# 엽산 × 남성 난임의 원문 a 분류 전진 운동성

판정번호 3110 · 근거체크

보관 자료 확인일: 2026-10-05  
기존 근거 기준일: 2026-09-16  
검토 기준 판본: NGM-v3110-FOLIC15-CATEGORYA-M3-1.0  
공개 화면·자료 작성일: 2026-11-05

임상 논문은 직접 읽지 않았으며 기존 검토 요약을 확인했습니다. 새 임상 문헌 검색은 하지 않았습니다. 미확인은 연구 부재나 효과 부재를 뜻하지 않습니다.

## 판정 범위

- 대상군: 18–60세 남성 파트너; IVF-ICSI 예정 난임 커플, 정액검사 이상 최소 1개; 여성 혼합 원인 포함, 확진 엽산결핍 교정군으로 간주하지 않음
- 성분·제형·경로: folic acid (엽산); 유일한 무작위 추가 활성성분
- 용량: 15 mg/일 (5 mg 정제 3개); 실제 복용 시각·순응도 수치 미확인
- 비교군: 동일 IVF-ICSI 관리 위 일치 위약 3정/일; 다른 남성 호르몬·비타민 개입은 보고상 없음
- 측정 종점: Table4의 Progressive motility (a), M3−M0 군간 비교; %p; 논문상 이차종점; 현대 WHO 전체 PR 매핑 미확인
- 기간: 정액 주시점 M3(3개월); 투여는 IVF 정액채취까지 계속될 수 있어 임신 평가기간과 구분
- 범위 밖 질문: 현대 PR/a+b·총 운동성·DNA/혈청·임신/생아출생·다른 용량/유전형·복합/다른 folate 형태/경로·최적량/장기/개인 안전은 별도 질문이다.

## 체크항목

### N01 · 어느 대상·노출·대조·종점의 독립 비교를 다루는가?

확인 상태: 충족  
열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 해당 포인터/원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: IVF-ICSI 예정 난임 커플의 18–60세 남성에서 경구 folic acid 15 mg/일을 유일한 무작위 추가 활성성분으로 투여한 뒤, 일치 위약보다 M3−M0 원문 a 분류 전진 운동성 변화가 증가하는지를 다룬다.
- 미확인 사유: 원 주장과 실제 비교의 경계를 좁게 연결했다. 임상 개선을 확인했다는 상태는 아니다.
- 정보가 비어 있는 이유: 전체 PR·임신·생아출생 및 다른 용량의 효과는 이 표에서 판정하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 원 주장, 대상/단일 추가 성분·대조·M3 변화 종점의 신원과 제외 경계
- 먼저 확보할 자료: 원 주장, 대상/단일 추가 성분·대조·M3 변화 종점의 신원과 제외 경계
- 추가 연구: 현재 원고와 구조의 질문 요소를 서로 대조하고 PR·a+b·임신 등 다른 질문을 경계 기록으로 분리한다.
- 충족 기준: 원 /ko/effect를 그대로 보존하고 15 mg/일·M3−M0·원문 a 분류·일치 위약의 한 질문으로 연결한다.
- 조건이 필요한 이유: 엽산이라는 성분명만으로 모든 남성 난임·정액 지표·임신 결과를 한 표의 판단으로 합치지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 현재 하위 주장 배열은 비어 있다. 다른 용량이나 임신·생아출생을 추가 주표로 생성하지 않는다.
- 남은 불확실성: 전체 PR·임신·생아출생 및 다른 용량의 효과는 이 표에서 판정하지 않는다. 이 제한은 현재 보존 입력과 당시 확인 범위다. 효과 0·전 세계 연구 부재·개인 안전 인증 또는 이번 외부 접근 실패를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: C01: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계 / C04: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / E09: M03 §3.2.4; 자체 확장 경계 이 사례의 적용 이유는 엽산이라는 성분명만으로 모든 남성 난임·정액 지표·임신 결과를 한 표의 판단으로 합치지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.
- 관련 출처: S01

### N02 · FOLFIV 논문·색인·등록은 어떤 신원으로 연결되는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 해당 포인터/원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: S01은 FOLFIV 논문 PDF, S02는 같은 논문의 PubMed, S03은 NCT01407432 등록 기록이다. DOI 10.3390/jcm10091876, PMID 33925981, PMCID PMC8123699가 보존돼 있다. 등록 이력·프로토콜·SAP는 당시 미확보다.
- 미확인 사유: 논문 계열의 서지 연결은 있지만 등록 본문과 계획의 완전한 대조는 남아 있다.
- 정보가 비어 있는 이유: 등록 전체 판본 이력, 프로토콜·SAP의 원문 신원과 내용.
- 필요한 자료·조건: S01 논문, S02 색인, S03 등록의 식별자 및 보고 종류/위치
- 먼저 확보할 자료: S01 논문, S02 색인, S03 등록의 식별자 및 보고 종류/위치
- 추가 연구: 식별자와 관련 보고를 대조해 한 시험 계열로 묶고 등록 본문/이력의 미대조를 따로 기록한다.
- 충족 기준: 현재 서지의 DOI·PMID·PMCID·NCT와 보고 종류를 연결하고 원문 접근 한계를 남긴다.
- 조건이 필요한 이유: 같은 시험의 PDF·PubMed·등록을 세 번 재현된 근거로 세지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: NCT 식별자가 확인돼도 전체 등록 이력이나 해당 결과의 계획을 확인한 것은 아니다.
- 남은 불확실성: 등록 전체 판본 이력, 프로토콜·SAP의 원문 신원과 내용. 이 제한은 현재 보존 입력과 당시 확인 범위다. 효과 0·전 세계 연구 부재·개인 안전 인증 또는 이번 외부 접근 실패를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: C02: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 / C03: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 이 사례의 적용 이유는 같은 시험의 PDF·PubMed·등록을 세 번 재현된 근거로 세지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.
- 관련 출처: S01, S02, S03

### N03 · 보고 목록과 연구 가족의 중복·누락 참조를 구분했는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 해당 포인터/원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: 근거는 FOLFIV·SILVA2013·RAIGANI2014·HUANG2020·WONG2002·FAZST를 구별한다. S07/S14는 같은 Huang 시험, S09/S10은 FAZST와 그 정정이다. FOLFIV의 S16 및 FAZST의 S15 참조는 현재 14개 서지에 없어 URL·별도 보고 신원을 확정하지 않았다.
- 미확인 사유: 제공된 가족과 실제 서지는 연결했지만 S15/S16의 보고 신원이 미제공이다. 가족 수와 정확 경계 반복 수를 서로 바꾸지 않았다.
- 정보가 비어 있는 이유: S15/S16 실제 서지와 현재 내장되지 않은 상세 가족/숫자 추출 파일.
- 필요한 자료·조건: 실제 서지 목록, 근거의 가족·연결 출처 목록 및 S15/S16 연결 자료
- 먼저 확보할 자료: 실제 서지 목록, 근거의 가족·연결 출처 목록 및 S15/S16 연결 자료
- 추가 연구: S01/S02/S03, S07/S14, S09/S10의 동일 가족을 대조하고 누락 참조는 신원 확인 대기 목록으로 남긴다.
- 충족 기준: 실제 14개 서지와 6개 근거 가족의 연결을 보존하고 서지 미제공 참조를 명시한다.
- 조건이 필요한 이유: 본시험·정정·색인을 독립 표본으로 합산하거나 제공되지 않은 출처를 만들어 채우지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 현재 입력에는 sources/trial_families/숫자 상세 배열이 없다. 근거의 S15/S16 참조를 별도 실보고로 발급하지 않는다.
- 남은 불확실성: S15/S16 실제 서지와 현재 내장되지 않은 상세 가족/숫자 추출 파일. 이 제한은 현재 보존 입력과 당시 확인 범위다. 효과 0·전 세계 연구 부재·개인 안전 인증 또는 이번 외부 접근 실패를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: C02: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 / E07: M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 이 사례의 적용 이유는 본시험·정정·색인을 독립 표본으로 합산하거나 제공되지 않은 출처를 만들어 채우지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.
- 관련 출처: S01, S02, S03, S04, S06, S07, S08, S09, S10, S14

### N04 · 현재 읽은 보관 요약과 과거 외부 접근을 구분했는가?

확인 상태: 충족  
열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 해당 포인터/원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: 현재 보관 원고의 한국어 원고·구조 근거·14개 서지와 메타를 읽었다. S01 PDF/시각 표 확인, S07/S04/S09 HTML, S11 라벨 및 S05 부분 검색 추출 등은 보존 당시 기록이다. 이번 외부 조회는 하지 않았다. 보고별 실제 접근일은 빈 값이며 원 자료 검토일 2026-09-16을 별도 보존한다.
- 미확인 사유: 실제 행동과 역사 접근 수준을 분리한 기록 조건을 충족한다. 외부 전문은 모두 이번 미열람이다.
- 정보가 비어 있는 이유: 보고별 실제 접속일·과거 바이너리 보존 여부/SHA는 현재 자료만으로 확정할 수 없다.
- 필요한 자료·조건: 각 서지의 access_level/locations, 전역 검토일, 이번 실제 읽기 범위와 안전한 URL
- 먼저 확보할 자료: 각 서지의 access_level/locations, 전역 검토일, 이번 실제 읽기 범위와 안전한 URL
- 추가 연구: 서지별 접근 수준을 당시 기록으로 옮기고 현재 자료형 상태·날짜 및 링크의 종류를 별도로 대조한다.
- 충족 기준: 현재 보관 요약 요약 읽기와 외부 자료형의 미시도·미확보·미열람을 분리하며 역사 접근일은 빈 값로 남긴다.
- 조건이 필요한 이유: 과거 full_text·접근 실패 기록이나 링크를 이번 전문 열람 또는 현재 접근 실패로 승격하지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: verified_date는 전역 근거 검토일이다. 보고별 접속일 키가 없으므로 실제 접근일로 쓰지 않는다.
- 남은 불확실성: 보고별 실제 접속일·과거 바이너리 보존 여부/SHA는 현재 자료만으로 확정할 수 없다. 이 제한은 현재 보존 입력과 당시 확인 범위다. 효과 0·전 세계 연구 부재·개인 안전 인증 또는 이번 외부 접근 실패를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: C03: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 / C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 이 사례의 적용 이유는 과거 full_text·접근 실패 기록이나 링크를 이번 전문 열람 또는 현재 접근 실패로 승격하지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.
- 관련 출처: S01, S12, S13, S03, S07, S14, S04, S06, S08, S09, S10, S02, S05, S11

### N05 · 어느 기준일과 확인 범위에서 근거·정정을 말하는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 해당 포인터/원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: 근거 기준일은 2026-09-16, 이번 보관 자료 검토일은 2026-10-05다. evidence_status는 당시 ChatGPT 검색 범위와 absence_proven=false를 기록한다. corrections 배열은 비어 있으나 S10과 한국어 본문은 FAZST Table1 정정을 보존한다.
- 미확인 사유: 기준일과 알려진 정정은 연결했다. 최신 검색·등록·정정·철회 완전성은 이번 확인하지 않았다.
- 정보가 비어 있는 이유: 당시 검색 전체 로그 및 기준일 이후 출판/등록·정정·철회 대조.
- 필요한 자료·조건: 2026-09-16 검색/검토 기록, 실제 S10 정정과 revision_triggers
- 먼저 확보할 자료: 2026-09-16 검색/검토 기록, 실제 S10 정정과 revision_triggers
- 추가 연구: 보존 검색·정정 기록과 빈 구조 배열을 대조하고 새 검색 없이 부재·최신성 표현의 범위를 제한한다.
- 충족 기준: 근거 기준일·현재 검토일·당시 검색 범위와 정정/철회의 현재 미대조를 구별한다.
- 조건이 필요한 이유: 보존 검색 범위를 최신 전체 문헌 검색이나 전 세계 연구 부재로 과장하지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: corrections 배열이 비어 있어도 KO와 S10에 FAZST 정정이 있다. 빈 배열을 정정 없음으로 쓰지 않는다.
- 남은 불확실성: 당시 검색 전체 로그 및 기준일 이후 출판/등록·정정·철회 대조. 이 제한은 현재 보존 입력과 당시 확인 범위다. 효과 0·전 세계 연구 부재·개인 안전 인증 또는 이번 외부 접근 실패를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 이 사례의 적용 이유는 보존 검색 범위를 최신 전체 문헌 검색이나 전 세계 연구 부재로 과장하지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.
- 관련 출처: S10

### N06 · 시험 활성성분은 어떤 folate 형태인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 해당 포인터/원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: 시험은 단일 추가 folic acid를 사용했다. 식이 folate·5-MTHF·folinic acid와 구별하며 제조 원천·정확한 염·결정형은 미확인이다.
- 미확인 사유: 활성성분은 확인되지만 화학적 세부와 다른 형태의 동일성은 확인되지 않았다.
- 정보가 비어 있는 이유: 정확한 염·결정형·제조 원천의 명세.
- 필요한 자료·조건: 시험 성분 명세, 염·결정형/원천 확인 자료
- 먼저 확보할 자료: 시험 성분 명세, 염·결정형/원천 확인 자료
- 추가 연구: 시험 성분 표기를 원 명세와 대조하고 다른 folate 형태/복합 활성성분은 별도 노출로 분리한다.
- 충족 기준: 유일한 무작위 추가 활성성분 folic acid와 알려지지 않은 화학 세부를 구분한다.
- 조건이 필요한 이유: folic acid 단독의 결과를 식이 folate·5-MTHF·folinic acid나 엽산+아연으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 성분 이름이 같아도 정확한 염·결정형은 현재 미확인으로 유지한다.
- 남은 불확실성: 정확한 염·결정형·제조 원천의 명세. 이 제한은 현재 보존 입력과 당시 확인 범위다. 효과 0·전 세계 연구 부재·개인 안전 인증 또는 이번 외부 접근 실패를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 이 사례의 적용 이유는 folic acid 단독의 결과를 식이 folate·5-MTHF·folinic acid나 엽산+아연으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.
- 관련 출처: S01

### N07 · 정제와 일치 위약의 어떤 제형 세부가 알려져 있는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 해당 포인터/원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: Bailly-Creat Laboratory의 folic acid 5 mg 정제 3개/일과 외형·크기·맛·무게를 맞춘 위약 3개/일이다. 방출형·배치·순도·활성 정제 세부와 위약 첨가제는 미확인이다.
- 미확인 사유: 제조사·정제 수·위약의 명목 일치는 보존되지만 실제 제품 세부 확인이 남는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 시험 제품과 위약의 배치·순도·방출형·첨가제 명세.
- 필요한 자료·조건: Bailly-Creat 시험 정제·위약 명세, 방출형·배치·순도·첨가제
- 먼저 확보할 자료: Bailly-Creat 시험 정제·위약 명세, 방출형·배치·순도·첨가제
- 추가 연구: 논문과 제품 공급 명세를 대조하되 다른 허가 제품의 정보를 이 시험 제품에 자동 이식하지 않는다.
- 충족 기준: 정제 수·제조사·외형 일치와 방출형/순도/배치/첨가제 미확인을 분리한다.
- 조건이 필요한 이유: 제조사 이름이나 5 mg 표기를 모든 제품의 동일성·품질 인증으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 다른 회사의 5 mg SmPC는 이 Bailly-Creat 시험 정제의 배치·첨가제 증거가 아니다.
- 남은 불확실성: 시험 제품과 위약의 배치·순도·방출형·첨가제 명세. 이 제한은 현재 보존 입력과 당시 확인 범위다. 효과 0·전 세계 연구 부재·개인 안전 인증 또는 이번 외부 접근 실패를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / E02: M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 이 사례의 적용 이유는 제조사 이름이나 5 mg 표기를 모든 제품의 동일성·품질 인증으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.
- 관련 출처: S01, S11

### N08 · 실제 투여 경로는 무엇인가?

확인 상태: 충족  
열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 해당 포인터/원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: 시험 투여는 경구 정제이다. 다른 경로의 folate 노출을 같은 직접 비교로 취급하지 않는다.
- 미확인 사유: 경구라는 실제 노출 경계를 연결했다. 투여 경로의 우월성이나 개인 적합성 판단은 아니다.
- 정보가 비어 있는 이유: 다른 경로의 효과는 이 질문 밖이다.
- 필요한 자료·조건: 시험 경구 경로의 원 표기
- 먼저 확보할 자료: 시험 경구 경로의 원 표기
- 추가 연구: 노출 경로의 원 표기를 대조해 이 표의 비교 조건에 한정한다.
- 충족 기준: 현재 원고·actual_trial_fields의 경구 표기를 일치시킨다.
- 조건이 필요한 이유: 경구 정제의 결과를 주사·다른 경로나 식품 노출로 확대하지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 다른 경로의 자료 부재나 무효를 판정하는 항목은 아니다.
- 남은 불확실성: 다른 경로의 효과는 이 질문 밖이다. 이 제한은 현재 보존 입력과 당시 확인 범위다. 효과 0·전 세계 연구 부재·개인 안전 인증 또는 이번 외부 접근 실패를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 이 사례의 적용 이유는 경구 정제의 결과를 주사·다른 경로나 식품 노출로 확대하지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.
- 관련 출처: S01

### N09 · 15 mg/일의 계획과 실제 섭취를 구분할 수 있는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 해당 포인터/원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: 명목 용량은 15 mg/일, 5 mg 정제 3개다. M3 순응도 수집은 계획됐지만 실제 복용 시각·섭취율·총 식이 엽산 노출은 현재 미확인이다. 최적 용량을 비교한 시험으로 쓰지 않는다.
- 미확인 사유: 배정 용량은 확인되며 실제 섭취와 배경 노출을 동일한 값으로 채우지 않았다.
- 정보가 비어 있는 이유: 개인 복용 시각·섭취율·식이 노출 및 군별 순응도 분석.
- 필요한 자료·조건: 원 처방 정제 수·용량, 실제 순응도/복용 기록과 총 식이 folate
- 먼저 확보할 자료: 원 처방 정제 수·용량, 실제 순응도/복용 기록과 총 식이 folate
- 추가 연구: 명목 배정과 개인 섭취 기록을 대조하고 순응도 분석은 그 분석 목적/집단을 확인해 구별한다.
- 충족 기준: 계획 용량, 실제 복용 시각·순응도·식이 노출의 확인 수준을 구분한다.
- 조건이 필요한 이유: 배정 용량을 모든 참여자의 실제 복용량이나 최적 용량으로 표시하지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 5 mg 정제 3개와 총 15 mg/일은 원 자료에 있는 값이다. 새 환산·용량 권고를 만들지 않는다.
- 남은 불확실성: 개인 복용 시각·섭취율·식이 노출 및 군별 순응도 분석. 이 제한은 현재 보존 입력과 당시 확인 범위다. 효과 0·전 세계 연구 부재·개인 안전 인증 또는 이번 외부 접근 실패를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / E02: M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 / E08: M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 이 사례의 적용 이유는 배정 용량을 모든 참여자의 실제 복용량이나 최적 용량으로 표시하지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.
- 관련 출처: S01

### N10 · M3 정액 평가와 전체 치료·임신 추적 기간은 같은가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 해당 포인터/원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: 선택 종점은 M3, 즉 3개월−기저 정액 변화다. 약은 IVF 정액채취까지 계속될 수 있어 총 투여·임신 평가 기간을 M3와 같게 쓰지 않는다.
- 미확인 사유: 선택 평가 시점은 보존되지만 개인별 총 노출/중단 시각은 미확인이다.
- 정보가 비어 있는 이유: 개인별 투여 종료와 실제 정액채취·임신 추적 시각.
- 필요한 자료·조건: 정액 M0/M3 및 약 중단·IVF 정액채취·임신 추적의 실제 시간 기록
- 먼저 확보할 자료: 정액 M0/M3 및 약 중단·IVF 정액채취·임신 추적의 실제 시간 기록
- 추가 연구: 각 종점의 측정 시점과 노출 시작/종료를 따로 대조해 시간축을 기록한다.
- 충족 기준: M3−M0 시점과 투여 지속 가능성·임신 추적의 다른 기간을 구별한다.
- 조건이 필요한 이유: 3개월 정액 종점을 임신 결과의 전체 관찰 기간 또는 모든 참여자의 총 투여 기간으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 약은 IVF 정액채취까지 계속될 수 있다. 종료 이후 지속 효과를 새로 추정하지 않는다.
- 남은 불확실성: 개인별 투여 종료와 실제 정액채취·임신 추적 시각. 이 제한은 현재 보존 입력과 당시 확인 범위다. 효과 0·전 세계 연구 부재·개인 안전 인증 또는 이번 외부 접근 실패를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / E08: M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 / H02: M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계 이 사례의 적용 이유는 3개월 정액 종점을 임신 결과의 전체 관찰 기간 또는 모든 참여자의 총 투여 기간으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.
- 관련 출처: S01

### N11 · 어떤 남성이 선정됐으며 같은 운동성 저하만 가진 집단인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 해당 포인터/원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: 18–60세 IVF-ICSI 예정 커플의 남성 파트너이며 정액 이상 최소 1개가 선정 조건이다. 논문상 농도 <15 million/mL, 운동성 <50%, 생존율 <60%, 정상 형태 <4% 중 하나다. 모든 참여자가 같은 OAT 또는 전진 운동성만 저하한 집단은 아니다.
- 미확인 사유: 실제 선정 기준은 있지만 이상 항목 조합별 분포와 대표성은 현재 확정되지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 항목 조합·중증도별 기저 구성과 모집/배제 상세.
- 필요한 자료·조건: 남성 선정/배제 기준, 연령·정액 이상 항목별 구성
- 먼저 확보할 자료: 남성 선정/배제 기준, 연령·정액 이상 항목별 구성
- 추가 연구: 선정 기준과 실제 기저 특성 분포를 대조해 좁은 적용 대상과 미확인 혼합 구성을 기록한다.
- 충족 기준: 연령·IVF 환경·적어도 한 정액 이상 기준과 혼합 선정의 제한을 설명한다.
- 조건이 필요한 이유: 정액 이상이 하나 이상인 IVF 파트너를 모두 동일한 OAT나 고립 운동성 장애로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 논문의 WHO 2010 표기와 기준을 그대로 보존하고 현대 기준으로 고치지 않는다.
- 남은 불확실성: 항목 조합·중증도별 기저 구성과 모집/배제 상세. 이 제한은 현재 보존 입력과 당시 확인 범위다. 효과 0·전 세계 연구 부재·개인 안전 인증 또는 이번 외부 접근 실패를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: C04: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 이 사례의 적용 이유는 정액 이상이 하나 이상인 IVF 파트너를 모두 동일한 OAT나 고립 운동성 장애로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.
- 관련 출처: S01

### N12 · 기저 엽산 결핍·B12·MTHFR 상태는 알려져 있는가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 해당 포인터/원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: 혈청 엽산 <3.5 ng/mL를 결핍으로 정의했지만 기저 결핍 인원·B12·MTHFR 분포는 미확인이다. 이 집단을 확진 결핍 교정군이나 모두 비결핍인 집단으로 쓰지 않는다.
- 미확인 사유: 기준은 보존됐으나 실제 기저 분포와 이 비교의 결핍/유전형별 효과를 확인할 자료가 없다.
- 정보가 비어 있는 이유: 실제 결핍 인원·B12/MTHFR 분포 및 적절한 하위군 분석.
- 필요한 자료·조건: 혈청 엽산 기준, 기저 결핍 인원·B12/MTHFR 분포와 사전 하위군 계획
- 먼저 확보할 자료: 혈청 엽산 기준, 기저 결핍 인원·B12/MTHFR 분포와 사전 하위군 계획
- 추가 연구: 기저 상태와 예정된 하위군/상호작용 분석을 대조하되 다른 Huang 유전형 결과를 옮기지 않는다.
- 충족 기준: 혈청 결핍 정의와 실제 기저 분포·하위군 효과의 미확인을 분리한다.
- 조건이 필요한 이유: 결핍 교정 효과와 비결핍 보충 효과 또는 유전형 특이 효과를 섞지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 결핍 인원이 미확인인 것을 결핍자 0명 또는 전원 결핍으로 채우지 않는다.
- 남은 불확실성: 실제 결핍 인원·B12/MTHFR 분포 및 적절한 하위군 분석. 이 제한은 현재 보존 입력과 당시 확인 범위다. 효과 0·전 세계 연구 부재·개인 안전 인증 또는 이번 외부 접근 실패를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: C04: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / E08: M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 / H08: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 이 사례의 적용 이유는 결핍 교정 효과와 비결핍 보충 효과 또는 유전형 특이 효과를 섞지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.
- 관련 출처: S01

### N13 · 여성 원인 제외 설명과 혼합 원인 기저 표는 일치하는가?

확인 상태: 자료충돌  
열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 해당 포인터/원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: 여성 선정 연령은 18–38세다. 방법은 여성 원인 제외를 기술하지만 기저 표에는 혼합 원인 엽산군 18명·위약군 17명이 있다. 따라서 순수 남성 원인만의 커플로 단정하지 않는다.
- 미확인 사유: 현재 보존 원고에 방법과 기저 구성의 불일치가 명시돼 있다. 이번 외부 대조로 해결하지 않았다.
- 정보가 비어 있는 이유: 혼합 원인의 원 표·선정 규칙과 불일치 해명.
- 필요한 자료·조건: 여성 선정/배제 기준·기저 원인 표와 해당 불일치의 설명/정정
- 먼저 확보할 자료: 여성 선정/배제 기준·기저 원인 표와 해당 불일치의 설명/정정
- 추가 연구: 방법과 기저 표의 같은 원인 분류를 대조하고 원 저자의 해명·정정이 있을 때만 불일치를 갱신한다.
- 충족 기준: 여성 연령·제외 설명과 혼합 원인 18/17명의 차이를 보존하고 적용 제한을 설명한다.
- 조건이 필요한 이유: 커플의 여성 요인을 삭제해 순수 남성 원인만의 효과로 확대하지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 원문 방법/기저 표 충돌을 새로운 포함 기준으로 조용히 해결하지 않는다.
- 남은 불확실성: 혼합 원인의 원 표·선정 규칙과 불일치 해명. 이 제한은 현재 보존 입력과 당시 확인 범위다. 효과 0·전 세계 연구 부재·개인 안전 인증 또는 이번 외부 접근 실패를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: C04: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / E02: M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 이 사례의 적용 이유는 커플의 여성 요인을 삭제해 순수 남성 원인만의 효과로 확대하지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.
- 관련 출처: S01

### N14 · 위약은 어떤 공통 관리 위에서 비교됐는가?

확인 상태: 충족  
열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 해당 포인터/원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: 대조는 공통 IVF-ICSI 관리 위에서 외형·크기·맛·무게를 맞춘 위약 3정/일이다. 무치료 대조로 바꾸지 않았다.
- 미확인 사유: 대조의 명목 내용과 배경 관리를 연결한 기록 조건이다. 위약 첨가제 세부는 N07에 남는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 개인별 배경 치료 차이·실제 변경은 별도 확인이 필요하다.
- 필요한 자료·조건: 일치 위약과 배경 IVF 관리의 실제 명세
- 먼저 확보할 자료: 일치 위약과 배경 IVF 관리의 실제 명세
- 추가 연구: 활성 추가 성분과 공통 치료를 구분해 무치료·다른 대조로의 확장을 막는다.
- 충족 기준: 일치 위약 3정/일과 양군 IVF-ICSI 배경 관리를 함께 표시한다.
- 조건이 필요한 이유: 위약 비교를 아무 치료 없는 자연 경과와 같게 쓰지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 양군 IVF 관리 정책이 공통이어도 모든 개인 치료가 동일했다고 강제하지 않는다.
- 남은 불확실성: 개인별 배경 치료 차이·실제 변경은 별도 확인이 필요하다. 이 제한은 현재 보존 입력과 당시 확인 범위다. 효과 0·전 세계 연구 부재·개인 안전 인증 또는 이번 외부 접근 실패를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / E02: M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 이 사례의 적용 이유는 위약 비교를 아무 치료 없는 자연 경과와 같게 쓰지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.
- 관련 출처: S01

### N15 · IVF 치료·다른 남성 약물과 시험 추가 성분을 구분했는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 해당 포인터/원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: IVF-ICSI 관리 정책은 공통이지만 개별 여성의 자극요법은 같지 않다. 다른 남성 호르몬·비타민 치료는 사용하지 않았다고 보고했다. 개인별 병용·변경과 실제 순응도 처리는 현재 확인되지 않는다.
- 미확인 사유: 보존된 병용 설명은 있으나 실제 군별 노출/변경 대조가 부족하다.
- 정보가 비어 있는 이유: 군별 병용·치료 변경·이탈/구제치료와 해당 분석 처리.
- 필요한 자료·조건: 군별 IVF/여성 자극요법·남성 동시 치료·구제치료와 이탈 처리
- 먼저 확보할 자료: 군별 IVF/여성 자극요법·남성 동시 치료·구제치료와 이탈 처리
- 추가 연구: 군별 병용/변경 기록을 관심 효과와 대조하고 임신 종점의 여성 배경은 정액 변화와 구별한다.
- 충족 기준: 공통 정책·개인 치료 차이·다른 남성 개입의 보고 범위와 미확인을 설명한다.
- 조건이 필요한 이유: 여성 자극요법이나 다른 치료 차이를 남성 folic acid 기여로 자동 귀속하지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 보고상 남성 호르몬·비타민 치료 없음은 이번 독립 확인이나 모든 병용 노출 부재를 뜻하지 않는다.
- 남은 불확실성: 군별 병용·치료 변경·이탈/구제치료와 해당 분석 처리. 이 제한은 현재 보존 입력과 당시 확인 범위다. 효과 0·전 세계 연구 부재·개인 안전 인증 또는 이번 외부 접근 실패를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: E02: M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 / C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / H05: M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계 이 사례의 적용 이유는 여성 자극요법이나 다른 치료 차이를 남성 folic acid 기여로 자동 귀속하지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.
- 관련 출처: S01

### N16 · 선택 값은 어느 시점·정자 분류·단위의 변화인가?

확인 상태: 충족  
열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 해당 포인터/원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: 선택 종점은 Table4의 Progressive motility (a) %에 대한 M3−M0 변화다. 변화 단위는 %p이며 높은 변화가 제안된 이득 방향이다. 종료 비율 %와 총 운동성(a+b+c)은 별도다.
- 미확인 사유: 정확한 종점·시점·단위 경계를 연결했다. 수치 방향을 효능 인증으로 바꾸지 않았다.
- 정보가 비어 있는 이유: 이 원문 a 분류의 현대 WHO 대응은 N17에서 미확인으로 유지한다.
- 필요한 자료·조건: Table4 선택 행의 라벨·시점·단위·관심 효과 방향
- 먼저 확보할 자료: Table4 선택 행의 라벨·시점·단위·관심 효과 방향
- 추가 연구: 행 라벨과 변화/종료 열을 대조해 각 값의 시점과 단위를 따로 표기한다.
- 충족 기준: Progressive motility (a), M3−M0, percentage point 및 원 이득 방향을 연결한다.
- 조건이 필요한 이유: 종료 비율·총 운동성·변화량과 %/%p를 섞지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 높은 값이 제안된 이득 방향이라는 설정은 임상적 중요도나 실제 개선 판정이 아니다.
- 남은 불확실성: 이 원문 a 분류의 현대 WHO 대응은 N17에서 미확인으로 유지한다. 이 제한은 현재 보존 입력과 당시 확인 범위다. 효과 0·전 세계 연구 부재·개인 안전 인증 또는 이번 외부 접근 실패를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / E04: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 이 사례의 적용 이유는 종료 비율·총 운동성·변화량과 %/%p를 섞지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.
- 관련 출처: S01

### N17 · 원문 a 분류를 현대 WHO 전체 PR로 대응할 수 있는가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 해당 포인터/원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: 논문은 WHO 2010을 인용하지만 a 분류의 속도 기준과 현대 WHO 전체 PR 대응은 당시 확인하지 못했다. S12는 6판 공식 메타데이터만, S13은 5판 페이지/PDF 시도 실패 기록이다. a+b 또는 전체 PR로 환산하지 않았다.
- 미확인 사유: 해당 정의 절과 실제 측정 대응이 미확인이다. 역사 접근 실패는 이번 접근불가 상태가 아니다.
- 정보가 비어 있는 이유: WHO 해당 판본의 정의·속도 기준과 시험 a 분류의 측정 연결.
- 필요한 자료·조건: 원 운동성 판별·속도 기준, 인용 WHO 판본의 해당 정의 절
- 먼저 확보할 자료: 원 운동성 판별·속도 기준, 인용 WHO 판본의 해당 정의 절
- 추가 연구: 시험의 판별 규칙과 실제 WHO 해당 판본의 정의를 대조해 확인된 대응만 기록한다.
- 충족 기준: 원문 a와 a+b/전체 PR의 미확인 대응·속도 기준을 유지하고 자동 변환하지 않는다.
- 조건이 필요한 이유: 역사적 정자 분류를 같은 용어라는 이유로 환산하지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: WHO 6판 메타데이터 확인이나 5판 접근 실패 기록만으로 정의/속도 기준을 확인했다고 쓰지 않는다.
- 남은 불확실성: WHO 해당 판본의 정의·속도 기준과 시험 a 분류의 측정 연결. 이 제한은 현재 보존 입력과 당시 확인 범위다. 효과 0·전 세계 연구 부재·개인 안전 인증 또는 이번 외부 접근 실패를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / E03: M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용 / C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 이 사례의 적용 이유는 역사적 정자 분류를 같은 용어라는 이유로 환산하지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.
- 관련 출처: S01, S12, S13

### N18 · 금욕·검체 수집과 운동성 판독의 실제 절차는 무엇인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 해당 포인터/원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: 정액은 3–5일 금욕 후 채취했다. 보존 원고는 DNA의 고정·동결법과 2인 판독을 운동성으로 전용하지 않았다고 명시한다. 운동성 자체의 장비·속도 기준·판독자/군별 측정 차이는 현재 상세 자료가 없다.
- 미확인 사유: 채취 조건은 보존되지만 선택 종점의 세부 측정 절차는 미확인이다.
- 정보가 비어 있는 이유: 운동성 검사 자체의 판독/장비·평가 눈가림과 군별 절차.
- 필요한 자료·조건: 정액채취 조건, 운동성 측정 장비/판독 규칙·평가자/눈가림·군별 측정 차이
- 먼저 확보할 자료: 정액채취 조건, 운동성 측정 장비/판독 규칙·평가자/눈가림·군별 측정 차이
- 추가 연구: 정액 운동성 절과 DNA 검사 절을 따로 대조하여 실제 운동성 측정에 해당하는 정보만 사용한다.
- 충족 기준: 3–5일 금욕 후 채취와 운동성 자체의 평가 절차/제한을 구별한다.
- 조건이 필요한 이유: DNA 검사 고정·동결법/판독자 수를 운동성 검사 절차로 옮기지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: DNA에 쓰인 2인 판독은 운동성 평가자의 수나 눈가림 증거가 아니다.
- 남은 불확실성: 운동성 검사 자체의 판독/장비·평가 눈가림과 군별 절차. 이 제한은 현재 보존 입력과 당시 확인 범위다. 효과 0·전 세계 연구 부재·개인 안전 인증 또는 이번 외부 접근 실패를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: E03: M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 이 사례의 적용 이유는 DNA 검사 고정·동결법/판독자 수를 운동성 검사 절차로 옮기지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.
- 관련 출처: S01

### N19 · 페이지 주종점과 논문·등록의 종점 위계는 일치하는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 해당 포인터/원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: a 분류 정액 변화는 논문상 이차종점이며 페이지의 주종점이다. 원시험의 주 결과는 생화학적·임상적 임신이다. 전체 등록 이력·프로토콜·SAP 및 이 a 행의 사전지정 순위는 미확인이고, 페이지 경계는 문헌 검토 후 편집 선택이다.
- 미확인 사유: 발표 위계와 편집 선택은 확인되지만 예정 계획과의 대조가 남는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 종점 사전지정 순위·시점/분석 계획과 변경 이력.
- 필요한 자료·조건: 완전한 NCT01407432 판본 이력·프로토콜·SAP와 종점/분석 변경 기록
- 먼저 확보할 자료: 완전한 NCT01407432 판본 이력·프로토콜·SAP와 종점/분석 변경 기록
- 추가 연구: 등록과 프로토콜의 예정 종점/시점·분석을 Table4 보고와 대조하여 변경 또는 미대조 범위를 기록한다.
- 충족 기준: 논문 이차·페이지 주종점과 미확인 사전 위계를 분리하고 편집 경계 선택의 시점을 공개한다.
- 조건이 필요한 이유: 문헌을 읽은 뒤 선택한 a 행을 사전등록된 주종점으로 가장하지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 등록/계획 미확보는 미등록 또는 선택보고 확정이 아니다.
- 남은 불확실성: 종점 사전지정 순위·시점/분석 계획과 변경 이력. 이 제한은 현재 보존 입력과 당시 확인 범위다. 효과 0·전 세계 연구 부재·개인 안전 인증 또는 이번 외부 접근 실패를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: E06: M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 이 사례의 적용 이유는 문헌을 읽은 뒤 선택한 a 행을 사전등록된 주종점으로 가장하지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.
- 관련 출처: S01, S03

### N20 · 실제 평행군 설계와 무작위 배정 절차는 어느 수준에서 알려져 있는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 해당 포인터/원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: FOLFIV는 이중눈가림 평행군 무작위 일치 위약 시험으로 보존돼 있다. 무작위배정은 83명 대 79명이다. 현재 보관 요약에는 배정 순서 생성·은폐의 세부 추출이 제공되지 않는다.
- 미확인 사유: 설계 종류와 배정 수는 보존돼 있지만 배정 방법의 세부 검증은 남아 있다.
- 정보가 비어 있는 이유: 배정 순서·은폐 및 기저 특성의 실제 절/표.
- 필요한 자료·조건: 배정 순서 생성·은폐·담당자와 군별 기저 균형의 방법/표
- 먼저 확보할 자료: 배정 순서 생성·은폐·담당자와 군별 기저 균형의 방법/표
- 추가 연구: Methods와 흐름·기저 표를 배정 절차에 대조하되 확인되지 않은 은폐를 임의로 채우지 않는다.
- 충족 기준: 이중눈가림 평행 무작위 설명과 배정 절차의 실제 확인 수준을 구분한다.
- 조건이 필요한 이유: RCT 표제만으로 배정 순서·은폐·기저 균형의 세부를 모두 확인했다고 하지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 현재는 명시된 평행군 시험이다. 교차/군집 보정의 부재를 이 설계의 새 결함으로 만들지 않는다.
- 남은 불확실성: 배정 순서·은폐 및 기저 특성의 실제 절/표. 이 제한은 현재 보존 입력과 당시 확인 범위다. 효과 0·전 세계 연구 부재·개인 안전 인증 또는 이번 외부 접근 실패를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: E01: M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용 / C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 이 사례의 적용 이유는 RCT 표제만으로 배정 순서·은폐·기저 균형의 세부를 모두 확인했다고 하지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.
- 관련 출처: S01

### N21 · 일치 위약과 이중눈가림이 실제 평가·분석까지 유지됐는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 해당 포인터/원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: 시험은 이중눈가림이며 위약 외형·크기·맛·무게를 맞췄다. 현재 입력만으로는 운동성 평가자·분석자의 눈가림 대상/유지와 해제 여부를 상세 확정할 수 없다.
- 미확인 사유: 명목 설계와 위약 일치는 있으나 실제 선택 종점의 눈가림 유지 자료가 부족하다.
- 정보가 비어 있는 이유: 눈가림 대상·유지/해제 및 운동성 평가 절차.
- 필요한 자료·조건: 참여자·담당자·운동성 평가자/분석자 눈가림, 해제/추정 성공 확인
- 먼저 확보할 자료: 참여자·담당자·운동성 평가자/분석자 눈가림, 해제/추정 성공 확인
- 추가 연구: 눈가림 대상과 실제 해제/유지 기록을 선택 정액 종점의 측정·분석에 대조한다.
- 충족 기준: 명목 이중눈가림·일치 위약과 실제 대상별 눈가림/해제 정보의 공백을 분리한다.
- 조건이 필요한 이유: 외형 일치를 평가자·분석자 눈가림의 유지 확인으로 자동 확대하지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 눈가림 세부 미확인을 확정 비눈가림이나 자동 실패로 표시하지 않는다.
- 남은 불확실성: 눈가림 대상·유지/해제 및 운동성 평가 절차. 이 제한은 현재 보존 입력과 당시 확인 범위다. 효과 0·전 세계 연구 부재·개인 안전 인증 또는 이번 외부 접근 실패를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: E01: M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용 / E03: M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용 / E02: M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 이 사례의 적용 이유는 외형 일치를 평가자·분석자 눈가림의 유지 확인으로 자동 확대하지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.
- 관련 출처: S01

### N22 · 각 숫자는 배정·방문·변화·종료 분석 중 어느 사람 수인가?

확인 상태: 충족  
열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 해당 포인터/원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: 무작위배정은 162명(엽산 83명·위약 79명), M3 방문은 76명·72명이다. a 변화 분석은 126명(66명·60명), M3 종료 분석은 67명·62명이다. 기저·종료·변화 분석집단은 같지 않다.
- 미확인 사유: 제공된 서로 다른 분모의 귀속을 보존했다. 결측 처리까지 충족한 상태는 아니다.
- 정보가 비어 있는 이유: 기저 분석의 정확한 수와 각 단계 손실의 상세 이유는 현재 미제공이다.
- 필요한 자료·조건: Figure3 흐름과 Table4의 기저·M3·변화 열별 사람 수
- 먼저 확보할 자료: Figure3 흐름과 Table4의 기저·M3·변화 열별 사람 수
- 추가 연구: 각 단계/종점 열의 분모를 대조해 배정·측정·분석 집단을 따로 기록한다.
- 충족 기준: 83/79 배정, 76/72 방문, 66/60 변화, 67/62 종료 분모를 각각 연결한다.
- 조건이 필요한 이유: 전체 162명이나 방문 수를 선택 변화 분석의 분모로 쓰지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 사람 수를 정자 세포 수·반복 검체 수로 쓰지 않는다. 서로 다른 집단의 평균을 차감하지 않는다.
- 남은 불확실성: 기저 분석의 정확한 수와 각 단계 손실의 상세 이유는 현재 미제공이다. 이 제한은 현재 보존 입력과 당시 확인 범위다. 효과 0·전 세계 연구 부재·개인 안전 인증 또는 이번 외부 접근 실패를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / E04: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 이 사례의 적용 이유는 전체 162명이나 방문 수를 선택 변화 분석의 분모로 쓰지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.
- 관련 출처: S01

### N23 · 변화 분석의 결측과 ITT 언급을 어떻게 해석할 수 있는가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 해당 포인터/원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: 논문은 ITT 원칙을 언급하지만 a 변화 분석은 전체 83/79 배정자가 아닌 66/60명이다. 이 행의 결측 이유·대치·결측 민감도 분석은 당시 확인되지 않았다.
- 미확인 사유: 분모 감소는 확인되나 선택 행의 결측 처리와 그 영향을 확인할 자료가 없다.
- 정보가 비어 있는 이유: 종점별 손실 이유·대치/민감도와 관심 효과의 분석 정의.
- 필요한 자료·조건: 종점 결측 이유·배정군별 손실, 대치 규칙·분석집단·민감도 분석
- 먼저 확보할 자료: 종점 결측 이유·배정군별 손실, 대치 규칙·분석집단·민감도 분석
- 추가 연구: 선택 a 변화 행의 대상과 결측 처리 규칙을 Methods/계획·흐름에 대조하고 배정 효과와 완전 사례 결과의 제한을 기록한다.
- 충족 기준: 선택 행의 완전 짝 자료 66/60과 대치/민감도 미확인을 구별한다.
- 조건이 필요한 이유: ITT 원칙이라는 문구를 선택 행의 전체 배정자 분석으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 결측 민감도 미확인은 현재의 자료 공백이다. 결측의 방향/크기를 새 추정하거나 추가 점수를 부여하지 않는다.
- 남은 불확실성: 종점별 손실 이유·대치/민감도와 관심 효과의 분석 정의. 이 제한은 현재 보존 입력과 당시 확인 범위다. 효과 0·전 세계 연구 부재·개인 안전 인증 또는 이번 외부 접근 실패를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / E04: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / E06: M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용 이 사례의 적용 이유는 ITT 원칙이라는 문구를 선택 행의 전체 배정자 분석으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.
- 관련 출처: S01

### N24 · 원문 a 변화의 평균·SD·중앙값·IQR·P는 무엇인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 해당 포인터/원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: 평균(SD) 변화는 엽산 +0.6 (7.5) %p, 위약 +0.8 (6.9) %p다. 중앙값은 양군 0 %p, IQR은 0–2 대 0–5 %p다. 군간 Wilcoxon–Mann–Whitney P = 0.7871로 보존 원고는 이 비교의 개선 입증 실패를 기록한다. 효과 0·동등성·의미 있는 이득 배제는 아니다.
- 미확인 사유: 주 보고값과 방향은 있으나 정식 군간 효과량/CI 및 원 행의 현재 외부 대조는 남는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 정식 군간 효과 추정치·구간과 원 Table4 대조.
- 필요한 자료·조건: Table4 선택 변화 행의 평균(SD)·중앙값/IQR·검정·P와 원 분모
- 먼저 확보할 자료: Table4 선택 변화 행의 평균(SD)·중앙값/IQR·검정·P와 원 분모
- 추가 연구: 각 통계의 열/단위와 군간 검정 위치를 대조하여 평균·분포 요약·유의성의 해석을 분리한다.
- 충족 기준: 양군 변화 평균(SD), 중앙값/IQR 및 군간 검정의 원값·방향을 그대로 보존한다.
- 조건이 필요한 이유: 서로 다른 요약통계나 분산 종류를 바꾸고 비유의를 효과 0으로 단정하지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 평균 차이와 순위 검정의 estimand는 같다고 가정하지 않는다. SD를 SE·CI로 바꾸지 않는다.
- 남은 불확실성: 정식 군간 효과 추정치·구간과 원 Table4 대조. 이 제한은 현재 보존 입력과 당시 확인 범위다. 효과 0·전 세계 연구 부재·개인 안전 인증 또는 이번 외부 접근 실패를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / E04: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 이 사례의 적용 이유는 서로 다른 요약통계나 분산 종류를 바꾸고 비유의를 효과 0으로 단정하지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.
- 관련 출처: S01

### N25 · 역사 평균 산술과 정식 군간 추정량을 구별했는가?

확인 상태: 충족  
열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 해당 포인터/원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: 보존 당시 변화 평균의 기술 산술 차이는 −0.2 %p다. 종료 평균은 6.4 (SD 8.5) % 대 5.8 (SD 8.6) %, 역사 단순 종료 차이는 +0.6 %p다. −0.2 %p는 보정 추정치나 Wilcoxon 위치 차이가 아니며 다른 분석집단의 기저/종료 평균을 빼 새 변화량을 만들지 않았다.
- 미확인 사유: 기존 산술값의 귀속과 제한을 연결했다. 정식 효과량 확인이나 신규 계산을 뜻하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 정식 군간 변화 추정량은 현재 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 기존 산술 기록과 각각의 변화/종료 열 및 정식 검정 정의
- 먼저 확보할 자료: 기존 산술 기록과 각각의 변화/종료 열 및 정식 검정 정의
- 추가 연구: 원고에 이미 있는 산술 귀속을 변화/종료 열에 대조하고 새 분석과 구별해 역사로 보존한다.
- 충족 기준: 역사 변화 평균 산술, 종료 평균/산술과 정식 검정의 다른 의미를 설명한다.
- 조건이 필요한 이유: 기술 산술 −0.2 %p와 종료 차이 +0.6 %p를 같은 변화 효과로 쓰지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 두 산술값은 기존 원고 인용이다. 새 계산·보정·표준화효과·NNT·CI를 만들지 않는다.
- 남은 불확실성: 정식 군간 변화 추정량은 현재 미확인이다. 이 제한은 현재 보존 입력과 당시 확인 범위다. 효과 0·전 세계 연구 부재·개인 안전 인증 또는 이번 외부 접근 실패를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / E04: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 이 사례의 적용 이유는 기술 산술 −0.2 %p와 종료 차이 +0.6 %p를 같은 변화 효과로 쓰지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.
- 관련 출처: S01

### N26 · P = 0.7871은 무엇을 비교하며 어떤 효과량은 미확인인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 해당 포인터/원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: P = 0.7871은 양군 a 변화의 Wilcoxon–Mann–Whitney 비교다. 원 구조의 adjusted_effect는 빈 값이고 정식 군간 효과 추정치도 미확인이다. 군내 P나 평균의 보정 효과로 다시 표시하지 않는다.
- 미확인 사유: 검정 종류와 군간 방향은 보존됐지만 정식 효과/분석 목적의 세부는 부족하다.
- 정보가 비어 있는 이유: 공식 추정량과 예정 분석의 관심 효과·분석집단.
- 필요한 자료·조건: 선택 행의 군간 검정, 분석집단·관심 효과 및 공식 추정량 정의
- 먼저 확보할 자료: 선택 행의 군간 검정, 분석집단·관심 효과 및 공식 추정량 정의
- 추가 연구: Methods/계획과 Table4의 검정·분석집단을 대조해 군간/군내 및 배정/순응 효과를 구별한다.
- 충족 기준: 군간 Wilcoxon–Mann–Whitney 변화 비교와 미확인 formal/adjusted 효과량을 분리한다.
- 조건이 필요한 이유: 군간 P를 군내 개선이나 평균 차이의 CI로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 비모수 검정 결과를 평균의 보정 효과·순응 효과와 같게 표시하지 않는다.
- 남은 불확실성: 공식 추정량과 예정 분석의 관심 효과·분석집단. 이 제한은 현재 보존 입력과 당시 확인 범위다. 효과 0·전 세계 연구 부재·개인 안전 인증 또는 이번 외부 접근 실패를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: E04: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 이 사례의 적용 이유는 군간 P를 군내 개선이나 평균 차이의 CI로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.
- 관련 출처: S01

### N27 · 보고된 정식 군간 CI로 어떤 이득 범위를 판단할 수 있는가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 해당 포인터/원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: 원 구조에서 직접 a 변화의 ci는 빈 값이다. 변화 SD와 분모는 있지만 정식 군간 CI가 당시 확인되지 않아 의미 있는 이득의 배제 범위를 말할 수 없다.
- 미확인 사유: 선택 질문의 정식 효과 구간이 없어 정밀도 범위를 확인할 수 없다.
- 정보가 비어 있는 이유: 정식 군간 추정치와 신뢰구간·추정 방법.
- 필요한 자료·조건: 선택 a 변화의 정식 군간 효과량·CI, 분산·분모 및 추정 방법
- 먼저 확보할 자료: 선택 a 변화의 정식 군간 효과량·CI, 분산·분모 및 추정 방법
- 추가 연구: 원 결과/계획에 실제 보고된 효과 구간만 확인하고 이 사례에서는 SD로 새 CI를 복원하지 않는다.
- 충족 기준: 직접 질문의 CI 빈 값과 정밀도 해석 불가 이유를 유지한다.
- 조건이 필요한 이유: SD·표본수·비유의만으로 좁은 CI나 의미 있는 이득 배제를 만들어내지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: FAZST의 95.1% CI는 다른 복합제·총 운동성 구간이며 이 행의 CI를 대신하지 않는다.
- 남은 불확실성: 정식 군간 추정치와 신뢰구간·추정 방법. 이 제한은 현재 보존 입력과 당시 확인 범위다. 효과 0·전 세계 연구 부재·개인 안전 인증 또는 이번 외부 접근 실패를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / E05: M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 이 사례의 적용 이유는 SD·표본수·비유의만으로 좁은 CI나 의미 있는 이득 배제를 만들어내지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.
- 관련 출처: S01

### N28 · 이 a 분류·대상·시점에 적용할 MCID가 있는가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 해당 포인터/원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: 이 정확한 a 분류·대상·시점의 검증된 MCID는 value=빈 값, not_verified다. 임의의 %p·시험 수·기간·표본수 기준을 새로 정하지 않았다.
- 미확인 사유: 적용 가능한 중요도 기준이 확인되지 않아 보고값을 임상적으로 의미 있는 차이로 판정하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 분류·대상·시점이 일치하는 중요 변화 기준의 검증 자료.
- 필요한 자료·조건: 이 원문 분류·집단·M3 시점의 검증된 중요 변화 기준과 검증 맥락
- 먼저 확보할 자료: 이 원문 분류·집단·M3 시점의 검증된 중요 변화 기준과 검증 맥락
- 추가 연구: 기준의 대상/척도/시점 적합성을 대조하고 확인된 기준이 없으면 중요도 미확인을 유지한다.
- 충족 기준: 적용 가능한 MCID의 빈 값과 임상 중요도 해석 제한을 유지한다.
- 조건이 필요한 이유: 임의의 최소 변화·인원·시험 수로 조건 충족이나 치료 가치를 선언하지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 운동성 변화 자체의 질문에 임신 사건시험을 무조건 필수로 강제하지 않는다.
- 남은 불확실성: 분류·대상·시점이 일치하는 중요 변화 기준의 검증 자료. 이 제한은 현재 보존 입력과 당시 확인 범위다. 효과 0·전 세계 연구 부재·개인 안전 인증 또는 이번 외부 접근 실패를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: E05: M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 이 사례의 적용 이유는 임의의 최소 변화·인원·시험 수로 조건 충족이나 치료 가치를 선언하지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.
- 관련 출처: S01

### N29 · Huang의 다른 용량·유전형 결과와 검정 충돌을 보존했는가?

확인 상태: 자료충돌  
열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 해당 포인터/원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: Huang의 0.8 mg/일·3개월·MTHFR 677 TT에서 32.36→40.63 % 대 36.84→33.97 %라는 긍정 결과가 보존돼 있다. Table3 각주는 군내 기저 비교, 본문은 군간 비교로 충돌한다. 769명은 적격 총수이며 정확한 군간 CI·P·운동성 분모는 미확인이다.
- 미확인 사유: 같은 양성 결과의 검정 귀속에 실제 보존 충돌이 있다. 다른 용량·유전형 자료를 직접 반복이나 반증으로 합치지 않았다.
- 정보가 비어 있는 이유: 충돌의 원문 대조·해명 및 TT의 정확한 분석분모·군간 효과/CI.
- 필요한 자료·조건: Huang Table3/각주·본문, 유전형별 운동성 분석분모·검정/CI와 사전 하위군 계획
- 먼저 확보할 자료: Huang Table3/각주·본문, 유전형별 운동성 분석분모·검정/CI와 사전 하위군 계획
- 추가 연구: 표 각주와 본문 검정의 군내/군간 귀속을 대조하고 용량·유전형/정의 차이를 가족별로 정리한다.
- 충족 기준: 0.8 mg/일·TT·기저/종료 원값, 표 각주/본문 검정 충돌과 군간 CI/P/분모 미확인을 함께 남긴다.
- 조건이 필요한 이유: 유리한 인접 결과를 숨기거나 15 mg의 a 효과로 합치지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 769 적격 인원을 TT 운동성 분석분모로 쓰거나 겹친 유전형 층을 합산하지 않는다.
- 남은 불확실성: 충돌의 원문 대조·해명 및 TT의 정확한 분석분모·군간 효과/CI. 이 제한은 현재 보존 입력과 당시 확인 범위다. 효과 0·전 세계 연구 부재·개인 안전 인증 또는 이번 외부 접근 실패를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / E07: M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / E08: M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 / C04: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 이 사례의 적용 이유는 유리한 인접 결과를 숨기거나 15 mg의 a 효과로 합치지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.
- 관련 출처: S07, S14

### N30 · da Silva의 5 mg 단독 결과는 어떤 인접 정보인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 해당 포인터/원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: da Silva는 5 mg/일·3개월 단독 이중눈가림 위약 시험이며 프로토콜 완료 49명, 최초 배정 수는 미확인이다. 검사한 정액 결과의 유의한 개선을 보고하지 않았으나 옛 a+b 정의이고 정확 category-a 추정량이 아니다.
- 미확인 사유: 단독 인접 시험의 방향과 다른 조건은 보존돼 있으나 정확 종점/배정·분모 세부는 미확인이다.
- 정보가 비어 있는 이유: 최초 배정 수·종점별 분석분모·정확 효과량 및 운동성 정의.
- 필요한 자료·조건: da Silva의 단독군 결과/분모·운동성 정의·최초 배정과 자금 범위
- 먼저 확보할 자료: da Silva의 단독군 결과/분모·운동성 정의·최초 배정과 자금 범위
- 추가 연구: 인접 시험의 용량·운동성 정의·분석집단을 각각 대조하며 직접 a 변화로의 합산을 피한다.
- 충족 기준: 5 mg/일·3개월·옛 a+b와 완료/배정 분모 차이를 직접 질문과 구분한다.
- 조건이 필요한 이유: 다른 용량·a+b 종점의 무차이를 정확 a 질문의 반복 반증으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 49 프로토콜 완료자를 최초 배정 수로 쓰지 않는다.
- 남은 불확실성: 최초 배정 수·종점별 분석분모·정확 효과량 및 운동성 정의. 이 제한은 현재 보존 입력과 당시 확인 범위다. 효과 0·전 세계 연구 부재·개인 안전 인증 또는 이번 외부 접근 실패를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: E07: M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / C04: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 이 사례의 적용 이유는 다른 용량·a+b 종점의 무차이를 정확 a 질문의 반복 반증으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.
- 관련 출처: S04

### N31 · Wong·Raigani의 엽산 단독군을 보존하면서 무엇을 아직 모르는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 해당 포인터/원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: Wong은 가임/난임 층을 나눈 4군 시험, Raigani는 총 83명의 4군 시험이며 둘 다 엽산 단독군이 있다. 정확한 단독군 a 변화 추정치·종점별 분석분모가 현재 미확인이라 직접 정량 반복으로 더하지 않았다.
- 미확인 사유: 단독 후보를 삭제하지 않았지만 정확 비교의 분모·정량 결과는 확인되지 않았다.
- 정보가 비어 있는 이유: 각 단독군의 층별/종점별 사람 수·전진 운동성 추정량.
- 필요한 자료·조건: Wong 가임/난임 층·Raigani 4군의 단독군별 종점/분모·정량 결과
- 먼저 확보할 자료: Wong 가임/난임 층·Raigani 4군의 단독군별 종점/분모·정량 결과
- 추가 연구: 요인/4군의 실제 활성성분별 비교와 층별 분석을 대조해 단독 대비를 복합 대비와 구별한다.
- 충족 기준: 단독군 존재, 층/총수와 정확한 a 효과·분모의 미확인을 구분한다.
- 조건이 필요한 이유: 4군 시험 전체를 복합제라고 버리거나 단독군의 미확인 효과를 전체 시험 수치로 채우지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 각 단독군의 전진 운동성 추정량 미확인을 사람 연구 없음으로 쓰지 않는다.
- 남은 불확실성: 각 단독군의 층별/종점별 사람 수·전진 운동성 추정량. 이 제한은 현재 보존 입력과 당시 확인 범위다. 효과 0·전 세계 연구 부재·개인 안전 인증 또는 이번 외부 접근 실패를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: E07: M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / C02: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 / C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 이 사례의 적용 이유는 4군 시험 전체를 복합제라고 버리거나 단독군의 미확인 효과를 전체 시험 수치로 채우지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.
- 관련 출처: S06, S08

### N32 · FAZST의 복합제·총 운동성·정정을 직접 질문과 구분했는가?

확인 상태: 충족  
열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 해당 포인터/원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: FAZST는 2370명에게 folic acid 5 mg+아연 30 mg/일을 6개월 투여했다. 총 운동성 차이는 −0.5 %p, 95.1% CI −2.5~1.5 %p다. S10은 이전 종합비타민 yes/no Table1 행의 전치 정정이며 새 표본이나 직접 a 효과의 정정으로 세지 않았다.
- 미확인 사유: 원 복합제·다른 종점·정정의 귀속 경계를 보존했다. 원문 현재 대조나 엽산 단독 효과 확인은 아니다.
- 정보가 비어 있는 이유: 직접 단독 a 비교의 구간을 대신할 수 없고 S15 추가 참조 신원도 미제공이다.
- 필요한 자료·조건: FAZST Table3·다중성 각주와 Table1 정정 원문, 복합/단독 비교 경계
- 먼저 확보할 자료: FAZST Table3·다중성 각주와 Table1 정정 원문, 복합/단독 비교 경계
- 추가 연구: 복합 노출과 총 운동성의 추정량을 직접 a 변화와 분리하고 정정이 실제 바꾼 열/행만 연결한다.
- 충족 기준: 5 mg+아연 30 mg·6개월·2370명·총 운동성의 원값과 Table1 정정 범위를 보존한다.
- 조건이 필요한 이유: 복합 활성성분의 다른 종점 결과와 정정 보고를 엽산 단독 효과/독립 반복으로 세지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 95.1% CI를 95%로 바꾸지 않고 복합제 아연 위해도 folic acid에 전용하지 않는다.
- 남은 불확실성: 직접 단독 a 비교의 구간을 대신할 수 없고 S15 추가 참조 신원도 미제공이다. 이 제한은 현재 보존 입력과 당시 확인 범위다. 효과 0·전 세계 연구 부재·개인 안전 인증 또는 이번 외부 접근 실패를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: C02: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 / C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / E07: M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 이 사례의 적용 이유는 복합 활성성분의 다른 종점 결과와 정정 보고를 엽산 단독 효과/독립 반복으로 세지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.
- 관련 출처: S09, S10

### N33 · 같은 시험의 임신·DNA 결과를 어떻게 분리했는가?

확인 상태: 충족  
열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 해당 포인터/원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: 같은 시험의 배아이식 하위집단에서 생화학적 임신 26/59 대 11/49, P = 0.018; 7주 임상 임신 21/59 대 10/49, P = 0.082; 유산 5/59 대 1/49, P = 0.146이 보존돼 있다. 이 분모는 모든 무작위 커플이 아니다. DNA 변화나 이 임신 결과를 a 운동성/생아출생 성공으로 전환하지 않는다.
- 미확인 사유: 다른 종점의 긍정·비유의 결과를 각 분모와 함께 보존하고 별도 질문으로 경계를 설정했다.
- 정보가 비어 있는 이유: 배아이식 선택 과정·다른 종점의 상세 분석 및 직접 생아출생 개선 근거는 이 표에서 확인하지 않았다.
- 필요한 자료·조건: FOLFIV Table6 및 배아이식 하위집단 선정·분모와 DNA/생아출생의 별도 결과
- 먼저 확보할 자료: FOLFIV Table6 및 배아이식 하위집단 선정·분모와 DNA/생아출생의 별도 결과
- 추가 연구: 각 임신 사건의 분석집단과 시점을 원 표에 대조하고 정액 대리지표에서 임상 사건으로의 확대를 제한한다.
- 충족 기준: 생화학적·7주 임상 임신·유산의 원값/분모/P와 a 종점·생아출생의 다른 질문을 구분한다.
- 조건이 필요한 이유: 유리한 임신 결과를 정자 운동성 성공이나 생아출생 개선의 증명으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 배아이식 하위집단의 분모를 전체 무작위 162명으로 쓰지 않는다. 다른 종점 결과를 삭제하지 않는다.
- 남은 불확실성: 배아이식 선택 과정·다른 종점의 상세 분석 및 직접 생아출생 개선 근거는 이 표에서 확인하지 않았다. 이 제한은 현재 보존 입력과 당시 확인 범위다. 효과 0·전 세계 연구 부재·개인 안전 인증 또는 이번 외부 접근 실패를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: E09: M03 §3.2.4; 자체 확장 경계 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / C02: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 이 사례의 적용 이유는 유리한 임신 결과를 정자 운동성 성공이나 생아출생 개선의 증명으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.
- 관련 출처: S01

### N34 · 혈청 엽산 단위·DNA 인쇄값 의심을 임의 해결하지 않았는가?

확인 상태: 자료충돌  
열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 해당 포인터/원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: 보존 원고는 혈청 엽산 단위 충돌과 다른 종점인 DNA 변화행의 의심스러운 인쇄값을 오류 후보로 남긴다. 양쪽 단위·DNA의 정확 숫자는 현재 보관 요약에 제공되지 않아 재현하지 않았고 운동성 효과 계산에 쓰지 않았다.
- 미확인 사유: 충돌/오류 후보가 보존돼 있으나 정확한 양쪽 값과 원 표 대조는 현재 범위에서 미확인이다.
- 정보가 비어 있는 이유: 정확한 원 표·충돌 단위/인쇄값과 해명·정정.
- 필요한 자료·조건: 혈청 엽산 단위 및 DNA 변화행의 원 표·전후판·정정/저자 해명
- 먼저 확보할 자료: 혈청 엽산 단위 및 DNA 변화행의 원 표·전후판·정정/저자 해명
- 추가 연구: 원 표와 단위/변화행의 인쇄값을 대조하되 현재의 포괄 오류 후보 기록만으로 임의 교정하지 않는다.
- 충족 기준: 보존된 오류 후보와 정확값/원위치 미제공의 제한을 명시하고 주 수치와 분리한다.
- 조건이 필요한 이유: 다른 종점의 오류 후보를 조용히 수정하거나 a 운동성 계산에 끌어오지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 현재 보관 요약에 충돌의 정확한 양쪽 단위·DNA 숫자가 없으므로 실제값을 새로 만들어 인용하지 않는다.
- 남은 불확실성: 정확한 원 표·충돌 단위/인쇄값과 해명·정정. 이 제한은 현재 보존 입력과 당시 확인 범위다. 효과 0·전 세계 연구 부재·개인 안전 인증 또는 이번 외부 접근 실패를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 이 사례의 적용 이유는 다른 종점의 오류 후보를 조용히 수정하거나 a 운동성 계산에 끌어오지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.
- 관련 출처: S01

### N35 · 공공자금·후원·제품 제조를 따로 확인할 수 있는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 해당 포인터/원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: FOLFIV의 프랑스 보건부 PHRC 2010(10-052) 공공자금, AP-HP 후원, Bailly-Creat 정제 제조가 보존돼 있다. 공개된 역할을 모든 관계의 독립 감사나 별도 시험 재현으로 쓰지 않는다.
- 미확인 사유: 명시된 재원·후원/제조사는 있으나 제품 계약·후원자의 실제 역할 전체를 독립 확인하지 않았다.
- 정보가 비어 있는 이유: 후원/제조사의 설계·분석·공개 관여 및 공급 계약 세부.
- 필요한 자료·조건: FOLFIV 자금·후원·제품 제조/공급 및 역할/계약의 실제 공개
- 먼저 확보할 자료: FOLFIV 자금·후원·제품 제조/공급 및 역할/계약의 실제 공개
- 추가 연구: Funding/Acknowledgments와 제품 명세를 대조해 자금·운영 후원·제품 관계의 역할을 나누어 확인한다.
- 충족 기준: PHRC 2010(10-052), AP-HP, Bailly-Creat와 확인 한계를 각각 기록한다.
- 조건이 필요한 이유: 공공자금과 제조사 표기를 독립 재현 또는 모든 관계의 독립 감사로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 제조사 이름만으로 무상 공급·연구 개입의 세부 계약을 새로 추정하지 않는다.
- 남은 불확실성: 후원/제조사의 설계·분석·공개 관여 및 공급 계약 세부. 이 제한은 현재 보존 입력과 당시 확인 범위다. 효과 0·전 세계 연구 부재·개인 안전 인증 또는 이번 외부 접근 실패를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: C10: 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음 / C02: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 이 사례의 적용 이유는 공공자금과 제조사 표기를 독립 재현 또는 모든 관계의 독립 감사로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.
- 관련 출처: S01

### N36 · 저자 선언과 다른 가족의 자금 확인 한계를 구별했는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 해당 포인터/원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: FOLFIV 저자들은 이해상충 없음으로 선언했다. Huang은 보고상 자금 없음, da Silva는 연구자 2인 CAPES 장학금이나 전체 시험 자금 미확인, Raigani 자금 미확인, Wong은 PubMed 비미국 정부 지원 세부 미확인, FAZST는 NIH/NICHD 공공지원이다. 어느 기록도 독립 감사로 쓰지 않았다.
- 미확인 사유: 가족별 공개 수준을 보존했지만 관계 전체의 독립 확인은 남아 있다.
- 정보가 비어 있는 이유: 관련 가족의 전체 재원·제품 제공·고용/특허·기관 관계.
- 필요한 자료·조건: 각 시험의 Funding/COI·제품 관계·저자/기관 공개와 확인 범위
- 먼저 확보할 자료: 각 시험의 Funding/COI·제품 관계·저자/기관 공개와 확인 범위
- 추가 연구: 가족별 신고 수준과 재원을 각각 대조하고 동일 후원/기관 여부는 실제 확인된 연결만 기록한다.
- 충족 기준: FOLFIV 선언, Huang 보고상 무자금, Silva 장학금·전체 자금 미확인, 다른 가족의 수준을 구분한다.
- 조건이 필요한 이유: no funding/no COI 선언과 미확인을 독립성 인증으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 관련 이해관계가 있다고 자동 제외하거나 없음 선언만으로 편향 없음을 확정하지 않는다.
- 남은 불확실성: 관련 가족의 전체 재원·제품 제공·고용/특허·기관 관계. 이 제한은 현재 보존 입력과 당시 확인 범위다. 효과 0·전 세계 연구 부재·개인 안전 인증 또는 이번 외부 접근 실패를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: C10: 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음 / E07: M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 이 사례의 적용 이유는 no funding/no COI 선언과 미확인을 독립성 인증으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.
- 관련 출처: S01, S04, S06, S07, S08, S09

### N37 · 같은 15 mg 노출에서 위해 수집·사건·분모는 확인됐는가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 해당 포인터/원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: FOLFIV는 M3 순응도·내약성 설문을 계획했지만 정확한 AE·SAE·독성 중단 건수와 분석 분모를 당시 확보하지 못했다. 현재 보관 요약의 공백을 논문 전체 미보고·0건·장기 안전으로 쓰지 않는다.
- 미확인 사유: 선택 노출의 실제 위해 집계·수집 범위와 분모가 현재 확인되지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 사건 정의·수집/중증도·사람/사건 수·군별 분모·추적 및 독성 중단.
- 필요한 자료·조건: AE 정의/수집/중증도, SAE·독성 중단의 사람/사건 수·노출/분석분모와 기간
- 먼저 확보할 자료: AE 정의/수집/중증도, SAE·독성 중단의 사람/사건 수·노출/분석분모와 기간
- 추가 연구: 같은 대상/용량의 위해 수집 방법과 군별 사람·사건/추적 분모를 대조해 보고 빈도와 수집 제한을 구분한다.
- 충족 기준: M3 설문 계획과 AE/SAE·독성 중단 사람/사건 수·분모 미확인을 분리한다.
- 조건이 필요한 이유: 내약성 설문 계획을 모든 AE/SAE·독성 중단의 완전 집계나 0건으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 효능 결과는 위해 자료의 미확인 때문에 삭제하지 않는다. 자발/체계 수집 방식도 임의로 채우지 않는다.
- 남은 불확실성: 사건 정의·수집/중증도·사람/사건 수·군별 분모·추적 및 독성 중단. 이 제한은 현재 보존 입력과 당시 확인 범위다. 효과 0·전 세계 연구 부재·개인 안전 인증 또는 이번 외부 접근 실패를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: E10: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H01: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계 / H04: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H06: M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용 / C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 이 사례의 적용 이유는 내약성 설문 계획을 모든 AE/SAE·독성 중단의 완전 집계나 0건으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.
- 관련 출처: S01

### N38 · 일반 B12·약물 주의와 시험 위해를 구분했는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 해당 포인터/원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: 보존 당시 NIH 부분 추출·다른 5 mg 제품 SmPC는 B12 결핍의 혈액학적 소견 은폐와 신경손상 인지 지연 가능성, 항경련제·메토트렉세이트 등 상호작용 맥락을 뒷받침한다. 이 내용은 FOLFIV의 실제 사건수·개인 위험·개인 투여 지시가 아니다.
- 미확인 사유: 일반 안전 배경은 보존됐으나 시험의 직접 위해/개인 위험은 미확인이고 외부 자료는 이번 미열람이다.
- 정보가 비어 있는 이유: 해당 약물/사용 맥락의 원 절·시험 병용 노출·실제 위해 자료.
- 필요한 자료·조건: NIH 부분 추출과 SmPC의 B12·상호작용 해당 절·약물/사용 맥락
- 먼저 확보할 자료: NIH 부분 추출과 SmPC의 B12·상호작용 해당 절·약물/사용 맥락
- 추가 연구: 공식 자료의 해당 경고·관할·제형·사용 맥락을 대조하며 시험에서 관찰된 위해와 별도로 검토한다.
- 충족 기준: B12 은폐/신경손상 인지 지연과 상호작용의 배경 출처·접근 제한을 시험 사건과 분리한다.
- 조건이 필요한 이유: 일반 라벨/요약의 경고를 FOLFIV에서 실제 발생한 사건이나 개인 위험의 크기로 바꾸지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 항경련제·MTX 상호작용은 사용 맥락별 경계가 필요하고 연구 용량은 개인 복용·ART 변경 지시가 아니다.
- 남은 불확실성: 해당 약물/사용 맥락의 원 절·시험 병용 노출·실제 위해 자료. 이 제한은 현재 보존 입력과 당시 확인 범위다. 효과 0·전 세계 연구 부재·개인 안전 인증 또는 이번 외부 접근 실패를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: E10: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H05: M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계 / H08: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 / C03: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 이 사례의 적용 이유는 일반 라벨/요약의 경고를 FOLFIV에서 실제 발생한 사건이나 개인 위험의 크기로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.
- 관련 출처: S05, S11, S01

### N39 · Flamingo 5 mg 라벨의 적응증·용법은 시험 15 mg과 같은가?

확인 상태: 충족  
열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 해당 포인터/원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: S11은 Flamingo Pharma의 Folic Acid Tablets BP 5 mg, PL43461/0091 라벨이다. 보존 위치는 엽산결핍 거대적아구성 빈혈과 성인 5 mg/일·4개월의 라벨 맥락이며, Bailly-Creat 15 mg/일 난임 시험과 다르다. 수정일 2026-05-20·eMC 갱신 2026-06-05는 보존된 판본 정보다.
- 미확인 사유: 제품·용법·적응증·판본의 경계를 기록했다. 해당 시험의 허가나 안전 인증을 뜻하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 시험 제품/적응증의 허가 동일성은 이번 확인하지 않았다.
- 필요한 자료·조건: Flamingo Pharma PL43461/0091 SmPC의 성분/경로·적응증·용법·판본
- 먼저 확보할 자료: Flamingo Pharma PL43461/0091 SmPC의 성분/경로·적응증·용법·판본
- 추가 연구: 라벨의 실제 제품·관할·적응증/용법·판본을 시험 명세와 대조하고 단순 5 mg 이름 일치를 넘는 동일성을 요구한다.
- 충족 기준: 다른 제조사/관할의 5 mg 빈혈 라벨과 15 mg 난임 시험을 분리한다.
- 조건이 필요한 이유: 다른 허가 제품의 빈혈 용법을 남성 난임 15 mg의 허가·효능/안전 인증으로 쓰지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 현재 링크 제공은 해당 라벨을 이번 새로 읽었다는 뜻이 아니다.
- 남은 불확실성: 시험 제품/적응증의 허가 동일성은 이번 확인하지 않았다. 이 제한은 현재 보존 입력과 당시 확인 범위다. 효과 0·전 세계 연구 부재·개인 안전 인증 또는 이번 외부 접근 실패를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / C04: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / C03: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 / E10: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 이 사례의 적용 이유는 다른 허가 제품의 빈혈 용법을 남성 난임 15 mg의 허가·효능/안전 인증으로 쓰지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.
- 관련 출처: S11, S01

### N40 · 최적량·장기·취약군 및 개인 치료까지 이 표에서 판정하는가?

확인 상태: 해당없음  
열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 해당 포인터/원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: 현재 원고는 장기 고용량·중증 간신장질환·암 병력·임신/수유·소아 적용의 한계를 공개한다. 최적량·장기 지속 효과·개인 안전/난임치료·ART 변경은 이 좁은 M3 a 변화의 판정 범위가 아니다.
- 미확인 사유: 확장 결과의 확정은 현재 좁은 원 질문에 적용하지 않는다. 직접 고용량 위해 공백은 N37에 남으며 해당없음은 안전 인증이 아니다.
- 정보가 비어 있는 이유: 별도 확장 질문의 직접 근거는 현재 확인하지 않았다.
- 필요한 자료·조건: 확장 질문을 다룰 때 필요한 직접 용량 비교·장기/취약군 노출·위해 추적 자료
- 먼저 확보할 자료: 확장 질문을 다룰 때 필요한 직접 용량 비교·장기/취약군 노출·위해 추적 자료
- 추가 연구: 확장 요청이 생기면 대상·용량·기간/종점별 직접 설계를 정하고 원 M3 질문과 분리해 검토한다.
- 충족 기준: 선택 질문 밖인 확장을 비적용 이유와 필요한 별도 설계로 구별한다.
- 조건이 필요한 이유: M3의 제한된 비교를 최적량·장기 유지/안전·소아/임신·수유 등 모든 집단에 확대하지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 각 확장은 별도 질문이다. 이 좁은 a 변화 표에 모든 확장 연구를 필수 완료 조건으로 강제하지 않는다.
- 남은 불확실성: 별도 확장 질문의 직접 근거는 현재 확인하지 않았다. 이 제한은 현재 보존 입력과 당시 확인 범위다. 효과 0·전 세계 연구 부재·개인 안전 인증 또는 이번 외부 접근 실패를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: E08: M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 / E10: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H08: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 이 사례의 적용 이유는 M3의 제한된 비교를 최적량·장기 유지/안전·소아/임신·수유 등 모든 집단에 확대하지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.
- 관련 출처: S01, S05, S11

### N41 · 기존 D·30점과 문서 자체 검토를 새 조건 판정으로 쓰지 않았는가?

확인 상태: 충족  
열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 해당 포인터/원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: 기존 D·30점과 B/S/R1/I2/E0/B1/CX는 원값으로 보존한다. E0의 기존 문구는 이 좁은 비교의 개선 입증 실패이며 효과 0·동등성은 아니다. editorial_review의 문서 품질 B와 단일 보조자 자체 검토는 독립 임상 인증이 아니다.
- 미확인 사유: 역사 판정값과 현재 표 작성/조건 상태를 분리했다. 기존 점수를 재검증·재등급하지 않았다.
- 정보가 비어 있는 이유: 이번 독립 임상 검증·원판정 재심은 범위 밖이다.
- 필요한 자료·조건: 원 grade/score/axes·assessment_profile·editorial_review 및 현재 작업 범위
- 먼저 확보할 자료: 원 grade/score/axes·assessment_profile·editorial_review 및 현재 작업 범위
- 추가 연구: 원 판정/축과 보존된 해석 문구를 대조해 역사 인용으로 남기며 새 임상 재판정은 수행하지 않는다.
- 충족 기준: 기존 원값 보존과 개별 자료/기록 조건의 상태를 분리한다.
- 조건이 필요한 이유: 역사 점수·자체 문서 품질·검증 문구를 이번 임상 인증이나 조건 점수로 재사용하지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 원 grade/score/axes와 유리·불리한 결과는 역사 값으로 그대로 보존한다. 새 점수·조건 충족률을 만들지 않는다.
- 남은 불확실성: 이번 독립 임상 검증·원판정 재심은 범위 밖이다. 이 제한은 현재 보존 입력과 당시 확인 범위다. 효과 0·전 세계 연구 부재·개인 안전 인증 또는 이번 외부 접근 실패를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: C01: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계 / C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 이 사례의 적용 이유는 역사 점수·자체 문서 품질·검증 문구를 이번 임상 인증이나 조건 점수로 재사용하지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.
- 관련 출처: S01

### N42 · 같은 ID의 갱신과 서로 다른 서버 메타를 어떻게 보존하는가?

확인 상태: 자료충돌  
열람 범위: 요약 열람: 현재 보관 원고의 해당 포인터/원값을 실제 읽었다. 외부 자료형은 이번 미시도·미확보·미열람이다.

- 현재 확인 내용: 같은 ID/URL에서 새 정확 시험·등록/방법·정정·철회·수치/분류 오류·위해 정보에 따라 이력을 누적하는 원 정책이다. publication_notes는 server_deployed=false, top은 true와 2026-09-16 배포일, server_write_performed=false를 기록한다. 이 메타 차이를 보존하고 이번 새 표는 공개되지 않은 보관 요약 작성 단계로 표시한다.
- 미확인 사유: 원 입력의 발행 메타 간 차이가 있어 실제 사건을 이 값만으로 통합하지 않았다. 임상 내용 충돌과는 별개다.
- 정보가 비어 있는 이유: 해당 과거 발행 사건/서버 확인의 실제 영수증. 이번 표의 파생형식·UI·등록은 root의 후속 작업이다.
- 필요한 자료·조건: 원 ID/URL·revision_policy/history/triggers, 발행 메타의 사건/서버 확인 기록
- 먼저 확보할 자료: 원 ID/URL·revision_policy/history/triggers, 발행 메타의 사건/서버 확인 기록
- 추가 연구: 발행 메타의 사건/시점을 대조하고 조건 개정·자료 추가·실제 공개를 별도 영수증으로 연결한다.
- 충족 기준: 원 ID/URL·수정 이력/트리거 및 메타 차이를 보존하고 이번 로컬 보관 요약 단계와 구별한다.
- 조건이 필요한 이유: 원 기록의 과거 발행 메타를 새 표의 실제 공개 완료로 오해하지 않기 위해 필요하다.
- 적용 예외: publication_notes.server_deployed=false와 top server_deployed=true의 차이를 조용히 덮어쓰지 않는다.
- 남은 불확실성: 해당 과거 발행 사건/서버 확인의 실제 영수증. 이번 표의 파생형식·UI·등록은 root의 후속 작업이다. 이 제한은 현재 보존 입력과 당시 확인 범위다. 효과 0·전 세계 연구 부재·개인 안전 인증 또는 이번 외부 접근 실패를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / C01: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계 이 사례의 적용 이유는 원 기록의 과거 발행 메타를 새 표의 실제 공개 완료로 오해하지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.
- 관련 출처: 

## 근거·출처

### S01

Mathieu d’Argent et al. 2021 FOLFIV original article

[출처](https://mdpi-res.com/d_attachment/jcm/jcm-10-01876/article_deploy/jcm-10-01876.pdf)

실제로 읽은 자료: 요약 열람: 현재 source 보관 요약의 해당 서지/관련 원고·구조 기록을 실제 읽었다. 외부 자료는 이번 미열람이다.  
요약에 기록된 내용: 보존 당시 기록: 경구 단일 folic acid 15 mg/일(5 mg 정제 3개) 대 일치 위약, IVF-ICSI 배경의 18–60세 남성, M3−M0 원문 a 변화다. 무작위 83/79, M3 방문 76/72, 변화 분석 66/60, 종료 분석 67/62명이다. 평균(SD) 변화 +0.6 (7.5) 대 +0.8 (6.9) %p, 중앙값 양군 0 %p, IQR 0–2 대 0–5 %p, 군간 Wilcoxon–Mann–Whitney P = 0.7871이다. 정식 효과/CI·MCID는 미확인이다. 역사 변화 산술 −0.2 %p와 종료 평균 6.4 (SD 8.5) 대 5.8 (SD 8.6) %·단순 종료 차이 +0.6 %p는 별도 기술 값이다. 같은 배아이식 하위집단의 생화학적 임신 26/59 대 11/49 (P = 0.018), 7주 임상 임신 21/59 대 10/49 (P = 0.082), 유산 5/59 대 1/49 (P = 0.146)은 a 운동성/생아출생 효과와 다르다. 여성 원인·혈청 단위/DNA 인쇄의 오류 후보와 AE/SAE·중단 분모 공백을 보존했다. PHRC 2010(10-052)·AP-HP와 Bailly-Creat 제조·저자 COI 없음 선언은 별도 공개 수준이다.  
기록의 수준: 2026-09-16 보존 KO/구조 근거·서지/과거 위치 기록의 전환. 새 외부 내용 확인·임상 계산/재판정이 아니다.  
독립 반복: False

| 자료 | 공개 여부 | 접근 상태 | 실제 열람 | 설명 |
|---|---|---|---|---|
| 논문 PDF 전문 | 미확인(이번 외부 조회 없음) | 접근 미시도 | 미열람 | 현재 서지의 실제 PDF URL이다. 보존 당시 PDF·표 시각 확인 기록이며 이번 외부 미열람이다. |
| 보충자료 | 미확인(이번 외부 조회 없음) | 접근 미시도 | 미열람 | 보충자료 신원·직접 URL은 현재 미제공이다. 존재/공개 여부를 새 확인하지 않았다. |
| 프로토콜·SAP | 미확인(이번 외부 조회 없음) | 접근 미시도 | 미열람 | 등록번호가 있으나 전체 프로토콜/SAP의 실제 URL과 내용은 당시 미확보다. |

### S12

WHO laboratory manual, sixth edition, 2021

[출처](https://www.who.int/publications/i/item/9789240030787)

실제로 읽은 자료: 요약 열람: 현재 source 보관 요약의 해당 서지/관련 원고·구조 기록을 실제 읽었다. 외부 자료는 이번 미열람이다.  
요약에 기록된 내용: 보존 당시 기록: WHO 6판 2021의 공식 발행 개요 메타데이터 확인 기록이다. 2021-07-27 개요와 ISBN 9789240030787이 보존돼 있으나 원문 a 분류의 정의/속도 기준·현대 PR 대응을 확인하지 않았다.  
기록의 수준: 2026-09-16 보존 KO/구조 근거·서지/과거 위치 기록의 전환. 새 외부 내용 확인·임상 계산/재판정이 아니다.  
독립 반복: False

| 자료 | 공개 여부 | 접근 상태 | 실제 열람 | 설명 |
|---|---|---|---|---|
| 공식 발행 페이지 메타데이터 | 미확인(이번 외부 조회 없음) | 접근 미시도 | 미열람 | 이 URL은 발행 개요 페이지다. 실제 매뉴얼 PDF URL로 표시하지 않는다. |
| 매뉴얼 PDF의 운동성 정의 절 | 미확인(이번 외부 조회 없음) | 접근 미시도 | 미열람 | 해당 정의 절/직접 PDF URL은 현재 미확인이다. |

### S13

WHO fifth-edition manual, attempted retrieval

[출처](https://www.who.int/publications/i/item/9789241547789)

실제로 읽은 자료: 요약 열람: 현재 source 보관 요약의 해당 서지/관련 원고·구조 기록을 실제 읽었다. 외부 자료는 이번 미열람이다.  
요약에 기록된 내용: 보존 당시 기록: WHO 5판 ISBN 9789241547789 발행 페이지와 IRIS PDF의 당시 접근 실패 기록이다. 이번 접근 시도는 없고 실제 매뉴얼 정의·속도 기준은 미확인이다.  
기록의 수준: 2026-09-16 보존 KO/구조 근거·서지/과거 위치 기록의 전환. 새 외부 내용 확인·임상 계산/재판정이 아니다.  
독립 반복: False

| 자료 | 공개 여부 | 접근 상태 | 실제 열람 | 설명 |
|---|---|---|---|---|
| 공식 발행 페이지 | 미확인(이번 외부 조회 없음) | 접근 미시도 | 미열람 | 실제 서지는 발행 페이지 URL이다. 역사 실패 기록이며 이번 접근불가로 상속하지 않는다. |
| 매뉴얼 PDF의 운동성 정의 절 | 미확인(이번 외부 조회 없음) | 접근 미시도 | 미열람 | IRIS 직접 PDF URL은 현재 서지에 없어 빈 값로 남긴다. |

### S03

FOLFIV ClinicalTrials.gov record

[출처](https://clinicaltrials.gov/study/NCT01407432)

실제로 읽은 자료: 요약 열람: 현재 source 보관 요약의 해당 서지/관련 원고·구조 기록을 실제 읽었다. 외부 자료는 이번 미열람이다.  
요약에 기록된 내용: 보존 당시 기록: NCT01407432 식별자는 S01 §2.1에서 확인됐지만 전체 등록 판본 이력·프로토콜·SAP와 선택 a 행의 사전 순위는 당시 미확보다. 등록 미확보를 미등록/선택보고 확정으로 쓰지 않는다.  
기록의 수준: 2026-09-16 보존 KO/구조 근거·서지/과거 위치 기록의 전환. 새 외부 내용 확인·임상 계산/재판정이 아니다.  
독립 반복: False

| 자료 | 공개 여부 | 접근 상태 | 실제 열람 | 설명 |
|---|---|---|---|---|
| 등록 기록 웹페이지 | 미확인(이번 외부 조회 없음) | 접근 미시도 | 미열람 | 보존된 정확 등록번호 URL이다. 당시 shell/접근 실패 수준과 이번 미시도를 분리한다. |
| 등록 판본 이력·프로토콜·SAP | 미확인(이번 외부 조회 없음) | 접근 미시도 | 미열람 | 각 실제 문서 URL·전문은 현재 미확인이다. |

### S07

Huang et al. 2020 MTHFR-stratified folic-acid trial

[출처](https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/andr.12652)

실제로 읽은 자료: 요약 열람: 현재 source 보관 요약의 해당 서지/관련 원고·구조 기록을 실제 읽었다. 외부 자료는 이번 미열람이다.  
요약에 기록된 내용: 보존 당시 기록: folic acid 0.8 mg/일·3개월·MTHFR 677 TT에서 32.36→40.63 % 대 36.84→33.97 %의 긍정 결과가 기록됐다. Table3 각주는 군내 기저 비교, 본문은 군간 비교로 충돌한다. 769명은 적격 총수로 겹치는 유전형 층을 합산하지 않았고 정확 운동성 분모·군간 CI/P는 미확인이다. 자금 없음은 저자 보고다. 15 mg·원문 a 비교의 직접 반복으로 사용하지 않는다.  
기록의 수준: 2026-09-16 보존 KO/구조 근거·서지/과거 위치 기록의 전환. 새 외부 내용 확인·임상 계산/재판정이 아니다.  
독립 반복: False

| 자료 | 공개 여부 | 접근 상태 | 실제 열람 | 설명 |
|---|---|---|---|---|
| 출판사 논문 HTML 전문 | 미확인(이번 외부 조회 없음) | 접근 미시도 | 미열람 | 실제 출판사 full HTML URL이며 당시 전문 접근 기록만 보존한다. |
| 보충자료·세부 분석계획 | 미확인(이번 외부 조회 없음) | 접근 미시도 | 미열람 | 원 시험의 해당 자료 신원·직접 URL은 현재 미제공이다. |

### S14

Huang PubMed cross-check

[출처](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31127676/)

실제로 읽은 자료: 요약 열람: 현재 source 보관 요약의 해당 서지/관련 원고·구조 기록을 실제 읽었다. 외부 자료는 이번 미열람이다.  
요약에 기록된 내용: 보존 당시 기록: PMID 31127676·DOI 10.1111/andr.12652로 S07과 연결되는 초록·서지 기록이다. 같은 Huang 시험이며 양성 TT 결과와 검정 충돌/미확인 정량 범위는 S07 관련 원고에 귀속된다.  
기록의 수준: 2026-09-16 보존 KO/구조 근거·서지/과거 위치 기록의 전환. 새 외부 내용 확인·임상 계산/재판정이 아니다.  
독립 반복: False

| 자료 | 공개 여부 | 접근 상태 | 실제 열람 | 설명 |
|---|---|---|---|---|
| PubMed 초록·서지 페이지 | 미확인(이번 외부 조회 없음) | 접근 미시도 | 미열람 | 해당 PubMed 초록·메타데이터 URL이며 출판사 전문 링크/열람으로 표시하지 않는다. |

### S04

da Silva et al. 2013: Folic acid does not improve semen parameters

[출처](https://www.jbra.com.br/media/html/Tatiana1.html)

실제로 읽은 자료: 요약 열람: 현재 source 보관 요약의 해당 서지/관련 원고·구조 기록을 실제 읽었다. 외부 자료는 이번 미열람이다.  
요약에 기록된 내용: 보존 당시 기록: folic acid 5 mg/일·3개월 단독 이중눈가림 위약 시험은 검사 정액 지표의 유의한 개선을 보고하지 않았다. 프로토콜 완료 49명이며 최초 무작위 수는 미확인이다. 옛 a+b 정의로 정확 a 변화 추정량이 아니다. 연구자 2인의 CAPES 장학금은 보존되나 전체 시험 자금은 미확인이다.  
기록의 수준: 2026-09-16 보존 KO/구조 근거·서지/과거 위치 기록의 전환. 새 외부 내용 확인·임상 계산/재판정이 아니다.  
독립 반복: False

| 자료 | 공개 여부 | 접근 상태 | 실제 열람 | 설명 |
|---|---|---|---|---|
| 출판사 논문 HTML 전문 | 미확인(이번 외부 조회 없음) | 접근 미시도 | 미열람 | 실제 JBRA HTML URL과 당시 전문 접근 기록이다. 이번 미열람이다. |
| 원 표·보충자료 | 미확인(이번 외부 조회 없음) | 접근 미시도 | 미열람 | 해당 표/부록의 별도 URL과 실제 현재 확보는 미확인이다. |

### S06

Raigani et al. 2014 OAT four-arm trial

[출처](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/24147895/)

실제로 읽은 자료: 요약 열람: 현재 source 보관 요약의 해당 서지/관련 원고·구조 기록을 실제 읽었다. 외부 자료는 이번 미열람이다.  
요약에 기록된 내용: 보존 당시 기록: 총 83명의 4군 무작위 위약 시험에 엽산 단독군이 있다. 정확 a 효과량·종점별 분석분모와 자금은 미확인으로 남긴 후보이며 전체 연구를 복합제로 버리거나 직접 반복수/점수에 합산하지 않았다.  
기록의 수준: 2026-09-16 보존 KO/구조 근거·서지/과거 위치 기록의 전환. 새 외부 내용 확인·임상 계산/재판정이 아니다.  
독립 반복: False

| 자료 | 공개 여부 | 접근 상태 | 실제 열람 | 설명 |
|---|---|---|---|---|
| PubMed 초록·서지 페이지 | 미확인(이번 외부 조회 없음) | 접근 미시도 | 미열람 | 실제 초록/서지 URL이다. |
| 원논문 전문 | 미확인(이번 외부 조회 없음) | 접근 미시도 | 미열람 | 초록의 서지 URL을 출판사 전문 URL로 대체하지 않는다. 전문의 직접 URL/현재 확보는 미확인이다. |

### S08

Wong et al. 2002 folic acid and zinc factorial trial

[출처](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11872201/)

실제로 읽은 자료: 요약 열람: 현재 source 보관 요약의 해당 서지/관련 원고·구조 기록을 실제 읽었다. 외부 자료는 이번 미열람이다.  
요약에 기록된 내용: 보존 당시 기록: 가임/난임 층을 나눈 4군 요인시험에 엽산 단독군이 있다. 정확 단독 운동성 분모·category-a 변화 추정량은 미확인이다. PubMed의 비미국 정부 지원 표기는 세부 자금 미확인과 구분했다.  
기록의 수준: 2026-09-16 보존 KO/구조 근거·서지/과거 위치 기록의 전환. 새 외부 내용 확인·임상 계산/재판정이 아니다.  
독립 반복: False

| 자료 | 공개 여부 | 접근 상태 | 실제 열람 | 설명 |
|---|---|---|---|---|
| PubMed 초록·서지 페이지 | 미확인(이번 외부 조회 없음) | 접근 미시도 | 미열람 | 실제 초록/서지 URL이다. |
| 원논문 전문 | 미확인(이번 외부 조회 없음) | 접근 미시도 | 미열람 | 원논문의 직접 전문 URL/현재 확보는 미확인이며 PubMed를 전문으로 표시하지 않는다. |

### S09

Schisterman et al. 2020 FAZST

[출처](https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2758450)

실제로 읽은 자료: 요약 열람: 현재 source 보관 요약의 해당 서지/관련 원고·구조 기록을 실제 읽었다. 외부 자료는 이번 미열람이다.  
요약에 기록된 내용: 보존 당시 기록: FAZST는 2370명의 folic acid 5 mg+아연 30 mg/일·6개월 복합제 시험이다. 총 운동성 차이 −0.5 %p, 다중성에 따른 95.1% CI −2.5~1.5 %p를 보존한다. 단독 원문 a 종점이나 반복 반증이 아니다. NIH/NICHD 공공지원이 기록돼 있으며 복합제 아연 위해를 folic acid에 옮기지 않는다. S10은 같은 시험의 Table1 정정이다.  
기록의 수준: 2026-09-16 보존 KO/구조 근거·서지/과거 위치 기록의 전환. 새 외부 내용 확인·임상 계산/재판정이 아니다.  
독립 반복: False

| 자료 | 공개 여부 | 접근 상태 | 실제 열람 | 설명 |
|---|---|---|---|---|
| 출판사 논문 HTML 전문 | 미확인(이번 외부 조회 없음) | 접근 미시도 | 미열람 | 실제 JAMA 원논문 HTML URL과 당시 전문 접근 기록이다. |
| 보충자료·프로토콜 | 미확인(이번 외부 조회 없음) | 접근 미시도 | 미열람 | 부록/계획의 실제 직접 URL과 현재 확보는 미확인이다. |

### S10

FAZST correction: Two Rows Transposed in Table 1

[출처](https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2763265)

실제로 읽은 자료: 요약 열람: 현재 source 보관 요약의 해당 서지/관련 원고·구조 기록을 실제 읽었다. 외부 자료는 이번 미열람이다.  
요약에 기록된 내용: 보존 당시 기록: 정정 제목은 Two Rows Transposed in Table 1이며 이전 multivitamin yes/no 행의 전치 수정이다. 직접 a 운동성 결과나 독립 참가자/새 시험으로 세지 않는다. corrections 배열의 빈 값과 별개로 이 실제 서지/본문 정정 기록을 유지한다.  
기록의 수준: 2026-09-16 보존 KO/구조 근거·서지/과거 위치 기록의 전환. 새 외부 내용 확인·임상 계산/재판정이 아니다.  
독립 반복: False

| 자료 | 공개 여부 | 접근 상태 | 실제 열람 | 설명 |
|---|---|---|---|---|
| 공식 정정문 HTML | 미확인(이번 외부 조회 없음) | 접근 미시도 | 미열람 | 이 URL은 실제 정정문이며 원논문 전문/새 연구로 표시하지 않는다. |

### S02

FOLFIV PubMed record

[출처](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33925981/)

실제로 읽은 자료: 요약 열람: 현재 source 보관 요약의 해당 서지/관련 원고·구조 기록을 실제 읽었다. 외부 자료는 이번 미열람이다.  
요약에 기록된 내용: 보존 당시 기록: PMID 33925981·PMCID PMC8123699·DOI 10.3390/jcm10091876로 S01과 연결된다. 현재 확인 수준은 당시 초록·메타데이터이며 Table4 주 숫자·분모는 S01 관련 한국어/구조 요약에 귀속된다. 독립 재현이 아니다.  
기록의 수준: 2026-09-16 보존 KO/구조 근거·서지/과거 위치 기록의 전환. 새 외부 내용 확인·임상 계산/재판정이 아니다.  
독립 반복: False

| 자료 | 공개 여부 | 접근 상태 | 실제 열람 | 설명 |
|---|---|---|---|---|
| PubMed 초록·서지 페이지 | 미확인(이번 외부 조회 없음) | 접근 미시도 | 미열람 | 실제 PubMed 초록/서지 URL이다. PDF 전문을 읽었다는 표시를 이 보고에 옮기지 않는다. |

### S05

NIH ODS Folate health-professional fact sheet

[출처](https://ods.od.nih.gov/factsheets/Folate-HealthProfessional/)

실제로 읽은 자료: 요약 열람: 현재 source 보관 요약의 해당 서지/관련 원고·구조 기록을 실제 읽었다. 외부 자료는 이번 미열람이다.  
요약에 기록된 내용: 보존 당시 일반 안전 배경 기록: 일반 folic acid의 B12 혈액학적 소견 은폐/신경손상 인지 지연·약물 상호작용을 설명하는 배경이다. 보존 접근은 부분 검색 추출 뒤 실패이며 Health risks/medication interactions의 부분 범위를 전체 웹 전문 열람으로 표시하지 않는다. FOLFIV의 실제 AE 빈도나 개인 안전을 확인하지 않는다.  
기록의 수준: 2026-09-16 보존 KO/구조 근거·서지/과거 위치 기록의 전환. 새 외부 내용 확인·임상 계산/재판정이 아니다.  
독립 반복: False

| 자료 | 공개 여부 | 접근 상태 | 실제 열람 | 설명 |
|---|---|---|---|---|
| 공식 웹 전문 | 미확인(이번 외부 조회 없음) | 접근 미시도 | 미열람 | 실제 NIH 웹페이지 URL이다. 보존 당시 수준은 검색 추출 일부/후속 접근 실패이며 현재 미시도·미열람이다. |

### S11

Flamingo Pharma folic acid 5 mg tablet SmPC, text revised 20 May 2026

[출처](https://www.medicines.org.uk/emc/product/14604/smpc)

실제로 읽은 자료: 요약 열람: 현재 source 보관 요약의 해당 서지/관련 원고·구조 기록을 실제 읽었다. 외부 자료는 이번 미열람이다.  
요약에 기록된 내용: 보존 당시 일반 안전 배경 기록: Flamingo Pharma Folic Acid Tablets BP 5 mg, PL43461/0091의 SmPC다. 보존 위치는 §4.3–4.4 B12, §4.5 상호작용, §4.6 임신/수유, §4.8 AE이며 §4.1 빈혈·§4.2 성인 5 mg/일 4개월의 다른 라벨 맥락이다. 수정일 2026-05-20·eMC 갱신 2026-06-05는 원 기록으로 남겼다. Bailly-Creat 15 mg 난임 시험의 허가나 직접 위해 집계를 인증하지 않는다.  
기록의 수준: 2026-09-16 보존 KO/구조 근거·서지/과거 위치 기록의 전환. 새 외부 내용 확인·임상 계산/재판정이 아니다.  
독립 반복: False

| 자료 | 공개 여부 | 접근 상태 | 실제 열람 | 설명 |
|---|---|---|---|---|
| 공식 제조사 SmPC 웹전문 | 미확인(이번 외부 조회 없음) | 접근 미시도 | 미열람 | 실제 eMC 해당 SmPC URL이다. 다른 제품/관할의 역사 라벨 접근이며 이번 미열람이다. |

## 검토 기준과 방법론

공식 방법론의 해당 절을 참고한 참값 자체 적용 조건입니다. 공식 평가도구 인증이나 새 효능 점수 산출을 뜻하지 않습니다.

- M03 [Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03) · §3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13 · 질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다. · 1585 방법 HTML 원바이트5 사본/SHA 대조와 당시 원칙의 역사 재사용이다. 새 방법 전문 읽기·공식 도구 실행/인증이 아니다.
- M04 [Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04) · §4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42 · 연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다. · 1585 방법 HTML 원바이트5 사본/SHA 대조와 당시 원칙의 역사 재사용이다. 새 방법 전문 읽기·공식 도구 실행/인증이 아니다.
- M08 [Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08) · §8.1–8.2.3, Table 8.2.a · 결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다. · 1585 방법 HTML 원바이트5 사본/SHA 대조와 당시 원칙의 역사 재사용이다. 새 방법 전문 읽기·공식 도구 실행/인증이 아니다.
- M15 [Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15) · §15.2.4, §15.3.1–15.3.3 · 효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다. · 1585 방법 HTML 원바이트5 사본/SHA 대조와 당시 원칙의 역사 재사용이다. 새 방법 전문 읽기·공식 도구 실행/인증이 아니다.
- M19 [Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19) · §19.1.2, §19.2.1–19.2.4 · 위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다. · 1585 방법 HTML 원바이트5 사본/SHA 대조와 당시 원칙의 역사 재사용이다. 새 방법 전문 읽기·공식 도구 실행/인증이 아니다.

## 확인 상태의 뜻

- 충족: 정확 질문·수치 귀속/역사 계산·열람/판본 등 해당 좁은 기록 조건의 충족이다. 임상 효능/안전 인증 또는 이번 외부 전문 확인이 아니다.
- 부분 확인: 관련 보존 보고가 있으나 조건에 필요한 원 방법·계획/분모/구간/신원/접근 대조의 일부가 남아 있다.
- 미확인: 현재 보존 입력과 당시 확인 범위에서 필요한 값/자료를 확정하지 못했다. 효과 0·전 세계 연구 부재를 뜻하지 않는다.
- 미보고: 실제 읽은 자료/절 또는 명시된 역사 요약의 미보고 범위에만 쓴다. 이번 미열람 외부 전문 전체로 확대하지 않는다.
- 자료충돌: 같은 사실의 보존 불일치/오류 후보 또는 발행 메타 차이를 각 행에서 특정한다. 단순 다른 질문/종료·변화의 수치 차이를 충돌로 쓰지 않는다.
- 접근불가: 이번 실제 외부 접근 실패가 있을 때만 사용한다. 이번은 미시도이므로 역사 실패를 현재 상태로 옮기지 않는다.
- 검토 미완료: 현재 실제 남은 검토/외부 자료 미대조의 범위다. 이미 완료한 보존 보관 요약 검토 전체가 미완료라는 뜻이 아니다.
- 해당없음: 현재 좁은 M3 a 질문 밖의 최적량·장기/특수집단·개인 안전 확정에 한정한다. 자료 미열람의 대체나 안전 인증이 아니다.

## 변경 이력

2026-11-05 · 공개 화면·자료 1.0. 기존 42개 항목에서 공개용 화면·자료를 작성했습니다. 새 임상 검색·확인 상태 변경·채점은 하지 않았습니다.

## 자료별 출처 주소

- [S01-M1 · 논문 PDF 전문](https://mdpi-res.com/d_attachment/jcm/jcm-10-01876/article_deploy/jcm-10-01876.pdf)
- S01-M2 · 보충자료: 자료 주소 미확인 · 외부 자료 미열람
- S01-M3 · 프로토콜·SAP: 자료 주소 미확인 · 외부 자료 미열람
- [S12-M1 · 공식 발행 페이지 메타데이터](https://www.who.int/publications/i/item/9789240030787)
- S12-M2 · 매뉴얼 PDF의 운동성 정의 절: 자료 주소 미확인 · 외부 자료 미열람
- [S13-M1 · 공식 발행 페이지](https://www.who.int/publications/i/item/9789241547789)
- S13-M2 · 매뉴얼 PDF의 운동성 정의 절: 자료 주소 미확인 · 외부 자료 미열람
- [S03-M1 · 등록 기록 웹페이지](https://clinicaltrials.gov/study/NCT01407432)
- S03-M2 · 등록 판본 이력·프로토콜·SAP: 자료 주소 미확인 · 외부 자료 미열람
- [S07-M1 · 출판사 논문 HTML 전문](https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/andr.12652)
- S07-M2 · 보충자료·세부 분석계획: 자료 주소 미확인 · 외부 자료 미열람
- [S14-M1 · PubMed 초록·서지 페이지](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31127676/)
- [S04-M1 · 출판사 논문 HTML 전문](https://www.jbra.com.br/media/html/Tatiana1.html)
- S04-M2 · 원 표·보충자료: 자료 주소 미확인 · 외부 자료 미열람
- [S06-M1 · PubMed 초록·서지 페이지](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/24147895/)
- S06-M2 · 원논문 전문: 자료 주소 미확인 · 외부 자료 미열람
- [S08-M1 · PubMed 초록·서지 페이지](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11872201/)
- S08-M2 · 원논문 전문: 자료 주소 미확인 · 외부 자료 미열람
- [S09-M1 · 출판사 논문 HTML 전문](https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2758450)
- S09-M2 · 보충자료·프로토콜: 자료 주소 미확인 · 외부 자료 미열람
- [S10-M1 · 공식 정정문 HTML](https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2763265)
- [S02-M1 · PubMed 초록·서지 페이지](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33925981/)
- [S05-M1 · 공식 웹 전문](https://ods.od.nih.gov/factsheets/Folate-HealthProfessional/)
- [S11-M1 · 공식 제조사 SmPC 웹전문](https://www.medicines.org.uk/emc/product/14604/smpc)