{
  "schema_version": "chamgap-public-criteria-1.0",
  "title": "마늘분말 × NAFLD 성인의 15주 초음파 지방간 등급",
  "criteria_version": "1.0",
  "criteria_date": "2026-10-06",
  "condition_origin": "참값 자체 적용 조건",
  "method_sources": [
    {
      "id": "M03",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03",
      "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13",
      "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.",
      "review_level": "보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다."
    },
    {
      "id": "M04",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04",
      "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42",
      "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.",
      "review_level": "보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다."
    },
    {
      "id": "M08",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08",
      "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a",
      "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.",
      "review_level": "보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다."
    },
    {
      "id": "M15",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15",
      "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3",
      "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.",
      "review_level": "보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다."
    },
    {
      "id": "M19",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19",
      "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4",
      "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.",
      "review_level": "보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다."
    }
  ],
  "status_dictionary": {
    "충족": "이 항목이 요구하는 보관 신원·관찰 또는 범위를 한정하여 확인한 상태다. 임상 충분성·전문 인증과 별개다.",
    "부분 확인": "필요한 사실 일부는 알려졌지만 표시한 분석·대상·제형·분모 등의 조건은 미확인이다.",
    "미확인": "현재 보관 범위에서 직접 정보가 미확인이다. 효과 0·연구 없음·무해·표 미검토를 뜻하지 않는다.",
    "해당없음": "좁은 질문 밖 확장 의무의 비적용이다. 자료 미열람·미확인을 대신하지 않는다.",
    "해당 없음": "해당없음의 회색 표시 별칭이다.",
    "미열람": "외부 자료를 현재 직접 읽지 않았다. 보관 요약을 읽은 것과 구분한다.",
    "자료충돌": "같은 질문의 보고가 실제 불일치한 범위다. 서로 다른 질문의 차이를 자동으로 충돌로 보지 않는다."
  },
  "requirements": [
    {
      "item_id": "N01",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "어느 마늘분말·대상·기간·초음파 결과를 묻는가?",
      "needed": "같은 대상·제형·투여·비교·측정 시점을 명시한 시험 문서.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "개입 효과의 질문 신원이 달라지면 서로 다른 결과가 같은 효과로 합쳐진다.",
      "application_exception": "ALT·AST·체중·MRI-PDFF·조직학·섬유화·간경변과 다른 마늘 제형은 이 독립 질문에 자동 포함하지 않는다.",
      "criterion": "초음파 진단 NAFLD 성인, 400 mg 마늘분말 정제 2개·경구 800 mg/일·15주, 동일 외관 위약, 초음파 등급 1단계 이상 개선 비율을 하나의 계약으로 특정한다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 만든 마늘분말·위약 대비 초음파 지방간 등급 질문의 참값 자체 적용 조건이다. 맹검·시험 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "새 설계를 논의한다면 이 영상종점 계약을 먼저 고정하고 다른 제형·종점은 별도 질문으로 분리한다."
    },
    {
      "item_id": "N02",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "보고서·연구 가족·배경 서술을 중복하여 세고 있지 않은가?",
      "needed": "논문·등록·부차 보고의 시험 식별자, 모집기간/기관, 참여자와 종점 연결 자료.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "한 시험의 여러 보고와 배경 언급은 독립 반복이 아니다.",
      "application_exception": "확인하지 않은 가족 동일성·독립 시험수·고유 참여자수는 미확인 값으로 보존한다. 배경만으로 S02를 만들지 않는다.",
      "criterion": "실제 근거 요약·서지 보고를 잠정 연구 가족에 연결하고 식별자가 없는 배경·리뷰·동일 시험의 재인용을 새로운 독립 연구나 참여자로 합산하지 않는다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 만든 마늘분말·위약 대비 초음파 지방간 등급 질문의 참값 자체 적용 조건이다. 맹검·시험 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "허용된 갱신에서는 가족별 보고 연결부터 확인하고 중복을 제거한 뒤 결과를 비교한다."
    },
    {
      "item_id": "N03",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "이번에 실제 읽은 자료와 링크만 보존한 자료는 무엇인가?",
      "needed": "자료별 실제 접근 영수증, 원 파일 신원·바이트·해시·읽은 위치.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "요약 열람 링크나 PMID의 존재는 이번 원논문 열람을 입증하지 않는다.",
      "application_exception": "실패 시도가 없으므로 접근불가로 표시하지 않는다. 보존 원판정 검토일도 자료별 접속일로 상속하지 않는다.",
      "criterion": "로컬 보관 요약 전체·보관 원문의 위치·형식·동일성를 기록하고 외부 서지초록·전문·등록의 접근 시도·확보·실제 열람과 구분한다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 만든 마늘분말·위약 대비 초음파 지방간 등급 질문의 참값 자체 적용 조건이다. 맹검·시험 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "외부 열람이 별도로 허용되면 자료별 읽은 절·표와 정확한 분석을 연결하여 보존 요약과 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N04",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "어떤 NAFLD 성인이 선택되었으며 누구에게 적용할 수 있는가?",
      "needed": "대상 선정표·모집 흐름·기저 특성·진단 기준과 동반 질환 자료.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "NAFLD 성인이라는 이름만으로 모든 간질환·중증도·연령군에 결과를 적용할 수 없다.",
      "application_exception": "없어진 선정 상세를 추정하지 않고 임신·소아·진행성 간질환으로 넓히지 않는다.",
      "criterion": "초음파 진단과 선정·제외 기준, 기저 지방간 등급·간질환/대사 상태, 모집 환경을 실제 시험 대상과 연결한다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 만든 마늘분말·위약 대비 초음파 지방간 등급 질문의 참값 자체 적용 조건이다. 맹검·시험 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "대표성이 필요한 확장 질문은 해당 대상군과 기저 중증도를 구분하여 직접 평가한다."
    },
    {
      "item_id": "N05",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "시험 마늘분말의 제형·일일량·alliin 규격은 일치하는가?",
      "needed": "시험 제품 성분표·제조/배치·alliin 규격·투여 일정과 순응도 기록.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "분말 일일량이 같아도 원료/활성 성분·제조 차이로 같은 노출이 보장되지 않는다.",
      "application_exception": "alliin 미확인을 함량 0이나 allicin 생성량으로 채우지 않는다. 생마늘·오일·AGE·흑/발효·단리 SAC를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "400 mg 분말 정제 2개, 경구 800 mg/일·15주를 구분하고 alliin 및 제품 제조/성분 규격은 실제 문서로 확인한다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 만든 마늘분말·위약 대비 초음파 지방간 등급 질문의 참값 자체 적용 조건이다. 맹검·시험 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "동일 제품 재현이 필요하면 성분 규격을 명시하여 제품 차이를 통제한다."
    },
    {
      "item_id": "N06",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "위약의 외관과 실제 병용 조건은 같은가?",
      "needed": "위약 성분·투여 일정·양 군 병용 계획과 이행/변경 기록.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "간질환 생활치료와 비교약 차이는 개입 기여 및 눈가림에 영향을 준다.",
      "application_exception": "동일 외관이라는 기록으로 성분·생활지도·순응도 동등성을 가정하지 않는다.",
      "criterion": "동일 외관 위약의 구성·투여와 양 군 생활지도·식이·운동·간질환/대사 약물의 계획 및 실제 노출을 구분한다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 만든 마늘분말·위약 대비 초음파 지방간 등급 질문의 참값 자체 적용 조건이다. 맹검·시험 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "새 비교에서는 위약과 생활치료 조건을 명시하고 실제 이행과 변경을 측정한다."
    },
    {
      "item_id": "N07",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "초음파 개선은 어느 정의·시점·단위의 결과인가?",
      "needed": "영상 등급 정의·측정 방문·기저와 추적 판정의 연결표.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "영상 등급 변화·연속 간지방량·간효소는 측정 단위와 의미가 다르다.",
      "application_exception": "주 종점이라는 보존 표기는 실제 사전등록의 종점 계층을 인증하지 않는다.",
      "criterion": "15주 초음파 지방간 등급의 1단계 이상 개선 비율을 구별하고 등급 척도·기저/추적 측정·개선 판정 규칙을 연결한다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 만든 마늘분말·위약 대비 초음파 지방간 등급 질문의 참값 자체 적용 조건이다. 맹검·시험 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "같은 종점을 평가할 때 등급 척도와 판정 시점·성공 기준을 사전에 구체화한다."
    },
    {
      "item_id": "N08",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "110명 배정과 98명 완료의 분모·손실은 구별되는가?",
      "needed": "군별 배정 및 추적/측정/분석 흐름표, 탈락 사유와 결측 처리 자료.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "완료자의 결과가 전체 배정자의 결과를 자동 대표하지 않는다.",
      "application_exception": "110과 98은 그대로 인용한다. 군별 배정수·손실수·백분율을 계산하거나 채우지 않는다.",
      "criterion": "배정·완료·측정·분석 수를 각 군·시점별로 구분하고 제외/탈락 사유·결측 처리와 결과 편향 가능성을 기록한다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 만든 마늘분말·위약 대비 초음파 지방간 등급 질문의 참값 자체 적용 조건이다. 맹검·시험 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "허용된 후속 확인에서 흐름표와 분석집합을 연결하고 결측 민감도 검토 여부를 확인한다."
    },
    {
      "item_id": "N09",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "24/47 대 8/51은 어느 분석집합의 사건수인가?",
      "needed": "완료자 군별 사건수 표·분석 대상 정의·개선 판정 및 시점 연결.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "사건수만으로 분석집합을 바꾸면 효과 추정의 귀속이 달라진다.",
      "application_exception": "24/47 대 8/51을 ITT 사건수나 군별 배정수로 재명명하지 않는다. RR·OR·위험차·백분율을 계산하지 않는다.",
      "criterion": "완료자 개선 사건수와 군별 완료자 분모를 묶고 ITT 사건수/분모 또는 배정자 전체 결과와 구분한다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 만든 마늘분말·위약 대비 초음파 지방간 등급 질문의 참값 자체 적용 조건이다. 맹검·시험 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "새 평가에서는 배정자와 완료자 추정의 차이를 투명하게 보고한다."
    },
    {
      "item_id": "N10",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "보존 ITT RR 3.0과 구간·P값은 어떻게 귀속되는가?",
      "needed": "ITT 군별 분모/사건수·추정 모형·결측 처리·CI/검정 정의 및 원 결과표.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "같은 보고 안의 ITT 결과와 완료자 값도 서로 다른 분석 계약일 수 있다.",
      "application_exception": "기존 숫자의 인용이며 이번 계산·원 모형 검증이 아니다. 임의 ITT 사건수나 구간을 만들지 않는다.",
      "criterion": "ITT라고 기록된 RR 3.0, 95% CI 1.5~6.1, P=.001을 해당 분석집합과 척도에 연결하고 완료자 사건수와 구분한다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 만든 마늘분말·위약 대비 초음파 지방간 등급 질문의 참값 자체 적용 조건이다. 맹검·시험 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "기존 추정의 재검토가 허용되면 원 분석집합과 추정 절차를 먼저 대조한다."
    },
    {
      "item_id": "N11",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "논문의 5.6 표기 문제와 ITT 위험비는 분리되는가?",
      "needed": "논문의 원 표·효과척도 정의·통계 방법·해당 추정의 분석집합.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "효과척도 이름을 혼동하면 같은 숫자로 다른 크기의 효과를 주장하게 된다.",
      "application_exception": "5.6은 보존 요약의 역사 설명이다. 새 OR/RR 계산으로 입증하거나 현재 논문을 직접 검증했다고 표현하지 않는다.",
      "criterion": "보존 원문이 설명하는 논문 RR 5.6 라벨 문제와 ITT RR 3.0을 분리하고 실제 척도·분석집합 확인 수준을 밝힌다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 만든 마늘분말·위약 대비 초음파 지방간 등급 질문의 참값 자체 적용 조건이다. 맹검·시험 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "척도 정정이 별도 허용되면 원 표와 방법을 대조한 사건으로 처리하고 옛 기록을 보존한다."
    },
    {
      "item_id": "N12",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "반대·무차이 결과와 다른 용량의 신호를 어떻게 보존하는가?",
      "needed": "같은 제형·대상·종점·시점의 전체 보고, 식별자 있는 비교 결과와 누락 설명.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "긍정적인 요약만으로 전체 근거 방향이나 반대 결과의 부재를 확정할 수 없다.",
      "application_exception": "서로 다른 용량/기간의 영상 신호 자체는 자료충돌이 아니다. 미열람을 효과 0으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "같은 질문의 반대/무차이 보고를 누락하지 않고 다른 용량·기간의 신호는 이 계약의 상충 또는 확증과 구분한다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 만든 마늘분말·위약 대비 초음파 지방간 등급 질문의 참값 자체 적용 조건이다. 맹검·시험 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "허용된 문헌 갱신에서는 방향과 유의성에 관계없이 같은 계약의 자료를 함께 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N13",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "보존 판정일·정정·이번 확인 범위는 무엇인가?",
      "needed": "원 판정과 정정 이력, 현재 입력 신원과 실제 읽기/검색 범위 영수증.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "과거 검토일이나 등급 축은 이번의 최신 문헌 검색·개별 조건 충족을 대신하지 않는다.",
      "application_exception": "원 C/54·주의·전 평가축·영문 일반 문구·정정·원래 자료형과 빈 값을 보존하며 새 점수·판정을 하지 않는다.",
      "criterion": "원 검토일·정정 이력·현재 원본 동일성와 이번 읽기 범위를 구분하고 검색하지 않은 범위의 최신성/완전성을 주장하지 않는다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 만든 마늘분말·위약 대비 초음파 지방간 등급 질문의 참값 자체 적용 조건이다. 맹검·시험 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 갱신 시 검색 사건과 조건판본 변경을 분리하고 변경 전 전체 원문을 보존한다."
    },
    {
      "item_id": "N14",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "학술기관·이해상충 보고와 독립성은 어느 수준에서 알려졌는가?",
      "needed": "논문 자금/제품 제공/저자 소속/COI 원 절과 연구 가족 연결 자료.",
      "role": "보완; 독립성 주장 시 필수",
      "role_reason": "학술기관이나 COI 없음이라는 짧은 기록만으로 모든 지원과 독립 반복을 확정할 수 없다.",
      "application_exception": "기존 I2는 역사값이다. 제품 지원 미확인을 지원 없음으로 채우거나 COI 자체로 배제하지 않는다.",
      "criterion": "자금·제품 제공·저자 관계·이해상충 공개를 분리하고 연구 가족과 독립성 주장을 실제 자료로 연결한다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 만든 마늘분말·위약 대비 초음파 지방간 등급 질문의 참값 자체 적용 조건이다. 맹검·시험 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "독립 반복을 논의할 때 기관·저자·제품지원과 참여자 중복을 별도로 확인한다."
    },
    {
      "item_id": "N15",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "무작위·이중눈가림이라는 기록의 배정 과정은 무엇인가?",
      "needed": "배정 방법·은폐 절차·기저 특성표·눈가림 수행 자료.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "RCT 명칭만으로 배정과 은폐의 적절성이 확정되지 않는다.",
      "application_exception": "원 B1이나 double-blind 문구를 세부 비뚤림 충족으로 자동 변환하지 않는다.",
      "criterion": "순서 생성·배정 은폐·기저 균형과 실제 눈가림 대상/절차를 결과별로 확인한다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 만든 마늘분말·위약 대비 초음파 지방간 등급 질문의 참값 자체 적용 조건이다. 맹검·시험 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "재현 비교 설계에서는 배정과 은폐 절차를 명시하고 결과별 비뚤림을 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N16",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "생활지도·체중 변화·순응도와 이탈은 어떤 영향을 줄 수 있는가?",
      "needed": "병용 및 생활치료 이행·체중/약물 변화·시험약 순응도와 이탈 기록.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "15주 결과는 실제 분말 노출과 병용/이탈의 영향을 구분해야 한다.",
      "application_exception": "체중·ALT·AST의 변화는 별도 종점이며 초음파 개선의 대리 확증 또는 새 독립 단위로 만들지 않는다.",
      "criterion": "양 군 생활지도·식이·운동·대사/간질환 치료·순응도·중단/교차 노출을 기록하고 관심 효과와 구분한다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 만든 마늘분말·위약 대비 초음파 지방간 등급 질문의 참값 자체 적용 조건이다. 맹검·시험 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "개입 기여를 연구할 때 병용과 실제 노출을 함께 기록하고 계획된 관심 효과에 맞게 분석한다."
    },
    {
      "item_id": "N17",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "초음파 판독의 눈가림·재현성과 판정 오차는 확인되는가?",
      "needed": "초음파 획득·등급 판독 절차, 판독자 눈가림과 재현성/일치도 자료.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "등급 변화는 판독과 측정의 차이로도 영향을 받을 수 있다.",
      "application_exception": "이중눈가림 설계 명칭은 영상 판독자 눈가림·재현성을 확인한 사실과 다르다.",
      "criterion": "동일 영상 측정법·판독자 눈가림·훈련/일치도·기저/추적 판독 규칙과 측정 오차를 확인한다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 만든 마늘분말·위약 대비 초음파 지방간 등급 질문의 참값 자체 적용 조건이다. 맹검·시험 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "초음파 개선을 평가할 때 판독자와 시점 정보를 분리해 가리고 사전 규칙의 재현성을 확인한다."
    },
    {
      "item_id": "N18",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "ITT와 완료자 분석은 어느 관심 효과·결측 처리에 대응하는가?",
      "needed": "원 통계 방법·분석집합 정의·ITT 결측 처리와 민감도 분석/SAP.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "ITT라는 라벨만으로 결측 처리와 관심 효과를 확정할 수 없다.",
      "application_exception": "완료자를 PP로 자동 재명명하지 않고 같은 추정이나 원 사건수로 합치지 않는다.",
      "criterion": "배정 효과와 실제 순응/완료 효과를 구분하고 분석집합·결측 처리·모형/보정·군간 비교를 각 결과에 연결한다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 만든 마늘분말·위약 대비 초음파 지방간 등급 질문의 참값 자체 적용 조건이다. 맹검·시험 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "허용된 확인에서는 사건수와 요약 추정의 모형·관심 효과를 각각 추적한다."
    },
    {
      "item_id": "N19",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "ITT 구간과 임상적 중요도를 어떻게 구분하는가?",
      "needed": "원 CI 추정 방법·영상 개선의 중요도 기준·임상 의미 자료.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "유의성·표본수·역사 등급은 임상 중요도와 정밀성의 충분 조건이 아니다.",
      "application_exception": "기존 CX·총 200명 미만 등의 역사 규칙을 새 임의 표본수/시험수/기간의 요건으로 만들지 않는다.",
      "criterion": "보고 CI를 해당 효과척도에 연결하고 초음파 1등급 개선의 임상적 중요도/한계는 직접 근거와 구분한다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 만든 마늘분말·위약 대비 초음파 지방간 등급 질문의 참값 자체 적용 조건이다. 맹검·시험 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "정밀성의 개선이 필요하면 원하는 효과 범위·중요도 기준과 결측/측정 불확실성을 먼저 명시한다."
    },
    {
      "item_id": "N20",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "종점·15주 시점·분석이 사전에 정해졌는가?",
      "needed": "시험 사전등록 식별자/판본·프로토콜·SAP·변경 사유와 실제 결과 보고.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "보존 주장 조건의 대표 종점나 축의 false만으로 실제 사전지정과 선택보고 부재를 인증할 수 없다.",
      "application_exception": "시험 등록란 확인 못 함은 미등록의 증거가 아니다. 사전등록/SAP 미열람을 해당없음으로 처리하지 않는다.",
      "criterion": "등록·프로토콜·SAP의 원 판본/날짜와 보고 종점·시점·분석 변경을 대조한다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 만든 마늘분말·위약 대비 초음파 지방간 등급 질문의 참값 자체 적용 조건이다. 맹검·시험 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료가 확보되는 갱신에서는 예정과 보고를 결과별로 대조하고 수정 사건을 기록한다."
    },
    {
      "item_id": "N21",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "동일 계약의 독립 반복과 다른 용량의 연구 가족은 확인되는가?",
      "needed": "식별자 있는 후속/부차 보고·등록·모집/기관 및 계약별 결과 자료.",
      "role": "필수",
      "role_reason": "R1이라는 역사값이나 배경 영상 신호는 같은 계약의 독립 반복을 인증하지 않는다.",
      "application_exception": "현재 1개 보고라는 이유만으로 모든 가족이 확정된 하나라고 선언하거나 이질성을 해당없음으로 닫지 않는다.",
      "criterion": "고유 연구 가족과 제형·대상·종점·분석 계약을 비교하여 반복과 이질성을 구분한다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 만든 마늘분말·위약 대비 초음파 지방간 등급 질문의 참값 자체 적용 조건이다. 맹검·시험 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "독립 반복을 평가할 때 같은 제품·계약의 시험과 다른 용량·기간의 시험을 따로 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N22",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "다른 용량·기간·제형이나 하위군까지 결과를 넓힐 수 있는가?",
      "needed": "식별자와 계약이 명시된 용량/기간/하위군별 직접 자료.",
      "role": "보완; 용량·지속·하위군 확장 시 필수",
      "role_reason": "이번 좁은 800 mg/일·15주 질문과 확장 질문의 근거 의무를 구분한다.",
      "application_exception": "1,600 mg·12주 배경만으로 동일제형 확증·용량반응 또는 새 보고를 생성하지 않는다.",
      "criterion": "확장 주장을 할 때 같은 제품/대상·관련 용량·기간·하위군의 직접 비교를 확보하고 차이를 기록한다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 만든 마늘분말·위약 대비 초음파 지방간 등급 질문의 참값 자체 적용 조건이다. 맹검·시험 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "확장이 필요할 경우 질문을 따로 고정하고 직접 비교 또는 지속 추적을 설계한다."
    },
    {
      "item_id": "N23",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "영상 등급 개선이 MRI·조직학·임상 간질환 예방까지 답하는가?",
      "needed": "MRI-PDFF/조직학 또는 섬유화·간경변·임상 사건의 직접 결과와 추적 자료.",
      "role": "보완; 다른 측정·임상 사건 확장 시 필수",
      "role_reason": "초음파 등급은 간지방 직접 정량·조직학·임상 사건을 자동 대표하지 않는다.",
      "application_exception": "이번 좁은 영상 질문에는 MRI/조직학/장기 사건 시험을 효능 조건의 필수 의무로 강제하지 않는다.",
      "criterion": "임상 사건 또는 다른 측정으로 확장할 때 그 종점의 직접 근거를 요구하고 영상 등급과 구분한다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 만든 마늘분말·위약 대비 초음파 지방간 등급 질문의 참값 자체 적용 조건이다. 맹검·시험 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "다른 종점의 주장이 필요하면 독립 질문으로 정하고 해당 종점을 직접 측정한다."
    },
    {
      "item_id": "N24",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "위장관 불편·출혈 경고는 어떤 실제 위해 사건 자료인가?",
      "needed": "시험 위해 사건표·정의/중증도·적극/수동 수집 방식·중단 기준.",
      "role": "보완; 위해·안전 주장 시 필수",
      "role_reason": "원 경고를 보존하면서 효능 사건수와 실제 위해 관찰을 혼동하지 않는다.",
      "application_exception": "일반 주의 문구는 시험에서 그 사건이 관찰되었다는 기록이나 사건 없음의 증거가 아니다.",
      "criterion": "위해 주장을 할 때 사건 정의·중증도·수집 방법·중단 기준과 동일 대상/노출의 실제 관찰을 연결한다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 만든 마늘분말·위약 대비 초음파 지방간 등급 질문의 참값 자체 적용 조건이다. 맹검·시험 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "위해 질문이 필요하면 같은 분말/노출/NAFLD 대상의 사건 수집을 따로 설계한다."
    },
    {
      "item_id": "N25",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "위해 사건의 노출·발생·중단·회복 시점은 알려졌는가?",
      "needed": "사건별 투여·발생·중단/재노출·회복 기록과 추적 시간.",
      "role": "보완; 위해 인과·시간 주장 시 필수",
      "role_reason": "효능 시험 기간과 개인 사건의 시간 관계는 다르다.",
      "application_exception": "15주 투여 기간만으로 위해의 발생 시점·소실·인과를 추정하지 않는다.",
      "criterion": "위해 인과/시간 주장을 할 때 실제 투여·발생·중단·회복/재노출 시점을 사건별로 연결한다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 만든 마늘분말·위약 대비 초음파 지방간 등급 질문의 참값 자체 적용 조건이다. 맹검·시험 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "시간 관계를 평가하는 위해 연구에서 노출과 사건의 실제 시점을 기록한다."
    },
    {
      "item_id": "N26",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "위해 비교는 어떤 위약·배경 위험과 이루어졌는가?",
      "needed": "군별 위해 결과·수집 동일성·기저 위험·위약 노출/추적 자료.",
      "role": "보완; 비교 위해 주장 시 필수",
      "role_reason": "위약 효능 비교의 존재가 위해 비교 자료의 존재를 보장하지 않는다.",
      "application_exception": "동일 외관 위약이라는 효능 계약으로 출혈 또는 위장관 위해의 군간 위험을 계산하지 않는다.",
      "criterion": "비교 위해 주장을 할 때 동일 대상·노출/추적의 비교군과 군별 수집 및 배경 위험을 연결한다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 만든 마늘분말·위약 대비 초음파 지방간 등급 질문의 참값 자체 적용 조건이다. 맹검·시험 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "위해 비교에는 양 군 동일한 수집과 추적·기저 위험 확인을 포함한다."
    },
    {
      "item_id": "N27",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "위해 빈도를 말할 노출·사건·시간 분모가 있는가?",
      "needed": "군별 위해 노출/분석 인원·사건자/사건 수·관찰시간·수집 방식.",
      "role": "보완; 위해 빈도 주장 시 필수",
      "role_reason": "110명 배정·98명 완료와 초음파 사건수는 위해 분모·분자가 아니다.",
      "application_exception": "효능의 24/47 대 8/51이나 시험 인원을 위해 발생률로 변환하지 않는다.",
      "criterion": "위해 빈도를 주장할 때 실제 노출자·사건자·반복 사건·추적 시간 및 수집 범위를 구분한다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 만든 마늘분말·위약 대비 초음파 지방간 등급 질문의 참값 자체 적용 조건이다. 맹검·시험 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "위해 연구에서는 효능 완료자와 다른 노출/추적 분모를 따로 보고한다."
    },
    {
      "item_id": "N28",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "간질환·병용약 등 위해의 대체 원인과 동시 노출은 무엇인가?",
      "needed": "기저 위험·병용 약물/노출·사건 평가와 대체 원인 기록.",
      "role": "보완; 위해 인과·비교 주장 시 필수",
      "role_reason": "NAFLD 대상의 경고를 특정 원인의 위해로 단정하려면 대체 요인을 알아야 한다.",
      "application_exception": "기록되지 않은 병용약·원인을 없음으로 채우거나 원 경고만으로 개인 위험을 평가하지 않는다.",
      "criterion": "위해 인과 또는 비교 주장을 할 때 기저 질환·출혈 위험·병용 약물/동시 노출과 대체 원인을 구분한다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 만든 마늘분말·위약 대비 초음파 지방간 등급 질문의 참값 자체 적용 조건이다. 맹검·시험 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "위해 질문에서 기저 간질환과 병용 요인을 기록하고 원인 기여의 불확실성을 남긴다."
    },
    {
      "item_id": "N29",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "중단·탈락과 위해 선택보고를 구분할 수 있는가?",
      "needed": "군별 중단/탈락 원인·위해 수집 계획·전체 사건표와 보고 변경.",
      "role": "보완; 안전·위해 보고 완전성 주장 시 필수",
      "role_reason": "완료수와 경고만으로 중단의 원인이나 위해 결과의 완전성을 알 수 없다.",
      "application_exception": "현재 보관 요약에 위해 표가 없는 것을 논문 전체 미보고 또는 사건 없음으로 확대하지 않는다.",
      "criterion": "위해 결론을 낼 때 중단/탈락 사유·추적 손실·수집 범위와 전체 위해 결과의 보고 여부를 대조한다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 만든 마늘분말·위약 대비 초음파 지방간 등급 질문의 참값 자체 적용 조건이다. 맹검·시험 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "후속 위해 평가에서 탈락과 위해 수집을 함께 추적하고 미보고의 범위를 특정한다."
    },
    {
      "item_id": "N30",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "원 경고를 독립 반복 위해 신호로 세고 있는가?",
      "needed": "사건/보고 식별자·노출·시간·연구/사례 가족 및 재인용 연결.",
      "role": "보완; 반복 위해 신호 주장 시 필수",
      "role_reason": "주의 문구의 재인용과 독립 사건 반복은 구분해야 한다.",
      "application_exception": "이번에는 반복 위해 신호를 새로 주장하지 않는다. 요약에 사건 보고가 없다는 사실을 실제 사건 0으로 읽지 않는다.",
      "criterion": "반복 위해 신호를 주장할 때 동일 사건의 재인용·보고 가족과 독립 사건/연구를 식별한다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 만든 마늘분말·위약 대비 초음파 지방간 등급 질문의 참값 자체 적용 조건이다. 맹검·시험 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "반복 신호가 별도 질문이 되면 개별 가족 연결을 만든 후 독립 기록 여부를 검토한다."
    },
    {
      "item_id": "N31",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "15주 밖의 장기·드문 위해와 취약군/상호작용은 알려졌는가?",
      "needed": "노출/기간별 위해 추적, 취약군·병용/상호작용의 실제 자료.",
      "role": "보완; 안전 범위 확장 시 필수",
      "role_reason": "15주 효능 결과로 장기·드문 사건 또는 취약군 안전을 인증할 수 없다.",
      "application_exception": "현재 영상 효능 질문에 장기 안전 연구를 필수로 강제하지 않으며 개인 복용 권고를 만들지 않는다.",
      "criterion": "장기·드문 위해·취약군·상호작용 안전 주장을 할 때 해당 노출·집단·기간의 직접 위해 자료를 요구한다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 만든 마늘분말·위약 대비 초음파 지방간 등급 질문의 참값 자체 적용 조건이다. 맹검·시험 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "이 범위의 안전 질문이 필요하면 별도 대상으로 실제 노출과 사건을 장기간 추적한다."
    },
    {
      "item_id": "N32",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "일반 주의·비교 위해·인과와 개인 안전의 경계는 무엇인가?",
      "needed": "해당 위해 사건·대조·인과 평가 원 자료 및 적용 범위.",
      "role": "보완; 위해·안전 해석 시 필수",
      "role_reason": "원 주의를 유지하되 효능의 긍정 값이 무해나 개인 안전을 입증하는 것으로 읽히지 않게 한다.",
      "application_exception": "C/54와 주의는 역사값이며 이번 새 등급·안전성 판정·개인 복용 권고가 아니다.",
      "criterion": "실제 자료 수준에 따라 일반 경고·관찰 신호·비교 위험·인과를 구분하고 확인하지 않은 위해값·안전 인증을 생성하지 않는다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·재원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 만든 마늘분말·위약 대비 초음파 지방간 등급 질문의 참값 자체 적용 조건이다. 맹검·시험 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "위해 질문을 별도 고정하여 설계/대상/노출/수집에 맞는 결론 수준을 정한다."
    }
  ]
}