{
  "schema_version": "chamgap-public-criteria-1.0",
  "title": "경구 메틸코발라민 × 메트포르민 장기사용·낮은 B12 당뇨 신경병증의 12개월 painDETECT",
  "criteria_version": "NGM-v3111-METHYL-B12-METFORMIN-PAINDETECT12M-1.0",
  "criteria_date": "2026-10-05",
  "condition_origin": "참값 자체 적용 조건",
  "method_sources": [
    {
      "id": "M03",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03",
      "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13",
      "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.",
      "review_level": "1585 보존 방법 HTML 사본의 실제 바이트/SHA 및 역사 원칙 재사용. 이번 방법 전문 새열람·공식 실행·인증 아님."
    },
    {
      "id": "M04",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04",
      "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42",
      "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.",
      "review_level": "1585 보존 방법 HTML 사본의 실제 바이트/SHA 및 역사 원칙 재사용. 이번 방법 전문 새열람·공식 실행·인증 아님."
    },
    {
      "id": "M08",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08",
      "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a",
      "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.",
      "review_level": "1585 보존 방법 HTML 사본의 실제 바이트/SHA 및 역사 원칙 재사용. 이번 방법 전문 새열람·공식 실행·인증 아님."
    },
    {
      "id": "M15",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15",
      "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3",
      "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.",
      "review_level": "1585 보존 방법 HTML 사본의 실제 바이트/SHA 및 역사 원칙 재사용. 이번 방법 전문 새열람·공식 실행·인증 아님."
    },
    {
      "id": "M19",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19",
      "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4",
      "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.",
      "review_level": "1585 보존 방법 HTML 사본의 실제 바이트/SHA 및 역사 원칙 재사용. 이번 방법 전문 새열람·공식 실행·인증 아님."
    }
  ],
  "status_dictionary": {
    "충족": "해당 조건의 신원·보존귀속·해석 경계를 확인한 상태. 임상 효능/안전 확정 또는 공식 인증 아님.",
    "부분 확인": "현재 보존 범위에서 일부 사실은 연결됐지만 추가 자료 축/대조가 남음.",
    "미확인": "읽은 자료에 필요한 값·기준·원자료가 부족함. 연구/효과/사건0 또는 표제작 검토미완료를 뜻하지 않음.",
    "자료충돌": "현재 보존 원고가 같은 항목의 불일치를 명시함. 원값을 선택·교정하지 않고 정확범위를 유지.",
    "해당없음": "현재 좁은 점수 질문에 다른 확장연구를 필수로 강제하는 요구가 비적용. 다른효과 확인 또는 미열람 대체 아님.",
    "해당 없음": "해당없음의 표시 별칭. 원조건/상태는 해당없음으로 보존.",
    "미열람": "해당 외부/옛별도원자료 이번 직접미열람. 실제 보존보관 요약 요약읽기와 별개.",
    "검토 미완료": "표 제작의 실제 개별 조건/관찰 검토가 남은 상태. 자료의 미확인과 구별."
  },
  "requirements": [
    {
      "item_id": "N01",
      "question_type": "독립 질문",
      "question": "어느 대상의 어떤 12개월 점수를 비교하는가?",
      "needed": "원 질문과 대상·성분·경로·용량·비교·시점·종점 명세",
      "role": "필수",
      "role_reason": "페이지 전체의 B12 효과와 선택된 점수 비교를 구별해야 한다.",
      "application_exception": "실제 subclaims는 빈 목록이다. 평균 통증 NRS·모든 당뇨 신경병증·진통제 대체를 새 하위주장으로 생성하지 않는다.",
      "criterion": "원 /ko/effect와 고정 질문의 대상·메틸코발라민·위약·12개월 painDETECT 비교를 연결한다.",
      "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 — 독립 질문의 자체 개별 적응. 공식 방법도구 실행·인증 아님.",
      "condition_origin": "현재 3111 보존 내용을 실제 읽은 뒤 설계한 개별 개발 조건. 맹검·새 임상 사전등록 아님.",
      "proposed_research": "원 질문과 적격 기준을 고정한 뒤 같은 대상·제형·점수의 비교만 별도로 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N02",
      "question_type": "활성성분",
      "question": "시험의 단일 활성성분은 메틸코발라민인가?",
      "needed": "원시험의 활성성분·화학형과 복합 여부",
      "role": "필수",
      "role_reason": "B12 명칭만으로 다른 화학형이나 복합제의 효과를 합치지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "cyanocobalamin·hydroxocobalamin 및 B군 복합제는 이 단일 메틸코발라민 비교의 직접 자료가 아니다.",
      "criterion": "methylcobalamin·mecobalamin을 실제 추가 성분으로 연결하고 다른 코발라민과 구분한다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 — 활성성분의 자체 개별 적응. 공식 방법도구 실행·인증 아님.",
      "condition_origin": "현재 3111 보존 내용을 실제 읽은 뒤 설계한 개별 개발 조건. 맹검·새 임상 사전등록 아님.",
      "proposed_research": "활성성분 명세와 각 원시험 조성을 대조해 같은 화학형의 단일 추가 비교를 구별한다."
    },
    {
      "item_id": "N03",
      "question_type": "시험 제품",
      "question": "B12 fix의 공급 신원과 역사적 배치가 같은가?",
      "needed": "시험 제품 공급 기록·배치/순도 자료·현재 제품 설명",
      "role": "필수",
      "role_reason": "현재 제품 페이지를 과거 시험 배치의 확인으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "UNI-PHARMA 이름과 B12 fix 페이지가 연결돼도 역사적 배치·순도 또는 효능의 별도 확증이 되지 않는다.",
      "criterion": "시험 제품명·공급자와 현재 제조사 설명, 역사적 배치·순도를 각각 기록한다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 — 시험 제품의 자체 개별 적응. 공식 방법도구 실행·인증 아님.",
      "condition_origin": "현재 3111 보존 내용을 실제 읽은 뒤 설계한 개별 개발 조건. 맹검·새 임상 사전등록 아님.",
      "proposed_research": "시험 공급 기록과 당시 배치 자료를 확보해 현재 제품 설명과 시간별로 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N04",
      "question_type": "투여 경로",
      "question": "구강붕해형 경구를 설하나 주사로 바꾸지 않았는가?",
      "needed": "시험 투여 방법·구강붕해형 제형 명세",
      "role": "필수",
      "role_reason": "입안에서 붕해하는 제형과 설하 유지 또는 주사 투여는 같은 경로로 확정할 수 없다.",
      "application_exception": "원 자료에 없는 설하 유지시간·주사 경로 또는 흡수 기전을 추가하지 않는다.",
      "criterion": "실제 oral dispersible 제형·경로를 유지하고 미보고된 설하 유지시간을 채우지 않는다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 — 투여 경로의 자체 개별 적응. 공식 방법도구 실행·인증 아님.",
      "condition_origin": "현재 3111 보존 내용을 실제 읽은 뒤 설계한 개별 개발 조건. 맹검·새 임상 사전등록 아님.",
      "proposed_research": "당시 투여 지침을 대조해 복용 절차와 실제 경로를 구분한다."
    },
    {
      "item_id": "N05",
      "question_type": "명목 용량",
      "question": "시험 투여량과 총 노출량을 구별했는가?",
      "needed": "시험 용량·횟수와 식이/추가 보충·순응 기록",
      "role": "필수",
      "role_reason": "시험의 명목량을 개인 복용량이나 실제 총섭취로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "1000 µg/일은 시험 조건이며 개인 복용·당뇨약 변경 지시가 아니다.",
      "criterion": "1000 µg 하루 1회라는 시험 투여량과 식이·추가 보충을 포함한 총 노출을 구별한다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 — 명목 용량의 자체 개별 적응. 공식 방법도구 실행·인증 아님.",
      "condition_origin": "현재 3111 보존 내용을 실제 읽은 뒤 설계한 개별 개발 조건. 맹검·새 임상 사전등록 아님.",
      "proposed_research": "군별 투여·추가 보충·식이 기록을 대조해 명목량과 실제 노출 차이를 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N06",
      "question_type": "제품 단위 충돌",
      "question": "제조사의 1000 µg와 1000 mg 표기를 해결했는가?",
      "needed": "해당 제조사 표기 위치·정정본·당시 시험 용량 자료",
      "role": "필수",
      "role_reason": "제품 단위 충돌을 조용히 통일하거나 시험 투여량에 대입하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "현재 제품 페이지의 충돌은 원시험 1000 µg/일을 1000 mg/일로 바꾸는 근거가 아니다.",
      "criterion": "현재 제품 페이지의 두 인쇄 단위를 보존하고 시험 용량과 별도로 처리한다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 — 제품 단위 충돌의 자체 개별 적응. 공식 방법도구 실행·인증 아님.",
      "condition_origin": "현재 3111 보존 내용을 실제 읽은 뒤 설계한 개별 개발 조건. 맹검·새 임상 사전등록 아님.",
      "proposed_research": "동일 제품 페이지의 표기·정정 이력을 원위치와 대조해 충돌을 확인하고 시험 명세는 별도로 유지한다."
    },
    {
      "item_id": "N07",
      "question_type": "관찰 기간",
      "question": "12개월 투여와 다른 기간의 결과를 분리했는가?",
      "needed": "시험의 투여·평가 시점과 각 인접 연구의 기간",
      "role": "필수",
      "role_reason": "같은 신경병증 명칭이라도 다른 기간과 측정을 직접 반복으로 셀 수 없다.",
      "application_exception": "S05의 4개월 신경전도는 이 12개월 painDETECT 비교와 다른 결과다.",
      "criterion": "선택 점수의 12개월 시점과 투여 기간을 연결하고 인접 4개월 결과를 합치지 않는다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 — 관찰 기간의 자체 개별 적응. 공식 방법도구 실행·인증 아님.",
      "condition_origin": "현재 3111 보존 내용을 실제 읽은 뒤 설계한 개별 개발 조건. 맹검·새 임상 사전등록 아님.",
      "proposed_research": "시점별 원표와 시험 일정을 대조해 투여 기간·관찰 기간·선택 결과 시점을 분리한다."
    },
    {
      "item_id": "N08",
      "question_type": "대상 선정",
      "question": "어떤 당뇨 신경병증 성인이 선택됐는가?",
      "needed": "대상 진단·메트포르민 사용기간·B12 선정 기준",
      "role": "필수",
      "role_reason": "모든 당뇨 신경병증 환자에게 결과를 자동 적용하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "낮은 B12와 메트포르민 장기사용이라는 선택을 일반 당뇨 또는 정상 B12 집단으로 확대하지 않는다.",
      "criterion": "제2형 당뇨병·말초/자율신경병증·메트포르민 ≥4년·낮은 B12라는 실제 선택을 연결한다.",
      "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 — 대상 선정의 자체 개별 적응. 공식 방법도구 실행·인증 아님.",
      "condition_origin": "현재 3111 보존 내용을 실제 읽은 뒤 설계한 개별 개발 조건. 맹검·새 임상 사전등록 아님.",
      "proposed_research": "선정·배제 자료와 기저 특성을 대조해 좁은 대상의 적용 경계를 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N09",
      "question_type": "낮은 B12 경계",
      "question": "B12 <400 pmol/L를 모두 절대결핍으로 읽는가?",
      "needed": "기저 B12 기준·결핍 진단·집단별 결과",
      "role": "필수",
      "role_reason": "낮은 선정 수치와 확진 결핍 교정은 같은 적용 질문이 아니다.",
      "application_exception": "B12 <400 pmol/L라는 기준만으로 참가자 전원을 확진 절대결핍으로 분류하지 않는다.",
      "criterion": "시험의 낮은 B12 기준을 확진 절대결핍·정상 B12 보충 효과와 구별한다.",
      "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 — 낮은 B12 경계의 자체 개별 적응. 공식 방법도구 실행·인증 아님.",
      "condition_origin": "현재 3111 보존 내용을 실제 읽은 뒤 설계한 개별 개발 조건. 맹검·새 임상 사전등록 아님.",
      "proposed_research": "결핍 진단 자료와 선정 수치를 대조하고 정상 B12 집단으로의 확대는 별도 비교로 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N10",
      "question_type": "통증 진입조건",
      "question": "통증의 진입 NRS와 최소 지속기간이 확인됐는가?",
      "needed": "선정표의 통증 진단·진입 NRS 기준·최소 지속기간",
      "role": "필수",
      "role_reason": "통증성이라는 표현만으로 일정 강도·만성기간의 집단을 확정할 수 없다.",
      "application_exception": "진입조건 미확인을 무통증 집단이나 진통 효과 부재로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "통증성 신경병증 기술과 정확한 통증 진입 역치·기간의 확인 수준을 구별한다.",
      "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용 — 통증 진입조건의 자체 개별 적응. 공식 방법도구 실행·인증 아님.",
      "condition_origin": "현재 3111 보존 내용을 실제 읽은 뒤 설계한 개별 개발 조건. 맹검·새 임상 사전등록 아님.",
      "proposed_research": "선정표와 진단 절차를 대조해 통증 강도·지속기간의 실제 진입조건을 확인한다."
    },
    {
      "item_id": "N11",
      "question_type": "혈당 상태 선정",
      "question": "안정된 HbA1c 6.5–7.5%라는 선택을 유지했는가?",
      "needed": "기저 혈당 상태·안정성 기준·군별 혈당약 기록",
      "role": "필수",
      "role_reason": "안정된 혈당관리 위 추가요법의 결과를 모든 혈당 상태에 적용하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "HbA1c 변화의 비유의 결과는 이 안정 범위 선정이나 painDETECT 결과의 직접 대체가 아니다.",
      "criterion": "안정 HbA1c 범위와 공통 혈당관리의 대상을 연결한다.",
      "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 — 혈당 상태 선정의 자체 개별 적응. 공식 방법도구 실행·인증 아님.",
      "condition_origin": "현재 3111 보존 내용을 실제 읽은 뒤 설계한 개별 개발 조건. 맹검·새 임상 사전등록 아님.",
      "proposed_research": "기저 혈당 선정과 군별 관리·약물 기록을 대조해 적용 및 병용 경계를 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N12",
      "question_type": "위약 명세",
      "question": "유사 외관 위약의 전체 조성까지 확인됐는가?",
      "needed": "위약 외관·조성·배치와 군별 공통 관리",
      "role": "필수",
      "role_reason": "외관 유사성과 전체 위약 동일성·생물학적 무활성을 혼동하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "전체 위약 조성이 미확인이라고 위약이 활성 치료였거나 눈가림이 깨졌다고 단정하지 않는다.",
      "criterion": "유사 외관 위약이라는 비교와 전체 첨가제의 미확인을 따로 기록한다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용 — 위약 명세의 자체 개별 적응. 공식 방법도구 실행·인증 아님.",
      "condition_origin": "현재 3111 보존 내용을 실제 읽은 뒤 설계한 개별 개발 조건. 맹검·새 임상 사전등록 아님.",
      "proposed_research": "당시 위약 명세와 제조 기록을 대조해 비교 조성 및 눈가림 구현을 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N13",
      "question_type": "공통 치료",
      "question": "공통 혈당관리와 조정 변수를 구별했는가?",
      "needed": "군별 혈당약·관리 변경·ANCOVA 조정 명세",
      "role": "필수",
      "role_reason": "공통 정책을 실제 모든 치료가 같았다는 증명으로 쓰지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "보정 변수의 존재만으로 병용 차이·교란·순응 문제가 모두 해결됐다고 표시하지 않는다.",
      "criterion": "공통 관리 정책과 실제 군별 치료 변경·HbA1c/혈당약 조정을 각각 기록한다.",
      "basis": "M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — 공통 치료의 자체 개별 적응. 공식 방법도구 실행·인증 아님.",
      "condition_origin": "현재 3111 보존 내용을 실제 읽은 뒤 설계한 개별 개발 조건. 맹검·새 임상 사전등록 아님.",
      "proposed_research": "군별 병용 변경과 분석 명세를 대조해 선택 개입의 기여와 관심 효과를 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N14",
      "question_type": "구제 진통제",
      "question": "paracetamol 허용 정책과 실제 사용량이 같은가?",
      "needed": "구제 진통제 정책·군별 사용량·변경과 분석 처리",
      "role": "필수",
      "role_reason": "허용 규칙만으로 양군의 실제 진통제 노출이 동일했다고 할 수 없다.",
      "application_exception": "진통제 제한 정책을 진통제 대체 효과로 읽거나 실제 사용량 0으로 채우지 않는다.",
      "criterion": "기타 진통제 제한·간헐적 paracetamol 2–3일 허용과 실제 군별 사용량을 구별한다.",
      "basis": "M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 — 구제 진통제의 자체 개별 적응. 공식 방법도구 실행·인증 아님.",
      "condition_origin": "현재 3111 보존 내용을 실제 읽은 뒤 설계한 개별 개발 조건. 맹검·새 임상 사전등록 아님.",
      "proposed_research": "군별 구제약 사용 기록을 대조해 점수 비교와 동시 치료의 관계를 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N15",
      "question_type": "순응과 식이",
      "question": "수치 순응도와 추가 B12 노출이 확인됐는가?",
      "needed": "군별 복용 기록·순응 수치·식이·강화식품·추가 보충 기록",
      "role": "필수",
      "role_reason": "모두 완료했다는 보고와 실제 복용 충실도는 다르기 때문에 필요하다.",
      "application_exception": "완료 90명을 완전 순응자 90명이나 동일 총섭취량으로 치환하지 않는다.",
      "criterion": "명목 투여와 실제 복용·식이·강화식품·다른 보충 노출을 구별한다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 — 순응과 식이의 자체 개별 적응. 공식 방법도구 실행·인증 아님.",
      "condition_origin": "현재 3111 보존 내용을 실제 읽은 뒤 설계한 개별 개발 조건. 맹검·새 임상 사전등록 아님.",
      "proposed_research": "복용·식이·추가 노출 기록을 대조하고 관심 효과에 따른 처리 방식을 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N16",
      "question_type": "척도 정의",
      "question": "painDETECT 총점은 평균 통증 강도 NRS인가?",
      "needed": "원 척도 정의·총점 구성·범위·방향",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선별 총점을 평균 통증 NRS/VAS 감소로 승격하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "척도 기원의 선별 목적은 보존하되 이 페이지가 선택한 환자보고 점수 자체의 비교를 지우지 않는다.",
      "criterion": "감각 특성·경과·방사통의 선별 복합점수와 강도 기록 문항을 구별한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계 — 척도 정의의 자체 개별 적응. 공식 방법도구 실행·인증 아님.",
      "condition_origin": "현재 3111 보존 내용을 실제 읽은 뒤 설계한 개별 개발 조건. 맹검·새 임상 사전등록 아님.",
      "proposed_research": "척도 원 정의와 시험의 실제 사용 문항을 대조해 총점과 강도 문항의 대응을 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N17",
      "question_type": "설문 구현",
      "question": "시험의 설문 언어·버전·회상기간을 확인했는가?",
      "needed": "시험 설문지·언어/번역·버전·회상기간·점수 산정 절차",
      "role": "필수",
      "role_reason": "원 척도 정의가 시험의 실제 측정 구현을 모두 확인해 주지는 않는다.",
      "application_exception": "원 척도 총점 범위에서 시험 설문 버전이나 회상기간을 추론하지 않는다.",
      "criterion": "원 척도 설명과 시험에서 실제 사용한 언어·버전·회상기간의 확인 수준을 구별한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용 — 설문 구현의 자체 개별 적응. 공식 방법도구 실행·인증 아님.",
      "condition_origin": "현재 3111 보존 내용을 실제 읽은 뒤 설계한 개별 개발 조건. 맹검·새 임상 사전등록 아님.",
      "proposed_research": "당시 설문지와 점수 산정 절차를 원 척도 정의에 대조해 측정의 실제 대응을 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N18",
      "question_type": "선택 시점",
      "question": "12개월 페이지 주종점과 등록 1차를 구별했는가?",
      "needed": "결과 시점·원 등록 위계·최초 게시·변경 이력",
      "role": "필수",
      "role_reason": "페이지의 주종점을 사전 등록 1차 결과로 자동 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "등록 위계 미확인을 미등록 또는 선택보고 확정으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "페이지가 선택한 12개월 보고 점수와 사전 등록 주종점의 확인 수준을 따로 기록한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용 — 선택 시점의 자체 개별 적응. 공식 방법도구 실행·인증 아님.",
      "condition_origin": "현재 3111 보존 내용을 실제 읽은 뒤 설계한 개별 개발 조건. 맹검·새 임상 사전등록 아님.",
      "proposed_research": "최초 등록과 결과 보고 시점을 대조해 선정 경위·변경 이유를 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N19",
      "question_type": "배정과 눈가림",
      "question": "RCT 표제와 배정은폐 구현을 구별했는가?",
      "needed": "원시험 설계·배정/은폐·눈가림 구현·기저 자료",
      "role": "필수",
      "role_reason": "설계 표제만으로 배정·측정 편향이 없다고 할 수 없기 때문에 필요하다.",
      "application_exception": "배정은폐 구현 미보고를 실제 은폐 실패나 편향 크기의 확정으로 표시하지 않는다.",
      "criterion": "무작위·위약·이중맹검 설계와 배정은폐 구현 미보고를 결과별로 연결한다.",
      "basis": "M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용 — 배정과 눈가림의 자체 개별 적응. 공식 방법도구 실행·인증 아님.",
      "condition_origin": "현재 3111 보존 내용을 실제 읽은 뒤 설계한 개별 개발 조건. 맹검·새 임상 사전등록 아님.",
      "proposed_research": "배정 절차·위약 명세·평가 눈가림 자료를 대조해 선택 점수의 편향 가능성을 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N20",
      "question_type": "배정과 완료",
      "question": "90명·44/46 배정과 완료를 분석 분모로 읽는가?",
      "needed": "흐름도·군별 배정/완료/측정/분석 분모",
      "role": "필수",
      "role_reason": "모두 완료했다는 표현을 각 결과의 분석 분모로 자동 대입하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "보고 완료 90명을 painDETECT 분석 n=90 또는 군별 n=44/46로 확정하지 않는다.",
      "criterion": "배정·보고 완료 44/46과 종점별 분석 분모를 각각 보존한다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — 배정과 완료의 자체 개별 적응. 공식 방법도구 실행·인증 아님.",
      "condition_origin": "현재 3111 보존 내용을 실제 읽은 뒤 설계한 개별 개발 조건. 맹검·새 임상 사전등록 아님.",
      "proposed_research": "흐름도와 종점별 분석표를 대조해 배정→완료→측정→분석의 사람 수를 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N21",
      "question_type": "분석집단과 결측",
      "question": "painDETECT 분석집단·결측 처리를 확인했는가?",
      "needed": "painDETECT 군별 분석 분모·분석집단·결측/제외 이유와 처리",
      "role": "필수",
      "role_reason": "없는 분석집단과 분모를 ITT 또는 완료자 전체로 채우지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "미보고된 분석집단을 임의 ITT/PP로 지정하거나 탈락·결측 0으로 채우지 않는다.",
      "criterion": "종점별 분석집단·ITT/PP·결측 처리를 보고 완료와 구별한다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — 분석집단과 결측의 자체 개별 적응. 공식 방법도구 실행·인증 아님.",
      "condition_origin": "현재 3111 보존 내용을 실제 읽은 뒤 설계한 개별 개발 조건. 맹검·새 임상 사전등록 아님.",
      "proposed_research": "결과별 분석 명세와 결측/제외 기록을 대조해 관심 효과와 실제 분석집단을 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N22",
      "question_type": "원 점수와 기술차",
      "question": "원 점수·기존 변화차·종료차를 같은 추정치로 읽는가?",
      "needed": "원 결과표의 점수·시점·기존 기술차의 정의·조정 결과",
      "role": "필수",
      "role_reason": "군내 변화·군간 변화차·종료차·조정 계수를 혼동하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "기존 −2.9와 −3.8을 새 계산 또는 미보고 조정 추정치로 표시하지 않는다.",
      "criterion": "18.4→17.1 대 19.3→20.9와 원고의 −2.9/−3.8 기술값을 각각 보존한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — 원 점수와 기술차의 자체 개별 적응. 공식 방법도구 실행·인증 아님.",
      "condition_origin": "현재 3111 보존 내용을 실제 읽은 뒤 설계한 개별 개발 조건. 맹검·새 임상 사전등록 아님.",
      "proposed_research": "원표와 분석 정의를 대조해 원 점수·기술차·공식 조정 효과의 대응을 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N23",
      "question_type": "조정 효과와 구간",
      "question": "P<0.001을 조정 계수·SE·CI로 바꿨는가?",
      "needed": "ANCOVA 명세·조정 계수·SE·CI·분모와 결과표",
      "role": "필수",
      "role_reason": "유의성만으로 효과 크기나 정밀도를 확정하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "P<0.001은 정확한 P값이 아니며 조정 CI나 표준화효과를 새로 역산하지 않는다.",
      "criterion": "공식 ANCOVA 변화 비교·조정 변수·보고 P와 미보고 계수/SE/CI를 따로 연결한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 — 조정 효과와 구간의 자체 개별 적응. 공식 방법도구 실행·인증 아님.",
      "condition_origin": "현재 3111 보존 내용을 실제 읽은 뒤 설계한 개별 개발 조건. 맹검·새 임상 사전등록 아님.",
      "proposed_research": "공식 모형 출력과 결과표를 대조해 정식 관심 효과·구간·분모를 확인한다."
    },
    {
      "item_id": "N24",
      "question_type": "기저 SD 충돌",
      "question": "기저 SD 9.2와 9.7을 조용히 통일했는가?",
      "needed": "원 Table 4·본문의 기저 SD 위치·정정본·군/시점 명세",
      "role": "필수",
      "role_reason": "분산 충돌을 임의 선택·교정하거나 CI 계산의 확정 입력으로 쓰지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "현재 보관 요약에 없는 표 셀·군별 귀속을 새로 채우지 않고 9.2 대 9.7의 충돌 기록만 보존한다.",
      "criterion": "보존 원고가 보고한 기저 SD 두 값의 충돌과 미해결 귀속을 유지한다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 — 기저 SD 충돌의 자체 개별 적응. 공식 방법도구 실행·인증 아님.",
      "condition_origin": "현재 3111 보존 내용을 실제 읽은 뒤 설계한 개별 개발 조건. 맹검·새 임상 사전등록 아님.",
      "proposed_research": "원 표와 해당 본문·정정 이력을 같은 군/시점 기준으로 대조해 SD 충돌의 위치와 귀속을 확인한다."
    },
    {
      "item_id": "N25",
      "question_type": "임상적 중요도",
      "question": "이 집단의 painDETECT 변화에 적용할 MCID가 있는가?",
      "needed": "해당 대상·척도 버전·변화 추정치에 적용 가능한 MCID 근거",
      "role": "필수(임상적 중요도 해석)",
      "role_reason": "유의한 점수 차이를 임상적으로 중요한 평균 진통 효과로 승격하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "선별 총점 역치를 MCID로 바꾸거나 다른 질환·언어의 역치를 대입하지 않는다. MCID 부재만으로 원 EX를 재판정하지 않는다.",
      "criterion": "선택 점수·대상·시점에 적용 가능한 중요 차이 기준과 진단선별 역치를 구별한다.",
      "basis": "M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용 — 임상적 중요도의 자체 개별 적응. 공식 방법도구 실행·인증 아님.",
      "condition_origin": "현재 3111 보존 내용을 실제 읽은 뒤 설계한 개별 개발 조건. 맹검·새 임상 사전등록 아님.",
      "proposed_research": "동일 대상·척도 버전의 변화 중요도 근거를 점수 정의와 대조하고 보고 구간과 함께 해석한다."
    },
    {
      "item_id": "N26",
      "question_type": "등록 이력",
      "question": "NCT04706377 신원과 내용 열람을 구별했는가?",
      "needed": "해당 등록 원기록·최초 게시·변경 이력·결과 위계",
      "role": "필수",
      "role_reason": "등록번호가 있다는 사실을 사전 1차 종점·등록 시점 확인으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "registration_shell_only의 역사 접근을 등록 전문 열람이나 미등록의 확정으로 표시하지 않는다.",
      "criterion": "등록번호 연결과 최초 게시·변경 이력·읽을 수 있는 종점 위계의 확보를 구별한다.",
      "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용 — 등록 이력의 자체 개별 적응. 공식 방법도구 실행·인증 아님.",
      "condition_origin": "현재 3111 보존 내용을 실제 읽은 뒤 설계한 개별 개발 조건. 맹검·새 임상 사전등록 아님.",
      "proposed_research": "최초 등록과 변경 이력을 결과 보고에 대조해 선후·선택 종점·변경 이유를 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N27",
      "question_type": "계획과 다중 종점",
      "question": "프로토콜·SAP와 실제 결과의 선택을 대조했는가?",
      "needed": "프로토콜·SAP·사전 종점/분석/시점·다중 종점 처리와 보고",
      "role": "필수",
      "role_reason": "유리한 점수만 선택했는지 검토할 자료의 부족을 드러내기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "미확보를 선택보고 확정이나 primary_failed_secondary_positive의 임의 true/false로 채우지 않는다.",
      "criterion": "계획의 미확보와 다중 종점·사전 위계의 미확인을 선택보고 확정과 구별한다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 — 계획과 다중 종점의 자체 개별 적응. 공식 방법도구 실행·인증 아님.",
      "condition_origin": "현재 3111 보존 내용을 실제 읽은 뒤 설계한 개별 개발 조건. 맹검·새 임상 사전등록 아님.",
      "proposed_research": "등록·프로토콜·SAP와 전체 보고 종점·분석·시점을 대조해 계획 변경과 선택 이유를 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N28",
      "question_type": "무차이 결과",
      "question": "MNSIE와 HbA1c의 비유의를 보존했는가?",
      "needed": "전체 보고 종점·분모·시점·분석과 유리/무차이 결과",
      "role": "필수",
      "role_reason": "유리한 점수만 남기지 않고 다른 종점의 무차이도 함께 보존해야 한다.",
      "application_exception": "비유의를 효과 0·동등성 또는 painDETECT의 직접 반증으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "다른 종점의 P=0.607·P=0.876을 선택 painDETECT와 따로 귀속시킨다.",
      "basis": "M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 — 무차이 결과의 자체 개별 적응. 공식 방법도구 실행·인증 아님.",
      "condition_origin": "현재 3111 보존 내용을 실제 읽은 뒤 설계한 개별 개발 조건. 맹검·새 임상 사전등록 아님.",
      "proposed_research": "전체 결과표의 각 종점·분모·분석을 대조해 유리/무차이 결과와 선택 점수의 관계를 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N29",
      "question_type": "동일 시험 가족",
      "question": "S01·S02·S03을 세 번의 반복으로 세는가?",
      "needed": "DOI·PMID·PMCID·등록번호·보고 가족 연결",
      "role": "필수",
      "role_reason": "논문·서지·등록의 보고 수를 고유 시험수로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "서지/등록에 별도 결과가 없다고 삭제하지 않으며, 연결된 기록을 새 독립 시험으로 합산하지 않는다.",
      "criterion": "원시험·NLM 서지·등록번호를 F01 맥락으로 연결하고 독립 반복과 구별한다.",
      "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — 동일 시험 가족의 자체 개별 적응. 공식 방법도구 실행·인증 아님.",
      "condition_origin": "현재 3111 보존 내용을 실제 읽은 뒤 설계한 개별 개발 조건. 맹검·새 임상 사전등록 아님.",
      "proposed_research": "식별자·시험번호·원보고 신원을 대조해 같은 시험의 보고 가족을 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N30",
      "question_type": "1992 인접 시험",
      "question": "S05의 호전과 신경전도 무차이를 같은 반복으로 읽는가?",
      "needed": "S05 원초록·대상/용량/척도·분모·기간·결과",
      "role": "보완; 동일 반복 주장에는 필수",
      "role_reason": "관련 긍정적 증상 결과만으로 정확한 painDETECT 반복을 만들지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "4개월 신경전도 비유의를 선택 12개월 painDETECT의 무효과로 대입하지 않는다.",
      "criterion": "F02의 증상 호전·4개월 신경전도 비유의와 선택 점수·대상·용량의 미확인을 함께 기록한다.",
      "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — 1992 인접 시험의 자체 개별 적응. 공식 방법도구 실행·인증 아님.",
      "condition_origin": "현재 3111 보존 내용을 실제 읽은 뒤 설계한 개별 개발 조건. 맹검·새 임상 사전등록 아님.",
      "proposed_research": "원초록과 전문의 대상·용량·측정·분모를 대조해 직접 반복과 인접 증상 결과를 구별한다."
    },
    {
      "item_id": "N31",
      "question_type": "2026 활성용량 비교",
      "question": "1000 대 2000 µg 비교가 위약 반복인가?",
      "needed": "S06 대상·화학형·활성용량·종점·분모·전체 결과",
      "role": "보완; 용량·반복 주장에는 필수",
      "role_reason": "두 활성용량 비교는 B12 추가 대 무첨가 효능 질문과 다르다.",
      "application_exception": "제목의 경구 B12를 정확한 메틸코발라민·같은 painDETECT·같은 대상이라고 자동 확정하지 않는다.",
      "criterion": "F03의 두 활성용량 비교와 무첨가 위약 비교를 구별하고 미확인 통증 수치를 채우지 않는다.",
      "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 — 2026 활성용량 비교의 자체 개별 적응. 공식 방법도구 실행·인증 아님.",
      "condition_origin": "현재 3111 보존 내용을 실제 읽은 뒤 설계한 개별 개발 조건. 맹검·새 임상 사전등록 아님.",
      "proposed_research": "원시험의 대상·화학형·용량·비교·종점을 대조하고 용량 비교를 별도 질문으로 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N32",
      "question_type": "리뷰와 발견 단서",
      "question": "S11·S12를 새 독립 반복으로 세는가?",
      "needed": "리뷰 포함시험 표·원시험 신원·화학형/경로/종점·중복 연결",
      "role": "보완; 전체 반복 주장에는 필수",
      "role_reason": "발견용 인용 수를 같은 질문의 독립 시험수로 더하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "혼합 B형·경로·제형의 리뷰를 단일 메틸코발라민 painDETECT 비교의 직접 결과로 사용하지 않는다.",
      "criterion": "고찰·리뷰의 발견용 신원과 독립 원시험의 실제 포함·결과 대조를 구별한다.",
      "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — 리뷰와 발견 단서의 자체 개별 적응. 공식 방법도구 실행·인증 아님.",
      "condition_origin": "현재 3111 보존 내용을 실제 읽은 뒤 설계한 개별 개발 조건. 맹검·새 임상 사전등록 아님.",
      "proposed_research": "리뷰의 포함시험을 원보고에 연결해 가족 중복·조건 차이·미확인 결과를 개별 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N33",
      "question_type": "자금과 독립성",
      "question": "제품 제공·무외부자금을 독립 자금으로 바꿨는가?",
      "needed": "연구비·제품/위약 제공·회사 역할·COI·기관/저자 신고",
      "role": "보완; 독립성 주장에는 필수",
      "role_reason": "제품 현물 제공과 자금·독립 반복의 개념을 혼동하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "회사 제공을 자동 제외 사유로 쓰거나 무외부자금을 공공 독립자금 I2·제조사 전용 I0로 추정하지 않는다.",
      "criterion": "무외부 연구비·회사 제품/위약 제공·관여 없음·COI 없음 선언의 범위를 따로 보존한다.",
      "basis": "참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음 — 자금과 독립성의 자체 개별 적응. 공식 방법도구 실행·인증 아님.",
      "condition_origin": "현재 3111 보존 내용을 실제 읽은 뒤 설계한 개별 개발 조건. 맹검·새 임상 사전등록 아님.",
      "proposed_research": "연구비·제공·회사 역할·저자 신고를 보고서별로 대조해 확인 범위와 누락을 기록한다."
    },
    {
      "item_id": "N34",
      "question_type": "시험 위해 보고",
      "question": "B12 관련 의심 AE 미보고를 모든 AE 0으로 읽는가?",
      "needed": "군별 모든 AE·SAE·관련성·중단·수집방법·사건/사람·분모/기간",
      "role": "보완; 안전성 해석에는 필수",
      "role_reason": "제한된 관련성 보고를 전체 사건 부재·안전 확인으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "모두 완료했다는 보고를 AE·SAE·중단 0으로 치환하거나 사건률을 새로 계산하지 않는다.",
      "criterion": "의심 B12 관련 이상반응 미관찰 보고와 모든 AE/SAE·중단·분모·수집 범위를 구별한다.",
      "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용 — 시험 위해 보고의 자체 개별 적응. 공식 방법도구 실행·인증 아님.",
      "condition_origin": "현재 3111 보존 내용을 실제 읽은 뒤 설계한 개별 개발 조건. 맹검·새 임상 사전등록 아님.",
      "proposed_research": "안전성 원표와 수집·관련성·중단 기록을 군별로 대조해 사람·사건·기간·미보고를 구별한다."
    },
    {
      "item_id": "N35",
      "question_type": "메트포르민 공식 문서",
      "question": "메트포르민과 낮은 B12의 안전 맥락이 진통 효과인가?",
      "needed": "S07 공식 문서의 대상·권고 범위·원위치",
      "role": "보완; 안전·대상 해석에는 필수",
      "role_reason": "약물과 B12 상태의 연관성을 보충 진통 효과로 역전하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "공식 모니터링 문서로 메틸코발라민 painDETECT 효과나 개인 메트포르민 변경을 정당화하지 않는다.",
      "criterion": "MHRA의 위험 모니터링 맥락과 선택 메틸코발라민의 효능·개인 약물 변경을 구별한다.",
      "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 — 메트포르민 공식 문서의 자체 개별 적응. 공식 방법도구 실행·인증 아님.",
      "condition_origin": "현재 3111 보존 내용을 실제 읽은 뒤 설계한 개별 개발 조건. 맹검·새 임상 사전등록 아님.",
      "proposed_research": "공식 문서의 노출·대상·권고를 원시험 질문에 대조해 안전 맥락과 효능 주장을 구별한다."
    },
    {
      "item_id": "N36",
      "question_type": "다른 화학형 경고",
      "question": "코발트 경고를 메틸코발라민 사건률로 전용했는가?",
      "needed": "S08 공식 공지의 명시 제품·화학형·민감성 반응 범위",
      "role": "보완; 위해 확대에는 필수",
      "role_reason": "다른 코발라민 경고를 이 시험의 위해 발생률이나 개인 안전성으로 옮기지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "코발트 민감성 경고를 메틸코발라민의 무위험 또는 위해 인과·빈도의 확정으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "hydroxocobalamin·cyanocobalamin 명시 경고의 화학형·사건 범위를 유지한다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 — 다른 화학형 경고의 자체 개별 적응. 공식 방법도구 실행·인증 아님.",
      "condition_origin": "현재 3111 보존 내용을 실제 읽은 뒤 설계한 개별 개발 조건. 맹검·새 임상 사전등록 아님.",
      "proposed_research": "공지의 명시 화학형·반응과 시험 제제·대상을 대조해 경고 적용의 범위를 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N37",
      "question_type": "UL과 재사용 출처",
      "question": "ODS의 UL 미설정이 무제한 안전을 뜻하는가?",
      "needed": "S09 ODS 원문·기존110 발췌의 실제 내용/검토 이력·장기/특수집단 안전 자료",
      "role": "보완; 안전 일반화에는 필수",
      "role_reason": "UL 부재와 고용량·장기·모든 대상의 안전 보증은 다르기 때문에 필요하다.",
      "application_exception": "기존110의 검토일 2026-07-07을 S09의 실제 접속일 또는 이번 ODS 열람일로 표시하지 않는다.",
      "criterion": "기존110에서 승계한 UL 설명·원자료 검토일과 현재 실제 열람을 구별한다.",
      "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 — UL과 재사용 출처의 자체 개별 적응. 공식 방법도구 실행·인증 아님.",
      "condition_origin": "현재 3111 보존 내용을 실제 읽은 뒤 설계한 개별 개발 조건. 맹검·새 임상 사전등록 아님.",
      "proposed_research": "ODS 설명의 원위치·기존 발췌와 장기/특수집단 위해 자료를 각각 대조해 상한 부재의 해석 범위를 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N38",
      "question_type": "용량·지속·하위군",
      "question": "최적 용량·중단 후 지속·정상 B12까지 답하는가?",
      "needed": "직접 용량 비교·중단 후 추적·정상 B12/하위군의 사전 상호작용 결과",
      "role": "보완; 해당 확장 주장에는 필수",
      "role_reason": "주효과를 최적 용량·영구 효과·모든 B12 상태의 효과로 확대하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "좁은 원 질문에 모든 용량·중단·정상 B12 연구를 필수로 강제하지 않는다. S06의 활성용량 제목만으로 최적량을 정하지 않는다.",
      "criterion": "1000 µg/일·12개월·선택된 낮은 B12 집단과 용량·중단 추적·정상 B12 확장을 구별한다.",
      "basis": "M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계; M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 — 용량·지속·하위군의 자체 개별 적응. 공식 방법도구 실행·인증 아님.",
      "condition_origin": "현재 3111 보존 내용을 실제 읽은 뒤 설계한 개별 개발 조건. 맹검·새 임상 사전등록 아님.",
      "proposed_research": "용량·중단 추적·하위군 질문을 별도로 정하고 해당 직접 비교·상호작용 결과를 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N39",
      "question_type": "다른 임상 질문",
      "question": "NRS·진통제 대체·임상 사건을 이 점수의 필수로 요구하는가?",
      "needed": "선택 질문의 해석 경계와 확장 시 해당 직접 임상 결과",
      "role": "현재 점수 질문에는 해당 없음; 확장 주장에는 필수",
      "role_reason": "좁은 점수 질문에 다른 임상 질문의 연구를 무조건 필수로 요구하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "해당 없음은 다른 임상 결과가 확인됐다는 뜻이 아니다. 평균 통증 강도와 진통제 대체는 여전히 미확인이다.",
      "criterion": "선택 painDETECT 점수 자체와 평균 통증 NRS·진통제 대체·임상 사건의 별도 질문을 구별한다.",
      "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계 — 다른 임상 질문의 자체 개별 적응. 공식 방법도구 실행·인증 아님.",
      "condition_origin": "현재 3111 보존 내용을 실제 읽은 뒤 설계한 개별 개발 조건. 맹검·새 임상 사전등록 아님.",
      "proposed_research": "평균 통증·약물 대체·임상 사건으로 질문을 확장할 때 별도 대상·종점·비교와 직접 결과를 정해 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N40",
      "question_type": "실제 열람",
      "question": "보관 요약과 과거 전문·현재 미열람을 구별했는가?",
      "needed": "보존 보관 요약 정확 위치·자료별 물리유형·역사 접근·현재 확보/열람·날짜",
      "role": "필수",
      "role_reason": "원 citation의 전문 접근 기록을 이번 전문 열람으로 승격하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "보고별 접근일이 없으면 빈 값로 남긴다. 전역 verified_date를 접속일로 추정하지 않는다.",
      "criterion": "현재 보관 요약 실제 열람과 자료별 역사 접근·원바이트 미확보·이번 미시도를 분리한다.",
      "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 — 실제 열람의 자체 개별 적응. 공식 방법도구 실행·인증 아님.",
      "condition_origin": "현재 3111 보존 내용을 실제 읽은 뒤 설계한 개별 개발 조건. 맹검·새 임상 사전등록 아님.",
      "proposed_research": "자료별 신원·원위치·접근 사건·확보/열람을 별도 기록하고 요약 링크와 외부 링크를 구별해 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N41",
      "question_type": "검색·정정 범위",
      "question": "2026-09-16 검토를 현재 전수 검색으로 읽는가?",
      "needed": "당시 검색 범위·미확인 목록·정정/철회 기록·갱신 사유",
      "role": "필수",
      "role_reason": "보관 자료 확인을 최신 전체 문헌의 검색·완전성 보증으로 과장하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "새 검색 미실시를 연구 0건·효과 0·새 정정 없음의 증명으로 표시하지 않는다.",
      "criterion": "근거 기준일과 이번 전환 검토일·당시 검색 범위·새 검색 미실시를 구별한다.",
      "basis": "M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 — 검색·정정 범위의 자체 개별 적응. 공식 방법도구 실행·인증 아님.",
      "condition_origin": "현재 3111 보존 내용을 실제 읽은 뒤 설계한 개별 개발 조건. 맹검·새 임상 사전등록 아님.",
      "proposed_research": "승인된 갱신 시 당시 검색과 새 자료의 범위를 비교하고 정정·철회·미출판/등록 기록을 원보고에 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N42",
      "question_type": "원 판정·역사 계산",
      "question": "C·46과 기존 EX/CX를 새 표의 판정으로 만들었는가?",
      "needed": "원 등급·점수·축·빈 값·기존 계산 출처와 미확인 이유",
      "role": "필수(원 판정 보존)",
      "role_reason": "기존 평가를 표의 새 점수·효능확률·조건 충족으로 자동 상속하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "원 계산기·판례를 이번 재실행하지 않는다. 원 C·46·EX·CX 및 빈 값은 역사 원값으로만 연결한다.",
      "criterion": "원 grade/score·7축·빈 값·기존 계산 언급을 보존하고 무점수 공백 표의 상태와 구별한다.",
      "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 — 원 판정·역사 계산의 자체 개별 적응. 공식 방법도구 실행·인증 아님.",
      "condition_origin": "현재 3111 보존 내용을 실제 읽은 뒤 설계한 개별 개발 조건. 맹검·새 임상 사전등록 아님.",
      "proposed_research": "원 평가 입력·역사 계산·정정 기록을 보존해 원값과 새로운 자료 사건을 구별하며 승인된 수정 시 전후를 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N43",
      "question_type": "발행 메타·갱신",
      "question": "과거 배포 메타를 이번 표의 발행 완료로 읽는가?",
      "needed": "원 ID·canonical URL·최초 발행/서버 메타·수정 정책/이력",
      "role": "필수(사건 추적)",
      "role_reason": "역사 메타 표현을 이번 공개 발행의 증거로 사용하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "server_deployed=true·server_write_performed=false·first_published_at=빈 값 등의 원값을 임의 교정하지 않는다. 이 작성의 published는 false다.",
      "criterion": "기존 ID/URL·발행/서버 메타의 사건을 이번 작성·향후 홈페이지 게시와 구별한다.",
      "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 — 발행 메타·갱신의 자체 개별 적응. 공식 방법도구 실행·인증 아님.",
      "condition_origin": "현재 3111 보존 내용을 실제 읽은 뒤 설계한 개별 개발 조건. 맹검·새 임상 사전등록 아님.",
      "proposed_research": "발행 사건별 영수증과 실제 공개 시점을 원 메타·수정 이력에 대조하고 같은 ID/URL에서 전후 전체를 보존한다."
    }
  ]
}