{
  "schema_version": "chamgap-public-criteria-1.0",
  "title": "피리독신 단독 경구 × 통증성 DSPN 평균 NRS",
  "criteria_version": "CG-GAP-v3097-main-1.0",
  "criteria_date": "2026-10-05",
  "condition_origin": "참값 자체 적용 조건",
  "method_sources": [
    {
      "id": "M03",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03",
      "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13",
      "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.",
      "review_level": "1585 시범 보존 방법 원문의 바이트 사본·SHA를 재사용. 이번에는 새 웹/방법 전문 읽기나 공식 전체 도구 실행을 하지 않음"
    },
    {
      "id": "M04",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04",
      "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42",
      "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.",
      "review_level": "1585 시범 보존 방법 원문의 바이트 사본·SHA를 재사용. 이번에는 새 웹/방법 전문 읽기나 공식 전체 도구 실행을 하지 않음"
    },
    {
      "id": "M08",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08",
      "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a",
      "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.",
      "review_level": "1585 시범 보존 방법 원문의 바이트 사본·SHA를 재사용. 이번에는 새 웹/방법 전문 읽기나 공식 전체 도구 실행을 하지 않음"
    },
    {
      "id": "M15",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15",
      "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3",
      "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본 수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.",
      "review_level": "1585 시범 보존 방법 원문의 바이트 사본·SHA를 재사용. 이번에는 새 웹/방법 전문 읽기나 공식 전체 도구 실행을 하지 않음"
    },
    {
      "id": "M19",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19",
      "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4",
      "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.",
      "review_level": "1585 시범 보존 방법 원문의 바이트 사본·SHA를 재사용. 이번에는 새 웹/방법 전문 읽기나 공식 전체 도구 실행을 하지 않음"
    }
  ],
  "status_dictionary": {
    "확인": "명시된 보관 자료·범위의 질문이 확인됨; 효과·안전성 확정 아님",
    "부분 확인": "일부 실제 자료만 확인되어 조건 전체는 미확인",
    "미확인": "직접 자료·방법·결과를 해당 범위에서 확인하지 못함; 무효/연구없음 아님",
    "불충족": "현재 알려진 자료의 실제 개입·대상·종점/비교가 고정 질문과 불일치; 임상 무효 판정 아님",
    "해당없음": "현재 좁은 질문에 적용하지 않는 확장 조건; 외부 미열람의 대체 아님"
  },
  "requirements": [
    {
      "item_id": "N01",
      "question_type": "주장 경계",
      "question": "어느 대상·개입·비교·통증 결과를 한 질문으로 확인하는가?",
      "needed": "현재 /ko/effect와 단독 피리독신 염산염 경구, 통증성 DSPN 성인, 같은 배경치료 위 위약, 평균 NRS의 연결.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "이 범위를 고정해야 범주형 호전이나 복합제의 결과가 단독 NRS 효과를 대신하지 않는다.",
      "application_exception": "실제 단독 NRS 연구가 확인되면 용량·기간을 해당 연구에 귀속해 추가한다. 현재 미확인 축을 모든 조건의 와일드카드로 취급하지 않는다.",
      "criterion": "판정 대상을 그대로 연결하고 단독요법·진단·군간 평균 NRS의 범위를 고정한다. 다른 성분·질환·척도는 별도 범위로 남긴다.",
      "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계 / M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "참값 자체 설계·개별 모델 검토. C/E/H 원칙을 이 질문에 적응한 조건이며 공식 도구 실행·임상 인증 아님",
      "proposed_research": "이 질문을 유지한 연구를 먼저 선별하고 복합제·결핍 교정·다른 종점은 별도 추출한다."
    },
    {
      "item_id": "N02",
      "question_type": "성분·제형",
      "question": "실제 연구 성분·경로·제형이 단독 피리독신 염산염 질문과 맞는가?",
      "needed": "비타머·염·활성 성분 전체, 경구 경로, 정제의 방출형·순도·배치·제조 원천.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "비타머·염·복합 조성의 차이는 단독 성분 귀속에 직접 영향을 준다.",
      "application_exception": "정제라는 기록만으로 방출형·순도·배치를 채우지 않는다. 같은 비타민 이름이어도 PLP 복합을 동일 개입으로 합치지 않는다.",
      "criterion": "피리독신 염산염 단독 경구와 PLP·B12·엽산 복합을 구별하고 실제 확인된 제형만 해당 연구에 연결한다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "참값 자체 설계·개별 모델 검토. C/E/H 원칙을 이 질문에 적응한 조건이며 공식 도구 실행·임상 인증 아님",
      "proposed_research": "시험제품의 유일 활성 성분과 위약 조성을 확인한 뒤 같은 제품 비교만 직접 질문에 포함한다."
    },
    {
      "item_id": "N03",
      "question_type": "대상 진단",
      "question": "대상자가 통증성 당뇨병성 DSPN으로 선정되었는가?",
      "needed": "당뇨병·원위 대칭성 신경병증·통증의 진단 및 선정 기준, 연령·기저 통증과 배제 조건.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "증상성 당뇨병 집단과 정확히 진단된 통증성 DSPN은 같은 적격 집단으로 자동 연결할 수 없다.",
      "application_exception": "선정 기준을 못 읽었다고 다른 집단이었다고 확정하지 않는다. 혼합 집단의 분리 결과가 확보되면 그 범위만 검토한다.",
      "criterion": "실제 대상 진단을 고정한 질문과 대조하고 증상성 당뇨병이라는 표현만으로 통증성 DSPN 적격성을 확정하지 않는다.",
      "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계",
      "condition_origin": "참값 자체 설계·개별 모델 검토. C/E/H 원칙을 이 질문에 적응한 조건이며 공식 도구 실행·임상 인증 아님",
      "proposed_research": "당뇨병성 원위 대칭성 신경병증과 통증을 사전에 정의하고 다른 신경병증·결핍 교정 집단의 결과를 분리한다."
    },
    {
      "item_id": "N04",
      "question_type": "결핍·특수집단",
      "question": "B6 결핍 교정과 신장질환·임신·수유의 별도 질문을 구분할 자료가 있는가?",
      "needed": "기저 결핍의 판정·층별 대상, 신장기능·임신·수유의 포함 여부와 직접 통증 추정.",
      "role": "보완; 해당 집단 확장에는 필수",
      "role_reason": "기저 영양 상태의 차이와 특수집단 안전성은 단독 NRS 효과의 일반화를 제한한다.",
      "application_exception": "좁은 성인 NRS 질문에 모든 특수집단 연구를 필수로 강제하지 않는다. 해당 집단으로의 확장 주장에는 직접 자료가 필요하다.",
      "criterion": "결핍 교정만을 목적으로 한 치료와 고정한 통증 효능을 분리하며 낮은 B6 지표만으로 진통 효과를 추정하지 않는다.",
      "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 / M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용",
      "condition_origin": "참값 자체 설계·개별 모델 검토. C/E/H 원칙을 이 질문에 적응한 조건이며 공식 도구 실행·임상 인증 아님",
      "proposed_research": "결핍 교정 층을 사전 정의하고 신장기능 등 효과수정은 별도 추정·상호작용으로 확인한다. 이 표로 개인 용량을 결정하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N05",
      "question_type": "공통 치료",
      "question": "실제 비교군의 배경치료와 위약 내용이 확인되는가?",
      "needed": "시험약·위약 조성, 양군 식이·약물·진통제·구제약 및 변경 기록.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "병용·구제약의 차이를 피리독신의 통증 기여로 잘못 귀속하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "모든 치료 변경이 반드시 같아야 한다고 강제하지 않는다. 실제 관심 효과와 분석 처리를 확인한다.",
      "criterion": "양군 배경치료의 실제 내용과 차이를 연결하고 유지 지시만으로 실제 동일 처치를 확정하지 않는다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "참값 자체 설계·개별 모델 검토. C/E/H 원칙을 이 질문에 적응한 조건이며 공식 도구 실행·임상 인증 아님",
      "proposed_research": "양군 배경치료를 정의하고 약물 변경·구제 사용을 기록해 배정 효과와 순응 효과의 해석에 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N06",
      "question_type": "용량",
      "question": "적격 평균 NRS 비교의 실제 용량·투여 일정이 확인되는가?",
      "needed": "실제 투여량·빈도·전체 B6 노출과 해당 NRS 결과의 연결, 역사 일정 합산의 표시.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "인접 일정과 직접 효능 용량을 구분해야 자료 전환이 새로운 처방 주장으로 바뀌지 않는다.",
      "application_exception": "명목 일정으로 실제 복용량을 채우지 않는다. 원 합산값은 재계산하거나 영양 상한과 효능량으로 혼합하지 않는다.",
      "criterion": "원문에 기록된 용량만 해당 시험에 귀속하고 인접 일정의 합산값을 효능 확정 용량이나 복용 권고로 쓰지 않는다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계",
      "condition_origin": "참값 자체 설계·개별 모델 검토. C/E/H 원칙을 이 질문에 적응한 조건이며 공식 도구 실행·임상 인증 아님",
      "proposed_research": "확인된 단독 용량을 연구 결과에만 연결한다. 최적량 주장은 직접 용량 비교가 있을 때 별도로 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N07",
      "question_type": "관찰 기간",
      "question": "적격 NRS의 측정 시점·투여 기간·중단 후 추적이 확인되는가?",
      "needed": "실제 NRS 수집 시점, 투여·추적·중단 기간과 지속 효과의 별도 결과.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "종점과 관찰 기간이 함께 연결돼야 오래된 범주 관찰을 NRS 지속 효과로 읽지 않는다.",
      "application_exception": "현재 질문은 유지 효과를 요구하지 않는다. 지속 효과 주장으로 넓힐 때만 중단 후 직접 추적이 필수다.",
      "criterion": "인접 4개월 범주형 관찰을 NRS 평가 기간으로 옮기지 않고 중단 후 효과가 없으면 미확인으로 남긴다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계",
      "condition_origin": "참값 자체 설계·개별 모델 검토. C/E/H 원칙을 이 질문에 적응한 조건이며 공식 도구 실행·임상 인증 아님",
      "proposed_research": "NRS 평가 창과 종료 시점을 사전 정의하고 지속 효과는 종료 후 별도 추정으로 확인한다."
    },
    {
      "item_id": "N08",
      "question_type": "통증 척도",
      "question": "실제 적격 연구가 검증된 평균 통증 NRS를 사용했는가?",
      "needed": "척도 명칭·범위·방향·타당성, 수집 절차·시점과 통증 평균의 정의.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "척도의 일치가 없으면 반응 인원과 평균 통증 차이를 같은 결과로 비교할 수 없다.",
      "application_exception": "NRS 범위를 실제 사용된 0–10으로 채우지 않는다. 다른 척도도 원값과 정의로 보존하되 자동 환산하지 않는다.",
      "criterion": "실제 사용한 척도를 확인한다. 질문상 선호 범위 0–10과 실제 검사 사용을 구별하고 VAS·범주·NTSS-6를 NRS로 변환하지 않는다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용",
      "condition_origin": "참값 자체 설계·개별 모델 검토. C/E/H 원칙을 이 질문에 적응한 조건이며 공식 도구 실행·임상 인증 아님",
      "proposed_research": "검증된 NRS와 수집 창·방향을 사전 고정하고 통증 또는 이상감각 혼합 범주는 별도로 보고한다."
    },
    {
      "item_id": "N09",
      "question_type": "범주형 척도",
      "question": "Levin의 −1/0/+1/+2 범주가 평균 NRS 직접 결과로 적격한가?",
      "needed": "원 증상 범주의 의미와 통증·이상감각의 구성, NRS와의 측정 차이.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "알려진 비적격 척도를 분리해야 적격 통증 효과의 빈칸을 채우지 않는다.",
      "application_exception": "이 불충족은 현재 보존된 범주 결과에만 적용한다. 확인하지 않은 별도 결과의 존재까지 부정하지 않는다.",
      "criterion": "검증된 평균 NRS 결과일 때만 직접 종점으로 사용한다. 자체 순서 범주를 같은 간격의 연속척도로 해석하지 않는다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용 / M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "참값 자체 설계·개별 모델 검토. C/E/H 원칙을 이 질문에 적응한 조건이며 공식 도구 실행·임상 인증 아님",
      "proposed_research": "순서 범주는 원 정의로 추출하고 직접 NRS가 따로 보고되었는지 확인한다. 임의 평균·표준편차를 만들지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N10",
      "question_type": "반응 인원",
      "question": "6/9 대 4/9가 평균 NRS 또는 50% 통증 반응률을 뜻하는가?",
      "needed": "원 반응 정의·통증/이상감각 구성·각 반응 분모와 평균 통증 결과의 차이.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "반응 인원을 평균차나 다른 반응 기준으로 읽으면 효과와 분모가 동시에 잘못 귀속된다.",
      "application_exception": "긍정적 반응 기록은 삭제하지 않는다. 평균 NRS에 비적격이라는 이유로 원 범주 결과를 효과 0으로 처리하지 않는다.",
      "criterion": "평균 NRS나 사전 정의한 50% 통증 반응일 때만 그 결과로 사용한다. 상당한 증상 호전 범주를 다른 지표로 바꾸지 않는다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "참값 자체 설계·개별 모델 검토. C/E/H 원칙을 이 질문에 적응한 조건이며 공식 도구 실행·임상 인증 아님",
      "proposed_research": "평균 통증과 사전 정의한 반응 지표를 별도로 보고하고 각 결과의 분모를 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N11",
      "question_type": "참여자 흐름",
      "question": "배정·증상 반응·완료·NRS 분석 분모를 구분할 수 있는가?",
      "needed": "배정 및 군별 참여자 흐름, 증상 반응 분모, 방문 완료와 NRS 측정·분석 수.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "확인한 표본수를 미확인 통증 결과의 분석 분모로 옮기지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "분모가 빈 값이라고 참가자가 없었다고 쓰지 않는다. McCann/Cohen의 분모는 다른 후보 기록으로 미확인 상태를 유지한다.",
      "criterion": "원 제공 분모만 해당 결과에 연결하며 18명·9/9에서 전체 방문 완료나 직접 NRS 분석 수를 추정하지 않는다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "참값 자체 설계·개별 모델 검토. C/E/H 원칙을 이 질문에 적응한 조건이며 공식 도구 실행·임상 인증 아님",
      "proposed_research": "배정·측정·완료·분석 분모를 종점/방문별로 추출하고 서로 바꿔 쓰지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N12",
      "question_type": "평균 통증값",
      "question": "기저·변화·종료 평균 NRS가 직접 확인되는가?",
      "needed": "군별 기저·변화·종료 NRS 평균과 단위·시점·분석 집단.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "평균값의 부재는 관심 통증 효과를 직접 평가할 수 없는 핵심 공백이다.",
      "application_exception": "적격 결과를 확보하기 전 간접 생체지표의 평균을 NRS로 사용하지 않는다. 읽지 않은 전문 전체가 미보고라고 단정하지 않는다.",
      "criterion": "각 평균이 실제 NRS·군·시점에 연결되어야 한다. 일반 증상이나 신경전도·PLP·공복혈당으로 채우지 않는다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "참값 자체 설계·개별 모델 검토. C/E/H 원칙을 이 질문에 적응한 조건이며 공식 도구 실행·임상 인증 아님",
      "proposed_research": "기저·변화·종료값을 구별해 추출하고 어떤 군간 효과를 추정할지 사전 분석으로 고정한다."
    },
    {
      "item_id": "N13",
      "question_type": "분산·오차",
      "question": "직접 NRS의 SD·SE·표본수와 오차 유형이 확인되는가?",
      "needed": "NRS 변화/종료의 군별 분산, SD/SE의 명칭과 n, 필요시 공분산·모형 설명.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "원 오차 유형과 분모가 없으면 유의성·CI의 직접 해석이 불가능하다.",
      "application_exception": "분산이 없다고 정밀성이 낮다는 새 등급을 만들지 않는다. 비적격 척도의 값도 NRS 분산으로 옮기지 않는다.",
      "criterion": "실제 오차 유형과 종점·시점·분모를 확인하며 미보고 분산을 범주 반응에서 복원하지 않는다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "참값 자체 설계·개별 모델 검토. C/E/H 원칙을 이 질문에 적응한 조건이며 공식 도구 실행·임상 인증 아님",
      "proposed_research": "SD와 SE를 구분해 원값을 추출하고 종점·시점·군·분모를 함께 기록한다. 임의 상관이나 분산을 넣지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N14",
      "question_type": "군간 추정",
      "question": "고정 NRS 질문의 군간 차이·CI·P값과 관심 효과가 확인되는가?",
      "needed": "배정 효과/순응 효과, 변화차 또는 종료차의 모형·방향·CI·P값 및 분석 분모.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "평균값이나 유리한 반응 인원만으로 위약 대비 통증 추정을 만들 수 없다.",
      "application_exception": "미계산을 무차이 결과로 해석하지 않는다. 원 P값이 없으면 비유의라고도 쓰지 않는다.",
      "criterion": "실제 군간 NRS 추정과 구간만 연결하고 군내 호전·범주 반응에서 차이·CI·P값을 계산해 채우지 않는다.",
      "basis": "M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 / M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "참값 자체 설계·개별 모델 검토. C/E/H 원칙을 이 질문에 적응한 조건이며 공식 도구 실행·임상 인증 아님",
      "proposed_research": "관심 효과를 배정/순응 효과로 명시하고 기저 조정·결측 처리·군간 추정의 방향과 CI를 보고한다."
    },
    {
      "item_id": "N15",
      "question_type": "임상 중요도",
      "question": "직접 NRS 효과를 해석할 적용 가능한 중요 차이 기준이 있는가?",
      "needed": "같은 대상·척도·평가 창의 MCID 또는 정당화된 중요 차이와 직접 효과 구간.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "유의성이나 참여자 수만으로 통증 개선의 임상적 의미를 정할 수 없다.",
      "application_exception": "근거 없는 수치 기준을 제안해 공백을 채우지 않는다. 중요도 기준이 없으면 원고의 미확인 상태를 유지한다.",
      "criterion": "실제 출처가 있는 기준과 직접 NRS 구간을 대조한다. 공통 최소 인원·기간·시험 수나 임의 MCID를 만들지 않는다.",
      "basis": "M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "참값 자체 설계·개별 모델 검토. C/E/H 원칙을 이 질문에 적응한 조건이며 공식 도구 실행·임상 인증 아님",
      "proposed_research": "중요 차이의 근거·적용 범위를 사전에 명시하고 CI가 허용하는 이득·무차이·불리한 크기를 구분한다."
    },
    {
      "item_id": "N16",
      "question_type": "배정·설계",
      "question": "실제 배정·은폐와 기저 균형을 확인할 수 있는가?",
      "needed": "평행/교차/군집 구조, 무작위 생성·배정 은폐 절차와 군별 기저 특성.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "알려진 배정 표현과 미확인 은폐·기저 균형을 구분해야 실제 비교 가능성을 평가할 수 있다.",
      "application_exception": "설계가 미확인인 후보에 교차·군집 NA를 미리 주지 않는다. 무작위 기록이 있어도 편향 없음으로 자동 승격하지 않는다.",
      "criterion": "실제 방법을 결과에 귀속하고 RCT 표제만으로 배정·은폐·교란 문제를 해결했다고 표시하지 않는다.",
      "basis": "M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "참값 자체 설계·개별 모델 검토. C/E/H 원칙을 이 질문에 적응한 조건이며 공식 도구 실행·임상 인증 아님",
      "proposed_research": "실제 평행/교차/군집 구조를 확인하고 설계별로 배정·군집·기간 처리와 관심 통증 결과를 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N17",
      "question_type": "평가 눈가림",
      "question": "주관적 통증 평가의 눈가림·수집 절차가 확인되는가?",
      "needed": "참여자·치료자·평가자 눈가림, 위약 외형과 NRS 수집 방식·군별 측정 차이.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "환자보고 통증은 실제 수집·눈가림 조건과 연결해 검토해야 한다.",
      "application_exception": "눈가림 불가능을 자동 실패로 쓰지 않는다. 이중눈가림 표제로 직접 NRS 측정 적격성을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "이중눈가림 문구와 실제 통증 수집 절차를 구별하며 눈가림의 성공 또는 측정 편향 없음은 근거 없이 부여하지 않는다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용",
      "condition_origin": "참값 자체 설계·개별 모델 검토. C/E/H 원칙을 이 질문에 적응한 조건이며 공식 도구 실행·임상 인증 아님",
      "proposed_research": "NRS 수집 창·주체·누락 처리와 군별 동일 절차를 명시하고 실제 눈가림 제한을 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N18",
      "question_type": "순응·구제약",
      "question": "실제 순응·진통제·구제약과 치료 변경을 확인할 수 있는가?",
      "needed": "군별 실제 복용·순응, 병용 진통제·구제약·치료 변경 및 분석 처리.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "치료 이탈과 다른 진통 처치가 통증 차이를 설명할 수 있어 별도 기록이 필요하다.",
      "application_exception": "모든 변화가 같아야 한다고 강제하지 않는다. 현재 미확인은 불순응·불공정 처치의 확정이 아니다.",
      "criterion": "유지 지시와 실제 행위를 구별하고 군별 변경이 관심 효과에 미치는 처리 방법을 연결한다.",
      "basis": "M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 / M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "참값 자체 설계·개별 모델 검토. C/E/H 원칙을 이 질문에 적응한 조건이며 공식 도구 실행·임상 인증 아님",
      "proposed_research": "배정 효과와 순응 효과를 구별하고 구제약 및 치료 변경을 사전 정의한 방식으로 보고·분석한다."
    },
    {
      "item_id": "N19",
      "question_type": "결측·분석 집단",
      "question": "NRS 결측·탈락과 실제 분석 집단·처리가 확인되는가?",
      "needed": "방문별 NRS 누락·탈락 이유, ITT/PP·분석 n과 결측 처리·민감도 분석.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "결측과 실제 분석 수는 통증 평균 추정의 해석에 직접 필요하다.",
      "application_exception": "미확인 결측을 탈락 편향의 확정이나 0명 탈락으로 바꾸지 않는다. 비적격 범주 결과의 존재도 유지한다.",
      "criterion": "원 분석 집단과 종점별 결측을 확인하고 배정 수·범주 분모에서 NRS ITT나 완료 수를 추정하지 않는다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "참값 자체 설계·개별 모델 검토. C/E/H 원칙을 이 질문에 적응한 조건이며 공식 도구 실행·임상 인증 아님",
      "proposed_research": "종점별 결측과 이유를 군별로 추출하고 관심 효과에 맞는 분석·민감도 방법을 사전 명시한다."
    },
    {
      "item_id": "N20",
      "question_type": "계획·선택보고",
      "question": "사전 통증 종점·분석·시점과 실제 보고를 대조할 수 있는가?",
      "needed": "단독 후보의 등록·프로토콜·분석계획, 통증 위계·시점·다중성·변경 이유.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "현재 결과 공백을 선택보고의 확정으로 읽지 않기 위해 실제 계획 대조가 필요하다.",
      "application_exception": "오래된 시험의 계획 미확보는 미등록 증명이 아니다. 다른 복합 시험의 등록을 단독 후보에 붙이지 않는다.",
      "criterion": "실제로 확보한 계획과 결과만 대조한다. 계획 미확보를 미등록 또는 선택보고 확정으로 표현하지 않는다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용 / M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계",
      "condition_origin": "참값 자체 설계·개별 모델 검토. C/E/H 원칙을 이 질문에 적응한 조건이며 공식 도구 실행·임상 인증 아님",
      "proposed_research": "사전 통증 종점·분석·시점을 실제 결과와 대조하고 변경·다중비교의 이유를 별도로 기록한다."
    },
    {
      "item_id": "N21",
      "question_type": "McCann 후보",
      "question": "McCann 1983의 단독·대조·통증 척도·결과가 직접 확인되는가?",
      "needed": "원논문 방법·제형/용량·대조·대상·통증 도구·결과/분모와 리뷰 인용의 일치.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "미확인 단독 후보를 삭제하지 않아야 현재 직접 근거 공백의 범위를 정직하게 설명할 수 있다.",
      "application_exception": "제목상 대조·눈가림을 세부 방법 확인으로 표시하지 않는다. 리뷰가 후보를 언급했다고 전문 열람이나 직접 결과로 승격하지 않는다.",
      "criterion": "서지 표제와 리뷰 단서를 원 수치로 쓰지 않는다. 적격 평균 NRS가 보고됐는지는 전문 결과로 확인한다.",
      "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 / M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계",
      "condition_origin": "참값 자체 설계·개별 모델 검토. C/E/H 원칙을 이 질문에 적응한 조건이며 공식 도구 실행·임상 인증 아님",
      "proposed_research": "전문을 확보하면 대상·단독 개입·대조·척도·분모를 확인해 포함/제외 이유를 새로 기록한다. 리뷰 수치는 검증 전 보류한다."
    },
    {
      "item_id": "N22",
      "question_type": "Cohen 후보",
      "question": "Cohen 1984의 통증 도구·대조·직접 결과가 확인되는가?",
      "needed": "원논문 대상·단독 조성·설계·통증 도구/시점·분모·결과와 실제 접근 이력.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "접근 실패와 부정적 통증 결과를 혼동하지 않기 위해 독립 후보 상태를 남긴다.",
      "application_exception": "이번 외부 접근 미시도를 접근 불가로 표기하지 않는다. 원 메타데이터만으로 전문의 모든 미보고를 확정하지 않는다.",
      "criterion": "PubMed 메타데이터와 당시 publisher403 기록을 원 결과로 사용하지 않는다. 직접 NRS 적격성은 결과 확보 후 확인한다.",
      "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 / M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계",
      "condition_origin": "참값 자체 설계·개별 모델 검토. C/E/H 원칙을 이 질문에 적응한 조건이며 공식 도구 실행·임상 인증 아님",
      "proposed_research": "원문 확보 후 단독 성분·대상·대조·척도를 선별하고 실제 통증 결과가 확인되는 범위만 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N23",
      "question_type": "가족·누락 신원",
      "question": "보고서와 실제 연구 가족의 연결이 모두 확인되는가?",
      "needed": "보고 ID·DOI/PMID·가족과 원 자료 목록의 대응, 누락 참조의 신원.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "보고 수와 연구 수를 구별하고 누락 참조를 수치 재현으로 오인하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "자료 신원이 없으면 삭제하거나 실제 자료 목록으로 확정하지 않는다. 전체 가족 수를 직접 NRS 반복 수로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "동일 연구의 초록·저자 전문·리뷰를 합산하지 않고 목록에 없는 ID는 미확인 연결로 남긴다.",
      "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 / M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 / M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "참값 자체 설계·개별 모델 검토. C/E/H 원칙을 이 질문에 적응한 조건이며 공식 도구 실행·임상 인증 아님",
      "proposed_research": "보고서→가족→종점/시점/분석을 연결하고 누락 ID는 검증될 때까지 임시 참조로 관리한다."
    },
    {
      "item_id": "N24",
      "question_type": "Metanx 복합",
      "question": "Metanx가 단독 피리독신 염산염 평균 NRS의 직접 비교인가?",
      "needed": "PLP·엽산·B12 전체 조성, 일차 VPT·이차 NTSS-6 및 B6 기여 분리 결과.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "긍정적 복합 결과도 숨기지 않으면서 단독 효과의 오귀속을 막기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "복합제로서의 결과를 무효로 표시하지 않는다. VPT/NTSS-6를 NRS로 환산하지 않는다.",
      "criterion": "고정한 단독 개입과 평균 NRS가 직접 연결될 때만 포함한다. 다른 성분의 기여를 분리하지 않은 복합 결과는 직접 효과로 쓰지 않는다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 / M03 §3.2.4; 자체 확장 경계",
      "condition_origin": "참값 자체 설계·개별 모델 검토. C/E/H 원칙을 이 질문에 적응한 조건이며 공식 도구 실행·임상 인증 아님",
      "proposed_research": "복합제 결과는 가족별로 유지하고 단독 또는 성분 기여를 분리한 비교가 있는지 별도로 확인한다."
    },
    {
      "item_id": "N25",
      "question_type": "대사·산화 지표",
      "question": "Dawood의 대사·산화스트레스 결과가 통증성 DSPN NRS를 직접 답하는가?",
      "needed": "신규 T2DM/metformin 집단과 실제 통증 진단·종점 및 B6 단독 대조.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "같은 당뇨병·비타민 표현만으로 대사 지표를 환자보고 통증에 귀속할 수 없다.",
      "application_exception": "확인한 대사 연구의 의미를 삭제하지 않는다. 읽지 않은 원문의 다른 결과까지 없다고 단정하지 않는다.",
      "criterion": "산화스트레스·대사 결과를 같은 통증 결과로 대체하지 않고 실제 대상·개입·NRS의 일치를 확인한다.",
      "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / M03 §3.2.4; 자체 확장 경계",
      "condition_origin": "참값 자체 설계·개별 모델 검토. C/E/H 원칙을 이 질문에 적응한 조건이며 공식 도구 실행·임상 인증 아님",
      "proposed_research": "생체지표는 별도 결과로 추출하고 통증성 DSPN과 직접 NRS가 실제로 보고되었는지 확인한다."
    },
    {
      "item_id": "N26",
      "question_type": "비대조 족부 통증",
      "question": "Bae의 족부 통증 호전이 적격 당뇨병성 위약 대비 NRS 결과인가?",
      "needed": "당뇨병성 DSPN 분리 대상·통증 도구·비교군·분모·시점·군간 추정.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "전후 호전과 위약 대비 효과는 다른 추정이므로 자료의 실제 설계를 확인해야 한다.",
      "application_exception": "비대조 보고도 삭제하지 않는다. 비교가 없다고 호전이 없었다거나 단독 효과가 0이라고 쓰지 않는다.",
      "criterion": "혼합 비대조 호전을 대조군 보정 효과로 쓰지 않고 고정 대상과 실제 비교의 일치를 확인한다.",
      "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용 / M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계",
      "condition_origin": "참값 자체 설계·개별 모델 검토. C/E/H 원칙을 이 질문에 적응한 조건이며 공식 도구 실행·임상 인증 아님",
      "proposed_research": "혼합 집단의 결과를 원 범위로 보존하고 고정 대상의 대조 결과가 별도로 존재하는지 확인한다."
    },
    {
      "item_id": "N27",
      "question_type": "등록 범위",
      "question": "NCT04689971의 단독성·최신 상태·통증 결과를 확인할 수 있는가?",
      "needed": "공식 등록의 개입 조성·대상·종점·상태·결과와 실제 확보 수준.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "공식 등록 URL의 존재만으로 결과 공개·열람과 단독 적격성을 부여할 수 없다.",
      "application_exception": "등록 미확보를 시험 부재·결과 0으로 쓰지 않는다. 당시 shell 기록을 이번 실패로 소급하지 않는다.",
      "criterion": "색인 설명과 application shell을 완전한 등록 결과로 쓰지 않는다. B1/B6/B12 복합을 단독 B6로 연결하지 않는다.",
      "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 / M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "참값 자체 설계·개별 모델 검토. C/E/H 원칙을 이 질문에 적응한 조건이며 공식 도구 실행·임상 인증 아님",
      "proposed_research": "등록/결과/출판 보고를 가족으로 연결하고 계획만 있는 정보와 실제 결과를 구분한다."
    },
    {
      "item_id": "N28",
      "question_type": "지침 맥락",
      "question": "ADA·AAN 지침에서 단독 B6의 직접 NRS 효과를 확인할 수 있는가?",
      "needed": "지침의 실제 권고·근거 연결과 해당 단독 통증 시험의 결과.",
      "role": "보완; 진료 맥락 해석에 필수",
      "role_reason": "진료 권고와 특정 성분의 직접 효과값을 혼합하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "이 표는 기존 통증 치료를 대체하는 지침이 아니다. 지침의 목록만으로 원 연구 부재를 추론하지 않는다.",
      "criterion": "지침을 진료 맥락과 직접 효과 근거로 구별하고 권고 목록의 부재를 무효 증거로 쓰지 않는다.",
      "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 / M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계",
      "condition_origin": "참값 자체 설계·개별 모델 검토. C/E/H 원칙을 이 질문에 적응한 조건이며 공식 도구 실행·임상 인증 아님",
      "proposed_research": "권고의 근거 연구를 원 질문에 대조하되 권고 부재는 제외 이유나 효과 0으로 사용하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N29",
      "question_type": "결과 방향·상충",
      "question": "고유 적격 NRS 결과의 긍정·무차이·불리한 방향을 함께 비교할 수 있는가?",
      "needed": "고유 적격 시험의 군간 NRS 추정·구간과 대상·개입·시점·분석 차이.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "유리한 인접 결과만으로 공백을 없애거나 서로 다른 결과를 충돌로 만들지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "비유의를 효과 0·동등성으로 바꾸지 않는다. 다른 척도·대상에서의 차이는 자동 자료 충돌이 아니다.",
      "criterion": "같은 질문의 직접 결과만 비교하고 비적격 척도나 미확인 결과의 차이를 자료 충돌·무차이로 만들지 않는다.",
      "basis": "M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "참값 자체 설계·개별 모델 검토. C/E/H 원칙을 이 질문에 적응한 조건이며 공식 도구 실행·임상 인증 아님",
      "proposed_research": "모든 방향의 결과를 가족·종점·시점·분석에 귀속하고 실제 같은 질문의 충돌만 이유와 함께 기록한다."
    },
    {
      "item_id": "N30",
      "question_type": "제공·이해관계",
      "question": "제품 제공·연구비·저자 이해관계와 독립성을 확인할 수 있는가?",
      "needed": "활성제·위약 제공, 전체 자금·고용·특허·신고 COI 및 기관/가족 연결.",
      "role": "보완; 독립성 주장에는 필수",
      "role_reason": "제품 제공을 독립 자금이나 편향 확정으로 바꾸지 않고 실제 신고 범위를 설명해야 한다.",
      "application_exception": "기업 관련성이 있다고 결과를 버리지 않는다. 신고 내용을 못 읽었다고 이해관계가 없다고 쓰지 않는다.",
      "criterion": "확인된 제공 사실과 미확인 전체 재원·COI를 구별하며 독립성을 자동 부여하거나 기업 관련 결과를 자동 제외하지 않는다.",
      "basis": "참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음 / M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용",
      "condition_origin": "참값 자체 설계·개별 모델 검토. C/E/H 원칙을 이 질문에 적응한 조건이며 공식 도구 실행·임상 인증 아님",
      "proposed_research": "자금·제품 제공·저자 관계를 원문으로 추출하고 독립성 주장과 결과의 관련성을 별도로 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N31",
      "question_type": "신경병증 위해",
      "question": "같은 노출·대상의 위해 사건·분모·수집을 확인할 수 있는가?",
      "needed": "새/악화 감각신경병증의 정의·수집·심각도·중단, 군별 사건 사람 수·노출 분모·기간.",
      "role": "보완; 안전성 해석에는 필수",
      "role_reason": "비슷한 신경병증 증상이 치료 대상과 위해 사건으로 나타날 수 있어 별도 확인이 필요하다.",
      "application_exception": "위해 미보고로 효능 자료를 삭제하지 않는다. 모든 식품 섭취가 위험하거나 이번 시험이 위해를 입증했다고 확대하지 않는다.",
      "criterion": "공식 경고를 효능시험의 발생률·인과 추정으로 쓰지 않고 같은 노출/대상의 실제 사건·분모와 한계를 연결한다.",
      "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계 / M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용 / 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님",
      "condition_origin": "참값 자체 설계·개별 모델 검토. C/E/H 원칙을 이 질문에 적응한 조건이며 공식 도구 실행·임상 인증 아님",
      "proposed_research": "효능과 별도로 새/악화 사건을 정의하고 노출자·사건 사람 수·기간·중단을 수집한다. 자발 보고는 발생률과 구분한다."
    },
    {
      "item_id": "N32",
      "question_type": "위해 시간·회복",
      "question": "위해의 최소 위험 용량·기간과 중단 후 회복을 확인할 수 있는가?",
      "needed": "노출 시작·지속·사건 발생/악화·중단·회복의 시간과 해당 대상·제품.",
      "role": "보완; 시간·안전 역치 주장에는 필수",
      "role_reason": "시간 관계의 공백을 안전 용량이나 회복 보장으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "중단 후 호전이 없다고 영구 손상의 확률을 새로 만들지 않는다. 최소 위험량 미확인은 모든 용량의 같은 위험을 뜻하지 않는다.",
      "criterion": "확인된 시간 관계만 연결하고 최소 역치·완전 회복·회복 시점을 추정하지 않는다.",
      "basis": "M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계 / M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님",
      "condition_origin": "참값 자체 설계·개별 모델 검토. C/E/H 원칙을 이 질문에 적응한 조건이며 공식 도구 실행·임상 인증 아님",
      "proposed_research": "시간 선후·중단 후 경과를 개별 자료로 추출하고 관찰 기간 밖의 회복이나 역치를 외삽하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N33",
      "question_type": "중복 노출·원인",
      "question": "전체 B6 제품·병용약과 증상 악화의 다른 원인을 확인할 수 있는가?",
      "needed": "식품·보충/의약품·비타머별 총 노출, 병용약·원질환·새/악화 증상의 대안 원인.",
      "role": "보완; 원인·개인 안전성 확장에는 필수",
      "role_reason": "효능 대상의 저림과 보충 관련 위해를 구분하려면 동시 노출과 대안 원인의 확인이 필요하다.",
      "application_exception": "현재 자료 전환에서 개인 제품·치료를 결정하지 않는다. 대안 정보가 없다고 다른 원인이 없었다고 쓰지 않는다.",
      "criterion": "복수 제품과 원질환의 영향을 별도로 확인하고 증상 악화를 당뇨병 또는 단일 제품 하나에 자동 귀속하지 않는다.",
      "basis": "M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계 / 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 / M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 / M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용",
      "condition_origin": "참값 자체 설계·개별 모델 검토. C/E/H 원칙을 이 질문에 적응한 조건이며 공식 도구 실행·임상 인증 아님",
      "proposed_research": "같은 증상의 새/악화를 구분하고 모든 B6 제품·병용약·기저 원인을 확인한 범위에서 원인 해석을 제한한다."
    },
    {
      "item_id": "N34",
      "question_type": "상한·규제 시점",
      "question": "현재 공식 영양 상한·제제 범위·시행 상태를 확인할 수 있는가?",
      "needed": "미국/EFSA 영양 상한의 출처·대상, 호주 제제 범위와 시행일·원 기준일.",
      "role": "보완; 영양·규제 해석에 필수",
      "role_reason": "상한이나 규제 수치를 효능 확인량·무위험 역치로 잘못 읽지 않도록 시점과 성격을 분리해야 한다.",
      "application_exception": "이번에는 새 법령·공식 웹 확인을 하지 않는다. 역사적 예정일을 현재 시행으로 표현하지 않는다.",
      "criterion": "원 기준일의 서로 다른 영양·규제 정보를 구분하고 통증 효능량·안전 용량·현재 법령 검증으로 쓰지 않는다.",
      "basis": "M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님",
      "condition_origin": "참값 자체 설계·개별 모델 검토. C/E/H 원칙을 이 질문에 적응한 조건이며 공식 도구 실행·임상 인증 아님",
      "proposed_research": "공식 정보 갱신 시 법령·영양 기준·치료 효과를 별도 층으로 확인하며 원 기준일의 기록을 유지한다."
    },
    {
      "item_id": "N35",
      "question_type": "장기·취약군 안전",
      "question": "장기·희귀 위해와 취약군의 직접 안전성 자료가 있는가?",
      "needed": "동일 대상·실제 용량/기간의 장기·희귀 사건, 신장질환·임신·수유 노출과 분모/추적.",
      "role": "보완; 장기·취약군 안전성에는 필수",
      "role_reason": "단기·제한 집단의 자료를 전체 안전성으로 확대하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "현재 좁은 NRS 질문의 효능 조건에 모든 희귀 위해 연구를 강제하지 않는다. 안전성 확대 주장에는 직접 자료가 필요하다.",
      "criterion": "짧은 인접 효능 관찰이나 영양 상한을 장기·취약군 안전성으로 확대하지 않는다.",
      "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용",
      "condition_origin": "참값 자체 설계·개별 모델 검토. C/E/H 원칙을 이 질문에 적응한 조건이며 공식 도구 실행·임상 인증 아님",
      "proposed_research": "효능시험과 별도 위해 수집·추적 설계를 사용하고 대상·기간·분모 제한을 명시한다. 희귀 사건의 없음은 완전 수집 범위에서만 해석한다."
    },
    {
      "item_id": "N36",
      "question_type": "자료 열람",
      "question": "자료별 당시 접근 수준과 이번 실제 읽은 범위를 구분하는가?",
      "needed": "보존 citations/evidence의 access_level·location, 실제 현재 자료 유형·접근/확보·열람·날짜와 안전한 링크.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "자료의 실제 열람을 정확히 기록해야 파란 요약 링크가 임상 전문 확인으로 오인되지 않는다.",
      "application_exception": "문서의 존재·URL은 접근 성공을 뜻하지 않는다. 전문의 공개 여부를 못 확인했다고 접근불가로 표시하지 않는다.",
      "criterion": "이번 읽은 로컬 보관 요약 요약만 열람으로 표시하고 외부 자료는 미시도·미열람으로 남긴다. 개별 접속일이 없으면 빈 값로 기록한다.",
      "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 / M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계",
      "condition_origin": "참값 자체 설계·개별 모델 검토. C/E/H 원칙을 이 질문에 적응한 조건이며 공식 도구 실행·임상 인증 아님",
      "proposed_research": "새로 확보한 자료는 유형별로 실제 읽은 절·날짜를 기록하고 보관 요약과 전문을 독립 항목으로 유지한다."
    },
    {
      "item_id": "N37",
      "question_type": "검색·보존 범위",
      "question": "직접 결과 미확인이 어느 검색·날짜·입력 범위의 판단인가?",
      "needed": "원 근거 기준일과 기록된 검색·선정·접근 범위, 실제 현재 읽은 파일 및 미확보 로그/등록.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "자료 전환을 최신 전체 문헌 검토로 과장하지 않으려면 부재 표현의 날짜·입력을 한정해야 한다.",
      "application_exception": "검색·등록 접근 미완료는 연구가 없다는 증거가 아니다. 별도 파일의 내용을 현재 읽었다고 추정하지 않는다.",
      "criterion": "확인 범위에 한정해 미확인을 설명하고 새 검색 미실시·당시 접근 한계를 연구 0건이나 세계 문헌 부재로 확대하지 않는다.",
      "basis": "M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 / M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "참값 자체 설계·개별 모델 검토. C/E/H 원칙을 이 질문에 적응한 조건이며 공식 도구 실행·임상 인증 아님",
      "proposed_research": "향후 근거 갱신에서 실제 검색식·날짜·선정 이유·접근 실패를 기록하고 현재 표와 별도 판본으로 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N38",
      "question_type": "원 판정 보존",
      "question": "원 ?·빈 값·B/P와 no_human_study의 한정된 뜻이 보존되는가?",
      "needed": "원 등급·점수·축·강점/계산 상태와 endpoint-scoped no_human_study 해석.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "역사적 판정과 표의 자료 확인 상태를 구분해야 빈 값을 0점이나 효과 부재로 바꾸지 않는다.",
      "application_exception": "원 계산기를 실행하거나 grade를 재산정하지 않는다. no_human_study 표제만 떼어 전체 연구 부재로 해석하지 않는다.",
      "criterion": "원 값을 그대로 보존하고 질문 분류 B/P를 결과의 충족이나 새 점수로 쓰지 않는다. 직접 적격 결과 0은 인체연구 0·효과 0이 아니다.",
      "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계 / M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계",
      "condition_origin": "참값 자체 설계·개별 모델 검토. C/E/H 원칙을 이 질문에 적응한 조건이며 공식 도구 실행·임상 인증 아님",
      "proposed_research": "적격 근거가 갱신되면 자료 신원·종점부터 대조한다. 이 표의 상태를 기존 계산기 점수로 합산하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N39",
      "question_type": "독립 반복",
      "question": "직접 적격 단독 NRS 연구의 독립 반복을 확인할 수 있는가?",
      "needed": "고유 시험/보고 가족, 직접 NRS 결과·분모·기관·재원 및 조건 차이.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "자료 가족 존재와 단독 NRS의 독립 재현은 서로 다른 사실이다.",
      "application_exception": "적격 가족 미확인을 연구 간 비교 NA로 대체하지 않는다. 사람 연구의 존재와 직접 확인 결과 수를 함께 보존한다.",
      "criterion": "보고서 수·7개 인접 가족·리뷰를 직접 적격 연구수 또는 독립 재현으로 사용하지 않는다.",
      "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 / 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음 / M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "참값 자체 설계·개별 모델 검토. C/E/H 원칙을 이 질문에 적응한 조건이며 공식 도구 실행·임상 인증 아님",
      "proposed_research": "동일 시험의 보고를 연결한 뒤 실제 고유 적격 결과의 조건·방향을 비교하고 미확정 연구/참여자 수는 빈 값로 남긴다."
    },
    {
      "item_id": "N40",
      "question_type": "임상 확장",
      "question": "통증 NRS 질문에 신경 회복·질병 예방·사망 결과를 필수로 요구하는가?",
      "needed": "평균 통증과 신경전도·PLP·혈당·기능·질병 사건의 별도 결과 정의.",
      "role": "보완; 확장 주장에는 필수",
      "role_reason": "좁은 통증 질문에 다른 임상 종점을 불필요하게 강제하거나 수치 개선을 사건 효과로 확장하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "다른 임상 효과를 주장하려면 이 NA를 그 주장에 재사용하지 않는다. 위해 조건은 별도로 유지한다.",
      "criterion": "현재 독립 질문은 평균 통증 NRS이므로 다른 임상 사건을 그 질문의 충족 필수조건으로 강제하지 않는다. 확장 주장에는 별도 직접 자료가 필요하다.",
      "basis": "M03 §3.2.4; 자체 확장 경계 / M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계 / M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "참값 자체 설계·개별 모델 검토. C/E/H 원칙을 이 질문에 적응한 조건이며 공식 도구 실행·임상 인증 아님",
      "proposed_research": "통증 수치와 신경 기능·질병 사건을 다른 질문으로 설계하고 각 종점·기간·분모를 독립적으로 확인한다."
    }
  ]
}