{ "schema_version": "chamgap-public-criteria-1.0", "title": "베르베린염산염 추가요법 × 항정신병약 관련 체중", "criteria_version": "1.1", "criteria_date": "2026-10-05", "condition_origin": "참값 자체 적용 조건", "method_sources": [ { "id": "M03", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03", "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13", "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.", "review_level": "보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다." }, { "id": "M04", "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04", "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42", "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.", "review_level": "보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다." }, { "id": "M08", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08", "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a", "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.", "review_level": "보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다." }, { "id": "M15", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15", "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3", "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.", "review_level": "보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다." }, { "id": "M19", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19", "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4", "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.", "review_level": "보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다." } ], "status_dictionary": { "충족": "행의 좁은 기록·귀속·경계 또는 실제 사실을 확인했다. 효과·정밀도·안전성 인증을 뜻하지 않는다.", "부분 확인": "요구 정보 일부는 있으나 실제량·정의·분모 등 필요한 자료가 남아 있다.", "미확인": "현재 보관 범위에서 기준을 확정하지 못했다. 효과 0·연구 0·접근 실패를 뜻하지 않는다.", "해당없음": "현재 보관 집합과 좁은 질문에 적용 대상이 없는 경우다. 자료 공백이나 미열람을 대신하지 않는다." }, "requirements": [ { "item_id": "N01", "question_type": "근거 조건", "question": "표가 항정신병약 유지 중 600 mg/일 추가요법의 12주 체중 kg 비교를 다루는가?", "needed": "현재 원고의 질문·주장 조건·체중 결과 계약과 제외 범위.", "role": "필수", "role_reason": "단일 페이지의 성분 전체를 하나의 효능 상태로 표시하지 않기 위해 필요한 경계 조건이다.", "application_exception": "같은 성분의 일반 비만·다른 대사지표·8주 보고를 이 질문에 자동 통합하지 않는다.", "criterion": "원래 주장와 실제 대상·경구 HCl·위약 배경·12주 kg 변화의 범위를 연결하고 다른 질문을 제외한다.", "basis": "대상·제형·실제 대조·체중 kg·시점·분모·분산·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 항정신병약 유지 중 베르베린염산염 추가요법의 체중 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "후속 연구에서는 동일 대상·600 mg/일·공통 항정신병약·12주 체중 kg 대비를 사전에 고정한다." }, { "item_id": "N02", "question_type": "근거 조건", "question": "진단·대사증후군과 항정신병약 관련 체중 증가의 적격 기준이 확인되는가?", "needed": "주시험 적격 기준·진단법·연령·모집 환경과 기저 표.", "role": "필수", "role_reason": "비슷한 대상 이름만으로 실제 집단의 적용 가능성을 확정하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "다른 정신질환이나 일반 비만의 적격성을 이 기록으로 채우지 않는다.", "criterion": "조현병 스펙트럼 진단·대사증후군 정의·모집 및 선정/배제 기준을 해당 결과 집단에 연결한다.", "basis": "대상·제형·실제 대조·체중 kg·시점·분모·분산·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 항정신병약 유지 중 베르베린염산염 추가요법의 체중 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "동일 적격 기준의 추가요법 시험에서 기저 진단·연령·대사증후군 구성과 배제 이유를 보고한다." }, { "item_id": "N03", "question_type": "근거 조건", "question": "체중 증가의 기준·기저 체중 및 군별 균형이 확인되는가?", "needed": "항정신병약 노출 기간·기저 체중/BMI·증가 기준과 군별 기저 특성 표.", "role": "필수", "role_reason": "기저 상태 차이를 베르베린의 효과로 오인하지 않기 위해 필요한 자료이다.", "application_exception": "기저 표 미확인을 실제 불균형이나 체중 증가 부재로 단정하지 않는다.", "criterion": "약물 관련 체중 증가의 시간·정의와 각군 기저 체중/BMI·질병 및 치료 상태를 확인한다.", "basis": "대상·제형·실제 대조·체중 kg·시점·분모·분산·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 항정신병약 유지 중 베르베린염산염 추가요법의 체중 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "후속 시험에서는 약물 노출·체중 증가 기간을 정하고 기저 체중과 주요 군별 특성을 보고한다." }, { "item_id": "N04", "question_type": "근거 조건", "question": "실제 HCl 100 mg 정제의 조성·제조·함량 품질이 확인되는가?", "needed": "시험제품 제조·배치·함량 시험·부형제 및 활성성분 조성 문서.", "role": "필수", "role_reason": "성분 이름의 유사성이 같은 시험제품임을 보장하지 않으므로 필요하다.", "application_exception": "식물추출물·복합처방·dihydroberberine·국소제의 결과를 이 HCl 정제로 바꾸지 않는다.", "criterion": "베르베린염산염 단일 활성성분·100 mg 정제의 제품 조성과 실제 함량을 확인한다.", "basis": "대상·제형·실제 대조·체중 kg·시점·분모·분산·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 항정신병약 유지 중 베르베린염산염 추가요법의 체중 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "후속 시험은 동일 HCl 제형을 사용하고 배치별 함량과 조성 검증을 공개한다." }, { "item_id": "N05", "question_type": "근거 조건", "question": "600 mg/일의 실제 복용 횟수·순응 및 노출 기간이 확인되는가?", "needed": "군별 복용 일정·정제 수·순응 측정·약물 회수 및 용량 변경 자료.", "role": "필수", "role_reason": "명목량과 실제 노출의 차이가 체중·중단 해석에 영향을 줄 수 있어 필요하다.", "application_exception": "100 mg 정제로부터 실제 복용 횟수나 각 참가자의 누적량을 계산해 채우지 않는다.", "criterion": "실제 복용 횟수·노출 기간·순응 측정·누락/중단·용량 변경의 군별 자료를 확인하고, 명목 600 mg/일·12주와 연결한다.", "basis": "대상·제형·실제 대조·체중 kg·시점·분모·분산·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 항정신병약 유지 중 베르베린염산염 추가요법의 체중 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "후속 동일 용량 시험에서 순응 자료를 수집하고 배정 효과와 실제 노출 효과의 분석을 사전에 구분한다." }, { "item_id": "N06", "question_type": "근거 조건", "question": "양군 항정신병약 종류·용량·변경과 동시 치료가 확인되는가?", "needed": "군별 항정신병약 종류·용량·변경, 동시 약물·생활 개입 및 구제치료 표.", "role": "필수", "role_reason": "공동 약물 차이와 선택 성분의 기여를 구별하기 위해 필수이다.", "application_exception": "항정신병약 중단 효과를 베르베린 추가효과로 전용하지 않는다.", "criterion": "공통 항정신병약 유지와 각군 약물·생활·혈당 치료 변경을 체중 결과와 연결한다.", "basis": "대상·제형·실제 대조·체중 kg·시점·분모·분산·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 항정신병약 유지 중 베르베린염산염 추가요법의 체중 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "후속 시험은 공통 약물 치료 원칙을 정하고 군별 변경·동시 치료를 보고해 관심 효과에 맞게 분석한다." }, { "item_id": "N07", "question_type": "근거 조건", "question": "위약의 성분·외형·투여 및 양군 공통 관리가 확인되는가?", "needed": "위약 조성·제조·투여 일정과 양군 공통 치료 절차.", "role": "필수", "role_reason": "대조의 실제 내용을 알아야 추가요법 차이를 해석할 수 있어 필요하다.", "application_exception": "대조 세부 미확인을 위약 실패나 활성 대조였다는 새 사실로 바꾸지 않는다.", "criterion": "위약 추가요법의 실제 제형과 활성군 외형/투여 일치 및 공통 관리를 확인한다.", "basis": "대상·제형·실제 대조·체중 kg·시점·분모·분산·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 항정신병약 유지 중 베르베린염산염 추가요법의 체중 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "후속 추가요법 시험에서 외형·투여가 맞는 위약과 공통 치료 절차를 사전 명세한다." }, { "item_id": "N08", "question_type": "근거 조건", "question": "무작위배정 순서·은폐·실제 설계가 확인되는가?", "needed": "주시험 방법·배정 생성/은폐·담당자와 참가자 흐름도.", "role": "필수", "role_reason": "설계 이름만으로 배정 편향 문제가 해결됐다고 볼 수 없어 필요하다.", "application_exception": "방법 미확인을 비무작위나 부적절한 배정의 확정으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "무작위 이중눈가림 위약시험이라는 표제 외에 배정 순서·은폐와 군별 흐름을 확인한다.", "basis": "대상·제형·실제 대조·체중 kg·시점·분모·분산·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 항정신병약 유지 중 베르베린염산염 추가요법의 체중 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "후속 시험은 순서 생성·배정 은폐·담당자 역할을 공개하고 결과별 분석 집단을 연결한다." }, { "item_id": "N09", "question_type": "근거 조건", "question": "누가 눈가림됐고 해제·평가 절차는 어떠했는가?", "needed": "시험 방법의 눈가림 대상·해제 및 체중 평가 절차.", "role": "필수", "role_reason": "눈가림 표제와 실제 측정 제한을 구별하기 위해 필요하다.", "application_exception": "객관적 체중이라는 이유로 평가 절차 확인을 자동 면제하지 않는다.", "criterion": "참가자·치료자·체중 평가자·분석자의 눈가림과 해제·측정 절차를 확인한다.", "basis": "대상·제형·실제 대조·체중 kg·시점·분모·분산·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 항정신병약 유지 중 베르베린염산염 추가요법의 체중 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "후속 시험은 체중 평가자와 분석자의 눈가림·해제 정보를 결과 보고에 연결한다." }, { "item_id": "N10", "question_type": "근거 조건", "question": "보존된 주효과가 12주 기저 대비 체중 kg 군간 변화인가?", "needed": "현재 주장 조건의 종점 정의·시점과 근거 결과의 단위.", "role": "필수", "role_reason": "다른 척도나 군내 변화를 같은 효과로 합치지 않기 위한 기록 경계이다.", "application_exception": "최종 체중이나 군내 감소량으로 MD를 바꾸어 읽지 않는다.", "criterion": "기저 대비 순 체중 변화·12주·kg·군간 대비라는 보존 결과 정의를 연결한다.", "basis": "대상·제형·실제 대조·체중 kg·시점·분모·분산·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 항정신병약 유지 중 베르베린염산염 추가요법의 체중 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "후속 보고는 기저 대비 kg 변화의 군간 추정과 다른 대사지표를 별도 표로 제공한다." }, { "item_id": "N11", "question_type": "근거 조건", "question": "체중 측정 기기·조건·반복 및 시점 허용창이 확인되는가?", "needed": "체중 측정 표준절차·기기 교정·반복 측정 및 방문 일정.", "role": "필수", "role_reason": "관찰 차이와 측정 조건 차이를 구별하기 위한 실제 자료가 필요하다.", "application_exception": "측정법 부재를 체중 수치 오류의 확정으로 취급하지 않는다.", "criterion": "기저와 12주 체중 측정의 기기·시간·복장·반복 및 방문 허용창을 확인한다.", "basis": "대상·제형·실제 대조·체중 kg·시점·분모·분산·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 항정신병약 유지 중 베르베린염산염 추가요법의 체중 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "후속 시험에서 기기 교정과 동일 측정 조건·시점 허용창을 정하고 측정 오류를 보고한다." }, { "item_id": "N12", "question_type": "근거 조건", "question": "113명 및 58/55가 보존 배정 표본 기록으로 식별되는가?", "needed": "배정 표본 기록과 이를 실제 결과 분모와 구별하는 흐름 정보.", "role": "필수", "role_reason": "보고 표본수와 분석 분모의 혼동을 막는 기록 조건이다.", "application_exception": "원 비율이나 중단율에서 사건·완료 수를 역산하지 않는다.", "criterion": "원 113명·베르베린 58·위약 55를 보존하고 완료·측정·분석 수로 승격하지 않는다.", "basis": "대상·제형·실제 대조·체중 kg·시점·분모·분산·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 항정신병약 유지 중 베르베린염산염 추가요법의 체중 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "후속 보고는 배정·측정·완료·분석의 군별 수를 각각 흐름도로 제시한다." }, { "item_id": "N13", "question_type": "근거 조건", "question": "12주 체중 MD·CI의 실제 군별 분석 분모가 확인되는가?", "needed": "12주 체중 결과표의 군별 분석 n·측정 n와 분석 포함 기준.", "role": "필수", "role_reason": "효과값과 구간의 실제 분모를 연결하기 위해 필수이다.", "application_exception": "분석 수를 58/55 또는 113으로 자동 채우지 않는다.", "criterion": "해당 MD와 CI에 사용한 군별 관측·분석 인원 및 포함 기준을 확인한다.", "basis": "대상·제형·실제 대조·체중 kg·시점·분모·분산·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 항정신병약 유지 중 베르베린염산염 추가요법의 체중 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "후속 결과표에 시점·모형별 군별 분석 분모를 표시하고 결측 포함 규칙을 명시한다." }, { "item_id": "N14", "question_type": "근거 조건", "question": "군별 완료·탈락 이유·결측 처리와 체중 추적이 확인되는가?", "needed": "군별 흐름도·탈락 이유·시점별 결측 및 대치/민감도 분석 자료.", "role": "필수", "role_reason": "중단과 관찰 손실이 효과 추정에 미치는 영향을 확인하기 위해 필요하다.", "application_exception": "중단 뒤 체중 측정 여부와 중단 원인을 추정하지 않는다.", "criterion": "12주 완료·중단·측정 누락·추적 결과 및 결측 처리 규칙을 확인한다.", "basis": "대상·제형·실제 대조·체중 kg·시점·분모·분산·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 항정신병약 유지 중 베르베린염산염 추가요법의 체중 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "후속 시험에서는 중단 후 결과도 수집하고 결측 가정별 민감도 분석을 사전 계획한다." }, { "item_id": "N15", "question_type": "근거 조건", "question": "MD는 배정 효과인지 순응 효과인지, 어떤 모형으로 추정됐는가?", "needed": "주시험 분석계획·결과 모형·ITT/PP 정의·공변량과 결측 처리 문서.", "role": "필수", "role_reason": "배정·순응 효과와 군내 변화가 섞이지 않도록 분석 자료가 필요하다.", "application_exception": "원문 미확인 상태에 ITT·완결자·기저 조정 여부를 임의 지정하지 않는다.", "criterion": "ITT/PP·반복 측정·기저 조정·공변량·결측 처리와 관심 효과를 실제 MD에 연결한다.", "basis": "대상·제형·실제 대조·체중 kg·시점·분모·분산·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 항정신병약 유지 중 베르베린염산염 추가요법의 체중 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "후속 시험은 배정 효과를 관심 효과로 사전 정의하고 결측·공변량·순응 분석을 구분한다." }, { "item_id": "N16", "question_type": "근거 조건", "question": "−1.08 kg·95% CI·P값이 동일 주시험의 보존 결과로 확인되는가?", "needed": "현재 근거 표·서지 요약·독자 답변란의 동일 결과 기록.", "role": "필수", "role_reason": "유의성만 남기거나 숫자의 원 귀속을 바꾸지 않기 위한 기록 조건이다.", "application_exception": "CI·P값으로 새로운 표준화 효과나 임상 충분성 점수를 계산하지 않는다.", "criterion": "MD −1.08 kg, 95% CI −1.76~−0.40, P=.002를 원문 위치·단위·12주 군간 대비에 연결한다.", "basis": "대상·제형·실제 대조·체중 kg·시점·분모·분산·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 항정신병약 유지 중 베르베린염산염 추가요법의 체중 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "후속 보고는 동일 대비의 추정치·구간·분모·모형을 한 결과표로 제시한다." }, { "item_id": "N17", "question_type": "근거 조건", "question": "d=.59의 정의·분산·분모·산출 위치가 확인되는가?", "needed": "원 결과표의 d 정의·사용 SD/SE·분모·산출 또는 편집 계산 기록.", "role": "필수", "role_reason": "보존 표준화 값의 정의를 확인하지 않고 효과 크기 기준으로 전용하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "d=.59를 새로 산출하거나 kg의 임상 중요도 기준으로 대신 쓰지 않는다.", "criterion": "보존 d=.59와 해당 표준화 방식·분산 유형·분모 및 산출 출처를 확인한다.", "basis": "대상·제형·실제 대조·체중 kg·시점·분모·분산·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 항정신병약 유지 중 베르베린염산염 추가요법의 체중 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "후속 보고는 표준화 값의 정의·분산·산출식을 제공하고 kg 추정과 별도로 해석한다." }, { "item_id": "N18", "question_type": "근거 조건", "question": "이 대상의 의미 있는 체중 kg 차이 기준과 근거가 확인되는가?", "needed": "임상 중요 차이·체중 감소 문턱의 사전 근거, 기저 체중·환자 관점 자료.", "role": "필수", "role_reason": "통계 유의성과 환자에게 중요한 크기를 같은 결론으로 쓰지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "새 최소 kg·비율·인원 문턱을 정하거나 원 E~를 조건 충족으로 상속하지 않는다.", "criterion": "대상·기간·부담에 맞춘 사전 중요 차이와 출처를 보고 CI와 연결한다.", "basis": "대상·제형·실제 대조·체중 kg·시점·분모·분산·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 항정신병약 유지 중 베르베린염산염 추가요법의 체중 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "후속 시험은 해당 대상의 의미 있는 차이를 근거와 함께 사전 정하고 구간과 치료 부담을 같이 보고한다." }, { "item_id": "N19", "question_type": "근거 조건", "question": "시점별 체중 분산과 모형·CI 산출의 자료가 확인되는가?", "needed": "군별 체중 변화 평균·SD/SE·결과 n·CI 산출 방법과 분석 모형.", "role": "필수", "role_reason": "구간과 실제 분산·분모의 관계를 확인하기 위해 필요한 자료이다.", "application_exception": "CI에서 SD를 역산하거나 113명을 정밀성의 충분 조건으로 쓰지 않는다.", "criterion": "군별 기저/변화 분산·SD/SE·결과 분모와 CI 산출을 확인한다.", "basis": "대상·제형·실제 대조·체중 kg·시점·분모·분산·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 항정신병약 유지 중 베르베린염산염 추가요법의 체중 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "후속 결과표는 평균·분산 유형·분모·구간 산출법을 함께 제공한다." }, { "item_id": "N20", "question_type": "근거 조건", "question": "체중의 사전 일차 지정·시점·분석과 보고가 대조되는가?", "needed": "NCT02983188 원등록 이력·프로토콜·분석계획 및 결과 보고.", "role": "필수", "role_reason": "보존 위계 서술과 실제 사전계획 대조를 구분하기 위해 필요하다.", "application_exception": "계획 미확보를 미등록이나 선택보고 확정으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "등록·프로토콜·계획의 일차 체중/12주/분석을 실제 결과와 대조한다.", "basis": "대상·제형·실제 대조·체중 kg·시점·분모·분산·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 항정신병약 유지 중 베르베린염산염 추가요법의 체중 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "후속 시험은 체중 일차·12주·분석을 사전 등록하고 모든 예정 결과와 변경 이유를 공개한다." }, { "item_id": "N21", "question_type": "근거 조건", "question": "NCT02983188과 주시험의 연결 및 등록 필드가 직접 확인되는가?", "needed": "NCT02983188 공식 등록 원문·이력과 주논문의 신원·적격·개입·종점 대조표.", "role": "필수", "role_reason": "서지 단서와 원등록 확인을 같은 확인 수준으로 표시하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "단서의 존재를 등록 내용 열람·승인 또는 구조 필드 오류 확정으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "서지 NCT02983188과 structured 등록 확인란=확인 못 함을 함께 남기고 원등록의 시험 신원·계약을 대조한다.", "basis": "대상·제형·실제 대조·체중 kg·시점·분모·분산·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 항정신병약 유지 중 베르베린염산염 추가요법의 체중 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "후속 확인은 공식 등록 이력과 논문의 동일 신원·기간·계획을 대조하고 다른 번호를 혼합하지 않는다." }, { "item_id": "N22", "question_type": "근거 조건", "question": "그림 2 범례 정정의 내용·결과 영향 범위가 직접 대조되는가?", "needed": "정정문 원문·정정 전후 그림 범례와 주논문 결과표.", "role": "필수", "role_reason": "정정과 독립 반복을 구분하면서 실제 변경 범위를 확인하기 위해 필요하다.", "application_exception": "정정문을 새 독립 체중 시험으로 세지 않고 기록 부재를 추가 효과 변경으로 추정하지 않는다.", "criterion": "PMID 36210782 정정문과 주논문 그림 2 및 체중 결과의 전후를 확인한다.", "basis": "대상·제형·실제 대조·체중 kg·시점·분모·분산·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 항정신병약 유지 중 베르베린염산염 추가요법의 체중 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "후속 문서 확인은 동일 시험의 정정 전후 그림·수치와 변경 범위를 연결해 보존한다." }, { "item_id": "N23", "question_type": "근거 조건", "question": "8주 보강시험의 실제 대상·제형·900 mg/일 계약이 확인되는가?", "needed": "PMID 34773803 시험방법의 적격·제형·900 mg/일·공동 약물 및 위약 정보.", "role": "필수", "role_reason": "보강 보고의 실제 직접성과 계약 차이를 확인하기 위한 조건이다.", "application_exception": "다른 용량·기간을 같은 직접 반복으로 합치지 않는다.", "criterion": "항정신병약 치료 중 900 mg/일·8주 대 위약의 대상·제형·배경 치료를 확인한다.", "basis": "대상·제형·실제 대조·체중 kg·시점·분모·분산·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 항정신병약 유지 중 베르베린염산염 추가요법의 체중 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "후속 반복은 주시험과 같은 계약을 사용하거나 용량·기간 차이를 사전 비교하도록 설계한다." }, { "item_id": "N24", "question_type": "근거 조건", "question": "65명 등록·49명 완료와 실제 군별 체중 분석 분모가 연결되는가?", "needed": "8주 시험 흐름도·군별 결과 n·탈락 이유와 완결자 분석 정의.", "role": "필수", "role_reason": "다른 보고의 표본 기록을 주시험 또는 분석 분모로 옮기지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "등록과 완료의 차이에서 탈락률·군별 사건 수를 새로 계산하지 않는다.", "criterion": "등록·배정·완료·분석 인원과 군별 누락·분석 방법을 해당 8주 결과에 연결한다.", "basis": "대상·제형·실제 대조·체중 kg·시점·분모·분산·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 항정신병약 유지 중 베르베린염산염 추가요법의 체중 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "후속 보고는 군별 단계별 인원과 완결자·배정 분석의 차이를 각각 표시한다." }, { "item_id": "N25", "question_type": "근거 조건", "question": "8주 군별 변화와 시간×군 P값이 원 보고 요약으로 확인되는가?", "needed": "8주 시험의 현재 보존 결과·서지 요약과 분석 표제.", "role": "필수", "role_reason": "표현이 다른 보강 결과를 동일 측도로 자동 변환하지 않기 위한 기록 조건이다.", "application_exception": "시간×군 검정을 단일 시점의 군간 P 또는 새로운 CI로 바꾸지 않는다.", "criterion": "베르베린 −1.10 kg·위약 +1.45 kg·시간×군 P=.001를 8주 보고로 보존하며 새 군간차를 만들지 않는다.", "basis": "대상·제형·실제 대조·체중 kg·시점·분모·분산·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 항정신병약 유지 중 베르베린염산염 추가요법의 체중 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "후속 보고는 군별 변화와 사전 군간 추정·CI·모형·분모를 따로 제시한다." }, { "item_id": "N26", "question_type": "근거 조건", "question": "600 mg/일·12주와 900 mg/일·8주를 다른 계약으로 식별했는가?", "needed": "두 보고의 용량·기간·결과·분모 및 질문 경계 대조 기록.", "role": "필수", "role_reason": "유사 방향과 같은 효과의 독립 반복을 구별하기 위해 필요하다.", "application_exception": "조건 차이 자체를 수치 오류 또는 직접 상충으로 지정하지 않는다.", "criterion": "용량·시점·분모 및 결과 표현의 차이를 연결하고 효과 합산을 하지 않는다.", "basis": "대상·제형·실제 대조·체중 kg·시점·분모·분산·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 항정신병약 유지 중 베르베린염산염 추가요법의 체중 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "후속 합성 전 동일 대상·성분·용량·시점·측도를 확인하고 다른 계약의 분석은 사전에 분리한다." }, { "item_id": "N27", "question_type": "근거 조건", "question": "주논문·정정문·보강시험의 가족과 모집 독립성이 확인되는가?", "needed": "주논문·정정·8주 보고의 등록번호·기관·모집 기간과 가족 연결표.", "role": "필수", "role_reason": "보고와 연구의 중복 집계를 막는 필수 신원 조건이다.", "application_exception": "보고서 3개를 독립 시험 3개나 참여자 합계로 세지 않는다.", "criterion": "주논문/정정은 같은 가족으로 연결하고 8주 보고의 모집·기관·기간·등록 관계를 확인한다.", "basis": "대상·제형·실제 대조·체중 kg·시점·분모·분산·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 항정신병약 유지 중 베르베린염산염 추가요법의 체중 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "후속 합성은 주논문·정정·등록을 같은 가족에 묶고 모집·기관 관계로 독립성을 확인한다." }, { "item_id": "N28", "question_type": "근거 조건", "question": "주시험 연구비·제품 제공·저자 이해관계 및 영향이 확인되는가?", "needed": "주시험 자금·제품 지원·저자 고용/특허/이해관계·설계/분석/보고 역할 문서.", "role": "필수", "role_reason": "원 독립 자금 축을 새 독립성 인증으로 상속하지 않기 위한 필수 조건이다.", "application_exception": "제품 지원을 자동 제외 사유로 쓰거나 미확인 신고를 이해관계 없음으로 채우지 않는다.", "criterion": "공공 재원과 제조·제품 제공·고용·특허·이해관계 및 연구 단계별 역할을 구분한다.", "basis": "대상·제형·실제 대조·체중 kg·시점·분모·분산·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 항정신병약 유지 중 베르베린염산염 추가요법의 체중 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "후속 연구는 재원·제품 제공과 설계·분석·보고의 역할 및 모든 저자 신고를 구분해 공개한다." }, { "item_id": "N29", "question_type": "근거 조건", "question": "8주 보고의 재원·제품 지원과 연구팀 독립성이 확인되는가?", "needed": "8주 보고의 재원·제품 제공·저자 고용/신고와 주시험 기관 관계.", "role": "필수", "role_reason": "보강의 독립성을 단순 보고 수와 구분하기 위해 필요하다.", "application_exception": "원 I2 축을 각 보고의 현재 독립성 확인으로 자동 재사용하지 않는다.", "criterion": "학술지원이라는 요약과 세부 재원·제공·저자·기관 관계를 확인한다.", "basis": "대상·제형·실제 대조·체중 kg·시점·분모·분산·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 항정신병약 유지 중 베르베린염산염 추가요법의 체중 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "후속 가족 확인은 재원·팀·모집 관계를 대조하고 제품 제공과 결과 해석의 영향을 따로 보고한다." }, { "item_id": "N30", "question_type": "근거 조건", "question": "29.3% 중단의 분모·시점·사유와 양군 비교가 확인되는가?", "needed": "중단 결과표·사건 사람수·분모·발생 시점·사유 및 위약군 비교.", "role": "보완; 중단·안전성 해석에는 필수", "role_reason": "중단 비율을 분석 손실 또는 인과 위해율로 바꾸지 않기 위해 필요한 보완 안전성 조건이다.", "application_exception": "58명에 비율을 적용해 사람 수를 만들거나 모든 중단을 약물 위해로 귀속하지 않는다.", "criterion": "보고 29.3%의 실제 분모·중단 정의·시간·사유·대조군 집계를 확인한다.", "basis": "대상·제형·실제 대조·체중 kg·시점·분모·분산·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 항정신병약 유지 중 베르베린염산염 추가요법의 체중 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "후속 시험은 중단과 위해를 구분해 군별 사람수·분모·시점·원인을 수집하고 중단 후 결과도 추적한다." }, { "item_id": "N31", "question_type": "근거 조건", "question": "위장관 불내성의 정의·수집·중증도·군별 빈도가 확인되는가?", "needed": "주시험 안전성 표·위장관 사건 정의·수집 절차·군별 사람수/분모와 중단 연계.", "role": "보완; 관찰 위해 해석에는 필수", "role_reason": "효능 결과가 존재한다는 이유로 안전함을 선언하지 않기 위한 조건이다.", "application_exception": "자료 미확인을 위해 없음으로 쓰지 않고 효능 수치를 위해율로 대체하지 않는다.", "criterion": "실제 위해 표현과 사건 판별·수집·심각도·사람수/분모·비교를 확인한다.", "basis": "대상·제형·실제 대조·체중 kg·시점·분모·분산·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 항정신병약 유지 중 베르베린염산염 추가요법의 체중 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "후속 시험은 위해를 체계 수집하고 증상·중증도·중단과 군별 분모를 각각 보고한다." }, { "item_id": "N32", "question_type": "근거 조건", "question": "CYP·혈당 효과와 공동 약물·정신증 안정성의 직접 자료가 확인되는가?", "needed": "군별 공동 약물·약물 농도·혈당·정신증 안정성·관련 이상사건과 분석 자료.", "role": "보완; 상호작용 확장에는 필수", "role_reason": "원 경고와 직접 임상 위해 결과를 구분해야 하는 보완 경계이다.", "application_exception": "기전 경고를 실제 사건의 인과 확정이나 개인 처방 지시로 바꾸지 않는다.", "criterion": "구체 병용 약물·노출과 약물 농도·혈당·정신증 변화·임상 사건의 수집 자료를 확인한다.", "basis": "대상·제형·실제 대조·체중 kg·시점·분모·분산·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 항정신병약 유지 중 베르베린염산염 추가요법의 체중 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "후속 연구는 구체 공동 약물별 노출과 임상 결과를 적합한 약동학·안전성 추적 설계로 확인한다." }, { "item_id": "N33", "question_type": "근거 조건", "question": "12주 밖의 체중 유지와 장기 정신증·희귀 위해가 직접 확인되는가?", "needed": "동일 계약의 장기·중단 후 체중 추적 및 정신증/희귀 위해의 노출·결과 자료.", "role": "보완; 장기 확장에는 필수", "role_reason": "단기 효과를 유지·전체 안전성으로 확대하지 않기 위한 조건이다.", "application_exception": "좁은 12주 kg 질문에 모든 장기 연구를 추가 필수로 강제하거나 단기 경고로 전체 위해를 확정하지 않는다.", "criterion": "장기·중단 후 추적과 정신증·희귀 위해의 직접 자료를 선택 결과와 구분한다.", "basis": "대상·제형·실제 대조·체중 kg·시점·분모·분산·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 항정신병약 유지 중 베르베린염산염 추가요법의 체중 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "후속 동일 대상 추적에서 체중 유지·중단 후 변화와 정신증·장기 위해를 사전 정의하고 장기 손실을 보고한다." }, { "item_id": "N34", "question_type": "근거 조건", "question": "체중 kg와 대사지표·임상 사건의 확장 경계가 명확한가?", "needed": "현재 종점 위계와 체중/다른 대사·임상 질문의 구분 기록.", "role": "필수", "role_reason": "수치 변화와 다른 임상 편익을 구분하는 필수 경계 조건이다.", "application_exception": "체중 변화 자체의 질문에 임상 사건 시험을 무조건 필수로 강제하지 않는다.", "criterion": "BMI·허리·지질·HbA1c와 임상 사건을 선택 체중 kg 결과로 대체하지 않는다.", "basis": "대상·제형·실제 대조·체중 kg·시점·분모·분산·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 항정신병약 유지 중 베르베린염산염 추가요법의 체중 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "확장 연구는 대사지표 또는 환자 결과를 별도 질문·사전 종점으로 설계하고 체중 변화와 함께 인과 기여를 평가한다." }, { "item_id": "N35", "question_type": "근거 조건", "question": "이 표에 최적 용량·일반 비만·항정신병약 중단 효능을 필수로 적용하는가?", "needed": "확장 질문을 선택할 경우의 직접 용량 비교·일반 비만·약물 중단 자료.", "role": "보완; 해당 확장 선택 시 필수", "role_reason": "다른 효능을 자동 생성하거나 좁은 질문의 공백과 혼합하지 않기 위한 조건부 비적용이다.", "application_exception": "사용자가 확장 질문을 선택하면 해당 질문의 직접 자료 조건을 별도로 설계한다.", "criterion": "선택된 600 mg/일·항정신병약 유지·12주 질문에 한정하고 다른 효능 질문은 별도이다.", "basis": "대상·제형·실제 대조·체중 kg·시점·분모·분산·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 항정신병약 유지 중 베르베린염산염 추가요법의 체중 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "별도 용량 또는 일반화 연구는 대상·배경 치료를 고정하고 직접 비교와 효과수정 분석을 사전 설계한다." }, { "item_id": "N36", "question_type": "근거 조건", "question": "이번 로컬 요약 읽기와 원고의 과거 확인·날짜가 분리되는가?", "needed": "현재 source 원바이트·검토 영수증·원 접근키/원 검토일과 외부 자료별 상태.", "role": "필수", "role_reason": "허위 전문 열람과 과거 검토일의 현재 재사용을 막는 필수 기록 조건이다.", "application_exception": "검토일을 개별 과거 전문 접근일로 복사하거나 URL 존재를 열람 성공으로 표시하지 않는다.", "criterion": "실제 현재 source 전체 읽기·원위치/SHA와 과거 연구 검토란·원판정 검토일·현재 외부 미시도/미열람을 구분한다.", "basis": "대상·제형·실제 대조·체중 kg·시점·분모·분산·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 항정신병약 유지 중 베르베린염산염 추가요법의 체중 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "후속 자료 확인은 접근 시도·확보·실제 읽은 절·날짜·파일 SHA를 자료형별로 남긴다." }, { "item_id": "N37", "question_type": "근거 조건", "question": "새 미출판·등록결과·추가 정정 및 선택보고의 현재 범위가 확인되는가?", "needed": "원 검색 이력·등록 변경·미출판 결과·새 정정/철회 및 예정 결과 대조 기록.", "role": "필수", "role_reason": "현재 보존 자료의 검토와 최신 연구 전체의 확인을 구분하기 위해 필요하다.", "application_exception": "새 검색 미실시를 인체연구 0건·추가 정정 없음·편향 없음으로 표현하지 않는다.", "criterion": "등록 변경·미출판 결과·추가 정정/철회·예정 결과의 현재 확인 범위와 원 검색 이력을 실제 자료로 대조한다. 이번 새 검색 미실시 기록만으로 최신 전체 근거의 확인 조건을 충족시키지 않는다.", "basis": "대상·제형·실제 대조·체중 kg·시점·분모·분산·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 항정신병약 유지 중 베르베린염산염 추가요법의 체중 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "후속 문헌 갱신은 고정 질문으로 등록·출판·정정·미출판 결과를 연결하고 포함/제외 및 예정 결과의 변경 이유를 보존한다." } ] }