{ "schema_version": "chamgap-public-criteria-1.0", "title": "일반 경구 티아민(B1) × MCI 인지기능", "criteria_version": "NGM-3087-ORDINARY-B1-MCI-1.0", "criteria_date": "2026-10-05", "condition_origin": "참값 자체 적용 조건", "method_sources": [ { "id": "M03", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03", "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13", "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.", "review_level": "보관된 방법 원칙·적용 기록과 사본 해시를 대조했습니다. 외부 방법 문서의 새 조회나 공식 평가도구 전체 실행은 하지 않았습니다." }, { "id": "M04", "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04", "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42", "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.", "review_level": "보관된 방법 원칙·적용 기록과 사본 해시를 대조했습니다. 외부 방법 문서의 새 조회나 공식 평가도구 전체 실행은 하지 않았습니다." }, { "id": "M08", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08", "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a", "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.", "review_level": "보관된 방법 원칙·적용 기록과 사본 해시를 대조했습니다. 외부 방법 문서의 새 조회나 공식 평가도구 전체 실행은 하지 않았습니다." }, { "id": "M15", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15", "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3", "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.", "review_level": "보관된 방법 원칙·적용 기록과 사본 해시를 대조했습니다. 외부 방법 문서의 새 조회나 공식 평가도구 전체 실행은 하지 않았습니다." }, { "id": "M19", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19", "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4", "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.", "review_level": "보관된 방법 원칙·적용 기록과 사본 해시를 대조했습니다. 외부 방법 문서의 새 조회나 공식 평가도구 전체 실행은 하지 않았습니다." } ], "status_dictionary": { "확인": "명시한 질문·신원·귀속·현재 작업 범위 확인이며 임상 효능 확정과 별개", "부분 확인": "질문의 일부 실제 정보만 확인되고 해당 조건의 남은 데이터는 미확인", "미확인": "해당 실제 조건의 직접 정보를 현재 보존 입력에서 확인하지 못함; 0·무효과·전 세계 부재 아님", "미열람": "해당 외부 자료의 이번 실제 열람이 없음; 로컬 요약 읽기는 별도", "해당없음": "현재 고정 주장에 요구하지 않는 확장 질문에 한정한 비적용" }, "requirements": [ { "item_id": "N01", "question_type": "독립 주장", "question": "이 표의 일반 B1 단독·MCI 인지 변화 질문과 제외 범위가 명확한가?", "needed": "현재 주장 원문·질문 신원·대상·종점·비교를 연결한 경계 기록.", "role": "필수", "role_reason": "MCI 인지 개선과 치매 치료를 한 효과 상태로 합치지 않기 위한 필수 경계다.", "application_exception": "실제 척도·용량·기간이 미확인이라는 이유로 임의 조합을 새 주장으로 만들지 않는다.", "criterion": "일반 티아민 단일 경구제·MCI 성인·검증된 인지검사 변화·위약/무추가 또는 같은 통상관리 비교를 연결하고 다른 분자형·치매·결핍 뇌병증을 제외한다.", "basis": "공통 조건 C01, C04, C05, C06를 일반 B1 단독·MCI 질문에 개별 적응했다. 방법의 보존 원칙을 참고한 자체 조건이며 공식 방법 인증이 아니다.", "condition_origin": "보존 원고를 알고 작성한 개발 사례의 자체 조건; 맹검·임상 사전등록 아님", "proposed_research": "추후 적격 자료를 찾거나 연구를 설계할 때 이 PICO를 먼저 명시하고 다른 분자형·진단군은 별도 질문으로 분리한다." }, { "item_id": "N02", "question_type": "MCI 대상", "question": "일반 B1의 실제 비교 결과에서 MCI 진단·선정·기저 인지 상태를 확인할 수 있는가?", "needed": "적격 MCI 시험의 선정/배제 기준·진단 절차·기저 특성표와 MCI 분리 결과.", "role": "필수", "role_reason": "같은 인지질환이라는 이유로 확립된 알츠하이머병 집단을 MCI로 바꾸면 대상 적용이 틀어진다.", "application_exception": "혼합 진단군은 삭제하지 않고 MCI 분리 결과가 있는지 검토한다. 미확인은 MCI에서 효과가 없다는 뜻이 아니다.", "criterion": "임상 MCI 진단 기준·연령·기저 인지 상태·선정/배제와 MCI만의 결과를 확인하고 확립된 치매 또는 결핍 뇌병증과 구별한다.", "basis": "공통 조건 C04, E08를 일반 B1 단독·MCI 질문에 개별 적응했다. 방법의 보존 원칙을 참고한 자체 조건이며 공식 방법 인증이 아니다.", "condition_origin": "보존 원고를 알고 작성한 개발 사례의 자체 조건; 맹검·임상 사전등록 아님", "proposed_research": "임상 MCI를 명확히 선별하고 기저 인지와 결핍 상태를 기록한 비교 연구에서 대상 흐름과 결과를 함께 공개한다." }, { "item_id": "N03", "question_type": "분자형 구별", "question": "벤포티아민을 일반 티아민의 직접 MCI 근거에서 구별했는가?", "needed": "S09의 중재 신원 및 일반 B1과의 구별을 뒷받침하는 현재 원문 위치.", "role": "필수", "role_reason": "검색상 관련어라는 이유로 다른 분자형의 결과를 일반 B1 효과에 전용하지 않기 위한 필수 조건이다.", "application_exception": "이 배제는 벤포티아민의 효능 부정이나 모든 B1 유도체의 동등성 판단이 아니다.", "criterion": "S09의 실제 중재가 벤포티아민이라는 원 기록을 일반 티아민과 구별하고 그 인지 결과를 현재 단독 B1 효과로 사용하지 않는다.", "basis": "공통 조건 C05, C08, E02를 일반 B1 단독·MCI 질문에 개별 적응했다. 방법의 보존 원칙을 참고한 자체 조건이며 공식 방법 인증이 아니다.", "condition_origin": "보존 원고를 알고 작성한 개발 사례의 자체 조건; 맹검·임상 사전등록 아님", "proposed_research": "향후 일반 B1과 벤포티아민을 비교하려면 분자형별 처치를 별도로 명시하고 동일 대상에서 직접 비교한 결과를 제시한다." }, { "item_id": "N04", "question_type": "제형·경로", "question": "적격 MCI 결과의 실제 일반 B1 염·제형·투여 경로를 확인할 수 있는가?", "needed": "일반 티아민 MCI 비교 연구의 처치 구성·염/제형·제품 규격·실제 투여 경로와 원 보고.", "role": "필수", "role_reason": "질문의 경구 표기를 실제 시험 경로 확인으로 승격하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "일반 티아민이라는 이름만으로 염을 염산염으로 채우거나 다른 경로의 결과를 경구 결과로 옮기지 않는다.", "criterion": "질문의 경구 단일성분과 실제 결과의 성분·염·제품·제형·경로를 구분하고 실제 보고의 출처 신원을 연결한다.", "basis": "공통 조건 C05, E02를 일반 B1 단독·MCI 질문에 개별 적응했다. 방법의 보존 원칙을 참고한 자체 조건이며 공식 방법 인증이 아니다.", "condition_origin": "보존 원고를 알고 작성한 개발 사례의 자체 조건; 맹검·임상 사전등록 아님", "proposed_research": "단일 일반 B1의 제품과 경구 투여 절차를 명시하고 병용 성분이 같은 비교군과 대조하여 분자형·경로 효과를 구분한다." }, { "item_id": "N05", "question_type": "용량·순응", "question": "MCI에서 실제 일반 B1 용량과 복용 순응을 확인할 수 있는가?", "needed": "적격 MCI 시험의 용량·복용 횟수·실제 노출·순응 및 변경/중단 기록.", "role": "필수", "role_reason": "인지 결과를 실제 노출에 귀속하고 다른 시험의 복용량을 대신 쓰지 않기 위한 조건이다.", "application_exception": "순응 정보가 없다고 불순응이 있었다고 확정하지 않는다. 이 표는 개인 복용량을 제시하지 않는다.", "criterion": "명목 용량·횟수·실제 복용·순응/변경을 확인하고 다른 분자형·치매 시험의 용량을 MCI에 복제하지 않는다.", "basis": "공통 조건 C05, E02, E08를 일반 B1 단독·MCI 질문에 개별 적응했다. 방법의 보존 원칙을 참고한 자체 조건이며 공식 방법 인증이 아니다.", "condition_origin": "보존 원고를 알고 작성한 개발 사례의 자체 조건; 맹검·임상 사전등록 아님", "proposed_research": "처방량과 실제 복용량을 함께 수집하고 순응·중단에 따른 분석 방법을 사전에 명시한다. 최적 용량이나 인원을 임의 숫자로 정하지 않는다." }, { "item_id": "N06", "question_type": "기간·시점", "question": "실제 MCI 투여 기간과 인지 평가 시점을 확인할 수 있는가?", "needed": "적격 MCI 시험의 투여·중단·인지 평가 일정과 결과별 시점표.", "role": "필수", "role_reason": "관련 치매 연구의 기간을 현재 MCI 인지 변화의 관찰 창으로 사용하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "최소 치료 기간·장기 유지 기간을 보편적인 숫자로 정하지 않는다.", "criterion": "투여 시작·종료·평가 시점·추적 기간을 해당 인지 결과와 연결하고 기간 미확인을 장기 효과로 해석하지 않는다.", "basis": "공통 조건 C05, C06, E08를 일반 B1 단독·MCI 질문에 개별 적응했다. 방법의 보존 원칙을 참고한 자체 조건이며 공식 방법 인증이 아니다.", "condition_origin": "보존 원고를 알고 작성한 개발 사례의 자체 조건; 맹검·임상 사전등록 아님", "proposed_research": "인지 평가 일정과 처치 노출 기간을 분리하여 계획하고 해당 시점의 결과·이탈을 함께 보고한다." }, { "item_id": "N07", "question_type": "기저 B1 상태", "question": "MCI 대상의 기저 B1 상태와 결핍 판정법을 확인할 수 있는가?", "needed": "적격 MCI 대상의 기저 B1 상태표·검사/결핍 판정법·결핍 뇌병증 배제 및 관련 하위군 결과.", "role": "필수", "role_reason": "확진 결핍 치료의 반응을 결핍 미확인 MCI의 보충 효능으로 바꾸지 않기 위한 조건이다.", "application_exception": "결핍 검사 자료가 없으면 정상 영양 상태라고 쓰지 않는다. 현재 결핍 여부로 효과 하위군을 새로 만들지 않는다.", "criterion": "영양 상태·결핍 진단법·기저 B1 수치를 확인하고 확진 결핍 뇌병증의 치료 결과와 일반 MCI 인지 효과를 구분한다.", "basis": "공통 조건 C04, E08를 일반 B1 단독·MCI 질문에 개별 적응했다. 방법의 보존 원칙을 참고한 자체 조건이며 공식 방법 인증이 아니다.", "condition_origin": "보존 원고를 알고 작성한 개발 사례의 자체 조건; 맹검·임상 사전등록 아님", "proposed_research": "기저 영양 상태를 측정하고 결핍 여부에 따른 효과수정 가설을 사전에 정하여 주효과와 구분해 보고한다." }, { "item_id": "N08", "question_type": "식이·보충제", "question": "군별 총 식이섭취와 다른 보충제 노출을 확인할 수 있는가?", "needed": "군별 식이 B1·보충제 구성·섭취량·노출 변경과 이를 처리한 분석 기록.", "role": "필수", "role_reason": "단일제 추가 질문에서도 배경 영양 노출 차이는 개입 기여를 해석하는 데 필요하다.", "application_exception": "총 섭취량 미확인을 섭취량 0 또는 모든 보충제 미사용으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "B1 총 노출과 식이·보충제의 군별 분포/변경을 확인하여 다른 영양 차이를 일반 B1만의 효과에 귀속하지 않는다.", "basis": "공통 조건 C05, E02, H05를 일반 B1 단독·MCI 질문에 개별 적응했다. 방법의 보존 원칙을 참고한 자체 조건이며 공식 방법 인증이 아니다.", "condition_origin": "보존 원고를 알고 작성한 개발 사례의 자체 조건; 맹검·임상 사전등록 아님", "proposed_research": "양군의 식이와 보충제 사용을 같은 방법으로 기록하고 배경 노출 차이 및 변화를 분석에 명시한다." }, { "item_id": "N09", "question_type": "실제 대조군", "question": "적격 MCI 결과에서 일반 B1만 다른 실제 대조군을 확인할 수 있는가?", "needed": "적격 MCI 비교의 처치/대조군 구성표·공통 통상관리·군별 배경 치료 및 실제 결과.", "role": "필수", "role_reason": "질문상 예정 비교를 실제 실행된 비교로 쓰지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "위약 사용이 없다는 것만으로 자동 무효로 판정하지 않고 실제 비교·교란 한계를 기록한다.", "criterion": "위약·무추가 또는 동일 통상관리의 실제 내용을 확인하고 양군 차이가 일반 B1에 한정되는지 설명한다.", "basis": "공통 조건 C05, E01, E02를 일반 B1 단독·MCI 질문에 개별 적응했다. 방법의 보존 원칙을 참고한 자체 조건이며 공식 방법 인증이 아니다.", "condition_origin": "보존 원고를 알고 작성한 개발 사례의 자체 조건; 맹검·임상 사전등록 아님", "proposed_research": "일반 B1의 추가만 다른 대조를 구성하고 양군 통상관리와 처치 변경을 기록하여 군간 효과를 추정한다." }, { "item_id": "N10", "question_type": "병용·구제치료", "question": "인지 결과에 영향을 줄 군별 병용약·구제치료·처치 변경을 확인할 수 있는가?", "needed": "적격 MCI 결과의 병용약·비타민·구제치료·순응/처치 변경표와 분석 처리.", "role": "필수", "role_reason": "통상관리 질문의 공통 치료를 추정하지 않고 선택 성분에 대한 귀속을 보호하기 위해 필요하다.", "application_exception": "병용 상세 미확인은 병용이 없었다는 뜻이 아니며 모든 변화가 양군에서 같아야 한다고 강제하지 않는다.", "criterion": "동시 비타민·인지질환 치료·구제치료·중단/변경을 확인하고 일반 B1의 기여와 구별한다.", "basis": "공통 조건 E02, E04, H05를 일반 B1 단독·MCI 질문에 개별 적응했다. 방법의 보존 원칙을 참고한 자체 조건이며 공식 방법 인증이 아니다.", "condition_origin": "보존 원고를 알고 작성한 개발 사례의 자체 조건; 맹검·임상 사전등록 아님", "proposed_research": "동시 치료와 구제치료를 양군에서 수집하고 배정 효과와 실제 복용 효과의 처리 방법을 사전에 구분한다." }, { "item_id": "N11", "question_type": "환자 기능 종점", "question": "인지 기능 질문을 혈중 비타머·기전 지표와 구별했는가?", "needed": "질문 종점과 생화학 지표 구별을 보여주는 현재 원문·영양 추출 기록.", "role": "필수", "role_reason": "혈중 비타머 개선을 환자 인지 개선으로 자동 확대하지 않기 위한 경계다.", "application_exception": "환자 기능 질문이라는 분류 확인을 실제 인지 효과 확인으로 표현하지 않는다.", "criterion": "선택 종점이 환자의 인지검사 변화라는 점을 유지하고 생화학·기전·광고 문구를 그 직접 효과의 대체값으로 사용하지 않는다.", "basis": "공통 조건 C06, E03, E09를 일반 B1 단독·MCI 질문에 개별 적응했다. 방법의 보존 원칙을 참고한 자체 조건이며 공식 방법 인증이 아니다.", "condition_origin": "보존 원고를 알고 작성한 개발 사례의 자체 조건; 맹검·임상 사전등록 아님", "proposed_research": "향후 기전·생화학 지표를 함께 수집하더라도 인지검사 결과를 별도 종점으로 보고하고 지표 간 관계를 분리해 분석한다." }, { "item_id": "N12", "question_type": "척도·측정", "question": "적격 MCI 결과의 인지 척도·방향·측정 절차를 확인할 수 있는가?", "needed": "MCI 비교 연구의 인지 척도 명세·평가 절차·측정자/눈가림·시점별 결과표.", "role": "필수", "role_reason": "다른 인지검사 점수와 측정 차이를 동일한 효과로 합치지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "특정 척도가 미확인일 때 ADAS-Cog·CDR 등 인접 연구 척도를 임의로 지정하지 않는다. 눈가림 미확인을 실패로 확정하지 않는다.", "criterion": "검증된 척도의 이름·단위·호전 방향·평가 시점·측정자/눈가림·연습효과 처리와 결과를 연결한다.", "basis": "공통 조건 C06, E03를 일반 B1 단독·MCI 질문에 개별 적응했다. 방법의 보존 원칙을 참고한 자체 조건이며 공식 방법 인증이 아니다.", "condition_origin": "보존 원고를 알고 작성한 개발 사례의 자체 조건; 맹검·임상 사전등록 아님", "proposed_research": "MCI에 적합한 검증 척도를 명시하고 동일한 측정 일정·평가 절차와 반복검사 영향을 관리하여 결과를 보고한다." }, { "item_id": "N13", "question_type": "등록·주종점", "question": "적격 MCI 시험의 등록·예정 주종점과 실제 보고를 대조할 수 있는가?", "needed": "적격 MCI 시험의 등록부·프로토콜·분석계획과 해당 인지 결과의 원 보고.", "role": "필수", "role_reason": "계획 미확보를 선택보고 확정 또는 적격 시험 부재로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "현재 자료를 알고 만든 이 표의 조건 동결은 임상 시험 사전등록을 대신하지 않는다.", "criterion": "등록/프로토콜·분석계획의 주종점·시점·분석을 실제 보고와 비교하고 변경 이유를 확인한다.", "basis": "공통 조건 C06, C09, E06를 일반 B1 단독·MCI 질문에 개별 적응했다. 방법의 보존 원칙을 참고한 자체 조건이며 공식 방법 인증이 아니다.", "condition_origin": "보존 원고를 알고 작성한 개발 사례의 자체 조건; 맹검·임상 사전등록 아님", "proposed_research": "인지 종점·주분석·시점을 실제 자료 수집 전에 명시하고 등록/계획과 모든 결과를 연결해 변경 이유를 보고한다." }, { "item_id": "N14", "question_type": "설계·배정", "question": "적격 일반 B1·MCI 비교의 실제 설계·배정·은폐를 확인할 수 있는가?", "needed": "직접 적격 연구의 설계·무작위배정/은폐·군별 기저 특성·눈가림에 관한 방법 자료.", "role": "필수", "role_reason": "시험 제목이나 인접 연구 설계만으로 MCI 비교의 교란 통제를 확인했다고 하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "설계 미확인에 교차/군집 해당없음을 주지 않는다. 비무작위 자료가 있으면 설계와 한계를 보존한다.", "criterion": "평행/교차/군집과 무작위/비무작위·배정/은폐·기저 균형을 선택 인지 결과에 연결한다.", "basis": "공통 조건 E01, E03, E04를 일반 B1 단독·MCI 질문에 개별 적응했다. 방법의 보존 원칙을 참고한 자체 조건이며 공식 방법 인증이 아니다.", "condition_origin": "보존 원고를 알고 작성한 개발 사례의 자체 조건; 맹검·임상 사전등록 아님", "proposed_research": "관심 인지 효과에 맞는 대조 연구를 설계하고 배정·은폐·기저 특성과 측정 눈가림을 보고한다. 현재 미확인 자료로 설계를 지정하지 않는다." }, { "item_id": "N15", "question_type": "분모·결측", "question": "MCI 인지 결과의 실제 분석 분모와 이탈·결측을 확인할 수 있는가?", "needed": "직접 MCI 연구의 참여자 흐름표·시점별 인지 측정/분석 인원·탈락 이유와 결측 처리.", "role": "필수", "role_reason": "별도 파일 참조 문자열이나 배정 인원을 실제 인지 분석 분모로 대체하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "관련 논문의 n 필드가 숫자를 주지 않을 때 인원 또는 탈락 0을 추정하지 않는다.", "criterion": "선정·배정·완료·측정·분석 분모와 결측 이유/처리를 구분하여 해당 인지 결과에 연결한다.", "basis": "공통 조건 C07, E04, H06를 일반 B1 단독·MCI 질문에 개별 적응했다. 방법의 보존 원칙을 참고한 자체 조건이며 공식 방법 인증이 아니다.", "condition_origin": "보존 원고를 알고 작성한 개발 사례의 자체 조건; 맹검·임상 사전등록 아님", "proposed_research": "군별 흐름과 결과별 분석 분모를 공개하고 결측의 이유·처리 및 결과 민감도를 보고한다. 공통 최소 n을 만들지 않는다." }, { "item_id": "N16", "question_type": "관심 효과·분석", "question": "실제 MCI 군간 효과의 정의와 분석 방법을 확인할 수 있는가?", "needed": "적격 MCI 비교의 관심 효과 정의·분석집단·모형·군별 결과 및 군간 추정값.", "role": "필수", "role_reason": "관련 연구의 인지 결과나 군내 개선을 일반 B1·MCI의 군간 효과로 전용하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "분석집단 미확인을 ITT로 채우지 않으며 원고의 분석 시도 기록은 실제 인지 효과가 아니다.", "criterion": "배정/순응 효과·ITT/PP·최종값/변화량·군간/군내·조정 모형과 설계 처리를 실제 결과와 연결한다.", "basis": "공통 조건 C06, E04를 일반 B1 단독·MCI 질문에 개별 적응했다. 방법의 보존 원칙을 참고한 자체 조건이며 공식 방법 인증이 아니다.", "condition_origin": "보존 원고를 알고 작성한 개발 사례의 자체 조건; 맹검·임상 사전등록 아님", "proposed_research": "관심 효과와 주분석을 명시하고 동일 시점의 군간 차이를 보고하며 군내 호전과 별도로 제시한다. 실제 설계에 필요한 교차/군집 처리를 포함한다." }, { "item_id": "N17", "question_type": "효과·구간·중요도", "question": "인지 변화의 직접 효과값·분산·CI와 중요한 차이를 확인할 수 있는가?", "needed": "적격 MCI 결과의 척도별 군간 효과·분산 유형·분모·CI와 임상 중요도 기준의 근거.", "role": "필수", "role_reason": "미확인 효과를 0으로 쓰거나 ?·빈 값을 작은 효과/낮은 정밀성 수치로 해석하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "P값으로 새 효과를 추정하거나 공통 최소 기간·표본수·편수·중요도 수치를 만들지 않는다.", "criterion": "실제 척도·군간 효과·SD/SE·분모·CI를 구별하고 근거 있는 중요한 차이와 비교하거나 해석 불가 이유를 남긴다.", "basis": "공통 조건 C07, E05를 일반 B1 단독·MCI 질문에 개별 적응했다. 방법의 보존 원칙을 참고한 자체 조건이며 공식 방법 인증이 아니다.", "condition_origin": "보존 원고를 알고 작성한 개발 사례의 자체 조건; 맹검·임상 사전등록 아님", "proposed_research": "주 인지 효과와 CI를 보고하고 중요한 차이의 근거를 명시하여 불확실성과 임상 의미를 분리한다. 유의성이나 편수만으로 충분성을 정하지 않는다." }, { "item_id": "N18", "question_type": "S09 인접 결과", "question": "S09의 인지시험 요약을 현재 일반 B1·MCI 직접 효과와 분리했는가?", "needed": "S09의 보관 서지·중재·대상/종점·배제 역할·결과 요약 위치.", "role": "필수", "role_reason": "사람 인지시험의 존재를 보존하면서 다른 분자형·질환의 결과를 현재 효과에 상속하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "이 원문은 S09의 수치·CI·분모를 제공하지 않는다. 논문 전체의 결과 방향이나 정밀성을 이번에 새로 판단하지 않는다.", "criterion": "S09의 벤포티아민·초기 알츠하이머병 종점과 현재 질문의 차이를 설명하고 인접 보고를 삭제하거나 직접 반복으로 세지 않는다.", "basis": "공통 조건 C04, C05, C06, C08, E07를 일반 B1 단독·MCI 질문에 개별 적응했다. 방법의 보존 원칙을 참고한 자체 조건이며 공식 방법 인증이 아니다.", "condition_origin": "보존 원고를 알고 작성한 개발 사례의 자체 조건; 맹검·임상 사전등록 아님", "proposed_research": "일반 B1·MCI를 새로 연구할 경우 벤포티아민/치매 결과는 가설 배경으로만 연결하고 중재·대상이 같은 직접 비교를 별도로 수행한다." }, { "item_id": "N19", "question_type": "S26 반대 결과", "question": "일반 티아민 치매 시험의 부정 결과를 MCI 효과 없음으로 옮기지 않았는가?", "needed": "S26의 대상/종점·일반 B1 신원·보존 결과와 부정 결과를 다루는 원 본문 위치.", "role": "필수", "role_reason": "불리한 인접 결과를 삭제하지 않으면서 실제 질문 차이에 따른 적용 한계를 유지하기 위해 필요하다.", "application_exception": "원문에 S26의 실제 수치·P/CI·분모가 없으므로 통계적 무차이·효과 크기를 새로 채우지 않는다.", "criterion": "S26의 확립된 알츠하이머 치매 대상과 원고의 부정 결과 언급을 함께 보존하고 MCI의 효과 0·동등성·반복 반증으로 전용하지 않는다.", "basis": "공통 조건 C04, C08, E07를 일반 B1 단독·MCI 질문에 개별 적응했다. 방법의 보존 원칙을 참고한 자체 조건이며 공식 방법 인증이 아니다.", "condition_origin": "보존 원고를 알고 작성한 개발 사례의 자체 조건; 맹검·임상 사전등록 아님", "proposed_research": "MCI에서 일반 B1을 직접 비교하여 결과를 얻고, 치매 자료와의 차이는 대상·질병 단계별로 별도 해석한다." }, { "item_id": "N20", "question_type": "서지·정정 신원", "question": "벤포티아민 논문의 식별 정정과 두 보고의 서지 링크를 정확히 보존했는가?", "needed": "현재 인용·근거 기록과 PMID/DOI 연결 정정의 정확 원문.", "role": "필수", "role_reason": "잘못 연결될 수 있는 논문 식별자가 다른 효과 자료로 섞이지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "출판사 URL의 존재 또는 /fullarticle 경로를 전문 열람 성공으로 해석하지 않는다.", "criterion": "원 정정의 PMID·DOI와 인용·근거 신원을 연결하되 현재 외부 신원 조회나 전문 확인으로 표시하지 않는다.", "basis": "공통 조건 C02, C03, C09를 일반 B1 단독·MCI 질문에 개별 적응했다. 방법의 보존 원칙을 참고한 자체 조건이며 공식 방법 인증이 아니다.", "condition_origin": "보존 원고를 알고 작성한 개발 사례의 자체 조건; 맹검·임상 사전등록 아님", "proposed_research": "추후 자료를 확보할 때 PMID·DOI·저자/연도·중재 신원을 대조하고 식별 정정의 전후·근거를 보존한다." }, { "item_id": "N21", "question_type": "보고·시험 가족", "question": "두 인접 보고를 직접 MCI 시험의 독립 반복으로 세지 않았는가?", "needed": "두 보고의 연구 식별자·서지·역할 및 추가 등록/관련 보고의 가족 연결 자료.", "role": "필수", "role_reason": "서로 다른 두 인용을 직접 MCI의 2회 재현 또는 2개 독립 반증으로 세지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "식별자만으로 연구 간 기관/참여자 독립성이 완전히 검증되었다고 하지 않는다. 미확정 직접 시험·참여자 수는 빈 값으로 둔다.", "criterion": "서지/연구 식별자·배제 역할을 연결하고 보고 수와 고유 직접 적격 시험·참여자 수를 구분한다.", "basis": "공통 조건 C02, E07를 일반 B1 단독·MCI 질문에 개별 적응했다. 방법의 보존 원칙을 참고한 자체 조건이며 공식 방법 인증이 아니다.", "condition_origin": "보존 원고를 알고 작성한 개발 사례의 자체 조건; 맹검·임상 사전등록 아님", "proposed_research": "자료 수집 시 보고서와 고유 시험 가족을 연결하고 같은 시험의 후속·재인용·하위분석을 한 가족으로 관리한다." }, { "item_id": "N22", "question_type": "실제 열람 범위", "question": "이번 로컬 요약 읽기와 과거 출판사 초록 접근을 자료별로 구분했는가?", "needed": "이번 보관 자료의 정확한 위치·값·해시와 두 보고의 원 접근 수준·원문 위치 및 자료별 열람 기록.", "role": "필수", "role_reason": "링크·과거 초록 수준을 현재 전문 열람으로 승격하지 않기 위한 필수 표시 조건이다.", "application_exception": "미시도는 접근 실패가 아니다. 인용 기록에 개별 접속일이 없으면 빈 값이며 원 검토일을 접속일로 복제하지 않는다.", "criterion": "현재 보관 원고 요약 실제 읽기와 두 외부 초록/전문 미시도·미열람을 분리하고 과거 출판사 초록·원 위치·개별 날짜 빈 값을 보존한다.", "basis": "공통 조건 C03, C09를 일반 B1 단독·MCI 질문에 개별 적응했다. 방법의 보존 원칙을 참고한 자체 조건이며 공식 방법 인증이 아니다.", "condition_origin": "보존 원고를 알고 작성한 개발 사례의 자체 조건; 맹검·임상 사전등록 아님", "proposed_research": "향후 외부 자료를 실제 확보하면 자료 종류별 시각·접근/확보/열람 위치를 별도로 남기고 전문의 결과를 현재 요약과 대조한다." }, { "item_id": "N23", "question_type": "검색·선별 범위", "question": "원 검색의 데이터베이스·검색식·선별 범위를 현재 입력에서 추적할 수 있는가?", "needed": "원 과거 검색 기록의 실제 검색원·검색식·시점·선별/배제 흐름과 미출판/등록·정정 확인 범위.", "role": "필수", "role_reason": "현재 보관 요약의 부재 표현을 최신 전체 문헌의 부재로 확장하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "이번은 새 임상 검색을 하지 않으며 별도 과거 검색 기록 경로를 열었다고 주장하지 않는다. 검색 미완료를 연구 0건으로 표시하지 않는다.", "criterion": "근거 기준일과 한정된 검색 결론을 보존하고 실제 검색식·데이터베이스·제외 흐름의 확보 여부를 구분한다.", "basis": "공통 조건 C09, E06를 일반 B1 단독·MCI 질문에 개별 적응했다. 방법의 보존 원칙을 참고한 자체 조건이며 공식 방법 인증이 아니다.", "condition_origin": "보존 원고를 알고 작성한 개발 사례의 자체 조건; 맹검·임상 사전등록 아님", "proposed_research": "후속 갱신이 허용될 때 질문별 검색원·검색식·선별과 등록/미출판 자료 연결을 재현 가능하게 기록하고 전수검색 여부를 명시한다." }, { "item_id": "N24", "question_type": "원 ?·빈 값 보존", "question": "원 ?·점수 없음·사용하지 않은 축과 한정 적격 인체 결과 미확인 표시를 그대로 보존했는가?", "needed": "원 등급·점수·평가축·인체연구 존재와 적격 결과 확인 여부·계산 기록 및 한정된 미확인 해석의 정확한 문구.", "role": "필수", "role_reason": "원 ?가 사람 연구 전체 부재·효과 없음·E0/RX/F로 오독되지 않기 위한 필수 의미 경계다.", "application_exception": "원 점수 없음과 사용하지 않은 평가축 빈 값은 0이 아니다. 현재 구조 검사 통과와 임상 효능 판정은 별개다.", "criterion": "원 등급/점수·B/P·사용하지 않은 축 빈 값·거짓·빈 배열과 한정 적격 인체 결과 미확인 표시 의미를 보존하며 새 효능/안전 점수·효과 0으로 변환하지 않는다.", "basis": "공통 조건 C01, C08, C09, E05를 일반 B1 단독·MCI 질문에 개별 적응했다. 방법의 보존 원칙을 참고한 자체 조건이며 공식 방법 인증이 아니다.", "condition_origin": "보존 원고를 알고 작성한 개발 사례의 자체 조건; 맹검·임상 사전등록 아님", "proposed_research": "후속 적격 자료가 확인되면 이전 상태·날짜·근거와 새 판단 사건을 구분하여 기록한다. 현재 표의 행 수나 확인율로 임상 점수를 만들지 않는다." }, { "item_id": "N25", "question_type": "재원·이해관계", "question": "직접 MCI 근거의 연구비·제품 제공·이해관계를 확인할 수 있는가?", "needed": "직접 MCI 보고의 재원·이해관계·제품 제공·저자/기관 자료와 관련 시험 가족 기록.", "role": "보완; 독립성 주장에는 필수", "role_reason": "인접 보고의 재원 미확인이나 원 독립성 빈 값을 독립 자금·재현의 증거로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "이해관계가 있다고 자동 제외하거나 없다고 편향 없음을 단정하지 않는다. 직접 결과가 없는 상황에 독립성 축을 새로 부여하지 않는다.", "criterion": "실제 재원·제품 제공·저자 고용/특허·신고 이해관계와 연구 가족을 확인하고 미확인을 독립 재원으로 쓰지 않는다.", "basis": "공통 조건 C10, C02를 일반 B1 단독·MCI 질문에 개별 적응했다. 방법의 보존 원칙을 참고한 자체 조건이며 공식 방법 인증이 아니다.", "condition_origin": "보존 원고를 알고 작성한 개발 사례의 자체 조건; 맹검·임상 사전등록 아님", "proposed_research": "후속 연구에서 재원·제품 제공·저자 관계를 공개하고 반복 연구의 가족과 이해관계를 각각 연결하여 해석한다." }, { "item_id": "N26", "question_type": "위해 사건·분모", "question": "같은 일반 B1·MCI 노출에서 이상사건 정의·수집·분모를 확인할 수 있는가?", "needed": "일반 B1 MCI 연구의 이상사건 정의·수집 방법·군별 사건/노출 분모·심각도·중단 기록.", "role": "보완; 안전성 주장에는 필수", "role_reason": "인지시험 또는 요약의 존재를 안전함이나 이상사건 0으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "다른 분자형·치매 시험의 내약성을 같은 것으로 전용하지 않는다. 분모가 없으면 발생률을 계산하지 않는다.", "criterion": "실제 용량·기간·사건 정의/심각도·수집 방식·사건 사람수/건수와 노출 분모를 연결한다.", "basis": "공통 조건 E10, H01, H04, H09, C07를 일반 B1 단독·MCI 질문에 개별 적응했다. 방법의 보존 원칙을 참고한 자체 조건이며 공식 방법 인증이 아니다.", "condition_origin": "보존 원고를 알고 작성한 개발 사례의 자체 조건; 맹검·임상 사전등록 아님", "proposed_research": "효능 결과와 별도로 동일 대상/노출의 위해를 체계적으로 수집하고 사건 사람수·건수·분모·기간을 함께 공개한다." }, { "item_id": "N27", "question_type": "위해 시간·비교", "question": "위해의 노출 시간·비교·추적 손실을 같은 MCI 자료에서 확인할 수 있는가?", "needed": "같은 일반 B1 MCI 노출의 사건 시간선·중단/회복·군별 비교·추적 손실 및 전체 사건 공개 범위.", "role": "보완; 비교 안전성에는 필수", "role_reason": "짧거나 불완전한 요약에서 위해가 보이지 않는 것을 안전성·인과·전체 발생률로 승격하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "중단 후 호전·재노출이 없으면 추정하지 않는다. 미확인은 위해 사건이 있었다는 뜻도 아니다.", "criterion": "노출 시작/중단·사건 발생/회복·추적 기간·대조군·군별 이탈/검출을 연결하고 시간 순서만으로 인과를 확정하지 않는다.", "basis": "공통 조건 H02, H03, H06, H08, H09, E10를 일반 B1 단독·MCI 질문에 개별 적응했다. 방법의 보존 원칙을 참고한 자체 조건이며 공식 방법 인증이 아니다.", "condition_origin": "보존 원고를 알고 작성한 개발 사례의 자체 조건; 맹검·임상 사전등록 아님", "proposed_research": "안전성 추적을 양군에서 같은 절차로 수행하고 노출·발생/회복·탈락을 수집하여 비교 위험의 한계를 보고한다." }, { "item_id": "N28", "question_type": "상호작용 범위", "question": "일반 B1·MCI의 약물 상호작용 정보를 충분히 확인했는가?", "needed": "실제 병용약·용량·시간과 특정 상호작용의 자료/검색 범위·결과.", "role": "보완; 상호작용 주장에는 필수", "role_reason": "효능 원고의 범위를 모든 약물과의 개인 안전 보장으로 확대하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "포괄 검색 미실시만으로 상호작용 존재·부재를 결정하지 않는다. 개인 복용 지시를 만들지 않는다.", "criterion": "약물 상호작용의 검색/확인 범위와 실제 병용 노출을 구별하고 별도 검색 미실시를 상호작용 없음으로 해석하지 않는다.", "basis": "공통 조건 C09, E10, H05, H08를 일반 B1 단독·MCI 질문에 개별 적응했다. 방법의 보존 원칙을 참고한 자체 조건이며 공식 방법 인증이 아니다.", "condition_origin": "보존 원고를 알고 작성한 개발 사례의 자체 조건; 맹검·임상 사전등록 아님", "proposed_research": "후속 안전성 평가에서는 실제 병용약을 기록하고 명시한 상호작용 질문별로 적합한 노출·결과 자료를 검토한다." }, { "item_id": "N29", "question_type": "용량·장기 확장", "question": "현재 표가 최적 용량·중단 후 유지·장기 인지 효과까지 주장하는가?", "needed": "확장 질문을 새로 다룰 경우의 직접 용량 비교·중단/장기 추적·노출/시점별 결과.", "role": "보완; 확장 주장에는 필수", "role_reason": "미확인 주효과를 특정 복용법이나 장기 효과로 확대하지 않기 위한 보완 경계다.", "application_exception": "현재 좁은 인지 변화 질문에 모든 용량·장기 연구를 필수로 강제하지 않는다. 원 용량·기간의 미확인은 다른 행에서 유지한다.", "criterion": "현재 고정된 비교 인지 변화 질문과 최적 용량·장기 유지의 확장을 분리하고 그 확장을 주장하지 않는다.", "basis": "공통 조건 E08, H08를 일반 B1 단독·MCI 질문에 개별 적응했다. 방법의 보존 원칙을 참고한 자체 조건이며 공식 방법 인증이 아니다.", "condition_origin": "보존 원고를 알고 작성한 개발 사례의 자체 조건; 맹검·임상 사전등록 아님", "proposed_research": "확장이 필요하면 용량 비교와 중단/장기 추적을 별도로 계획하고 직접 추정 및 안전성 정보를 보고한다." }, { "item_id": "N30", "question_type": "치매 예방 확장", "question": "인지검사 변화를 치매 발생 예방·삶의 질·사망 효과로 확대하는가?", "needed": "확장 질문을 다룰 경우의 치매 발생/임상 기능·삶의 질·생존을 직접 측정한 대상·분모·기간·비교 결과.", "role": "보완; 임상 사건 확장에는 필수", "role_reason": "인지검사 질문을 치매 예방이나 환자 생활의 모든 개선으로 자동 확대하지 않기 위한 조건이다.", "application_exception": "수치 변화 질문에 사건시험을 필수로 강제하지 않는다. 직접 인지 효과가 미확인이라고 사건 효과 0을 결정하지 않는다.", "criterion": "인지검사 변화 자체의 질문과 별도 임상 사건·삶의 질·생존 질문을 분리하고 현재 결과를 그 증거로 쓰지 않는다.", "basis": "공통 조건 C06, E09를 일반 B1 단독·MCI 질문에 개별 적응했다. 방법의 보존 원칙을 참고한 자체 조건이며 공식 방법 인증이 아니다.", "condition_origin": "보존 원고를 알고 작성한 개발 사례의 자체 조건; 맹검·임상 사전등록 아님", "proposed_research": "임상 사건·삶의 질을 검증하려면 명확한 사건 정의와 적합한 추적·분모의 별도 연구를 계획하고 인지점수와 독립하여 보고한다." }, { "item_id": "N31", "question_type": "검사 간섭 범위", "question": "원 검사 간섭 확인 범위에서 영향 유무를 판단할 수 있는가?", "needed": "특정 검사법·실제 B1 노출과 간섭/오류에 관한 자료 및 별도 검색/확인 범위.", "role": "보완; 검사 간섭 주장에는 필수", "role_reason": "검사 간섭의 미검색을 평가 도구의 무오류 또는 생화학 검사 안전으로 확대하지 않기 위한 보완 조건이다.", "application_exception": "현재 인지 변화는 검사 간섭 자체의 주장이 아니다. 별도 검색 미실시를 인지시험의 측정 오류가 있었다는 결론으로도 바꾸지 않는다.", "criterion": "검사 간섭의 별도 검색 미실시를 영향 없음으로 바꾸지 않고 인지 평가 또는 별도 생화학 검사와의 관련성을 확인 범위에 한정한다.", "basis": "공통 조건 C06, C09, E03를 일반 B1 단독·MCI 질문에 개별 적응했다. 방법의 보존 원칙을 참고한 자체 조건이며 공식 방법 인증이 아니다.", "condition_origin": "보존 원고를 알고 작성한 개발 사례의 자체 조건; 맹검·임상 사전등록 아님", "proposed_research": "후속 질문에서 실제 사용하는 검사법을 지정하고 노출·채취/평가 시점과 검사 원리를 대조해 필요한 검증을 수행한다." }, { "item_id": "N32", "question_type": "갱신·참조 범위", "question": "원 갱신 조건과 이번에 열지 않은 별도 기록의 범위를 명확히 남겼는가?", "needed": "원 갱신 정책·편집상 참조와 후속 자료/정정의 신원·날짜·범위 및 변경 전후 기록.", "role": "필수", "role_reason": "참조 경로와 과거 자체 검증을 이번 재조사 또는 자동 충족으로 표시하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "과거 검색 기록·과거 수치 기록·계산기·기존 162 및 참고 예시는 참조 문자열만 읽었고 개별 원문을 열지 않았다. 갱신 가능성이 현재 결과 존재를 뜻하지 않는다.", "criterion": "근거 추가·전문/등록 확보·수치/신원 정정·철회 사건을 원문/조건 개정과 구별하고 미열람 참조 파일을 실제 읽기 범위로 승격하지 않는다.", "basis": "공통 조건 C03, C09, E06를 일반 B1 단독·MCI 질문에 개별 적응했다. 방법의 보존 원칙을 참고한 자체 조건이며 공식 방법 인증이 아니다.", "condition_origin": "보존 원고를 알고 작성한 개발 사례의 자체 조건; 맹검·임상 사전등록 아님", "proposed_research": "후속 갱신에서 실제 새 자료의 원본·날짜·열람 수준과 이전 값·변경 이유를 보존하고 연결 행 및 조건 개정 여부를 별도 검토한다." } ] }