{ "schema_version": "chamgap-public-criteria-1.0", "title": "판토텐산 단독 경구요법 × 성인 여드름의 염증성 병변 수", "criteria_version": "NGM-v3099-ORAL-SINGLE-B5-ACNE-INFLAMMATORY-1.0", "criteria_date": "2026-10-05", "condition_origin": "참값 자체 적용 조건", "method_sources": [ { "id": "M03", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03", "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13", "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.", "review_level": "1585의 기존 보존 HTML·원칙 재사용. 이번 새 방법 전문 열람·공식 도구 실행·인증 아님." }, { "id": "M04", "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04", "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42", "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.", "review_level": "1585의 기존 보존 HTML·원칙 재사용. 이번 새 방법 전문 열람·공식 도구 실행·인증 아님." }, { "id": "M08", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08", "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a", "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.", "review_level": "1585의 기존 보존 HTML·원칙 재사용. 이번 새 방법 전문 열람·공식 도구 실행·인증 아님." }, { "id": "M15", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15", "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3", "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.", "review_level": "1585의 기존 보존 HTML·원칙 재사용. 이번 새 방법 전문 열람·공식 도구 실행·인증 아님." }, { "id": "M19", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19", "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4", "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.", "review_level": "1585의 기존 보존 HTML·원칙 재사용. 이번 새 방법 전문 열람·공식 도구 실행·인증 아님." } ], "status_dictionary": { "충족": "원 신원·값·해석 경계를 보관 자료에서 확인했다. 임상 충분성·인증과 별개.", "부분 확인": "자료 일부는 연결됐지만 직접성·세부 자료·대조가 남는다.", "미확인": "실제 읽은 보존 범위에 필요한 직접 자료/값이 미확인. 무효과·사건 0·제작 검토미완료 아님.", "해당없음": "좁은 판정 대상 밖의 확장 의무 비적용. 자료 미열람의 대체가 아님.", "해당 없음": "해당없음의 표시 별칭.", "미열람": "이번 외부 직접 미열람; 현재 요약 읽기와 별개.", "자료충돌": "같은 항목의 원 불일치; 임의 교정 없음.", "검토 미완료": "표 제작의 개별 검토가 남음. 자료 부족과 구별." }, "requirements": [ { "item_id": "N01", "question_type": "독립 주장", "question": "어느 단일 질문과 원판정 URL을 연결하는가?", "needed": "현재 판정 대상·facets·빈 subclaims·canonical URL과 관련 028의 신원.", "role": "필수", "role_reason": "다른 피부 효과나 기존 혼합 주장 028을 이번 단독 효능으로 합치지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "한국어/영어와 총병변 등 인접 결과는 별도 독립 주장을 자동 생성하지 않는다.", "criterion": "원 /ko/effect를 성인 안면 여드름·경구 단독 판토텐산·염증성 병변 수·같은 배경 위약 비교에 연결한다.", "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계 — 독립 주장의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 원 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검 검증·사전등록 아님.", "proposed_research": "새 자료 편입 전에 포함·제외 표로 판정 대상과 각 결과의 대상·개입·종점을 대조한다." }, { "item_id": "N02", "question_type": "단독 활성성분", "question": "판토텐산 단독 효과와 제품 효과를 구별했는가?", "needed": "단독제의 전체 활성성분·정확한 염·실제 경로·제품과 배치 증명 자료.", "role": "필수", "role_reason": "성분이 들어 있다는 사실만으로 그 성분의 분리된 효과를 확정할 수 없기 때문이다.", "application_exception": "calcium pantothenate와 유리산을 자동 등가로 두지 않고 dexpanthenol·국소/근육주사 자료는 인접 경계로 둔다.", "criterion": "정확한 활성성분과 분자·경로가 고정 질문과 맞는지 확인하고 복합제품 결과를 분리한다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계 — 단독 활성성분의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 원 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검 검증·사전등록 아님.", "proposed_research": "시험별 개입을 성분·염·경로·동시 성분 표로 코딩하고 직접 비교 가능성을 먼저 심사한다." }, { "item_id": "N03", "question_type": "열람 수준", "question": "이번 요약 열람과 과거 원문 접근을 분리했는가?", "needed": "보존 인용별 URL·location·access_level와 개별 접속일/확보본이 있다면 그 기록.", "role": "필수", "role_reason": "외부 링크나 역사적 full_text를 이번 전문 열람으로 오인하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "원 citation에 접속일이 없으므로 빈 값로 두고 전역 verified_date는 별도 자료 검토일로 기록한다.", "criterion": "실제 읽은 현재 보관 요약·보고별 과거 access_level·이번 외부 미시도/미열람·접속일 부재를 분리한다.", "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 — 열람 수준의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 원 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검 검증·사전등록 아님.", "proposed_research": "각 실제 확보 사건에서 문서 종류·바이트·확인 위치·접근/열람 시각을 나눠 기록하고 요약 reader와 대조한다." }, { "item_id": "N04", "question_type": "보고·시험 가족", "question": "Yang 본문과 보충 슬라이드를 중복시험으로 세지 않았는가?", "needed": "보고별 DOI·연도·시험 신원·보충자료 연결 및 원 evidence family_id.", "role": "필수", "role_reason": "논문과 부록을 독립 반복으로 합산하거나 같은 브랜드의 두 연도를 동일 배치로 추정하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "S03은 원 F02의 2012 무대조 자료다. 같은 Pantothen 브랜드라도 S01과 배치 동일성은 미확인이다.", "criterion": "S01/S02를 같은 2014 Yang 가족으로 연결하고 원 F01–F04 표지를 독립 시험수와 구별한다.", "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 — 보고·시험 가족의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 원 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검 검증·사전등록 아님.", "proposed_research": "관련 보고를 시험 신원 표에 묶고 제목·DOI·기간·대상·배치를 대조해 중복과 미확정을 표시한다." }, { "item_id": "N05", "question_type": "대상·선정", "question": "경증~중등도 성인 안면 여드름에 직접 맞는가?", "needed": "단독제 시험의 진단·연령/중증도 분포·선정/배제·기저 치료 표.", "role": "필수", "role_reason": "안면 여드름이라는 이름만으로 대상과 임상적 선택이 같다고 할 수 없기 때문이다.", "application_exception": "인접 연구 제목의 mild-to-moderate facial acne를 모든 실제 대상 세부 확인으로 확대하지 않는다.", "criterion": "진단·연령·중증도·병변 부위·선정/배제와 실제 직접 적격 모집단을 대조한다.", "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 — 대상·선정의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 원 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검 검증·사전등록 아님.", "proposed_research": "진단·중증도·기저 치료별 적격성 표를 작성해 원 대상과 연구 모집단의 차이를 검토한다." }, { "item_id": "N06", "question_type": "결핍 경계", "question": "결핍 교정 가설과 일반 여드름 효능을 구별했는가?", "needed": "기저 영양상태·결핍 판별법과 해당 층의 직접 비교 결과.", "role": "보완; 결핍 확장에는 필수", "role_reason": "결핍 가설을 확인되지 않은 일반 여드름 대상의 효능으로 옮기지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "기저 상태 미확인을 정상·결핍으로 채우지 않는다. S05 가설은 결과가 있는 단독 RCT가 아니다.", "criterion": "기저 판토텐산 상태와 결핍 진단·교정 결과를 단독 여드름 비교와 구별한다.", "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계 — 결핍 경계의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 원 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검 검증·사전등록 아님.", "proposed_research": "기저 상태 자료가 있는 연구만 결핍 층과 비결핍 층으로 구별하고 사전 효과수정 여부를 대조한다." }, { "item_id": "N07", "question_type": "염·배치·품질", "question": "적격 단독제의 염·제형·제조 배치를 확인했는가?", "needed": "시험 배치 제조/성분 증명서·전체 라벨·염과 표시량 기준·제형 품질 자료.", "role": "필수", "role_reason": "제품과 표시량의 이름만으로 실제 단독 활성성분·노출을 확정할 수 없기 때문이다.", "application_exception": "칼슘염과 유리산의 효능·용량을 등가로 환산하지 않는다. 부형제 존재만으로 복합 활성제품으로 판정하지 않는다.", "criterion": "정확한 염·제조 원천·순도·배치·방출형·정제/캡슐을 실제 시험 제품에 연결한다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 — 염·배치·품질의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 원 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검 검증·사전등록 아님.", "proposed_research": "배치 자료의 염·활성량 기준·부형제·순도를 분리해 시험 개입과 라벨의 일치 여부를 대조한다." }, { "item_id": "N08", "question_type": "2014 제품 조성", "question": "2014 Pantothen의 단독성을 검증할 수 있는가?", "needed": "2014 배치의 전체 활성 조성·정확한 염·배치 증명서와 비교군 성분.", "role": "필수", "role_reason": "관련 RCT의 제품 효과를 선택한 단독 성분 효과로 승인하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "2012 제품이 다성분이라는 사실만으로 2014 배치도 동일하다고 단정하지 않는다.", "criterion": "해당 2014 시험 배치의 전체 활성성분을 확인하고 B5에 분리 귀속 가능한지를 검토한다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 — 2014 제품 조성의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 원 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검 검증·사전등록 아님.", "proposed_research": "2014 배치 조성과 같은 배경 위약을 대조하고 단독 성분을 분리한 비교가 있는지 검토한다." }, { "item_id": "N09", "question_type": "2012 복합제품", "question": "2012 제품의 다른 성분·투여를 분리했는가?", "needed": "2012 전체 활성 조성·각 성분량/단위·투여 기록과 제품 배치 자료.", "role": "필수(관련 자료 귀속)", "role_reason": "복합제품의 군내 결과를 단독 판토텐산의 비교 효능으로 전용하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "현재 보관 요약에 없는 전체 조성·단위 추출을 옛 원장이나 브랜드 이름으로 보완하지 않는다.", "criterion": "2012의 다성분·L-carnitine·투여횟수와 8주 관찰을 그 제품에만 귀속한다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 — 2012 복합제품의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 원 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검 검증·사전등록 아님.", "proposed_research": "성분별 실제량·투여횟수 표를 재구성하되 확인되지 않은 조성은 비워 두고 분리 비교 가능성을 심사한다." }, { "item_id": "N10", "question_type": "표시량·실제량", "question": "보고 용량을 단독제 치료량으로 바꾸지 않았는가?", "needed": "적격 단독제의 표시량 기준·횟수·실제 복약/순응도·식사 및 다른 보충량.", "role": "필수", "role_reason": "인접 제품의 2.2 g/일을 검증된 단독 여드름 치료량으로 제시하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "원자료에 없는 염 환산·실제 섭취량·최적 용량을 계산하지 않는다.", "criterion": "제품 보고량과 단독제의 실제 활성량·순응도·총섭취량을 구분한다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 — 표시량·실제량의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 원 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검 검증·사전등록 아님.", "proposed_research": "표시량과 실제 노출을 분리한 순응도 검토 뒤 같은 제제의 직접 용량 비교 여부를 심사한다." }, { "item_id": "N11", "question_type": "기간·시점", "question": "제품 관찰기간과 적격 단독제 시점을 구분했는가?", "needed": "단독제의 시작/종료·평가 일정·관찰 지속과 종점별 시간표.", "role": "필수", "role_reason": "기간이 다른 인접 비교를 한 시점의 직접 효과로 합치지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "S04의 2개월을 새로 8주로 변환하지 않고 명목 기간을 실제 노출·완전 추적으로 단정하지 않는다.", "criterion": "12주·8주·2개월을 각 보고에 귀속하고 적격 단독제의 치료/평가 시점은 따로 둔다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 — 기간·시점의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 원 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검 검증·사전등록 아님.", "proposed_research": "보고별 투여·평가·분석 시점을 시간표로 나눠 동일 종점의 같은 시점 비교 가능성을 검토한다." }, { "item_id": "N12", "question_type": "위약·배경치료", "question": "같은 배경 위 단독제와 위약의 차이를 확인했는가?", "needed": "단독제/위약 전체 조성·군별 공통치료·구제치료/변경·순응 기록.", "role": "필수", "role_reason": "동시 성분이나 다른 치료의 기여를 판토텐산 단독에 귀속하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "양군 모든 변화의 완전 동일성을 요구하기보다 관심 효과와 실제 군별 처리를 대조한다.", "criterion": "위약 조성·병용/구제치료·순응·이탈을 단독 활성성분의 차이와 분리한다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 — 위약·배경치료의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 원 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검 검증·사전등록 아님.", "proposed_research": "같은 배경 위의 단독제·일치 위약 비교를 설계하고 병용/구제치료 변화를 사전에 기록·분석한다." }, { "item_id": "N13", "question_type": "배정·은폐", "question": "실제 배정 과정과 기저 균형은 확인됐는가?", "needed": "직접 단독제의 무작위 순서·은폐·군별 기저 표와 방법 원문.", "role": "필수(인과 효능)", "role_reason": "무작위·이중맹검이라는 표제만으로 모든 배정·교란 문제를 해결했다고 할 수 없기 때문이다.", "application_exception": "S03 무대조 자료도 보존하고, 직접 설계 미확인에 교차/군집 해당없음을 자동 부여하지 않는다.", "criterion": "선택 결과의 배정 방법·은폐·기저 균형을 연구 표제와 별도로 대조한다.", "basis": "M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용 — 배정·은폐의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 원 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검 검증·사전등록 아님.", "proposed_research": "방법·기저 표를 결과별 배정/은폐 질문에 대조하고 미확인 요소를 분리한다." }, { "item_id": "N14", "question_type": "기저 평균·SD", "question": "15.3(8.9)와 17.3(14.3)를 효과로 쓰지 않았는가?", "needed": "기저 표의 평균/SD·군/시점·분모와 해당 종점의 종료/변화 결과 표.", "role": "필수(수치 귀속)", "role_reason": "기저 병변 수나 괄호 SD를 단독 효과와 정밀도 값으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "기저 SD와 표본수로 종료차·변화차·CI를 새로 계산하지 않는다.", "criterion": "Table 1 기저 염증성 병변 평균과 SD를 종료값·변화차·SE·CI와 구별한다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용 — 기저 평균·SD의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 원 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검 검증·사전등록 아님.", "proposed_research": "표의 각 수치를 군·시점·통계량으로 이중 대조하고 기저와 치료 결과를 분리 추출한다." }, { "item_id": "N15", "question_type": "종점 종류", "question": "염증성 병변과 총병변·다른 평가를 분리했는가?", "needed": "병변 분류·계수 정의·일차/이차 종점 표와 각 종점의 군간 결과.", "role": "필수", "role_reason": "총병변 결과를 원 염증성 병변 효과로 자동 대체하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "현재 보관 요약에 없는 IGA 등 다른 척도의 값이나 우선순위를 채우지 않는다.", "criterion": "염증성 병변 수와 총병변·비염증성 병변·다른 임상 평가의 정의/우선순위를 분리한다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용 — 종점 종류의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 원 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검 검증·사전등록 아님.", "proposed_research": "염증성 병변을 사전 관심 종점으로 명시하고 총병변·비염증성·다른 척도를 각각 별도 결과로 보고한다." }, { "item_id": "N16", "question_type": "계수·눈가림", "question": "병변 계수와 평가자 눈가림의 실제 절차를 알 수 있는가?", "needed": "병변 계수 매뉴얼·평가자 교육/일치도·눈가림 유지·군별 수집 일정.", "role": "필수", "role_reason": "관찰자 계수라는 이름만으로 측정이 객관적이거나 대리 종점이라고 판단하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "이중맹검 표제를 실제 병변 평가자 눈가림/측정 제한 확인으로 전용하지 않는다.", "criterion": "염증성 병변의 평가자·계수 규칙·평가 시점·눈가림과 군별 측정 차이를 확인한다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용 — 계수·눈가림의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 원 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검 검증·사전등록 아님.", "proposed_research": "표준화된 계수 절차로 눈가림 평가와 일치도를 사전에 검토하고 군별 측정 일정의 차이를 기록한다." }, { "item_id": "N17", "question_type": "배정·평가 분모", "question": "48/41과 군별 20/21은 어느 분석의 수인가?", "needed": "흐름도·군별 배정/완료/분석 표·종점별 분석 n와 군 식별.", "role": "필수", "role_reason": "평가 가능 표본을 곧바로 목표 종점 ITT 분모나 군별 참여자로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "현재 n 필드의 군별 20/21 순서를 원 자료 없이 제품/위약에 새로 대응시키지 않는다.", "criterion": "배정·평가·군별 보고 수를 염증성 병변 분석 분모와 구별하고 군 대응을 추정하지 않는다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — 배정·평가 분모의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 원 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검 검증·사전등록 아님.", "proposed_research": "흐름표를 배정·완료·목표 종점 분석별로 나누어 군/시점의 분모 연결을 대조한다." }, { "item_id": "N18", "question_type": "결측·분석집단", "question": "평가되지 않은 사람과 ITT/PP 처리를 확인했는가?", "needed": "군별 추적 손실/중단 이유·ITT/PP 정의·결측 처리와 민감도 분석.", "role": "필수", "role_reason": "평가 가능 결과의 선택을 모든 배정자의 효과로 옮기지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "원문이 분석을 밝히지 않으면 ITT나 PP를 임의로 붙이지 않는다.", "criterion": "결측/중단 이유·군별 분포·분석집단·대치/민감도 처리를 목표 종점에 연결한다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — 결측·분석집단의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 원 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검 검증·사전등록 아님.", "proposed_research": "배정 효과와 순응 효과의 관심을 구분하고 종점 결측을 포함한 분석계획/민감도 대조를 수행한다." }, { "item_id": "N19", "question_type": "목표 군간 효과", "question": "단독제 염증성 병변 군간 차이·P·CI가 있는가?", "needed": "직접 단독제의 종료/변화 평균·분산·군별 n·분석모형·P·CI 결과 표.", "role": "필수", "role_reason": "총병변 또는 복합제품의 숫자로 단독 염증성 효과 공백을 채우지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "그림 복원·기저 SD·다른 병변 수로 새 효과나 구간을 계산하지 않는다.", "criterion": "직접 적격 단독제의 염증성 병변 군간 변화차·종료차·P·CI·분모를 정확한 분석에 연결한다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 — 목표 군간 효과의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 원 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검 검증·사전등록 아님.", "proposed_research": "같은 배경의 단독제-위약 비교에서 사전 염증성 종점의 군간 추정과 구간을 분석집단별로 보고한다." }, { "item_id": "N20", "question_type": "분산·구간", "question": "기저 SD나 다른 종점의 유의성으로 정밀도를 채우지 않았는가?", "needed": "염증성 병변 변화/종료의 분산·군별 n·분석에 맞는 SE/CI.", "role": "필수", "role_reason": "표본수나 기저 SD의 존재만으로 목표 효과의 정밀성을 정할 수 없기 때문이다.", "application_exception": "기존 axes.precision 빈 값을 0점·높은 정밀도 또는 새 구간으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "목표 효과의 분산/SE/CI와 기저 평균(SD)·다른 종점 P를 구분한다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 — 분산·구간의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 원 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검 검증·사전등록 아님.", "proposed_research": "원 분석에 맞는 변화량 분산과 구간을 대조하고 결측 가정이 구간 해석에 미치는 한계를 기록한다." }, { "item_id": "N21", "question_type": "총병변 긍정값", "question": "P=0.0197과 68.21%의 대상·분모를 보존했는가?", "needed": "총병변 결과 원 표·68.21%의 계산식/분모·군/시점·효과 방향.", "role": "필수(관련 결과 보존)", "role_reason": "긍정적 인접 결과를 숨기지 않으면서 단독 염증성 효과로 전용하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "68.21%를 위약 대비 추가 감소율이나 판토텐산 단독 효과로 승인하지 않는다.", "criterion": "총병변의 P와 68.21% 표현을 원 제품/분석에만 귀속하고 계산식·분모의 미확인을 표시한다.", "basis": "M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — 총병변 긍정값의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 원 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검 검증·사전등록 아님.", "proposed_research": "표현의 산식·분모·군·종점을 원 표와 대조하고 위약 대비 추가 효과인지 원 정의로 확인한다." }, { "item_id": "N22", "question_type": "성분 기여 분리", "question": "복합제품 효과 중 B5의 기여를 분리할 수 있는가?", "needed": "전체 조성·성분별 대조 또는 적절한 요인 비교·공통 배경 자료.", "role": "필수", "role_reason": "제품 수준 무작위 비교가 성분 수준의 분리된 인과 효과를 자동 추정하지 않기 때문이다.", "application_exception": "제품 결과를 무효로 삭제하지 않고 원 제품의 인접 결과로 유지한다.", "criterion": "다른 활성성분·공통 치료와 B5만 다른 비교가 있는지 확인한다.", "basis": "M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 — 성분 기여 분리의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 원 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검 검증·사전등록 아님.", "proposed_research": "B5만 차이가 있는 단독 비교 또는 성분 기여를 사전에 정의한 요인 설계를 검토한다." }, { "item_id": "N23", "question_type": "무대조 군내 결과", "question": "2012의 20.45→11.18을 군간 효과로 바꾸지 않았는가?", "needed": "2012 결과 표·전체 병변 정의·군내 분석·11명/10명 흐름과 세부 조성.", "role": "필수(관련 결과 보존)", "role_reason": "전후 호전과 비교군 대비 추가 호전을 구별하기 위해 필요하다.", "application_exception": "군내 변화에서 위약 효과·추가 효과·감소율을 새로 계산하지 않는다.", "criterion": "무대조·공개 연구의 전체 병변 군내 변화를 별도 제품/종점/분모에 귀속한다.", "basis": "M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — 무대조 군내 결과의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 원 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검 검증·사전등록 아님.", "proposed_research": "군내 결과를 별도 추출하고 시간 변화·회귀·동시 치료의 대안 설명을 비교 자료와 대조한다." }, { "item_id": "N24", "question_type": "다른 경로·무차이", "question": "Saki의 P=0.476을 경구 단독의 0효과로 쓰지 않았는가?", "needed": "Saki의 실제 분자/제제·근육주사·adapalene 배경·분석군/시점과 원 결과 표.", "role": "필수(반대 결과 경계)", "role_reason": "관련 비유의 결과를 숨기거나 경구 판토텐산의 반복 반증으로 오인하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "원 KO의 dexpanthenol 설명과 논문 제목의 Pantothenic Acid 표기를 보존하며 명칭만으로 분자 동일성을 해결하지 않는다.", "criterion": "다른 경로·분자·배경의 종료값 비교 P를 그 분석에만 귀속한다.", "basis": "M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 — 다른 경로·무차이의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 원 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검 검증·사전등록 아님.", "proposed_research": "보고 제목·실제 투여제제·경로·배경·종점 시점의 차이를 대조해 직접성 판단 근거를 분리한다." }, { "item_id": "N25", "question_type": "역사 가설·서지", "question": "Leung 서지 단서를 적격 RCT 결과로 바꾸지 않았는가?", "needed": "Leung 원문·실제 연구 설계/대상·단독 경구 개입·염증성 군간 결과.", "role": "필수(후보 경계)", "role_reason": "인용이 존재한다는 사실만으로 단독 RCT나 인과 효과를 만들어내지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "전문 미확보·설계 미확인을 부정 결과나 연구 부재로 해석하지 않는다.", "criterion": "색인·가설·다른 논문의 인용을 실제 대조설계와 확인된 결과에서 구분한다.", "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 — 역사 가설·서지의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 원 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검 검증·사전등록 아님.", "proposed_research": "원문이 확보되는 경우 가설과 관찰/시험 결과를 분리하고 적격성 표로 현재 질문과 대조한다." }, { "item_id": "N26", "question_type": "옛·다른 종점", "question": "S09–S11을 여드름 직접 결과로 전용하지 않았는가?", "needed": "원 citation의 대상·경로·종점과 옛 승계 범위; 필요시 해당 원문 결과.", "role": "필수(관련 자료 귀속)", "role_reason": "같은 비타민 이름이나 피부 분야라는 이유로 다른 대상·경로·측도를 합치지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "옛 028이나 참조 파일을 이번 직접 읽었다고 표시하지 않고 임상 숫자를 승계하지 않는다.", "criterion": "옛 028 승계 자료·여성 탈모·국소 dexpanthenol/수분·장벽을 현재 질문과 구별한다.", "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 — 옛·다른 종점의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 원 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검 검증·사전등록 아님.", "proposed_research": "각 승계 citation을 대상·분자·경로·종점 표로 분리해 발견 맥락과 직접 결과를 구별한다." }, { "item_id": "N27", "question_type": "등록·분석계획", "question": "예정한 염증성 종점·시점과 보고를 대조할 수 있는가?", "needed": "공식 등록 이력·프로토콜·SAP·종점 변경 이유와 보고 결과.", "role": "필수", "role_reason": "총병변 일차와 염증성 이차의 보고를 사전 계획·선택보고 여부에 대조할 자료가 필요하기 때문이다.", "application_exception": "nct 빈 값·등록 접근 공백을 미등록·선택보고 확정·부정 결과로 바꾸지 않는다. S02 슬라이드는 프로토콜이 아니다.", "criterion": "등록·프로토콜·SAP의 목표 종점/시점/분모와 실제 보고를 대조하고 미확보를 명시한다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 — 등록·분석계획의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 원 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검 검증·사전등록 아님.", "proposed_research": "최초 등록/변경 이력·프로토콜·SAP와 보고서의 종점·시점·분석을 단계별로 대조한다." }, { "item_id": "N28", "question_type": "자금·이해관계", "question": "후원·기관·신고와 미확인을 구별했는가?", "needed": "연구비/게재비·제품 제공·저자 고용/특허·COI 및 후원자의 연구 역할.", "role": "보완; 독립성 주장에는 필수", "role_reason": "이해상충 없음 선언이나 자금 미확인을 독립 반복·편향 없음으로 자동 승인하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "후원 존재만으로 결과를 제외하지 않으며 독립이라는 주장을 미확인 정보로 유지하지 않는다.", "criterion": "보고별 자금·게재비·소속·COI 선언과 고용/제품 제공/특허 미확인을 따로 기록한다.", "basis": "참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음 — 자금·이해관계의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 원 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검 검증·사전등록 아님.", "proposed_research": "보고별 재원·기관·고용·특허·후원 역할을 표로 대조하고 결과를 방향에 관계없이 보존한다." }, { "item_id": "N29", "question_type": "직접 반복·차이", "question": "관련 연구의 차이를 독립 단독 반복으로 세지 않았는가?", "needed": "고유 시험 신원·적격성/결과 표·단독 조성·각 종점/시점·독립 기관 정보.", "role": "필수(반복 해석)", "role_reason": "같은 브랜드·부록·다른 경로의 결과를 단독 염증성 효능의 재현이나 반복 반증으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "직접 적격 미확인을 전 세계 연구 0건으로 확대하거나 가족 미확인에 해당없음을 부여하지 않는다.", "criterion": "보고 가족·단독성·대상·경로·병변 종류·시점이 맞는 직접 반복과 인접 결과를 구별한다.", "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — 직접 반복·차이의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 원 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검 검증·사전등록 아님.", "proposed_research": "시험별 적격성과 결과 차이를 먼저 대조하고 직접 독립 반복 여부는 중복 제거 후 별도로 검토한다." }, { "item_id": "N30", "question_type": "임상 중요도", "question": "병변 수 차이의 임상 중요도를 판단할 근거가 있는가?", "needed": "목표 염증성 병변의 군간 효과/CI·환자 관점 중요도 근거·사전 기준.", "role": "필수(중요도 해석)", "role_reason": "총병변 유의성이나 연구 규모만으로 원 질문의 임상적으로 충분한 효과를 선언하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "MCID·최소 병변 차이·표본수·기간을 근거 없이 숫자로 정하지 않는다.", "criterion": "직접 효과/구간과 환자에게 중요한 병변 차이 기준을 별도로 연결한다.", "basis": "M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 — 임상 중요도의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 원 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검 검증·사전등록 아님.", "proposed_research": "환자 경험과 병변 차이를 연결한 기준을 검토한 뒤 원 구간과의 관계를 사전 해석 틀로 제시한다." }, { "item_id": "N31", "question_type": "기전·임상 경계", "question": "NAD·피부 수분 결과를 염증성 병변 효과로 쓰지 않았는가?", "needed": "선택 종점의 정의와 각 관련 기전/다른 임상 측도의 실제 자료·해석 범위.", "role": "보완; 다른 임상 질문 확장에는 필수", "role_reason": "기전의 타당성이나 피부 관련성이 원 경구 단독 효능을 대신하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "병변 자체가 치료 대상이므로 임상 사건/사망 시험을 이 병변 수 질문의 필수로 강제하지 않는다.", "criterion": "치료 대상인 병변 수와 기전·영양표지·외용 장벽/수분·별도 삶의 질/사건 질문을 구별한다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계 — 기전·임상 경계의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 원 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검 검증·사전등록 아님.", "proposed_research": "기전 설명과 임상 병변 비교를 별도 증거선으로 기록하고 삶의 질·흉터 등 새 질문은 독립 경계 검토로 다룬다." }, { "item_id": "N32", "question_type": "확장 의무", "question": "최적 용량·중단 후 유지·하위군 효과를 필수로 강제하는가?", "needed": "확장 주장을 할 때의 직접 용량 비교·중단/장기 추적·사전 하위군 및 상호작용 자료.", "role": "보완; 해당 확장에만 필수", "role_reason": "판정 대상에 없는 모든 용량·장기·하위군 시험을 일괄 필수로 만들지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "단독제의 실제 용량·평가시점 미확인은 별도 필수 조건 N10/N11에 남기며 이 해당없음으로 지우지 않는다.", "criterion": "현재 좁은 병변 수 질문에 없는 최적화·유지·하위군 주장은 별도 질문으로 구분한다.", "basis": "M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 — 확장 의무의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 원 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검 검증·사전등록 아님.", "proposed_research": "확장 질문이 제기되면 직접 용량 비교·중단 후 추적 또는 사전 효과수정 계획을 별도 설계한다." }, { "item_id": "N33", "question_type": "이상반응 기록", "question": "짧은 복합제품의 중대한 이상반응 미보고를 안전으로 바꾸지 않았는가?", "needed": "단독제의 군별 이상반응·사건/사람 수·수집법·분모/기간·중단/결측 표.", "role": "보완; 안전성 해석에는 필수", "role_reason": "작은 복합제품 연구의 미보고를 장기 단독제의 사건 0이나 안전 인증으로 일반화하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "보고되지 않은 사건수·발생률·중단을 계산하거나 인과 위해값을 생성하지 않는다.", "criterion": "위해의 수집·사건/사람·노출/분모·중단·미보고를 제품/기간별로 구분한다.", "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용 — 이상반응 기록의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 원 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검 검증·사전등록 아님.", "proposed_research": "같은 제제·대상·기간에서 체계적인 위해 수집과 중단 추적을 계획하고 사람/사건·분모를 별도로 보고한다." }, { "item_id": "N34", "question_type": "영양·위험 예시", "question": "5 mg/일·10 g/일·UL 미설정의 뜻을 구별했는가?", "needed": "공식 영양/과량 위험 문서의 해당 절과 실제 제제·대상·노출의 안전 자료.", "role": "보완; 안전성 범위에는 필수", "role_reason": "공식 예시와 미설정 상한을 개인 치료량이나 무제한 안전으로 오해하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "이번 공식 웹 문서를 새로 읽지 않았으며 원 숫자를 독성 역치나 효능 용량으로 환산하지 않는다.", "criterion": "영양 기준·위장관 위해 예시·상한량 미설정을 치료량/독성 역치/안전 보증과 구분한다.", "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 — 영양·위험 예시의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 원 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검 검증·사전등록 아님.", "proposed_research": "공식 기준의 성격과 위해 노출 예시를 제제·대상·기간별로 대조하고 개인 권고와 분리한다." }, { "item_id": "N35", "question_type": "장기·취약군", "question": "고용량·특수집단·상호작용의 안전 공백을 남겼는가?", "needed": "단독 제제의 장기/특수집단·기저질환·병용약·상호작용·중단/회복 자료.", "role": "보완; 해당 안전 확장에는 필수", "role_reason": "제한된 제품 관찰이나 알려진 상호작용 없음 설명을 모든 대상의 안전으로 일반화하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "좁은 병변 효능에 모든 희귀 위해 시험을 강제하지 않고 개인 인과·위험·중단/재노출 평가를 새로 수행하지 않는다.", "criterion": "단기 제품 관찰과 단독 장기·임신/수유·소아·간신장질환·동시 약물의 범위를 구별한다.", "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계 — 장기·취약군의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 원 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검 검증·사전등록 아님.", "proposed_research": "대상·기간·병용 노출을 구별한 위해 추적 설계를 검토하고 취약군 정보 공백을 별도 보고한다." }, { "item_id": "N36", "question_type": "검색·갱신 범위", "question": "직접 미확인을 세계적 부재나 최신 검색으로 확대하지 않았는가?", "needed": "원 검색/선정 원장·등록/접근 기록·정정/철회 정보와 현재 원문 판본.", "role": "필수", "role_reason": "기록된 검색 범위의 직접 공백을 최신 전수 연구 부재로 보증하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "이번 검색·외부 전문·등록/API 조회는 없다. 원고의 실패를 이번 사건으로 소급하지 않는다.", "criterion": "원 기준일·당시 검색/접근 한계와 현재 보존 전환 범위·개별 갱신 연결을 명시한다.", "basis": "M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 — 검색·갱신 범위의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 원 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검 검증·사전등록 아님.", "proposed_research": "새 자료가 승인된 범위에서 들어오면 검색/접근 사건·근거 추가·조건 개정을 분리하고 연결 행을 재검토한다." }, { "item_id": "N37", "question_type": "원 판정 보존", "question": "원 ?·빈 값·축·직접 인체 플래그의 범위를 유지했는가?", "needed": "원 grade/score·axes·assessment_profile의 관문 범위와 자체검토·발행 메타.", "role": "필수(보존 계약)", "role_reason": "직접 적격 미확인을 모든 인체 자료 부재·0점·무효과나 새 임상 인증으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "인접 제품의 C 또는 옛 028의 C를 상속하지 않고 원 자체검토·grade_revalidated를 이번 독립 인증으로 쓰지 않는다.", "criterion": "원 ?/score 빈 값·B/P·미채점 빈 값과 직접 적격 한정 플래그를 새 판정 없이 보존한다.", "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 — 원 판정 보존의 자체 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 원 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검 검증·사전등록 아님.", "proposed_research": "보존 원문과 표시 값을 대조하고 데이터/표 변환 오류만 별도 정정 사건으로 처리한다." } ] }