{ "schema_version": "chamgap-public-evidence-check-1.0", "public_id": "v3085-main", "verdict_number": "3085", "title": "일반 단일 경구 티아민(B1) × 통증성 당뇨 말초신경병증의 통증", "view_version": "1.0", "view_created_date": "2026-10-31", "criteria_version": "1.0", "criteria_date": "2026-10-05", "review_date": "2026-10-05", "legacy_evidence_date": "2026-09-15", "review_scope": { "materials_read": "보관된 한국어·영어 원고 요약과 사례별 조건·적용 기록, 보관된 방법 원칙", "clinical_papers_directly_read": false, "new_clinical_search": false, "limitation": "외부 임상 초록·전문·등록·분석계획을 새로 열람하지 않았습니다. 원고에 기록된 과거 접근 수준과 이번 보관 요약 읽기는 구분합니다. 미확인은 연구 부재나 효과 부재를 뜻하지 않습니다.", "date_meaning": "보관 자료를 확인한 날짜이며 최신 임상 문헌 검색일이 아닙니다." }, "claim_context": { "population": "통증성 당뇨병성 말초신경병증 성인; 확진 B1 결핍 신경병증과 구분", "intervention": "질문은 일반 티아민 단일 경구제; 적격 시험의 염·제형 미확인", "dose": "적격 단독시험의 실제 용량 미확인", "comparator": "질문: 같은 통상치료 위 위약/무추가 비교; 실제 적격 비교 결과 미확인", "endpoint": "환자보고 신경병증 통증; 적격 시험의 구체 척도 미확인", "duration": "적격 단독시험의 투여·추적기간 미확인", "excluded_extensions": "벤포티아민·B1+B6 및 기타 복합제·확진 B1 결핍 신경병증 교정·다른 신경기능/종점·최적량/장기 지속은 별도. 기존162/544/110/1429는 메타로만 보존하며 이번 개별 원고 미열람." }, "requirements": [ { "item_id": "N01", "question_type": "독립 주장", "question": "어떤 B1·대상·통증 질문을 확인하는가?", "needed": "일반 단독 경구 티아민·통증성 DPN 성인·환자보고 통증·같은 통상치료 위 위약/무추가의 질문 신원", "role": "필수(선택 단독 B1 통증 비교)", "role_reason": "관련 성분·결핍 신경병증과 정확한 비교를 구분해야 한다.", "application_exception": "벤포티아민·B1+B6·확진 결핍 교정은 별도이다.", "criterion": "원 효과·대상·종점·비교·빈 하위주장을 연결해 한 질문을 고정한다.", "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계", "condition_origin": "현재 보존자료를 알고 개별 설계한 개발조건; 맹검·임상 사전등록·공식 인증 아님", "proposed_research": "후보별 성분·대상·결과 경계를 원 질문과 대조한다.", "current_reports": [ "S03", "S22" ], "existence": "보관된 요약·서지·역사기록 존재; 현재 외부조회0", "acquired_read": "보관된 기존 검토 요약의 해당 위치를 읽었습니다. 임상 원자료와 외부 전문은 이번에 열람하지 않았습니다.", "observation": "일반 단일 경구 B1을 투여한 통증성 당뇨 말초신경병증의 환자보고 통증에 관한 독립 주장 하나다. 하위 주장은 빈 배열이다.", "condition_status": "충족", "status_reason": "질문 신원 확인은 적격 효과 입증이 아니다.", "missingness": "질문 신원 확인은 적격 효과 입증이 아니다.", "uncertainty": "질문 신원 확인은 적격 효과 입증이 아니다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "일반 단독 경구 티아민·통증성 DPN 성인·환자보고 통증·같은 통상치료 위 위약/무추가의 질문 신원" }, { "item_id": "N02", "question_type": "분자·단독성분", "question": "적격 결과의 실제 티아민 단독 노출을 확인했는가?", "needed": "정확 비타머·염·단독성분과 실제 투여 문서", "role": "필수(선택 단독 B1 통증 비교)", "role_reason": "질문상의 일반 티아민을 실제 시험 제제로 오인하지 않아야 한다.", "application_exception": "벤포티아민 또는 B6 동시변화 결과를 전용하지 않는다.", "criterion": "적격 결과의 실제 분자·단독성분을 원 투여 문서로 확인한다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용", "condition_origin": "현재 보존자료를 알고 개별 설계한 개발조건; 맹검·임상 사전등록·공식 인증 아님", "proposed_research": "제제 문서와 군별 결과를 연결해 실제 노출을 검토한다.", "current_reports": [], "existence": "보관된 요약·서지·역사기록 존재; 현재 외부조회0", "acquired_read": "보관된 기존 검토 요약의 해당 위치를 읽었습니다. 임상 원자료와 외부 전문은 이번에 열람하지 않았습니다.", "observation": "실제 연구 성분과 화학적 형태의 값은 비어 있고 미확인입니다. 연결 출처 목록도 비어 있습니다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "한국어 성분명은 질문 문구이고 실제 적격 분자 확인값이 아니다.", "missingness": "한국어 성분명은 질문 문구이고 실제 적격 분자 확인값이 아니다.", "uncertainty": "한국어 성분명은 질문 문구이고 실제 적격 분자 확인값이 아니다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "정확 비타머·염·단독성분과 실제 투여 문서" }, { "item_id": "N03", "question_type": "제형·기원", "question": "적격 제제의 염·방출형·제조·순도를 확인했는가?", "needed": "정확 염·제형·제조 기원·순도·배치·첨가제", "role": "필수(선택 단독 B1 통증 비교)", "role_reason": "다른 염·유도체·제품의 결과를 같은 제제로 합치지 않아야 한다.", "application_exception": "식물 사용부위는 해당없음이지만 제조·제형 공백은 남는다.", "criterion": "적격 비교에 사용된 실제 제품 사양을 확인한다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계", "condition_origin": "현재 보존자료를 알고 개별 설계한 개발조건; 맹검·임상 사전등록·공식 인증 아님", "proposed_research": "제제 사양·배치와 해당 결과의 적용 범위를 대조한다.", "current_reports": [], "existence": "보관된 요약·서지·역사기록 존재; 현재 외부조회0", "acquired_read": "보관된 기존 검토 요약의 해당 위치를 읽었습니다. 임상 원자료와 외부 전문은 이번에 열람하지 않았습니다.", "observation": "일반 티아민 단일 경구제가 질문이며 적격 시험의 염·제형·제조 기원은 미확인이다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "식물 분류 비적용을 제품 사양 확인으로 바꾸지 않는다.", "missingness": "식물 분류 비적용을 제품 사양 확인으로 바꾸지 않는다.", "uncertainty": "식물 분류 비적용을 제품 사양 확인으로 바꾸지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "정확 염·제형·제조 기원·순도·배치·첨가제" }, { "item_id": "N04", "question_type": "실제 경로", "question": "적격 시험의 실제 경구 투여 기록을 확보했는가?", "needed": "실제 투여경로와 순응·노출 기록", "role": "필수(선택 단독 B1 통증 비교)", "role_reason": "경구라는 질문 조건과 실제 연구 기록을 구별해야 한다.", "application_exception": "질문 투여 경로만으로 미확보 등록 결과를 인증하지 않는다.", "criterion": "적격 결과와 실제 경구 투여를 같은 문서로 연결한다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용", "condition_origin": "현재 보존자료를 알고 개별 설계한 개발조건; 맹검·임상 사전등록·공식 인증 아님", "proposed_research": "투여 방법·복약 기록을 원 결과와 연결한다.", "current_reports": [], "existence": "보관된 요약·서지·역사기록 존재; 현재 외부조회0", "acquired_read": "보관된 기존 검토 요약의 해당 위치를 읽었습니다. 임상 원자료와 외부 전문은 이번에 열람하지 않았습니다.", "observation": "질문은 경구 투여이지만, 적격 연구의 실제 투여 경로는 값이 비어 있고 미확인입니다. 연결 출처 목록도 비어 있습니다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "실제 적격 투여경로는 확인되지 않았다.", "missingness": "실제 적격 투여경로는 확인되지 않았다.", "uncertainty": "실제 적격 투여경로는 확인되지 않았다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "실제 투여경로와 순응·노출 기록" }, { "item_id": "N05", "question_type": "용량·동시 B6", "question": "적격 단독 용량과 복합 비교의 성분량을 모두 확인했는가?", "needed": "적격 단독시험의 명목/실제 용량·횟수·동시성분", "role": "필수(선택 단독 B1 통증 비교)", "role_reason": "B6가 함께 달라지는 비교를 B1 용량효과로 쓰지 않아야 한다.", "application_exception": "25 mg+B6 50 mg과 1 mg+B6 1 mg은 제외된 복합 비교이다.", "criterion": "단독 용량·실제량을 복합 비교의 각 성분량과 분리해 확인한다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계", "condition_origin": "현재 보존자료를 알고 개별 설계한 개발조건; 맹검·임상 사전등록·공식 인증 아님", "proposed_research": "군별 투여·성분표로 B1만 달라지는 비교 여부를 검토한다.", "current_reports": [ "S22" ], "existence": "보관된 요약·서지·역사기록 존재; 현재 외부조회0", "acquired_read": "보관된 기존 검토 요약의 해당 위치를 읽었습니다. 임상 원자료와 외부 전문은 이번에 열람하지 않았습니다.", "observation": "S22는 B1 25 mg+B6 50 mg 대 B1 1 mg+B6 1 mg이다. 적격 단독시험의 실제 용량은 빈 값이며 미확인이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "복합 비교의 용량 기록을 B1 단독 입증·권장량으로 전용하지 않는다.", "missingness": "복합 비교의 용량 기록을 B1 단독 입증·권장량으로 전용하지 않는다.", "uncertainty": "복합 비교의 용량 기록을 B1 단독 입증·권장량으로 전용하지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "적격 단독시험의 명목/실제 용량·횟수·동시성분" }, { "item_id": "N06", "question_type": "기간", "question": "적격 단독시험의 투여·추적 기간을 확인했는가?", "needed": "실제 투여·평가·중단 후 추적 일정", "role": "필수(선택 단독 B1 통증 비교)", "role_reason": "기간 미확인 상태를 임의 최소주수로 대신하지 않아야 한다.", "application_exception": "다른 시험 기간을 이 질문에 상속하지 않는다.", "criterion": "선택 결과의 투여·평가·추적 시점을 확인한다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계", "condition_origin": "현재 보존자료를 알고 개별 설계한 개발조건; 맹검·임상 사전등록·공식 인증 아님", "proposed_research": "계획·결과표·평가 일정을 연결한다.", "current_reports": [], "existence": "보관된 요약·서지·역사기록 존재; 현재 외부조회0", "acquired_read": "보관된 기존 검토 요약의 해당 위치를 읽었습니다. 임상 원자료와 외부 전문은 이번에 열람하지 않았습니다.", "observation": "적격 단독시험의 투여·추적 기간은 값이 비어 있고 미확인입니다. 연결 출처 목록도 비어 있습니다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "현재 질문에 확인된 적정 기간이나 장기효과를 만들지 않는다.", "missingness": "현재 질문에 확인된 적정 기간이나 장기효과를 만들지 않는다.", "uncertainty": "현재 질문에 확인된 적정 기간이나 장기효과를 만들지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "실제 투여·평가·중단 후 추적 일정" }, { "item_id": "N07", "question_type": "대상 선정", "question": "적격 통증성 DPN 성인의 진단·선정 자료를 확보했는가?", "needed": "DPN·통증 진단, 선정/배제, 기저 중증도·당뇨 상태", "role": "필수(선택 단독 B1 통증 비교)", "role_reason": "등록 제목만으로 실제 분석집단을 확정하지 않아야 한다.", "application_exception": "확진 B1 결핍 신경병증은 별도이다.", "criterion": "실제 적격 대상의 진단·선정 기준과 결과집단을 연결한다.", "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계", "condition_origin": "현재 보존자료를 알고 개별 설계한 개발조건; 맹검·임상 사전등록·공식 인증 아님", "proposed_research": "선정·기저표와 분석집단을 대조한다.", "current_reports": [ "S03" ], "existence": "보관된 요약·서지·역사기록 존재; 현재 외부조회0", "acquired_read": "보관된 기존 검토 요약의 해당 위치를 읽었습니다. 임상 원자료와 외부 전문은 이번에 열람하지 않았습니다.", "observation": "질문은 통증성 DPN 성인이며 S03 등록 제목도 이를 지칭한다. 실제 적격 결과·분석집단은 미확인이다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "등록 제목과 질문 문구가 실제 적격 대상 상세를 대신하지 않는다.", "missingness": "등록 제목과 질문 문구가 실제 적격 대상 상세를 대신하지 않는다.", "uncertainty": "등록 제목과 질문 문구가 실제 적격 대상 상세를 대신하지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "DPN·통증 진단, 선정/배제, 기저 중증도·당뇨 상태" }, { "item_id": "N08", "question_type": "기저 영양상태", "question": "적격 집단의 B1 결핍·기저 상태를 확인했는가?", "needed": "기저 B1 상태·검사법·결핍 기준·군별 분포", "role": "필수(선택 단독 B1 통증 비교)", "role_reason": "결핍 교정과 비결핍 DPN 통증 질문을 구분해야 한다.", "application_exception": "증상만으로 결핍을 추정하지 않는다.", "criterion": "실제 적격 집단의 기저 상태와 판정법을 확인한다.", "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계", "condition_origin": "현재 보존자료를 알고 개별 설계한 개발조건; 맹검·임상 사전등록·공식 인증 아님", "proposed_research": "검사·진단·군별 기저표를 결과와 대조한다.", "current_reports": [], "existence": "보관된 요약·서지·역사기록 존재; 현재 외부조회0", "acquired_read": "보관된 기존 검토 요약의 해당 위치를 읽었습니다. 임상 원자료와 외부 전문은 이번에 열람하지 않았습니다.", "observation": "기저 영양 상태의 값은 비어 있고 미확인입니다. 적격 집단의 결핍 판정법 전체 상세도 미확인입니다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "결핍·비결핍 여부와 효과수정은 현재 확정할 수 없다.", "missingness": "결핍·비결핍 여부와 효과수정은 현재 확정할 수 없다.", "uncertainty": "결핍·비결핍 여부와 효과수정은 현재 확정할 수 없다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "기저 B1 상태·검사법·결핍 기준·군별 분포" }, { "item_id": "N09", "question_type": "식이·병용 노출", "question": "총 섭취와 병용 비타민·통상치료를 확인했는가?", "needed": "총 식이·모든 보충제·병용 비타민·통상치료의 군별 노출", "role": "필수(선택 단독 B1 통증 비교)", "role_reason": "비타민·치료가 함께 달라지는 비교의 교란을 구분해야 한다.", "application_exception": "S22의 B6 변화는 단독 효과로 해석하지 않는다.", "criterion": "적격 비교에서 군별 동시 노출과 공통치료를 확인한다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계", "condition_origin": "현재 보존자료를 알고 개별 설계한 개발조건; 맹검·임상 사전등록·공식 인증 아님", "proposed_research": "섭취·복약·병용 기록을 군별 결과와 대조한다.", "current_reports": [ "S22" ], "existence": "보관된 요약·서지·역사기록 존재; 현재 외부조회0", "acquired_read": "보관된 기존 검토 요약의 해당 위치를 읽었습니다. 임상 원자료와 외부 전문은 이번에 열람하지 않았습니다.", "observation": "총 식이 섭취와 동시 비타민 기록의 값은 비어 있고 미확인입니다. S22는 B6도 함께 달라집니다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "현재 적격 단독 비교의 총 섭취·병용 상세를 확정하지 못했다.", "missingness": "현재 적격 단독 비교의 총 섭취·병용 상세를 확정하지 못했다.", "uncertainty": "현재 적격 단독 비교의 총 섭취·병용 상세를 확정하지 못했다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "총 식이·모든 보충제·병용 비타민·통상치료의 군별 노출" }, { "item_id": "N10", "question_type": "실제 대조", "question": "적격 결과의 일치 위약·무추가와 통상치료를 확인했는가?", "needed": "실제 대조 조성·일정·통상치료와 군별 변경", "role": "필수(선택 단독 B1 통증 비교)", "role_reason": "질문 비교와 실제 관측 비교를 구분해야 한다.", "application_exception": "B1과 B6 양이 함께 다른 비교를 일치 단독 비교로 바꾸지 않는다.", "criterion": "적격 결과의 실제 대조 내용과 공통관리를 확인한다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "현재 보존자료를 알고 개별 설계한 개발조건; 맹검·임상 사전등록·공식 인증 아님", "proposed_research": "배정·투여·관리 기록을 원 결과와 연결한다.", "current_reports": [ "S03", "S22" ], "existence": "보관된 요약·서지·역사기록 존재; 현재 외부조회0", "acquired_read": "보관된 기존 검토 요약의 해당 위치를 읽었습니다. 임상 원자료와 외부 전문은 이번에 열람하지 않았습니다.", "observation": "같은 통상치료 위 위약/무추가가 질문이며 실제 적격 비교 결과는 미확인이다. S22는 혼합 성분량 비교이다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "질문상의 대조를 실제 적격 시험 설계로 확정하지 않는다.", "missingness": "질문상의 대조를 실제 적격 시험 설계로 확정하지 않는다.", "uncertainty": "질문상의 대조를 실제 적격 시험 설계로 확정하지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "실제 대조 조성·일정·통상치료와 군별 변경" }, { "item_id": "N11", "question_type": "통증 측도", "question": "적격 결과의 실제 통증 척도·시점을 확인했는가?", "needed": "환자보고 통증 척도·방향·단위·기저/추적 시점", "role": "필수(선택 단독 B1 통증 비교)", "role_reason": "등록 제목이나 일반 증상을 구체 통증 결과로 바꾸지 않아야 한다.", "application_exception": "별도 사례의 NRS 척도를 가져오지 않는다.", "criterion": "선택 환자보고 통증의 실제 측도와 평가 시점을 확인한다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용", "condition_origin": "현재 보존자료를 알고 개별 설계한 개발조건; 맹검·임상 사전등록·공식 인증 아님", "proposed_research": "척도·평가 계획·결과표를 동일 집단에 연결한다.", "current_reports": [ "S03" ], "existence": "보관된 요약·서지·역사기록 존재; 현재 외부조회0", "acquired_read": "보관된 기존 검토 요약의 해당 위치를 읽었습니다. 임상 원자료와 외부 전문은 이번에 열람하지 않았습니다.", "observation": "환자보고 신경병증 통증이 질문이나 적격 시험의 구체 척도는 미확인이다. S03 결과본문·실제 척도를 확보하지 못한 역사기록이다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "현재 NRS 또는 다른 구체 척도·단위를 임의 부여하지 않는다.", "missingness": "현재 NRS 또는 다른 구체 척도·단위를 임의 부여하지 않는다.", "uncertainty": "현재 NRS 또는 다른 구체 척도·단위를 임의 부여하지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "환자보고 통증 척도·방향·단위·기저/추적 시점" }, { "item_id": "N12", "question_type": "주종점·선택보고", "question": "등록·계획의 주종점과 실제 통증 결과를 대조했는가?", "needed": "시점이 확인된 등록·계획·SAP와 실제 결과별 위치", "role": "필수(선택 단독 B1 통증 비교)", "role_reason": "통증 제목을 사전 주종점으로 인증하지 않아야 한다.", "application_exception": "등록 본문 미확보를 선택보고 결함의 증거로 단정하지 않는다.", "criterion": "사전 계획과 결과의 종점·시점·분석 일치를 확인한다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용", "condition_origin": "현재 보존자료를 알고 개별 설계한 개발조건; 맹검·임상 사전등록·공식 인증 아님", "proposed_research": "등록·계획 변경 시각과 발표 결과를 직접 대조한다.", "current_reports": [ "S03" ], "existence": "보관된 요약·서지·역사기록 존재; 현재 외부조회0", "acquired_read": "보관된 기존 검토 요약의 해당 위치를 읽었습니다. 임상 원자료와 외부 전문은 이번에 열람하지 않았습니다.", "observation": "등록상 주종점과 연구 주종점·이 표의 종점 관계는 값이 비어 있고 미확인입니다. 독립적인 등록 대조와 적격 결과도 미확인입니다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "사전 주종점 일치·일탈 또는 선택보고를 현재 확정할 수 없다.", "missingness": "사전 주종점 일치·일탈 또는 선택보고를 현재 확정할 수 없다.", "uncertainty": "사전 주종점 일치·일탈 또는 선택보고를 현재 확정할 수 없다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "시점이 확인된 등록·계획·SAP와 실제 결과별 위치" }, { "item_id": "N13", "question_type": "설계·편향", "question": "적격 비교의 배정·눈가림·분석 방법을 확인했는가?", "needed": "무작위화·은폐·눈가림·계획분석·변경 기록", "role": "필수(선택 단독 B1 통증 비교)", "role_reason": "미확보 방법을 임의 결함으로 채점하지 않아야 한다.", "application_exception": "원 편향 빈 값을 새 B등급으로 대체하지 않는다.", "criterion": "실제 적격 비교의 방법과 자료 제한을 확인한다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "현재 보존자료를 알고 개별 설계한 개발조건; 맹검·임상 사전등록·공식 인증 아님", "proposed_research": "계획·방법·결과를 대조하고 미확인과 확인된 결함을 나눈다.", "current_reports": [ "S03" ], "existence": "보관된 요약·서지·역사기록 존재; 현재 외부조회0", "acquired_read": "보관된 기존 검토 요약의 해당 위치를 읽었습니다. 임상 원자료와 외부 전문은 이번에 열람하지 않았습니다.", "observation": "S03 공식 본문 접근 실패의 역사기록이며 적격 결과는 미확인이다. 원 편향 축은 빈 값이다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "방법 미확인을 확인된 편향이나 새 점수로 만들지 않는다.", "missingness": "방법 미확인을 확인된 편향이나 새 점수로 만들지 않는다.", "uncertainty": "방법 미확인을 확인된 편향이나 새 점수로 만들지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "무작위화·은폐·눈가림·계획분석·변경 기록" }, { "item_id": "N14", "question_type": "분모·결측", "question": "통증 결과의 실제 분석 분모·결측 처리를 확인했는가?", "needed": "배정·노출·측정·분석 n, 탈락·분석집합·결측 처리", "role": "필수(선택 단독 B1 통증 비교)", "role_reason": "배정 인원을 분석 분모로 치환하지 않아야 한다.", "application_exception": "숫자파일 경로는 이번 실제 읽은 파일이 아니다.", "criterion": "해당 종점·시점·분석별 분모와 결측 처리를 확인한다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용", "condition_origin": "현재 보존자료를 알고 개별 설계한 개발조건; 맹검·임상 사전등록·공식 인증 아님", "proposed_research": "참여자 흐름·군별 결과·분석 계획을 연결한다.", "current_reports": [ "S03", "S22" ], "existence": "보관된 요약·서지·역사기록 존재; 현재 외부조회0", "acquired_read": "보관된 기존 검토 요약의 해당 위치를 읽었습니다. 임상 원자료와 외부 전문은 이번에 열람하지 않았습니다.", "observation": "실제 분석 표본수의 값은 비어 있고 미확인입니다. 기존 근거 기록은 확인된 분모만 과거 수치 기록에 남기며, 배정 인원으로 분석 분모를 대신하지 않는다고 설명합니다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "현재 적격 분석 n·탈락·결측 처리를 확보하지 못했다.", "missingness": "현재 적격 분석 n·탈락·결측 처리를 확보하지 못했다.", "uncertainty": "현재 적격 분석 n·탈락·결측 처리를 확보하지 못했다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "배정·노출·측정·분석 n, 탈락·분석집합·결측 처리" }, { "item_id": "N15", "question_type": "효과·구간", "question": "B1 단독 군간 통증 효과와 불확실성 구간을 확인했는가?", "needed": "적격 군간 효과·단위·분석모형·분모·CI", "role": "필수(선택 단독 B1 통증 비교)", "role_reason": "효과 미확인을 효과0 또는 다른 복합제 효과로 바꾸지 않아야 한다.", "application_exception": "P값·군내 변화·복합제 결과로 새 효과량을 계산하지 않는다.", "criterion": "선택 단독 비교의 추정량과 구간을 실제 결과로 확인한다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용", "condition_origin": "현재 보존자료를 알고 개별 설계한 개발조건; 맹검·임상 사전등록·공식 인증 아님", "proposed_research": "군간 결과와 모형·분모·시점을 대조하고 해석 한계를 기록한다.", "current_reports": [ "S03", "S22" ], "existence": "보관된 요약·서지·역사기록 존재; 현재 외부조회0", "acquired_read": "보관된 기존 검토 요약의 해당 위치를 읽었습니다. 임상 원자료와 외부 전문은 이번에 열람하지 않았습니다.", "observation": "정확한 질문의 적격 효과 추정량과 구간은 확인되지 않았다. 원 효과·정밀성 축도 빈 값이다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "효과 없음의 결론이나 임의 수치·성공확률을 생성하지 않는다.", "missingness": "효과 없음의 결론이나 임의 수치·성공확률을 생성하지 않는다.", "uncertainty": "효과 없음의 결론이나 임의 수치·성공확률을 생성하지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "적격 군간 효과·단위·분석모형·분모·CI" }, { "item_id": "N16", "question_type": "임상적 크기", "question": "해당 통증 측도의 의미 있는 차이·반응자 자료를 확보했는가?", "needed": "척도별 임상 의미·반응자 정의·사람 분모·기간", "role": "필수(선택 단독 B1 통증 비교)", "role_reason": "구체 척도 미확인 상태에서 공통 MCID·NNT를 만들지 않아야 한다.", "application_exception": "연속 종점에 임의 사건표를 만들지 않는다.", "criterion": "실제 척도와 결과에 대응하는 임상적 크기 자료를 확인한다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계", "condition_origin": "현재 보존자료를 알고 개별 설계한 개발조건; 맹검·임상 사전등록·공식 인증 아님", "proposed_research": "측도 타당성·반응자 정의와 실제 비교 결과를 연결한다.", "current_reports": [], "existence": "보관된 요약·서지·역사기록 존재; 현재 외부조회0", "acquired_read": "보관된 기존 검토 요약의 해당 위치를 읽었습니다. 임상 원자료와 외부 전문은 이번에 열람하지 않았습니다.", "observation": "적격 구체 통증 척도와 결과가 미확인이다. 원 효과량 검토 기록은 적절한 검증 사건표가 없어 NNT를 만들지 않았다고 기록한다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "공통 문턱·반응자율·NNT 또는 효과 근사를 생성하지 않는다.", "missingness": "공통 문턱·반응자율·NNT 또는 효과 근사를 생성하지 않는다.", "uncertainty": "공통 문턱·반응자율·NNT 또는 효과 근사를 생성하지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "척도별 임상 의미·반응자 정의·사람 분모·기간" }, { "item_id": "N17", "question_type": "등록 후보", "question": "NCT00279266의 실제 결과본문을 확보했는가?", "needed": "등록 원본문·변경 이력·결과·연결 논문", "role": "필수(선택 단독 B1 통증 비교)", "role_reason": "등록 존재 후보와 실제 결과 확보를 구분해야 한다.", "application_exception": "역사 접근실패를 현재 접속실패 또는 결과없음으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "실제 등록본문과 결과의 존재·확보·내용을 별도로 확인한다.", "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계", "condition_origin": "현재 보존자료를 알고 개별 설계한 개발조건; 맹검·임상 사전등록·공식 인증 아님", "proposed_research": "후속 허용 시 등록과 연결 결과의 원위치·시각·변경을 대조한다.", "current_reports": [ "S03" ], "existence": "보관된 요약·서지·역사기록 존재; 현재 외부조회0", "acquired_read": "보관된 기존 검토 요약의 해당 위치를 읽었습니다. 임상 원자료와 외부 전문은 이번에 열람하지 않았습니다.", "observation": "S03은 등록 첫 화면 접근 기록이며 공식 URL 도달 후 결과본문을 읽지 못했다는 역사기록이다. 결과 유무 자체는 확정하지 않았다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "이번 외부 접근0이다. 미실시·무효·withdrawn·completed·결과0을 추정하지 않는다.", "missingness": "이번 외부 접근0이다. 미실시·무효·withdrawn·completed·결과0을 추정하지 않는다.", "uncertainty": "이번 외부 접근0이다. 미실시·무효·withdrawn·completed·결과0을 추정하지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "등록 원본문·변경 이력·결과·연결 논문" }, { "item_id": "N18", "question_type": "복합제 제외", "question": "Abbas–Swai 비교를 B1 단독효과에서 제외했는가?", "needed": "군별 B1+B6 양과 성분별 식별 가능성", "role": "필수(선택 단독 B1 통증 비교)", "role_reason": "다른 성분도 변하는 비교를 단독 인과효과로 오인하지 않아야 한다.", "application_exception": "관련 인체 연구를 연구없음으로 지우지 않는다.", "criterion": "실제 혼합 성분량과 원 제외 이유를 같은 자료에 연결한다.", "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용", "condition_origin": "현재 보존자료를 알고 개별 설계한 개발조건; 맹검·임상 사전등록·공식 인증 아님", "proposed_research": "군별 투여표와 결과의 적용 범위를 대조한다.", "current_reports": [ "S22" ], "existence": "보관된 요약·서지·역사기록 존재; 현재 외부조회0", "acquired_read": "보관된 기존 검토 요약의 해당 위치를 읽었습니다. 임상 원자료와 외부 전문은 이번에 열람하지 않았습니다.", "observation": "S22의 B1 25 mg+B6 50 mg 대 B1 1 mg+B6 1 mg 비교는 B6도 달라 B1 단독효과를 식별하지 못합니다. 기존 자료도 이 비교를 단독 성분의 직접 근거에서 제외했습니다.", "condition_status": "충족", "status_reason": "이 제외는 연구 자체 또는 모든 B군 효과가 없다는 뜻이 아니다.", "missingness": "이 제외는 연구 자체 또는 모든 B군 효과가 없다는 뜻이 아니다.", "uncertainty": "이 제외는 연구 자체 또는 모든 B군 효과가 없다는 뜻이 아니다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "군별 B1+B6 양과 성분별 식별 가능성" }, { "item_id": "N19", "question_type": "보고·가족", "question": "두 보고의 실제 연구·참여자 가족 관계를 확인했는가?", "needed": "보고→등록/연구 가족→종점·시점·분석의 연결", "role": "필수(선택 단독 B1 통증 비교)", "role_reason": "서지 수를 적격 연구 수·고유 참여자 합계로 바꾸지 않아야 한다.", "application_exception": "미확정 연결과 중복은 확인된 반복으로 세지 않는다.", "criterion": "실제 등록·연구·참여자 관계를 원자료로 확인하고 미확정 연결을 구분한다.", "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "현재 보존자료를 알고 개별 설계한 개발조건; 맹검·임상 사전등록·공식 인증 아님", "proposed_research": "등록·논문·참여자/시점 신원을 연결해 중복 여부를 검토한다.", "current_reports": [ "S03", "S22" ], "existence": "보관된 요약·서지·역사기록 존재; 현재 외부조회0", "acquired_read": "보관된 기존 검토 요약의 해당 위치를 읽었습니다. 임상 원자료와 외부 전문은 이번에 열람하지 않았습니다.", "observation": "S03은 NCT00279266 후보, S22는 Abbas-Swai-1997의 저장 연구 식별자이다. 두 보고가 적격 단독 반복2를 뜻하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "실제 고유 참여자·직접 반복·가족 간 완전 독립을 인증하지 않는다.", "missingness": "실제 고유 참여자·직접 반복·가족 간 완전 독립을 인증하지 않는다.", "uncertainty": "실제 고유 참여자·직접 반복·가족 간 완전 독립을 인증하지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "보고→등록/연구 가족→종점·시점·분석의 연결" }, { "item_id": "N20", "question_type": "현재 열람", "question": "보관 요약·외부 미열람·역사 접근을 분리했는가?", "needed": "자료별 실제 확보·열람·역사 접근 수준과 위치·날짜", "role": "필수(선택 단독 B1 통증 비교)", "role_reason": "URL 제공을 원전문 열람으로 승격하지 않아야 한다.", "application_exception": "등록 첫 화면 접근 기록과 색인된 저자 초록의 기록은 역사로 둔다.", "criterion": "현재 로컬 보관 요약 실제 읽기와 외부 현재 미시도·미열람을 구분해 링크한다.", "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계", "condition_origin": "현재 보존자료를 알고 개별 설계한 개발조건; 맹검·임상 사전등록·공식 인증 아님", "proposed_research": "후속 허용 시 실제 원바이트·접속일·정확 위치를 자료별로 기록한다.", "current_reports": [ "S03", "S22" ], "existence": "보관된 요약·서지·역사기록 존재; 현재 외부조회0", "acquired_read": "보관된 기존 검토 요약의 해당 위치를 읽었습니다. 임상 원자료와 외부 전문은 이번에 열람하지 않았습니다.", "observation": "보관된 원고 요약 전체를 읽었고 이번 외부 조회는 0입니다. S03의 등록 첫 화면과 S22의 색인 저자 초록은 과거 접근 기록입니다. 개별 접속일은 기록돼 있지 않습니다.", "condition_status": "충족", "status_reason": "원 검토일은 전역 검토일이며 개별 원접속일로 재사용하지 않는다.", "missingness": "원 검토일은 전역 검토일이며 개별 원접속일로 재사용하지 않는다.", "uncertainty": "원 검토일은 전역 검토일이며 개별 원접속일로 재사용하지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "자료별 실제 확보·열람·역사 접근 수준과 위치·날짜" }, { "item_id": "N21", "question_type": "기준일·검색범위", "question": "원 기준일·검색 한계와 이번 전환 범위를 구분했는가?", "needed": "검색 기준일·원검토일·현재 요약검토일·실제 수행범위", "role": "필수(선택 단독 B1 통증 비교)", "role_reason": "보존 전환을 새 전수 문헌검색으로 과장하지 않아야 한다.", "application_exception": "검색로그 경로만으로 이번 로그 읽기를 주장하지 않는다.", "criterion": "원 기준일과 원 검색범위·현재 외부 미수행을 분리한다.", "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계", "condition_origin": "현재 보존자료를 알고 개별 설계한 개발조건; 맹검·임상 사전등록·공식 인증 아님", "proposed_research": "허용된 갱신에서 실제 검색로그와 이후 자료·정정을 비교한다.", "current_reports": [], "existence": "보관된 요약·서지·역사기록 존재; 현재 외부조회0", "acquired_read": "보관된 기존 검토 요약의 해당 위치를 읽었습니다. 임상 원자료와 외부 전문은 이번에 열람하지 않았습니다.", "observation": "검색 기준일과 원 검토일은 2026-09-15다. 전 세계 원생 데이터베이스를 전수검색한 기록은 아니며, 이번 작업은 보관 요약의 표 전환이다.", "condition_status": "충족", "status_reason": "빈 연결 출처 목록의 검색 범위 기록을 새 보고에 귀속하지 않는다.", "missingness": "빈 연결 출처 목록의 검색 범위 기록을 새 보고에 귀속하지 않는다.", "uncertainty": "빈 연결 출처 목록의 검색 범위 기록을 새 보고에 귀속하지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "검색 기준일·원검토일·현재 요약검토일·실제 수행범위" }, { "item_id": "N22", "question_type": "반복·독립성", "question": "정확한 단독 통증 비교의 독립 반복 근거를 확인했는가?", "needed": "적격 반복 결과·팀·자금·참여자/자료 중복", "role": "필수(선택 단독 B1 통증 비교)", "role_reason": "관련 연구와 단독 주장 반복을 구분해야 한다.", "application_exception": "벤포티아민544·일반 신경기능162는 이번 개별 원고 미열람이다.", "criterion": "같은 성분·대상·종점의 적격 반복과 독립 신원을 확인한다.", "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "현재 보존자료를 알고 개별 설계한 개발조건; 맹검·임상 사전등록·공식 인증 아님", "proposed_research": "결과·연구 가족·저자/자금과 자료 중복을 대조한다.", "current_reports": [ "S03", "S22" ], "existence": "보관된 요약·서지·역사기록 존재; 현재 외부조회0", "acquired_read": "보관된 기존 검토 요약의 해당 위치를 읽었습니다. 임상 원자료와 외부 전문은 이번에 열람하지 않았습니다.", "observation": "적격 결과를 확인하지 못해 반복 검증과 독립성 축은 빈 값이다. 다른 분자·대상/종점의 관련 판정은 같은 완료 주장으로 처리하지 않았다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "관련 ID·보고 수로 반복 반증이나 독립 재현을 만들지 않는다.", "missingness": "관련 ID·보고 수로 반복 반증이나 독립 재현을 만들지 않는다.", "uncertainty": "관련 ID·보고 수로 반복 반증이나 독립 재현을 만들지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "적격 반복 결과·팀·자금·참여자/자료 중복" }, { "item_id": "N23", "question_type": "자금·이해충돌", "question": "적격 결과의 자금·저자 역할·이해충돌을 확보했는가?", "needed": "원 자금·소속·역할·COI와 자료 독립성", "role": "보완; 독립성 주장에는 필수", "role_reason": "미확인을 무관여·확인된 편향으로 바꾸지 않아야 한다.", "application_exception": "다른 연구의 자금정보를 전용하지 않는다.", "criterion": "해당 적격 결과의 선언과 역할을 직접 확인한다.", "basis": "참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "현재 보존자료를 알고 개별 설계한 개발조건; 맹검·임상 사전등록·공식 인증 아님", "proposed_research": "자금·COI 원문과 실제 연구/자료 관계를 대조한다.", "current_reports": [ "S03", "S22" ], "existence": "보관된 요약·서지·역사기록 존재; 현재 외부조회0", "acquired_read": "보관된 기존 검토 요약의 해당 위치를 읽었습니다. 임상 원자료와 외부 전문은 이번에 열람하지 않았습니다.", "observation": "두 근거의 연구비 기록은 미확인 또는 이 페이지 등급에 사용하지 않았다는 기록이며 독립성 축은 빈 값이다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "이번 자금 원문을 새로 읽지 않았고 독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "이번 자금 원문을 새로 읽지 않았고 독립성을 인증하지 않는다.", "uncertainty": "이번 자금 원문을 새로 읽지 않았고 독립성을 인증하지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원 자금·소속·역할·COI와 자료 독립성" }, { "item_id": "N24", "question_type": "원 판정 보존", "question": "원 ?·빈 값·범위가 한정된 적격 인체 결과 미확인 표시를 그대로 보존했는가?", "needed": "원등급·점수·축·판정 범위와 변경 정책", "role": "필수(선택 단독 B1 통증 비교)", "role_reason": "표 상태를 기존 임상 등급이나 새 인증으로 혼동하지 않아야 한다.", "application_exception": "문서품질A와 등급 ?는 별개이며 무효과·세계 연구0을 뜻하지 않는다.", "criterion": "원값·빈 값·거짓·빈 배열 및 판정 범위를 변환 없이 보존한다.", "basis": "M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계", "condition_origin": "현재 보존자료를 알고 개별 설계한 개발조건; 맹검·임상 사전등록·공식 인증 아님", "proposed_research": "현재 보관 원고 원바이트와 각 연결 위치를 대조해 표시 범위를 확인한다.", "current_reports": [ "S03", "S22" ], "existence": "보관된 요약·서지·역사기록 존재; 현재 외부조회0", "acquired_read": "보관된 기존 검토 요약의 해당 위치를 읽었습니다. 임상 원자료와 외부 전문은 이번에 열람하지 않았습니다.", "observation": "원 등급은 ?이며 점수는 없습니다. 미사용 평가축은 빈 값입니다. 적격 인체 결과 미확인 표시는 참으로 기록돼 있으며, 문서화한 검색 범위에서 적격 결과를 확인하지 못했다는 뜻으로 한정합니다.", "condition_status": "충족", "status_reason": "새 채점·계산을 하지 않았으며 접근실패만으로 원 판정을 만들지 않았다.", "missingness": "새 채점·계산을 하지 않았으며 접근실패만으로 원 판정을 만들지 않았다.", "uncertainty": "새 채점·계산을 하지 않았으며 접근실패만으로 원 판정을 만들지 않았다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원등급·점수·축·판정 범위와 변경 정책" }, { "item_id": "N25", "question_type": "임상·생화학 경계", "question": "통증 질문과 혈중 비타머를 구분했는가?", "needed": "환자 증상·기능과 생화학 측도의 질문 경계", "role": "필수(선택 단독 B1 통증 비교)", "role_reason": "생화학 변화로 통증 효과를 대체하지 않아야 한다.", "application_exception": "생화학 값 빈 값과 확인 정보상태를 유지한다.", "criterion": "원 환자 증상/기능 질문과 생화학 별개라는 의미를 확인한다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계", "condition_origin": "현재 보존자료를 알고 개별 설계한 개발조건; 맹검·임상 사전등록·공식 인증 아님", "proposed_research": "후보 측도의 성격을 실제 환자결과와 구분해 검토한다.", "current_reports": [], "existence": "보관된 요약·서지·역사기록 존재; 현재 외부조회0", "acquired_read": "보관된 기존 검토 요약의 해당 위치를 읽었습니다. 임상 원자료와 외부 전문은 이번에 열람하지 않았습니다.", "observation": "생화학 측도와 임상 결과를 구분한 기록은 값이 비어 있고 확인 상태는 확인입니다. 환자 증상·기능 질문은 혈중 비타머와 별개라고 명시합니다.", "condition_status": "충족", "status_reason": "이는 통증 효과 확인이나 생화학 실제 측정값이 아니다.", "missingness": "이는 통증 효과 확인이나 생화학 실제 측정값이 아니다.", "uncertainty": "이는 통증 효과 확인이나 생화학 실제 측정값이 아니다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "환자 증상·기능과 생화학 측도의 질문 경계" }, { "item_id": "N26", "question_type": "안전성", "question": "같은 단독 제품·대상·기간의 위해와 중단 자료를 확보했는가?", "needed": "AE 수집·사람/사건 분모·중단·기간·병용·취약군", "role": "보완; 안전성 주장에는 필수", "role_reason": "다른 B군 복합제의 내약성을 단독 B1에 옮기지 않아야 한다.", "application_exception": "원 안전성 불명을 새 안전성 등급으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "해당 단독 노출의 실제 위해·수집 범위·분모를 확인한다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용", "condition_origin": "현재 보존자료를 알고 개별 설계한 개발조건; 맹검·임상 사전등록·공식 인증 아님", "proposed_research": "노출·위해 수집·중단·추적 자료를 대조한다.", "current_reports": [ "S03", "S22" ], "existence": "보관된 요약·서지·역사기록 존재; 현재 외부조회0", "acquired_read": "보관된 기존 검토 요약의 해당 위치를 읽었습니다. 임상 원자료와 외부 전문은 이번에 열람하지 않았습니다.", "observation": "정확한 단독 중재의 적격 효과·안전성 결과는 미확인입니다. 이상반응 기록은 값이 비어 있고 미확인이며, 원 안전성은 불명입니다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "위해 미확인은 AE0·안전함이 아니고 복합제 결과를 상속하지 않는다.", "missingness": "위해 미확인은 AE0·안전함이 아니고 복합제 결과를 상속하지 않는다.", "uncertainty": "위해 미확인은 AE0·안전함이 아니고 복합제 결과를 상속하지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "AE 수집·사람/사건 분모·중단·기간·병용·취약군" }, { "item_id": "N27", "question_type": "간섭·약물상호작용", "question": "검사 간섭·병용 약물의 별도 확인 범위가 있는가?", "needed": "실제 검사/약물·노출의 간섭·상호작용 자료와 수행범위", "role": "보완; 간섭·상호작용 해석에는 필수", "role_reason": "별도 미검색을 영향 없음으로 해석하지 않아야 한다.", "application_exception": "미검색을 현재 접근실패나 임상 안전함으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "해당 간섭·상호작용을 뒷받침하는 자료와 검토범위를 확인한다.", "basis": "M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용", "condition_origin": "현재 보존자료를 알고 개별 설계한 개발조건; 맹검·임상 사전등록·공식 인증 아님", "proposed_research": "허용된 확장에서 실제 검사법·병용 노출 자료를 별도로 검토한다.", "current_reports": [], "existence": "보관된 요약·서지·역사기록 존재; 현재 외부조회0", "acquired_read": "보관된 기존 검토 요약의 해당 위치를 읽었습니다. 임상 원자료와 외부 전문은 이번에 열람하지 않았습니다.", "observation": "검사 간섭과 약물 상호작용 기록의 값은 비어 있고 별도 검색 미실시로 기록돼 있습니다. 별도의 체계적·포괄적 검색을 수행하지 않았다는 원 기록입니다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "이번 요약 열람만으로 간섭·상호작용이 없다고 확인하지 않는다.", "missingness": "이번 요약 열람만으로 간섭·상호작용이 없다고 확인하지 않는다.", "uncertainty": "이번 요약 열람만으로 간섭·상호작용이 없다고 확인하지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "실제 검사/약물·노출의 간섭·상호작용 자료와 수행범위" }, { "item_id": "N28", "question_type": "장기·최적량 확장", "question": "이번 통증 질문에 최적량·중단 후 유지 주장도 포함하는가?", "needed": "고정 질문과 별도 용량비교·장기/중단 후 지속 경계", "role": "보완; 최적량·장기 확장에는 필수", "role_reason": "좁은 질문에 모든 확장 연구를 필수로 강제하지 않아야 한다.", "application_exception": "기간 미확인을 장기효과 확인으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "이번 고정 질문과 추가 최적량·장기 지속 주장의 포함 여부를 구분한다.", "basis": "M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계", "condition_origin": "현재 보존자료를 알고 개별 설계한 개발조건; 맹검·임상 사전등록·공식 인증 아님", "proposed_research": "확장 요청 시 직접 용량비교·중단/장기 추적을 별도 질문으로 검토한다.", "current_reports": [], "existence": "보관된 요약·서지·역사기록 존재; 현재 외부조회0", "acquired_read": "보관된 기존 검토 요약의 해당 위치를 읽었습니다. 임상 원자료와 외부 전문은 이번에 열람하지 않았습니다.", "observation": "현재 표는 단독 B1의 통증성 DPN 통증 비교이며 최적량·중단 후 유지 주장을 추가 필수로 두지 않는다.", "condition_status": "해당없음", "status_reason": "해당없음은 장기 자료 부재·안전함·무효과 판정이 아니다.", "missingness": "해당없음은 장기 자료 부재·안전함·무효과 판정이 아니다.", "uncertainty": "해당없음은 장기 자료 부재·안전함·무효과 판정이 아니다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "고정 질문과 별도 용량비교·장기/중단 후 지속 경계" }, { "item_id": "N29", "question_type": "결핍·다른 결과 확장", "question": "이 표에 결핍 신경병증 교정·다른 신경결과를 포함하는가?", "needed": "확진 결핍·신경기능·증상과 선택 통증 비교의 별도 경계", "role": "보완; 결핍·다른 결과 확장에는 필수", "role_reason": "대상·종점이 다른 질문을 하나의 완료 주장으로 합치지 않아야 한다.", "application_exception": "관련 연구를 지우거나 새로운 연구없음 판정으로 만들지 않는다.", "criterion": "선택 질문의 대상/종점과 별도 확장 여부를 구분한다.", "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계", "condition_origin": "현재 보존자료를 알고 개별 설계한 개발조건; 맹검·임상 사전등록·공식 인증 아님", "proposed_research": "확장 시 직접 해당 진단·결과 자료를 별도 독립 질문으로 검토한다.", "current_reports": [], "existence": "보관된 요약·서지·역사기록 존재; 현재 외부조회0", "acquired_read": "보관된 기존 검토 요약의 해당 위치를 읽었습니다. 임상 원자료와 외부 전문은 이번에 열람하지 않았습니다.", "observation": "통증성 DPN 성인과 확진 B1 결핍 신경병증은 구분한다. 관련162·544는 성분 또는 대상/종점 경계가 다르다.", "condition_status": "해당없음", "status_reason": "확장 비적용을 관련 연구의 효과 없음으로 해석하지 않는다.", "missingness": "확장 비적용을 관련 연구의 효과 없음으로 해석하지 않는다.", "uncertainty": "확장 비적용을 관련 연구의 효과 없음으로 해석하지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "확진 결핍·신경기능·증상과 선택 통증 비교의 별도 경계" }, { "item_id": "N30", "question_type": "갱신·정정", "question": "새 근거·접근·정정의 갱신과 이전 원문 보존을 연결했는가?", "needed": "트리거·확인자료·변경이유·날짜·이전 원문/판정", "role": "필수(선택 단독 B1 통증 비교)", "role_reason": "추후 갱신 조건을 최초 발행 대기로 바꾸지 않아야 한다.", "application_exception": "조건 변경은 새판본 별도 선동결 후 적용한다.", "criterion": "원 갱신 정책과 불확실성 공개·원문 보존·행별 갱신을 연결한다.", "basis": "M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 사용자 범위와 자체 설계", "condition_origin": "현재 보존자료를 알고 개별 설계한 개발조건; 맹검·임상 사전등록·공식 인증 아님", "proposed_research": "새 자료·정정의 신원/위치/해시와 변경 결정을 분리해 대조한다.", "current_reports": [ "S03", "S22" ], "existence": "보관된 요약·서지·역사기록 존재; 현재 외부조회0", "acquired_read": "보관된 기존 검토 요약의 해당 위치를 읽었습니다. 임상 원자료와 외부 전문은 이번에 열람하지 않았습니다.", "observation": "원정책은 새 적격근거·전문/등록결과·수치/단위/출처 정정에 갱신하고 이전 값·사유·출처·날짜를 보존한다.", "condition_status": "충족", "status_reason": "이 보관 기록은 공개 배포 전에 작성됐습니다. 이번 표 분리는 새 임상 근거 검토나 재판정 사건이 아닙니다.", "missingness": "이 보관 기록은 공개 배포 전에 작성됐습니다. 이번 표 분리는 새 임상 근거 검토나 재판정 사건이 아닙니다.", "uncertainty": "이 보관 기록은 공개 배포 전에 작성됐습니다. 이번 표 분리는 새 임상 근거 검토나 재판정 사건이 아닙니다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "트리거·확인자료·변경이유·날짜·이전 원문/판정" }, { "item_id": "N31", "question_type": "반대·상충 결과", "question": "확인된 관련 자료와 원 반증 제한을 모두 보존했는가?", "needed": "두 보고의 역할·결과·제외 이유와 원 반증 범위", "role": "필수(선택 단독 B1 통증 비교)", "role_reason": "관련 인체 연구를 지우거나 다른 성분 결과를 같은 질문의 반증으로 바꾸지 않아야 한다.", "application_exception": "단독 적격 결과 미확인은 무효과 또는 반복 반증이 아니다.", "criterion": "현재 두 자료와 모든 확인 결과·제한을 방향에 관계없이 위치와 함께 보존한다.", "basis": "M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "현재 보존자료를 알고 개별 설계한 개발조건; 맹검·임상 사전등록·공식 인증 아님", "proposed_research": "원 역할·결과·제외 사유를 같은 단독 질문에 비추어 대조한다.", "current_reports": [ "S03", "S22" ], "existence": "보관된 요약·서지·역사기록 존재; 현재 외부조회0", "acquired_read": "보관된 기존 검토 요약의 해당 위치를 읽었습니다. 임상 원자료와 외부 전문은 이번에 열람하지 않았습니다.", "observation": "S03 등록 후보와 S22 복합 비교를 모두 보존했다. 보관 요약은 반복 반증 RX를 확인하지 않아 F를 주지 않았다고 명시한다.", "condition_status": "충족", "status_reason": "이 보존은 직접 효과 또는 세계 연구 부재를 인증하지 않는다.", "missingness": "이 보존은 직접 효과 또는 세계 연구 부재를 인증하지 않는다.", "uncertainty": "이 보존은 직접 효과 또는 세계 연구 부재를 인증하지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "두 보고의 역할·결과·제외 이유와 원 반증 범위" } ], "reports": [ { "report_id": "S03", "title": "Oral Thiamine for the Treatment of Painful Diabetic Peripheral Neuropathy", "url": "https://clinicaltrials.gov/study/NCT00279266", "report_type": "공식 등록 첫 화면·결과본문 접근실패의 역사기록", "existence": "보관된 서지·연결 URL·결과 요약을 확인했습니다. 외부 원자료의 현재 공개 상태를 새로 조회하지 않았습니다.", "acquired_read": "보관된 기존 원고 요약과 조건 적용 기록을 읽었습니다. 외부 초록·논문 전문·등록·분석계획은 이번 미시도·미확보·미열람입니다.", "study_family": "NCT00279266", "independent_replication": "두 저장 보고 신원과 역할의 구분이며 적격 단독 연구2/고유 참여자 합계/독립 반복을 인증하지 않음.", "observed_result": "공식 등록 URL은 확인했으나 결과 본문은 읽히지 않았다. 시험 존재 후보와 실제 결과 확보를 구분했다.", "result_level": "기존 검토의 요약과 귀속을 보존했습니다. 이번 외부 임상 원자료의 새 열람이나 재판정은 아닙니다.", "source_evidence_date": "2026-09-15", "materials": [ { "material_type": "보관된 서지·요약과 과거 검토 기록", "public_status": "보관됨", "access_status": "확보", "acquired": true, "actually_read": "요약 열람", "as_of": "2026-10-05", "qualification": "보관된 요약의 위치와 값을 확인한 기록입니다. 임상 원자료 전문을 확보했다는 뜻은 아닙니다.", "material_id": "S03-M1", "url": null }, { "material_type": "ClinicalTrials.gov 등록 웹페이지·미확보 결과본문", "public_status": "미확인(현재 외부조회0)", "access_status": "접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-10-05", "qualification": "현재 외부 입구 제공과 미열람 상태. 과거 색인 저자초록/등록 첫 화면·과거 결과 접근실패는 현재 접근 이력으로 승격하지 않음.", "material_id": "S03-M2", "url": "https://clinicaltrials.gov/study/NCT00279266" } ], "links": [ { "label": "공식 출처", "url": "https://clinicaltrials.gov/study/NCT00279266" } ] }, { "report_id": "S22", "title": "Abbas and Swai — thiamine plus pyridoxine in symptomatic diabetic neuropathy (1997)", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/9557427/", "report_type": "B1+B6 동시 용량변화 비교의 색인 저자초록 기록", "existence": "보관된 서지·연결 URL·결과 요약을 확인했습니다. 외부 원자료의 현재 공개 상태를 새로 조회하지 않았습니다.", "acquired_read": "보관된 기존 원고 요약과 조건 적용 기록을 읽었습니다. 외부 초록·논문 전문·등록·분석계획은 이번 미시도·미확보·미열람입니다.", "study_family": "Abbas-Swai-1997", "independent_replication": "두 저장 보고 신원과 역할의 구분이며 적격 단독 연구2/고유 참여자 합계/독립 반복을 인증하지 않음.", "observed_result": "당뇨 신경병증 시험은 B1 25 mg+B6 50 mg과 B1 1 mg+B6 1 mg을 비교했다. B6도 달라 B1 단독 효과가 아니다.", "result_level": "기존 검토의 요약과 귀속을 보존했습니다. 이번 외부 임상 원자료의 새 열람이나 재판정은 아닙니다.", "source_evidence_date": "2026-09-15", "materials": [ { "material_type": "보관된 서지·요약과 과거 검토 기록", "public_status": "보관됨", "access_status": "확보", "acquired": true, "actually_read": "요약 열람", "as_of": "2026-10-05", "qualification": "보관된 요약의 위치와 값을 확인한 기록입니다. 임상 원자료 전문을 확보했다는 뜻은 아닙니다.", "material_id": "S22-M1", "url": null }, { "material_type": "PubMed 논문 서지/저자초록·연결 전문 입구", "public_status": "미확인(현재 외부조회0)", "access_status": "접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-10-05", "qualification": "현재 외부 입구 제공과 미열람 상태. 과거 색인 저자초록/등록 첫 화면·과거 결과 접근실패는 현재 접근 이력으로 승격하지 않음.", "material_id": "S22-M2", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/9557427/" } ], "links": [ { "label": "공식 출처", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/9557427/" } ] } ], "method_sources": [ { "id": "M03", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03", "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13", "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.", "review_level": "보관된 방법 원칙·적용 기록과 사본 해시를 대조했습니다. 외부 방법 문서의 새 조회나 공식 평가도구 전체 실행은 하지 않았습니다." }, { "id": "M04", "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04", "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42", "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.", "review_level": "보관된 방법 원칙·적용 기록과 사본 해시를 대조했습니다. 외부 방법 문서의 새 조회나 공식 평가도구 전체 실행은 하지 않았습니다." }, { "id": "M08", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08", "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a", "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.", "review_level": "보관된 방법 원칙·적용 기록과 사본 해시를 대조했습니다. 외부 방법 문서의 새 조회나 공식 평가도구 전체 실행은 하지 않았습니다." }, { "id": "M15", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15", "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3", "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.", "review_level": "보관된 방법 원칙·적용 기록과 사본 해시를 대조했습니다. 외부 방법 문서의 새 조회나 공식 평가도구 전체 실행은 하지 않았습니다." }, { "id": "M19", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19", "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4", "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.", "review_level": "보관된 방법 원칙·적용 기록과 사본 해시를 대조했습니다. 외부 방법 문서의 새 조회나 공식 평가도구 전체 실행은 하지 않았습니다." } ], "status_dictionary": { "부분 확인": "보관 요약의 일부 자료가 확인되나 적격 대상·제제·척도·결과 공백이 남음", "미확인": "명시한 필요한 자료를 현재 보존 범위에서 확정하지 못함; 효과0·세계 연구0·안전함 아님", "검토 미완료": "허용 범위에서 원자료 대조/검색을 수행하지 않음", "미보고": "열람한 특정 자료/절에 해당 항목이 기재되지 않았다는 범위 한정 상태", "접근불가": "접근을 실제 시도했으나 실패한 자료에만 사용. 이번 임상 자료에는 부여하지 않음", "조건에 맞는 근거 부족": "정의된 범위의 관련 연구를 검토한 뒤 조건에 답할 근거가 부족할 때만 사용. 이번에는 전수 적용하지 않음", "해당없음": "선택한 통증 변화 질문에 별도 최적용량·장기 지속·다른 임상 결과를 추가 필수로 두지 않음", "자료충돌": "동일 질문·시점·분석에서 양립하기 어려운 자료가 대조됐을 때. 리뷰 수치가 다른 것만으로 부여하지 않음", "충족": "명시한 질문·범위·귀속·보존 연결이 확인됨; 통증 효과 입증과 전문 열람 인증은 별도로 확인" }, "study_overlap": { "state": "미확인", "unique_trial_count": null, "unique_participant_count": null, "reason": "S03은 NCT00279266 등록 후보, S22는 Abbas–Swai의 B1+B6 복합 비교 기록입니다. 보고의 신원과 역할은 구분하지만, 두 보고를 티아민 단독의 적격 시험 2건이나 독립 반복으로 세지 않습니다. 실제 고유 참여자 수와 가족 간 완전 독립성은 미확인입니다." }, "history": [ { "date": "2026-10-31", "kind": "공개 화면·자료 분리", "view_version": "1.0", "change": "기존 31개 항목에서 공개용 화면·자료를 작성했습니다. 새 임상 검색·확인 상태 변경·채점은 하지 않았습니다." } ] }