{
  "schema_version": "chamgap-public-criteria-1.0",
  "title": "국소 베르베린 젤라틴 × 아프타성 궤양 통증",
  "criteria_version": "1.0",
  "criteria_date": "2026-10-05",
  "condition_origin": "참값 자체 적용 조건",
  "method_sources": [
    {
      "id": "M03",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03",
      "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13",
      "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.",
      "review_level": "보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다."
    },
    {
      "id": "M04",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04",
      "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42",
      "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.",
      "review_level": "보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다."
    },
    {
      "id": "M08",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08",
      "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a",
      "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.",
      "review_level": "보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다."
    },
    {
      "id": "M15",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15",
      "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3",
      "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.",
      "review_level": "보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다."
    },
    {
      "id": "M19",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19",
      "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4",
      "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.",
      "review_level": "보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다."
    }
  ],
  "status_dictionary": {
    "충족": "행의 좁은 기록·귀속·경계 또는 실제 사실을 확인했다. 효과·정밀도·안전성 인증을 뜻하지 않는다.",
    "부분 확인": "요구 정보 일부는 있으나 실제량·정의·분모 등 필요한 자료가 남아 있다.",
    "미확인": "현재 보관 범위에서 기준을 확정하지 못했다. 효과 0·연구 0·접근 실패를 뜻하지 않는다.",
    "해당없음": "선택 질문의 실제 범위 밖이라는 이유가 있을 때만 사용한다. 자료 미확인·미열람의 대체 상태가 아니다.",
    "미보고": "실제 읽은 특정 자료·절에 한정한 미보고를 뜻한다. 이번에 논문 전문 전체의 보고 상태를 부여하지 않았다.",
    "접근불가": "실제 접근 실패에만 사용한다. 이번 외부 자료의 접근 미시도와 구분한다."
  },
  "requirements": [
    {
      "item_id": "N01",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "어떤 국소 제제·대상·통증 비교를 표로 만드는가?",
      "needed": "원 주장·부위/제형/경로·대상·비교·통증 종점·시간의 고정 신원",
      "role": "필수(주장 신원)",
      "role_reason": "베르베린이라는 성분명만으로 경구나 다른 궤양 종점을 합치지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "통증·크기·홍반·삼출을 새 독립 효능 네 건으로 자동 생성하지 않는다.",
      "criterion": "5 mg/g 베르베린 젤라틴의 구강궤양 국소 도포·경증 재발성 아프타성 성인·5일·통증·vehicle 대조의 원 주장과 제외 경계를 연결한다.",
      "basis": "대상·국소 제제·도포·vehicle·통증 척도·시점·분모·배정·결측·계획·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 국소 베르베린 젤라틴·아프타성 궤양 통증 조건이다. 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "후속 문서의 실제 중재·대상·종점·대조·시간이 이 질문과 같은지 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N02",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "경증 재발성 아프타성 구내염의 진단·선정·기저 특성이 확인되는가?",
      "needed": "진단 기준·연령·궤양/통증 기저값·선정/배제·군별 특성",
      "role": "필수(대상 직접성)",
      "role_reason": "다른 원인의 구강궤양이나 중증·소아 집단으로 옮기지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "미확인 선정 기준을 다른 질환에 대한 무효과로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "성인·경증 재발성 아프타성이라는 대상 기록과 실제 진단법·연령·선정/배제·기저 궤양/통증 자료를 확인한다.",
      "basis": "대상·국소 제제·도포·vehicle·통증 척도·시점·분모·배정·결측·계획·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 국소 베르베린 젤라틴·아프타성 궤양 통증 조건이다. 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "선정 기준과 기저표를 연결해 실제 분석 대상이 경증 재발성 아프타성 성인인지 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N03",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "정제 베르베린 5 mg/g 젤라틴의 실제 배치·성분·제조 규격이 확인되는가?",
      "needed": "시험제품 성분표·배치·염 형태·제조/정량·vehicle 조성",
      "role": "필수(중재 동일성)",
      "role_reason": "식물추출물·베르베린염산염 정제·유도체를 같은 시험제품으로 간주하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "식물 원천 미확인을 임의의 식물종이나 다른 염 규격으로 보완하지 않는다.",
      "criterion": "보존된 5 mg/g 베르베린 젤라틴·정제 성분·국소 경로와 실제 배치/염 형태/vehicle 구성·제조 규격을 대조한다.",
      "basis": "대상·국소 제제·도포·vehicle·통증 척도·시점·분모·배정·결측·계획·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 국소 베르베린 젤라틴·아프타성 궤양 통증 조건이다. 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "제품/배치 문서를 실제 시험제품과 연결해 성분 함량과 젤라틴 조성의 일치를 확인한다."
    },
    {
      "item_id": "N04",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "하루 4회 도포의 실제 양·이행·동시 삼킴 노출이 확인되는가?",
      "needed": "도포당 양·사용기록·반납/이행·삼킴/잔류 노출",
      "role": "필수(실제 노출)",
      "role_reason": "5 mg/g 농도를 하루 총투여량이나 전신 흡수량으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "명목 횟수 확인을 최적 도포량 또는 안전한 삼킴량의 확인으로 확대하지 않는다.",
      "criterion": "하루 4회라는 명목 횟수와 도포당 젤라틴 양·실제 이행·잔류/삼킴의 측정 자료를 확인한다.",
      "basis": "대상·국소 제제·도포·vehicle·통증 척도·시점·분모·배정·결측·계획·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 국소 베르베린 젤라틴·아프타성 궤양 통증 조건이다. 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "사용기록과 투약 절차를 연결해 명목 횟수와 실제 국소 노출을 구분한다. 함량으로 전신 용량을 환산하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N05",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "vehicle 대조의 조성·동일 외관과 군별 추가 치료가 확인되는가?",
      "needed": "대조 조성/외관·병용 구강치료·구제약·군별 변경",
      "role": "필수(개입 기여)",
      "role_reason": "vehicle 효과나 추가 치료의 차이를 베르베린 효과에 귀속하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "vehicle 대조의 존재만으로 모든 공동치료가 같았다고 단정하지 않는다.",
      "criterion": "베르베린 없는 vehicle 젤라틴 비교와 실제 조성/외관·군별 추가 구강 관리·구제치료 자료를 확인한다.",
      "basis": "대상·국소 제제·도포·vehicle·통증 척도·시점·분모·배정·결측·계획·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 국소 베르베린 젤라틴·아프타성 궤양 통증 조건이다. 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "대조 제품과 군별 추가 치료를 중재 제품/이행 기록에 대조해 선택 성분 외 차이가 있는지 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N06",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "원 치료·평가 시간의 경계를 구별했는가?",
      "needed": "치료기간·평가일·추적 종료의 원 기록",
      "role": "필수(시간 신원)",
      "role_reason": "5일 치료를 모든 측정일의 동일 분석이나 장기 효과로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "실제 시점별 분석은 다른 행의 자료 미확인으로 남긴다.",
      "criterion": "5일 도포 기간과 1·2·4·6일 평가라는 원 기록을 구분하고, 각 평가일의 실제 결과/분모가 확인됐다고 추가하지 않는다.",
      "basis": "대상·국소 제제·도포·vehicle·통증 척도·시점·분모·배정·결측·계획·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 국소 베르베린 젤라틴·아프타성 궤양 통증 조건이다. 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "후속 일정표와 결과표를 연결해 도포 기간과 측정일을 구분하고 확인된 결과만 해당 시점에 귀속시킨다."
    },
    {
      "item_id": "N07",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "무작위 순서·배정은폐·기저 균형이 확인되는가?",
      "needed": "순서 생성·배정은폐·모집/배정 절차·기저표",
      "role": "필수(인과 비교)",
      "role_reason": "무작위라는 표제만으로 배정 편향과 기저 차이가 해결됐다고 할 수 없기 때문이다.",
      "application_exception": "배정 세부 미확인을 비무작위 설계라고 임의로 정정하지 않는다.",
      "criterion": "무작위 vehicle 시험이라는 기록과 순서 생성·은폐·군별 기저 균형의 실제 자료를 확인한다.",
      "basis": "대상·국소 제제·도포·vehicle·통증 척도·시점·분모·배정·결측·계획·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 국소 베르베린 젤라틴·아프타성 궤양 통증 조건이다. 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "방법/배정 기록을 기저표에 연결해 실제 배정 과정과 확인되지 않은 요소를 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N08",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "누구의 눈가림과 실제 유지가 확인되는가?",
      "needed": "눈가림 대상·제품 구별 가능성·유지/검증·분석자 절차",
      "role": "필수(주관적 통증 평가)",
      "role_reason": "이중눈가림이라는 용어를 모든 평가/분석자의 눈가림으로 확대하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "눈가림 미확인을 통증 효과 무효로 자동 변경하지 않는다.",
      "criterion": "이중눈가림 기록과 참여자·진료자·평가자·분석자별 대상 및 유지/검증 자료를 확인한다.",
      "basis": "대상·국소 제제·도포·vehicle·통증 척도·시점·분모·배정·결측·계획·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 국소 베르베린 젤라틴·아프타성 궤양 통증 조건이다. 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "방법과 제제 비교 자료를 연결해 실제 눈가림 대상과 유지의 확인 범위를 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N09",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "통증 척도·범위·방향·수집법이 확인되는가?",
      "needed": "척도 명칭/범위/단위·평가자·수집 절차·시점별 결과표",
      "role": "필수(종점 측정)",
      "role_reason": "정확한 VAS 차이를 척도 정의 없이 수치로 채우지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "통증점수를 궤양 크기·치유기간으로 대체하지 않는다.",
      "criterion": "통증 VAS/점수라는 종점과 실제 척도 범위·방향·평가자·수집 시점/방법 및 군별 측정 조건을 확인한다.",
      "basis": "대상·국소 제제·도포·vehicle·통증 척도·시점·분모·배정·결측·계획·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 국소 베르베린 젤라틴·아프타성 궤양 통증 조건이다. 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "척도 설명과 각 결과표를 연결해 같은 통증 변수/단위인지, 낮은 점수의 의미와 평가 조건이 같은지 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N10",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "군별 진통제·구강치료와 순응/구제치료 처리가 확인되는가?",
      "needed": "군별 병용/구제치료·순응·변경/중단·분석 처리",
      "role": "필수(관심 효과)",
      "role_reason": "구제치료 차이가 통증 차이에 섞일 수 있으므로 실제 처리 자료가 필요하다.",
      "application_exception": "자료가 없다고 병용약이 없었다고 쓰지 않는다.",
      "criterion": "군별 진통제·구강치료·이행·구제치료/중단 및 분석 처리의 실제 자료를 확인한다.",
      "basis": "대상·국소 제제·도포·vehicle·통증 척도·시점·분모·배정·결측·계획·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 국소 베르베린 젤라틴·아프타성 궤양 통증 조건이다. 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "구제약/병용 기록을 통증 측정일과 분석집단에 연결해 개입 기여와 치료 변화의 영향을 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N11",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "84명 완료와 배정·군별 측정/분석 분모가 확인되는가?",
      "needed": "배정/측정/완료/분석 흐름·군별/시점별 분모",
      "role": "필수(분모 귀속)",
      "role_reason": "완료 인원을 무작위 배정수·ITT 인원·군별 분모로 자동 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "84명을 임의로 양군 절반씩 배분하거나 누락 인원0으로 계산하지 않는다.",
      "criterion": "84명 완료라는 보고와 별도 배정·군별 측정·시점별 분석 분모의 실제 자료를 확인한다.",
      "basis": "대상·국소 제제·도포·vehicle·통증 척도·시점·분모·배정·결측·계획·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 국소 베르베린 젤라틴·아프타성 궤양 통증 조건이다. 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "참여자 흐름과 각 통증 결과표의 분모를 연결해 84명 완료를 다른 분석집단으로 전용하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N12",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "탈락·결측의 사유와 통증 분석 처리가 확인되는가?",
      "needed": "군별 탈락/결측 사유·시간·처리·민감도 분석",
      "role": "필수(결측/선택)",
      "role_reason": "완료 84명이라는 정보만으로 손실이 없었다고 할 수 없기 때문이다.",
      "application_exception": "누락된 흐름을 완전 추적이나 탈락0으로 보완하지 않는다.",
      "criterion": "군별 탈락·평가일별 결측·사유와 통증 분석/민감도 처리의 실제 자료를 확인한다.",
      "basis": "대상·국소 제제·도포·vehicle·통증 척도·시점·분모·배정·결측·계획·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 국소 베르베린 젤라틴·아프타성 궤양 통증 조건이다. 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "참여자 흐름을 시점별 통증 데이터와 연결해 결측 선택과 관심 효과의 해석 제한을 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N13",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "각 시점의 군간/군내 대비·분석모형·관심 효과가 확인되는가?",
      "needed": "대비 정의·시점별 원결과·모형·ITT/PP·조정/반복측정 처리",
      "role": "필수(추정의 의미)",
      "role_reason": "여러 측정일의 P값이나 방향을 하나의 통합 군간 변화량으로 옮기지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "원 기록이 분석을 밝히지 않았으면 ITT·변화량 또는 시간 통합모형을 임의로 채우지 않는다.",
      "criterion": "각 통증 결과의 군 순서·최종값/변화량·군간/군내 대비·반복측정 모형·분석집단의 실제 자료를 확인한다.",
      "basis": "대상·국소 제제·도포·vehicle·통증 척도·시점·분모·배정·결측·계획·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 국소 베르베린 젤라틴·아프타성 궤양 통증 조건이다. 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "통증 결과표의 군 순서·시점·분석집단을 모형 설명과 대조해 실제 추정하는 효과가 무엇인지 확인한다."
    },
    {
      "item_id": "N14",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "보고된 낮은 통증점수와 실제 시점별 군간값이 확인되는가?",
      "needed": "시점별 양군 통증값·분모·실제 대비·P 검정 정의",
      "role": "필수(결과 귀속)",
      "role_reason": "긍정 방향을 버리지 않으면서 효과크기 미확인을 지우지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "P<.05만으로 임상적으로 큰 효과·완치·확정 재현으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "원 위약 대비 낮음/P<.05 기록을 보존하고 해당 시점·군별 평균/변화·분모와 대비의 실제 값을 확인한다.",
      "basis": "대상·국소 제제·도포·vehicle·통증 척도·시점·분모·배정·결측·계획·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 국소 베르베린 젤라틴·아프타성 궤양 통증 조건이다. 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "각 결과를 같은 시점/척도/비교/분모에 귀속시켜 원 양성 방향과 실제 크기를 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N15",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "통증 군간차·분산·분모·95% CI가 확인되는가?",
      "needed": "실제 대비별 효과·분산 유형·분모·95% CI·분석 설명",
      "role": "필수(정밀 효과)",
      "role_reason": "84명이나 유의성만으로 정밀 효과를 대신하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "고정 최소 인원·표준 기간을 정밀성 기준으로 만들어 넣지 않는다.",
      "criterion": "선택된 실제 대비의 통증 차이·SD/SE·분모 및 보고된 95% CI를 확인한다.",
      "basis": "대상·국소 제제·도포·vehicle·통증 척도·시점·분모·배정·결측·계획·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 국소 베르베린 젤라틴·아프타성 궤양 통증 조건이다. 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "원결과의 대비·분산·분모·보고 구간을 연결해 구간이 어떤 효과의 불확실성인지 확인한다. 이번에는 역산하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N16",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "여러 종점·평가일의 사전 위계와 다중비교 처리가 확인되는가?",
      "needed": "프로토콜·등록·SAP의 종점/시점 위계·다중비교·변경 이유",
      "role": "필수(선택 보고 검토)",
      "role_reason": "여러 종점 중 통증을 선택한 페이지와 시험의 사전 주종점을 혼동하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "원 공동 주요종점 분리 표시가 거짓를 네 종점의 사전위계가 확인됐다는 근거로 상속하지 않는다.",
      "criterion": "통증·크기·홍반·삼출 및 평가일들 중 사전 통증 주종점·분석 위계·다중비교 계획/처리를 확인한다.",
      "basis": "대상·국소 제제·도포·vehicle·통증 척도·시점·분모·배정·결측·계획·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 국소 베르베린 젤라틴·아프타성 궤양 통증 조건이다. 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "사전 계획과 원 결과표를 연결해 통증 선택/시점·분석 변경과 다중비교 처리를 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N17",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "아프타 통증의 정당화된 중요 차이와 실제 구간이 확인되는가?",
      "needed": "척도별 중요 차이 근거·실제 대비/CI·환자 관련 해석",
      "role": "필수(통증 크기의 해석)",
      "role_reason": "통계적 유의성을 환자가 체감하는 크기와 자동 동일시하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "임의의 VAS 점수·충족률·시험 수 기준을 채택하지 않는다.",
      "criterion": "해당 대상/통증 척도의 정당화된 중요 차이 기준과 실제 군간 추정치·구간 자료를 확인한다.",
      "basis": "대상·국소 제제·도포·vehicle·통증 척도·시점·분모·배정·결측·계획·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 국소 베르베린 젤라틴·아프타성 궤양 통증 조건이다. 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "중요 차이 근거를 동일 척도·대상·기간의 실제 군간 추정치/구간에 대조해 해석 가능한 범위를 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N18",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "시험등록·프로토콜·SAP의 실제 신원과 명세가 확인되는가?",
      "needed": "등록번호·원 등록/프로토콜/SAP·등록일·변경 이력",
      "role": "필수(계획 대조)",
      "role_reason": "등록번호 미확인을 사전계획 부재 또는 선택보고 확정으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "이번 새 검색이나 외부 등록 접근은 수행하지 않는다.",
      "criterion": "원 등록 확인 못 함과 별개로 실제 등록/프로토콜/SAP 신원·날짜·종점/분석 명세를 확인한다.",
      "basis": "대상·국소 제제·도포·vehicle·통증 척도·시점·분모·배정·결측·계획·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 국소 베르베린 젤라틴·아프타성 궤양 통증 조건이다. 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "신원이 확보되면 원 종점/결과/시점과 사전 명세 및 변경을 대조한다. 현재 미확인을 미등록으로 확정하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N19",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "한 보고의 가족 연결과 다른 직접 독립 반복 자료가 확인되는가?",
      "needed": "보고/시험 가족표·등록 연결·동일 질문 반복 자료의 신원",
      "role": "필수(반복/중복 경계)",
      "role_reason": "하나의 논문·PubMed 입구를 독립 자료 둘로 세지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "이번 미검색과 원 독립 반복 미확인을 세계 시험0 또는 정확 반복수로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "Jiang 보고/PMID/DOI의 연결과 다른 동일 제제·대상·통증 비교 자료의 신원·독립성을 확인한다.",
      "basis": "대상·국소 제제·도포·vehicle·통증 척도·시점·분모·배정·결측·계획·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 국소 베르베린 젤라틴·아프타성 궤양 통증 조건이다. 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "각 PMID/DOI/등록·모집집단/시점의 관계를 대조해 재인용과 독립 반복을 구분한다. 새 전수검색이나 참여자 합산은 하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N20",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "같은 통증 질문의 모든 시점·무차이·불리한 결과가 확인되는가?",
      "needed": "통증 전체 결과표·시점/분모·보충자료·선택 기준",
      "role": "필수(결과 선택)",
      "role_reason": "긍정 P값 요약만으로 모든 결과의 같은 방향이나 반대 결과 부재를 확정하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "다른 궤양 종점의 수치 차이를 통증 자료충돌로 자동 지정하지 않는다.",
      "criterion": "선택 통증의 시점별 양성/무차이/불리한 결과와 실제 대비·분모·보고 범위를 확인한다.",
      "basis": "대상·국소 제제·도포·vehicle·통증 척도·시점·분모·배정·결측·계획·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 국소 베르베린 젤라틴·아프타성 궤양 통증 조건이다. 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "전체 통증 결과를 시점·척도·대비별로 대조해 유리한 결과만 선택됐는지 검토하고 다른 종점 차이는 충돌로 만들지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N21",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "정부지원·제품 제공·저자 고용과 전체 COI 자료가 확인되는가?",
      "needed": "연구비 명세·제품 제공·저자 고용/신고·설계/분석 역할",
      "role": "필수(원 독립성 기록 대조)",
      "role_reason": "정부지원이라는 문구를 제품/COI가 없거나 독립성이 입증됐다는 뜻으로 쓰지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "원 I1 또는 자금 명칭만으로 편향 없음을 단정하지 않는다.",
      "criterion": "중국 비미국 정부 연구지원 기록과 제품 제공·저자 고용·역할·전체 COI 신고의 실제 자료를 확인한다.",
      "basis": "대상·국소 제제·도포·vehicle·통증 척도·시점·분모·배정·결측·계획·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 국소 베르베린 젤라틴·아프타성 궤양 통증 조건이다. 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "재원·제품/저자 문서를 설계·분석 역할과 연결해 실제 신고 수준과 남은 미확인을 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N22",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "84명 단기 보고와 실제 안전 분모·사건 정의·수집이 확인되는가?",
      "needed": "전체 노출/안전 분모·군별 사건/사람 수·수집법·중단 사유",
      "role": "보완; 안전성 주장에는 필수",
      "role_reason": "단기 완료 표본의 부재 서술을 모든 사건0 또는 안전함으로 확대하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "위해 자료의 미확인으로 보존 통증 관찰을 삭제하거나 새 발생률을 계산하지 않는다.",
      "criterion": "뚜렷한 이상반응 없음이라는 단기 서술과 별도 노출자/군별 안전 분모·사건 정의·수집/중단 사유를 확인한다.",
      "basis": "대상·국소 제제·도포·vehicle·통증 척도·시점·분모·배정·결측·계획·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 국소 베르베린 젤라틴·아프타성 궤양 통증 조건이다. 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "군별 노출과 안전 표/수집 절차를 연결해 완료 표본의 서술이 실제 모든 노출자와 같은 범위인지 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N23",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "자극·알레르기·삼킴 노출의 실제 사건·시간/대안 자료가 확인되는가?",
      "needed": "자극/알레르기/삼킴 사건·노출량/시간·기저/병용·중단/회복",
      "role": "보완; 해당 위해에는 필수",
      "role_reason": "미확인 안전성 문제를 실제 관찰 사건 또는 확정 인과로 만들지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "사건 자료가 없다고 자극/알레르기가 없었다고 결론내리지 않는다.",
      "criterion": "해당 사건의 정의·노출/발생·중단/회복·동시 노출과 비교 자료를 확인하고 신호/빈도/인과의 범위를 나눈다.",
      "basis": "대상·국소 제제·도포·vehicle·통증 척도·시점·분모·배정·결측·계획·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 국소 베르베린 젤라틴·아프타성 궤양 통증 조건이다. 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "사건 기록을 실제 국소/삼킴 노출·시간·대안/비교에 연결해 말할 수 있는 범위를 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N24",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "임신·수유와 짧은 관찰 밖의 안전/상호작용 자료가 확인되는가?",
      "needed": "대상별 직접 노출·사건·기간·병용/상호작용 자료",
      "role": "보완; 확장 안전성에는 필수",
      "role_reason": "5일 일반성인 자료를 임신/수유나 장기 전반의 안전성으로 확대하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "통증 원 질문의 필수 효과 조건으로 모든 희귀 위해 연구를 강제하지 않는다.",
      "criterion": "임신·수유·장기/반복 도포·동시 약물의 직접 노출/사건/비교 자료를 확인한다.",
      "basis": "대상·국소 제제·도포·vehicle·통증 척도·시점·분모·배정·결측·계획·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 국소 베르베린 젤라틴·아프타성 궤양 통증 조건이다. 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "취약군/반복 노출 자료를 제제·경로·대상·관찰기간에 대조하고 단기 일반성인 자료와 분리한다."
    },
    {
      "item_id": "N25",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "통증 효과와 안전성 제한을 별개 기록으로 유지했는가?",
      "needed": "통증 관찰·안전 원문·분모/기간·해석 경계의 연결",
      "role": "필수(서술 경계)",
      "role_reason": "효능의 유리한 방향으로 안전성 공백을 지우지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "이 기록 구분의 충족은 자극/알레르기·임신/수유 안전성을 입증하지 않는다.",
      "criterion": "원 통증 관찰/P와 주의 및 안전성 공백을 별개 범위로 연결하고 효능 보고를 안전성 확인으로 상속하지 않는다.",
      "basis": "대상·국소 제제·도포·vehicle·통증 척도·시점·분모·배정·결측·계획·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 국소 베르베린 젤라틴·아프타성 궤양 통증 조건이다. 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "후속 효능/안전 자료가 들어오면 각각의 종점·분모·기간·읽은 범위에 대조해 연결 상태만 갱신한다."
    },
    {
      "item_id": "N26",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "이 표에 최적 용량·장기 유지효과 확인을 추가로 요구하는가?",
      "needed": "확장 주장 시 직접 농도/용량 비교·장기/중단 자료",
      "role": "보완; 해당 확장에는 필수",
      "role_reason": "좁은 통증 질문을 임의의 용량 탐색/유지 연구 전체와 합치지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "실제 명목/도포량 조건은 별도 행에서 다루며 최적량 미확인을 안전한 양으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "5 mg/g·하루 4회·5일이라는 선택 범위에 없는 최적 농도/횟수·장기 유지/중단 효과는 필수 확증으로 추가하지 않는다.",
      "basis": "대상·국소 제제·도포·vehicle·통증 척도·시점·분모·배정·결측·계획·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 국소 베르베린 젤라틴·아프타성 궤양 통증 조건이다. 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "해당 확장을 별도 요청하면 직접 농도/횟수 비교와 중단/장기 결과를 같은 통증 정의로 비교하는 설계를 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N27",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "크기·홍반·삼출·치유·재발/감염 치료까지 같은 효과로 묻는가?",
      "needed": "확장 시 직접 해당 종점 정의·비교·분모·기간·결과 자료",
      "role": "보완; 별도 종점에는 필수",
      "role_reason": "증상 점수의 유의성을 완치나 예방 효과로 확대하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "다른 종점 관찰을 삭제하지 않되 현재 보관 자료에 없는 수치/효과를 만들어 넣지 않는다.",
      "criterion": "선택 통증과 크기/홍반/삼출·치유기간·재발/감염 치료를 분리하고 해당 확장은 현재 필수 종점으로 추가하지 않는다.",
      "basis": "대상·국소 제제·도포·vehicle·통증 척도·시점·분모·배정·결측·계획·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 국소 베르베린 젤라틴·아프타성 궤양 통증 조건이다. 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "확장을 별도로 검토할 때 해당 종점의 사전 정의와 직접 결과·분모/기간을 통증과 분리한 분석 설계를 마련한다."
    },
    {
      "item_id": "N28",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "로컬 요약과 역사 서지/초록·현재 외부 미열람을 구별했는가?",
      "needed": "자료별 신원·링크/원위치·실제 읽기 범위·날짜·원문 SHA",
      "role": "필수(열람 추적)",
      "role_reason": "PubMed 링크나 원 서지/초록 확인 문구를 이번 전문 열람으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "접근을 시도하지 않은 외부 자료에 접근불가를 부여하지 않는다.",
      "criterion": "현재 보존보관 요약 실제 읽음, 원 연구 검토란의 서지·초록 확인 서술, 개별 접근키 부재 및 현재 외부 접근 미시도·미열람을 구별한다.",
      "basis": "대상·국소 제제·도포·vehicle·통증 척도·시점·분모·배정·결측·계획·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 국소 베르베린 젤라틴·아프타성 궤양 통증 조건이다. 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "후속 자료의 실제 접근/읽기 사건·위치·날짜·SHA를 연결하고 기존 역사 접근과 별도 기록한다."
    },
    {
      "item_id": "N29",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "C46·원 축/상태 표시·정정의 원 타입과 기록을 유지했는가?",
      "needed": "원판정·점수/축·상태 표시·원 결정/정정·전체 입력 SHA",
      "role": "필수(원문 동일성)",
      "role_reason": "이전 임상 판정과 현재 공백 지도 제작을 혼동하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "없는 등급 재검증 표시/근거 상태 표시/접근 필드를 거짓 또는 새 확인으로 채우지 않는다.",
      "criterion": "등급 C·점수46·원 평가축/거짓 상태 표시·빈 문자열/배열·원 등급 결정·정정/날짜를 정확한 입력에 연결하고 새 조건 점수로 상속하지 않는다.",
      "basis": "대상·국소 제제·도포·vehicle·통증 척도·시점·분모·배정·결측·계획·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 국소 베르베린 젤라틴·아프타성 궤양 통증 조건이다. 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "변경이 요청되면 이전 전체 원문과 사건/판본을 보존해 실제 차이를 대조한다. 이번은 재판정하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N30",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "원 근거일·현재 검토일과 이번 검색/확인의 범위를 구별했는가?",
      "needed": "원 검토일·이번 검토일·사용 입력·검색/계산/접근 실제 사건",
      "role": "필수(범위 표시)",
      "role_reason": "원 근거일을 최신 전수검색 완료일로 바꾸지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "존재하지 않는 원 근거 검색 기준일을 원판정 검토일과 같은 필드였다고 만들지 않는다.",
      "criterion": "원판정 검토일과 현재 검토일·사용 입력·이번 새검색/계산/외부 접근0을 연결한다.",
      "basis": "대상·국소 제제·도포·vehicle·통증 척도·시점·분모·배정·결측·계획·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 국소 베르베린 젤라틴·아프타성 궤양 통증 조건이다. 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "추가 사건이 생기면 수행된 범위/날짜와 기존 당시 기록을 구분해 해당 행에 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N31",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "원 검색식·검색일·선별/제외·미출판/정정 확인 로그가 확보됐는가?",
      "needed": "당시 검색식/날짜·검색결과·선별/제외·등록/미출판·정정 확인 로그",
      "role": "필수(부족/부재 서술 범위)",
      "role_reason": "하나의 보존 초록을 읽은 것을 모든 임상 문헌을 확인한 것으로 과장하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "로그 미확인을 인체연구0·효과0·철회0의 확정으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "원 서지·초록 확인과 경구/다른 종점 제외 서술에 더해 실제 검색식·검색일·결과/선별·미출판/등록/정정 로그를 확인한다.",
      "basis": "대상·국소 제제·도포·vehicle·통증 척도·시점·분모·배정·결측·계획·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 국소 베르베린 젤라틴·아프타성 궤양 통증 조건이다. 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "당시 로그가 확보되면 제제/경로/대상/통증 적격조건과 검색·선별·제외 이유를 대조한다. 이번에는 새 검색을 하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N32",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "새 자료·조건판본 변경을 구별하는 갱신 기준을 기록했는가?",
      "needed": "후속 실제 원문·읽기/날짜·위치/값/SHA·이전 전체본·조건 판본/변경 이유",
      "role": "필수(기록 갱신)",
      "role_reason": "자료 추가나 표시 수정을 자동 임상 확증으로 처리하지 않기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "이 갱신 규칙을 기록한 것은 후속조회·재판정·배포 수행이 아니다.",
      "criterion": "실제 신원/읽기/위치/값/SHA를 받은 근거추가와 질문/기준의 조건 개정을 서로 다른 사건으로 기록할 규칙을 제공한다.",
      "basis": "대상·국소 제제·도포·vehicle·통증 척도·시점·분모·배정·결측·계획·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관된 내용을 알고 설계한 국소 베르베린 젤라틴·아프타성 궤양 통증 조건이다. 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "실제 후속자료는 질문 적격성·종점/시점/분모/비교에 대조하고 해당 행을 재검토한다. 조건 개정이면 별도 선동결 후 적용한다."
    }
  ]
}