{
  "schema_version": "chamgap-public-criteria-1.0",
  "title": "경구 B12 단일요법 × IBD 성인의 8주 CIS 주관적 피로",
  "criteria_version": "NGM-v3114-ORAL-B12-IBD-CIS8-1.0",
  "criteria_date": "2026-10-05",
  "condition_origin": "참값 자체 적용 조건",
  "method_sources": [
    {
      "id": "M03",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03",
      "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13",
      "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.",
      "review_level": "1585 보존 방법 HTML 사본의 실제 바이트/SHA와 역사 원칙 재사용. 이번 새 방법 전문 열람·공식 실행·인증이 아니다."
    },
    {
      "id": "M04",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04",
      "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42",
      "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.",
      "review_level": "1585 보존 방법 HTML 사본의 실제 바이트/SHA와 역사 원칙 재사용. 이번 새 방법 전문 열람·공식 실행·인증이 아니다."
    },
    {
      "id": "M08",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08",
      "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a",
      "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.",
      "review_level": "1585 보존 방법 HTML 사본의 실제 바이트/SHA와 역사 원칙 재사용. 이번 새 방법 전문 열람·공식 실행·인증이 아니다."
    },
    {
      "id": "M15",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15",
      "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3",
      "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.",
      "review_level": "1585 보존 방법 HTML 사본의 실제 바이트/SHA와 역사 원칙 재사용. 이번 새 방법 전문 열람·공식 실행·인증이 아니다."
    },
    {
      "id": "M19",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19",
      "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4",
      "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.",
      "review_level": "1585 보존 방법 HTML 사본의 실제 바이트/SHA와 역사 원칙 재사용. 이번 새 방법 전문 열람·공식 실행·인증이 아니다."
    }
  ],
  "status_dictionary": {
    "충족": "해당 조건의 신원·보존 귀속·해석 경계를 확인함. 임상 효능·안전성 또는 공식 인증의 확정이 아니다.",
    "부분 확인": "조건의 일부 사실이 보존됐지만 필요한 축/원자료 대조가 남음.",
    "미확인": "읽은 보존 범위에서 필요한 값/자료를 확정할 수 없음. 연구/효과/사건 0이 아니다.",
    "해당 없음": "현재 좁은 질문의 필수 조건에는 적용하지 않는 확장 요구. 그 자료가 확인됐다는 뜻이나 미열람의 대체가 아니다.",
    "해당없음": "현재 좁은 질문의 필수 조건에는 적용하지 않는 확장 요구.",
    "미열람": "해당 원자료를 이번 직접 읽지 않음. 로컬 보관 요약의 실제 열람과 구분한다.",
    "미보고": "읽은 자료/절에 한정한 정보 공백. 원논문 전체 부재 단정이 아니다.",
    "접근불가": "현재 실제 실패 기록이 있을 때만 쓰며 이번 미시도와 과거 실패는 구분한다.",
    "자료충돌": "같은 질문/분석에 실제 불일치가 연결된 경우에만 표시한다.",
    "검토 미완료": "표 제작 개별 검토가 남은 상태이며 자료상 미확인/미열람과 구분한다."
  },
  "requirements": [
    {
      "item_id": "N01",
      "question_type": "독립 주장",
      "question": "IBD의 CIS 주관적 피로 질문을 한 단위로 연결했는가?",
      "needed": "원 /ko/effect를 IBD 성인의 단일 경구 B12 대 위약, 보고 8주 CIS 주관적 피로 변화차에 연결하고 다른 대상·종점을 구별한다. 필요한 자료: 현재 주장·facets·신원 원고와 범위 변경 시 이전 전체 판본.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "성분 전체나 모든 피로 연구를 하나의 효과로 합치지 않기 위한 신원 조건이다.",
      "application_exception": "빈 subclaims 목록은 실제 구조로 보존한다. 혼합군·빈혈·활력·동기를 추가 하위주장으로 자동 생성하지 않는다.",
      "criterion": "원 /ko/effect를 IBD 성인의 단일 경구 B12 대 위약, 보고 8주 CIS 주관적 피로 변화차에 연결하고 다른 대상·종점을 구별한다.",
      "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계 — 독립 주장의 자체 개별 적응이며 공식 평가도구 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3114 보존 내용을 알고 설계한 개별 개발 조건. 맹검·새 임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "새 주장 요청이 있을 때 대상·경로·비교·종점·시점을 분해하고 원 ID와 질문 관계를 먼저 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N02",
      "question_type": "보고서 가족",
      "question": "동일 보고서와 잠정 등록의 가족 관계가 확정됐는가?",
      "needed": "S01·S02·S16 초록과 S03 전문 연결은 같은 보고 계열로 묶고 S04 등록 후보와 S05 고찰 재인용을 독립 반복으로 세지 않는다. 필요한 자료: 논문 DOI/PMID·등록 원기록·고찰 제외연구 표·보고서 연결표.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "인용 17개를 독립 시험 17개나 고유 참여자 수로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "S04 연결은 잠정이다. 등록번호 후보만으로 동일 가족을 확정하거나 새로운 결과를 만들지 않는다.",
      "criterion": "S01·S02·S16 초록과 S03 전문 연결은 같은 보고 계열로 묶고 S04 등록 후보와 S05 고찰 재인용을 독립 반복으로 세지 않는다.",
      "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — 보고서 가족의 자체 개별 적응이며 공식 평가도구 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3114 보존 내용을 알고 설계한 개별 개발 조건. 맹검·새 임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "원 보고서의 저자·기간·대상·등록 신원을 대조해 가족표를 갱신하고 확인되지 않은 연결은 후보로 유지한다."
    },
    {
      "item_id": "N03",
      "question_type": "실제 열람",
      "question": "이번 요약 열람과 과거 초록·전문 접근을 구분했는가?",
      "needed": "현재 읽은 source 보관 요약의 위치를 연결하고 각 외부 자료의 이번 미시도·미확보·미열람을 과거 access_level과 분리한다. 필요한 자료: 현재 입력 바이트·행별 포인터와 자료별 원문 열람/접근 영수증.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "URL 또는 과거 열람 기록만으로 현재 전문 열람 배지를 표시하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "S03·S04·S12의 과거 실패는 현재 재시도 실패가 아니다. S17의 별도 봉인 audit도 이번 읽지 않았다.",
      "criterion": "현재 읽은 source 보관 요약의 위치를 연결하고 각 외부 자료의 이번 미시도·미확보·미열람을 과거 access_level과 분리한다.",
      "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 — 실제 열람의 자체 개별 적응이며 공식 평가도구 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3114 보존 내용을 알고 설계한 개별 개발 조건. 맹검·새 임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "추후 허용된 실제 접근 사건마다 자료형·시도 결과·읽은 절·날짜를 별도로 기록하고 요약 링크와 분리한다."
    },
    {
      "item_id": "N04",
      "question_type": "검색·정정 범위",
      "question": "직접 결과 미확인을 당시 검색 범위에 한정했는가?",
      "needed": "근거 기준일과 당시 검색·정정 확인 한계를 표시하고 이번 신규 검색을 수행한 것처럼 쓰지 않는다. 필요한 자료: 당시 검색/접근 원기록·제목/DOI별 정정 확인 기록과 이후 갱신 사건.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "직접 적격 결과 미확인을 전 세계 연구 부재나 최신 완전검색으로 확대하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "빈 corrections는 보존 목록이 빈 것일 뿐 모든 정정·철회가 없다는 증명이 아니다.",
      "criterion": "근거 기준일과 당시 검색·정정 확인 한계를 표시하고 이번 신규 검색을 수행한 것처럼 쓰지 않는다.",
      "basis": "M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 — 검색·정정 범위의 자체 개별 적응이며 공식 평가도구 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3114 보존 내용을 알고 설계한 개별 개발 조건. 맹검·새 임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "새 검색이 승인될 때 검색식·날짜·등록/미출판/정정 경로와 실패를 남기고 기존 결과도 함께 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N05",
      "question_type": "IBD층 직접성",
      "question": "IBD층의 별도 피로 결과와 군별 분석 분모를 확인했는가?",
      "needed": "IBD층의 실제 별도 결과와 분석 분모가 있어야 목표 군간 효과로 사용할 수 있으며 혼합 결과의 간접성을 남긴다. 필요한 자료: IBD층 결과표·군별 분모·분리 분석 계획과 S05 제외연구 원표.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "IBS를 포함한 결과를 원인이 고정된 IBD 피로의 인과 효과로 옮기지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "혼합시험의 결과를 삭제하지 않는다. IBD층 미확인은 효과 0·동등성·모든 인체연구 부재가 아니다.",
      "criterion": "IBD층의 실제 별도 결과와 분석 분모가 있어야 목표 군간 효과로 사용할 수 있으며 혼합 결과의 간접성을 남긴다.",
      "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — IBD층 직접성의 자체 개별 적응이며 공식 평가도구 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3114 보존 내용을 알고 설계한 개별 개발 조건. 맹검·새 임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "우선 기존 시험의 사전 IBD 분석과 원자료 분리 가능성을 대조하고, 별도 연구 시 IBD 진단·피로 원인을 사전 고정한다."
    },
    {
      "item_id": "N06",
      "question_type": "대상 선정",
      "question": "연령·피로 기준과 IBD 진단/활동성을 확인할 수 있는가?",
      "needed": "보고된 연령·일상활동 방해 피로와 실제 IBD 진단·활동성·빈혈/혼합원인·지속기간을 구분한다. 필요한 자료: 대상 선정/배제 표·IBD 진단/평가자·Crohn/UC·활동성·빈혈·피로 기간 자료.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "같은 IBD라는 이름만으로 대상 선택과 적용 가능성이 같다고 보지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "피로 척도의 2주 회상을 진입 피로 지속기간 역치로 사용하지 않는다.",
      "criterion": "보고된 연령·일상활동 방해 피로와 실제 IBD 진단·활동성·빈혈/혼합원인·지속기간을 구분한다.",
      "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 — 대상 선정의 자체 개별 적응이며 공식 평가도구 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3114 보존 내용을 알고 설계한 개별 개발 조건. 맹검·새 임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "IBD 유형과 활동성·피로 원인을 정의한 선정표를 대조하고 향후 비교에서는 사전 층화와 대표성을 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N07",
      "question_type": "B12 기저 상태",
      "question": "혈청 B12 기준과 기능성 기저 상태를 함께 확인할 수 있는가?",
      "needed": "≥150 pmol/L라는 혈청 선정 기준과 검사법·MMA·homocysteine·holotranscobalamin·엽산·빈혈 상태를 각각 확인한다. 필요한 자료: 혈청 검사법·기저 분포·기능성 B12/엽산·Hb·흡수장애/약물 평가 자료.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "혈청 기준 하나로 결핍 관련 피로와 비결핍 추가 보충을 같은 질문으로 합치지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "혈청 기준 충족은 다른 기능성 표지가 정상이라는 뜻이 아니다. 결핍성 빈혈 치료의 Hb 회복은 별도 종점이다.",
      "criterion": "≥150 pmol/L라는 혈청 선정 기준과 검사법·MMA·homocysteine·holotranscobalamin·엽산·빈혈 상태를 각각 확인한다.",
      "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 — B12 기저 상태의 자체 개별 적응이며 공식 평가도구 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3114 보존 내용을 알고 설계한 개별 개발 조건. 맹검·새 임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "기저 상태를 검사별로 분리해 대조하고 새로운 비교가 필요할 때는 상태별 효과수정 가설을 사전 정의한다."
    },
    {
      "item_id": "N08",
      "question_type": "분자·제형",
      "question": "실제 B12 화학형·제품·단일성분 구성을 확인했는가?",
      "needed": "실제 화학형·활성 성분 수·제품/제조/배치·물리 제형·방출형을 확인하고 등록 검색 단서를 실제 투여 제형과 구분한다. 필요한 자료: 시험 제품 라벨/조성·배치·투여 매뉴얼·프로토콜·공식 등록 원기록.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "서로 다른 cobalamin이나 복합제를 동일 경구 단일요법으로 취급하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "원초록에 다른 추가 성분이 명명되지 않은 것과 전문/프로토콜로 단일 구성이 확인된 것은 다르다.",
      "criterion": "실제 화학형·활성 성분 수·제품/제조/배치·물리 제형·방출형을 확인하고 등록 검색 단서를 실제 투여 제형과 구분한다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 — 분자·제형의 자체 개별 적응이며 공식 평가도구 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3114 보존 내용을 알고 설계한 개별 개발 조건. 맹검·새 임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "실제 투여 제품과 계획 문서를 대조해 활성 성분·화학형·제형을 분리하고 제제 비교는 별도 질문으로 설계한다."
    },
    {
      "item_id": "N09",
      "question_type": "투여 경로",
      "question": "경구 투여를 다른 경로의 결과와 구별했는가?",
      "needed": "시험 경구 경로의 출처를 확인하고 설하·비강·근육/정맥·경피를 별도 노출로 보존한다. 필요한 자료: 원초록 Objective·투여 절차와 다른 경로 보고의 실제 방법.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "비강 또는 설하의 피로 전후 관찰을 단일 경구 비교 결과로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "경구 확인이 실제 제품의 흡수율·생체이용률·동등성을 확정하지 않는다.",
      "criterion": "시험 경구 경로의 출처를 확인하고 설하·비강·근육/정맥·경피를 별도 노출로 보존한다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 — 투여 경로의 자체 개별 적응이며 공식 평가도구 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3114 보존 내용을 알고 설계한 개별 개발 조건. 맹검·새 임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "보고별 경로를 노출 표에 연결하고 경로 간 비교가 요청될 때만 같은 성분/대상/종점을 고정한 별도 설계를 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N10",
      "question_type": "용량·노출",
      "question": "명목 일일량과 실제 복용량·빈도를 확인했는가?",
      "needed": "명목 일일량·1회량·일일 횟수·순응/누적량·식이/추가 B12·도입/유지 단계를 각각 확인한다. 필요한 자료: 투여/복용 기록·1회량/횟수·순응도·식이/강화식품/추가 B12·도입/유지 정보.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "명목량을 실제 섭취량이나 개인 최적 용량으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "원고의 1000 µg=1 mg 변환은 기존 기록을 보존한다. 누적량이나 용량반응을 새 계산하지 않는다.",
      "criterion": "명목 일일량·1회량·일일 횟수·순응/누적량·식이/추가 B12·도입/유지 단계를 각각 확인한다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 — 용량·노출의 자체 개별 적응이며 공식 평가도구 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3114 보존 내용을 알고 설계한 개별 개발 조건. 맹검·새 임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "기존 시험의 명목 처방과 복용 기록을 대조하고 직접 용량반응 질문은 별도 무작위 비교로 분리한다."
    },
    {
      "item_id": "N11",
      "question_type": "위약 비교",
      "question": "위약의 구성·일치성을 확인할 수 있는가?",
      "needed": "위약대조라는 보고와 실제 위약 성분·물리적 일치·배정 비교를 구별한다. 필요한 자료: 위약 조성/제조표·활성제 대응·투여 절차·눈가림 점검.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "위약이라는 이름만으로 활성 성분 차이와 감각적 눈가림이 완전히 확인됐다고 할 수 없다.",
      "application_exception": "이중맹검 보고를 삭제하지 않되 위약 조성 미확인을 위약 부재로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "위약대조라는 보고와 실제 위약 성분·물리적 일치·배정 비교를 구별한다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용 — 위약 비교의 자체 개별 적응이며 공식 평가도구 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3114 보존 내용을 알고 설계한 개별 개발 조건. 맹검·새 임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "실제 위약과 활성제의 구성·외형·투여를 대조해 명명된 비교가 어떤 차이를 만들었는지 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N12",
      "question_type": "배경 치료",
      "question": "IBD 관리·병용·구제치료의 군별 내용이 확인됐는가?",
      "needed": "공통 IBD 관리·병용약/식이·구제치료·군별 변경과 관심 효과에 대한 영향을 확인한다. 필요한 자료: 군별 IBD 치료·용량/변경·식이·구제치료·추가 활성성분·순응 기록.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "IBD 관리의 차이를 추가 B12의 기여로 귀속하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "같은 배경관리라는 목표와 실제 시험에서 균형이 확인된 것은 다르다. 모든 변화가 동일해야 한다고 강제하지 않는다.",
      "criterion": "공통 IBD 관리·병용약/식이·구제치료·군별 변경과 관심 효과에 대한 영향을 확인한다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 — 배경 치료의 자체 개별 적응이며 공식 평가도구 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3114 보존 내용을 알고 설계한 개별 개발 조건. 맹검·새 임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "기존 군별 관리표와 분석 처리를 대조하고 후속 비교에서는 공통관리와 구제치료 원칙을 사전 정의한다."
    },
    {
      "item_id": "N13",
      "question_type": "관찰 시점",
      "question": "8주 관찰과 사전 주시점·추적 범위를 확인할 수 있는가?",
      "needed": "노출/측정 8주와 사전등록의 주시점 위계·중단 후 추적·지속 효과를 분리한다. 필요한 자료: 방문/노출 시간표·등록 이력·프로토콜/SAP의 시점 위계·추적 자료.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "보고 시점 하나를 유일한 사전 주시점이나 장기 유지 효과로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "이 8주 질문에 임의의 최소 장기 기간을 강제하지 않는다.",
      "criterion": "노출/측정 8주와 사전등록의 주시점 위계·중단 후 추적·지속 효과를 분리한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용 — 관찰 시점의 자체 개별 적응이며 공식 평가도구 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3114 보존 내용을 알고 설계한 개별 개발 조건. 맹검·새 임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "계획 방문과 보고 결과를 대조하고 지속 효과가 요청될 때만 중단 후 추적을 별도 설계한다."
    },
    {
      "item_id": "N14",
      "question_type": "CIS 정의",
      "question": "주관적 피로의 항목 수·범위·방향을 보존했는가?",
      "needed": "CIS 주관적 피로 8항목 총점 8–56점과 높을수록 심한 방향을 명확히 연결한다. 필요한 자료: CIS 주관적 피로 정의·시험 설문지/채점 규칙·시점별 결과표.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "총 CIS나 동기 점수의 변화를 주관적 피로 하위척도의 값으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "척도 정의 확인은 실제 시험 언어·버전·측정 절차까지 확인됐다는 뜻이 아니다.",
      "criterion": "CIS 주관적 피로 8항목 총점 8–56점과 높을수록 심한 방향을 명확히 연결한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용 — CIS 정의의 자체 개별 적응이며 공식 평가도구 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3114 보존 내용을 알고 설계한 개별 개발 조건. 맹검·새 임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "척도 정의와 실제 시험 설문지/결과 열을 대조해 같은 점수 단위인지 확인한다."
    },
    {
      "item_id": "N15",
      "question_type": "회상·중요도",
      "question": "2주 회상과 시험 언어·IBD의 중요 차이를 구분했는가?",
      "needed": "2주 회상기간을 증상 진입기간과 분리하고 실제 언어/버전 및 목표 군간 추정치에 맞는 MCID를 확인한다. 필요한 자료: 시험 언어/버전·회상 지시문·IBD 군간 효과에 적용 가능한 MCID 근거.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "다른 질환·척도의 역치를 가져와 피로 결과의 충분성이나 임상 중요도를 만들지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "MCID 미확인을 점수 정의 부재로 바꾸지 않고 임의 숫자를 채택하지 않는다.",
      "criterion": "2주 회상기간을 증상 진입기간과 분리하고 실제 언어/버전 및 목표 군간 추정치에 맞는 MCID를 확인한다.",
      "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 — 회상·중요도의 자체 개별 적응이며 공식 평가도구 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3114 보존 내용을 알고 설계한 개별 개발 조건. 맹검·새 임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "원 설문 지시문을 대조하고 대상·추정치에 맞는 anchor 기반 중요도 근거를 별도 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N16",
      "question_type": "종점 위계",
      "question": "CIS 피로·동기 등 하위척도의 사전 위계가 확인됐는가?",
      "needed": "초록의 fatigue(CIS) 일차 명명과 정확한 하위척도 위계를 구별하고 별도 동기/우울/삶의 질 결과를 전용하지 않는다. 필요한 자료: 프로토콜/SAP·척도별 결과표·다중성/사전 위계 문서.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "유리한 하위척도를 골라 목표 주관적 피로 결과를 대체하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "목표 피로가 비유의라고 다른 종점의 실제 유리한 보고를 삭제하지 않되 각각 귀속한다.",
      "criterion": "초록의 fatigue(CIS) 일차 명명과 정확한 하위척도 위계를 구별하고 별도 동기/우울/삶의 질 결과를 전용하지 않는다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용 — 종점 위계의 자체 개별 적응이며 공식 평가도구 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3114 보존 내용을 알고 설계한 개별 개발 조건. 맹검·새 임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "사전 위계와 전체 보고 하위척도를 대조하고 결과별 분석/해석을 분리한다."
    },
    {
      "item_id": "N17",
      "question_type": "배정·설계",
      "question": "실제 무작위 설계와 순서·배정은폐를 확인했는가?",
      "needed": "보고된 무작위 위약대조 설계와 실제 순서 생성·배정 은폐·기저 균형을 각각 확인한다. 필요한 자료: 원 Methods·배정/은폐 절차·기저 특성·분석 단위 표.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "RCT라는 표제로 배정 관련 편향이나 기저 차이가 해결됐다고 단정하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "설계 세부가 없다는 이유로 교차/군집 비적용을 임의 지정하거나 비무작위로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "보고된 무작위 위약대조 설계와 실제 순서 생성·배정 은폐·기저 균형을 각각 확인한다.",
      "basis": "M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 — 배정·설계의 자체 개별 적응이며 공식 평가도구 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3114 보존 내용을 알고 설계한 개별 개발 조건. 맹검·새 임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "기존 배정 문서와 기저표를 대조하고 설계에 맞는 평가 질문만 적용한다."
    },
    {
      "item_id": "N18",
      "question_type": "주관적 측정",
      "question": "피로 측정의 눈가림·척도·수집 조건을 확인했는가?",
      "needed": "참여자/평가자 눈가림·설문 수집·군별 측정 차이를 주관적 피로 종점에 맞춰 확인한다. 필요한 자료: 설문 수집 절차·참여자/평가자 눈가림·위약 일치/눈가림 점검.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "주관적 결과의 측정 차이와 실제 결과 차이를 구별하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "이중맹검이라는 명명을 완전한 눈가림 유지로 확정하지 않고 미확인만으로 실패도 단정하지 않는다.",
      "criterion": "참여자/평가자 눈가림·설문 수집·군별 측정 차이를 주관적 피로 종점에 맞춰 확인한다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용 — 주관적 측정의 자체 개별 적응이며 공식 평가도구 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3114 보존 내용을 알고 설계한 개별 개발 조건. 맹검·새 임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "같은 설문/방문 조건과 실제 눈가림을 대조해 측정 제한을 종점별로 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N19",
      "question_type": "배정·분석 분모",
      "question": "총 95명 외 군별·IBD층 분석 분모도 확인할 수 있는가?",
      "needed": "포함 총수와 군별 배정/완료/분석·IBD층 분모를 별도로 연결한다. 필요한 자료: CONSORT 흐름도·군별 배정/완료/분석·IBS/IBD 구성 표.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "혼합 총수를 반으로 나누거나 모두 IBD 분석자라고 가정하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "분모가 없으면 군별 수를 추정하지 않고 서술 총수만 보존한다.",
      "criterion": "포함 총수와 군별 배정/완료/분석·IBD층 분모를 별도로 연결한다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — 배정·분석 분모의 자체 개별 적응이며 공식 평가도구 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3114 보존 내용을 알고 설계한 개별 개발 조건. 맹검·새 임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "참여자 흐름과 각 결과 표의 분모를 연결해 배정·완료·분석 집단 차이를 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N20",
      "question_type": "결측·분석 집단",
      "question": "ITT/PP·대치·이탈 처리를 확인할 수 있는가?",
      "needed": "결측/탈락 이유·ITT/PP·대치·구제치료와 분석 결과의 관심 효과를 대조한다. 필요한 자료: 군별 탈락 이유·결측 표·ITT/PP 정의·대치/SAP·구제치료 처리.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "분모 공백을 완전 추적 또는 ITT 분석으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "기저/분석 세부 미확인은 군별 이탈이 없거나 편향이 확정됐다는 뜻이 아니다.",
      "criterion": "결측/탈락 이유·ITT/PP·대치·구제치료와 분석 결과의 관심 효과를 대조한다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 — 결측·분석 집단의 자체 개별 적응이며 공식 평가도구 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3114 보존 내용을 알고 설계한 개별 개발 조건. 맹검·새 임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "원 참여자 흐름과 분석 정의를 대조하고 확보된 범위에서 결측 민감도 검토 계획을 세운다."
    },
    {
      "item_id": "N21",
      "question_type": "혼합군 원값",
      "question": "혼합군 변화값·±의 정의·값의 종류를 확인할 수 있는가?",
      "needed": "혼합 IBS/IBD의 변화값 −8.1 ±9.5 및 −8.3 ±10.6을 원 단위로 보존하고 평균/중앙값·SD/SE를 추정하지 않는다. 필요한 자료: 원 결과 표·± 정의·평균/중앙값·기저/종료/변화값·군별 분모.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "표시된 ±를 SD로 가정해 정밀도나 목표 IBD 효과를 만들어내지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "원값은 삭제하지 않고 해당 혼합군 변화로 남긴다. 기저/종료 절대값과 군간 추정치로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "혼합 IBS/IBD의 변화값 −8.1 ±9.5 및 −8.3 ±10.6을 원 단위로 보존하고 평균/중앙값·SD/SE를 추정하지 않는다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 — 혼합군 원값의 자체 개별 적응이며 공식 평가도구 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3114 보존 내용을 알고 설계한 개별 개발 조건. 맹검·새 임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "표의 수치 머리말·분산 표기·분모를 대조해 값의 종류를 확인한다. 허용 없이 통계를 새 계산하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N22",
      "question_type": "역사 기술차",
      "question": "기존 +0.2점을 목표 IBD 효과로 바꾸지 않았는가?",
      "needed": "원고의 혼합군 단순차 +0.2를 기존 기술 산술로 보존하고 실제 조정 군간 효과·CI와 구분한다. 필요한 자료: 원 결과표·기존 산술 영수증·추정량/대상/분모를 밝힌 분석 문서.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "이전 기술 계산을 이번 새 계산이나 직접 적격 추정치로 표시하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "계산 audit/도구는 이번 실행하거나 별도 읽지 않는다. 원 arithmetic 값을 보존하는 것만으로 재현검증을 주장하지 않는다.",
      "criterion": "원고의 혼합군 단순차 +0.2를 기존 기술 산술로 보존하고 실제 조정 군간 효과·CI와 구분한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 — 역사 기술차의 자체 개별 적응이며 공식 평가도구 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3114 보존 내용을 알고 설계한 개별 개발 조건. 맹검·새 임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "승인된 후속 검토에서는 원값과 계산 정의를 대조하고 기술차와 목표 추정량을 별도 열로 유지한다."
    },
    {
      "item_id": "N23",
      "question_type": "CI 귀속",
      "question": "95% CI −11.65~6.71의 대응 추정치를 확인했는가?",
      "needed": "보고 CI의 대상·추정치·분모·분석을 확인한 뒤에만 해당 효과에 붙인다. 필요한 자료: 원 Results/표의 CI 머리말·대응 추정치·군/층·모형·분모.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "미귀속 CI를 기존 +0.2 또는 IBD층 효과의 구간으로 붙이지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "CI를 삭제하거나 새 구간으로 계산하지 않고 원 표기와 귀속 미확인을 함께 보존한다.",
      "criterion": "보고 CI의 대상·추정치·분모·분석을 확인한 뒤에만 해당 효과에 붙인다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 — CI 귀속의 자체 개별 적응이며 공식 평가도구 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3114 보존 내용을 알고 설계한 개별 개발 조건. 맹검·새 임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "원문 CI 문장과 표를 대조해 어떤 추정량의 구간인지 확인한 뒤 동일 단위/시점에서 해석한다."
    },
    {
      "item_id": "N24",
      "question_type": "목표 효과·정밀도",
      "question": "IBD층 변화차·CI·P와 중요도 관계를 확인했는가?",
      "needed": "목표 IBD층의 군간 추정치·분모·CI·P·모형을 연결하고 적용 가능한 중요도 근거와 비교한다. 필요한 자료: IBD층 조정/비조정 변화차·CI/P·모형·분모·목표 MCID 근거.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "총 표본수·비유의 또는 미귀속 CI만으로 효과 크기/충분성을 만들지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "MCID·모형·목표값이 미확인인 상태에서 표본수/기간 기준이나 새 등급을 채택하지 않는다.",
      "criterion": "목표 IBD층의 군간 추정치·분모·CI·P·모형을 연결하고 적용 가능한 중요도 근거와 비교한다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 — 목표 효과·정밀도의 자체 개별 적응이며 공식 평가도구 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3114 보존 내용을 알고 설계한 개별 개발 조건. 맹검·새 임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "목표 추정량을 먼저 고정해 결과표와 분석계획을 대조하고 중요도/정밀도는 확인된 기준에서만 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N25",
      "question_type": "등록·계획",
      "question": "등록 후보의 실제 신원과 계획/결과 대조가 확인됐는가?",
      "needed": "NL-OMON34980 연결의 확정 여부와 프로토콜/SAP·하위척도/시점·분석 계획의 실제 대조 범위를 기록한다. 필요한 자료: 공식 등록 원기록/버전·프로토콜/SAP·보고 결과/변경 사유.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "등록 검색 단서만으로 사전계획이 확인됐다고 하거나 접근 실패로 미등록을 확정하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "S04의 정제 단서나 과거 접근 실패를 실제 제형 또는 현재 접근 실패로 전용하지 않는다.",
      "criterion": "NL-OMON34980 연결의 확정 여부와 프로토콜/SAP·하위척도/시점·분석 계획의 실제 대조 범위를 기록한다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 — 등록·계획의 자체 개별 적응이며 공식 평가도구 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3114 보존 내용을 알고 설계한 개별 개발 조건. 맹검·새 임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "기존 등록과 계획의 날짜/판본을 확인하고 원 보고 하위척도·시점·분석을 일대일 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N26",
      "question_type": "비유의 결과",
      "question": "혼합군 비유의를 IBD의 효과 0·동등성으로 바꾸지 않았는가?",
      "needed": "혼합군 주관적 피로의 비유의 보고를 유지하되 대상·정확 P/구간·등가 설계의 한계를 연결한다. 필요한 자료: 원 Results·정확 P·구간·검정/등가 한계와 IBD층 분석.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "반대 결과를 숨기거나 비유의만으로 무효과를 확정하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "주관적 피로 비유의를 별도 동기 결과의 부재로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "혼합군 주관적 피로의 비유의 보고를 유지하되 대상·정확 P/구간·등가 설계의 한계를 연결한다.",
      "basis": "M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 — 비유의 결과의 자체 개별 적응이며 공식 평가도구 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3114 보존 내용을 알고 설계한 개별 개발 조건. 맹검·새 임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "관련 결과 전체의 방향·대상·추정량을 대조하고 동등성 질문은 별도 사전 한계가 있는 설계로 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N27",
      "question_type": "적격 반복",
      "question": "목표 IBD 피로의 독립 반복 결과를 확인할 수 있는가?",
      "needed": "직접 적격 결과의 확인 범위·관련 가족·재인용을 구분하고 반복성/고유 참여자를 추정하지 않는다. 필요한 자료: 적격 IBD 비교 결과·고유 시험/등록 가족표·시점/분석별 결과 분포.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "17개 자료나 한 시험의 여러 보고를 독립 재현으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "적격 결과가 확인되지 않은 상태를 모든 연구 간 이질성 없음이나 여러 조건 적용의 해당없음으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "직접 적격 결과의 확인 범위·관련 가족·재인용을 구분하고 반복성/고유 참여자를 추정하지 않는다.",
      "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 — 적격 반복의 자체 개별 적응이며 공식 평가도구 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3114 보존 내용을 알고 설계한 개별 개발 조건. 맹검·새 임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "직접 적격 여부와 가족 신원을 먼저 대조하고 새 독립 결과가 있을 때에만 조건 차이/반대 결과를 비교한다."
    },
    {
      "item_id": "N28",
      "question_type": "복합제 경계",
      "question": "S09의 유리한 복합제 결과를 단일 B12 효과와 분리했는가?",
      "needed": "B군·마그네슘 복합제의 유리한 피로 결과를 원 보고 맥락으로 유지하고 B12 단독 기여로 전용하지 않는다. 필요한 자료: S09 실제 조성·경로·대상·피로 척도·군별 결과/분모·설계 문서.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "다른 활성성분이 함께 있는 시험의 결과를 단일성분 효능으로 귀속하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "유리한 간접 결과도 삭제하지 않는다. 이번 보관 요약에 없는 용량·분모·효과값을 추정해 채우지 않는다.",
      "criterion": "B군·마그네슘 복합제의 유리한 피로 결과를 원 보고 맥락으로 유지하고 B12 단독 기여로 전용하지 않는다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 — 복합제 경계의 자체 개별 적응이며 공식 평가도구 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3114 보존 내용을 알고 설계한 개별 개발 조건. 맹검·새 임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "복합제 원보고를 성분/대상/척도별로 대조하고 단일 기여가 질문이면 성분을 분리한 비교를 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N29",
      "question_type": "고찰·재인용",
      "question": "S05/S08의 원시험 연결과 목표 IBD 결과를 확인할 수 있는가?",
      "needed": "고찰의 포함/제외·재인용 신원과 실제 원시험을 연결하고 현재 보관 요약의 보존 결과 범위를 구분한다. 필요한 자료: 고찰 포함/제외표·원시험 연결·각 연구 대상/개입/종점/결과.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "고찰 문서 수를 새로운 독립 효과의 반복 수로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "S08의 Section3.6·Table1 Schlichtiger1996·reference81 위치 기록만으로 새 결과나 고유 시험수를 만들지 않는다.",
      "criterion": "고찰의 포함/제외·재인용 신원과 실제 원시험을 연결하고 현재 보관 요약의 보존 결과 범위를 구분한다.",
      "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — 고찰·재인용의 자체 개별 적응이며 공식 평가도구 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3114 보존 내용을 알고 설계한 개별 개발 조건. 맹검·새 임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "고찰과 원보고의 연결표를 대조해 같은 시험/재인용을 묶고 적격 비교만 별도로 확인한다."
    },
    {
      "item_id": "N30",
      "question_type": "다른 피로 연구",
      "question": "ME/CFS 비강·섬유근육통 설하·프로토콜을 분리했는가?",
      "needed": "S10/S11의 다른 대상·경로·전후 관찰과 S12의 프로토콜 검색 신원을 목표 대조 결과와 구분한다. 필요한 자료: S10/S11 실제 대상·투여/분석·결과, S12 프로토콜 원문과 이후 완료 보고.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "다른 질환과 경로의 반응 관찰 또는 계획 문서를 완료된 IBD 경구 RCT 결과로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "S12 검색 인용만으로 대상·제품·완료 결과를 확정하지 않는다. 현재 보관 요약에 없는 반응자 수를 채우지 않는다.",
      "criterion": "S10/S11의 다른 대상·경로·전후 관찰과 S12의 프로토콜 검색 신원을 목표 대조 결과와 구분한다.",
      "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — 다른 피로 연구의 자체 개별 적응이며 공식 평가도구 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3114 보존 내용을 알고 설계한 개별 개발 조건. 맹검·새 임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "보고별 대상·경로·대조/전후·계획/결과를 구분해 신원표로 대조하고 적격 IBD 질문은 따로 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N31",
      "question_type": "기전·임상 확장",
      "question": "혈청 상승·빈혈 회복·활력을 CIS 피로로 대체하지 않았는가?",
      "needed": "기전·혈청 B12·Hb/빈혈·활력/다른 임상 사건과 목표 환자보고 피로 점수를 각각 구별한다. 필요한 자료: 종점별 정의/원 결과와 확장하려는 임상 질문의 직접 비교 자료.",
      "role": "보완; 확장 주장에는 필수",
      "role_reason": "대사 역할 또는 빈혈 교정을 위약 대비 목표 피로의 직접 이득으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "선택한 증상 점수 질문에 모든 사건시험을 필수로 강제하지 않고 확장 주장일 때 별도 검토한다.",
      "criterion": "기전·혈청 B12·Hb/빈혈·활력/다른 임상 사건과 목표 환자보고 피로 점수를 각각 구별한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계; M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계 — 기전·임상 확장의 자체 개별 적응이며 공식 평가도구 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3114 보존 내용을 알고 설계한 개별 개발 조건. 맹검·새 임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "현재 피로 결과를 다른 종점과 분리하고 사건/빈혈/활력 질문이 요청되면 독립 대상·비교·시간을 먼저 정의한다."
    },
    {
      "item_id": "N32",
      "question_type": "자금·이해관계",
      "question": "자금·제품 제공·COI의 실제 신고 범위를 확인했는가?",
      "needed": "연구비·제품 제공·고용/특허·COI의 실제 신고 범위와 미확인을 표시한다. 필요한 자료: 원 Funding/COI·제품 제공·저자 고용/특허·기관/시험 가족 신고.",
      "role": "보완; 독립성 주장에는 필수",
      "role_reason": "미확인 자금을 독립 자금이나 독립 반복의 증명으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "COI 단서가 있다고 결과를 자동 제외하지 않고 없다고 편향 부재를 단정하지 않는다.",
      "criterion": "연구비·제품 제공·고용/특허·COI의 실제 신고 범위와 미확인을 표시한다.",
      "basis": "참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음; M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 — 자금·이해관계의 자체 개별 적응이며 공식 평가도구 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3114 보존 내용을 알고 설계한 개별 개발 조건. 맹검·새 임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "신고 원문과 제품 제공·기관 관계를 대조해 확인 수준만 기록하고 반복 가족 신원과 분리한다."
    },
    {
      "item_id": "N33",
      "question_type": "시험 위해·분모",
      "question": "해당 경구시험의 군별 이상반응·중대한 이상반응·중단과 분모가 확인됐는가?",
      "needed": "해당 경구 시험의 군별 AE/SAE/이상반응 중단·분모·수집/추적을 각각 확인한다. 필요한 자료: 군별 AE/SAE/중단 표·사람/사건 수·노출분모·수집법·추적 손실.",
      "role": "보완; 안전성 질문에는 필수",
      "role_reason": "효능 요약에 안전 사건이 없다는 이유로 무사건 또는 안전함을 확정하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "원초록에서 확인하지 못한 것을 논문 전문 전체 미보고로 확대하지 않는다. 위해 공백으로 효능 원값을 삭제하지 않는다.",
      "criterion": "해당 경구 시험의 군별 AE/SAE/이상반응 중단·분모·수집/추적을 각각 확인한다.",
      "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 — 시험 위해·분모의 자체 개별 적응이며 공식 평가도구 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3114 보존 내용을 알고 설계한 개별 개발 조건. 맹검·새 임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "원 안전성 수집과 사건/사람·분모를 대조하고 향후 비교에서는 체계 수집·중단 이유·추적 손실을 사전 기록한다."
    },
    {
      "item_id": "N34",
      "question_type": "UL·일반 안전",
      "question": "B12의 UL 미설정을 무제한 안전보증으로 바꾸지 않았는가?",
      "needed": "공식 B12 안전/상태·약물 문서의 범위와 시험의 직접 위해 자료를 구별한다. 필요한 자료: S13의 해당 안전/상태/약물 절과 노출·대상별 직접 위해 자료.",
      "role": "보완; 안전 확장에는 필수",
      "role_reason": "수용성 또는 UL 부재를 특정 경구 고용량·대상·기간의 안전성 근거로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "공식 문서 링크·역사 열람은 이번 공식 원문 접근 또는 시험의 사건률 확인이 아니다.",
      "criterion": "공식 B12 안전/상태·약물 문서의 범위와 시험의 직접 위해 자료를 구별한다.",
      "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 — UL·일반 안전의 자체 개별 적응이며 공식 평가도구 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3114 보존 내용을 알고 설계한 개별 개발 조건. 맹검·새 임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "공식 문서의 판단 범위를 직접 시험의 대상/기간/수집과 대조하고 희귀·장기 위해는 적합한 별도 설계를 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N35",
      "question_type": "코발트·화학형",
      "question": "코발트 민감성 공지의 대상 화학형을 보존했는가?",
      "needed": "hydroxocobalamin·cyanocobalamin 관련 공식 공지와 실제 화학형 미확인 경구 시험을 구별한다. 필요한 자료: S14 공식 공지의 대상 제제/노출·실제 시험 화학형·알레르기 선정/사건 자료.",
      "role": "보완; 해당 위해 범위에는 필수",
      "role_reason": "특정 화학형의 경고를 이 시험의 확정 사건 또는 발생률로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "화학형 미확인을 코발트 민감성이 없다는 뜻으로 해석하지 않는다.",
      "criterion": "hydroxocobalamin·cyanocobalamin 관련 공식 공지와 실제 화학형 미확인 경구 시험을 구별한다.",
      "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 — 코발트·화학형의 자체 개별 적응이며 공식 평가도구 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3114 보존 내용을 알고 설계한 개별 개발 조건. 맹검·새 임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "공지의 제제·노출과 시험 제품을 대조해 적용 범위를 검토하고 알레르기/대안 설명을 위해 기록에 분리한다."
    },
    {
      "item_id": "N36",
      "question_type": "주사 라벨 경계",
      "question": "주사제 Leber·저칼륨혈증 경고를 경구 발생률과 분리했는가?",
      "needed": "cyanocobalamin 주사 라벨의 질환·치료 단계·경로를 원고대로 보존하고 경구 시험 위해로 전용하지 않는다. 필요한 자료: S15 라벨 Contraindications/Warnings·치료 초기 검사 맥락과 실제 경구 제제/위해 자료.",
      "role": "보완; 안전 확장에는 필수",
      "role_reason": "주사와 집중 빈혈 치료 맥락의 경고를 다른 경구 노출의 인과/빈도로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "해당 경고를 삭제하지 않고 발생률·개인 복용 지시를 추가하지 않는다.",
      "criterion": "cyanocobalamin 주사 라벨의 질환·치료 단계·경로를 원고대로 보존하고 경구 시험 위해로 전용하지 않는다.",
      "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 — 주사 라벨 경계의 자체 개별 적응이며 공식 평가도구 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3114 보존 내용을 알고 설계한 개별 개발 조건. 맹검·새 임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "공식 라벨의 경로·질환·치료 단계와 목표 노출을 대조해 위해 경고의 범위를 구분한다."
    },
    {
      "item_id": "N37",
      "question_type": "기간·취약군 확장",
      "question": "장기·취약군·최적 용량 자료가 이 8주 피로 질문에 필수인가?",
      "needed": "장기/희귀 위해·임신/수유/소아·간/신장질환·최적 용량 및 개인 관리 질문을 현재 범위와 구분한다. 필요한 자료: 확장하려는 대상/기간/직접 용량/중단 추적·체계 위해·별도 임상 질문 자료.",
      "role": "보완; 확장 주장에는 필수",
      "role_reason": "단기·제한된 대상의 보고를 전체 안전성과 복용 권고로 바꾸지 않기 위한 보완 경계다.",
      "application_exception": "보고 8주 피로 질문에 모든 장기/취약군/용량 연구를 필수로 강제하지 않는다.",
      "criterion": "장기/희귀 위해·임신/수유/소아·간/신장질환·최적 용량 및 개인 관리 질문을 현재 범위와 구분한다.",
      "basis": "M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 — 기간·취약군 확장의 자체 개별 적응이며 공식 평가도구 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3114 보존 내용을 알고 설계한 개별 개발 조건. 맹검·새 임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "확장 질문이 요청될 때만 대상·노출·추적/비교를 따로 정의하고 희귀/장기 위해는 적합한 관찰/비교 설계를 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N38",
      "question_type": "원판정·산정 이력",
      "question": "직접 적격 0·인체연구 존재·?/빈 값과 구형 관문을 분리했는가?",
      "needed": "원 grade/score·사실 프로필·후속 축 빈 값·구형 비경험적 관문 투영의 기록을 그대로 보존하고 새 상태/점수를 생성하지 않는다. 필요한 자료: 현재 원판정·원 채점 입력/진단·별도 관문 투영과 기존 산정 영수증.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "직접 적격 미확인을 no_human_study=true로 바꾸거나 문서 품질/역사 계산을 효능 점수로 상속하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "S17 봉인 audit와 계산기는 이번 읽거나 실행하지 않는다. 개념적 증상 P를 빈 값 채점축에 채우지 않는다.",
      "criterion": "원 grade/score·사실 프로필·후속 축 빈 값·구형 비경험적 관문 투영의 기록을 그대로 보존하고 새 상태/점수를 생성하지 않는다.",
      "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 — 원판정·산정 이력의 자체 개별 적응이며 공식 평가도구 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3114 보존 내용을 알고 설계한 개별 개발 조건. 맹검·새 임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "승인된 정정이 필요할 때 사실 프로필·호환 매핑·계산 사건을 분리해 전후값과 이유를 보존한다. 이번 재판정은 하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N39",
      "question_type": "운영 메타·갱신",
      "question": "원 ID/URL·문서 품질·배포 메타를 현재 표 완성과 구분했는가?",
      "needed": "현재 canonical/ID와 역사 운영 메타를 보존하고 실제 내용/형식/UI/공개 완료 및 갱신 사건을 별도로 기록한다. 필요한 자료: 원 신원/운영 메타·실제 발행 영수증·개정 트리거/원판본 보존 기록.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "문서 A·과거 자체검토·배포 표기를 임상 인증이나 이번 표 공개 완료로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "semantic_code_status와 assigned 표시 또는 server_deployed와 초기 미발행/빈 값 시각이 함께 있어도 조용히 하나로 교정하지 않는다.",
      "criterion": "현재 canonical/ID와 역사 운영 메타를 보존하고 실제 내용/형식/UI/공개 완료 및 갱신 사건을 별도로 기록한다.",
      "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 — 운영 메타·갱신의 자체 개별 적응이며 공식 평가도구 실행/인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3114 보존 내용을 알고 설계한 개별 개발 조건. 맹검·새 임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "운영 사실이 갱신될 때 실제 영수증과 원 메타를 대조하고 조건 개정·근거 추가·출력/발행 사건을 구분한다."
    }
  ]
}