{
  "schema_version": "chamgap-public-criteria-1.0",
  "title": "엽산 × 남성 난임의 원문 a 분류 전진 운동성",
  "criteria_version": "NGM-v3110-FOLIC15-CATEGORYA-M3-1.0",
  "criteria_date": "2026-10-05",
  "condition_origin": "참값 자체 적용 조건",
  "method_sources": [
    {
      "id": "M03",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03",
      "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13",
      "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.",
      "review_level": "1585 방법 HTML 원바이트5 사본/SHA 대조와 당시 원칙의 역사 재사용이다. 새 방법 전문 읽기·공식 도구 실행/인증이 아니다."
    },
    {
      "id": "M04",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04",
      "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42",
      "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.",
      "review_level": "1585 방법 HTML 원바이트5 사본/SHA 대조와 당시 원칙의 역사 재사용이다. 새 방법 전문 읽기·공식 도구 실행/인증이 아니다."
    },
    {
      "id": "M08",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08",
      "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a",
      "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.",
      "review_level": "1585 방법 HTML 원바이트5 사본/SHA 대조와 당시 원칙의 역사 재사용이다. 새 방법 전문 읽기·공식 도구 실행/인증이 아니다."
    },
    {
      "id": "M15",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15",
      "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3",
      "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.",
      "review_level": "1585 방법 HTML 원바이트5 사본/SHA 대조와 당시 원칙의 역사 재사용이다. 새 방법 전문 읽기·공식 도구 실행/인증이 아니다."
    },
    {
      "id": "M19",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19",
      "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4",
      "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.",
      "review_level": "1585 방법 HTML 원바이트5 사본/SHA 대조와 당시 원칙의 역사 재사용이다. 새 방법 전문 읽기·공식 도구 실행/인증이 아니다."
    }
  ],
  "status_dictionary": {
    "충족": "정확 질문·수치 귀속/역사 계산·열람/판본 등 해당 좁은 기록 조건의 충족이다. 임상 효능/안전 인증 또는 이번 외부 전문 확인이 아니다.",
    "부분 확인": "관련 보존 보고가 있으나 조건에 필요한 원 방법·계획/분모/구간/신원/접근 대조의 일부가 남아 있다.",
    "미확인": "현재 보존 입력과 당시 확인 범위에서 필요한 값/자료를 확정하지 못했다. 효과 0·전 세계 연구 부재를 뜻하지 않는다.",
    "미보고": "실제 읽은 자료/절 또는 명시된 역사 요약의 미보고 범위에만 쓴다. 이번 미열람 외부 전문 전체로 확대하지 않는다.",
    "자료충돌": "같은 사실의 보존 불일치/오류 후보 또는 발행 메타 차이를 각 행에서 특정한다. 단순 다른 질문/종료·변화의 수치 차이를 충돌로 쓰지 않는다.",
    "접근불가": "이번 실제 외부 접근 실패가 있을 때만 사용한다. 이번은 미시도이므로 역사 실패를 현재 상태로 옮기지 않는다.",
    "검토 미완료": "현재 실제 남은 검토/외부 자료 미대조의 범위다. 이미 완료한 보존 보관 요약 검토 전체가 미완료라는 뜻이 아니다.",
    "해당없음": "현재 좁은 M3 a 질문 밖의 최적량·장기/특수집단·개인 안전 확정에 한정한다. 자료 미열람의 대체나 안전 인증이 아니다."
  },
  "requirements": [
    {
      "item_id": "N01",
      "question_type": "독립 질문",
      "question": "어느 대상·노출·대조·종점의 독립 비교를 다루는가?",
      "needed": "원 주장, 대상/단일 추가 성분·대조·M3 변화 종점의 신원과 제외 경계",
      "role": "필수",
      "role_reason": "엽산이라는 성분명만으로 모든 남성 난임·정액 지표·임신 결과를 한 표의 판단으로 합치지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "현재 하위 주장 배열은 비어 있다. 다른 용량이나 임신·생아출생을 추가 주표로 생성하지 않는다.",
      "criterion": "원 /ko/effect를 그대로 보존하고 15 mg/일·M3−M0·원문 a 분류·일치 위약의 한 질문으로 연결한다.",
      "basis": "C01: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계 / C04: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / E09: M03 §3.2.4; 자체 확장 경계 이 사례의 적용 이유는 엽산이라는 성분명만으로 모든 남성 난임·정액 지표·임신 결과를 한 표의 판단으로 합치지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3110 보존 KO/구조 근거·실제 서지와 가족 정의를 읽고 개별 작성한 자체 조건. 알려진 개발 사례이며 맹검/임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "현재 원고와 구조의 질문 요소를 서로 대조하고 PR·a+b·임신 등 다른 질문을 경계 기록으로 분리한다."
    },
    {
      "item_id": "N02",
      "question_type": "주시험 신원",
      "question": "FOLFIV 논문·색인·등록은 어떤 신원으로 연결되는가?",
      "needed": "S01 논문, S02 색인, S03 등록의 식별자 및 보고 종류/위치",
      "role": "필수",
      "role_reason": "같은 시험의 PDF·PubMed·등록을 세 번 재현된 근거로 세지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "NCT 식별자가 확인돼도 전체 등록 이력이나 해당 결과의 계획을 확인한 것은 아니다.",
      "criterion": "현재 서지의 DOI·PMID·PMCID·NCT와 보고 종류를 연결하고 원문 접근 한계를 남긴다.",
      "basis": "C02: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 / C03: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 이 사례의 적용 이유는 같은 시험의 PDF·PubMed·등록을 세 번 재현된 근거로 세지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3110 보존 KO/구조 근거·실제 서지와 가족 정의를 읽고 개별 작성한 자체 조건. 알려진 개발 사례이며 맹검/임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "식별자와 관련 보고를 대조해 한 시험 계열로 묶고 등록 본문/이력의 미대조를 따로 기록한다."
    },
    {
      "item_id": "N03",
      "question_type": "연구 가족·누락 참조",
      "question": "보고 목록과 연구 가족의 중복·누락 참조를 구분했는가?",
      "needed": "실제 서지 목록, 근거의 가족·연결 출처 목록 및 S15/S16 연결 자료",
      "role": "필수",
      "role_reason": "본시험·정정·색인을 독립 표본으로 합산하거나 제공되지 않은 출처를 만들어 채우지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "현재 입력에는 sources/trial_families/숫자 상세 배열이 없다. 근거의 S15/S16 참조를 별도 실보고로 발급하지 않는다.",
      "criterion": "실제 14개 서지와 6개 근거 가족의 연결을 보존하고 서지 미제공 참조를 명시한다.",
      "basis": "C02: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 / E07: M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 이 사례의 적용 이유는 본시험·정정·색인을 독립 표본으로 합산하거나 제공되지 않은 출처를 만들어 채우지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3110 보존 KO/구조 근거·실제 서지와 가족 정의를 읽고 개별 작성한 자체 조건. 알려진 개발 사례이며 맹검/임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "S01/S02/S03, S07/S14, S09/S10의 동일 가족을 대조하고 누락 참조는 신원 확인 대기 목록으로 남긴다."
    },
    {
      "item_id": "N04",
      "question_type": "현재·역사 열람",
      "question": "현재 읽은 보관 요약과 과거 외부 접근을 구분했는가?",
      "needed": "각 서지의 access_level/locations, 전역 검토일, 이번 실제 읽기 범위와 안전한 URL",
      "role": "필수",
      "role_reason": "과거 full_text·접근 실패 기록이나 링크를 이번 전문 열람 또는 현재 접근 실패로 승격하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "verified_date는 전역 근거 검토일이다. 보고별 접속일 키가 없으므로 실제 접근일로 쓰지 않는다.",
      "criterion": "현재 보관 요약 요약 읽기와 외부 자료형의 미시도·미확보·미열람을 분리하며 역사 접근일은 빈 값로 남긴다.",
      "basis": "C03: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 / C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 이 사례의 적용 이유는 과거 full_text·접근 실패 기록이나 링크를 이번 전문 열람 또는 현재 접근 실패로 승격하지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3110 보존 KO/구조 근거·실제 서지와 가족 정의를 읽고 개별 작성한 자체 조건. 알려진 개발 사례이며 맹검/임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "서지별 접근 수준을 당시 기록으로 옮기고 현재 자료형 상태·날짜 및 링크의 종류를 별도로 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N05",
      "question_type": "검색·정정 확인 범위",
      "question": "어느 기준일과 확인 범위에서 근거·정정을 말하는가?",
      "needed": "2026-09-16 검색/검토 기록, 실제 S10 정정과 revision_triggers",
      "role": "필수",
      "role_reason": "보존 검색 범위를 최신 전체 문헌 검색이나 전 세계 연구 부재로 과장하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "corrections 배열이 비어 있어도 KO와 S10에 FAZST 정정이 있다. 빈 배열을 정정 없음으로 쓰지 않는다.",
      "criterion": "근거 기준일·현재 검토일·당시 검색 범위와 정정/철회의 현재 미대조를 구별한다.",
      "basis": "C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 이 사례의 적용 이유는 보존 검색 범위를 최신 전체 문헌 검색이나 전 세계 연구 부재로 과장하지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3110 보존 KO/구조 근거·실제 서지와 가족 정의를 읽고 개별 작성한 자체 조건. 알려진 개발 사례이며 맹검/임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "보존 검색·정정 기록과 빈 구조 배열을 대조하고 새 검색 없이 부재·최신성 표현의 범위를 제한한다."
    },
    {
      "item_id": "N06",
      "question_type": "성분 정체",
      "question": "시험 활성성분은 어떤 folate 형태인가?",
      "needed": "시험 성분 명세, 염·결정형/원천 확인 자료",
      "role": "필수",
      "role_reason": "folic acid 단독의 결과를 식이 folate·5-MTHF·folinic acid나 엽산+아연으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "성분 이름이 같아도 정확한 염·결정형은 현재 미확인으로 유지한다.",
      "criterion": "유일한 무작위 추가 활성성분 folic acid와 알려지지 않은 화학 세부를 구분한다.",
      "basis": "C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 이 사례의 적용 이유는 folic acid 단독의 결과를 식이 folate·5-MTHF·folinic acid나 엽산+아연으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3110 보존 KO/구조 근거·실제 서지와 가족 정의를 읽고 개별 작성한 자체 조건. 알려진 개발 사례이며 맹검/임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "시험 성분 표기를 원 명세와 대조하고 다른 folate 형태/복합 활성성분은 별도 노출로 분리한다."
    },
    {
      "item_id": "N07",
      "question_type": "제품·위약 제형",
      "question": "정제와 일치 위약의 어떤 제형 세부가 알려져 있는가?",
      "needed": "Bailly-Creat 시험 정제·위약 명세, 방출형·배치·순도·첨가제",
      "role": "필수",
      "role_reason": "제조사 이름이나 5 mg 표기를 모든 제품의 동일성·품질 인증으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "다른 회사의 5 mg SmPC는 이 Bailly-Creat 시험 정제의 배치·첨가제 증거가 아니다.",
      "criterion": "정제 수·제조사·외형 일치와 방출형/순도/배치/첨가제 미확인을 분리한다.",
      "basis": "C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / E02: M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 이 사례의 적용 이유는 제조사 이름이나 5 mg 표기를 모든 제품의 동일성·품질 인증으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3110 보존 KO/구조 근거·실제 서지와 가족 정의를 읽고 개별 작성한 자체 조건. 알려진 개발 사례이며 맹검/임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "논문과 제품 공급 명세를 대조하되 다른 허가 제품의 정보를 이 시험 제품에 자동 이식하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N08",
      "question_type": "투여 경로",
      "question": "실제 투여 경로는 무엇인가?",
      "needed": "시험 경구 경로의 원 표기",
      "role": "필수",
      "role_reason": "경구 정제의 결과를 주사·다른 경로나 식품 노출로 확대하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "다른 경로의 자료 부재나 무효를 판정하는 항목은 아니다.",
      "criterion": "현재 원고·actual_trial_fields의 경구 표기를 일치시킨다.",
      "basis": "C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 이 사례의 적용 이유는 경구 정제의 결과를 주사·다른 경로나 식품 노출로 확대하지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3110 보존 KO/구조 근거·실제 서지와 가족 정의를 읽고 개별 작성한 자체 조건. 알려진 개발 사례이며 맹검/임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "노출 경로의 원 표기를 대조해 이 표의 비교 조건에 한정한다."
    },
    {
      "item_id": "N09",
      "question_type": "명목 용량·실제 복용",
      "question": "15 mg/일의 계획과 실제 섭취를 구분할 수 있는가?",
      "needed": "원 처방 정제 수·용량, 실제 순응도/복용 기록과 총 식이 folate",
      "role": "필수",
      "role_reason": "배정 용량을 모든 참여자의 실제 복용량이나 최적 용량으로 표시하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "5 mg 정제 3개와 총 15 mg/일은 원 자료에 있는 값이다. 새 환산·용량 권고를 만들지 않는다.",
      "criterion": "계획 용량, 실제 복용 시각·순응도·식이 노출의 확인 수준을 구분한다.",
      "basis": "C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / E02: M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 / E08: M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 이 사례의 적용 이유는 배정 용량을 모든 참여자의 실제 복용량이나 최적 용량으로 표시하지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3110 보존 KO/구조 근거·실제 서지와 가족 정의를 읽고 개별 작성한 자체 조건. 알려진 개발 사례이며 맹검/임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "명목 배정과 개인 섭취 기록을 대조하고 순응도 분석은 그 분석 목적/집단을 확인해 구별한다."
    },
    {
      "item_id": "N10",
      "question_type": "평가 시점·노출 기간",
      "question": "M3 정액 평가와 전체 치료·임신 추적 기간은 같은가?",
      "needed": "정액 M0/M3 및 약 중단·IVF 정액채취·임신 추적의 실제 시간 기록",
      "role": "필수",
      "role_reason": "3개월 정액 종점을 임신 결과의 전체 관찰 기간 또는 모든 참여자의 총 투여 기간으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "약은 IVF 정액채취까지 계속될 수 있다. 종료 이후 지속 효과를 새로 추정하지 않는다.",
      "criterion": "M3−M0 시점과 투여 지속 가능성·임신 추적의 다른 기간을 구별한다.",
      "basis": "C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / E08: M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 / H02: M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계 이 사례의 적용 이유는 3개월 정액 종점을 임신 결과의 전체 관찰 기간 또는 모든 참여자의 총 투여 기간으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3110 보존 KO/구조 근거·실제 서지와 가족 정의를 읽고 개별 작성한 자체 조건. 알려진 개발 사례이며 맹검/임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "각 종점의 측정 시점과 노출 시작/종료를 따로 대조해 시간축을 기록한다."
    },
    {
      "item_id": "N11",
      "question_type": "실제 남성 선정",
      "question": "어떤 남성이 선정됐으며 같은 운동성 저하만 가진 집단인가?",
      "needed": "남성 선정/배제 기준, 연령·정액 이상 항목별 구성",
      "role": "필수",
      "role_reason": "정액 이상이 하나 이상인 IVF 파트너를 모두 동일한 OAT나 고립 운동성 장애로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "논문의 WHO 2010 표기와 기준을 그대로 보존하고 현대 기준으로 고치지 않는다.",
      "criterion": "연령·IVF 환경·적어도 한 정액 이상 기준과 혼합 선정의 제한을 설명한다.",
      "basis": "C04: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 이 사례의 적용 이유는 정액 이상이 하나 이상인 IVF 파트너를 모두 동일한 OAT나 고립 운동성 장애로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3110 보존 KO/구조 근거·실제 서지와 가족 정의를 읽고 개별 작성한 자체 조건. 알려진 개발 사례이며 맹검/임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "선정 기준과 실제 기저 특성 분포를 대조해 좁은 적용 대상과 미확인 혼합 구성을 기록한다."
    },
    {
      "item_id": "N12",
      "question_type": "결핍·B12·유전형",
      "question": "기저 엽산 결핍·B12·MTHFR 상태는 알려져 있는가?",
      "needed": "혈청 엽산 기준, 기저 결핍 인원·B12/MTHFR 분포와 사전 하위군 계획",
      "role": "필수",
      "role_reason": "결핍 교정 효과와 비결핍 보충 효과 또는 유전형 특이 효과를 섞지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "결핍 인원이 미확인인 것을 결핍자 0명 또는 전원 결핍으로 채우지 않는다.",
      "criterion": "혈청 결핍 정의와 실제 기저 분포·하위군 효과의 미확인을 분리한다.",
      "basis": "C04: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / E08: M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 / H08: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 이 사례의 적용 이유는 결핍 교정 효과와 비결핍 보충 효과 또는 유전형 특이 효과를 섞지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3110 보존 KO/구조 근거·실제 서지와 가족 정의를 읽고 개별 작성한 자체 조건. 알려진 개발 사례이며 맹검/임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "기저 상태와 예정된 하위군/상호작용 분석을 대조하되 다른 Huang 유전형 결과를 옮기지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N13",
      "question_type": "여성 원인·혼합 커플",
      "question": "여성 원인 제외 설명과 혼합 원인 기저 표는 일치하는가?",
      "needed": "여성 선정/배제 기준·기저 원인 표와 해당 불일치의 설명/정정",
      "role": "필수",
      "role_reason": "커플의 여성 요인을 삭제해 순수 남성 원인만의 효과로 확대하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "원문 방법/기저 표 충돌을 새로운 포함 기준으로 조용히 해결하지 않는다.",
      "criterion": "여성 연령·제외 설명과 혼합 원인 18/17명의 차이를 보존하고 적용 제한을 설명한다.",
      "basis": "C04: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / E02: M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 이 사례의 적용 이유는 커플의 여성 요인을 삭제해 순수 남성 원인만의 효과로 확대하지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3110 보존 KO/구조 근거·실제 서지와 가족 정의를 읽고 개별 작성한 자체 조건. 알려진 개발 사례이며 맹검/임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "방법과 기저 표의 같은 원인 분류를 대조하고 원 저자의 해명·정정이 있을 때만 불일치를 갱신한다."
    },
    {
      "item_id": "N14",
      "question_type": "실제 대조",
      "question": "위약은 어떤 공통 관리 위에서 비교됐는가?",
      "needed": "일치 위약과 배경 IVF 관리의 실제 명세",
      "role": "필수",
      "role_reason": "위약 비교를 아무 치료 없는 자연 경과와 같게 쓰지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "양군 IVF 관리 정책이 공통이어도 모든 개인 치료가 동일했다고 강제하지 않는다.",
      "criterion": "일치 위약 3정/일과 양군 IVF-ICSI 배경 관리를 함께 표시한다.",
      "basis": "C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / E02: M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 이 사례의 적용 이유는 위약 비교를 아무 치료 없는 자연 경과와 같게 쓰지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3110 보존 KO/구조 근거·실제 서지와 가족 정의를 읽고 개별 작성한 자체 조건. 알려진 개발 사례이며 맹검/임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "활성 추가 성분과 공통 치료를 구분해 무치료·다른 대조로의 확장을 막는다."
    },
    {
      "item_id": "N15",
      "question_type": "병용·이탈",
      "question": "IVF 치료·다른 남성 약물과 시험 추가 성분을 구분했는가?",
      "needed": "군별 IVF/여성 자극요법·남성 동시 치료·구제치료와 이탈 처리",
      "role": "필수",
      "role_reason": "여성 자극요법이나 다른 치료 차이를 남성 folic acid 기여로 자동 귀속하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "보고상 남성 호르몬·비타민 치료 없음은 이번 독립 확인이나 모든 병용 노출 부재를 뜻하지 않는다.",
      "criterion": "공통 정책·개인 치료 차이·다른 남성 개입의 보고 범위와 미확인을 설명한다.",
      "basis": "E02: M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 / C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / H05: M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계 이 사례의 적용 이유는 여성 자극요법이나 다른 치료 차이를 남성 folic acid 기여로 자동 귀속하지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3110 보존 KO/구조 근거·실제 서지와 가족 정의를 읽고 개별 작성한 자체 조건. 알려진 개발 사례이며 맹검/임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "군별 병용/변경 기록을 관심 효과와 대조하고 임신 종점의 여성 배경은 정액 변화와 구별한다."
    },
    {
      "item_id": "N16",
      "question_type": "종점·방향·단위",
      "question": "선택 값은 어느 시점·정자 분류·단위의 변화인가?",
      "needed": "Table4 선택 행의 라벨·시점·단위·관심 효과 방향",
      "role": "필수",
      "role_reason": "종료 비율·총 운동성·변화량과 %/%p를 섞지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "높은 값이 제안된 이득 방향이라는 설정은 임상적 중요도나 실제 개선 판정이 아니다.",
      "criterion": "Progressive motility (a), M3−M0, percentage point 및 원 이득 방향을 연결한다.",
      "basis": "C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / E04: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 이 사례의 적용 이유는 종료 비율·총 운동성·변화량과 %/%p를 섞지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3110 보존 KO/구조 근거·실제 서지와 가족 정의를 읽고 개별 작성한 자체 조건. 알려진 개발 사례이며 맹검/임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "행 라벨과 변화/종료 열을 대조해 각 값의 시점과 단위를 따로 표기한다."
    },
    {
      "item_id": "N17",
      "question_type": "WHO 분류 대응",
      "question": "원문 a 분류를 현대 WHO 전체 PR로 대응할 수 있는가?",
      "needed": "원 운동성 판별·속도 기준, 인용 WHO 판본의 해당 정의 절",
      "role": "필수",
      "role_reason": "역사적 정자 분류를 같은 용어라는 이유로 환산하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "WHO 6판 메타데이터 확인이나 5판 접근 실패 기록만으로 정의/속도 기준을 확인했다고 쓰지 않는다.",
      "criterion": "원문 a와 a+b/전체 PR의 미확인 대응·속도 기준을 유지하고 자동 변환하지 않는다.",
      "basis": "C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / E03: M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용 / C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 이 사례의 적용 이유는 역사적 정자 분류를 같은 용어라는 이유로 환산하지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3110 보존 KO/구조 근거·실제 서지와 가족 정의를 읽고 개별 작성한 자체 조건. 알려진 개발 사례이며 맹검/임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "시험의 판별 규칙과 실제 WHO 해당 판본의 정의를 대조해 확인된 대응만 기록한다."
    },
    {
      "item_id": "N18",
      "question_type": "검체·측정 절차",
      "question": "금욕·검체 수집과 운동성 판독의 실제 절차는 무엇인가?",
      "needed": "정액채취 조건, 운동성 측정 장비/판독 규칙·평가자/눈가림·군별 측정 차이",
      "role": "필수",
      "role_reason": "DNA 검사 고정·동결법/판독자 수를 운동성 검사 절차로 옮기지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "DNA에 쓰인 2인 판독은 운동성 평가자의 수나 눈가림 증거가 아니다.",
      "criterion": "3–5일 금욕 후 채취와 운동성 자체의 평가 절차/제한을 구별한다.",
      "basis": "E03: M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 이 사례의 적용 이유는 DNA 검사 고정·동결법/판독자 수를 운동성 검사 절차로 옮기지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3110 보존 KO/구조 근거·실제 서지와 가족 정의를 읽고 개별 작성한 자체 조건. 알려진 개발 사례이며 맹검/임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "정액 운동성 절과 DNA 검사 절을 따로 대조하여 실제 운동성 측정에 해당하는 정보만 사용한다."
    },
    {
      "item_id": "N19",
      "question_type": "종점 위계·사전 계획",
      "question": "페이지 주종점과 논문·등록의 종점 위계는 일치하는가?",
      "needed": "완전한 NCT01407432 판본 이력·프로토콜·SAP와 종점/분석 변경 기록",
      "role": "필수",
      "role_reason": "문헌을 읽은 뒤 선택한 a 행을 사전등록된 주종점으로 가장하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "등록/계획 미확보는 미등록 또는 선택보고 확정이 아니다.",
      "criterion": "논문 이차·페이지 주종점과 미확인 사전 위계를 분리하고 편집 경계 선택의 시점을 공개한다.",
      "basis": "E06: M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 이 사례의 적용 이유는 문헌을 읽은 뒤 선택한 a 행을 사전등록된 주종점으로 가장하지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3110 보존 KO/구조 근거·실제 서지와 가족 정의를 읽고 개별 작성한 자체 조건. 알려진 개발 사례이며 맹검/임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "등록과 프로토콜의 예정 종점/시점·분석을 Table4 보고와 대조하여 변경 또는 미대조 범위를 기록한다."
    },
    {
      "item_id": "N20",
      "question_type": "설계·배정",
      "question": "실제 평행군 설계와 무작위 배정 절차는 어느 수준에서 알려져 있는가?",
      "needed": "배정 순서 생성·은폐·담당자와 군별 기저 균형의 방법/표",
      "role": "필수",
      "role_reason": "RCT 표제만으로 배정 순서·은폐·기저 균형의 세부를 모두 확인했다고 하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "현재는 명시된 평행군 시험이다. 교차/군집 보정의 부재를 이 설계의 새 결함으로 만들지 않는다.",
      "criterion": "이중눈가림 평행 무작위 설명과 배정 절차의 실제 확인 수준을 구분한다.",
      "basis": "E01: M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용 / C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 이 사례의 적용 이유는 RCT 표제만으로 배정 순서·은폐·기저 균형의 세부를 모두 확인했다고 하지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3110 보존 KO/구조 근거·실제 서지와 가족 정의를 읽고 개별 작성한 자체 조건. 알려진 개발 사례이며 맹검/임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "Methods와 흐름·기저 표를 배정 절차에 대조하되 확인되지 않은 은폐를 임의로 채우지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N21",
      "question_type": "눈가림 유지",
      "question": "일치 위약과 이중눈가림이 실제 평가·분석까지 유지됐는가?",
      "needed": "참여자·담당자·운동성 평가자/분석자 눈가림, 해제/추정 성공 확인",
      "role": "필수",
      "role_reason": "외형 일치를 평가자·분석자 눈가림의 유지 확인으로 자동 확대하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "눈가림 세부 미확인을 확정 비눈가림이나 자동 실패로 표시하지 않는다.",
      "criterion": "명목 이중눈가림·일치 위약과 실제 대상별 눈가림/해제 정보의 공백을 분리한다.",
      "basis": "E01: M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용 / E03: M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용 / E02: M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 이 사례의 적용 이유는 외형 일치를 평가자·분석자 눈가림의 유지 확인으로 자동 확대하지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3110 보존 KO/구조 근거·실제 서지와 가족 정의를 읽고 개별 작성한 자체 조건. 알려진 개발 사례이며 맹검/임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "눈가림 대상과 실제 해제/유지 기록을 선택 정액 종점의 측정·분석에 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N22",
      "question_type": "배정·방문·분석 분모",
      "question": "각 숫자는 배정·방문·변화·종료 분석 중 어느 사람 수인가?",
      "needed": "Figure3 흐름과 Table4의 기저·M3·변화 열별 사람 수",
      "role": "필수",
      "role_reason": "전체 162명이나 방문 수를 선택 변화 분석의 분모로 쓰지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "사람 수를 정자 세포 수·반복 검체 수로 쓰지 않는다. 서로 다른 집단의 평균을 차감하지 않는다.",
      "criterion": "83/79 배정, 76/72 방문, 66/60 변화, 67/62 종료 분모를 각각 연결한다.",
      "basis": "C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / E04: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 이 사례의 적용 이유는 전체 162명이나 방문 수를 선택 변화 분석의 분모로 쓰지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3110 보존 KO/구조 근거·실제 서지와 가족 정의를 읽고 개별 작성한 자체 조건. 알려진 개발 사례이며 맹검/임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "각 단계/종점 열의 분모를 대조해 배정·측정·분석 집단을 따로 기록한다."
    },
    {
      "item_id": "N23",
      "question_type": "결측·ITT 범위",
      "question": "변화 분석의 결측과 ITT 언급을 어떻게 해석할 수 있는가?",
      "needed": "종점 결측 이유·배정군별 손실, 대치 규칙·분석집단·민감도 분석",
      "role": "필수",
      "role_reason": "ITT 원칙이라는 문구를 선택 행의 전체 배정자 분석으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "결측 민감도 미확인은 현재의 자료 공백이다. 결측의 방향/크기를 새 추정하거나 추가 점수를 부여하지 않는다.",
      "criterion": "선택 행의 완전 짝 자료 66/60과 대치/민감도 미확인을 구별한다.",
      "basis": "C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / E04: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / E06: M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용 이 사례의 적용 이유는 ITT 원칙이라는 문구를 선택 행의 전체 배정자 분석으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3110 보존 KO/구조 근거·실제 서지와 가족 정의를 읽고 개별 작성한 자체 조건. 알려진 개발 사례이며 맹검/임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "선택 a 변화 행의 대상과 결측 처리 규칙을 Methods/계획·흐름에 대조하고 배정 효과와 완전 사례 결과의 제한을 기록한다."
    },
    {
      "item_id": "N24",
      "question_type": "주 결과 보고값",
      "question": "원문 a 변화의 평균·SD·중앙값·IQR·P는 무엇인가?",
      "needed": "Table4 선택 변화 행의 평균(SD)·중앙값/IQR·검정·P와 원 분모",
      "role": "필수",
      "role_reason": "서로 다른 요약통계나 분산 종류를 바꾸고 비유의를 효과 0으로 단정하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "평균 차이와 순위 검정의 estimand는 같다고 가정하지 않는다. SD를 SE·CI로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "양군 변화 평균(SD), 중앙값/IQR 및 군간 검정의 원값·방향을 그대로 보존한다.",
      "basis": "C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / E04: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 이 사례의 적용 이유는 서로 다른 요약통계나 분산 종류를 바꾸고 비유의를 효과 0으로 단정하지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3110 보존 KO/구조 근거·실제 서지와 가족 정의를 읽고 개별 작성한 자체 조건. 알려진 개발 사례이며 맹검/임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "각 통계의 열/단위와 군간 검정 위치를 대조하여 평균·분포 요약·유의성의 해석을 분리한다."
    },
    {
      "item_id": "N25",
      "question_type": "역사 산술·종료값",
      "question": "역사 평균 산술과 정식 군간 추정량을 구별했는가?",
      "needed": "기존 산술 기록과 각각의 변화/종료 열 및 정식 검정 정의",
      "role": "필수",
      "role_reason": "기술 산술 −0.2 %p와 종료 차이 +0.6 %p를 같은 변화 효과로 쓰지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "두 산술값은 기존 원고 인용이다. 새 계산·보정·표준화효과·NNT·CI를 만들지 않는다.",
      "criterion": "역사 변화 평균 산술, 종료 평균/산술과 정식 검정의 다른 의미를 설명한다.",
      "basis": "C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / E04: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 이 사례의 적용 이유는 기술 산술 −0.2 %p와 종료 차이 +0.6 %p를 같은 변화 효과로 쓰지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3110 보존 KO/구조 근거·실제 서지와 가족 정의를 읽고 개별 작성한 자체 조건. 알려진 개발 사례이며 맹검/임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "원고에 이미 있는 산술 귀속을 변화/종료 열에 대조하고 새 분석과 구별해 역사로 보존한다."
    },
    {
      "item_id": "N26",
      "question_type": "군간 검정·관심 효과",
      "question": "P = 0.7871은 무엇을 비교하며 어떤 효과량은 미확인인가?",
      "needed": "선택 행의 군간 검정, 분석집단·관심 효과 및 공식 추정량 정의",
      "role": "필수",
      "role_reason": "군간 P를 군내 개선이나 평균 차이의 CI로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "비모수 검정 결과를 평균의 보정 효과·순응 효과와 같게 표시하지 않는다.",
      "criterion": "군간 Wilcoxon–Mann–Whitney 변화 비교와 미확인 formal/adjusted 효과량을 분리한다.",
      "basis": "E04: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 이 사례의 적용 이유는 군간 P를 군내 개선이나 평균 차이의 CI로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3110 보존 KO/구조 근거·실제 서지와 가족 정의를 읽고 개별 작성한 자체 조건. 알려진 개발 사례이며 맹검/임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "Methods/계획과 Table4의 검정·분석집단을 대조해 군간/군내 및 배정/순응 효과를 구별한다."
    },
    {
      "item_id": "N27",
      "question_type": "구간·정밀도",
      "question": "보고된 정식 군간 CI로 어떤 이득 범위를 판단할 수 있는가?",
      "needed": "선택 a 변화의 정식 군간 효과량·CI, 분산·분모 및 추정 방법",
      "role": "필수",
      "role_reason": "SD·표본수·비유의만으로 좁은 CI나 의미 있는 이득 배제를 만들어내지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "FAZST의 95.1% CI는 다른 복합제·총 운동성 구간이며 이 행의 CI를 대신하지 않는다.",
      "criterion": "직접 질문의 CI 빈 값과 정밀도 해석 불가 이유를 유지한다.",
      "basis": "C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / E05: M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 이 사례의 적용 이유는 SD·표본수·비유의만으로 좁은 CI나 의미 있는 이득 배제를 만들어내지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3110 보존 KO/구조 근거·실제 서지와 가족 정의를 읽고 개별 작성한 자체 조건. 알려진 개발 사례이며 맹검/임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "원 결과/계획에 실제 보고된 효과 구간만 확인하고 이 사례에서는 SD로 새 CI를 복원하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N28",
      "question_type": "중요 차이 기준",
      "question": "이 a 분류·대상·시점에 적용할 MCID가 있는가?",
      "needed": "이 원문 분류·집단·M3 시점의 검증된 중요 변화 기준과 검증 맥락",
      "role": "필수",
      "role_reason": "임의의 최소 변화·인원·시험 수로 조건 충족이나 치료 가치를 선언하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "운동성 변화 자체의 질문에 임신 사건시험을 무조건 필수로 강제하지 않는다.",
      "criterion": "적용 가능한 MCID의 빈 값과 임상 중요도 해석 제한을 유지한다.",
      "basis": "E05: M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 이 사례의 적용 이유는 임의의 최소 변화·인원·시험 수로 조건 충족이나 치료 가치를 선언하지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3110 보존 KO/구조 근거·실제 서지와 가족 정의를 읽고 개별 작성한 자체 조건. 알려진 개발 사례이며 맹검/임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "기준의 대상/척도/시점 적합성을 대조하고 확인된 기준이 없으면 중요도 미확인을 유지한다."
    },
    {
      "item_id": "N29",
      "question_type": "긍정적 인접 근거",
      "question": "Huang의 다른 용량·유전형 결과와 검정 충돌을 보존했는가?",
      "needed": "Huang Table3/각주·본문, 유전형별 운동성 분석분모·검정/CI와 사전 하위군 계획",
      "role": "필수",
      "role_reason": "유리한 인접 결과를 숨기거나 15 mg의 a 효과로 합치지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "769 적격 인원을 TT 운동성 분석분모로 쓰거나 겹친 유전형 층을 합산하지 않는다.",
      "criterion": "0.8 mg/일·TT·기저/종료 원값, 표 각주/본문 검정 충돌과 군간 CI/P/분모 미확인을 함께 남긴다.",
      "basis": "C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / E07: M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / E08: M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 / C04: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 이 사례의 적용 이유는 유리한 인접 결과를 숨기거나 15 mg의 a 효과로 합치지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3110 보존 KO/구조 근거·실제 서지와 가족 정의를 읽고 개별 작성한 자체 조건. 알려진 개발 사례이며 맹검/임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "표 각주와 본문 검정의 군내/군간 귀속을 대조하고 용량·유전형/정의 차이를 가족별로 정리한다."
    },
    {
      "item_id": "N30",
      "question_type": "다른 단독 용량",
      "question": "da Silva의 5 mg 단독 결과는 어떤 인접 정보인가?",
      "needed": "da Silva의 단독군 결과/분모·운동성 정의·최초 배정과 자금 범위",
      "role": "필수",
      "role_reason": "다른 용량·a+b 종점의 무차이를 정확 a 질문의 반복 반증으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "49 프로토콜 완료자를 최초 배정 수로 쓰지 않는다.",
      "criterion": "5 mg/일·3개월·옛 a+b와 완료/배정 분모 차이를 직접 질문과 구분한다.",
      "basis": "E07: M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / C04: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 이 사례의 적용 이유는 다른 용량·a+b 종점의 무차이를 정확 a 질문의 반복 반증으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3110 보존 KO/구조 근거·실제 서지와 가족 정의를 읽고 개별 작성한 자체 조건. 알려진 개발 사례이며 맹검/임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "인접 시험의 용량·운동성 정의·분석집단을 각각 대조하며 직접 a 변화로의 합산을 피한다."
    },
    {
      "item_id": "N31",
      "question_type": "요인·4군 단독 후보",
      "question": "Wong·Raigani의 엽산 단독군을 보존하면서 무엇을 아직 모르는가?",
      "needed": "Wong 가임/난임 층·Raigani 4군의 단독군별 종점/분모·정량 결과",
      "role": "필수",
      "role_reason": "4군 시험 전체를 복합제라고 버리거나 단독군의 미확인 효과를 전체 시험 수치로 채우지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "각 단독군의 전진 운동성 추정량 미확인을 사람 연구 없음으로 쓰지 않는다.",
      "criterion": "단독군 존재, 층/총수와 정확한 a 효과·분모의 미확인을 구분한다.",
      "basis": "E07: M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / C02: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 / C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 이 사례의 적용 이유는 4군 시험 전체를 복합제라고 버리거나 단독군의 미확인 효과를 전체 시험 수치로 채우지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3110 보존 KO/구조 근거·실제 서지와 가족 정의를 읽고 개별 작성한 자체 조건. 알려진 개발 사례이며 맹검/임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "요인/4군의 실제 활성성분별 비교와 층별 분석을 대조해 단독 대비를 복합 대비와 구별한다."
    },
    {
      "item_id": "N32",
      "question_type": "복합제·정정 경계",
      "question": "FAZST의 복합제·총 운동성·정정을 직접 질문과 구분했는가?",
      "needed": "FAZST Table3·다중성 각주와 Table1 정정 원문, 복합/단독 비교 경계",
      "role": "필수",
      "role_reason": "복합 활성성분의 다른 종점 결과와 정정 보고를 엽산 단독 효과/독립 반복으로 세지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "95.1% CI를 95%로 바꾸지 않고 복합제 아연 위해도 folic acid에 전용하지 않는다.",
      "criterion": "5 mg+아연 30 mg·6개월·2370명·총 운동성의 원값과 Table1 정정 범위를 보존한다.",
      "basis": "C02: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 / C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / E07: M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 이 사례의 적용 이유는 복합 활성성분의 다른 종점 결과와 정정 보고를 엽산 단독 효과/독립 반복으로 세지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3110 보존 KO/구조 근거·실제 서지와 가족 정의를 읽고 개별 작성한 자체 조건. 알려진 개발 사례이며 맹검/임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "복합 노출과 총 운동성의 추정량을 직접 a 변화와 분리하고 정정이 실제 바꾼 열/행만 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N33",
      "question_type": "다른 종점·임상 확장",
      "question": "같은 시험의 임신·DNA 결과를 어떻게 분리했는가?",
      "needed": "FOLFIV Table6 및 배아이식 하위집단 선정·분모와 DNA/생아출생의 별도 결과",
      "role": "필수",
      "role_reason": "유리한 임신 결과를 정자 운동성 성공이나 생아출생 개선의 증명으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "배아이식 하위집단의 분모를 전체 무작위 162명으로 쓰지 않는다. 다른 종점 결과를 삭제하지 않는다.",
      "criterion": "생화학적·7주 임상 임신·유산의 원값/분모/P와 a 종점·생아출생의 다른 질문을 구분한다.",
      "basis": "E09: M03 §3.2.4; 자체 확장 경계 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / C02: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 이 사례의 적용 이유는 유리한 임신 결과를 정자 운동성 성공이나 생아출생 개선의 증명으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3110 보존 KO/구조 근거·실제 서지와 가족 정의를 읽고 개별 작성한 자체 조건. 알려진 개발 사례이며 맹검/임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "각 임신 사건의 분석집단과 시점을 원 표에 대조하고 정액 대리지표에서 임상 사건으로의 확대를 제한한다."
    },
    {
      "item_id": "N34",
      "question_type": "다른 종점 인쇄·단위 충돌",
      "question": "혈청 엽산 단위·DNA 인쇄값 의심을 임의 해결하지 않았는가?",
      "needed": "혈청 엽산 단위 및 DNA 변화행의 원 표·전후판·정정/저자 해명",
      "role": "필수",
      "role_reason": "다른 종점의 오류 후보를 조용히 수정하거나 a 운동성 계산에 끌어오지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "현재 보관 요약에 충돌의 정확한 양쪽 단위·DNA 숫자가 없으므로 실제값을 새로 만들어 인용하지 않는다.",
      "criterion": "보존된 오류 후보와 정확값/원위치 미제공의 제한을 명시하고 주 수치와 분리한다.",
      "basis": "C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 이 사례의 적용 이유는 다른 종점의 오류 후보를 조용히 수정하거나 a 운동성 계산에 끌어오지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3110 보존 KO/구조 근거·실제 서지와 가족 정의를 읽고 개별 작성한 자체 조건. 알려진 개발 사례이며 맹검/임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "원 표와 단위/변화행의 인쇄값을 대조하되 현재의 포괄 오류 후보 기록만으로 임의 교정하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N35",
      "question_type": "재원·후원·제품 공급",
      "question": "공공자금·후원·제품 제조를 따로 확인할 수 있는가?",
      "needed": "FOLFIV 자금·후원·제품 제조/공급 및 역할/계약의 실제 공개",
      "role": "필수",
      "role_reason": "공공자금과 제조사 표기를 독립 재현 또는 모든 관계의 독립 감사로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "제조사 이름만으로 무상 공급·연구 개입의 세부 계약을 새로 추정하지 않는다.",
      "criterion": "PHRC 2010(10-052), AP-HP, Bailly-Creat와 확인 한계를 각각 기록한다.",
      "basis": "C10: 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음 / C02: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 이 사례의 적용 이유는 공공자금과 제조사 표기를 독립 재현 또는 모든 관계의 독립 감사로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3110 보존 KO/구조 근거·실제 서지와 가족 정의를 읽고 개별 작성한 자체 조건. 알려진 개발 사례이며 맹검/임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "Funding/Acknowledgments와 제품 명세를 대조해 자금·운영 후원·제품 관계의 역할을 나누어 확인한다."
    },
    {
      "item_id": "N36",
      "question_type": "이해상충·인접시험 재원",
      "question": "저자 선언과 다른 가족의 자금 확인 한계를 구별했는가?",
      "needed": "각 시험의 Funding/COI·제품 관계·저자/기관 공개와 확인 범위",
      "role": "필수",
      "role_reason": "no funding/no COI 선언과 미확인을 독립성 인증으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "관련 이해관계가 있다고 자동 제외하거나 없음 선언만으로 편향 없음을 확정하지 않는다.",
      "criterion": "FOLFIV 선언, Huang 보고상 무자금, Silva 장학금·전체 자금 미확인, 다른 가족의 수준을 구분한다.",
      "basis": "C10: 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음 / E07: M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 이 사례의 적용 이유는 no funding/no COI 선언과 미확인을 독립성 인증으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3110 보존 KO/구조 근거·실제 서지와 가족 정의를 읽고 개별 작성한 자체 조건. 알려진 개발 사례이며 맹검/임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "가족별 신고 수준과 재원을 각각 대조하고 동일 후원/기관 여부는 실제 확인된 연결만 기록한다."
    },
    {
      "item_id": "N37",
      "question_type": "이상반응·수집",
      "question": "같은 15 mg 노출에서 위해 수집·사건·분모는 확인됐는가?",
      "needed": "AE 정의/수집/중증도, SAE·독성 중단의 사람/사건 수·노출/분석분모와 기간",
      "role": "필수",
      "role_reason": "내약성 설문 계획을 모든 AE/SAE·독성 중단의 완전 집계나 0건으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "효능 결과는 위해 자료의 미확인 때문에 삭제하지 않는다. 자발/체계 수집 방식도 임의로 채우지 않는다.",
      "criterion": "M3 설문 계획과 AE/SAE·독성 중단 사람/사건 수·분모 미확인을 분리한다.",
      "basis": "E10: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H01: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계 / H04: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H06: M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용 / C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 이 사례의 적용 이유는 내약성 설문 계획을 모든 AE/SAE·독성 중단의 완전 집계나 0건으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3110 보존 KO/구조 근거·실제 서지와 가족 정의를 읽고 개별 작성한 자체 조건. 알려진 개발 사례이며 맹검/임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "같은 대상/용량의 위해 수집 방법과 군별 사람·사건/추적 분모를 대조해 보고 빈도와 수집 제한을 구분한다."
    },
    {
      "item_id": "N38",
      "question_type": "B12·약물 상호작용 배경",
      "question": "일반 B12·약물 주의와 시험 위해를 구분했는가?",
      "needed": "NIH 부분 추출과 SmPC의 B12·상호작용 해당 절·약물/사용 맥락",
      "role": "필수",
      "role_reason": "일반 라벨/요약의 경고를 FOLFIV에서 실제 발생한 사건이나 개인 위험의 크기로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "항경련제·MTX 상호작용은 사용 맥락별 경계가 필요하고 연구 용량은 개인 복용·ART 변경 지시가 아니다.",
      "criterion": "B12 은폐/신경손상 인지 지연과 상호작용의 배경 출처·접근 제한을 시험 사건과 분리한다.",
      "basis": "E10: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H05: M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계 / H08: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 / C03: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 이 사례의 적용 이유는 일반 라벨/요약의 경고를 FOLFIV에서 실제 발생한 사건이나 개인 위험의 크기로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3110 보존 KO/구조 근거·실제 서지와 가족 정의를 읽고 개별 작성한 자체 조건. 알려진 개발 사례이며 맹검/임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "공식 자료의 해당 경고·관할·제형·사용 맥락을 대조하며 시험에서 관찰된 위해와 별도로 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N39",
      "question_type": "다른 허가 제품·용법",
      "question": "Flamingo 5 mg 라벨의 적응증·용법은 시험 15 mg과 같은가?",
      "needed": "Flamingo Pharma PL43461/0091 SmPC의 성분/경로·적응증·용법·판본",
      "role": "필수",
      "role_reason": "다른 허가 제품의 빈혈 용법을 남성 난임 15 mg의 허가·효능/안전 인증으로 쓰지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "현재 링크 제공은 해당 라벨을 이번 새로 읽었다는 뜻이 아니다.",
      "criterion": "다른 제조사/관할의 5 mg 빈혈 라벨과 15 mg 난임 시험을 분리한다.",
      "basis": "C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / C04: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / C03: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 / E10: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 이 사례의 적용 이유는 다른 허가 제품의 빈혈 용법을 남성 난임 15 mg의 허가·효능/안전 인증으로 쓰지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3110 보존 KO/구조 근거·실제 서지와 가족 정의를 읽고 개별 작성한 자체 조건. 알려진 개발 사례이며 맹검/임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "라벨의 실제 제품·관할·적응증/용법·판본을 시험 명세와 대조하고 단순 5 mg 이름 일치를 넘는 동일성을 요구한다."
    },
    {
      "item_id": "N40",
      "question_type": "장기·특수집단 경계",
      "question": "최적량·장기·취약군 및 개인 치료까지 이 표에서 판정하는가?",
      "needed": "확장 질문을 다룰 때 필요한 직접 용량 비교·장기/취약군 노출·위해 추적 자료",
      "role": "보완·확장 경계",
      "role_reason": "M3의 제한된 비교를 최적량·장기 유지/안전·소아/임신·수유 등 모든 집단에 확대하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "각 확장은 별도 질문이다. 이 좁은 a 변화 표에 모든 확장 연구를 필수 완료 조건으로 강제하지 않는다.",
      "criterion": "선택 질문 밖인 확장을 비적용 이유와 필요한 별도 설계로 구별한다.",
      "basis": "E08: M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 / E10: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H08: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 이 사례의 적용 이유는 M3의 제한된 비교를 최적량·장기 유지/안전·소아/임신·수유 등 모든 집단에 확대하지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3110 보존 KO/구조 근거·실제 서지와 가족 정의를 읽고 개별 작성한 자체 조건. 알려진 개발 사례이며 맹검/임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "확장 요청이 생기면 대상·용량·기간/종점별 직접 설계를 정하고 원 M3 질문과 분리해 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N41",
      "question_type": "역사 판정·현재 표의 역할",
      "question": "기존 D·30점과 문서 자체 검토를 새 조건 판정으로 쓰지 않았는가?",
      "needed": "원 grade/score/axes·assessment_profile·editorial_review 및 현재 작업 범위",
      "role": "필수",
      "role_reason": "역사 점수·자체 문서 품질·검증 문구를 이번 임상 인증이나 조건 점수로 재사용하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "원 grade/score/axes와 유리·불리한 결과는 역사 값으로 그대로 보존한다. 새 점수·조건 충족률을 만들지 않는다.",
      "criterion": "기존 원값 보존과 개별 자료/기록 조건의 상태를 분리한다.",
      "basis": "C01: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계 / C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 이 사례의 적용 이유는 역사 점수·자체 문서 품질·검증 문구를 이번 임상 인증이나 조건 점수로 재사용하지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3110 보존 KO/구조 근거·실제 서지와 가족 정의를 읽고 개별 작성한 자체 조건. 알려진 개발 사례이며 맹검/임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "원 판정/축과 보존된 해석 문구를 대조해 역사 인용으로 남기며 새 임상 재판정은 수행하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N42",
      "question_type": "갱신·발행 메타 경계",
      "question": "같은 ID의 갱신과 서로 다른 서버 메타를 어떻게 보존하는가?",
      "needed": "원 ID/URL·revision_policy/history/triggers, 발행 메타의 사건/서버 확인 기록",
      "role": "필수",
      "role_reason": "원 기록의 과거 발행 메타를 새 표의 실제 공개 완료로 오해하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "publication_notes.server_deployed=false와 top server_deployed=true의 차이를 조용히 덮어쓰지 않는다.",
      "criterion": "원 ID/URL·수정 이력/트리거 및 메타 차이를 보존하고 이번 로컬 보관 요약 단계와 구별한다.",
      "basis": "C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / C01: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계 이 사례의 적용 이유는 원 기록의 과거 발행 메타를 새 표의 실제 공개 완료로 오해하지 않기 위해 필요하다. 새 방법 전문 읽기·공식 RoB 2/GRADE/인과 도구 실행 또는 임상 최소조건 인증이 아니다.",
      "condition_origin": "현재 3110 보존 KO/구조 근거·실제 서지와 가족 정의를 읽고 개별 작성한 자체 조건. 알려진 개발 사례이며 맹검/임상 사전등록이 아니다.",
      "proposed_research": "발행 메타의 사건/시점을 대조하고 조건 개정·자료 추가·실제 공개를 별도 영수증으로 연결한다."
    }
  ]
}