{ "schema_version": "chamgap-public-criteria-1.0", "title": "단일 경구 리보플라빈(B2) × 관해기 IBD의 지속 피로", "criteria_version": "NGM-3090-ORAL-B2-QUIESCENT-IBD-FATIGUE-1.0", "criteria_date": "2026-10-05", "condition_origin": "참값 자체 적용 조건", "method_sources": [ { "id": "M03", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03", "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13", "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.", "review_level": "1585의 방법 원문 실제 사본과 해시를 재사용했다. 이번 모델은 가족 정의의 보존 원칙을 읽었으며, 방법 HTML 본문을 열람하거나 새 웹 자료를 조회하거나 공식 방법 전체를 실행하지 않았다." }, { "id": "M04", "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04", "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42", "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.", "review_level": "1585의 방법 원문 실제 사본과 해시를 재사용했다. 이번 모델은 가족 정의의 보존 원칙을 읽었으며, 방법 HTML 본문을 열람하거나 새 웹 자료를 조회하거나 공식 방법 전체를 실행하지 않았다." }, { "id": "M08", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08", "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a", "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.", "review_level": "1585의 방법 원문 실제 사본과 해시를 재사용했다. 이번 모델은 가족 정의의 보존 원칙을 읽었으며, 방법 HTML 본문을 열람하거나 새 웹 자료를 조회하거나 공식 방법 전체를 실행하지 않았다." }, { "id": "M15", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15", "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3", "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.", "review_level": "1585의 방법 원문 실제 사본과 해시를 재사용했다. 이번 모델은 가족 정의의 보존 원칙을 읽었으며, 방법 HTML 본문을 열람하거나 새 웹 자료를 조회하거나 공식 방법 전체를 실행하지 않았다." }, { "id": "M19", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19", "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4", "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.", "review_level": "1585의 방법 원문 실제 사본과 해시를 재사용했다. 이번 모델은 가족 정의의 보존 원칙을 읽었으며, 방법 HTML 본문을 열람하거나 새 웹 자료를 조회하거나 공식 방법 전체를 실행하지 않았다." } ], "status_dictionary": { "확인": "명시된 질문·자료·귀속 또는 원 기록이 확인된 상태. 임상 효과의 확정과는 별개다.", "부분 확인": "일부 실제 정보는 확인됐으나, 해당 조건 전체에 필요한 자료·결과는 미확인이다.", "미확인": "현재 입력에서 조건을 판단할 직접 정보가 확인되지 않음. 0·없음·무효과를 뜻하지 않음.", "미열람": "이번에 해당 자료 자체를 실제로 읽지 않은 상태. 요약을 읽은 것과는 별개다.", "해당없음": "명시한 현재 질문 범위 밖의 확장에는 적용하지 않는다는 결정." }, "requirements": [ { "item_id": "N01", "question_type": "질문 경계", "question": "어떤 B2 단독 투여와 지속 피로 질문을 검토하는가?", "needed": "관해기 IBD 성인의 지속 피로, 일반 리보플라빈 단독 경구 추가, 동일한 통상치료 조건에서의 비교군, 피로 척도와 원문에 명시된 경계.", "role": "필수", "role_reason": "성분 이름이나 피로라는 단어만 같아도 개입과 환자 상태가 다르면 다른 질문이다.", "application_exception": "적격 투여 세부가 미확인인 부분은 질문으로 남긴다. 주변 연구의 용량이나 종점을 채우지 않는다.", "criterion": "B2 투여의 비교 효과와 B1 투여·비타머 연관성·복합제·운동 회복을 구분하여 한 독립 질문에 연결한다.", "basis": "실제 가족 템플릿 C01, C05의 의미를 이 질문에 적응했다. 방법의 보존 원칙은 참고이며 세부 조건은 자체 설계다.", "condition_origin": "보관 자료를 알고 있는 개발 사례에서 작성한 참값 자체 조건; 사전등록·맹검·공식 방법 인증은 아님", "proposed_research": "이 경계를 적격 조건으로 먼저 명시하고 실제 연구의 성분·대상·종점이 모두 맞는지 개별 대조한다." }, { "item_id": "N02", "question_type": "대상·관해", "question": "실제 B2 자료의 대상이 관해기 IBD 성인인가?", "needed": "IBD 진단·종류, 관해 정의와 평가 시점, 연령·선정 기준, 실제 B2 투여 집단의 특성을 정리한 표.", "role": "필수", "role_reason": "관해 여부는 지속 피로의 원인과 현재 대상 적용에 영향을 준다.", "application_exception": "B1 시험의 관해 집단이 있다고 B2 단독 자료의 대상까지 확인됐다고 하지 않는다.", "criterion": "일반 피로 집단 또는 활동성 질환과 구별하여 실제 적격 B2 집단의 관해 상태를 확인한다.", "basis": "실제 가족 템플릿 C04, E07의 의미를 이 질문에 적응했다. 방법의 보존 원칙은 참고이며 세부 조건은 자체 설계다.", "condition_origin": "보관 자료를 알고 있는 개발 사례에서 작성한 참값 자체 조건; 사전등록·맹검·공식 방법 인증은 아님", "proposed_research": "관해 정의와 모집 기준을 사전에 명시하고 해당 집단의 B2 비교 결과를 분리해 보고한다." }, { "item_id": "N03", "question_type": "지속 피로", "question": "지속 피로를 어떤 기준으로 선별했는가?", "needed": "피로의 지속성·중증도·평가 도구에 관한 선정 기준과 실제 B2 대상의 선별 기록.", "role": "필수", "role_reason": "만성 환자 피로와 급성 운동 회복은 같은 효과로 합칠 수 없다.", "application_exception": "원문에 없는 지속 기간 또는 척도 역치를 임의 숫자로 정하지 않는다.", "criterion": "지속 피로 선별과 실제 환자 증상 측정을 확인하고 급성 운동 후 불편감과 구분한다.", "basis": "실제 가족 템플릿 C04, C06, E03의 의미를 이 질문에 적응했다. 방법의 보존 원칙은 참고이며 세부 조건은 자체 설계다.", "condition_origin": "보관 자료를 알고 있는 개발 사례에서 작성한 참값 자체 조건; 사전등록·맹검·공식 방법 인증은 아님", "proposed_research": "임상 맥락에 맞는 지속 피로 정의와 평가 도구를 선정하고 모집 시점의 피로 상태를 기록한다." }, { "item_id": "N04", "question_type": "결핍 상태", "question": "기저 B2 상태와 결핍 교정 대상이 구별되는가?", "needed": "B2 상태 측정과 결핍 판정법, 기저 분포, 실제 투여 집단의 결핍 여부.", "role": "필수", "role_reason": "비타머 수준의 연관성과 결핍 치료의 적용을 혼동하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "피로가 있거나 FMN을 측정했다는 사실만으로 B2 결핍을 진단하지 않는다.", "criterion": "관해기 IBD의 일반 지속 피로와 확진 B2 결핍 교정을 구분하고 실제 기저 상태를 확인한다.", "basis": "실제 가족 템플릿 C04, E08의 의미를 이 질문에 적응했다. 방법의 보존 원칙은 참고이며 세부 조건은 자체 설계다.", "condition_origin": "보관 자료를 알고 있는 개발 사례에서 작성한 참값 자체 조건; 사전등록·맹검·공식 방법 인증은 아님", "proposed_research": "기저 상태·판정법을 기록하고 결핍 상태에 따른 분석이 필요하면 사전에 계획한다." }, { "item_id": "N05", "question_type": "투여 제제 확인", "question": "실제 투여 제제가 단일 리보플라빈인가?", "needed": "원료의 분자 형태·염 형태·제형·제품 조성, 제조 기원·생산 배치와 실제 투여 확인 자료.", "role": "필수", "role_reason": "약리적 노출의 신원이 다르면 B2 단독 기여를 귀속할 수 없다.", "application_exception": "단독 B2라는 질문 명칭은 실제 시험 제품 확인의 대체가 아니다. 식물 사용부위는 적용하지 않는다.", "criterion": "리보플라빈 단독 투여를 B1·복합제·혈중 FMN 분석과 분리하여 실제로 투여한 제품이 무엇인지 확인한다.", "basis": "실제 가족 템플릿 C05, E02의 의미를 이 질문에 적응했다. 방법의 보존 원칙은 참고이며 세부 조건은 자체 설계다.", "condition_origin": "보관 자료를 알고 있는 개발 사례에서 작성한 참값 자체 조건; 사전등록·맹검·공식 방법 인증은 아님", "proposed_research": "제품 조성·분자형과 투여 기록을 대조하고 모든 활성 성분을 군별로 기록한다." }, { "item_id": "N06", "question_type": "실제 경로", "question": "적격 B2 결과의 실제 투여 경로가 경구인가?", "needed": "적격 시험의 투여 방법과 경로가 명시된 절·투여 기록.", "role": "필수", "role_reason": "B1 경구 투여 확인을 B2의 실제 투여 경로 확인으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "질문에 명시된 경구 경로를 관찰 기록 항목의 null(값 없음) 대신 넣지 않는다.", "criterion": "질문의 경구 경로와 실제 적격 자료에서 확인한 경로를 별도로 연결한다.", "basis": "실제 가족 템플릿 C05의 의미를 이 질문에 적응했다. 방법의 보존 원칙은 참고이며 세부 조건은 자체 설계다.", "condition_origin": "보관 자료를 알고 있는 개발 사례에서 작성한 참값 자체 조건; 사전등록·맹검·공식 방법 인증은 아님", "proposed_research": "실제 투여 방법을 확인한 뒤 경로가 다른 자료는 별도로 분류한다." }, { "item_id": "N07", "question_type": "용량", "question": "적격 B2 비교의 명목·실제 투여량은 얼마인가?", "needed": "B2 단독의 명목 용량·횟수·실제 복용량·변경과 순응 기록.", "role": "필수", "role_reason": "주변 B1 또는 운동시험의 용량으로 IBD 지속 피로의 효과와 안전 범위를 정할 수 없다.", "application_exception": "실제 용량 미확인을 0 mg 또는 모든 용량에 대한 무효과로 표시하지 않는다.", "criterion": "적격 대상·종점의 실제 B2 투여량을 확인하고 주변 연구의 용량을 전용하지 않는다.", "basis": "실제 가족 템플릿 C05, E02, E08의 의미를 이 질문에 적응했다. 방법의 보존 원칙은 참고이며 세부 조건은 자체 설계다.", "condition_origin": "보관 자료를 알고 있는 개발 사례에서 작성한 참값 자체 조건; 사전등록·맹검·공식 방법 인증은 아님", "proposed_research": "후속 비교에서는 근거가 있는 투여 전략을 명시하고 실제 노출과 변경을 군별로 추적한다." }, { "item_id": "N08", "question_type": "기간", "question": "투여·피로 평가·중단 후 추적 기간이 구별되는가?", "needed": "적격 B2 투여 기간, 피로 평가 일정, 중단 시점과 이후 추적 기록.", "role": "필수", "role_reason": "기간이 다르면 같은 피로 효과 또는 지속 효과로 해석할 수 없다.", "application_exception": "공통 최소 주수나 장기 추적 길이를 원자료 없이 정하지 않는다.", "criterion": "실제 투여 기간과 결과 측정 시점을 확인하며 단기 회복 시간을 지속 피로 기간으로 바꾸지 않는다.", "basis": "실제 가족 템플릿 C06, E08의 의미를 이 질문에 적응했다. 방법의 보존 원칙은 참고이며 세부 조건은 자체 설계다.", "condition_origin": "보관 자료를 알고 있는 개발 사례에서 작성한 참값 자체 조건; 사전등록·맹검·공식 방법 인증은 아님", "proposed_research": "피로의 시간 특성에 맞는 평가 일정을 정당화하고 투여·평가·중단 후 추적을 구분한다." }, { "item_id": "N09", "question_type": "비교군", "question": "동일한 IBD 통상치료 조건에서의 실제 B2 비교군이 확인되는가?", "needed": "실제 위약 또는 무추가군, 위약 조성, 통상치료 정책과 군별 실제 처치.", "role": "필수", "role_reason": "B2를 추가한 군과 무엇을 비교했는지 알아야 개입 기여를 해석할 수 있다.", "application_exception": "질문의 위약/무추가를 실제로 시행된 비교군이라고 쓰지 않는다.", "criterion": "질문의 비교 정책과 실제 B2 비교 내용을 확인하며 B1 시험의 대조군을 전용하지 않는다.", "basis": "실제 가족 템플릿 C05, E01, E02의 의미를 이 질문에 적응했다. 방법의 보존 원칙은 참고이며 세부 조건은 자체 설계다.", "condition_origin": "보관 자료를 알고 있는 개발 사례에서 작성한 참값 자체 조건; 사전등록·맹검·공식 방법 인증은 아님", "proposed_research": "동일한 통상치료 정책을 적용하는 비교를 설계하고 위약 조성·실제 처치와 변경을 공개한다." }, { "item_id": "N10", "question_type": "동시 노출", "question": "동시 비타민·식이·IBD 치료가 B2 기여와 분리되는가?", "needed": "군별 IBD 치료·구제치료·동시 비타민·총 식이섭취·변경과 순응 자료.", "role": "필수", "role_reason": "B군 복합제나 식이 차이를 단일 B2 효과로 귀속하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "모든 군의 실제 변화가 같아야 한다고 강제하지 않는다. 관심 효과와 허용된 정책을 대조한다.", "criterion": "실제 병용·변경을 기록하고 다른 성분이나 통상치료 차이가 B2 기여에 섞이는지 검토한다.", "basis": "실제 가족 템플릿 C05, E02, H05의 의미를 이 질문에 적응했다. 방법의 보존 원칙은 참고이며 세부 조건은 자체 설계다.", "condition_origin": "보관 자료를 알고 있는 개발 사례에서 작성한 참값 자체 조건; 사전등록·맹검·공식 방법 인증은 아님", "proposed_research": "군별 모든 관련 노출과 변경을 기록하고 B2 추가 전략의 관심 효과·처리 방법을 미리 정한다." }, { "item_id": "N11", "question_type": "측정 도구", "question": "피로 척도·단위·방향과 측정 시점이 확인되는가?", "needed": "실제 B2 시험의 피로 도구·판본·점수 방향·단위·측정 시점과 타당성 근거.", "role": "필수", "role_reason": "척도나 방향이 다르면 수치의 증가·감소를 같은 개선으로 처리할 수 없다.", "application_exception": "질문의 검증된 척도라는 조건을 실제 사용 도구가 검증됐다는 사실로 바꾸지 않는다.", "criterion": "선택 종점의 실제 측정값을 환자 지속 피로에 귀속시키고 혈중 비타머·운동 수행과 분리한다.", "basis": "실제 가족 템플릿 C06, E03의 의미를 이 질문에 적응했다. 방법의 보존 원칙은 참고이며 세부 조건은 자체 설계다.", "condition_origin": "보관 자료를 알고 있는 개발 사례에서 작성한 참값 자체 조건; 사전등록·맹검·공식 방법 인증은 아님", "proposed_research": "대상에 맞는 피로 도구와 측정 일정을 정당화하고 점수 방향·변화량 정의를 공개한다." }, { "item_id": "N12", "question_type": "평가 절차", "question": "피로 평가의 눈가림·수집 절차와 측정 제한은 무엇인가?", "needed": "실제 피로 평가자·자가보고 절차·군별 수집·평가 눈가림과 누락 기록.", "role": "필수", "role_reason": "기대·수집 차이와 환자 증상 차이를 구분하기 위해 필요하다.", "application_exception": "눈가림 미확인 또는 불가능을 자동 결함으로 채점하지 않는다.", "criterion": "주관적 피로 측정의 실제 절차와 군별 차이를 확인하고 알려지지 않은 방법을 정상 또는 실패로 단정하지 않는다.", "basis": "실제 가족 템플릿 E03의 의미를 이 질문에 적응했다. 방법의 보존 원칙은 참고이며 세부 조건은 자체 설계다.", "condition_origin": "보관 자료를 알고 있는 개발 사례에서 작성한 참값 자체 조건; 사전등록·맹검·공식 방법 인증은 아님", "proposed_research": "피로 수집 절차를 표준화하고 가능한 눈가림·평가 차이와 제한을 기록한다." }, { "item_id": "N13", "question_type": "분모", "question": "실제 피로 종점의 배정·측정·분석 분모를 구분할 수 있는가?", "needed": "적격 B2 시험의 모집·배정·노출·측정·완료·분석 흐름과 종점별 인원.", "role": "필수", "role_reason": "전체 인원과 피로 분석 분모를 혼동하면 효과와 결손 범위가 달라진다.", "application_exception": "과거 수치 기록을 참조하는 문자열을 실제로 열람한 숫자로 취급하지 않는다. 반올림 또는 다른 보고에서 분모를 추정하지 않는다.", "criterion": "종점별 실제 분석 인원을 원자료에서 확인하고 다른 성분 시험의 총인원으로 대체하지 않는다.", "basis": "실제 가족 템플릿 C07, E04의 의미를 이 질문에 적응했다. 방법의 보존 원칙은 참고이며 세부 조건은 자체 설계다.", "condition_origin": "보관 자료를 알고 있는 개발 사례에서 작성한 참값 자체 조건; 사전등록·맹검·공식 방법 인증은 아님", "proposed_research": "참여자 흐름과 군별 종점 분석 인원을 공개하고 제외 이유를 결과와 연결한다." }, { "item_id": "N14", "question_type": "배정·분석", "question": "적격 B2 비교의 설계·배정·관심 효과가 확인되는가?", "needed": "평행·교차 등 실제 설계, 배정·은폐·기저 균형, 분석집단과 모형·군간 대비.", "role": "필수", "role_reason": "관찰 연관성과 투여 효과, 군내 변화와 군간 대비는 인과 해석이 다르다.", "application_exception": "적격 설계가 미확인이라는 상태를 비무작위 설계의 확정이나 ITT 분석으로 채우지 않는다. 교차 설계에 해당없음(NA)을 임의로 적용하지도 않는다.", "criterion": "실제 B2 개입의 배정 효과 또는 순응 효과와 군간 분석을 확인하고 비타머 관찰 분석과 분리한다.", "basis": "실제 가족 템플릿 E01, E04의 의미를 이 질문에 적응했다. 방법의 보존 원칙은 참고이며 세부 조건은 자체 설계다.", "condition_origin": "보관 자료를 알고 있는 개발 사례에서 작성한 참값 자체 조건; 사전등록·맹검·공식 방법 인증은 아님", "proposed_research": "관심 효과와 설계를 정하고 배정·분석집단·처리 방법을 기록한 직접 B2 비교를 수행한다." }, { "item_id": "N15", "question_type": "결측·이탈", "question": "피로 결과의 누락·탈락·치료 변경이 분석에 반영됐는가?", "needed": "군별 피로 측정 누락·탈락 이유, 치료 변경, 결측 처리와 민감도 분석 자료.", "role": "필수", "role_reason": "결과가 남은 사람만의 분석을 전체 B2 추가 효과로 표시하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "결측이 미확인이라는 상태를 탈락 0 또는 큰 편향이 확정된 상태로 바꾸지 않는다.", "criterion": "실제 종점 결손의 범위와 처리 방법을 확인하여 없는 값과 무변화를 구분한다.", "basis": "실제 가족 템플릿 C07, E02, E04, H06의 의미를 이 질문에 적응했다. 방법의 보존 원칙은 참고이며 세부 조건은 자체 설계다.", "condition_origin": "보관 자료를 알고 있는 개발 사례에서 작성한 참값 자체 조건; 사전등록·맹검·공식 방법 인증은 아님", "proposed_research": "누락·탈락·치료 변경을 군별로 기록하고 사전 처리와 민감도 분석을 실제 피로 대비에 연결한다." }, { "item_id": "N16", "question_type": "효과·구간", "question": "B2 단독 피로 변화의 군간 추정치와 구간이 있는가?", "needed": "실제 피로 종점의 군간 효과값·단위·분산·분모·CI 및 분석 정의.", "role": "필수", "role_reason": "상관관계나 유의성만으로 B2 투여 효과의 방향·크기·정밀성을 정할 수 없다.", "application_exception": "효과 미확인을 0·동등성·미달로 바꾸지 않는다. 무효과 등급을 새로 산정하지 않는다.", "criterion": "동일 대상·종점·시점의 보고된 군간 추정치와 구간만 연결하며, P값 또는 다른 연구에서 값을 복원하지 않는다.", "basis": "실제 가족 템플릿 C06, C07, E04, E05의 의미를 이 질문에 적응했다. 방법의 보존 원칙은 참고이며 세부 조건은 자체 설계다.", "condition_origin": "보관 자료를 알고 있는 개발 사례에서 작성한 참값 자체 조건; 사전등록·맹검·공식 방법 인증은 아님", "proposed_research": "직접 비교에서 피로 군간 추정치·분산·분모·CI를 함께 보고하고 추정량의 의미를 명시한다." }, { "item_id": "N17", "question_type": "임상 중요도", "question": "환자가 중요하게 느낄 피로 차이를 판단할 근거가 있는가?", "needed": "실제 피로 도구와 대상에 맞는 중요 차이 근거, 기준의 출처와 보고 효과 구간.", "role": "필수", "role_reason": "통계적 관련성과 환자에게 중요한 증상 개선을 분리해야 한다.", "application_exception": "공통 최소 표본수·기간·척도 차이를 임의로 설정하지 않는다. 기준 미확인은 효과 없음이 아니다.", "criterion": "정당화된 피로 중요도 기준과 같은 분석의 효과·구간을 대조하거나 판단 불가 이유를 기록한다.", "basis": "실제 가족 템플릿 E05의 의미를 이 질문에 적응했다. 방법의 보존 원칙은 참고이며 세부 조건은 자체 설계다.", "condition_origin": "보관 자료를 알고 있는 개발 사례에서 작성한 참값 자체 조건; 사전등록·맹검·공식 방법 인증은 아님", "proposed_research": "대상·피로 도구별 중요 차이의 근거를 마련하고 계획 단계에서 정한 기준과 실제 구간을 대조한다." }, { "item_id": "N18", "question_type": "등록·위계", "question": "B2 피로 종점의 사전 계획과 실제 보고를 대조할 수 있는가?", "needed": "적격 B2 등록·프로토콜·분석계획과 주종점·시점·분석 변경 기록.", "role": "필수", "role_reason": "논문이 부르는 종점과 사전 등록된 종점의 일치를 별도로 확인해야 한다.", "application_exception": "등록 대조 미확인을 미등록·선택보고 확정으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "실제 B2 계획과 보고를 대조하며 B1 TARIF 등록 신원을 B2 계획으로 전용하지 않는다.", "basis": "실제 가족 템플릿 C09, E06의 의미를 이 질문에 적응했다. 방법의 보존 원칙은 참고이며 세부 조건은 자체 설계다.", "condition_origin": "보관 자료를 알고 있는 개발 사례에서 작성한 참값 자체 조건; 사전등록·맹검·공식 방법 인증은 아님", "proposed_research": "적격 B2의 계획 자료와 보고를 대조하고 종점·시간·분석 변경 및 이유를 남긴다." }, { "item_id": "N19", "question_type": "TARIF 개입", "question": "TARIF에서 실제 투여한 것은 B2인가 B1인가?", "needed": "S05의 실제 투여 성분·분자형·경로와 해당 결과의 역할을 보여 주는 기록.", "role": "필수", "role_reason": "같은 B군 비타민이라는 표제 또는 피로가 있는 집단이라는 사실만으로 성분이 같다고 할 수 없다.", "application_exception": "개입 불일치로 직접 B2 효과에서 제외하되 관련 관찰 정보를 삭제하지 않는다.", "criterion": "실제 B1 투여를 B2 개입으로 바꾸지 않고 이 질문에 대한 개입 적격성을 구분한다.", "basis": "실제 가족 템플릿 C05, E02, E07의 의미를 이 질문에 적응했다. 방법의 보존 원칙은 참고이며 세부 조건은 자체 설계다.", "condition_origin": "보관 자료를 알고 있는 개발 사례에서 작성한 참값 자체 조건; 사전등록·맹검·공식 방법 인증은 아님", "proposed_research": "원 보고의 중재 절과 부가분석을 대조하고 B2 투여 비교가 있는지 별도 확인한다." }, { "item_id": "N20", "question_type": "비타머 연관", "question": "혈중 B2 비타머와 피로의 연관성이 투여 효과를 입증하는가?", "needed": "S05의 비타머 측정·관찰 분석, 실제 투여 성분과 연관성의 방향·조정 정보.", "role": "필수", "role_reason": "생체표지자 연관성을 치료효과로 역전하면 인과 방향이 달라진다.", "application_exception": "관찰 연관성은 후속 연구 단서로 보존하되 실제 B2 투여의 군간 결과로 표시하지 않는다.", "criterion": "혈중 지표의 관련성과 리보플라빈 투여에 따른 환자 피로 변화를 구분한다.", "basis": "실제 가족 템플릿 C06, E04, E09의 의미를 이 질문에 적응했다. 방법의 보존 원칙은 참고이며 세부 조건은 자체 설계다.", "condition_origin": "보관 자료를 알고 있는 개발 사례에서 작성한 참값 자체 조건; 사전등록·맹검·공식 방법 인증은 아님", "proposed_research": "관찰 분석의 노출·조정과 B2 투여 비교를 분리해 검토하고 필요한 직접 비교를 설계한다." }, { "item_id": "N21", "question_type": "연구 가족 중복", "question": "TARIF 비타머 분석을 별개의 B2 재현으로 세고 있는가?", "needed": "TARIF의 등록·주 보고·비타머 부가분석과 참여자·결과의 연구 가족 연결 관계.", "role": "필수", "role_reason": "보고 수와 고유 연구 수를 분리하고 다른 중재 가족을 B2 반복으로 사용하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "현재 입력에 없는 보고 원문이나 고유 참여자 수는 추정하지 않는다.", "criterion": "같은 TARIF 가족의 부가분석을 독립 B2 시험이나 재현으로 세지 않는다.", "basis": "실제 가족 템플릿 C02, E07의 의미를 이 질문에 적응했다. 방법의 보존 원칙은 참고이며 세부 조건은 자체 설계다.", "condition_origin": "보관 자료를 알고 있는 개발 사례에서 작성한 참값 자체 조건; 사전등록·맹검·공식 방법 인증은 아님", "proposed_research": "등록·주 보고·부가분석의 연결표를 확인하고 종점·분석별 중복을 표시한다." }, { "item_id": "N22", "question_type": "복합제 조성", "question": "IBD 복합제 S08에 B2가 포함되어 있는가?", "needed": "S08의 모든 활성 성분과 군별 구성·분리된 성분 비교 여부.", "role": "필수", "role_reason": "일반 B군 복합제라는 이름만으로 B2를 포함한다고 추정하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "복합 결과를 삭제하지 않지만 B2 또는 분리된 B1 효과로 표시하지 않는다.", "criterion": "B1·B6·B12·마그네슘 조성을 확인하고 B2가 없는 복합제의 결과를 B2에 귀속하지 않는다.", "basis": "실제 가족 템플릿 C05, E02, E07의 의미를 이 질문에 적응했다. 방법의 보존 원칙은 참고이며 세부 조건은 자체 설계다.", "condition_origin": "보관 자료를 알고 있는 개발 사례에서 작성한 참값 자체 조건; 사전등록·맹검·공식 방법 인증은 아님", "proposed_research": "제품 조성과 실제 중재 절을 대조하고 단일 B2 질문에는 분리 가능한 B2 비교만 연결한다." }, { "item_id": "N23", "question_type": "운동 회복", "question": "S25의 급성 운동 회복이 IBD 지속 피로와 같은 결과인가?", "needed": "울트라마라톤 연구의 대상·급성 종점·시간과 IBD 피로 질문의 비교표.", "role": "필수", "role_reason": "B2 성분 일치만으로 질환·종점·시간의 차이를 없앨 수 없다.", "application_exception": "운동 결과가 유리하거나 불리하더라도 IBD 지속 피로 결과로 합치지 않는다.", "criterion": "급성 근육통·회복 수행과 환자의 지속 피로를 구분하며 표본이나 효과를 전용하지 않는다.", "basis": "실제 가족 템플릿 C04, C06, E07, E08의 의미를 이 질문에 적응했다. 방법의 보존 원칙은 참고이며 세부 조건은 자체 설계다.", "condition_origin": "보관 자료를 알고 있는 개발 사례에서 작성한 참값 자체 조건; 사전등록·맹검·공식 방법 인증은 아님", "proposed_research": "대상·종점·시간을 실제 원문 위치에서 확인하고 해당 질문을 충족하는 별도 직접 B2 비교를 찾는다." }, { "item_id": "N24", "question_type": "재원·독립성", "question": "직접 B2 자료의 재원과 독립 반복이 확인되는가?", "needed": "적격 B2 보고의 연구비·제품 제공·저자 이해관계와 독립적인 연구 가족에 관한 정보.", "role": "보완; 독립성 주장에는 필수", "role_reason": "인접 보고가 여러 개여도 같은 질문의 독립 재현은 별개 확인이 필요하다.", "application_exception": "이해관계가 있다고 자료를 자동 제외하지 않는다. 등급에 사용하지 않았다는 문구는 재원 없음이 아니다.", "criterion": "확인된 재원과 연구 가족만으로 독립성을 설명하고, 미확인을 독립 자금·무편향으로 바꾸지 않는다.", "basis": "실제 가족 템플릿 C10, C02, E07의 의미를 이 질문에 적응했다. 방법의 보존 원칙은 참고이며 세부 조건은 자체 설계다.", "condition_origin": "보관 자료를 알고 있는 개발 사례에서 작성한 참값 자체 조건; 사전등록·맹검·공식 방법 인증은 아님", "proposed_research": "적격 보고의 신고·제품 제공·연구 가족의 신원을 각각 확인하고 독립 재현 여부를 대조한다." }, { "item_id": "N25", "question_type": "결과 방향", "question": "관련 자료의 방향·무차이를 직접 B2 결과와 구분하는가?", "needed": "세 관련 보고의 실제 종점·분석·결과 방향과 적격성, 직접 B2 비교 결과.", "role": "필수", "role_reason": "제외 사유와 효과 방향은 다른 축이며 긍정 자료만 골라서는 안 된다.", "application_exception": "현재 보관 요약에 없는 상세 방향·P값·효과 수치는 원문 내용을 추정해 보완하지 않는다.", "criterion": "양성·무차이·불리한 자료를 역할대로 보존하되 다른 질문의 결과를 B2의 확증 또는 반증으로 합산하지 않는다.", "basis": "실제 가족 템플릿 C08, E07의 의미를 이 질문에 적응했다. 방법의 보존 원칙은 참고이며 세부 조건은 자체 설계다.", "condition_origin": "보관 자료를 알고 있는 개발 사례에서 작성한 참값 자체 조건; 사전등록·맹검·공식 방법 인증은 아님", "proposed_research": "직접·인접 자료를 종점과 분석별로 대조하고 확보된 모든 방향의 결과를 함께 보고한다." }, { "item_id": "N26", "question_type": "자료·열람", "question": "이번에 실제 읽은 자료와 과거 전문 접근은 무엇인가?", "needed": "자료별로 보관 요약·인용 위치·원문 접근 수준·개별 날짜와 이번 읽기 기록을 구분한 목록.", "role": "필수", "role_reason": "과거의 논문 전문 HTML 접근 선언을 현재 전문을 확인한 기록으로 옮기면 열람 기록이 허위가 된다.", "application_exception": "개별 과거 접속일이 없으면 값 없음(null)으로 남기고 원 검토일 2026-09-15와 구분한다.", "criterion": "이번에 보관 요약 전체를 읽은 사실과 외부 임상 전문에 접근을 시도하지 않았고 읽지도 않았다는 사실을 구분하며, 링크를 원문 열람으로 표시하지 않는다.", "basis": "실제 가족 템플릿 C03, C09의 의미를 이 질문에 적응했다. 방법의 보존 원칙은 참고이며 세부 조건은 자체 설계다.", "condition_origin": "보관 자료를 알고 있는 개발 사례에서 작성한 참값 자체 조건; 사전등록·맹검·공식 방법 인증은 아님", "proposed_research": "후속 자료 확보가 허용되면 실제 접근 사건·전문 위치·날짜를 기록하고 현재 요약과 대조한다." }, { "item_id": "N27", "question_type": "검색 범위", "question": "직접 적격 결과 미확인이 어느 확인 범위에 한정되는가?", "needed": "원 근거 기준일·기록 검색의 범위·선정 사유·미확인 범위와 현재 신규 검색 여부.", "role": "필수", "role_reason": "검색 범위와 임상 결론의 범위를 일치시키기 위해 필요하다.", "application_exception": "참조된 과거 검색 기록을 실제 읽지 않았으므로 검색식·데이터베이스 전수 확인으로 표시하지 않는다.", "criterion": "원 기록의 적격 미확인을 전 세계 모든 인체 연구 없음 또는 효과 0으로 확장하지 않는다.", "basis": "실제 가족 템플릿 C09의 의미를 이 질문에 적응했다. 방법의 보존 원칙은 참고이며 세부 조건은 자체 설계다.", "condition_origin": "보관 자료를 알고 있는 개발 사례에서 작성한 참값 자체 조건; 사전등록·맹검·공식 방법 인증은 아님", "proposed_research": "후속 허용된 조사에서는 검색·등록·미출판·정정 범위를 기록하고 현재 적격 조건으로 개별 선정한다." }, { "item_id": "N28", "question_type": "원 판정", "question": "원래의 ?·값 없음(null)과 사용하지 않은 평가 축을 어떻게 해석해야 하는가?", "needed": "원래 등급·점수·B/P 축·값 없음(null)·빈 상태(empty)·false 값과 그 한정된 의미를 보여 주는 원문.", "role": "필수", "role_reason": "미확인과 0, 빈 문자열과 값 없음(null), 질문의 임상 종점과 실제 효과값은 서로 다른 의미다.", "application_exception": "문서 품질 A와 기술적 식별자 배정의 확신도도 임상 효능 등급으로 표시하지 않는다.", "criterion": "원 판정과 원래 자료형을 보존하되, 이를 새 표의 확인 상태·효능 확률·새 점수로 이어받아 표시하지 않는다.", "basis": "실제 가족 템플릿 C01, C09의 의미를 이 질문에 적응했다. 방법의 보존 원칙은 참고이며 세부 조건은 자체 설계다.", "condition_origin": "보관 자료를 알고 있는 개발 사례에서 작성한 참값 자체 조건; 사전등록·맹검·공식 방법 인증은 아님", "proposed_research": "근거 갱신 시 원값을 보존하고 실제 새 근거·조건 변경과 원판정 재검토 사건을 구분한다." }, { "item_id": "N29", "question_type": "안전성 수집", "question": "같은 B2 단독·IBD 노출의 이상반응이 어떻게 수집됐는가?", "needed": "같은 대상·용량·기간의 이상반응 정의·발생/악화·수집·중단·중증도와 노출 분모.", "role": "보완; 안전성 주장에는 필수", "role_reason": "효능 요약 또는 영양소 필수성은 고용량 치료의 안전성 증거가 아니다.", "application_exception": "이상반응 미확인을 사건 없음·안전함으로 표시하지 않는다. 효능 공백과 위해 공백은 별도로 남긴다.", "criterion": "직접 B2 안전성 자료의 사건·분모·기간·수집 범위를 확인하고 다른 성분의 안전성을 상속하지 않는다.", "basis": "실제 가족 템플릿 E10, H01, H02, H03, H04, H06, H09의 의미를 이 질문에 적응했다. 방법의 보존 원칙은 참고이며 세부 조건은 자체 설계다.", "condition_origin": "보관 자료를 알고 있는 개발 사례에서 작성한 참값 자체 조건; 사전등록·맹검·공식 방법 인증은 아님", "proposed_research": "적격 노출과 동일한 조건에서 사건을 정의하고 체계적으로 수집하여, 사건이 발생한 사람 수·사건 건수·노출 분모·중단을 보고한다." }, { "item_id": "N30", "question_type": "상호작용", "question": "IBD 약물·기타 노출과 B2의 상호작용을 확인했는가?", "needed": "같은 대상의 약물·동시 노출과 상호작용 조사 범위, 사건 및 시간 관계.", "role": "보완; 상호작용 주장에는 필수", "role_reason": "IBD 약물이나 다른 원인의 사건을 B2에 단독 귀속하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "상호작용을 새로 나열하거나 위험 없음을 단정하지 않는다.", "criterion": "포괄 검색을 실시하지 않은 것과 알려진 상호작용이 없는 것의 차이를 기록하고, 동시 노출 정보를 실제로 확인한다.", "basis": "실제 가족 템플릿 E10, H05, H08, H09의 의미를 이 질문에 적응했다. 방법의 보존 원칙은 참고이며 세부 조건은 자체 설계다.", "condition_origin": "보관 자료를 알고 있는 개발 사례에서 작성한 참값 자체 조건; 사전등록·맹검·공식 방법 인증은 아님", "proposed_research": "후속 안전성 조사에서 실제 약물·노출·시간과 대안 원인을 함께 기록하고 필요한 비교를 설계한다." }, { "item_id": "N31", "question_type": "검사 간섭", "question": "검사 간섭을 조사했는지 여부와 피로에 대한 효과를 구분하는가?", "needed": "B2·비타머 검사에 대한 간섭 조사 범위와 실제 측정법·간섭 확인 자료.", "role": "보완; 비타머 해석에는 필수", "role_reason": "비타머 측정의 제한이 임상 피로 효과나 결핍 진단으로 자동 바뀌지 않게 해야 한다.", "application_exception": "환자 증상 질문에 검사 간섭 연구를 일률적인 필수 효과 조건으로 강제하지 않는다.", "criterion": "별도 검색 미실시를 간섭 부재 또는 실제 간섭 발견으로 표시하지 않는다.", "basis": "실제 가족 템플릿 C06, E03의 의미를 이 질문에 적응했다. 방법의 보존 원칙은 참고이며 세부 조건은 자체 설계다.", "condition_origin": "보관 자료를 알고 있는 개발 사례에서 작성한 참값 자체 조건; 사전등록·맹검·공식 방법 인증은 아님", "proposed_research": "생화학 지표를 해석할 경우 실제 검사법·간섭 여부를 별도로 확인하고 임상 피로와 분리한다." }, { "item_id": "N32", "question_type": "지속·하위군", "question": "최적 용량·지속 효과·하위군까지 직접 답할 수 있는가?", "needed": "B2 직접 용량 비교·중단 후 추적·사전 하위군과 상호작용의 별도 추정.", "role": "보완; 해당 확장 주장에는 필수", "role_reason": "주 효과가 미확인인 상태에서 용량·특정 환자군·유지 효과를 확정할 수 없다.", "application_exception": "모든 확장 연구를 최초 좁은 질문의 필수 조건으로 강제하지 않는다. 근거 없는 용량·기간을 권하지 않는다.", "criterion": "좁은 지속 피로 질문의 직접 자료와 최적 용량·지속·하위군 확장을 구분한다.", "basis": "실제 가족 템플릿 E08, H08의 의미를 이 질문에 적응했다. 방법의 보존 원칙은 참고이며 세부 조건은 자체 설계다.", "condition_origin": "보관 자료를 알고 있는 개발 사례에서 작성한 참값 자체 조건; 사전등록·맹검·공식 방법 인증은 아님", "proposed_research": "해당 확장 질문이 필요하면 사전 용량 대비·추적·하위군 가설과 적절한 상호작용 분석을 별도로 설계한다." }, { "item_id": "N33", "question_type": "임상 확장", "question": "피로 질문에 IBD 재발·입원·질병 활성 개선까지 포함되는가?", "needed": "원 질문의 피로 범위와 별도의 질병 활성·사건·삶의 질 질문을 구분하는 경계.", "role": "보완; 임상 사건 확장에는 필수", "role_reason": "종점 확장을 막기 위해 필요하지만 현재 피로 질문에 모든 사건 시험을 강제하지 않는다.", "application_exception": "현재 표는 지속 피로 질문만 검토한다. 별도 임상 사건을 주장할 때만 직접 사건 근거가 필요하다.", "criterion": "환자의 지속 피로 척도 변화를 다른 IBD 임상 사건의 개선으로 확대하지 않는다.", "basis": "실제 가족 템플릿 C01, C06, E09의 의미를 이 질문에 적응했다. 방법의 보존 원칙은 참고이며 세부 조건은 자체 설계다.", "condition_origin": "보관 자료를 알고 있는 개발 사례에서 작성한 참값 자체 조건; 사전등록·맹검·공식 방법 인증은 아님", "proposed_research": "별도 사건 질문을 추가할 경우 사건 정의·분모·기간·비교를 새 경계와 조건으로 따로 검토한다." }, { "item_id": "N34", "question_type": "갱신 근거", "question": "어떤 자료가 확보되면 피로 질문의 공백을 다시 검토하는가?", "needed": "직접 B2 근거·전문·등록 결과·수치/단위/신원 정정을 현재 조건에 연결한 갱신 목록.", "role": "필수", "role_reason": "현재 미확인 상태를 영구 확정하거나 새 자료의 존재만으로 충족시켜서는 안 된다.", "application_exception": "원래 발행 전제조건(publication_prerequisites)의 빈 목록이나 과거 발행 상태는 이번 배포 권한이나 완료의 증거가 아니다.", "criterion": "새 근거 추가와 질문·조건 개정, 원판정 수정·발행 사건을 분리하여 이전 값과 이유를 보존한다.", "basis": "실제 가족 템플릿 C09, C01의 의미를 이 질문에 적응했다. 방법의 보존 원칙은 참고이며 세부 조건은 자체 설계다.", "condition_origin": "보관 자료를 알고 있는 개발 사례에서 작성한 참값 자체 조건; 사전등록·맹검·공식 방법 인증은 아님", "proposed_research": "새 자료의 정확한 신원·결과·날짜를 기존 조건에 다시 적용하고, 경계가 바뀌면 조건을 먼저 개정한 뒤 고정한다." } ] }