{ "schema_version": "chamgap-public-criteria-1.0", "title": "피리독신 단독 경구요법 × 임신 초기 오심 중증도", "criteria_version": "NGM-v3096-ORAL-PYRIDOXINE-EARLY-PREGNANCY-NAUSEA-1.1", "criteria_date": "2026-10-05", "condition_origin": "참값 자체 적용 조건", "method_sources": [ { "id": "M03", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03", "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13", "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.", "review_level": "1585 보존 방법 원칙/판본·실제 5 HTML 사본 재사용; 새 방법 전문/공식 도구 실행 아님" }, { "id": "M04", "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04", "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42", "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.", "review_level": "1585 보존 방법 원칙/판본·실제 5 HTML 사본 재사용; 새 방법 전문/공식 도구 실행 아님" }, { "id": "M08", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08", "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a", "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.", "review_level": "1585 보존 방법 원칙/판본·실제 5 HTML 사본 재사용; 새 방법 전문/공식 도구 실행 아님" }, { "id": "M15", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15", "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3", "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.", "review_level": "1585 보존 방법 원칙/판본·실제 5 HTML 사본 재사용; 새 방법 전문/공식 도구 실행 아님" }, { "id": "M19", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19", "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4", "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.", "review_level": "1585 보존 방법 원칙/판본·실제 5 HTML 사본 재사용; 새 방법 전문/공식 도구 실행 아님" } ], "status_dictionary": { "부분 확인": "현재 보관 요약 일부 확인, 구체적인 효과·제제·분모·원자료 공백 남음", "미확인": "필요 항목을 보존 범위에서 확인하지 못함; 연구 0/무효과/안전함 아님", "검토 미완료": "허용 범위에서 원자료 대조/검색을 수행하지 않음", "미보고": "열람한 특정 자료/절에 해당 항목이 기재되지 않았다는 범위 한정 상태", "접근불가": "접근을 실제 시도했으나 실패한 자료에만 사용. 이번 임상 자료에는 부여하지 않음", "조건에 맞는 근거 부족": "정의된 범위의 관련 연구를 검토한 뒤 조건에 답할 근거가 부족할 때만 사용. 이번에는 전수 적용하지 않음", "해당없음": "선택 급성 오심 질문에 별도 사건·최적량·유지 확장을 추가 필수로 강제하지 않음", "자료충돌": "동일 질문·시점·분석에서 양립하기 어려운 자료가 대조됐을 때. 리뷰 수치가 다른 것만으로 부여하지 않음", "충족": "명시한 질문·귀속·보존/연결 확인; 직접 효능/임신 안전/전문 열람 인증 아님" }, "requirements": [ { "item_id": "N01", "question_type": "독립 주장", "question": "어느 오심 비교를 다루는가?", "needed": "임신 초기·피리독신 단독 경구·25 mg 매 8시간·위약·오심 중증도 질문", "role": "필수(선택 임신 초기 오심 비교)", "role_reason": "임신 관련 다른 효과를 한 효능으로 묶지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "구토·PUQE 총점·임신과다구토·PMS·복합제는 별도이다.", "criterion": "정확한 원 효과 문구와 포함·제외 경계를 연결한다.", "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계", "condition_origin": "실제 보존 자료를 알고 개별 설계한 개발 조건; 맹검/임상 사전등록/공식 인증 아님", "proposed_research": "원고·시험 결과의 대상·개입·종점 경계를 각각 대조한다." }, { "item_id": "N02", "question_type": "관련 판정", "question": "127·3095와 같은 질문인가?", "needed": "원 복합 판정 127·PMS 3095와 현재 오심 경계", "role": "필수(선택 임신 초기 오심 비교)", "role_reason": "관련 번호를 같은 연구나 같은 효능으로 합치지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "이번에는 관련 원고·ZIP을 새로 열지 않았다.", "criterion": "현재 관계 객체에 기록된 구별과 미열람 한계를 보존한다.", "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용", "condition_origin": "실제 보존 자료를 알고 개별 설계한 개발 조건; 맹검/임상 사전등록/공식 인증 아님", "proposed_research": "후속 허용 시 관련 정본의 정확한 질문을 대조해 중복을 확인한다." }, { "item_id": "N03", "question_type": "분자·염", "question": "실제 물질과 염이 확인됐는가?", "needed": "pyridoxine과 정확 염·활성 성분·경로", "role": "필수(선택 임신 초기 오심 비교)", "role_reason": "비타민 B6라는 이름으로 PLP나 복합제 결과를 전용하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "hydrochloride 여부를 추측하지 않는다.", "criterion": "확인한 pyridoxine과 미확인 염을 나누어 적는다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용", "condition_origin": "실제 보존 자료를 알고 개별 설계한 개발 조건; 맹검/임상 사전등록/공식 인증 아님", "proposed_research": "조성·품질 문서를 해당 시험군의 결과에 연결한다." }, { "item_id": "N04", "question_type": "제품 사양", "question": "원천·제조사·제형을 아는가?", "needed": "제조 원천·브랜드·순도·배치·정제/캡슐·방출형·첨가제", "role": "필수(선택 임신 초기 오심 비교)", "role_reason": "질문상의 단일 성분 제형을 실제 제품 사양으로 오인하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "독실아민 제품의 조성을 직접 제제에 넣지 않는다.", "criterion": "직접 시험 제제에서 확인한 항목만 구분한다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계", "condition_origin": "실제 보존 자료를 알고 개별 설계한 개발 조건; 맹검/임상 사전등록/공식 인증 아님", "proposed_research": "배치·제제 문서와 투여 기록을 대조해 실제 노출을 확인한다." }, { "item_id": "N05", "question_type": "용량·횟수", "question": "25 mg 매 8시간과 실제 총노출은 같은가?", "needed": "명목 용량·간격·실제 복용·동시 B6·순응", "role": "필수(선택 임신 초기 오심 비교)", "role_reason": "일정 계산을 실제 복용량이나 권장량으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "75 mg/일은 원고의 일정 산술을 인용하며 새 계산하지 않는다.", "criterion": "명목 요법·역사 산술·실제 총노출을 별도로 보존한다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계", "condition_origin": "실제 보존 자료를 알고 개별 설계한 개발 조건; 맹검/임상 사전등록/공식 인증 아님", "proposed_research": "투여·복약·동시 보충 기록을 군별로 확보해 총노출을 확인한다." }, { "item_id": "N06", "question_type": "기간·시점", "question": "치료 일수와 결과 평가일을 아는가?", "needed": "투여 일수·평가일·추적 기간", "role": "필수(선택 임신 초기 오심 비교)", "role_reason": "급성 증상 질문에 임의의 최소 장기 기간을 강제하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "단기라는 기술만으로 정확 일수를 추측하지 않는다.", "criterion": "실제 날짜·기간과 보존 설명 수준의 차이를 기록한다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용", "condition_origin": "실제 보존 자료를 알고 개별 설계한 개발 조건; 맹검/임상 사전등록/공식 인증 아님", "proposed_research": "투여 일정·예정/실제 평가 기록·결과표의 시점을 대조한다." }, { "item_id": "N07", "question_type": "대상 선정", "question": "임신 초기 환자는 어떻게 선정됐는가?", "needed": "임신 주수·진단·연령·입원·배제·대표성", "role": "필수(선택 임신 초기 오심 비교)", "role_reason": "초기 임신이라는 표제를 실제 모집 기준으로 대신하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "임신과다구토를 같은 대상군으로 확장하지 않는다.", "criterion": "실제 대상 확인 범위와 확인 불가 항목을 구분한다.", "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계", "condition_origin": "실제 보존 자료를 알고 개별 설계한 개발 조건; 맹검/임상 사전등록/공식 인증 아님", "proposed_research": "선정·기저표·진단·배제 기준을 확보해 원 질문과 대조한다." }, { "item_id": "N08", "question_type": "기저 중증도", "question": "심한 오심군의 경계를 아는가?", "needed": "기저 점수·중증 문턱·하위군 분모·선정 기준", "role": "필수(선택 임신 초기 오심 비교)", "role_reason": "심한 군의 개선을 전체군 효과로 확대하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "기저 중증도 미확인을 모든 환자 중증으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "하위군 정의·실제 결과와 전체군의 차이를 설명한다.", "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계", "condition_origin": "실제 보존 자료를 알고 개별 설계한 개발 조건; 맹검/임상 사전등록/공식 인증 아님", "proposed_research": "하위군 계획·기저 점수·군별 결과표를 대조한다." }, { "item_id": "N09", "question_type": "대조 조성", "question": "실제 위약은 무엇인가?", "needed": "위약 조성·외관·투여 일정·군별 공통관리", "role": "필수(선택 임신 초기 오심 비교)", "role_reason": "위약이라는 표제를 동일 치료의 증명으로 쓰지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "기록이 없으면 위약 조성을 추측하지 않는다.", "criterion": "보존 비교 유형과 실제 조성 공백을 분리한다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용", "condition_origin": "실제 보존 자료를 알고 개별 설계한 개발 조건; 맹검/임상 사전등록/공식 인증 아님", "proposed_research": "위약·투여·공통 처치 문서를 원 결과와 연결한다." }, { "item_id": "N10", "question_type": "설계", "question": "실제 비교 설계가 어느 수준으로 남았는가?", "needed": "평행/교차/군집·무작위·눈가림의 실제 설계", "role": "필수(선택 임신 초기 오심 비교)", "role_reason": "RCT 표제만으로 모든 배정 문제를 해결했다고 할 수 없기 때문이다.", "application_exception": "설계 미확인으로 교차/군집 NA를 부여하지 않는다.", "criterion": "설계 설명이 남은 요약 수준과 세부 미확인을 연결한다.", "basis": "M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용", "condition_origin": "실제 보존 자료를 알고 개별 설계한 개발 조건; 맹검/임상 사전등록/공식 인증 아님", "proposed_research": "Methods·배정 계획·논문 결과의 설계 정보를 대조한다." }, { "item_id": "N11", "question_type": "배정·기저 균형", "question": "배정 생성·은폐·기저 균형이 확인됐는가?", "needed": "순서 생성·은폐·기저표·배정 운영", "role": "필수(선택 임신 초기 오심 비교)", "role_reason": "무작위라는 단어만으로 배정의 적절성을 인증하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "미확인만으로 편향 확정 또는 추가 감점을 하지 않는다.", "criterion": "실제 확인한 배정 항목과 나머지 공백을 적는다.", "basis": "M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용", "condition_origin": "실제 보존 자료를 알고 개별 설계한 개발 조건; 맹검/임상 사전등록/공식 인증 아님", "proposed_research": "프로토콜·Methods·기저표로 배정과 결과별 차이를 검토한다." }, { "item_id": "N12", "question_type": "순응·구제", "question": "산전비타민·구제약·동시 B6가 섞였는가?", "needed": "군별 병용·구제약·순응·중단/변경", "role": "필수(선택 임신 초기 오심 비교)", "role_reason": "치료 차이를 피리독신 단독 효과로 오인하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "양군의 모든 변화가 반드시 같아야 한다고 강제하지 않는다.", "criterion": "관심 효과와 실제 군별 변화·처리의 공백을 구분한다.", "basis": "M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "실제 보존 자료를 알고 개별 설계한 개발 조건; 맹검/임상 사전등록/공식 인증 아님", "proposed_research": "군별 약물·산전비타민·구제·복약 기록과 분석계획을 연결한다." }, { "item_id": "N13", "question_type": "측정 척도", "question": "오심 점수는 PUQE 총점인가?", "needed": "실제 척도·범위·단위·방향·수집법", "role": "필수(선택 임신 초기 오심 비교)", "role_reason": "다른 증상 척도를 같은 결과로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "PUQE 사용을 확인하지 못해 점수를 PUQE로 바꾸지 않는다.", "criterion": "오심이라는 결과와 실제 검사 도구 미확인을 나눈다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용", "condition_origin": "실제 보존 자료를 알고 개별 설계한 개발 조건; 맹검/임상 사전등록/공식 인증 아님", "proposed_research": "측정 도구·문항·시점·수집 절차를 원 결과표와 대조한다." }, { "item_id": "N14", "question_type": "측정 눈가림", "question": "평가자·환자의 측정 조건이 같은가?", "needed": "결과 수집·평가 눈가림·군별 측정 절차", "role": "필수(선택 임신 초기 오심 비교)", "role_reason": "주관적 증상의 수집 차이를 실제 효과 차이와 구분하기 위해 필요하다.", "application_exception": "이중맹검 표제와 결과별 눈가림 세부는 별도이다.", "criterion": "선택 오심 측정의 실제 조건과 확인 불가 부분을 남긴다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용", "condition_origin": "실제 보존 자료를 알고 개별 설계한 개발 조건; 맹검/임상 사전등록/공식 인증 아님", "proposed_research": "평가 지침·기록 방식·눈가림 확인 자료를 대조한다." }, { "item_id": "N15", "question_type": "종점 위계", "question": "오심은 사전 1차 종점인가?", "needed": "등록·프로토콜·종점/시점 위계·변경 사유", "role": "필수(선택 임신 초기 오심 비교)", "role_reason": "현재 페이지 질문을 원 시험의 1차 종점으로 소급하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "등록 미확보를 미등록·선택보고 확정으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "대조하지 못한 계획과 알려진 오심 결과를 구별한다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용", "condition_origin": "실제 보존 자료를 알고 개별 설계한 개발 조건; 맹검/임상 사전등록/공식 인증 아님", "proposed_research": "계획서·등록 판본·분석계획과 원 결과표를 대조한다." }, { "item_id": "N16", "question_type": "효과 정의", "question": "군간차·군내차·조정효과를 구분할 수 있는가?", "needed": "분석집단·기저/종료/변화·조정·ITT/PP", "role": "필수(선택 임신 초기 오심 비교)", "role_reason": "개선 서술을 정식 위약 보정효과로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "분석 불명이면 ITT를 가정하지 않는다.", "criterion": "정식 대비와 질적 서술의 차이를 보존한다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "실제 보존 자료를 알고 개별 설계한 개발 조건; 맹검/임상 사전등록/공식 인증 아님", "proposed_research": "실제 분석표·분모·분석계획을 선택 오심 결과에 연결한다." }, { "item_id": "N17", "question_type": "효과·구간", "question": "전체군 효과량·CI·P값을 아는가?", "needed": "군간 추정·분산·분모·P값·CI", "role": "필수(선택 임신 초기 오심 비교)", "role_reason": "효과 미확인을 비유의나 무효과로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "보존된 신호는 유지하되 새 효과 계산은 하지 않는다.", "criterion": "전체군 정식 효과의 확인 불가 항목을 명시한다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용", "condition_origin": "실제 보존 자료를 알고 개별 설계한 개발 조건; 맹검/임상 사전등록/공식 인증 아님", "proposed_research": "원 Results·분석표의 효과·구간·분모·단위를 검토한다." }, { "item_id": "N18", "question_type": "주 시험 분모", "question": "59명은 무엇의 분모인가?", "needed": "Sahakian 군별 배정·완료·분석·결과별 인원", "role": "필수(선택 임신 초기 오심 비교)", "role_reason": "표본 표제를 실제 오심 분석분모로 쓰지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "59를 군별 분모 또는 사건 분모로 나누어 계산하지 않는다.", "criterion": "확인한 표본 표제와 미확인 단계/군별 분모를 구분한다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계", "condition_origin": "실제 보존 자료를 알고 개별 설계한 개발 조건; 맹검/임상 사전등록/공식 인증 아님", "proposed_research": "CONSORT·원 표·분석집단 기록을 확보해 인원 단계별로 연결한다." }, { "item_id": "N19", "question_type": "보조 시험 분모", "question": "342명은 같은 요법의 분모인가?", "needed": "Vutyavanich 군별 단계·분석 인원·용량", "role": "필수(선택 임신 초기 오심 비교)", "role_reason": "다른 용량의 표본을 주 시험 분모나 독립 재현으로 합치지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "342와 59를 합산하지 않는다.", "criterion": "인원과 요법·가족 차이를 각각 기록한다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "실제 보존 자료를 알고 개별 설계한 개발 조건; 맹검/임상 사전등록/공식 인증 아님", "proposed_research": "보조 원 결과표와 모집·배정·완료·분석 기록을 대조한다." }, { "item_id": "N20", "question_type": "결측·이탈", "question": "탈락·결측·중단과 처리법은 무엇인가?", "needed": "군별 이탈·누락·이유·결과별 처리", "role": "필수(선택 임신 초기 오심 비교)", "role_reason": "분석분모 불명을 무탈락으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "보존 인원만으로 탈락률을 계산하지 않는다.", "criterion": "실제 관찰 손실과 확인 불가 범위를 나눈다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "실제 보존 자료를 알고 개별 설계한 개발 조건; 맹검/임상 사전등록/공식 인증 아님", "proposed_research": "참여자 흐름·원자료 결측·중단 사유와 분석 방식을 대조한다." }, { "item_id": "N21", "question_type": "반복·용량 차이", "question": "다른 용량 시험이 같은 요법 재현인가?", "needed": "고유 가족·성분·용량·척도·기간·대상", "role": "필수(선택 임신 초기 오심 비교)", "role_reason": "다른 용량의 양성 서술을 동일 요법의 독립 반복으로 승격하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "보조 결과를 삭제하지 않고 경계를 적는다.", "criterion": "두 가족의 실제 동일/차이와 미확인을 설명한다.", "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "실제 보존 자료를 알고 개별 설계한 개발 조건; 맹검/임상 사전등록/공식 인증 아님", "proposed_research": "가족별 제제·대상·측정·분석을 대조해 재현 범위를 확인한다." }, { "item_id": "N22", "question_type": "반대·다른 결과", "question": "구토 결과도 오심과 같았는가?", "needed": "오심·구토 별도 결과·분석·시점", "role": "필수(선택 임신 초기 오심 비교)", "role_reason": "덜 일관적인 구토 결과를 지우거나 오심 효과로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "구토를 선택 오심의 필수 종점으로 합치지 않는다.", "criterion": "다른 결과의 양성/불일치 신호를 각 종점에 귀속시킨다.", "basis": "M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "실제 보존 자료를 알고 개별 설계한 개발 조건; 맹검/임상 사전등록/공식 인증 아님", "proposed_research": "원 오심·구토 결과표를 각각 보존하고 원 질문의 결과와 비교한다." }, { "item_id": "N23", "question_type": "임상 중요도", "question": "어느 정도 감소가 중요한가?", "needed": "척도별 정당화된 중요 차이·군간 CI·환자 해석", "role": "필수(선택 임신 초기 오심 비교)", "role_reason": "개선 신호만으로 임상적으로 확실한 이득을 선언하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "임의 점수 문턱·최소 인원·편수를 만들지 않는다.", "criterion": "확인된 기준·구간 또는 해석 불가 이유를 설명한다.", "basis": "M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용", "condition_origin": "실제 보존 자료를 알고 개별 설계한 개발 조건; 맹검/임상 사전등록/공식 인증 아님", "proposed_research": "척도 검증·환자 중요도 자료와 실제 효과 구간을 연결한다." }, { "item_id": "N24", "question_type": "자금·독립성", "question": "두 시험의 연구비·제품 제공·이해상충 자료가 실제로 확인됐는가?", "needed": "연구비·제품 제공·저자 고용·COI·연구 가족", "role": "필수(선택 임신 초기 오심 비교)", "role_reason": "원 축의 자금 미확인 처리를 실제 산업 지원 또는 독립 자금으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "이해관계를 이유로 결과를 자동 삭제하지 않는다.", "criterion": "시험별 연구비·제품 제공·저자 고용·COI를 실제 자료의 위치에 연결해 확인한다. 확인하지 못한 항목은 미확인으로 남기고, 원 I1의 채점 정책 설명과 구분한다.", "basis": "참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음", "condition_origin": "실제 보존 자료를 알고 개별 설계한 개발 조건; 맹검/임상 사전등록/공식 인증 아님", "proposed_research": "논문 Funding/COI·제품 공급·기관/가족 기록을 대조한다." }, { "item_id": "N25", "question_type": "자료형·지침", "question": "ACOG 지침의 실제 판본·권고 원문·현행 상태와 근거 시험 연결이 확인됐는가?", "needed": "지침·원시험·보관 요약의 역할·위치·판본", "role": "보완; 지침 해석에는 필수", "role_reason": "권고를 선택 요법의 새 효과량 또는 등급 근거로 옮기지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "현재 지침 전문/현행 상태는 이번 미열람이다.", "criterion": "지침의 서지·판본·원권고·현행 상태와 근거 시험 연결을 실제 확인 위치로 대조한다. 보존된 2018년 맥락 설명과 현재 미열람·미대조 범위를 나누며 직접 효과나 새 등급 근거로 사용하지 않는다.", "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "실제 보존 자료를 알고 개별 설계한 개발 조건; 맹검/임상 사전등록/공식 인증 아님", "proposed_research": "후속 허용 시 지침 원문·판본과 권고 근거 시험을 각각 연결한다." }, { "item_id": "N26", "question_type": "직접 위해", "question": "모체·태아 이상반응 분모를 아는가?", "needed": "군별 모체/태아 AE·SAE·중단·수집·기간·분모", "role": "필수(선택 임신 초기 오심 비교)", "role_reason": "효능 요약의 존재를 임신 안전성 확인으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "일반 B6 안전 기록을 시험의 태아 사건수로 옮기지 않는다.", "criterion": "직접 임신 위해와 일반 위해 기록의 적용 범위를 구별한다.", "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계", "condition_origin": "실제 보존 자료를 알고 개별 설계한 개발 조건; 맹검/임상 사전등록/공식 인증 아님", "proposed_research": "원 시험 안전표·군별 추적·노출·중단 기록을 확보한다." }, { "item_id": "N27", "question_type": "일반 B6 위해", "question": "신경병증 경고가 어느 범위에 적용되는가?", "needed": "일반 신경병증 자료·노출·집단·회복·임신 적용", "role": "필수(선택 임신 초기 오심 비교)", "role_reason": "일반 경고를 단기 임신 시험의 위험률로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "위해 신호는 남기되 임신 발생률을 새로 계산하지 않는다.", "criterion": "현재 보존 공식 추출의 주장과 임신 비교 공백을 구분한다.", "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계", "condition_origin": "실제 보존 자료를 알고 개별 설계한 개발 조건; 맹검/임상 사전등록/공식 인증 아님", "proposed_research": "개별 노출·신경 증상·회복 추적 자료와 임신 집단 적용을 검토한다." }, { "item_id": "N28", "question_type": "규제·상한", "question": "공식 상한·경고·규제 기록의 판본·시행일·적용 범위가 확인됐는가?", "needed": "영양 상한·경고 문턱·정책 시행일·용도", "role": "보완; 정책·안전 해석에는 필수", "role_reason": "공식 정책의 숫자를 임신 오심 치료 권장량으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "2027-06-01 예정 규정을 현재 효력으로 표현하지 않는다.", "criterion": "각 공식 문서의 판본·발행/시행일·적용 집단과 범위를 실제 확인 위치에 연결한다. 보존된 원기준일의 상한·경고·예정 변경과 현재 미대조 범위를 나누고 임신 오심 치료량과 구별한다.", "basis": "M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용", "condition_origin": "실제 보존 자료를 알고 개별 설계한 개발 조건; 맹검/임상 사전등록/공식 인증 아님", "proposed_research": "허용된 갱신 때 실제 정책 판본·시행일과 적용 범위를 별도 확인한다." }, { "item_id": "N29", "question_type": "제제 위해 분리", "question": "독실아민의 졸림을 B6 단독에 옮기는가?", "needed": "단일·복합제의 성분별 위해/비교", "role": "필수(선택 임신 초기 오심 비교)", "role_reason": "다른 성분의 부작용을 피리독신 단독에 귀속하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "독실아민 복합제 효능·위해는 별도이다.", "criterion": "제제/성분 경계와 기록의 적용 제한을 설명한다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용", "condition_origin": "실제 보존 자료를 알고 개별 설계한 개발 조건; 맹검/임상 사전등록/공식 인증 아님", "proposed_research": "복합제 구성·성분별 안전 기록을 실제 노출에 각각 연결한다." }, { "item_id": "N30", "question_type": "증상과 사건", "question": "오심 결과로 태아/출산 사건까지 답하는가?", "needed": "오심 점수와 입원·출산·태아 임상 사건의 별도 결과", "role": "보완(별도 사건 확장에만 필수)", "role_reason": "증상 감소를 별도 임상 사건 개선으로 확장하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "별도 사건시험을 좁은 오심 질문의 추가 필수 조건으로 강제하지 않는다.", "criterion": "선택 증상과 다른 사건 질문의 경계를 적는다.", "basis": "M03 §3.2.4; 자체 확장 경계", "condition_origin": "실제 보존 자료를 알고 개별 설계한 개발 조건; 맹검/임상 사전등록/공식 인증 아님", "proposed_research": "사건 확장을 다룰 때만 사건별 정의·분모·추적을 별도 검토한다." }, { "item_id": "N31", "question_type": "최적 용량", "question": "두 용량 중 어느 것이 더 좋은가?", "needed": "직접 용량 비교·노출·동일 척도·구간", "role": "보완(최적량 확장에만 필수)", "role_reason": "별도 시험의 요약을 용량 효과 비교로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "최적량은 현재 좁은 주 요법 질문에 추가 필수가 아니다.", "criterion": "직접 용량비교 미확인과 보조 결과의 귀속을 구별한다.", "basis": "M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계", "condition_origin": "실제 보존 자료를 알고 개별 설계한 개발 조건; 맹검/임상 사전등록/공식 인증 아님", "proposed_research": "최적량 질문을 추가할 때 동일 대상 직접 용량 비교를 별도 설계한다." }, { "item_id": "N32", "question_type": "지속·회복", "question": "중단 뒤 효과 유지까지 답하는가?", "needed": "중단·유지·장기 추적의 별도 결과", "role": "보완(유지 효과 확장에만 필수)", "role_reason": "단기 증상 결과를 유지·재발 예방으로 확대하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "최소 장기 추적을 현재 급성 비교의 임의 문턱으로 쓰지 않는다.", "criterion": "선택 급성 결과와 유지 효과의 별도 경계를 기록한다.", "basis": "M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계", "condition_origin": "실제 보존 자료를 알고 개별 설계한 개발 조건; 맹검/임상 사전등록/공식 인증 아님", "proposed_research": "유지 질문을 추가할 때 중단 뒤 평가·동시처치·재발을 별도로 추적한다." }, { "item_id": "N33", "question_type": "하위군 계획", "question": "심한 오심의 효과수정이 사전 계획됐는가?", "needed": "중증 하위군 사전 정의·상호작용·별도 추정·구간", "role": "필수(선택 임신 초기 오심 비교)", "role_reason": "하위군 개선을 모든 환자의 주효과로 쓰지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "하위군 서술은 버리지 않고 탐색/계획 상태를 남긴다.", "criterion": "사전 정의·정식 상호작용 확인 수준을 구별한다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계", "condition_origin": "실제 보존 자료를 알고 개별 설계한 개발 조건; 맹검/임상 사전등록/공식 인증 아님", "proposed_research": "프로토콜·분석계획과 중증도별 결과/상호작용을 대조한다." }, { "item_id": "N34", "question_type": "원값 보존", "question": "C46과 원 축을 새 표에 자동 상속했는가?", "needed": "원 grade/score·7축·관문·그 의미와 새 조건 구별", "role": "필수(선택 임신 초기 오심 비교)", "role_reason": "기존 원판정 인용을 새 효능 점수·충족률로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "원 B1·I1·EX·CX는 역사 정책이며 이 표의 새 계산이 아니다.", "criterion": "원 C46·축·제한을 exact 보존하고 새 판단값을 만들지 않는다.", "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계", "condition_origin": "실제 보존 자료를 알고 개별 설계한 개발 조건; 맹검/임상 사전등록/공식 인증 아님", "proposed_research": "별도 허용된 변경이 생길 때 원 판정·자료·조건 판본과 영향 필드를 보존해 검토한다." }, { "item_id": "N35", "question_type": "보고·가족", "question": "8서지는8개의 임상시험인가?", "needed": "보고서·두 시험 가족·지침·공식 안전의 연결", "role": "필수(선택 임신 초기 오심 비교)", "role_reason": "서지 수를 독립 임신 시험수로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "포함 시험/참여자 독립성을 추측해 합산하지 않는다.", "criterion": "각 보고의 자료형·가족·종점과 중복 제한을 기록한다.", "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "실제 보존 자료를 알고 개별 설계한 개발 조건; 맹검/임상 사전등록/공식 인증 아님", "proposed_research": "보고/시험/결과 신원을 연결하고 불명 관계는 불명으로 남긴다." }, { "item_id": "N36", "question_type": "현재 열람", "question": "보관 요약과 연결 원자료의 실제 확보·열람·원바이트가 확인됐는가?", "needed": "현재 보관 요약 위치/값/SHA·원자료 타입·역사 접근·현재 접근 행동", "role": "필수(선택 임신 초기 오심 비교)", "role_reason": "링크나 역사 접근 레벨을 이번 전문 읽기로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "외부 원문/legacy·안전 추출 원파일/ZIP은 이번 열지 않았다.", "criterion": "자료별로 현재 보존 보관 요약의 정확 위치·값·SHA와 실제 읽기, 연결 원자료의 확보·열람·파일 SHA 확인 범위를 기록한다. 과거 자료형 선언을 현재 원파일 확보·전문 열람으로 상속하지 않으며 확인하지 못한 부분을 남긴다.", "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계", "condition_origin": "실제 보존 자료를 알고 개별 설계한 개발 조건; 맹검/임상 사전등록/공식 인증 아님", "proposed_research": "허용된 후속 확보 시 실제 파일/위치/날짜/SHA를 새 접근 사건으로 기록한다." }, { "item_id": "N37", "question_type": "검색·기준일", "question": "현재 전체 문헌의 최신 결론인가?", "needed": "근거 기준일·실제 검토일·검색/정정/철회 범위", "role": "필수(선택 임신 초기 오심 비교)", "role_reason": "새 검색 미실시를 연구 0 또는 현행 권고 확정으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "원 2026-09-15 검토일은 이번 접근일이 아니다.", "criterion": "보존자료 기준과 현재 전환 검토 시각을 별도로 남긴다.", "basis": "M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계", "condition_origin": "실제 보존 자료를 알고 개별 설계한 개발 조건; 맹검/임상 사전등록/공식 인증 아님", "proposed_research": "허용된 갱신 때 실제 검색식·원자료·출판상태 확인을 새 사건으로 추가한다." }, { "item_id": "N38", "question_type": "갱신 조건", "question": "무엇이 확보되면 어떤 항목을 고치는가?", "needed": "원 결과·정확 제제·계획/분모·안전·정정의 신원/판본/위치", "role": "필수(선택 임신 초기 오심 비교)", "role_reason": "한 자료 추가를 자동 효과 확인 또는 조건 판본 개정으로 취급하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "이 표를 만들며 원 판정·관련 원고·사이트를 수정하지 않는다.", "criterion": "원 갱신 트리거와 연결 조건·자료·과거 원문 보존을 분리한다.", "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계", "condition_origin": "실제 보존 자료를 알고 개별 설계한 개발 조건; 맹검/임상 사전등록/공식 인증 아님", "proposed_research": "별도 허용 때 전체 변경 전 원문을 보존하고 자료 추가·조건 개정·판정 변경을 각각 기록한다." } ] }