{ "schema_version": "chamgap-public-criteria-1.0", "title": "건조 생강분말 2 g/일 × 대사증후군 성인의 12주 진료실 SBP", "criteria_version": "1.0", "criteria_date": "2026-10-06", "condition_origin": "참값 자체 적용 조건", "method_sources": [ { "id": "M03", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03", "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13", "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.", "review_level": "보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다." }, { "id": "M04", "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04", "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42", "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.", "review_level": "보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다." }, { "id": "M08", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08", "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a", "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.", "review_level": "보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다." }, { "id": "M15", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15", "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3", "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.", "review_level": "보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다." }, { "id": "M19", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19", "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4", "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.", "review_level": "보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다." } ], "status_dictionary": { "부분 확인": "보존 요약에 일부 정보가 있어 연결한 상태이며 상세 원자료와 내용 검토는 미완료다.", "미확인": "보존 범위에서 필요한 상세자료를 확정할 수 없다. 효과 없음·연구 없음·안전함을 뜻하지 않는다.", "검토 미완료": "기존 내용 검토가 완료되지 않았다.", "충족": "선택한 조건의 자료·신원·보존 요건을 확인했다는 뜻이며 효능 성공이나 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "미보고": "실제로 읽은 자료에 한정한 미보고다. 외부 미열람을 미보고로 바꾸지 않는다.", "접근불가": "실제 접근 실패를 뜻한다. 이번에는 외부 접근을 시도하지 않아 이 상태를 부여하지 않았다.", "해당없음": "질문 범위에 따른 적용 예외와 이유가 있을 때만 사용한다.", "자료충돌": "실제 자료 대조가 필요한 상태이며 이번에 새 충돌 판정을 하지 않았다.", "조건에 맞는 근거 부족": "선택 조건에 맞는 추가자료의 공백을 나타낸다. 미열람 전체를 효능 등급으로 바꾸지 않는다." }, "requirements": [ { "item_id": "N01", "question_type": "근거 조건", "question": "어느 독립 질문을 확인하는 표인가?", "needed": "항고혈압제 미사용 대사증후군 성인에서 건조분말 500 mg 캡슐 2 g/일·12주와 전분 위약+동일 생활상담의 진료실 SBP 군간변화 계약", "role": "필수", "role_reason": "생강 일반과 다른 제형·대상·종점을 한 효능 상태로 합치지 않기 위해 필요", "application_exception": "메타 평균이나 DBP·활동혈압·내피기능을 이 대표 질문으로 대체하지 않는다", "criterion": "원 한국어 원 주장와 양언어 개입·대상 설명의 한 대상·제형·용량·12주·위약 비교를 연결하고 제외 범위를 남긴다", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "건조 생강분말과 항고혈압제 미사용 대사증후군 성인의 12주 진료실 SBP 비교에 연결한 기존 자체 조건이다. 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 경계가 바뀌면 대상·종점·제형·비교·시점이 명시된 원보고. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다." }, { "item_id": "N02", "question_type": "근거 조건", "question": "직접보고와 메타보고를 독립 반복으로 중복 집계하지 않았는가?", "needed": "Rahimlou 2019 직접보고와 Karimi 2026 통합보고의 신원·포함시험표·직접시험 포함 여부", "role": "필수", "role_reason": "보고 2개와 메타의 12 RCT·13 효과를 고유 반복수로 바꾸지 않기 위해 필요", "application_exception": "포함시험표와 등록이 없으면 임시 보고신원과 중복 미확인을 남긴다", "criterion": "2개 보존보고·각 서지를 연결하고 12 RCT와 13 효과를 분리하며 고유 연구·참여자 수는 미확정으로 둔다", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "건조 생강분말과 항고혈압제 미사용 대사증후군 성인의 12주 진료실 SBP 비교에 연결한 기존 자체 조건이다. 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 메타 포함시험/효과 대응표·등록 및 직접시험 관련보고 목록. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다." }, { "item_id": "N03", "question_type": "근거 조건", "question": "서지가 없는 당뇨 한정 −1.62 mmHg 언급은 어떤 범위인가?", "needed": "한·영 반대 근거 설명의 수치와 별도 서지·설계·대상·분모·CI가 연결되는지 확인", "role": "필수", "role_reason": "신원이 없는 배경 언급을 새 확인보고나 직접반복으로 발명하지 않기 위해 필요", "application_exception": "현재 문구는 삭제하지 않지만 식별되지 않은 메타를 S03으로 만들지 않는다", "criterion": "−1.62를 배경으로 보존하며 현재 근거 요약/서지에는 2개 보고만 있고 당뇨 분석의 별도 신원이 없음을 제한 범위로 기록한다", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "건조 생강분말과 항고혈압제 미사용 대사증후군 성인의 12주 진료실 SBP 비교에 연결한 기존 자체 조건이다. 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 당뇨 한정 분석의 실제 서지·포함시험표·결과 원위치. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다." }, { "item_id": "N04", "question_type": "근거 조건", "question": "어떤 자료를 실제 읽었고 무엇이 미열람인가?", "needed": "현재 보관 요약 요약과 외부 색인·DOI·PMC·등록·부록의 존재/접근/확보/열람 수준 및 링크", "role": "필수", "role_reason": "URL·PMCID 존재를 원논문 전문 읽기로 바꾸지 않기 위해 필요", "application_exception": "접근 미시도는 접근불가가 아니며 정확 위치가 없는 등록·부록 링크는 만들지 않는다", "criterion": "두 보고의 로컬 요약을 읽은 위치에 연결하고 외부자료의 미확인·미열람/접근 미시도를 별도 자료로 기록한다", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "건조 생강분말과 항고혈압제 미사용 대사증후군 성인의 12주 진료실 SBP 비교에 연결한 기존 자체 조건이다. 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 자료별 실제 응답·획득 원바이트·판본·열람일·정확 링크. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다." }, { "item_id": "N05", "question_type": "근거 조건", "question": "대상은 어떤 대사증후군 성인이며 어디까지 적용되는가?", "needed": "진단·선정/배제·연령·환경·기저 SBP·약 사용·군별 특성", "role": "필수", "role_reason": "기저 SBP 약 121인 약 미사용 집단을 치료 중 고혈압군으로 바꾸지 않기 위해 필요", "application_exception": "혼합 메타 대상의 효과를 직접시험과 같은 대상이라고 보지 않는다", "criterion": "대사증후군·항고혈압제 사용자 제외·평균 기저 약 121과 미확인 선정 세부를 함께 기록한다", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "건조 생강분말과 항고혈압제 미사용 대사증후군 성인의 12주 진료실 SBP 비교에 연결한 기존 자체 조건이다. 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 직접시험 선정/배제와 군별 기저표·메타 대상별 결과. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다." }, { "item_id": "N06", "question_type": "근거 조건", "question": "어떤 생강 제형·경로·용량을 투여했는가?", "needed": "뿌리줄기의 건조분말 500 mg 캡슐·경구 2 g/일·성분표 단위와 배치·실제 복용", "role": "필수", "role_reason": "분말을 표준화 추출물·정유·식품과 교환하지 않기 위해 필요", "application_exception": "2 g/일과 500 mg를 보존하되 캡슐 수·활성성분 mg를 계산하지 않는다", "criterion": "양 개입·대상 설명의 제형/경로/용량을 원값으로 연결하고 성분표 단위 불명확·표준화/배치 미확인을 남긴다", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "건조 생강분말과 항고혈압제 미사용 대사증후군 성인의 12주 진료실 SBP 비교에 연결한 기존 자체 조건이다. 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 제품 규격·성분표 단위·배치 자료와 실제 투여 기록. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다." }, { "item_id": "N07", "question_type": "근거 조건", "question": "위약과 생활요법 상담은 실제로 무엇을 비교했는가?", "needed": "전분 위약·동일 생활상담의 내용/감각 일치·군별 실제 치료 변경", "role": "필수", "role_reason": "생활요법 차이를 생강 자체의 SBP 효과로 옮기지 않기 위해 필요", "application_exception": "현재 기록의 동일 상담을 모든 실제 행동/약물/순응이 동일했다고 확장하지 않는다", "criterion": "전분 위약과 동일 생활상담은 확인된 비교계약으로 보존하고 구체 내용·군별 변경은 미확인으로 둔다", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "건조 생강분말과 항고혈압제 미사용 대사증후군 성인의 12주 진료실 SBP 비교에 연결한 기존 자체 조건이다. 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 위약 구성·상담 절차·군별 병용 및 변경 기록. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다." }, { "item_id": "N08", "question_type": "근거 조건", "question": "12주 SBP는 어느 결과·단위·변화·시점인가?", "needed": "12주 진료실 수축기혈압의 기저대비 군간변화·mmHg·사전 위계·측정 조건", "role": "필수", "role_reason": "최종값·군내 변화·DBP·활동혈압·내피기능을 같은 결과로 합치지 않기 위해 필요", "application_exception": "대표 대표 종점 문구가 실제 사전 1차 지정의 확인을 뜻하지 않는다", "criterion": "대표 12주 office SBP 변화와 다른 종점의 제외를 원위치로 연결하며 사전 위계·측정 세부 미확인을 남긴다", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "건조 생강분말과 항고혈압제 미사용 대사증후군 성인의 12주 진료실 SBP 비교에 연결한 기존 자체 조건이다. 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 12주 결과표·평가법·프로토콜·통계분석계획의 SBP 위계. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다." }, { "item_id": "N09", "question_type": "근거 조건", "question": "조정 P와 반올림 원시 변화차는 같은 추정치인가?", "needed": "조정 군간 P=.165와 반올림 평균의 원시 −1.12 mmHg 각각의 분석·방향·CI", "role": "필수", "role_reason": "반올림 원시 차를 조정 효과나 메타 WMD로 바꾸지 않기 위해 필요", "application_exception": "원시 −1.12를 이번 계산으로 다시 산출하거나 조정 CI를 역산하지 않는다", "criterion": "조정 P=.165와 원시 −1.12·조정 CI 미확인을 서로 다른 귀속으로 보존한다", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "건조 생강분말과 항고혈압제 미사용 대사증후군 성인의 12주 진료실 SBP 비교에 연결한 기존 자체 조건이다. 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 정확 원시 결과표·조정 추정치/모형/변수·CI·군별 n. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다." }, { "item_id": "N10", "question_type": "근거 조건", "question": "38명 배정과 37명 완료(19/18)는 어느 분모인가?", "needed": "전체 무작위 38·완료 37·19/18의 군명 대응·군별 배정/분석/완료·결측 처리", "role": "필수", "role_reason": "완료수를 군별 배정수·ITT 분모로 옮기지 않기 위해 필요", "application_exception": "19=생강·18=위약을 추정하지 않으며 배정 38에서 탈락 사유를 계산하지 않는다", "criterion": "원 38/37/19·18을 보존하고 군명 대응·분석 분모·ITT/PP·탈락 이유는 미확인으로 둔다", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "건조 생강분말과 항고혈압제 미사용 대사증후군 성인의 12주 진료실 SBP 비교에 연결한 기존 자체 조건이다. 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 군별 participant flow·완료/분석표·결측 처리/SAP. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다." }, { "item_id": "N11", "question_type": "근거 조건", "question": "직접 비유의와 보조 메타 양성 신호를 함께 보존했는가?", "needed": "직접 P=.165·원시 −1.12와 메타 WMD −5.03/95% CI −8.49~−1.57/P=.004·저확실성·당뇨 배경 −1.62", "role": "필수", "role_reason": "유리한 통합값으로 직접 결과를 지우지 않기 위해 필요", "application_exception": "대상·제형·분석이 다른 수치 차이를 자동 자료충돌·효과 0·동등성으로 표시하지 않는다", "criterion": "각 수치를 보고/분석에 귀속하며 직접시험의 미입증과 저확실성 보조 신호·신원 없는 배경을 동시에 유지한다", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "건조 생강분말과 항고혈압제 미사용 대사증후군 성인의 12주 진료실 SBP 비교에 연결한 기존 자체 조건이다. 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 보고별 정확 결과표·메타 포함시험·이질성 및 당뇨 분석 신원. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다." }, { "item_id": "N12", "question_type": "근거 조건", "question": "언제 어느 보존·검색·정정 범위에서 말하는가?", "needed": "원 원판정일 2026-09-08·정정일 2026-09-14·현재 실제 검토일·현재 보관 요약과 미열람 외부 범위", "role": "필수", "role_reason": "기존 교차검증·정정·일반 영문을 최신 전체 문헌 확인으로 상속하지 않기 위해 필요", "application_exception": "판정일은 검색 마감일·개별 접근일이 아니며 검색 미실시는 연구 0건이 아니다", "criterion": "현재 전체 원문과 모든 한·영·판정 축·정정 이력를 보존하고 전문/초록/등록 신규 열람 0을 명시한다", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "건조 생강분말과 항고혈압제 미사용 대사증후군 성인의 12주 진료실 SBP 비교에 연결한 기존 자체 조건이다. 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 당시 검색·접근 이력·출판/정정/철회 원기록. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다." }, { "item_id": "N13", "question_type": "근거 조건", "question": "대학 지원과 제조사 제품명은 어떤 재원·독립성을 뜻하는가?", "needed": "직접시험의 연구비·제품제공·저자/기관·고용/특허/COI 세부", "role": "보완; 독립성 주장에는 필수", "role_reason": "대학 지원과 제조사 제품명을 독립재원·독립팀 인증으로 합치지 않기 위해 필요", "application_exception": "제품명이 나온다는 이유로 회사재원을 단정하거나 대학 지원으로 모든 COI가 없다고 판단하지 않는다", "criterion": "대학 지원·제품명과 자금 별개라는 원값을 보존하고 세부 지원·저자·기관 관계 미확인을 남긴다", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "건조 생강분말과 항고혈압제 미사용 대사증후군 성인의 12주 진료실 SBP 비교에 연결한 기존 자체 조건이다. 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 직접시험 재원 정보/acknowledgment/COI·제품지원·저자관계 원위치. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다." }, { "item_id": "N14", "question_type": "근거 조건", "question": "메타 저자의 무이해관계 선언은 어느 확인 수준인가?", "needed": "메타의 신고 COI·재원·기관·원시험의 재원/저자 관계", "role": "보완; 독립성 주장에는 필수", "role_reason": "리뷰 저자의 선언을 12개 원시험의 독립성으로 바꾸지 않기 위해 필요", "application_exception": "원 저자 선언만으로 편향 없음·독립 반복·제품지원 없음으로 확장하지 않는다", "criterion": "저자 무이해관계 선언은 보고된 수준으로 보존하며 원시험 전체의 세부 COI와 실제 독립팀 확인은 구분한다", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "건조 생강분말과 항고혈압제 미사용 대사증후군 성인의 12주 진료실 SBP 비교에 연결한 기존 자체 조건이다. 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 메타 COI/재원 원위치와 포함시험별 재원·기관 표. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다." }, { "item_id": "N15", "question_type": "근거 조건", "question": "직접시험의 배정·은폐·눈가림은 실제 어떻게 이루어졌는가?", "needed": "무작위 이중눈가림 위약 표제와 sequence·concealment·기저 균형", "role": "필수", "role_reason": "RCT와 이중눈가림 표제만으로 배정 문제 해결을 확인하지 않기 위해 필요", "application_exception": "미확인 설계 세부에 교차·군집 해당없음을 부여하지 않는다", "criterion": "원 무작위/이중눈가림/위약 설계는 보존하고 실제 배정·은폐·눈가림 대상·기저 균형 미확인을 남긴다", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "건조 생강분말과 항고혈압제 미사용 대사증후군 성인의 12주 진료실 SBP 비교에 연결한 기존 자체 조건이다. 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 원 methods·군별 기저표·배정/은폐/눈가림 절차. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다." }, { "item_id": "N16", "question_type": "근거 조건", "question": "순응·동반치료·상담 변경이 효과와 섞이는가?", "needed": "군별 실제 복용·중단·생활상담·약물/구제치료·이탈 및 처리", "role": "필수", "role_reason": "순응과 생활변화의 차이를 생강 효과로 귀속하지 않기 위해 필요", "application_exception": "항고혈압제 사용자 제외는 시험 중 모든 치료/행동 변화가 없었다는 뜻이 아니다", "criterion": "현재 비교군 정보 밖의 순응·군별 변경·이탈 처리 미확인을 기록한다", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "건조 생강분말과 항고혈압제 미사용 대사증후군 성인의 12주 진료실 SBP 비교에 연결한 기존 자체 조건이다. 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 복용/상담·동시 약물·구제치료·이탈 및 분석 처리 기록. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다." }, { "item_id": "N17", "question_type": "근거 조건", "question": "진료실 SBP 측정은 어떤 조건과 절차였는가?", "needed": "기기·휴식·반복측정/평균·평가자·눈가림·군별 평가시간", "role": "필수", "role_reason": "측정 절차 차이를 실제 SBP 군간 차이와 구분하기 위해 필요", "application_exception": "이중눈가림 설계만으로 모든 측정자와 측정법이 확인되었다고 하지 않는다", "criterion": "12주 진료실 SBP 표기를 유지하되 기기·평가절차·측정자·군별 차이는 미확인으로 남긴다", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "건조 생강분말과 항고혈압제 미사용 대사증후군 성인의 12주 진료실 SBP 비교에 연결한 기존 자체 조건이다. 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 원 측정 절차/평가 일정·오류/누락 기록. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다." }, { "item_id": "N18", "question_type": "근거 조건", "question": "조정 분석은 어떤 모집단과 개입 효과를 추정하는가?", "needed": "완결자·ITT/PP·조정 변수/모형·관심 효과·분석 n", "role": "필수", "role_reason": "완료 분석과 원시반올림 차를 배정 효과의 조정치로 합치지 않기 위해 필요", "application_exception": "원문이 밝히지 않은 분석을 ITT·PP·ANCOVA로 채우지 않는다", "criterion": "37명 완결과 조정 P라는 서술은 보존하고 정확 분석집단·군별 n·조정 변수·모형 미확인을 남긴다", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "건조 생강분말과 항고혈압제 미사용 대사증후군 성인의 12주 진료실 SBP 비교에 연결한 기존 자체 조건이다. 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 정확 분석표·SAP·모형·분석 모집단 및 결측 처리. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다." }, { "item_id": "N19", "question_type": "근거 조건", "question": "직접효과의 조정 구간과 임상 중요도를 판단할 수 있는가?", "needed": "직접시험 조정 효과/95% CI·분산/군별 분모·정당화된 SBP 중요차이", "role": "필수", "role_reason": "P·38명·메타 CI만으로 직접효과의 정밀성/중요성을 충분하다고 하지 않기 위해 필요", "application_exception": "공통 최소 n·시험편수·기간·임상문턱을 임의로 정하지 않는다", "criterion": "직접 조정 CI·임상문턱 미확인을 유지하고 메타의 95% CI를 직접시험 구간으로 사용하지 않는다", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "건조 생강분말과 항고혈압제 미사용 대사증후군 성인의 12주 진료실 SBP 비교에 연결한 기존 자체 조건이다. 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 직접 조정 CI·추정치/분산·임상 중요도 근거. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다." }, { "item_id": "N20", "question_type": "근거 조건", "question": "SBP 사전 종점·분석·등록과 실제 보고를 대조했는가?", "needed": "원시험 등록·프로토콜·통계분석계획·12주 SBP 위계·분석/다중성 계획", "role": "필수", "role_reason": "대표 대표 종점 표기를 사전 1차 지정으로 오인하지 않기 위해 필요", "application_exception": "등록 상태 확인 못 함은 미등록 확정이나 선택보고 확정이 아니다", "criterion": "원 사전위계 미확인·등록 상태 확인 못 함을 보존하고 현재 등록/계획 대조 0을 명시한다", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "건조 생강분말과 항고혈압제 미사용 대사증후군 성인의 12주 진료실 SBP 비교에 연결한 기존 자체 조건이다. 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 원시험 실제 등록·프로토콜·통계분석계획·변경 이력과 해당 결과표. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다." }, { "item_id": "N21", "question_type": "근거 조건", "question": "보조 메타의 고유 시험·효과·조건은 얼마나 다른가?", "needed": "12개 고유 RCT·13 SBP 효과의 대응·대상/기저혈압/제형/용량/종점 위계·이질성·GRADE 상세", "role": "필수", "role_reason": "통합 평균의 양성 신호를 한 계약의 독립 재현으로 표시하지 않기 위해 필요", "application_exception": "13 효과크기를 13 고유 연구로 만들거나 직접시험 1+12를 합산하지 않는다", "criterion": "원 12 RCT/13 효과·조건 차이·일부 2차 혈압종점·저확실성을 보존하고 시험별 분포/직접시험 포함은 미확인으로 둔다", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "건조 생강분말과 항고혈압제 미사용 대사증후군 성인의 12주 진료실 SBP 비교에 연결한 기존 자체 조건이다. 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 메타 포함시험·효과 대응표·하위분석/이질성·GRADE 영역표. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다." }, { "item_id": "N22", "question_type": "근거 조건", "question": "최적 용량·장기 지속·하위군까지 답하는가?", "needed": "직접 용량 비교·중단/장기 추적·사전 하위군/상호작용·당뇨 분석 신원", "role": "보완; 확장 주장에는 필수", "role_reason": "2 g/일 12주와 메타 제목을 최적용량·유지·당뇨 효과로 확장하지 않기 위해 필요", "application_exception": "좁은 12주 SBP 질문에 모든 확장시험을 필수로 강제하지 않는다", "criterion": "현재 2 g/일·12주는 시험계약으로만 두며 최적량·지속·하위군 직접 근거 미확인을 분리한다", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "건조 생강분말과 항고혈압제 미사용 대사증후군 성인의 12주 진료실 SBP 비교에 연결한 기존 자체 조건이다. 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 용량 직접비교·중단후/장기 추적·하위군 계획과 원결과. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다." }, { "item_id": "N23", "question_type": "근거 조건", "question": "SBP 수치 변화가 사건 예방·약 대체까지 답하는가?", "needed": "선택 SBP와 심혈관사건·삶의 질·사망·항고혈압제 대체의 별도 질문/직접 근거", "role": "보완; 임상 확장에는 필수", "role_reason": "혈압 수치 신호를 심혈관사건 예방과 치료 대체로 바꾸지 않기 위해 필요", "application_exception": "SBP 자체가 질문이므로 사건시험 부재로 직접 SBP 보고를 삭제하지 않는다", "criterion": "진료실 SBP만의 경계를 유지하고 사건/대체를 현재 확인한 결과로 만들지 않는다", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "건조 생강분말과 항고혈압제 미사용 대사증후군 성인의 12주 진료실 SBP 비교에 연결한 기존 자체 조건이다. 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 사건/치료 대체를 실제 비교한 별도 계획·분모·추적·결과. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다." }, { "item_id": "N24", "question_type": "근거 조건", "question": "효능 요약의 주의 문구는 어떤 위해 확인 수준인가?", "needed": "같은 대상·건조분말·기간의 실제 AE·수집·분모·중단과 원 안전주의", "role": "보완; 안전성 주장에는 필수", "role_reason": "효능/메타 요약의 존재를 안전성 확인으로 바꾸지 않기 위해 필요", "application_exception": "위해 정보 미확인 때문에 원 SBP 보고를 삭제하거나 안전함으로 채우지 않는다", "criterion": "어지럼·저혈압·상호작용 주의를 원서술로 보존하고 관찰 AE·빈도/중단 미확인을 따로 표시한다", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "건조 생강분말과 항고혈압제 미사용 대사증후군 성인의 12주 진료실 SBP 비교에 연결한 기존 자체 조건이다. 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 해당 시험의 AE 수집방법·사건/노출 분모·중단·기간. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다." }, { "item_id": "N25", "question_type": "근거 조건", "question": "어지럼·저혈압은 실제 관찰 사건인가, 주의 서술인가?", "needed": "해당시험 사건 정의/판별·체계/자발 수집·심각도·중단 기록", "role": "보완; 위해 질문에는 필수", "role_reason": "권고 표현을 실제 발생 사건과 확정 진단으로 바꾸지 않기 위해 필요", "application_exception": "원 주의 목록은 유지하되 사건이 관찰되었다고 발명하지 않는다", "criterion": "원 주의 문구와 현재 AE 사건/수집 정보의 미확인을 분리한다", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "건조 생강분말과 항고혈압제 미사용 대사증후군 성인의 12주 진료실 SBP 비교에 연결한 기존 자체 조건이다. 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 원 AE 정의·수집/판별 절차·사건/심각도/중단 표. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다." }, { "item_id": "N26", "question_type": "근거 조건", "question": "노출과 실제 위해의 시간 관계가 확인되는가?", "needed": "2 g/일 시작·12주·사건 발생/회복·중단/재노출·관찰기간", "role": "보완; 위해 질문에는 필수", "role_reason": "투여기간만으로 위해 발생·회복 시간을 추정하지 않기 위해 필요", "application_exception": "중단/재노출 자료가 없으면 시간선후·인과를 채우지 않는다", "criterion": "12주 투여계약과 실제 사건 발생/중단/재노출 시간 미확인을 구분한다", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "건조 생강분말과 항고혈압제 미사용 대사증후군 성인의 12주 진료실 SBP 비교에 연결한 기존 자체 조건이다. 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 노출/사건 시간선·중단·회복/재노출 기록. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다." }, { "item_id": "N27", "question_type": "근거 조건", "question": "위해는 어떤 비교군과 실제 비교되었는가?", "needed": "위약/배경/동시 약물의 실제 AE 사건과 비교 추정치", "role": "보완; 비교 위해에는 필수", "role_reason": "전분 위약이라는 효능 대조를 관찰된 위해 비교 결과로 바꾸지 않기 위해 필요", "application_exception": "효능 비교군은 있지만 위해 사건표가 없으면 미확인으로 둔다", "criterion": "전분 위약·동일 상담 계약과 군별 위해 비교 미확인을 따로 기록한다", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "건조 생강분말과 항고혈압제 미사용 대사증후군 성인의 12주 진료실 SBP 비교에 연결한 기존 자체 조건이다. 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 군별 AE 결과표·해당 사건 비교분모/분석. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다." }, { "item_id": "N28", "question_type": "근거 조건", "question": "위해 발생 빈도의 분모·노출시간이 있는가?", "needed": "노출자/안전분석 n·사건 사람수/건수·노출/추적시간", "role": "보완; 발생률 주장에는 필수", "role_reason": "38명·37명 완료·메타 12시험을 AE 발생률 분모로 바꾸지 않기 위해 필요", "application_exception": "사건이 없는 현재 요약에서 0건·0%나 n을 계산하지 않는다", "criterion": "효능 배정/완료 분모를 안전 분모로 재사용하지 않으며 사건/노출/추적 분모 미확인을 남긴다", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "건조 생강분말과 항고혈압제 미사용 대사증후군 성인의 12주 진료실 SBP 비교에 연결한 기존 자체 조건이다. 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 안전분석 모집단·사건 사람/건수·노출기간 표. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다." }, { "item_id": "N29", "question_type": "근거 조건", "question": "병용약·기저 상태·생활 변화는 어떤 대안 설명인가?", "needed": "항고혈압제 제외·다른 약/질환·생활상담·용량과 실제 위해 관계", "role": "보완; 인과 위해에는 필수", "role_reason": "상호작용 주의를 해당시험 병용 위해의 직접 확인으로 바꾸지 않기 위해 필요", "application_exception": "자료가 없는 동시 노출을 없었다고 쓰지 않는다", "criterion": "직접시험의 약 사용자 제외와 일반 혈압약 병용 주의를 구분하고 다른 동시 노출/대안 미확인을 남긴다", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "건조 생강분말과 항고혈압제 미사용 대사증후군 성인의 12주 진료실 SBP 비교에 연결한 기존 자체 조건이다. 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 위해 사례/시험의 동시약물·기저질환·생활 변화와 조정 기록. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다." }, { "item_id": "N30", "question_type": "근거 조건", "question": "위해 수집·보고·추적 손실은 어떤 범위인가?", "needed": "모든 AE 수집·선택/회상·검출·안전 추적 결측·중단/탈락 이유", "role": "보완; 위해 질문에는 필수", "role_reason": "요약의 미기재와 완결자 분석을 위해 부재로 바꾸지 않기 위해 필요", "application_exception": "외부 전문을 읽지 않았으므로 원논문 AE 미보고를 확정하지 않는다", "criterion": "현재 보관 요약에서 수집/선택/결측 범위를 확정할 수 없음을 적고 실제 위해 누락 크기를 추정하지 않는다", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "건조 생강분말과 항고혈압제 미사용 대사증후군 성인의 12주 진료실 SBP 비교에 연결한 기존 자체 조건이다. 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 원 수집절차·모든 AE/중단/탈락 공개 범위. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다." }, { "item_id": "N31", "question_type": "근거 조건", "question": "다른 독립 자료의 같은 위해 사건이 연결되는가?", "needed": "고유 사건/연구 가족·보고/재인용·동일 노출·사건·규제 자료 신원", "role": "보완; 반복 위해 주장에는 필수", "role_reason": "메타·주의문구·한영 재인용을 독립 사건 반복으로 세지 않기 위해 필요", "application_exception": "현재 신규 안전 자료를 검색하지 않으며 미확인을 위해 연구 0건으로 쓰지 않는다", "criterion": "두 보존 효능보고에서 독립 위해 사례/가족은 확인되지 않은 범위로 남기며 반복 수를 만들지 않는다", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "건조 생강분말과 항고혈압제 미사용 대사증후군 성인의 12주 진료실 SBP 비교에 연결한 기존 자체 조건이다. 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 신원과 노출/사건이 명시된 독립 안전 원보고·재인용 연결표. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다." }, { "item_id": "N32", "question_type": "근거 조건", "question": "장기·희귀 위해와 다른 취약군까지 답하는가?", "needed": "12주 밖 노출·희귀 사건·약복용/임신/기저 위험·상호작용의 별도 직접 자료", "role": "보완; 전체 안전성 주장에는 필수", "role_reason": "제한된 약 미사용 대상의 단기 자료를 모든 사람 안전성으로 확대하지 않기 위해 필요", "application_exception": "좁은 SBP 질문에 모든 장기/희귀 위해시험을 필수로 강제하지 않는다", "criterion": "현재 대상/12주와 장기·약병용·특수집단 안전 미확인을 분리한다", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "건조 생강분말과 항고혈압제 미사용 대사증후군 성인의 12주 진료실 SBP 비교에 연결한 기존 자체 조건이다. 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 목표 취약군·기간에 적합한 안전 관찰·비교·등록 자료. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다." }, { "item_id": "N33", "question_type": "근거 조건", "question": "현재 주의 문구는 신호·발생률·인과 중 무엇을 말하는가?", "needed": "원 주의의 보고 수준·실제 설계/사건/분모/시간/대안과 가능한 해석", "role": "보완; 위해 인과/안전성 주장에는 필수", "role_reason": "일반 주의를 위해 인과·발생률·새 안전성 등급으로 승격하지 않기 위해 필요", "application_exception": "개인 복용지시나 새 효능/안전성 판정을 만들지 않는다", "criterion": "원 주의는 제한 서술로 보존하며 현재 시험에서 실제 인과/빈도/안전 인증을 한 것으로 표시하지 않는다", "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.", "condition_origin": "건조 생강분말과 항고혈압제 미사용 대사증후군 성인의 12주 진료실 SBP 비교에 연결한 기존 자체 조건이다. 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 설계·비교·분모·시간·대안이 연결되는 실제 위해 원자료. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다." } ] }