{ "schema_version": "chamgap-public-criteria-1.0", "title": "경구 베르베린 단일제 × 이상지질혈증 성인의 LDL-C", "criteria_version": "1.1", "criteria_date": "2026-10-05", "condition_origin": "참값 자체 적용 조건", "method_sources": [ { "id": "M03", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03", "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13", "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.", "review_level": "보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다." }, { "id": "M04", "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04", "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42", "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.", "review_level": "보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다." }, { "id": "M08", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08", "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a", "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.", "review_level": "보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다." }, { "id": "M15", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15", "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3", "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.", "review_level": "보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다." }, { "id": "M19", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19", "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4", "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.", "review_level": "보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다." } ], "status_dictionary": { "충족": "범위를 명시한 신원/기록/경계의 확인; 새 효능 확정 아님", "부분 확인": "일부 실제 보존 자료와 남은 필요한 자료가 함께 있음", "미확인": "현재 보존 범위에서 필요한 자료가 미확인; 연구 없음/효과0/안전함 아님", "자료충돌": "특정 현재 필드와 역사 정정 서술의 불일치; 임상 결과 충돌과 분리", "해당없음": "좁은 main에 별도 확장 조건을 추가 필수로 적용하지 않음" }, "requirements": [ { "item_id": "N01", "question_type": "근거 조건", "question": "표가 경구 단일성분 베르베린 대 위약의 치료 종료 LDL-C 질문을 다루는가?", "needed": "현재 주장, 양 언어 주장 조건과 포함·제외 경계의 원위치.", "role": "필수", "role_reason": "성분 페이지 전체와 좁은 비교 질문을 구분하기 위한 경계 조건이다.", "application_exception": "TG·HDL·apoB·심혈관 사건·스타틴 대체·다른 유도체나 복합제는 이 LDL-C 질문으로 대체하지 않는다.", "criterion": "원래 주장과 대상·단일제·경구·위약·종료 LDL-C 범위를 연결하고 다른 지질이나 사건 질문을 제외한다.", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 작성한 경구 단일성분 베르베린 대 위약의 종료 LDL-C 비교에 대한 자체 적용 조건이다. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "후속 비교시험은 성분·제형·대상·위약 및 종료 LDL-C의 측도를 사전에 고정한다." }, { "item_id": "N02", "question_type": "근거 조건", "question": "실제 이상지질혈증 진단과 성별·위험군별 선정 기준을 확인할 수 있는가?", "needed": "시험별 적격 기준과 기저 표, 성별 구성 및 이상지질혈증 정의.", "role": "필수", "role_reason": "집단 명칭의 유사성만으로 대표성과 직접성을 확정할 수 없기 때문에 필요하다.", "application_exception": "다른 성별·고위험군·정상 지질 집단의 결과를 같은 대상의 효과로 전용하지 않는다.", "criterion": "각 시험의 진단·기저 LDL-C·연령·성별·심혈관 위험과 선정/배제 조건을 해당 결과 집단에 연결한다.", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 작성한 경구 단일성분 베르베린 대 위약의 종료 LDL-C 비교에 대한 자체 적용 조건이다. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "동일 진단 기준의 위약시험에서 기저 LDL-C와 성별·위험군별 적격 및 모집 흐름을 제시한다." }, { "item_id": "N03", "question_type": "근거 조건", "question": "시험별 베르베린 성분·염 형태·함량·제형과 다른 활성성분 부재를 확인할 수 있는가?", "needed": "제품명·성분표·염/순도·표준화와 시험별 투여 제형 자료.", "role": "필수", "role_reason": "단일성분 효과와 다른 제품 또는 복합 개입의 기여를 구별하기 위해 필요하다.", "application_exception": "베르베린염산염·dihydroberberine·혼합처방·식물추출물·국소제품을 서로 바꾸어 읽지 않는다.", "criterion": "제품별 성분·순도·함량·제형을 확인하고 복합 nutraceutical·Berberis 추출물·유도체와 구별한다.", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 작성한 경구 단일성분 베르베린 대 위약의 종료 LDL-C 비교에 대한 자체 적용 조건이다. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "단일 활성성분 제품의 배치별 함량·순도·불순물과 투여 제형을 기록한 동일 제품 위약시험을 설계한다." }, { "item_id": "N04", "question_type": "근거 조건", "question": "각 시험의 명목량·투여 횟수와 실제 복용량을 LDL-C 결과에 연결할 수 있는가?", "needed": "각 시험의 투여 일정·명목/실제 함량과 순응 기록.", "role": "필수", "role_reason": "명목 범위와 실제 노출, 주효과와 용량 확장 주장을 구별하기 위해 필요하다.", "application_exception": "이 범위를 최적량·안전한 복용량 또는 모든 시험의 동일 용량으로 선언하지 않는다.", "criterion": "시험별 mg/일·분할 투여·제형 및 순응에 따른 실제 노출을 해당 시점의 결과와 연결한다.", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 작성한 경구 단일성분 베르베린 대 위약의 종료 LDL-C 비교에 대한 자체 적용 조건이다. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "같은 제품의 실제 투여량과 순응을 기록한다. 용량 효과를 묻는 경우에만 별도 무작위 용량 대비를 마련한다." }, { "item_id": "N05", "question_type": "근거 조건", "question": "군별 지질약·식이·생활습관·구제치료와 순응 자료를 확인할 수 있는가?", "needed": "시험별 병용 지질약·식이/활동 계획·구제치료·순응 및 군별 변경 표.", "role": "필수", "role_reason": "다른 치료 변화의 효과를 베르베린에 단독 귀속하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "모든 병용약 부재를 강제하지 않으며 동일 배경과 관심 효과에 맞는 실제 변경·처리를 확인한다.", "criterion": "양군의 공통 치료 및 변경·이탈을 확인하고 다른 개입 차이가 LDL-C 비교에 섞이는 범위를 설명한다.", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 작성한 경구 단일성분 베르베린 대 위약의 종료 LDL-C 비교에 대한 자체 적용 조건이다. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "공통 치료를 정해 유지하고 군별 변경·순응·구제치료를 수집해 배정 효과와 치료 이탈을 구분한다." }, { "item_id": "N06", "question_type": "근거 조건", "question": "각 결과의 종료값·변화량·조정 방식과 LDL-C 단위를 확인할 수 있는가?", "needed": "시험별 결과표·기저/종료값·변화량 정의·조정 모형과 단위 설명.", "role": "필수", "role_reason": "측도와 분석 정의가 다른 수치를 동일 효과로 표시하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "TG·HDL·apoB나 표준화된 SD 결과를 LDL-C 원 단위의 절대 차이로 바꾸지 않는다.", "criterion": "치료 종료 절대 군간차 계약에 각 추정치를 귀속시키고 mmol/L와 SD 척도, 최종값과 변화량을 구별한다.", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 작성한 경구 단일성분 베르베린 대 위약의 종료 LDL-C 비교에 대한 자체 적용 조건이다. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "mmol/L의 기저·종료·변화량과 사전 군간 추정 모형을 함께 제시하고 SD 척도는 별도 보고한다." }, { "item_id": "N07", "question_type": "근거 조건", "question": "각 LDL-C 결과의 정확한 종료 시점과 관찰창을 확인할 수 있는가?", "needed": "시험별 투여·채혈 시점, 분석 관찰창과 메타분석의 종료시점 선택 규칙.", "role": "필수", "role_reason": "기간 차이를 숨기거나 단기 종료값을 유지 효과로 바꾸지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "3개월을 임의로 12주로 바꾸거나 단기 자료를 장기 지속 효과로 확장하지 않는다.", "criterion": "포함시험별 시점과 12주·3개월 기록을 각각 해당 결과에 연결하고 동일 기간으로 환산하지 않는다.", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 작성한 경구 단일성분 베르베린 대 위약의 종료 LDL-C 비교에 대한 자체 적용 조건이다. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "채혈창과 관심 시점을 사전에 정하고 여러 시점이 있으면 모두 보고하며 지속 효과는 별도 추적한다." }, { "item_id": "N08", "question_type": "근거 조건", "question": "각 RCT의 설계 표기와 실제 배정 생성·은폐·기저 균형은 확인되는가?", "needed": "원시험 프로토콜·배정 방법·은폐 절차·기저 표.", "role": "필수", "role_reason": "설계 표제와 실제 인과 비교의 배정 조건을 구분하기 위해 필요하다.", "application_exception": "표제가 RCT라고 편향이 없거나 공식 RoB 평가를 통과했다고 쓰지 않는다.", "criterion": "위약 RCT·이중눈가림이라는 보존 설계 표기와 별도로 실제 배정 생성·은폐·기저 표를 확인한다. 설계 표제만으로 배정 적절성을 확정하지 않는다.", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 작성한 경구 단일성분 베르베린 대 위약의 종료 LDL-C 비교에 대한 자체 적용 조건이다. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "배정 생성·은폐 및 기저 LDL-C·동반 요인의 균형을 명시한 위약시험을 마련한다." }, { "item_id": "N09", "question_type": "근거 조건", "question": "LDL-C의 검사법·검체 조건·평가 눈가림을 확인할 수 있는가?", "needed": "검체 수집·공복 시간·LDL-C 검사/계산법·품질관리 및 분석자 눈가림 자료.", "role": "필수", "role_reason": "검사·수집 조건의 차이와 실제 LDL-C 차이를 구별하기 위해 필요하다.", "application_exception": "객관적 지질 검사라는 이유만으로 군별 측정 차이와 검체 조건이 해결됐다고 보지 않는다.", "criterion": "채혈/공복 조건·직접 또는 계산 LDL-C 검사법·검사실/평가 절차와 군별 차이를 확인한다.", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 작성한 경구 단일성분 베르베린 대 위약의 종료 LDL-C 비교에 대한 자체 적용 조건이다. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "동일 검사법과 사전 채혈창·공복 조건을 적용하고 검사실 품질관리 및 평가자 눈가림을 보고한다." }, { "item_id": "N10", "question_type": "근거 조건", "question": "S01의 LDL-C 포함시험과 전체 리뷰 분모가 각각 무엇으로 보고됐는가?", "needed": "S01의 종점별 포함시험·참여자 수 원기록.", "role": "필수", "role_reason": "종점별 집계와 전체 리뷰 규모를 혼동하지 않기 위한 제한된 기록 조건이다.", "application_exception": "전체 리뷰 수·다른 지질종점 수를 LDL-C 분석 분모로 대체하거나 직접시험 보고를 추가 합산하지 않는다.", "criterion": "LDL-C 14개 RCT·1,447명과 전체 18개 RCT·1,788명을 보관 요약 그대로 구분하며 전체 수를 LDL-C 분석 n으로 쓰지 않는다.", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 작성한 경구 단일성분 베르베린 대 위약의 종료 LDL-C 비교에 대한 자체 적용 조건이다. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "후속 리뷰는 종점별 포함시험과 분석 분모를 원시험 가족에 연결한 표로 공개한다." }, { "item_id": "N11", "question_type": "근거 조건", "question": "S01의 각 포함시험과 S02–S04의 중복·독립 가족을 확인할 수 있는가?", "needed": "S01 포함시험 표·배제 목록·원시험 신원과 S02–S04 등록/보고 연결표.", "role": "필수", "role_reason": "보고 편수와 독립 반복을 구별하고 불명 가족을 정직하게 남기기 위해 필요하다.", "application_exception": "리뷰와 개별 논문을 별도 독립 시험으로 합산하지 않는다. S02/S03의 확인된 중복은 별도로 유지한다.", "criterion": "포함시험 목록·보고서/등록 관계를 대조해 확인되지 않은 고유 연구수나 참여자 총수를 추정하지 않는다.", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 작성한 경구 단일성분 베르베린 대 위약의 종료 LDL-C 비교에 대한 자체 적용 조건이다. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "보고서→등록→시험→종점별 분석의 식별표를 만들고 중복 자료를 한 가족에 연결한다." }, { "item_id": "N12", "question_type": "근거 조건", "question": "S01이 보고한 LDL-C MD와 95% CI는 무엇인가?", "needed": "S01 LDL-C 통합 결과의 원기록과 단위.", "role": "필수", "role_reason": "숫자 보고의 확인과 임상적 충분성의 판단을 분리하기 위한 조건이다.", "application_exception": "이 구간을 다른 제형·위험군·사건 예방의 효과 구간으로 전용하거나 새 값으로 계산하지 않는다.", "criterion": "S01의 MD −0.46 mmol/L, 95% CI −0.62~−0.30을 통합 추정치로 연결하고 제품별 보장효과로 해석하지 않는다.", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 작성한 경구 단일성분 베르베린 대 위약의 종료 LDL-C 비교에 대한 자체 적용 조건이다. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "원시험별 추정치·분산·모형과 함께 통합 결과를 공개하고 적용 범위를 명시한다." }, { "item_id": "N13", "question_type": "근거 조건", "question": "S01의 가중치·모형·이질성 및 민감도 분석을 확인할 수 있는가?", "needed": "메타분석 방법·시험별 효과/분산·이질성 지표·민감도 분석과 분석 코드.", "role": "필수", "role_reason": "통합 평균과 시험 간 조건 차이·분석의 불확실성을 함께 검토하기 위해 필요하다.", "application_exception": "확인되지 않은 I²나 예측구간을 계산해 채우지 않고 모형을 임의로 고정/무작위로 지정하지 않는다.", "criterion": "고정/무작위 모형·분산 처리·종점별 이질성·민감도 및 결과 선택 방식을 확인한다.", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 작성한 경구 단일성분 베르베린 대 위약의 종료 LDL-C 비교에 대한 자체 적용 조건이다. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "이질성 가설을 사전에 정하고 시험별 결과·민감도 분석을 공개해 단일 제품 및 대상별 직접성을 평가한다." }, { "item_id": "N14", "question_type": "근거 조건", "question": "S01 포함시험의 비뚤림과 지역·제품별 대표성 자료를 확인할 수 있는가?", "needed": "포함시험의 기저/방법 표·지역 구성·제품 정보 및 결과별 비뚤림 평가 근거.", "role": "필수", "role_reason": "리뷰 요약의 한계 서술과 실제 평가 근거를 구분하기 위해 필요하다.", "application_exception": "원 B2 축이나 표본 규모를 이번 공식 RoB/GRADE 판정 또는 편향 크기로 승격하지 않는다.", "criterion": "시험별 방법·지역·대상·제형 차이와 평가 근거를 실제 자료에 연결한다.", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 작성한 경구 단일성분 베르베린 대 위약의 종료 LDL-C 비교에 대한 자체 적용 조건이다. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "시험별 설계·결측·측정·선택보고 근거와 지역/제품/대상 표를 마련해 관심 결과의 한계를 검토한다." }, { "item_id": "N15", "question_type": "근거 조건", "question": "S02의 84명과 실제 배정·완료·LDL-C 분석 분모를 구별할 수 있는가?", "needed": "S02 모집 흐름·군별 배정/완료·12주 LDL-C 분석 n·결측 처리.", "role": "필수", "role_reason": "명목 사람 수와 실제 결과 분석 분모를 구분하기 위해 필요하다.", "application_exception": "S03에 재사용된 남성 84명을 새 참여자로 추가하지 않는다.", "criterion": "84명의 보고 수준과 군별 배정·완료·채혈·분석 n을 확인하며 동일 숫자로 대체하지 않는다.", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 작성한 경구 단일성분 베르베린 대 위약의 종료 LDL-C 비교에 대한 자체 적용 조건이다. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "배정에서 12주 채혈·분석까지의 군별 흐름과 제외·결측 사유를 보고한다." }, { "item_id": "N16", "question_type": "근거 조건", "question": "S02의 12주 LDL-C 결과와 비유의 해석은 어떤 범위인가?", "needed": "S02의 LDL-C 추정치·구간·P값과 원 방향 서술.", "role": "필수", "role_reason": "유의성에 따른 결과 선택과 무차이의 과잉 해석을 막기 위한 조건이다.", "application_exception": "다른 성별·단위의 양성 결과로 이 비유의 결과를 삭제하거나 사후 효능을 확정하지 않는다.", "criterion": "MD −0.21 mmol/L, 95% CI −0.50~0.08, P=.15를 보존하며 비유의를 효과 0·동등성·유해성 확정으로 바꾸지 않는다.", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 작성한 경구 단일성분 베르베린 대 위약의 종료 LDL-C 비교에 대한 자체 적용 조건이다. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "후속 시험은 관심 군간 차이와 구간을 보고하고 동등성 주장이 필요하다면 그 가설·한계를 별도로 사전 설정한다." }, { "item_id": "N17", "question_type": "근거 조건", "question": "S03 여성 100명과 저장검체 남성 84명의 실제 분석 분모를 확인할 수 있는가?", "needed": "S03 여성 흐름·군별 분석 n 및 기존 남성 검체의 재측정/분석 기록.", "role": "필수", "role_reason": "재사용 사람/검체와 새 모집, 명목 n과 분석 n을 구별하기 위해 필요하다.", "application_exception": "100+84를 새 고유 참여자 총수로 만들거나 남성 저장검체를 새 독립 시험으로 세지 않는다.", "criterion": "여성 모집/배정/완료·LDL 분석 n과 기존 남성 검체의 측정/분석 n을 각각 확인한다.", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 작성한 경구 단일성분 베르베린 대 위약의 종료 LDL-C 비교에 대한 자체 적용 조건이다. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "여성 흐름과 남성 검체 재사용 범위를 각각 공개하고 결과·시점별 분석 분모를 연결한다." }, { "item_id": "N18", "question_type": "근거 조건", "question": "S03 여성 LDL의 SD 척도와 표준화·조정 방법을 확인할 수 있는가?", "needed": "S03의 LDL 원 단위 평균·분산·분석 n 및 SD 척도 생성/조정 방법.", "role": "필수", "role_reason": "척도와 분석 정의의 차이를 숨기지 않기 위해 필요한 조건이다.", "application_exception": "SD를 mmol/L·SE로 바꾸거나 단순 평균 차이/SMD의 특정 계산법을 임의로 확정하지 않는다.", "criterion": "여성 LDL −1.06 SD, 95% CI −1.44~−0.69를 SD 척도로 보존하고 원 단위·사용 분산·표준화/조정 방식을 확인한다.", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 작성한 경구 단일성분 베르베린 대 위약의 종료 LDL-C 비교에 대한 자체 적용 조건이다. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "원 단위 평균·분산·군간 추정 및 SD 표준화 기준을 함께 보고하고 서로 다른 단위를 별도로 분석한다." }, { "item_id": "N19", "question_type": "근거 조건", "question": "S03의 apoB 일차와 LDL-C 이차 위계를 사전 계획·분석과 대조할 수 있는가?", "needed": "S03 등록·프로토콜·분석계획의 종점 위계·다중비교·변경 이력.", "role": "필수", "role_reason": "유리한 하위 결과의 해석 위계와 실제 계획 확인을 구분하기 위해 필요하다.", "application_exception": "apoB 일차 결과를 LDL-C 일차 확증으로 바꾸지 않고 이차 결과를 자동 무효로 삭제하지 않는다.", "criterion": "보관 요약에 적힌 여성 apoB 일차/LDL 이차와 등록·프로토콜의 종점/시점/다중비교 계획을 대조한다.", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 작성한 경구 단일성분 베르베린 대 위약의 종료 LDL-C 비교에 대한 자체 적용 조건이다. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "후속 시험은 LDL-C의 주종점 여부·관심 시점·다중비교 및 분석 변경 규칙을 사전에 정한다." }, { "item_id": "N20", "question_type": "근거 조건", "question": "S02와 S03의 남성 자료가 같은 시험 가족이라는 보관 요약 연결이 있는가?", "needed": "S02/S03의 원 서지·설계·같은 남성 자료에 대한 본문 연결.", "role": "필수", "role_reason": "반복 보고와 고유 연구의 구분에 직접 필요한 신원 조건이다.", "application_exception": "여성 새 모집을 지우지 않으면서도 공유 남성 자료와 연구진 겹침을 독립 반복과 구별한다.", "criterion": "저장검체·남성 84명 및 NCT03770325의 연결을 보존하고 두 보고를 독립 LDL 반복으로 세지 않는다.", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 작성한 경구 단일성분 베르베린 대 위약의 종료 LDL-C 비교에 대한 자체 적용 조건이다. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "각 보고의 시험/등록·모집·검체·종점/시점 관계를 한 가족표로 공개한다." }, { "item_id": "N21", "question_type": "근거 조건", "question": "S04의 144명 등록과 배정·완료·LDL-C 분석 분모를 구별할 수 있는가?", "needed": "S04 등록/배정/완료 흐름·군별 3개월 채혈/분석 n·제외 사유.", "role": "필수", "role_reason": "등록과 실제 분석을 분리하기 위해 필요한 분모 조건이다.", "application_exception": "등록 수를 ITT/PP·완료자 또는 위약과 치료군의 n으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "등록144를 군별 무작위배정·완료·3개월 LDL-C 분석 n과 구분하여 확인한다.", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 작성한 경구 단일성분 베르베린 대 위약의 종료 LDL-C 비교에 대한 자체 적용 조건이다. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "등록→배정→추적→LDL 분석의 군별 흐름과 결측 처리를 보고한다." }, { "item_id": "N22", "question_type": "근거 조건", "question": "S04의 실제 군간 LDL-C 효과·단위·CI를 확인할 수 있는가?", "needed": "S04 군별 LDL-C 결과표·추정 모형·효과값과 95% CI.", "role": "필수", "role_reason": "방향의 서술과 정량 효과·정밀성을 구분하기 위해 필요하다.", "application_exception": "초록 방향만으로 임상 중요도를 확정하거나 다른 보고의 효과값·구간을 복사하지 않는다.", "criterion": "초록의 감소 방향과 별도로 정확한 군간 추정·단위·분석·구간을 확인한다.", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 작성한 경구 단일성분 베르베린 대 위약의 종료 LDL-C 비교에 대한 자체 적용 조건이다. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "사전 지정한 3개월 LDL-C의 군간 추정·분산·분모·CI를 원 단위로 보고한다." }, { "item_id": "N23", "question_type": "근거 조건", "question": "성별·분석별 결과 방향과 이를 설명할 사전 하위군·상호작용 자료는 확인되는가?", "needed": "성별 사전 가설·상호작용 모형·원 단위 효과/구간과 각 시험의 대상·제형 차이.", "role": "필수", "role_reason": "방향 이질성·하위군 효과·보고 충돌을 구분하기 위해 필요하다.", "application_exception": "여성만 효과가 있다거나 남성에서는 효과가 0이라고 확정하지 않으며 유리한 방향만 선택하지 않는다.", "criterion": "S02 비유의·S03 여성 양성·S01 평균·S04 방향을 모두 확인해 보존하고, 같은 척도·분석에서의 사전 하위군·상호작용 계획과 추정·CI를 실제 자료로 확인한다.", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 작성한 경구 단일성분 베르베린 대 위약의 종료 LDL-C 비교에 대한 자체 적용 조건이다. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "동일 측도와 사전 성별 하위군·상호작용 모형을 정하고 모든 집단의 추정치와 구간을 보고한다." }, { "item_id": "N24", "question_type": "근거 조건", "question": "서지의 등록번호와 등록 확인란 미확인을 실제 등록 원자료에 대조할 수 있는가?", "needed": "리뷰 등록·시험등록 원자료와 각 보고의 시험 신원·변경 이력.", "role": "필수", "role_reason": "서지 식별자와 실제 등록·계획 대조 수준을 구별하기 위해 필요하다.", "application_exception": "NCT 링크를 구성한 사실을 등록 문서 열람·계획 적합성 확인으로 표시하지 않는다.", "criterion": "PROSPERO CRD42021293218 및 NCT03770325/NCT06782646 단서와 근거표 등록 확인란 미확인을 함께 보존하고 실제 문서·시험 연결을 확인한다.", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 작성한 경구 단일성분 베르베린 대 위약의 종료 LDL-C 비교에 대한 자체 적용 조건이다. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "공식 등록의 신원·개입·대상·종점·시점·변경 이력을 보고서와 대조하고 정정 사유를 분리 기록한다." }, { "item_id": "N25", "question_type": "근거 조건", "question": "각 보고의 사전성·종점 위계 요약과 실제 LDL-C 분석·시점·보고의 계획 일치는 확인되는가?", "needed": "S01–S04 프로토콜/등록·통계분석계획·전체 지질 결과표·변경 및 다중비교 기록.", "role": "필수", "role_reason": "유리한 분석 선택의 검토에 필요한 자료를 드러내기 위해 필요하다.", "application_exception": "계획 미확보를 미등록·선택보고 확정으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "사전등록 리뷰·사전 지질군·LDL 이차라는 보존 요약을 확인하고, 등록·프로토콜·분석계획과 실제 LDL-C 결과·시점·군간 모형의 일치, 변경·다중비교 사유를 실제 자료로 대조한다.", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 작성한 경구 단일성분 베르베린 대 위약의 종료 LDL-C 비교에 대한 자체 적용 조건이다. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "관심 LDL-C 결과·시점·분석집단·다중비교를 사전에 정하고 모든 예정 결과와 변경 이유를 공개한다." }, { "item_id": "N26", "question_type": "근거 조건", "question": "각 LDL-C 추정의 ITT/PP·조정·관심 효과를 확인할 수 있는가?", "needed": "결과별 분석 n·ITT/PP 정의·조정 공변량과 통계분석계획/모형.", "role": "필수", "role_reason": "서로 다른 분석이 같은 관심 효과라고 잘못 표시하지 않기 위해 필요하다.", "application_exception": "보관 요약이 밝히지 않은 분석집단을 임의로 ITT로 쓰거나 군내 변화를 군간 차이로 바꾸지 않는다.", "criterion": "배정 또는 순응 효과·실제 분석집단·조정 공변량 및 결과 정의를 확인한다.", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 작성한 경구 단일성분 베르베린 대 위약의 종료 LDL-C 비교에 대한 자체 적용 조건이다. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "배정 효과를 주분석으로 지정할지 명시하고 실제 분석집단·모형·순응 관련 보완 분석을 구분해 보고한다." }, { "item_id": "N27", "question_type": "근거 조건", "question": "LDL-C 결측·탈락 사유와 군별 처리·민감도 분석을 확인할 수 있는가?", "needed": "각 군의 추적 손실·채혈 결측·중단 사유·결측 처리와 민감도 결과.", "role": "필수", "role_reason": "분모 손실과 효과 추정의 선택을 구분하기 위해 필요하다.", "application_exception": "탈락 수·CI·결측 효과를 계산해 채우지 않고 미확인을 결측 없음으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "배정/완료/분석 흐름과 LDL-C 결측·중단 사유·처리 및 민감도 분석을 연결한다.", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 작성한 경구 단일성분 베르베린 대 위약의 종료 LDL-C 비교에 대한 자체 적용 조건이다. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "군별 추적 손실과 채혈 결측의 이유를 수집하고 사전 결측 처리·민감도 분석을 보고한다." }, { "item_id": "N28", "question_type": "근거 조건", "question": "자금·제품 지원·저자 이해관계와 연구진 겹침을 실제 신고 자료로 확인할 수 있는가?", "needed": "S01 포함시험/리뷰 COI·S02–S04 자금/제품 지원·저자 신고와 기관 관계.", "role": "보완; 독립성 주장에는 필수", "role_reason": "독립성 주장과 실제 신고·재원·연구 가족을 구분하기 위해 필요하다.", "application_exception": "COI 없음 보고를 편향 없음 또는 독립 반복의 증명으로 쓰지 않으며 자금 지원만으로 결과를 삭제하지 않는다.", "criterion": "보고별 재원·제품 제공·고용/COI 신고와 기관/연구 가족의 확인 범위를 구분한다.", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 작성한 경구 단일성분 베르베린 대 위약의 종료 LDL-C 비교에 대한 자체 적용 조건이다. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "재원·제공제품·저자 고용/신고 및 모집/연구 가족 관계를 분리 공개한다." }, { "item_id": "N29", "question_type": "근거 조건", "question": "이 LDL-C 차이의 임상 중요도를 판단할 사전 기준이 있는가?", "needed": "이상지질혈증 대상의 LDL-C 중요 차이 근거·사전 기준 및 원 단위 결과/CI.", "role": "필수", "role_reason": "보고 구간과 임상적 중요도의 판단을 구분하기 위해 필요하다.", "application_exception": "공통 최소 표본수·시험편수·기간 또는 효과 기준을 임의로 정하지 않고 사건 예방 기준을 이 수치에 이식하지 않는다.", "criterion": "해당 대상·단위·시점의 정당화된 중요한 차이 기준과 보고 CI를 대조하되 기준 미확인 시 임의 값을 만들지 않는다.", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 작성한 경구 단일성분 베르베린 대 위약의 종료 LDL-C 비교에 대한 자체 적용 조건이다. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "대상과 관심 결과에 적합한 중요한 차이의 근거를 제시하고 시험 설계·해석 기준을 사전에 정한다." }, { "item_id": "N30", "question_type": "근거 조건", "question": "최적 용량이나 중단 후 유지 효과를 이 좁은 종료 LDL-C 질문의 추가 필수로 요구하는가?", "needed": "선택 질문의 범위와 용량·지속 효과 확장이 필요한 경우의 별도 직접 자료.", "role": "보완; 용량·지속 확장 주장에는 필수", "role_reason": "주효과의 좁은 계약과 확장 조건의 적용 여부를 구별하는 보완 조건이다.", "application_exception": "900~1,500 mg/일·4~24주 범위에서 최적 용량·장기 안전성을 추론하지 않는다.", "criterion": "선택한 종료 LDL-C 질문에 최적량·장기 유지의 별도 주장을 덧붙이지 않으며 확장 자료는 별도 검토한다.", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 작성한 경구 단일성분 베르베린 대 위약의 종료 LDL-C 비교에 대한 자체 적용 조건이다. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "확장을 원할 때만 직접 용량 대비 또는 중단 후 추적을 별도 질문·시험으로 설계한다." }, { "item_id": "N31", "question_type": "근거 조건", "question": "LDL-C 비교와 심근경색·사망·스타틴 대체 질문이 분리돼 있는가?", "needed": "원 종점과 심혈관 사건/약물 대체의 제외 범위.", "role": "보완; 임상 사건 확장에는 필수", "role_reason": "대리지표와 임상 사건 확장의 의미를 구별하기 위한 경계 조건이다.", "application_exception": "수치 변화 자체를 묻는 선택 질문에 사건시험을 추가 필수로 강제하지 않으며 수치 효과를 사건 효과로 승격하지 않는다.", "criterion": "LDL-C는 선택한 수치 종점으로 유지하고 사건 예방·약물 대체를 같은 결과로 주장하지 않는다.", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 작성한 경구 단일성분 베르베린 대 위약의 종료 LDL-C 비교에 대한 자체 적용 조건이다. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "사건 예방이나 약물 대체를 묻는다면 해당 사건·대조·기간을 사전에 정한 별도 연구가 필요하다." }, { "item_id": "N32", "question_type": "근거 조건", "question": "위장관 이상반응 경고와 실제 사건 정의·위약 대비 빈도·분모·중단 자료는 확인되는가?", "needed": "시험별 위장관 사건 정의·군별 사건/노출/추적 표·수집/중단 자료.", "role": "보완; 비교 위해 주장에는 필수", "role_reason": "효능 요약이나 단기 RCT가 전체 안전성을 증명하지 않기 때문에 필요한 보완 조건이다.", "application_exception": "보고된 안전 경고를 새 인과/빈도 판정으로 승격하지 않고 안전 자료 미확인으로 LDL-C 결과를 삭제하지 않는다.", "criterion": "위장관 이상반응이 위약보다 잦을 수 있다는 원 경고를 확인해 보존하고, 별도로 사건 사람/건수·군별 노출 분모·기간·수집 방법·중단 사유를 실제 자료로 확인한다.", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 작성한 경구 단일성분 베르베린 대 위약의 종료 LDL-C 비교에 대한 자체 적용 조건이다. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "동일 대상·투여 조건에서 사전 사건 정의와 체계 수집·군별 분모/기간·중단 이유를 함께 보고한다." }, { "item_id": "N33", "question_type": "근거 조건", "question": "임신·수유·영유아와 CYP 병용의 원 주의 문구 및 실제 노출·위해 근거는 확인되는가?", "needed": "대상별 노출·병용약·사건/시간·기저 위험 및 직접 자료의 신원.", "role": "보완; 취약군/병용 안전 주장에는 필수", "role_reason": "선택 효능 집단과 별도 취약군/병용 위해의 범위를 구분하는 보완 조건이다.", "application_exception": "성인 지질시험에서 취약군 안전을 외삽하지 않고 경고를 개인 복용 지시나 확정 위험률로 바꾸지 않는다.", "criterion": "원 주의 대상과 문구를 확인해 보존하고 해당 집단·병용의 직접 노출·사건·시간·대안 원인 자료를 별도로 확인한다.", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 작성한 경구 단일성분 베르베린 대 위약의 종료 LDL-C 비교에 대한 자체 적용 조건이다. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "해당 노출의 직접 관찰·약물 상호작용 자료를 별도 위해 질문에 맞는 설계로 수집한다." }, { "item_id": "N34", "question_type": "근거 조건", "question": "영문 임시문구 교체 정정과 현재 영문 근거표의 구체 값이 일치하는가?", "needed": "2026-09-14 정정의 전후 영문 근거표 원바이트와 현재 네 필드의 구체 대응.", "role": "필수", "role_reason": "자료의 역사 정정 서술과 현재 필드 값을 혼동하지 않기 위한 기록 대조 조건이다.", "application_exception": "정정 기록을 지우거나 현재 일반 문구를 전문 확인·구체 분모/분석 증거로 승격하지 않는다.", "criterion": "정정 서술과 현재 표본수·재원·종점·결과 영문란의 실제 값을 대조하고 미대조 전후본을 구분한다.", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 작성한 경구 단일성분 베르베린 대 위약의 종료 LDL-C 비교에 대한 자체 적용 조건이다. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "정정 전후 영문 자료를 원바이트로 대조하고 한국어 대응 위치와 변경 이유를 기록한다. 이 행은 임상시험 추가 요구가 아니다." }, { "item_id": "N35", "question_type": "근거 조건", "question": "원 C50·전축·원래 값이 새 조건 승인이나 재판정으로 사용되지 않는가?", "needed": "현재 원 판정·점수·축·원래 참·거짓 값/배열·정정/날짜의 정확한 원위치.", "role": "필수", "role_reason": "원판정과 자료 전환의 상태를 구별하기 위한 추적성 조건이다.", "application_exception": "false를 0·미기록으로 바꾸거나 인체 연구 없음 표시가 false인 것을 모든 인체 연구의 완전 확인으로 확장하지 않는다.", "criterion": "원 등급/점수/평가축·참·거짓 값·빈배열·정정/날짜를 입력과 정확히 보존하고 표 상태와 새 효능 등급을 분리한다.", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 작성한 경구 단일성분 베르베린 대 위약의 종료 LDL-C 비교에 대한 자체 적용 조건이다. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "원판정과 근거가 정정될 때 별도 사건·원바이트·판본을 보존해 질문 경계부터 다시 검토한다." }, { "item_id": "N36", "question_type": "근거 조건", "question": "이번에 실제 읽은 로컬 보관 요약과 외부 서지·전문·등록의 상태가 분리돼 있는가?", "needed": "현재 입력 해시·실제 읽기 범위·자료형별 접근/확보/열람 기록과 원위치 링크.", "role": "필수", "role_reason": "링크와 요약 확보를 전문 열람으로 혼동하지 않기 위한 실제 행동 조건이다.", "application_exception": "미시도를 접근 실패로 바꾸지 않으며 로컬 요약을 임상 전문·원 바이너리 열람으로 표시하지 않는다.", "criterion": "로컬 source의 정확한 입력·위치·SHA와 이번 실제 요약 읽기를 연결하고 외부의 미시도·미열람을 별도 자료로 기록한다.", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 작성한 경구 단일성분 베르베린 대 위약의 종료 LDL-C 비교에 대한 자체 적용 조건이다. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "추후 허용된 자료 확보 시 신원·자료형·일자·실제 위치/값·SHA를 연결해 해당 행만 갱신한다." }, { "item_id": "N37", "question_type": "근거 조건", "question": "각 외부 자료의 과거 접근 수준·접속일을 원기록으로 확인할 수 있는가?", "needed": "각 자료의 당시 확보/열람 원기록·접속일·문서판본과 접근 수준.", "role": "필수", "role_reason": "원 검토일·개별 접근일·현재 읽기 시각의 귀속을 구분하기 위한 조건이다.", "application_exception": "현재 외부 미열람과 과거 미확인을 구분하고 당시 전문을 못 읽었다고 역으로 확정하지 않는다.", "criterion": "보고별 접근 수준/접근일의 실제 원필드를 확인하고 원 검토일·정정일·이번 검토일과 구분한다.", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "보관 내용을 알고 작성한 경구 단일성분 베르베린 대 위약의 종료 LDL-C 비교에 대한 자체 적용 조건이다. 맹검·임상 사전등록·공식 방법 인증·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "당시 확인 자료가 존재하면 각 문서의 실제 접근 일자·판본·위치를 원 기록과 함께 연결한다. 없는 기록을 소급 생성하지 않는다." } ] }