{
  "schema_version": "chamgap-public-criteria-1.0",
  "title": "단일 경구 리보플라빈(B2) × hs-CRP 상승 성인의 hs-CRP",
  "criteria_version": "NGM-v3089-ORAL-RIBOFLAVIN-ELEVATED-HSCRP-1.0",
  "criteria_date": "2026-10-05",
  "condition_origin": "참값 자체 적용 조건",
  "method_sources": [
    {
      "id": "M03",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03",
      "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13",
      "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.",
      "review_level": "1585의 보존된 방법 원칙/판본과 실제 5개 HTML 사본을 재사용함; 새 방법 전문 열람이나 공식 도구 실행은 아님"
    },
    {
      "id": "M04",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04",
      "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42",
      "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.",
      "review_level": "1585의 보존된 방법 원칙/판본과 실제 5개 HTML 사본을 재사용함; 새 방법 전문 열람이나 공식 도구 실행은 아님"
    },
    {
      "id": "M08",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08",
      "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a",
      "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.",
      "review_level": "1585의 보존된 방법 원칙/판본과 실제 5개 HTML 사본을 재사용함; 새 방법 전문 열람이나 공식 도구 실행은 아님"
    },
    {
      "id": "M15",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15",
      "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3",
      "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.",
      "review_level": "1585의 보존된 방법 원칙/판본과 실제 5개 HTML 사본을 재사용함; 새 방법 전문 열람이나 공식 도구 실행은 아님"
    },
    {
      "id": "M19",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19",
      "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4",
      "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.",
      "review_level": "1585의 보존된 방법 원칙/판본과 실제 5개 HTML 사본을 재사용함; 새 방법 전문 열람이나 공식 도구 실행은 아님"
    }
  ],
  "status_dictionary": {
    "부분 확인": "보관 요약의 일부 자료가 확인되나 적격 대상·검사·제제·결과 공백이 남음",
    "미확인": "명시한 필요한 자료를 현재 보존 범위에서 확정하지 못함; 효과 0·세계 연구 0·안전함을 뜻하지 않음",
    "검토 미완료": "허용 범위에서 원자료 대조/검색을 수행하지 않음",
    "미보고": "열람한 특정 자료/절에 해당 항목이 기재되지 않았다는 범위 한정 상태",
    "접근불가": "실제로 접근을 시도했으나 실패한 자료에만 사용한다. 이번 임상 자료에는 부여하지 않는다.",
    "조건에 맞는 근거 부족": "정의된 범위의 관련 연구를 검토한 뒤 조건에 답할 근거가 부족할 때만 사용한다. 이번에는 모든 항목에 일괄 적용하지 않는다.",
    "해당없음": "선택한 hs-CRP 변화 질문에 별도의 임상 사건/최적 용량/장기 확장을 추가 필수 요건으로 강제하지 않음",
    "자료충돌": "동일한 질문·시점·분석에서 양립하기 어려운 자료가 대조되었을 때의 상태. 리뷰의 수치가 다르다는 이유만으로 부여하지 않음",
    "충족": "명시한 질문/범위/귀속/보존 연결이 확인된 상태이며, 직접 hs-CRP 효능이나 전문 열람을 인증하는 것과 구분함"
  },
  "requirements": [
    {
      "item_id": "N01",
      "question_type": "독립 주장",
      "question": "어느 고감도 CRP 비교를 만드는가?",
      "needed": "질문의 대상·범위: 일반 단독 경구 B2·hs-CRP 상승 성인·고감도 CRP 변화·동일한 통상관리 조건에서의 위약/무추가",
      "role": "필수(선택 hs-CRP 비교)",
      "role_reason": "CRP 일반론과 하나의 비교 질문을 섞지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "일반 CRP·산화환원 연관·임상 항염·IBD 피로는 별도이다.",
      "criterion": "원래 효과 문구와 실제 포함·제외 범위를 같은 출처 위치로 연결한다.",
      "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "현재 보존 자료를 알고 개별적으로 설계한 개발 조건; 맹검·임상 사전등록·공식 인증이 아님",
      "proposed_research": "확보된 원고와 후보 연구의 대상·성분·종점·비교 경계를 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N02",
      "question_type": "분자·실제 경로",
      "question": "적격 결과에서 실제 B2 단독 경구 투여를 확인했는가?",
      "needed": "해당 비교의 실제 분자·염/유도체·투여경로·단독성분 확인",
      "role": "필수(선택 hs-CRP 비교)",
      "role_reason": "질문상의 B2를 실제 적격 투여기록으로 오인하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "B1·B군 복합·혈중 비타머 연관을 B2 투여로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "적격 결과의 실제 분자와 경로를 투여 문서로 확인한다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재 보존 자료를 알고 개별적으로 설계한 개발 조건; 맹검·임상 사전등록·공식 인증이 아님",
      "proposed_research": "제제·투여 문서를 대상/결과표와 연결해 실제 B2 단독 경구 노출을 확인한다."
    },
    {
      "item_id": "N03",
      "question_type": "제형·제품",
      "question": "해당 적격 제제의 방출형·제조/순도·배치를 아는가?",
      "needed": "일반 경구 단일제의 정확 화학형·방출형·제조/기원·순도·배치·첨가제",
      "role": "필수(선택 hs-CRP 비교)",
      "role_reason": "특수 대장 방출제와 일반 B2의 결과를 자동 합치지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "식물 사용부위는 해당없음이지만 제조·제형의 미확인까지 없애지 않는다.",
      "criterion": "실제 적격 결과에 사용된 제제 사양을 확인한다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "현재 보존 자료를 알고 개별적으로 설계한 개발 조건; 맹검·임상 사전등록·공식 인증이 아님",
      "proposed_research": "제품/시험 제제 문서를 확보해 일반제와 특수방출형의 적용 차이를 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N04",
      "question_type": "용량",
      "question": "적격 용량과 인접 시험의 10·100 mg을 구분할 수 있는가?",
      "needed": "적격 비교의 명목/실제 용량·횟수·순응·총노출과 인접 투여기록",
      "role": "필수(선택 hs-CRP 비교)",
      "role_reason": "다른 집단의 용량을 hs-CRP 상승군의 입증/권장량으로 쓰지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "10 mg/일·100 mg/일은 인접 기록이지 최적량 비교가 아니다.",
      "criterion": "해당 적격 군의 실제 노출을 인접 명목량과 분리해 확인한다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계",
      "condition_origin": "현재 보존 자료를 알고 개별적으로 설계한 개발 조건; 맹검·임상 사전등록·공식 인증이 아님",
      "proposed_research": "복약/제제·동시 섭취 기록으로 적격 군의 투여와 실제량을 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N05",
      "question_type": "기간",
      "question": "적격 기간과 인접 28일·3주를 구분할 수 있는가?",
      "needed": "적격 투여·평가·추적 기간과 후보 연구의 실제 시점",
      "role": "필수(선택 hs-CRP 비교)",
      "role_reason": "짧은 다른 연구 기간을 선택 질문의 적정 기간으로 고정하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "공통 최소 주수나 인원을 새로 정하지 않는다.",
      "criterion": "적격 비교의 투여/평가 기간을 결과별로 확인한다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계",
      "condition_origin": "현재 보존 자료를 알고 개별적으로 설계한 개발 조건; 맹검·임상 사전등록·공식 인증이 아님",
      "proposed_research": "일정·평가 계획·결과표로 투여/추적과 평가 시점을 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N06",
      "question_type": "대상 선정",
      "question": "hs-CRP 상승군의 선정 기준과 원인 질환이 확인됐는가?",
      "needed": "실제 hs-CRP 상승 문턱·반복검사·진단·연령·선정/배제·기저 분포",
      "role": "필수(선택 hs-CRP 비교)",
      "role_reason": "일반 고령자·크론병·건강인을 상승 선별집단과 동일시하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "원인 질환별 결과를 혼합해 하나의 적용대상으로 만들지 않는다.",
      "criterion": "고감도 검사로 상승 선별된 실제 비교집단의 기준을 확인한다.",
      "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계",
      "condition_origin": "현재 보존 자료를 알고 개별적으로 설계한 개발 조건; 맹검·임상 사전등록·공식 인증이 아님",
      "proposed_research": "선정 기준·기저표·검사기록을 확보해 후보별 대상 일치와 배제 이유를 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N07",
      "question_type": "고감도 검사",
      "question": "고감도 검사법과 상승 선별을 함께 확인했는가?",
      "needed": "hs-CRP 검사법의 명칭·민감도·검체·단위와 동일 대상의 상승 선별",
      "role": "필수(선택 hs-CRP 비교)",
      "role_reason": "일반 CRP를 고감도CRP로 임의 치환하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "단위·고감도 여부를 그림/상품명으로 추측하지 않는다.",
      "criterion": "실제 검사법과 대상 선별을 동일 연구/결과에 연결한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재 보존 자료를 알고 개별적으로 설계한 개발 조건; 맹검·임상 사전등록·공식 인증이 아님",
      "proposed_research": "원 검사 방법과 기저 검사표를 대조해 적격 고감도 결과 여부를 확인한다."
    },
    {
      "item_id": "N08",
      "question_type": "실제 대조",
      "question": "적격 결과의 위약/무추가와 공통관리가 확인됐는가?",
      "needed": "동시 비교군 조성·일정·공통관리·군별 변경",
      "role": "필수(선택 hs-CRP 비교)",
      "role_reason": "질문 비교와 실제 대조를 혼동하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "무대조 전후 연구를 동시에 배정된 위약 비교로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "선택 대상/검사의 실제 대조 내용과 관리 차이를 확인한다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재 보존 자료를 알고 개별적으로 설계한 개발 조건; 맹검·임상 사전등록·공식 인증이 아님",
      "proposed_research": "대조/공통관리 문서를 결과와 연결해 군간 차이의 의미를 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N09",
      "question_type": "보고·연구 가족",
      "question": "네 보고의 고유 연구와 결과 관계를 확정했는가?",
      "needed": "서지→시험/연구 가족→종점/시점/분석의 연결과 중복 여부",
      "role": "필수(선택 hs-CRP 비교)",
      "role_reason": "저장된 출처 식별자와 서지의 수를 독립적인 직접 반복의 수로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "고유 참여자 수나 독립 연구 수가 미확정이면 값을 만들지 않는다.",
      "criterion": "실제 식별자를 대조해 확인한 가족 관계와 미확정을 나눈다.",
      "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재 보존 자료를 알고 개별적으로 설계한 개발 조건; 맹검·임상 사전등록·공식 인증이 아님",
      "proposed_research": "등록·논문·연구 식별자를 연결해 같은 결과의 재인용과 별도 보고를 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N10",
      "question_type": "열람·자료형",
      "question": "현재 읽은 요약과 과거 접근 수준을 분리했는가?",
      "needed": "자료별 실제 확보/열람·과거 초록/그림 설명/기관 초록/등록 기본 화면·위치·날짜",
      "role": "필수(선택 hs-CRP 비교)",
      "role_reason": "링크나 원래 기록된 접근 수준을 현재 전문 열람으로 바꾸어 표시하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "과거 등록 결과 접근실패를 현재 접근 시도 실패로 재기록하지 않는다.",
      "criterion": "현재 보관 요약을 읽은 사실과 각 외부 원자료에 이번에는 접근을 시도하지 않았고 자료도 읽지 않았다는 상태를 구분하여 연결한다.",
      "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계",
      "condition_origin": "현재 보존 자료를 알고 개별적으로 설계한 개발 조건; 맹검·임상 사전등록·공식 인증이 아님",
      "proposed_research": "후속 작업이 허용되면 자료별 원자료의 파일 내용(바이트)·원문 위치·접근일을 확보해 실제 열람 이력을 구분한다."
    },
    {
      "item_id": "N11",
      "question_type": "기준일·검색범위",
      "question": "현재 자료의 기준일과 검색 한계를 연결했는가?",
      "needed": "기존 검색 기준일·원 검토일·현재 요약 검토일·입력 범위·검색 미수행 기록",
      "role": "필수(선택 hs-CRP 비교)",
      "role_reason": "보존 전환을 최신 전수 문헌검색으로 과장하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "이름만 제시된 tasks/R01-007/ 및 과거 검색 기록을 이번에 실제로 읽은 파일로 표시하지 않는다.",
      "criterion": "원 날짜·문서의 검색범위와 현재 수행범위를 분리한다.",
      "basis": "M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계",
      "condition_origin": "현재 보존 자료를 알고 개별적으로 설계한 개발 조건; 맹검·임상 사전등록·공식 인증이 아님",
      "proposed_research": "별도로 허용된 갱신 작업에서 실제 검색 기록·등록/정정 상태와 원래 검색 기준일을 비교한다."
    },
    {
      "item_id": "N12",
      "question_type": "적격 설계",
      "question": "같은 질문의 실제 비교설계가 확인됐는가?",
      "needed": "적격 대상/검사의 실제 평행·교차·군집/무작위 설계",
      "role": "필수(선택 hs-CRP 비교)",
      "role_reason": "인접 시험 설계라는 표제를 적격 인과 비교로 대신하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "설계 미확인으로 교차/군집 해당없음을 부여하지 않는다.",
      "criterion": "해당 적격 결과와 방법의 설계를 직접 연결한다.",
      "basis": "M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재 보존 자료를 알고 개별적으로 설계한 개발 조건; 맹검·임상 사전등록·공식 인증이 아님",
      "proposed_research": "프로토콜·방법 절·결과표의 설계와 대상/검사 일치를 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N13",
      "question_type": "배정·기저",
      "question": "적격 비교의 배정 생성·은폐·기저 균형이 확인됐는가?",
      "needed": "배정 운영·순서 생성·은폐·기저 분포와 결과 연결",
      "role": "필수(선택 hs-CRP 비교)",
      "role_reason": "위약이라는 명칭만으로 배정의 적절성을 인증하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "원래 방법 절에 관한 정보가 없다는 이유로 편향이 확정된 것처럼 내용을 만들어 채우지 않는다.",
      "criterion": "적격 비교의 배정/기저 문서가 각 결과를 뒷받침하는지 확인한다.",
      "basis": "M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재 보존 자료를 알고 개별적으로 설계한 개발 조건; 맹검·임상 사전등록·공식 인증이 아님",
      "proposed_research": "방법절·배정 기록·기저표를 확보해 결과별 교란/배정 정보의 공백을 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N14",
      "question_type": "병용·동시 비타민",
      "question": "적격 군의 동시 치료와 모든 비타민을 확인했는가?",
      "needed": "군별 통상치료·동시 비타민/보충제·약물 변경·구제치료",
      "role": "필수(선택 hs-CRP 비교)",
      "role_reason": "공통 관리의 차이를 B2 단독 기여로 오인하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "동시 비타민 미확인을 노출0으로 채우지 않는다.",
      "criterion": "적격 비교의 군별 병용/변경과 관심 효과를 연결한다.",
      "basis": "M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재 보존 자료를 알고 개별적으로 설계한 개발 조건; 맹검·임상 사전등록·공식 인증이 아님",
      "proposed_research": "약물·보충·구제기록 및 분석계획을 대조해 병용 기여와 실제 비교 정책을 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N15",
      "question_type": "총노출·순응",
      "question": "기저 B2·총식이·실제 복용과 순응을 확인했는가?",
      "needed": "결핍 상태/측정·식이 B2·다른 보충 노출·군별 실제 복약/순응",
      "role": "필수(선택 hs-CRP 비교)",
      "role_reason": "명목 B2량을 총노출/결핍 교정 효과로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "질문에 없는 확진 결핍군 결과를 추가 보충 효과로 합치지 않는다.",
      "criterion": "해당 집단의 기저 상태·총섭취·실제량을 투여기록에 연결한다.",
      "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재 보존 자료를 알고 개별적으로 설계한 개발 조건; 맹검·임상 사전등록·공식 인증이 아님",
      "proposed_research": "기저 영양검사·섭취/복약기록을 확보해 총노출과 순응 분석의 공백을 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N16",
      "question_type": "종점 경계",
      "question": "고감도 CRP 변화와 임상 항염효능을 구분했는가?",
      "needed": "실제 선택 종점·단위·방향과 다른 염증표지/임상 사건 경계",
      "role": "필수(선택 hs-CRP 비교)",
      "role_reason": "검사 대리지표를 질병치료나 사건 예방으로 확대하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "원 B/S는 고정 질문의 종점이며 관찰된 적격 임상시험 인증이 아니다.",
      "criterion": "선택한 hs-CRP 변화와 일반 CRP/다른 표지자/임상 결과의 구별을 명시한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계",
      "condition_origin": "현재 보존 자료를 알고 개별적으로 설계한 개발 조건; 맹검·임상 사전등록·공식 인증이 아님",
      "proposed_research": "원 결과 정의와 임상 결과표를 연결해 같은 질문/별도 질문의 범위를 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N17",
      "question_type": "측정 절차",
      "question": "적격 검사 수집·시점·눈가림·정밀도를 확인했는가?",
      "needed": "hs-CRP의 실제 검사법·검체/측정 절차·평가 시점·군별 조건·측정자 눈가림",
      "role": "필수(선택 hs-CRP 비교)",
      "role_reason": "측정 차이와 개입 차이를 구별하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "미확인 눈가림을 자동 실패 또는 적절성으로 판정하지 않는다.",
      "criterion": "선택 결과의 실제 측정 조건과 군별 차이를 확인한다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "현재 보존 자료를 알고 개별적으로 설계한 개발 조건; 맹검·임상 사전등록·공식 인증이 아님",
      "proposed_research": "검사 SOP·수집 시점·눈가림 문서를 원 결과와 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N18",
      "question_type": "분모",
      "question": "각 hs-CRP 결과의 실제 분석 분모가 확인됐는가?",
      "needed": "모집/배정·투여·측정·완료·분석 단계의 군별 인원수(n)와 결과 시점",
      "role": "필수(선택 hs-CRP 비교)",
      "role_reason": "42·70을 적격 분석 분모로 전용하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "보관 자료에 이름만 나오는 과거 수치 기록을 이번에 열어, 실제 값이 확보된 자료로 만들지 않는다.",
      "criterion": "선택 결과와 대응되는 군별 분석 분모를 확인한다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재 보존 자료를 알고 개별적으로 설계한 개발 조건; 맹검·임상 사전등록·공식 인증이 아님",
      "proposed_research": "결과표·흐름도·분석자료로 단계별 분모와 제외 이유를 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N19",
      "question_type": "결측·탈락",
      "question": "적격 결과의 결측·탈락 이유와 처리법이 확인됐는가?",
      "needed": "군별 손실·제외·중단·측정결측과 분석 처리/민감도",
      "role": "필수(선택 hs-CRP 비교)",
      "role_reason": "미확인을 완전추적이나 사건 부재로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "탈락 인원·이유·영향을 기존 표본수에서 계산하지 않는다.",
      "criterion": "해당 결과의 관찰 손실과 분석 처리 정보를 확인한다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재 보존 자료를 알고 개별적으로 설계한 개발 조건; 맹검·임상 사전등록·공식 인증이 아님",
      "proposed_research": "흐름도·결측 처리 계획·분석 기록을 연결해 결과 해석 한계를 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N20",
      "question_type": "관심 효과·분석",
      "question": "적격 군간 효과와 분석집단/조정을 확인했는가?",
      "needed": "배정/순응 효과·군간 변화/최종값·ITT/PP·조정/교차 분석",
      "role": "필수(선택 hs-CRP 비교)",
      "role_reason": "무대조 전후 변화와 군간 인과 효과를 같은 값으로 쓰지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "ITT·조정 모형·분산을 이름만으로 채우지 않는다.",
      "criterion": "동일 질문의 효과 정의와 실제 분석을 결과에 연결한다.",
      "basis": "M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재 보존 자료를 알고 개별적으로 설계한 개발 조건; 맹검·임상 사전등록·공식 인증이 아님",
      "proposed_research": "분석계획·모형·군별 결과표를 대조해 관심 효과와 보존 결과를 구분한다."
    },
    {
      "item_id": "N21",
      "question_type": "수치·단위",
      "question": "동일 적격 결과의 효과값과 단위를 확인했는가?",
      "needed": "hs-CRP 군별 값·변화량·단위·분산·시점과 원 결과표",
      "role": "필수(선택 hs-CRP 비교)",
      "role_reason": "일반 CRP 값이나 검색 소개 숫자를 임의 전용하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "새 효과/단위변환·반올림 역산을 실행하지 않는다.",
      "criterion": "확인한 원값만 해당 대상·검사·비교·시점에 귀속한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재 보존 자료를 알고 개별적으로 설계한 개발 조건; 맹검·임상 사전등록·공식 인증이 아님",
      "proposed_research": "원 수치표·검사단위를 대조해 정확 비교값과 미확인을 기록한다."
    },
    {
      "item_id": "N22",
      "question_type": "정밀도·구간",
      "question": "해당 효과의 원 CI·분산·분모를 확인했는가?",
      "needed": "같은 hs-CRP 군간 추정의 보고 CI·분산·분모·모형",
      "role": "필수(선택 hs-CRP 비교)",
      "role_reason": "유의성과 표본수만으로 정밀한 무효/효과를 선언하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "P값·배정 인원수·다른 종점의 SD로 구간을 복원하지 않는다.",
      "criterion": "동일 추정에 대응된 원 보고 구간과 근거를 확인한다.",
      "basis": "M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재 보존 자료를 알고 개별적으로 설계한 개발 조건; 맹검·임상 사전등록·공식 인증이 아님",
      "proposed_research": "해당 결과표/모형의 추정·분산·구간·분모를 연결해 허용 효과 범위를 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N23",
      "question_type": "중요 차이",
      "question": "고감도 CRP 변화의 정당화된 중요도 기준이 있는가?",
      "needed": "같은 집단/검사·기간의 중요 차이 근거와 해당 구간",
      "role": "필수(선택 hs-CRP 비교)",
      "role_reason": "유의차를 임상적으로 의미있는 항염효과로 자동 해석하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "임의의 hs-CRP 감소량·최소 n·기간을 제안하지 않는다.",
      "criterion": "원 중요도 근거와 같은 비교의 구간 관계를 확인한다.",
      "basis": "M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계",
      "condition_origin": "현재 보존 자료를 알고 개별적으로 설계한 개발 조건; 맹검·임상 사전등록·공식 인증이 아님",
      "proposed_research": "임상/환자 중요도와 대리지표 해석 근거를 확보해 결과의 적용범위를 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N24",
      "question_type": "계획·등록",
      "question": "적격 주종점·분석·시점의 사전 계획을 대조했는가?",
      "needed": "공식 등록·프로토콜·SAP·변경과 실제 결과 대조",
      "role": "필수(선택 hs-CRP 비교)",
      "role_reason": "등록 기록의 기본 화면만으로 예정/실제 종점이 검증된 계획이라고 하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "미확보는 미등록이나 선택보고 확정이 아니다.",
      "criterion": "같은 적격 결과와 원 계획의 주종점·분석·시점을 대조한다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계",
      "condition_origin": "현재 보존 자료를 알고 개별적으로 설계한 개발 조건; 맹검·임상 사전등록·공식 인증이 아님",
      "proposed_research": "공식 등록판본·프로토콜/SAP·실제 결과를 연결해 변경과 미대조 부분을 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N25",
      "question_type": "고령자 일반CRP",
      "question": "S12의 비유의 결과가 이 질문의 직접 결과인가?",
      "needed": "S12의 실제 고감도 검사법·상승군 선별·원 결과값/구간·분모",
      "role": "필수(선택 hs-CRP 비교)",
      "role_reason": "무차이 인접 결과를 숨기거나 정밀한 hs-CRP 무효로 옮기지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "42명·10mg/28일의 일반CRP 기록은 현재 질문의 직접 효능이 아니다.",
      "criterion": "S12 원 대상/검사/결과가 고정 적격조건을 충족하는지 확인한다.",
      "basis": "M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재 보존 자료를 알고 개별적으로 설계한 개발 조건; 맹검·임상 사전등록·공식 인증이 아님",
      "proposed_research": "원 초록/방법절/결과표로 검사/선정·비유의 결과의 실제 범위를 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N26",
      "question_type": "크론병 전후",
      "question": "S13의 CRP 결과가 동시 비교 효능인가?",
      "needed": "RISE-UP의 실제 대상/검사법·비교·시간·종점/하위군 결과",
      "role": "필수(선택 hs-CRP 비교)",
      "role_reason": "대조없는 전후 변화와 대변 칼프로텍틴 하위군을 hs-CRP 효과로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "70명·100 mg/3주를 적격 무작위 비교나 분석 분모로 자동 채택하지 않는다.",
      "criterion": "실제 설계/대상/검사가 선택 질문을 답하는 범위를 확인한다.",
      "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재 보존 자료를 알고 개별적으로 설계한 개발 조건; 맹검·임상 사전등록·공식 인증이 아님",
      "proposed_research": "원 초록/그림 설명·방법절/결과표를 연결해 전후·하위군·대조 차이를 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N27",
      "question_type": "건강인 연관",
      "question": "S21의 산화환원·CRP 연관이 직접 감소 효과인가?",
      "needed": "RIBOGUT 실제 대상·투여/설계·산화환원/CRP 분석 정의",
      "role": "필수(선택 hs-CRP 비교)",
      "role_reason": "건강인 상관관계를 상승군 치료효과로 역전하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "연관/기전에서 새로운 hs-CRP 감소값을 만들지 않는다.",
      "criterion": "실제 분석의 방향·종점·집단이 비교를 통해 묻는 인과관계 질문과 일치하는지 확인한다.",
      "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재 보존 자료를 알고 개별적으로 설계한 개발 조건; 맹검·임상 사전등록·공식 인증이 아님",
      "proposed_research": "기관 초록·원 분석/결과를 대조해 연관과 무작위 비교 추정의 경계를 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N28",
      "question_type": "미확보 등록결과",
      "question": "NCT05803811의 실제 대상·제형·결과를 확인했는가?",
      "needed": "공식 등록 본문·결과표·방출 제형·대상/검사·분모·연결 보고",
      "role": "필수(선택 hs-CRP 비교)",
      "role_reason": "검색 소개나 등록 주소를 실제 결과 확보로 표시하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "과거 접근실패의 기록을 연구 부재 또는 현재 실패 시도로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "등록의 정확 결과와 고정 질문 적격성을 실제 문서로 확인한다.",
      "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계",
      "condition_origin": "현재 보존 자료를 알고 개별적으로 설계한 개발 조건; 맹검·임상 사전등록·공식 인증이 아님",
      "proposed_research": "후속 허용 시 공식 판본/결과·논문 연결을 확보해 제형·선정·효과·분모를 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N29",
      "question_type": "후원·독립성",
      "question": "실제 연구비·제품제공·저자/기관 이해관계를 확인했는가?",
      "needed": "보고별 실제 연구비·제품 제공·저자 고용/신고·독립 가족 관계",
      "role": "보완; 독립성 주장에는 필수",
      "role_reason": "자금 미확인을 독립/무편향으로 승격하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "후원이 있다는 이유로 결과를 자동 제외하지 않는다.",
      "criterion": "각 자료의 원 신고/재원과 연구 독립성의 확인 범위를 대조한다.",
      "basis": "참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "현재 보존 자료를 알고 개별적으로 설계한 개발 조건; 맹검·임상 사전등록·공식 인증이 아님",
      "proposed_research": "원래의 연구비·이해관계 신고와 기관/연구 가족 정보를 확보해 재원과 보고/반복의 관계를 구분한다."
    },
    {
      "item_id": "N30",
      "question_type": "현재 원판정 귀속",
      "question": "원래의 ?/빈 값과 검색 범위가 한정된 '인체연구 없음' 표시를 정확히 보존했는가?",
      "needed": "원래의 등급·점수·사용하지 않은 평가 축·적격 범위와 당시 검색 판단의 원문 표기",
      "role": "필수(선택 hs-CRP 비교)",
      "role_reason": "미산정을 무효과/전세계 연구0 또는 새표의 충족률로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "원판정의 역사적 판단을 현재 새 채점 결과로 승격하지 않는다.",
      "criterion": "? 표시, 보관 요약의 빈 값, 참/거짓 값과 빈 문자열, 한정된 범위를 원래 위치와 원래 바이트 그대로 보존한다.",
      "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계",
      "condition_origin": "현재 보존 자료를 알고 개별적으로 설계한 개발 조건; 맹검·임상 사전등록·공식 인증이 아님",
      "proposed_research": "새 적격 자료가 별도 허용 범위에서 들어오면 원판정/조건과 사건을 구분해 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N31",
      "question_type": "추가 발견 후보",
      "question": "B6–B2 대사 상호작용 후보가 B2 투여결과로 검증됐는가?",
      "needed": "실제 후보 서지·원문·분자/투여/대상/종점·결과 위치",
      "role": "필수(선택 hs-CRP 비교)",
      "role_reason": "발견만 된 미확인 후보를 새 인체효능 연구로 집계하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "비어 있는 연결 출처 목록에 가상의 출처 ID·숫자·논문을 만들어 넣지 않는다.",
      "criterion": "실제 후보 원문으로 B2 투여효과 여부를 확인한다.",
      "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계",
      "condition_origin": "현재 보존 자료를 알고 개별적으로 설계한 개발 조건; 맹검·임상 사전등록·공식 인증이 아님",
      "proposed_research": "후속 허용 시 식별자를 확정하고 원문/질문을 대조해 포함 여부를 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N32",
      "question_type": "원인질환·하위군",
      "question": "원인질환/기저 B2별 적격 차이를 비교했는가?",
      "needed": "동일 비교의 사전 하위군·상호작용·분리 결과·기저 영양상태",
      "role": "보완; 질환/하위군 확장에는 필수",
      "role_reason": "고령자/크론병/건강인 차이를 B2 반응 하위군의 검증으로 쓰지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "주 질문에 모든 하위군 연구를 필수로 강제하지 않는다.",
      "criterion": "해당 확장 주장에 직접 분리/상호작용 근거가 있는지 확인한다.",
      "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계",
      "condition_origin": "현재 보존 자료를 알고 개별적으로 설계한 개발 조건; 맹검·임상 사전등록·공식 인증이 아님",
      "proposed_research": "후속 허용 시 대상/기저 차이에 대한 사전 가설·분리 결과를 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N33",
      "question_type": "최적량·지속 확장",
      "question": "선택 질문에 최적 용량·중단 후 유지까지 포함하는가?",
      "needed": "별도 직접 용량비교·중단/장기 추적의 확장 질문과 자료",
      "role": "보완; 최적량/유지 확장에는 필수",
      "role_reason": "좁은 hs-CRP 비교에 모든 확장 연구를 추가 필수로 강제하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "원래 기간이 미확인이라는 상태를 최적 기간·장기 효과가 이미 확인된 상태로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "이번 표의 질문 범위에 별도 최적량/유지 주장이 포함되는지 구분한다.",
      "basis": "M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계",
      "condition_origin": "현재 보존 자료를 알고 개별적으로 설계한 개발 조건; 맹검·임상 사전등록·공식 인증이 아님",
      "proposed_research": "확장 요청이 생기면 직접 용량비교·투여중단/추적 자료를 별도 질문으로 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N34",
      "question_type": "임상 사건 확장",
      "question": "hs-CRP 질문에 질병치료·사건예방을 포함하는가?",
      "needed": "임상 항염·질병활동·삶의 질/사건과 선택한 hs-CRP 변화의 별도 경계",
      "role": "보완; 임상 사건 확장에는 필수",
      "role_reason": "대리지표 변화에 임상 사건시험을 무조건 필수로 강제하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "대리지표라서 현재 질문을 삭제하거나 임상효과로 확대하지 않는다.",
      "criterion": "고정 질문이 수치 변화인지 별도 임상효과인지 명시한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4; 자체 확장 경계",
      "condition_origin": "현재 보존 자료를 알고 개별적으로 설계한 개발 조건; 맹검·임상 사전등록·공식 인증이 아님",
      "proposed_research": "확장 시 직접 임상 사건·환자중요 결과를 독립 질문/시트로 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N35",
      "question_type": "안전성",
      "question": "같은 대상·제품·기간의 위해/중단을 확인했는가?",
      "needed": "적격 노출의 AE 수집·사람/사건 분모·중단·기간·병용/취약군",
      "role": "보완; 안전성 주장에는 필수",
      "role_reason": "다른 대상의 단기 시험에서의 내약성을 장기 안전성으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "원래의 안전성 불명 상태와 단기 인접 자료를 새 안전성 등급으로 변경하지 않는다.",
      "criterion": "같은 대상/제품/기간의 실제 위해 자료와 수집 범위를 확인한다.",
      "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "현재 보존 자료를 알고 개별적으로 설계한 개발 조건; 맹검·임상 사전등록·공식 인증이 아님",
      "proposed_research": "위해 수집·중단·분모·추적 자료를 결과/노출과 연결해 장기/취약군 적용을 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N36",
      "question_type": "검사 간섭·약물 상호작용",
      "question": "별도 간섭/상호작용의 실제 확인 범위는 있는가?",
      "needed": "hs-CRP 검사 간섭과 해당 노출/약물의 상호작용 자료·수행된 검색 범위",
      "role": "보완; 간섭/상호작용 해석에는 필수",
      "role_reason": "별도 검색 미수행을 영향 없음으로 해석하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "질문을 검사편향 자체로 바꾸거나 미검색을 접근실패로 기록하지 않는다.",
      "criterion": "실제 자료와 검토범위가 간섭/상호작용을 뒷받침하는지 확인한다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계",
      "condition_origin": "현재 보존 자료를 알고 개별적으로 설계한 개발 조건; 맹검·임상 사전등록·공식 인증이 아님",
      "proposed_research": "확장이 허용되면 실제 검사법과 병용 노출의 간섭·상호작용 자료를 별도로 검토한다."
    }
  ]
}