{
  "schema_version": "chamgap-public-criteria-1.0",
  "title": "생강추출물 추가요법 × 급성 편두통2시간 통증완화",
  "criteria_version": "1.0",
  "criteria_date": "2026-10-06",
  "condition_origin": "참값 자체 적용 조건",
  "method_sources": [
    {
      "id": "M03",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03",
      "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13",
      "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.",
      "review_level": "보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다."
    },
    {
      "id": "M04",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04",
      "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42",
      "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.",
      "review_level": "보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다."
    },
    {
      "id": "M08",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08",
      "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a",
      "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.",
      "review_level": "보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다."
    },
    {
      "id": "M15",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15",
      "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3",
      "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.",
      "review_level": "보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다."
    },
    {
      "id": "M19",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19",
      "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4",
      "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.",
      "review_level": "보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다."
    }
  ],
  "status_dictionary": {
    "부분 확인": "보존 일부정보와 해당기준에 필요한 미확인자료가 함께 남음",
    "미확인": "현재보존 범위에서 해당기준을 확정하지 못함; 연구0/효과0/무해를 뜻하지 않음",
    "검토 미완료": "허용 범위에서 원자료 대조/검색을 수행하지 않음",
    "미보고": "열람한 특정 자료/절에 해당 항목이 기재되지 않았다는 범위 한정 상태",
    "접근불가": "접근을 실제 시도했으나 실패한 자료에만 사용. 이번 임상 자료에는 부여하지 않음",
    "조건에 맞는 근거 부족": "정의된 범위의 관련 연구를 검토한 뒤 조건에 답할 근거가 부족할 때만 사용. 이번에는 전수 적용하지 않음",
    "해당없음": "적용 조건에 따른 구체적 예외. 미열람의 대체 상태가 아님",
    "자료충돌": "동일 질문·시점·분석에서 양립하기 어려운 자료가 대조됐을 때. 리뷰 수치가 다른 것만으로 부여하지 않음",
    "충족": "표시한 보존정보·열람/귀속/해석 경계 확인; 임상효능/전문열람/재판정 인증 아님"
  },
  "requirements": [
    {
      "item_id": "N01",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "이 표의 독립 질문은 무엇인가?",
      "needed": "응급실 삽화성 편두통·경구 생강추출물 단회 추가·공통 ketoprofen·2시간 통증완화",
      "role": "필수",
      "role_reason": "추가요법의 질문을 단독치료·예방·통증소실과 구별한다.",
      "application_exception": "같은 생강 명칭이나 다른 비교계약을 이 질문으로 합치지 않는다.",
      "criterion": "현재 원문 한국어 원 주장와 제형·대상·비교·시간을 연결하고 제외 범위를 명시한다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 만든 급성 편두통·생강추출물·공통 ketoprofen 위의 추가요법·2시간 통증완화에 관한 참값 자체 적용 조건이다. 맹검·임상시험 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 질문 경계가 바뀌면 현재 원문과 새 비교계약. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N02",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "원판정과 한·영 문안·정정 기록을 어떤 범위로 보존하는가?",
      "needed": "원C50·주의·전축·한·영·정정 이력과 실제 확인 범위",
      "role": "필수",
      "role_reason": "역사판정/번역 문구를 현재 행 상태나 임상독립 인증으로 상속하지 않는다.",
      "application_exception": "원문 정정의 일반 영문 필드와 현재 구체 한글을 임의 재번역·치환하지 않는다.",
      "criterion": "형식별 원본을 보존하고 범용 영문·당시 과거 교차검증 설명를 현재 인증과 구분한다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 만든 급성 편두통·생강추출물·공통 ketoprofen 위의 추가요법·2시간 통증완화에 관한 참값 자체 적용 조건이다. 맹검·임상시험 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 영문 구체 대응 및 정정 범위를 확인할 당시 원자료. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N03",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "400 mg·활성성분5%가 어떤 제품을 뜻하는가?",
      "needed": "뿌리줄기 추출물 캡슐·조성·시험제품/배치/분석법",
      "role": "필수",
      "role_reason": "생강 식품·분말·정유와 시험추출물을 바꾸어 읽지 않는다.",
      "application_exception": "명목5%로 gingerols/shogaols mg나 배치동등성을 새로 계산하지 않는다.",
      "criterion": "명목 제형·용량과 실제 조성/배치 미확인을 함께 기록한다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 만든 급성 편두통·생강추출물·공통 ketoprofen 위의 추가요법·2시간 통증완화에 관한 참값 자체 적용 조건이다. 맹검·임상시험 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 시험제품 제조·배치·정량시험/성분표. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N04",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "추가요법의 실제 군간 차이는 무엇인가?",
      "needed": "공통 IV ketoprofen100 mg·경구추출물400 mg 대 cellulose 위약",
      "role": "필수",
      "role_reason": "공통 치료의 기여와 추가성분의 비교를 분리한다.",
      "application_exception": "생강 단독·ketoprofen 대체·triptan 대체로 귀속하지 않는다.",
      "criterion": "양군 공통치료와 추가요법 차이를 현재 위치에서 구분한다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 만든 급성 편두통·생강추출물·공통 ketoprofen 위의 추가요법·2시간 통증완화에 관한 참값 자체 적용 조건이다. 맹검·임상시험 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 투여 절차·양군 병용표. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N05",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "누구에게 적용된 시험인가?",
      "needed": "월1~6회 삽화성 편두통 성인의 응급실 진료·선정/배제·기저",
      "role": "필수",
      "role_reason": "일반 두통·만성 편두통·자가복용으로 확대하지 않는다.",
      "application_exception": "60명이라는 전체 수와 실제 선정·완결 집단을 동일시하지 않는다.",
      "criterion": "보존 대상과 미확인 진단/기저/선정 정보를 구분한다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 만든 급성 편두통·생강추출물·공통 ketoprofen 위의 추가요법·2시간 통증완화에 관한 참값 자체 적용 조건이다. 맹검·임상시험 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 전체 선정/배제기준·기저특성표. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N06",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "통증완화 반응과 통증소실을 구분하는가?",
      "needed": "2시간 pain-relief clinical response 정의·척도·반응 기준",
      "role": "필수",
      "role_reason": "통증완화 신호를 완전 통증소실로 바꾸지 않는다.",
      "application_exception": "통증강도·pain-free·재발은 같은 종점이 아니다.",
      "criterion": "보존 반응종점과 별도 종점을 분리하고 측정 정의 미확인을 남긴다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 만든 급성 편두통·생강추출물·공통 ketoprofen 위의 추가요법·2시간 통증완화에 관한 참값 자체 적용 조건이다. 맹검·임상시험 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 반응 분류 기준·통증척도·결과표. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N07",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "단회 투여와2시간 관찰의 경계는 무엇인가?",
      "needed": "급성 발작400 mg 단회·1/1.5/2시간 측정",
      "role": "필수",
      "role_reason": "기간이 다른 관찰을 하나의 지속효과로 합치지 않는다.",
      "application_exception": "단회2시간 결과를 반복 복용/예방 효과로 연장하지 않는다.",
      "criterion": "투여와 각 보고시점을 별도로 귀속한다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 만든 급성 편두통·생강추출물·공통 ketoprofen 위의 추가요법·2시간 통증완화에 관한 참값 자체 적용 조건이다. 맹검·임상시험 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 투여·측정 일정표와 이후 추적. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N08",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "직접 추가요법 보고의 신원은 어느 수준인가?",
      "needed": "Martins2019·PMID29768938·DOI·근거 요약/서지 대응",
      "role": "필수",
      "role_reason": "요약·서지·한·영 재인용을 독립 반복으로 세지 않는다.",
      "application_exception": "식별자가 있어도 등록 및 원논문 신원 대조가 끝난 것은 아니다.",
      "criterion": "같은 직접 보고 단서의 위치를 연결하고 고유 참여자 총수는 추정하지 않는다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 만든 급성 편두통·생강추출물·공통 ketoprofen 위의 추가요법·2시간 통증완화에 관한 참값 자체 적용 조건이다. 맹검·임상시험 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 원논문/관련 보고서·등록 이력. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N09",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "sumatriptan 비교보고는 왜 별도 맥락인가?",
      "needed": "분말 대 sumatriptan·100명·5회 발작·두시간 중증도",
      "role": "필수",
      "role_reason": "활성대조의 군내 개선을 같은 추출물 추가효과의 반복으로 세지 않는다.",
      "application_exception": "100명×5발작을500명으로 합산하지 않고 제형/비교계약 차이를 유지한다.",
      "criterion": "S2의 결과·분모/반복측정 경계를 S1과 분리한다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 만든 급성 편두통·생강추출물·공통 ketoprofen 위의 추가요법·2시간 통증완화에 관한 참값 자체 적용 조건이다. 맹검·임상시험 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 활성대조 원문·대상자 및 발작 수준 분석. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N10",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "어떤 자료를 이번에 실제 읽었는가?",
      "needed": "현재 보관 요약·서지와 외부초록/전문/등록의 접근 이력",
      "role": "필수",
      "role_reason": "열람 링크의 존재를 전문 열람으로 바꾸지 않는다.",
      "application_exception": "접근 미시도를 접근불가나 논문 미보고로 표시하지 않는다.",
      "criterion": "실제로 읽은 보존 요약에 위치/SHA를 연결하고 외부 자료는 미열람으로 남긴다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 만든 급성 편두통·생강추출물·공통 ketoprofen 위의 추가요법·2시간 통증완화에 관한 참값 자체 적용 조건이다. 맹검·임상시험 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 원논문·등록/프로토콜의 실제 확보·열람 기록. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N11",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "등록번호 단서와 구조화된 등록 상태의 관계는 무엇인가?",
      "needed": "NCT02568644 서지/양어 서술 대 등록 상태 확인못함",
      "role": "필수",
      "role_reason": "서지 식별자로 등록 신원·사전 위계를 확정하지 않는다.",
      "application_exception": "두 보존값 중 하나를 삭제하거나 등록 실패로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "단서를 함께 유지하고 원등록 신원/판본 대조 범위를 명시한다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 만든 급성 편두통·생강추출물·공통 ketoprofen 위의 추가요법·2시간 통증완화에 관한 참값 자체 적용 조건이다. 맹검·임상시험 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: NCT02568644 최초등록·변경 이력·논문 대응. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N12",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "근거 기준일과 이번 검토일은 무엇인가?",
      "needed": "원판정일·검색마감·보고별 접근일·정정일",
      "role": "필수",
      "role_reason": "2026-09-08 원검토일을 최신검색/이번 외부접속일로 재사용하지 않는다.",
      "application_exception": "새 검색 미실시를 연구0건으로 표현하지 않는다.",
      "criterion": "기준일의 역할과 현재 보존범위를 구분한다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 만든 급성 편두통·생강추출물·공통 ketoprofen 위의 추가요법·2시간 통증완화에 관한 참값 자체 적용 조건이다. 맹검·임상시험 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 당시 검색기록·보고별 접근영수증. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N13",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "무작위 배정과 은폐는 무엇까지 확인됐는가?",
      "needed": "무작위 이중눈가림 위약추가·배정순서/은폐·기저 균형",
      "role": "필수",
      "role_reason": "RCT 표제만으로 배정 편향이 해결됐다고 판단하지 않는다.",
      "application_exception": "평행/군집/교차 세부 미확인을 비적용으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "보존 설계와 절차의 미확인을 분리한다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 만든 급성 편두통·생강추출물·공통 ketoprofen 위의 추가요법·2시간 통증완화에 관한 참값 자체 적용 조건이다. 맹검·임상시험 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 방법절·배정순서/은폐·기저표. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N14",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "눈가림과 주관 통증 측정은 어떻게 이루어졌는가?",
      "needed": "대상/평가자 눈가림·캡슐 일치·측정 절차",
      "role": "필수",
      "role_reason": "이중눈가림 문구와 실제 반응 평가를 구별한다.",
      "application_exception": "주관 종점이나 눈가림 제한 자체를 자동 실패로 판정하지 않는다.",
      "criterion": "측정 절차와 확인 범위에 맞춰 제한을 표시한다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 만든 급성 편두통·생강추출물·공통 ketoprofen 위의 추가요법·2시간 통증완화에 관한 참값 자체 적용 조건이다. 맹검·임상시험 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 캡슐 일치·평가자 절차·반응척도 원문. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N15",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "60명은 어떤 분모인가?",
      "needed": "전체60명 무작위 대 군별배정/측정/완료/분석",
      "role": "필수",
      "role_reason": "총N을 군별30/30이나 결과 분석분모로 추정하지 않는다.",
      "application_exception": "요약의 60명과 실제 분석/완결수를 동일시하지 않는다.",
      "criterion": "보존 전체 배정수와 다른 분모의 부재를 구분한다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 만든 급성 편두통·생강추출물·공통 ketoprofen 위의 추가요법·2시간 통증완화에 관한 참값 자체 적용 조건이다. 맹검·임상시험 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 군별 대상자 흐름표·분모 정의. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N16",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "탈락·결측은 어떻게 처리됐는가?",
      "needed": "시간별 결측·탈락 이유·분석 포함/처리",
      "role": "필수",
      "role_reason": "분모 누락을 탈락0 또는 전원완료로 바꾸지 않는다.",
      "application_exception": "범용 영문 인원 설명 문구는 실제 시간별 분모가 아니다.",
      "criterion": "보고된 배정수와 미확인 결측/처리를 구분한다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 만든 급성 편두통·생강추출물·공통 ketoprofen 위의 추가요법·2시간 통증완화에 관한 참값 자체 적용 조건이다. 맹검·임상시험 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 군별·시점별 분석분모와 결측처리. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N17",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "2시간 효과의 크기와 정밀도는 무엇인가?",
      "needed": "군별 반응 사건수·RR/절대차·95%CI·분모",
      "role": "필수",
      "role_reason": "P=.04를 효과크기·개인 반응확률·충분성으로 읽지 않는다.",
      "application_exception": "사건수/CI를 추정하거나 새 계산으로 채우지 않는다.",
      "criterion": "보고 P와 미확인 추정/구간을 따로 표시한다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 만든 급성 편두통·생강추출물·공통 ketoprofen 위의 추가요법·2시간 통증완화에 관한 참값 자체 적용 조건이다. 맹검·임상시험 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 2시간 군별 사건수/분모·보고 효과추정과CI. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N18",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "1·1.5·2시간 P값은 어떻게 귀속되는가?",
      "needed": "1h P=.04·1.5h P=.01·2h P=.04 및 다중검사 계획",
      "role": "필수",
      "role_reason": "서로 다른 시점 중 유리한 P값을 대표2시간 효과로 바꾸지 않는다.",
      "application_exception": "세 값을 독립 시험/참가자로 세지 않는다.",
      "criterion": "각 시점 값을 원기록에 연결하고 다중검사 통제 미확인을 남긴다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 만든 급성 편두통·생강추출물·공통 ketoprofen 위의 추가요법·2시간 통증완화에 관한 참값 자체 적용 조건이다. 맹검·임상시험 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 시점별 계획·가설 위계·다중검사 통제·전체 결과. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N19",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "사전 대표종점이라는 서술을 어디까지 확인했는가?",
      "needed": "2시간 통증완화 지정·등록/프로토콜/SAP·변경이력",
      "role": "필수",
      "role_reason": "원고의 사전지정 서술과 이번 원계획 대조를 분리한다.",
      "application_exception": "계획 미확보를 미등록/선택보고 확정으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "보존 서술을 유지하되 당시 계획 일치·변경 미대조를 표시한다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 만든 급성 편두통·생강추출물·공통 ketoprofen 위의 추가요법·2시간 통증완화에 관한 참값 자체 적용 조건이다. 맹검·임상시험 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 최초등록·프로토콜/SAP 및 변경일. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N20",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "구제약·순응·병용 변경은 통제됐는가?",
      "needed": "ketoprofen 공통 투여와 추가 병용/구제약·투여 시점",
      "role": "필수",
      "role_reason": "다른 치료차이를 생강 추가 기여로 귀속하지 않는다.",
      "application_exception": "공통약 명시만으로 모든 병용과 순응이 같았다고 쓰지 않는다.",
      "criterion": "명시 공통치료와 미확인 변경/처리를 따로 기록한다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 만든 급성 편두통·생강추출물·공통 ketoprofen 위의 추가요법·2시간 통증완화에 관한 참값 자체 적용 조건이다. 맹검·임상시험 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 군별 병용·구제치료·순응·시점/분석 처리. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N21",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "분석이 배정효과인지 순응효과인지 알 수 있는가?",
      "needed": "ITT/PP·분석집단·조정/모형·시점별 군간 비교",
      "role": "필수",
      "role_reason": "무작위 배정이라는 이유로 ITT를 채우지 않는다.",
      "application_exception": "명시되지 않은 군내 변화와 군간 효과를 동일시하지 않는다.",
      "criterion": "관심 추가효과와 실제 추정 대상의 미확인을 구분한다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 만든 급성 편두통·생강추출물·공통 ketoprofen 위의 추가요법·2시간 통증완화에 관한 참값 자체 적용 조건이다. 맹검·임상시험 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 분석계획·분석집단·모형·효과 정의. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N22",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "활성대조의 비유의성이 동등성을 증명하는가?",
      "needed": "S2 비열등성 설계/마진·군간추정·CI·반복발작 처리",
      "role": "필수",
      "role_reason": "군내 개선·군간 비유의성을 triptan 대체효과로 바꾸지 않는다.",
      "application_exception": "사전마진·CI 없이 동등/비열등 결론을 만들지 않는다.",
      "criterion": "반대/무차이 보고를 보존하고 다른계약·한계를 명시한다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 만든 급성 편두통·생강추출물·공통 ketoprofen 위의 추가요법·2시간 통증완화에 관한 참값 자체 적용 조건이다. 맹검·임상시험 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 활성대조 프로토콜·비열등성 마진/CI·분석법. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N23",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "400 mg이 최적 용량인지 알 수 있는가?",
      "needed": "동일 추출물의 직접 용량 비교·조성/순응",
      "role": "보완; 최적용량 확장에는 필수",
      "role_reason": "한 단회 용량을 최적 용량으로 확대하지 않는다.",
      "application_exception": "좁은 추가요법 질문에 용량최적화 연구를 완료의 필수로 강제하지 않는다.",
      "criterion": "현재400 mg과 별도 용량 질문의 공백을 분리한다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 만든 급성 편두통·생강추출물·공통 ketoprofen 위의 추가요법·2시간 통증완화에 관한 참값 자체 적용 조건이다. 맹검·임상시험 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 직접 용량군·배치성분·추정/CI. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N24",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "재발·지속·예방까지 답하는가?",
      "needed": "2시간 이후 통증/구제약·재발·예방 질문",
      "role": "보완; 지속/예방 확장에는 필수",
      "role_reason": "통증완화 단회 결과를 장기예방·재발 감소로 확대하지 않는다.",
      "application_exception": "예방ID3009는 이번 표에서 열람/전환하지 않으며 좁은 질문의 필수조건으로 강제하지 않는다.",
      "criterion": "원2시간 결과와 별도 이후/예방 질문을 구분한다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 만든 급성 편두통·생강추출물·공통 ketoprofen 위의 추가요법·2시간 통증완화에 관한 참값 자체 적용 조건이다. 맹검·임상시험 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 이후 추적·재발 정의·예방의 별도 자료. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N25",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "같은 제형·추가계약의 독립 반복은 무엇인가?",
      "needed": "고유 보고/시험 가족·제품·공통치료·종점/시점 일치",
      "role": "필수",
      "role_reason": "S2 다른 비교계약·한·영·서지를 독립 확증으로 세지 않는다.",
      "application_exception": "현재2보고를 동일계약2시험이나 총160고유참여자로 합산하지 않는다.",
      "criterion": "현재 연결보고 수와 미확정 전체 독립가족/고유참여자수를 구분한다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 만든 급성 편두통·생강추출물·공통 ketoprofen 위의 추가요법·2시간 통증완화에 관한 참값 자체 적용 조건이다. 맹검·임상시험 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 원시험 가족·관련보고·제품 일치·시험별 결과. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N26",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "재원·제품제공·저자 이해관계는 무엇까지 알려졌는가?",
      "needed": "대학 연구·자금·제품 지원·저자고용/특허/신고COI",
      "role": "보완; 독립성 주장에는 필수",
      "role_reason": "대학 표시와 기존I2를 자금독립/편향없음으로 읽지 않는다.",
      "application_exception": "범용 영문 재원 설명은 구체 COI 확인자료가 아니다.",
      "criterion": "두보고의 명시 재원과 각 미확인을 따로 연결한다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 만든 급성 편두통·생강추출물·공통 ketoprofen 위의 추가요법·2시간 통증완화에 관한 참값 자체 적용 조건이다. 맹검·임상시험 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 두보고 재원·제품제공·저자/COI 원문. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N27",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "어떤 이상사건이 어떤 방법으로 수집됐는가?",
      "needed": "사건 정의·수집방법·심각도·중단·군별 결과",
      "role": "필수",
      "role_reason": "주의문구를 시험에서 관찰한 이상사건으로 바꾸지 않는다.",
      "application_exception": "NSAID 관련주의와 생강 추가요법 관찰사건을 구분한다.",
      "criterion": "실제 사건 정보의 확인범위와 원주의 서술을 따로 표시한다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 만든 급성 편두통·생강추출물·공통 ketoprofen 위의 추가요법·2시간 통증완화에 관한 참값 자체 적용 조건이다. 맹검·임상시험 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: S1 안전성 결과표·사건/수집 정의. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N28",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "노출 뒤 사건·회복의 시간선은 무엇인가?",
      "needed": "투여·사건발생·회복·중단/재노출 시점",
      "role": "필수",
      "role_reason": "단회2시간 효능 추적을 충분한 위해 관찰로 바꾸지 않는다.",
      "application_exception": "중단호전/재노출 정보가 없으면 추정하지 않는다.",
      "criterion": "알려진 투여/추적과 미확인 사건 시간선을 분리한다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 만든 급성 편두통·생강추출물·공통 ketoprofen 위의 추가요법·2시간 통증완화에 관한 참값 자체 적용 조건이다. 맹검·임상시험 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 위해 발생/회복·중단/재노출 기록. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N29",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "위해의 실제 비교는 무엇인가?",
      "needed": "공통 ketoprofen 위의추출물 대 위약 안전성 군간추정",
      "role": "필수",
      "role_reason": "효능 비교군 존재를 위해 차이의 확인으로 바꾸지 않는다.",
      "application_exception": "배경 위험률을 외삽하거나 무처치 비교로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "공통노출·추가노출과 위해비교 자료의 미확인을 표시한다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 만든 급성 편두통·생강추출물·공통 ketoprofen 위의 추가요법·2시간 통증완화에 관한 참값 자체 적용 조건이다. 맹검·임상시험 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 군별 안전성 사건·분모·보고 위험추정/CI. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N30",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "위해 발생빈도에 필요한 분모가 있는가?",
      "needed": "안전성 노출자수·사건사람/건수·기간·수집범위",
      "role": "필수",
      "role_reason": "총60명을 안전성분모 또는 사건0의 분모로 재사용하지 않는다.",
      "application_exception": "P값·주의문구·원C50로 발생률을 계산하지 않는다.",
      "criterion": "노출/사건/기간이 연결된 원보고값만 빈도로 표시한다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 만든 급성 편두통·생강추출물·공통 ketoprofen 위의 추가요법·2시간 통증완화에 관한 참값 자체 적용 조건이다. 맹검·임상시험 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 안전성 분석군·군별 사건수/노출시간. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N31",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "동시노출·대안원인을 구분할 수 있는가?",
      "needed": "IV ketoprofen·다른편두통약·기저/동시노출·조정",
      "role": "필수",
      "role_reason": "잠재 위해를 생강만의 인과로 귀속하지 않는다.",
      "application_exception": "다른원인 정보가 없음을 다른원인 없음으로 쓰지 않는다.",
      "criterion": "명시 공통약과 미확인 병용/기저/대안 설명을 구분한다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 만든 급성 편두통·생강추출물·공통 ketoprofen 위의 추가요법·2시간 통증완화에 관한 참값 자체 적용 조건이다. 맹검·임상시험 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 병용약·기저위험·사건별 대안원인/조정. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N32",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "위해 보고·추적의 누락은 어느 범위인가?",
      "needed": "체계/자발 수집·검출·탈락·모든 사건 공개",
      "role": "필수",
      "role_reason": "사건표가 현재 없음을 사건이 없었다고 바꾸지 않는다.",
      "application_exception": "편향 가능성은 확정 편향의 크기나 시험무효가 아니다.",
      "criterion": "이번 읽은 요약범위와 미확인 수집/결측을 연결한다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 만든 급성 편두통·생강추출물·공통 ketoprofen 위의 추가요법·2시간 통증완화에 관한 참값 자체 적용 조건이다. 맹검·임상시험 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 안전성 수집·추적/탈락·공개범위. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N33",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "같은 위해의 독립 반복을 셀 수 있는가?",
      "needed": "고유 사건/시험 가족·노출/사건일치·재인용",
      "role": "보완; 반복 위해신호 주장에는 필수",
      "role_reason": "같은 주의문구와 한·영 재인용을 독립 사건으로 세지 않는다.",
      "application_exception": "다른제형 S2나 행정자료를 같은사건 재현으로 자동 연결하지 않는다.",
      "criterion": "자료유형/가족/노출 관계와 미확정 반복수를 설명한다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 만든 급성 편두통·생강추출물·공통 ketoprofen 위의 추가요법·2시간 통증완화에 관한 참값 자체 적용 조건이다. 맹검·임상시험 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 사건 원자료·가족/관련보고·노출 일치. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N34",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "짧은 추적 밖의 위해·취약군은 무엇인가?",
      "needed": "장기·희귀 사건·기저위험·상호작용·노출기간",
      "role": "보완; 장기/취약군 안전성 확장에는 필수",
      "role_reason": "응급실 단회2시간 결과를 전체안전성으로 확대하지 않는다.",
      "application_exception": "좁은효능표 제작에 모든 희귀위해시험을 완료조건으로 강제하지 않는다.",
      "criterion": "직접 노출범위와 별도취약군/장기질문의 공백을 구분한다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 만든 급성 편두통·생강추출물·공통 ketoprofen 위의 추가요법·2시간 통증완화에 관한 참값 자체 적용 조건이다. 맹검·임상시험 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 취약군·장기/희귀사건·병용별 자료. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N35",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "이 자료로 안전성에 대해 무엇까지 말할 수 있는가?",
      "needed": "관찰 사건·비교·분모·기간·대안과 원주의 기록",
      "role": "필수",
      "role_reason": "주의 표시를 위해인과 확정이나 무해/개인복용 지시로 바꾸지 않는다.",
      "application_exception": "새 효능/안전성 점수·인과 도구 실행을 하지 않는다.",
      "criterion": "보존 주의서술과 미확인 사건/비교/분모·인과 범위를 구분한다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "보관 내용을 알고 만든 급성 편두통·생강추출물·공통 ketoprofen 위의 추가요법·2시간 통증완화에 관한 참값 자체 적용 조건이다. 맹검·임상시험 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 사건/노출/비교/시간·대안 설명이 연결된 원자료. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    }
  ]
}