{ "schema_version": "chamgap-public-evidence-check-1.0", "public_id": "v3044-main", "verdict_number": "3044", "title": "1% 나노커큐민 구강겔 × 구강편평태선—스테로이드 추가 4주 병변점수는 개선됐지만 31명뿐이다", "view_version": "1.0", "view_created_date": "2026-10-25", "criteria_version": "1.0", "criteria_date": "2026-10-06", "review_date": null, "legacy_evidence_date": "2026-09-08", "review_scope": { "materials_read": "기존 검토 요약과 보존된 방법론 적용 기록", "clinical_papers_directly_read": false, "new_clinical_search": false, "limitation": "기존 검토 요약과 보존된 방법론 적용 기록. 외부 논문·초록·등록·프로토콜·SAP·원 결과표·지원 공시는 미열람이며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "date_meaning": "보관 요약에 남은 일시는 제작 당시 기록 시각이며 외부 열람일이 아니다. 외부 자료의 일자는 미기록이다. 근거 기준일 2026-09-08은 원고의 날짜로, 이번 전문 열람일·검색 완료일·내용 검토 완료일과 구별한다." }, "claim_context": { "population": "통증·작열감을 호소한 미란성·궤양성 구강편평태선 성인이라는 기록이다. 진단·조직 확인·질병기간·중증도·선정/제외 세부는 미확인이다.", "intervention": "Curcuma longa 유래 커큐민의 1% 나노미셀 구강겔을 병변에 국소 도포한 추가요법이다. 조성·활성량·미셀 특성·첨가물·안정성·배치 정보는 미확인이다.", "dose": "하루 3회 도포로 기록돼 있다. 회당량·순응도·실제 삼킴/흡수는 미확인이고 농도와 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구강편평태선의4주 REU 위약겔 추가비교의 원 기록을 제형·도포·공통 치료·대상·위약 비교·REU·분석·분모·시점에 연결하고 보관 정보와 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "보관된 구강겔 추가요법 기록에서 제형·국소 경로·공통 스테로이드 치료·위약겔·REU 병변점수·시점·분석 분모·불확실성·지원과 위해를 구별하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "보관된 구강겔 추가요법과 REU 질문에 연결한 기존 조건이다. 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 커큐민 단독치료·스테로이드 대체 효과는 포함되지 않는다. 필요한 원 보고·방법·원 결과표·등록/계획 자료는 존재·확보 여부부터 별도로 남긴다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관된 시험 보고의 요약·서지 정보다. 외부 논문·등록·연구 및 분석 계획·원 결과표·제품/지원·위해 자료의 존재·공개·확보·실제 열람은 따로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한국어·영어 요약과 서지를 읽었다. 외부 논문·초록/전문·등록·프로토콜·분석계획·결과표·지원 공시는 미열람·접근 미시도다.", "observation": "원 질문은 증상성 구강편평태선의 REU 병변점수 개선이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "커큐민 단독치료·스테로이드 대체 효과는 포함되지 않는다.", "uncertainty": "실제 조성·도포량·공통 치료·배정/눈가림·점수 평가·사전 계획·분석 분모·신뢰구간·결측·지원·위해의 공백을 유지한다. 원 판정과 과거 검증 문구는 이번 외부 원문 열람이나 새 임상 인증이 아니다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "커큐민 단독치료·스테로이드 대체 효과는 포함되지 않는다. 필요한 원 보고·방법·원 결과표·등록/계획 자료는 존재·확보 여부부터 별도로 남긴다." }, { "item_id": "N02", "question_type": "근거 조건", "question": "1% 나노미셀 구강겔은 어떤 제형인가?", "needed": "1% 제형의 조성·나노미셀·제조·활성량", "role": "필수", "role_reason": "1% 제형의 조성·나노미셀·제조·활성량 자료를 해당 국소 겔·대상·공통 치료·추가요법 비교·선택 REU 결과·분석 분모 또는 위해 범위에 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "추가요법을 단독치료·스테로이드 대체로 바꾸지 않고, 병변점수와 통증·재발·지속 소실을 구별한다. 농도·도포 횟수로 활성 투여량을 계산하거나 표준오차로 신뢰구간을 새로 만들지 않는다. 보고된 규모와 실제 분석·위해 분모도 구별한다.", "criterion": "1% 제형의 조성·나노미셀·제조·활성량의 원 기록을 제형·도포·공통 치료·대상·위약 비교·REU·분석·분모·시점에 연결하고 보관 정보와 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "보관된 구강겔 추가요법 기록에서 제형·국소 경로·공통 스테로이드 치료·위약겔·REU 병변점수·시점·분석 분모·불확실성·지원과 위해를 구별하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "보관된 구강겔 추가요법과 REU 질문에 연결한 기존 조건이다. 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 제품 정량·입자/미셀 특성·첨가물·안정성·배치 정보는 미확인이다. 필요한 원 보고·방법·원 결과표·등록/계획 자료는 존재·확보 여부부터 별도로 남긴다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관된 시험 보고의 요약·서지 정보다. 외부 논문·등록·연구 및 분석 계획·원 결과표·제품/지원·위해 자료의 존재·공개·확보·실제 열람은 따로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한국어·영어 요약과 서지를 읽었다. 외부 논문·초록/전문·등록·프로토콜·분석계획·결과표·지원 공시는 미열람·접근 미시도다.", "observation": "개입은 Curcuma longa 유래 나노미셀 커큐민의1% 구강겔이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "제품 정량·입자/미셀 특성·첨가물·안정성·배치 정보는 미확인이다.", "uncertainty": "실제 조성·도포량·공통 치료·배정/눈가림·점수 평가·사전 계획·분석 분모·신뢰구간·결측·지원·위해의 공백을 유지한다. 원 판정과 과거 검증 문구는 이번 외부 원문 열람이나 새 임상 인증이 아니다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "제품 정량·입자/미셀 특성·첨가물·안정성·배치 정보는 미확인이다. 필요한 원 보고·방법·원 결과표·등록/계획 자료는 존재·확보 여부부터 별도로 남긴다." }, { "item_id": "N03", "question_type": "근거 조건", "question": "먹는 제형과 국소 도포를 구별했는가?", "needed": "병변 국소 경로와 삼킴/흡수 범위", "role": "필수", "role_reason": "병변 국소 경로와 삼킴/흡수 범위 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"보관 요약의 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "먹는 커큐민과 교환하지 않으며 실제 도포량·삼킴·흡수 수준은 미확인이다.", "uncertainty": "실제 조성·도포량·공통 치료·배정/눈가림·점수 평가·사전 계획·분석 분모·신뢰구간·결측·지원·위해의 공백을 유지한다. 원 판정과 과거 검증 문구는 이번 외부 원문 열람이나 새 임상 인증이 아니다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "먹는 커큐민과 교환하지 않으며 실제 도포량·삼킴·흡수 수준은 미확인이다. 필요한 원 보고·방법·원 결과표·등록/계획 자료는 존재·확보 여부부터 별도로 남긴다." }, { "item_id": "N04", "question_type": "근거 조건", "question": "하루3회는 총 활성 투여량인가?", "needed": "도포 횟수와 회당량·순응도", "role": "필수", "role_reason": "도포 횟수와 회당량·순응도 자료를 해당 국소 겔·대상·공통 치료·추가요법 비교·선택 REU 결과·분석 분모 또는 위해 범위에 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "추가요법을 단독치료·스테로이드 대체로 바꾸지 않고, 병변점수와 통증·재발·지속 소실을 구별한다. 농도·도포 횟수로 활성 투여량을 계산하거나 표준오차로 신뢰구간을 새로 만들지 않는다. 보고된 규모와 실제 분석·위해 분모도 구별한다.", "criterion": "도포 횟수와 회당량·순응도의 원 기록을 제형·도포·공통 치료·대상·위약 비교·REU·분석·분모·시점에 연결하고 보관 정보와 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "보관된 구강겔 추가요법 기록에서 제형·국소 경로·공통 스테로이드 치료·위약겔·REU 병변점수·시점·분석 분모·불확실성·지원과 위해를 구별하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "보관된 구강겔 추가요법과 REU 질문에 연결한 기존 조건이다. 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 1%와 하루3회에서 mg/일·회당량·흡수량을 계산하지 않는다. 도포량과 순응도는 미확인이다. 필요한 원 보고·방법·원 결과표·등록/계획 자료는 존재·확보 여부부터 별도로 남긴다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관된 시험 보고의 요약·서지 정보다. 외부 논문·등록·연구 및 분석 계획·원 결과표·제품/지원·위해 자료의 존재·공개·확보·실제 열람은 따로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한국어·영어 요약과 서지를 읽었다. 외부 논문·초록/전문·등록·프로토콜·분석계획·결과표·지원 공시는 미열람·접근 미시도다.", "observation": "하루3회 도포라는 일정이 기록돼 있다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "1%와 하루3회에서 mg/일·회당량·흡수량을 계산하지 않는다. 도포량과 순응도는 미확인이다.", "uncertainty": "실제 조성·도포량·공통 치료·배정/눈가림·점수 평가·사전 계획·분석 분모·신뢰구간·결측·지원·위해의 공백을 유지한다. 원 판정과 과거 검증 문구는 이번 외부 원문 열람이나 새 임상 인증이 아니다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "1%와 하루3회에서 mg/일·회당량·흡수량을 계산하지 않는다. 도포량과 순응도는 미확인이다. 필요한 원 보고·방법·원 결과표·등록/계획 자료는 존재·확보 여부부터 별도로 남긴다." }, { "item_id": "N05", "question_type": "근거 조건", "question": "4주는 투여·추적 모두에 해당하는가?", "needed": "투여·종점측정·추적 시점의 분리", "role": "필수", "role_reason": "투여·종점측정·추적 시점의 분리 자료를 해당 국소 겔·대상·공통 치료·추가요법 비교·선택 REU 결과·분석 분모 또는 위해 범위에 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "추가요법을 단독치료·스테로이드 대체로 바꾸지 않고, 병변점수와 통증·재발·지속 소실을 구별한다. 농도·도포 횟수로 활성 투여량을 계산하거나 표준오차로 신뢰구간을 새로 만들지 않는다. 보고된 규모와 실제 분석·위해 분모도 구별한다.", "criterion": "투여·종점측정·추적 시점의 분리의 원 기록을 제형·도포·공통 치료·대상·위약 비교·REU·분석·분모·시점에 연결하고 보관 정보와 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "보관된 구강겔 추가요법 기록에서 제형·국소 경로·공통 스테로이드 치료·위약겔·REU 병변점수·시점·분석 분모·불확실성·지원과 위해를 구별하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "보관된 구강겔 추가요법과 REU 질문에 연결한 기존 조건이다. 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 4주 뒤 재발·중단 후 변화·지속 소실은 미확인이다. 필요한 원 보고·방법·원 결과표·등록/계획 자료는 존재·확보 여부부터 별도로 남긴다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관된 시험 보고의 요약·서지 정보다. 외부 논문·등록·연구 및 분석 계획·원 결과표·제품/지원·위해 자료의 존재·공개·확보·실제 열람은 따로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한국어·영어 요약과 서지를 읽었다. 외부 논문·초록/전문·등록·프로토콜·분석계획·결과표·지원 공시는 미열람·접근 미시도다.", "observation": "투여·추적4주로 기록돼 있다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "4주 뒤 재발·중단 후 변화·지속 소실은 미확인이다.", "uncertainty": "실제 조성·도포량·공통 치료·배정/눈가림·점수 평가·사전 계획·분석 분모·신뢰구간·결측·지원·위해의 공백을 유지한다. 원 판정과 과거 검증 문구는 이번 외부 원문 열람이나 새 임상 인증이 아니다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "4주 뒤 재발·중단 후 변화·지속 소실은 미확인이다. 필요한 원 보고·방법·원 결과표·등록/계획 자료는 존재·확보 여부부터 별도로 남긴다." }, { "item_id": "N06", "question_type": "근거 조건", "question": "어떤 증상성 병변의 성인에게 적용되는가?", "needed": "통증·작열감과 미란성/궤양성 대상 선정", "role": "필수", "role_reason": "통증·작열감과 미란성/궤양성 대상 선정 자료를 해당 국소 겔·대상·공통 치료·추가요법 비교·선택 REU 결과·분석 분모 또는 위해 범위에 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "추가요법을 단독치료·스테로이드 대체로 바꾸지 않고, 병변점수와 통증·재발·지속 소실을 구별한다. 농도·도포 횟수로 활성 투여량을 계산하거나 표준오차로 신뢰구간을 새로 만들지 않는다. 보고된 규모와 실제 분석·위해 분모도 구별한다.", "criterion": "통증·작열감과 미란성/궤양성 대상 선정의 원 기록을 제형·도포·공통 치료·대상·위약 비교·REU·분석·분모·시점에 연결하고 보관 정보와 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "보관된 구강겔 추가요법 기록에서 제형·국소 경로·공통 스테로이드 치료·위약겔·REU 병변점수·시점·분석 분모·불확실성·지원과 위해를 구별하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "보관된 구강겔 추가요법과 REU 질문에 연결한 기존 조건이다. 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 진단·조직 확인·질병기간·중증도·선정/제외 세부는 미확인이다. 필요한 원 보고·방법·원 결과표·등록/계획 자료는 존재·확보 여부부터 별도로 남긴다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관된 시험 보고의 요약·서지 정보다. 외부 논문·등록·연구 및 분석 계획·원 결과표·제품/지원·위해 자료의 존재·공개·확보·실제 열람은 따로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한국어·영어 요약과 서지를 읽었다. 외부 논문·초록/전문·등록·프로토콜·분석계획·결과표·지원 공시는 미열람·접근 미시도다.", "observation": "대상은 통증·작열감을 호소한 미란성·궤양성 구강편평태선 성인이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "진단·조직 확인·질병기간·중증도·선정/제외 세부는 미확인이다.", "uncertainty": "실제 조성·도포량·공통 치료·배정/눈가림·점수 평가·사전 계획·분석 분모·신뢰구간·결측·지원·위해의 공백을 유지한다. 원 판정과 과거 검증 문구는 이번 외부 원문 열람이나 새 임상 인증이 아니다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "진단·조직 확인·질병기간·중증도·선정/제외 세부는 미확인이다. 필요한 원 보고·방법·원 결과표·등록/계획 자료는 존재·확보 여부부터 별도로 남긴다." }, { "item_id": "N07", "question_type": "근거 조건", "question": "공통 스테로이드 치료가 무엇인가?", "needed": "양 군0.1% triamcinolone 가글과 추가 겔 비교", "role": "필수", "role_reason": "양 군0.1% triamcinolone 가글과 추가 겔 비교 자료를 해당 국소 겔·대상·공통 치료·추가요법 비교·선택 REU 결과·분석 분모 또는 위해 범위에 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "추가요법을 단독치료·스테로이드 대체로 바꾸지 않고, 병변점수와 통증·재발·지속 소실을 구별한다. 농도·도포 횟수로 활성 투여량을 계산하거나 표준오차로 신뢰구간을 새로 만들지 않는다. 보고된 규모와 실제 분석·위해 분모도 구별한다.", "criterion": "양 군0.1% triamcinolone 가글과 추가 겔 비교의 원 기록을 제형·도포·공통 치료·대상·위약 비교·REU·분석·분모·시점에 연결하고 보관 정보와 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "보관된 구강겔 추가요법 기록에서 제형·국소 경로·공통 스테로이드 치료·위약겔·REU 병변점수·시점·분석 분모·불확실성·지원과 위해를 구별하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "보관된 구강겔 추가요법과 REU 질문에 연결한 기존 조건이다. 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 가글 횟수·약물 순응도·동시 치료의 균형은 별도 미확인이다. 필요한 원 보고·방법·원 결과표·등록/계획 자료는 존재·확보 여부부터 별도로 남긴다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관된 시험 보고의 요약·서지 정보다. 외부 논문·등록·연구 및 분석 계획·원 결과표·제품/지원·위해 자료의 존재·공개·확보·실제 열람은 따로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한국어·영어 요약과 서지를 읽었다. 외부 논문·초록/전문·등록·프로토콜·분석계획·결과표·지원 공시는 미열람·접근 미시도다.", "observation": "양 군 모두0.1% triamcinolone 가글을 사용하고 활성겔과 위약겔을 비교했다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "가글 횟수·약물 순응도·동시 치료의 균형은 별도 미확인이다.", "uncertainty": "실제 조성·도포량·공통 치료·배정/눈가림·점수 평가·사전 계획·분석 분모·신뢰구간·결측·지원·위해의 공백을 유지한다. 원 판정과 과거 검증 문구는 이번 외부 원문 열람이나 새 임상 인증이 아니다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "가글 횟수·약물 순응도·동시 치료의 균형은 별도 미확인이다. 필요한 원 보고·방법·원 결과표·등록/계획 자료는 존재·확보 여부부터 별도로 남긴다." }, { "item_id": "N08", "question_type": "근거 조건", "question": "31명·14대17명은 어느 분모인가?", "needed": "배정·분석·완료자와 종점별 분모", "role": "필수", "role_reason": "배정·분석·완료자와 종점별 분모 자료를 해당 국소 겔·대상·공통 치료·추가요법 비교·선택 REU 결과·분석 분모 또는 위해 범위에 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "추가요법을 단독치료·스테로이드 대체로 바꾸지 않고, 병변점수와 통증·재발·지속 소실을 구별한다. 농도·도포 횟수로 활성 투여량을 계산하거나 표준오차로 신뢰구간을 새로 만들지 않는다. 보고된 규모와 실제 분석·위해 분모도 구별한다.", "criterion": "배정·분석·완료자와 종점별 분모의 원 기록을 제형·도포·공통 치료·대상·위약 비교·REU·분석·분모·시점에 연결하고 보관 정보와 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "보관된 구강겔 추가요법 기록에서 제형·국소 경로·공통 스테로이드 치료·위약겔·REU 병변점수·시점·분석 분모·불확실성·지원과 위해를 구별하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "보관된 구강겔 추가요법과 REU 질문에 연결한 기존 조건이다. 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 각 숫자의 배정/분석/완료 역할과 REU 시점별 실제 분모는 미확인이다. 추가 계산을 하지 않는다. 필요한 원 보고·방법·원 결과표·등록/계획 자료는 존재·확보 여부부터 별도로 남긴다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관된 시험 보고의 요약·서지 정보다. 외부 논문·등록·연구 및 분석 계획·원 결과표·제품/지원·위해 자료의 존재·공개·확보·실제 열람은 따로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한국어·영어 요약과 서지를 읽었다. 외부 논문·초록/전문·등록·프로토콜·분석계획·결과표·지원 공시는 미열람·접근 미시도다.", "observation": "보존 시험 규모는31명; 활성14, 위약17이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "각 숫자의 배정/분석/완료 역할과 REU 시점별 실제 분모는 미확인이다. 추가 계산을 하지 않는다.", "uncertainty": "실제 조성·도포량·공통 치료·배정/눈가림·점수 평가·사전 계획·분석 분모·신뢰구간·결측·지원·위해의 공백을 유지한다. 원 판정과 과거 검증 문구는 이번 외부 원문 열람이나 새 임상 인증이 아니다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "각 숫자의 배정/분석/완료 역할과 REU 시점별 실제 분모는 미확인이다. 추가 계산을 하지 않는다. 필요한 원 보고·방법·원 결과표·등록/계획 자료는 존재·확보 여부부터 별도로 남긴다." }, { "item_id": "N09", "question_type": "근거 조건", "question": "2주와4주를 다른 시험으로 세지 않았는가?", "needed": "동일 논문의 시점별 결과와 고유 시험 가족", "role": "필수", "role_reason": "동일 논문의 시점별 결과와 고유 시험 가족 자료를 해당 국소 겔·대상·공통 치료·추가요법 비교·선택 REU 결과·분석 분모 또는 위해 범위에 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "추가요법을 단독치료·스테로이드 대체로 바꾸지 않고, 병변점수와 통증·재발·지속 소실을 구별한다. 농도·도포 횟수로 활성 투여량을 계산하거나 표준오차로 신뢰구간을 새로 만들지 않는다. 보고된 규모와 실제 분석·위해 분모도 구별한다.", "criterion": "동일 논문의 시점별 결과와 고유 시험 가족의 원 기록을 제형·도포·공통 치료·대상·위약 비교·REU·분석·분모·시점에 연결하고 보관 정보와 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "보관된 구강겔 추가요법 기록에서 제형·국소 경로·공통 스테로이드 치료·위약겔·REU 병변점수·시점·분석 분모·불확실성·지원과 위해를 구별하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "보관된 구강겔 추가요법과 REU 질문에 연결한 기존 조건이다. 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 시점2개나 서지식별자 여러개를 독립시험·참가자 반복으로 합산하지 않는다. 필요한 원 보고·방법·원 결과표·등록/계획 자료는 존재·확보 여부부터 별도로 남긴다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관된 시험 보고의 요약·서지 정보다. 외부 논문·등록·연구 및 분석 계획·원 결과표·제품/지원·위해 자료의 존재·공개·확보·실제 열람은 따로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한국어·영어 요약과 서지를 읽었다. 외부 논문·초록/전문·등록·프로토콜·분석계획·결과표·지원 공시는 미열람·접근 미시도다.", "observation": "같은 보고가2주와4주 REU 조정차를 제시한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "시점2개나 서지식별자 여러개를 독립시험·참가자 반복으로 합산하지 않는다.", "uncertainty": "실제 조성·도포량·공통 치료·배정/눈가림·점수 평가·사전 계획·분석 분모·신뢰구간·결측·지원·위해의 공백을 유지한다. 원 판정과 과거 검증 문구는 이번 외부 원문 열람이나 새 임상 인증이 아니다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "시점2개나 서지식별자 여러개를 독립시험·참가자 반복으로 합산하지 않는다. 필요한 원 보고·방법·원 결과표·등록/계획 자료는 존재·확보 여부부터 별도로 남긴다." }, { "item_id": "N10", "question_type": "근거 조건", "question": "선택한4주 결과값은 무엇인가?", "needed": "4주 기저 보정 REU 군간차·방향", "role": "필수", "role_reason": "4주 기저 보정 REU 군간차·방향 자료를 해당 국소 겔·대상·공통 치료·추가요법 비교·선택 REU 결과·분석 분모 또는 위해 범위에 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "추가요법을 단독치료·스테로이드 대체로 바꾸지 않고, 병변점수와 통증·재발·지속 소실을 구별한다. 농도·도포 횟수로 활성 투여량을 계산하거나 표준오차로 신뢰구간을 새로 만들지 않는다. 보고된 규모와 실제 분석·위해 분모도 구별한다.", "criterion": "4주 기저 보정 REU 군간차·방향의 원 기록을 제형·도포·공통 치료·대상·위약 비교·REU·분석·분모·시점에 연결하고 보관 정보와 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "보관된 구강겔 추가요법 기록에서 제형·국소 경로·공통 스테로이드 치료·위약겔·REU 병변점수·시점·분석 분모·불확실성·지원과 위해를 구별하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "보관된 구강겔 추가요법과 REU 질문에 연결한 기존 조건이다. 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 원95% CI와 시점별 분석 분모·기저값 세부는 미확인이다. 필요한 원 보고·방법·원 결과표·등록/계획 자료는 존재·확보 여부부터 별도로 남긴다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관된 시험 보고의 요약·서지 정보다. 외부 논문·등록·연구 및 분석 계획·원 결과표·제품/지원·위해 자료의 존재·공개·확보·실제 열람은 따로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한국어·영어 요약과 서지를 읽었다. 외부 논문·초록/전문·등록·프로토콜·분석계획·결과표·지원 공시는 미열람·접근 미시도다.", "observation": "4주 조정차는−5.93(SE1.12), P<.001로 보존돼 있다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "원95% CI와 시점별 분석 분모·기저값 세부는 미확인이다.", "uncertainty": "실제 조성·도포량·공통 치료·배정/눈가림·점수 평가·사전 계획·분석 분모·신뢰구간·결측·지원·위해의 공백을 유지한다. 원 판정과 과거 검증 문구는 이번 외부 원문 열람이나 새 임상 인증이 아니다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원95% CI와 시점별 분석 분모·기저값 세부는 미확인이다. 필요한 원 보고·방법·원 결과표·등록/계획 자료는 존재·확보 여부부터 별도로 남긴다." }, { "item_id": "N11", "question_type": "근거 조건", "question": "2주 결과는 선택종점과 어떻게 다른가?", "needed": "2주 보조 시간점과4주 선택결과 분리", "role": "필수", "role_reason": "2주 보조 시간점과4주 선택결과 분리 자료를 해당 국소 겔·대상·공통 치료·추가요법 비교·선택 REU 결과·분석 분모 또는 위해 범위에 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "추가요법을 단독치료·스테로이드 대체로 바꾸지 않고, 병변점수와 통증·재발·지속 소실을 구별한다. 농도·도포 횟수로 활성 투여량을 계산하거나 표준오차로 신뢰구간을 새로 만들지 않는다. 보고된 규모와 실제 분석·위해 분모도 구별한다.", "criterion": "2주 보조 시간점과4주 선택결과 분리의 원 기록을 제형·도포·공통 치료·대상·위약 비교·REU·분석·분모·시점에 연결하고 보관 정보와 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "보관된 구강겔 추가요법 기록에서 제형·국소 경로·공통 스테로이드 치료·위약겔·REU 병변점수·시점·분석 분모·불확실성·지원과 위해를 구별하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "보관된 구강겔 추가요법과 REU 질문에 연결한 기존 조건이다. 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 2주를4주의 독립 재현이나 별도 시험으로 바꾸지 않으며 사전 시간점 위계는 미확인이다. 필요한 원 보고·방법·원 결과표·등록/계획 자료는 존재·확보 여부부터 별도로 남긴다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관된 시험 보고의 요약·서지 정보다. 외부 논문·등록·연구 및 분석 계획·원 결과표·제품/지원·위해 자료의 존재·공개·확보·실제 열람은 따로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한국어·영어 요약과 서지를 읽었다. 외부 논문·초록/전문·등록·프로토콜·분석계획·결과표·지원 공시는 미열람·접근 미시도다.", "observation": "2주 조정차는−4.77(SE0.83), P<.001이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "2주를4주의 독립 재현이나 별도 시험으로 바꾸지 않으며 사전 시간점 위계는 미확인이다.", "uncertainty": "실제 조성·도포량·공통 치료·배정/눈가림·점수 평가·사전 계획·분석 분모·신뢰구간·결측·지원·위해의 공백을 유지한다. 원 판정과 과거 검증 문구는 이번 외부 원문 열람이나 새 임상 인증이 아니다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "2주를4주의 독립 재현이나 별도 시험으로 바꾸지 않으며 사전 시간점 위계는 미확인이다. 필요한 원 보고·방법·원 결과표·등록/계획 자료는 존재·확보 여부부터 별도로 남긴다." }, { "item_id": "N12", "question_type": "근거 조건", "question": "SE를95% CI로 바꾸지 않았는가?", "needed": "표준오차와 원 신뢰구간 구분", "role": "필수", "role_reason": "표준오차와 원 신뢰구간 구분 자료를 해당 국소 겔·대상·공통 치료·추가요법 비교·선택 REU 결과·분석 분모 또는 위해 범위에 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "추가요법을 단독치료·스테로이드 대체로 바꾸지 않고, 병변점수와 통증·재발·지속 소실을 구별한다. 농도·도포 횟수로 활성 투여량을 계산하거나 표준오차로 신뢰구간을 새로 만들지 않는다. 보고된 규모와 실제 분석·위해 분모도 구별한다.", "criterion": "표준오차와 원 신뢰구간 구분의 원 기록을 제형·도포·공통 치료·대상·위약 비교·REU·분석·분모·시점에 연결하고 보관 정보와 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "보관된 구강겔 추가요법 기록에서 제형·국소 경로·공통 스테로이드 치료·위약겔·REU 병변점수·시점·분석 분모·불확실성·지원과 위해를 구별하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "보관된 구강겔 추가요법과 REU 질문에 연결한 기존 조건이다. 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 원95% CI는 미확인이고 SE에서 새 CI를 계산하지 않는다. 필요한 원 보고·방법·원 결과표·등록/계획 자료는 존재·확보 여부부터 별도로 남긴다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관된 시험 보고의 요약·서지 정보다. 외부 논문·등록·연구 및 분석 계획·원 결과표·제품/지원·위해 자료의 존재·공개·확보·실제 열람은 따로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한국어·영어 요약과 서지를 읽었다. 외부 논문·초록/전문·등록·프로토콜·분석계획·결과표·지원 공시는 미열람·접근 미시도다.", "observation": "보존 결과는2주 SE0.83,4주 SE1.12를 제시한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "원95% CI는 미확인이고 SE에서 새 CI를 계산하지 않는다.", "uncertainty": "실제 조성·도포량·공통 치료·배정/눈가림·점수 평가·사전 계획·분석 분모·신뢰구간·결측·지원·위해의 공백을 유지한다. 원 판정과 과거 검증 문구는 이번 외부 원문 열람이나 새 임상 인증이 아니다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원95% CI는 미확인이고 SE에서 새 CI를 계산하지 않는다. 필요한 원 보고·방법·원 결과표·등록/계획 자료는 존재·확보 여부부터 별도로 남긴다." }, { "item_id": "N13", "question_type": "근거 조건", "question": "P<.001이 임상적 중요차이를 뜻하는가?", "needed": "통계 신호와 환자 중요 기준", "role": "필수", "role_reason": "통계 신호와 환자 중요 기준 자료를 해당 국소 겔·대상·공통 치료·추가요법 비교·선택 REU 결과·분석 분모 또는 위해 범위에 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "추가요법을 단독치료·스테로이드 대체로 바꾸지 않고, 병변점수와 통증·재발·지속 소실을 구별한다. 농도·도포 횟수로 활성 투여량을 계산하거나 표준오차로 신뢰구간을 새로 만들지 않는다. 보고된 규모와 실제 분석·위해 분모도 구별한다.", "criterion": "통계 신호와 환자 중요 기준의 원 기록을 제형·도포·공통 치료·대상·위약 비교·REU·분석·분모·시점에 연결하고 보관 정보와 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "보관된 구강겔 추가요법 기록에서 제형·국소 경로·공통 스테로이드 치료·위약겔·REU 병변점수·시점·분석 분모·불확실성·지원과 위해를 구별하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "보관된 구강겔 추가요법과 REU 질문에 연결한 기존 조건이다. 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: REU 중요차이 기준·증상 체감·지속 치유 효과는 별도 미확인이다. 필요한 원 보고·방법·원 결과표·등록/계획 자료는 존재·확보 여부부터 별도로 남긴다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관된 시험 보고의 요약·서지 정보다. 외부 논문·등록·연구 및 분석 계획·원 결과표·제품/지원·위해 자료의 존재·공개·확보·실제 열람은 따로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한국어·영어 요약과 서지를 읽었다. 외부 논문·초록/전문·등록·프로토콜·분석계획·결과표·지원 공시는 미열람·접근 미시도다.", "observation": "두 시점 모두 P<.001로 보존돼 있다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "REU 중요차이 기준·증상 체감·지속 치유 효과는 별도 미확인이다.", "uncertainty": "실제 조성·도포량·공통 치료·배정/눈가림·점수 평가·사전 계획·분석 분모·신뢰구간·결측·지원·위해의 공백을 유지한다. 원 판정과 과거 검증 문구는 이번 외부 원문 열람이나 새 임상 인증이 아니다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "REU 중요차이 기준·증상 체감·지속 치유 효과는 별도 미확인이다. 필요한 원 보고·방법·원 결과표·등록/계획 자료는 존재·확보 여부부터 별도로 남긴다." }, { "item_id": "N14", "question_type": "근거 조건", "question": "기저 보정의 분석 방법은 알려졌는가?", "needed": "기저 보정 모형·공변량·분석집단", "role": "필수", "role_reason": "기저 보정 모형·공변량·분석집단 자료를 해당 국소 겔·대상·공통 치료·추가요법 비교·선택 REU 결과·분석 분모 또는 위해 범위에 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "추가요법을 단독치료·스테로이드 대체로 바꾸지 않고, 병변점수와 통증·재발·지속 소실을 구별한다. 농도·도포 횟수로 활성 투여량을 계산하거나 표준오차로 신뢰구간을 새로 만들지 않는다. 보고된 규모와 실제 분석·위해 분모도 구별한다.", "criterion": "기저 보정 모형·공변량·분석집단의 원 기록을 제형·도포·공통 치료·대상·위약 비교·REU·분석·분모·시점에 연결하고 보관 정보와 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "보관된 구강겔 추가요법 기록에서 제형·국소 경로·공통 스테로이드 치료·위약겔·REU 병변점수·시점·분석 분모·불확실성·지원과 위해를 구별하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "보관된 구강겔 추가요법과 REU 질문에 연결한 기존 조건이다. 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 모형 종류·공변량·군 기저 차이·ITT/순응자 분석·반복측정 처리 세부는 미확인이다. 필요한 원 보고·방법·원 결과표·등록/계획 자료는 존재·확보 여부부터 별도로 남긴다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관된 시험 보고의 요약·서지 정보다. 외부 논문·등록·연구 및 분석 계획·원 결과표·제품/지원·위해 자료의 존재·공개·확보·실제 열람은 따로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한국어·영어 요약과 서지를 읽었다. 외부 논문·초록/전문·등록·프로토콜·분석계획·결과표·지원 공시는 미열람·접근 미시도다.", "observation": "기저 보정 REU 군간차로 설명돼 있다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "모형 종류·공변량·군 기저 차이·ITT/순응자 분석·반복측정 처리 세부는 미확인이다.", "uncertainty": "실제 조성·도포량·공통 치료·배정/눈가림·점수 평가·사전 계획·분석 분모·신뢰구간·결측·지원·위해의 공백을 유지한다. 원 판정과 과거 검증 문구는 이번 외부 원문 열람이나 새 임상 인증이 아니다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "모형 종류·공변량·군 기저 차이·ITT/순응자 분석·반복측정 처리 세부는 미확인이다. 필요한 원 보고·방법·원 결과표·등록/계획 자료는 존재·확보 여부부터 별도로 남긴다." }, { "item_id": "N15", "question_type": "근거 조건", "question": "무작위배정의 세부 절차는 무엇인가?", "needed": "순서 생성·배정 은폐·실제 구현", "role": "필수", "role_reason": "순서 생성·배정 은폐·실제 구현 자료를 해당 국소 겔·대상·공통 치료·추가요법 비교·선택 REU 결과·분석 분모 또는 위해 범위에 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "추가요법을 단독치료·스테로이드 대체로 바꾸지 않고, 병변점수와 통증·재발·지속 소실을 구별한다. 농도·도포 횟수로 활성 투여량을 계산하거나 표준오차로 신뢰구간을 새로 만들지 않는다. 보고된 규모와 실제 분석·위해 분모도 구별한다.", "criterion": "순서 생성·배정 은폐·실제 구현의 원 기록을 제형·도포·공통 치료·대상·위약 비교·REU·분석·분모·시점에 연결하고 보관 정보와 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "보관된 구강겔 추가요법 기록에서 제형·국소 경로·공통 스테로이드 치료·위약겔·REU 병변점수·시점·분석 분모·불확실성·지원과 위해를 구별하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "보관된 구강겔 추가요법과 REU 질문에 연결한 기존 조건이다. 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 배정 순서·은폐·구현 담당·기저 균형 세부는 미확인이다. 필요한 원 보고·방법·원 결과표·등록/계획 자료는 존재·확보 여부부터 별도로 남긴다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관된 시험 보고의 요약·서지 정보다. 외부 논문·등록·연구 및 분석 계획·원 결과표·제품/지원·위해 자료의 존재·공개·확보·실제 열람은 따로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한국어·영어 요약과 서지를 읽었다. 외부 논문·초록/전문·등록·프로토콜·분석계획·결과표·지원 공시는 미열람·접근 미시도다.", "observation": "무작위 이중눈가림 위약겔 추가시험이라는 설계 명칭이 있다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "보관 요약의 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "배정 순서·은폐·구현 담당·기저 균형 세부는 미확인이다.", "uncertainty": "실제 조성·도포량·공통 치료·배정/눈가림·점수 평가·사전 계획·분석 분모·신뢰구간·결측·지원·위해의 공백을 유지한다. 원 판정과 과거 검증 문구는 이번 외부 원문 열람이나 새 임상 인증이 아니다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "배정 순서·은폐·구현 담당·기저 균형 세부는 미확인이다. 필요한 원 보고·방법·원 결과표·등록/계획 자료는 존재·확보 여부부터 별도로 남긴다." }, { "item_id": "N16", "question_type": "근거 조건", "question": "겔 눈가림과 REU 평가자는 구별됐는가?", "needed": "겔 구별 가능성·참가자와 평가자 눈가림", "role": "필수", "role_reason": "겔 구별 가능성·참가자와 평가자 눈가림 자료를 해당 국소 겔·대상·공통 치료·추가요법 비교·선택 REU 결과·분석 분모 또는 위해 범위에 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "추가요법을 단독치료·스테로이드 대체로 바꾸지 않고, 병변점수와 통증·재발·지속 소실을 구별한다. 농도·도포 횟수로 활성 투여량을 계산하거나 표준오차로 신뢰구간을 새로 만들지 않는다. 보고된 규모와 실제 분석·위해 분모도 구별한다.", "criterion": "겔 구별 가능성·참가자와 평가자 눈가림의 원 기록을 제형·도포·공통 치료·대상·위약 비교·REU·분석·분모·시점에 연결하고 보관 정보와 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "보관된 구강겔 추가요법 기록에서 제형·국소 경로·공통 스테로이드 치료·위약겔·REU 병변점수·시점·분석 분모·불확실성·지원과 위해를 구별하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "보관된 구강겔 추가요법과 REU 질문에 연결한 기존 조건이다. 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 겔 색·맛·제형 구별 가능성·평가자 눈가림과 성공 여부는 미확인이다. 필요한 원 보고·방법·원 결과표·등록/계획 자료는 존재·확보 여부부터 별도로 남긴다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관된 시험 보고의 요약·서지 정보다. 외부 논문·등록·연구 및 분석 계획·원 결과표·제품/지원·위해 자료의 존재·공개·확보·실제 열람은 따로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한국어·영어 요약과 서지를 읽었다. 외부 논문·초록/전문·등록·프로토콜·분석계획·결과표·지원 공시는 미열람·접근 미시도다.", "observation": "보존 설계는 이중눈가림이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "겔 색·맛·제형 구별 가능성·평가자 눈가림과 성공 여부는 미확인이다.", "uncertainty": "실제 조성·도포량·공통 치료·배정/눈가림·점수 평가·사전 계획·분석 분모·신뢰구간·결측·지원·위해의 공백을 유지한다. 원 판정과 과거 검증 문구는 이번 외부 원문 열람이나 새 임상 인증이 아니다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "겔 색·맛·제형 구별 가능성·평가자 눈가림과 성공 여부는 미확인이다. 필요한 원 보고·방법·원 결과표·등록/계획 자료는 존재·확보 여부부터 별도로 남긴다." }, { "item_id": "N17", "question_type": "근거 조건", "question": "REU 평가도구는 어떻게 적용됐는가?", "needed": "점수 범위·평가 규칙·평가자 일치도", "role": "필수", "role_reason": "점수 범위·평가 규칙·평가자 일치도 자료를 해당 국소 겔·대상·공통 치료·추가요법 비교·선택 REU 결과·분석 분모 또는 위해 범위에 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "추가요법을 단독치료·스테로이드 대체로 바꾸지 않고, 병변점수와 통증·재발·지속 소실을 구별한다. 농도·도포 횟수로 활성 투여량을 계산하거나 표준오차로 신뢰구간을 새로 만들지 않는다. 보고된 규모와 실제 분석·위해 분모도 구별한다.", "criterion": "점수 범위·평가 규칙·평가자 일치도의 원 기록을 제형·도포·공통 치료·대상·위약 비교·REU·분석·분모·시점에 연결하고 보관 정보와 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "보관된 구강겔 추가요법 기록에서 제형·국소 경로·공통 스테로이드 치료·위약겔·REU 병변점수·시점·분석 분모·불확실성·지원과 위해를 구별하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "보관된 구강겔 추가요법과 REU 질문에 연결한 기존 조건이다. 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 도구 적용·평가자 훈련·점수 범위·재현성 및 임상 중요차이 기준은 미확인이다. 필요한 원 보고·방법·원 결과표·등록/계획 자료는 존재·확보 여부부터 별도로 남긴다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관된 시험 보고의 요약·서지 정보다. 외부 논문·등록·연구 및 분석 계획·원 결과표·제품/지원·위해 자료의 존재·공개·확보·실제 열람은 따로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한국어·영어 요약과 서지를 읽었다. 외부 논문·초록/전문·등록·프로토콜·분석계획·결과표·지원 공시는 미열람·접근 미시도다.", "observation": "대표종점은4주 REU 점수다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "보관 요약의 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "도구 적용·평가자 훈련·점수 범위·재현성 및 임상 중요차이 기준은 미확인이다.", "uncertainty": "실제 조성·도포량·공통 치료·배정/눈가림·점수 평가·사전 계획·분석 분모·신뢰구간·결측·지원·위해의 공백을 유지한다. 원 판정과 과거 검증 문구는 이번 외부 원문 열람이나 새 임상 인증이 아니다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "도구 적용·평가자 훈련·점수 범위·재현성 및 임상 중요차이 기준은 미확인이다. 필요한 원 보고·방법·원 결과표·등록/계획 자료는 존재·확보 여부부터 별도로 남긴다." }, { "item_id": "N18", "question_type": "근거 조건", "question": "REU가 사전 대표종점이었는가?", "needed": "등록·프로토콜·SAP의 종점/시점 위계", "role": "필수", "role_reason": "등록·프로토콜·SAP의 종점/시점 위계 자료를 해당 국소 겔·대상·공통 치료·추가요법 비교·선택 REU 결과·분석 분모 또는 위해 범위에 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "추가요법을 단독치료·스테로이드 대체로 바꾸지 않고, 병변점수와 통증·재발·지속 소실을 구별한다. 농도·도포 횟수로 활성 투여량을 계산하거나 표준오차로 신뢰구간을 새로 만들지 않는다. 보고된 규모와 실제 분석·위해 분모도 구별한다.", "criterion": "등록·프로토콜·SAP의 종점/시점 위계의 원 기록을 제형·도포·공통 치료·대상·위약 비교·REU·분석·분모·시점에 연결하고 보관 정보와 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "보관된 구강겔 추가요법 기록에서 제형·국소 경로·공통 스테로이드 치료·위약겔·REU 병변점수·시점·분석 분모·불확실성·지원과 위해를 구별하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "보관된 구강겔 추가요법과 REU 질문에 연결한 기존 조건이다. 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 원 등록·프로토콜·SAP를 읽지 않아 사전 대표종점·다중분석계획은 미확인이다. 필요한 원 보고·방법·원 결과표·등록/계획 자료는 존재·확보 여부부터 별도로 남긴다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관된 시험 보고의 요약·서지 정보다. 외부 논문·등록·연구 및 분석 계획·원 결과표·제품/지원·위해 자료의 존재·공개·확보·실제 열람은 따로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한국어·영어 요약과 서지를 읽었다. 외부 논문·초록/전문·등록·프로토콜·분석계획·결과표·지원 공시는 미열람·접근 미시도다.", "observation": "보존 판정은 REU를 주질문으로 선택했다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "보관 요약의 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "원 등록·프로토콜·SAP를 읽지 않아 사전 대표종점·다중분석계획은 미확인이다.", "uncertainty": "실제 조성·도포량·공통 치료·배정/눈가림·점수 평가·사전 계획·분석 분모·신뢰구간·결측·지원·위해의 공백을 유지한다. 원 판정과 과거 검증 문구는 이번 외부 원문 열람이나 새 임상 인증이 아니다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원 등록·프로토콜·SAP를 읽지 않아 사전 대표종점·다중분석계획은 미확인이다. 필요한 원 보고·방법·원 결과표·등록/계획 자료는 존재·확보 여부부터 별도로 남긴다." }, { "item_id": "N19", "question_type": "근거 조건", "question": "다중 시점·종점의 영향은 어떻게 남겼는가?", "needed": "계획된 시간점·결과 수·선택보고·다중성", "role": "필수", "role_reason": "계획된 시간점·결과 수·선택보고·다중성 자료를 해당 국소 겔·대상·공통 치료·추가요법 비교·선택 REU 결과·분석 분모 또는 위해 범위에 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "추가요법을 단독치료·스테로이드 대체로 바꾸지 않고, 병변점수와 통증·재발·지속 소실을 구별한다. 농도·도포 횟수로 활성 투여량을 계산하거나 표준오차로 신뢰구간을 새로 만들지 않는다. 보고된 규모와 실제 분석·위해 분모도 구별한다.", "criterion": "계획된 시간점·결과 수·선택보고·다중성의 원 기록을 제형·도포·공통 치료·대상·위약 비교·REU·분석·분모·시점에 연결하고 보관 정보와 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "보관된 구강겔 추가요법 기록에서 제형·국소 경로·공통 스테로이드 치료·위약겔·REU 병변점수·시점·분석 분모·불확실성·지원과 위해를 구별하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "보관된 구강겔 추가요법과 REU 질문에 연결한 기존 조건이다. 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 다중성 보정·모든 예정 결과·보고 누락 여부는 미확인이다. 필요한 원 보고·방법·원 결과표·등록/계획 자료는 존재·확보 여부부터 별도로 남긴다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관된 시험 보고의 요약·서지 정보다. 외부 논문·등록·연구 및 분석 계획·원 결과표·제품/지원·위해 자료의 존재·공개·확보·실제 열람은 따로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한국어·영어 요약과 서지를 읽었다. 외부 논문·초록/전문·등록·프로토콜·분석계획·결과표·지원 공시는 미열람·접근 미시도다.", "observation": "보관 요약에는 다중 시점·종점과 소표본의 과대추정 가능성을 적는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "다중성 보정·모든 예정 결과·보고 누락 여부는 미확인이다.", "uncertainty": "실제 조성·도포량·공통 치료·배정/눈가림·점수 평가·사전 계획·분석 분모·신뢰구간·결측·지원·위해의 공백을 유지한다. 원 판정과 과거 검증 문구는 이번 외부 원문 열람이나 새 임상 인증이 아니다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "다중성 보정·모든 예정 결과·보고 누락 여부는 미확인이다. 필요한 원 보고·방법·원 결과표·등록/계획 자료는 존재·확보 여부부터 별도로 남긴다." }, { "item_id": "N20", "question_type": "근거 조건", "question": "분석/완료자와 관찰 손실을 알 수 있는가?", "needed": "시점별 탈락·이유·결측 처리", "role": "필수", "role_reason": "시점별 탈락·이유·결측 처리 자료를 해당 국소 겔·대상·공통 치료·추가요법 비교·선택 REU 결과·분석 분모 또는 위해 범위에 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "추가요법을 단독치료·스테로이드 대체로 바꾸지 않고, 병변점수와 통증·재발·지속 소실을 구별한다. 농도·도포 횟수로 활성 투여량을 계산하거나 표준오차로 신뢰구간을 새로 만들지 않는다. 보고된 규모와 실제 분석·위해 분모도 구별한다.", "criterion": "시점별 탈락·이유·결측 처리의 원 기록을 제형·도포·공통 치료·대상·위약 비교·REU·분석·분모·시점에 연결하고 보관 정보와 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "보관된 구강겔 추가요법 기록에서 제형·국소 경로·공통 스테로이드 치료·위약겔·REU 병변점수·시점·분석 분모·불확실성·지원과 위해를 구별하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "보관된 구강겔 추가요법과 REU 질문에 연결한 기존 조건이다. 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 종점별 분석 인원·중도탈락·순응도·결측 대체는 미확인이다. 필요한 원 보고·방법·원 결과표·등록/계획 자료는 존재·확보 여부부터 별도로 남긴다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관된 시험 보고의 요약·서지 정보다. 외부 논문·등록·연구 및 분석 계획·원 결과표·제품/지원·위해 자료의 존재·공개·확보·실제 열람은 따로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한국어·영어 요약과 서지를 읽었다. 외부 논문·초록/전문·등록·프로토콜·분석계획·결과표·지원 공시는 미열람·접근 미시도다.", "observation": "31명과 활성14/위약17이라는 규모가 보존돼 있다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "보관 요약의 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "종점별 분석 인원·중도탈락·순응도·결측 대체는 미확인이다.", "uncertainty": "실제 조성·도포량·공통 치료·배정/눈가림·점수 평가·사전 계획·분석 분모·신뢰구간·결측·지원·위해의 공백을 유지한다. 원 판정과 과거 검증 문구는 이번 외부 원문 열람이나 새 임상 인증이 아니다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "종점별 분석 인원·중도탈락·순응도·결측 대체는 미확인이다. 필요한 원 보고·방법·원 결과표·등록/계획 자료는 존재·확보 여부부터 별도로 남긴다." }, { "item_id": "N21", "question_type": "근거 조건", "question": "통증 VAS는 REU와 같은 주장인가?", "needed": "병변 REU와 통증 VAS를 별도 표시", "role": "필수", "role_reason": "병변 REU와 통증 VAS를 별도 표시 자료를 해당 국소 겔·대상·공통 치료·추가요법 비교·선택 REU 결과·분석 분모 또는 위해 범위에 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "추가요법을 단독치료·스테로이드 대체로 바꾸지 않고, 병변점수와 통증·재발·지속 소실을 구별한다. 농도·도포 횟수로 활성 투여량을 계산하거나 표준오차로 신뢰구간을 새로 만들지 않는다. 보고된 규모와 실제 분석·위해 분모도 구별한다.", "criterion": "병변 REU와 통증 VAS를 별도 표시의 원 기록을 제형·도포·공통 치료·대상·위약 비교·REU·분석·분모·시점에 연결하고 보관 정보와 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "보관된 구강겔 추가요법 기록에서 제형·국소 경로·공통 스테로이드 치료·위약겔·REU 병변점수·시점·분석 분모·불확실성·지원과 위해를 구별하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "보관된 구강겔 추가요법과 REU 질문에 연결한 기존 조건이다. 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: REU 차이를 통증 개선의 크기로 대신 표시하지 않는다. 통증의 정확 별도 효과는 미확인이다. 필요한 원 보고·방법·원 결과표·등록/계획 자료는 존재·확보 여부부터 별도로 남긴다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관된 시험 보고의 요약·서지 정보다. 외부 논문·등록·연구 및 분석 계획·원 결과표·제품/지원·위해 자료의 존재·공개·확보·실제 열람은 따로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한국어·영어 요약과 서지를 읽었다. 외부 논문·초록/전문·등록·프로토콜·분석계획·결과표·지원 공시는 미열람·접근 미시도다.", "observation": "보관된 요약의 주석는 통증 VAS를 이 REU 판정과 분리한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "REU 차이를 통증 개선의 크기로 대신 표시하지 않는다. 통증의 정확 별도 효과는 미확인이다.", "uncertainty": "실제 조성·도포량·공통 치료·배정/눈가림·점수 평가·사전 계획·분석 분모·신뢰구간·결측·지원·위해의 공백을 유지한다. 원 판정과 과거 검증 문구는 이번 외부 원문 열람이나 새 임상 인증이 아니다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "REU 차이를 통증 개선의 크기로 대신 표시하지 않는다. 통증의 정확 별도 효과는 미확인이다. 필요한 원 보고·방법·원 결과표·등록/계획 자료는 존재·확보 여부부터 별도로 남긴다." }, { "item_id": "N22", "question_type": "근거 조건", "question": "병변 점수 변화가 장기 병변소실인가?", "needed": "대리 병변점수·재발·지속 소실의 분리", "role": "필수", "role_reason": "대리 병변점수·재발·지속 소실의 분리 자료를 해당 국소 겔·대상·공통 치료·추가요법 비교·선택 REU 결과·분석 분모 또는 위해 범위에 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "추가요법을 단독치료·스테로이드 대체로 바꾸지 않고, 병변점수와 통증·재발·지속 소실을 구별한다. 농도·도포 횟수로 활성 투여량을 계산하거나 표준오차로 신뢰구간을 새로 만들지 않는다. 보고된 규모와 실제 분석·위해 분모도 구별한다.", "criterion": "대리 병변점수·재발·지속 소실의 분리의 원 기록을 제형·도포·공통 치료·대상·위약 비교·REU·분석·분모·시점에 연결하고 보관 정보와 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "보관된 구강겔 추가요법 기록에서 제형·국소 경로·공통 스테로이드 치료·위약겔·REU 병변점수·시점·분석 분모·불확실성·지원과 위해를 구별하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "보관된 구강겔 추가요법과 REU 질문에 연결한 기존 조건이다. 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 4주 점수를 치유·장기 병변소실·재발 억제로 확장하지 않는다. 필요한 원 보고·방법·원 결과표·등록/계획 자료는 존재·확보 여부부터 별도로 남긴다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관된 시험 보고의 요약·서지 정보다. 외부 논문·등록·연구 및 분석 계획·원 결과표·제품/지원·위해 자료의 존재·공개·확보·실제 열람은 따로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한국어·영어 요약과 서지를 읽었다. 외부 논문·초록/전문·등록·프로토콜·분석계획·결과표·지원 공시는 미열람·접근 미시도다.", "observation": "보관 요약에는 REU를 대리지표로 설명하고 재발·장기 병변소실을 분리한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "4주 점수를 치유·장기 병변소실·재발 억제로 확장하지 않는다.", "uncertainty": "실제 조성·도포량·공통 치료·배정/눈가림·점수 평가·사전 계획·분석 분모·신뢰구간·결측·지원·위해의 공백을 유지한다. 원 판정과 과거 검증 문구는 이번 외부 원문 열람이나 새 임상 인증이 아니다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "4주 점수를 치유·장기 병변소실·재발 억제로 확장하지 않는다. 필요한 원 보고·방법·원 결과표·등록/계획 자료는 존재·확보 여부부터 별도로 남긴다." }, { "item_id": "N23", "question_type": "근거 조건", "question": "동일 제형의 독립 반복은 있는가?", "needed": "다른 독립 팀의 동일 겔·추가치료·REU 결과", "role": "필수", "role_reason": "다른 독립 팀의 동일 겔·추가치료·REU 결과 자료를 해당 국소 겔·대상·공통 치료·추가요법 비교·선택 REU 결과·분석 분모 또는 위해 범위에 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "추가요법을 단독치료·스테로이드 대체로 바꾸지 않고, 병변점수와 통증·재발·지속 소실을 구별한다. 농도·도포 횟수로 활성 투여량을 계산하거나 표준오차로 신뢰구간을 새로 만들지 않는다. 보고된 규모와 실제 분석·위해 분모도 구별한다.", "criterion": "다른 독립 팀의 동일 겔·추가치료·REU 결과의 원 기록을 제형·도포·공통 치료·대상·위약 비교·REU·분석·분모·시점에 연결하고 보관 정보와 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "보관된 구강겔 추가요법 기록에서 제형·국소 경로·공통 스테로이드 치료·위약겔·REU 병변점수·시점·분석 분모·불확실성·지원과 위해를 구별하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "보관된 구강겔 추가요법과 REU 질문에 연결한 기존 조건이다. 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 보고1개가 전세계 시험1개 확정은 아니며 동일제형 독립 반복·고유 참가자 총수는 미확인이다. 필요한 원 보고·방법·원 결과표·등록/계획 자료는 존재·확보 여부부터 별도로 남긴다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관된 시험 보고의 요약·서지 정보다. 외부 논문·등록·연구 및 분석 계획·원 결과표·제품/지원·위해 자료의 존재·공개·확보·실제 열람은 따로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한국어·영어 요약과 서지를 읽었다. 외부 논문·초록/전문·등록·프로토콜·분석계획·결과표·지원 공시는 미열람·접근 미시도다.", "observation": "현재 보관 요약에는 직접 소표본 국소시험 보고1개가 보존돼 있다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "보고1개가 전세계 시험1개 확정은 아니며 동일제형 독립 반복·고유 참가자 총수는 미확인이다.", "uncertainty": "실제 조성·도포량·공통 치료·배정/눈가림·점수 평가·사전 계획·분석 분모·신뢰구간·결측·지원·위해의 공백을 유지한다. 원 판정과 과거 검증 문구는 이번 외부 원문 열람이나 새 임상 인증이 아니다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "보고1개가 전세계 시험1개 확정은 아니며 동일제형 독립 반복·고유 참가자 총수는 미확인이다. 필요한 원 보고·방법·원 결과표·등록/계획 자료는 존재·확보 여부부터 별도로 남긴다." }, { "item_id": "N24", "question_type": "근거 조건", "question": "일반 강황겔·경구 커큐민과 바꾸어 읽었는가?", "needed": "제형·경로·표준치료별 직접성", "role": "필수", "role_reason": "제형·경로·표준치료별 직접성 자료를 해당 국소 겔·대상·공통 치료·추가요법 비교·선택 REU 결과·분석 분모 또는 위해 범위에 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "추가요법을 단독치료·스테로이드 대체로 바꾸지 않고, 병변점수와 통증·재발·지속 소실을 구별한다. 농도·도포 횟수로 활성 투여량을 계산하거나 표준오차로 신뢰구간을 새로 만들지 않는다. 보고된 규모와 실제 분석·위해 분모도 구별한다.", "criterion": "제형·경로·표준치료별 직접성의 원 기록을 제형·도포·공통 치료·대상·위약 비교·REU·분석·분모·시점에 연결하고 보관 정보와 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "보관된 구강겔 추가요법 기록에서 제형·국소 경로·공통 스테로이드 치료·위약겔·REU 병변점수·시점·분석 분모·불확실성·지원과 위해를 구별하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "보관된 구강겔 추가요법과 REU 질문에 연결한 기존 조건이다. 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 다른 제품·단독치료·직접 제형 간 비교 효과는 미확인이다. 필요한 원 보고·방법·원 결과표·등록/계획 자료는 존재·확보 여부부터 별도로 남긴다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관된 시험 보고의 요약·서지 정보다. 외부 논문·등록·연구 및 분석 계획·원 결과표·제품/지원·위해 자료의 존재·공개·확보·실제 열람은 따로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한국어·영어 요약과 서지를 읽었다. 외부 논문·초록/전문·등록·프로토콜·분석계획·결과표·지원 공시는 미열람·접근 미시도다.", "observation": "일반 강황겔·먹는 커큐민·스테로이드 대체로 확대하지 않는다고 보관 원고에 적혀 있다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "다른 제품·단독치료·직접 제형 간 비교 효과는 미확인이다.", "uncertainty": "실제 조성·도포량·공통 치료·배정/눈가림·점수 평가·사전 계획·분석 분모·신뢰구간·결측·지원·위해의 공백을 유지한다. 원 판정과 과거 검증 문구는 이번 외부 원문 열람이나 새 임상 인증이 아니다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "다른 제품·단독치료·직접 제형 간 비교 효과는 미확인이다. 필요한 원 보고·방법·원 결과표·등록/계획 자료는 존재·확보 여부부터 별도로 남긴다." }, { "item_id": "N25", "question_type": "근거 조건", "question": "용량·도포기간의 우열을 말할 수 있는가?", "needed": "직접 농도/횟수 비교·하위군·기간 비교", "role": "필수", "role_reason": "직접 농도/횟수 비교·하위군·기간 비교 자료를 해당 국소 겔·대상·공통 치료·추가요법 비교·선택 REU 결과·분석 분모 또는 위해 범위에 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "추가요법을 단독치료·스테로이드 대체로 바꾸지 않고, 병변점수와 통증·재발·지속 소실을 구별한다. 농도·도포 횟수로 활성 투여량을 계산하거나 표준오차로 신뢰구간을 새로 만들지 않는다. 보고된 규모와 실제 분석·위해 분모도 구별한다.", "criterion": "직접 농도/횟수 비교·하위군·기간 비교의 원 기록을 제형·도포·공통 치료·대상·위약 비교·REU·분석·분모·시점에 연결하고 보관 정보와 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "보관된 구강겔 추가요법 기록에서 제형·국소 경로·공통 스테로이드 치료·위약겔·REU 병변점수·시점·분석 분모·불확실성·지원과 위해를 구별하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "보관된 구강겔 추가요법과 REU 질문에 연결한 기존 조건이다. 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 최적 농도·회수·기간·하위군 우열을 입증한 직접 비교는 이 보관 요약에서 확인되지 않았다. 필요한 원 보고·방법·원 결과표·등록/계획 자료는 존재·확보 여부부터 별도로 남긴다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관된 시험 보고의 요약·서지 정보다. 외부 논문·등록·연구 및 분석 계획·원 결과표·제품/지원·위해 자료의 존재·공개·확보·실제 열람은 따로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한국어·영어 요약과 서지를 읽었다. 외부 논문·초록/전문·등록·프로토콜·분석계획·결과표·지원 공시는 미열람·접근 미시도다.", "observation": "현재 질문은1%·하루3회·4주다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "보관 요약의 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "최적 농도·회수·기간·하위군 우열을 입증한 직접 비교는 이 보관 요약에서 확인되지 않았다.", "uncertainty": "실제 조성·도포량·공통 치료·배정/눈가림·점수 평가·사전 계획·분석 분모·신뢰구간·결측·지원·위해의 공백을 유지한다. 원 판정과 과거 검증 문구는 이번 외부 원문 열람이나 새 임상 인증이 아니다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "최적 농도·회수·기간·하위군 우열을 입증한 직접 비교는 이 보관 요약에서 확인되지 않았다. 필요한 원 보고·방법·원 결과표·등록/계획 자료는 존재·확보 여부부터 별도로 남긴다." }, { "item_id": "N26", "question_type": "근거 조건", "question": "서지 등록번호와 등록 미확인을 함께 남겼는가?", "needed": "IRCT 서지 표기와 실제 등록/변경 이력", "role": "필수", "role_reason": "IRCT 서지 표기와 실제 등록/변경 이력 자료를 해당 국소 겔·대상·공통 치료·추가요법 비교·선택 REU 결과·분석 분모 또는 위해 범위에 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "추가요법을 단독치료·스테로이드 대체로 바꾸지 않고, 병변점수와 통증·재발·지속 소실을 구별한다. 농도·도포 횟수로 활성 투여량을 계산하거나 표준오차로 신뢰구간을 새로 만들지 않는다. 보고된 규모와 실제 분석·위해 분모도 구별한다.", "criterion": "IRCT 서지 표기와 실제 등록/변경 이력의 원 기록을 제형·도포·공통 치료·대상·위약 비교·REU·분석·분모·시점에 연결하고 보관 정보와 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "보관된 구강겔 추가요법 기록에서 제형·국소 경로·공통 스테로이드 치료·위약겔·REU 병변점수·시점·분석 분모·불확실성·지원과 위해를 구별하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "보관된 구강겔 추가요법과 REU 질문에 연결한 기존 조건이다. 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 서지 식별자 존재가 등록 실제 열람·사전등록 확인이 아니다. 서로 다른 기록 수준을 보존한다. 필요한 원 보고·방법·원 결과표·등록/계획 자료는 존재·확보 여부부터 별도로 남긴다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관된 시험 보고의 요약·서지 정보다. 외부 논문·등록·연구 및 분석 계획·원 결과표·제품/지원·위해 자료의 존재·공개·확보·실제 열람은 따로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한국어·영어 요약과 서지를 읽었다. 외부 논문·초록/전문·등록·프로토콜·분석계획·결과표·지원 공시는 미열람·접근 미시도다.", "observation": "서지에는 IRCT20190523043678N1, 원고의 등록 상태에는 확인 못 함이 함께 보존돼 있다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "서지 식별자 존재가 등록 실제 열람·사전등록 확인이 아니다. 서로 다른 기록 수준을 보존한다.", "uncertainty": "실제 조성·도포량·공통 치료·배정/눈가림·점수 평가·사전 계획·분석 분모·신뢰구간·결측·지원·위해의 공백을 유지한다. 원 판정과 과거 검증 문구는 이번 외부 원문 열람이나 새 임상 인증이 아니다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "서지 식별자 존재가 등록 실제 열람·사전등록 확인이 아니다. 서로 다른 기록 수준을 보존한다. 필요한 원 보고·방법·원 결과표·등록/계획 자료는 존재·확보 여부부터 별도로 남긴다." }, { "item_id": "N27", "question_type": "근거 조건", "question": "대학 연구·무이해관계 보고의 범위는 무엇인가?", "needed": "연구자금과 선언 이해관계의 실제 원문", "role": "필수", "role_reason": "연구자금과 선언 이해관계의 실제 원문 자료를 해당 국소 겔·대상·공통 치료·추가요법 비교·선택 REU 결과·분석 분모 또는 위해 범위에 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "추가요법을 단독치료·스테로이드 대체로 바꾸지 않고, 병변점수와 통증·재발·지속 소실을 구별한다. 농도·도포 횟수로 활성 투여량을 계산하거나 표준오차로 신뢰구간을 새로 만들지 않는다. 보고된 규모와 실제 분석·위해 분모도 구별한다.", "criterion": "연구자금과 선언 이해관계의 실제 원문의 원 기록을 제형·도포·공통 치료·대상·위약 비교·REU·분석·분모·시점에 연결하고 보관 정보와 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "보관된 구강겔 추가요법 기록에서 제형·국소 경로·공통 스테로이드 치료·위약겔·REU 병변점수·시점·분석 분모·불확실성·지원과 위해를 구별하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "보관된 구강겔 추가요법과 REU 질문에 연결한 기존 조건이다. 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 지원 기관·금액·원 선언 내용과 포함 연구자 관계의 세부는 미확인이다. 필요한 원 보고·방법·원 결과표·등록/계획 자료는 존재·확보 여부부터 별도로 남긴다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관된 시험 보고의 요약·서지 정보다. 외부 논문·등록·연구 및 분석 계획·원 결과표·제품/지원·위해 자료의 존재·공개·확보·실제 열람은 따로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한국어·영어 요약과 서지를 읽었다. 외부 논문·초록/전문·등록·프로토콜·분석계획·결과표·지원 공시는 미열람·접근 미시도다.", "observation": "대학 연구·무이해관계 보고로 기록돼 있다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "지원 기관·금액·원 선언 내용과 포함 연구자 관계의 세부는 미확인이다.", "uncertainty": "실제 조성·도포량·공통 치료·배정/눈가림·점수 평가·사전 계획·분석 분모·신뢰구간·결측·지원·위해의 공백을 유지한다. 원 판정과 과거 검증 문구는 이번 외부 원문 열람이나 새 임상 인증이 아니다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "지원 기관·금액·원 선언 내용과 포함 연구자 관계의 세부는 미확인이다. 필요한 원 보고·방법·원 결과표·등록/계획 자료는 존재·확보 여부부터 별도로 남긴다." }, { "item_id": "N28", "question_type": "근거 조건", "question": "제품 지원·직원 저자를 별도로 남겼는가?", "needed": "자금·제품 제공·회사 저자·선언 이해관계 구분", "role": "필수", "role_reason": "자금·제품 제공·회사 저자·선언 이해관계 구분 자료를 해당 국소 겔·대상·공통 치료·추가요법 비교·선택 REU 결과·분석 분모 또는 위해 범위에 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "추가요법을 단독치료·스테로이드 대체로 바꾸지 않고, 병변점수와 통증·재발·지속 소실을 구별한다. 농도·도포 횟수로 활성 투여량을 계산하거나 표준오차로 신뢰구간을 새로 만들지 않는다. 보고된 규모와 실제 분석·위해 분모도 구별한다.", "criterion": "자금·제품 제공·회사 저자·선언 이해관계 구분의 원 기록을 제형·도포·공통 치료·대상·위약 비교·REU·분석·분모·시점에 연결하고 보관 정보와 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "보관된 구강겔 추가요법 기록에서 제형·국소 경로·공통 스테로이드 치료·위약겔·REU 병변점수·시점·분석 분모·불확실성·지원과 위해를 구별하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "보관된 구강겔 추가요법과 REU 질문에 연결한 기존 조건이다. 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 제품 제공·제조사 역할·직원 저자 여부는 무이해관계 보고와 따로 미확인이다. 필요한 원 보고·방법·원 결과표·등록/계획 자료는 존재·확보 여부부터 별도로 남긴다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관된 시험 보고의 요약·서지 정보다. 외부 논문·등록·연구 및 분석 계획·원 결과표·제품/지원·위해 자료의 존재·공개·확보·실제 열람은 따로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한국어·영어 요약과 서지를 읽었다. 외부 논문·초록/전문·등록·프로토콜·분석계획·결과표·지원 공시는 미열람·접근 미시도다.", "observation": "제품 역할 세부 미확인이라는 원 자금 설명이 있다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "제품 제공·제조사 역할·직원 저자 여부는 무이해관계 보고와 따로 미확인이다.", "uncertainty": "실제 조성·도포량·공통 치료·배정/눈가림·점수 평가·사전 계획·분석 분모·신뢰구간·결측·지원·위해의 공백을 유지한다. 원 판정과 과거 검증 문구는 이번 외부 원문 열람이나 새 임상 인증이 아니다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "제품 제공·제조사 역할·직원 저자 여부는 무이해관계 보고와 따로 미확인이다. 필요한 원 보고·방법·원 결과표·등록/계획 자료는 존재·확보 여부부터 별도로 남긴다." }, { "item_id": "N29", "question_type": "근거 조건", "question": "국소 위해 사건은 어떻게 수집됐는가?", "needed": "점막 자극·알레르기·흡수 사건 수집/정의", "role": "보완", "role_reason": "점막 자극·알레르기·흡수 사건 수집/정의 자료를 해당 국소 겔·대상·공통 치료·추가요법 비교·선택 REU 결과·분석 분모 또는 위해 범위에 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "추가요법을 단독치료·스테로이드 대체로 바꾸지 않고, 병변점수와 통증·재발·지속 소실을 구별한다. 농도·도포 횟수로 활성 투여량을 계산하거나 표준오차로 신뢰구간을 새로 만들지 않는다. 보고된 규모와 실제 분석·위해 분모도 구별한다.", "criterion": "점막 자극·알레르기·흡수 사건 수집/정의의 원 기록을 제형·도포·공통 치료·대상·위약 비교·REU·분석·분모·시점에 연결하고 보관 정보와 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "보관된 구강겔 추가요법 기록에서 제형·국소 경로·공통 스테로이드 치료·위약겔·REU 병변점수·시점·분석 분모·불확실성·지원과 위해를 구별하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "보관된 구강겔 추가요법과 REU 질문에 연결한 기존 조건이다. 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 실제 수집법·심각도·중단·사건 시간선후·원보고 분류는 미확인이다. 필요한 원 보고·방법·원 결과표·등록/계획 자료는 존재·확보 여부부터 별도로 남긴다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관된 시험 보고의 요약·서지 정보다. 외부 논문·등록·연구 및 분석 계획·원 결과표·제품/지원·위해 자료의 존재·공개·확보·실제 열람은 따로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한국어·영어 요약과 서지를 읽었다. 외부 논문·초록/전문·등록·프로토콜·분석계획·결과표·지원 공시는 미열람·접근 미시도다.", "observation": "보관된 안전성 설명은 장기 점막 자극·알레르기·흡수 위험을 배제할 수 없다고 적는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "실제 수집법·심각도·중단·사건 시간선후·원보고 분류는 미확인이다.", "uncertainty": "실제 조성·도포량·공통 치료·배정/눈가림·점수 평가·사전 계획·분석 분모·신뢰구간·결측·지원·위해의 공백을 유지한다. 원 판정과 과거 검증 문구는 이번 외부 원문 열람이나 새 임상 인증이 아니다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "실제 수집법·심각도·중단·사건 시간선후·원보고 분류는 미확인이다. 필요한 원 보고·방법·원 결과표·등록/계획 자료는 존재·확보 여부부터 별도로 남긴다." }, { "item_id": "N30", "question_type": "근거 조건", "question": "위해의 분모와 비교는 알려졌는가?", "needed": "군별 노출자·사건 사람수·추적시간", "role": "보완", "role_reason": "군별 노출자·사건 사람수·추적시간 자료를 해당 국소 겔·대상·공통 치료·추가요법 비교·선택 REU 결과·분석 분모 또는 위해 범위에 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "추가요법을 단독치료·스테로이드 대체로 바꾸지 않고, 병변점수와 통증·재발·지속 소실을 구별한다. 농도·도포 횟수로 활성 투여량을 계산하거나 표준오차로 신뢰구간을 새로 만들지 않는다. 보고된 규모와 실제 분석·위해 분모도 구별한다.", "criterion": "군별 노출자·사건 사람수·추적시간의 원 기록을 제형·도포·공통 치료·대상·위약 비교·REU·분석·분모·시점에 연결하고 보관 정보와 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "보관된 구강겔 추가요법 기록에서 제형·국소 경로·공통 스테로이드 치료·위약겔·REU 병변점수·시점·분석 분모·불확실성·지원과 위해를 구별하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "보관된 구강겔 추가요법과 REU 질문에 연결한 기존 조건이다. 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 사건분모·사건수·위험차·노출시간이 없어 희귀 위해 부재나 안전성 동등성을 확정하지 않는다. 필요한 원 보고·방법·원 결과표·등록/계획 자료는 존재·확보 여부부터 별도로 남긴다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관된 시험 보고의 요약·서지 정보다. 외부 논문·등록·연구 및 분석 계획·원 결과표·제품/지원·위해 자료의 존재·공개·확보·실제 열람은 따로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한국어·영어 요약과 서지를 읽었다. 외부 논문·초록/전문·등록·프로토콜·분석계획·결과표·지원 공시는 미열람·접근 미시도다.", "observation": "소표본4주 국소사용이라는 범위만 보존돼 있다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "사건분모·사건수·위험차·노출시간이 없어 희귀 위해 부재나 안전성 동등성을 확정하지 않는다.", "uncertainty": "실제 조성·도포량·공통 치료·배정/눈가림·점수 평가·사전 계획·분석 분모·신뢰구간·결측·지원·위해의 공백을 유지한다. 원 판정과 과거 검증 문구는 이번 외부 원문 열람이나 새 임상 인증이 아니다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "사건분모·사건수·위험차·노출시간이 없어 희귀 위해 부재나 안전성 동등성을 확정하지 않는다. 필요한 원 보고·방법·원 결과표·등록/계획 자료는 존재·확보 여부부터 별도로 남긴다." }, { "item_id": "N31", "question_type": "근거 조건", "question": "표준치료 중단이나 장기 안전성을 말했는가?", "needed": "병용 가글·지속/희귀 위해와 적용 경계", "role": "보완", "role_reason": "병용 가글·지속/희귀 위해와 적용 경계 자료를 해당 국소 겔·대상·공통 치료·추가요법 비교·선택 REU 결과·분석 분모 또는 위해 범위에 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "추가요법을 단독치료·스테로이드 대체로 바꾸지 않고, 병변점수와 통증·재발·지속 소실을 구별한다. 농도·도포 횟수로 활성 투여량을 계산하거나 표준오차로 신뢰구간을 새로 만들지 않는다. 보고된 규모와 실제 분석·위해 분모도 구별한다.", "criterion": "병용 가글·지속/희귀 위해와 적용 경계의 원 기록을 제형·도포·공통 치료·대상·위약 비교·REU·분석·분모·시점에 연결하고 보관 정보와 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "보관된 구강겔 추가요법 기록에서 제형·국소 경로·공통 스테로이드 치료·위약겔·REU 병변점수·시점·분석 분모·불확실성·지원과 위해를 구별하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "보관된 구강겔 추가요법과 REU 질문에 연결한 기존 조건이다. 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 병용 스테로이드 관련 사건의 귀속·장기/취약군 위해는 미확인이다. 필요한 원 보고·방법·원 결과표·등록/계획 자료는 존재·확보 여부부터 별도로 남긴다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관된 시험 보고의 요약·서지 정보다. 외부 논문·등록·연구 및 분석 계획·원 결과표·제품/지원·위해 자료의 존재·공개·확보·실제 열람은 따로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한국어·영어 요약과 서지를 읽었다. 외부 논문·초록/전문·등록·프로토콜·분석계획·결과표·지원 공시는 미열람·접근 미시도다.", "observation": "보관 요약에는 표준치료 중단 근거가 아니며4주 자료로 장기위험을 배제할 수 없다고 적는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "병용 스테로이드 관련 사건의 귀속·장기/취약군 위해는 미확인이다.", "uncertainty": "실제 조성·도포량·공통 치료·배정/눈가림·점수 평가·사전 계획·분석 분모·신뢰구간·결측·지원·위해의 공백을 유지한다. 원 판정과 과거 검증 문구는 이번 외부 원문 열람이나 새 임상 인증이 아니다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "병용 스테로이드 관련 사건의 귀속·장기/취약군 위해는 미확인이다. 필요한 원 보고·방법·원 결과표·등록/계획 자료는 존재·확보 여부부터 별도로 남긴다." }, { "item_id": "N32", "question_type": "근거 조건", "question": "영문 정정 기록이 외부 열람을 뜻하는가?", "needed": "보존 한·영와2026-09-14 정정 사건", "role": "필수", "role_reason": "보존 한·영와2026-09-14 정정 사건 자료를 해당 국소 겔·대상·공통 치료·추가요법 비교·선택 REU 결과·분석 분모 또는 위해 범위에 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "추가요법을 단독치료·스테로이드 대체로 바꾸지 않고, 병변점수와 통증·재발·지속 소실을 구별한다. 농도·도포 횟수로 활성 투여량을 계산하거나 표준오차로 신뢰구간을 새로 만들지 않는다. 보고된 규모와 실제 분석·위해 분모도 구별한다.", "criterion": "보존 한·영와2026-09-14 정정 사건의 원 기록을 제형·도포·공통 치료·대상·위약 비교·REU·분석·분모·시점에 연결하고 보관 정보와 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "보관된 구강겔 추가요법 기록에서 제형·국소 경로·공통 스테로이드 치료·위약겔·REU 병변점수·시점·분석 분모·불확실성·지원과 위해를 구별하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "보관된 구강겔 추가요법과 REU 질문에 연결한 기존 조건이다. 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 영어의 일반적인 근거 문구는 원 논문 확인과 다르며 정정 대상의 원문 대조는 미완료다. 필요한 원 보고·방법·원 결과표·등록/계획 자료는 존재·확보 여부부터 별도로 남긴다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관된 시험 보고의 요약·서지 정보다. 외부 논문·등록·연구 및 분석 계획·원 결과표·제품/지원·위해 자료의 존재·공개·확보·실제 열람은 따로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한국어·영어 요약과 서지를 읽었다. 외부 논문·초록/전문·등록·프로토콜·분석계획·결과표·지원 공시는 미열람·접근 미시도다.", "observation": "영문 근거표 임시문구1필드 정정 기록을 보관된 원고에 유지했다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "영어의 일반적인 근거 문구는 원 논문 확인과 다르며 정정 대상의 원문 대조는 미완료다.", "uncertainty": "실제 조성·도포량·공통 치료·배정/눈가림·점수 평가·사전 계획·분석 분모·신뢰구간·결측·지원·위해의 공백을 유지한다. 원 판정과 과거 검증 문구는 이번 외부 원문 열람이나 새 임상 인증이 아니다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "영어의 일반적인 근거 문구는 원 논문 확인과 다르며 정정 대상의 원문 대조는 미완료다. 필요한 원 보고·방법·원 결과표·등록/계획 자료는 존재·확보 여부부터 별도로 남긴다." }, { "item_id": "N33", "question_type": "근거 조건", "question": "기존 등급·축·일자를 바꾸었는가?", "needed": "C54·주의·원 판정 축·2026-09-08 판정일 보존", "role": "필수", "role_reason": "C54·주의·원 판정 축·2026-09-08 판정일 보존 자료를 해당 국소 겔·대상·공통 치료·추가요법 비교·선택 REU 결과·분석 분모 또는 위해 범위에 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "추가요법을 단독치료·스테로이드 대체로 바꾸지 않고, 병변점수와 통증·재발·지속 소실을 구별한다. 농도·도포 횟수로 활성 투여량을 계산하거나 표준오차로 신뢰구간을 새로 만들지 않는다. 보고된 규모와 실제 분석·위해 분모도 구별한다.", "criterion": "C54·주의·원 판정 축·2026-09-08 판정일 보존의 원 기록을 제형·도포·공통 치료·대상·위약 비교·REU·분석·분모·시점에 연결하고 보관 정보와 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "보관된 구강겔 추가요법 기록에서 제형·국소 경로·공통 스테로이드 치료·위약겔·REU 병변점수·시점·분석 분모·불확실성·지원과 위해를 구별하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "보관된 구강겔 추가요법과 REU 질문에 연결한 기존 조건이다. 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 새 점수·등급·공식평가·임상 독립인증을 만들지 않는다. 이 날짜를 검색종료일로 읽지 않는다. 필요한 원 보고·방법·원 결과표·등록/계획 자료는 존재·확보 여부부터 별도로 남긴다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관된 시험 보고의 요약·서지 정보다. 외부 논문·등록·연구 및 분석 계획·원 결과표·제품/지원·위해 자료의 존재·공개·확보·실제 열람은 따로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한국어·영어 요약과 서지를 읽었다. 외부 논문·초록/전문·등록·프로토콜·분석계획·결과표·지원 공시는 미열람·접근 미시도다.", "observation": "원 판정은 C54·주의이며 원고 기준일은2026-09-08이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "새 점수·등급·공식평가·임상 독립인증을 만들지 않는다. 이 날짜를 검색종료일로 읽지 않는다.", "uncertainty": "실제 조성·도포량·공통 치료·배정/눈가림·점수 평가·사전 계획·분석 분모·신뢰구간·결측·지원·위해의 공백을 유지한다. 원 판정과 과거 검증 문구는 이번 외부 원문 열람이나 새 임상 인증이 아니다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "새 점수·등급·공식평가·임상 독립인증을 만들지 않는다. 이 날짜를 검색종료일로 읽지 않는다. 필요한 원 보고·방법·원 결과표·등록/계획 자료는 존재·확보 여부부터 별도로 남긴다." }, { "item_id": "N34", "question_type": "근거 조건", "question": "현재 확보·열람 범위는 어디까지인가?", "needed": "보관 요약과 외부 초록·전문·등록·계획 분리", "role": "필수", "role_reason": "보관 요약과 외부 초록·전문·등록·계획 분리 자료를 해당 국소 겔·대상·공통 치료·추가요법 비교·선택 REU 결과·분석 분모 또는 위해 범위에 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "추가요법을 단독치료·스테로이드 대체로 바꾸지 않고, 병변점수와 통증·재발·지속 소실을 구별한다. 농도·도포 횟수로 활성 투여량을 계산하거나 표준오차로 신뢰구간을 새로 만들지 않는다. 보고된 규모와 실제 분석·위해 분모도 구별한다.", "criterion": "보관 요약과 외부 초록·전문·등록·계획 분리의 원 기록을 제형·도포·공통 치료·대상·위약 비교·REU·분석·분모·시점에 연결하고 보관 정보와 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "보관된 구강겔 추가요법 기록에서 제형·국소 경로·공통 스테로이드 치료·위약겔·REU 병변점수·시점·분석 분모·불확실성·지원과 위해를 구별하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "보관된 구강겔 추가요법과 REU 질문에 연결한 기존 조건이다. 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: PubMed·PMCID·IRCT 서지 존재는 이번 외부자료 열람이 아니다. 외부 초록/전문/등록/프로토콜/SAP 모두 미열람이다. 필요한 원 보고·방법·원 결과표·등록/계획 자료는 존재·확보 여부부터 별도로 남긴다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관된 시험 보고의 요약·서지 정보다. 외부 논문·등록·연구 및 분석 계획·원 결과표·제품/지원·위해 자료의 존재·공개·확보·실제 열람은 따로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한국어·영어 요약과 서지를 읽었다. 외부 논문·초록/전문·등록·프로토콜·분석계획·결과표·지원 공시는 미열람·접근 미시도다.", "observation": "보관 요약의 한영·축·보고1·인용1 전체를 제작에 사용했다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "PubMed·PMCID·IRCT 서지 존재는 이번 외부자료 열람이 아니다. 외부 초록/전문/등록/프로토콜/SAP 모두 미열람이다.", "uncertainty": "실제 조성·도포량·공통 치료·배정/눈가림·점수 평가·사전 계획·분석 분모·신뢰구간·결측·지원·위해의 공백을 유지한다. 원 판정과 과거 검증 문구는 이번 외부 원문 열람이나 새 임상 인증이 아니다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "PubMed·PMCID·IRCT 서지 존재는 이번 외부자료 열람이 아니다. 외부 초록/전문/등록/프로토콜/SAP 모두 미열람이다. 필요한 원 보고·방법·원 결과표·등록/계획 자료는 존재·확보 여부부터 별도로 남긴다." } ], "reports": [ { "report_id": "R01", "title": "2020 · 1% 나노커큐민 겔과 공통 스테로이드 가글의 구강편평태선 추가요법 시험", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32518558/", "report_type": "보관된 무작위 이중눈가림 위약겔 추가시험 요약; 배정·눈가림·분석의 실제 세부는 미확인", "existence": "보관된 시험 보고의 요약·서지 정보다. 외부 논문·등록·연구 및 분석 계획·원 결과표·제품/지원·위해 자료의 존재·공개·확보·실제 열람은 따로 미확인이다.", "acquired_read": "보관된 기존 검토 요약 열람; 외부 논문·초록·전문·등록·계획 자료 미열람", "study_family": "같은 31명 시험의 2주·4주 REU 결과를 연결한다. 시점과 서지 식별자는 별도 독립시험으로 합산하지 않는다.", "independent_replication": "미확인; 보관 보고 1개와 고유시험·독립팀·참가자 총수는 구별한다.", "observed_result": "조정차 2주 −4.77(SE 0.83), 4주 −5.93(SE 1.12), 각각 P<.001", "result_level": "보관 요약의 기저 보정 군간차다. 실제 분석모형·시점별 분모·원 95% CI는 미확인이다. SE를 CI로 새로 계산하지 않고 통증·장기 치유 결과와 구별한다.", "source_evidence_date": "2026-09-08", "materials": [ { "material_type": "보관된 기존 검토 요약", "public_status": "보관된 기존 요약 확보", "access_status": "보관 요약", "acquired": true, "actually_read": "요약 열람", "as_of": "2026-10-06T12:09:00.381464+09:00", "qualification": "실제로 읽은 보관 요약이다. 논문 전문 열람이나 실제 배정/분석/완료 분모의 검증을 뜻하지 않는다. 보관 요약과 원 서지의 연결이다. 논문·등록·계획 자료의 실제 내용과 연구 가족·독립 반복은 별도 미확인이고 서지 식별자만으로 원문 열람을 표시하지 않는다. 보관 요약에 남은 일시는 제작 당시 기록 시각이며 외부 열람일이 아니다. 외부 자료의 일자는 미기록이다. 근거 기준일 2026-09-08은 원고의 날짜로, 이번 전문 열람일·검색 완료일·내용 검토 완료일과 구별한다." }, { "material_type": "외부 논문·초록 연결", "public_status": "원 서지 링크만 있음; 외부 내용 미열람", "access_status": "미열람·접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": null, "qualification": "원 PubMed 인용 주소를 연결한다. 외부 페이지·초록·전문을 읽은 기록은 없다. 보관 요약과 원 서지의 연결이다. 논문·등록·계획 자료의 실제 내용과 연구 가족·독립 반복은 별도 미확인이고 서지 식별자만으로 원문 열람을 표시하지 않는다. 보관 요약에 남은 일시는 제작 당시 기록 시각이며 외부 열람일이 아니다. 외부 자료의 일자는 미기록이다. 근거 기준일 2026-09-08은 원고의 날짜로, 이번 전문 열람일·검색 완료일·내용 검토 완료일과 구별한다." }, { "material_type": "외부 논문 전문", "public_status": "필요자료; 존재·공개 여부 미확인", "access_status": "미열람·접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": null, "qualification": "원 서지: Bakhshi M et al. Biomed Res Int. 2020;2020:4298193. PMID: 32518558. PMCID: PMC7256737. DOI: 10.1155/2020/4298193. 식별자가 있다는 사실과 전문 확보·다운로드·열람은 구별한다. 보관 요약과 원 서지의 연결이다. 논문·등록·계획 자료의 실제 내용과 연구 가족·독립 반복은 별도 미확인이고 서지 식별자만으로 원문 열람을 표시하지 않는다. 보관 요약에 남은 일시는 제작 당시 기록 시각이며 외부 열람일이 아니다. 외부 자료의 일자는 미기록이다. 근거 기준일 2026-09-08은 원고의 날짜로, 이번 전문 열람일·검색 완료일·내용 검토 완료일과 구별한다." }, { "material_type": "등록 자료", "public_status": "필요자료; 존재·공개 여부 미확인", "access_status": "미열람·접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": null, "qualification": "원 서지에 IRCT20190523043678N1이 있으나 원고의 등록 상태는 확인 못 함이다. 실제 등록 내용·사전등록 여부·변경 이력과 주소는 미확인이다. 보관 요약과 원 서지의 연결이다. 논문·등록·계획 자료의 실제 내용과 연구 가족·독립 반복은 별도 미확인이고 서지 식별자만으로 원문 열람을 표시하지 않는다. 보관 요약에 남은 일시는 제작 당시 기록 시각이며 외부 열람일이 아니다. 외부 자료의 일자는 미기록이다. 근거 기준일 2026-09-08은 원고의 날짜로, 이번 전문 열람일·검색 완료일·내용 검토 완료일과 구별한다." }, { "material_type": "프로토콜·분석계획", "public_status": "필요자료; 존재·공개 여부 미확인", "access_status": "미열람·접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": null, "qualification": "프로토콜·SAP·사전 REU/시점 위계·다중성·모형·결측 계획은 미열람이다. 별도 자료의 존재·공개·확보도 미확인이다. 보관 요약과 원 서지의 연결이다. 논문·등록·계획 자료의 실제 내용과 연구 가족·독립 반복은 별도 미확인이고 서지 식별자만으로 원문 열람을 표시하지 않는다. 보관 요약에 남은 일시는 제작 당시 기록 시각이며 외부 열람일이 아니다. 외부 자료의 일자는 미기록이다. 근거 기준일 2026-09-08은 원고의 날짜로, 이번 전문 열람일·검색 완료일·내용 검토 완료일과 구별한다." } ], "links": [ { "label": "PubMed", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32518558/" } ] } ], "method_sources": [ { "id": "M03", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03", "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13", "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.", "review_level": "기존 방법 연결을 제작에 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다." }, { "id": "M04", "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04", "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42", "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.", "review_level": "기존 방법 연결을 제작에 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다." }, { "id": "M08", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08", "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a", "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.", "review_level": "기존 방법 연결을 제작에 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다." }, { "id": "M15", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15", "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3", "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.", "review_level": "기존 방법 연결을 제작에 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다." }, { "id": "M19", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19", "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4", "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.", "review_level": "기존 방법 연결을 제작에 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다." } ], "status_dictionary": { "부분 확인": "보존 요약에 일부 정보가 있어 연결한 상태이며 상세 원자료와 내용 검토는 미완료다.", "미확인": "보존 범위에서 필요한 상세자료를 확정할 수 없다. 효과 없음·연구 없음·안전함을 뜻하지 않는다.", "검토 미완료": "기존 내용 검토가 완료되지 않았다.", "충족": "자료 확인과 내용 검토 뒤 해당 조건 범위에서만 사용하는 상태다. 이번에는 자동 표시하지 않았다.", "미보고": "실제로 읽은 자료에 한정한 미보고다. 외부 미열람을 미보고로 바꾸지 않는다.", "접근불가": "실제 접근 실패를 뜻한다. 이번에는 외부 접근을 시도하지 않아 이 상태를 부여하지 않았다.", "해당없음": "질문 범위에 따른 적용 예외와 이유가 있을 때만 사용한다.", "자료충돌": "실제 자료 대조가 필요한 상태이며 이번에 새 충돌 판정을 하지 않았다.", "조건에 맞는 근거 부족": "선택 조건에 맞는 추가자료의 공백을 나타낸다. 미열람 전체를 효능 등급으로 바꾸지 않는다." }, "study_overlap": { "state": "미확인", "unique_trial_count": null, "unique_participant_count": null, "reason": "한 시험 보고에 연결된 31명·활성 14명/위약 17명과 2주·4주 결과를 보존한다. 실제 배정/분석/완료 역할·종점 분모·독립 반복·고유시험 및 참가자 합계는 따로 미확인이다." }, "history": [ { "date": "2026-10-25", "kind": "공개 화면·자료 분리", "view_version": "1.0", "change": "기존 34개 항목에서 공개용 화면·자료를 작성했습니다. 새 임상 검색·확인 상태 변경·채점은 하지 않았습니다." } ] }