{
  "schema_version": "chamgap-public-criteria-1.0",
  "title": "경구 비오틴 단일 추가요법 × 제2형 당뇨병의 HbA1c",
  "criteria_version": "NGM-v3105-SOLE-BIOTIN-T2D-HBA1C-1.0",
  "criteria_date": "2026-10-05",
  "condition_origin": "참값 자체 적용 조건",
  "method_sources": [
    {
      "id": "M03",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03",
      "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13",
      "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.",
      "review_level": "1585 방법원칙/판본·HTML5개 실제 원바이트사본 재사용; 이번 새방법전문열람/공식도구 실행 아님"
    },
    {
      "id": "M04",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04",
      "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42",
      "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.",
      "review_level": "1585 방법원칙/판본·HTML5개 실제 원바이트사본 재사용; 이번 새방법전문열람/공식도구 실행 아님"
    },
    {
      "id": "M08",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08",
      "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a",
      "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.",
      "review_level": "1585 방법원칙/판본·HTML5개 실제 원바이트사본 재사용; 이번 새방법전문열람/공식도구 실행 아님"
    },
    {
      "id": "M15",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15",
      "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3",
      "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.",
      "review_level": "1585 방법원칙/판본·HTML5개 실제 원바이트사본 재사용; 이번 새방법전문열람/공식도구 실행 아님"
    },
    {
      "id": "M19",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19",
      "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4",
      "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.",
      "review_level": "1585 방법원칙/판본·HTML5개 실제 원바이트사본 재사용; 이번 새방법전문열람/공식도구 실행 아님"
    }
  ],
  "status_dictionary": {
    "부분 확인": "일부 관련자료/신원/역사 정보 있으나 직접 비교·계획·접근/위해 공백 남음",
    "미확인": "선택 직접 비교의 실제 필요자료를 보존범위에서 확인못함; 무효과/연구0 아님",
    "검토 미완료": "허용 범위에서 원자료 대조/검색을 수행하지 않음",
    "미보고": "열람한 특정 자료/절에 해당 항목이 기재되지 않았다는 범위 한정 상태",
    "접근불가": "접근을 실제 시도했으나 실패한 자료에만 사용. 이번 임상 자료에는 부여하지 않음",
    "조건에 맞는 근거 부족": "정의된 범위의 관련 연구를 검토한 뒤 조건에 답할 근거가 부족할 때만 사용. 이번에는 전수 적용하지 않음",
    "해당없음": "HbA1c 밖 임상사건 필수조건 확장은 비적용; 미확인의 대체 아님",
    "자료충돌": "동일보고의 완료/흐름 분모충돌 보존; 새계산/정정없음",
    "충족": "명시한 보존/경계·구분/연결조건 확인; 새직접HbA1c효능·전문열람·안전인증 아님"
  },
  "requirements": [
    {
      "item_id": "N01",
      "question_type": "독립 주장",
      "question": "어느 비오틴·대상·HbA1c 비교를 묻는가?",
      "needed": "성인 T2D·경구 비오틴 유일 추가·동일 배경 대조·사전 시점 HbA1c 군간 결과",
      "role": "필수(선택 비오틴 단일 추가·HbA1c 비교)",
      "role_reason": "성분 전체 또는 모든 혈당지표를 한 결과로 합치지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "제1형/임신성/건강인·확진 결핍교정·외용/주사·크롬 동시변경은 별도이다.",
      "criterion": "현재 효과 원문과 실제 포함/제외 경계 및 원 포인터를 연결한다.",
      "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "현재3105보존자료를 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님",
      "proposed_research": "이 질문과 맞는 직접 비교 결과 및 불일치 이유를 자료별로 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N02",
      "question_type": "공통 치료",
      "question": "공통 메트포르민은 단독 추가성분 비교에서 제외되는가?",
      "needed": "양군 배경치료·추가 성분·군별 변경/구제와 실제 관심 효과",
      "role": "필수(선택 비오틴 단일 추가·HbA1c 비교)",
      "role_reason": "공통치료와 함께 달라진 활성성분을 구별해야 한다.",
      "application_exception": "병용이라는 말만으로 비오틴 유일 추가 비교를 제외하지 않는다.",
      "criterion": "추가 성분 차이와 공통 치료를 구분해 종점 적격성까지 연결한다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재3105보존자료를 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님",
      "proposed_research": "동일 배경치료에서 비오틴만 달라지는 결과와 당뇨약 변경을 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N03",
      "question_type": "제품 신원",
      "question": "직접 적격 제품의 화학형·원천·제조사를 아는가?",
      "needed": "정확 화학형·원천·제조사·활성성분 확인 문서",
      "role": "필수(선택 비오틴 단일 추가·HbA1c 비교)",
      "role_reason": "다른 연구의 제품을 적격 HbA1c 요법의 신원으로 채우지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "질문에 biotin이라고 쓴 것은 실제 제제 화학형 확인이 아니다.",
      "criterion": "직접 적격 제품의 확인값과 빈 값·미확인 원인을 분리한다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "현재3105보존자료를 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님",
      "proposed_research": "적격 결과의 제품 원문·제조 사양을 함께 확보해 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N04",
      "question_type": "제형·품질",
      "question": "정제/캡슐·부형제·브랜드·배치·순도가 확인되는가?",
      "needed": "제형·부형제·brand·batch/purity·다른 추가 활성성분",
      "role": "필수(선택 비오틴 단일 추가·HbA1c 비교)",
      "role_reason": "제품 명칭만으로 구성과 품질이 같다고 하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "복합 제품 사양을 단독 제품 확인으로 옮기지 않는다.",
      "criterion": "적격 제형과 구성/품질의 실제 확인 위치 또는 미확인을 표시한다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "현재3105보존자료를 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님",
      "proposed_research": "적격 비교에 사용된 제제 사양과 배치 문서를 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N05",
      "question_type": "투여량",
      "question": "적격 비오틴 용량·횟수·총노출은 얼마인가?",
      "needed": "적격 dose/frequency·식이 비오틴·동시 보충과 실제 노출",
      "role": "필수(선택 비오틴 단일 추가·HbA1c 비교)",
      "role_reason": "인접 FPG 연구나 안전 사례의 양을 HbA1c 요법으로 쓰지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "mg·µmol·µg 위치가 다른 값을 임의 질량환산하지 않는다.",
      "criterion": "선택 결과에 연결된 실제 투여량·총노출 확인과 공백을 설명한다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계",
      "condition_origin": "현재3105보존자료를 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님",
      "proposed_research": "해당 제품·용량·횟수·식이/보충 기록을 적격 결과에 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N06",
      "question_type": "기간·추적",
      "question": "복용기간과 HbA1c 추적 시점이 정해졌는가?",
      "needed": "실제 치료기간·사전 추적시점·중단 후 별도 시점",
      "role": "필수(선택 비오틴 단일 추가·HbA1c 비교)",
      "role_reason": "FPG의4/6주·복합90일을 같은 HbA1c 시점으로 옮기지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "공통 최소 치료기간을 임의 채택하지 않는다.",
      "criterion": "적격 치료기간과 사전 HbA1c 추적을 원 계획/결과에 연결한다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계",
      "condition_origin": "현재3105보존자료를 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님",
      "proposed_research": "직접 비교의 계획·치료기간·추적 시점별 결과를 함께 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N07",
      "question_type": "실제 대상",
      "question": "T2D 확진·기저 HbA1c·질병기간이 확인되는가?",
      "needed": "진단기준·연령·기저 HbA1c·질병기간·대상 구성",
      "role": "필수(선택 비오틴 단일 추가·HbA1c 비교)",
      "role_reason": "대상 이름만으로 적격 표본의 실제 기저 상태를 채우지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "제1형·임신성·약물유발·당뇨전단계·건강인은 다른 질문으로 보존한다.",
      "criterion": "실제 적격 대상/기저 구성과 미확인 항목을 연결한다.",
      "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계",
      "condition_origin": "현재3105보존자료를 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님",
      "proposed_research": "적격 결과의 모집·진단·기저 표와 집단 구성을 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N08",
      "question_type": "비오틴 상태",
      "question": "낮은 비오틴 관찰을 확진 결핍교정으로 바꿨는가?",
      "needed": "baseline_biotin·deficiency_assay·결핍 정의 및 적격 상태",
      "role": "필수(선택 비오틴 단일 추가·HbA1c 비교)",
      "role_reason": "혈중 관찰·미보고·확진 결핍 치료를 구별하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "미보고를 정상 상태로 추정하거나 낮은 관찰만으로 결핍 치료시험이라 하지 않는다.",
      "criterion": "원문이 확인한 상태와 미확인 진단 수준을 분리한다.",
      "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "현재3105보존자료를 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님",
      "proposed_research": "결핍 정의/검사와 해당 집단별 직접 HbA1c 결과를 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N09",
      "question_type": "종점 정의",
      "question": "HbA1c 군간 변화와 다른 혈당 결과를 구분했는가?",
      "needed": "사전 HbA1c 군간 변화차%p·조정 종료차·측정/분석 정의",
      "role": "필수(선택 비오틴 단일 추가·HbA1c 비교)",
      "role_reason": "FPG/PPG·인슐린·HOMA-IR·프럭토사민·Hb를 HbA1c로 읽지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "조정 종료차와 변화차를 자동 동일화하지 않는다.",
      "criterion": "선택 종점·단위·시점·분석에 관찰을 귀속한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재3105보존자료를 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님",
      "proposed_research": "원 계획과 실제 HbA1c 표의 변화/종료 추정량을 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N10",
      "question_type": "측정법",
      "question": "HbA1c 검사법과 적혈구 관련 요인이 확인되는가?",
      "needed": "HbA1c assay·간섭·빈혈/RBC수명·수혈/Hb변이·신장기능",
      "role": "필수(선택 비오틴 단일 추가·HbA1c 비교)",
      "role_reason": "측정값 변화와 분석법/적혈구 조건을 구별하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "특정 면역검사의 비오틴 간섭을 모든 HbA1c법으로 확대하지 않는다.",
      "criterion": "선택 HbA1c의 실제 검사법·군별 측정 조건과 미확인을 설명한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계",
      "condition_origin": "현재3105보존자료를 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님",
      "proposed_research": "적격 결과의 검사 원리·검증 자료·기저 혈액/신장 기록을 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N11",
      "question_type": "직접 결과",
      "question": "단독 비오틴의 적격 HbA1c 군간 추정값이 있는가?",
      "needed": "직접 적격 HbA1c 군간 효과·추적 시점·분모·원 결과 위치",
      "role": "필수(선택 비오틴 단일 추가·HbA1c 비교)",
      "role_reason": "관련 인간 연구 존재와 이 질문의 직접 결과 확보를 구별하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "직접 미확인을 효과0·세계 인간연구 없음으로 쓰지 않는다.",
      "criterion": "현재 확인 범위에서 직접 추정량 또는 명시적 공백을 연결한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재3105보존자료를 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님",
      "proposed_research": "적격 원 결과의 군간 효과와 정의/시점을 확인한다."
    },
    {
      "item_id": "N12",
      "question_type": "구간·중요도",
      "question": "CI·P·MCID로 효과 크기를 해석할 수 있는가?",
      "needed": "직접 효과·신뢰구간·분산·분모·정당화된 중요도 기준",
      "role": "필수(선택 비오틴 단일 추가·HbA1c 비교)",
      "role_reason": "P값과 임상 중요도 또는 정밀성을 같다고 하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "최소 표본수·시험편수·HbA1c 중요도 수치를 임의 설정하지 않는다.",
      "criterion": "보고된 직접 구간/중요도 기준과 해석 불가 이유를 나눈다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재3105보존자료를 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님",
      "proposed_research": "직접 결과의 추정량·CI·MCID 근거를 함께 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N13",
      "question_type": "분모·분석",
      "question": "배정·완료·분석·ITT/PP 분모가 연결되는가?",
      "needed": "직접 randomized/completed/analysis n·ITT/PP·결측 이유/처리",
      "role": "필수(선택 비오틴 단일 추가·HbA1c 비교)",
      "role_reason": "다른 종점의 배정수나 완료수를 HbA1c 분모로 쓰지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "다른 보고의 n을 합산하거나 흐름도 충돌을 임의 통일하지 않는다.",
      "criterion": "해당 HbA1c의 실제 분모와 처리 또는 미확인을 표시한다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재3105보존자료를 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님",
      "proposed_research": "적격 결과별 모집→배정→완료→분석 흐름과 결측 처리를 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N14",
      "question_type": "설계·배정",
      "question": "직접 HbA1c 결과의 배정·은폐·기저 균형을 아는가?",
      "needed": "적격 실제 비교설계·무작위/비무작위·은폐·기저 균형",
      "role": "필수(선택 비오틴 단일 추가·HbA1c 비교)",
      "role_reason": "인접 무작위 연구라는 설명을 선택 HbA1c 결과의 설계 확인으로 옮기지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "설계 미확인을 교차/군집 비적용 또는 자동 편향 실패로 표시하지 않는다.",
      "criterion": "선택 결과에 해당하는 설계 확인과 미확인 범위를 구분한다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재3105보존자료를 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님",
      "proposed_research": "직접 비교의 프로토콜/배정 문서·기저 표를 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N15",
      "question_type": "순응·구제",
      "question": "실제 순응·당뇨약 변경·식이·운동을 아는가?",
      "needed": "adherence·background meds·rescue/change·diet/exercise 및 분석 처리",
      "role": "필수(선택 비오틴 단일 추가·HbA1c 비교)",
      "role_reason": "동시 변화와 비오틴 기여를 나누기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "모든 변화가 동일해야 한다는 요구 대신 실제 관심 효과와 처리방법을 확인한다.",
      "criterion": "적격 비교의 군별 동시 변화·순응과 공백을 설명한다.",
      "basis": "M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재3105보존자료를 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님",
      "proposed_research": "적격 원 결과의 순응·구제치료·군별 변경 기록을 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N16",
      "question_type": "계획·선택보고",
      "question": "예정 HbA1c·분석·시점과 보고를 대조했는가?",
      "needed": "등록 본문·이력·프로토콜·SAP·실제 결과 및 변경 이유",
      "role": "필수(선택 비오틴 단일 추가·HbA1c 비교)",
      "role_reason": "등록 shell과 원 계획 확인을 구별하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "미확보를 미등록·선택보고 확정으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "실제 대조한 범위와 미대조 계획/시점을 위치로 표시한다.",
      "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재3105보존자료를 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님",
      "proposed_research": "적격 후보의 등록 이력·원 계획과 실제 결과를 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N17",
      "question_type": "인접 단독요법",
      "question": "Maebashi의 공복혈당을 HbA1c로 옮겼는가?",
      "needed": "Maebashi 실제 대상·성분·비교·시점·종점 및 군간 HbA1c 여부",
      "role": "필수(선택 비오틴 단일 추가·HbA1c 비교)",
      "role_reason": "단독 비오틴 연구 존재를 적격 HbA1c 결과와 구별하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "낮은 혈중 비오틴 관찰·장기 복합군을 확진 결핍 단독 비교로 재분류하지 않는다.",
      "criterion": "S01 원 보존 결과와 직접 제외 이유를 연결한다.",
      "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재3105보존자료를 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님",
      "proposed_research": "S01의 실제 HbA1c 결과/계획을 허용된 갱신에서 확인한다."
    },
    {
      "item_id": "N18",
      "question_type": "기저 값",
      "question": "Báez-Saldaña의 기저 당화혈색소는 추적 효과인가?",
      "needed": "기저와 추적 HbA1c·28일 비교·표/분석 정의",
      "role": "필수(선택 비오틴 단일 추가·HbA1c 비교)",
      "role_reason": "기저 특성을 군간 변화 추정으로 잘못 읽지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "효소·대사지표를 HbA1c 군간 추적 결과로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "S02의 기저/다른 결과와 적격 효과 미확인을 구별한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재3105보존자료를 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님",
      "proposed_research": "원 결과 표의 HbA1c 추적 대비와 분모·시점을 확인한다."
    },
    {
      "item_id": "N19",
      "question_type": "용량 정정",
      "question": "µmol/일 정정문의 위치별 값을 보존했는가?",
      "needed": "원문·정정문 해당 위치·6.14/61.4/20.5 µmol 표기·판본 관계",
      "role": "필수(선택 비오틴 단일 추가·HbA1c 비교)",
      "role_reason": "정정문을 무시하거나 한 값으로 통일해 새 용량을 만들지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "불명확한 위치·단위를 임의 mg 환산이나 개인 처방으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "위치별 정정 표기와 남은 신원/해석 한계를 원문과 연결한다.",
      "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계",
      "condition_origin": "현재3105보존자료를 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님",
      "proposed_research": "원문과 정정문 원바이트/위치·판본을 확인해 각 노출 기록을 갱신한다."
    },
    {
      "item_id": "N20",
      "question_type": "다른 종점",
      "question": "Revilla-Monsalve의 지질/혈당은 HbA1c인가?",
      "needed": "S04 실제 지질·FPG·인슐린 결과와 적격 HbA1c 군간 결과",
      "role": "필수(선택 비오틴 단일 추가·HbA1c 비교)",
      "role_reason": "다른 대사지표의 변화로 선택 종점을 대체하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "28일 무작위 위약이라는 설계만으로 종점 일치를 부여하지 않는다.",
      "criterion": "원 기록의 다른 종점과 직접 HbA1c 제외 이유를 연결한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재3105보존자료를 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님",
      "proposed_research": "S04의 계획/결과 원표에서 적격 HbA1c 여부를 확인한다."
    },
    {
      "item_id": "N21",
      "question_type": "인접 추가요법",
      "question": "Devi/Ranjani의 노출과 중단기간은 무엇인가?",
      "needed": "비오틴5mg 하루2회4주·2주 중단·양군 metformin500mg/일6주·실제 종점",
      "role": "필수(선택 비오틴 단일 추가·HbA1c 비교)",
      "role_reason": "이 추가성분 후보를 보존하면서 기간과 종점을 혼동하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "4주 복용을6주 연속노출이나 HbA1c 추적으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "보존 노출·공통치료·중단과 확인 종점을 연결한다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계",
      "condition_origin": "현재3105보존자료를 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님",
      "proposed_research": "원 계획/결과의 투여·중단·시점별 HbA1c 여부를 확인한다."
    },
    {
      "item_id": "N22",
      "question_type": "자료충돌",
      "question": "군별 완료 분석과 흐름도60명을 함께 남겼는가?",
      "needed": "S11 결과 본문/표 대조28·비오틴26명과 흐름60 완료·분석 정의",
      "role": "필수(선택 비오틴 단일 추가·HbA1c 비교)",
      "role_reason": "완료/분석 분모 충돌을 선택 HbA1c 표본으로 임의 통일하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "혈액검사 Hb를 HbA1c로 읽지 않는다. 원 수치 재계산/흐름도 수정0이다.",
      "criterion": "동일 보고의 상충 분모와 결과/종점 귀속 제한을 보존한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재3105보존자료를 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님",
      "proposed_research": "원 본문·흐름도·정정/분석 명세를 대조해 분모 불일치 이유를 확인한다."
    },
    {
      "item_id": "N23",
      "question_type": "긍정·비유의",
      "question": "4주 P=.001과6주 P=.087은 같은 결과인가?",
      "needed": "S11 FPG 종료 비교의 시점·중단 여부·P·HbA1c 여부",
      "role": "필수(선택 비오틴 단일 추가·HbA1c 비교)",
      "role_reason": "긍정 시점만 고르거나 비유의를 동등성으로 쓰지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "다른 시점의 FPG를 HbA1c 효과로 옮기거나 비유의를 효과0로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "두 시점의 결과·노출 차이와 직접 귀속 제한을 함께 남긴다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계",
      "condition_origin": "현재3105보존자료를 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님",
      "proposed_research": "사전 계획·시점별 군간 추정량/구간과 중단효과를 별도로 확인한다."
    },
    {
      "item_id": "N24",
      "question_type": "복합제 긍정",
      "question": "447명·P=.03을 비오틴 단독 HbA1c로 썼는가?",
      "needed": "S05 크롬600µg+비오틴2mg/일90일 대위약·447명·HbA1c군간P=.03",
      "role": "필수(선택 비오틴 단일 추가·HbA1c 비교)",
      "role_reason": "긍정 HbA1c 결과를 보존하되 동시에 다른 성분이 변한 귀속을 제한해야 한다.",
      "application_exception": "동일 배경 당뇨치료는 크롬/비오틴 각각의 추가효과를 분리하지 않는다.",
      "criterion": "복합제의 결과와 단독 비오틴 제외 이유를 연결한다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재3105보존자료를 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님",
      "proposed_research": "같은 크롬 배경에서 비오틴만 달라지는 적격 HbA1c 비교를 별도로 확인한다."
    },
    {
      "item_id": "N25",
      "question_type": "가족·분모",
      "question": "348명과 활성226명을 다른 연구/전체n으로 셌는가?",
      "needed": "S05/S08/S13·리뷰S12의 연구계열·348=활성226/위약122·중복 관계",
      "role": "필수(선택 비오틴 단일 추가·HbA1c 비교)",
      "role_reason": "원 보고/후속/등록/리뷰를 반복시험·참여자로 중복 계산하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "가능한 공유 코호트를 독립 확정 또는 완전 동일 확정으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "확인 가족/미확정 중복과 보고별 분모를 구분한다.",
      "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재3105보존자료를 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님",
      "proposed_research": "해당 보고·등록의 모집/기간/참여자 연결을 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N26",
      "question_type": "서지 후보",
      "question": "Singer/Geohas의 표본과 결과를 확인했는가?",
      "needed": "S09 원문·결과표·등록S14 실제 연구연결·단독/복합 구성",
      "role": "필수(선택 비오틴 단일 추가·HbA1c 비교)",
      "role_reason": "서지 발견과 적격 결과 확인을 구별하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "등록번호 연결이 잠정인데 확정 동일 가족/참여자수를 만들지 않는다.",
      "criterion": "확인한 title/index와 미확인 원결과/등록 연결을 표시한다.",
      "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계",
      "condition_origin": "현재3105보존자료를 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님",
      "proposed_research": "S09 원문과S14 이력·실제 모집/결과를 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N27",
      "question_type": "다른 대상",
      "question": "제1형 HbA1c 후보를 T2D에 옮겼는가?",
      "needed": "S10 실제 type1 집단·인슐린 공통치료·추출 수준",
      "role": "필수(선택 비오틴 단일 추가·HbA1c 비교)",
      "role_reason": "질문 대상과 다른 인간 연구를 직접 결과로 계산하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "다른 대상 자료를 지우거나 인체연구 없음의 증거로 쓰지 않는다.",
      "criterion": "S10 실제 집단 불일치와 역사 접근 한계를 연결한다.",
      "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재3105보존자료를 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님",
      "proposed_research": "T2D 직접 결과를 별도로 확인하고 type1 자료는 다른 질문으로 유지한다."
    },
    {
      "item_id": "N28",
      "question_type": "등록 단독군",
      "question": "GUTERRING을 복합제 제목만으로 제외했는가?",
      "needed": "NCT05832190 실제4군·비오틴 단독군·대상/추적HbA1c 결과·계획",
      "role": "필수(선택 비오틴 단일 추가·HbA1c 비교)",
      "role_reason": "잠재 단독군 후보를 제목만으로 누락하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "단독군 존재만으로 T2D 적격 HbA1c 결과를 확인했다고 하지 않는다.",
      "criterion": "등록 후보 유지와 직접 결과 미확인을 각각 표시한다.",
      "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재3105보존자료를 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님",
      "proposed_research": "등록 본문/이력·대상·단독군 실제 결과와HbA1c 시점을 확인한다."
    },
    {
      "item_id": "N29",
      "question_type": "리뷰·독립 반복",
      "question": "리뷰를 원 시험 또는 독립 검증으로 세는가?",
      "needed": "S12 review의 질문·검색cutoff·포함 연구/종점·원 보고 연결",
      "role": "필수(선택 비오틴 단일 추가·HbA1c 비교)",
      "role_reason": "종점/성분 혼합과 재인용을 독립 결과로 세지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "리뷰 전체/숫자파일을 이번 읽었다고 하지 않는다.",
      "criterion": "리뷰 역할과 포함 원연구의 가족/종점 차이를 구분한다.",
      "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재3105보존자료를 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님",
      "proposed_research": "리뷰의 포함 표와 원 보고 결과·중복/단독 경계를 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N30",
      "question_type": "오래된 자료",
      "question": "Coggeshall의 발견/접근 실패는 부정 결과인가?",
      "needed": "S16 실제 원문·대상·단독 비교·HbA1c 추적·역사 실패 기록",
      "role": "필수(선택 비오틴 단일 추가·HbA1c 비교)",
      "role_reason": "원문을 못 얻은 후보와 무효과를 구별하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "metadata_and_failed_full_text를 현재 접근불가 행동이나 전 세계 연구 부재로 쓰지 않는다.",
      "criterion": "보존 발견/역사실패와 현재 미열람 및 적격 미확인을 분리한다.",
      "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계",
      "condition_origin": "현재3105보존자료를 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님",
      "proposed_research": "해당 원문·대상·추적 결과를 허용된 갱신에서 확인한다."
    },
    {
      "item_id": "N31",
      "question_type": "검색 범위",
      "question": "직접 미확인을 세계 연구0건으로 표현하는가?",
      "needed": "2026-09-15 원검토/검색 범위·ICTRP 실패·이번 보존 읽음 범위",
      "role": "필수(선택 비오틴 단일 추가·HbA1c 비교)",
      "role_reason": "한정 관문과 완전한 문헌 부재를 구별하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "이번 검색0은 연구0이 아니다. 옛 selection_log/ZIP 참조는 현재 확보가 아니다.",
      "criterion": "모든 부재/미확인 표현에 실제 범위와 날짜를 연결한다.",
      "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계",
      "condition_origin": "현재3105보존자료를 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님",
      "proposed_research": "허용된 갱신의 검색기록·미출판/등록·정정 범위를 별도 사건으로 확인한다."
    },
    {
      "item_id": "N32",
      "question_type": "검사 간섭",
      "question": "TSH·troponin 간섭을 HbA1c 자체 간섭으로 넓혔는가?",
      "needed": "NIH/FDA의 특정 검사법·대상·노출·시점과HbA1c assay 별도 확인",
      "role": "필수(선택 비오틴 단일 추가·HbA1c 비교)",
      "role_reason": "비오틴 간섭을 실제 혈당 개선 또는 모든 검사 위험으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "특정 TSH/NT-proBNP/troponin 문구는 직접 HbA1c 분석법 간섭 입증이 아니다.",
      "criterion": "보존 안전자료의 검사/노출 범위와 선택 HbA1c의 미확인을 나눈다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님",
      "condition_origin": "현재3105보존자료를 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님",
      "proposed_research": "해당HbA1c법별 검증과 비오틴노출·채혈시점 자료를 별도로 확인한다."
    },
    {
      "item_id": "N33",
      "question_type": "인접 이상반응",
      "question": "S11 오심·묽은 변·위장자극의 빈도를 아는가?",
      "needed": "군별 AE 사람/사건·수집·노출/추적·안전 분석분모·중단",
      "role": "필수(선택 비오틴 단일 추가·HbA1c 비교)",
      "role_reason": "증상 존재와 발생률/장기 안전 보증을 구별하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "명확하지 않은 안전분모에서 사건률·NNH를 계산하거나 미보고를0으로 쓰지 않는다.",
      "criterion": "보존 증상과 안전 분모/직접 적격 노출의 공백을 연결한다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님",
      "condition_origin": "현재3105보존자료를 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님",
      "proposed_research": "원 AE표·수집 방법·군별 분모/중단을 별도 확인한다."
    },
    {
      "item_id": "N34",
      "question_type": "장기·취약군",
      "question": "장기·임신/수유·소아·간신장·병용 안전이 있는가?",
      "needed": "적격 용량별 장기AE·중단·대상별 노출/상호작용 및 분모",
      "role": "보완; 해당 장기·특수집단 안전 확장 주장에는 필수",
      "role_reason": "일부 짧은 관찰로 모든 대상 안전을 보증하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "현재 좁은 HbA1c 질문에 모든 희귀 위해시험을 무조건 필수로 강제하지 않는다.",
      "criterion": "같은대상/노출 직접 정보와 확장 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님",
      "condition_origin": "현재3105보존자료를 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님",
      "proposed_research": "동일 제품·용량의 장기/대상별 위해와 관찰조건을 별도로 확인한다."
    },
    {
      "item_id": "N35",
      "question_type": "독립성·재원",
      "question": "연구비·제품 제공·COI의 실제 범위를 아는가?",
      "needed": "보고별 재원·제품 제공·저자 관계·COI 선언·원 확인 위치",
      "role": "필수(선택 비오틴 단일 추가·HbA1c 비교)",
      "role_reason": "미확인 재원을 없음 또는 독립성 인증으로 쓰지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "COI가 있거나 없다는 역사 문구만으로 자동 제외/편향없음 판정하지 않는다.",
      "criterion": "실제 확인 신고/재원 수준과 이번 미열람 자료를 구별한다.",
      "basis": "참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음; M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용",
      "condition_origin": "현재3105보존자료를 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님",
      "proposed_research": "원 연구비/COI·제품 공급 기록을 보고별로 확인한다."
    },
    {
      "item_id": "N36",
      "question_type": "열람 수준",
      "question": "역사 전문 접근과 현재 요약 열람을 나눴는가?",
      "needed": "보고별 역사access_level/location·실제접속 날짜·현재 로컬위치/값/SHA·외부미시도",
      "role": "필수(선택 비오틴 단일 추가·HbA1c 비교)",
      "role_reason": "보존 PDF 접근문구를 이번 전문 열람으로 소급하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "보고별 날짜 필드가 없으면빈 값; 전역verified_date는 별도 검토일이다.",
      "criterion": "열람 배지를 실제 보존 인용에 연결하고 미열람 외부를 별도 유지한다.",
      "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계",
      "condition_origin": "현재3105보존자료를 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님",
      "proposed_research": "새 접근이 별도 허용되면 해당자료/시점/원바이트를 독립 기록한다."
    },
    {
      "item_id": "N37",
      "question_type": "원 관문·점수",
      "question": "?·빈 값과 no_human_study=true를 그대로 보존했는가?",
      "needed": "원 ?/score 빈 값·B/S·후속5축빈 값·한정human scope·related studies true",
      "role": "필수(선택 비오틴 단일 추가·HbA1c 비교)",
      "role_reason": "역사 계산기 관문을 전체 인간연구 부재나 새 효능등급으로 쓰지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "false/true/빈 값 원값을 편의상 고치거나 점수0/새충족률로 변환하지 않는다.",
      "criterion": "원 판정·관문의 표현 범위와 새조건 상태를 분리한다.",
      "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재3105보존자료를 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님",
      "proposed_research": "직접 근거 추가시 원값/변경이유를 보존한 별도 갱신을 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N38",
      "question_type": "기술·배포 메타",
      "question": "server_deployed와 실제 이번 배포를 구별했는가?",
      "needed": "원 server_deployed/server_write_performed/first_published_scope·현재 로컬 준비",
      "role": "필수(선택 비오틴 단일 추가·HbA1c 비교)",
      "role_reason": "역사 배포 메타를 이번 사이트 발행 증거로 쓰지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "원server_deployed=true와server_write=false를 임의 통일하지 않는다.",
      "criterion": "원 메타값·범위와 현재 로컬 전환/공개미배포를 나눈다.",
      "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계",
      "condition_origin": "현재3105보존자료를 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님",
      "proposed_research": "실제 공개가 별도 허용되면 운영URL/표시/링크를 검증해 사건을 남긴다."
    },
    {
      "item_id": "N39",
      "question_type": "확장 경계",
      "question": "HbA1c 표가 임상사건·삶의 질 개선까지 답하는가?",
      "needed": "선택 HbA1c와별도 합병증·삶의질·사망·지속/용량질문 경계",
      "role": "보완; 임상사건·지속·용량 확장 주장에는 필수",
      "role_reason": "수치 대리지표를 임상사건 이득으로 확장하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "HbA1c 수치 질문에 임상사건 시험을 무조건필수로 강제하지 않는다.",
      "criterion": "직접 선택 종점과별도 확장질문을 분리한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계",
      "condition_origin": "현재3105보존자료를 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님",
      "proposed_research": "별도 사건/장기/용량 질문은 직접 결과와조건을 따로 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N40",
      "question_type": "갱신·추적",
      "question": "새직접결과·원문·정정 확보시 무엇을 바꾸는가?",
      "needed": "원신원/날짜·전후원값·정정/철회·조건판본·갱신 연결",
      "role": "필수(선택 비오틴 단일 추가·HbA1c 비교)",
      "role_reason": "현재표를 고정진실이나 자동효능승격으로 만들지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "새자료 추가와조건 개정/재판정·배포는 다른사건이며 현재 허용범위를 넘지 않는다.",
      "criterion": "갱신계기·필요자료·영향항목/역사보존을 구체적으로 연결한다.",
      "basis": "M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계",
      "condition_origin": "현재3105보존자료를 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립임상인증 아님",
      "proposed_research": "별도허용된 원문·직접HbA1c결과·정정자료를 정확위치/값/해시로 등록해연결항목을 재검토한다."
    }
  ]
}