{ "schema_version": "chamgap-public-criteria-1.0", "title": "경구 엽산 × 고립성 결핍 빈혈의 Hb 변화", "criteria_version": "NGM-v3108-ISOLATED-FOLATE-ANEMIA-HB-1.1", "criteria_date": "2026-10-05", "condition_origin": "참값 자체 적용 조건", "method_sources": [ { "id": "M03", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03", "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13", "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.", "review_level": "1585에서 보존된 사본·SHA와 당시 방법 원칙을 역사적으로 재사용했다. 이번 방법 전문 새 열람·공식 도구 실행·임상 인증이 아니다." }, { "id": "M04", "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04", "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42", "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.", "review_level": "1585에서 보존된 사본·SHA와 당시 방법 원칙을 역사적으로 재사용했다. 이번 방법 전문 새 열람·공식 도구 실행·임상 인증이 아니다." }, { "id": "M08", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08", "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a", "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.", "review_level": "1585에서 보존된 사본·SHA와 당시 방법 원칙을 역사적으로 재사용했다. 이번 방법 전문 새 열람·공식 도구 실행·임상 인증이 아니다." }, { "id": "M15", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15", "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3", "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.", "review_level": "1585에서 보존된 사본·SHA와 당시 방법 원칙을 역사적으로 재사용했다. 이번 방법 전문 새 열람·공식 도구 실행·임상 인증이 아니다." }, { "id": "M19", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19", "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4", "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.", "review_level": "1585에서 보존된 사본·SHA와 당시 방법 원칙을 역사적으로 재사용했다. 이번 방법 전문 새 열람·공식 도구 실행·임상 인증이 아니다." } ], "status_dictionary": { "충족": "이 질문/보존 범위의 해당 조건을 확인했다. 효능 확정은 아니다.", "부분 확인": "일부 기록 확인과 직접 조건/자료 공백이 함께 남아 있다.", "미확인": "필요한 직접 값/조건이 현재 범위에서 확인되지 않았다.", "불충족": "현재 확인 자료의 대상/성분/종점이 선택한 직접 조건과 맞지 않는다.", "자료충돌": "원 보존 기록에 명시된 동일 보고의 문구 불일치다. 이번 원전문의 독립 확인은 아니다.", "미열람": "해당 외부 자료는 이번에 실제로 읽지 않았다." }, "requirements": [ { "item_id": "N01", "question_type": "독립 주장 경계", "question": "어느 결핍 대상·경구 엽산 비교·Hb 결과를 이 표로 만드는가?", "needed": "현재 원 주장과 검사 확진·B12 배제·성분·경로·배경 대조·Hb·시점 명세", "role": "필수", "role_reason": "빈혈·임신·심혈관의 옛 복합 주장과 현재 단일 Hb 질문을 구분하기 위해 필요하다.", "application_exception": "질문 신원이 확인되어도 적격 비교의 존재나 치료 효과량이 확인된 것은 아니다.", "criterion": "고립성 엽산 결핍 빈혈의 경구 단일 추가와 동일 배경 무첨가의 사전 시점 Hb 군간 비교를 고정한다.", "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계", "condition_origin": "현재 자료가 알려진 사례별 자체 필요조건 설계와 모델 검토. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증 아님.", "proposed_research": "후속 비교는 이 대상과 관심 Hb 효과를 먼저 명시하고 다른 원인·종점은 별도 질문으로 보고한다." }, { "item_id": "N02", "question_type": "검사 확진·B12 배제", "question": "고립성 엽산 결핍과 거대적아구성 빈혈을 어떻게 확진하고 B12 결핍을 배제했는가?", "needed": "원 진단체계·혈청/RBC folate·Hb/MCV·골수·B12 및 기능 표지와 배제 기준", "role": "필수", "role_reason": "낮은 folate나 빈혈 표제만으로 고립성 확진 집단을 만들지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "검사 상세 미확인은 진단이 없었다는 확정이 아니다. 접근하지 못한 NICE 절단값을 새 기준으로 채우지 않는다.", "criterion": "선택 대상의 확진·혼합 결핍 배제와 실제 검사 위치를 대조한다.", "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용", "condition_origin": "현재 자료가 알려진 사례별 자체 필요조건 설계와 모델 검토. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증 아님.", "proposed_research": "진단 및 B12 배제 절차를 기록하고 확진 고립성 집단과 다른 결핍층의 결과를 분리한다." }, { "item_id": "N03", "question_type": "다른 원인·특수 대상", "question": "임신·혼합 결핍·약물·알코올·흡수장애 등 다른 원인군을 구별했는가?", "needed": "원인별 진단·동반 결핍·임신/수유·연령·간신장·약물·흡수장애 정보", "role": "필수", "role_reason": "빈혈이라는 공통 이름만으로 원인과 치료 조건이 다른 자료를 합치지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "다른 원인군의 회복은 보존하며 배제 이유를 그 집단에서의 무효과로 쓰지 않는다.", "criterion": "고립성 비임신 성인 질문과 실제 인접 집단의 차이를 명시한다.", "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계", "condition_origin": "현재 자료가 알려진 사례별 자체 필요조건 설계와 모델 검토. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증 아님.", "proposed_research": "후속 연구는 혼합 결핍과 특수 원인을 사전에 구분하고 대상층별 직접 비교를 따로 제시한다." }, { "item_id": "N04", "question_type": "화학형·제품 신원", "question": "folic acid와 적격 비교의 실제 제형·제조원·제품을 확인했는가?", "needed": "화학형·염·단일 활성성분·제형·제조원·브랜드·배치·순도 원기록", "role": "필수", "role_reason": "folinic acid·5-MTHF·복합 제품을 같은 개입으로 만들지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "공식 5 mg 정제 신원은 해당 제품 표시이며 적격 시험 제품과 같다고 추정하지 않는다.", "criterion": "질문에 정한 folic acid와 실제 비교 제품 확인 범위를 분리한다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계", "condition_origin": "현재 자료가 알려진 사례별 자체 필요조건 설계와 모델 검토. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증 아님.", "proposed_research": "확인 가능한 단일 folic acid 제품과 군별 제품·배치·순도·다른 활성성분을 기록한다." }, { "item_id": "N05", "question_type": "경로·용량·기간", "question": "적격 경구 요법의 용량·횟수·치료기간과 노출을 확인했는가?", "needed": "적격 군별 경로·일일량·횟수·총 노출·치료기간·동시 보충 원자료", "role": "필수", "role_reason": "다른 경로·제품 표시·인접 시험 용량을 주 질문의 요법으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "질문 경로는 경구지만 실제 적격 요법 용량·기간은 미확인이다. 개인 복용량을 제시하지 않는다.", "criterion": "실제 비교의 노출만 연결하고 표시 용량·다른 원인군 용량은 별도 귀속한다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계", "condition_origin": "현재 자료가 알려진 사례별 자체 필요조건 설계와 모델 검토. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증 아님.", "proposed_research": "경구 단일 추가의 실제 복용·순응·동시 보충을 기록하고 정당한 용량/기간 질문은 직접 비교한다." }, { "item_id": "N06", "question_type": "동일 배경·실제 대조", "question": "엽산을 제외한 배경치료와 무첨가 대조가 실제로 비교됐는가?", "needed": "군별 배경 치료·동시 보충·식이·수혈·구제·엽산 무첨가 대조 원기록", "role": "필수", "role_reason": "전후 회복이나 비대칭 치료 변경을 엽산만의 군간 효과로 귀속하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "공통 치료가 있다는 이유로 제외하지 않는다. 치료 보류가 허용된다고 전제하지 않으며 윤리적으로 적절한 비교를 구분한다.", "criterion": "동일 배경의 추가 folic acid 대비와 실제 배경 차이를 연결한다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용", "condition_origin": "현재 자료가 알려진 사례별 자체 필요조건 설계와 모델 검토. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증 아님.", "proposed_research": "윤리적으로 허용되는 비교와 관심 효과를 정하고 배경 치료·구제·변경을 군별 보고한다." }, { "item_id": "N07", "question_type": "Hb 측정값·다른 종점", "question": "주 결과가 Hb 군간 변화이며 MCV·망상적혈구·folate 등과 구별되는가?", "needed": "Hb 정의·변화/종료값·단위·비교 방향·사전 추적시점과 다른 종점 목록", "role": "필수", "role_reason": "다른 생화학 회복을 Hb 비교 수치로 대신하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "Hb 자체의 질문에 생존·수혈 사건시험을 무조건 강제하지 않는다. 그 확장은 별도 근거가 필요하다.", "criterion": "혈중 Hb 군간 변화차와 조정 종료차를 구별하고 g/dL·g/L 및 시점을 분리한다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계", "condition_origin": "현재 자료가 알려진 사례별 자체 필요조건 설계와 모델 검토. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증 아님.", "proposed_research": "Hb 측정과 분석을 사전에 정하고 다른 지표·증상·수혈·교정률은 별도 결과로 보고한다." }, { "item_id": "N08", "question_type": "사전 시점·추적 좌표", "question": "적격 비교의 고정 Hb 추적시점과 치료·관찰기간을 구분할 수 있는가?", "needed": "등록/계획의 Hb 주시점·측정 일정·치료·중단·추적기간 원기록", "role": "필수", "role_reason": "연구 시작일 좌표·제품 치료기간을 군간 비교의 고정 시점으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "Golding의 586·588·772일은 연구일 좌표이고 일반 회복기간 처방이 아니다.", "criterion": "적격 비교의 사전 추적시점과 인접 자료의 시간 좌표를 구별한다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계", "condition_origin": "현재 자료가 알려진 사례별 자체 필요조건 설계와 모델 검토. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증 아님.", "proposed_research": "치료 노출과 Hb 추적 일정을 명시하고 지속·중단 효과는 별도 사전 질문으로 측정한다." }, { "item_id": "N09", "question_type": "Hb 검사·측정 조건", "question": "Hb 측정과 빈혈에 영향을 주는 수혈·출혈·검사 차이를 확인했는가?", "needed": "적격 비교의 Hb 검사법·단위·검체/수집 일정·평가 눈가림·수혈·출혈 및 군별 변경 기록", "role": "필수", "role_reason": "Hb 변화에 기여하는 측정 및 임상 조건을 엽산 기여와 구별하기 위해 필요하다.", "application_exception": "현재 자료에서 측정법이 확인되지 않는 것을 원논문 전체 미보고로 확대하지 않는다.", "criterion": "Hb 측정 조건과 다른 치료/생리 변화의 영향을 실제 비교에 연결한다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용", "condition_origin": "현재 자료가 알려진 사례별 자체 필요조건 설계와 모델 검토. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증 아님.", "proposed_research": "검사·검체 일정과 수혈/출혈·동반 치료를 표준화하거나 실제 차이 및 분석 처리를 보고한다." }, { "item_id": "N10", "question_type": "적격 비교 설계", "question": "고립성 대상의 실제 비교 설계와 배정·기저 균형을 확인했는가?", "needed": "적격 비교의 선정·설계·배정/은폐·기저 상태·배경 대조·분모 원기록", "role": "필수", "role_reason": "인체 연구의 존재와 선택 질문의 직접 비교 설계를 구분하기 위해 필요하다.", "application_exception": "전향 관찰도 보존한다. 무작위 위약만을 대체치료의 유일한 허용 근거로 새로 정하지 않는다.", "criterion": "현재 알려진 설계와 고립성 대상의 직접 비교 미확인을 분리한다.", "basis": "M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계", "condition_origin": "현재 자료가 알려진 사례별 자체 필요조건 설계와 모델 검토. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증 아님.", "proposed_research": "윤리적으로 허용되는 전향 비교와 관심 효과를 명시하고 선택/배정·기저 교란을 기록한다." }, { "item_id": "N11", "question_type": "Golding 1인 설계·분모", "question": "Golding 자기실험의 참가자와 분석 반복수를 구별했는가?", "needed": "자기실험 설계·참가자/무작위/대조 수·검사 반복 원기록", "role": "필수", "role_reason": "분석 반복·검체를 새로운 참가자나 독립 비교로 세지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "1인 회복은 정보로 보존하지만 군간 효과·인구 발생률로 만들지 않는다.", "criterion": "한 사람의 고갈·회복 궤적과 동시 대조 없음의 의미를 연결한다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용", "condition_origin": "현재 자료가 알려진 사례별 자체 필요조건 설계와 모델 검토. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증 아님.", "proposed_research": "전향 자료에서는 참가자·검체·분석 반복을 구분하여 보고하고 비교의 한계를 명시한다." }, { "item_id": "N12", "question_type": "Golding 회복·그래프", "question": "Golding의 Hb 회복 시간과 그래프 수치를 어떤 범위에서 읽었는가?", "needed": "고갈·재보충 시간선·보고된 Hb 궤적·원 그래프의 읽기 범위", "role": "필수", "role_reason": "유리한 회복을 삭제하지 않으면서 비통제 궤적을 효과량으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "그래프를 디지털화하거나 최저점 Hb 수치를 복원하지 않는다.", "criterion": "연구일 좌표와 회복 서술을 유지하며 정량 군간 비교로 바꾸지 않는다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "현재 자료가 알려진 사례별 자체 필요조건 설계와 모델 검토. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증 아님.", "proposed_research": "관찰 연구는 Hb 궤적·변경 시점·함께 바뀐 조건을 보고하고 인과 효과와 기술 자료를 구분한다." }, { "item_id": "N13", "question_type": "Golding 식이·B12 동반", "question": "Golding의 정상 식이 재개와 B12 병용을 엽산 기여와 구별했는가?", "needed": "식이·엽산·methylcobalamin·B12 검사·변경 시점 원기록", "role": "필수", "role_reason": "동시에 바뀐 식이와 공중재를 folic acid 하나의 효과로 귀속하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "B12 감시와 methylcobalamin 투여를 진단 배제와 동일하게 취급하지 않는다.", "criterion": "동반 1000 µg/일 B12와 식이 재개를 자기실험의 맥락으로 연결한다.", "basis": "M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계", "condition_origin": "현재 자료가 알려진 사례별 자체 필요조건 설계와 모델 검토. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증 아님.", "proposed_research": "동시 영양·약물·식이와 변경 시점을 기록하고 관심 성분의 추가 기여를 적절한 비교로 분리한다." }, { "item_id": "N14", "question_type": "Olaparib 대상 직접성", "question": "Shammo 암·olaparib 집단은 고립성 확진 엽산 결핍 빈혈 집단과 같은가?", "needed": "암/약물·빈혈/folate 진단·거대적아구성 및 B12 배제 층의 원자료", "role": "필수", "role_reason": "암·약물유발 빈혈의 비교를 영양성 고립 결핍에 옮기지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "인접 무작위 성분이 있다는 이유로 무시하지 않으며 대상 불일치와 효과 미확인을 별도로 남긴다.", "criterion": "olaparib 관련 집단과 고립성 확진 대상의 차이·분리 층 미확인을 설명한다.", "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "현재 자료가 알려진 사례별 자체 필요조건 설계와 모델 검토. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증 아님.", "proposed_research": "약물유발 원인과 고립 결핍의 대상층을 분리하고 층별 Hb 비교를 보고한다." }, { "item_id": "N15", "question_type": "Olaparib 등록·배정·완료", "question": "등록 9명과 배정 2+2 및 12개월 완료 분모를 구별했는가?", "needed": "동의·등록·무작위·비무작위·완료·군별 Hb 분석 흐름 원기록", "role": "필수", "role_reason": "전체 코호트를 무작위 Hb 분석 분모로 옮기지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "총 9명·5명 완료는 군별 Hb 분석 수가 아니다. 원문에 없는 분석 분모를 산술로 채우지 않는다.", "criterion": "동의 10명/등록 9명/배정 4명 중 2+2명/비무작위 5명/전체 코호트의 12개월 완료 5명을 각각 귀속한다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "현재 자료가 알려진 사례별 자체 필요조건 설계와 모델 검토. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증 아님.", "proposed_research": "전체 코호트와 배정 하위집단의 흐름을 따로 보고하고 각 Hb 시점의 분석 분모를 제시한다." }, { "item_id": "N16", "question_type": "Olaparib 용량·구제 기준", "question": "Shammo의 1 mg/일·folate/Hb 배정 및 구제 기준은 어느 시험의 값인가?", "needed": "원 시험 용량·folate/Hb 배정 기준·구제 정책과 실제 군별 사용", "role": "필수", "role_reason": "암 시험 규약을 일반 확진 기준·치료 요법으로 확대하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "Hb <10 g/dL 구제는 이 시험의 원 규약이며 일반 환자 치료 보류선이 아니다.", "criterion": "경구 1 mg/일, folate <7 ng/mL·Hb <12 g/dL 및 Hb <10 g/dL 구제를 암 시험에 귀속한다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계", "condition_origin": "현재 자료가 알려진 사례별 자체 필요조건 설계와 모델 검토. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증 아님.", "proposed_research": "윤리적 구제 정책과 실제 사용 시점·분모를 기록하고 관심 효과 분석에서 그 영향을 명시한다." }, { "item_id": "N17", "question_type": "Olaparib 대조 변경", "question": "Shammo의 위약 계획 변경과 실제 무첨가 대조를 구분했는가?", "needed": "원 계획·변경 이유·공개 눈가림·실제 무첨가 대조 및 분석 문서", "role": "필수", "role_reason": "처음 계획한 위약을 실제 눈가림 시험으로 표시하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "비용 때문에 변경한 사실은 기록하되 계획 미확보를 선택보고 확정으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "위약 포기와 무첨가 비교를 실제 설계로 연결하고 변경 이력을 분리한다.", "basis": "M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계", "condition_origin": "현재 자료가 알려진 사례별 자체 필요조건 설계와 모델 검토. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증 아님.", "proposed_research": "계획·변경 이유·실제 대조·눈가림과 관심 Hb 분석을 투명하게 보고한다." }, { "item_id": "N18", "question_type": "Olaparib 문서 단계 충돌", "question": "Shammo 원문에 기록된 phase IV와 phase II/단일군 표기를 임의 통일하지 않았는가?", "needed": "해당 원문 페이지·설계 문구·정정 또는 저자 설명", "role": "필수", "role_reason": "같은 보고의 설계 표기 불일치를 한 실제 단계로 추정하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "문구 충돌은 현재 보존 citation의 보고이며 원 전문을 이번 독립 재확인한 것은 아니다.", "criterion": "p.1/3 phase IV 대 p.2 phase II/단일군 template의 불일치를 위치와 함께 보존한다.", "basis": "M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용", "condition_origin": "현재 자료가 알려진 사례별 자체 필요조건 설계와 모델 검토. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증 아님.", "proposed_research": "설계 표기와 실제 배정 성분을 일치시키고 원 설명·정정이 있을 때 별도 사건으로 반영한다." }, { "item_id": "N19", "question_type": "Olaparib Hb·배경 약물", "question": "Shammo의 이차 Hb 해석과 olaparib 감량을 군간 효과로 바꾸지 않았는가?", "needed": "Hb 이차 결과·군별 약물 변경·정식 Hb 추정/분산/시점·원 계획", "role": "필수", "role_reason": "folate 회복·저자 서술·비대칭 약물 변경을 정식 Hb 효과로 만들지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "저자의 Hb 해석은 보존하지만 비유의·정량 미확인을 동등성이나 효과 0으로 쓰지 않는다.", "criterion": "일차 folate 결핍 빈도/시점과 이차 Hb·대조군 olaparib 감량을 각각 귀속한다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용", "condition_origin": "현재 자료가 알려진 사례별 자체 필요조건 설계와 모델 검토. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증 아님.", "proposed_research": "Hb를 관심 결과로 사전 정의하고 배경 약물·구제를 기록하며 관심 비교의 조정·민감도 분석을 보고한다." }, { "item_id": "N20", "question_type": "알코올·흡수장애 자료", "question": "Clarke 증례와 Sheehy 열대 스프루 자료를 어떻게 보존했는가?", "needed": "증례 원인·공중재/수혈·투여/대조·B12 배제·Hb 값과 실제 접근 범위", "role": "필수", "role_reason": "인접 혈액학 회복을 삭제하지 않으면서 고립성 결핍 반복으로 세지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "전문 접근이 제한된 범위를 이번 원문 미보고 또는 연구 부재로 확대하지 않는다.", "criterion": "Clarke 1인 혼합 원인과 Sheehy 흡수장애·용량적정의 차이를 명시한다.", "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계", "condition_origin": "현재 자료가 알려진 사례별 자체 필요조건 설계와 모델 검토. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증 아님.", "proposed_research": "원인과 동반 치료·검사·분모를 분리해 보고하고 해당 대상 질문의 적절한 비교로 검토한다." }, { "item_id": "N21", "question_type": "비빈혈 folate 지표", "question": "Obeid 비임신 여성의 folate 지표 연구가 확진 빈혈 Hb 치료 결과인가?", "needed": "실제 빈혈 진단·기저 상태·Hb 결과·folate 지표와 선정 위치", "role": "필수", "role_reason": "비임신이라는 공통 대상이나 folate 회복만으로 치료 효과를 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "색인 수준의 배제 기록을 원 전문 전체 품질 검수나 무효과 결과로 만들지 않는다.", "criterion": "비빈혈 biomarker 보충 자료와 확진 거대적아구성 치료 질문의 차이를 기록한다.", "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계", "condition_origin": "현재 자료가 알려진 사례별 자체 필요조건 설계와 모델 검토. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증 아님.", "proposed_research": "기저 빈혈·결핍과 결과를 분리하고 Hb 치료 질문이면 직접 Hb 비교를 제시한다." }, { "item_id": "N22", "question_type": "MS 복합 B군", "question": "Nozari의 MS·B12+엽산 복합을 엽산 단독으로 분리할 수 있는가?", "needed": "MS 대상·B12/엽산 군별 개입·Hb/빈혈/삶의 질 결과와 단일 추가 대비", "role": "필수", "role_reason": "대상과 추가 활성성분이 함께 다른 복합 결과를 folic acid 단독에 귀속하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "복합 자료의 긍정 맥락은 보존하고 임의의 성분별 효과를 분해하지 않는다.", "criterion": "MS 및 두 활성성분 추가와 주 대상/개입의 차이를 연결한다.", "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "현재 자료가 알려진 사례별 자체 필요조건 설계와 모델 검토. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증 아님.", "proposed_research": "성분별 기여 질문이 있으면 배경을 일치시킨 직접 대비를 설계하고 질환별 결과를 분리한다." }, { "item_id": "N23", "question_type": "임신 리뷰·재인용", "question": "옛 121의 임신 리뷰와 시험을 성인 대체치료의 독립 반복으로 세지 않았는가?", "needed": "리뷰/포함시험의 실제 대상·예방/치료 질문·원자료 연결", "role": "필수", "role_reason": "옛 복합 페이지·리뷰 포함시험을 새 고립 결핍 치료의 반복으로 중복 계산하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "옛 121 원파일은 이번 미열람이며 현재 3108의 재인용 기록만 읽었다.", "criterion": "임신 예방 리뷰와 비임신 고립 결핍 Hb 치료를 구분하고 직접 반복 수를 추정하지 않는다.", "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "현재 자료가 알려진 사례별 자체 필요조건 설계와 모델 검토. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증 아님.", "proposed_research": "리뷰 포함시험을 고유 가족과 실제 대상·개입·결과로 연결한 뒤 해당 질문의 자료만 따로 검토한다." }, { "item_id": "N24", "question_type": "군간 효과·분산·구간", "question": "직접 Hb 변화차·조정 종료차와 SD/SE·CI·P를 확인했는가?", "needed": "적격 군별 Hb 원값/변화·단위·n·SD/SE·추정 모형·CI·P 원표", "role": "필수", "role_reason": "없는 직접 수치를 0이나 그래프·다른 지표에서 복원하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "분산 유형·CI가 미확인이면 유지하고 표본수만으로 정밀성을 정하지 않는다.", "criterion": "군간 변화와 조정 종료차를 나누고 분산·구간·검정의 미확인을 명시한다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용", "condition_origin": "현재 자료가 알려진 사례별 자체 필요조건 설계와 모델 검토. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증 아님.", "proposed_research": "군별 결과·분산과 관심 효과의 추정치·CI를 제시하고 변화/종료 분석 및 조정 항목을 설명한다." }, { "item_id": "N25", "question_type": "분석집단·결측", "question": "주 비교의 ITT/PP·완료/분석 분모·결측과 Hb 분석을 확인했는가?", "needed": "적격 군별 흐름·Hb 측정/분석 n·ITT/PP·결측 사유/처리·민감도 분석", "role": "필수", "role_reason": "등록·배정·전후 측정수를 실제 Hb 분석 분모로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "분석 세부 미확인을 무작위 실패·선택보고 확정이나 결측 0으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "배정·완료·분석을 분리하고 선택 관심 효과와 실제 분석 미확인을 연결한다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용", "condition_origin": "현재 자료가 알려진 사례별 자체 필요조건 설계와 모델 검토. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증 아님.", "proposed_research": "사전 관심 효과와 분석집단을 정하고 군별 Hb 결측·탈락·구제 처리 및 민감도 분석을 보고한다." }, { "item_id": "N26", "question_type": "중요 차이·임상 확장", "question": "Hb의 임상적 중요성과 증상·수혈·생존의 질문을 구분했는가?", "needed": "해당 대상의 정당한 중요 Hb 차이 기준과 증상·수혈·삶의 질/생존 직접 결과", "role": "보완; 중요성·사건 확장에는 필수", "role_reason": "검사 변화만으로 치료 편익의 임상 범위를 확대하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "원 질문이 Hb 수치이면 생존시험을 필수로 강제하지 않는다. 공통 MCID·최소 인원·기간을 새로 만들지 않는다.", "criterion": "Hb의 중요성 기준과 별도 사건 근거가 확인된 수준을 구분한다.", "basis": "M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계", "condition_origin": "현재 자료가 알려진 사례별 자체 필요조건 설계와 모델 검토. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증 아님.", "proposed_research": "중요 Hb 차이를 대상과 맥락에 맞게 정당화하고 환자 중심 사건은 별도 결과로 측정한다." }, { "item_id": "N27", "question_type": "가족·자금·신고", "question": "각 보고의 가족과 자금/제품/이해관계를 어느 범위에서 확인했는가?", "needed": "고유 연구/재인용 관계와 연구비·제품 제공·저자 신고의 원 문구", "role": "보완; 독립성 주장에는 필수", "role_reason": "보고13개·위치 표기만으로 독립 반복이나 자금 확인을 만들지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "이해관계 미확인을 독립 지원으로 쓰지 않고 제품 문서는 제조사 자료로 구분한다.", "criterion": "evidence study_id·같은 등록 및 자료 역할을 연결하고 원문 없는 자금은 미확인으로 둔다.", "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음", "condition_origin": "현재 자료가 알려진 사례별 자체 필요조건 설계와 모델 검토. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증 아님.", "proposed_research": "가족 관계·보고 중복·자금 및 제품 역할을 공개하고 독립 직접 비교는 실제 연결로 확인한다." }, { "item_id": "N28", "question_type": "등록·계획·위계", "question": "등록 껍질과 원 계획/SAP·변경 이력·현재 상태를 구분했는가?", "needed": "NCT04024254 원 등록/이력·프로토콜·SAP·Hb 위계/시점·변경 이유", "role": "필수", "role_reason": "등록번호의 존재를 사전 등록·종점 일치·현재 완료의 증명으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "원 계획 접근 제한은 미등록·선택보고 확정이 아니다. 이번 접근 시도 실패도 아니다.", "criterion": "보존된 번호 연결과 미확인 등록 시점·이력·현재 상태를 분리한다.", "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용", "condition_origin": "현재 자료가 알려진 사례별 자체 필요조건 설계와 모델 검토. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증 아님.", "proposed_research": "관심 Hb 결과·시점·분석과 실제 변경을 공개 기록에 연결하고 실제 보고와 대조한다." }, { "item_id": "N29", "question_type": "B12 지침 판본", "question": "BSH의 교체 공지와 NICE 미확인 세부를 구분했는가?", "needed": "BSH 판본/갱신 공지·NICE NG239 신원과 실제 진단/치료 원 권고", "role": "보완; 진단·안전 적용에는 필수", "role_reason": "옛 지침을 최신 불변 지침으로 표시하거나 읽지 않은 진단 기준을 채우지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "NICE 원 권고는 이번 미열람이고 당시 본문 접근 실패도 역사 기록으로 남긴다.", "criterion": "2014 문서의 2024 교체 공지와 원 권고 미확인 범위를 분리한다.", "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님", "condition_origin": "현재 자료가 알려진 사례별 자체 필요조건 설계와 모델 검토. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증 아님.", "proposed_research": "진단/안전 기준을 갱신할 때 실제 원 권고·판본·적용 대상과 변경 이유를 대조한다." }, { "item_id": "N30", "question_type": "Folate 검사 HTA", "question": "Swiss HTA의 검사 유용성 근거를 엽산 치료 무효과로 옮기지 않았는가?", "needed": "HTA의 검사 임상 유용성 질문·원 절/페이지와 치료 맥락의 구분", "role": "필수", "role_reason": "검사 질문의 근거 부족을 대체치료 또는 모든 인체연구 부재로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "일부 HTA 서술의 역사 열람은 원 부록 수치·진단 절단값 확인을 의미하지 않는다.", "criterion": "folate testing의 질문과 고립성 결핍 Hb 치료의 질문을 분리한다.", "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계", "condition_origin": "현재 자료가 알려진 사례별 자체 필요조건 설계와 모델 검토. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증 아님.", "proposed_research": "검사 전략의 환자 결과·치료 비교와 직접 대체치료 효과는 별도 연구 질문으로 검토한다." }, { "item_id": "N31", "question_type": "공식 치료·표시 요법", "question": "인정되는 대체치료와 S11의 표시 용량을 직접 비교 효과와 구별했는가?", "needed": "S11 제품 신원·적응증·표시 용량/기간·버전과 적격 시험 신원", "role": "필수", "role_reason": "허가 적응증·5 mg/4개월을 시험 효과량·개인 복용 지시로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "직접 효과 미확인을 인정된 치료 불필요·치료 지연 권고로 해석하지 않는다.", "criterion": "인정되는 대체치료와 제품 표시를 유지하되 검증된 군간 결과·요법과 분리한다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계", "condition_origin": "현재 자료가 알려진 사례별 자체 필요조건 설계와 모델 검토. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증 아님.", "proposed_research": "표시 자료는 치료 맥락으로 사용하고 관심 질문의 실제 비교·노출·Hb 결과는 별도로 보고한다." }, { "item_id": "N32", "question_type": "RE·치료 윤리 경계", "question": "원 RE 미적용과 전향 관찰 허용·치료 보류 금지를 그대로 유지했는가?", "needed": "원 RE 결정 이유·객관 진단/대체기전·전향 관찰·당시 다섯 관문의 확인 범위", "role": "필수", "role_reason": "현재 원판정의 예외 논리를 새 점수·위약 강제·치료 지연으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "새 RE 충족 여부나 윤리적 무치료 가능성을 판정하지 않는다. 치료 보류가 허용된다는 전제는 없다.", "criterion": "전향 관찰 허용과 미입증 관문을 보존하고 원 RE_eligible=false를 그대로 기록한다.", "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계", "condition_origin": "현재 자료가 알려진 사례별 자체 필요조건 설계와 모델 검토. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증 아님.", "proposed_research": "이 질문에 적절한 윤리적 비교와 관심 효과를 먼저 정하고 실제 자료로 검토하며 무치료 실험을 권하지 않는다." }, { "item_id": "N33", "question_type": "B12 은폐·신경 위험", "question": "Hb 호전과 B12 결핍의 신경학적 문제 해결을 구분했는가?", "needed": "S11의 B12/미진단 빈혈 금기·주의 및 실제 신경 위해 정의·노출/분모 자료", "role": "보완; 안전성 경계에는 필수", "role_reason": "혈액학 호전이 B12 결핍 해결이나 신경 안전을 뜻하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "공식 경고는 제품 문맥이며 고립성 대상의 발생률/개인 위험을 정하지 않는다.", "criterion": "B12 소견 은폐·인지 지연 경고와 Hb 회복 및 빈도 미확인을 별도로 기록한다.", "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님", "condition_origin": "현재 자료가 알려진 사례별 자체 필요조건 설계와 모델 검토. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증 아님.", "proposed_research": "B12 배제와 신경학적 관찰을 기록하고 실제 위해 정의·시간·노출·분모를 따로 수집한다." }, { "item_id": "N34", "question_type": "이상반응·약물·분모", "question": "위장관·알레르기·상호작용과 적격 대상의 실제 사건 분모를 구별했는가?", "needed": "적격 군별 AE/SAE·중단·노출/기간·수집·사건 사람/건수·병용약 원자료", "role": "보완; 빈도/안전 주장에는 필수", "role_reason": "제품 반응 목록을 주 대상의 비교 사건률·무위험으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "미열람·미확인을 이상반응/SAE/중단 0명으로 채우지 않는다.", "criterion": "S11 위장관/알레르기·항경련제/메토트렉세이트 문맥과 직접 사건률 공백을 구분한다.", "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용", "condition_origin": "현재 자료가 알려진 사례별 자체 필요조건 설계와 모델 검토. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증 아님.", "proposed_research": "위해 정의·체계적 수집·사람/사건 수·노출시간과 군별 분모를 보고하고 약물 상호작용은 해당 맥락으로 분석한다." }, { "item_id": "N35", "question_type": "장기·특수 집단", "question": "고용량·장기·간신장·암·흡수장애·임신/수유·소아까지 안전/효능을 확장할 수 있는가?", "needed": "대상·용량·기간별 실제 노출/효과·희귀/장기 위해와 약물/원질환 자료", "role": "보완; 확장 주장에는 필수", "role_reason": "인접 제품 문맥·짧은 회복을 모든 대상의 안전/효능으로 확대하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "원 Hb 질문에 모든 특수집단 연구를 필수로 강제하지 않으며 개인 복용 지시를 제시하지 않는다.", "criterion": "고립성 비임신 성인의 질문과 각 특수집단의 미확인 범위를 따로 기록한다.", "basis": "M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님; M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계", "condition_origin": "현재 자료가 알려진 사례별 자체 필요조건 설계와 모델 검토. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증 아님.", "proposed_research": "확장 질문별 적절한 설계·노출·장기 추적과 취약 집단 결과를 별도로 수집한다." }, { "item_id": "N36", "question_type": "현재·역사 열람", "question": "13개 서지의 역사 접근과 이번 로컬 요약 열람을 구별했는가?", "needed": "보고별 자료형·URL·역사 access_level/flag·날짜·원 위치와 현재 정확 보관 요약 앵커", "role": "필수", "role_reason": "원 전문 접근 표시와 링크를 이번 전문 열람으로 승격하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "현재 외부는 모두 접근 미시도·미열람이며 역사 실패를 이번 실패로 쓰지 않는다.", "criterion": "자료형별 실제 읽기·획득·접근 상태를 현재/역사로 분리하고 접속일 없는 기록은 빈 값로 둔다.", "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계", "condition_origin": "현재 자료가 알려진 사례별 자체 필요조건 설계와 모델 검토. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증 아님.", "proposed_research": "허용된 후속 자료 확인 때 원문 위치·자료형·날짜·획득/열람 및 접근 실패를 별도로 기록한다." }, { "item_id": "N37", "question_type": "원 판정·발행 경계", "question": "원 ?/빈 값·축·안전·발행 기록을 새 조건 상태와 구별했는가?", "needed": "원 grade/score/axes·calculation·evidence_status·출판/서버 메타와 새 표 범위", "role": "필수", "role_reason": "원 점수·내부 배포 메타를 새 효능·안전·홈페이지 공개 완료로 상속하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "원 first_published_at는 내용 기준일이며 server_deployed와 server_write=false는 보존 기록이다.", "criterion": "원 판정값을 바이트 보존하고 조건 상태·이번 공개 미배포와 분리한다.", "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계", "condition_origin": "현재 자료가 알려진 사례별 자체 필요조건 설계와 모델 검토. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증 아님.", "proposed_research": "자료/조건 갱신과 임상 원판정·공개 발행 사건을 분리하여 전후 원문을 보존한다." }, { "item_id": "N38", "question_type": "검색 한계·갱신 연결", "question": "2026-09-15 보존 검색 범위의 공백을 무엇이 실제로 갱신하는가?", "needed": "새 직접 Hb 결과·실제 원문/계획·정정/철회·수치/분류/진단 및 안전 변경 근거", "role": "필수", "role_reason": "제한된 현재값을 최신 완전검색·영구적 부재로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "이번은 새 검색/정정·철회 조회·계산·재판정이 아니다. 조건 개정과 근거 추가는 별도 사건이다.", "criterion": "원 기준일·미완전성·동일 ID/URL·변경 이유와 연결 행 재검토를 기록한다.", "basis": "M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용", "condition_origin": "현재 자료가 알려진 사례별 자체 필요조건 설계와 모델 검토. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증 아님.", "proposed_research": "후속 갱신은 자료 신원·날짜·원문 위치/열람 범위를 확보하고 관심 질문·원 결과/공백을 함께 대조한다." } ] }