{
  "schema_version": "chamgap-public-criteria-1.0",
  "title": "경구 B12 단일요법 × 임상 MCI의 전체 인지",
  "criteria_version": "NGM-v3112-ORAL-B12-MCI-GLOBAL-1.0",
  "criteria_date": "2026-10-05",
  "condition_origin": "참값 자체 적용 조건",
  "method_sources": [
    {
      "id": "M03",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03",
      "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13",
      "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.",
      "review_level": "1585의 실제 보존 사본/SHA와 당시 방법 원칙을 역사적으로 재사용했다. 이번에 새 방법 전문 열람/공식 실행/임상 인증을 한 것이 아니다."
    },
    {
      "id": "M04",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04",
      "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42",
      "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.",
      "review_level": "1585의 실제 보존 사본/SHA와 당시 방법 원칙을 역사적으로 재사용했다. 이번에 새 방법 전문 열람/공식 실행/임상 인증을 한 것이 아니다."
    },
    {
      "id": "M08",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08",
      "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a",
      "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.",
      "review_level": "1585의 실제 보존 사본/SHA와 당시 방법 원칙을 역사적으로 재사용했다. 이번에 새 방법 전문 열람/공식 실행/임상 인증을 한 것이 아니다."
    },
    {
      "id": "M15",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15",
      "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3",
      "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.",
      "review_level": "1585의 실제 보존 사본/SHA와 당시 방법 원칙을 역사적으로 재사용했다. 이번에 새 방법 전문 열람/공식 실행/임상 인증을 한 것이 아니다."
    },
    {
      "id": "M19",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19",
      "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4",
      "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.",
      "review_level": "1585의 실제 보존 사본/SHA와 당시 방법 원칙을 역사적으로 재사용했다. 이번에 새 방법 전문 열람/공식 실행/임상 인증을 한 것이 아니다."
    }
  ],
  "status_dictionary": {
    "충족": "질문/보존 범위의 해당 조건을 확인했다. 효능 확정은 아니다.",
    "부분 확인": "일부 기록의 확인과 해당 직접 조건/자료 공백이 함께 남아 있다.",
    "미확인": "필요한 직접 값/조건이 현재 범위에서 확인되지 않았다.",
    "불충족": "현재 확인 자료의 대상/성분/종점이 선택한 직접 조건과 맞지 않는다.",
    "자료충돌": "원 보존 기록에 명시된 동일 자료의 인쇄/집계 충돌이다. 이번 원문의 독립 재확인은 아니다.",
    "해당없음": "좁은 질문에 조건을 강제하지 않는 이유가 있다.",
    "미열람": "해당 외부자료를 이번에 실제로 읽지 않았다."
  },
  "requirements": [
    {
      "item_id": "N01",
      "question_type": "주장·독립 경계",
      "question": "어느 MCI 대상·B12 비교·전체 인지결과를 이 표로 만드는가?",
      "needed": "원 주장과 고정 질문·대상/성분/경로/결과/비교/시점 명세",
      "role": "필수",
      "role_reason": "페이지 전체의 인지·치매·결핍 질문을 한 효능으로 합치지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "주장 경계가 확인되어도 적격 시험이나 개선 효과가 확인된 것은 아니다.",
      "criterion": "MCI의 B12 유일 추가 활성성분 경구 비교와 전체 인지점수를 연결하고 다른 질문을 제외한다.",
      "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계",
      "condition_origin": "보존 사례가 알려진 개별 자체조건 설계/모델 검토. 임상 사전등록·독립방법 인증 아님",
      "proposed_research": "후속 연구는 임상 MCI와 전체 인지척도의 관심 군간 효과를 먼저 정하고 치매 전환·영상·생화학 결과는 별도 보고한다."
    },
    {
      "item_id": "N02",
      "question_type": "임상 MCI 진단",
      "question": "Ma2019의 MCI 표제가 실제 임상 진단 조건을 충족하는가?",
      "needed": "진단체계·진단자·객관 기준·ADL·치매 제외·아형·연령/성별 원자료",
      "role": "필수",
      "role_reason": "진단 표제만으로 확정 MCI·보존 일상기능·치매 제외를 확인하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "상세 기준 미확인을 임상 MCI가 아니었다는 확정으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "보고된 MCI 표제와 미확인 진단 세부를 구분해 대상 직접성을 검토한다.",
      "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계",
      "condition_origin": "보존 사례가 알려진 개별 자체조건 설계/모델 검토. 임상 사전등록·독립방법 인증 아님",
      "proposed_research": "진단 기준과 일상기능·치매 제외 절차를 기록하고 MCI 아형을 사전 정의하여 대상별 결과를 제시한다."
    },
    {
      "item_id": "N03",
      "question_type": "기저 B12 상태",
      "question": "결핍 교정과 충분·미확인 상태의 보충을 분리할 수 있는가?",
      "needed": "기저 B12/holotranscobalamin/MMA·호모시스테인·엽산·Hb/MCV·결핍 역치와 층별 결과",
      "role": "필수",
      "role_reason": "결핍성 인지장애 교정 결과를 상태와 무관한 MCI 효능으로 확대하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "기저 검사 미보고를 충분 상태나 정상 혈액학 상태로 채우지 않는다.",
      "criterion": "기저 상태·역치와 각 층의 직접 결과가 확인된 범위만 연결한다.",
      "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계",
      "condition_origin": "보존 사례가 알려진 개별 자체조건 설계/모델 검토. 임상 사전등록·독립방법 인증 아님",
      "proposed_research": "기저 B12 상태를 사전 분류하고 결핍 교정과 충분 상태 추가요법의 상호작용/층별 비교를 별도로 분석한다."
    },
    {
      "item_id": "N04",
      "question_type": "화학형·제품 신원",
      "question": "B12 단독군의 실제 화학형·제형·제품을 확인했는가?",
      "needed": "화학형·염·제조원·제형/방출형·제품·배치·순도 원기록",
      "role": "필수",
      "role_reason": "서로 다른 코발라민 화학형·제품을 같은 개입으로 합치지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "질문의 단일 활성성분이라는 정의와 실제 시험 제품 확인을 구분한다.",
      "criterion": "단독군의 실제 제품 축을 원자료에 연결하고 없는 값은 유지한다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "보존 사례가 알려진 개별 자체조건 설계/모델 검토. 임상 사전등록·독립방법 인증 아님",
      "proposed_research": "확인 가능한 단일 B12 제형을 사용하고 제품·배치·순도 및 화학형의 군별 노출을 보고한다."
    },
    {
      "item_id": "N05",
      "question_type": "식물 부위 비적용",
      "question": "이 질문에 식물 부위 구분을 요구해야 하는가?",
      "needed": "개입의 화학 영양소/식물 유래 개입 구분",
      "role": "보완",
      "role_reason": "화학 영양소 질문에 식물 부위 조건을 기계적으로 강제하지 않기 위해 검토한다.",
      "application_exception": "식물 부위 비적용이 제조원·제품·순도 확인까지 면제하지 않는다.",
      "criterion": "보존된 plant_part 비적용 이유와 화학 성분 질문의 관계를 연결한다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "보존 사례가 알려진 개별 자체조건 설계/모델 검토. 임상 사전등록·독립방법 인증 아님",
      "proposed_research": "식물 부위 연구를 추가하지 않고 실제 B12 제품·화학형 자료를 확보해 신원 조건을 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N06",
      "question_type": "경구 경로",
      "question": "단독 B12군의 경구 투여를 원자료에서 확인했는가?",
      "needed": "군별 투여 경로·제형·일정과 단독군 원 방법",
      "role": "필수",
      "role_reason": "복합군의 oral 문구를 단독군 경로 확인으로 옮기지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "리뷰의 경구 단서와 원 단독군 확인을 분리한다.",
      "criterion": "페이지 경구 질문과 실제 복합군 경구/단독군 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "보존 사례가 알려진 개별 자체조건 설계/모델 검토. 임상 사전등록·독립방법 인증 아님",
      "proposed_research": "단독군의 경구 투여·일정을 명시하고 주사·설하·혼합 경로는 별도 비교로 보고한다."
    },
    {
      "item_id": "N07",
      "question_type": "실제 용량·2차 단서",
      "question": "25 µg/일을 확정 단독군 용량으로 쓸 수 있는가?",
      "needed": "단독군의 원래 1회량·일일량·횟수와 리뷰 인용의 원출처",
      "role": "필수",
      "role_reason": "리뷰의 용량 단서를 원 단독군 확인값이나 개인 복용량으로 만들지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "단서를 삭제하지 않되 확정 일일량·1회량·횟수로 승격하지 않는다.",
      "criterion": "B12 25 µg와 엽산 800 µg의 2차 보고 수준 및 원 단독군 용량의 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계",
      "condition_origin": "보존 사례가 알려진 개별 자체조건 설계/모델 검토. 임상 사전등록·독립방법 인증 아님",
      "proposed_research": "군별 화학형·1회량·횟수·일일량을 보고하고 직접 용량 비교를 수행할 때에는 별도 질문으로 설계한다."
    },
    {
      "item_id": "N08",
      "question_type": "동일 엽산 배경",
      "question": "복합군 대 엽산군은 B12만 다른 비교인가?",
      "needed": "C02 양군 엽산 용량·동일 배경 치료·추가 성분과 실제 노출",
      "role": "필수",
      "role_reason": "복수 활성성분 또는 다른 배경을 B12 추가효과로 귀속하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "양군 엽산 용량·배경이 같으면 추가 B12 후보가 될 수 있으므로 자동 제외하지 않는다.",
      "criterion": "확인된 일치 배경에서만 유일 추가 B12 대비로 해석한다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 사례가 알려진 개별 자체조건 설계/모델 검토. 임상 사전등록·독립방법 인증 아님",
      "proposed_research": "같은 엽산·통상치료 배경에서 B12만 무작위 추가하고 동일한 전체 인지효과를 사전 분석한다."
    },
    {
      "item_id": "N09",
      "question_type": "실제 대조군",
      "question": "무처치 대조와 일치 위약·동일 관리를 구분했는가?",
      "needed": "대조군 실제 처치·위약 구성·배경·구제치료",
      "role": "필수",
      "role_reason": "무처치군을 눈가림된 일치 위약으로 가장하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "위약 구성이 미확인이라고 실제 무처치군의 존재를 삭제하지 않는다.",
      "criterion": "보고된 무처치 대조와 페이지의 적격 비교 조건을 분리한다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 사례가 알려진 개별 자체조건 설계/모델 검토. 임상 사전등록·독립방법 인증 아님",
      "proposed_research": "관심 비교군의 실제 처치와 동일 배경을 기록하고 접촉·평가 차이를 분석에서 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N10",
      "question_type": "순응·동시 노출",
      "question": "실제 B12 총노출과 흡수·병용 조건을 분리했는가?",
      "needed": "순응도/측정법·식이/강화/추가 보충·흡수장애·metformin/PPI 군별 기록",
      "role": "필수",
      "role_reason": "식이·다른 보충과 흡수 관련 조건을 무작위 배정량과 혼동하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "미보고를 정상 흡수·높은 순응·동시 복용 없음으로 채우지 않는다.",
      "criterion": "명목 개입과 실제 노출·배경 차이를 확인 수준에서 구분한다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 사례가 알려진 개별 자체조건 설계/모델 검토. 임상 사전등록·독립방법 인증 아님",
      "proposed_research": "노출·순응·흡수 및 병용약을 추적하고 배정효과와 순응 관련 분석을 사전에 분리한다."
    },
    {
      "item_id": "N11",
      "question_type": "보고 기간·주 시점",
      "question": "보고된 6개월을 사전 주시점으로 확인했는가?",
      "needed": "투여기간·평가 시점·등록 주시점·종점 변경 기록",
      "role": "필수",
      "role_reason": "보고 기간과 사전 주 분석 시점을 혼동하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "페이지의 6개월 검토시점은 보존하되 등록 주시점이라고 표시하지 않는다.",
      "criterion": "6개월 보고와 사전등록/분석 시점의 확인 수준을 구분한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 사례가 알려진 개별 자체조건 설계/모델 검토. 임상 사전등록·독립방법 인증 아님",
      "proposed_research": "전체 인지의 주 평가 시점을 사전 정하고 이후 시점·중단 후 추적은 별도 분석으로 보고한다."
    },
    {
      "item_id": "N12",
      "question_type": "전체 척도·측정",
      "question": "WAIS-RC FSIQ의 실제 검사 조건을 확인했는가?",
      "needed": "척도 버전/매뉴얼·점수 범위·언어·교육 보정·시행/학습효과·방향",
      "role": "필수",
      "role_reason": "다른 인지척도·영역 결과를 전체 점수의 동일 결과로 대체하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "보고된 척도와 방향을 보존하지만 버전·점수 범위를 추정하지 않는다.",
      "criterion": "WAIS-RC FSIQ 보고와 검사 조건의 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 사례가 알려진 개별 자체조건 설계/모델 검토. 임상 사전등록·독립방법 인증 아님",
      "proposed_research": "같은 검증된 전체 척도를 표준 절차로 시행하고 교육·언어·반복 검사 영향을 사전 처리한다."
    },
    {
      "item_id": "N13",
      "question_type": "등록·사전 위계",
      "question": "ChiCTR 기록에서 전체 척도의 사전 주종점을 대조했는가?",
      "needed": "원 등록일·원/변경 종점·프로토콜·SAP·변경 이유",
      "role": "필수",
      "role_reason": "등록번호가 있다는 사실을 계획/SAP 대조 성공으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "역사 접근 실패와 이번 접근 미시도를 분리하고 미등록·선택보고를 확정하지 않는다.",
      "criterion": "실제 확보한 위계만 주종점으로 표시하고 미확보 부분은 유지한다.",
      "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 사례가 알려진 개별 자체조건 설계/모델 검토. 임상 사전등록·독립방법 인증 아님",
      "proposed_research": "등록·프로토콜·SAP를 사전 연결하고 원/변경 종점과 보고 결과를 대조할 수 있게 제공한다."
    },
    {
      "item_id": "N14",
      "question_type": "설계·배정",
      "question": "4군 무작위화의 실제 순서·배정은폐를 확인했는가?",
      "needed": "군별 배정 순서·은폐·기저 균형·모집/선정 절차",
      "role": "필수",
      "role_reason": "무작위시험 표제만으로 배정 편향 문제가 해결됐다고 하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "무작위화 보고를 삭제하지 않으며 미확인을 고위험 판정으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "4군 무작위 보고와 실제 배정 방법의 확인 수준을 연결한다.",
      "basis": "M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "보존 사례가 알려진 개별 자체조건 설계/모델 검토. 임상 사전등록·독립방법 인증 아님",
      "proposed_research": "배정 순서·은폐·군별 기저 특성을 공개하고 배정 효과의 분석을 사전 정의한다."
    },
    {
      "item_id": "N15",
      "question_type": "눈가림·평가자",
      "question": "single-blind에서 누가 눈가림되었는가?",
      "needed": "참가자/평가자/분석자 눈가림·절차와 군별 접촉",
      "role": "필수",
      "role_reason": "인지 검사 평가와 군별 기대/접촉 차이를 검토하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "눈가림 주체 미확인을 눈가림 실패로 확정하지 않는다.",
      "criterion": "단일눈가림 표제와 각 주체/평가 조건의 미확인을 분리한다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 사례가 알려진 개별 자체조건 설계/모델 검토. 임상 사전등록·독립방법 인증 아님",
      "proposed_research": "인지 평가자와 분석자 눈가림·군별 접촉을 명시하고 평가 절차의 일치를 유지한다."
    },
    {
      "item_id": "N16",
      "question_type": "배정·역사 산술 분모",
      "question": "240명·4군·추정 60명을 분석 분모와 구분했는가?",
      "needed": "전체/군별 실제 배정·완료·분석 흐름도와 역사 계산의 구분",
      "role": "필수",
      "role_reason": "전체 배정수와 역사 산술 추정을 원문 군별 분석수로 만들지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "기존 60명은 역사 계산값으로만 보존하고 이번에 다시 계산하지 않는다.",
      "criterion": "240명·4군의 보고와 추정 60명의 확인 수준 및 원 군별 수의 미확인을 연결한다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "보존 사례가 알려진 개별 자체조건 설계/모델 검토. 임상 사전등록·독립방법 인증 아님",
      "proposed_research": "군별 배정·추적·완료·분석 분모를 흐름도로 공개하고 각 결과의 실제 분모를 표에 제공한다."
    },
    {
      "item_id": "N17",
      "question_type": "분석집단·결측",
      "question": "단독군 분석수·ITT/PP·탈락 처리를 확인했는가?",
      "needed": "군별 완료/분석/탈락·ITT/PP·결측/대치·분석집단",
      "role": "필수",
      "role_reason": "보고된 전체수만으로 완전 추적이나 ITT 분석을 확인하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "누락된 분석 분모·탈락수를 0이나 60으로 채우지 않는다.",
      "criterion": "단독군 분모와 결측 처리의 확인 범위를 결과에 연결한다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 사례가 알려진 개별 자체조건 설계/모델 검토. 임상 사전등록·독립방법 인증 아님",
      "proposed_research": "실제 분모와 결측 이유를 군별 보고하고 배정효과의 주 분석·대치·민감도 분석을 사전 정한다."
    },
    {
      "item_id": "N18",
      "question_type": "단독군 직접 효과",
      "question": "B12 단독 대 대조의 전체 인지 차이·CI·P를 확인했는가?",
      "needed": "원 단독군 주 전체 인지 군간 추정치·단위·시점·분모·CI/P·원표",
      "role": "필수",
      "role_reason": "복합군 수치나 리뷰 문구를 원 단독군 효과로 옮기지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "현재 직접 값의 미확인은 효과 0·무효과의 판정이 아니다.",
      "criterion": "관심 단독 대비의 실제 추정치가 확인될 때만 해당 효과로 표시한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 사례가 알려진 개별 자체조건 설계/모델 검토. 임상 사전등록·독립방법 인증 아님",
      "proposed_research": "동일 배경 B12 단독 대비의 사전 전체 인지 군간 차이와 CI·분모를 공개한다."
    },
    {
      "item_id": "N19",
      "question_type": "복합군 양성 귀속",
      "question": "d = 0.169와 P = 0.024는 어느 비교의 값인가?",
      "needed": "복합군 대 무처치 원초록·효과 정의/d 산출법·시점·분모",
      "role": "필수",
      "role_reason": "양성 복합군 결과를 B12 단독 효과로 사용하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "불리하지 않은 결과도 삭제하지 않고 실제 복합 비교에 보존한다.",
      "criterion": "현재 양성 수치를 실제 복합 대비에만 귀속한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 사례가 알려진 개별 자체조건 설계/모델 검토. 임상 사전등록·독립방법 인증 아님",
      "proposed_research": "복합 및 단독 대비를 사전 구분하고 각 대비의 군간 추정치·분모·CI와 효과 정의를 따로 제공한다."
    },
    {
      "item_id": "N20",
      "question_type": "조건부 추가효과",
      "question": "복합 대 엽산의 사후 양성 문장을 어떻게 보존하는가?",
      "needed": "C02 원 결과·동일 배경·추정치/CI/P·사전 대비 여부",
      "role": "필수",
      "role_reason": "같은 엽산 배경일 가능성을 고려하되 조건부 후보를 확정 비교로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "양성 문구를 사후 비교라는 이유로 삭제하지 않지만 사전 주종점으로 승격하지 않는다.",
      "criterion": "조건부 추가 후보와 현재 미확인 적격 수치를 함께 기록한다.",
      "basis": "M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 사례가 알려진 개별 자체조건 설계/모델 검토. 임상 사전등록·독립방법 인증 아님",
      "proposed_research": "같은 엽산 배경 추가 B12 대비를 사전 정의하고 주 전체 인지 결과·구간·다중비교 처리를 공개한다."
    },
    {
      "item_id": "N21",
      "question_type": "모형·사후 인쇄",
      "question": "반복측정 모형·Turkey 인쇄를 실제 분석으로 구분했는가?",
      "needed": "원 분석 절·각 대비 모형/공변량·사후방법·다중비교·주/민감도 구분",
      "role": "필수",
      "role_reason": "모형 범주나 사후 표기를 특정 대비의 확정 분석으로 추정하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "원문의 Turkey 인쇄를 Tukey로 조용히 수정하지 않는다.",
      "criterion": "보고된 ANOVA/mixed 모형과 미확인 대비별 계획을 분리한다.",
      "basis": "M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 사례가 알려진 개별 자체조건 설계/모델 검토. 임상 사전등록·독립방법 인증 아님",
      "proposed_research": "각 대비의 모형·공변량·주/민감도 분석과 다중비교 처리를 사전 정하고 원 인쇄 정정 여부를 제공한다."
    },
    {
      "item_id": "N22",
      "question_type": "분산·임상 중요도",
      "question": "SD·SE·CI와 MCI의 중요 차이를 확인했는가?",
      "needed": "원 기저/변화/종료 평균·분산 유형·CI와 해당 MCI/척도/군간 MCID",
      "role": "필수",
      "role_reason": "유의성·시험수·전체 n만으로 정밀성과 임상 의미를 결정하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "다른 척도의 MCID나 일반적인 d = 0.2를 가져오지 않는다.",
      "criterion": "분산·구간과 중요 차이의 확인 수준 및 해석 불가 이유를 연결한다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 사례가 알려진 개별 자체조건 설계/모델 검토. 임상 사전등록·독립방법 인증 아님",
      "proposed_research": "척도에 적합한 중요 차이 근거를 마련하고 실제 군간 효과·CI·분산 유형을 분모와 함께 보고한다."
    },
    {
      "item_id": "N23",
      "question_type": "단독 비유의 단서",
      "question": "리뷰의 B12 단독 비유의 서술을 원 결과로 세었는가?",
      "needed": "S13 단독 비유의 인용과 원 단독표/CI·분모",
      "role": "필수",
      "role_reason": "반대 단서를 보존하면서 리뷰를 원 단독 수치 검증으로 승격하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "비유의를 효과 0·동등성·확정 무효과로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "리뷰 단서와 원자료 확인되지 않은 무차이 해석을 구분한다.",
      "basis": "M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 사례가 알려진 개별 자체조건 설계/모델 검토. 임상 사전등록·독립방법 인증 아님",
      "proposed_research": "원 단독 비교의 전체 결과·CI와 보고 선택을 공개하여 긍정/비유의 결과를 같은 기준으로 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N24",
      "question_type": "당뇨 고령자 직접성",
      "question": "Kwok2017의 271명을 임상 MCI의 독립 결과로 쓸 수 있는가?",
      "needed": "임상 MCI 층의 정의·분리된 전체 인지 주 결과·원 분모/구간",
      "role": "필수",
      "role_reason": "혼합된 비치매 당뇨 집단과 CDR 0.5를 확정 MCI 층으로 치환하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "실제 B12 단독군이 있는 연구를 성분 이유로 배제하지 않는다.",
      "criterion": "전체 코호트와 분리된 MCI의 직접 대비가 확인된 범위만 사용한다.",
      "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 사례가 알려진 개별 자체조건 설계/모델 검토. 임상 사전등록·독립방법 인증 아님",
      "proposed_research": "임상 MCI 층을 사전 정의하고 그 층의 단독 비교·주 전체 점수/CI를 분리 보고한다."
    },
    {
      "item_id": "N25",
      "question_type": "MCI 복합제·24개월",
      "question": "Kwok2020의 279명·24개월 CDR-SOB는 단독 B12 결과인가?",
      "needed": "메틸코발라민/엽산군의 구성·24개월 CDR-SOB 원 결과와 B12만 다른 대비",
      "role": "필수",
      "role_reason": "MCI 대상이라는 일치만으로 복수 성분의 효과를 B12 단독에 귀속하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "복합제의 원 결과와 기간을 보존하되 단독군 수치로 분해하지 않는다.",
      "criterion": "같은 MCI라도 복수 활성성분과 다른 주종점을 구분한다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 사례가 알려진 개별 자체조건 설계/모델 검토. 임상 사전등록·독립방법 인증 아님",
      "proposed_research": "B12만 다른 동일 배경 대비를 설계하고 전체 척도의 관심 효과를 사전 정의한다."
    },
    {
      "item_id": "N26",
      "question_type": "결핍·혼합 인지·불리한 영역",
      "question": "Eussen2006의 195명·위약에 유리한 기억 결과는 어느 범위인가?",
      "needed": "임상 MCI 분리층/주 전체 결과·기억 영역의 원표와 DOI 신원",
      "role": "필수",
      "role_reason": "생화학적 결핍·혼합 인지와 영역 결과를 분리하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "B12 단독군이 실제로 있으므로 복합군이 함께 있다는 이유로 배제하지 않는다.",
      "criterion": "혼합 인지 결핍 집단과 위약에 유리한 영역 결과를 원래 범위로 보존한다.",
      "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 사례가 알려진 개별 자체조건 설계/모델 검토. 임상 사전등록·독립방법 인증 아님",
      "proposed_research": "임상 MCI 단독 대비를 분리하고 전체 인지와 기억 영역을 별도 계획/결과로 보고한다."
    },
    {
      "item_id": "N27",
      "question_type": "혼합 경로·두 화학형·인쇄 충돌",
      "question": "Zhou2023의 경로와 인쇄 용량/탈락 충돌을 구분했는가?",
      "needed": "원 Methods의 용량 단위·경로/화학형·흐름도와 탈락률표·정정",
      "role": "필수",
      "role_reason": "주사 후 두 경구 화학형과 광범위한 인지장애를 경구 단독 MCI로 만들지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "원 검토가 기록한 500 mg 인쇄 단위·탈락률 충돌을 임의의 단위/수치로 정정하지 않는다.",
      "criterion": "혼합 요법의 경계와 현재 보존된 충돌 기록만 연결한다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계",
      "condition_origin": "보존 사례가 알려진 개별 자체조건 설계/모델 검토. 임상 사전등록·독립방법 인증 아님",
      "proposed_research": "원표/Methods의 단위·탈락 흐름을 대조하고 경구 단일 화학형/임상 MCI 대비를 별도로 설계한다."
    },
    {
      "item_id": "N28",
      "question_type": "무대조 전후·인원 충돌",
      "question": "Jatoi2020의 202명·MMSE 전후 반응은 군간 효과인가?",
      "needed": "대조/배정·원 MMSE 반응표/인원 집계와 결핍 대상의 정의",
      "role": "필수",
      "role_reason": "결핍 교정의 전후 개선과 위약 대비 효능을 구분하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "원초록의 인원 충돌을 보존하되 현재 없는 세부 하위 인원수를 재구성하지 않는다.",
      "criterion": "무대조 전후 결과와 인원 충돌의 한계를 명시한다.",
      "basis": "M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계",
      "condition_origin": "보존 사례가 알려진 개별 자체조건 설계/모델 검토. 임상 사전등록·독립방법 인증 아님",
      "proposed_research": "동일 배경의 적절한 대조를 두고 임상 MCI 대상·전체 척도 효과를 분모/구간과 함께 보고한다."
    },
    {
      "item_id": "N29",
      "question_type": "VITACOG 복합·영상·같은 가족",
      "question": "VITACOG의 271명·후속 영상 보고를 독립 단독 반복으로 세었는가?",
      "needed": "VITACOG 등록/보고 가족·세 활성성분과 원/후속 종점의 연결",
      "role": "필수",
      "role_reason": "복합 B군과 동일 시험의 후속 보고를 B12 단독 반복으로 중복 집계하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "영상과 인지의 원 보고를 삭제하지 않되 별도의 독립 시험수를 만들지 않는다.",
      "criterion": "B12/엽산/B6의 복합 대비와 같은 시험 가족의 영상을 구분한다.",
      "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 사례가 알려진 개별 자체조건 설계/모델 검토. 임상 사전등록·독립방법 인증 아님",
      "proposed_research": "시험 가족별 참여자 중복을 연결하고 B12 단독 대비·전체 인지 주 결과는 별도로 설계/분석한다."
    },
    {
      "item_id": "N30",
      "question_type": "알츠하이머병·복합제",
      "question": "Chen의 알츠하이머병 복합 시험을 MCI 단독 효과로 사용했는가?",
      "needed": "알츠하이머병 대상·엽산/B12 구성·원 n/종점과 MCI 분리 대비",
      "role": "필수",
      "role_reason": "진단과 성분이 함께 다른 자료를 직접 MCI 효과로 확장하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "현재 원 n이 없으면 다른 연구의 인원수로 채우지 않는다.",
      "criterion": "AD/복합 경계와 미확인 원 수치를 본래 범위로 보존한다.",
      "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "보존 사례가 알려진 개별 자체조건 설계/모델 검토. 임상 사전등록·독립방법 인증 아님",
      "proposed_research": "임상 MCI와 B12만 다른 비교를 별도로 설계하고 AD 결과와 분리한다."
    },
    {
      "item_id": "N31",
      "question_type": "인접 단독 시험·역사 접근 실패",
      "question": "Dangour2015의 미확인 원 수치를 현재 직접 근거로 썼는가?",
      "needed": "원 대상·용량·분모/전체 척도와 임상 MCI 층의 주 결과",
      "role": "필수",
      "role_reason": "발견된 RCT 서지와 미확보 전문/대상 상세를 구분하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "과거 전문 접근 실패를 이번 실패로 표시하지 않고 미확보를 연구 부재로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "서지 발견과 직접 자료의 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "보존 사례가 알려진 개별 자체조건 설계/모델 검토. 임상 사전등록·독립방법 인증 아님",
      "proposed_research": "원 대상/종점/분리층 자료를 확보한 뒤 적격성을 검토하고 필요하면 임상 MCI 단독 대비를 설계한다."
    },
    {
      "item_id": "N32",
      "question_type": "건강 운동인·최신 단서",
      "question": "2026년 사이클리스트 연구를 임상 MCI에 외삽했는가?",
      "needed": "원 대상/결과·임상 MCI 여부와 서지 신원",
      "role": "필수",
      "role_reason": "최근 인지수행 연구라는 이유로 다른 대상의 효과를 MCI로 확장하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "서지 단서를 유지하지만 현재 원 n·효과 크기를 생성하지 않는다.",
      "criterion": "아마추어 사이클리스트 표제를 임상 MCI 질문과 분리한다.",
      "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계",
      "condition_origin": "보존 사례가 알려진 개별 자체조건 설계/모델 검토. 임상 사전등록·독립방법 인증 아님",
      "proposed_research": "임상 MCI 대상의 단독 비교를 별도로 검토/설계하며 운동인의 수행 결과와 합산하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N33",
      "question_type": "리뷰 지도·신원 미확인",
      "question": "리뷰의 평균이나 2025년 단서를 직접 단독 추정치로 세었는가?",
      "needed": "리뷰의 포함 연구표·원 신원과 MCI/단독/전체 결과의 분리 추정",
      "role": "필수",
      "role_reason": "광범위 B군/인지 리뷰를 좁은 MCI 단독 효과로 승격하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "리뷰의 음성/긍정 단서와 접근 제한은 보존하고 완전 검색으로 표현하지 않는다.",
      "criterion": "S11/S12/S13/S20의 실제 지도 역할과 원값 미확인 수준을 분리한다.",
      "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계",
      "condition_origin": "보존 사례가 알려진 개별 자체조건 설계/모델 검토. 임상 사전등록·독립방법 인증 아님",
      "proposed_research": "포함 연구와 원 대비를 가족별로 연결하고 동일한 직접 조건의 자료만 별도로 정리한다."
    },
    {
      "item_id": "N34",
      "question_type": "보고·시험 가족 중복",
      "question": "21개 보고를 고유한 독립 단독 시험수로 세었는가?",
      "needed": "Ma/등록/저자초록·Kwok 등록과 VITACOG 후속 가족의 관계",
      "role": "필수",
      "role_reason": "같은 Ma2019의 초록·서지·등록·리뷰나 후속 보고를 독립 반복으로 중복 집계하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "신원 자료가 부족한 가족은 임시 연결/미확인을 유지한다.",
      "criterion": "보고별 역할과 가족 ID를 연결하고 미확정 고유 직접 시험수는 빈 값로 보존한다.",
      "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 사례가 알려진 개별 자체조건 설계/모델 검토. 임상 사전등록·독립방법 인증 아님",
      "proposed_research": "각 보고를 고유 시험과 원 대비/시점에 연결하여 반복성 평가 전에 중복을 분리한다."
    },
    {
      "item_id": "N35",
      "question_type": "현재 범위·역사 판정",
      "question": "직접 적격 0과 인체연구의 존재를 서로 구분했는가?",
      "needed": "원 기준일·인체연구 존재/직접 적격 상태와 원 grade/score·역사 계산 설명",
      "role": "필수",
      "role_reason": "현재 범위의 미확인을 전 세계 연구 부재·효과 0으로 만들지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "원 no_human_study=false와 단계관문 투영을 보존하며 구형 계산기를 재실행하지 않는다.",
      "criterion": "2026-09-16의 범위와 2026-10-05의 전환 읽기·원 판정을 분리한다.",
      "basis": "M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계",
      "condition_origin": "보존 사례가 알려진 개별 자체조건 설계/모델 검토. 임상 사전등록·독립방법 인증 아님",
      "proposed_research": "원 검색/적격 기록을 갱신할 경우 대상·성분·결과·기간의 직접 조건과 제외 이유를 공개한다."
    },
    {
      "item_id": "N36",
      "question_type": "임상 사건·대리지표 확대",
      "question": "전체 점수가 치매 전환·일상기능·뇌위축까지 답하는가?",
      "needed": "사건/일상기능과 전체 척도의 별도 직접 결과 및 해석 범위",
      "role": "보완; 임상 사건 확대에는 필수",
      "role_reason": "인지수행 목표와 별도의 사건/기능·생화학 결과를 구분하기 위해 검토한다.",
      "application_exception": "전체 점수 질문에 치매 전환시험을 무조건 필수로 강제하지 않는다.",
      "criterion": "전체 FSIQ·영역검사·뇌용적·혈중 B12/호모시스테인·치매를 서로 대체하지 않는다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계",
      "condition_origin": "보존 사례가 알려진 개별 자체조건 설계/모델 검토. 임상 사전등록·독립방법 인증 아님",
      "proposed_research": "치매 전환·일상기능·삶의 질 주장을 별도로 계획할 때 해당 직접 사건/기능 측정을 설계한다."
    },
    {
      "item_id": "N37",
      "question_type": "핵심 시험 이상반응·분모",
      "question": "군별 AE·SAE·중단·사망과 관찰기간을 확인했는가?",
      "needed": "군별 AE/SAE·중단/사망의 정의·수집·사람/건수·분모와 추적기간",
      "role": "보완; 안전 해석에는 필수",
      "role_reason": "이상반응 미보고를 0건·안전 확인으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "효능자료가 미확인이라고 위해 공백을 삭제하지 않고 원초록 범위의 미보고로 한정한다.",
      "criterion": "핵심 후보의 실제 위해 집계와 미확인 범위를 분리한다.",
      "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 사례가 알려진 개별 자체조건 설계/모델 검토. 임상 사전등록·독립방법 인증 아님",
      "proposed_research": "이상반응을 정의하여 체계적으로 수집하고 군별 노출자·사람/사건수·기간·중단을 효능 분모와 따로 보고한다."
    },
    {
      "item_id": "N38",
      "question_type": "UL·영양/약물 문맥",
      "question": "UL 미설정을 무제한 안전이나 MCI 효과로 해석했는가?",
      "needed": "ODS의 UL/약물 관련 원 문맥과 대상/제형별 안전 노출자료",
      "role": "보완",
      "role_reason": "영양정보를 임상 효능·전체 안전 보증으로 확장하지 않기 위해 검토한다.",
      "application_exception": "공식 문서의 과거 표시와 이번 직접 열람을 분리한다.",
      "criterion": "UL 미설정 및 metformin/산분비억제제 문맥의 좁은 역할을 유지한다.",
      "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님",
      "condition_origin": "보존 사례가 알려진 개별 자체조건 설계/모델 검토. 임상 사전등록·독립방법 인증 아님",
      "proposed_research": "대상·제형별 장기/고용량 노출과 안전 관찰을 설계하고 병용약·B12 상태를 추적한다."
    },
    {
      "item_id": "N39",
      "question_type": "코발트 경고·화학형 범위",
      "question": "MHRA 경고를 다른 B12 화학형의 발생률로 옮겼는가?",
      "needed": "hydroxocobalamin/cyanocobalamin 경고 원문과 노출/대상/사건 분모",
      "role": "보완",
      "role_reason": "경고의 실제 화학형 범위와 사건 발생률을 구분하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "일반 코발트 알레르기 유병률은 B12 치료의 이상반응률이 아니다.",
      "criterion": "명시된 화학형의 민감성 경고만 보존하고 다른 화학형의 비교 위험을 추정하지 않는다.",
      "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님",
      "condition_origin": "보존 사례가 알려진 개별 자체조건 설계/모델 검토. 임상 사전등록·독립방법 인증 아님",
      "proposed_research": "화학형별 노출과 민감성 사건의 정의·분모를 추적하는 적절한 관찰자료를 마련한다."
    },
    {
      "item_id": "N40",
      "question_type": "주사 표시·Leber/저칼륨",
      "question": "cyanocobalamin의 주사 표시를 경구 MCI 위험으로 전용했는가?",
      "needed": "실제 주사제품 표시의 Leber/중증 빈혈 집중치료 저칼륨 경고와 경구 직접 안전자료",
      "role": "보완",
      "role_reason": "경로·화학형·집중치료 대상이 모두 다른 표시를 경구시험의 발생률로 옮기지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "표시 문구를 삭제하지 않되 다른 화학형·경구 MCI의 발생률로 해석하지 않는다.",
      "criterion": "주사 표시의 대상/경로와 현재 경구 질문을 분리한다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님",
      "condition_origin": "보존 사례가 알려진 개별 자체조건 설계/모델 검토. 임상 사전등록·독립방법 인증 아님",
      "proposed_research": "경구 MCI 대상의 제형·노출/병력별 안전 집계를 별도로 관찰하고 주사 집중치료 자료와 구분한다."
    },
    {
      "item_id": "N41",
      "question_type": "장기·취약군 안전",
      "question": "6개월 밖의 고용량·특수집단 위해를 확인했는가?",
      "needed": "장기/고용량·임신/수유/소아·간/신장 상태별 노출과 추적",
      "role": "보완; 해당 안전 확대에는 필수",
      "role_reason": "제한된 기간/대상의 자료를 전체 안전으로 확장하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "현재 인지점수 질문에 모든 희귀 위해 연구를 필수로 강제하지 않는다.",
      "criterion": "직접 관찰기간과 미확인 특수집단의 범위를 구분한다.",
      "basis": "M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 사례가 알려진 개별 자체조건 설계/모델 검토. 임상 사전등록·독립방법 인증 아님",
      "proposed_research": "충분한 추적의 노출 등록/관찰자료에서 대상별 위해를 체계적으로 수집하고 희귀 사건 보고와 발생률을 분리한다."
    },
    {
      "item_id": "N42",
      "question_type": "재원·제품 제공·독립성",
      "question": "Ma의 자금 미확인과 인접 시험/리뷰의 신고를 구분했는가?",
      "needed": "Ma의 연구비·제품 제공·고용/특허/이해관계와 후원 역할의 원 신고",
      "role": "보완; 독립성 주장에는 필수",
      "role_reason": "인접 자료의 신고를 핵심 시험의 자금이나 독립성 확인으로 상속하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "기업 관련 지원이 있다고 결과를 자동 삭제하거나 역할 없음 신고를 편향 없음으로 확정하지 않는다.",
      "criterion": "핵심 자료의 미확인과 VITACOG/S13의 실제 신고 범위를 분리한다.",
      "basis": "참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음; M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 사례가 알려진 개별 자체조건 설계/모델 검토. 임상 사전등록·독립방법 인증 아님",
      "proposed_research": "핵심 시험의 연구비/제품 제공/저자 관계를 투명하게 보고하고 고유 시험의 반복 조건을 따로 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N43",
      "question_type": "자료형·열람·접속일",
      "question": "요약 읽기와 21개 자료의 역사/이번 접근을 분리했는가?",
      "needed": "자료형별 서지/원문 URL·당시 접근 수준·접속일과 이번에 실제 읽은 위치",
      "role": "필수",
      "role_reason": "과거 원고의 열람 수준과 원 검토일을 이번 접속/전문 읽기의 성공으로 소급하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "실제 접속일 필드가 없으면 빈 값로 남기고 verified_date를 접속일로 대신하지 않는다.",
      "criterion": "현재 보관 요약 요약 열람과 외부 미시도/미열람, 역사 표시를 각각 기록한다.",
      "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계",
      "condition_origin": "보존 사례가 알려진 개별 자체조건 설계/모델 검토. 임상 사전등록·독립방법 인증 아님",
      "proposed_research": "직접 자료를 후속 확보할 때 유형·확보/접근/열람/날짜·정확한 위치를 별도 사건으로 기록하고 연결행을 재검토한다."
    }
  ]
}