{
  "schema_version": "chamgap-public-criteria-1.0",
  "title": "건조 생강분말 2 g/일 × 제2형당뇨 성인의10주 LDL-C 비교",
  "criteria_version": "1.1",
  "criteria_date": "2026-10-06",
  "condition_origin": "참값 자체 적용 조건",
  "method_sources": [
    {
      "id": "M03",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03",
      "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13",
      "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.",
      "review_level": "보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다."
    },
    {
      "id": "M04",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04",
      "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42",
      "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.",
      "review_level": "보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다."
    },
    {
      "id": "M08",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08",
      "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a",
      "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.",
      "review_level": "보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다."
    },
    {
      "id": "M15",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15",
      "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3",
      "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.",
      "review_level": "보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다."
    },
    {
      "id": "M19",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19",
      "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4",
      "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.",
      "review_level": "보관된 방법 적용 기록을 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다."
    }
  ],
  "status_dictionary": {
    "부분 확인": "보존 요약에 일부 정보가 있어 연결한 상태이며 상세 원자료와 내용 검토는 미완료다.",
    "미확인": "보존 범위에서 필요한 상세자료를 확정할 수 없다. 효과 없음·연구 없음·안전함을 뜻하지 않는다.",
    "검토 미완료": "기존 내용 검토가 완료되지 않았다.",
    "충족": "선택한 조건의 자료·신원·보존 요건을 확인했다는 뜻이며 효능 성공이나 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
    "미보고": "실제로 읽은 자료에 한정한 미보고다. 외부 미열람을 미보고로 바꾸지 않는다.",
    "접근불가": "실제 접근 실패를 뜻한다. 이번에는 외부 접근을 시도하지 않아 이 상태를 부여하지 않았다.",
    "해당없음": "질문 범위에 따른 적용 예외와 이유가 있을 때만 사용한다.",
    "자료충돌": "실제 자료 대조가 필요한 상태이며 이번에 새 충돌 판정을 하지 않았다.",
    "조건에 맞는 근거 부족": "선택 조건에 맞는 추가자료의 공백을 나타낸다. 미열람 전체를 효능 등급으로 바꾸지 않는다."
  },
  "requirements": [
    {
      "item_id": "N01",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "어느 제2형당뇨 대상·10주 지표의 비교를 확인하는가?",
      "needed": "현재 LDL-C 원문 주장·한·영 개입·대상 설명·경구 분말2g/일·10주·비교군과 독립 경계",
      "role": "필수",
      "role_reason": "원 주장 문구를 실제 T2D·동시약 계약과 함께 읽기 위해 필요",
      "application_exception": "KO effect의 넓은 성인 문구는 개입·대상 설명의 T2D·동시약 범위와 함께 읽는다. 대표 질문 질문만 유지하며 다른 지표/제형을 새 독립주장으로 자동 생성하지 않는다.",
      "criterion": "LDL-C 질문과 다른 지표·제형·집단을 구분해 원문 포인터로 연결한다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "건조 생강분말과 제2형당뇨 성인의 10주 LDL-C 비교에 연결한 기존 자체 조건이다. 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 현재 LDL-C 원문 주장·한·영 개입·대상 설명·경구 분말2g/일·10주·비교군과 독립 경계. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N02",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "다른 지표 표와 같은 직접시험을 중복 집계하는가?",
      "needed": "직접시험의 PMID/PMC/DOI·서지 NCT·보고 제목 및 LDL/HbA1c 대응",
      "role": "필수",
      "role_reason": "같은 표본을 두 지표 표에서 새로운 독립시험으로 더하지 않기 위해 필요",
      "application_exception": "두 지표가 같은 시험 보고를 쓰더라도 종점별 결과는 남긴다. 표의 개수·보고서 개수를 고유시험수로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "두 지표의 동일 보고 식별자는 연결하되 종점별 추정을 분리하고 고유시험/참여자수를 인증하지 않는다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "건조 생강분말과 제2형당뇨 성인의 10주 LDL-C 비교에 연결한 기존 자체 조건이다. 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 직접시험의 PMID/PMC/DOI·서지 NCT·보고 제목 및 LDL/HbA1c 대응. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N03",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "같은 리뷰 식별자·다른 제목과 포함시험은 어떻게 연결되는가?",
      "needed": "리뷰 PMID/PMC/DOI·서지/제목의 보관 원문별 기록값·포함시험표·종점 기여/겹침",
      "role": "필수",
      "role_reason": "같은 리뷰를 독립 반복이나 정확한 서지 인증으로 바꾸지 않기 위해 필요",
      "application_exception": "서지 식별자가 같아도 두 보관 원문의 study 제목 기록값은 통일하지 않는다. 포함시험표 없음을 겹침 없음으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "같은 식별자와 서로 다른 제목의 관계를 확인수준에서 남기며 리뷰 논문수와 고유시험수를 구분한다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "건조 생강분말과 제2형당뇨 성인의 10주 LDL-C 비교에 연결한 기존 자체 조건이다. 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 리뷰 PMID/PMC/DOI·서지/제목의 보관 원문별 기록값·포함시험표·종점 기여/겹침. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N04",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "실제로 읽은 보존 요약과 외부 원문은 무엇인가?",
      "needed": "자료유형별 보관 요약·서지/초록·논문전문·접근시도·확보/열람 기록",
      "role": "필수",
      "role_reason": "원문 링크를 전문 열람 기록으로 승격하지 않기 위해 필요",
      "application_exception": "보관 요약의 실제 열람은 인정하되 원논문 전문/등록 열람으로 표시하지 않는다. 외부 접근 미시도는 접근불가가 아니다.",
      "criterion": "로컬 보관 요약 실제 읽기와 외부 전문/초록/등록 미열람·접근미시도를 별도 표시한다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "건조 생강분말과 제2형당뇨 성인의 10주 LDL-C 비교에 연결한 기존 자체 조건이다. 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 자료유형별 보관 요약·서지/초록·논문전문·접근시도·확보/열람 기록. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N05",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "등록·프로토콜·SAP는 실제 확보·대조됐는가?",
      "needed": "서지 NCT 문자열·원고의 등록 상태·등록 버전/시각·프로토콜/SAP 원문",
      "role": "필수",
      "role_reason": "등록 식별자 존재를 사전계획 검증으로 쓰지 않기 위해 필요",
      "application_exception": "NCT 문자열이 있어도 등록·프로토콜·SAP 확보/대조 완료를 뜻하지 않는다. 자료 미확보를 미등록으로 표현하지 않는다.",
      "criterion": "원고의 과거 등록서술과 서지 문자열만 확인한 현재 수준을 구분하고 외부 대조 미확인을 남긴다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "건조 생강분말과 제2형당뇨 성인의 10주 LDL-C 비교에 연결한 기존 자체 조건이다. 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 서지 NCT 문자열·원고의 등록 상태·등록 버전/시각·프로토콜/SAP 원문. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N06",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "선택된 T2D 집단과 배제·기저 특성은 누구인가?",
      "needed": "경구 혈당약을 유지한 제2형당뇨 성인; 스타틴 추가요법으로 확정 불가의 연령/진단·인슐린/지질약·기저 LDL-C·선정/배제와 군별 특성",
      "role": "필수",
      "role_reason": "연구 대상 차이를 모든 성인의 효능으로 외삽하지 않기 위해 필요",
      "application_exception": "보관 원문별 인슐린/스타틴 문구 차이를 보존한다. T2D 명칭이 같다는 이유로 기저/배제조건을 다른 원고에서 자동 주입하지 않는다.",
      "criterion": "원고가 적은 대상만 연결하고 보관 원문별 인슐린 미사용/스타틴 한계를 지우지 않는다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "건조 생강분말과 제2형당뇨 성인의 10주 LDL-C 비교에 연결한 기존 자체 조건이다. 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 경구 혈당약을 유지한 제2형당뇨 성인; 스타틴 추가요법으로 확정 불가의 연령/진단·인슐린/지질약·기저 LDL-C·선정/배제와 군별 특성. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N07",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "건조 분말의 성분·캡슐·실제 투여량은 어떤 계약인가?",
      "needed": "뿌리줄기·500mg 캡슐·2g/일·복용횟수·gingerol/shogaol 정량·제조/품질",
      "role": "필수",
      "role_reason": "제형이나 용량을 다른 제품에 그대로 적용하지 않기 위해 필요",
      "application_exception": "캡슐 명목 분말량과 gingerol/shogaol 활성정량은 다르다. 원 정량 미확인을 활성성분0 또는 제품 불량으로 확정하지 않는다.",
      "criterion": "명목 분말량과 활성성분 정량/실제 순응을 구분하고 식품·추출물과 자동 등가로 취급하지 않는다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "건조 생강분말과 제2형당뇨 성인의 10주 LDL-C 비교에 연결한 기존 자체 조건이다. 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 뿌리줄기·500mg 캡슐·2g/일·복용횟수·gingerol/shogaol 정량·제조/품질. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N08",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "양군의 위약·기존 치료에서 실제 다른 것은 무엇인가?",
      "needed": "밀가루 위약·경구 혈당약 유지·지질약 통제·군별 병용과 변경",
      "role": "필수",
      "role_reason": "동시 치료 차이를 분말 단독 기여로 귀속하지 않기 위해 필요",
      "application_exception": "공통 기존약 유지와 군별 변경 통제는 다른 정보다. 지질약 통제 미흡은 스타틴 추가요법 또는 스타틴 대체의 성공/실패를 판정하는 근거가 아니다.",
      "criterion": "공통 기존 진료와 추가 생강의 비교를 분리하고 스타틴 추가/약물 대체 효능으로 바꾸지 않는다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "건조 생강분말과 제2형당뇨 성인의 10주 LDL-C 비교에 연결한 기존 자체 조건이다. 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 밀가루 위약·경구 혈당약 유지·지질약 통제·군별 병용과 변경. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N09",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "10주 노출·복용 일정·중단 뒤 관찰은 어디까지인가?",
      "needed": "10주 투여·방문·노출/순응·종료 후 추적과 기간별 결과",
      "role": "필수",
      "role_reason": "짧은 투여 자료를 장기 유지 효과로 확대하지 않기 위해 필요",
      "application_exception": "10주 투여 문구만으로 각 방문·실제 순응·중단 후 추적의 완전성을 인정하지 않는다. 장기미확인 때문에10주 지표값을 삭제하지 않는다.",
      "criterion": "선택10주 결과와 중단/장기 추적의 존재·미확인을 따로 기록한다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "건조 생강분말과 제2형당뇨 성인의 10주 LDL-C 비교에 연결한 기존 자체 조건이다. 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 10주 투여·방문·노출/순응·종료 후 추적과 기간별 결과. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N10",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "직접시험 LDL-C 값은 최종값·군내 변화·군간 차이 중 무엇인가?",
      "needed": "LDL-C 결과의 단위·군값/변화·조정군간 추정·비교시점·방향",
      "role": "필수",
      "role_reason": "분석 형식이 다른 수치를 같은 효과로 옮기지 않기 위해 필요",
      "application_exception": "각 군의 최종값 또는 변화량은 조정 군간효과와 구분한다. 두값을 빼거나 P값으로 정확 변화차/CI를 새 산출하지 않는다.",
      "criterion": "원 LDL-C 결과 형식을 보존하고 보고되지 않은 차이/조정효과를 새 계산하지 않는다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "건조 생강분말과 제2형당뇨 성인의 10주 LDL-C 비교에 연결한 기존 자체 조건이다. 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: LDL-C 결과의 단위·군값/변화·조정군간 추정·비교시점·방향. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N11",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "리뷰의 LDL-C 통합치·CI·I²는 무엇에 귀속되는가?",
      "needed": "종점별 MD·단위·CI·I²·기여시험/대상/제형·분석모형",
      "role": "필수",
      "role_reason": "리뷰 평균을 동일제품 보장 효과로 확장하지 않기 위해 필요",
      "application_exception": "리뷰 전체 논문수는 지표별 기여시험·동일제품 시험수가 아니다. 통합치를 직접시험의 군값이나 특정 개인 보장효과로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "통합치를 해당 지표/질문에 귀속시키고 특정 제품·개인의 예상효과로 쓰지 않는다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "건조 생강분말과 제2형당뇨 성인의 10주 LDL-C 비교에 연결한 기존 자체 조건이다. 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 종점별 MD·단위·CI·I²·기여시험/대상/제형·분석모형. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N12",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "표의 선택 종점과 등록 1차·2차 위계는 같은가?",
      "needed": "개입·대상 설명 대표 종점 키의 역할·직접시험의 등록종점·NF-κB·논문/계획 대조",
      "role": "필수",
      "role_reason": "키 이름만으로 원시험의 1차 종점 성공/실패를 만들지 않기 위해 필요",
      "application_exception": "개입·대상 설명 대표 종점는 표의 선택종점 키다. 등록2차 지위를 공동1차 또는 무효1차시험으로 다시 표시하지 않는다.",
      "criterion": "선택 지표를 등록1차로 승격하지 않고 원고가 적은2차 지위/미대조를 보존한다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "건조 생강분말과 제2형당뇨 성인의 10주 LDL-C 비교에 연결한 기존 자체 조건이다. 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 개입·대상 설명 대표 종점 키의 역할·직접시험의 등록종점·NF-κB·논문/계획 대조. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N13",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "배정·분석·완료 분모와 23/22의 군대응은 무엇인가?",
      "needed": "배정50·분석45·각군/종점 분모·군대응·완료/흐름도",
      "role": "필수",
      "role_reason": "분모 역할과 공통 참여자를 중복/오귀속하지 않기 위해 필요",
      "application_exception": "배정50과분석45를 구분한다. 23/22의생강·위약군 순서와 완료분모가 명시되지 않으면 추정하지 않는다.",
      "criterion": "보고된 각 분모를 구분하고 23/22의 생강/위약 군대응·완료 여부를 추정하지 않는다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "건조 생강분말과 제2형당뇨 성인의 10주 LDL-C 비교에 연결한 기존 자체 조건이다. 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 배정50·분석45·각군/종점 분모·군대응·완료/흐름도. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N14",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "결측·탈락 이유와 ITT/PP 처리는 확인됐는가?",
      "needed": "참가자 흐름·군별 결측/탈락·분석 제외·ITT/PP/대체법",
      "role": "필수",
      "role_reason": "분석 인원만으로 결측이 없다고 판단하지 않기 위해 필요",
      "application_exception": "배정과분석의 차이를 탈락/중단수로 계산하지 않는다. 결측처리 정보가 없으면 ITT/PP 또는 결측없음으로 채우지 않는다.",
      "criterion": "현재 요약의 배정과 분석 차이를 보고하되 탈락수/완료수를 새 계산하거나 분석방법을 명명하지 않는다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "건조 생강분말과 제2형당뇨 성인의 10주 LDL-C 비교에 연결한 기존 자체 조건이다. 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 참가자 흐름·군별 결측/탈락·분석 제외·ITT/PP/대체법. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N15",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "직접시험의 SD·SE·CI·정확 군간 추정은 구분되는가?",
      "needed": "LDL-C 원표·분산정의·정확 변화차/보정효과·CI·군별 분모",
      "role": "필수",
      "role_reason": "P값이나 표본수만으로 효과 정밀성을 확정하지 않기 위해 필요",
      "application_exception": "보고된 ±표기의 SD/SE 정의가 없으면 원기호 그대로 보존한다. CI가 없다는 이유로 임의 정밀도점수나 효과0을 생성하지 않는다.",
      "criterion": "원문 보고값과 미확인 정밀도를 구분하고 없는 CI/분산정의를 계산으로 채우지 않는다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "건조 생강분말과 제2형당뇨 성인의 10주 LDL-C 비교에 연결한 기존 자체 조건이다. 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: LDL-C 원표·분산정의·정확 변화차/보정효과·CI·군별 분모. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N16",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "유리·무차이·반대 지표 결과를 원래 질문에 보존했는가?",
      "needed": "직접/통합 지표별 결과·원고 반대 견해·다른 지표 범위",
      "role": "필수",
      "role_reason": "유리한 결과만 골라 자료 공백을 지우지 않기 위해 필요",
      "application_exception": "반대견해가 다른 지표/분석이면 관련 맥락으로 보존한다. 그 수치로 선택 지표의 미확인을 지우지 않는다.",
      "criterion": "관련 양성/비유의/상이한 결과를 함께 남기되 다른 종점의 결과를 선택지표 효능으로 대체하지 않는다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "건조 생강분말과 제2형당뇨 성인의 10주 LDL-C 비교에 연결한 기존 자체 조건이다. 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 직접/통합 지표별 결과·원고 반대 견해·다른 지표 범위. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N17",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "통계 비유의·이질성·소수점 차이를 어떻게 해석하는가?",
      "needed": "보고된 P·0 포함 여부·CI·반올림 I²와 다른 분석 조건",
      "role": "필수",
      "role_reason": "서로 다른 한계를 같은 실패/충돌로 오해하지 않기 위해 필요",
      "application_exception": "비유의는 동등성/효과0의 증명이 아니다. 소수점 반올림 I²와 서로 다른 리뷰 추정은 같은종점/분석 계약을 대조한 후에만 충돌을 판정한다.",
      "criterion": "비유의를 효과0/동등성으로 바꾸지 않으며 반올림/다른 분석의 수치 차이를 자동 자료충돌로 지정하지 않는다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "건조 생강분말과 제2형당뇨 성인의 10주 LDL-C 비교에 연결한 기존 자체 조건이다. 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 보고된 P·0 포함 여부·CI·반올림 I²와 다른 분석 조건. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N18",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "과거 검색/리뷰 서술과 현재 확보된 보고서 범위는 어디까지인가?",
      "needed": "현재 연구·서지 요약2개·과거 연도/시험수 서술·검색원/식/선정과 포함표",
      "role": "필수",
      "role_reason": "문헌 부재와 이번 작업의 미수행을 혼동하지 않기 위해 필요",
      "application_exception": "과거 연구를 봤다는 원고 서술은 현재2보고 외 새로운 원문확보 기록이 아니다. 검색 미실시를 모든 인체연구0으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "당시 검색/리뷰 서술은 보존하되 현재 실제 자료 위치가 없는 부분과 새검색미실시를 분리한다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "건조 생강분말과 제2형당뇨 성인의 10주 LDL-C 비교에 연결한 기존 자체 조건이다. 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 현재 연구·서지 요약2개·과거 연도/시험수 서술·검색원/식/선정과 포함표. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N19",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "원판정일·정정일과 이번 실제 열람일은 어떻게 구분되는가?",
      "needed": "원고 확인일·정정일·현재 전환검토일·입력해시/개정연결",
      "role": "필수",
      "role_reason": "과거 확인을 신규 최신문헌 검토로 표시하지 않기 위해 필요",
      "application_exception": "원판정일와correction 날짜는 원고의 역사값이다. 이번 날짜는 보존자료 전환검토일이며 최신 근거기준일/외부열람일을 새 발급하지 않는다.",
      "criterion": "역사날짜를 이번 외부 전문 열람일로 재사용하지 않고 현재 보존자료 검토 범위를 명시한다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "건조 생강분말과 제2형당뇨 성인의 10주 LDL-C 비교에 연결한 기존 자체 조건이다. 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 원고 확인일·정정일·현재 전환검토일·입력해시/개정연결. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N20",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "직접시험의 대학 지원·캡슐 구입은 독립성의 어디까지인가?",
      "needed": "TUMS28653 지원·제품구입/제공·직원저자·특허·신고COI·기관/팀",
      "role": "보완; 독립성 주장에는 필수",
      "role_reason": "연구비 한항목으로 독립성을 전체 확정하지 않기 위해 필요",
      "application_exception": "대학 재원과 캡슐 구입은제품제공·고용·특허·COI와다르다. 원 독립성축을 새표의독립반복 인증으로 상속하지 않는다.",
      "criterion": "보고된 재원을 보존하며 미확인 제품/저자/이해관계를 독립 반복·편향없음의 증명으로 쓰지 않는다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "건조 생강분말과 제2형당뇨 성인의 10주 LDL-C 비교에 연결한 기존 자체 조건이다. 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: TUMS28653 지원·제품구입/제공·직원저자·특허·신고COI·기관/팀. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N21",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "리뷰 자금·저자 COI와 포함시험 독립성은 어떻게 다른가?",
      "needed": "리뷰 자체 재원/COI·각 포함시험 자금·연구팀/제품·겹침",
      "role": "보완; 독립성 주장에는 필수",
      "role_reason": "리뷰 지원을 모든 기여시험의 독립성으로 이전하지 않기 위해 필요",
      "application_exception": "리뷰 자체 COI/재원과 포함시험의 재원은 따로 본다. 무이해관계 신고만으로 제품·포함시험의 편향없음을 판정하지 않는다.",
      "criterion": "리뷰의 신고와 원시험 혼합자금을 분리하고 여러 논문을 고유 독립팀으로 인증하지 않는다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "건조 생강분말과 제2형당뇨 성인의 10주 LDL-C 비교에 연결한 기존 자체 조건이다. 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 리뷰 자체 재원/COI·각 포함시험 자금·연구팀/제품·겹침. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N22",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "무작위·이중눈가림 표제 뒤 배정/은폐·기저 균형은 확인됐는가?",
      "needed": "평행/교차/군집 여부·무작위 시퀀스·은폐·기저군별표·눈가림",
      "role": "필수",
      "role_reason": "표제만으로 배정과 교란 문제를 해결했다고 쓰지 않기 위해 필요",
      "application_exception": "무작위 이중눈가림 표제는 시퀀스·은폐·기저균형의 세부확인이 아니다. 설계미확인에 교차/군집 NA를 자동 지정하지 않는다.",
      "criterion": "RCT 표제와 세부 미확인을 구분한다. 설계 미확인에 교차/군집 해당없음을 임의 부여하지 않는다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "건조 생강분말과 제2형당뇨 성인의 10주 LDL-C 비교에 연결한 기존 자체 조건이다. 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 평행/교차/군집 여부·무작위 시퀀스·은폐·기저군별표·눈가림. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N23",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "병용약·순응·구제치료·군별 변경이 추정에 섞이는가?",
      "needed": "경구혈당약/지질약 종류·군별 변경·식이/활동·순응·구제치료·관심효과",
      "role": "필수",
      "role_reason": "다른치료 변화를 생강 추가기여로 귀속하지 않기 위해 필요",
      "application_exception": "기존 경구약유지 문구만으로 군별변경/순응·식이/구제치료의 동일성을확정하지 않는다. 모든 변화가 동일해야 한다고 강제하지 않는다.",
      "criterion": "기존약 유지 문구와 구체 군별 변경/순응의 미확인을 구분한다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "건조 생강분말과 제2형당뇨 성인의 10주 LDL-C 비교에 연결한 기존 자체 조건이다. 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 경구혈당약/지질약 종류·군별 변경·식이/활동·순응·구제치료·관심효과. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N24",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "LDL-C는 어떤 검사·시점·눈가림으로 측정됐는가?",
      "needed": "LDL-C 검사법/단위·채혈조건·기저/10주 방문·측정오차·평가자 눈가림",
      "role": "필수",
      "role_reason": "측정 차이와 실제 결과 차이를 혼동하지 않기 위해 필요",
      "application_exception": "지표명과단위만으로 검사방법·채혈/방문시각·평가자 눈가림을 확인했다고 쓰지 않는다. 객관적 검사도 측정한계 확인은 별개다.",
      "criterion": "선택 지표의 명목 종점/단위와 검사 세부 미확인을 분리한다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "건조 생강분말과 제2형당뇨 성인의 10주 LDL-C 비교에 연결한 기존 자체 조건이다. 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: LDL-C 검사법/단위·채혈조건·기저/10주 방문·측정오차·평가자 눈가림. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N25",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "직접시험의 관심 효과·분석 모형은 무엇인가?",
      "needed": "배정/순응 효과·조정변수·ITT/PP·군내/군간·변화량/최종값·모형",
      "role": "필수",
      "role_reason": "군별 수치와 실제 분석 관심효과를 구별하기 위해 필요",
      "application_exception": "원 보고값의 최종/변화 형식만 분류하며 분석효과가 미확인이면 배정효과/순응효과·ITT/PP를 임의 지정하지 않는다.",
      "criterion": "원 결과 형식만 설명하고 분석방법이 없으면 조정추정·ITT로 채우지 않는다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "건조 생강분말과 제2형당뇨 성인의 10주 LDL-C 비교에 연결한 기존 자체 조건이다. 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 배정/순응 효과·조정변수·ITT/PP·군내/군간·변화량/최종값·모형. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N26",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "CI와 정당화된 중요 차이를 함께 해석할 수 있는가?",
      "needed": "직접/통합CI·종점별 분산·정당화된 임상 중요차이·해석 계약",
      "role": "필수",
      "role_reason": "통계신호를 임상중요성이나 새등급으로 승격하지 않기 위해 필요",
      "application_exception": "P값·표본수·리뷰 편수만으로 충분한정밀도/임상중요성을 판정하지 않는다. 임의 최소인원·기간·차이 역치를 채택하지 않는다.",
      "criterion": "보고구간이 존재하는 범위와 중요도 기준 미확인을 남기며 임의 최소 인원/기간/차이로 충분성을 판정하지 않는다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "건조 생강분말과 제2형당뇨 성인의 10주 LDL-C 비교에 연결한 기존 자체 조건이다. 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 직접/통합CI·종점별 분산·정당화된 임상 중요차이·해석 계약. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N27",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "사전 종점·시점·분석과 실제 보고의 대조가 완료됐는가?",
      "needed": "등록 원버전·프로토콜·SAP·논문표/변경이유·종점별 계획",
      "role": "필수",
      "role_reason": "유리한 분석 선택을 검토할 자료 공백을 드러내기 위해 필요",
      "application_exception": "당시 등록종점 서술과 이번 실제 계획대조를 구분한다. 계획 미확보를 선택보고가 확정됐다는 판단으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "보존된2차종점/미대조를 기록하고 계획미확보를 미등록/선택보고 확정으로 쓰지 않는다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "건조 생강분말과 제2형당뇨 성인의 10주 LDL-C 비교에 연결한 기존 자체 조건이다. 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 등록 원버전·프로토콜·SAP·논문표/변경이유·종점별 계획. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N28",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "동일 제형·용량·대상·독립 가족에서 반복됐는가?",
      "needed": "포함시험/가족별 제형·용량·기간·대상·동시약·결과분포와 겹침",
      "role": "필수",
      "role_reason": "리뷰 논문수/평균을 같은제품 재현으로 전환하지 않기 위해 필요",
      "application_exception": "대표 직접시험이 리뷰에 포함된다고 가정해새독립반복으로더하지 않는다. 혼합제형/대상 리뷰를 같은500mg캡슐2g/일 반복으로 인증하지 않는다.",
      "criterion": "대표시험과 혼합 리뷰를 동일제형 독립반복으로 표시하지 않고 연구간 조건차이/직접반복 미확인을 남긴다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "건조 생강분말과 제2형당뇨 성인의 10주 LDL-C 비교에 연결한 기존 자체 조건이다. 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 포함시험/가족별 제형·용량·기간·대상·동시약·결과분포와 겹침. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N29",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "다른 용량·제품과 직접 비교해 최적량을 알 수 있는가?",
      "needed": "직접용량/제품비교·활성정량·용량반응/상호작용과 독립추정",
      "role": "보완; 용량/제품 확장에는 필수",
      "role_reason": "시험의 한용량을 개인 최적복용량으로 확대하지 않기 위해 필요",
      "application_exception": "한 시험의2g/일은 최적용량/동등제품 효능의 근거가 아니다. 직접용량비교 미확인은 좁은 질문을 자동보류하는 이유가 아니다.",
      "criterion": "선택2g/일을 최적량/다른제품등가로 말하지 않는다. 직접비교 미확인은 좁은10주 결과 자체를 삭제하는 이유가 아니다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "건조 생강분말과 제2형당뇨 성인의 10주 LDL-C 비교에 연결한 기존 자체 조건이다. 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 직접용량/제품비교·활성정량·용량반응/상호작용과 독립추정. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N30",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "10주 이후·중단 뒤 지속과 장기결과는 확인됐는가?",
      "needed": "10주 초과/중단후 추적·반복측정·기간별 결과와 별도대조",
      "role": "보완; 장기 확장에는 필수",
      "role_reason": "단기값을 장기 유지/진행 억제로 확대하지 않기 위해 필요",
      "application_exception": "단기지표와 중단후유지/장기결과는별도질문이다. 장기자료미확인을 장기효과없음으로확정하지 않는다.",
      "criterion": "10주 자료와 장기 지속 질문을 분리하고 장기근거 미확인을 유지한다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "건조 생강분말과 제2형당뇨 성인의 10주 LDL-C 비교에 연결한 기존 자체 조건이다. 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 10주 초과/중단후 추적·반복측정·기간별 결과와 별도대조. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N31",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "기저상태·약물·특수집단 하위군 효과는 따로 확인됐는가?",
      "needed": "사전하위군·상호작용·기저지표/동시약/인슐린·고령/신장질환의 별도분모·추정",
      "role": "보완; 하위군 확장에는 필수",
      "role_reason": "선택집단 주효과를 특수집단 효능으로 확장하지 않기 위해 필요",
      "application_exception": "하위군 추정은 사전선정/상호작용/군별분모가 필요하다. 인슐린·고령·신장질환·특수병용군 정보를 소표본 주효과에서 추정하지 않는다.",
      "criterion": "명목 T2D 결과를 모든 집단에 적용하지 않고 원고의 대상문구와 미확인 하위질문을 보존한다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "건조 생강분말과 제2형당뇨 성인의 10주 LDL-C 비교에 연결한 기존 자체 조건이다. 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 사전하위군·상호작용·기저지표/동시약/인슐린·고령/신장질환의 별도분모·추정. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N32",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "LDL-C 변화가 임상 사건·약물 대체까지 답하는가?",
      "needed": "지표변화와 심혈관사건/당뇨합병증/관해·삶의질·약물감량 질문의 구분",
      "role": "보완; 임상 사건 확장에는 필수",
      "role_reason": "대리지표와 환자 임상결과를 같은 주장으로 만들지 않기 위해 필요",
      "application_exception": "수치지표의 비교결과 자체는 남긴다. 사건/합병증/관해·약물중단 근거를 지표값으로 자동대체하지 않고 사건시험을 지표값의필수요건으로 강제하지 않는다.",
      "criterion": "지표의 좁은 결과를 사건 예방/관해/약물대체로 전이하지 않는다. 사건시험을 지표결과의 필수조건으로 강제하지 않는다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "건조 생강분말과 제2형당뇨 성인의 10주 LDL-C 비교에 연결한 기존 자체 조건이다. 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 지표변화와 심혈관사건/당뇨합병증/관해·삶의질·약물감량 질문의 구분. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N33",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "같은 노출의 실제 이상반응·중단·분모는 어느 수준인가?",
      "needed": "군별위해·정의/수집방법·분모/기간·중단·효능분모와 분리",
      "role": "보완; 안전성 주장에는 필수",
      "role_reason": "효능자료가 있는 것을 안전성 확인으로 바꾸지 않기 위해 필요",
      "application_exception": "주의 문구와 실제이상반응 수집은다르다. 효능분모를 위해발생률 분모로 사용하거나 사건수/중단수가 없다고0으로 채우지 않는다.",
      "criterion": "기존 주의문구와 실제 위해집계를 구분하고 미확인을 안전함/사건없음으로 쓰지 않는다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "건조 생강분말과 제2형당뇨 성인의 10주 LDL-C 비교에 연결한 기존 자체 조건이다. 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 군별위해·정의/수집방법·분모/기간·중단·효능분모와 분리. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N34",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "병용약 상호작용·희귀/장기 위해·특수집단은 어디까지인가?",
      "needed": "저혈당/위장관·항응고/항혈소판·병용·장기/취약군 위해 원자료",
      "role": "보완; 위해 확장에는 필수",
      "role_reason": "일반 주의문구와 실제 관찰된 위해를 분리하기 위해 필요",
      "application_exception": "가능성 주의문구를 관찰된인과상호작용으로 표시하지 않는다. 10주 효능자료를 장기/희귀위해나 취약군 안전성 인증으로 확대하지 않는다.",
      "criterion": "원 주의안내 수준만 보존하고 인과상호작용/발생률·장기안전성으로 인증하지 않는다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "건조 생강분말과 제2형당뇨 성인의 10주 LDL-C 비교에 연결한 기존 자체 조건이다. 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 저혈당/위장관·항응고/항혈소판·병용·장기/취약군 위해 원자료. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N35",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "실제 범용 영문과 과거 영문정정 기록은 어떻게 보존하는가?",
      "needed": "KO구체결과·EN범용 필드·정정 full원문·현재로더 선택·번역변경 권한",
      "role": "필수",
      "role_reason": "기록의정정 보고와 실제 현재내용을 혼동하지 않기 위해 필요",
      "application_exception": "정정기록 자체를 현재구체영문이 존재한다는증명으로쓰지 않는다. 한국어 구체값과 EN범용 문구를 각각보존하고 번역/기준정정은별도권한에서한다.",
      "criterion": "현재영문 기록값과 과거정정보고를 모두 남기고 구체영문이 존재한다고 추정하거나 이번 번역정정을 하지 않는다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "건조 생강분말과 제2형당뇨 성인의 10주 LDL-C 비교에 연결한 기존 자체 조건이다. 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: KO구체결과·EN범용 필드·정정 full원문·현재로더 선택·번역변경 권한. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N36",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "서지 NCT 문자열·원고의 등록 상태 미확인 차이를 어떻게 다루는가?",
      "needed": "서지s 직접 NCT·근거 요약 nct 원값·외부등록 신원/버전·대조이력",
      "role": "필수",
      "role_reason": "정확서지 링크와 계획대조의 다른상태를 보존하기 위해 필요",
      "application_exception": "원고의 등록 상태확인못함과서지 NCT문자열은 서로다른확인수준이다. 더편리한한값으로치환하거나등록원문확인 완료배지를부여하지 않는다.",
      "criterion": "문자열 존재와 등록 내용확인을 구분하며 보관 원문 등록 상태을 임의 통일하지 않는다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "건조 생강분말과 제2형당뇨 성인의 10주 LDL-C 비교에 연결한 기존 자체 조건이다. 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 서지s 직접 NCT·근거 요약 nct 원값·외부등록 신원/버전·대조이력. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N37",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "기존 C50·전축·원일자·URL과 역사 검증 표시는 보존됐는가?",
      "needed": "등급·점수·안전성·판정 축의bool/빈값·KOEN역사값·정정 이력·URL·원판정일",
      "role": "필수",
      "role_reason": "원판정 보존과 이번 공백지도의 상태를 분리하기 위해 필요",
      "application_exception": "기존 grade/score·판정 축의 false/빈문자열·원URL·일자는그대로보존한다. 역사적Codex 독립교차검증을이번임상독립검증으로표시하지 않는다.",
      "criterion": "기존 전체원문을 exact보존하고 역사 점수/축/검증문구를 현재조건상태·새결론·임상인증으로 상속하지 않는다.",
      "basis": "보관된 보고에서 대상·제형·용량·시점·종점·비교·분모·중복·지원과 위해를 구별하는 기존 방법 원칙을 연결했다. 세부 조건은 참값 자체 적용이다.",
      "condition_origin": "건조 생강분말과 제2형당뇨 성인의 10주 LDL-C 비교에 연결한 기존 자체 조건이다. 사전등록·공식 도구 인증·새 독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 등급·점수·안전성·판정 축의bool/빈값·KOEN역사값·정정 이력·URL·원판정일. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    }
  ]
}