{ "schema_version": "chamgap-public-evidence-check-1.0", "public_id": "v3081-main", "verdict_number": "3081", "title": "사프란 암술머리 추출물 × 알츠하이머병의 16주 ADAS-cog", "view_version": "1.0", "view_created_date": "2026-10-28", "criteria_version": "1.1", "criteria_date": "2026-10-05", "review_date": "2026-10-05", "legacy_evidence_date": "2026-09-14", "review_scope": { "materials_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록", "clinical_papers_directly_read": false, "new_clinical_search": false, "limitation": "보관된 요약과 조건 적용 기록을 바탕으로 작성했다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이다. 과거 검토 기록은 현재의 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "date_meaning": "원판정 검토일은 2026-09-14, 사례 기록 검토일은 2026-10-05다. 개별 외부 자료의 과거 접근 수준·접근일은 미기록이며 이번 외부 접근을 시도하지 않았다." }, "claim_context": { "population": "55세 초과, 추정 경도–중등도 알츠하이머병, MMSE 15–26; 핵심 항치매약 제한 조건", "intervention": "Crocus sativus 말린 암술머리의 80% 에탄올 추출 건조물 경구 캡슐; 보관 기록상 crocin·safranal 표준화", "dose": "15 mg 1일 2회, 총 30 mg/일이라는 시험 규격. 실제 정량 순응도와 최적량은 미확인", "comparator": "외관이 같은 위약 캡슐과 핵심 항치매약 제한. 감각 매칭·군별 동시치료 편차는 미확인", "endpoint": "16주 ADAS-cog 변화량 대 위약, 낮을수록 개선. 정확 버전·훈련·사전 지정은 미확인", "duration": "선택한 직접 비교는 16주. 22주 활성대조와 12주 추가요법은 다른 비교", "excluded_extensions": [ "S1의 46명·23/23 배정과 논문 정의 ITT·LOCF를 보존한다. 변화량 −3.69±1.69 대 +4.08±1.34점은 평균±SD다. −7.77점은 편집부의 역사 단순 차이이며 저자 조정 추정량이나 개인 개선 확률이 아니다.", "기존 −8.68~−6.86점, df44의 조건부 구간은 반올림 변화 SD·23명씩·독립군 등분산 t·LOCF를 전제로 한 편집부 계산이다. 저자 보고 95% CI·임상 중요도는 미확인이며 이번 계산을 반복하지 않았다.", "변화량 P<.0001과 반복측정 P=.04는 다른 검정이다. 최종값 t4.16/df44의 보고 P<.0001과 역사 재계산 P≈.000145의 불일치는 별도로 남아 있다. 저자 설명·정정은 미확인이며 새 검정을 하지 않았다.", "S1 경조증 2/23 대 0/23, 구강건조 3/23 대 1/23, 위약군 심근경색 사망 1명을 보존한다. 작은 단기 시험으로 장기·희귀 위험이나 모든 대상의 안전성을 확정하지 않는다.", "원 C·46·주의와 S→P 정정, EX·CX 및 최종 등급 재검토 상태를 보존한다. 등급 재검증은 거짓이며 방법 검토는 대기 중이다. 46은 효능 백분율이 아니다. 차·음식·다른 추출물·분리 성분·복합제·예방·진행 억제·처방약 대체·최적량·중단 후 지속으로 확대하지 않는다." ] }, "requirements": [ { "item_id": "N01", "question_type": "근거 조건", "question": "어느 사프란·알츠하이머·인지 비교를 확인하는가?", "needed": "특정 추출물·대상·16주 ADAS-cog·위약과 원문 경계", "role": "필수(선택16주 ADAS-cog 비교)", "role_reason": "관련된 모든 사프란 효능을 한 상태로 합치지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "활성약 비교와 병용시험은 같은 위약 질문의 반복으로 세지 않는다.", "criterion": "특정 암술머리 추출물의 16주 ADAS-cog 대 위약 질문을 원문과 연결한다.", "basis": "대상·제형·용량·기간·대조·인지 측정·분모·결측·군간 분석·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 특정 사프란 암술머리 추출물·알츠하이머병·16주 ADAS-cog·위약 비교 조건이며 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "후보 자료를 정확한 성분·대상·대조·척도·시점에 대조한다.", "current_reports": [ "S1", "S2", "S3" ], "existence": "보관된 양언어 연구·서지 요약이 있다. 외부 논문·등록·계획·제품·재원·위해 원자료의 현재 존재·공개·확보·열람은 따로 확인하지 못했다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.", "observation": "선택 질문은 경도–중등도 알츠하이머병의 16주 ADAS-cog 변화량 대 위약이다. 하위 주장은 빈 배열이며 S2·S3의 다른 비교는 맥락으로 보존한다.", "condition_status": "충족", "status_reason": "질문 경계 확인은 임상 확증이나 기존 등급 재검증을 뜻하지 않는다.", "missingness": "질문 경계 확인은 임상 확증이나 기존 등급 재검증을 뜻하지 않는다.", "uncertainty": "질문 경계 확인은 임상 확증이나 기존 등급 재검증을 뜻하지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "특정 추출물·대상·16주 ADAS-cog·위약과 원문 경계" }, { "item_id": "N02", "question_type": "근거 조건", "question": "핵심 시험 대상과 약물 제한이 원 질문에 맞는가?", "needed": "진단·나이·MMSE·선정/배제·항치매약 제한", "role": "필수(선택16주 ADAS-cog 비교)", "role_reason": "일상진료의 모든 치매 환자에게 적용하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "MCI·치매 예방·모든 병용약 환자로 확대하지 않는다.", "criterion": "핵심 대상과 선정·약물 제한 및 대표성의 미확인을 구분한다.", "basis": "대상·제형·용량·기간·대조·인지 측정·분모·결측·군간 분석·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 특정 사프란 암술머리 추출물·알츠하이머병·16주 ADAS-cog·위약 비교 조건이며 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "선정 기준과 기저표·약물 제한을 실제 결과에 연결한다.", "current_reports": [ "S1" ], "existence": "보관된 양언어 연구·서지 요약이 있다. 외부 논문·등록·계획·제품·재원·위해 원자료의 현재 존재·공개·확보·열람은 따로 확인하지 못했다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.", "observation": "보존 주장 조건는 55세 초과 추정 경도–중등도 AD, MMSE 15–26과 핵심 항치매약 제한 조건을 명시한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "상세 선정·대표성과 모든 병용치료 환자에 대한 적용은 이 보존 범위에서 확정되지 않는다.", "missingness": "상세 선정·대표성과 모든 병용치료 환자에 대한 적용은 이 보존 범위에서 확정되지 않는다.", "uncertainty": "상세 선정·대표성과 모든 병용치료 환자에 대한 적용은 이 보존 범위에서 확정되지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "진단·나이·MMSE·선정/배제·항치매약 제한" }, { "item_id": "N03", "question_type": "근거 조건", "question": "S1 시험 제제의 사용부위·추출 규격과 세부 배치·함량·제조 품질은 어디까지 확인됐는가?", "needed": "암술머리·추출용매·캡슐·표준화와 해당 시험 제제", "role": "필수(선택16주 ADAS-cog 비교)", "role_reason": "차·음식·분리 성분으로 결과를 옮기지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "다른 추출물·crocin/safranal 단독·복합제는 별도이다.", "criterion": "보고된 암술머리·80% 에탄올 건조 추출물·캡슐·표준화 규격을 연결하고, 세부 배치·함량·제조 품질의 원자료 확인 여부를 별도로 평가한다.", "basis": "대상·제형·용량·기간·대조·인지 측정·분모·결측·군간 분석·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 특정 사프란 암술머리 추출물·알츠하이머병·16주 ADAS-cog·위약 비교 조건이며 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "제품 규격·배치와 시험 결과의 적용 범위를 대조한다.", "current_reports": [ "S1" ], "existence": "보관된 양언어 연구·서지 요약이 있다. 외부 논문·등록·계획·제품·재원·위해 원자료의 현재 존재·공개·확보·열람은 따로 확인하지 못했다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.", "observation": "Crocus sativus 말린 암술머리의 80% 에탄올 추출 건조물 캡슐과 crocin·safranal 표준화가 보존되어 있다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "세부 배치·함량·제조 품질의 현재 원자료 확인은 하지 않았다.", "missingness": "세부 배치·함량·제조 품질의 현재 원자료 확인은 하지 않았다.", "uncertainty": "세부 배치·함량·제조 품질의 현재 원자료 확인은 하지 않았다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "암술머리·추출용매·캡슐·표준화와 해당 시험 제제" }, { "item_id": "N04", "question_type": "근거 조건", "question": "핵심 시험의 투여경로와 용량을 연결했는가?", "needed": "경구 캡슐·1회량·횟수·총량과 실제 노출 기록", "role": "필수(선택16주 ADAS-cog 비교)", "role_reason": "연구 규격을 개인 복용 지시로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "명목 용량으로 정량 순응도까지 확인했다고 하지 않는다.", "criterion": "보고된 경구 15 mg 하루 2회와 실제 노출의 미확인을 구분한다.", "basis": "대상·제형·용량·기간·대조·인지 측정·분모·결측·군간 분석·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 특정 사프란 암술머리 추출물·알츠하이머병·16주 ADAS-cog·위약 비교 조건이며 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "투여 규격·순응도·중단 기록을 군별로 대조한다.", "current_reports": [ "S1" ], "existence": "보관된 양언어 연구·서지 요약이 있다. 외부 논문·등록·계획·제품·재원·위해 원자료의 현재 존재·공개·확보·열람은 따로 확인하지 못했다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.", "observation": "원 주장 조건와 제형·대상 기록은 경구 15 mg 캡슐 하루 2회, 총 30 mg/일이라는 핵심 시험 규격을 명시한다.", "condition_status": "충족", "status_reason": "실제 정량 순응도와 모든 개인의 노출량은 별도 미확인이다.", "missingness": "실제 정량 순응도와 모든 개인의 노출량은 별도 미확인이다.", "uncertainty": "실제 정량 순응도와 모든 개인의 노출량은 별도 미확인이다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "경구 캡슐·1회량·횟수·총량과 실제 노출 기록" }, { "item_id": "N05", "question_type": "근거 조건", "question": "투여기간과 대표 결과의 시점이 맞는가?", "needed": "16주 투여·ADAS-cog 평가 시점과 중단 이후 자료", "role": "필수(선택16주 ADAS-cog 비교)", "role_reason": "다른 기간의 결과를 같은 효과로 합치지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "S2 22주와 S3 12주는 핵심16주 결과를 대신하지 않는다.", "criterion": "핵심16주 투여와 ADAS-cog 결과를 연결한다.", "basis": "대상·제형·용량·기간·대조·인지 측정·분모·결측·군간 분석·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 특정 사프란 암술머리 추출물·알츠하이머병·16주 ADAS-cog·위약 비교 조건이며 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "평가 일정·종료·중단 후 추적 자료를 분리한다.", "current_reports": [ "S1", "S2", "S3" ], "existence": "보관된 양언어 연구·서지 요약이 있다. 외부 논문·등록·계획·제품·재원·위해 원자료의 현재 존재·공개·확보·열람은 따로 확인하지 못했다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.", "observation": "주 비교는16주이고 S2는22주 활성대조, S3는12주 추가요법이다. 세 시점의 결과를 합산하지 않는다.", "condition_status": "충족", "status_reason": "16주 밖의 지속 효과는 이 확인에 포함되지 않는다.", "missingness": "16주 밖의 지속 효과는 이 확인에 포함되지 않는다.", "uncertainty": "16주 밖의 지속 효과는 이 확인에 포함되지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "16주 투여·ADAS-cog 평가 시점과 중단 이후 자료" }, { "item_id": "N06", "question_type": "근거 조건", "question": "핵심 위약과 항치매약 제한을 분리했는가?", "needed": "대조 제제·항치매약 제한·구제치료·군별 변경", "role": "필수(선택16주 ADAS-cog 비교)", "role_reason": "동시 치료 차이를 사프란에 귀속하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "외관 일치가 맛·냄새와 모든 병용치료 일치를 보장하지 않는다.", "criterion": "실제 위약·약물 제한과 미확인 병용 편차를 연결한다.", "basis": "대상·제형·용량·기간·대조·인지 측정·분모·결측·군간 분석·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 특정 사프란 암술머리 추출물·알츠하이머병·16주 ADAS-cog·위약 비교 조건이며 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "대조 규격과 치료 변경·관심 효과의 분석 처리를 확인한다.", "current_reports": [ "S1" ], "existence": "보관된 양언어 연구·서지 요약이 있다. 외부 논문·등록·계획·제품·재원·위해 원자료의 현재 존재·공개·확보·열람은 따로 확인하지 못했다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.", "observation": "외형이 같은 위약 캡슐과 핵심 항치매약 제한이 기록되어 있다. 원 검토는 맛·냄새 일치와 병용치료 편차를 미확인으로 남겼다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "현재 군별 동시 치료·순응·구제치료를 완전히 대조할 자료가 없다.", "missingness": "현재 군별 동시 치료·순응·구제치료를 완전히 대조할 자료가 없다.", "uncertainty": "현재 군별 동시 치료·순응·구제치료를 완전히 대조할 자료가 없다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "대조 제제·항치매약 제한·구제치료·군별 변경" }, { "item_id": "N07", "question_type": "근거 조건", "question": "도네페질 활성대조를 위약 효과나 동등성으로 바꾸는가?", "needed": "S2 실제 대조·기간·종점·설계와 동등성 계획", "role": "필수(선택16주 ADAS-cog 비교)", "role_reason": "유의차 없음과 동등성을 혼동하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "활성대조 자료를 삭제하지 않고 다른 비교로 보존한다.", "criterion": "S2는22주 도네페질 활성대조이며 비열등성·위약효과를 인증하지 않는다.", "basis": "대상·제형·용량·기간·대조·인지 측정·분모·결측·군간 분석·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 특정 사프란 암술머리 추출물·알츠하이머병·16주 ADAS-cog·위약 비교 조건이며 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "활성대조의 사전 비열등성 기준·모형·구간을 별도 질문으로 검토한다.", "current_reports": [ "S2" ], "existence": "보관된 양언어 연구·서지 요약이 있다. 외부 논문·등록·계획·제품·재원·위해 원자료의 현재 존재·공개·확보·열람은 따로 확인하지 못했다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.", "observation": "S2는54명 활성대조이며 초록의 유의차 없음은 위약 대비 효과·동등성·비열등성으로 전환하지 않는다.", "condition_status": "충족", "status_reason": "S2의 완료·분석 세부와 상세 원문·등록은 별도 미확인이다.", "missingness": "S2의 완료·분석 세부와 상세 원문·등록은 별도 미확인이다.", "uncertainty": "S2의 완료·분석 세부와 상세 원문·등록은 별도 미확인이다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "S2 실제 대조·기간·종점·설계와 동등성 계획" }, { "item_id": "N08", "question_type": "근거 조건", "question": "S3의 비유의 MMSE와 다른 병용 조건을 함께 보존했는가?", "needed": "도네페질 병용·12주 MMSE·분모·결과와 역할", "role": "필수(선택16주 ADAS-cog 비교)", "role_reason": "유리한 직접 결과만 남기지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "비유의를 효과0으로, 염증표지를 인지효과로 바꾸지 않는다.", "criterion": "S3 결과와 S1의 병용·척도·시점 차이를 설명한다.", "basis": "대상·제형·용량·기간·대조·인지 측정·분모·결측·군간 분석·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 특정 사프란 암술머리 추출물·알츠하이머병·16주 ADAS-cog·위약 비교 조건이며 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "동일 질문의 결과인지 먼저 대조하고 별도 추정과 구간을 확보한다.", "current_reports": [ "S3" ], "existence": "보관된 양언어 연구·서지 요약이 있다. 외부 논문·등록·계획·제품·재원·위해 원자료의 현재 존재·공개·확보·열람은 따로 확인하지 못했다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.", "observation": "S3는60명, 30/30 배정, 발췌상27/27 분석, 도네페질 추가12주 MMSE P=.303이다. S1과 합산하거나 일관된 독립 재현으로 세지 않는다.", "condition_status": "충족", "status_reason": "S3 평균차·95% CI·전체 원문과 부록은 미확인이다.", "missingness": "S3 평균차·95% CI·전체 원문과 부록은 미확인이다.", "uncertainty": "S3 평균차·95% CI·전체 원문과 부록은 미확인이다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "도네페질 병용·12주 MMSE·분모·결과와 역할" }, { "item_id": "N09", "question_type": "근거 조건", "question": "ADAS-cog의 정의·방향·버전을 확인했는가?", "needed": "16주 변화량·낮을수록 개선·정확 버전·번역·평가 절차", "role": "필수(선택16주 ADAS-cog 비교)", "role_reason": "인지 종점 자체와 다른 척도·사건을 구별하기 위해 필요하다.", "application_exception": "검사라는 이유만으로 생체 대리지표로 바꾸지 않는다.", "criterion": "인지기능 종점의 방향과 측정 상세의 확인 범위를 나눈다.", "basis": "대상·제형·용량·기간·대조·인지 측정·분모·결측·군간 분석·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 특정 사프란 암술머리 추출물·알츠하이머병·16주 ADAS-cog·위약 비교 조건이며 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "척도 버전·언어·평가자 훈련·일정을 결과표와 연결한다.", "current_reports": [ "S1" ], "existence": "보관된 양언어 연구·서지 요약이 있다. 외부 논문·등록·계획·제품·재원·위해 원자료의 현재 존재·공개·확보·열람은 따로 확인하지 못했다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.", "observation": "ADAS-cog는 낮을수록 개선인 인지기능 종점 자체이며 페이지 대표는16주 변화량이다. 정확 버전·번역·평가자 훈련은 미확인이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "세부 측정 규격과 평가 눈가림 성공을 확정하지 못한다.", "missingness": "세부 측정 규격과 평가 눈가림 성공을 확정하지 못한다.", "uncertainty": "세부 측정 규격과 평가 눈가림 성공을 확정하지 못한다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "16주 변화량·낮을수록 개선·정확 버전·번역·평가 절차" }, { "item_id": "N10", "question_type": "근거 조건", "question": "핵심 변화량의 수치·SD·방향을 보존했는가?", "needed": "군별16주 ADAS-cog 평균 변화량·SD·원 위치", "role": "필수(선택16주 ADAS-cog 비교)", "role_reason": "최종값·군내 변화·군간 효과를 혼동하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "평균 차이를 환자별 개선 확률로 바꾸지 않는다.", "criterion": "보존 변화량 −3.69±1.69 대 +4.08±1.34와SD를 해당 비교에 귀속한다.", "basis": "대상·제형·용량·기간·대조·인지 측정·분모·결측·군간 분석·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 특정 사프란 암술머리 추출물·알츠하이머병·16주 ADAS-cog·위약 비교 조건이며 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "실제 원표·분모·정의·반올림을 확인한 뒤 수치 귀속을 검토한다.", "current_reports": [ "S1" ], "existence": "보관된 양언어 연구·서지 요약이 있다. 외부 논문·등록·계획·제품·재원·위해 원자료의 현재 존재·공개·확보·열람은 따로 확인하지 못했다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.", "observation": "S1 변화량은−3.69±1.69 대 +4.08±1.34점, 평균±SD로 기록되어 있다. 원 위치는 저자 업로드본p4 Results/ADAS-cog다.", "condition_status": "충족", "status_reason": "현재 실제 외부 원표 재열람은 하지 않았으며 기록된 수치를 원판정 보존 범위로 다룬다.", "missingness": "현재 실제 외부 원표 재열람은 하지 않았으며 기록된 수치를 원판정 보존 범위로 다룬다.", "uncertainty": "현재 실제 외부 원표 재열람은 하지 않았으며 기록된 수치를 원판정 보존 범위로 다룬다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "군별16주 ADAS-cog 평균 변화량·SD·원 위치" }, { "item_id": "N11", "question_type": "근거 조건", "question": "변화량·반복측정·최종값 검정의 보고값과 최종값 통계 불일치에 대한 저자의 설명·정정은 어디까지 확인됐는가?", "needed": "각 검정의 분석·시점·P·t/df와 정정 기록", "role": "필수(선택16주 ADAS-cog 비교)", "role_reason": "서로 다른 검정과 실제 내부 보고 불일치를 구별하기 위해 필요하다.", "application_exception": "같은 질문인지 확인하지 않고 모든 P 차이를 충돌로 부르지 않는다.", "criterion": "변화량 P<.0001, 반복측정 P=.04 및 최종값의 역사 불일치를 해당 검정에 연결하고, 원 저자의 모형 설명·정정 자료가 확인됐는지를 별도로 평가한다.", "basis": "대상·제형·용량·기간·대조·인지 측정·분모·결측·군간 분석·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 특정 사프란 암술머리 추출물·알츠하이머병·16주 ADAS-cog·위약 비교 조건이며 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "검정별 원표·모형·정정 자료를 확보하고 각각의 의미를 대조한다.", "current_reports": [ "S1" ], "existence": "보관된 양언어 연구·서지 요약이 있다. 외부 논문·등록·계획·제품·재원·위해 원자료의 현재 존재·공개·확보·열람은 따로 확인하지 못했다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.", "observation": "변화량P<.0001과 초록P=.04는 다른 검정이다. 별도로 최종값t4.16/df44의 보고P와 역사 재계산P≈.000145 불일치가 서지 검토 설명에 남아 있다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "역사 불일치는 현재 새 계산으로 해결하지 않았고 원 저자의 설명·정정은 미확인이다.", "missingness": "역사 불일치는 현재 새 계산으로 해결하지 않았고 원 저자의 설명·정정은 미확인이다.", "uncertainty": "역사 불일치는 현재 새 계산으로 해결하지 않았고 원 저자의 설명·정정은 미확인이다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "각 검정의 분석·시점·P·t/df와 정정 기록" }, { "item_id": "N12", "question_type": "근거 조건", "question": "23/23 배정과 논문 정의 ITT·LOCF에서 종점별 실제 분석 실행·분모·민감도는 어디까지 확인됐는가?", "needed": "배정·완료·분석 n·ITT 정의·LOCF·관심 효과", "role": "필수(선택16주 ADAS-cog 비교)", "role_reason": "배정 인원을 무조건 분석분모로 치환하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "원문에서 밝힌 분석 명칭을 현대적 완전ITT 인증으로 확대하지 않는다.", "criterion": "기록된 23/23 배정·논문 정의 ITT·LOCF·분석 df44를 보존하고, 종점별 실제 분석집합·실행·민감도와 원자료 대조의 확인 범위를 평가한다.", "basis": "대상·제형·용량·기간·대조·인지 측정·분모·결측·군간 분석·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 특정 사프란 암술머리 추출물·알츠하이머병·16주 ADAS-cog·위약 비교 조건이며 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "참여자 흐름과 종점별 실제 분석집합·결측 모형을 대조한다.", "current_reports": [ "S1" ], "existence": "보관된 양언어 연구·서지 요약이 있다. 외부 논문·등록·계획·제품·재원·위해 원자료의 현재 존재·공개·확보·열람은 따로 확인하지 못했다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.", "observation": "S1은46명, 23/23 배정과 논문 정의 ITT·LOCF, 분석df44를 기록한다. 이 명칭만으로 결측·분석 불확실성이 해결되지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "종점별 분석 실행·민감도 및 원자료 현재 대조는 미확인이다.", "missingness": "종점별 분석 실행·민감도 및 원자료 현재 대조는 미확인이다.", "uncertainty": "종점별 분석 실행·민감도 및 원자료 현재 대조는 미확인이다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "배정·완료·분석 n·ITT 정의·LOCF·관심 효과" }, { "item_id": "N13", "question_type": "근거 조건", "question": "군별 탈락·완료 기록과 나머지 결측 사유·사망 처리·민감도는 어디까지 확인됐는가?", "needed": "군별 탈락·사유·사망·완료/분석의 구분", "role": "필수(선택16주 ADAS-cog 비교)", "role_reason": "차감 산술을 원저가 관찰한 완료표로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "새 탈락률·완료 인원을 계산하지 않는다.", "criterion": "기록된 1/23 대 3/23 탈락과 22/20 완료의 역사 차감 성격을 유지하고, 나머지 결측 사유·사망 처리 및 민감도 분석의 확인 범위를 평가한다.", "basis": "대상·제형·용량·기간·대조·인지 측정·분모·결측·군간 분석·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 특정 사프란 암술머리 추출물·알츠하이머병·16주 ADAS-cog·위약 비교 조건이며 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "군별 흐름도·결측 사유·사망 처리와 결과를 연결한다.", "current_reports": [ "S1" ], "existence": "보관된 양언어 연구·서지 요약이 있다. 외부 논문·등록·계획·제품·재원·위해 원자료의 현재 존재·공개·확보·열람은 따로 확인하지 못했다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.", "observation": "탈락1/23 대3/23, 전체4/46·8.7%와 완료22/20은 보관 요약에 남은 기록·역사 산출이다. 위약군 사망도 기록되어 있다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "나머지 결측 사유·민감도 분석은 미확인이고 이번 차감·비율 계산은 하지 않았다.", "missingness": "나머지 결측 사유·민감도 분석은 미확인이고 이번 차감·비율 계산은 하지 않았다.", "uncertainty": "나머지 결측 사유·민감도 분석은 미확인이고 이번 차감·비율 계산은 하지 않았다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "군별 탈락·사유·사망·완료/분석의 구분" }, { "item_id": "N14", "question_type": "근거 조건", "question": "LOCF에 사용된 결측 가정의 타당성과 다른 결측 처리에서의 결과 민감도가 확인됐는가?", "needed": "결측 가정·대체 방법·군별 사유·민감도 결과", "role": "필수(선택16주 ADAS-cog 비교)", "role_reason": "완성된 수치만으로 결측 문제 없음을 말하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "LOCF 사용 자체를 확정 효과무효나 편향 크기로 채점하지 않는다.", "criterion": "원 LOCF 사용 기록과 결측 불확실성을 보존하고, 군별 결측 사유·가정의 타당성 및 다른 처리에서의 민감도 결과가 확인됐는지를 평가한다.", "basis": "대상·제형·용량·기간·대조·인지 측정·분모·결측·군간 분석·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 특정 사프란 암술머리 추출물·알츠하이머병·16주 ADAS-cog·위약 비교 조건이며 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "관심 효과에 맞는 결측·민감도 분석과 원배정 결과를 비교한다.", "current_reports": [ "S1" ], "existence": "보관된 양언어 연구·서지 요약이 있다. 외부 논문·등록·계획·제품·재원·위해 원자료의 현재 존재·공개·확보·열람은 따로 확인하지 못했다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.", "observation": "원 검토는 LOCF 사용·탈락·위약군 사망과 일부 우려를 남기며, LOCF가 결측 불확실성을 제거하지 않는다고 명시한다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "결측 가정의 타당성과 다른 처리에서 효과가 유지되는지는 미확인이다.", "missingness": "결측 가정의 타당성과 다른 처리에서 효과가 유지되는지는 미확인이다.", "uncertainty": "결측 가정의 타당성과 다른 처리에서 효과가 유지되는지는 미확인이다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "결측 가정·대체 방법·군별 사유·민감도 결과" }, { "item_id": "N15", "question_type": "근거 조건", "question": "−7.77점의 산술과 저자 조정효과를 분리했는가?", "needed": "원 평균·역사 산술·추정량 정의·조정모형", "role": "필수(선택16주 ADAS-cog 비교)", "role_reason": "기존 계산을 저자가 보고한 정식 군간 효과로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "현재 새로운 효과량 계산을 수행하지 않는다.", "criterion": "−7.77은 공개 평균 변화량의 역사 단순 차이임을 표시한다.", "basis": "대상·제형·용량·기간·대조·인지 측정·분모·결측·군간 분석·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 특정 사프란 암술머리 추출물·알츠하이머병·16주 ADAS-cog·위약 비교 조건이며 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "원 논문 추정량·모형·구간과 기존 산술의 차이를 검토한다.", "current_reports": [ "S1" ], "existence": "보관된 양언어 연구·서지 요약이 있다. 외부 논문·등록·계획·제품·재원·위해 원자료의 현재 존재·공개·확보·열람은 따로 확인하지 못했다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.", "observation": "−7.77점은 보존된 평균 변화량의 편집부 단순 산술 차이이며 저자 보고 조정효과나 개인 개선 확률이 아니다.", "condition_status": "충족", "status_reason": "현재 저자 조정 추정량의 확인을 이 산술 기록으로 대체하지 않는다.", "missingness": "현재 저자 조정 추정량의 확인을 이 산술 기록으로 대체하지 않는다.", "uncertainty": "현재 저자 조정 추정량의 확인을 이 산술 기록으로 대체하지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원 평균·역사 산술·추정량 정의·조정모형" }, { "item_id": "N16", "question_type": "근거 조건", "question": "편집부 조건부 구간의 산출 전제와 같은 종점의 저자 보고 95% CI는 어디까지 확인됐는가?", "needed": "구간의 산출자·전제·반올림·분모·LOCF·저자 원구간", "role": "필수(선택16주 ADAS-cog 비교)", "role_reason": "구간이 있다는 이유로 원저 구간이나 임상 정밀성을 인증하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "이번 t·SE·CI 계산을 재실행하지 않는다.", "criterion": "기존 독립군 등분산 t 조건부 구간의 산출자·전제·반올림·분모·LOCF를 보존하고, 저자 보고 95% CI와 그 분석 전제가 원자료로 확인됐는지를 별도로 평가한다.", "basis": "대상·제형·용량·기간·대조·인지 측정·분모·결측·군간 분석·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 특정 사프란 암술머리 추출물·알츠하이머병·16주 ADAS-cog·위약 비교 조건이며 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "원 저자 추정·구간과 가정·결측 민감도를 같은 종점에서 대조한다.", "current_reports": [ "S1" ], "existence": "보관된 양언어 연구·서지 요약이 있다. 외부 논문·등록·계획·제품·재원·위해 원자료의 현재 존재·공개·확보·열람은 따로 확인하지 못했다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.", "observation": "기존 −8.68~−6.86점(df44) 구간은 반올림 변화SD·23명씩·LOCF를 전제로 한 편집부 계산이다. 전체 계산의 원수치와 전제는 보존한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "저자 보고95% CI는 미확인이며 조건부 구간은 결측·보고편향과 임상 중요성을 해결하지 않는다.", "missingness": "저자 보고95% CI는 미확인이며 조건부 구간은 결측·보고편향과 임상 중요성을 해결하지 않는다.", "uncertainty": "저자 보고95% CI는 미확인이며 조건부 구간은 결측·보고편향과 임상 중요성을 해결하지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "구간의 산출자·전제·반올림·분모·LOCF·저자 원구간" }, { "item_id": "N17", "question_type": "근거 조건", "question": "이 ADAS-cog 차이의 임상 중요도 기준을 확보했는가?", "needed": "해당 진단·척도·기간의 검증된 중요도와 직접 임상 결과", "role": "필수(선택16주 ADAS-cog 비교)", "role_reason": "통계적 크기·유의성과 임상적 중요성을 구분하기 위해 필요하다.", "application_exception": "임의MCID·NNT·효능% 또는 EX 재확정을 하지 않는다.", "criterion": "적용 가능한 중요도 기준과 결과·불확실성의 관계를 확인한다.", "basis": "대상·제형·용량·기간·대조·인지 측정·분모·결측·군간 분석·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 특정 사프란 암술머리 추출물·알츠하이머병·16주 ADAS-cog·위약 비교 조건이며 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "맥락에 맞는 중요도 근거와 일상기능 자료를 별도 검토한다.", "current_reports": [ "S1" ], "existence": "보관된 양언어 연구·서지 요약이 있다. 외부 논문·등록·계획·제품·재원·위해 원자료의 현재 존재·공개·확보·열람은 따로 확인하지 못했다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.", "observation": "기존 기록은 적용할 임상 중요도 문턱을 미확인으로 남기고 수치 재구성과 임상 정밀도 판단을 구분한다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "임상 중요도 미확인만으로 EX를 확정한 기존 논리는 재검토 중이며 새 결론을 만들지 않는다.", "missingness": "임상 중요도 미확인만으로 EX를 확정한 기존 논리는 재검토 중이며 새 결론을 만들지 않는다.", "uncertainty": "임상 중요도 미확인만으로 EX를 확정한 기존 논리는 재검토 중이며 새 결론을 만들지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "해당 진단·척도·기간의 검증된 중요도와 직접 임상 결과" }, { "item_id": "N18", "question_type": "근거 조건", "question": "배정순서와 배정은폐 실행을 확인했는가?", "needed": "순서 생성·모집/배정 담당·은폐·기저균형", "role": "필수(선택16주 ADAS-cog 비교)", "role_reason": "무작위라는 표제로 모든 배정 문제를 해결하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "미확인 세부를 부적절한 배정 증거로 바꾸지 않는다.", "criterion": "기록된 컴퓨터 순서·코드와 실행 세부의 미확인을 분리한다.", "basis": "대상·제형·용량·기간·대조·인지 측정·분모·결측·군간 분석·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 특정 사프란 암술머리 추출물·알츠하이머병·16주 ADAS-cog·위약 비교 조건이며 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "모집·배정 절차·등록·기저표와 결과를 대조한다.", "current_reports": [ "S1" ], "existence": "보관된 양언어 연구·서지 요약이 있다. 외부 논문·등록·계획·제품·재원·위해 원자료의 현재 존재·공개·확보·열람은 따로 확인하지 못했다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.", "observation": "컴퓨터 무작위 순서와 눈가림 코드의 역사 기술은 있으나 담당 분리와 실제 배정은폐 세부는 미확인이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "원 일부 우려는 잠정 평가이며 현재 공식 RoB2 판정으로 인증하지 않는다.", "missingness": "원 일부 우려는 잠정 평가이며 현재 공식 RoB2 판정으로 인증하지 않는다.", "uncertainty": "원 일부 우려는 잠정 평가이며 현재 공식 RoB2 판정으로 인증하지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "순서 생성·모집/배정 담당·은폐·기저균형" }, { "item_id": "N19", "question_type": "근거 조건", "question": "대조 제제의 매칭과 순응도·평가자 훈련·눈가림 성공은 어디까지 확인됐는가?", "needed": "외관·맛/냄새·보호자 감독·평가자 훈련·눈가림 성공", "role": "필수(선택16주 ADAS-cog 비교)", "role_reason": "중재와 측정의 확인 범위를 다르게 보존하기 위해 필요하다.", "application_exception": "이중눈가림 표제를 실제 성공의 전수확인으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "기록된 외관 일치·감독·측정 일정을 연결하고, 맛·냄새 매칭·정량 순응도·평가자 훈련 및 눈가림 성공 자료의 확인 범위를 평가한다.", "basis": "대상·제형·용량·기간·대조·인지 측정·분모·결측·군간 분석·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 특정 사프란 암술머리 추출물·알츠하이머병·16주 ADAS-cog·위약 비교 조건이며 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "제품 매칭·평가 절차·군별 노출 및 성공 점검을 확보한다.", "current_reports": [ "S1" ], "existence": "보관된 양언어 연구·서지 요약이 있다. 외부 논문·등록·계획·제품·재원·위해 원자료의 현재 존재·공개·확보·열람은 따로 확인하지 못했다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.", "observation": "이중눈가림·외관 일치·보호자 감독과 같은 ADAS-cog 일정이 기록되어 있으나 맛·냄새·정량 순응도·평가자 훈련과 눈가림 성공은 미확인이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "확인된 일부 절차를 모든 이탈·측정 문제가 없다는 결론으로 바꾸지 않는다.", "missingness": "확인된 일부 절차를 모든 이탈·측정 문제가 없다는 결론으로 바꾸지 않는다.", "uncertainty": "확인된 일부 절차를 모든 이탈·측정 문제가 없다는 결론으로 바꾸지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "외관·맛/냄새·보호자 감독·평가자 훈련·눈가림 성공" }, { "item_id": "N20", "question_type": "근거 조건", "question": "사전등록·SAP와 대표 결과를 대조했는가?", "needed": "시점이 확인된 등록·프로토콜·SAP·척도/시점/분석 변경", "role": "필수(선택16주 ADAS-cog 비교)", "role_reason": "페이지 대표 종점을 등록상 주종점으로 오인하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "등록 미확보를 미등록·선택보고 조작의 증거로 만들지 않는다.", "criterion": "실제 계획과16주 ADAS-cog 분석·보고의 일치를 대조한다.", "basis": "대상·제형·용량·기간·대조·인지 측정·분모·결측·군간 분석·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 특정 사프란 암술머리 추출물·알츠하이머병·16주 ADAS-cog·위약 비교 조건이며 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "등록 원본·시각·변경 내역과 통계 절을 연결한다.", "current_reports": [ "S1", "S3" ], "existence": "보관된 양언어 연구·서지 요약이 있다. 외부 논문·등록·계획·제품·재원·위해 원자료의 현재 존재·공개·확보·열람은 따로 확인하지 못했다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.", "observation": "논문은16주 변화량 검정을 기술하지만 여러 척도·분석이 있고 핵심 타임스탬프 등록·SAP는 미확보다. S3의 기재IRCT 번호도 등록 원본·시점 확인과 다르다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "대표 종점의 사전 지정과 분석 선택을 현재 독립 대조하지 못한다.", "missingness": "대표 종점의 사전 지정과 분석 선택을 현재 독립 대조하지 못한다.", "uncertainty": "대표 종점의 사전 지정과 분석 선택을 현재 독립 대조하지 못한다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "시점이 확인된 등록·프로토콜·SAP·척도/시점/분석 변경" }, { "item_id": "N21", "question_type": "근거 조건", "question": "세 보고의 비교와 독립 재현을 구별했는가?", "needed": "보고 신원·대조·병용·종점·시점과 가족 연결", "role": "필수(선택16주 ADAS-cog 비교)", "role_reason": "보고3개를 같은 질문의 독립 반복3건으로 세지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "저자나 성분이 같다는 이유로 모두 한 참여자집단으로 단정하지 않는다.", "criterion": "S1 위약·S2 활성·S3 추가요법의 알려진 관계와 미확인 고유 수를 설명한다.", "basis": "대상·제형·용량·기간·대조·인지 측정·분모·결측·군간 분석·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 특정 사프란 암술머리 추출물·알츠하이머병·16주 ADAS-cog·위약 비교 조건이며 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "보고·등록·참여자 신원을 대조해 고유 가족표를 갱신한다.", "current_reports": [ "S1", "S2", "S3" ], "existence": "보관된 양언어 연구·서지 요약이 있다. 외부 논문·등록·계획·제품·재원·위해 원자료의 현재 존재·공개·확보·열람은 따로 확인하지 못했다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.", "observation": "세 저장 보고는 대조·병용·척도·기간이 다르다. 원 기록은 S1 직접 위약시험 한 건이며 같은 조건의 독립 재현은 미확인으로 남겼다.", "condition_status": "충족", "status_reason": "현재 고유 참여자 합계·확정 독립 가족수·새 재현 인증을 하지 않는다.", "missingness": "현재 고유 참여자 합계·확정 독립 가족수·새 재현 인증을 하지 않는다.", "uncertainty": "현재 고유 참여자 합계·확정 독립 가족수·새 재현 인증을 하지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "보고 신원·대조·병용·종점·시점과 가족 연결" }, { "item_id": "N22", "question_type": "근거 조건", "question": "어느 검색·검토 범위에서 부족하다고 말하는가?", "needed": "원 검토일·검색 방식·등록/미공개/정정 범위·현재 입력", "role": "필수(선택16주 ADAS-cog 비교)", "role_reason": "보존 검토를 최신 전수검색으로 과장하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "새 검색 미실시를 세계 연구0건으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "2026-09-14 원 검토와 이번 보존자료 전환을 구분한다.", "basis": "대상·제형·용량·기간·대조·인지 측정·분모·결측·군간 분석·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 특정 사프란 암술머리 추출물·알츠하이머병·16주 ADAS-cog·위약 비교 조건이며 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "후속 승인범위에서 실제 검색식·날짜·포함/제외를 기록한다.", "current_reports": [ "S1", "S2", "S3" ], "existence": "보관된 양언어 연구·서지 요약이 있다. 외부 논문·등록·계획·제품·재원·위해 원자료의 현재 존재·공개·확보·열람은 따로 확인하지 못했다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.", "observation": "원 기록은2026-09-14 기준 제출 웹검색식56개와 핵심 대조다. DB 자체 완전검색·체계적 고찰·미공개 등록 전수조사는 아니며 이번 신규 임상검색도 하지 않았다.", "condition_status": "충족", "status_reason": "자료 부족은 기록된 검색 범위에 한정하고 모든 현재 문헌 부재를 인증하지 않는다.", "missingness": "자료 부족은 기록된 검색 범위에 한정하고 모든 현재 문헌 부재를 인증하지 않는다.", "uncertainty": "자료 부족은 기록된 검색 범위에 한정하고 모든 현재 문헌 부재를 인증하지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원 검토일·검색 방식·등록/미공개/정정 범위·현재 입력" }, { "item_id": "N23", "question_type": "근거 조건", "question": "S1의 대학·기업 지원과 원료 제공, 현금 비율·직원저자·특허·별도 COI는 어디까지 확인됐는가?", "needed": "대학/기업 지원·원료·현금 비율·직원저자·특허·COI", "role": "필수(선택16주 ADAS-cog 비교)", "role_reason": "재원 정보만으로 결과를 자동 제외하거나 독립 인증하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "지원 기관과 시험 재현의 독립성은 별개다.", "criterion": "명시된 공동 지원·회사 원료 제공을 연결하고, 현금 비율·직원저자·특허·별도 COI의 보고 및 원자료 확인 범위를 평가한다.", "basis": "대상·제형·용량·기간·대조·인지 측정·분모·결측·군간 분석·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 특정 사프란 암술머리 추출물·알츠하이머병·16주 ADAS-cog·위약 비교 조건이며 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "grant·원료 제공·저자/특허/COI 문서를 같은 보고에 대조한다.", "current_reports": [ "S1" ], "existence": "보관된 양언어 연구·서지 요약이 있다. 외부 논문·등록·계획·제품·재원·위해 원자료의 현재 존재·공개·확보·열람은 따로 확인하지 못했다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.", "observation": "S1은Tehran 대학과 Green Plants of Life 공동grant 및 회사 원료 제공을 기록한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "현금 비율·직원저자·특허·별도COI는 미확인이다.", "missingness": "현금 비율·직원저자·특허·별도COI는 미확인이다.", "uncertainty": "현금 비율·직원저자·특허·별도COI는 미확인이다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "대학/기업 지원·원료·현금 비율·직원저자·특허·COI" }, { "item_id": "N24", "question_type": "근거 조건", "question": "S2 자체 문서에서 연구비·제품 지원·직원저자·특허·COI는 어디까지 확인됐는가?", "needed": "S2 개별 연구비·제품·고용·특허·COI", "role": "필수(선택16주 ADAS-cog 비교)", "role_reason": "같은 저자명의 다른 비교에 재원 정보를 전용하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "S1의 대학/회사 지원을 S2 확인값으로 복사하지 않는다.", "criterion": "S1의 정보를 상속하지 않고 S2 자체 문서의 연구비·제품·고용·특허·COI 자료 존재와 실제 확인 범위를 평가한다.", "basis": "대상·제형·용량·기간·대조·인지 측정·분모·결측·군간 분석·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 특정 사프란 암술머리 추출물·알츠하이머병·16주 ADAS-cog·위약 비교 조건이며 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "S2 재원·원료·저자 선언과 시험 신원을 개별 대조한다.", "current_reports": [ "S2" ], "existence": "보관된 양언어 연구·서지 요약이 있다. 외부 논문·등록·계획·제품·재원·위해 원자료의 현재 존재·공개·확보·열람은 따로 확인하지 못했다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.", "observation": "S2 원 근거는 자금·제품·직원저자·특허 세부를 이 검토에서 미확인으로 기록한다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "현재 S2의 독립 자금·이해관계 없음 또는 있음의 세부를 확정하지 않는다.", "missingness": "현재 S2의 독립 자금·이해관계 없음 또는 있음의 세부를 확정하지 않는다.", "uncertainty": "현재 S2의 독립 자금·이해관계 없음 또는 있음의 세부를 확정하지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "S2 개별 연구비·제품·고용·특허·COI" }, { "item_id": "N25", "question_type": "근거 조건", "question": "S3의 지원·COI 신고와 제품 제공·직원저자·특허의 별도 확인은 어디까지 이루어졌는가?", "needed": "지원번호 62590·저자COI 신고·제품 제공·직원저자·특허", "role": "필수(선택16주 ADAS-cog 비교)", "role_reason": "저자 신고와 전체 독립성 검증을 구별하기 위해 필요하다.", "application_exception": "COI 없음 신고만으로 편향 없음이라 하지 않는다.", "criterion": "기록된 grant 62590과 저자의 COI 없음 신고를 연결하고, 제품 제공·직원저자·특허에 대한 별도 검증 자료가 확인됐는지를 평가한다.", "basis": "대상·제형·용량·기간·대조·인지 측정·분모·결측·군간 분석·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 특정 사프란 암술머리 추출물·알츠하이머병·16주 ADAS-cog·위약 비교 조건이며 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "지원·제품·저자·특허 자료를 보고별로 연결한다.", "current_reports": [ "S3" ], "existence": "보관된 양언어 연구·서지 요약이 있다. 외부 논문·등록·계획·제품·재원·위해 원자료의 현재 존재·공개·확보·열람은 따로 확인하지 못했다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.", "observation": "S3는Tabriz 의과대학 신경과학연구센터지원번호 62590과 저자COI 없음 신고를 기록한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "제품 제공·직원저자·특허의 별도 검증은 미완료다.", "missingness": "제품 제공·직원저자·특허의 별도 검증은 미완료다.", "uncertainty": "제품 제공·직원저자·특허의 별도 검증은 미완료다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "지원번호 62590·저자COI 신고·제품 제공·직원저자·특허" }, { "item_id": "N26", "question_type": "근거 조건", "question": "S1 이상반응·사망의 보고 수치와 사건 정의·수집 완전성·심각도는 어디까지 확인됐는가?", "needed": "사건 정의·군별 사람 분모·기간·심각도·수집", "role": "필수(선택16주 ADAS-cog 비교)", "role_reason": "작은 시험의 기록을 중대한 사건 없음으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "새 비율·위험비·NNT를 계산하지 않는다.", "criterion": "경조증 2/23 대 0/23·구강건조 3/23 대 1/23·위약군 사망 1의 원 기록을 유지하고, 사건 정의·사람 분모·기간·심각도·수집 완전성의 확인 범위를 별도로 평가한다.", "basis": "대상·제형·용량·기간·대조·인지 측정·분모·결측·군간 분석·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 특정 사프란 암술머리 추출물·알츠하이머병·16주 ADAS-cog·위약 비교 조건이며 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "안전성 원표·분모·수집 절차·중단 사유를 연결한다.", "current_reports": [ "S1" ], "existence": "보관된 양언어 연구·서지 요약이 있다. 외부 논문·등록·계획·제품·재원·위해 원자료의 현재 존재·공개·확보·열람은 따로 확인하지 못했다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.", "observation": "S1 경조증2/23대0/23, 구강건조3/23대1/23과 위약군 심근경색 사망1명이 기록되어 있다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "사건별 전체 정의·수집의 완전성과 인과/장기 위험은 현재 확정되지 않는다.", "missingness": "사건별 전체 정의·수집의 완전성과 인과/장기 위험은 현재 확정되지 않는다.", "uncertainty": "사건별 전체 정의·수집의 완전성과 인과/장기 위험은 현재 확정되지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "사건 정의·군별 사람 분모·기간·심각도·수집" }, { "item_id": "N27", "question_type": "근거 조건", "question": "위해의 수집·발생/회복·중단 시간 정보를 확보했는가?", "needed": "수집 체계·사건 날짜·심각도·중단·회복·누락", "role": "필수(선택16주 ADAS-cog 비교)", "role_reason": "사건 숫자만으로 완전 수집이나 인과를 인증하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "미확인 시간·회복·재노출을 추정하지 않는다.", "criterion": "실제 사건 수집과 시간/중단 세부를 원자료로 연결한다.", "basis": "대상·제형·용량·기간·대조·인지 측정·분모·결측·군간 분석·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 특정 사프란 암술머리 추출물·알츠하이머병·16주 ADAS-cog·위약 비교 조건이며 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "안전성 절·사건별 시간축·모든 탈락 사유를 대조한다.", "current_reports": [ "S1" ], "existence": "보관된 양언어 연구·서지 요약이 있다. 외부 논문·등록·계획·제품·재원·위해 원자료의 현재 존재·공개·확보·열람은 따로 확인하지 못했다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.", "observation": "보존 기록은 단기 사건 및 위약 사망과 일부 탈락을 명시하지만 사건별 시간·회복·재노출과 모든 수집 세부는 특정되지 않는다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "현재 기록 밖의 사건·시간·수집 완전성을 확정할 수 없다.", "missingness": "현재 기록 밖의 사건·시간·수집 완전성을 확정할 수 없다.", "uncertainty": "현재 기록 밖의 사건·시간·수집 완전성을 확정할 수 없다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "수집 체계·사건 날짜·심각도·중단·회복·누락" }, { "item_id": "N28", "question_type": "근거 조건", "question": "병용약·동시 노출 및 특수집단의 직접 위해 자료가 확인됐는가?", "needed": "병용약·동시노출·임신/수유·간/신장질환의 직접 위해 자료", "role": "보완; 해당 안전성 확장에는 필수", "role_reason": "좁은 대상의 단기 기록을 모든 안전성으로 확대하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "다른 약·대상에 대한 사건 부재를 추정하지 않는다.", "criterion": "기록된 시험 약물 제한을 보존하면서, 병용약·동시 노출·임신/수유·주요 간/신장질환 대상의 직접 위해 자료와 적용 범위가 확인됐는지를 평가한다.", "basis": "대상·제형·용량·기간·대조·인지 측정·분모·결측·군간 분석·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 특정 사프란 암술머리 추출물·알츠하이머병·16주 ADAS-cog·위약 비교 조건이며 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "필요한 위해 질문에 맞는 대상·노출·추적 자료를 별도 검토한다.", "current_reports": [ "S1" ], "existence": "보관된 양언어 연구·서지 요약이 있다. 외부 논문·등록·계획·제품·재원·위해 원자료의 현재 존재·공개·확보·열람은 따로 확인하지 못했다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.", "observation": "다른 약과의 상호작용, 임신·수유, 주요 간·신장질환의 안전성은 원 기록에서 확정하지 못한다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "시험의 약물 제한과 소표본을 전체 개인 안전의 보증으로 쓰지 않는다.", "missingness": "시험의 약물 제한과 소표본을 전체 개인 안전의 보증으로 쓰지 않는다.", "uncertainty": "시험의 약물 제한과 소표본을 전체 개인 안전의 보증으로 쓰지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "병용약·동시노출·임신/수유·간/신장질환의 직접 위해 자료" }, { "item_id": "N29", "question_type": "근거 조건", "question": "16주 밖의 장기·희귀 위해를 평가할 직접 노출·사건·분모·추적 자료가 확인됐는가?", "needed": "장기 노출·희귀 사건·분모·추적·적합한 수집 설계", "role": "보완; 해당 장기 위해에는 필수", "role_reason": "소표본 단기 결과로 희귀·장기 위험을 배제하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "원 좁은 효능 질문에 모든 장기 위해 연구를 추가 필수로 강제하지 않는다.", "criterion": "현재 단기 기록을 장기·희귀 위험 배제로 확대하지 않고, 장기 노출·희귀 사건·분모·추적 및 적합한 수집 자료의 확인 범위를 평가한다.", "basis": "대상·제형·용량·기간·대조·인지 측정·분모·결측·군간 분석·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 특정 사프란 암술머리 추출물·알츠하이머병·16주 ADAS-cog·위약 비교 조건이며 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "장기·희귀 위해 질문이 필요하면 적절한 추적·등록·수집 설계를 검토한다.", "current_reports": [ "S1" ], "existence": "보관된 양언어 연구·서지 요약이 있다. 외부 논문·등록·계획·제품·재원·위해 원자료의 현재 존재·공개·확보·열람은 따로 확인하지 못했다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.", "observation": "원 기록은 작은 표본이 드물거나 장기적인 위험을 배제하지 못한다고 명시한다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "장기·희귀 위해를 평가할 직접 자료와 수집 범위가 부족하다.", "missingness": "장기·희귀 위해를 평가할 직접 자료와 수집 범위가 부족하다.", "uncertainty": "장기·희귀 위해를 평가할 직접 자료와 수집 범위가 부족하다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "장기 노출·희귀 사건·분모·추적·적합한 수집 설계" }, { "item_id": "N30", "question_type": "근거 조건", "question": "인지 점수를 예방·진행 억제·약물 대체로 확대하는가?", "needed": "ADAS-cog와 예방·일상기능·돌봄·진행·처방약 대체의 경계", "role": "보완; 임상 사건·대체 확장에는 필수", "role_reason": "선택된 인지 기능 종점과 별도 임상 질문을 구분하기 위해 필요하다.", "application_exception": "인지 점수 자체를 대리지표로 재분류하지 않는다.", "criterion": "현재16주 점수 질문과 별도 확장을 분리한다.", "basis": "대상·제형·용량·기간·대조·인지 측정·분모·결측·군간 분석·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 특정 사프란 암술머리 추출물·알츠하이머병·16주 ADAS-cog·위약 비교 조건이며 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "확장하려면 해당 사건·일상기능·진행·대체 비교를 별도 질문으로 검토한다.", "current_reports": [ "S1", "S2", "S3" ], "existence": "보관된 양언어 연구·서지 요약이 있다. 외부 논문·등록·계획·제품·재원·위해 원자료의 현재 존재·공개·확보·열람은 따로 확인하지 못했다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.", "observation": "현재는16주 ADAS-cog 변화량이다. 보관 요약은 치매 예방·진행 억제·표준약 대체·장기 기능을 확인하지 않는다고 명시한다.", "condition_status": "해당없음", "status_reason": "이 별도 확장은 현재 좁은 인지 비교의 필수 사건 결과로 요구하지 않는다.", "missingness": "이 별도 확장은 현재 좁은 인지 비교의 필수 사건 결과로 요구하지 않는다.", "uncertainty": "이 별도 확장은 현재 좁은 인지 비교의 필수 사건 결과로 요구하지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "ADAS-cog와 예방·일상기능·돌봄·진행·처방약 대체의 경계" }, { "item_id": "N31", "question_type": "근거 조건", "question": "최적 용량과 중단 이후 지속을 확인했는가?", "needed": "직접 용량 비교·중단 후 추적·사전 하위군과 별도 추정", "role": "보완; 용량·지속 확장에는 필수", "role_reason": "단일 연구 용량을 최적량·지속 효과로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "현재16주 비교에 모든 확장 자료를 무조건 필수로 강제하지 않는다.", "criterion": "명목30mg/day16주 결과와 최적량·지속 질문을 분리한다.", "basis": "대상·제형·용량·기간·대조·인지 측정·분모·결측·군간 분석·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 특정 사프란 암술머리 추출물·알츠하이머병·16주 ADAS-cog·위약 비교 조건이며 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "확장 시 직접 용량 비교와 중단·장기 추적을 별도로 검토한다.", "current_reports": [ "S1" ], "existence": "보관된 양언어 연구·서지 요약이 있다. 외부 논문·등록·계획·제품·재원·위해 원자료의 현재 존재·공개·확보·열람은 따로 확인하지 못했다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.", "observation": "핵심 시험 규격은30mg/day16주이며 최적량·중단 후 지속·예방을 확정하지 않는다.", "condition_status": "해당없음", "status_reason": "별도 확장을 채택하지 않았으므로 현재 결과의 필수 용량 비교로 요구하지 않는다.", "missingness": "별도 확장을 채택하지 않았으므로 현재 결과의 필수 용량 비교로 요구하지 않는다.", "uncertainty": "별도 확장을 채택하지 않았으므로 현재 결과의 필수 용량 비교로 요구하지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "직접 용량 비교·중단 후 추적·사전 하위군과 별도 추정" }, { "item_id": "N32", "question_type": "근거 조건", "question": "기존 C46·P정정과 EX 재검토 상태를 보존했는가?", "needed": "원등급·점수·현재/이전축·정정·미해결 공지", "role": "필수(선택16주 ADAS-cog 비교)", "role_reason": "기존 원값을 새 표의 효능 판정으로 자동 상속하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "S→P 정정을 다른 축·최종 등급 재검증으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "원 C46·P·EX/CX와 등급 재검증 표시 거짓·방법 검토 대기을 원문으로 보존한다.", "basis": "대상·제형·용량·기간·대조·인지 측정·분모·결측·군간 분석·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 특정 사프란 암술머리 추출물·알츠하이머병·16주 ADAS-cog·위약 비교 조건이며 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "후속 판정 요청이 있을 때 별도 사건으로 이전값·근거·변경 이유를 보존한다.", "current_reports": [], "existence": "보관된 양언어 연구·서지 요약이 있다. 외부 논문·등록·계획·제품·재원·위해 원자료의 현재 존재·공개·확보·열람은 따로 확인하지 못했다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.", "observation": "원 C46은 보존값이고 종점S→P는 정정되었다. EX 근거·통계와 임상 중요성·CX·최종 등급은 재검토 중이며 등급 재검증 표시는거짓이다.", "condition_status": "충족", "status_reason": "이 표는 기존 등급의 최종 정당성을 새로 인증하거나 점수·축을 계산하지 않는다.", "missingness": "이 표는 기존 등급의 최종 정당성을 새로 인증하거나 점수·축을 계산하지 않는다.", "uncertainty": "이 표는 기존 등급의 최종 정당성을 새로 인증하거나 점수·축을 계산하지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원등급·점수·현재/이전축·정정·미해결 공지" }, { "item_id": "N33", "question_type": "근거 조건", "question": "과거 접근 서술과 이번 실제 열람을 구분했는가?", "needed": "서지 flag·원 위치·원검토일·현재 확보/열람·파일SHA", "role": "필수(선택16주 ADAS-cog 비교)", "role_reason": "원문 링크의 제공을 현재 전문 열람으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "없는 접근 수준·열람 위치·개별접속일 키를 서술에서 추정해 생성하지 않는다.", "criterion": "실제 읽은 보관 요약과 역사 서술·외부 미열람을 별도 표시한다.", "basis": "대상·제형·용량·기간·대조·인지 측정·분모·결측·군간 분석·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 특정 사프란 암술머리 추출물·알츠하이머병·16주 ADAS-cog·위약 비교 조건이며 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "원자료를 추후 확보하면 자료형·날짜·위치·바이트·실제 열람을 기록한다.", "current_reports": [ "S1", "S2", "S3" ], "existence": "보관된 양언어 연구·서지 요약이 있다. 외부 논문·등록·계획·제품·재원·위해 원자료의 현재 존재·공개·확보·열람은 따로 확인하지 못했다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.", "observation": "이번 실제 읽은 것은 현재 보관 요약이다. S1 저자 업로드 전사·서지초록, S2 서지초록, S3 색인발췌의 과거 설명은 서지 검토 설명로 보존한다.", "condition_status": "충족", "status_reason": "현재 외부 원문·등록·SAP·출판사PDF·원바이트는 미열람/미확보다. 개별 구조화된 접근 수준 키는 원문에 없다.", "missingness": "현재 외부 원문·등록·SAP·출판사PDF·원바이트는 미열람/미확보다. 개별 구조화된 접근 수준 키는 원문에 없다.", "uncertainty": "현재 외부 원문·등록·SAP·출판사PDF·원바이트는 미열람/미확보다. 개별 구조화된 접근 수준 키는 원문에 없다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "서지 flag·원 위치·원검토일·현재 확보/열람·파일SHA" }, { "item_id": "N34", "question_type": "근거 조건", "question": "자료 추가와 조건·판정 수정의 사건을 구분하는가?", "needed": "전문·등록·정정·수치·조건판본과 이전값의 보존 기록", "role": "필수(선택16주 ADAS-cog 비교)", "role_reason": "새 자료 확보가 조건·판정 자동 변경이 되지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "원본과 불리한 결과·미확인을 삭제하지 않는다.", "criterion": "현 보존 범위와 후속 갱신 필요 자료·연결 항목을 분리한다.", "basis": "대상·제형·용량·기간·대조·인지 측정·분모·결측·군간 분석·구간·계획·보고 관계·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 특정 사프란 암술머리 추출물·알츠하이머병·16주 ADAS-cog·위약 비교 조건이며 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "새 자료 신원·열람·위치를 기록하고 영향 행을 검수하며 조건 개정은 선동결한다.", "current_reports": [ "S1", "S2", "S3" ], "existence": "보관된 양언어 연구·서지 요약이 있다. 외부 논문·등록·계획·제품·재원·위해 원자료의 현재 존재·공개·확보·열람은 따로 확인하지 못했다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.", "observation": "원 정정과 미해결 상태, S2·S3 맥락, 역사 계산과 자료 접근 제한을 보존한다. 등록·SAP·저자 추정량·중요도·측정·안전성·재원 세부가 후속 확인 대상이다.", "condition_status": "충족", "status_reason": "원 검토 당시 새 자료·재판정·공개 배포는 수행하지 않았다.", "missingness": "원 검토 당시 새 자료·재판정·공개 배포는 수행하지 않았다.", "uncertainty": "원 검토 당시 새 자료·재판정·공개 배포는 수행하지 않았다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "전문·등록·정정·수치·조건판본과 이전값의 보존 기록" } ], "reports": [ { "report_id": "S1", "title": "사프란 대 위약 · 16주 ADAS-cog", "url": "https://www.researchgate.net/publication/46218185_ORIGINAL_ARTICLE_Saffron_in_the_treatment_of_patients_with_mild_to_moderate_Alzheimer%27s_disease_a_16-week_randomized_and_placebo-controlled_trial", "report_type": "저자 업로드 전사·서지초록을 대조한 과거 기록의 보관 요약", "existence": "보관된 양언어 연구·서지 요약이 있다. 외부 논문·등록·계획·제품·재원·위해 원자료의 현재 존재·공개·확보·열람은 따로 확인하지 못했다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.", "study_family": "선택한 직접 위약 비교의 로컬 연결. 독립 재현과 전체 참여자 겹침은 새 인증하지 않았다.", "independent_replication": "S1의 위약 16주 ADAS-cog, S2의 도네페질 활성대조 22주, S3의 도네페질 병용 12주 MMSE는 다른 질문이다. 보고 3개를 같은 질문의 독립 반복 3건으로 세거나 참여자를 합산하지 않는다. 확정 고유 가족수·참여자 합계는 제시하지 않는다.", "observed_result": "보관 요약: 46명, 23/23 배정·논문 정의 ITT·LOCF, 분석 df44. 16주 변화량 −3.69±1.69 대 +4.08±1.34점(SD), 변화량 P<.0001. 단순 차이 −7.77점은 역사 편집부 산출이다. 탈락 1/23 대 3/23, 전체 4/46·8.7%, 완료 22/20은 보관 기록·역사 차감이다. Tehran 대학/Green Plants of Life 공동 지원과 회사 원료 제공이 기록돼 있으며 현금 비율·직원저자·특허·별도 COI는 미확인이다.", "result_level": "선택한 비교의 직접 기록이지만 원표·등록·SAP를 이번 열람하지 않았다. 작은 표본·결측·보고 불일치·중요도 미확인을 유지한다.", "source_evidence_date": "2026-09-14", "materials": [ { "material_type": "보관된 서지·연결 요약과 과거 검토 기록", "public_status": "내부 보관 요약", "access_status": "보관 사본 확보·요약 열람", "acquired": true, "actually_read": "보관된 기존 검토 요약 열람", "as_of": "2026-10-05", "qualification": "보관된 요약을 확보해 읽었다. 임상 전문의 원바이트 사본은 아니다. 과거 원고의 전사·초록·색인 발췌 접근 설명은 역사 기록이다. 이번 외부 전문 열람·원 등록 확인·독립 임상 인증을 뜻하지 않는다. 원판정 검토일은 2026-09-14, 사례 기록 검토일은 2026-10-05다. 개별 외부 자료의 과거 접근 수준·접근일은 미기록이며 이번 외부 접근을 시도하지 않았다." }, { "material_type": "저자 업로드 전사·서지초록의 기존 외부 연결", "public_status": "현재 공개 여부 미확인", "access_status": "외부 접근 미시도·미확보", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-10-05", "qualification": "보관된 외부 URL을 제공한다. 이번 접근·확보·열람은 시도하지 않았다. 과거 원고의 전사·초록·색인 발췌 접근 설명은 역사 기록이다. 이번 외부 전문 열람·원 등록 확인·독립 임상 인증을 뜻하지 않는다. 원판정 검토일은 2026-09-14, 사례 기록 검토일은 2026-10-05다. 개별 외부 자료의 과거 접근 수준·접근일은 미기록이며 이번 외부 접근을 시도하지 않았다." } ], "links": [ { "label": "공식 출처", "url": "https://www.researchgate.net/publication/46218185_ORIGINAL_ARTICLE_Saffron_in_the_treatment_of_patients_with_mild_to_moderate_Alzheimer%27s_disease_a_16-week_randomized_and_placebo-controlled_trial" } ] }, { "report_id": "S2", "title": "사프란 대 도네페질 · 22주 활성대조", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/19838862/", "report_type": "도네페질 활성대조 무작위 이중눈가림 시험의 서지초록 역사 요약", "existence": "보관된 양언어 연구·서지 요약이 있다. 외부 논문·등록·계획·제품·재원·위해 원자료의 현재 존재·공개·확보·열람은 따로 확인하지 못했다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.", "study_family": "다른 비교의 맥락 보고. 같은 저자나 성분만으로 독립 재현·동일 참여자집단을 단정하지 않는다.", "independent_replication": "S1의 위약 16주 ADAS-cog, S2의 도네페질 활성대조 22주, S3의 도네페질 병용 12주 MMSE는 다른 질문이다. 보고 3개를 같은 질문의 독립 반복 3건으로 세거나 참여자를 합산하지 않는다. 확정 고유 가족수·참여자 합계는 제시하지 않는다.", "observed_result": "보관 요약: 54명, 22주 ADAS-cog/CDR-SB, 도네페질 활성대조이며 위약 비교가 아니다. 초록의 군간 유의차 없음은 동등성·비열등성·위약 대비 효능이 아니다. 완료·분석 세부와 자체 연구비·제품·직원저자·특허·COI는 미확인이다.", "result_level": "활성대조 맥락으로 보존하며 직접 위약 효과나 같은 질문의 반복으로 합치지 않는다.", "source_evidence_date": "2026-09-14", "materials": [ { "material_type": "보관된 서지·연결 요약과 과거 검토 기록", "public_status": "내부 보관 요약", "access_status": "보관 사본 확보·요약 열람", "acquired": true, "actually_read": "보관된 기존 검토 요약 열람", "as_of": "2026-10-05", "qualification": "보관된 요약을 확보해 읽었다. 임상 전문의 원바이트 사본은 아니다. 과거 원고의 전사·초록·색인 발췌 접근 설명은 역사 기록이다. 이번 외부 전문 열람·원 등록 확인·독립 임상 인증을 뜻하지 않는다. 원판정 검토일은 2026-09-14, 사례 기록 검토일은 2026-10-05다. 개별 외부 자료의 과거 접근 수준·접근일은 미기록이며 이번 외부 접근을 시도하지 않았다." }, { "material_type": "서지·초록의 기존 외부 연결", "public_status": "현재 공개 여부 미확인", "access_status": "외부 접근 미시도·미확보", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-10-05", "qualification": "보관된 외부 URL을 제공한다. 이번 접근·확보·열람은 시도하지 않았다. 과거 원고의 전사·초록·색인 발췌 접근 설명은 역사 기록이다. 이번 외부 전문 열람·원 등록 확인·독립 임상 인증을 뜻하지 않는다. 원판정 검토일은 2026-09-14, 사례 기록 검토일은 2026-10-05다. 개별 외부 자료의 과거 접근 수준·접근일은 미기록이며 이번 외부 접근을 시도하지 않았다." } ], "links": [ { "label": "PubMed", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/19838862/" } ] }, { "report_id": "S3", "title": "도네페질에 사프란 추가 · 12주 MMSE", "url": "https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2210803322000434", "report_type": "도네페질 병용 무작위 이중눈가림 위약 추가 대조 시험의 출판사 색인 발췌 역사 요약", "existence": "보관된 양언어 연구·서지 요약이 있다. 외부 논문·등록·계획·제품·재원·위해 원자료의 현재 존재·공개·확보·열람은 따로 확인하지 못했다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.", "study_family": "병용약·척도·시점이 다른 맥락 보고이며 직접 위약 비교의 독립 재현으로 새 인증하지 않는다.", "independent_replication": "S1의 위약 16주 ADAS-cog, S2의 도네페질 활성대조 22주, S3의 도네페질 병용 12주 MMSE는 다른 질문이다. 보고 3개를 같은 질문의 독립 반복 3건으로 세거나 참여자를 합산하지 않는다. 확정 고유 가족수·참여자 합계는 제시하지 않는다.", "observed_result": "보관 요약: 60명, 30/30 배정과 발췌상 27/27 분석, 12주 MMSE P=.303, 사프란 15 mg 하루 2회 추가. 평균차·95% CI는 미확인이며 염증표지는 인지 효과가 아니다. grant 62590과 저자 COI 없음 신고가 기록돼 있으나 제품 제공·직원저자·특허는 별도 검증 미완료다. IRCT20190428043409N1 기재는 등록 원본·시점 확인이 아니다.", "result_level": "비유의 결과를 효과 없음으로 바꾸지 않는다. 병용·척도 차이와 미확인 추정량을 함께 유지한다.", "source_evidence_date": "2026-09-14", "materials": [ { "material_type": "보관된 서지·연결 요약과 과거 검토 기록", "public_status": "내부 보관 요약", "access_status": "보관 사본 확보·요약 열람", "acquired": true, "actually_read": "보관된 기존 검토 요약 열람", "as_of": "2026-10-05", "qualification": "보관된 요약을 확보해 읽었다. 임상 전문의 원바이트 사본은 아니다. 과거 원고의 전사·초록·색인 발췌 접근 설명은 역사 기록이다. 이번 외부 전문 열람·원 등록 확인·독립 임상 인증을 뜻하지 않는다. 원판정 검토일은 2026-09-14, 사례 기록 검토일은 2026-10-05다. 개별 외부 자료의 과거 접근 수준·접근일은 미기록이며 이번 외부 접근을 시도하지 않았다." }, { "material_type": "출판사 색인 발췌의 기존 외부 연결", "public_status": "현재 공개 여부 미확인", "access_status": "외부 접근 미시도·미확보", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-10-05", "qualification": "보관된 외부 URL을 제공한다. 이번 접근·확보·열람은 시도하지 않았다. 과거 원고의 전사·초록·색인 발췌 접근 설명은 역사 기록이다. 이번 외부 전문 열람·원 등록 확인·독립 임상 인증을 뜻하지 않는다. 원판정 검토일은 2026-09-14, 사례 기록 검토일은 2026-10-05다. 개별 외부 자료의 과거 접근 수준·접근일은 미기록이며 이번 외부 접근을 시도하지 않았다." } ], "links": [ { "label": "공식 출처", "url": "https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2210803322000434" } ] } ], "method_sources": [ { "id": "M03", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03", "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13", "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.", "review_level": "보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다." }, { "id": "M04", "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04", "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42", "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.", "review_level": "보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다." }, { "id": "M08", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08", "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a", "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.", "review_level": "보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다." }, { "id": "M15", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15", "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3", "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.", "review_level": "보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다." }, { "id": "M19", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19", "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4", "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.", "review_level": "보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다." } ], "status_dictionary": { "부분 확인": "보존된 일부 내용과 남은 필요한 자료를 함께 표시", "미확인": "명시한 조건을 현재보존범위에서 확정하지 못함; 효과0·세계연구0·안전함 아님", "검토 미완료": "허용 범위에서 원자료 대조/검색을 수행하지 않음", "미보고": "열람한 특정 자료/절에 해당 항목이 기재되지 않았다는 범위 한정 상태", "접근불가": "접근을 실제 시도했으나 실패한 자료에만 사용. 이번 임상 자료에는 부여하지 않음", "조건에 맞는 근거 부족": "정의된 범위의 관련 연구를 검토한 뒤 조건에 답할 근거가 부족할 때만 사용. 이번에는 전수 적용하지 않음", "해당없음": "선택16주인지비교에 별도 사건/최적량/장기확장을 필수로 추가하지 않음", "자료충돌": "동일 질문·시점·분석에서 양립하기 어려운 자료가 대조됐을 때. 리뷰 수치가 다른 것만으로 부여하지 않음", "충족": "명시한 보존내용·경계·귀속이 확인됨; 임상확증·외부전문열람·원판정재검증 아님" }, "study_overlap": { "state": "미확인", "unique_trial_count": null, "unique_participant_count": null, "reason": "S1의 위약 16주 ADAS-cog, S2의 도네페질 활성대조 22주, S3의 도네페질 병용 12주 MMSE는 다른 질문이다. 보고 3개를 같은 질문의 독립 반복 3건으로 세거나 참여자를 합산하지 않는다. 확정 고유 가족수·참여자 합계는 제시하지 않는다." }, "history": [ { "date": "2026-10-28", "kind": "공개 화면·자료 분리", "view_version": "1.0", "change": "기존 34개 항목에서 공개용 화면·자료를 작성했습니다. 새 임상 검색·확인 상태 변경·채점은 하지 않았습니다." } ] }