{
  "schema_version": "chamgap-public-criteria-1.0",
  "title": "비오틴 단독 경구요법 × 성별 구분 AGA 비연모 밀도",
  "criteria_version": "NGM-v3103-BIOTIN-AGA-SEX-NONVELLUS-1.0",
  "criteria_date": "2026-10-05",
  "condition_origin": "참값 자체 적용 조건",
  "method_sources": [
    {
      "id": "M03",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03",
      "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13",
      "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.",
      "review_level": "1585의 기존 보존 HTML·원칙 재사용; 이번 새 방법 전문 읽기/공식 도구 실행·인증 아님."
    },
    {
      "id": "M04",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04",
      "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42",
      "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.",
      "review_level": "1585의 기존 보존 HTML·원칙 재사용; 이번 새 방법 전문 읽기/공식 도구 실행·인증 아님."
    },
    {
      "id": "M08",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08",
      "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a",
      "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.",
      "review_level": "1585의 기존 보존 HTML·원칙 재사용; 이번 새 방법 전문 읽기/공식 도구 실행·인증 아님."
    },
    {
      "id": "M15",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15",
      "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3",
      "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.",
      "review_level": "1585의 기존 보존 HTML·원칙 재사용; 이번 새 방법 전문 읽기/공식 도구 실행·인증 아님."
    },
    {
      "id": "M19",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19",
      "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4",
      "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.",
      "review_level": "1585의 기존 보존 HTML·원칙 재사용; 이번 새 방법 전문 읽기/공식 도구 실행·인증 아님."
    }
  ],
  "status_dictionary": {
    "충족": "이 행의 보존 신원·값·해석 경계를 확인했다. 효능/안전 충분성이나 임상 인증이 아니다.",
    "부분 확인": "자료 일부가 연결되었지만 구체 원자료·범위·대조가 남는다.",
    "미확인": "현재 읽은 보존 범위의 필요 자료·값이 미확인이다. 무효과·사건 0·표 제작 검토미완료를 뜻하지 않는다.",
    "자료충돌": "같은 항목의 원 불일치. 임의 교정이나 다른 분모 대체 없음.",
    "해당없음": "원 좁은 질문에서 확장 의무 비적용. 자료 미열람·미확인의 대체가 아니다.",
    "해당 없음": "해당없음 표시 별칭.",
    "미열람": "이번 외부 자료 직접 미열람; 실제 보존 보관 요약 요약 읽기와 별개.",
    "검토 미완료": "표 제작의 개별 검토가 아직 남음. 자료 부족과 구별."
  },
  "requirements": [
    {
      "item_id": "N01",
      "question_type": "판정 대상 신원",
      "question": "어느 독립 주장과 원판정 URL을 연결하는가?",
      "needed": "현재 원본의 /ko/effect, /facets, /url 및 실제 subclaims.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "비오틴 관련 다른 피부·손톱·신경질환 판정을 같은 주장으로 합치지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "남녀 층은 이 판정 대상에 포함된 사전 질문 경계이다. 원자료의 빈 subclaims만으로 두 새 사례를 자동 생성하지 않는다.",
      "criterion": "/ko/effect의 정확한 문구와 경구 단독 비오틴, 진단된 성인 AGA, 성별 층, 비연모 밀도 및 같은 배경 비교를 한 주장에 연결한다.",
      "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계 — 판정 대상 신원의 자체 적응; 공식 방법 인증 아님.",
      "condition_origin": "보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검 검증·사전등록 아님.",
      "proposed_research": "제작 배정 시 이 질문의 포함·제외 표를 먼저 확정하고, 새 독립 주장 여부는 별도 경계 검토로 결정한다."
    },
    {
      "item_id": "N02",
      "question_type": "확인 범위",
      "question": "?와 빈 값은 어느 범위의 직접 근거 미확인인가?",
      "needed": "근거 기준일, 평가 관문·human_study_exists_scope와 기존 검색 범위의 실제 기록.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "적격 결과 미확인을 전체 인체연구 부재나 무효과로 읽지 않도록 필요하다.",
      "application_exception": "기존 검색 기준일과 이번 보존자료 검토일을 나눈다. 이번에는 최신 전체 검색을 수행하지 않는다.",
      "criterion": "원 stage0, ?·score 빈 값과 관련 인체연구 존재를 함께 보존하고 직접 적격 결과 미확인 범위를 명시한다.",
      "basis": "M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 — 확인 범위의 자체 적응; 공식 방법 인증 아님.",
      "condition_origin": "보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검 검증·사전등록 아님.",
      "proposed_research": "현재 보존 내용의 부재 표현을 대상·개입·종점·날짜별로 점검하고, 향후 허용된 갱신에서는 기존 검색 범위를 먼저 확인한다."
    },
    {
      "item_id": "N03",
      "question_type": "열람 이력",
      "question": "보관 요약의 실제 읽기와 과거 외부 열람을 구분하는가?",
      "needed": "12개 citation 원문, 현재 보존 source의 정확 포인터·literal·SHA와 역사 자료의 유형.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "외부 URL이나 역사적 full_text 표기가 이번 전문 열람 성공으로 보이지 않게 하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "현재 외부 접속은 모두 미시도이다. 과거 실패·열람 기록은 해당 citation의 당시 보고로만 남긴다.",
      "criterion": "이번에 읽은 source 보관 요약과 각 citation의 과거 access_level·location을 나누고 보고별 접속일이 없는 경우 빈 값을 유지한다.",
      "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 — 열람 이력의 자체 적응; 공식 방법 인증 아님.",
      "condition_origin": "보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검 검증·사전등록 아님.",
      "proposed_research": "보고별 자료 원장을 작성하고 요약 열람은 보존 보관 요약의 실제 위치로, 외부 링크는 자료 입구로 구분해 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N04",
      "question_type": "보고 계보",
      "question": "보고서·리뷰·등록과 연구 가족을 어떻게 연결하는가?",
      "needed": "원 evidence/source_id/family_id, citation 식별자와 S05–S11 연결 문장; 필요한 경우 실제 가족표.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "리뷰 재인용과 등록 문서를 독립 반복시험으로 합산하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "evidence의 F01–F05는 원 기록의 가족 표지이다. 별도 trial_families 본문을 읽지 않았으므로 고유 시험수·참여자수를 새로 확정하지 않는다.",
      "criterion": "S05와 S11의 동일 등록 계보를 유지하고 리뷰·안전 연구·미확인 등록을 직접 효능 반복으로 세지 않는다.",
      "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계 — 보고 계보의 자체 적응; 공식 방법 인증 아님.",
      "condition_origin": "보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검 검증·사전등록 아님.",
      "proposed_research": "보고서–등록–시험–종점 연결표를 작성해 확인된 동일 가족과 미확정 연결을 구분한다."
    },
    {
      "item_id": "N05",
      "question_type": "남성 층",
      "question": "남성 AGA의 군간 결과를 별도로 확인할 수 있는가?",
      "needed": "/ko/sex_strata/0 및 진단·군별 분모·측정·분석의 실제 표.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "판정 대상이 남녀를 구분하므로 남성층의 분모와 효과를 여성층 또는 건강인 남성 자료로 대신할 수 없다.",
      "application_exception": "남성 10명의 건강인 성장속도 결과는 남성 AGA의 직접 결과가 아니다. 성별 층 정의를 효과수정 입증으로 표현하지 않는다.",
      "criterion": "남성 AGA층의 배정·분석 분모, 단위·시점, 군간 변화차/종료차 및 CI·P값을 각각 연결한다.",
      "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 — 남성 층의 자체 적응; 공식 방법 인증 아님.",
      "condition_origin": "보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검 검증·사전등록 아님.",
      "proposed_research": "향후 적격 자료를 확보하면 남성층의 질문에 맞는 결과를 사전 지정한 종점·시점별로 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N06",
      "question_type": "여성 층",
      "question": "여성 AGA의 군간 결과를 별도로 확인할 수 있는가?",
      "needed": "/ko/sex_strata/1과 여성층의 진단·군별 결과표; S04 포함 대상 정보.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "자가보고 가늘어짐 여성 자료나 혼합 성별 자료를 진단된 여성 AGA층의 결과로 옮기지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "여성 대상이라는 사실만으로 S04의 진단·개입·종점이 직접 적격이 되지 않는다.",
      "criterion": "여성 AGA층의 배정·분석 분모와 같은 배경 비교, 비연모 밀도 결과 및 구간을 따로 연결한다.",
      "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 — 여성 층의 자체 적응; 공식 방법 인증 아님.",
      "condition_origin": "보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검 검증·사전등록 아님.",
      "proposed_research": "향후 적격 자료를 확보하면 여성층 결과를 별도로 검토하고 남성층과 합산하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N07",
      "question_type": "진단·선정",
      "question": "AGA 진단·중증도와 건강인 미용 문제를 구분하는가?",
      "needed": "진단 및 선정 기준, 성별·연령·중증도 분포와 /actual_trial_fields/diagnosis_severity.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "건강한 성인의 비병리적 문제 또는 자가보고 모발 가늘어짐은 원 대상과 다르다.",
      "application_exception": "진단 기준·중증도가 현재 미확인인 경우 특정 진단 척도나 역치를 임의로 넣지 않는다.",
      "criterion": "실제 AGA 진단과 선정·배제·중증도 및 다른 탈모 원인을 원문 위치로 설명한다.",
      "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 — 진단·선정의 자체 적응; 공식 방법 인증 아님.",
      "condition_origin": "보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검 검증·사전등록 아님.",
      "proposed_research": "대상 적격성표를 만들어 S03 건강인·S04 자가보고·S05 비병리적 미용 문제의 제외 이유를 개별 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N08",
      "question_type": "기저 비오틴",
      "question": "객관적 결핍 교정과 일반 AGA 질문을 구분하는가?",
      "needed": "기저 검사법·시점·결핍 판별 기준과 실제 대상별 결과.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "결핍성 모발 문제의 개선을 결핍 여부가 확인되지 않은 AGA 치료 효과로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "기저 검사가 없으면 정상 또는 결핍으로 간주하지 않는다. 결핍 사례는 관련 자료로 보존할 수 있다.",
      "criterion": "기저 비오틴 측정과 결핍 정의의 확인 범위를 기록하고 객관적 결핍 교정은 별도 질문으로 둔다.",
      "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 — 기저 비오틴의 자체 적응; 공식 방법 인증 아님.",
      "condition_origin": "보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검 검증·사전등록 아님.",
      "proposed_research": "기저 상태별 직접성 검토를 하고 결핍 교정의 재인용 사례와 AGA 비교시험을 분리한다."
    },
    {
      "item_id": "N09",
      "question_type": "단독·경로",
      "question": "실제 투여가 단일 활성성분 경구 비오틴인가?",
      "needed": "제품 성분표·화학형·배치·순도·부형제 및 실제 투여 기록.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "다른 활성성분·식물 추출물·외용 개입의 기여를 단독 경구 비오틴에 귀속하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "질문 경로 경구는 확정되었지만 실제 적격 제품의 화학형·정제/캡슐·배치·순도는 미확인이다.",
      "criterion": "원료·성분표·제형·경로를 확인한 범위에서 연결하고 다른 활성성분이 포함된 제품은 직접 단독 결과에서 분리한다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 — 단독·경로의 자체 적응; 공식 방법 인증 아님.",
      "condition_origin": "보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검 검증·사전등록 아님.",
      "proposed_research": "개입 성분–제형–경로 대조표로 적격 단독 제품 여부를 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N10",
      "question_type": "식물 추출물",
      "question": "추출물 250 mg과 비오틴 상당량 1.25 mg은 무엇의 양인가?",
      "needed": "S05 제품 조성표·캡슐수·투여 횟수·군별 성분과 원고에 보존된 제품 설명.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "추출물 명칭이나 비오틴 상당량을 순수 비오틴 단독량과 동일시하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "캡슐당 양을 하루 총량으로 자동 환산하지 않는다. 실리카 포함 군도 동일 단독제로 합치지 않는다.",
      "criterion": "S05의 Sesbania 추출물·비오틴 상당량과 다른 추출물 성분을 구분하고 효과 귀속 한계를 보존한다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 — 식물 추출물의 자체 적응; 공식 방법 인증 아님.",
      "condition_origin": "보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검 검증·사전등록 아님.",
      "proposed_research": "S05 군별 활성성분의 차이를 분해해 비오틴 단독 비교와 복합·추출물 비교를 나눈다."
    },
    {
      "item_id": "N11",
      "question_type": "용량·총노출",
      "question": "적격 용량·횟수와 식이·동시 보충 총노출은 확인됐는가?",
      "needed": "복약·순응 기록, 식이/동시 보충량, 용량 표와 /actual_trial_fields/dose_frequency·total_exposure.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "인접 시험의 5 mg/일이나 추출물 캡슐량을 원 질문의 검증된 용법으로 옮기지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "이번 표는 최적 용량을 정하지 않는다. 식이·다른 보충량이 없다고 총량을 투여량과 같게 두지 않는다.",
      "criterion": "적격 제품의 실제 투여량·빈도·총노출과 인접 연구의 명목량을 분리한다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 — 용량·총노출의 자체 적응; 공식 방법 인증 아님.",
      "condition_origin": "보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검 검증·사전등록 아님.",
      "proposed_research": "허용된 후속 검토에서는 노출 기록을 군별로 대조하고 최적 용량 질문은 직접 용량 비교가 있을 때 별도로 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N12",
      "question_type": "대조·병용",
      "question": "같은 배경조건의 대조군과 병용 치료가 실제로 확인됐는가?",
      "needed": "군별 배경치료·순응/구제 기록, 대조 제제 성분과 실제 분석 계획.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "미녹시딜 또는 제품 성분의 차이가 선택 개입의 기여와 섞이는 것을 막기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "위약·무처치·통상관리는 질문의 비교 후보이며 실제 적격 시험의 대조군이 검증됐다는 뜻은 아니다.",
      "criterion": "실제 대조 내용·공통 치료·구제치료·순응 및 분석 처리와 단독 비오틴의 차이를 구분한다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 — 대조·병용의 자체 적응; 공식 방법 인증 아님.",
      "condition_origin": "보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검 검증·사전등록 아님.",
      "proposed_research": "군별 개입 행렬을 작성해 비오틴 단독 대비와 복합 개입 대비를 분리한다."
    },
    {
      "item_id": "N13",
      "question_type": "기간·시점",
      "question": "적격 치료기간과 평가시점은 무엇인가?",
      "needed": "투여/평가 방문 일정과 종점별 결과시점, /actual_trial_fields/duration.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "14일·90일이라는 인접 연구 기간을 AGA 비연모 밀도의 적격 기간으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "모발 주기나 최소 관찰기간에 대한 새 숫자를 만들지 않는다. 장기 유지 효과는 별도 확장 질문이다.",
      "criterion": "치료 시작·평가시점·관찰기간을 같은 종점·분석에 귀속시키고 적격 기간 미확인을 남긴다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 — 기간·시점의 자체 적응; 공식 방법 인증 아님.",
      "condition_origin": "보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검 검증·사전등록 아님.",
      "proposed_research": "제작 시 보고별 시간선을 연결하고, 향후 지속 질문은 직접 장기 또는 중단 후 자료에 한해 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N14",
      "question_type": "비연모 정의",
      "question": "비연모 밀도와 모발수·굵기·탈락·성장속도를 구분하는가?",
      "needed": "비연모 정의·밀도 계산 범위·단위·측정 매뉴얼과 원 결과표.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "원 종점의 정의·단위를 다른 모발 측도와 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "모발 미세화와 비연모 구분 기준이 현재 미확인이므로 특정 직경 역치를 임의로 채우지 않는다.",
      "criterion": "비연모 판별 기준·밀도 단위·방향을 연결하며 mm/주 성장속도·모발 굵기·사진·만족도는 별도 결과로 보존한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용 — 비연모 정의의 자체 적응; 공식 방법 인증 아님.",
      "condition_origin": "보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검 검증·사전등록 아님.",
      "proposed_research": "종점 사전을 작성해 각각의 모발 결과가 원 질문과 직접 일치하는지 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N15",
      "question_type": "표적 부위·계측",
      "question": "같은 두피 표적 부위를 같은 측정 조건으로 평가했는가?",
      "needed": "표적 부위 선정·면적·사진/계측·판독·눈가림·반복 방문 절차.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "부위·면적·촬영/판독 차이를 비연모 증가로 읽지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "평가자 측정이라는 사실만으로 원 P를 대리지표로 재분류하지 않는다. 눈가림 불가능도 자동 실패가 아니다.",
      "criterion": "표적 부위·반복 측정·평가 절차·눈가림 및 군별 조건 차이를 확인 범위에 한정해 기록한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용 — 표적 부위·계측의 자체 적응; 공식 방법 인증 아님.",
      "condition_origin": "보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검 검증·사전등록 아님.",
      "proposed_research": "향후 적격 보고서에서 동일 부위·측정 시점·판독 조건을 대조해 해석 가능한 측정 범위를 확인한다."
    },
    {
      "item_id": "N16",
      "question_type": "관심 효과",
      "question": "군간 변화차와 군간 종료차를 각각 구분하는가?",
      "needed": "군별 기저/종료값, 변화량, 분석집단과 관심 효과 정의·조정 계획.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "군내 전후 변화나 종료값을 같은 군간 변화 효과로 옮기지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "원문이 분석 집단·조정을 밝히지 않으면 ITT·PP·조정효과를 임의 지정하지 않는다.",
      "criterion": "원 질문의 군간 변화차 우선·종료차 별도 구조를 보존하고 성별·시점·분석 정의를 연결한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — 관심 효과의 자체 적응; 공식 방법 인증 아님.",
      "condition_origin": "보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검 검증·사전등록 아님.",
      "proposed_research": "각 결과의 종점–시점–분석–관심 효과를 표로 연결해 군간과 군내 추정을 구분한다."
    },
    {
      "item_id": "N17",
      "question_type": "배정 설계",
      "question": "선택 결과의 실제 배정·은폐·기저 균형을 확인할 수 있는가?",
      "needed": "방법·배정/은폐 절차·기저 표와 원 종점 결과의 연결.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "인접 연구의 RCT 표제만으로 원 질문의 인과 비교가 확보됐다고 하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "S03의 무작위 순서 교차와 S05의 이중눈가림 3군 설계는 그 연구의 특징이며 직접 적격성을 만들지 않는다.",
      "criterion": "적격 결과에 연결되는 설계·배정·은폐·기저 정보를 표시하고 실제 미확인을 남긴다.",
      "basis": "M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용 — 배정 설계의 자체 적응; 공식 방법 인증 아님.",
      "condition_origin": "보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검 검증·사전등록 아님.",
      "proposed_research": "보고별 설계 적격성과 실제 배정 과정을 대조하고 대상·개입·종점 불일치와 설계 한계를 나눈다."
    },
    {
      "item_id": "N18",
      "question_type": "교차 분석",
      "question": "S03의 교차·군내 결과가 어떤 비교까지 답하는가?",
      "needed": "S03 교차 순서·기간별 분석·잔류/순서 처리·짝지은 분산과 실제 표.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "같은 10명이 경험한 요법 기간을 별도 참여자 집단이나 독립 반복으로 세지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "원 보존 보관 요약에서 순서·세척기간·잔류효과·짝지은 분산이 상세히 확인되지 않은 부분은 새로 채우지 않는다.",
      "criterion": "건강한 남성 10명의 교차 기간과 군내 전후 P값을 유지하며 위약 보정 군간 효과 또는 AGA 밀도로 전용하지 않는다.",
      "basis": "M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 — 교차 분석의 자체 적응; 공식 방법 인증 아님.",
      "condition_origin": "보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검 검증·사전등록 아님.",
      "proposed_research": "추후 허용된 원 보고서 검토에서 교차 분석 단위를 확인하되 현재 보존값으로 새 효과를 계산하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N19",
      "question_type": "성별 분석분모",
      "question": "배정·분석·완료 분모를 성별과 군별로 연결하는가?",
      "needed": "성별·군별 흐름도, 결과표 분석 N 및 제외·결측 처리 기록.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "성별 결과 빈 값을 다른 연구의 총 배정수로 채우지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "질문에서 정한 남녀 층은 실제 시험의 모집·분석 분모를 의미하지 않는다.",
      "criterion": "성별·군별 배정/측정/완료/분석 분모와 결측 처리를 같은 결과시점에 연결한다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — 성별 분석분모의 자체 적응; 공식 방법 인증 아님.",
      "condition_origin": "보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검 검증·사전등록 아님.",
      "proposed_research": "향후 적격 자료에서 모집→배정→측정→분석 흐름을 성별로 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N20",
      "question_type": "105·97의 귀속",
      "question": "S05의 105명 배정·97명 완료가 무엇의 분모인가?",
      "needed": "S05 군별 흐름도·완료/분석 분모·탈락사유와 결과표.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "건강한 미용 문제 연구의 총 흐름을 성별 AGA 비연모 분석분모로 옮기지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "현재 105와 97만으로 탈락사유·군별 분모·분석 방법·사건률을 계산하지 않는다.",
      "criterion": "105 배정·97 완료·90일을 S05의 기록으로 보존하며 군별·성별·선택 종점 분석분모 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 — 105·97의 귀속의 자체 적응; 공식 방법 인증 아님.",
      "condition_origin": "보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검 검증·사전등록 아님.",
      "proposed_research": "S05 흐름과 실제 분석 집단을 대조하고 직접 대상·개입·종점 제외 이유와 결측 한계를 따로 기록한다."
    },
    {
      "item_id": "N21",
      "question_type": "군내 수치·분산",
      "question": "2.50·2.47과 SD·P=0.53의 결과 귀속이 맞는가?",
      "needed": "S03 원 표·각 분산 표기·분석/각주와 현재 KO의 정확 인용.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "SD를 SE·CI로 바꾸거나 비유의를 효과 0·동등성으로 해석하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "새 변화차·CI를 계산하지 않으며 이 숫자는 성별 AGA 비연모 밀도의 효과 입력이 아니다.",
      "criterion": "2.50(SD 0.38)→2.47(SD 0.42) mm/주·군내 전후 P=0.53을 해당 S03 기간에 그대로 연결한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 — 군내 수치·분산의 자체 적응; 공식 방법 인증 아님.",
      "condition_origin": "보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검 검증·사전등록 아님.",
      "proposed_research": "수치·단위·분산·비교 방향 대조로 결과 귀속을 확인하고 계산 미실시를 남긴다."
    },
    {
      "item_id": "N22",
      "question_type": "복합 긍정 결과",
      "question": "군내 P=0.02와 단독 P=0.53의 차이가 무엇을 뜻하는가?",
      "needed": "S03 요법별 결과와 직접 요법간/상호작용 분석이 있다면 그 원 보고.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "서로 다른 P값만으로 군간 차이·상승작용·비오틴 단독 효능을 생성하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "미녹시딜+비오틴의 성장속도 긍정 결과를 삭제하지 않는다. 직접 상호작용 추정이 없으면 상승작용으로 쓰지 않는다.",
      "criterion": "복합 기간의 군내 P=0.02와 단독 기간의 군내 P=0.53을 각각 해당 요법·종점에 귀속한다.",
      "basis": "M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — 복합 긍정 결과의 자체 적응; 공식 방법 인증 아님.",
      "condition_origin": "보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검 검증·사전등록 아님.",
      "proposed_research": "군내·군간·상호작용 검정의 신원을 대조하고 각각의 결과 해석 범위를 나눈다."
    },
    {
      "item_id": "N23",
      "question_type": "다른 긍정 결과",
      "question": "S04·S05의 모발 개선을 어떤 이유로 직접 결과에서 분리하는가?",
      "needed": "S04/S05 제품·대상·종점 원 표 및 역사적 발췌 범위.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "긍정 결과를 숨기지 않으면서 다른 제품·대상·종점을 원 효과로 전용하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "보존 source에 없는 옛 수치 추정은 도입하지 않는다. 제외가 그 연구의 무효과 또는 낮은 품질 판정을 뜻하지 않는다.",
      "criterion": "다성분 해양단백·자가보고 가늘어짐과 식물 추출물·비병리적 미용 문제의 결과를 각각 원 맥락에서 보존한다.",
      "basis": "M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 — 다른 긍정 결과의 자체 적응; 공식 방법 인증 아님.",
      "condition_origin": "보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검 검증·사전등록 아님.",
      "proposed_research": "보고별 적격성 행렬을 작성해 양성/무차이 방향과 대상·개입·종점 일치를 별도로 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N24",
      "question_type": "구간·중요도",
      "question": "직접 군간 CI와 임상적 중요성 기준을 확인할 수 있는가?",
      "needed": "군간 효과/분산/CI·분석 분모와 해당 대상·종점의 중요도 근거.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "P값·총 표본수·시험편수만으로 정밀도나 충분한 효과를 채우지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "MCID나 표본수·기간의 공통 문턱을 임의로 정하지 않는다. 원 P 분류는 중요도 기준 확인과 별개이다.",
      "criterion": "성별·종점·시점별 군간 효과·CI와 정당화된 중요 차이를 연결하고 현재 빈 값의 이유를 남긴다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 — 구간·중요도의 자체 적응; 공식 방법 인증 아님.",
      "condition_origin": "보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검 검증·사전등록 아님.",
      "proposed_research": "향후 직접 보고값과 명시된 중요도 근거를 대조해 허용 효과 범위를 설명하되 새 등급이나 계산값을 만들지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N25",
      "question_type": "계획·등록 연결",
      "question": "S05 논문과 S11 등록의 예정 종점·분석을 대조했는가?",
      "needed": "S05 계획·프로토콜/SAP·등록 원문과 변경 이력 및 예정 종점 순위.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "논문에 적힌 등록번호와 등록 이력 대조 완료를 같은 상태로 쓰지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "등록 본문·이력 미확보를 미등록·선택보고 확정으로 바꾸지 않는다. S11은 새로운 반복시험이 아니다.",
      "criterion": "S05가 보고한 NCT05972512/CTRI 식별자와 공식 등록의 실제 확인 범위를 구분한다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 — 계획·등록 연결의 자체 적응; 공식 방법 인증 아님.",
      "condition_origin": "보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검 검증·사전등록 아님.",
      "proposed_research": "추후 자료가 확보되면 예정 종점·시점·분석과 결과를 같은 가족 안에서 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N26",
      "question_type": "미확인 등록 단서",
      "question": "S10의 적격성·제품·결과는 어디까지 확인됐는가?",
      "needed": "공식 등록 본문·프로토콜·결과/출판 연결과 제품 성분.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "등록 shell/색인 제목을 단독 비오틴 AGA 비연모 결과로 보충하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "접근 불완료는 결과 없음·시험 중단·부정 결과의 증거가 아니다. 상업 요약을 공식 등록 사실로 쓰지 않는다.",
      "criterion": "NCT06605768의 존재 단서와 실제 제품 단독성·AGA 적격성·종점·결과 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 — 미확인 등록 단서의 자체 적응; 공식 방법 인증 아님.",
      "condition_origin": "보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검 검증·사전등록 아님.",
      "proposed_research": "자료 확보가 허용될 때 공식 기록과 출판 결과 신원을 대조한 뒤 적격성을 다시 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N27",
      "question_type": "결측·보고 범위",
      "question": "분석 결측과 미확보 결과·계획을 구분하는가?",
      "needed": "성별·군별 결측 이유/처리·분석 계획·원 결과표와 별도 참조 파일이 제공된다면 그 실제 사본.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "현재 원고의 공백을 논문 전체 미보고·결과 0으로 확대하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "원 evidence가 참조하는 별도 수치·가족·선정 파일은 이번 읽기 범위에 없으며 그 내용까지 읽었다고 쓰지 않는다.",
      "criterion": "실제 읽은 source에서 확인된 분모·결측·분석 정보를 표시하고 미대조 자료 범위를 별도로 적는다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용 — 결측·보고 범위의 자체 적응; 공식 방법 인증 아님.",
      "condition_origin": "보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검 검증·사전등록 아님.",
      "proposed_research": "보고·분석·접근 공백을 분리한 결손 지도를 작성해 조건별 추가자료를 특정한다."
    },
    {
      "item_id": "N28",
      "question_type": "연구비·고용",
      "question": "신고된 이해관계와 독립 자금의 확인 범위는 무엇인가?",
      "needed": "보고별 funding/disclosure 원문·제품 제공·저자 고용/기관 및 계약 범위.",
      "role": "보완; 독립성 주장에는 필수",
      "role_reason": "이해관계 미확인을 독립 자금 증명으로, 제조사 고용을 자동 무효 결과로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "직접 적격 결과가 미확인인 상태에서 인접 시험의 자금만으로 원 독립성 축을 채우지 않는다.",
      "criterion": "S03 신고 none, S04 역사적 제조사 지원, S05 제조사/CRO 고용과 계약 미확인의 서로 다른 범위를 연결한다.",
      "basis": "참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음 — 연구비·고용의 자체 적응; 공식 방법 인증 아님.",
      "condition_origin": "보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검 검증·사전등록 아님.",
      "proposed_research": "신고 수준과 실제 자금·가족 독립성을 분리한 표로 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N29",
      "question_type": "재현 경계",
      "question": "직접 적격 결과의 독립 반복을 확인할 수 있는가?",
      "needed": "적격 가족표·보고/등록 연결·성별 결과와 기관·대상·제품 차이.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "인접 건강인·복합제품 연구와 리뷰를 남녀 AGA의 반복 증명·반증으로 세지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "가족 미확인이나 적격 결과 미확인을 연구 간 비교의 해당없음으로 자동 처리하지 않는다.",
      "criterion": "같은 질문의 고유 가족·결과·조건 차이를 확인 범위에서 설명하며 원 replication/independence 빈 값을 유지한다.",
      "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — 재현 경계의 자체 적응; 공식 방법 인증 아님.",
      "condition_origin": "보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검 검증·사전등록 아님.",
      "proposed_research": "향후 적격 보고가 생기면 동일 가족 재인용을 묶고 독립 가족별 결과와 조건을 비교한다."
    },
    {
      "item_id": "N30",
      "question_type": "확장 질문",
      "question": "최적 용량·유지·중단 후 효과까지 원 질문이 요구하는가?",
      "needed": "확장을 주장하는 경우 직접 용량 비교·중단/장기 추적 및 사전 하위군 계획.",
      "role": "보완; 확장 주장에는 필수",
      "role_reason": "특정 비연모 밀도 변화 질문을 최적 용량·장기 유지 효과로 자동 확대하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "좁은 판정 대상에 모든 용량·지속 연구를 필수로 강제하지 않는다. 기본 투여량·기간 확인은 별도 필수 조건으로 남긴다.",
      "criterion": "기본 실제 노출/시점과 최적 용량·중단 후·장기 유지라는 확장 질문을 구분한다.",
      "basis": "M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 — 확장 질문의 자체 적응; 공식 방법 인증 아님.",
      "condition_origin": "보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검 검증·사전등록 아님.",
      "proposed_research": "확장 질문이 실제 요청될 때 해당 비교·추적 설계를 별도로 검토하고 필요한 기간/인원을 근거 없이 정하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N31",
      "question_type": "종점 확장",
      "question": "밀도 결과를 삶의 질·만족도·다른 임상 사건으로 확대하는가?",
      "needed": "확장 질문이 실제 있는 경우 해당 임상/삶의 질 종점과 중요도 자료.",
      "role": "보완; 현재 사건 확장 강제에는 비적용",
      "role_reason": "원고의 모발 회복 치료목표와 별도 삶의 질·사건 질문을 구분하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "원 질문은 밀도 증가이며 임상 사건/사망시험을 그 결과 확인의 필수 조건으로 강제하지 않는다. 원 P를 새로 S로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "비연모 밀도와 사진·만족도·삶의 질·다른 사건을 분리하고 확장 결론이 있으면 직접 자료를 별도로 요구한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4; 자체 확장 경계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 — 종점 확장의 자체 적응; 공식 방법 인증 아님.",
      "condition_origin": "보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검 검증·사전등록 아님.",
      "proposed_research": "제작 시 종점 해석을 점검하고 원 경계 밖 확장을 하지 않는다고 명시한다."
    },
    {
      "item_id": "N32",
      "question_type": "검사 간섭",
      "question": "어떤 검사법에서 어떤 방향의 간섭을 보고했는가?",
      "needed": "공식 문서의 검사법/버전·검체·간섭 방향과 실제 노출 기록; S08 원문이 제공되면 해당 범위.",
      "role": "보완; 안전성 범위 설명에는 필수",
      "role_reason": "탈모 효능 결과와 일부 검사법의 거짓 높음/낮음 신호를 다른 상태로 보존하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "트로포닌·TSH·NT-proBNP 등 감수성 있는 검사에 한정하며 모든 분석법의 간섭 또는 임상 사건 인과로 확대하지 않는다.",
      "criterion": "NIH/FDA의 보존 문장과 S08의 역사적 안전 맥락을 검사법·방향·노출 범위별로 구분한다.",
      "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 — 검사 간섭의 자체 적응; 공식 방법 인증 아님.",
      "condition_origin": "보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검 검증·사전등록 아님.",
      "proposed_research": "검사–노출–방향 지도에서 공식 경고와 원 연구 재인용을 구분하며 개인 검사/복용 지시를 만들지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N33",
      "question_type": "노출·시간",
      "question": "단회 10 mg·24시간과 10 mg/일·1주를 구분하는가?",
      "needed": "노출 시작/종료·채혈/검사 시점·검사법별 회복 자료와 해당 원 공식 문장.",
      "role": "보완; 시간 해석에는 필수",
      "role_reason": "서로 다른 노출·시점을 보편적 중단시간이나 독성 역치로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "24시간 내 관찰은 모든 사람·모든 검사에서 안전한 중단 간격을 뜻하지 않는다. 재노출/회복 값이 없으면 추정하지 않는다.",
      "criterion": "단회와 반복 노출, 건강한 성인 6명 및 각 검사 관찰 범위를 정확히 귀속한다.",
      "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계 — 노출·시간의 자체 적응; 공식 방법 인증 아님.",
      "condition_origin": "보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검 검증·사전등록 아님.",
      "proposed_research": "노출–검사 시간선을 자료별로 대조하고 확인된 시간 관계와 미확인 회복/중단 구간을 나눈다."
    },
    {
      "item_id": "N34",
      "question_type": "위험·분모",
      "question": "간섭의 사건수·분모·비교 위험을 연결할 수 있는가?",
      "needed": "간섭자/검사/사건 집계, 노출 분모·검사 체계·기간·비교 및 재인용 연결.",
      "role": "보완; 위험/인과 확장에는 필수",
      "role_reason": "건강인 6명이나 공식 경고를 간섭 발생률·임상 사건 위험 추정으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "원 source에는 전체 사건수·검출 분모·기간별 위험 비교가 확보되어 있지 않다. 사람수 6을 사건수나 빈도로 만들지 않는다.",
      "criterion": "보고된 검사 간섭의 사건/사람/검사 수·노출 분모·기간·비교를 연결하고, 없는 위험값은 미확인으로 남긴다. 공식 경고·재인용은 신호와 위험 추정을 구분한다.",
      "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 — 위험·분모의 자체 적응; 공식 방법 인증 아님.",
      "condition_origin": "보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검 검증·사전등록 아님.",
      "proposed_research": "향후 안전 자료를 검토할 때 원 연구와 공식 재인용을 묶고 검사 신호·임상 결과·비교 위험을 각각 구분한다."
    },
    {
      "item_id": "N35",
      "question_type": "장기·취약군",
      "question": "장기·취약군 미확인과 상한량 미설정을 구분하는가?",
      "needed": "기간·특수집단·실제 노출·위해 수집·검사 간섭 자료와 UL의 근거 범위.",
      "role": "보완; 넓은 안전성 주장에는 필수",
      "role_reason": "단기 건강인 검사 자료나 UL 미설정을 장기 탈모 용도 안전의 보장으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "좁은 밀도 효능 질문의 확인에 모든 희귀 위해 연구를 필수로 강제하지 않는다. 무제한 안전·개인 투여량을 제시하지 않는다.",
      "criterion": "임신·수유·소아·간신장질환 및 장기 고용량 미확인을 그대로 보존하고 no-UL 의미를 제한한다.",
      "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 — 장기·취약군의 자체 적응; 공식 방법 인증 아님.",
      "condition_origin": "보존 내용을 알고 개별 설계한 개발 조건. 맹검 검증·사전등록 아님.",
      "proposed_research": "후속 안전 질문이 실제 요청될 때 노출·대상별 적합한 추적/관찰 설계를 검토하며 보존된 안전 경계를 명시한다."
    }
  ]
}