{
  "schema_version": "chamgap-public-criteria-1.0",
  "title": "판토텐산 단독 경구요법 × 높은 LDL-C 농도",
  "criteria_version": "NGM-v3100-SOLE-ORAL-B5-ELEVATED-LDL-C-1.0",
  "criteria_date": "2026-10-05",
  "condition_origin": "참값 자체 적용 조건",
  "method_sources": [
    {
      "id": "M03",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03",
      "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13",
      "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.",
      "review_level": "1585 보존 방법원칙·판본과 실제5HTML 사본 재사용; 새 방법전문/공식도구 실행 아님"
    },
    {
      "id": "M04",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04",
      "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42",
      "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.",
      "review_level": "1585 보존 방법원칙·판본과 실제5HTML 사본 재사용; 새 방법전문/공식도구 실행 아님"
    },
    {
      "id": "M08",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08",
      "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a",
      "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.",
      "review_level": "1585 보존 방법원칙·판본과 실제5HTML 사본 재사용; 새 방법전문/공식도구 실행 아님"
    },
    {
      "id": "M15",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15",
      "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3",
      "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.",
      "review_level": "1585 보존 방법원칙·판본과 실제5HTML 사본 재사용; 새 방법전문/공식도구 실행 아님"
    },
    {
      "id": "M19",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19",
      "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4",
      "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.",
      "review_level": "1585 보존 방법원칙·판본과 실제5HTML 사본 재사용; 새 방법전문/공식도구 실행 아님"
    }
  ],
  "status_dictionary": {
    "부분 확인": "인접/서지·역사 일부 확인; 직접단독/결과/분모/계획/접근 공백 남음",
    "미확인": "선택 직접 결과 또는 필요자료를 보존범위에서 확인하지 못함; 연구0·무효과 아님",
    "검토 미완료": "허용 범위에서 원자료 대조/검색을 수행하지 않음",
    "미보고": "열람한 특정 자료/절에 해당 항목이 기재되지 않았다는 범위 한정 상태",
    "접근불가": "접근을 실제 시도했으나 실패한 자료에만 사용. 이번 임상 자료에는 부여하지 않음",
    "조건에 맞는 근거 부족": "정의된 범위의 관련 연구를 검토한 뒤 조건에 답할 근거가 부족할 때만 사용. 이번에는 전수 적용하지 않음",
    "해당없음": "선택 농도 질문에 사건/최적량/유지/모든집단 확장을 추가필수로 강제하지 않음; 자료미확인의 대체 아님",
    "자료충돌": "동일 질문·시점·분석에서 양립하기 어려운 자료가 대조됐을 때. 리뷰 수치가 다른 것만으로 부여하지 않음",
    "충족": "명시한 보존·경계/측도/귀속·자료연결 확인; 직접 B5 LDL-C 효능·전문열람·안전인증 아님"
  },
  "requirements": [
    {
      "item_id": "N01",
      "question_type": "독립 주장",
      "question": "어느 성분·대상·LDL-C 비교인가?",
      "needed": "높은 LDL-C 성인·단독 경구 B5·동일 배경 대조·LDL-C 군간 변화",
      "role": "필수(선택 단독 B5·LDL-C 비교)",
      "role_reason": "성분 전체 지질 효능을 한 질문으로 합치지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "판테틴·복합제품·여드름·임상 사건은 별도 질문이다.",
      "criterion": "현재 효과 원문과 포함·제외 경계를 정확 위치로 연결한다.",
      "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "전체3100 보존자료를 알고 설계한 개별 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립 인증 아님",
      "proposed_research": "기존 질문과 후보 결과의 성분·대상·종점·비교 차이를 자료별로 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N02",
      "question_type": "분자·경로",
      "question": "판토텐산과 판테틴은 같은 개입인가?",
      "needed": "정확한 분자·염·활성성분·투여 경로",
      "role": "필수(선택 단독 B5·LDL-C 비교)",
      "role_reason": "유도체라는 설명만으로 임상 결과를 전용하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "calcium pantothenate의 정확한 염은 따로 확인하며 새 질량 환산을 하지 않는다.",
      "criterion": "물질·복합·경로 차이를 원문에 연결하고 직접 귀속 경계를 설명한다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "전체3100 보존자료를 알고 설계한 개별 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립 인증 아님",
      "proposed_research": "제품 조성·화학형 문서를 결과별로 대조해 같은 활성성분인지 확인한다."
    },
    {
      "item_id": "N03",
      "question_type": "제품 사양",
      "question": "적격 단독제품의 원천·염·제형을 아는가?",
      "needed": "제조 원천·브랜드·정확한 염·순도·배치·정제/캡슐·방출형",
      "role": "필수(선택 단독 B5·LDL-C 비교)",
      "role_reason": "다른 분자나 복합제품의 사양을 직접 제품에 넣지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "질문상의 단독 경구제는 실제 제품 사양이 아니다.",
      "criterion": "직접 적격 제제의 확인값과 미확인 제품 항목을 구분한다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "전체3100 보존자료를 알고 설계한 개별 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립 인증 아님",
      "proposed_research": "제제 분석·배치 및 조성 자료를 실제 비교시험 결과와 연결해 확인한다."
    },
    {
      "item_id": "N04",
      "question_type": "용량·횟수",
      "question": "단독 B5의 실제 용량·총노출은 얼마인가?",
      "needed": "단독제 용량·횟수·활성량·식이/동시 보충·순응",
      "role": "필수(선택 단독 B5·LDL-C 비교)",
      "role_reason": "판테틴 투여량을 판토텐산 치료량으로 쓰지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "600/900 mg 판테틴과 영양 기준·고용량 위해 예시는 각각의 기록이다.",
      "criterion": "직접 적격 용량과 실제 총노출을 확인하고 없는 값을 남긴다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계",
      "condition_origin": "전체3100 보존자료를 알고 설계한 개별 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립 인증 아님",
      "proposed_research": "투여·조성·순응·식이 노출 기록을 군별로 수집해 실제 개입 차이를 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N05",
      "question_type": "기간·시점",
      "question": "직접 치료기간과 평가시점이 확인됐는가?",
      "needed": "단독제 투여기간·예정/실제 LDL-C 시점·추적",
      "role": "필수(선택 단독 B5·LDL-C 비교)",
      "role_reason": "다른 물질의16주를 단독제 확인값으로 쓰지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "공통 최소 치료기간을 임의로 정하지 않는다.",
      "criterion": "적격 단독 기간·시점과 인접 시험의 기간을 구분한다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "전체3100 보존자료를 알고 설계한 개별 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립 인증 아님",
      "proposed_research": "계획·실제 노출·결과표의 시점을 대조해 사전 종점과 추적을 분리한다."
    },
    {
      "item_id": "N06",
      "question_type": "대상 선정",
      "question": "높은 LDL-C 성인은 어떻게 선정됐는가?",
      "needed": "진단 문턱·기저 LDL-C·연령·선정/배제·환경",
      "role": "필수(선택 단독 B5·LDL-C 비교)",
      "role_reason": "질문의 대상 표제를 실제 모집 기준으로 오인하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "판테틴 시험의 심혈관 위험·스타틴 적격 집단을 단독제 집단으로 옮기지 않는다.",
      "criterion": "직접 적격 연구의 실제 모집/진단과 미확인을 설명한다.",
      "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계",
      "condition_origin": "전체3100 보존자료를 알고 설계한 개별 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립 인증 아님",
      "proposed_research": "모집·기저표 및 제외 기준을 확보해 선택 질문의 집단과 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N07",
      "question_type": "기저·병용",
      "question": "지질약·식이·결핍과 다른 보충을 구분할 수 있는가?",
      "needed": "군별 지질약·식이·결핍/영양 상태·동시 보충",
      "role": "필수(선택 단독 B5·LDL-C 비교)",
      "role_reason": "배경 치료와 결핍 교정의 차이를 추가 B5 효과로 쓰지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "기저 결핍이 미확인이면 비결핍으로 확정하지 않는다.",
      "criterion": "적격 단독 연구의 기저/병용 확인 범위와 한계를 연결한다.",
      "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "전체3100 보존자료를 알고 설계한 개별 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립 인증 아님",
      "proposed_research": "기저 영양·약물·식이 및 군별 변화 기록을 결과별 분석과 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N08",
      "question_type": "대조·배경",
      "question": "위약·통상관리와 실제 공통치료는 무엇인가?",
      "needed": "실제 위약 조성·통상관리·구제치료·군별 변경",
      "role": "필수(선택 단독 B5·LDL-C 비교)",
      "role_reason": "예정한 비교를 실제 비교군 확인으로 쓰지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "양군 모든 변화의 동일성을 강제하지 않고 관심 효과에 맞게 검토한다.",
      "criterion": "실제 비교와 개입 외 차이 및 분석 영향을 구분한다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "전체3100 보존자료를 알고 설계한 개별 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립 인증 아님",
      "proposed_research": "군별 처방·대조 조성·구제/변경·분석계획을 연결해 기여 범위를 확인한다."
    },
    {
      "item_id": "N09",
      "question_type": "측정 방법",
      "question": "직접측정 LDL과 공식 계산 LDL을 구분했는가?",
      "needed": "LDL 측정법·검체/채혈·계산식·군별 절차",
      "role": "필수(선택 단독 B5·LDL-C 비교)",
      "role_reason": "다른 검사법의 수치를 같은 종점으로 단정하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "지질의 다른 지표나 산화 안정성을 LDL-C 농도로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "적격 LDL-C의 실제 측정 조건과 확인 불가 범위를 설명한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용",
      "condition_origin": "전체3100 보존자료를 알고 설계한 개별 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립 인증 아님",
      "proposed_research": "검사법·계산식·채혈 조건·평가 절차를 각 결과표와 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N10",
      "question_type": "종점·단위",
      "question": "변화차·종료차·백분율은 같은 값인가?",
      "needed": "LDL-C 정의·단위·기저/변화/종료값·군간/군내",
      "role": "필수(선택 단독 B5·LDL-C 비교)",
      "role_reason": "군내 백분율을 위약 보정 농도차로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "mg/dL과 mmol/L 사이 새 환산을 하지 않는다.",
      "criterion": "선택 농도 군간 변화와 인접 보고의 서로 다른 측도를 분리한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "전체3100 보존자료를 알고 설계한 개별 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립 인증 아님",
      "proposed_research": "결과 정의·분석·단위·시점을 원표와 계획서에 연결해 각각 보존한다."
    },
    {
      "item_id": "N11",
      "question_type": "관심 효과",
      "question": "적격 분석은 어떤 개입 효과를 추정하는가?",
      "needed": "군간/군내·변화/종료·조정·ITT/PP·분석집단",
      "role": "필수(선택 단독 B5·LDL-C 비교)",
      "role_reason": "서로 다른 효과의 정의를 같은 추정으로 옮기지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "기록이 없으면 ITT나 조정효과를 가정하지 않는다.",
      "criterion": "직접 적격 결과의 실제 효과 정의와 질문의 일치·차이를 설명한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "전체3100 보존자료를 알고 설계한 개별 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립 인증 아님",
      "proposed_research": "분석계획과 실제 결과표를 대조해 관심 효과·조정·분모를 확인한다."
    },
    {
      "item_id": "N12",
      "question_type": "효과·구간",
      "question": "직접 LDL-C 효과·CI·P값을 아는가?",
      "needed": "적격 군간 효과·불확실성 구간·P값·단위",
      "role": "필수(선택 단독 B5·LDL-C 비교)",
      "role_reason": "미확인을0효과나 비유의로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "판테틴 결과·다른 생체표지·그래프를 직접 효과로 복원하지 않는다.",
      "criterion": "직접 효과 필드의 미확인과 관련 결과를 구분한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "전체3100 보존자료를 알고 설계한 개별 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립 인증 아님",
      "proposed_research": "적격 결과표의 추정값·구간·분산·분모를 실제 분석에 귀속해 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N13",
      "question_type": "직접 분모",
      "question": "배정·측정·분석·완료 인원은 각각 얼마인가?",
      "needed": "단독제 군별 배정/분석/완료·결측·결과별 분모",
      "role": "필수(선택 단독 B5·LDL-C 비교)",
      "role_reason": "관련 표본수를 직접 LDL-C 분석분모로 쓰지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "32명 배정·24명 완료는 판테틴 시험의 분모다.",
      "criterion": "직접 결과별 분모와 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "전체3100 보존자료를 알고 설계한 개별 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립 인증 아님",
      "proposed_research": "참여자 흐름·결측 사유·결과별 분석표를 대조해 분모를 확인한다."
    },
    {
      "item_id": "N14",
      "question_type": "배정·평가",
      "question": "단독 비교의 설계·은폐·눈가림을 아는가?",
      "needed": "실제 설계·배정/은폐·기저 균형·평가 절차",
      "role": "필수(선택 단독 B5·LDL-C 비교)",
      "role_reason": "인접 삼중눈가림 표제를 직접 B5 편향 평가로 쓰지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "설계 미확인에 교차·군집 비적용을 주지 않는다.",
      "criterion": "직접 선택 결과의 실제 설계/평가 정보와 한계를 연결한다.",
      "basis": "M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계",
      "condition_origin": "전체3100 보존자료를 알고 설계한 개별 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립 인증 아님",
      "proposed_research": "단독 방법·등록·기저/평가 자료를 확보해 결과 수준에서 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N15",
      "question_type": "순응·이탈",
      "question": "순응·구제·분석집단·결측 처리를 아는가?",
      "needed": "실제 복용·이탈·군별 변경·ITT/PP·결측 처리",
      "role": "필수(선택 단독 B5·LDL-C 비교)",
      "role_reason": "배정 효과와 순응자/완료자 전후 효과를 섞지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "원문에 없는 분석 방식을 임의로 채우지 않는다.",
      "criterion": "직접 적격 순응·이탈·분석 정보와 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "전체3100 보존자료를 알고 설계한 개별 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립 인증 아님",
      "proposed_research": "분석계획·투여 기록·참여자 흐름을 결과표와 맞춰 영향을 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N16",
      "question_type": "정밀성·중요도",
      "question": "보고 구간은 어느 크기의 차이를 허용하는가?",
      "needed": "직접 효과/CI·분산·정당화된 중요 차이",
      "role": "필수(선택 단독 B5·LDL-C 비교)",
      "role_reason": "표본수·유의성·시험 수만으로 충분성을 선언하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "공통 최소인원·기간·MCID를 임의 채택하지 않는다.",
      "criterion": "보고된 구간과 중요도 기준의 관계 또는 해석 불가 이유를 설명한다.",
      "basis": "M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "전체3100 보존자료를 알고 설계한 개별 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립 인증 아님",
      "proposed_research": "종점/대상에 맞는 중요도 근거와 실제 보고 구간을 별도로 확보해 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N17",
      "question_type": "긍정 인접결과",
      "question": "Evans의 LDL-C 호전은 무엇의 결과인가?",
      "needed": "판테틴 시험의 실제 성분·군내 변화·시점·원표",
      "role": "필수(선택 단독 B5·LDL-C 비교)",
      "role_reason": "유리한 결과를 숨기지 않고 다른 분자 귀속을 유지하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "기저 대비 변화 두 값을 새 군간 효과로 계산하지 않는다.",
      "criterion": "긍정 보고의 측도·기간·물질과 직접 부적격 이유를 함께 설명한다.",
      "basis": "M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "전체3100 보존자료를 알고 설계한 개별 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립 인증 아님",
      "proposed_research": "원 LDL-C 표와 제품/분석 문서를 대조해 보고값의 범위를 확인한다."
    },
    {
      "item_id": "N18",
      "question_type": "다른 P검정",
      "question": "P=0.006과 P=0.010은 같은 비교인가?",
      "needed": "농도 비교·백분율 변화 비교·실제 분석·시점",
      "role": "필수(선택 단독 B5·LDL-C 비교)",
      "role_reason": "서로 다른 보고 검정을 하나로 합치지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "P값을 효과 크기나 CI로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "원문이 구분한 비교별 P값과 귀속·미확인 부분을 보존한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "전체3100 보존자료를 알고 설계한 개별 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립 인증 아님",
      "proposed_research": "농도/백분율 결과표·분석계획을 대조해 각 검정의 정의와 분모를 확인한다."
    },
    {
      "item_id": "N19",
      "question_type": "인접 분모",
      "question": "32명 배정과24명 완료는 무엇을 뜻하는가?",
      "needed": "Evans 배정·완료·군별/종점별 분석·탈락 사유",
      "role": "필수(선택 단독 B5·LDL-C 비교)",
      "role_reason": "전체 배정/완료를 동일한 분석분모로 쓰지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "차이에서 군별 탈락 수·율을 새 계산하지 않는다.",
      "criterion": "관련 시험의 원 분모를 보존하고 직접/군별 분석의 미확인을 설명한다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "전체3100 보존자료를 알고 설계한 개별 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립 인증 아님",
      "proposed_research": "Evans 참여자 흐름과 결과별 분석표를 연결해 분모를 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N20",
      "question_type": "동일 시험 보고",
      "question": "PMC·PubMed는 독립 반복시험인가?",
      "needed": "S101/S102 DOI·PMID·시험·결과 연결",
      "role": "필수(선택 단독 B5·LDL-C 비교)",
      "role_reason": "보고 수를 고유 시험 수로 세지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "다른 서지를 자동으로 같은 코호트나 독립시험으로 확정하지 않는다.",
      "criterion": "확인한 동일 보고 관계와 미확정 가족을 구분한다.",
      "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "전체3100 보존자료를 알고 설계한 개별 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립 인증 아님",
      "proposed_research": "등록·모집·참여자·시험 식별자를 보고별로 추적해 중복을 확인한다."
    },
    {
      "item_id": "N21",
      "question_type": "재원·독립성",
      "question": "Evans의 자금과 독립 반복은 확인됐는가?",
      "needed": "보고된 자금·제품/저자 관계·기관·가족 연결",
      "role": "필수(선택 단독 B5·LDL-C 비교)",
      "role_reason": "원 재원 보고를 독립 자금·편향 없음으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "자금 지원이 있다고 결과를 자동 제외하지 않는다.",
      "criterion": "확인한 재원과 미확인 신고/독립성 범위를 설명한다.",
      "basis": "참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음; M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용",
      "condition_origin": "전체3100 보존자료를 알고 설계한 개별 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립 인증 아님",
      "proposed_research": "논문 신고·제품 제공·저자/기관 관계와 연구 가족을 별도 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N22",
      "question_type": "비인체 기전",
      "question": "생쥐·지방세포 결과가 사람 LDL-C를 답하는가?",
      "needed": "종·성별·실험계·측정 종점·인체 비교 여부",
      "role": "필수(선택 단독 B5·LDL-C 비교)",
      "role_reason": "기전의 관찰을 단독 인체 지질 효과로 옮기지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "비인체 연구 자체를 삭제하지 않고 해당 범위로 보존한다.",
      "criterion": "실제 비인체 대상과 직접 인체 질문의 차이를 설명한다.",
      "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계",
      "condition_origin": "전체3100 보존자료를 알고 설계한 개별 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립 인증 아님",
      "proposed_research": "실험 종점과 인체 개입·대상·LDL-C 추정의 차이를 자료별로 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N23",
      "question_type": "가능 전출판물",
      "question": "S103과 S104는 같은 연구인가?",
      "needed": "전출판물/논문·저자·실험·판본 관계",
      "role": "필수(선택 단독 B5·LDL-C 비교)",
      "role_reason": "가능 관련 전출판물을 독립 반복으로 합산하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "제목 유사성만으로 동일 연구를 확정하지 않는다.",
      "criterion": "보존된 가능 관계와 확인한 식별자·남은 공백을 구분한다.",
      "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "전체3100 보존자료를 알고 설계한 개별 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립 인증 아님",
      "proposed_research": "판본·저자·실험·데이터 대응을 확인해 동일/다른 가족 여부를 기록한다."
    },
    {
      "item_id": "N24",
      "question_type": "복합 계획서",
      "question": "NCT03444155 계획서가 단독 B5 결과인가?",
      "needed": "계획서 판본·복합 조성·대조·투여계획·실제 결과",
      "role": "필수(선택 단독 B5·LDL-C 비교)",
      "role_reason": "계획과 결과·복합 기여를 구분하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "계획서 접근 기록은 실제 배정·결과 확인이 아니다.",
      "criterion": "실제 복합 계획의 귀속과 단독 결과 미확인을 설명한다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "전체3100 보존자료를 알고 설계한 개별 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립 인증 아님",
      "proposed_research": "계획 조성·결과/등록·분석계획을 대조해 실제 수행 및 단독 기여를 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N25",
      "question_type": "등록·선택보고",
      "question": "선택 LDL-C의 예정 종점과 보고를 대조했는가?",
      "needed": "직접 적격 등록·프로토콜·SAP·실제 보고/변경",
      "role": "필수(선택 단독 B5·LDL-C 비교)",
      "role_reason": "좋은 분석만 선택했는지 확인할 자료를 드러내기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "미확보를 미등록·선택보고 확정으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "직접 비교의 실제 계획/보고 대조 범위와 미대조 부분을 표시한다.",
      "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "전체3100 보존자료를 알고 설계한 개별 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립 인증 아님",
      "proposed_research": "직접 시험의 등록·계획·보고 시점/분석 및 변경 이유를 연결해 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N26",
      "question_type": "이전 판테틴 서지",
      "question": "기존366의 세 서지는 직접 B5 반복인가?",
      "needed": "Gaddi/Rumberger 원시험·McRae 리뷰·분자·포함 연구 가족",
      "role": "필수(선택 단독 B5·LDL-C 비교)",
      "role_reason": "이전 서지·리뷰·시험을 단독 B5 독립 반복으로 합산하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "이전 C·52점을 새 질문에 승계하지 않는다.",
      "criterion": "각 자료형·분자 및 확인하지 않은 결과/가족을 구분한다.",
      "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "전체3100 보존자료를 알고 설계한 개별 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립 인증 아님",
      "proposed_research": "원시험과 리뷰 포함표·관련 보고의 신원을 대조해 중복과 대상 차이를 확인한다."
    },
    {
      "item_id": "N27",
      "question_type": "이전 다른 질문",
      "question": "피부028·여드름3099는 LDL-C 결과인가?",
      "needed": "기존 복합 피부/모발·여드름 질문의 신원·종점·연결",
      "role": "필수(선택 단독 B5·LDL-C 비교)",
      "role_reason": "같은 성분의 다른 결과를 이 효능 질문에 합치지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "3100의 참조 기록을 읽은 것과 이전 원파일을 직접 읽은 것은 다르다.",
      "criterion": "원 관련 질문과 선택 LDL-C 종점의 차이·열람 공백을 보존한다.",
      "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "전체3100 보존자료를 알고 설계한 개별 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립 인증 아님",
      "proposed_research": "관련 원문 신원·종점·구성의 차이를 필요한 범위에서 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N28",
      "question_type": "혼합·검색 단서",
      "question": "S107/S108/S109의 자료 범위는 무엇인가?",
      "needed": "기사 식별자·제품 조성·농도/산화 안정성·가이드라인 원문",
      "role": "필수(선택 단독 B5·LDL-C 비교)",
      "role_reason": "검색 제목·접근 실패·도메인 주소를 직접 임상 결과로 만들지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "접근하지 못한 자료를 부정적 시험으로 세지 않는다.",
      "criterion": "단서별 자료형·다른 질문 및 확인하지 않은 결과를 설명한다.",
      "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계",
      "condition_origin": "전체3100 보존자료를 알고 설계한 개별 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립 인증 아님",
      "proposed_research": "기사 신원·제품/종점·원문을 확인해 직접 질문 적격성과 결과 수준을 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N29",
      "question_type": "반대·부재 범위",
      "question": "직접 결과 미확인은 효과0이나 세계 부재인가?",
      "needed": "확인한 직접/인접·긍정/다른 결과·검색 범위/실패",
      "role": "필수(선택 단독 B5·LDL-C 비교)",
      "role_reason": "무효과·반증·세계 모든 연구 부재로 확대하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "접근 실패와 검색 미완료를 음성 연구나 연구0건으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "모든 확인 결과의 귀속과 직접 미확인의 한정 범위를 설명한다.",
      "basis": "M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "전체3100 보존자료를 알고 설계한 개별 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립 인증 아님",
      "proposed_research": "허용된 갱신에서 검색 기록·누락 자료·각 적격성 이유를 재대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N30",
      "question_type": "자료·열람",
      "question": "현재 요약과 과거 전문 접근은 구분됐는가?",
      "needed": "자료별 공개·접근시도/성공·확보·열람·실제 날짜·위치",
      "role": "필수(선택 단독 B5·LDL-C 비교)",
      "role_reason": "역사 access_level을 이번 원논문 열람으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "접근 미시도를 접근 실패로 표시하지 않고 전역검토일을 접속일로 추정하지 않는다.",
      "criterion": "현재 실제 읽은 보존 위치와 각 참조 자료의 미열람/역사 기록을 연결한다.",
      "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계",
      "condition_origin": "전체3100 보존자료를 알고 설계한 개별 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립 인증 아님",
      "proposed_research": "자료별 원본 신원·접근/확보·실제 읽은 위치와 날짜를 별도 기록한다."
    },
    {
      "item_id": "N31",
      "question_type": "원판정 보존",
      "question": "원 등급·점수·축은 새 조건 상태인가?",
      "needed": "원?·빈 값·B/S·후속축/강점 미채점·관문/원계산",
      "role": "필수(선택 단독 B5·LDL-C 비교)",
      "role_reason": "이전 점수나 부재 관문을 새 판단으로 승격하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "원 C 상한의 조건부 기록도 이번 적용/새 계산이 아니다.",
      "criterion": "원판정 값을 인용으로 보존하고 새 표의 조건 충족과 구분한다.",
      "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계",
      "condition_origin": "전체3100 보존자료를 알고 설계한 개별 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립 인증 아님",
      "proposed_research": "별도 허용된 갱신에서 원 계산 입력/규칙·변경 근거를 기록하며 원본과 판본을 보존한다."
    },
    {
      "item_id": "N32",
      "question_type": "임상 사건 확장",
      "question": "LDL-C 차이가 심혈관 사건·약물 대체를 답하는가?",
      "needed": "선택 검사 결과와 사건/치료 대체 질문의 경계",
      "role": "보완(임상 사건 확장 경계)",
      "role_reason": "대리지표를 임상 사건 예방으로 자동 확대하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "LDL-C 농도 질문 자체에 사건시험을 추가필수로 강제하지 않는다.",
      "criterion": "원 질문과 별도 임상 사건 확장 범위를 구분한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4; 자체 확장 경계",
      "condition_origin": "전체3100 보존자료를 알고 설계한 개별 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립 인증 아님",
      "proposed_research": "사건 또는 치료 대체를 주장하는 별도 질문에서 직접 임상 비교를 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N33",
      "question_type": "용량·유지 확장",
      "question": "최적용량·중단 후 유지·모든 하위군을 답하는가?",
      "needed": "직접 용량 비교·중단/장기 추적·사전 하위군/상호작용",
      "role": "보완(용량·지속·집단 확장)",
      "role_reason": "좁은 농도 질문을 최적량·유지·모든집단 효능으로 확대하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "확장 연구를 현재 질문 전체의 필수로 강제하지 않는다.",
      "criterion": "직접 비교에 없는 용량/유지·집단 확장을 별도 구분한다.",
      "basis": "M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계",
      "condition_origin": "전체3100 보존자료를 알고 설계한 개별 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립 인증 아님",
      "proposed_research": "별도 용량·추적·효과수정 질문에 적합한 비교와 결과를 계획/실제 분석에 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N34",
      "question_type": "일반 위해·영양",
      "question": "고용량 위해와 영양 기준은 지질 치료량인가?",
      "needed": "동일 성분 위해·노출·분모/기간·수집·영양 기준",
      "role": "필수(선택 단독 B5·LDL-C 비교)",
      "role_reason": "일반 위해 설명을 발생률·치료량·전체 안전 확인으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "10 g/일 예시는 독성역치/권고가 아니며5 mg/일은 성인 충분섭취량이다.",
      "criterion": "원 위해/영양 설명과 직접 비교 안전 공백을 구분한다.",
      "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님",
      "condition_origin": "전체3100 보존자료를 알고 설계한 개별 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립 인증 아님",
      "proposed_research": "노출이 맞는 위해 수집·군별 사건/중단·분모/기간 자료를 따로 확인한다."
    },
    {
      "item_id": "N35",
      "question_type": "장기·취약군",
      "question": "장기 고용량·병용·취약군 안전은 확인됐는가?",
      "needed": "LDL-C 목적 장기·임신/수유·소아·간신장질환·병용",
      "role": "보완(장기·병용 안전 확장)",
      "role_reason": "제한된 일반 기록을 모든 집단/조합의 안전으로 확대하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "알려진 중요한 상호작용 없음은 모든 상호작용 배제가 아니다.",
      "criterion": "선택 목적의 직접 안전 한계와 대상/기간 공백을 표시한다.",
      "basis": "M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님",
      "condition_origin": "전체3100 보존자료를 알고 설계한 개별 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립 인증 아님",
      "proposed_research": "노출·기저위험이 맞는 장기·특수집단·병용 위해 연구를 적합한 수집방법으로 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N36",
      "question_type": "기준일·갱신",
      "question": "어느 날짜·범위에서 무엇이 바뀔 수 있는가?",
      "needed": "원 근거/검토일·현재 실제 검토·검색 범위·새자료/정정/철회",
      "role": "필수(선택 단독 B5·LDL-C 비교)",
      "role_reason": "이번 전환을 최신 전체검색·공개/독립 임상 인증으로 과장하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "first_published_at는 편집 기준이며 실제 서버발행 증명이 아니다.",
      "criterion": "원 날짜·검토/접근 수준과 현행 미실시·갱신 조건을 분리한다.",
      "basis": "M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계",
      "condition_origin": "전체3100 보존자료를 알고 설계한 개별 개발조건; 맹검/임상사전등록/독립 인증 아님",
      "proposed_research": "별도 허용된 갱신에서 새 자료 신원·전체원문·전후값을 보존하고 연결 조건을 재검토한다."
    }
  ]
}