{ "schema_version": "chamgap-public-criteria-1.0", "title": "비타민 B6 단독 경구요법 × 진단된 월경전증후군(PMS)의 전체 증상 중증도", "criteria_version": "NGM-v3095-B6-MONOTHERAPY-PMS-GLOBAL-SEVERITY-1.0", "criteria_date": "2026-10-05", "condition_origin": "참값 자체 적용 조건", "method_sources": [ { "id": "M03", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03", "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13", "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.", "review_level": "1585에서 보존한 방법5 HTML의 원바이트/SHA 실사본·원칙의 역사 재사용. 새로운 방법 전문 읽기·공식 평가/인증 아니다." }, { "id": "M04", "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04", "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42", "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.", "review_level": "1585에서 보존한 방법5 HTML의 원바이트/SHA 실사본·원칙의 역사 재사용. 새로운 방법 전문 읽기·공식 평가/인증 아니다." }, { "id": "M08", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08", "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a", "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.", "review_level": "1585에서 보존한 방법5 HTML의 원바이트/SHA 실사본·원칙의 역사 재사용. 새로운 방법 전문 읽기·공식 평가/인증 아니다." }, { "id": "M15", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15", "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3", "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.", "review_level": "1585에서 보존한 방법5 HTML의 원바이트/SHA 실사본·원칙의 역사 재사용. 새로운 방법 전문 읽기·공식 평가/인증 아니다." }, { "id": "M19", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19", "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4", "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.", "review_level": "1585에서 보존한 방법5 HTML의 원바이트/SHA 실사본·원칙의 역사 재사용. 새로운 방법 전문 읽기·공식 평가/인증 아니다." } ], "status_dictionary": { "충족": "해당 좁은 신원·수치 귀속·기록·해석 경계 조건이 충족됨. 임상 효과·무위험·현재 외부 전문 확인의 인증 아니다.", "부분 확인": "일부 실제 내용이 있지만 질문의 제품·진단·분모·분석/자료 확인이 완성되지 않았다.", "미확인": "현재 보존 범위에서 확정할 수 없음. 효과0·세계 연구 부재·이번 접근 실패 아니다.", "자료충돌": "같은 사실의 보고 불일치가 남음. 충돌 보존 성공과 실제 일관성 확인을 구분한다.", "미보고": "당시 확보한 명시된 내용에 한정한 미보고. 이번 미열람 전문 전체로 확대하지 않는다.", "해당없음": "현재 주장에 적용하지 않는 경우와 이유가 있을 때만 사용. 미확인·미열람 대체 아니다.", "접근불가": "이번 실제 실패와 역사 실패를 구분한다. 이 작업의 외부 미시도에는 부여하지 않는다.", "검토 미완료": "현재 외부 대조의 미실시에 한정. 실제 완료한 로컬 보관 요약/개별 판단이 미완료라는 뜻 아니다." }, "requirements": [ { "item_id": "N01", "question_type": "PMS 전체 증상 비교", "question": "어느 대상·개입·대조·종점의 독립 주장인가?", "needed": "원 주장과 실제 적격 기준·비교·종점의 날짜별 연결 자료", "role": "필수", "role_reason": "PMS와 임신 오심을 묶은 옛 주장에서 현재 전체 증상 비교를 분리해야 한다.", "application_exception": "PMDD·개별 정서 증상·유방통·입덧의 근거를 현재 주장으로 옮기지 않는다.", "criterion": "현재 /ko/effect와 비임신 PMS·경구 단독 B6·위약·전체 증상 점수라는 경계가 연결된다.", "basis": "C01: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계 / C04: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 이 PMS 전체 점수 비교에 적용한 이유: PMS와 임신 오심을 묶은 옛 주장에서 현재 전체 증상 비교를 분리해야 한다. 공식 RoB2/GRADE/임상 인증은 실행하지 않았다.", "condition_origin": "이미 실제 읽은 개발 사례의 자체 조건을 적용 전에 별도 실제 명령으로 동결한다. 자동복사·맹검·임상 사전등록/방법 인증 아님.", "proposed_research": "현재 원고와 시험별 대상·중재·대조·종점을 대조해 경계가 바뀐 경우에만 변경 이유를 기록한다." }, { "item_id": "N02", "question_type": "PMS 전체 증상 비교", "question": "전향적으로 확인한 PMS 대상과 현대적 진단·PMDD 구분이 확인되는가?", "needed": "선정·배제 기준, 실제 진단 일지와 PMDD 판별·기저 영양상태 자료", "role": "필수", "role_reason": "자기보고 월경 전 증상과 진단된 PMS·PMDD를 같은 대상이라고 볼 수 없다.", "application_exception": "세부 진단 미확인을 PMS 대상 자체가 없거나 PMDD 치료에 무효라는 뜻으로 쓰지 않는다.", "criterion": "진단 주기·대상 연령·선정과 PMDD 구분 및 기저 영양상태가 실제 자료로 연결된다.", "basis": "C04: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / E08: M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 이 PMS 전체 점수 비교에 적용한 이유: 자기보고 월경 전 증상과 진단된 PMS·PMDD를 같은 대상이라고 볼 수 없다. 공식 RoB2/GRADE/임상 인증은 실행하지 않았다.", "condition_origin": "이미 실제 읽은 개발 사례의 자체 조건을 적용 전에 별도 실제 명령으로 동결한다. 자동복사·맹검·임상 사전등록/방법 인증 아님.", "proposed_research": "시험별 진단 경로를 먼저 대조하고, 같은 정의로 확인한 PMS 집단의 비교 자료를 검토한다." }, { "item_id": "N03", "question_type": "PMS 전체 증상 비교", "question": "주 시험의 B6 단독군은 Hypericum 및 위약과 구분되는가?", "needed": "군별 중재 목록·처방·대조 구성의 원자료", "role": "필수", "role_reason": "논문 제목의 두 성분을 병용 처방으로 읽으면 개입 기여가 달라진다.", "application_exception": "다른 군에서 Hypericum을 사용한 사실을 B6 단독군의 동시 투여로 추정하지 않는다.", "criterion": "실제 평행군의 구성과 이 표에서 사용할 B6 대 위약 비교가 구분된다.", "basis": "C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / E01: M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용 / E02: M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 이 PMS 전체 점수 비교에 적용한 이유: 논문 제목의 두 성분을 병용 처방으로 읽으면 개입 기여가 달라진다. 공식 RoB2/GRADE/임상 인증은 실행하지 않았다.", "condition_origin": "이미 실제 읽은 개발 사례의 자체 조건을 적용 전에 별도 실제 명령으로 동결한다. 자동복사·맹검·임상 사전등록/방법 인증 아님.", "proposed_research": "군별 중재표를 확인해 단독과 병용·다른 성분 비교를 별도로 분류한다." }, { "item_id": "N04", "question_type": "PMS 전체 증상 비교", "question": "핵심 시험 B6의 비타머·염이 확인되는가?", "needed": "핵심 시험의 제품 성분표·제조 명세와 비타머·염 기록", "role": "필수", "role_reason": "피리독신·피리독살·PLP와 염을 화학적으로 같은 노출로 바꿀 수 없다.", "application_exception": "흔한 시판 제품이나 일반 NIH 설명으로 시험의 염을 채우지 않는다.", "criterion": "실제 투여 제품의 비타머·염을 시험별 문서나 제조 자료에서 확인한다.", "basis": "C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 이 PMS 전체 점수 비교에 적용한 이유: 피리독신·피리독살·PLP와 염을 화학적으로 같은 노출로 바꿀 수 없다. 공식 RoB2/GRADE/임상 인증은 실행하지 않았다.", "condition_origin": "이미 실제 읽은 개발 사례의 자체 조건을 적용 전에 별도 실제 명령으로 동결한다. 자동복사·맹검·임상 사전등록/방법 인증 아님.", "proposed_research": "원 시험의 제품 신원 자료를 대조하고, 다른 비타머 자료는 별도 노출로 검토한다." }, { "item_id": "N05", "question_type": "PMS 전체 증상 비교", "question": "브랜드·원천·배치·방출형 등 실제 정제의 세부가 확인되는가?", "needed": "투여 정제의 제조·제품·배치·방출형 명세", "role": "필수", "role_reason": "경구 정제라는 정보만으로 제품의 방출·함량·제조 조건을 동일시할 수 없다.", "application_exception": "원천·브랜드 미확인을 다른 제품의 비효능 판정으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "경구 경로와 실제 제품·배치·방출형을 확인하고 미확인 축을 분리한다.", "basis": "C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 이 PMS 전체 점수 비교에 적용한 이유: 경구 정제라는 정보만으로 제품의 방출·함량·제조 조건을 동일시할 수 없다. 공식 RoB2/GRADE/임상 인증은 실행하지 않았다.", "condition_origin": "이미 실제 읽은 개발 사례의 자체 조건을 적용 전에 별도 실제 명령으로 동결한다. 자동복사·맹검·임상 사전등록/방법 인증 아님.", "proposed_research": "시험 제품 문서를 확보해 제형별 차이를 검토하며 다른 시판 제품으로 대체하지 않는다." }, { "item_id": "N06", "question_type": "PMS 전체 증상 비교", "question": "주 시험의 정제 함량과 하루 총량이 일관되게 확인되는가?", "needed": "충돌한 원 함량 문장·투여표·회당 정제 수·빈도·일일 총량의 저자 확인", "role": "필수", "role_reason": "연구량의 서술 충돌은 실제 노출과 용량 해석을 제한한다.", "application_exception": "충돌한 원 문장에 없는 숫자를 복원하거나 연구량을 복용 지시로 쓰지 않는다.", "criterion": "정제 함량·정제 수·빈도·일일 총량과 환산 근거가 서로 일관되게 연결된다.", "basis": "C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / E08: M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 이 PMS 전체 점수 비교에 적용한 이유: 연구량의 서술 충돌은 실제 노출과 용량 해석을 제한한다. 공식 RoB2/GRADE/임상 인증은 실행하지 않았다.", "condition_origin": "이미 실제 읽은 개발 사례의 자체 조건을 적용 전에 별도 실제 명령으로 동결한다. 자동복사·맹검·임상 사전등록/방법 인증 아님.", "proposed_research": "원 투여 문서와 수정 이력을 대조해 일관된 노출 기록을 확인하며 새 용량 계산은 하지 않는다." }, { "item_id": "N07", "question_type": "PMS 전체 증상 비교", "question": "보조 시험의 B6 하루량은 마그네슘 250 mg과 별도로 확인되는가?", "needed": "S02의 B6 투여 처방·제품 기록·원 용량 문장", "role": "필수", "role_reason": "다른 군의 마그네슘량을 B6 용량으로 옮기면 제품·노출 귀속이 틀린다.", "application_exception": "250 mg은 B6 수치로 재표기하지 않는다. 이번 미열람 전문 전체의 미보고로 확대하지 않는다.", "criterion": "S02에서 실제 B6량을 원 위치로 확인하고 마그네슘의 용량과 분리한다.", "basis": "C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / E02: M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 이 PMS 전체 점수 비교에 적용한 이유: 다른 군의 마그네슘량을 B6 용량으로 옮기면 제품·노출 귀속이 틀린다. 공식 RoB2/GRADE/임상 인증은 실행하지 않았다.", "condition_origin": "이미 실제 읽은 개발 사례의 자체 조건을 적용 전에 별도 실제 명령으로 동결한다. 자동복사·맹검·임상 사전등록/방법 인증 아님.", "proposed_research": "S02의 군별 처방을 대조하고 마그네슘과 B6 수치를 별도로 추출한다." }, { "item_id": "N08", "question_type": "PMS 전체 증상 비교", "question": "진단·치료 주기와 실제 투여·순응 정보가 확인되는가?", "needed": "주기별 투여·순응·중단·구제치료 기록", "role": "필수", "role_reason": "월경 주기의 진단 기록과 치료 노출·순응 기간을 분리해야 한다.", "application_exception": "두 주기를 고정 일수나 최적 치료 기간으로 환산하지 않는다.", "criterion": "두 진단 주기와 두 치료 주기·주기 전체 투여 및 실제 순응·중단을 구분해 확인한다.", "basis": "C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / E02: M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 / E08: M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 이 PMS 전체 점수 비교에 적용한 이유: 월경 주기의 진단 기록과 치료 노출·순응 기간을 분리해야 한다. 공식 RoB2/GRADE/임상 인증은 실행하지 않았다.", "condition_origin": "이미 실제 읽은 개발 사례의 자체 조건을 적용 전에 별도 실제 명령으로 동결한다. 자동복사·맹검·임상 사전등록/방법 인증 아님.", "proposed_research": "주기 일정과 실제 투약 기록을 대조하고 실제 관심 효과에 맞춰 이탈을 검토한다." }, { "item_id": "N09", "question_type": "PMS 전체 증상 비교", "question": "치료 종료 뒤 유지효과·장기 결과의 직접 자료가 있는가?", "needed": "치료 중단 뒤 추적 일정·같은 전체 증상 척도의 비교 결과", "role": "보완; 유지효과 주장에는 필수", "role_reason": "두 치료 주기의 증상 비교를 장기 유지효과로 확대하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "현재 좁은 두 주기 질문의 모든 연구에 장기 시험을 필수로 강제하지 않는다.", "criterion": "추적 시점·중단 뒤 결과와 유지효과가 별도 직접 자료로 연결된다.", "basis": "E08: M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 이 PMS 전체 점수 비교에 적용한 이유: 두 치료 주기의 증상 비교를 장기 유지효과로 확대하지 않기 위해 필요하다. 공식 RoB2/GRADE/임상 인증은 실행하지 않았다.", "condition_origin": "이미 실제 읽은 개발 사례의 자체 조건을 적용 전에 별도 실제 명령으로 동결한다. 자동복사·맹검·임상 사전등록/방법 인증 아님.", "proposed_research": "유지효과를 별도 질문으로 정하고 중단 후 비교 추적 자료를 검토한다." }, { "item_id": "N10", "question_type": "PMS 전체 증상 비교", "question": "위약·공통 약물요법·병용의 실제 비교가 확인되는가?", "needed": "위약 제조 기록과 군별 약물·보충제·구제치료·변경 자료", "role": "필수", "role_reason": "배경 치료의 차이를 B6 단독 추가 효과로 귀속하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "양군의 모든 변화를 동일하다고 가정하거나 미확인을 병용 없음으로 채우지 않는다.", "criterion": "위약 구성·공통 치료와 군별 병용·변경을 실제 자료에서 구분한다.", "basis": "C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / E02: M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 이 PMS 전체 점수 비교에 적용한 이유: 배경 치료의 차이를 B6 단독 추가 효과로 귀속하지 않기 위해 필요하다. 공식 RoB2/GRADE/임상 인증은 실행하지 않았다.", "condition_origin": "이미 실제 읽은 개발 사례의 자체 조건을 적용 전에 별도 실제 명령으로 동결한다. 자동복사·맹검·임상 사전등록/방법 인증 아님.", "proposed_research": "실제 대조 구성과 배경 치료를 대조해 개입 차이의 귀속을 검토한다." }, { "item_id": "N11", "question_type": "PMS 전체 증상 비교", "question": "배정 과정·배정은폐·기저 균형이 확인되는가?", "needed": "배정 순서·은폐 절차·군별 기저 특성·흐름 자료", "role": "필수", "role_reason": "RCT 표제만으로 배정 과정의 오류나 교란이 해결됐다고 볼 수 없다.", "application_exception": "미확인인 배정은폐를 실제 없었다고 단정하지 않는다.", "criterion": "무작위 순서·은폐·선정 단계와 결과 관련 기저 균형이 실제 위치로 연결된다.", "basis": "E01: M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용 이 PMS 전체 점수 비교에 적용한 이유: RCT 표제만으로 배정 과정의 오류나 교란이 해결됐다고 볼 수 없다. 공식 RoB2/GRADE/임상 인증은 실행하지 않았다.", "condition_origin": "이미 실제 읽은 개발 사례의 자체 조건을 적용 전에 별도 실제 명령으로 동결한다. 자동복사·맹검·임상 사전등록/방법 인증 아님.", "proposed_research": "원 방법·배정 기록과 결과 관련 기저 특성을 대조해 실제 확인 범위를 기록한다." }, { "item_id": "N12", "question_type": "PMS 전체 증상 비교", "question": "주관적 일지 평가의 눈가림·군별 수집 절차가 확인되는가?", "needed": "일지 수집 매뉴얼·눈가림·평가 및 군별 측정 일정 자료", "role": "필수", "role_reason": "환자보고 종점에서는 기대·수집 차이가 전체 점수와 섞일 수 있다.", "application_exception": "눈가림 정보 미확인을 눈가림 실패나 편향 크기 확정으로 쓰지 않는다.", "criterion": "일지 작성·수집 시점·평가자·눈가림의 실제 절차를 군별로 확인한다.", "basis": "E03: M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용 이 PMS 전체 점수 비교에 적용한 이유: 환자보고 종점에서는 기대·수집 차이가 전체 점수와 섞일 수 있다. 공식 RoB2/GRADE/임상 인증은 실행하지 않았다.", "condition_origin": "이미 실제 읽은 개발 사례의 자체 조건을 적용 전에 별도 실제 명령으로 동결한다. 자동복사·맹검·임상 사전등록/방법 인증 아님.", "proposed_research": "방법 절과 일지 절차를 대조하고 주관적 종점의 실제 수집 제한을 검토한다." }, { "item_id": "N13", "question_type": "PMS 전체 증상 비교", "question": "전체 12증상 일지 점수의 정의·방향·합산 범위가 확인되는가?", "needed": "원 일지·채점표·합산·정규화 명세와 척도 검증 자료", "role": "필수", "role_reason": "연구 고유 전체 점수를 현대 DRSP·개별 정서 점수로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "오래된 일지를 DRSP로 부르거나 하위영역 유의성을 전체 종점으로 옮기지 않는다.", "criterion": "12증상 전체 점수의 방향·구성·합산 범위와 척도 명칭을 실제 자료로 확인한다.", "basis": "C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / E03: M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용 이 PMS 전체 점수 비교에 적용한 이유: 연구 고유 전체 점수를 현대 DRSP·개별 정서 점수로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 공식 RoB2/GRADE/임상 인증은 실행하지 않았다.", "condition_origin": "이미 실제 읽은 개발 사례의 자체 조건을 적용 전에 별도 실제 명령으로 동결한다. 자동복사·맹검·임상 사전등록/방법 인증 아님.", "proposed_research": "원 점수 정의를 대조해 전체와 하위영역·다른 척도를 분리한다." }, { "item_id": "N14", "question_type": "PMS 전체 증상 비교", "question": "전체 점수 산출·정규화가 재현 가능하게 확인되는가?", "needed": "증상별 점수 원자료·산출 공식·누락 및 정규화 규칙", "role": "필수", "role_reason": "평균값이 있어도 총점의 생성 과정을 모르면 측정 해석에 한계가 남는다.", "application_exception": "원 B2 역사 판정을 새 점수로 재평가하지 않고 확인된 보고 결함과 미확인을 구분한다.", "criterion": "증상별 기록에서 전체 점수까지의 산출·누락 처리·정규화 방법이 확인된다.", "basis": "E03: M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 이 PMS 전체 점수 비교에 적용한 이유: 평균값이 있어도 총점의 생성 과정을 모르면 측정 해석에 한계가 남는다. 공식 RoB2/GRADE/임상 인증은 실행하지 않았다.", "condition_origin": "이미 실제 읽은 개발 사례의 자체 조건을 적용 전에 별도 실제 명령으로 동결한다. 자동복사·맹검·임상 사전등록/방법 인증 아님.", "proposed_research": "점수 산출 문서와 원 표를 대조해 해석 가능성을 검토하며 새 점수를 계산하지 않는다." }, { "item_id": "N15", "question_type": "PMS 전체 증상 비교", "question": "주종점 위계·시점·분석계획이 사전에 정해졌는가?", "needed": "날짜가 있는 등록·프로토콜·분석계획과 전체 종점의 결과표", "role": "필수", "role_reason": "논문에 전체 점수가 있어도 등록상 위계를 확인한 것은 아니다.", "application_exception": "등록 미확보를 미등록·선택보고 확정으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "등록·프로토콜·분석계획의 날짜와 전체 점수·시점·위계가 실제 보고와 대조된다.", "basis": "E06: M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용 이 PMS 전체 점수 비교에 적용한 이유: 논문에 전체 점수가 있어도 등록상 위계를 확인한 것은 아니다. 공식 RoB2/GRADE/임상 인증은 실행하지 않았다.", "condition_origin": "이미 실제 읽은 개발 사례의 자체 조건을 적용 전에 별도 실제 명령으로 동결한다. 자동복사·맹검·임상 사전등록/방법 인증 아님.", "proposed_research": "계획 판본·날짜와 실제 전체 종점·분석을 대조해 미대조 범위를 남긴다." }, { "item_id": "N16", "question_type": "PMS 전체 증상 비교", "question": "주 시험의 모집·배정·분석 인원 흐름이 일관되게 확인되는가?", "needed": "충돌한 모집·배정·완료·분석 흐름도와 군별 제외 이유", "role": "필수", "role_reason": "표의 군별 78명을 전체 모집·배정 수로 옮기면 분모 귀속이 달라진다.", "application_exception": "현재 보관 요약에 없는 초록·Methods·표의 구체 전체 인원을 만들어 채우지 않는다.", "criterion": "초록·방법·표의 모집·배정·완료·분석 흐름과 제외 이유가 서로 일관되게 연결된다.", "basis": "C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / E01: M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용 / E04: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 이 PMS 전체 점수 비교에 적용한 이유: 표의 군별 78명을 전체 모집·배정 수로 옮기면 분모 귀속이 달라진다. 공식 RoB2/GRADE/임상 인증은 실행하지 않았다.", "condition_origin": "이미 실제 읽은 개발 사례의 자체 조건을 적용 전에 별도 실제 명령으로 동결한다. 자동복사·맹검·임상 사전등록/방법 인증 아님.", "proposed_research": "각 단계와 종점의 분모를 원 위치에 연결해 일관성만 확인하고 새 인원 합계를 만들지 않는다." }, { "item_id": "N17", "question_type": "PMS 전체 증상 비교", "question": "주 시험 표의 기저·종료 평균·SD·분모가 해당 전체 점수에 귀속되는가?", "needed": "원 전체 점수 표·각 값의 산포 정의와 종점별 분석 헤더", "role": "필수", "role_reason": "원 표의 평균·산포와 분석 헤더를 보존해 다른 종점·단계로 전환하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "SD를 SE로 바꾸거나 군별 78명을 전체 배정 인원으로 쓰지 않는다.", "criterion": "현재 보존 원 표의 네 평균·네 SD·군별 분석 헤더와 전체 점수 방향이 정확히 연결된다.", "basis": "C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / E04: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 이 PMS 전체 점수 비교에 적용한 이유: 원 표의 평균·산포와 분석 헤더를 보존해 다른 종점·단계로 전환하지 않기 위해 필요하다. 공식 RoB2/GRADE/임상 인증은 실행하지 않았다.", "condition_origin": "이미 실제 읽은 개발 사례의 자체 조건을 적용 전에 별도 실제 명령으로 동결한다. 자동복사·맹검·임상 사전등록/방법 인증 아님.", "proposed_research": "숫자·산포·분모의 원 위치를 대조하고 정정 시 전후값을 보존한다." }, { "item_id": "N18", "question_type": "PMS 전체 증상 비교", "question": "보존 산술 변화차·종료차가 공식 조정 효과와 구분되는가?", "needed": "원 계산 기록 C03·C04와 원 표·공식 변화차 분석 명세", "role": "필수", "role_reason": "보고 평균의 산술 차이를 공식 조정 변화차와 같은 추정량으로 읽지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "이번 새 계산·상관 대입·분산 복원 없이 원 역사 값을 그대로 보존한다.", "criterion": "-3.05점 변화차·-2.98점 종료차의 원 귀속과 공식 추정량의 미확인이 분리된다.", "basis": "C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / E04: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / E05: M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 이 PMS 전체 점수 비교에 적용한 이유: 보고 평균의 산술 차이를 공식 조정 변화차와 같은 추정량으로 읽지 않기 위해 필요하다. 공식 RoB2/GRADE/임상 인증은 실행하지 않았다.", "condition_origin": "이미 실제 읽은 개발 사례의 자체 조건을 적용 전에 별도 실제 명령으로 동결한다. 자동복사·맹검·임상 사전등록/방법 인증 아님.", "proposed_research": "역사 계산과 공식 결과를 대조하는 추적성 검토만 수행하고 새로운 산술·CI를 만들지 않는다." }, { "item_id": "N19", "question_type": "PMS 전체 증상 비교", "question": "정식 군간 변화차·조정 방법·신뢰구간이 확인되는가?", "needed": "원 변화차 분석 결과·모형·분석집단·분산과 CI", "role": "필수", "role_reason": "점 추정 또는 종료 SD만으로 변화량 효과의 정밀성을 확정할 수 없다.", "application_exception": "검증되지 않은 상관·분산을 대입하거나 종료값 구간을 변화차 CI로 바꾸지 않는다.", "criterion": "군간 변화차의 분석집단·조정·분산·CI와 실제 시점을 확인한다.", "basis": "E04: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / E05: M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 이 PMS 전체 점수 비교에 적용한 이유: 점 추정 또는 종료 SD만으로 변화량 효과의 정밀성을 확정할 수 없다. 공식 RoB2/GRADE/임상 인증은 실행하지 않았다.", "condition_origin": "이미 실제 읽은 개발 사례의 자체 조건을 적용 전에 별도 실제 명령으로 동결한다. 자동복사·맹검·임상 사전등록/방법 인증 아님.", "proposed_research": "원 결과·분석계획을 대조해 같은 추정량의 보고 구간을 확인하며 새 구간 계산은 하지 않는다." }, { "item_id": "N20", "question_type": "PMS 전체 증상 비교", "question": "B6-위약 군간 변화 검정이 군내·세 군 전체 검정과 구분돼 확인되는가?", "needed": "원 검정·사후 대조·다중성 처리와 분석계획", "role": "필수", "role_reason": "군내 유의성과 세 군 전체 검정은 선택한 두 군의 변화차 검정이 아니다.", "application_exception": "보존 보관 요약에 없는 원 P값·사후검정값을 복원하거나 비유의를 효과 0으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "선택한 두 군의 변화차 검정·대조·다중성 처리가 실제 위치로 확인된다.", "basis": "E04: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / E06: M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용 이 PMS 전체 점수 비교에 적용한 이유: 군내 유의성과 세 군 전체 검정은 선택한 두 군의 변화차 검정이 아니다. 공식 RoB2/GRADE/임상 인증은 실행하지 않았다.", "condition_origin": "이미 실제 읽은 개발 사례의 자체 조건을 적용 전에 별도 실제 명령으로 동결한다. 자동복사·맹검·임상 사전등록/방법 인증 아님.", "proposed_research": "원 검정표에서 비교 대상을 확인하고 군내·전체·선택 두 군 검정을 나눠 검토한다." }, { "item_id": "N21", "question_type": "PMS 전체 증상 비교", "question": "분석집단·결측·탈락·관심 효과의 정의가 확인되는가?", "needed": "종점별 분석집단·결측·탈락 이유와 ITT/PP·조정 명세", "role": "필수", "role_reason": "완료자 분석을 배정 효과나 ITT로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "알 수 없는 분석을 ITT·PP로 채우거나 결측을 0으로 처리하지 않는다.", "criterion": "군별 배정·완료·분석과 결측 처리·관심 효과가 연결된다.", "basis": "C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / E02: M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 / E04: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 이 PMS 전체 점수 비교에 적용한 이유: 완료자 분석을 배정 효과나 ITT로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 공식 RoB2/GRADE/임상 인증은 실행하지 않았다.", "condition_origin": "이미 실제 읽은 개발 사례의 자체 조건을 적용 전에 별도 실제 명령으로 동결한다. 자동복사·맹검·임상 사전등록/방법 인증 아님.", "proposed_research": "분석계획·흐름도와 결과 분모를 대조해 추정하는 효과를 구분한다." }, { "item_id": "N22", "question_type": "PMS 전체 증상 비교", "question": "보조 시험의 배정·완료·종점 분모와 30증상 결과가 구분되는가?", "needed": "S02의 종점별 분석 헤더·점수표·분산·결측 및 변화차 결과", "role": "필수", "role_reason": "42명 배정·36/37명 완료·종점 분석수를 같은 분모로 읽으면 결과 귀속이 달라진다.", "application_exception": "완료수를 종점 분모로 확정하거나 서로 다른 척도의 산술 차이를 합산하지 않는다.", "criterion": "S02의 배정·완료·종점 분석 분모와 30증상 점수의 원 귀속을 각각 확인한다.", "basis": "C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / E04: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 이 PMS 전체 점수 비교에 적용한 이유: 42명 배정·36/37명 완료·종점 분석수를 같은 분모로 읽으면 결과 귀속이 달라진다. 공식 RoB2/GRADE/임상 인증은 실행하지 않았다.", "condition_origin": "이미 실제 읽은 개발 사례의 자체 조건을 적용 전에 별도 실제 명령으로 동결한다. 자동복사·맹검·임상 사전등록/방법 인증 아님.", "proposed_research": "배정·완료·분석 단계를 분리해 원 표를 대조하고 현재 역사 산술을 새로 계산하지 않는다." }, { "item_id": "N23", "question_type": "PMS 전체 증상 비교", "question": "12증상·30증상 척도를 같은 효과 단위로 비교할 변환 근거가 있는가?", "needed": "두 원 척도·점수 범위·검증과 변환의 타당성 자료", "role": "필수", "role_reason": "다른 전체 점수의 숫자 차이를 같은 개선량으로 비교하면 척도 차이가 사라진다.", "application_exception": "공통 척도·합산·표준화 효과를 새로 계산하지 않는다.", "criterion": "두 척도의 구성·범위·검증과 공통 해석 단위의 정당한 변환 근거를 확인한다.", "basis": "C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / E03: M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용 / E07: M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 이 PMS 전체 점수 비교에 적용한 이유: 다른 전체 점수의 숫자 차이를 같은 개선량으로 비교하면 척도 차이가 사라진다. 공식 RoB2/GRADE/임상 인증은 실행하지 않았다.", "condition_origin": "이미 실제 읽은 개발 사례의 자체 조건을 적용 전에 별도 실제 명령으로 동결한다. 자동복사·맹검·임상 사전등록/방법 인증 아님.", "proposed_research": "척도별 결과를 분리해 비교하고 검증된 변환 근거가 없으면 공통 효과로 합치지 않는다." }, { "item_id": "N24", "question_type": "PMS 전체 증상 비교", "question": "80 mg/일 전달값의 원 결과 위치·척도·분모·분산이 복구됐는가?", "needed": "S06 원 결과 위치·척도·군별 단계 분모·분산과 C10 계산 원기록", "role": "필수", "role_reason": "재개 요청에 남은 수치를 새 원문 검증·독립 재현으로 승격하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "160명을 무작위수로, 94명을 군별 수로 바꾸거나 -0.87점의 SD·CI·P를 만들지 않는다.", "criterion": "원 결과의 정확한 위치·척도·단계별 군별 분모·분산이 전달값과 연결된다.", "basis": "C03: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 / C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / E05: M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 이 PMS 전체 점수 비교에 적용한 이유: 재개 요청에 남은 수치를 새 원문 검증·독립 재현으로 승격하지 않기 위해 필요하다. 공식 RoB2/GRADE/임상 인증은 실행하지 않았다.", "condition_origin": "이미 실제 읽은 개발 사례의 자체 조건을 적용 전에 별도 실제 명령으로 동결한다. 자동복사·맹검·임상 사전등록/방법 인증 아님.", "proposed_research": "기존 수치의 원 출처를 추적하는 검토를 먼저 수행하고 신원·범위가 복구되기 전 정량 통합하지 않는다." }, { "item_id": "N25", "question_type": "PMS 전체 증상 비교", "question": "2020년 정정은 저자 변경인지 효능 수치·철회인지 구분되는가?", "needed": "정정 문헌의 변경 항목·저자 목록과 원 논문 연결", "role": "필수", "role_reason": "저자 추가 정정을 결과 수치 수정이나 철회로 해석하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "저자 변경만으로 연구 효과나 독립성 점수를 다시 평가하지 않는다.", "criterion": "정정의 실제 사건 종류와 원 시험 연결이 명시된다.", "basis": "C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / E06: M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용 이 PMS 전체 점수 비교에 적용한 이유: 저자 추가 정정을 결과 수치 수정이나 철회로 해석하지 않기 위해 필요하다. 공식 RoB2/GRADE/임상 인증은 실행하지 않았다.", "condition_origin": "이미 실제 읽은 개발 사례의 자체 조건을 적용 전에 별도 실제 명령으로 동결한다. 자동복사·맹검·임상 사전등록/방법 인증 아님.", "proposed_research": "정정·철회 문서의 변경 대상만 대조하고 원 수치 변경은 별도 확인될 때 검토한다." }, { "item_id": "N26", "question_type": "PMS 전체 증상 비교", "question": "1999년 리뷰의 9개 시험·940명이 같은 적격 비교로 구성되는가?", "needed": "S01 포함시험표·중재·대상·종점·원 보고 연결", "role": "필수", "role_reason": "리뷰 총수를 동일 단독 B6 PMS 시험의 독립 반복으로 세지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "종합비타민·유방통만의 시험을 자동 삭제한 뒤 새 적격 수를 계산하지 않는다.", "criterion": "포함시험별 성분·대상·대조·종점과 동일 코호트 여부를 확인한다.", "basis": "C02: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 / C04: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 / C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / E07: M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 이 PMS 전체 점수 비교에 적용한 이유: 리뷰 총수를 동일 단독 B6 PMS 시험의 독립 반복으로 세지 않기 위해 필요하다. 공식 RoB2/GRADE/임상 인증은 실행하지 않았다.", "condition_origin": "이미 실제 읽은 개발 사례의 자체 조건을 적용 전에 별도 실제 명령으로 동결한다. 자동복사·맹검·임상 사전등록/방법 인증 아님.", "proposed_research": "포함시험을 질문별로 대조하고 리뷰 총수를 연구 가족수나 현재 효과의 분모로 사용하지 않는다." }, { "item_id": "N27", "question_type": "PMS 전체 증상 비교", "question": "리뷰의 호전 OR 2.15가 어떤 정의·분모·대조를 나타내는지 확인되는가?", "needed": "S01 호전 정의·단독 하위군 사건·대조·분모와 원 OR표", "role": "필수", "role_reason": "호전의 오즈비를 전체 점수 감소율·개인 성공확률로 읽지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "OR를 RR·점수 변화·확률로 바꾸거나 새로 재계산하지 않는다.", "criterion": "호전 정의·단독 하위군·분모·효과 방향·CI를 원 자료로 연결한다.", "basis": "C06: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 / C07: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 / E04: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / E05: M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 이 PMS 전체 점수 비교에 적용한 이유: 호전의 오즈비를 전체 점수 감소율·개인 성공확률로 읽지 않기 위해 필요하다. 공식 RoB2/GRADE/임상 인증은 실행하지 않았다.", "condition_origin": "이미 실제 읽은 개발 사례의 자체 조건을 적용 전에 별도 실제 명령으로 동결한다. 자동복사·맹검·임상 사전등록/방법 인증 아님.", "proposed_research": "리뷰의 분류 결과를 원 표에 연결해 점수 결과와 따로 검토하며 효과 재계산은 하지 않는다." }, { "item_id": "N28", "question_type": "PMS 전체 증상 비교", "question": "동일 보고·프로토콜·가능한 코호트 겹침이 확인되는가?", "needed": "시험 등록·기관·모집일·참가자·보고 연결 표와 겹침 자료", "role": "필수", "role_reason": "보고 수·프로토콜 수를 독립 시험 수로 중복 합산하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "겹침 미확인을 독립 또는 동일 코호트 확정으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "S03/S11·S08/S21의 확인 관계와 S19/S02의 미확인 관계를 각각 원 위치에 연결한다.", "basis": "C02: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용 / E07: M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 이 PMS 전체 점수 비교에 적용한 이유: 보고 수·프로토콜 수를 독립 시험 수로 중복 합산하지 않기 위해 필요하다. 공식 RoB2/GRADE/임상 인증은 실행하지 않았다.", "condition_origin": "이미 실제 읽은 개발 사례의 자체 조건을 적용 전에 별도 실제 명령으로 동결한다. 자동복사·맹검·임상 사전등록/방법 인증 아님.", "proposed_research": "보고를 시험 가족에 연결해 확정·가능·불명 관계를 분리하고 미확정 고유 인원은 빈 값으로 둔다." }, { "item_id": "N29", "question_type": "PMS 전체 증상 비교", "question": "유리하지 않은 전체 결과·정서 하위결과·다른 중재의 경계가 확인되는가?", "needed": "각 시험의 전체·하위 결과표와 성분·대조·종점별 분모", "role": "필수", "role_reason": "일부 유리한 결과만 남기거나 정서·불안 하위를 전체 PMS 성공으로 확대하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "비유의·전체 결과 미확인을 효과 0이나 동등성으로 전환하지 않는다.", "criterion": "Doll·Kendall의 제한된 결과와 활성·복합·다른 중재의 역할이 전체 결과와 구분된다.", "basis": "C08: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 / E07: M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 / E09: M03 §3.2.4; 자체 확장 경계 이 PMS 전체 점수 비교에 적용한 이유: 일부 유리한 결과만 남기거나 정서·불안 하위를 전체 PMS 성공으로 확대하지 않기 위해 필요하다. 공식 RoB2/GRADE/임상 인증은 실행하지 않았다.", "condition_origin": "이미 실제 읽은 개발 사례의 자체 조건을 적용 전에 별도 실제 명령으로 동결한다. 자동복사·맹검·임상 사전등록/방법 인증 아님.", "proposed_research": "유리·무차이·불리한 결과를 같은 질문의 자료로 대조하고 다른 종점·개입 결과는 분리한다." }, { "item_id": "N30", "question_type": "PMS 전체 증상 비교", "question": "연구비·제품 제공·이해상충 선언과 독립 자금이 구분돼 확인되는가?", "needed": "시험별 자금·제품 제공 계약·저자 고용·특허·COI 선언", "role": "필수; 독립성 해석", "role_reason": "이해상충 없음 선언이나 약국 공급은 독립 자금·독립 반복의 증명이 아니다.", "application_exception": "이해관계 미확인을 독립성 확정 또는 자동 제외로 바꾸지 않는다.", "criterion": "자금·제공·COI의 각각 확인 범위와 미확인을 시험별로 연결한다.", "basis": "C10: 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음 이 PMS 전체 점수 비교에 적용한 이유: 이해상충 없음 선언이나 약국 공급은 독립 자금·독립 반복의 증명이 아니다. 공식 RoB2/GRADE/임상 인증은 실행하지 않았다.", "condition_origin": "이미 실제 읽은 개발 사례의 자체 조건을 적용 전에 별도 실제 명령으로 동결한다. 자동복사·맹검·임상 사전등록/방법 인증 아님.", "proposed_research": "신고와 실제 재원·공급 자료를 따로 대조하고 독립성 해석의 제한을 기록한다." }, { "item_id": "N31", "question_type": "PMS 전체 증상 비교", "question": "같은 PMS 대상·노출의 이상반응 수집·분모·추적이 확인되는가?", "needed": "시험별 AE 정의·수집·군별 노출 분모·기간·중단 자료", "role": "보완; 안전성 해석에는 필수", "role_reason": "짧은 시험의 중대한 이상반응 미보고를 장기 안전성으로 읽지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "효능 자료를 삭제하거나 보고되지 않은 위해 수·위험률을 0으로 채우지 않는다.", "criterion": "시험별 AE 정의·체계 수집·노출 분모·기간·중단이 확인된다.", "basis": "E10: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H01: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계 / H04: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H06: M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용 이 PMS 전체 점수 비교에 적용한 이유: 짧은 시험의 중대한 이상반응 미보고를 장기 안전성으로 읽지 않기 위해 필요하다. 공식 RoB2/GRADE/임상 인증은 실행하지 않았다.", "condition_origin": "이미 실제 읽은 개발 사례의 자체 조건을 적용 전에 별도 실제 명령으로 동결한다. 자동복사·맹검·임상 사전등록/방법 인증 아님.", "proposed_research": "효능과 위해 결과를 따로 대조하고 신경학적 결과에 적합한 추적·수집 방법을 검토한다." }, { "item_id": "N32", "question_type": "PMS 전체 증상 비교", "question": "일반 B6 신경병증 경고를 PMS 시험의 위험률과 구분하는가?", "needed": "신경병증 자료의 제품·합산 노출·대상·기간·분모와 PMS 안전성 추적", "role": "보완; 위해 확장에는 필수", "role_reason": "공식 일반 안전 정보의 노출·대상과 PMS 시험의 실제량·기간은 같다고 확인되지 않았다.", "application_exception": "50 mg/일 미만 보고를 무해 역치나 모든 저용량 위험률로 바꾸지 않는다.", "criterion": "일반 경고의 대상·누적 노출·범위와 직접 PMS 위해 자료의 미확인을 분리한다.", "basis": "E10: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H04: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H08: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 이 PMS 전체 점수 비교에 적용한 이유: 공식 일반 안전 정보의 노출·대상과 PMS 시험의 실제량·기간은 같다고 확인되지 않았다. 공식 RoB2/GRADE/임상 인증은 실행하지 않았다.", "condition_origin": "이미 실제 읽은 개발 사례의 자체 조건을 적용 전에 별도 실제 명령으로 동결한다. 자동복사·맹검·임상 사전등록/방법 인증 아님.", "proposed_research": "일반 규제·신호 자료와 직접 비교 위해 자료를 나눠 검토하고 새로운 역치·위험률은 계산하지 않는다." }, { "item_id": "N33", "question_type": "PMS 전체 증상 비교", "question": "EFSA 상한과 호주의 미래 규정이 치료량·현재 규정과 구분되는가?", "needed": "공식 문서의 판본·발행/시행일·적용 범위와 원 기준일", "role": "보완; 규제·안전 범위 표시", "role_reason": "영양 총섭취 상한과 판매 규칙의 시행일은 PMS 치료 효과·무해 역치와 다른 사실이다.", "application_exception": "이번 최신 법규 조회나 용량 권고를 만들지 않고 기준일 당시 기록으로 표시한다.", "criterion": "12 mg/일의 총섭취 상한 성격과 2027-06-01 시행 예정의 시간 경계가 구분된다.", "basis": "C05: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 / C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / E10: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 / H09: 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 이 PMS 전체 점수 비교에 적용한 이유: 영양 총섭취 상한과 판매 규칙의 시행일은 PMS 치료 효과·무해 역치와 다른 사실이다. 공식 RoB2/GRADE/임상 인증은 실행하지 않았다.", "condition_origin": "이미 실제 읽은 개발 사례의 자체 조건을 적용 전에 별도 실제 명령으로 동결한다. 자동복사·맹검·임상 사전등록/방법 인증 아님.", "proposed_research": "승인된 갱신 범위에서 문서 판본·시행일을 대조하고 치료량·생물학적 역치와 분리한다." }, { "item_id": "N34", "question_type": "PMS 전체 증상 비교", "question": "통계적 크기와 임상 중요도·다른 임상 질문이 구분되는가?", "needed": "해당 전체 척도의 검증된 MCID·환자 중요도·적용 범위 자료", "role": "필수", "role_reason": "Hedges g의 관습적 크기를 검증된 MCID나 PMDD·임신의 치료 이득으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "역사 g=-0.53·-0.52559와 C·50을 새 계산하거나 상태 점수로 사용하지 않는다.", "criterion": "전체 PMS 종점의 검증된 임상 중요도·적용 범위와 미확인이 분리된다.", "basis": "E05: M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 / E09: M03 §3.2.4; 자체 확장 경계 / E08: M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 이 PMS 전체 점수 비교에 적용한 이유: Hedges g의 관습적 크기를 검증된 MCID나 PMDD·임신의 치료 이득으로 바꾸지 않기 위해 필요하다. 공식 RoB2/GRADE/임상 인증은 실행하지 않았다.", "condition_origin": "이미 실제 읽은 개발 사례의 자체 조건을 적용 전에 별도 실제 명령으로 동결한다. 자동복사·맹검·임상 사전등록/방법 인증 아님.", "proposed_research": "환자 중요도·척도 검증 근거를 결과와 대조하며 임의 임계값·성공확률을 만들지 않는다." }, { "item_id": "N35", "question_type": "PMS 전체 증상 비교", "question": "실제 로컬 요약 열람과 과거 접근·현재 외부 미열람·날짜가 분리되는가?", "needed": "접근·확보·열람의 실제 사건 및 자료별 날짜·원 위치 기록", "role": "필수", "role_reason": "verified_date·과거 access_level을 이번 자료별 실제 접속일이나 전문 열람으로 승격하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "당시 직접접속 실패를 이번 접근 실패로 쓰지 않으며 날짜 키 부재를 임의로 채우지 않는다.", "criterion": "현재 보관 요약 읽기·보고별 과거 접근 선언·접속일 빈 값·원 검토일과 현재 외부 미시도가 구분된다.", "basis": "C03: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계 / C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 이 PMS 전체 점수 비교에 적용한 이유: verified_date·과거 access_level을 이번 자료별 실제 접속일이나 전문 열람으로 승격하지 않기 위해 필요하다. 공식 RoB2/GRADE/임상 인증은 실행하지 않았다.", "condition_origin": "이미 실제 읽은 개발 사례의 자체 조건을 적용 전에 별도 실제 명령으로 동결한다. 자동복사·맹검·임상 사전등록/방법 인증 아님.", "proposed_research": "자료별 접근 사건을 구분해 검토하며 새 열람이 허용된 경우에만 현재 행동과 날짜를 추가한다." }, { "item_id": "N36", "question_type": "PMS 전체 증상 비교", "question": "원 C·50과 옛 복합 127의 다른 판정·정책이 현재 조건 상태와 분리되는가?", "needed": "현재 판정·관련 기록 관계·원 축과 판본 메타", "role": "필수", "role_reason": "원 판정 보존은 새 표의 효능 점수·체크 충족률을 발급하는 작업이 아니다.", "application_exception": "127의 B·60이나 입덧 근거를 전용하지 않고 이번 원 127 파일을 열지 않는다.", "criterion": "원 C·50·축·관련 문서 품질과 127의 역사 관계를 보존하며 새 등급/축/점수 재사용을 하지 않는다.", "basis": "C01: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계 / C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 이 PMS 전체 점수 비교에 적용한 이유: 원 판정 보존은 새 표의 효능 점수·체크 충족률을 발급하는 작업이 아니다. 공식 RoB2/GRADE/임상 인증은 실행하지 않았다.", "condition_origin": "이미 실제 읽은 개발 사례의 자체 조건을 적용 전에 별도 실제 명령으로 동결한다. 자동복사·맹검·임상 사전등록/방법 인증 아님.", "proposed_research": "정정 시 원 사건·전후값·판본을 보존하고 조건 개정과 임상 판정 변경을 별도 작업으로 구분한다." }, { "item_id": "N37", "question_type": "PMS 전체 증상 비교", "question": "부족·미확인 표현에 보존 범위·기준일·갱신 조건이 연결되는가?", "needed": "날짜·검색/선정/계산의 실제 보존 기록과 각 갱신 사건의 원 위치", "role": "필수", "role_reason": "현재 요약의 공백을 세계 연구 부재·효과 0이나 최신 전체 검색으로 과장하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "옛 ZIP의 검색·선정·계산 파일을 이번 실제 읽은 자료로 표시하지 않는다.", "criterion": "원 기준일과 현재 검토일·미확인 범위·구체 갱신 사건을 기록한다.", "basis": "C09: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 / E06: M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용 이 PMS 전체 점수 비교에 적용한 이유: 현재 요약의 공백을 세계 연구 부재·효과 0이나 최신 전체 검색으로 과장하지 않기 위해 필요하다. 공식 RoB2/GRADE/임상 인증은 실행하지 않았다.", "condition_origin": "이미 실제 읽은 개발 사례의 자체 조건을 적용 전에 별도 실제 명령으로 동결한다. 자동복사·맹검·임상 사전등록/방법 인증 아님.", "proposed_research": "허용된 새 자료가 들어오면 신원·범위·판본을 대조하고 관련 조건의 관찰·상태만 다시 검토한다." } ] }