{ "schema_version": "chamgap-public-evidence-check-1.0", "public_id": "v3073-main", "verdict_number": "3073", "title": "베르베린 포함 복합4제 × 초치료 H. pylori 제균", "view_version": "1.0", "view_created_date": "2026-10-27", "criteria_version": "1.1", "criteria_date": "2026-10-05", "review_date": "2026-10-05", "legacy_evidence_date": "2026-09-08", "review_scope": { "materials_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록", "clinical_papers_directly_read": false, "new_clinical_search": false, "limitation": "보관된 요약과 조건 적용 기록을 바탕으로 작성했다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이다. 과거 검토 기록은 현재의 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "date_meaning": "원 검토일은 2026-09-08, 과거 정정일은 2026-09-14, 사례 기록 검토일은 2026-10-05다. 개별 외부 자료의 과거 접근 수준·접근일은 미기록이며 현재 접근을 시도하지 않았다." }, "claim_context": { "population": "치료 경험 없는 H. pylori 감염 성인이다. 실제 선정·배제 기준과 기저 특성은 현재 보관 요약에서 확인되지 않는다.", "intervention": "경구 PPI+amoxicillin+clarithromycin+berberine 4제요법이다. 정제 베르베린염산염의 식물 원천·제품·배치·품질 세부는 미확인이다.", "dose": "베르베린염산염 500 mg 하루 2회+3개 표준약의 명목 요법이다. 공통약의 정확량과 개인별 실제 복약량은 미확인이다. 개인 복용 지시가 아니다.", "comparator": "bismuth tartrate 포함 동일 항생제 4제요법이다. 공통 PPI·amoxicillin·clarithromycin을 함께 쓰는 활성 비교다. 성분별 기여나 항생제 대체 효능으로 전용하지 않는다.", "endpoint": "치료 종료 28일 뒤 ¹³C 요소호기검사 음성이다. 원판정 C 50점·경고를 보존한다. 비열등성 마진 −10%와 군별 보고값은 보관 기록이며 실제 검정 정의·차이의 신뢰구간·군 귀속은 미확인이다.", "duration": "14일 요법과 종료 28일 뒤 ¹³C-UBT다. 실제 치료 완료·검사일·허용 방문창은 미확인이다.", "excluded_extensions": [ "베르베린 단독 제균·항생제 대체로 전용하지 않는다. 공통 항생제와 PPI를 포함하는 복합요법 전체 비교다.", "612명과 308/304 군명 불일치를 보존한다. ITT와 PP를 독립 시험으로 세거나 사건수·분모를 임의로 맞바꾸지 않는다.", "비유의 P값을 효과 없음·등가·비열등성 증명으로 읽지 않는다. 사전 마진·군간 차이 구간·분석계획의 실제 대조가 남아 있다.", "다른 항생제·내성 환경·재치료군·장기 재감염·암 예방·최적 용량으로 확대하지 않는다. 알레르기·설사·내성·다약제 상호작용 경고를 보존하며 실제 위해 빈도는 미확인이다." ] }, "requirements": [ { "item_id": "N01", "question_type": "근거 조건", "question": "어느 복합요법·대상·제균 비교를 확인하는가?", "needed": "현재 주장과 제형·경로·대상·종점·비교·시간의 원위치", "role": "필수", "role_reason": "서로 다른 요법이나 다른 종점을 같은 제균 근거로 합치지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "보존 요약의 확인 범위에 한정하며 외부 원자료의 이번 열람·새 계산·재판정은 수행하지 않는다.", "criterion": "경구 베르베린 포함 항생제/PPI 4제의 초치료 제균 질문을 원문에 연결하고 성분 단독 질문을 분리한다.", "basis": "대상·제형·복합요법·활성 대조·제균 종점·시점·비열등성·분모·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 베르베린 포함 복합요법의 초치료 제균 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "원고가 개정될 때 제형·종점·비교 축을 대조하고 독립 질문의 포함·제외를 다시 기록한다.", "current_reports": [ "S1" ], "existence": "보관된 양언어 연구·서지 요약이 있다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획과 제품·재원·위해 원자료는 존재·공개·획득·열람을 따로 확인하지 못했다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.", "observation": "원주장은 초치료 H. pylori 제균이다. 14일 복합4제 및 종료 28일 뒤 ¹³C-UBT를 bismuth 활성4제와 비교하는 한 질문이다.", "condition_status": "충족", "status_reason": "질문 경계의 확인이며 개별 성분 효능·비열등성 증명의 확인은 아니다.", "missingness": "질문 경계의 확인이며 개별 성분 효능·비열등성 증명의 확인은 아니다.", "uncertainty": "질문 경계의 확인이며 개별 성분 효능·비열등성 증명의 확인은 아니다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "현재 주장과 제형·경로·대상·종점·비교·시간의 원위치" }, { "item_id": "N02", "question_type": "근거 조건", "question": "실제 정제의 염·원천·규격과 배치를 확인할 수 있는가?", "needed": "시험용 베르베린염산염 정제의 제품·함량·배치·품질 자료", "role": "필수", "role_reason": "실제 시험 제품과 광고 성분이 일치하는지를 확인하기 위해 필요하다.", "application_exception": "보존 요약의 확인 범위에 한정하며 외부 원자료의 이번 열람·새 계산·재판정은 수행하지 않는다.", "criterion": "명목 HCl과 실제 투여 제품·품질을 연결하며 식물 원천 미확인을 유지한다.", "basis": "대상·제형·복합요법·활성 대조·제균 종점·시점·비열등성·분모·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 베르베린 포함 복합요법의 초치료 제균 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "시험 제품 기록을 확보한 뒤 명목 성분과 배치 시험성적을 대조해 다른 추출물·유도체로의 전용 범위를 검토한다.", "current_reports": [ "S1" ], "existence": "보관된 양언어 연구·서지 요약이 있다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획과 제품·재원·위해 원자료는 존재·공개·획득·열람을 따로 확인하지 못했다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.", "observation": "보존 주장 조건은 정제 베르베린염산염과 식물 원천 미확인을 명시한다. 제품·배치·전성분 자료는 현재 보존 범위에 없다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "염 이름은 보고됐지만 실제 제품·배치·불순물·원천은 확인되지 않았다.", "missingness": "염 이름은 보고됐지만 실제 제품·배치·불순물·원천은 확인되지 않았다.", "uncertainty": "염 이름은 보고됐지만 실제 제품·배치·불순물·원천은 확인되지 않았다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "시험용 베르베린염산염 정제의 제품·함량·배치·품질 자료" }, { "item_id": "N03", "question_type": "근거 조건", "question": "명목 용량과 실제 복약량이 연결되는가?", "needed": "베르베린 500 mg 하루2회 및 공통3약의 용량·복약 기록", "role": "필수", "role_reason": "4제 전체 노출의 차이를 한 성분의 명목량으로 줄이지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "보존 요약의 확인 범위에 한정하며 외부 원자료의 이번 열람·새 계산·재판정은 수행하지 않는다.", "criterion": "각 약의 계획량과 실제 복용·변경·중단을 구분한다.", "basis": "대상·제형·복합요법·활성 대조·제균 종점·시점·비열등성·분모·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 베르베린 포함 복합요법의 초치료 제균 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "군별 처방과 복약 기록을 대조하여 실제 노출과 예정 요법의 차이를 평가한다.", "current_reports": [ "S1" ], "existence": "보관된 양언어 연구·서지 요약이 있다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획과 제품·재원·위해 원자료는 존재·공개·획득·열람을 따로 확인하지 못했다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.", "observation": "베르베린염산염 500 mg 하루2회와 공통3약의 복합 요법이 명시된다. 공통약의 정확량과 개인별 실제 복약 기록은 보존되지 않았다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "명목 베르베린량을 실제 총 복약 노출이나 공통약량으로 대체할 수 없다.", "missingness": "명목 베르베린량을 실제 총 복약 노출이나 공통약량으로 대체할 수 없다.", "uncertainty": "명목 베르베린량을 실제 총 복약 노출이나 공통약량으로 대체할 수 없다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "베르베린 500 mg 하루2회 및 공통3약의 용량·복약 기록" }, { "item_id": "N04", "question_type": "근거 조건", "question": "14일 계획과 실제 치료 완료를 확인할 수 있는가?", "needed": "군별 치료 시작·종료·중단·복약 완료 기록", "role": "필수", "role_reason": "노출 기간의 차이가 제균 분석과 섞이는지 확인하기 위해 필요하다.", "application_exception": "보존 요약의 확인 범위에 한정하며 외부 원자료의 이번 열람·새 계산·재판정은 수행하지 않는다.", "criterion": "14일 계획과 개인별 실제 치료기간·중단을 연결한다.", "basis": "대상·제형·복합요법·활성 대조·제균 종점·시점·비열등성·분모·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 베르베린 포함 복합요법의 초치료 제균 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "군별 시간 기록과 순응 정보를 연결하여 분석집단에서 실제 치료기간이 어떻게 달랐는지 검토한다.", "current_reports": [ "S1" ], "existence": "보관된 양언어 연구·서지 요약이 있다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획과 제품·재원·위해 원자료는 존재·공개·획득·열람을 따로 확인하지 못했다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.", "observation": "보존 주장 조건은 14일 요법을 명시한다. 군별 실제 완료율·중단시점은 현재 기록에 없다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "14일이라는 명목 기간만으로 모든 배정자가 같은 기간을 완료했다고 할 수 없다.", "missingness": "14일이라는 명목 기간만으로 모든 배정자가 같은 기간을 완료했다고 할 수 없다.", "uncertainty": "14일이라는 명목 기간만으로 모든 배정자가 같은 기간을 완료했다고 할 수 없다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "군별 치료 시작·종료·중단·복약 완료 기록" }, { "item_id": "N05", "question_type": "근거 조건", "question": "bismuth 대조요법과 공통약의 실제 일치가 확인되는가?", "needed": "bismuth tartrate 요법·공통 PPI/항생제·군별 변경 기록", "role": "필수", "role_reason": "공통약이나 구제치료 차이를 베르베린의 기여로 귀속하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "보존 요약의 확인 범위에 한정하며 외부 원자료의 이번 열람·새 계산·재판정은 수행하지 않는다.", "criterion": "활성4제 비교의 성분 교체와 공통 치료의 실제 차이를 구분한다.", "basis": "대상·제형·복합요법·활성 대조·제균 종점·시점·비열등성·분모·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 베르베린 포함 복합요법의 초치료 제균 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "양군 처방·구제치료·변경 자료를 나란히 대조해 관심 비교가 실제로 유지됐는지 검토한다.", "current_reports": [ "S1" ], "existence": "보관된 양언어 연구·서지 요약이 있다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획과 제품·재원·위해 원자료는 존재·공개·획득·열람을 따로 확인하지 못했다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.", "observation": "비교군은 bismuth tartrate를 포함한 동일 항생제4제이다. PPI·amoxicillin·clarithromycin을 함께 사용하는 활성 비교로 보존된다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "명목 공통 성분은 연결되지만 군별 정확 용량·실제 병용 변화·구제치료는 확인되지 않았다.", "missingness": "명목 공통 성분은 연결되지만 군별 정확 용량·실제 병용 변화·구제치료는 확인되지 않았다.", "uncertainty": "명목 공통 성분은 연결되지만 군별 정확 용량·실제 병용 변화·구제치료는 확인되지 않았다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "bismuth tartrate 요법·공통 PPI/항생제·군별 변경 기록" }, { "item_id": "N06", "question_type": "근거 조건", "question": "이 결과의 복합요법 귀속 범위를 구분했는가?", "needed": "복합4제의 구성과 단독효능 확장에 관한 원문 경계", "role": "필수", "role_reason": "공통 항생제/PPI의 효과와 성분별 효과를 혼동하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "보존 요약의 확인 범위에 한정하며 외부 원자료의 이번 열람·새 계산·재판정은 수행하지 않는다.", "criterion": "4제 전체 비교 결과를 단독 베르베린이나 항생제 대체로 승격하지 않는다.", "basis": "대상·제형·복합요법·활성 대조·제균 종점·시점·비열등성·분모·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 베르베린 포함 복합요법의 초치료 제균 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "성분별 기여를 새로 묻는 경우 별도 요법 비교의 적격 조건과 설계를 정하고 현재 결과와 분리한다.", "current_reports": [ "S1" ], "existence": "보관된 양언어 연구·서지 요약이 있다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획과 제품·재원·위해 원자료는 존재·공개·획득·열람을 따로 확인하지 못했다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.", "observation": "원 핵심 설명란과 요약 설명란은 단독시험이 아닌 복합4제 전체 비교라고 명시한다.", "condition_status": "충족", "status_reason": "귀속 제한을 보존한 상태이며 성분별 독립 기여는 확인되지 않았다.", "missingness": "귀속 제한을 보존한 상태이며 성분별 독립 기여는 확인되지 않았다.", "uncertainty": "귀속 제한을 보존한 상태이며 성분별 독립 기여는 확인되지 않았다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "복합4제의 구성과 단독효능 확장에 관한 원문 경계" }, { "item_id": "N07", "question_type": "근거 조건", "question": "실제 초치료 감염 성인의 선정·기저 특성이 확인되는가?", "needed": "감염 진단·치료 이력·선정/배제·연령·기저 특성표", "role": "필수", "role_reason": "초치료 질문의 대상과 실제 모집 집단의 차이를 확인하기 위해 필요하다.", "application_exception": "보존 요약의 확인 범위에 한정하며 외부 원자료의 이번 열람·새 계산·재판정은 수행하지 않는다.", "criterion": "치료 경험 없는 H. pylori 감염 성인이라는 명목 대상과 실제 선정 집단을 연결한다.", "basis": "대상·제형·복합요법·활성 대조·제균 종점·시점·비열등성·분모·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 베르베린 포함 복합요법의 초치료 제균 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "선정 기준과 기저표를 군별로 대조하여 대상 일치와 치료 이력 차이를 검토한다.", "current_reports": [ "S1" ], "existence": "보관된 양언어 연구·서지 요약이 있다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획과 제품·재원·위해 원자료는 존재·공개·획득·열람을 따로 확인하지 못했다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.", "observation": "주장 조건은 치료 경험 없는 감염 성인을 명시한다. 실제 선정/배제·기저 균형·혼합 비율은 현재 보존 요약에서 확인되지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "집단 이름은 보고됐지만 실제 진단·이전 노출·기저 특성 분포를 확인할 자료가 부족하다.", "missingness": "집단 이름은 보고됐지만 실제 진단·이전 노출·기저 특성 분포를 확인할 자료가 부족하다.", "uncertainty": "집단 이름은 보고됐지만 실제 진단·이전 노출·기저 특성 분포를 확인할 자료가 부족하다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "감염 진단·치료 이력·선정/배제·연령·기저 특성표" }, { "item_id": "N08", "question_type": "근거 조건", "question": "무작위 비열등성 시험의 실제 배정 과정이 확인되는가?", "needed": "무작위 순서 생성·배정 절차·단위·기저 균형 자료", "role": "필수", "role_reason": "배정 표제와 실제 군 형성의 검토를 분리하기 위해 필요하다.", "application_exception": "보존 요약의 확인 범위에 한정하며 외부 원자료의 이번 열람·새 계산·재판정은 수행하지 않는다.", "criterion": "무작위 순서 생성·배정 단위·시행 과정과 군별 기저 균형의 실제 자료를 확인한다. RCT 표제만으로 그 자료를 대신하지 않는다.", "basis": "대상·제형·복합요법·활성 대조·제균 종점·시점·비열등성·분모·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 베르베린 포함 복합요법의 초치료 제균 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "방법·배정 기록·기저표를 대조하여 해당 제균 비교의 배정 과정을 검토한다.", "current_reports": [ "S1" ], "existence": "보관된 양언어 연구·서지 요약이 있다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획과 제품·재원·위해 원자료는 존재·공개·획득·열람을 따로 확인하지 못했다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.", "observation": "근거표는 공개표지 무작위 비열등성4상 시험이라고 기록한다. 순서 생성·배정 단위의 세부는 현재 요약에 없다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "무작위라는 표제만으로 구체 배정 과정과 기저 균형을 확인했다고 할 수 없다.", "missingness": "무작위라는 표제만으로 구체 배정 과정과 기저 균형을 확인했다고 할 수 없다.", "uncertainty": "무작위라는 표제만으로 구체 배정 과정과 기저 균형을 확인했다고 할 수 없다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "무작위 순서 생성·배정 절차·단위·기저 균형 자료" }, { "item_id": "N09", "question_type": "근거 조건", "question": "모집 단계의 군 배정 은폐를 확인할 수 있는가?", "needed": "은폐 절차·담당자·모집/배정 순서의 원자료", "role": "필수", "role_reason": "배정 은폐와 치료 이후 눈가림을 서로 다른 과정으로 검토하기 위해 필요하다.", "application_exception": "보존 요약의 확인 범위에 한정하며 외부 원자료의 이번 열람·새 계산·재판정은 수행하지 않는다.", "criterion": "실제 은폐 방법과 시행 기록을 확인하며 역사 B2축으로 대체하지 않는다.", "basis": "대상·제형·복합요법·활성 대조·제균 종점·시점·비열등성·분모·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 베르베린 포함 복합요법의 초치료 제균 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "방법·운영 기록에서 모집자가 다음 배정을 알 수 있었는지 검토하고 공개표지 시행과 따로 기록한다.", "current_reports": [ "S1" ], "existence": "보관된 양언어 연구·서지 요약이 있다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획과 제품·재원·위해 원자료는 존재·공개·획득·열람을 따로 확인하지 못했다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.", "observation": "원 B2는 역사 판단이며 현재 보존 근거표에는 은폐 시행의 상세 자료가 없다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "공개표지라는 사실은 배정 은폐의 성공이나 실패를 직접 알려주지 않는다.", "missingness": "공개표지라는 사실은 배정 은폐의 성공이나 실패를 직접 알려주지 않는다.", "uncertainty": "공개표지라는 사실은 배정 은폐의 성공이나 실패를 직접 알려주지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "은폐 절차·담당자·모집/배정 순서의 원자료" }, { "item_id": "N10", "question_type": "근거 조건", "question": "공개표지와 UBT 평가 조건의 차이를 확인할 수 있는가?", "needed": "검체 수집·검사 시행·판독자의 눈가림과 군별 측정 조건", "role": "필수", "role_reason": "치료 눈가림과 결과 평가의 제한을 종점에 맞게 검토하기 위해 필요하다.", "application_exception": "보존 요약의 확인 범위에 한정하며 외부 원자료의 이번 열람·새 계산·재판정은 수행하지 않는다.", "criterion": "공개표지라는 시행 정보와 별도로 군별 UBT 검체 수집·검사·판독 절차 및 판독자 눈가림의 실제 자료를 확인한다.", "basis": "대상·제형·복합요법·활성 대조·제균 종점·시점·비열등성·분모·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 베르베린 포함 복합요법의 초치료 제균 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "원 검사 절차와 판독 정보를 대조해 군 인지나 수집 조건이 결과 측정에 영향을 줄 가능성을 검토한다.", "current_reports": [ "S1" ], "existence": "보관된 양언어 연구·서지 요약이 있다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획과 제품·재원·위해 원자료는 존재·공개·획득·열람을 따로 확인하지 못했다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.", "observation": "시험은 공개표지이고 결과는 ¹³C-UBT 제균이다. 판독자 눈가림·군별 검체 수집 조건은 확인되지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "객관적 검사 이름의 존재가 모든 평가 과정의 동일성과 눈가림을 증명하지는 않는다.", "missingness": "객관적 검사 이름의 존재가 모든 평가 과정의 동일성과 눈가림을 증명하지는 않는다.", "uncertainty": "객관적 검사 이름의 존재가 모든 평가 과정의 동일성과 눈가림을 증명하지는 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "검체 수집·검사 시행·판독자의 눈가림과 군별 측정 조건" }, { "item_id": "N11", "question_type": "근거 조건", "question": "¹³C-UBT 음성 기준과 검사 제한을 확인할 수 있는가?", "needed": "검사 음성 역치·검사 조건·유효성·병용약 통제 자료", "role": "필수", "role_reason": "보고된 사건의 측정 정의를 확인하기 위해 필요하다.", "application_exception": "보존 요약의 확인 범위에 한정하며 외부 원자료의 이번 열람·새 계산·재판정은 수행하지 않는다.", "criterion": "원 결과의 음성 정의와 실제 검사 절차·판정 기준을 연결한다.", "basis": "대상·제형·복합요법·활성 대조·제균 종점·시점·비열등성·분모·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 베르베린 포함 복합요법의 초치료 제균 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "검사 방법·역치·유효 검체 규칙을 확인하여 보고된 제균 사건의 정의를 대조한다.", "current_reports": [ "S1" ], "existence": "보관된 양언어 연구·서지 요약이 있다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획과 제품·재원·위해 원자료는 존재·공개·획득·열람을 따로 확인하지 못했다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.", "observation": "주종점은 치료 종료28일 뒤 ¹³C 요소호기검사 음성이다. 실제 음성 역치와 검사 유효성 조건은 현재 보존 범위에 없다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "제균 검사와 음성이라는 명목 정의만으로 개별 판정 기준을 확정할 수 없다.", "missingness": "제균 검사와 음성이라는 명목 정의만으로 개별 판정 기준을 확정할 수 없다.", "uncertainty": "제균 검사와 음성이라는 명목 정의만으로 개별 판정 기준을 확정할 수 없다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "검사 음성 역치·검사 조건·유효성·병용약 통제 자료" }, { "item_id": "N12", "question_type": "근거 조건", "question": "종료28일 뒤 결과와 실제 추적 시점이 연결되는가?", "needed": "군별 종료일·UBT일·허용 방문창·미검사 기록", "role": "필수", "role_reason": "시점이 다른 측정값을 같은 종료 결과로 합치지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "보존 요약의 확인 범위에 한정하며 외부 원자료의 이번 열람·새 계산·재판정은 수행하지 않는다.", "criterion": "예정된 치료 종료 28일 측정에 연결되는 개인별 실제 종료일·UBT 방문일·허용창·연기 및 미검사 자료를 확인한다.", "basis": "대상·제형·복합요법·활성 대조·제균 종점·시점·비열등성·분모·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 베르베린 포함 복합요법의 초치료 제균 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "방문 기록을 대조해 실제 시점 분포와 측정 누락이 분석에 어떻게 처리됐는지 검토한다.", "current_reports": [ "S1" ], "existence": "보관된 양언어 연구·서지 요약이 있다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획과 제품·재원·위해 원자료는 존재·공개·획득·열람을 따로 확인하지 못했다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.", "observation": "주장 조건과 근거표는 치료 종료28일 뒤 UBT를 연결한다. 개인별 검사일·방문창·연기는 보존되지 않았다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "명목 시점은 확인되지만 실제 추적의 균일성이나 연기 여부는 미확인이다.", "missingness": "명목 시점은 확인되지만 실제 추적의 균일성이나 연기 여부는 미확인이다.", "uncertainty": "명목 시점은 확인되지만 실제 추적의 균일성이나 연기 여부는 미확인이다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "군별 종료일·UBT일·허용 방문창·미검사 기록" }, { "item_id": "N13", "question_type": "근거 조건", "question": "−10% 마진이 사전에 정해지고 정당화됐는가?", "needed": "날짜가 있는 등록·프로토콜·마진 근거·분석계획", "role": "필수", "role_reason": "비열등성의 허용 손실 기준과 결과 해석을 사전 계획에 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "보존 요약의 확인 범위에 한정하며 외부 원자료의 이번 열람·새 계산·재판정은 수행하지 않는다.", "criterion": "보고된 −10%와 사전 설정·임상적 근거·관심 효과를 대조한다.", "basis": "대상·제형·복합요법·활성 대조·제균 종점·시점·비열등성·분모·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 베르베린 포함 복합요법의 초치료 제균 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "등록·프로토콜의 판본과 날짜를 논문에 대조하여 마진·가설·계획 변경을 검토한다.", "current_reports": [ "S1" ], "existence": "보관된 양언어 연구·서지 요약이 있다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획과 제품·재원·위해 원자료는 존재·공개·획득·열람을 따로 확인하지 못했다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.", "observation": "보존 판정 이유란은 비열등성 마진 −10%를 보고한다. 사전 계획 원문·마진의 정당화는 현재 확보·열람하지 않았다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보고된 마진의 존재와 사전 확정·중요도 근거의 확인은 다르다.", "missingness": "보고된 마진의 존재와 사전 확정·중요도 근거의 확인은 다르다.", "uncertainty": "보고된 마진의 존재와 사전 확정·중요도 근거의 확인은 다르다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "날짜가 있는 등록·프로토콜·마진 근거·분석계획" }, { "item_id": "N14", "question_type": "근거 조건", "question": "군간 차이의 방향·구간과 마진 대조를 확인할 수 있는가?", "needed": "ITT/PP 각각의 비열등성 효과 측도·차이 방향·신뢰구간·검정 정의", "role": "필수", "role_reason": "군간 차이의 추정과 허용 마진의 관계가 이 비교의 핵심이기 때문이다.", "application_exception": "보존 요약의 확인 범위에 한정하며 외부 원자료의 이번 열람·새 계산·재판정은 수행하지 않는다.", "criterion": "각 분석의 적절한 군간 추정과 구간을 −10% 기준에 연결하며 비유의 P값으로 대신하지 않는다.", "basis": "대상·제형·복합요법·활성 대조·제균 종점·시점·비열등성·분모·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 베르베린 포함 복합요법의 초치료 제균 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "원 비열등성 분석표와 SAP를 대조해 차이 방향·구간·마진 및 ITT/PP 해석의 일치를 확인한다.", "current_reports": [ "S1" ], "existence": "보관된 양언어 연구·서지 요약이 있다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획과 제품·재원·위해 원자료는 존재·공개·획득·열람을 따로 확인하지 못했다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.", "observation": "원고는 비열등성 시험이라고 보고하나 현재 결과 문자열에는 군별 비율과 두 P값만 있고 차이의 CI·검정 정의는 없다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "군 귀속 충돌과 차이 구간 미확인으로 현재 수치만으로 비열등성 검정을 독립 확인할 수 없다.", "missingness": "군 귀속 충돌과 차이 구간 미확인으로 현재 수치만으로 비열등성 검정을 독립 확인할 수 없다.", "uncertainty": "군 귀속 충돌과 차이 구간 미확인으로 현재 수치만으로 비열등성 검정을 독립 확인할 수 없다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "ITT/PP 각각의 비열등성 효과 측도·차이 방향·신뢰구간·검정 정의" }, { "item_id": "N15", "question_type": "근거 조건", "question": "ITT 사건수·분모와 군 귀속을 연결할 수 있는가?", "needed": "ITT 원표·배정 흐름·군명·포함 규칙 및 정정 자료", "role": "필수", "role_reason": "전체 배정 분석의 보고값과 군 신원을 함께 보존하기 위해 필요하다.", "application_exception": "보존 요약의 확인 범위에 한정하며 외부 원자료의 이번 열람·새 계산·재판정은 수행하지 않는다.", "criterion": "ITT 보존값을 그대로 남기면서 분석집단과 정확한 군 귀속을 확인한다.", "basis": "대상·제형·복합요법·활성 대조·제균 종점·시점·비열등성·분모·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 베르베린 포함 복합요법의 초치료 제균 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "방법·참여자 흐름·ITT 원표를 병렬 대조하고 저자 정정이 있다면 군 매핑의 변경 근거를 버전별로 기록한다.", "current_reports": [ "S1" ], "existence": "보관된 양언어 연구·서지 요약이 있다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획과 제품·재원·위해 원자료는 존재·공개·획득·열람을 따로 확인하지 못했다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.", "observation": "보존 결과는 ITT bismuth 266/308(86.4%), berberine 274/304(90.1%), P=.149이다. 원고는 방법의 배정군명과 참여자 흐름·PP 분모 불일치를 경고한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "ITT 문자열은 존재하지만 308/304의 정확한 군 매핑은 현재 미해결이다.", "missingness": "ITT 문자열은 존재하지만 308/304의 정확한 군 매핑은 현재 미해결이다.", "uncertainty": "ITT 문자열은 존재하지만 308/304의 정확한 군 매핑은 현재 미해결이다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "ITT 원표·배정 흐름·군명·포함 규칙 및 정정 자료" }, { "item_id": "N16", "question_type": "근거 조건", "question": "PP 사건수·분모와 제외 기준을 확인할 수 있는가?", "needed": "PP 원표·군명·선정/제외 기준·참여자 흐름 자료", "role": "필수", "role_reason": "순응집단 분석을 배정집단 결과와 혼합하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "보존 요약의 확인 범위에 한정하며 외부 원자료의 이번 열람·새 계산·재판정은 수행하지 않는다.", "criterion": "PP 보고값과 실제 순응집단의 포함 규칙·군 귀속을 연결한다.", "basis": "대상·제형·복합요법·활성 대조·제균 종점·시점·비열등성·분모·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 베르베린 포함 복합요법의 초치료 제균 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "PP 포함 규칙과 참여자 흐름를 원표에 대조해 분석집단의 차이가 각 사건/분모에 어떻게 연결되는지 검토한다.", "current_reports": [ "S1" ], "existence": "보관된 양언어 연구·서지 요약이 있다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획과 제품·재원·위해 원자료는 존재·공개·획득·열람을 따로 확인하지 못했다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.", "observation": "보존 PP는 266/297(89.6%) 대273/299(91.3%), P=.470이다. ITT와 다른 분석집단으로 보존하며 세부 제외 기준은 확인되지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "PP의 군 매핑·제외 사유는 미확인이다. ITT와 PP의 사건수 차이를 곧바로 오류나 동일 사건수로 바꾸지 않는다.", "missingness": "PP의 군 매핑·제외 사유는 미확인이다. ITT와 PP의 사건수 차이를 곧바로 오류나 동일 사건수로 바꾸지 않는다.", "uncertainty": "PP의 군 매핑·제외 사유는 미확인이다. ITT와 PP의 사건수 차이를 곧바로 오류나 동일 사건수로 바꾸지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "PP 원표·군명·선정/제외 기준·참여자 흐름 자료" }, { "item_id": "N17", "question_type": "근거 조건", "question": "308/304 군명 불일치를 해결할 자료가 있는가?", "needed": "방법·참여자 흐름·ITT/PP 표의 정확한 군명·분모·저자 정정", "role": "필수", "role_reason": "군 신원을 임의 수정하면 효과의 방향과 분모 귀속이 바뀔 수 있기 때문이다.", "application_exception": "보존 요약의 확인 범위에 한정하며 외부 원자료의 이번 열람·새 계산·재판정은 수행하지 않는다.", "criterion": "상충 원위치를 대조해 어느 군의 어떤 분모인지 확인하며 임의 교체하지 않는다.", "basis": "대상·제형·복합요법·활성 대조·제균 종점·시점·비열등성·분모·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 베르베린 포함 복합요법의 초치료 제균 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "관련 절·표·참여자 흐름와 저자 정정 자료를 대조해 일치/불일치 지점을 기록하고 각 판본의 원값을 보존한다.", "current_reports": [ "S1" ], "existence": "보관된 양언어 연구·서지 요약이 있다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획과 제품·재원·위해 원자료는 존재·공개·획득·열람을 따로 확인하지 못했다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.", "observation": "원 핵심 설명란은 논문 내부 308/304 군명 불일치를 명시한다. 현재 보존 기록에는 그 문제를 해결한 원표·저자 확인이 없다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "충돌 경고를 보존했지만 정확한 군 귀속은 아직 확정할 수 없다.", "missingness": "충돌 경고를 보존했지만 정확한 군 귀속은 아직 확정할 수 없다.", "uncertainty": "충돌 경고를 보존했지만 정확한 군 귀속은 아직 확정할 수 없다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "방법·참여자 흐름·ITT/PP 표의 정확한 군명·분모·저자 정정" }, { "item_id": "N18", "question_type": "근거 조건", "question": "적절한 제균 효과값과 신뢰구간을 확인할 수 있는가?", "needed": "분석별 군간 차이·효과 측도·신뢰구간·분산·보고 위치", "role": "필수", "role_reason": "표본수나 유의성으로 정밀도를 대신하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "보존 요약의 확인 범위에 한정하며 외부 원자료의 이번 열람·새 계산·재판정은 수행하지 않는다.", "criterion": "ITT·PP 각각의 실제 군간 효과 측도·차이 방향·분모 및 보고된 신뢰구간을 확인한다. 군별 비율·P값으로 대신하거나 이번에 값을 역산하지 않는다.", "basis": "대상·제형·복합요법·활성 대조·제균 종점·시점·비열등성·분모·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 베르베린 포함 복합요법의 초치료 제균 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "확보한 분석표에서 각 효과 측도·방향·분모·구간을 확인하고 현재 군 귀속 불일치와 함께 평가한다.", "current_reports": [ "S1" ], "existence": "보관된 양언어 연구·서지 요약이 있다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획과 제품·재원·위해 원자료는 존재·공개·획득·열람을 따로 확인하지 못했다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.", "observation": "ITT/PP 군별 비율은 보고됐다. 현재 결과 필드에 정확한 군간 차이의 CI나 별도 효과 추정치가 없다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "군별 비율과 P값만으로 정밀한 효과 크기나 비열등성 구간을 대신할 수 없다.", "missingness": "군별 비율과 P값만으로 정밀한 효과 크기나 비열등성 구간을 대신할 수 없다.", "uncertainty": "군별 비율과 P값만으로 정밀한 효과 크기나 비열등성 구간을 대신할 수 없다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "분석별 군간 차이·효과 측도·신뢰구간·분산·보고 위치" }, { "item_id": "N19", "question_type": "근거 조건", "question": "ITT와 PP의 P값을 어떤 범위로 보존하는가?", "needed": "두 분석의 보고 P값과 검정 정의", "role": "필수", "role_reason": "비유의성을 비열등성이나 무효과로 오독하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "보존 요약의 확인 범위에 한정하며 외부 원자료의 이번 열람·새 계산·재판정은 수행하지 않는다.", "criterion": "보존된 ITT P=.149·PP P=.470을 구분하고 비유의를 효과0·등가·비열등성 증명으로 확대하지 않는다.", "basis": "대상·제형·복합요법·활성 대조·제균 종점·시점·비열등성·분모·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 베르베린 포함 복합요법의 초치료 제균 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "분석계획과 원표의 검정 정의가 확보되면 가설·효과 측도·구간과 함께 결과 해석을 다시 대조한다.", "current_reports": [ "S1" ], "existence": "보관된 양언어 연구·서지 요약이 있다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획과 제품·재원·위해 원자료는 존재·공개·획득·열람을 따로 확인하지 못했다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.", "observation": "결과 필드는 ITT P=.149와 PP P=.470을 별도로 보고한다. 구체 검정의 종류·가설은 현재 확인되지 않는다.", "condition_status": "충족", "status_reason": "P값의 제한된 보고·해석 경계가 확인됐다. 임상적 동등성이나 검정 재현의 충족이 아니다.", "missingness": "P값의 제한된 보고·해석 경계가 확인됐다. 임상적 동등성이나 검정 재현의 충족이 아니다.", "uncertainty": "P값의 제한된 보고·해석 경계가 확인됐다. 임상적 동등성이나 검정 재현의 충족이 아니다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "두 분석의 보고 P값과 검정 정의" }, { "item_id": "N20", "question_type": "근거 조건", "question": "배정부터 UBT·ITT·PP까지 군별 흐름이 확인되는가?", "needed": "군별 배정·미복약·추적/검사 누락·탈락 이유·결측 처리", "role": "필수", "role_reason": "배정 인원과 실제 관찰·분석 분모를 분리하기 위해 필요하다.", "application_exception": "보존 요약의 확인 범위에 한정하며 외부 원자료의 이번 열람·새 계산·재판정은 수행하지 않는다.", "criterion": "612명 보고와 각 분석 분모를 실제 흐름 및 결측 처리에 연결한다.", "basis": "대상·제형·복합요법·활성 대조·제균 종점·시점·비열등성·분모·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 베르베린 포함 복합요법의 초치료 제균 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "참여자 흐름와 각 분석의 포함 규칙을 대조하고 결측 처리에 따른 결과 견고성을 적절한 민감도 분석으로 검토한다.", "current_reports": [ "S1" ], "existence": "보관된 양언어 연구·서지 요약이 있다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획과 제품·재원·위해 원자료는 존재·공개·획득·열람을 따로 확인하지 못했다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.", "observation": "총612명과 ITT/PP 분모가 보존돼 있다. 누락·제외 이유·결측값 처리의 군별 상세는 현재 기록에 없다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "분모의 수치만으로 추적완전성·제외 이유·결측 편향을 판단할 수 없다.", "missingness": "분모의 수치만으로 추적완전성·제외 이유·결측 편향을 판단할 수 없다.", "uncertainty": "분모의 수치만으로 추적완전성·제외 이유·결측 편향을 판단할 수 없다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "군별 배정·미복약·추적/검사 누락·탈락 이유·결측 처리" }, { "item_id": "N21", "question_type": "근거 조건", "question": "공통약과 시험약의 순응·구제치료를 확인할 수 있는가?", "needed": "약별 순응·중단·구제치료·분석 처리 기록", "role": "필수", "role_reason": "복합요법의 실제 이행 차이를 단일 성분의 효과로 해석하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "보존 요약의 확인 범위에 한정하며 외부 원자료의 이번 열람·새 계산·재판정은 수행하지 않는다.", "criterion": "각 군의 실제 복약·동시 치료 변화가 관심 효과 추정과 어떻게 연결되는지 확인한다.", "basis": "대상·제형·복합요법·활성 대조·제균 종점·시점·비열등성·분모·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 베르베린 포함 복합요법의 초치료 제균 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "약별 복약·변경·중단 자료를 분석계획과 대조해 ITT/PP 관심 효과의 차이를 검토한다.", "current_reports": [ "S1" ], "existence": "보관된 양언어 연구·서지 요약이 있다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획과 제품·재원·위해 원자료는 존재·공개·획득·열람을 따로 확인하지 못했다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.", "observation": "명목4제 구성은 알려져 있지만 약별 순응·구제치료·중단 분석은 현재 보존돼 있지 않다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "PP라는 이름만으로 모든 약의 순응이나 변경 처리 규칙을 확인할 수 없다.", "missingness": "PP라는 이름만으로 모든 약의 순응이나 변경 처리 규칙을 확인할 수 없다.", "uncertainty": "PP라는 이름만으로 모든 약의 순응이나 변경 처리 규칙을 확인할 수 없다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "약별 순응·중단·구제치료·분석 처리 기록" }, { "item_id": "N22", "question_type": "근거 조건", "question": "서지의 NCT번호와 미확인 등록 필드를 연결할 수 있는가?", "needed": "NCT02296021 등록 원문·논문/요법/대상 연결 자료", "role": "필수", "role_reason": "서지 번호를 실제 등록 전문 확인으로 자동 승격하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "보존 요약의 확인 범위에 한정하며 외부 원자료의 이번 열람·새 계산·재판정은 수행하지 않는다.", "criterion": "서지의 번호와 등록 확인란 문자열을 그대로 보존하고 실제 같은 시험임을 대조한다.", "basis": "대상·제형·복합요법·활성 대조·제균 종점·시점·비열등성·분모·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 베르베린 포함 복합요법의 초치료 제균 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "등록 원문과 논문의 요법·대상·기관·시점을 대조하여 식별자 연결과 구조 필드의 갱신 근거를 별도 사건으로 기록한다.", "current_reports": [ "S1" ], "existence": "보관된 양언어 연구·서지 요약이 있다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획과 제품·재원·위해 원자료는 존재·공개·획득·열람을 따로 확인하지 못했다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.", "observation": "서지와 연구 검토란에는 NCT02296021이 있으나 등록 확인란은 “확인 못 함”이다. 실제 등록 자료는 이번 미열람이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "번호의 존재는 확인됐지만 구조 필드의 미확인 상태와 등록 신원 대조는 미해결이다.", "missingness": "번호의 존재는 확인됐지만 구조 필드의 미확인 상태와 등록 신원 대조는 미해결이다.", "uncertainty": "번호의 존재는 확인됐지만 구조 필드의 미확인 상태와 등록 신원 대조는 미해결이다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "NCT02296021 등록 원문·논문/요법/대상 연결 자료" }, { "item_id": "N23", "question_type": "근거 조건", "question": "예정한 UBT 종점·시점·분석과 결과를 대조했는가?", "needed": "날짜가 있는 프로토콜·SAP·등록 판본·변경 이유", "role": "필수", "role_reason": "선택보고 여부를 판단할 자료의 실제 대조 범위를 드러내기 위해 필요하다.", "application_exception": "보존 요약의 확인 범위에 한정하며 외부 원자료의 이번 열람·새 계산·재판정은 수행하지 않는다.", "criterion": "사전 종점·시점·분석집단·마진과 보고된 ITT/PP 결과를 대조한다.", "basis": "대상·제형·복합요법·활성 대조·제균 종점·시점·비열등성·분모·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 베르베린 포함 복합요법의 초치료 제균 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "계획과 결과의 판본·날짜·내용을 비교해 주요 종점·분석 및 변경의 일치 여부를 기록한다.", "current_reports": [ "S1" ], "existence": "보관된 양언어 연구·서지 요약이 있다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획과 제품·재원·위해 원자료는 존재·공개·획득·열람을 따로 확인하지 못했다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.", "observation": "현재 원고는 과거 원문·표·초록 대조를 서술한다. 사전 계획 원바이트와 판본은 이번 확보·열람하지 않았다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "역사 대조 서술이나 원 축의 공동 주요종점 분리 표시가 거짓가 사전 계획 일치의 현재 증거는 아니다.", "missingness": "역사 대조 서술이나 원 축의 공동 주요종점 분리 표시가 거짓가 사전 계획 일치의 현재 증거는 아니다.", "uncertainty": "역사 대조 서술이나 원 축의 공동 주요종점 분리 표시가 거짓가 사전 계획 일치의 현재 증거는 아니다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "날짜가 있는 프로토콜·SAP·등록 판본·변경 이유" }, { "item_id": "N24", "question_type": "근거 조건", "question": "서지·등록·양언어 원고를 독립 연구로 세고 있지 않은가?", "needed": "보고서·등록·코호트 신원과 가족 연결 자료", "role": "필수", "role_reason": "동일 시험의 여러 기록을 독립 재현으로 중복 집계하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "보존 요약의 확인 범위에 한정하며 외부 원자료의 이번 열람·새 계산·재판정은 수행하지 않는다.", "criterion": "현재 한 논문 보고의 재인용·등록 연결과 독립 반복의 미확인을 구분한다.", "basis": "대상·제형·복합요법·활성 대조·제균 종점·시점·비열등성·분모·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 베르베린 포함 복합요법의 초치료 제균 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "관련 자료가 추가되면 저자·등록·모집·결과 신원을 대조해 같은 가족인지 독립 시험인지 분류한다.", "current_reports": [ "S1" ], "existence": "보관된 양언어 연구·서지 요약이 있다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획과 제품·재원·위해 원자료는 존재·공개·획득·열람을 따로 확인하지 못했다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.", "observation": "근거표1건과 서지1건은 Zhang 논문의 같은 보고 신원이다. 등록번호와 KO/EN 원고는 별도 독립 시험이 아니다.", "condition_status": "충족", "status_reason": "현재 보존 범위의 보고 연결을 확인했으며 전체 문헌의 고유 시험수나 독립 재현을 인증하지 않았다.", "missingness": "현재 보존 범위의 보고 연결을 확인했으며 전체 문헌의 고유 시험수나 독립 재현을 인증하지 않았다.", "uncertainty": "현재 보존 범위의 보고 연결을 확인했으며 전체 문헌의 고유 시험수나 독립 재현을 인증하지 않았다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "보고서·등록·코호트 신원과 가족 연결 자료" }, { "item_id": "N25", "question_type": "근거 조건", "question": "다른 지역과 내성 조건에서도 적용되는가?", "needed": "모집 지역·항생제 내성·이전노출·다기관 직접 비교 결과", "role": "보완; 다른 지역 일반화에는 필수", "role_reason": "제균 요법의 대상·환경 차이에 따른 적용 한계를 드러내기 위해 필요하다.", "application_exception": "보존 요약의 확인 범위에 한정하며 외부 원자료의 이번 열람·새 계산·재판정은 수행하지 않는다.", "criterion": "모집 지역·항생제 내성·이전 노출이 명시된 다른 집단에서 같은 4제요법의 직접 비교 결과를 확인한다. 현재 단일기관 보고의 일반화 제한을 유지한다.", "basis": "대상·제형·복합요법·활성 대조·제균 종점·시점·비열등성·분모·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 베르베린 포함 복합요법의 초치료 제균 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "대상과 내성 조건을 명시한 다기관 연구에서 같은 요법의 비교 결과와 사전 효과수정 가설을 검토한다.", "current_reports": [ "S1" ], "existence": "보관된 양언어 연구·서지 요약이 있다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획과 제품·재원·위해 원자료는 존재·공개·획득·열람을 따로 확인하지 못했다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.", "observation": "원 적용 한계란은 단일기관·공개표지·지역 항생제 내성 차이의 일반화 제한을 명시한다. 다른 지역의 직접 비교는 현재 보존되지 않았다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "현재 한 요법의 제균 보고를 다른 지역 내성 분포와 모집 집단에 자동 적용할 수 없다.", "missingness": "현재 한 요법의 제균 보고를 다른 지역 내성 분포와 모집 집단에 자동 적용할 수 없다.", "uncertainty": "현재 한 요법의 제균 보고를 다른 지역 내성 분포와 모집 집단에 자동 적용할 수 없다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "모집 지역·항생제 내성·이전노출·다기관 직접 비교 결과" }, { "item_id": "N26", "question_type": "근거 조건", "question": "재원·약제 지원·저자 이해관계를 확인할 수 있는가?", "needed": "재원·약제 제공·저자 소속·이해관계 신고 원문", "role": "필수", "role_reason": "미확인 제품 지원을 독립 연구비로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "보존 요약의 확인 범위에 한정하며 외부 원자료의 이번 열람·새 계산·재판정은 수행하지 않는다.", "criterion": "보존된 학술·병원 지원 기록에 더해 실제 재원 명세·약제 제공자와 역할·저자 소속 및 이해관계 신고 원자료를 확인한다.", "basis": "대상·제형·복합요법·활성 대조·제균 종점·시점·비열등성·분모·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 베르베린 포함 복합요법의 초치료 제균 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "재원·제품 지원·저자 신고를 각각 대조해 이해관계의 범위와 남은 미확인을 기록한다.", "current_reports": [ "S1" ], "existence": "보관된 양언어 연구·서지 요약이 있다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획과 제품·재원·위해 원자료는 존재·공개·획득·열람을 따로 확인하지 못했다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.", "observation": "재원 설명란은 중국 학술·병원 지원 및 약제지원 세부 확인이라고 기록한다. 구체 제공자·저자 신고 원문은 현재 보존하지 않았다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "역사 I1축이나 일반 영문 문구는 독립 재원·제품 제공 부재의 현재 증거가 아니다.", "missingness": "역사 I1축이나 일반 영문 문구는 독립 재원·제품 제공 부재의 현재 증거가 아니다.", "uncertainty": "역사 I1축이나 일반 영문 문구는 독립 재원·제품 제공 부재의 현재 증거가 아니다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "재원·약제 제공·저자 소속·이해관계 신고 원문" }, { "item_id": "N27", "question_type": "근거 조건", "question": "4제 요법의 실제 이상사건 수집과 분모를 확인할 수 있는가?", "needed": "군별 이상사건·정의·수집·중단·노출/추적 분모 자료", "role": "보완; 위해 빈도·안전성 주장에는 필수", "role_reason": "효능 보고에서 동일 요법의 안전성까지 자동 확인하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "보존 요약의 확인 범위에 한정하며 외부 원자료의 이번 열람·새 계산·재판정은 수행하지 않는다.", "criterion": "군별 이상사건 정의·수집 방법·중증도·중단·노출 및 안전 분석 분모·추적기간의 실제 자료를 확인한다. 원 경고 문장을 사건 빈도 자료로 대신하지 않는다.", "basis": "대상·제형·복합요법·활성 대조·제균 종점·시점·비열등성·분모·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 베르베린 포함 복합요법의 초치료 제균 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "양군 안전성 표·중단 기록·사건 정의와 추적을 검토해 동일 요법의 위해 보고를 효능과 별도로 연결한다.", "current_reports": [ "S1" ], "existence": "보관된 양언어 연구·서지 요약이 있다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획과 제품·재원·위해 원자료는 존재·공개·획득·열람을 따로 확인하지 못했다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.", "observation": "원 안전 설명란은 알레르기·설사·내성·다약제 상호작용 관리 필요를 기록한다. 사건수·수집법·안전 분석 분모는 현재 요약에 없다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "경고의 존재가 실제 사건의 발생률·중증도·미발생을 입증하지 않는다.", "missingness": "경고의 존재가 실제 사건의 발생률·중증도·미발생을 입증하지 않는다.", "uncertainty": "경고의 존재가 실제 사건의 발생률·중증도·미발생을 입증하지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "군별 이상사건·정의·수집·중단·노출/추적 분모 자료" }, { "item_id": "N28", "question_type": "근거 조건", "question": "병용약·장기/취약군의 위해를 어디까지 말할 수 있는가?", "needed": "병용약·기저질환·시간·취약군·희귀/장기 사건 자료", "role": "보완; 성분별/장기 안전성 주장에는 필수", "role_reason": "복합노출의 위해를 성분 단독이나 전체 안전성으로 확대하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "보존 요약의 확인 범위에 한정하며 외부 원자료의 이번 열람·새 계산·재판정은 수행하지 않는다.", "criterion": "성분별 위해 귀속에 필요한 병용약·기저 위험·노출/사건 시간과 장기·취약군의 직접 노출/사건·비교 자료를 확인한다. 복합4제 경고로 성분별 인과나 전체 안전성을 대신하지 않는다.", "basis": "대상·제형·복합요법·활성 대조·제균 종점·시점·비열등성·분모·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 베르베린 포함 복합요법의 초치료 제균 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "병용·기저 위험을 구분한 적절한 위해 연구에서 사건 수집과 대안 설명을 검토한다.", "current_reports": [ "S1" ], "existence": "보관된 양언어 연구·서지 요약이 있다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획과 제품·재원·위해 원자료는 존재·공개·획득·열람을 따로 확인하지 못했다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.", "observation": "경고는 항생제/PPI 병용을 명시한다. 성분별 위해 귀속과 장기·특수집단의 안전성 자료는 현재 보존되지 않았다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "동시 노출을 한 성분의 원인이나 모든 대상에서 안전하다는 결론으로 바꿀 수 없다.", "missingness": "동시 노출을 한 성분의 원인이나 모든 대상에서 안전하다는 결론으로 바꿀 수 없다.", "uncertainty": "동시 노출을 한 성분의 원인이나 모든 대상에서 안전하다는 결론으로 바꿀 수 없다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "병용약·기저질환·시간·취약군·희귀/장기 사건 자료" }, { "item_id": "N29", "question_type": "근거 조건", "question": "장기 유지·최적량·암 예방을 현재 제균 조건과 구분했는가?", "needed": "현재 제균 종점과 별도 기간·용량·임상 사건 질문의 경계", "role": "보완; 별도 확장 질문에는 필수", "role_reason": "제균 결과와 장기 임상·최적량의 질문 범위를 분리하기 위해 필요하다.", "application_exception": "종료28일 제균이라는 선택 질문에 모든 장기·최적량·암 예방 시험을 필수로 추가하지 않는다.", "criterion": "좁은 종료28일 제균 질문에 별도 확장 시험을 일괄 필수로 강제하지 않고 미확인 직접 자료를 구분한다.", "basis": "대상·제형·복합요법·활성 대조·제균 종점·시점·비열등성·분모·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 베르베린 포함 복합요법의 초치료 제균 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "확장 질문을 요청받으면 별도 적격 대상·종점·기간과 직접 비교 설계를 정하고 현재 보고를 분리해 사용한다.", "current_reports": [ "S1" ], "existence": "보관된 양언어 연구·서지 요약이 있다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획과 제품·재원·위해 원자료는 존재·공개·획득·열람을 따로 확인하지 못했다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.", "observation": "현재 질문은 복합14일 요법 뒤 제균이다. 최적 베르베린량·장기 재감염·암 예방·항생제 대체는 직접 질문에 포함되지 않는다.", "condition_status": "해당없음", "status_reason": "그 확장 효과를 현재 질문의 필수 충족 조건으로 요구하지 않는다. 확장 효과가 확인됐거나 중요하지 않다는 뜻은 아니다.", "missingness": "그 확장 효과를 현재 질문의 필수 충족 조건으로 요구하지 않는다. 확장 효과가 확인됐거나 중요하지 않다는 뜻은 아니다.", "uncertainty": "그 확장 효과를 현재 질문의 필수 충족 조건으로 요구하지 않는다. 확장 효과가 확인됐거나 중요하지 않다는 뜻은 아니다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "현재 제균 종점과 별도 기간·용량·임상 사건 질문의 경계" }, { "item_id": "N30", "question_type": "근거 조건", "question": "현재 읽은 요약과 외부 논문·등록의 열람을 구분했는가?", "needed": "현재 보관 자료 사본·정확한 원위치·SHA 및 외부 초록/전문/등록의 접근 이력", "role": "필수", "role_reason": "요약 링크의 존재와 실제 전문 열람을 분리하기 위해 필요하다.", "application_exception": "보존 요약의 확인 범위에 한정하며 외부 원자료의 이번 열람·새 계산·재판정은 수행하지 않는다.", "criterion": "실제 읽은 보관 요약만 요약 열람으로 연결하고 외부 링크는 미열람으로 기록한다.", "basis": "대상·제형·복합요법·활성 대조·제균 종점·시점·비열등성·분모·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 베르베린 포함 복합요법의 초치료 제균 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "허용된 자료 확보 사건이 생기면 자료별 날짜·원문 위치·판본·사본 SHA를 별도 기록하고 연결된 행의 열람 상태를 다시 검토한다.", "current_reports": [ "S1" ], "existence": "보관된 양언어 연구·서지 요약이 있다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획과 제품·재원·위해 원자료는 존재·공개·획득·열람을 따로 확인하지 못했다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.", "observation": "현재 보관 자료 전체 KO/EN·근거·서지를 실제 읽었다. 외부 PubMed·PMC·DOI·등록자료는 이번 접근·확보·열람하지 않았다.", "condition_status": "충족", "status_reason": "과거 연구 검토란의 전문·표 대조 서술을 이번 열람으로 재사용하지 않았다. 실제 임상 전문은 현재 미열람이다.", "missingness": "과거 연구 검토란의 전문·표 대조 서술을 이번 열람으로 재사용하지 않았다. 실제 임상 전문은 현재 미열람이다.", "uncertainty": "과거 연구 검토란의 전문·표 대조 서술을 이번 열람으로 재사용하지 않았다. 실제 임상 전문은 현재 미열람이다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "현재 보관 자료 사본·정확한 원위치·SHA 및 외부 초록/전문/등록의 접근 이력" }, { "item_id": "N31", "question_type": "근거 조건", "question": "기존 근거일과 이번 검토·부재 범위를 명시했는가?", "needed": "원판정 검토일·현재 검토일·사용 입력·정정/검색 확인 범위", "role": "필수", "role_reason": "보존 범위의 미확인을 전체 최신 문헌의 부재로 과장하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "보존 요약의 확인 범위에 한정하며 외부 원자료의 이번 열람·새 계산·재판정은 수행하지 않는다.", "criterion": "과거 근거일과 현재 보존자료 검토일을 분리하고 새 검색 미실시를 연구0으로 쓰지 않는다.", "basis": "대상·제형·복합요법·활성 대조·제균 종점·시점·비열등성·분모·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 베르베린 포함 복합요법의 초치료 제균 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "검색·정정·철회 자료를 갱신할 때 검색 범위·조회일과 판본을 기록해 영향을 받는 조건을 다시 대조한다.", "current_reports": [ "S1" ], "existence": "보관된 양언어 연구·서지 요약이 있다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획과 제품·재원·위해 원자료는 존재·공개·획득·열람을 따로 확인하지 못했다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.", "observation": "기존 원판정 검토일은2026-09-08이며 정정 기록은2026-09-14이다. 이번은 그 보관 요약 범위의 전환이고 새로운 문헌·정정·철회 검색은 없다.", "condition_status": "충족", "status_reason": "원 검토일이나 과거 정정 점검의 존재가 최신 전체 근거의 검토를 뜻하지 않는다.", "missingness": "원 검토일이나 과거 정정 점검의 존재가 최신 전체 근거의 검토를 뜻하지 않는다.", "uncertainty": "원 검토일이나 과거 정정 점검의 존재가 최신 전체 근거의 검토를 뜻하지 않는다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원판정 검토일·현재 검토일·사용 입력·정정/검색 확인 범위" }, { "item_id": "N32", "question_type": "근거 조건", "question": "기존 판정·축·정정·자료형을 그대로 보존했는가?", "needed": "원 C50·경고·전체 평가축·KO/EN 원값·정정 사본", "role": "필수", "role_reason": "기존 판단의 원형과 이번 scoreless 조건표를 추적 가능하게 구분하기 위해 필요하다.", "application_exception": "보존 요약의 확인 범위에 한정하며 외부 원자료의 이번 열람·새 계산·재판정은 수행하지 않는다.", "criterion": "현재 원문 값과 자료형을 정확한 위치로 보존하며 조건 상태·새 점수에 자동 상속하지 않는다.", "basis": "대상·제형·복합요법·활성 대조·제균 종점·시점·비열등성·분모·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 베르베린 포함 복합요법의 초치료 제균 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "원고 정정 또는 근거 갱신 사건이 발생하면 변경 전 전체를 보존하고 원값·판본·변경 이유와 조건 재검토를 연결한다.", "current_reports": [ "S1" ], "existence": "보관된 양언어 연구·서지 요약이 있다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획과 제품·재원·위해 원자료는 존재·공개·획득·열람을 따로 확인하지 못했다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.", "observation": "원 C50·경고·H/R1/I1/E~/B2/CX·빈 세부 주장 목록·영문 일반 근거표 문구·정정 기록을 그대로 보존한다.", "condition_status": "충족", "status_reason": "역사 독립 교차검증·점수·축은 원 문서 보고이고 이번 외부 임상 인증이나 재판정이 아니다.", "missingness": "역사 독립 교차검증·점수·축은 원 문서 보고이고 이번 외부 임상 인증이나 재판정이 아니다.", "uncertainty": "역사 독립 교차검증·점수·축은 원 문서 보고이고 이번 외부 임상 인증이나 재판정이 아니다.", "review_date": "2026-10-05", "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원 C50·경고·전체 평가축·KO/EN 원값·정정 사본" } ], "reports": [ { "report_id": "S1", "title": "Zhang 2017 복합요법 시험", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28796053/", "report_type": "공개표지 무작위 비열등성 4상시험의 보관 요약", "existence": "보관된 양언어 연구·서지 요약이 있다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획과 제품·재원·위해 원자료는 존재·공개·획득·열람을 따로 확인하지 못했다.", "acquired_read": "보관된 한국어·영어 요약과 사례별 조건·적용 기록을 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.", "study_family": "한 논문의 근거·서지·등록 연결이다. 전체 고유 연구수·독립 재현을 인증하지 않았다.", "independent_replication": "근거 1개·서지 1개와 PubMed·PMC·등록·양언어 원고를 독립 시험으로 중복 집계하지 않는다. 전체 고유 연구수의 현재 확인은 0이다.", "observed_result": "ITT bismuth 266/308=86.4%, berberine 274/304=90.1%, P=.149; PP 266/297=89.6%, 273/299=91.3%, P=.470. 군명·분모 귀속 충돌을 보존하며 새 차이·구간을 계산하지 않는다.", "result_level": "복합요법 제균의 보관 보고값이다. 현재 원표 열람·군 귀속 해결·비열등성 검정 재현은 하지 않았다.", "source_evidence_date": "2026-09-08", "materials": [ { "material_type": "보관된 양언어 서지·연구 요약과 과거 기록", "public_status": "보관 사본 확보·요약 열람", "access_status": "보관 사본 확보·요약 열람", "acquired": true, "actually_read": "보관된 기존 검토 요약 열람", "as_of": "2026-10-05", "qualification": "보관 요약을 실제로 읽었다. 외부 임상 전문 바이트와 구분한다. 서지 입구는 현재 외부 문서의 존재·공개·획득·열람 확인과 구별한다. 원 검토일은 2026-09-08, 과거 정정일은 2026-09-14, 사례 기록 검토일은 2026-10-05다. 개별 외부 자료의 과거 접근 수준·접근일은 미기록이며 현재 접근을 시도하지 않았다." }, { "material_type": "PubMed 논문 입구", "public_status": "서지·자료형만 기록·현재 공개 미확인", "access_status": "외부 접근 미시도·미확보", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-10-05", "qualification": "현재 외부 접근·획득·열람은 미시도다. 식별자·과거 확인 서술을 실제 전문 열람으로 바꾸지 않는다. 서지 입구는 현재 외부 문서의 존재·공개·획득·열람 확인과 구별한다. 원 검토일은 2026-09-08, 과거 정정일은 2026-09-14, 사례 기록 검토일은 2026-10-05다. 개별 외부 자료의 과거 접근 수준·접근일은 미기록이며 현재 접근을 시도하지 않았다." }, { "material_type": "PMC 원문 입구", "public_status": "서지·자료형만 기록·현재 공개 미확인", "access_status": "외부 접근 미시도·미확보", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-10-05", "qualification": "현재 외부 접근·획득·열람은 미시도다. 식별자·과거 확인 서술을 실제 전문 열람으로 바꾸지 않는다. 서지 입구는 현재 외부 문서의 존재·공개·획득·열람 확인과 구별한다. 원 검토일은 2026-09-08, 과거 정정일은 2026-09-14, 사례 기록 검토일은 2026-10-05다. 개별 외부 자료의 과거 접근 수준·접근일은 미기록이며 현재 접근을 시도하지 않았다." }, { "material_type": "DOI 논문 입구", "public_status": "서지·자료형만 기록·현재 공개 미확인", "access_status": "외부 접근 미시도·미확보", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-10-05", "qualification": "현재 외부 접근·획득·열람은 미시도다. 식별자·과거 확인 서술을 실제 전문 열람으로 바꾸지 않는다. 서지 입구는 현재 외부 문서의 존재·공개·획득·열람 확인과 구별한다. 원 검토일은 2026-09-08, 과거 정정일은 2026-09-14, 사례 기록 검토일은 2026-10-05다. 개별 외부 자료의 과거 접근 수준·접근일은 미기록이며 현재 접근을 시도하지 않았다." }, { "material_type": "등록자료 입구", "public_status": "서지·자료형만 기록·현재 공개 미확인", "access_status": "외부 접근 미시도·미확보", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-10-05", "qualification": "현재 외부 접근·획득·열람은 미시도다. 식별자·과거 확인 서술을 실제 전문 열람으로 바꾸지 않는다. 서지 입구는 현재 외부 문서의 존재·공개·획득·열람 확인과 구별한다. 원 검토일은 2026-09-08, 과거 정정일은 2026-09-14, 사례 기록 검토일은 2026-10-05다. 개별 외부 자료의 과거 접근 수준·접근일은 미기록이며 현재 접근을 시도하지 않았다." } ], "links": [ { "label": "PubMed", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28796053/" } ] } ], "method_sources": [ { "id": "M03", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03", "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13", "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.", "review_level": "보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다." }, { "id": "M04", "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04", "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42", "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.", "review_level": "보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다." }, { "id": "M08", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08", "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a", "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.", "review_level": "보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다." }, { "id": "M15", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15", "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3", "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.", "review_level": "보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다." }, { "id": "M19", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19", "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4", "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.", "review_level": "보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다." } ], "status_dictionary": { "충족": "행의 좁은 기록·귀속·경계 또는 실제 사실을 확인했다. 효과·정밀도·안전성 인증을 뜻하지 않는다.", "부분 확인": "요구 정보 일부는 있으나 실제량·정의·분모 등 필요한 자료가 남아 있다.", "미확인": "현재 보관 범위에서 기준을 확정하지 못했다. 효과 0·연구 0·접근 실패를 뜻하지 않는다.", "해당없음": "선택한 종료 28일 제균 질문에 별도 최적량·장기·암 예방 확장을 일괄 필수로 추가하지 않는다.", "검토 미완료": "허용 범위에서 원자료 대조나 검색을 수행하지 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