{
  "schema_version": "chamgap-public-criteria-1.0",
  "title": "판토텐산 단일 경구요법 × 비특이적 지속피로 FSS",
  "criteria_version": "NGM-v3101-SOLE-B5-NONSPECIFIC-PERSISTENT-FATIGUE-FSS-1.0",
  "criteria_date": "2026-10-05",
  "condition_origin": "참값 자체 적용 조건",
  "method_sources": [
    {
      "id": "M03",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03",
      "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13",
      "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.",
      "review_level": "1585보존 방법원칙/판본·HTML5개 실제 원바이트사본 재사용; 이번새방법전문열람/공식도구실행 아님"
    },
    {
      "id": "M04",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04",
      "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42",
      "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.",
      "review_level": "1585보존 방법원칙/판본·HTML5개 실제 원바이트사본 재사용; 이번새방법전문열람/공식도구실행 아님"
    },
    {
      "id": "M08",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08",
      "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a",
      "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.",
      "review_level": "1585보존 방법원칙/판본·HTML5개 실제 원바이트사본 재사용; 이번새방법전문열람/공식도구실행 아님"
    },
    {
      "id": "M15",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15",
      "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3",
      "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.",
      "review_level": "1585보존 방법원칙/판본·HTML5개 실제 원바이트사본 재사용; 이번새방법전문열람/공식도구실행 아님"
    },
    {
      "id": "M19",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19",
      "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4",
      "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.",
      "review_level": "1585보존 방법원칙/판본·HTML5개 실제 원바이트사본 재사용; 이번새방법전문열람/공식도구실행 아님"
    }
  ],
  "status_dictionary": {
    "부분 확인": "관련자료/서지/역사 일부 있으나 직접비교·제품/분모/계획·접근/위해 공백 남음",
    "미확인": "선택직접결과 또는 해당필요자료를 보존범위에서 확인못함;무효과/연구0아님",
    "검토 미완료": "허용 범위에서 원자료 대조/검색을 수행하지 않음",
    "미보고": "열람한 특정 자료/절에 해당 항목이 기재되지 않았다는 범위 한정 상태",
    "접근불가": "접근을 실제 시도했으나 실패한 자료에만 사용. 이번 임상 자료에는 부여하지 않음",
    "조건에 맞는 근거 부족": "정의된 범위의 관련 연구를 검토한 뒤 조건에 답할 근거가 부족할 때만 사용. 이번에는 전수 적용하지 않음",
    "해당없음": "최적용량·유지·모든집단/임상사건 확장을 원FSS 질문의 추가필수로강제하지 않음;다른미확인의대체아님",
    "자료충돌": "동일 질문·시점·분석에서 양립하기 어려운 자료가 대조됐을 때. 리뷰 수치가 다른 것만으로 부여하지 않음",
    "충족": "명시한 보존·경계/귀속·연결조건 확인; 직접FSS효능·원전문열람·안전인증 아님"
  },
  "requirements": [
    {
      "item_id": "N01",
      "question_type": "독립 주장",
      "question": "어느 피로·개입·FSS 비교인가?",
      "needed": "비특이적 지속 피로 성인·경구 B5 단일 활성성분·동일 배경 대조·FSS 군간 결과",
      "role": "필수(선택 B5 단독·비특이적 지속피로 FSS 비교)",
      "role_reason": "성분 전체의 활력 또는 질환별 피로를 하나로 합치지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "ME/CFS·루푸스·확진 결핍 교정·치료 관련 피로와 복합제품은 별도다.",
      "criterion": "현재 효과 원문과 포함/제외 질문을 정확 위치에 연결한다.",
      "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "현재3101전체보존자료를 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립인증 아님",
      "proposed_research": "기존 질문과 후보 결과의 대상·개입·종점 차이를 자료별로 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N02",
      "question_type": "대상 기준",
      "question": "원인 미확인 지속 피로 집단을 어떻게 정했는가?",
      "needed": "진단·배제검사·연령·기저 질환·선정 기준",
      "role": "필수(선택 B5 단독·비특이적 지속피로 FSS 비교)",
      "role_reason": "같은 피로라는 말로 CFS·루푸스 자료를 옮기지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "기저 질환이 없었다고 미확인 값을 채우지 않는다.",
      "criterion": "직접 적격 집단의 실제 진단/배제 기준과 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계",
      "condition_origin": "현재3101전체보존자료를 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립인증 아님",
      "proposed_research": "표적 집단의 모집 및 진단표를 확보해 다른 원인군과 적용 경계를 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N03",
      "question_type": "지속 기준",
      "question": "피로 지속기간과 기저 중증도를 아는가?",
      "needed": "피로 지속기간 문턱·기저 FSS·중증도별 구성",
      "role": "필수(선택 B5 단독·비특이적 지속피로 FSS 비교)",
      "role_reason": "지속 피로라는 표제를 기간·중증도의 확인값으로 쓰지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "질환 진단 기준이나 다른 시험의 기저 점수를 전용하지 않는다.",
      "criterion": "적격 단독시험에서 실제 기간과 기저 척도가 확인됐는지 표시한다.",
      "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "현재3101전체보존자료를 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립인증 아님",
      "proposed_research": "모집 기준과 기저 표를 시점/척도 판본에 연결해 적격성을 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N04",
      "question_type": "개입 신원",
      "question": "B5 단독과 다른 분자·복합제를 구별했는가?",
      "needed": "판토텐산·정확한 염·다른 활성성분 및 경로 문서",
      "role": "필수(선택 B5 단독·비특이적 지속피로 FSS 비교)",
      "role_reason": "판테틴이나 다성분의 효과를 B5 단독으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "calcium pantothenate는 염 신원을 따로 확인하며 타 제품의 환산을 가져오지 않는다.",
      "criterion": "원문의 화학형·복합·경로 차이와 직접 귀속 제한을 연결한다.",
      "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재3101전체보존자료를 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립인증 아님",
      "proposed_research": "제조 조성 및 화학형 문서를 결과별로 대조하여 유일 활성성분 여부를 확인한다."
    },
    {
      "item_id": "N05",
      "question_type": "제품 사양",
      "question": "적격 단독제품의 원천·품질·제형을 아는가?",
      "needed": "정확한 염·원천·순도·배치·브랜드·방출형·부형제",
      "role": "필수(선택 B5 단독·비특이적 지속피로 FSS 비교)",
      "role_reason": "브랜드가 다른 복합제 사양을 단독요법에 대입하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "질문에서 단일 경구제라고 정한 것과 실제 제품 사양은 다르다.",
      "criterion": "직접 적격 제제의 확인값과 unresolved 필드를 각각 보존한다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "현재3101전체보존자료를 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립인증 아님",
      "proposed_research": "적격 비교의 제제 사양·활성성분 분석·배치 기록을 결과와 묶어 확인한다."
    },
    {
      "item_id": "N06",
      "question_type": "용량·횟수",
      "question": "직접 적격 B5 용량과 실제 총노출은 얼마인가?",
      "needed": "단독제품 용량·횟수·염 질량·식이/동시 보충·실제 복용",
      "role": "필수(선택 B5 단독·비특이적 지속피로 FSS 비교)",
      "role_reason": "루푸스 복합처방의 고용량을 피로 치료량으로 쓰지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "calcium pantothenate 질량을 새 환산하지 않고 영양 기준도 치료량으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "적격 용량/횟수의 미확인과 인접·영양 수치를 구별한다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계",
      "condition_origin": "현재3101전체보존자료를 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립인증 아님",
      "proposed_research": "단독 비교시험의 투여·순응 및 식이 노출 기록을 확보해 실제 노출을 평가한다."
    },
    {
      "item_id": "N07",
      "question_type": "기간·시점",
      "question": "적격 치료기간과 FSS 평가시점이 정해졌는가?",
      "needed": "치료기간·종점 예정시점·추적 및 중단 시점",
      "role": "필수(선택 B5 단독·비특이적 지속피로 FSS 비교)",
      "role_reason": "복합제의 28일·56일·추적 방문을 단독제 기간으로 옮기지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "공통 최소 기간을 임의로 정하지 않는다.",
      "criterion": "적격 치료기간/평가시점의 미확인과 관련 보고의 시점을 분리한다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계",
      "condition_origin": "현재3101전체보존자료를 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립인증 아님",
      "proposed_research": "계획·실제 투여기간·각 추적 결과를 따로 수집해 사전 종점과 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N08",
      "question_type": "비교군·배경",
      "question": "위약·통상관리와 공통치료가 실제로 같은가?",
      "needed": "위약 조성·배경치료·구제약·군별 변화",
      "role": "필수(선택 B5 단독·비특이적 지속피로 FSS 비교)",
      "role_reason": "다른 배경치료 효과를 B5 추가 효과로 귀속하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "양군 모든 변화가 같아야 한다고 강제하지 않고 실제 관심 효과를 기록한다.",
      "criterion": "질문상 대조와 적격 시험의 실제 공통치료/변화를 구별한다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재3101전체보존자료를 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립인증 아님",
      "proposed_research": "적격 비교의 군별 처방·위약·구제 및 변경 자료를 분석계획과 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N09",
      "question_type": "기저 영양",
      "question": "식이·결핍·동시 보충을 구분할 수 있는가?",
      "needed": "기저 영양·B5 결핍 검사·식이·동시 활성성분",
      "role": "필수(선택 B5 단독·비특이적 지속피로 FSS 비교)",
      "role_reason": "결핍 교정과 비특이적 피로 추가 보충을 섞지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "결핍 정보가 없으면 비결핍자라고 확정하지 않는다.",
      "criterion": "선택 집단의 기저 상태와 질환/결핍 사례의 차이를 연결한다.",
      "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재3101전체보존자료를 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립인증 아님",
      "proposed_research": "기저 영양·결핍 측정 및 병용 보충 정보를 군별로 확보해 적용 범위를 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N10",
      "question_type": "FSS 판본",
      "question": "실제 FSS 버전·범위·채점법이 확인됐는가?",
      "needed": "FSS 실제 판본·문항/범위·집계·방향·측정 절차",
      "role": "필수(선택 B5 단독·비특이적 지속피로 FSS 비교)",
      "role_reason": "우선 척도로 선택한 FSS를 실제 사용확인으로 오인하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "CIS·Chalder·활력·기분을 FSS로 변환하지 않는다.",
      "criterion": "질문상 우선 척도와 적격 단독시험의 실제 척도를 구별한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재3101전체보존자료를 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립인증 아님",
      "proposed_research": "실제 척도 판본과 채점·수집 절차를 결과표·눈가림 정보와 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N11",
      "question_type": "종점 귀속",
      "question": "FSS·CIS·Chalder·기전은 같은 결과인가?",
      "needed": "자료별 척도·주/보조 종점·시점·대상·개입",
      "role": "필수(선택 B5 단독·비특이적 지속피로 FSS 비교)",
      "role_reason": "서로 다른 증상척도나 생리지표를 같은 직접 효과로 쓰지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "다른 척도 결과를 삭제하지 않고 해당 질문에 남긴다.",
      "criterion": "각 결과의 대상·척도·시점을 원 위치에 귀속한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계",
      "condition_origin": "현재3101전체보존자료를 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립인증 아님",
      "proposed_research": "서로 다른 척도와 계획된 종점의 원 정의를 대조하고 공통 효과로 합치지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N12",
      "question_type": "관심 효과",
      "question": "군간 변화차와 종료차·군내차를 구분했는가?",
      "needed": "기저·변화·종료값·군간 정의·조정/분석 방법",
      "role": "필수(선택 B5 단독·비특이적 지속피로 FSS 비교)",
      "role_reason": "군내 호전을 위약보다 나은 효과로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "원문이 밝히지 않은 분석을 ITT 또는 조정효과로 채우지 않는다.",
      "criterion": "실제 선택 결과의 군간/군내·변화/종료 정의와 공백을 표시한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재3101전체보존자료를 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립인증 아님",
      "proposed_research": "적격 결과표와 분석계획을 대조해 관심 효과의 추정값과 분모를 확인한다."
    },
    {
      "item_id": "N13",
      "question_type": "효과값·구간",
      "question": "직접 FSS 효과·CI·P값을 아는가?",
      "needed": "적격 군간 효과·불확실성 구간·P값·단위",
      "role": "필수(선택 B5 단독·비특이적 지속피로 FSS 비교)",
      "role_reason": "유의 여부나 관련 연구 수로 효과를 채우지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "미확인을 효과0·비유의·동등성으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "primary_effect의 빈 값과 관련 보고 방향을 구별한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재3101전체보존자료를 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립인증 아님",
      "proposed_research": "원 결과표의 추정값·구간·분산·분모를 확보해 보고된 효과 정의에 귀속한다."
    },
    {
      "item_id": "N14",
      "question_type": "직접 분석분모",
      "question": "배정·분석·완료 인원은 각각 얼마인가?",
      "needed": "적격 단독시험 군별 배정·분석·완료·결측/탈락 처리",
      "role": "필수(선택 B5 단독·비특이적 지속피로 FSS 비교)",
      "role_reason": "다른 시험의 전체 표본수를 직접 FSS 분석분모로 쓰지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "Ullah58·Brouwers53/48을 단독제 분모로 전용하지 않는다.",
      "criterion": "적격 결과별 분모와 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재3101전체보존자료를 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립인증 아님",
      "proposed_research": "참여자 흐름·결측 사유와 결과별 분석표를 대조해 분모를 확인한다."
    },
    {
      "item_id": "N15",
      "question_type": "배정·눈가림",
      "question": "직접 비교의 배정·은폐·평가 절차를 아는가?",
      "needed": "실제 설계·배정/은폐·기저 균형·평가/참여자 눈가림",
      "role": "필수(선택 B5 단독·비특이적 지속피로 FSS 비교)",
      "role_reason": "인접 RCT 표제를 적격 단독시험의 편향평가로 쓰지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "미확인 설계에 교차·군집 비적용을 임의 부여하지 않는다.",
      "criterion": "직접 결과의 실제 설계/측정 정보와 부족한 자료를 연결한다.",
      "basis": "M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계",
      "condition_origin": "현재3101전체보존자료를 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립인증 아님",
      "proposed_research": "적격 방법·등록·기저/평가 자료로 배정 및 결과측정의 확인 범위를 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N16",
      "question_type": "분석·이탈",
      "question": "ITT/PP·순응·구제·결측 영향을 확인했는가?",
      "needed": "관심 효과·분석집단·순응·군별 변경·결측 처리",
      "role": "필수(선택 B5 단독·비특이적 지속피로 FSS 비교)",
      "role_reason": "배정 효과와 순응자 효과 또는 완주자 전후 결과를 섞지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "분석 방식이 없으면 임의로 ITT를 가정하지 않는다.",
      "criterion": "직접 적격 분석과 확인 불가 이유를 표시한다.",
      "basis": "M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "현재3101전체보존자료를 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립인증 아님",
      "proposed_research": "분석계획·순응·참여자 흐름과 결과표를 맞춰 실제 관심 효과를 구분한다."
    },
    {
      "item_id": "N17",
      "question_type": "중요도·정밀성",
      "question": "얼마나 큰 피로 차이를 허용하는 구간인가?",
      "needed": "직접 효과/CI·종점별 분산·MCID의 근거",
      "role": "필수(선택 B5 단독·비특이적 지속피로 FSS 비교)",
      "role_reason": "표본수·유의성·편수만으로 충분성을 선언하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "MCID·최소인원·공통기간을 임의 채택하지 않는다.",
      "criterion": "보고 구간과 중요도 기준 또는 해석 불가 이유를 설명한다.",
      "basis": "M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "현재3101전체보존자료를 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립인증 아님",
      "proposed_research": "종점 판본에 적합한 중요 차이 근거와 실제 결과 구간을 따로 확보해 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N18",
      "question_type": "긍정 복합결과",
      "question": "Ullah의 FSS 개선은 무엇의 결과인가?",
      "needed": "58명 시험의 제품 조성·종점·시점·군별 결과",
      "role": "필수(선택 B5 단독·비특이적 지속피로 FSS 비교)",
      "role_reason": "유리한 관련 결과를 숨기지 않으면서 단독 성분 귀속을 제한하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "B5가 포함됐다는 사실만으로 그 기여를 분리하지 않는다.",
      "criterion": "긍정 결과와 실제 복합제품/분모 제한을 함께 연결한다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재3101전체보존자료를 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립인증 아님",
      "proposed_research": "복합시험 원표와 조성·요인 비교 유무를 검토해 독립 B5 기여가 추정 가능한지 확인한다."
    },
    {
      "item_id": "N19",
      "question_type": "같은 시험 보고",
      "question": "Ullah 원문·초록·예비평가는 독립 반복인가?",
      "needed": "S201/S202/S203 보고 신원·DOI/PMID·코호트 연결",
      "role": "필수(선택 B5 단독·비특이적 지속피로 FSS 비교)",
      "role_reason": "보고 수를 고유 시험 수로 세지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "예비평가의 코호트 연결은 이름 유사성만으로 확정하지 않는다.",
      "criterion": "동일 시험의 명시 신원과 불명 예비평가 관계를 구분한다.",
      "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재3101전체보존자료를 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립인증 아님",
      "proposed_research": "각 보고의 등록·모집·제품·참여자 관계를 추적하여 중복 여부를 확인한다."
    },
    {
      "item_id": "N20",
      "question_type": "무차이 복합결과",
      "question": "Brouwers의 비유의는 단독 B5 무효를 뜻하는가?",
      "needed": "CFS 복합제의 CIS·설계·군간 결과·원 표",
      "role": "필수(선택 B5 단독·비특이적 지속피로 FSS 비교)",
      "role_reason": "유리하지 않은 관련 결과도 보존하고 다른 질문의 0효과로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "비유의를 동등성 또는 모든 피로에서 무효로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "대상·복합제·CIS 차이와 비유의 보고의 범위를 연결한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재3101전체보존자료를 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립인증 아님",
      "proposed_research": "원 CIS 결과와 분석·조성·대상 자료를 확인해 직접 FSS 귀속을 제한한다."
    },
    {
      "item_id": "N21",
      "question_type": "CFS 분모",
      "question": "53명 배정과48명 완료는 어떤 분모인가?",
      "needed": "Brouwers 군별 배정·완료·결과별 분석·탈락 처리",
      "role": "필수(선택 B5 단독·비특이적 지속피로 FSS 비교)",
      "role_reason": "관련 시험의 배정/완료를 같은 분석분모로 합치지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "차이에서 새로운 탈락 수·군별 비율을 계산하지 않는다.",
      "criterion": "원자료의53명(27/26) 배정·48명 완료를 해당 복합시험에 귀속한다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재3101전체보존자료를 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립인증 아님",
      "proposed_research": "참여자 흐름과 CIS 분석집단을 대조해 군별 결측/결과 분모를 확인한다."
    },
    {
      "item_id": "N22",
      "question_type": "루푸스 서술",
      "question": "12명 루푸스 호전은 단독 비교인가?",
      "needed": "사례 대상·동시 처방·대조·검증된 피로척도",
      "role": "필수(선택 B5 단독·비특이적 지속피로 FSS 비교)",
      "role_reason": "비대조 다중비타민 서술을 단독 군간 결과로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "칼슘염 질량을 환산하거나 질환별 표본을 표적 집단으로 옮기지 않는다.",
      "criterion": "원자료의12명·10g/일·동시비타민과 직접 제외 이유를 연결한다.",
      "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계",
      "condition_origin": "현재3101전체보존자료를 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립인증 아님",
      "proposed_research": "사례별 처방·대상·피로 수집과 대조 여부를 확인해 인과/직접 적용의 한계를 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N23",
      "question_type": "사례 중복",
      "question": "2004·2007 루푸스 보고의 사례가 겹치는가?",
      "needed": "두 보고의 대상·모집·사례 번호·기간·연결",
      "role": "필수(선택 B5 단독·비특이적 지속피로 FSS 비교)",
      "role_reason": "같은 사례 재보고를 독립 반복과 추가 표본으로 세지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "서지 연도만으로 다른 사례라고 확정하지 않는다.",
      "criterion": "원자료의 중복 미확인과 비합산 원칙을 보존한다.",
      "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "현재3101전체보존자료를 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립인증 아님",
      "proposed_research": "두 원 보고의 사례표와 기간을 대조해 동일/다른/미확정을 기록한다."
    },
    {
      "item_id": "N24",
      "question_type": "리뷰 재인용",
      "question": "류마티스 리뷰는 별도 직접시험인가?",
      "needed": "S208/S209의 포함 원보고·Leung 연결·중복",
      "role": "필수(선택 B5 단독·비특이적 지속피로 FSS 비교)",
      "role_reason": "리뷰와 포함 사례를 고유 시험으로 중복 집계하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "리뷰의 당시 전문 접근 표시는 이번 직접 열람이 아니다.",
      "criterion": "두 리뷰 서지·역사 위치와 원시험 직접자료 여부를 구분한다.",
      "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재3101전체보존자료를 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립인증 아님",
      "proposed_research": "포함연구표·원보고·관련 리뷰의 가족 관계를 대조해 종점 및 재인용을 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N25",
      "question_type": "등록된 다른 종점",
      "question": "BEMS의 Chalder는 직접 FSS 결과인가?",
      "needed": "ACTRN 등록·50~75세 건강 여성·다성분 조성·종점 위계/결과",
      "role": "필수(선택 B5 단독·비특이적 지속피로 FSS 비교)",
      "role_reason": "등록 존재를 표적 단독 FSS 결과로 승격하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "예정 등록 표본과 실제 배정/분석 인원을 구별한다.",
      "criterion": "대상·복합 개입·보조종점 및 미확인 실제 결과를 연결한다.",
      "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재3101전체보존자료를 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립인증 아님",
      "proposed_research": "등록·결과 보고를 정확 신원으로 연결하여 계획된 Chalder와 실제 결과를 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N26",
      "question_type": "등록 접근 제한",
      "question": "CTG shell은 결과 부재를 뜻하는가?",
      "needed": "NCT02804828·NCT07271316의 실제 본문·개입/종점·결과",
      "role": "필수(선택 B5 단독·비특이적 지속피로 FSS 비교)",
      "role_reason": "접근 실패/껍데기 페이지를 음성시험이나 세계연구0으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "현재 접근을 시도하지 않았으며 과거 shell을 이번 실패로 쓰지 않는다.",
      "criterion": "당시 검색단서·shell과 미확인 계획/결과를 구분한다.",
      "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재3101전체보존자료를 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립인증 아님",
      "proposed_research": "허용된 후속 갱신에서 등록본문과 결과를 읽고 단서의 정확 제품·종점을 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N27",
      "question_type": "비인체 기전",
      "question": "생쥐 피로·CoA 기능이 성인 FSS 효과인가?",
      "needed": "종·실험 개입·생리/행동 종점·인체 적용 경계",
      "role": "필수(선택 B5 단독·비특이적 지속피로 FSS 비교)",
      "role_reason": "기전·동물 반응을 직접 인체 치료효과로 대체하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "전통 용례나 대사 기능은 적격 군간 효과값이 아니다.",
      "criterion": "비인체·기전 자료를 원 서지 위치와 함께 별도 수준으로 표시한다.",
      "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계",
      "condition_origin": "현재3101전체보존자료를 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립인증 아님",
      "proposed_research": "동물/기전 관찰과 인체 임상 질문의 차이를 명시하고 직접 결과와 합치지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N28",
      "question_type": "결핍 증례",
      "question": "B5 결핍 증례를 같은 피로 치료로 쓸 수 있는가?",
      "needed": "결핍 진단·교정·대상·평가 종점",
      "role": "필수(선택 B5 단독·비특이적 지속피로 FSS 비교)",
      "role_reason": "특정 결핍 교정과 비특이적 지속피로 추가 보충을 구별하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "원문 세부가 없으면 성인 FSS 비교시험으로 재분류하지 않는다.",
      "criterion": "결핍 사례의 서지/접근 수준과 직접 제외 경계를 표시한다.",
      "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계",
      "condition_origin": "현재3101전체보존자료를 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립인증 아님",
      "proposed_research": "결핍·교정 사례의 실제 대상과 종점·노출을 확인해 선택 질문과 차이를 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N29",
      "question_type": "운동 종점",
      "question": "오래된 스포츠 비타민 자료가 FSS에 답하는가?",
      "needed": "제품 구성·대상·운동/피로 종점과 실제 분석",
      "role": "필수(선택 B5 단독·비특이적 지속피로 FSS 비교)",
      "role_reason": "운동 수행이나 활력 표현을 지속피로 FSS로 치환하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "서지·검색초록으로 단독개입/척도 적격성을 확정하지 않는다.",
      "criterion": "확인한 자료 수준과 직접 미귀속 이유를 연결한다.",
      "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계",
      "condition_origin": "현재3101전체보존자료를 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립인증 아님",
      "proposed_research": "원 스포츠 시험의 조성·대상·종점표를 대조하여 직접 질문과의 차이를 기록한다."
    },
    {
      "item_id": "N30",
      "question_type": "연관·대사체",
      "question": "ME/CFS 대사체 자료가 단독 치료효과인가?",
      "needed": "노출 방향·질환·대사체 결과·직접 개입 유무",
      "role": "필수(선택 B5 단독·비특이적 지속피로 FSS 비교)",
      "role_reason": "연관·대리지표를 성분투여 효과로 역전하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "대사체의 차이를 투여량·개인 치료반응으로 외삽하지 않는다.",
      "criterion": "검색단서의 질환/종점 수준과 직접 미귀속을 표시한다.",
      "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계",
      "condition_origin": "현재3101전체보존자료를 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립인증 아님",
      "proposed_research": "관찰 대사체 자료의 방향과 비교설계를 확인해 직접 FSS 개입 질문과 분리한다."
    },
    {
      "item_id": "N31",
      "question_type": "특허 단서",
      "question": "특허 예시가 임상 비교근거인가?",
      "needed": "US5304574A 예시의 대상·실험·독립 임상 결과",
      "role": "필수(선택 B5 단독·비특이적 지속피로 FSS 비교)",
      "role_reason": "특허 존재와 적격 시험·효과 입증을 혼동하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "특허의 권리/사례를 효능의 독립 반복으로 표시하지 않는다.",
      "criterion": "확인한 특허 검색색인 수준을 원 위치와 연결한다.",
      "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재3101전체보존자료를 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립인증 아님",
      "proposed_research": "특허 단서와 실제 임상 보고의 관계·동일 사례 여부를 대조하고 직접 근거를 별도 확인한다."
    },
    {
      "item_id": "N32",
      "question_type": "실제 열람",
      "question": "보존 보관 요약과 과거 전문접근을 구별했는가?",
      "needed": "자료별 신원·현재 읽은 위치/값/SHA·역사 접근/날짜",
      "role": "필수(선택 B5 단독·비특이적 지속피로 FSS 비교)",
      "role_reason": "URL 또는 과거 접근을 이번 원논문 읽기로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "당시 CAPTCHA·shell·미확보는 현재 접근 실패가 아니며 접속일을 추정하지 않는다.",
      "criterion": "현재 실제 읽은 요약과 외부 미시도/미열람을 별도 표시하고 링크를 연결한다.",
      "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계",
      "condition_origin": "현재3101전체보존자료를 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립인증 아님",
      "proposed_research": "별도 허용된 자료확보 때 접근 수준·날짜·원바이트와 독해 위치를 보고별로 기록한다."
    },
    {
      "item_id": "N33",
      "question_type": "부재 관문",
      "question": "no_human_study가 모든 인체연구 부재인가?",
      "needed": "원 플래그·scope·직접 적격/관련 인체 존재·검색 제한",
      "role": "필수(선택 B5 단독·비특이적 지속피로 FSS 비교)",
      "role_reason": "코드 플래그를 세계 연구0 또는 무효과로 읽지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "원 true/false/빈 값을 고쳐 같은 값으로 만들지 않는다.",
      "criterion": "원 플래그와 의미 제한·관련 인체 존재를 함께 보존한다.",
      "basis": "M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재3101전체보존자료를 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립인증 아님",
      "proposed_research": "갱신 시 직접 적격성·검색 범위와 코드 의미의 연결을 검토하고 원시값/현재 설명을 분리한다."
    },
    {
      "item_id": "N34",
      "question_type": "원 판정 보존",
      "question": "?·빈 값과 이후5축은 어떤 의미인가?",
      "needed": "원 grade/score·축별 application·관문 이유·역사 계산 참조",
      "role": "필수(선택 B5 단독·비특이적 지속피로 FSS 비교)",
      "role_reason": "새 확인 상태를 효능 등급·점수로 승격하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "문서 품질B와 효능?를 합치지 않고 원 계산기를 다시 실행하지 않는다.",
      "criterion": "원 B/P/null5축·?·score 빈 값의 적용/미채점 의미를 보존한다.",
      "basis": "M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재3101전체보존자료를 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립인증 아님",
      "proposed_research": "향후 별도 허용된 기준 갱신에서 원 입력·규칙·실제 계산과 유효 판정을 구분해 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N35",
      "question_type": "이해관계",
      "question": "제품·회사 저자와 자금은 어디까지 알려졌는가?",
      "needed": "제품 제공·제조·회사 소속·연구비·특허·신고 COI",
      "role": "필수(선택 B5 단독·비특이적 지속피로 FSS 비교)",
      "role_reason": "일부 회사 정보나 미확인을 독립 자금/독립 반복으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "이해관계가 있다고 결과를 삭제하거나 없다고 편향 없음으로 계산하지 않는다.",
      "criterion": "보고된 Esserre·Numico·Swisse 정보와 나머지 미확인을 구별한다.",
      "basis": "참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음; M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재3101전체보존자료를 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립인증 아님",
      "proposed_research": "원 신고·제품 공급·재원/고용 정보를 가족별로 대조하고 독립성 해석을 제한한다."
    },
    {
      "item_id": "N36",
      "question_type": "등록·선택보고",
      "question": "표적 FSS가 사전에 계획된 종점인가?",
      "needed": "적격 단독시험 등록·프로토콜·SAP·변경 이유·전체 결과",
      "role": "필수(선택 B5 단독·비특이적 지속피로 FSS 비교)",
      "role_reason": "직접 계획 미확보를 미등록 또는 선택보고 확정으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "관련 BEMS 등록은 다른 대상·제품·척도의 계획이다.",
      "criterion": "대조한 계획과 직접 미대조 범위를 위치로 연결한다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계",
      "condition_origin": "현재3101전체보존자료를 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립인증 아님",
      "proposed_research": "등록/SAP와 실제 FSS 버전·시점·분석을 대조해 변경과 미보고의 범위를 기록한다."
    },
    {
      "item_id": "N37",
      "question_type": "확장 질문",
      "question": "최적용량·유지·특수집단 효능까지 필수인가?",
      "needed": "별도 직접 용량비교·중단추적·사전 하위군/상호작용",
      "role": "보완(별도 확장 질문에는 필수)",
      "role_reason": "좁은 FSS 질문을 모든 장기·최적용량 주장으로 확대하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "판정 대상의 실제 기간 확인은 필요하지만 최적 용량/모든 하위군 시험을 추가 필수로 강제하지 않는다.",
      "criterion": "직접 질문과 확장 효능의 비적용 경계 및 미확인을 나눠 기록한다.",
      "basis": "M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계; M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계",
      "condition_origin": "현재3101전체보존자료를 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립인증 아님",
      "proposed_research": "확장 질문을 별도로 요청받으면 직접 용량/추적/상호작용 설계를 계획과 결과에 맞춰 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N38",
      "question_type": "위해 수준",
      "question": "같은 단독 노출의 설사·중단을 얼마나 아는가?",
      "needed": "사건 정의·수집·노출·시간·분모·군별 중단·병용/원인",
      "role": "보완(같은 노출의 위해·안전 경계)",
      "role_reason": "일반 안전 해설을 표적 단독시험 발생률·전체 안전성으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "효능 미확인을 안전함으로 바꾸지 않고 복합/판테틴 주의를 복사하지 않는다.",
      "criterion": "NIH의 고용량 GI 경고와 직접 표적 위해 분모/방법 공백을 구분한다.",
      "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님",
      "condition_origin": "현재3101전체보존자료를 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립인증 아님",
      "proposed_research": "같은 단독제품·대상의 체계적 위해/중단·병용·추적 자료를 별도로 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N39",
      "question_type": "장기·취약군",
      "question": "장기 고용량·특수 대상·병용 안전은 확인됐는가?",
      "needed": "장기 노출·희귀사건·임신/수유/소아·간신장질환·병용 자료",
      "role": "보완(장기·취약군 안전 확장)",
      "role_reason": "한정된 일반 설명을 모든 대상/조합의 안전 증명으로 쓰지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "확인되지 않은 상호작용을 없다고 단정하지 않는다.",
      "criterion": "선택 피로 목적의 안전 한계와 원 주의 라벨을 보존한다.",
      "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님",
      "condition_origin": "현재3101전체보존자료를 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립인증 아님",
      "proposed_research": "노출·기저 위험이 맞는 장기/취약군·병용 연구를 별도 설계와 실제 수집방법에 맞춰 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N40",
      "question_type": "검토·갱신",
      "question": "어느 날짜·자료 범위에서 무엇이 바뀔 수 있는가?",
      "needed": "원 검토일·현재 실제 읽은 범위·새근거/정정·버전/원문 보존",
      "role": "필수(선택 B5 단독·비특이적 지속피로 FSS 비교)",
      "role_reason": "현재 표 전환을 최신 전체검색·공개/공식 인증으로 과장하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "원 first_published_at는 편집 기준이며 실제 서버배포 증명이 아니다.",
      "criterion": "원 날짜·원 자체검토·최신 미실시와 갱신 조건/동일 ID를 분리한다.",
      "basis": "M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계",
      "condition_origin": "현재3101전체보존자료를 읽고 설계한 알려진 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립인증 아님",
      "proposed_research": "별도 허용된 갱신 사건에서 새 자료 신원·전체원문·전후값을 보존하고 연결 조건을 재검토한다."
    }
  ]
}