{ "schema_version": "chamgap-public-criteria-1.0", "title": "베르베린염산염 경구 × 용종절제 후 대장선종 재발", "criteria_version": "1.0", "criteria_date": "2026-10-05", "condition_origin": "참값 자체 적용 조건", "method_sources": [ { "id": "M03", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03", "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13", "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.", "review_level": "보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다." }, { "id": "M04", "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04", "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42", "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.", "review_level": "보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다." }, { "id": "M08", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08", "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a", "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.", "review_level": "보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다." }, { "id": "M15", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15", "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3", "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.", "review_level": "보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다." }, { "id": "M19", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19", "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4", "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.", "review_level": "보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다." } ], "status_dictionary": { "충족": "행의 좁은 기록·귀속·경계 또는 실제 사실을 확인했다. 효과·정밀도·안전성 인증을 뜻하지 않는다.", "부분 확인": "요구 정보 일부는 있으나 실제량·정의·분모 등 필요한 자료가 남아 있다.", "미확인": "현재 보관 범위에서 기준을 확정하지 못했다. 효과 0·연구 0·접근 실패를 뜻하지 않는다.", "해당없음": "선택 질문의 실제 범위 밖이라는 이유가 있을 때만 사용한다. 자료 미확인·미열람의 대체 상태가 아니다.", "자료충돌": "같은 질문·시점·분석에서 양립하기 어려운 자료를 실제 대조했을 때 쓴다. 리뷰의 수치 차이만으로 부여하지 않는다.", "검토 미완료": "허용 범위에서 원자료 대조나 검색을 수행하지 않았다.", "해당 없음": "해당없음의 별칭이다. 이유 있는 비적용이며 미열람의 대체가 아니다.", "미열람": "현재 외부 자료를 직접 읽지 않았다. 보관된 요약 읽기와 구분한다." }, "requirements": [ { "item_id": "N01", "question_type": "근거 조건", "question": "어느 선종 재발 질문을 표로 만드는가?", "needed": "정확 원주장·대상·제제·종점·비교·정본 URL.", "role": "필수", "role_reason": "별도 종점과 제품의 효능을 한 결과로 합치지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "빈 세부 주장 목록[]를 새 주장 부재의 세계적 증명으로 읽지 않으며 모든 축 조합을 표로 늘리지 않는다.", "criterion": "완전 용종절제 후 성인의 경구 베르베린염산염 대 동일 위약·1~2년 선종 재발 한 질문을 고정한다.", "basis": "대상·정제 신원·용량·위약·선종 재발·검사·분모·결측·계획·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 용종절제 후 베르베린염산염·선종 재발 조건이다. 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "포함·제외 경계를 대조해 선종 수·진행성 선종·암 예방·이미 생긴 선종 치료가 주효과에 섞이는지 검토한다." }, { "item_id": "N02", "question_type": "근거 조건", "question": "정제 성분과 원천·제품 신원이 확인됐는가?", "needed": "정제 성분·제조사·제품 규격·식물 원천 및 분석 인증 자료.", "role": "필수", "role_reason": "성분 이름이 비슷한 제품으로 시험 결과를 옮기지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "식물 원천 미확인이 정제 베르베린염산염이라는 기록 자체를 지우지는 않는다.", "criterion": "베르베린염산염 정제의 신원과 식물 원천·제품의 미확인 정보를 각각 특정한다.", "basis": "대상·정제 신원·용량·위약·선종 재발·검사·분모·결측·계획·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 용종절제 후 베르베린염산염·선종 재발 조건이다. 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "제조·성분 문서와 시험제품을 대조해 염산염·식물추출물·유도체·복합제의 일치 범위를 확인한다." }, { "item_id": "N03", "question_type": "근거 조건", "question": "시험의 경구 용량과 횟수는 무엇인가?", "needed": "제형·경로·정제당 함량·횟수·명목 일일량 및 투약 기록.", "role": "필수", "role_reason": "0.3 g을 일일 총량이나 다른 투여 경로로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "실제 복용량·순응률 미확인은 명목 용량을 확인하지 못했다는 뜻이 아니다.", "criterion": "0.3 g 정제 하루 2회, 0.6 g/일의 경구 명목 처방을 유지하고 실제 순응 노출과 구별한다.", "basis": "대상·정제 신원·용량·위약·선종 재발·검사·분모·결측·계획·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 용종절제 후 베르베린염산염·선종 재발 조건이다. 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "정제당 함량과 복용 횟수를 대조하고 실제 복용 기록이 확보되면 명목 처방과 따로 연결한다." }, { "item_id": "N04", "question_type": "근거 조건", "question": "어떤 절제 후 성인이 대상인가?", "needed": "진단·연령·선종 개수·조직확인·완전 절제와 등록 전 기간.", "role": "필수", "role_reason": "절제 후 재발 질문을 일반 예방이나 이미 생긴 병변 치료로 확대하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "선정 조건 확인을 모든 연령·모든 선종 위험 집단의 대표성 확인으로 확대하지 않는다.", "criterion": "6개월 이내 조직확진 선종 1~6개를 완전 절제한 18~75세 성인으로 한정한다.", "basis": "대상·정제 신원·용량·위약·선종 재발·검사·분모·결측·계획·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 용종절제 후 베르베린염산염·선종 재발 조건이다. 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "대상 조건을 분해해 잔존 선종 치료·일반 무선종 집단·암 환자와 시험 대상의 차이를 대조한다." }, { "item_id": "N05", "question_type": "근거 조건", "question": "모집·배제·기저 균형이 확인됐는가?", "needed": "모집 흐름·배제 기준·군별 기저표·선종 위험 및 기관 구성.", "role": "필수", "role_reason": "선정된 절제 후 환자의 결과를 모든 성인으로 옮기지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "기저표 미확보를 기저 불균형 또는 대표성 결여의 확정으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "7개 병원의 실제 모집·배제 조건과 군별 기저 위험이 분석집단에 연결돼 있어야 한다.", "basis": "대상·정제 신원·용량·위약·선종 재발·검사·분모·결측·계획·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 용종절제 후 베르베린염산염·선종 재발 조건이다. 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "등록부터 분석까지의 흐름과 기저표를 대조해 선택된 집단과 목표 집단의 차이를 검토한다." }, { "item_id": "N06", "question_type": "근거 조건", "question": "동일 위약 외 병용·순응 차이가 확인됐는가?", "needed": "위약 조성·병용/구제치료·순응·군별 변경과 분석 처리 자료.", "role": "필수", "role_reason": "다른 치료나 복용 행동의 차이를 제제의 기여로 단정하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "동일 위약이라는 명칭만으로 실제 모든 병용과 순응이 동일했다고 단정하지 않는다.", "criterion": "동일 위약과 베르베린의 차이 외 병용·구제치료·순응·이탈 및 처리 방법을 확인한다.", "basis": "대상·정제 신원·용량·위약·선종 재발·검사·분모·결측·계획·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 용종절제 후 베르베린염산염·선종 재발 조건이다. 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "군별 치료와 순응 기록을 대조해 배정된 제제의 차이와 다른 변화의 기여를 구분한다." }, { "item_id": "N07", "question_type": "근거 조건", "question": "선종 재발의 관찰 기간과 검사 시점은?", "needed": "투약·추적 기간·군별 내시경 일정과 음성 후 재검 규칙.", "role": "필수", "role_reason": "단일 고정 종료 시점과 조건부 검사 경로를 섞지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "1~2년 계약을 모든 참가자의 정확 2년 관찰 완료 또는 중단 후 효과로 바꾸지 않는다.", "criterion": "1~2년 추적과 1년 내시경 음성이면 2년 내시경이라는 계약을 유지한다.", "basis": "대상·정제 신원·용량·위약·선종 재발·검사·분모·결측·계획·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 용종절제 후 베르베린염산염·선종 재발 조건이다. 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "재발 결과를 검사 일정에 연결하고 검사받지 않은 기간과 중단 후 지속 효과를 별도로 검토한다." }, { "item_id": "N08", "question_type": "근거 조건", "question": "재발의 정의와 다른 선종 지표는?", "needed": "주종점 정의·다른 선종 결과·암 결과와 보고 위치.", "role": "필수", "role_reason": "개수·진행성·암 종점의 효과를 재발 주효과에 합치지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "다른 종점의 직접 값이 없다고 현재 재발 결과를 삭제하지 않는다.", "criterion": "추적 내시경의 한 개 이상 선종 재발을 선종 수·진행성 선종·암과 구별한다.", "basis": "대상·정제 신원·용량·위약·선종 재발·검사·분모·결측·계획·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 용종절제 후 베르베린염산염·선종 재발 조건이다. 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "결과별 정의표를 만들고 각 수치가 재발 사람 비율인지 선종 개수인지 대조한다." }, { "item_id": "N09", "question_type": "근거 조건", "question": "내시경·조직 판정의 실제 절차가 확인됐는가?", "needed": "내시경·병리 판정 절차·질 관리·평가자 눈가림·군별 검사 완료표.", "role": "필수", "role_reason": "검출 조건의 차이와 실제 재발 차이를 구분하기 위해 필요하다.", "application_exception": "이중눈가림 표제만으로 내시경·병리 판정자까지 눈가림됐다고 추정하지 않는다.", "criterion": "선종 확인 절차·검사 질·평가자 눈가림과 군별 검사 차이가 선택 결과에 연결돼 있어야 한다.", "basis": "대상·정제 신원·용량·위약·선종 재발·검사·분모·결측·계획·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 용종절제 후 베르베린염산염·선종 재발 조건이다. 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "주종점 수집 절차와 검사 완료를 군별로 대조해 검출 차이가 재발 비교에 주는 한계를 검토한다." }, { "item_id": "N10", "question_type": "근거 조건", "question": "무작위배정·은폐·눈가림 방법이 확인됐는가?", "needed": "배정 순서·은폐·기관별 배정·눈가림 절차와 방법 원문.", "role": "필수", "role_reason": "RCT 표제를 세부 배정 과정의 확인으로 승격하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "세부 미확인이 비무작위 설계였다는 뜻은 아니며 새 공식 편향평가를 수행하지 않는다.", "criterion": "다기관 무작위 이중눈가림 표제와 실제 순서 생성·배정 은폐·눈가림 절차를 구분한다.", "basis": "대상·정제 신원·용량·위약·선종 재발·검사·분모·결측·계획·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 용종절제 후 베르베린염산염·선종 재발 조건이다. 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "방법 절과 배정 기록을 선택 결과의 편향 영역에 대조하고 확인되지 않은 영역을 별도로 유지한다." }, { "item_id": "N11", "question_type": "근거 조건", "question": "배정·효능·안전성 분모를 구별할 수 있는가?", "needed": "배정·효능 분석·안전성 집단의 정의와 군별 분모·사건 표.", "role": "필수", "role_reason": "서로 다른 분석 집단의 사건 비율을 같은 분모로 계산하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "현재 요약에 없는 군별 배정 인원·완료 인원은 빼기나 역산으로 생성하지 않는다.", "criterion": "1,108명 배정, 891명 mITT의 429/462와 안전성 446/478을 각 결과의 분모로 보존한다.", "basis": "대상·정제 신원·용량·위약·선종 재발·검사·분모·결측·계획·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 용종절제 후 베르베린염산염·선종 재발 조건이다. 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "분모 대조표에서 각 값의 분석 집단을 연결하고 배정 인원을 효능 또는 안전성 분모로 대입한 표시를 찾아 수정한다." }, { "item_id": "N12", "question_type": "근거 조건", "question": "효능자료 누락의 이유와 처리 방법이 확인됐는가?", "needed": "효능자료 누락·군별 탈락 이유·결측 처리·민감도 분석과 흐름도.", "role": "필수", "role_reason": "분석된 참가자만의 결과를 모든 배정자의 완전 추적으로 읽지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "원고의 약 20%를 새 정확 비율로 재계산하거나 누락 모두를 치료 실패로 채우지 않는다.", "criterion": "배정 1,108명 중 효능자료 891명만 분석한 제외 이유·군별 손실과 민감도 처리가 확인돼야 한다.", "basis": "대상·정제 신원·용량·위약·선종 재발·검사·분모·결측·계획·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 용종절제 후 베르베린염산염·선종 재발 조건이다. 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "누락 이유와 검사 여부를 군별 대조하고 원 분석의 가정을 검토하는 사전 명시 민감도 분석 계획을 확인한다." }, { "item_id": "N13", "question_type": "근거 조건", "question": "mITT의 포함 기준과 분석 모형이 확인됐는가?", "needed": "mITT 정의·분석계획·조정 변수·ITT/PP 및 검사 미완료 처리.", "role": "필수", "role_reason": "mITT 표제를 전체 ITT 또는 순응 효과로 자동 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "조정·모형 미확인을 무조정 분석의 확정으로 쓰지 않는다.", "criterion": "수정 ITT의 실제 포함 규칙·조정·관심 효과를 원 배정 효과와 구별한다.", "basis": "대상·정제 신원·용량·위약·선종 재발·검사·분모·결측·계획·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 용종절제 후 베르베린염산염·선종 재발 조건이다. 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "분석계획과 결과표를 대조해 mITT의 포함 규칙이 선택한 배정 효과와 어떻게 다른지 검토한다." }, { "item_id": "N14", "question_type": "근거 조건", "question": "재발의 원 RR·구간·P는 무엇인가?", "needed": "선택 결과의 사건/분모·원 비율·효과 측도·CI·P와 원표 위치.", "role": "필수", "role_reason": "정밀한 상대위험을 다른 종점이나 분석의 값으로 옮기지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "표시 비율에서 새 사건수·정밀 비율·새 CI를 역산하지 않는다.", "criterion": "155/429=36% 대 216/462=47%, RR 0.77·95% CI 0.66~0.91·P=.001을 동일 mITT 재발 비교에 귀속한다.", "basis": "대상·정제 신원·용량·위약·선종 재발·검사·분모·결측·계획·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 용종절제 후 베르베린염산염·선종 재발 조건이다. 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "원 결과표와 보존 인용값을 대조하고 RR·HR·군내 검정 등 다른 측도로 바뀐 표기가 있는지 확인한다." }, { "item_id": "N15", "question_type": "근거 조건", "question": "사전 임상중요 기준과 구간을 대조할 수 있는가?", "needed": "사전 임상중요 기준·근거·원 효과 구간 및 계획 문서.", "role": "필수", "role_reason": "P값이나 큰 표본수만으로 환자에게 충분히 중요한 효과를 확정하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "기준 미확인을 효과 없음이나 중요하지 않음의 확정으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "재발의 사전 최소 임상중요차이와 보고된 RR 구간의 관계가 확인돼야 임상 충분성을 논할 수 있다.", "basis": "대상·정제 신원·용량·위약·선종 재발·검사·분모·결측·계획·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 용종절제 후 베르베린염산염·선종 재발 조건이다. 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "확보된 사전 중요도 기준과 원 구간의 허용 범위를 대조하되 임의 기준·새 점수는 만들지 않는다." }, { "item_id": "N16", "question_type": "근거 조건", "question": "11%p 기술값을 새 효과 계산과 구별했는가?", "needed": "기존 절대차의 원문·해당 분석·계산 이력 및 제시된 원 구간.", "role": "필수", "role_reason": "기존 반올림 기술값을 새로운 정밀 추정이나 치료필요수로 승격하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "상대 RR와 기존 절대차의 서로 다른 측도를 곧바로 자료충돌로 지정하지 않는다.", "criterion": "원고의 절대차 11%p는 기존 기술로 보존하고 새 절대차·NNT·CI를 만들지 않는다.", "basis": "대상·정제 신원·용량·위약·선종 재발·검사·분모·결측·계획·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 용종절제 후 베르베린염산염·선종 재발 조건이다. 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "역사 기술값을 원 보고율과 연결해 새 계산으로 표시됐는지 대조하고 계산이 없던 NNT는 채우지 않는다." }, { "item_id": "N17", "question_type": "근거 조건", "question": "원 등록자료로 시험번호와 신원이 대조됐는가?", "needed": "NCT02226185 원 등록본·논문과 등록의 신원 연결·갱신 이력.", "role": "필수", "role_reason": "번호 문자열의 존재를 원 등록자료 확인과 혼동하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "번호 기재와 확인 못 함의 병존을 미등록 또는 번호 오류의 확정으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "인용의 NCT02226185와 근거 등록 확인란의 확인 못 함을 보존하며 원 등록자료의 신원 일치를 별도로 확인한다.", "basis": "대상·정제 신원·용량·위약·선종 재발·검사·분모·결측·계획·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 용종절제 후 베르베린염산염·선종 재발 조건이다. 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "등록·논문·후속 보고의 신원을 대조해 같은 시험인지 확인한 뒤 계획 비교에 사용한다." }, { "item_id": "N18", "question_type": "근거 조건", "question": "예정 종점·시점·분석과 최종 보고가 일치하는가?", "needed": "프로토콜·SAP·등록 변경본·최종 결과표와 선택보고 대조 기록.", "role": "필수", "role_reason": "유리한 분석 선택의 가능성을 확인할 자료 공백을 드러내기 위해 필요하다.", "application_exception": "계획 미확보를 선택보고가 있었다는 확정으로 표시하지 않는다.", "criterion": "등록·프로토콜·분석계획의 재발 정의·시점·분모와 최종 보고를 직접 대조한다.", "basis": "대상·정제 신원·용량·위약·선종 재발·검사·분모·결측·계획·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 용종절제 후 베르베린염산염·선종 재발 조건이다. 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "문서 버전별 예정/실제 종점·분석·검사 시점을 대조하고 변경 이유를 확인한다." }, { "item_id": "N19", "question_type": "근거 조건", "question": "같은 코호트 후속을 독립 반복으로 세지 않는가?", "needed": "최종 논문·후속 보고의 시험번호·대상·모집기간·중복 신원표.", "role": "필수", "role_reason": "후속 보고의 존재를 독립 확증시험으로 합산하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "현재 별도 후속 서지가 없으므로 새로운 보고 ID나 고유 참여자 수를 생성하지 않는다.", "criterion": "최종 논문과 동일 코호트 후속자료를 같은 시험 가족으로 연결하며 보고와 시험 수를 구별한다.", "basis": "대상·정제 신원·용량·위약·선종 재발·검사·분모·결측·계획·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 용종절제 후 베르베린염산염·선종 재발 조건이다. 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "후속자료가 확보되면 모집·시험번호·참여자 중복을 대조해 같은 가족의 별도 시점으로 연결한다." }, { "item_id": "N20", "question_type": "근거 조건", "question": "독립 가족의 직접 확증 자료가 확보됐는가?", "needed": "독립 시험의 원보고·등록·모집과 제형/대상/결과·중복 대조표.", "role": "보완; 독립 반복 주장에는 필수", "role_reason": "한 시험의 정밀성을 독립 재현의 확인으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "보존 범위의 독립 확증 미확인을 전 세계 연구 0건이나 치료 무효로 확대하지 않는다.", "criterion": "같은 제제·대상·재발 계약을 평가한 독립 시험과 중복 없는 가족의 결과가 확인돼야 한다.", "basis": "대상·정제 신원·용량·위약·선종 재발·검사·분모·결측·계획·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 용종절제 후 베르베린염산염·선종 재발 조건이다. 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "추가 시험이 확보되면 가족 신원과 제형·대상·시간·분석을 대조한 뒤 독립 반복 여부를 검토한다." }, { "item_id": "N21", "question_type": "근거 조건", "question": "현재 연결된 가족들 사이의 이질성을 비교해야 하는가?", "needed": "다른 독립 가족이 추가될 때의 결과·제제·대상·기간·분석 대조표.", "role": "보완; 여러 가족 적용에는 필수", "role_reason": "단일 보존 가족에서 존재하지 않는 연구 간 분포를 만들어내지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "이 비적용은 현재 연결된 한 가족의 비교에 한정하며 독립 반복 미확인 항목을 대신하지 않는다.", "criterion": "현재 한 보고 가족만 연결된 범위에서는 연구 간 효과 분포 비교를 적용하지 않는다.", "basis": "대상·정제 신원·용량·위약·선종 재발·검사·분모·결측·계획·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 용종절제 후 베르베린염산염·선종 재발 조건이다. 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "독립 가족이 새로 확보된 경우에만 결과와 계약 차이를 나란히 대조하고 비교 가능성을 검토한다." }, { "item_id": "N22", "question_type": "근거 조건", "question": "최적 용량·중단 후 지속·하위군 확증까지 요구하는가?", "needed": "확장 질문이 정해진 경우의 직접 용량 비교·중단 후 추적·사전 하위군/상호작용.", "role": "보완; 해당 확장 주장에는 필수", "role_reason": "주효과의 결과를 모든 용량·중단 후 효과·하위집단으로 확대하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "원주장의 기간·순응 검토는 유지하며 확장 시험의 미확보를 원 재발 결과의 실패로 만들지 않는다.", "criterion": "현재 0.3 g BID·1~2년 주효과에 최적 용량·중단 후 유지·하위군 확증 의무를 추가하지 않는다.", "basis": "대상·정제 신원·용량·위약·선종 재발·검사·분모·결측·계획·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 용종절제 후 베르베린염산염·선종 재발 조건이다. 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "향후 확장 질문에서는 용량 직접 비교와 사전 하위군 상호작용·중단 후 추적을 별도 설계해 평가한다." }, { "item_id": "N23", "question_type": "근거 조건", "question": "선종 재발 결과를 암 예방으로 확대하지 않는가?", "needed": "선종 재발과 임상 암 사건의 정의·사건수·추적·각 효과 결과.", "role": "확장 경계 필수", "role_reason": "대리지표의 유리한 차이를 암 사건 예방으로 승격하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "암 사건시험을 선종 재발 값의 필수 충족조건으로 강제하지 않는다.", "criterion": "선종의 대리지표 성격과 대장암 0건 관찰을 암 예방 효과의 증명과 구별한다.", "basis": "대상·정제 신원·용량·위약·선종 재발·검사·분모·결측·계획·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 용종절제 후 베르베린염산염·선종 재발 조건이다. 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "암 예방을 평가하려면 별도 임상 암 종점과 충분한 추적의 비교시험을 설계하고 선종 대리 결과와 따로 분석한다." }, { "item_id": "N24", "question_type": "근거 조건", "question": "변비 비교의 사건 정의와 수집이 확인됐는가?", "needed": "안전성 표·변비 정의·사람/사건 구분·수집 방법·446/478의 포함 규칙.", "role": "보완; 안전성 서술에는 필수", "role_reason": "효능 분모나 보고 건수를 안전성 발생률로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "보고된 6/446 대 1/478을 보존하되 새 위험비·차이·인과율을 계산하지 않는다.", "criterion": "변비 6/446 대 1/478의 비교와 사람/사건 정의·수집·분모가 함께 확인돼야 한다.", "basis": "대상·정제 신원·용량·위약·선종 재발·검사·분모·결측·계획·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 용종절제 후 베르베린염산염·선종 재발 조건이다. 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "안전성 원표와 수집 계획을 대조해 변비의 집계 단위와 노출·대조 분모를 확인한다." }, { "item_id": "N25", "question_type": "근거 조건", "question": "위해 발생 시점·심각도·중단·결측이 확인됐는가?", "needed": "안전성 시간표·심각도·중단/회복·군별 추적과 누락·전체 이상반응 표.", "role": "보완; 안전성 범위에는 필수", "role_reason": "제한된 변비 보고를 모든 기간의 완전 안전성으로 확대하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "효능의 1~2년 계획을 모든 안전성 참가자의 동일 노출·완전 추적으로 추정하지 않는다.", "criterion": "복용 시작/중단·위해 발생/회복·심각도·중단 및 안전성 추적 손실이 확인돼야 한다.", "basis": "대상·정제 신원·용량·위약·선종 재발·검사·분모·결측·계획·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 용종절제 후 베르베린염산염·선종 재발 조건이다. 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "노출과 사건의 시간축 및 추적 손실을 군별 검토하고 보고 부재를 0건으로 바꾸지 않는다." }, { "item_id": "N26", "question_type": "근거 조건", "question": "장기 위해·병용·취약군 자료가 확인됐는가?", "needed": "병용약·기저 사건·상호작용·장기 및 취약군 노출/추적·위해 자료.", "role": "보완; 안전성 확장에는 필수", "role_reason": "단일 재발 시험을 모든 대상의 무해함으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "상호작용 미확인을 상호작용이 발생했다는 확정으로도 바꾸지 않는다.", "criterion": "보고된 경고를 유지하고 장기 임상 안전성·약물상호작용·대상 밖 적용의 직접 정보를 구별한다.", "basis": "대상·정제 신원·용량·위약·선종 재발·검사·분모·결측·계획·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 용종절제 후 베르베린염산염·선종 재발 조건이다. 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "병용과 기저 위험을 포함한 장기 추적·위해 관찰 설계를 별도로 검토해 이 시험의 제한된 안전성 범위를 대조한다." }, { "item_id": "N27", "question_type": "근거 조건", "question": "독립 반복 위해 신호를 이 표의 필수로 요구하는가?", "needed": "반복 위해 주장이 추가된 경우의 고유 사건/가족·재인용 대조 자료.", "role": "보완; 반복 위해 주장에는 필수", "role_reason": "효능 질문에 별도 반복 위해 조건을 자동 부과하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "이 비적용은 변비·장기 위해 미확인을 무해함으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "현재 선종 재발 표에서는 반복 위해의 확증 의무를 추가하지 않고 안전성 보고의 한계를 보존한다.", "basis": "대상·정제 신원·용량·위약·선종 재발·검사·분모·결측·계획·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 용종절제 후 베르베린염산염·선종 재발 조건이다. 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "향후 반복 위해 질문이 정해지면 고유 사건·가족을 대조하고 재인용을 같은 신호로 연결한다." }, { "item_id": "N28", "question_type": "근거 조건", "question": "연구비 외 제품·저자·특허 신원이 확인됐는가?", "needed": "연구비·시험제품 제공·저자 소속/고용·특허·완전한 COI 및 역할.", "role": "보완; 독립성 주장에는 필수", "role_reason": "자금 명칭 하나로 독립성이나 편향 없음이 확인됐다고 하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "재원 존재를 자동 제외 근거로 쓰거나 원 I2를 새 독립성 판정에 상속하지 않는다.", "criterion": "보고된 연구비와 제품 제공·저자 고용·특허·신고 이해관계의 확인 수준을 각각 연결한다.", "basis": "대상·정제 신원·용량·위약·선종 재발·검사·분모·결측·계획·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 용종절제 후 베르베린염산염·선종 재발 조건이다. 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "연구비·제품·저자·특허 신고를 별도로 대조해 자금의 출처와 결과 분석 역할을 확인한다." }, { "item_id": "N29", "question_type": "근거 조건", "question": "이번에 실제 읽은 자료는 무엇인가?", "needed": "자료별 실제 읽기·접근·확보·위치와 안전한 링크·시각 기록.", "role": "필수", "role_reason": "파란 요약 열람 링크를 임상 전문의 실제 열람으로 오인하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "접근을 시도하지 않은 자료를 접근불가나 성공으로 표시하지 않는다.", "criterion": "보관 요약의 실제 열람과 외부 PubMed·논문 전문의 미시도·미확보·미열람을 구별한다.", "basis": "대상·정제 신원·용량·위약·선종 재발·검사·분모·결측·계획·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 용종절제 후 베르베린염산염·선종 재발 조건이다. 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료별 행동 기록을 보존 원문 위치와 대조해 요약 링크가 외부 전문 열람으로 표시되지 않는지 확인한다." }, { "item_id": "N30", "question_type": "근거 조건", "question": "서지·원URL의 현재 응답과 신원이 확인됐는가?", "needed": "원 서지·PMID/DOI·현재 URL 응답·논문/등록과의 신원 대조.", "role": "필수", "role_reason": "URL 문자열을 현재 접근 성공이나 논문 전문 확보로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "PubMed URL은 서지·초록 색인 입구이며 현재 제공범위는 열지 않아 미확인이다.", "criterion": "Chen 2020·PMID 31926918·DOI·원 PubMed URL 문자열과 현재 응답/원문 일치 확인을 구별한다.", "basis": "대상·정제 신원·용량·위약·선종 재발·검사·분모·결측·계획·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 용종절제 후 베르베린염산염·선종 재발 조건이다. 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "향후 허용된 자료 확인에서 식별자와 원문 신원을 대조하고 링크의 제공 자료형을 구분한다." }, { "item_id": "N31", "question_type": "근거 조건", "question": "역사 검색·철회/정정 확인 범위가 추적 가능한가?", "needed": "역사 검색식/날짜·선정 로그·철회/정정 확인 근거와 최신 허용된 검토 기록.", "role": "필수", "role_reason": "보존 서술을 최신 전체 문헌 검색이나 현재 철회 없음의 인증으로 과장하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "새 검색 미실시를 현재 연구 0건 또는 철회/정정 없음의 확정으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "기존 최종/후속·철회/정정 검토 서술과 실제 로그·현재 확인 범위를 날짜별로 구별한다.", "basis": "대상·정제 신원·용량·위약·선종 재발·검사·분모·결측·계획·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 용종절제 후 베르베린염산염·선종 재발 조건이다. 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "역사 로그가 확보되면 서술된 검토의 범위를 대조하고 정정·새 근거·조건 개정을 별도 사건으로 기록한다." }, { "item_id": "N32", "question_type": "근거 조건", "question": "기존 등급·축을 새 조건 상태로 상속하지 않는가?", "needed": "현재 grade·score·안전성·평가축·원 등급 결정·정정 전후 원본.", "role": "필수", "role_reason": "역사적 점수나 교차검증 문구를 이번 표의 충족·임상 인증으로 승격하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "원 등급 결정의 검토 표현의 독립 교차검증은 당시 표현으로만 인용한다.", "criterion": "C 54·경고·S/R1/I2/E+/B2/CX와 원 논리값/빈 문자열을 원자료로 보존하며 새 판정값을 만들지 않는다.", "basis": "대상·정제 신원·용량·위약·선종 재발·검사·분모·결측·계획·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 용종절제 후 베르베린염산염·선종 재발 조건이다. 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "현재 원본과 보존값의 자료형을 구별한 보관 요약을 대조해 미기록값·논리값·빈 문자열과 역사 평가가 바뀌지 않았는지 확인한다." }, { "item_id": "N33", "question_type": "근거 조건", "question": "영문 일반 문구를 새 구체적 사실로 읽지 않는가?", "needed": "KO/EN 근거·인용 대응과 영문 임시문구 정정의 전후 기록.", "role": "필수", "role_reason": "남아 있는 영어 일반 문구로 원 한국어 자료의 공백을 채우지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "이번 전환은 보관 자료의 번역을 교체하지 않고 실제 남아 있는 일반 문구를 보존한다.", "criterion": "양언어의 구체 계약과 남아 있는 근거/인용의 일반 임시문구를 구별해 원문 그대로 보존한다.", "basis": "대상·정제 신원·용량·위약·선종 재발·검사·분모·결측·계획·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 용종절제 후 베르베린염산염·선종 재발 조건이다. 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "양언어 대응을 대조해 일반 설명을 구체 분모·재원·CI·원문 열람의 추가 증거로 사용하지 않는다." }, { "item_id": "N34", "question_type": "근거 조건", "question": "원 구조의 빈 값과 없는 키를 구별했는가?", "needed": "현재 전체 보관 요약 키·자료형을 구별한 원값·자료 접근/효과 필드 존재 대조.", "role": "필수", "role_reason": "없는 키·미기록값·빈 목록·미확인을 같은 사실로 자동 변환하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "새 표의 접근 기록은 자체 기록이며 원 보관 자료에 해당 접근 기록란가 있었다고 표시하지 않는다.", "criterion": "세부 주장 목록[]·빈 검토 메모과 없는 자료 목록/주요 효과/접근 기록란를 구별하고 없는 키를 원 미기록값으로 쓰지 않는다.", "basis": "대상·정제 신원·용량·위약·선종 재발·검사·분모·결측·계획·연구가족·재원·위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 용종절제 후 베르베린염산염·선종 재발 조건이다. 적용 전에 동결했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "키 존재와 자료형을 구별한 값을 별도로 검사하고 후속 자료가 생기면 원본 구조와 추가 기록을 구별한다." } ] }