{ "schema_version": "chamgap-public-criteria-1.0", "title": "경구 베르베린염산염 × IBS-D 성인의 8주 주당 설사 빈도", "criteria_version": "1.1", "criteria_date": "2026-10-05", "condition_origin": "참값 자체 적용 조건", "method_sources": [ { "id": "M03", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03", "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13", "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.", "review_level": "보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다." }, { "id": "M04", "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04", "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42", "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.", "review_level": "보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다." }, { "id": "M08", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08", "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a", "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.", "review_level": "보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다." }, { "id": "M15", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15", "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3", "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.", "review_level": "보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다." }, { "id": "M19", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19", "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4", "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.", "review_level": "보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다." } ], "status_dictionary": { "충족": "행의 좁은 기록·귀속·경계 또는 실제 사실을 확인했다. 효과·정밀도·안전성 인증을 뜻하지 않는다.", "부분 확인": "요구 정보 일부는 있으나 실제량·정의·분모 등 필요한 자료가 남아 있다.", "미확인": "현재 보관 범위에서 기준을 확정하지 못했다. 효과 0·연구 0·접근 실패를 뜻하지 않는다.", "해당없음": "현재 보관 집합과 좁은 질문에 적용 대상이 없는 경우다. 자료 공백이나 미열람을 대신하지 않는다.", "검토 미완료": "아직 수행하지 않은 외부 원자료 대조의 상태다. 로컬 보관 내용 검토와 구분한다.", "해당 없음": "현재 보관 집합과 좁은 질문에 적용 대상이 없는 경우다. 자료 공백이나 미열람을 대신하지 않는다.", "자료충돌": "같은 개념의 인원 보고가 서로 맞지 않아 하나를 선택하지 않았다. 시점이 다른 결과값 차이와 구분한다.", "미열람": "자료를 현재 직접 읽지 않았다. 미보고·접근불가·연구 없음과 구분한다." }, "requirements": [ { "item_id": "N01", "question_type": "근거 조건", "question": "어느 IBS-D 설사 빈도 질문을 다루는가?", "needed": "원주장·대상·제제·경로·명목 용량·실제 대조·8주 종점과 정본 URL.", "role": "필수", "role_reason": "성분 전체의 효과와 특정 비교·시점의 결과를 구별하기 위해 필요하다.", "application_exception": "원 세부 주장 목록은 빈 배열이다. 없는 하위주장을 만들거나 모든 축 조합을 별도 표로 늘리지 않는다.", "criterion": "Rome III IBS-D 성인의 경구 베르베린염산염 400 mg/일과 비타민 C 400 mg/일을 비교한 8주 주당 설사 빈도 한 질문을 고정한다.", "basis": "대상·제형·실제 대조·주당 설사 빈도·시점·인원 보고·분산·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 IBS-D 성인의 베르베린염산염 대 비타민 C 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 질문·기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "원주장과 근거의 비교축을 대조하여 중단 후 유지, 급박변, 복통, 삶의 질이 주효과에 섞이지 않는지 검토한다." }, { "item_id": "N02", "question_type": "근거 조건", "question": "실제 성분과 정제 형태가 이 질문에 맞는가?", "needed": "제제명·성분 조성·제형과 다른 제품의 포함·제외 근거.", "role": "필수", "role_reason": "같은 베르베린 이름만으로 노출이 같다고 할 수 없기 때문이다.", "application_exception": "식물 원천·첨가 성분이 미확인이라는 이유로 다른 제제라고 확정하지 않는다.", "criterion": "자료의 베르베린염산염 정제를 식물 추출물·다른 유도체·복합처방·국소제품과 구별한다.", "basis": "대상·제형·실제 대조·주당 설사 빈도·시점·인원 보고·분산·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 IBS-D 성인의 베르베린염산염 대 비타민 C 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 질문·기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "제품 조성표와 Methods를 대조하여 베르베린염산염 정제의 결과를 다른 추출물·유도체·복합제로 옮길 수 있는지 구별한다." }, { "item_id": "N03", "question_type": "근거 조건", "question": "실험 정제의 표시 성분·제형과 원천·제조사·첨가 성분이 어느 범위까지 확인되는가?", "needed": "실험 정제의 제조사·제조 원천·전체 조성표·제품 제공 기록.", "role": "필수", "role_reason": "실험 노출의 동일성을 설명하려면 성분명 밖의 제품 신원이 필요하다.", "application_exception": "원천 미확인을 식물 종류의 특정값이나 제품 불순물 존재로 바꾸지 않는다.", "criterion": "표시된 베르베린염산염 200 mg 정제 정보와 실제 원천·제조사·전체 조성의 확인 범위를 각각 대조한다. 표시 성분만으로 원천·제조·첨가 성분을 확인했다고 보지 않는다.", "basis": "대상·제형·실제 대조·주당 설사 빈도·시점·인원 보고·분산·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 IBS-D 성인의 베르베린염산염 대 비타민 C 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 질문·기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "원 제품 기술과 공급 기록을 대조하여 염산염의 표시량과 제품 전체 조성·출처를 분리한다." }, { "item_id": "N04", "question_type": "근거 조건", "question": "경로와 명목 용량·횟수가 명시돼 있는가?", "needed": "경로·정제 표시량·투여 횟수·명목 일일 용량.", "role": "필수", "role_reason": "명목 투여가 다른 제품·용량의 결과로 바뀌지 않도록 하기 위해 필요하다.", "application_exception": "명목 400 mg/일을 실제 순응량이나 혈중 노출로 해석하지 않는다.", "criterion": "경구 200 mg 하루 2회, 400 mg/일의 명목 투여를 직접 연결한다.", "basis": "대상·제형·실제 대조·주당 설사 빈도·시점·인원 보고·분산·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 IBS-D 성인의 베르베린염산염 대 비타민 C 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 질문·기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "투여 지침과 제제 표시를 대조하여 다른 용량이나 경로의 결과가 섞이는지 확인한다." }, { "item_id": "N05", "question_type": "근거 조건", "question": "실제 복용량과 순응·구제치료를 확인할 수 있는가?", "needed": "군별 정제 회수·순응도·실제 투여·중단·구제치료 기록.", "role": "필수", "role_reason": "배정된 투여 지침만으로 실제 노출이 같았다고 할 수 없기 때문이다.", "application_exception": "순응자료 미확인을 불순응 확정이나 명목 용량 오류로 바꾸지 않는다.", "criterion": "군별 복용량·순응도·투약 중단과 구제치료가 8주 비교에 미친 영향을 확인한다.", "basis": "대상·제형·실제 대조·주당 설사 빈도·시점·인원 보고·분산·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 IBS-D 성인의 베르베린염산염 대 비타민 C 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 질문·기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "명목 용량과 실제 복용 기록을 대조하고 중단·구제치료를 고려한 관심 효과와 분석을 검토한다." }, { "item_id": "N06", "question_type": "근거 조건", "question": "Rome III IBS-D 성인의 선정·배제 범위가 확인되는가?", "needed": "Rome III 진단 기준 적용·연령·중증도·선정/배제·모집환경·기저 특성.", "role": "필수", "role_reason": "같은 설사 증상이 있어도 진단과 선택 과정이 같다고 할 수 없기 때문이다.", "application_exception": "세부 선별 미확인을 다른 IBS 유형의 효과 없음으로 읽지 않는다.", "criterion": "진단된 대상의 연령·중증도·선정·배제 및 모집환경을 확인하여 일반 설사나 모든 IBS로 확대하지 않는다.", "basis": "대상·제형·실제 대조·주당 설사 빈도·시점·인원 보고·분산·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 IBS-D 성인의 베르베린염산염 대 비타민 C 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 질문·기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "선정 기준과 기저 표를 대조하여 현재 성인 IBS-D 질문의 적용 대상과 다른 설사·IBS 유형의 차이를 검토한다." }, { "item_id": "N07", "question_type": "근거 조건", "question": "대조군은 실제로 무엇을 받았는가?", "needed": "대조 정제의 성분·용량·투여 지침과 시험의 placebo 표현.", "role": "필수", "role_reason": "대조의 실제 성분을 숨기면 비교 효과의 의미가 바뀌기 때문이다.", "application_exception": "비타민 C 대조를 자동으로 불활성 위약과 동일하거나 베르베린과 동등한 치료라고 판정하지 않는다.", "criterion": "논문에서 placebo라고 부른 실제 대조가 비타민 C 정제 400 mg/일임을 구별한다.", "basis": "대상·제형·실제 대조·주당 설사 빈도·시점·인원 보고·분산·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 IBS-D 성인의 베르베린염산염 대 비타민 C 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 질문·기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "대조 제제 기술을 검토하여 실제 비타민 C 비교와 불활성 대조 가정을 구별하고 두 군의 투여 차이를 확인한다." }, { "item_id": "N08", "question_type": "근거 조건", "question": "양군의 병용약·식이·생활 변화가 확인되는가?", "needed": "병용약·식이·생활중재·군별 변경·구제치료 및 분석 처리 기록.", "role": "필수", "role_reason": "다른 치료나 행동의 차이를 베르베린의 기여로 단정하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "모든 변화가 같아야 한다고 강제하지 않으며 미확인을 동시 개입 없음으로 채우지 않는다.", "criterion": "8주 동안 군별 병용·식이·생활중재·구제치료가 실제 비교와 분석에서 어떻게 다뤄졌는지 확인한다.", "basis": "대상·제형·실제 대조·주당 설사 빈도·시점·인원 보고·분산·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 IBS-D 성인의 베르베린염산염 대 비타민 C 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 질문·기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "군별 동시 개입과 변경의 시간선을 대조하여 베르베린과 비타민 C의 차이 외 요인이 결과에 섞이는지 검토한다." }, { "item_id": "N09", "question_type": "근거 조건", "question": "8주 치료와 4주 중단 추적을 구별할 수 있는가?", "needed": "투여·중단·평가 일정과 각 시점 결과.", "role": "필수", "role_reason": "치료 종료의 결과를 지속 효과로 옮기지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "다른 시점의 결과 차이를 같은 시점의 수치 충돌로 만들지 않는다.", "criterion": "8주 투여 종료와 이후 4주 중단 뒤 12주 평가를 구분하여 시점을 합치지 않는다.", "basis": "대상·제형·실제 대조·주당 설사 빈도·시점·인원 보고·분산·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 IBS-D 성인의 베르베린염산염 대 비타민 C 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 질문·기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "시점표를 대조하여 치료 중 관찰과 중단 후 관찰이 각각 어떤 결과에 귀속되는지 확인한다." }, { "item_id": "N10", "question_type": "근거 조건", "question": "주당 설사 일지의 사건 정의와 수집 절차가 확인되는가?", "needed": "설사 사건 정의·일지 양식·집계 단위·평가 절차·누락 일지 처리.", "role": "필수", "role_reason": "환자가 기록한 설사 빈도의 정의와 수집 차이를 실제 효과와 구별해야 하기 때문이다.", "application_exception": "직접 환자체감 종점이라는 설명을 검증된 일지·완전 측정의 인증으로 읽지 않는다.", "criterion": "주당 설사 횟수의 사건 정의·집계 기간·일지 작성과 누락 처리·척도 방향을 확인한다.", "basis": "대상·제형·실제 대조·주당 설사 빈도·시점·인원 보고·분산·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 IBS-D 성인의 베르베린염산염 대 비타민 C 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 질문·기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "일지 양식과 측정 지침을 대조하여 설사 횟수가 배변 횟수·급박변·통증과 어떻게 구별되는지 검토한다." }, { "item_id": "N11", "question_type": "근거 조건", "question": "설사와 급박변의 사전 공동 일차 위계가 확인되는가?", "needed": "등록·프로토콜·SAP의 공동 일차 종점·검정 위계·다중성 처리.", "role": "필수", "role_reason": "설사 하나의 유리한 결과를 전체 공동 종점의 성공으로 확대하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "coprimary_split 깃발을 계획 위반·선택 보고의 확정 증거로 해석하지 않는다.", "criterion": "사전 계획에서 설사·급박변의 지위와 다중 검정·선택 보고 처리 방식을 확인한다.", "basis": "대상·제형·실제 대조·주당 설사 빈도·시점·인원 보고·분산·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 IBS-D 성인의 베르베린염산염 대 비타민 C 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 질문·기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "계획과 보고를 대조하여 설사만 선택한 것이 사전 위계와 맞는지, 급박변의 별도 보고가 누락됐는지 검토한다." }, { "item_id": "N12", "question_type": "근거 조건", "question": "8주 주당 설사의 군별 보고값이 연결되는가?", "needed": "8주 군별 보고값·인쇄된 ± 값·P와 원 표의 종점 및 시점.", "role": "필수", "role_reason": "현재 보존된 수치를 다른 종점이나 중단 후 결과로 옮기지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "± 종류·실제 분석 분모·군간 차이·CI는 이 군별 값 확인과 별도 조건이다.", "criterion": "8주 베르베린과 비타민 C의 주당 설사 보고값·± 인쇄값·P를 해당 시점에 연결한다.", "basis": "대상·제형·실제 대조·주당 설사 빈도·시점·인원 보고·분산·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 IBS-D 성인의 베르베린염산염 대 비타민 C 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 질문·기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "8주 표의 군·종점·시점·단위를 대조하고 요약과 인쇄값이 일치하는지 확인한다. 차이나 CI를 새로 계산하지 않는다." }, { "item_id": "N13", "question_type": "근거 조건", "question": "12주 중단 후 결과를 별도로 보존했는가?", "needed": "12주 군별 결과·± 인쇄값·P·중단 및 추적 일정.", "role": "필수", "role_reason": "유리한 8주 결과만 남겨 지속 효과처럼 표현하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "원고의 무효·차이 없음 표현은 당시 서술로 보존한다. P=.805를 정확한 효과 0이나 동등성으로 새 판정하지 않는다.", "criterion": "4주 중단 뒤 12주 군별 값과 P를 보존하고 비유의를 효과 0·동등성으로 바꾸지 않는다.", "basis": "대상·제형·실제 대조·주당 설사 빈도·시점·인원 보고·분산·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 IBS-D 성인의 베르베린염산염 대 비타민 C 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 질문·기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "중단 후 결과의 시점과 군별 추적을 대조하여 8주 신호가 지속됐는지 보고 범위에서 검토하되 동등성이나 재발률을 새로 추정하지 않는다." }, { "item_id": "N14", "question_type": "근거 조건", "question": "군별 값은 최종값인가 변화량이며 기저 자료가 있는가?", "needed": "기저 설사·시점별 원 표 제목·통계 요약형·변화량 정의.", "role": "필수", "role_reason": "같은 숫자라도 최종 빈도와 기저 대비 변화는 다른 질문이기 때문이다.", "application_exception": "현재 요약에 기저 값이 없으면 시점 간 차이를 계산해 변화량으로 채우지 않는다.", "criterion": "각 시점의 통계 요약형·최종값/변화량·기저 설사 자료를 확인한다.", "basis": "대상·제형·실제 대조·주당 설사 빈도·시점·인원 보고·분산·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 IBS-D 성인의 베르베린염산염 대 비타민 C 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 질문·기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "기저 표와 결과 표를 대조하여 최종값·변화량·군내 변화가 서로 대체되지 않도록 분석 정의를 확인한다." }, { "item_id": "N15", "question_type": "근거 조건", "question": "8주 분석집단과 조정·관심 효과가 확인되는가?", "needed": "분석계획·ITT/PP 정의·시점별 분석집단·공변량 및 모형.", "role": "필수", "role_reason": "완료자를 배정 효과의 분석집단으로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "원고의 완결자라는 평가만으로 정식 PP 분석이나 군별 분석 n을 만들지 않는다.", "criterion": "배정 효과/순응 효과·ITT/PP·분석집단·조정과 실제 군간 분석 정의를 확인한다.", "basis": "대상·제형·실제 대조·주당 설사 빈도·시점·인원 보고·분산·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 IBS-D 성인의 베르베린염산염 대 비타민 C 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 질문·기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "계획과 결과 분석을 대조하여 배정된 전체 집단의 효과인지 완결자 효과인지, 조정과 결측 처리가 어떻게 연결되는지 검토한다." }, { "item_id": "N16", "question_type": "근거 조건", "question": "± 값이 SD인지 SE인지 확인되는가?", "needed": "원 표 범례·SD/SE 정의·각 값의 분석 n·측정 단위.", "role": "필수", "role_reason": "± 문자열만으로 분산이나 정밀성을 계산할 수 없기 때문이다.", "application_exception": "± 값을 CI로 바꾸거나 SD/SE를 추정해 새 구간을 만들지 않는다.", "criterion": "8주와 12주의 ± 인쇄값이 어떤 분산·오차 통계인지 원 표 범례로 확인한다.", "basis": "대상·제형·실제 대조·주당 설사 빈도·시점·인원 보고·분산·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 IBS-D 성인의 베르베린염산염 대 비타민 C 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 질문·기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "표 범례와 Methods를 대조하여 SD·SE·다른 오차표현을 구별하고 보고 통계의 의미만 확인한다." }, { "item_id": "N17", "question_type": "근거 조건", "question": "모집·무작위 인원 보고가 서로 일치하는가?", "needed": "CONSORT 흐름·모집/무작위 원 문장·초록/본문별 분모·정정 여부.", "role": "필수", "role_reason": "보고 인원 충돌을 숨기거나 임의의 큰 수를 분석 분모로 쓰지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "196·164·132를 자동으로 같은 단계의 숫자로 합치거나 하나를 정답으로 고르지 않는다.", "criterion": "196 모집·164 또는 132 무작위·132 완료의 보고 불일치를 해결할 모집흐름과 원 보고 위치를 확인한다.", "basis": "대상·제형·실제 대조·주당 설사 빈도·시점·인원 보고·분산·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 IBS-D 성인의 베르베린염산염 대 비타민 C 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 질문·기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "모집흐름과 초록·Methods·결과의 인원을 같은 단계별로 대조하여 164와 132가 실제 다른 단계인지 오류인지 확인한다." }, { "item_id": "N18", "question_type": "근거 조건", "question": "완료 70/62명과 시점별 분석 분모가 연결되는가?", "needed": "군별 배정·완료·8주 측정/분석·12주 측정/분석 인원표.", "role": "필수", "role_reason": "완료자를 두 시점의 실제 분석 분모로 상속하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "70/62라는 완료 수를 8주 또는 12주의 분석 n으로 자동 채우지 않는다.", "criterion": "완료 70 대 62와 8주·12주 분석 n을 구분하고 실제 결과별 분모를 확인한다.", "basis": "대상·제형·실제 대조·주당 설사 빈도·시점·인원 보고·분산·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 IBS-D 성인의 베르베린염산염 대 비타민 C 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 질문·기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "각 결과 표와 흐름을 연결하여 완료자 수와 시점별 관찰·분석 인원 및 공유 참여자를 구별한다." }, { "item_id": "N19", "question_type": "근거 조건", "question": "누가 빠졌고 설사 결과의 결측을 어떻게 처리했는가?", "needed": "군별 탈락/결측 이유·일지 누락·시점별 분석 처리·민감도 분석.", "role": "필수", "role_reason": "완료자 결과가 어떤 선택·손실을 거쳤는지 확인하기 위해 필요하다.", "application_exception": "모집과 완료 인원의 차이를 모두 치료 중 탈락으로 간주하지 않는다.", "criterion": "군별 탈락·결측 이유와 8주·12주 결과의 결측 처리·민감도 분석을 확인한다.", "basis": "대상·제형·실제 대조·주당 설사 빈도·시점·인원 보고·분산·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 IBS-D 성인의 베르베린염산염 대 비타민 C 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 질문·기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "모집흐름과 일지 누락을 대조하고 결측 처리 및 가정에 따른 결과의 견고함을 검토한다. 새 결측률을 계산하지 않는다." }, { "item_id": "N20", "question_type": "근거 조건", "question": "무작위 순서·배정 은폐와 기저 균형이 확인되는가?", "needed": "Methods의 설계·무작위 순서·배정 은폐·기저 표.", "role": "필수", "role_reason": "무작위라는 표제만으로 배정 문제가 해결됐다고 할 수 없기 때문이다.", "application_exception": "순서·은폐 미확인을 무작위 실패로 단정하거나 근거 없이 교차/군집 NA를 주지 않는다.", "criterion": "실제 무작위 배정 방식·은폐·기저 균형과 설계 구조를 확인한다.", "basis": "대상·제형·실제 대조·주당 설사 빈도·시점·인원 보고·분산·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 IBS-D 성인의 베르베린염산염 대 비타민 C 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 질문·기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "배정 방법과 기저 표를 대조하여 제목의 무작위시험 표현 밖의 배정 위험과 균형을 검토한다." }, { "item_id": "N21", "question_type": "근거 조건", "question": "일지 작성·평가와 대조 정제의 눈가림이 확인되는가?", "needed": "눈가림 대상·정제 외관/감각 일치·평가 절차·해제 또는 인지 기록.", "role": "필수", "role_reason": "이중눈가림 표기만으로 주관적 설사 기록의 측정 차이가 사라졌다고 할 수 없기 때문이다.", "application_exception": "대조가 비타민 C라는 사실만으로 눈가림 실패나 성공을 확정하지 않는다.", "criterion": "참여자·평가자·분석자의 눈가림과 대조 정제 일치·해제 여부를 확인한다.", "basis": "대상·제형·실제 대조·주당 설사 빈도·시점·인원 보고·분산·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 IBS-D 성인의 베르베린염산염 대 비타민 C 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 질문·기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "주관적 일지 종점의 수집 과정과 두 정제의 눈가림 절차를 대조하여 측정 차이 가능성을 검토한다." }, { "item_id": "N22", "question_type": "근거 조건", "question": "시점별 P값과 그 검정·조정 정의가 어느 범위까지 확인되는가?", "needed": "통계 Methods·검정 대상·모형·공변량·단측/양측·다중성 처리.", "role": "필수", "role_reason": "P 문자열을 정밀성이나 임상 중요도의 대체로 쓰지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "유의·비유의 여부를 새 계산으로 확인하거나 동등성 검정으로 읽지 않는다.", "criterion": "8주 P=.032와 12주 P=.805의 보고값·시점 및 검정 대상·단측/양측·반복측정/조정·다중성 처리의 확인 범위를 각각 확인한다. P 문자열의 존재로 검정 정의가 확인되었다고 보지 않는다.", "basis": "대상·제형·실제 대조·주당 설사 빈도·시점·인원 보고·분산·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 IBS-D 성인의 베르베린염산염 대 비타민 C 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 질문·기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "Methods와 결과 주석을 대조하여 P가 군간 비교인지, 반복측정·조정·다중 종점 처리에 어떻게 귀속되는지 검토한다." }, { "item_id": "N23", "question_type": "근거 조건", "question": "8주 군간 효과와 95% CI가 직접 보고돼 있는가?", "needed": "8주 군간 효과 추정치·95% CI·분산형·분석 n 및 모형.", "role": "필수", "role_reason": "유의성과 군별 값만으로 효과의 구간을 알 수 없기 때문이다.", "application_exception": "군별 인쇄값을 빼서 새 효과 차이나 NNT를 만들지 않는다.", "criterion": "8주 관심 효과의 원 추정치·95% CI·분산·분모를 확인한다.", "basis": "대상·제형·실제 대조·주당 설사 빈도·시점·인원 보고·분산·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 IBS-D 성인의 베르베린염산염 대 비타민 C 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 질문·기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "원 결과표·추정치 정의·분산과 분석 n을 대조하여 보고 구간의 범위를 검토한다. 군별 값으로 새 CI를 재구성하지 않는다." }, { "item_id": "N24", "question_type": "근거 조건", "question": "중요한 설사 빈도 차이의 기준이 정당화돼 있는가?", "needed": "주당 설사 빈도의 사전 최소 중요 차이·반응자 정의·환자 중심 근거.", "role": "필수", "role_reason": "P=.032만으로 임상적으로 충분한 효과를 정하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "임의의 최소 인원·기간·효과 크기나 충족률 기준을 만들지 않는다.", "criterion": "해당 IBS-D 종점의 환자 중요 차이·반응자 기준과 사전 근거를 확인한다.", "basis": "대상·제형·실제 대조·주당 설사 빈도·시점·인원 보고·분산·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 IBS-D 성인의 베르베린염산염 대 비타민 C 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 질문·기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "정의된 중요 차이·반응자 기준과 원 결과를 대조하여 통계적 신호와 환자에게 중요한 개선을 구분한다." }, { "item_id": "N25", "question_type": "근거 조건", "question": "시험 등록·프로토콜·분석계획이 확인되는가?", "needed": "시험 등록번호·원 등록·프로토콜·SAP 및 버전/날짜.", "role": "필수", "role_reason": "보고에 유리한 결과 선택 여부를 검토할 자료가 무엇인지 드러내기 위해 필요하다.", "application_exception": "등록 확인란 확인 못 함을 미등록 확정이나 등록번호 0개로 바꾸지 않는다.", "criterion": "해당 보고의 등록 신원과 사전 프로토콜·SAP를 직접 대조한다.", "basis": "대상·제형·실제 대조·주당 설사 빈도·시점·인원 보고·분산·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 IBS-D 성인의 베르베린염산염 대 비타민 C 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 질문·기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "논문 신원과 등록·프로토콜·SAP를 연결하여 모집·공동 종점·분석·시점의 사전 계획과 보고를 대조한다." }, { "item_id": "N26", "question_type": "근거 조건", "question": "8주·12주 평가와 분석의 사전 계획 일치가 확인되는가?", "needed": "사전 방문 일정·8주/12주 종점·분석계획과 변경 이유.", "role": "필수", "role_reason": "명목 기간이 알려져 있다는 사실과 사전 계획 일치는 다르기 때문이다.", "application_exception": "시점 계획 미확인을 사후 분석 확정으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "치료 종료·중단 추적 시점 및 해당 분석의 사전 계획과 보고 일치를 확인한다.", "basis": "대상·제형·실제 대조·주당 설사 빈도·시점·인원 보고·분산·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 IBS-D 성인의 베르베린염산염 대 비타민 C 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 질문·기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "계획의 방문·종점·분석 일정과 보고 결과를 대조하고 시점 변경·추가 분석 여부를 확인한다." }, { "item_id": "N27", "question_type": "근거 조건", "question": "한 논문의 근거·서지 표현을 중복 집계하지 않았는가?", "needed": "보고 제목·PMID·DOI·근거/인용 연결·시험 가족과 참가자 관계.", "role": "필수", "role_reason": "서지·초록·논문 링크를 여러 독립 시험으로 세지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "한 보고만 연결됐다는 사실을 전 세계 고유 시험 수 1로 확대하지 않는다.", "criterion": "현재 근거표의 해당 보고과 인용의 해당 보고의 같은 보고를 연결하고 외부 식별자 입구를 추가 시험으로 세지 않는다.", "basis": "대상·제형·실제 대조·주당 설사 빈도·시점·인원 보고·분산·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 IBS-D 성인의 베르베린염산염 대 비타민 C 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 질문·기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "제목·식별자와 결과를 연결하여 근거표·인용·PMID/DOI 입구가 한 보고인지 검토하고 후속 자료의 가족 신원을 별도로 대조한다." }, { "item_id": "N28", "question_type": "근거 조건", "question": "같은 질문의 독립 재현 자료가 확인되는가?", "needed": "독립 시험의 전체 보고·등록·대상/투여/대조/시점·결과표 및 가족 연결.", "role": "필수(독립 반복 주장)", "role_reason": "한 보고의 결과를 독립 확증으로 확대하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "새 검색 미실시와 연결 보고 1개를 독립 연구 없음의 확정으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "다른 고유 시험의 같은 제제·대상·대조·8주 설사 결과와 가족 관계를 확인한다.", "basis": "대상·제형·실제 대조·주당 설사 빈도·시점·인원 보고·분산·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 IBS-D 성인의 베르베린염산염 대 비타민 C 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 질문·기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "시험별 적격성과 가족 연결을 대조하여 독립 결과 분포·반대 결과·조건 차이를 검토한다." }, { "item_id": "N29", "question_type": "근거 조건", "question": "현재 무엇을 읽었고 어떤 날짜 범위에서 말하는가?", "needed": "원 입력·바이트 SHA·근거 기준일·실제 검토일·자료별 역사/현재 접근 기록.", "role": "필수", "role_reason": "로컬 요약 읽기를 새 전문 열람·최신 전수 검색으로 과장하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "전역 원판정 검토일를 자료별 접속일로 채우지 않으며 외부 미시도를 접근 실패로 쓰지 않는다.", "criterion": "보관 요약 전체 읽기와 과거 PDF 검토 서술·현재 외부 미시도/미열람을 날짜와 함께 분리한다.", "basis": "대상·제형·실제 대조·주당 설사 빈도·시점·인원 보고·분산·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 IBS-D 성인의 베르베린염산염 대 비타민 C 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 질문·기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "접근 원장과 원 자료 위치를 대조하여 요약 열람과 외부 전문 열람, 과거 서술과 새 행동을 구별하고 미확인 표현의 범위를 점검한다." }, { "item_id": "N30", "question_type": "근거 조건", "question": "재원과 제품 지원·저자 이해관계가 확인되는가?", "needed": "재원·제품 제공·저자 고용/특허·COI 선언·기관 및 역할.", "role": "보완; 독립성 주장에는 필수", "role_reason": "학술 지원 명칭만으로 제품 지원과 이해관계를 알 수 없기 때문이다.", "application_exception": "I2라는 기존 축을 새로운 완전 독립성 인증으로 쓰지 않는다.", "criterion": "보고 재원·제품 제공·고용·특허·신고 이해관계와 시험 가족을 구별해 확인한다.", "basis": "대상·제형·실제 대조·주당 설사 빈도·시점·인원 보고·분산·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 IBS-D 성인의 베르베린염산염 대 비타민 C 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 질문·기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "재원·제품 제공·저자 및 기관 역할을 별도로 대조하여 독립 자금·독립 반복을 근거 없이 단정하지 않는지 검토한다." }, { "item_id": "N31", "question_type": "근거 조건", "question": "이상반응·중단의 군별 집계와 수집 범위가 확인되는가?", "needed": "AE 정의·군별 사건/사람 수·안전성 분모·기간·수집·심각도·중단/결측.", "role": "보완; 안전성 질문에는 필수", "role_reason": "효능 보고가 있다는 사실을 위해 없음이나 안전성 집계 완료로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "위해 미보고로 효능 결과를 삭제하지 않으며 사건/분모를 추정하지 않는다.", "criterion": "같은 시험의 이상반응 사건/사람·노출 분모·수집·심각도·중단과 결측을 확인한다.", "basis": "대상·제형·실제 대조·주당 설사 빈도·시점·인원 보고·분산·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 IBS-D 성인의 베르베린염산염 대 비타민 C 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 질문·기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "안전성 표·수집 지침과 흐름을 연결하여 사건 수와 사람 수, 노출 분모·중단 이유·누락을 구별한다." }, { "item_id": "N32", "question_type": "근거 조건", "question": "설사 등 이상반응을 IBS 증상과 시간·비교로 구별할 수 있는가?", "needed": "기저 증상·발생/악화 시점·중단/회복·군별 위해 비교·동시 노출.", "role": "보완; 위해 귀속에는 필수", "role_reason": "IBS-D의 설사와 중재의 위장관 반응을 같은 사건으로 합치지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "노출 뒤 보고만으로 인과를 정하지 않으며 중단 후 설사 빈도 변화가 AE 회복이라고 추정하지 않는다.", "criterion": "기저 IBS 증상·투여 뒤 발생/악화·중단/회복과 군별 비교·대안 노출을 확인한다.", "basis": "대상·제형·실제 대조·주당 설사 빈도·시점·인원 보고·분산·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 IBS-D 성인의 베르베린염산염 대 비타민 C 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 질문·기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "증상과 투여의 시간선·군별 위해·대안 노출을 대조하여 병 자체와 중재 관련 신호를 구별하고 인과·위험값 해석의 한계를 검토한다." }, { "item_id": "N33", "question_type": "근거 조건", "question": "임신·수유·영유아·병용약과 장기 안전 자료가 있는가?", "needed": "취약군·CYP 관련 병용·장기/희귀 위해의 노출·대상·기간·결과 자료.", "role": "보완; 해당 안전성 주장에는 필수", "role_reason": "제한된 성인·기간의 결과로 취약군·장기 안전을 보증할 수 없기 때문이다.", "application_exception": "모든 희귀 위해 연구를 8주 설사 효능 확인의 필수 조건으로 강제하지 않는다.", "criterion": "취약군·상호작용·장기/희귀 위해의 직접 자료와 원 경고의 적용 한계를 확인한다.", "basis": "대상·제형·실제 대조·주당 설사 빈도·시점·인원 보고·분산·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 IBS-D 성인의 베르베린염산염 대 비타민 C 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 질문·기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "노출·대상별 안전 자료와 약물상호작용 근거를 구별해 검토하고 단기 성인 효능시험을 전체 안전성으로 확대하지 않는다." }, { "item_id": "N34", "question_type": "근거 조건", "question": "최적 용량·특정 하위군 효과까지 요구되는 질문인가?", "needed": "확장 시 직접 용량 비교·사전 하위군·상호작용 검정 및 대상별 결과.", "role": "보완; 용량·하위군 확장에는 필수", "role_reason": "한 용량의 주효과를 최적 용량이나 특정 하위군 효과로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "현재 좁은 질문에 최적 용량·모든 하위군 연구를 의무로 추가하지 않는다.", "criterion": "현재 400 mg/일·Rome III IBS-D 성인의 좁은 질문과 별도 용량/하위군 확장 의무를 구별한다.", "basis": "대상·제형·실제 대조·주당 설사 빈도·시점·인원 보고·분산·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 IBS-D 성인의 베르베린염산염 대 비타민 C 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 질문·기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "용량·하위군 확장을 제안할 때 직접 비교와 사전 상호작용 자료로 별도 질문을 설계하며 현재 주효과에 합치지 않는다." }, { "item_id": "N35", "question_type": "근거 조건", "question": "설사 빈도 외의 완치·재발·복통·삶의 질까지 다루는가?", "needed": "확장 시 각 별도 종점의 정의·대상·기간·비교·직접 결과.", "role": "보완; 해당 확장 주장에는 필수", "role_reason": "환자체감 설사 빈도와 다른 임상·기전 결과는 동일한 효과가 아니기 때문이다.", "application_exception": "다른 임상 사건시험을 주당 설사 빈도 자체의 확인 조건으로 강제하지 않는다.", "criterion": "주당 설사 빈도와 완치·재발 방지·장내균 정상화·복통·삶의 질을 구별한다.", "basis": "대상·제형·실제 대조·주당 설사 빈도·시점·인원 보고·분산·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 IBS-D 성인의 베르베린염산염 대 비타민 C 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 질문·기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "각 종점의 별도 질문·측정·추적을 설계하여 설사 빈도 신호가 완치·재발·기전·삶의 질 결론을 대신하지 않도록 검토한다." }, { "item_id": "N36", "question_type": "근거 조건", "question": "여러 연구 통합이나 반복 위해 신호를 산출할 범위인가?", "needed": "확장 시 고유 가족·결과별 표·반대 기록·반복 위해 원자료와 재인용 관계.", "role": "보완; 통합·반복 위해 주장에는 필수", "role_reason": "한 보고의 여러 시점·링크를 연구 간 반복이나 반복 위해로 세지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "이번 통합 비적용을 독립 연구 없음의 판정으로 바꾸지 않는다. 독립 재현은 별도 미확인으로 남긴다.", "criterion": "현재 한 연결 보고에서 연구 간 통합·반복 위해를 만들지 않으며 가족 미확인과 범위 비적용을 구별한다.", "basis": "대상·제형·실제 대조·주당 설사 빈도·시점·인원 보고·분산·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 IBS-D 성인의 베르베린염산염 대 비타민 C 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 질문·기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "복수 자료가 추가되면 고유 가족과 조건 차이·반대 결과·재인용을 대조한 뒤 통합 및 반복 신호의 적합성을 별도로 검토한다." }, { "item_id": "N37", "question_type": "근거 조건", "question": "영문 내부 정정과 남은 일반 문구의 범위를 구별했는가?", "needed": "정정 사건·원 현재 KO/EN 대응·원 필드 타입·부재 및 빈 값.", "role": "필수(보존 정확성)", "role_reason": "문구 정정을 새로운 임상 검증이나 내용 추가로 상속하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "정정 기록이 한 필드 변경을 말한다고 현재 모든 일반 문구가 구체화됐다고 주장하지 않는다.", "criterion": "2026-09-14 내부 영문 문구 정정의 범위와 현재 영어 일반 문구·빈 필드·키 부재를 그대로 보존한다.", "basis": "대상·제형·실제 대조·주당 설사 빈도·시점·인원 보고·분산·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 IBS-D 성인의 베르베린염산염 대 비타민 C 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 질문·기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "정정 사건과 현재 양언어 필드를 대조하여 일반 영어 검증 문구가 새로운 인원·재원·분석 사실로 읽히지 않는지 검토한다." }, { "item_id": "N38", "question_type": "근거 조건", "question": "기존 등급·점수·축과 이번 표 검토를 구별했는가?", "needed": "원 등급·점수·안전·축·등급 결정과 현재 검토 범위.", "role": "필수(보존 정확성)", "role_reason": "원 판정과 근거 공백 표 제작의 확인 상태는 다른 정보이기 때문이다.", "application_exception": "원 I2·EX·CX·coprimary_split과 역사 교차검증 표현을 새 임상 검증의 증거로 쓰지 않는다.", "criterion": "원 C 50·경고·축/flags를 보관 요약 보존 정보로 유지하고 새 표의 충족률·등급·임상 인증으로 바꾸지 않는다.", "basis": "대상·제형·실제 대조·주당 설사 빈도·시점·인원 보고·분산·분석·연구가족·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 설계한 IBS-D 성인의 베르베린염산염 대 비타민 C 비교 조건이다. 조건을 동결한 뒤 적용했으며 과거 질문·기준 명료화 이력도 보존했다. 임상 사전등록·맹검 개발·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "원 필드와 표의 상태를 대조하여 역사 판정·무효 서술·Codex 교차검증 표현이 이번 재판정이나 전문 인증으로 승격되지 않는지 점검한다." } ] }