{
  "schema_version": "chamgap-public-criteria-1.0",
  "title": "경구 비오틴 × 손발톱 파손 사건 빈도",
  "criteria_version": "NGM-v3104-BIOTIN-RECURRENT-NAIL-BREAKAGE-1.2",
  "criteria_date": "2026-10-05",
  "condition_origin": "참값 자체 적용 조건",
  "method_sources": [
    {
      "id": "M03",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03",
      "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13",
      "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.",
      "review_level": "1585에서 보존한 원바이트·SHA 및 역사 방법 원칙 재사용. 이번 방법 전문 새 열람·공식 방법 실행·인증 아님."
    },
    {
      "id": "M04",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04",
      "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42",
      "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.",
      "review_level": "1585에서 보존한 원바이트·SHA 및 역사 방법 원칙 재사용. 이번 방법 전문 새 열람·공식 방법 실행·인증 아님."
    },
    {
      "id": "M08",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08",
      "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a",
      "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.",
      "review_level": "1585에서 보존한 원바이트·SHA 및 역사 방법 원칙 재사용. 이번 방법 전문 새 열람·공식 방법 실행·인증 아님."
    },
    {
      "id": "M15",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15",
      "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3",
      "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.",
      "review_level": "1585에서 보존한 원바이트·SHA 및 역사 방법 원칙 재사용. 이번 방법 전문 새 열람·공식 방법 실행·인증 아님."
    },
    {
      "id": "M19",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19",
      "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4",
      "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.",
      "review_level": "1585에서 보존한 원바이트·SHA 및 역사 방법 원칙 재사용. 이번 방법 전문 새 열람·공식 방법 실행·인증 아님."
    }
  ],
  "status_dictionary": {
    "충족": "현재 보존 범위에서 해당 질문 신원/기록 조건을 확인했다. 임상 효능 확정이 아니다.",
    "부분 확인": "일부 정보와 직접 조건/자료 공백이 함께 남아 있다.",
    "미확인": "선택한 조건의 실제 필요한 자료·값을 현재 범위에서 확인하지 못했다.",
    "불충족": "확인한 성분·종점·대비가 선택 직접 조건과 맞지 않는다. 무효과 판정이 아니다.",
    "자료충돌": "같은 보고에 보존된 문구 불일치다. 다른 분석 차이나 현재 원전문 독립 확인과 구분한다.",
    "미열람": "해당 외부 자료를 이번에 실제 읽지 않았다."
  },
  "requirements": [
    {
      "item_id": "N01",
      "question_type": "독립 질문 경계",
      "question": "이 표는 경구 비오틴 단독의 개인당 반복 파손 사건에 관한 한 질문인가?",
      "needed": "현재 주장·대상·성분·경로·대조·반복 사건 종점의 정확한 원문",
      "role": "필수",
      "role_reason": "두께·경도 개선과 파손 횟수 감소를 같은 효능으로 묶지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "손톱·발톱은 별도 층으로 남긴다. 현재 직접 결과 미확인만으로 층마다 새 독립 완성 표를 생성하지 않는다.",
      "criterion": "원 /ko/effect와 동일 질문을 연결하고 개인당 사전 기간 사건수 및 제외 종점을 명시한다.",
      "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계",
      "condition_origin": "현재 보존자료를 알고 개별 작성한 자체 조건. 임상 사전등록·맹검·공식 방법 인증 아님.",
      "proposed_research": "질문을 고정한 비교 연구에서 사건 정의와 관찰기간을 사전에 명시하고 부위별 추정을 분리한다."
    },
    {
      "item_id": "N02",
      "question_type": "단일 활성성분",
      "question": "실제 연구 제품의 유일한 추가 활성성분이 비오틴인가?",
      "needed": "군별 제품 조성·활성성분·배경치료·배치의 원문",
      "role": "필수",
      "role_reason": "비오틴 표방 제품의 다른 활성성분 효과를 단독 효과로 귀속하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "양군에 동일한 배경 국소제가 있으면 비오틴 추가 효과 후보로 보존한다. 식물 추출물 자체를 순수 비오틴으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "sole-active 질문과 실제 제품의 단독·복합·공통 배경 차이를 각각 표시한다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재 보존자료를 알고 개별 작성한 자체 조건. 임상 사전등록·맹검·공식 방법 인증 아님.",
      "proposed_research": "비오틴 이외 활성성분과 배경 관리를 동일하게 유지한 대조를 설계하고 제품 조성을 공개한다."
    },
    {
      "item_id": "N03",
      "question_type": "제제 신원",
      "question": "화학형·원천·정제/캡슐·부형제·배치가 확인된 적격 단독제를 사용했는가?",
      "needed": "적격 제품의 화학형·제조원천·제형·부형제·배치/순도 기록",
      "role": "필수",
      "role_reason": "제품 신원 미확인을 동일한 비오틴 제제라는 가정으로 덮지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "서지 제목의 biotin 표기는 정확한 화학형·순도를 증명하지 않는다. 알려지지 않은 브랜드를 만들어 채우지 않는다.",
      "criterion": "확인한 제품 신원만 연결하며 actual_trial_fields의 빈 값을 보존한다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "현재 보존자료를 알고 개별 작성한 자체 조건. 임상 사전등록·맹검·공식 방법 인증 아님.",
      "proposed_research": "비교 연구에서 동일 배치의 정량·순도·제형 자료를 확보하고 활성성분 외 차이를 추적한다."
    },
    {
      "item_id": "N04",
      "question_type": "용량·총노출",
      "question": "원 용량과 실제 횟수·식이·동시 보충 총노출을 구분했는가?",
      "needed": "투여량·횟수·복용 기록·식이/동시 보충 및 실제 노출량",
      "role": "필수",
      "role_reason": "다른 요법의 명목량을 파손 빈도에 효과적인 용량으로 만들지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "원 연구의 2.5 mg/일·10 mg/일은 보존하되 새 환산·최적 용량·개인 복용 권고를 하지 않는다.",
      "criterion": "연구별 원 표시량과 적격 요법 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계",
      "condition_origin": "현재 보존자료를 알고 개별 작성한 자체 조건. 임상 사전등록·맹검·공식 방법 인증 아님.",
      "proposed_research": "총노출과 순응도를 수집한 직접 비교에서 용량별 질문이 필요하면 별도로 사전 설계한다."
    },
    {
      "item_id": "N05",
      "question_type": "치료·관찰기간",
      "question": "치료기간과 반복 파손을 센 사전 관찰기간이 각각 확인되는가?",
      "needed": "치료 시작/종료·사전 사건 관찰창·시점별 추적/누락 기록",
      "role": "필수",
      "role_reason": "투여 개월수를 사건 관찰시간으로 사용하는 오류를 막기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "연구의 치료기간은 보존하되 그 기간 내 완전 사건 수집을 했다고 추정하지 않는다.",
      "criterion": "치료기간·사건 관찰기간·노출시간을 별도 항목으로 연결한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계",
      "condition_origin": "현재 보존자료를 알고 개별 작성한 자체 조건. 임상 사전등록·맹검·공식 방법 인증 아님.",
      "proposed_research": "양군에 동일한 관찰창을 정하고 개인별 관찰시간·중단/누락을 수집해 사건수와 사건률을 구별한다."
    },
    {
      "item_id": "N06",
      "question_type": "취약 손발톱 대상",
      "question": "자료의 실제 진단·중증도와 일반 취약 손발톱 성인이 일치하는가?",
      "needed": "연령·진단/중증도·선정/배제·이차 원인과 혼합 구성",
      "role": "필수",
      "role_reason": "다른 이차 질환·외상·약물 원인을 일반 취약 손발톱에 합치지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "혼합 대상도 보존하되 구성·분리 결과가 없으면 직접 적용을 미확인으로 남긴다.",
      "criterion": "질문의 일반 성인 범위와 실제 대상의 일치 및 확인 못한 배제를 구분한다.",
      "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계",
      "condition_origin": "현재 보존자료를 알고 개별 작성한 자체 조건. 임상 사전등록·맹검·공식 방법 인증 아님.",
      "proposed_research": "이차 원인과 중증도를 확인한 대상에서 선정 흐름과 부위별 기저 특성을 보고한다."
    },
    {
      "item_id": "N07",
      "question_type": "기저 비오틴 상태",
      "question": "기저 비오틴 검사·결핍 판정법이 확인돼 있는가?",
      "needed": "기저 검사·결핍 정의·식이·동시 보충·확진 교정 여부",
      "role": "필수",
      "role_reason": "미보고 상태를 정상 또는 결핍 없음으로 간주하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "확진 결핍 교정은 이 일반 취약 손발톱 질문과 분리한다. 모든 미측정 대상의 자료를 삭제하지 않고 적용 한계를 남긴다.",
      "criterion": "실제 측정한 상태와 미보고를 구분하고 임의 정상 기준을 만들지 않는다.",
      "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "현재 보존자료를 알고 개별 작성한 자체 조건. 임상 사전등록·맹검·공식 방법 인증 아님.",
      "proposed_research": "검사법과 판정 기준을 기록하고 결핍 교정층을 별도로 분석하되 임의 하위군 효능을 결정하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N08",
      "question_type": "손톱·발톱 층",
      "question": "손톱·발톱별 실제 관찰 부위·관찰 수·직접 반복 파손 사건 결과가 각각 확인되는가?",
      "needed": "손톱/발톱·표적 부위·관찰 수·부위별 결과와 분모",
      "role": "필수",
      "role_reason": "엄지발톱의 중증도 결과를 손톱 파손 빈도로 옮기지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "부위별 직접 결과가 없으면 빈 값을 유지하며 기계적으로 두 완성 표를 만들지 않는다.",
      "criterion": "실제 관찰 부위·손발톱 수·부위별 반복 사건 결과와 분모의 확인 범위를 대조한다. 엄지발톱 중증도만 확인된 자료와 부위별 직접 사건 결과의 공백은 구분한다.",
      "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계",
      "condition_origin": "현재 보존자료를 알고 개별 작성한 자체 조건. 임상 사전등록·맹검·공식 방법 인증 아님.",
      "proposed_research": "부위별 사건 정의와 측정을 사전에 정하고 적절한 층별 비교·상호작용을 계획한다."
    },
    {
      "item_id": "N09",
      "question_type": "파손 사건 정의",
      "question": "파손 사건의 정의·수집법·반복 기록이 사전에 고정돼 있는가?",
      "needed": "사건 판별·반복/새 사건 구분·기록 간격·검증·평가 눈가림",
      "role": "필수",
      "role_reason": "갈라짐 유무·중증도 점수를 사건수로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "주관적 사건 보고도 보존할 수 있으나 실제 정의·측정 제한을 밝혀야 한다. 무조건 눈가림을 강제하지 않는다.",
      "criterion": "개인별 반복 파손 사건과 중증도·반응자 지표를 정확히 구분한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재 보존자료를 알고 개별 작성한 자체 조건. 임상 사전등록·맹검·공식 방법 인증 아님.",
      "proposed_research": "동일한 사건 정의·일지/검증 절차를 사용하고 반복·중복 기록 및 측정 누락을 관리한다."
    },
    {
      "item_id": "N10",
      "question_type": "사람·손발톱·사건 분모",
      "question": "배정·분석 사람 수, 관찰 손발톱 수와 반복 사건수를 구분했는가?",
      "needed": "군별 배정/분석/완료 사람·손발톱·사건수와 관찰시간",
      "role": "필수",
      "role_reason": "평가 가능한 사람 수를 관찰 손발톱·사건·사건률 분모로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "사례·초록의 분모를 보존하되 없는 사건수·노출시간·CI를 계산하지 않는다.",
      "criterion": "현재 입력이 제공한 분모 종류만 쓰고 적격 사건 분모는 빈 값로 보존한다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재 보존자료를 알고 개별 작성한 자체 조건. 임상 사전등록·맹검·공식 방법 인증 아님.",
      "proposed_research": "사람과 손발톱의 군집·반복 구조를 기록해 관심 효과에 맞는 분석 분모를 사전에 정한다."
    },
    {
      "item_id": "N11",
      "question_type": "실제 대조·방향",
      "question": "군내 전후와 실제 비오틴 추가 대조의 방향이 구분되는가?",
      "needed": "설계·군별 실제 추가 성분·대조·군간/군내 추정 방향",
      "role": "필수",
      "role_reason": "전후 호전을 군간 인과 효과로 표현하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "공통 국소 관리가 있는 add-on 비교는 보존하되 그 관심 효과와 다른 종점을 명시한다.",
      "criterion": "군내 전후·조건부 add-on·독립 대조를 따로 기록하고 예정 비교를 실제 비교로 쓰지 않는다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재 보존자료를 알고 개별 작성한 자체 조건. 임상 사전등록·맹검·공식 방법 인증 아님.",
      "proposed_research": "같은 배경관리를 유지하는 대조에서 배정 효과와 분석 방향을 사전에 고정한다."
    },
    {
      "item_id": "N12",
      "question_type": "Colombo 대리종점",
      "question": "Colombo의 두께·표면 자료는 비오틴 단독의 대조 반복 파손 사건 결과를 제공하는가?",
      "needed": "Colombo의 실제 설계·표면/두께 측정·치료 대조·사건 기록",
      "role": "필수",
      "role_reason": "구조·두께 변화와 반복 파손 사건을 구분하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "건강한 비교자가 있더라도 같은 치료 배정 대조인지 확인해야 한다. 오래된 연구를 새 전문 열람으로 표시하지 않는다.",
      "criterion": "실제 성분·치료 대조·종점이 직접 반복 사건 조건에 맞는지 대조하고 두께·표면 원 결과를 보존한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계",
      "condition_origin": "현재 보존자료를 알고 개별 작성한 자체 조건. 임상 사전등록·맹검·공식 방법 인증 아님.",
      "proposed_research": "두께와 반복 사건을 함께 수집하는 비교에서는 종점별 결과와 관계를 별도로 추정한다."
    },
    {
      "item_id": "N13",
      "question_type": "Hochman 반응 평가",
      "question": "Hochman의 반응 평가는 사전 기간의 대조 반복 파손 사건 결과를 제공하는가?",
      "needed": "원 반응 기준·대상 선정·회상 기간·대조·반복 사건 기록",
      "role": "필수",
      "role_reason": "경도·갈라짐 호전 응답을 사전 사건 기록으로 승격하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "후향적 무대조 자료는 신호·기술 자료로 남기며 없는 사건 시간분모를 채우지 않는다.",
      "criterion": "반응 기준·대조·관찰기간을 선택한 반복 사건 조건에 대조하고 맞지 않는 종점은 원 역할로 보존한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재 보존자료를 알고 개별 작성한 자체 조건. 임상 사전등록·맹검·공식 방법 인증 아님.",
      "proposed_research": "전향적으로 정한 동일 사건 정의와 관찰기간을 사용하고 대조·누락 처리를 계획한다."
    },
    {
      "item_id": "N14",
      "question_type": "Floersheim 사람 분모",
      "question": "71명 투여·45명 평가·41명 경도 호전 보고에서 평가 제외 이유와 반복 파손 사건 분석 분모가 확인되는가?",
      "needed": "투여/평가/반응 분모·제외 이유·사건수·대조 원자료",
      "role": "필수",
      "role_reason": "41명을 반복 사건 감소수로 표현하거나 평가자 비율을 전체 투여 효과로 일반화하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "초록의 사람 수는 유지하되 평가 제외 이유·군간 효과·사건률을 계산하지 않는다.",
      "criterion": "71·45·41의 투여·평가·경도 반응 역할을 원문에 귀속하고, 평가 제외 이유·관찰 손발톱 수·반복 사건 분모와 대조가 실제 자료로 확인되는 범위를 판단한다. 사람 수를 사건수로 바꾸지 않는다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재 보존자료를 알고 개별 작성한 자체 조건. 임상 사전등록·맹검·공식 방법 인증 아님.",
      "proposed_research": "모든 배정자의 추적·평가 제외 사유를 보고하고 반복 사건 분석집단을 사전에 정의한다."
    },
    {
      "item_id": "N15",
      "question_type": "Floersheim 기간·분산",
      "question": "2.5 mg/일·평균 5.5 ± 2.3개월 보고의 실제 노출 기록·± 정의·사전 파손 관찰기간이 확인되는가?",
      "needed": "원 용량·기간 및 ± 정의·관찰창·투여 기록",
      "role": "필수",
      "role_reason": "가변 치료기간의 ±를 SD/SE/CI나 표준 사건 관찰창으로 오인하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "±의 종류가 초록에서 확인되지 않으면 미확인으로 유지한다. 독일어 원 전문을 읽었다고 표시하지 않는다.",
      "criterion": "원 용량과 평균 치료기간을 보존하면서 ± 유형·실제 투여 기록·사전 파손 관찰기간의 확인 범위를 대조한다. 치료기간의 ±를 SD·SE·CI 또는 표준 사건 관찰창으로 추정하지 않는다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계",
      "condition_origin": "현재 보존자료를 알고 개별 작성한 자체 조건. 임상 사전등록·맹검·공식 방법 인증 아님.",
      "proposed_research": "치료기간과 사건 관찰창을 별도로 고정하고 실제 노출 기록과 분산 설명을 보고한다."
    },
    {
      "item_id": "N16",
      "question_type": "Chiavetta 추가요법 설계",
      "question": "같은 라커 위 비오틴 추가 비교의 배정·처치/평가 눈가림과 반복 사건 측정 조건이 실제로 확인되는가?",
      "needed": "군별 라커·비오틴 구성·배정·처치/평가 눈가림·표적 부위",
      "role": "필수",
      "role_reason": "공통 국소 관리의 효과와 비오틴 추가 효과 및 측정 눈가림을 구별하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "open treatment라도 assessor-blinded 사실은 남긴다. 같은 배경치료는 단독 추가 조건에 적응하되 종점 불일치를 유지한다.",
      "criterion": "공개 처치·평가자 눈가림 무작위 추가요법이라는 실제 설계를 보존하고 배정 은폐·실제 순응·반복 사건 수집과 사건 측정 눈가림의 확인 범위를 대조한다. 엄지발톱 중증도 평가만으로 사건 비교 조건 충족을 확정하지 않는다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재 보존자료를 알고 개별 작성한 자체 조건. 임상 사전등록·맹검·공식 방법 인증 아님.",
      "proposed_research": "동일 배경 관리와 제품을 사용하고 배정·측정·구제치료를 관심 효과에 맞춰 기록한다."
    },
    {
      "item_id": "N17",
      "question_type": "Chiavetta 군별 분모",
      "question": "24명 추가군·26명 라커군의 실제 배정·완료·종점별 분석 분모와 반복 사건 분모가 확인되는가?",
      "needed": "군별 배정·측정·완료·종점 분석 분모 및 탈락/결측 처리",
      "role": "필수",
      "role_reason": "군의 사람 수를 사건수·모든 종점 분석 분모로 자동 재사용하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "원문에 남은 24/26을 보존하지만 비율의 정수 반응자 수를 역산하지 않는다.",
      "criterion": "보고된 24명·26명과 군별 완료·종점 분석·반복 사건 및 관찰시간 분모의 실제 확인 범위를 대조한다. 사람 수를 사건수나 모든 종점 분석 분모로 재사용하지 않는다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재 보존자료를 알고 개별 작성한 자체 조건. 임상 사전등록·맹검·공식 방법 인증 아님.",
      "proposed_research": "군별 사람·손발톱·사건·결측 흐름을 보고하고 배정 효과와 완료자 효과를 별도로 계획한다."
    },
    {
      "item_id": "N18",
      "question_type": "중증도 긍정 결과",
      "question": "Chiavetta의 중증도 감소 1.4 대 0.9점·P=0.03은 직접 반복 파손 사건 결과인가?",
      "needed": "원 중증도 척도·변화/분석·점수 차이·CI와 사건 별도 결과",
      "role": "필수",
      "role_reason": "긍정 결과를 보존하면서 파손 횟수 감소로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "명목 군간 P값은 보존하되 CI·새 차이·효과 크기·임상 중요도를 계산하지 않는다.",
      "criterion": "긍정 수치의 원 중증도 정의와 직접 반복 사건 조건의 일치 여부를 대조하고 해당 원값을 보존한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계",
      "condition_origin": "현재 보존자료를 알고 개별 작성한 자체 조건. 임상 사전등록·맹검·공식 방법 인증 아님.",
      "proposed_research": "중증도와 반복 사건을 공동 수집하는 경우 각 종점을 사전에 구분하고 독립 추정·구간을 보고한다."
    },
    {
      "item_id": "N19",
      "question_type": "OGSS 반응 기준",
      "question": "OGSS의 서로 다른 반응자 비율은 직접 반복 파손 사건 조건을 충족하는가?",
      "needed": "각 threshold·반응 분모·분석·시점·다중비교 계획·구간",
      "role": "필수",
      "role_reason": "호전한 사람 비율·threshold와 반복 사건·동등성을 혼동하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "50% 이상과 1점 이상 개선은 서로 다른 정의다. 비유의를 동등성 또는 효과 0으로 해석하지 않는다.",
      "criterion": "80%/53%·P=.05와 91%/73%·P=.2를 원 기준별로 보존하고 직접 반복 사건 조건의 일치 여부를 판단한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재 보존자료를 알고 개별 작성한 자체 조건. 임상 사전등록·맹검·공식 방법 인증 아님.",
      "proposed_research": "원래 반응 기준과 다중비교 계획을 사전에 정하고 반복 사건을 별도 종점으로 분석한다."
    },
    {
      "item_id": "N20",
      "question_type": "Shemer 접근·결과",
      "question": "Shemer의 후향 비교를 현재 읽은 범위와 직접 사건 미확인으로 기록했는가?",
      "needed": "원 전문의 제품·용량·군별 분모·사건 수집·분석·실제 접근 범위",
      "role": "필수",
      "role_reason": "색인 반응 범주를 검증된 파손 사건·전문 결과로 승격하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "역사상 저널 403·PubMed 빈 응답은 현재 신규 실패가 아니고 연구 부재나 음성 결과도 아니다.",
      "criterion": "후향적 반응 범주 색인과 직접 사건 결과 미확인을 함께 연결한다.",
      "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재 보존자료를 알고 개별 작성한 자체 조건. 임상 사전등록·맹검·공식 방법 인증 아님.",
      "proposed_research": "전문이 확보되면 실제 비교·성분·사건 정의를 검토하고 후향 선택/회상 제한을 평가한다."
    },
    {
      "item_id": "N21",
      "question_type": "Patel 제품 경계",
      "question": "Patel의 Sesbania 추출물은 비오틴 단독의 반복 파손 사건 효과를 분리하는가?",
      "needed": "제품 전체 조성·활성성분·비오틴 함량·군별 추가 성분",
      "role": "필수",
      "role_reason": "추출물의 다른 성분 기여를 비오틴 단독 기여로 잘못 귀속하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "biotin 표방과 isolated biotin은 다르다. 인접 원고의 구체 제품량이나 용량을 현재 입력에 없는 값으로 가져오지 않는다.",
      "criterion": "실제 제품 성분과 종점을 단일 비오틴·반복 사건 조건에 대조하고 분리 가능한 기여만 직접 효과로 사용한다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재 보존자료를 알고 개별 작성한 자체 조건. 임상 사전등록·맹검·공식 방법 인증 아님.",
      "proposed_research": "비오틴 단독 성분과 동일 배경 대조를 구별한 비교를 통해 성분 기여를 직접 추정한다."
    },
    {
      "item_id": "N22",
      "question_type": "Patel 종점 위계 충돌",
      "question": "Patel 손발톱 PGA의 일차/이차 종점 위계가 Methods·Results·등록에서 일치하는가?",
      "needed": "원 Methods/Results·등록/프로토콜/SAP·위계 변경 설명·정정",
      "role": "필수",
      "role_reason": "중증도 PGA를 사건 빈도로 바꾸거나 원문 위계 충돌을 임의 정정하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "Methods/Results의 같은 종점 위계 불일치는 보존하되 선택보고의 확정 결론은 하지 않는다. 충돌의 원 PDF를 이번 읽었다고 표시하지 않는다.",
      "criterion": "PGA 0–5 정의와 Methods/Results primary/secondary 위계의 일치·불일치를 대조하고 미확보 등록/SAP와 정정을 구분한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재 보존자료를 알고 개별 작성한 자체 조건. 임상 사전등록·맹검·공식 방법 인증 아님.",
      "proposed_research": "측정·종점 위계·분석 순서를 사전에 고정하고 등록/원문 불일치가 있으면 변경 이유를 공개한다."
    },
    {
      "item_id": "N23",
      "question_type": "Patel 분석 집단",
      "question": "withdrawals excluded와 실제 배정·완료·분석 분모를 구분했는가?",
      "needed": "군별 대상 흐름·withdrawal 사유·분석집단·PGA 분석 분모",
      "role": "필수",
      "role_reason": "탈락 제외라는 설명을 ITT 또는 임의 완료자 숫자로 보완하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "현재 입력에 없는 다른 원고의 배정·완료 숫자를 가져오지 않는다. 배정·완료·종점 분석을 각각 확인한다.",
      "criterion": "withdrawals excluded라는 실제 설명과 미확인 분모/처리 범위를 구분한다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재 보존자료를 알고 개별 작성한 자체 조건. 임상 사전등록·맹검·공식 방법 인증 아님.",
      "proposed_research": "배정·측정·이탈·분석 흐름을 종점별로 보고하고 결측 민감도 계획을 사전에 작성한다."
    },
    {
      "item_id": "N24",
      "question_type": "Patel 논문·등록 가족",
      "question": "S05·NCT05972512의 같은 F06 가족에서 실제 등록 종점 위계·변경 이력·SAP를 논문과 대조할 자료가 확인되는가?",
      "needed": "같은 시험 식별자·등록 이력·프로토콜·SAP·논문 결과 대조",
      "role": "필수",
      "role_reason": "논문과 등록을 독립 반복시험 두 편으로 세지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "NCT/CTRI가 논문에 보고됐다는 사실과 실제 등록 이력·시점·계획 검증은 다르다.",
      "criterion": "S05·S31의 같은 가족 관계를 보존하고 논문 보고 식별자와 실제 확보한 등록 계획·변경 이력·SAP의 범위를 대조한다. 등록 껍질을 계획 전문 확인으로 승격하지 않는다.",
      "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재 보존자료를 알고 개별 작성한 자체 조건. 임상 사전등록·맹검·공식 방법 인증 아님.",
      "proposed_research": "시험 신원을 연결한 뒤 원 계획과 실제 종점·시점·분석을 대조하고 변경 이유를 기록한다."
    },
    {
      "item_id": "N25",
      "question_type": "콜라겐 사건 자료",
      "question": "Hexsel의 콜라겐 전후 자료는 비오틴 단독의 대조 반복 파손 사건 효과를 제공하는가?",
      "needed": "실제 활성물질·대조·파손 수집·전후와 군간 분석의 원문",
      "role": "필수",
      "role_reason": "종점 표현이 비슷하다는 이유로 다른 분자의 효과를 가져오지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "다른 분자 연구의 사건 측정은 후속 설계 단서로 보존할 수 있지만 비오틴의 효과 근거는 아니다.",
      "criterion": "실제 물질·대비·종점을 비오틴 단독 대조 사건 조건에 대조하고 다른 분자의 측정 자료는 별도 역할로 보존한다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재 보존자료를 알고 개별 작성한 자체 조건. 임상 사전등록·맹검·공식 방법 인증 아님.",
      "proposed_research": "파손 빈도의 수집법을 참고할 때에도 비오틴 단독 대조를 별도로 설계하고 물질 신원을 고정한다."
    },
    {
      "item_id": "N26",
      "question_type": "NCT05800496 신원",
      "question": "등록 껍질의 PGA 문구와 미확인 조성·사건 결과를 구분했는가?",
      "needed": "등록 원문·조성·실제 대상/종점·상태·결과·변경 이력",
      "role": "필수",
      "role_reason": "등록 번호 존재를 적격 제품·시험 결과 확보로 과장하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "역사상 API 접근 실패를 현재 조회 실패·음성 결과·중단·참여자 0명으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "shell/indexed PGA 단서와 미확인 사건 결과를 분리한다.",
      "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재 보존자료를 알고 개별 작성한 자체 조건. 임상 사전등록·맹검·공식 방법 인증 아님.",
      "proposed_research": "등록·프로토콜이 확보되면 물질·종점·관찰창·결과 신원을 먼저 대조하고 적격 여부를 재검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N27",
      "question_type": "NCT07373574 신원",
      "question": "등록번호와 제목으로 시점·조성·결과를 추정하지 않았는가?",
      "needed": "실제 등록 본문·개시/변경·조성·종점·결과와 식별자",
      "role": "필수",
      "role_reason": "검색 단서에서 현재 시험 상태나 파손 결과를 발명하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "등록번호의 순서로 날짜·모집·종료 여부를 추정하지 않는다. nail/hair 제목은 직접 사건 정의가 아니다.",
      "criterion": "현재 확인한 shell/indexed metadata와 나머지 미확인을 위치로 구분한다.",
      "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재 보존자료를 알고 개별 작성한 자체 조건. 임상 사전등록·맹검·공식 방법 인증 아님.",
      "proposed_research": "정식 등록 원문을 확보한 뒤 시간·개입·대상·종점의 일치 여부를 검토하고 변경 이력을 보존한다."
    },
    {
      "item_id": "N28",
      "question_type": "리뷰의 역할",
      "question": "리뷰의 발견·진단 문맥과 고유 직접시험을 구분했는가?",
      "needed": "리뷰 원문·포함 문헌·검색 기준일·진단 문맥·원시험 연결",
      "role": "필수",
      "role_reason": "리뷰를 새 무작위 반복시험 또는 최신 완전 검색의 증거로 사용하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "옛 리뷰와 색인 메타도 보존하되 포함시험·인용 맥락·실제 읽기 범위를 구분한다.",
      "criterion": "Lipner/Scher·Chessa·Zaraa/Richert의 역할과 접근 수준을 각 자료에 귀속한다.",
      "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계",
      "condition_origin": "현재 보존자료를 알고 개별 작성한 자체 조건. 임상 사전등록·맹검·공식 방법 인증 아님.",
      "proposed_research": "포함 문헌의 원시험 가족을 연결하고 직접 사건 적격성을 개별 검토하며 리뷰 평균으로 대체하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N29",
      "question_type": "가족·이전 판정 중복",
      "question": "같은 가족·재인용·이전 넓은 손발톱 판정의 중복을 관리했는가?",
      "needed": "보고서-시험 가족·같은 결과/시점·옛 판정 경계·실제 중복 신원",
      "role": "필수",
      "role_reason": "보고서 수와 과거 등급을 새 질문의 독립 근거로 가져오지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "F01–F09는 현재 source의 구조 가족 ID다. 실제 중복을 확인할 별도 가족표가 없으면 최종 고유 시험 수를 확정하지 않는다.",
      "criterion": "현재 evidence 가족과 S05/S31 연결을 보존하고 866의 다른 종점·원 등급은 수정하거나 상속하지 않는다.",
      "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계",
      "condition_origin": "현재 보존자료를 알고 개별 작성한 자체 조건. 임상 사전등록·맹검·공식 방법 인증 아님.",
      "proposed_research": "논문·등록·리뷰를 시험 단위로 연결하고 원 참여자·결과 중복 여부를 확인한 뒤 독립 비교를 기술한다."
    },
    {
      "item_id": "N30",
      "question_type": "배정·측정 제한",
      "question": "배정과 처치·평가 눈가림을 해당 실제 종점에 맞게 검토했는가?",
      "needed": "배정/은폐·기저 특성·군별 사건 측정·평가자 눈가림/검증",
      "role": "필수",
      "role_reason": "RCT·눈가림 표제만으로 반복 사건의 측정/교란 문제가 해결됐다고 쓰지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "눈가림 불가능을 자동 실패로 만들지 않는다. 같은 자료의 처치 공개와 평가자 눈가림은 공존할 수 있다.",
      "criterion": "실제 중증도 평가 설계와 적격 반복 사건 측정의 미확인을 분리한다.",
      "basis": "M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "현재 보존자료를 알고 개별 작성한 자체 조건. 임상 사전등록·맹검·공식 방법 인증 아님.",
      "proposed_research": "배정·기저·측정 절차를 기록하고 동일한 사건 수집 및 평가 검증을 양군에 적용한다."
    },
    {
      "item_id": "N31",
      "question_type": "배경관리·순응·구제",
      "question": "공통 관리·동시 노출·순응·구제치료가 실제 군별로 확인되는가?",
      "needed": "군별 손발톱 관리·동시 제품·실제 순응·변경·구제와 분석 처리",
      "role": "필수",
      "role_reason": "동시 관리 또는 순응 차이를 비오틴 자체의 효과로 귀속하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "양군 모든 변화가 완전히 같아야 한다고 강제하지 않는다. 실제 배정 효과/순응 효과와 처리 범위를 구분한다.",
      "criterion": "동일 라커 사실과 실제 적격 사건 비교의 병용·순응 미확인을 별도로 기록한다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재 보존자료를 알고 개별 작성한 자체 조건. 임상 사전등록·맹검·공식 방법 인증 아님.",
      "proposed_research": "관리·동시 보충·구제·순응을 전향 수집하고 관심 효과와 일치하는 분석으로 다룬다."
    },
    {
      "item_id": "N32",
      "question_type": "이탈·분석 추정",
      "question": "결측·완료자 분석·군집/반복 구조가 실제 관심 효과와 연결되는가?",
      "needed": "종점별 분석집단·결측/탈락 이유·대상 내 상관·조정·모형/SAP",
      "role": "필수",
      "role_reason": "사람/손발톱/반복 사건의 상관과 선택적 평가를 무시한 정밀도를 만들지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "Floersheim 평가 가능자와 Patel 탈락 제외의 한계를 보존한다. 미보고 분석을 ITT·PP 또는 완전 추적으로 채우지 않는다.",
      "criterion": "현재 서술되는 이탈/평가 범위와 적격 직접 사건 분석의 공백을 구분한다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재 보존자료를 알고 개별 작성한 자체 조건. 임상 사전등록·맹검·공식 방법 인증 아님.",
      "proposed_research": "배정·완료·분석 흐름과 개인 내 반복/손발톱 상관을 사전 정의하고 결측 민감도 분석을 계획한다."
    },
    {
      "item_id": "N33",
      "question_type": "효과·구간·중요도",
      "question": "직접 파손 사건 군간 효과·CI·중요 차이가 보고돼 있는가?",
      "needed": "직접 사건수 군간 추정·단위·분모·CI·분산·정당화된 중요 차이",
      "role": "필수",
      "role_reason": "시험 수·표본 크기·명목 P값으로 직접 효과의 정밀도나 중요도를 대신하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "임상적으로 중요한 차이가 미정이면 유지한다. 공통 최소 표본·기간·편수를 제안 숫자로도 만들지 않는다.",
      "criterion": "빈 값인 직접 효과·CI·P·MCID와 다른 종점의 명목 P값을 구분한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재 보존자료를 알고 개별 작성한 자체 조건. 임상 사전등록·맹검·공식 방법 인증 아님.",
      "proposed_research": "사건 분포·반복 구조와 정당화된 중요 차이에 맞춰 정밀도 계획을 세우고 실제 구간을 보고한다."
    },
    {
      "item_id": "N34",
      "question_type": "계획·선택보고 범위",
      "question": "사전 사건 종점·시점·분석과 실제 보고를 대조할 수 있는가?",
      "needed": "프로토콜·등록 이력·SAP·정정·실제 사건 결과 및 변경 이유",
      "role": "필수",
      "role_reason": "등록 미확보를 미등록·선택보고 확정으로 만들지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "Patel 위계 충돌은 따로 보존한다. 다른 연구의 계획 미확인을 같은 충돌로 자동 분류하지 않는다.",
      "criterion": "계획-보고를 대조한 범위와 아직 미대조인 사건 질문을 구분한다.",
      "basis": "M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재 보존자료를 알고 개별 작성한 자체 조건. 임상 사전등록·맹검·공식 방법 인증 아님.",
      "proposed_research": "사건 정의·창·관심 효과·다중비교를 사전에 등록하고 변경 이유와 모든 계획 결과를 보고한다."
    },
    {
      "item_id": "N35",
      "question_type": "자금·사업체·독립성",
      "question": "제품 제공·자금·저자 이해관계가 실제 신고 문구로 확인되는가?",
      "needed": "신고 COI·연구비·제품 제공·저자 고용/특허·기관/가족의 실제 문구",
      "role": "필수",
      "role_reason": "과거 COI 위치 확인이나 참조 파일명을 독립 자금·독립 반복의 증명으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "기업 관계가 있다고 자동 제외하거나 문구가 없다고 독립·편향 없음으로 판정하지 않는다. 현재 없는 사업체 이름·고용 사실은 추정하지 않는다.",
      "criterion": "현재 3104의 COI 원 위치 단서와 세부 자금 미확인을 구분한다.",
      "basis": "참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음; M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용",
      "condition_origin": "현재 보존자료를 알고 개별 작성한 자체 조건. 임상 사전등록·맹검·공식 방법 인증 아님.",
      "proposed_research": "제품 제공·재원·분석자 역할·신고를 공개하고 같은 자금/가족의 반복 여부를 실제 확인한다."
    },
    {
      "item_id": "N36",
      "question_type": "군별 이상반응",
      "question": "이 용도의 실제 이상반응·중단·수집 분모가 확인되는가?",
      "needed": "이상반응 정의·수집법·군별 노출/사건·중단·추적 손실",
      "role": "보완; 위해 주장에는 필수",
      "role_reason": "효능 자료가 있거나 위해가 미보고라는 이유로 안전성을 확인하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "반복 파손 효능 사건과 이상반응 사건을 분리한다. 위해 미보고로 선행 효능의 다른 결과를 삭제하지 않는다.",
      "criterion": "확인한 안전 문맥과 이 용도의 군별 위해 미확인을 분리한다.",
      "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "현재 보존자료를 알고 개별 작성한 자체 조건. 임상 사전등록·맹검·공식 방법 인증 아님.",
      "proposed_research": "동일 노출/대상의 체계적 이상반응 수집과 중단·추적을 계획하고 군별 분모·기간을 보고한다."
    },
    {
      "item_id": "N37",
      "question_type": "검사 간섭 신호",
      "question": "갑상선·NT-proBNP·트로포닌 검사 간섭의 실제 대상·노출·시간·검사법별 적용 범위가 확인되는가?",
      "needed": "원 검사법·용량/시간·건강인 분모·수집·공식 재서술 및 한계",
      "role": "보완; 검사 위해 설명에는 필수",
      "role_reason": "검사법에 따른 간섭을 모든 검사·사람의 동일 위험률 또는 중단시간으로 일반화하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "공식 재서술은 독립 사례 수가 아니다. 건강인 단기 노출은 취약 손발톱 장기 안전성을 답하지 않는다.",
      "criterion": "역사 자료의 단회/반복 용량·시간·대상과 특정 검사 신호를 보존하고 검사법·시약·대상별 적용 및 일반 위험 추정에 필요한 원자료의 확인 범위를 대조한다. 승계 요약을 현재 외부 전문 재검증이나 보편 위험률로 승격하지 않는다.",
      "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님",
      "condition_origin": "현재 보존자료를 알고 개별 작성한 자체 조건. 임상 사전등록·맹검·공식 방법 인증 아님.",
      "proposed_research": "검사 플랫폼·노출/채혈 시간·신기능 등 적용 조건을 기록한 검사별 검증을 통해 간섭 범위를 확인한다."
    },
    {
      "item_id": "N38",
      "question_type": "취약군·섭취량·UL",
      "question": "이 용도의 장기·임신/수유·소아·간신장질환 안전성을 확인할 실제 노출·사건·추적 자료가 있는가?",
      "needed": "대상별 실제 노출·장기/희귀 위해·상호작용·영양 기준의 원문",
      "role": "보완; 확장 안전성 주장에는 필수",
      "role_reason": "충분섭취량·상한량 미설정을 치료량·무제한 안전으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "좁은 현재 사건 효능 질문에 모든 희귀 위해 연구를 강제로 요구하지 않으나 안전 확대는 별도로 미확인이다.",
      "criterion": "대상별 실제 노출·사건 분모와 장기 추적이 안전성 확장을 답하는지 대조한다. 충분섭취량과 UL 미설정은 치료량·최적량·무제한 안전의 근거로 사용하지 않는다.",
      "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님; M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계",
      "condition_origin": "현재 보존자료를 알고 개별 작성한 자체 조건. 임상 사전등록·맹검·공식 방법 인증 아님.",
      "proposed_research": "대상별 실제 사용과 체계 추적을 통해 장기·취약군 위해를 조사하고 영양 기준과 치료 질문을 분리한다."
    },
    {
      "item_id": "N39",
      "question_type": "용량·지속·부위 확장",
      "question": "최적 용량·중단 후 지속·부위별 효과로 확대할 직접 자료가 있는가?",
      "needed": "직접 용량 대비·중단/장기 추적·부위 층·사전 상호작용",
      "role": "보완; 해당 확장에는 필수",
      "role_reason": "다른 종점의 단기·가변 치료 자료를 최적 요법과 지속 효과로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "좁은 판정 대상에 모든 확장 연구를 필수로 강제하지 않는다. 각각 별도 연구 질문과 공백으로 남긴다.",
      "criterion": "주효과 미확인과 용량/지속/부위 확장의 직접 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계; M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "현재 보존자료를 알고 개별 작성한 자체 조건. 임상 사전등록·맹검·공식 방법 인증 아님.",
      "proposed_research": "확장 질문이 실제 필요할 때 용량·중단 추적·부위별 사전 가설을 별도 비교로 설계한다."
    },
    {
      "item_id": "N40",
      "question_type": "현재·역사 열람",
      "question": "이번 실제 로컬 보관 요약 읽기와 당시 외부 접근·실패·승계를 분리했는가?",
      "needed": "각 자료의 신원·실제 자료형·URL·존재/공개/접근/확보/열람·원 위치/날짜",
      "role": "필수",
      "role_reason": "서지·URL·과거 전문 기록을 이번 원자료 확보/열람으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "외부 미시도는 실패와 다르다. 실제 접속일이 source에 없으면 빈 값로 두고 원 검토일 2026-09-15와 분리한다.",
      "criterion": "보존 보관 요약 요약은 이번 읽음, 외부 자료는 미시도·미확보·미열람으로 각각 표시한다.",
      "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계",
      "condition_origin": "현재 보존자료를 알고 개별 작성한 자체 조건. 임상 사전등록·맹검·공식 방법 인증 아님.",
      "proposed_research": "원 자료를 실제 확보할 때 그 시점·안전한 URL·자료형·내용 위치를 따로 기록하고 역사 원문을 보존한다."
    },
    {
      "item_id": "N41",
      "question_type": "원 판정·부재 범위",
      "question": "원 ?/빈 값·B/P·문서 품질과 직접 근거 미확인의 범위를 보존했는가?",
      "needed": "원 판정/축·부재 범위·관련 인간 자료·문서 품질·자체 검토 메타",
      "role": "필수",
      "role_reason": "bounded stage0를 효과 0·인체 연구 없음 또는 새 점수로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "human_study_exists=false/no_human_study=true는 고정 질문의 적격 직접 결과 범위이며 related_human_studies_exist=true와 양립한다.",
      "criterion": "grade ?/score 빈 값과 B/P·후속 축 빈 값·bounded scope·문서 A를 그대로 보존한다.",
      "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계",
      "condition_origin": "현재 보존자료를 알고 개별 작성한 자체 조건. 임상 사전등록·맹검·공식 방법 인증 아님.",
      "proposed_research": "새 직접 자료가 실제 수신되면 원 판정 갱신과 표 조건판본 변경을 별도 사건으로 검토하며 자동 재채점을 하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N42",
      "question_type": "갱신·후속 자료 경계",
      "question": "원 수정정책과 현재 작성 이력에 따른 후속 자료·정정/철회·공개 상태의 실제 확인 범위가 어디까지 확보돼 있는가?",
      "needed": "변경 전 전체·자료/조건/판정 사건·버전·원 위치·현재 확인일",
      "role": "필수",
      "role_reason": "새 보관 요약 작성·기술 통과를 최신 임상 판정이나 공개 완료로 혼동하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "현재 원고의 과거 server_deployed 값은 새 공백 표의 배포가 아니다. 조건이 바뀌면 전 원문 보존 후 새 판본을 적용 전에 동결한다.",
      "criterion": "원 수정정책 및 현재 보존·동결·적용 이력을 연결하고 후속 외부 근거·정정/철회·발행 상태를 실제 확인한 자료의 범위로 판단한다. 정책이나 미래 트리거가 있다는 사실을 후속 자료 확인·공개 완료로 대체하지 않는다.",
      "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계",
      "condition_origin": "현재 보존자료를 알고 개별 작성한 자체 조건. 임상 사전등록·맹검·공식 방법 인증 아님.",
      "proposed_research": "후속 자료 수신 때 기존 결과·역사 접근을 보존하고 관련 행만 재검토하며 조건 변경은 별도 동결→적용한다."
    }
  ]
}