{ "schema_version": "chamgap-public-criteria-1.0", "title": "경구 NR(NIAGEN) × MCI 고령자의 보고상 10주 MoCA 총점 변화", "criteria_version": "NGM-v3094-ORAL-NIAGEN-MCI-MOCA-REPORTED10W-1.1", "criteria_date": "2026-10-05", "condition_origin": "참값 자체 적용 조건", "method_sources": [ { "id": "M03", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03", "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13", "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.", "review_level": "기존 1585 방법 사본·역사 원칙 재사용. 새 방법 전문 검토·공식 도구 실행/인증 아님." }, { "id": "M04", "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04", "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42", "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.", "review_level": "기존 1585 방법 사본·역사 원칙 재사용. 새 방법 전문 검토·공식 도구 실행/인증 아님." }, { "id": "M08", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08", "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a", "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.", "review_level": "기존 1585 방법 사본·역사 원칙 재사용. 새 방법 전문 검토·공식 도구 실행/인증 아님." }, { "id": "M15", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15", "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3", "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.", "review_level": "기존 1585 방법 사본·역사 원칙 재사용. 새 방법 전문 검토·공식 도구 실행/인증 아님." }, { "id": "M19", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19", "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4", "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.", "review_level": "기존 1585 방법 사본·역사 원칙 재사용. 새 방법 전문 검토·공식 도구 실행/인증 아님." } ], "status_dictionary": { "충족": "이 조건의 신원·값·귀속/해석 경계를 보관 자료에서 확인했다. 임상 충분성/인증과 별개.", "부분 확인": "일부 자료는 연결됐지만 세부·직접성·대조가 남는다.", "미확인": "읽은 보존 범위에서 필요한 자료/값이 미확인. 무효과·사건 0·제작 검토미완료 아님.", "자료충돌": "같은 항목의 원 불일치/모호함을 보존하며 임의 교정 없음.", "해당없음": "좁은 판정 대상 밖 확장 의무 비적용. 자료 부족/미열람과 다름.", "해당 없음": "해당없음의 회색 표시 별칭.", "미열람": "외부 자료 이번 직접 미열람. 현재 보관 요약 요약 열람과 별개.", "검토 미완료": "표 제작의 개별 검토가 남음. 자료 미확인과 별개." }, "requirements": [ { "item_id": "N01", "question_type": "독립 질문", "question": "어느 단일 MoCA 비교를 표로 만드는가?", "needed": "현재 판정 대상·판정 질문의 신원·facets·subclaims·canonical URL.", "role": "필수", "role_reason": "인지기능 일반이나 여러 종점을 이 질문의 한 효과로 합치지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "subclaims는 빈 배열이다. RBANS·치매 사건·보행속도나 다른 B3 형태의 질문을 자동 생성하지 않는다.", "criterion": "임상적 MCI·65세 이상·경구 단일 NIAGEN NR·증량·보고상 10주·위약·MoCA 총점 변화의 방향을 고정한다.", "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계 — 독립 질문의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 보존 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검/사전등록·공식 인증 아님.", "proposed_research": "편입 자료를 대상·개입·비교·척도·시점 적격성 표에 대조한 뒤 같은 질문인지 개별 검토한다." }, { "item_id": "N02", "question_type": "시험 가족", "question": "Orr의 다섯 보고를 한 직접 시험 가족으로 연결했는가?", "needed": "보고별 DOI·PMID·NCT와 원 evidence의 family_id·직접 적격/반복 표지.", "role": "필수", "role_reason": "논문·출판사·색인·PMC·등록을 독립 시험 다섯 개로 세지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "원 direct_trial_family_count=1은 보존하되 전체 등록의 고유 시험수·총 참여자수를 새 합산하지 않는다.", "criterion": "동일 DOI/PMID/NCT의 S01–S05를 F01로 묶고 인접 F02/F03와 등록 후보를 직접 반복에서 분리한다.", "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — 시험 가족의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 보존 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검/사전등록·공식 인증 아님.", "proposed_research": "식별자와 대상·기간·척도 연결표로 보고 중복을 대조하고 새로운 가족 신원은 미확정으로 남긴다." }, { "item_id": "N03", "question_type": "열람 이력", "question": "이번 요약 열람과 당시 외부 접근을 구별했는가?", "needed": "원 URL·자료형·access_level·locator·accessed와 실제 확보본/열람 사건 기록.", "role": "필수", "role_reason": "역사적 full_text나 링크 존재를 이번 전문 열람으로 승격하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "S03의 이전 재사용/본문 미확보와 S04의 당시 접근 실패는 현재 실패가 아니다. 12개 citation의 accessed는 실제 존재하므로 그대로 둔다.", "criterion": "현재 원바이트 보관 요약 읽기·citation별 2026-09-15 접근 기록·이번 외부 미시도/미확보/미열람을 구별한다.", "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계 — 열람 이력의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 보존 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검/사전등록·공식 인증 아님.", "proposed_research": "실제 후속 확보 때 자료 바이트·형태·네이티브 위치·접근/열람 날짜를 나눠 기록하고 요약 링크와 대조한다." }, { "item_id": "N04", "question_type": "MCI 선정", "question": "직접 시험의 임상적 MCI 대상과 선정 경계는 무엇인가?", "needed": "모집 경로·MCI 진단 절차·기저 기능·선정/배제와 실제 모집단 분포.", "role": "필수", "role_reason": "건강 노화·치매·허약 대상의 결과를 MCI MoCA 비교로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "새 평가 대상의 MoCA 기준을 TARCC 참가자 전원의 동일 진단 절차로 추정하지 않는다.", "criterion": "65세 이상·TARCC 또는 PI 진단·새 평가 대상의 MoCA<26/ADL·IADL 보존·혼란요인 배제를 연결한다.", "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계 — MCI 선정의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 보존 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검/사전등록·공식 인증 아님.", "proposed_research": "진단 경로별 선정표를 대조하고 기저 기능·연령·배제 조건의 적용 범위를 검토한다." }, { "item_id": "N05", "question_type": "하위형·영양상태", "question": "MCI 하위형과 기저 영양상태를 알고 있는가?", "needed": "MCI 하위형 정의·기저 영양검사·성별/상태 분포와 사전 하위군 계획.", "role": "보완; 해당 층 확장에는 필수", "role_reason": "결핍 교정이나 기억상실형 시험의 효과를 직접 모집단에 자동 상속하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "미확인 영양상태를 정상 또는 결핍으로 채우지 않는다. AD 바이오마커 필수 아님은 바이오마커 음성을 뜻하지 않는다.", "criterion": "기억상실형·AD 생체표지·영양상태·결핍 선별·성별 층의 실제 확인 범위를 남긴다.", "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계 — 하위형·영양상태의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 보존 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검/사전등록·공식 인증 아님.", "proposed_research": "상태 자료가 확보된 연구만 진단/영양 층으로 구분하고 사전 상호작용 여부를 대조한다." }, { "item_id": "N06", "question_type": "NR 신원", "question": "실제 NR의 염·배치·활성량 기준을 확인했는가?", "needed": "시험 배치 성분 증명·정확한 염/활성량 기준·제조 원천·품질/방출형 자료.", "role": "필수", "role_reason": "상표나 NR 명칭으로 다른 제제의 화학형·질량·효과를 복사하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "EFSA의 NR chloride를 시험의 확인된 염으로 쓰지 않고 nicotinamide·niacin·NMN·NAD/NADH와 구별한다.", "criterion": "NIAGEN 단일 활성성분 NR와 정확한 염·결정형·원천·순도·배치·표시량 기준을 각각 연결한다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 — NR 신원의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 보존 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검/사전등록·공식 인증 아님.", "proposed_research": "시험 제품/배치 자료와 라벨의 염·활성량·부형제·순도를 개별 대조하고 근거 없는 환산은 하지 않는다." }, { "item_id": "N07", "question_type": "경로·캡슐", "question": "경구 캡슐과 제공 제품을 실제 시험에 연결했는가?", "needed": "시험 제품 라벨·캡슐 강도·투여 경로와 위약 조성/부형제 증명.", "role": "필수", "role_reason": "정맥제·복합 NR 제품이나 위약의 미확인 조성을 단일 경구 NR 시험으로 합치지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "단일 활성성분은 모든 부형제 확인을 뜻하지 않는다. 다른 B3의 제형을 가져오지 않는다.", "criterion": "NR 단일 활성성분 캡슐·경구 경로·ChromaDex 제공 NR/위약과 부형제 미확인을 구별한다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계 — 경로·캡슐의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 보존 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검/사전등록·공식 인증 아님.", "proposed_research": "제품별 활성성분과 부형제·경로를 분리 코딩하고 실제 시험 배치와 투여 기록을 대조한다." }, { "item_id": "N08", "question_type": "증량·실제량", "question": "목표량과 매주 증량·개인별 변경을 구별했는가?", "needed": "주별 투여표·복약 기록·군별 순응/중단/감량·목표량 노출 기록.", "role": "필수", "role_reason": "1000 mg 목표를 모든 참가자의 전 기간 실제 복용량으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "정해진 목표 캡슐 수는 실제 모든 날짜의 복용을 증명하지 않는다. 재계산/등가 환산은 하지 않는다.", "criterion": "250→500→750→1000 mg/일 증량과 목표 500 mg 하루 2회, 실제 내약성 변경을 연결한다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 — 증량·실제량의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 보존 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검/사전등록·공식 인증 아님.", "proposed_research": "예정 용량표와 개인별 순응·감량 기록을 대조해 배정 효과와 실제 노출의 차이를 검토한다." }, { "item_id": "N09", "question_type": "투여기간 충돌", "question": "보고상 10주와 단계별 기간 표기가 일치하는가?", "needed": "원 투여 일정표·본문/그림 정정 설명과 개인별 날짜·목표량 노출 자료.", "role": "필수", "role_reason": "서로 다른 일정 표기를 임의 합산하여 새로운 총 기간을 만들지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "본문/그림의 모호함을 새 9주 또는 확정 10주 목표량으로 교정하지 않는다.", "criterion": "전체 10주·본문 단계·Figure 1의 마지막 1 g 6주 표기를 별도로 보존하고 정확한 일수는 미확인으로 둔다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 — 투여기간 충돌의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 보존 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검/사전등록·공식 인증 아님.", "proposed_research": "원 일정의 기준 방문·단계별 시작/종료를 대조하고 저자 설명/정정과 실제 투여일을 연결한다." }, { "item_id": "N10", "question_type": "검사 간격", "question": "MoCA의 방문 표지와 개인별 실제 검사·마지막 복용 간격이 확인되는가?", "needed": "검사별 실제 시행일·마지막 투여와 검사 간격·방문 일정/허용창.", "role": "필수", "role_reason": "치료 기간을 점수 두 측정 사이의 정확한 간격으로 쓰지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "연구 주 번호는 개인별 경과 일수나 마지막 복용 후 간격이 아니다.", "criterion": "Figure 1의 연구 1주·13주 방문과 보고상 10주 투여를 구별하고, 실제 검사 날짜·방문 창·마지막 투여 뒤 간격의 확인 범위를 남긴다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용 — 검사 간격의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 보존 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검/사전등록·공식 인증 아님.", "proposed_research": "방문/투여/검사 타임라인을 따로 대조해 선택된 변화량의 실제 측정 창을 확인한다." }, { "item_id": "N11", "question_type": "위약·병용", "question": "비교군과 공통 치료·변경을 확인했는가?", "needed": "양군 위약/일상 약·식이·치료·변경·순응의 상세 목록과 분석 처리.", "role": "필수", "role_reason": "인지약 추가요법이나 다른 동시 개입 효과를 NR 기여로 옮기지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "검토된 본문에 처방 운동/인지훈련이 기술되지 않음은 모든 병용이 없음을 뜻하지 않는다.", "criterion": "ChromaDex 위약과 실제 병용/배제·순응·구제/변경을 NR 배정 대비와 구별한다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용 — 위약·병용의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 보존 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검/사전등록·공식 인증 아님.", "proposed_research": "양군 병용·약 변경·순응 기록을 대조해 실제 관심 비교와 분석 영향을 검토한다." }, { "item_id": "N12", "question_type": "배정·은폐", "question": "실제 평행 RCT의 배정과 은폐를 확인했는가?", "needed": "무작위 순서 생성/은폐 절차·배정표·기저 표·프로토콜과 사후 제외 설명.", "role": "필수(인과 효능)", "role_reason": "RCT라는 제목만으로 배정 과정의 모든 문제가 해소됐다고 할 수 없기 때문이다.", "application_exception": "배정은폐 미확인을 미실행으로 쓰지 않는다. 평행 직접 시험의 교차/군집 처리 의무는 비적용이다.", "criterion": "무작위 이중눈가림 위약대조 예비시험의 순서 생성·은폐·기저 균형과 사후 제외를 대조한다.", "basis": "M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 — 배정·은폐의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 보존 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검/사전등록·공식 인증 아님.", "proposed_research": "배정 이전 절차와 배정 이후 제외를 시간순으로 대조하고 관심 효과에 미치는 제한을 검토한다." }, { "item_id": "N13", "question_type": "MoCA 측정", "question": "척도 버전과 평가 눈가림·반복 측정을 확인했는가?", "needed": "MoCA 판본·언어·교육 보정·대체형/평가 절차·평가자 눈가림 기록.", "role": "필수", "role_reason": "척도 이름과 시험 이중눈가림을 실제 검사 절차의 완전한 동일성으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "검사 세부 미확인은 MoCA 사용 부재나 측정 편향 확정이 아니다.", "criterion": "MoCA 총점·점수 방향·버전/언어/교육 보정·평가자 눈가림과 군별 측정 조건을 대조한다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용 — MoCA 측정의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 보존 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검/사전등록·공식 인증 아님.", "proposed_research": "판본·평가자·교육 보정·반복 검사 조건을 군별로 대조하고 실제 측정 제한을 검토한다." }, { "item_id": "N14", "question_type": "종점 위계", "question": "논문의 결과 위계·통계 목적과 사전 등록/SAP의 일치가 확인되는가?", "needed": "논문 결과 위계·통계 절·최초 등록/변경 이력·프로토콜·SAP.", "role": "필수", "role_reason": "논문상의 primary를 사전 군간 효능 확증 계획과 자동 동일시하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "등록 원문 미확보를 미등록 또는 선택보고 확정으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "안전성/내약성 목적·논문 MoCA 1차 결과·NR 군내 통계 주목적을 연결하고, 최초/변경 등록·SAP와 실제 보고의 일치 여부를 별도로 확인한다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 — 종점 위계의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 보존 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검/사전등록·공식 인증 아님.", "proposed_research": "최초/변경 등록과 SAP의 종점·시점·관심 효과를 논문 위계/분석과 대조해 차이와 이유를 기록한다." }, { "item_id": "N15", "question_type": "NR 군내 값", "question": "NR 군내 변화·CI와 해당 분석 분모·분산·모형이 확인되는가?", "needed": "원 결과표/통계 절의 군내 변화·CI 정의·모형·종점별 n와 분산.", "role": "필수", "role_reason": "NR군 자체 CI를 위약 대비 변화차의 CI로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "군내 전후 CI는 무작위 군간 효과를 추정하는 구간이 아니다.", "criterion": "NR 평균 변화 −0.30점·군내 95% CI [−2.21,1.61]를 같은 군의 전후 추정으로 연결하고, 종점 n·관측 변화 분산·모형 세부의 확인 범위를 남긴다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 — NR 군내 값의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 보존 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검/사전등록·공식 인증 아님.", "proposed_research": "결과표 각 수치를 군·시점·통계 측도로 코딩하고 군내/군간 모형 출력을 대조한다." }, { "item_id": "N16", "question_type": "위약 군내 값", "question": "위약 군내 변화·CI와 해당 분석 분모·분산·모형이 확인되는가?", "needed": "위약 결과표·군내 CI/모형 정의·종점별 n와 변화 분산.", "role": "필수", "role_reason": "한 군의 결과만 골라 비교 효과를 구성하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "양군 군내 CI 겹침이나 개별 유의성 차이를 군간 검정으로 대체하지 않는다.", "criterion": "위약 평균 변화 −0.89점·군내 95% CI [−2.19,0.41]를 위약 자체 전후 추정으로 연결하고, 종점 n·관측 변화 분산·모형 세부의 확인 범위를 남긴다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 — 위약 군내 값의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 보존 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검/사전등록·공식 인증 아님.", "proposed_research": "양군의 같은 척도·시점·모형 여부를 대조하고 군간 결과를 별도 항목으로 연결한다." }, { "item_id": "N17", "question_type": "군간 P·옛 산술", "question": "보고 군간 검정·기존 산술과 정식 군간 효과·CI가 확인되는가?", "needed": "보고된 군간 검정·공식 효과/CI·기존 계산의 입력·상태·방향 기록.", "role": "필수", "role_reason": "긍정적 산술 방향을 유의한 개선이나 공식 군간 추정치로 승격하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "기존 반올림 변화량의 산술을 재계산하지 않는다. P 비유의를 0효과·동등성으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "군간 P=0.57과 역사 +0.59점 산술의 의미를 구별하며, 정식 보정 군간 효과·CI·분모/분산의 실제 확인 범위를 별도로 남긴다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — 군간 P·옛 산술의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 보존 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검/사전등록·공식 인증 아님.", "proposed_research": "보고 검정과 기존 산술의 출처·방향을 대조하고 공식 모형 효과/CI가 있으면 별도 연결한다." }, { "item_id": "N18", "question_type": "관심 효과·분석", "question": "배정 효과와 실제 분석집단을 확인했는가?", "needed": "SAP·분석집단 정의·배정 후 제외/결측 처리·군간 모형과 조정 변수.", "role": "필수", "role_reason": "완료자 수와 군내 주목적을 배정된 모든 사람의 ITT 효과로 자동 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "원문이 분석집단을 밝히지 않았으면 ITT로 채우지 않는다. 직접 평행 시험에 교차 잔류효과를 강제하지 않는다.", "criterion": "NR−위약 변화의 관심 효과와 군내 추정·Welch 군간 검정·실제 분석집단/조정·ITT/PP를 대조한다.", "basis": "M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계 — 관심 효과·분석의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 보존 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검/사전등록·공식 인증 아님.", "proposed_research": "관심 효과·대상 집단·제외/순응 처리·모형을 분석계획과 결과표에 대조한다." }, { "item_id": "N19", "question_type": "기저 표·±", "question": "표의 기저값 충돌과 ± 종류를 구분했는가?", "needed": "원 Table 1/3·각 표 분모/척도·± 정의·원 정정/저자 설명.", "role": "필수", "role_reason": "다른 표의 기저를 섞거나 ±를 SD/SE로 추정하여 새 효과/CI를 만들지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "원 역사 산술 C02/C03은 당시 교차확인 기록일 뿐 새 계산·충돌 해결이 아니다.", "criterion": "Table 3의 양군 기저/최종값과 Table 1 위약 기저 24.20의 불일치·± 미확인을 별도 보존한다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 — 기저 표·±의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 보존 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검/사전등록·공식 인증 아님.", "proposed_research": "표별 군·시점·분모·평균/분산 정의를 대조하고 원 정정이 있을 때 같은 항목의 불일치를 검토한다." }, { "item_id": "N20", "question_type": "배정·완료 충돌", "question": "22명 배정과 본문 20명·완료 20명을 구별했는가?", "needed": "CONSORT 원 도표·배정/제외 시점·군별 인원·초록/본문 정정 설명.", "role": "필수", "role_reason": "인원 단계의 충돌을 해소하지 않은 채 완료자를 배정자로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "원 C04의 22−2=20은 흐름 내부 역사 확인이며 텍스트 충돌을 해결하거나 종점 n을 정하지 않는다.", "criterion": "Figure 2 무작위 22명·MRI 관련 제외 2명·완료 20명과 초록/본문 무작위 20명을 별도 유지한다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용 — 배정·완료 충돌의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 보존 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검/사전등록·공식 인증 아님.", "proposed_research": "배정·사후 제외·완료를 시간순 단계표에 대조하고 저자/정정 근거로만 충돌을 갱신한다." }, { "item_id": "N21", "question_type": "MoCA 분모·결측", "question": "MoCA 종점의 분석 분모와 결측 처리를 확인했는가?", "needed": "종점별 측정/분석 표·군별 결측/제외·처리/SAP·민감도 분석.", "role": "필수", "role_reason": "완료 인원을 점수 분석 분모로 대신 쓰지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "MRI 제외가 곧 MoCA 결측 수라는 가정은 하지 않고 없는 분석 n을 채우지 않는다.", "criterion": "MoCA 측정/분석 n·군별 결측·제외 이유/처리를 배정·완료 인원과 별도로 연결한다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — MoCA 분모·결측의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 보존 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검/사전등록·공식 인증 아님.", "proposed_research": "종점별 흐름과 실제 모형 대상·결측 처리/민감도 분석을 원자료에 대조한다." }, { "item_id": "N22", "question_type": "군간 정밀도", "question": "군간 CI와 적용 가능한 중요 차이를 해석할 수 있는가?", "needed": "공식 군간 추정/CI·관측 변화 분산/분모와 이 모집단·측도에 맞는 중요도 근거.", "role": "필수", "role_reason": "표본수·군내 CI·비유의만으로 충분한 정밀도나 중요한 이득 배제를 선언하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "계획 SD/상관은 관측 분산이 아니고 개인별 MCID를 군간 기준으로 대체하지 않는다.", "criterion": "군간 CI·관측 변화 분산/공분산·분모·적용 가능한 군간 MCID를 연결하고 미확인을 유지한다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용 — 군간 정밀도의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 보존 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검/사전등록·공식 인증 아님.", "proposed_research": "보고 구간을 정당화된 군간 중요도 기준과 대조하되 없으면 해석 공백으로 남긴다. 필요한 경우 후속 시험은 그 근거로 설계한다." }, { "item_id": "N23", "question_type": "부록·사전 계획", "question": "ESM DOCX와 등록 이력/SAP를 실제 대조했는가?", "needed": "ESM 1 DOCX·최초/변경 등록 전체·프로토콜/SAP·공식 결과표.", "role": "필수", "role_reason": "링크 존재를 부록·사전 계획 전문 대조 완료로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "DOCX의 직접 URL은 원 source에 없으므로 만들지 않고 출판사 연결 입구와 파일 미확보를 구별한다.", "criterion": "출판사 preview의 ESM 1 DOCX 미확보와 등록 shell/index의 사전 계획 미대조 범위를 남긴다.", "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용 — 부록·사전 계획의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 보존 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검/사전등록·공식 인증 아님.", "proposed_research": "실제 확보한 부록/등록 버전을 문서 신원·날짜·종점/분석/시점별로 논문과 대조하고 변경 이유를 기록한다." }, { "item_id": "N24", "question_type": "기전·다른 지표", "question": "NAD·뇌혈류·pTau217을 MoCA 결과로 바꾸지 않았는가?", "needed": "지표별 실제 측정값·시점·분모·분석과 MoCA 총점의 직접 비교 자료.", "role": "필수(종점 경계)", "role_reason": "생물학적 반응을 인지점수 개선의 증거로 자동 옮기지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "현재 원고의 NAD/일부 뇌혈류·pTau217 신호를 삭제하지 않되 없는 뇌 NAD 수치를 새로 넣지 않는다.", "criterion": "기전/바이오마커와 임상 기능 척도를 분리하고 긍정 결과도 실제 종점으로 보존한다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계 — 기전·다른 지표의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 보존 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검/사전등록·공식 인증 아님.", "proposed_research": "각 지표를 종점 사전에 분리하고 지표 변화와 MoCA의 관계는 사전 분석/직접 검증 여부로 대조한다." }, { "item_id": "N25", "question_type": "Wu 인접 결과", "question": "Wu의 대상·척도별 결과와 고정 질문에 맞는 MoCA 자료가 확인되는가?", "needed": "Wu 대상 구성·교차/첫 블록 분석·척도별 결과·보정·기간·가족 자료.", "role": "필수(인접 귀속)", "role_reason": "다른 모집단/척도의 무차이 또는 양성 신호를 같은 MoCA 확증/반증으로 합치지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "첫 블록과 교차는 한 F02이며 서로 독립 반복이나 직접 MoCA 분석 분모가 아니다.", "criterion": "혼합 SCD/MCI·첫 8주/교차 RBANS P=0.55와 보정 결과를 원형 보존하고, 고정 임상 MCI·보고상 10주 MoCA 결과의 직접 적격성·확인 여부를 별도로 남긴다.", "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — Wu 인접 결과의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 보존 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검/사전등록·공식 인증 아님.", "proposed_research": "가족별 대상·척도·기간·분석과 보정 전후 결과를 대조해 직접 적격성과 인접성을 구분한다." }, { "item_id": "N26", "question_type": "Martens 인접 결과", "question": "Martens의 인지 결과와 고정 MoCA·기간에 맞는 반복 자료가 확인되는가?", "needed": "진단·제제/노출·기간·인지검사별 결과와 해당 분석 분모·가족 신원.", "role": "필수(인접 귀속)", "role_reason": "하위형·기간·척도가 다른 시험을 직접 MoCA 반복으로 수치 합산하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "다른 시험의 분모를 직접 MoCA n로 사용하지 않는다. 모든 NR 조건의 효과 부재로 확대하지 않는다.", "criterion": "NCT03482167의 12주 기억상실형 MCI·다른 인지척도 결과를 보존하고, 고정 MoCA/기간과 일치하는 직접 반복 결과의 확인 여부를 별도로 남긴다.", "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용 — Martens 인접 결과의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 보존 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검/사전등록·공식 인증 아님.", "proposed_research": "연구 가족별 진단·노출·척도·시점·결과 분포를 대조해 직접 질문의 포함/제외 이유를 기록한다." }, { "item_id": "N27", "question_type": "등록 후보", "question": "다른 등록의 신원·실제 결과와 고정 MoCA 비교의 직접성이 확인되는가?", "needed": "NCT04430517·NCT05245903·NCT05500170 실제 등록 본문/이력·완료/출판·결과와 연결 보고.", "role": "필수(확인 범위)", "role_reason": "등록 제목·연구 존재를 MoCA 결과 확보나 독립 반복으로 승격하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "이번 미조회는 결과 없음·미완료·미출판의 확정이 아니며 기존 색인 단서의 범위만 유지한다.", "criterion": "S10–S12의 등록/색인 신원을 보존하고, 실제 등록 이력·결과·연결 보고와 고정 질문의 직접 적격성이 확인된 범위를 구별한다.", "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용 — 등록 후보의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 보존 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검/사전등록·공식 인증 아님.", "proposed_research": "등록/출판 신원을 연결하고 대상·제형·척도·시점·결과 공개 여부를 실제 문서별로 대조한다." }, { "item_id": "N28", "question_type": "재원·이해관계", "question": "재원·제품 제공·저자 역할과 독립성 확인 범위가 모두 확인되는가?", "needed": "보고의 재원·제품 제공·특허/고용/신고와 역할·기관/가족 연결 자료.", "role": "보완; 독립성 주장에는 필수", "role_reason": "공공지원만으로 상업 이해관계가 없다고 하거나 같은 사실을 새 축에 중복 계상하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "이해관계가 있다고 결과를 자동 제외하지 않고 원 I1을 새로 계산하지 않는다.", "criterion": "NIH/VA·ChromaDex·Brenner/Orr의 알려진 신고·역할을 연결하고, 확인하지 않은 제공/역할 사슬·기관/가족 관계의 범위를 별도로 남긴다. 신고의 존재를 실제 편향 부재로 바꾸지 않는다.", "basis": "참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음 — 재원·이해관계의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 보존 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검/사전등록·공식 인증 아님.", "proposed_research": "신고·제공·역할을 가족별로 대조하고 독립 자금/반복이라는 주장은 확인된 범위에만 붙인다." }, { "item_id": "N29", "question_type": "사람·사건", "question": "AE 사람수·건수와 사건 정의·수집·안전 분모·노출시간이 확인되는가?", "needed": "안전성 표·노출/안전 분석 분모·사건 정의/수집·중복 사건·추적/노출시간.", "role": "보완; 비교 위해에는 필수", "role_reason": "반복 사건 수를 사람 발생률로 바꾸거나 효능 분모로 상속하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "18/21은 사건 건수이고 7/10은 사람 기록이다. 새 위험비/차이·분모 합산·연간 발생률을 만들지 않는다.", "criterion": "NR 7/10명·18건과 위약 7/10명·21건을 구별하고, 안전 분석집단·중복·사건 정의/수집·관찰 및 노출시간의 실제 확인 범위를 남긴다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용 — 사람·사건의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 보존 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검/사전등록·공식 인증 아님.", "proposed_research": "개인 식별 없는 사건 표에서 사람/건수·중복·기간·군별 수집을 대조해 보고 집계의 범위를 검토한다." }, { "item_id": "N30", "question_type": "감량·오심", "question": "오심·속쓰림과 용량 변경의 시간선·대안 원인·판정 자료가 확인되는가?", "needed": "사건 시작/회복·감량/복귀 날짜·동시 약/질환·판정·중단 기록.", "role": "보완; 위해 해석에는 필수", "role_reason": "심한 증상·시간 관계를 SAE/확정 인과나 영구 중단으로 자동 번역하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "심한 오심이라는 정도와 중대성 분류는 다르며 감소 뒤 호전을 원고 없이 만들지 않는다.", "criterion": "NR 1명의 1000→750 mg/일 1주 감량·목표량 복귀를 보존하고, 사건 날짜·회복·병용/질환·인과/중대성 및 영구 중단 여부의 확인 범위를 구별한다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계 — 감량·오심의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 보존 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검/사전등록·공식 인증 아님.", "proposed_research": "노출/사건/감량/복귀 타임라인과 대안 원인을 대조하고 심각도·중대성·인과 평가를 분리한다." }, { "item_id": "N31", "question_type": "중대성 충돌", "question": "중대한 이상반응 없음과 위약 뇌졸중 보고의 충돌을 보존했는가?", "needed": "원 사건표·SAE 정의/판정·위약 뇌졸중 경과·본문/정정 설명.", "role": "보완; 안전성 해석에는 필수", "role_reason": "위해 기록의 불일치를 사건 부재·NR가 안전하다는 결론으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "위약 뇌졸중을 NR 인과 사건으로 귀속하지 않고 심각도/중대성 기준도 새 적용하지 않는다.", "criterion": "원 no serious AE 문장과 위약군 뇌졸중 1명 보고의 중대성 분류 충돌을 미해결로 남긴다.", "basis": "M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 — 중대성 충돌의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 보존 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검/사전등록·공식 인증 아님.", "proposed_research": "사건 정의·군·분류를 본문/표/프로토콜에 대조하고 공식 정정/설명으로만 충돌 상태를 갱신한다." }, { "item_id": "N32", "question_type": "Wu 위해 신호", "question": "다른 시험의 기존 보행장애 악화를 어느 범위로 해석하는가?", "needed": "Wu 사건 표·기저 보행장애·노출/발생/회복·인과 판정과 병용 자료.", "role": "보완", "role_reason": "다른 사건/가족의 신호를 같은 직접 시험의 반복 사건·확정 인과로 합치지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "기존 질환 악화는 새 보행장애 발생과 구별하며 possible related를 확정 caused로 번역하지 않는다.", "criterion": "F02 NR 기간의 기존 보행장애 악화 1건·possible related SAE를 직접 MoCA 가족과 분리한다.", "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 — Wu 위해 신호의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 보존 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검/사전등록·공식 인증 아님.", "proposed_research": "고유 가족/사건 신원을 묶고 기저·노출·경과·대안과 원 판정의 수준을 대조한다." }, { "item_id": "N33", "question_type": "eGFR 중단", "question": "낮은 eGFR 중단 신호와 검사·기저·경과·인과 검토 자료가 확인되는가?", "needed": "검사 수치/단위·기저 신장상태·재검·노출/중단/회복·동시 원인·판정.", "role": "보완", "role_reason": "검사값에 따른 중단을 진단된 NR 유발 신장손상으로 승격하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "낮은 eGFR의 수치·위험비·사건 분모를 입력에 없는데 만들지 않는다.", "criterion": "F03의 NR 1명 낮은 eGFR 검사에 따른 중단을 보존하고, 원 검사값·기저/재검·경과·동시 원인·진단/인과 자료의 확인 범위를 별도로 남긴다.", "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 — eGFR 중단의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 보존 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검/사전등록·공식 인증 아님.", "proposed_research": "검사·중단·재검/경과와 기저/동시 원인을 대조하고 중단 결정과 임상 진단/인과를 분리한다." }, { "item_id": "N34", "question_type": "GDS 명목 결과", "question": "GDS 명목 P와 방향·효과/구간·위계·보정·중요도 자료가 확인되는가?", "needed": "GDS 결과·분모/방향·사전 위계·보정·임상 중요도와 관련 계획.", "role": "보완; 해당 기분 주장에는 필수", "role_reason": "유의한 다른 척도를 실패한 MoCA 질문의 긍정 결과로 고르거나 위해를 확정하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "원 방향·분산·임상 진단이 현재 입력에 없으면 P만으로 효과 크기/인과를 만들지 않는다.", "criterion": "별도 GDS 명목 군간 P=0.035를 보존하고, 방향·효과 크기/구간·분모·사전 위계·다중비교 보정·임상 중요도의 확인 범위를 남긴다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 — GDS 명목 결과의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 보존 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검/사전등록·공식 인증 아님.", "proposed_research": "종점 위계와 보정 전후 분석을 대조하고 척도 변화·임상 사건을 별도 수준으로 기록한다." }, { "item_id": "N35", "question_type": "장기·공식 안전", "question": "동일 MCI·시험 제제·노출의 장기 안전성과 검사 수치가 확인되는가?", "needed": "직접 MCI의 장기 안전·간/신장 원 검사·노출·취약군 자료와 공식 문서의 제제/대상/용도 조건.", "role": "보완; 전반 안전 확장에는 필수", "role_reason": "짧은 연구·다른 제제의 공식 사용 평가를 고용량 MCI 장기 안전으로 확대하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "EFSA 문서의 NR chloride를 미확인 시험 염으로 채우지 않고 승인/권고를 개인 복용 지시로 만들지 않는다.", "criterion": "단기 MCI 기록과 EFSA의 다른 NR chloride 사용조건을 구별하며, 같은 시험 제제·대상·노출의 장기 위해·간/신장 원 검사·취약군 자료가 확인된 범위를 남긴다.", "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용 — 장기·공식 안전의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 보존 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검/사전등록·공식 인증 아님.", "proposed_research": "규제 문서와 시험의 분자·용량·대상·노출기간을 대조하고 필요한 장기/취약군 위해는 적합한 추적 설계로 별도 검토한다." }, { "item_id": "N36", "question_type": "위해 수집·해석", "question": "전체 사건 수집·노출/관찰 분모·대안 원인과 인과 서술 범위가 확인되는가?", "needed": "사전 안전 수집/진단 기준·모든 사건/중단 표·군별 노출·병용/기저·추적 손실과 인과 판정.", "role": "보완; 위해 범위에는 필수", "role_reason": "위해 기록 존재를 완전한 수집·발생률·안전성 인증으로 승격하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "상세 수집 미확인을 사건 0이나 다른 원인 없음으로 쓰지 않는다. 서로 다른 사건의 가족을 같은 위해 반복으로 합치지 않는다.", "criterion": "직접/인접 가족의 전체 사건 정의·수집·노출/관찰 분모·시간·병용·중단/손실을 대조하여 현재 자료가 신호·비교·인과 중 어느 범위까지 확인하는지 남긴다.", "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님 — 위해 수집·해석의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 보존 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검/사전등록·공식 인증 아님.", "proposed_research": "사건 사전 정의·수집 방법·군별 관찰/노출·대안 원인과 누락을 대조하고 신호/비교 위험/인과 서술의 경계를 검토한다." }, { "item_id": "N37", "question_type": "확장 비교 비적용", "question": "최적 용량·하위군·중단 후 유지를 이번 질문의 필수로 강제하는가?", "needed": "확장을 실제로 주장할 때 필요한 용량 무작위 비교·장기/중단 후 추적·사전 상호작용 계획.", "role": "보완; 확장 주장에는 필수", "role_reason": "좁은 판정 대상에 모든 확장 연구를 강제하거나 주효과로 최적 용량을 단정하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "현재 판정 대상에 최적/지속/층별 효능 확장은 없으므로 그 확장 의무는 비적용이다. 본 질문의 실제 노출/시점 미확인은 유지한다.", "criterion": "고정 증량/보고상 과정의 MoCA 비교와 용량 직접 비교·장기 유지·사전 하위군 질문을 구별한다.", "basis": "M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계; M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계 — 확장 비교 비적용의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 보존 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검/사전등록·공식 인증 아님.", "proposed_research": "확장 질문을 새로 제안한다면 원 결과와 분리해 용량/추적/하위군 관심 효과를 사전에 정의하고 해당 비교 설계를 검토한다." }, { "item_id": "N38", "question_type": "사건 예방 비적용", "question": "MoCA 변화에 치매 예방 사건시험을 필수로 강제하는가?", "needed": "사건 예방을 실제 주장할 때 필요한 해당 사건 정의·직접 비교·발생/추적 자료.", "role": "보완; 사건 확장에는 필수", "role_reason": "인지점수 변화 또는 NAD 지표를 임상 사건 예방으로 확대하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "MoCA 수치 질문에는 치매 사건시험을 필수 조건으로 강제하지 않는다. 직접 MoCA 비교 조건은 계속 필수이다.", "criterion": "임상 기능 척도인 MoCA 변화와 치매 발병·일상기능·사망의 별도 임상 질문을 구별한다.", "basis": "M03 §3.2.4; 자체 확장 경계; M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계 — 사건 예방 비적용의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 보존 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검/사전등록·공식 인증 아님.", "proposed_research": "별도 사건 질문을 정의하는 경우 사건·추적·분모와 관심 효과를 정하고 그 직접 자료만 대조한다." }, { "item_id": "N39", "question_type": "기준일·원값", "question": "보존 범위·원 판정과 후속 갱신 경계를 지켰는가?", "needed": "원 근거/신원·수정정책·grade/score/axes·계산·문서/발행 메타와 실제 후속 자료/정정 기록.", "role": "필수(보존·범위)", "role_reason": "표 제작/기술 검토를 최신 전수 검색·새 효능/안전 등급·공개 발행 완료로 오인하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "원 문서 quality A·동일 ChatGPT 자체검토는 독립 임상 인증이 아니다. source first_published_at는 서버 배포 완료일이 아니다.", "criterion": "원 2026-09-15 근거 기준일·현재 요약 검토일·D28/축/native 값·역사 계산·미확인과 새 갱신 사건을 분리한다.", "basis": "M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계 — 기준일·원값의 개별 적응. 공식 방법 인증 아님.", "condition_origin": "현재 보존 내용을 알고 설계한 고유 개발 조건. 맹검/사전등록·공식 인증 아님.", "proposed_research": "후속 자료/정정은 변경 전 전체와 사건·조건판본·관찰·표시를 구분해 대조하고 질문/가족 경계를 재검토한다." } ] }