{
  "schema_version": "chamgap-public-criteria-1.0",
  "title": "Meriva 2 g/일 × 경증·중등도 판상건선 12주 PASI 추가효과",
  "criteria_version": "1.0",
  "criteria_date": "2026-10-06",
  "condition_origin": "참값 자체 적용 조건",
  "method_sources": [
    {
      "id": "M03",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03",
      "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13",
      "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.",
      "review_level": "기존 방법 연결을 제작에 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다."
    },
    {
      "id": "M04",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04",
      "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42",
      "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.",
      "review_level": "기존 방법 연결을 제작에 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다."
    },
    {
      "id": "M08",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08",
      "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a",
      "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.",
      "review_level": "기존 방법 연결을 제작에 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다."
    },
    {
      "id": "M15",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15",
      "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3",
      "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.",
      "review_level": "기존 방법 연결을 제작에 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다."
    },
    {
      "id": "M19",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19",
      "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4",
      "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.",
      "review_level": "기존 방법 연결을 제작에 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다."
    }
  ],
  "status_dictionary": {
    "부분 확인": "보존 요약에 일부 정보가 있어 연결한 상태이며 상세 원자료와 내용 검토는 미완료다.",
    "미확인": "보존 범위에서 필요한 상세자료를 확정할 수 없다. 효과 없음·연구 없음·안전함을 뜻하지 않는다.",
    "검토 미완료": "기존 내용 검토가 완료되지 않았다.",
    "충족": "자료 확인과 내용 검토 뒤 해당 조건 범위에서만 사용하는 상태다. 이번에는 자동 표시하지 않았다.",
    "미보고": "실제로 읽은 자료에 한정한 미보고다. 외부 미열람을 미보고로 바꾸지 않는다.",
    "접근불가": "실제 접근 실패를 뜻한다. 이번에는 외부 접근을 시도하지 않아 이 상태를 부여하지 않았다.",
    "해당없음": "질문 범위에 따른 적용 예외와 이유가 있을 때만 사용한다.",
    "자료충돌": "실제 자료 대조가 필요한 상태이며 이번에 새 충돌 판정을 하지 않았다.",
    "조건에 맞는 근거 부족": "선택 조건에 맞는 추가자료의 공백을 나타낸다. 미열람 전체를 효능 등급으로 바꾸지 않는다."
  },
  "requirements": [
    {
      "item_id": "N01",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "어떤 PASI 추가효과를 표로 만드는가?",
      "needed": "Meriva+국소스테로이드 대 공통 국소스테로이드 단독의 12주 PASI",
      "role": "필수",
      "role_reason": "Meriva+국소스테로이드 대 공통 국소스테로이드 단독의 12주 PASI 자료를 해당 건선 대상·Meriva 제형·추가/공통 치료·PASI 측정/시점·배정/완료/분석 분모 또는 위해 범위와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "공통 국소스테로이드에 더한 특정 제형의 효과와 단독·대체 치료를 구별한다. 완료자를 전체 배정자 분석으로 바꾸거나 제품량에서 활성량·원 기록에서 새 탈락률을 계산하지 않는다. 다른 제형·보조종점·기전·장기 안전성으로 확대하지 않는다.",
      "criterion": "Meriva+국소스테로이드 대 공통 국소스테로이드 단독의 12주 PASI의 원 기록을 대상·제품·공통 치료·군간 추가효과·분모·PASI 분석·시점과 연결하고 보관 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "보관된 Meriva PASI 기록에 대상·상용 제형·제품량/기간·공통 국소치료·무첨가 대조·측정·배정/완료/분석 분모·지원·위해를 구별하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "보관된 Meriva PASI 추가요법 질문에 연결한 기존 조건이다. 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 원시험의 개입·비교·종점 명세. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N02",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "어느 건선 대상인가?",
      "needed": "PASI<10 경증·중등도 판상건선 성인의 적격성",
      "role": "필수",
      "role_reason": "PASI<10 경증·중등도 판상건선 성인의 적격성 자료를 해당 건선 대상·Meriva 제형·추가/공통 치료·PASI 측정/시점·배정/완료/분석 분모 또는 위해 범위와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "공통 국소스테로이드에 더한 특정 제형의 효과와 단독·대체 치료를 구별한다. 완료자를 전체 배정자 분석으로 바꾸거나 제품량에서 활성량·원 기록에서 새 탈락률을 계산하지 않는다. 다른 제형·보조종점·기전·장기 안전성으로 확대하지 않는다.",
      "criterion": "PASI<10 경증·중등도 판상건선 성인의 적격성의 원 기록을 대상·제품·공통 치료·군간 추가효과·분모·PASI 분석·시점과 연결하고 보관 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "보관된 Meriva PASI 기록에 대상·상용 제형·제품량/기간·공통 국소치료·무첨가 대조·측정·배정/완료/분석 분모·지원·위해를 구별하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "보관된 Meriva PASI 추가요법 질문에 연결한 기존 조건이다. 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 진단·적격성·기저 특성 표. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N03",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "Meriva의 전달체와 정량은 무엇인가?",
      "needed": "상용 phospholipid phytosome·약 20% curcuminoids·대두 레시틴",
      "role": "필수",
      "role_reason": "상용 phospholipid phytosome·약 20% curcuminoids·대두 레시틴 자료를 해당 건선 대상·Meriva 제형·추가/공통 치료·PASI 측정/시점·배정/완료/분석 분모 또는 위해 범위와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "공통 국소스테로이드에 더한 특정 제형의 효과와 단독·대체 치료를 구별한다. 완료자를 전체 배정자 분석으로 바꾸거나 제품량에서 활성량·원 기록에서 새 탈락률을 계산하지 않는다. 다른 제형·보조종점·기전·장기 안전성으로 확대하지 않는다.",
      "criterion": "상용 phospholipid phytosome·약 20% curcuminoids·대두 레시틴의 원 기록을 대상·제품·공통 치료·군간 추가효과·분모·PASI 분석·시점과 연결하고 보관 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "보관된 Meriva PASI 기록에 대상·상용 제형·제품량/기간·공통 국소치료·무첨가 대조·측정·배정/완료/분석 분모·지원·위해를 구별하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "보관된 Meriva PASI 추가요법 질문에 연결한 기존 조건이다. 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 제품·배치·성분 정량 명세. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N04",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "경구 Meriva는 다른 커큐민 제품과 같은가?",
      "needed": "경구 인지질 복합체와 일반분말·나노·미셀·피페린·국소제 구분",
      "role": "필수",
      "role_reason": "경구 인지질 복합체와 일반분말·나노·미셀·피페린·국소제 구분 자료를 해당 건선 대상·Meriva 제형·추가/공통 치료·PASI 측정/시점·배정/완료/분석 분모 또는 위해 범위와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "공통 국소스테로이드에 더한 특정 제형의 효과와 단독·대체 치료를 구별한다. 완료자를 전체 배정자 분석으로 바꾸거나 제품량에서 활성량·원 기록에서 새 탈락률을 계산하지 않는다. 다른 제형·보조종점·기전·장기 안전성으로 확대하지 않는다.",
      "criterion": "경구 인지질 복합체와 일반분말·나노·미셀·피페린·국소제 구분의 원 기록을 대상·제품·공통 치료·군간 추가효과·분모·PASI 분석·시점과 연결하고 보관 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "보관된 Meriva PASI 기록에 대상·상용 제형·제품량/기간·공통 국소치료·무첨가 대조·측정·배정/완료/분석 분모·지원·위해를 구별하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "보관된 Meriva PASI 추가요법 질문에 연결한 기존 조건이다. 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 각 제품·경로의 직접 비교 자료. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N05",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "2 g/일은 어떤 투여량인가?",
      "needed": "Meriva 제품 2 g/일과 실제 복약·순응도",
      "role": "필수",
      "role_reason": "Meriva 제품 2 g/일과 실제 복약·순응도 자료를 해당 건선 대상·Meriva 제형·추가/공통 치료·PASI 측정/시점·배정/완료/분석 분모 또는 위해 범위와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "공통 국소스테로이드에 더한 특정 제형의 효과와 단독·대체 치료를 구별한다. 완료자를 전체 배정자 분석으로 바꾸거나 제품량에서 활성량·원 기록에서 새 탈락률을 계산하지 않는다. 다른 제형·보조종점·기전·장기 안전성으로 확대하지 않는다.",
      "criterion": "Meriva 제품 2 g/일과 실제 복약·순응도의 원 기록을 대상·제품·공통 치료·군간 추가효과·분모·PASI 분석·시점과 연결하고 보관 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "보관된 Meriva PASI 기록에 대상·상용 제형·제품량/기간·공통 국소치료·무첨가 대조·측정·배정/완료/분석 분모·지원·위해를 구별하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "보관된 Meriva PASI 추가요법 질문에 연결한 기존 조건이다. 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 제품량·복약 순응도·변경 기록. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N06",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "12주 이후에도 이득이 지속되는가?",
      "needed": "12주 투여·추적과 종료 후 지속·재발",
      "role": "필수",
      "role_reason": "12주 투여·추적과 종료 후 지속·재발 자료를 해당 건선 대상·Meriva 제형·추가/공통 치료·PASI 측정/시점·배정/완료/분석 분모 또는 위해 범위와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "공통 국소스테로이드에 더한 특정 제형의 효과와 단독·대체 치료를 구별한다. 완료자를 전체 배정자 분석으로 바꾸거나 제품량에서 활성량·원 기록에서 새 탈락률을 계산하지 않는다. 다른 제형·보조종점·기전·장기 안전성으로 확대하지 않는다.",
      "criterion": "12주 투여·추적과 종료 후 지속·재발의 원 기록을 대상·제품·공통 치료·군간 추가효과·분모·PASI 분석·시점과 연결하고 보관 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "보관된 Meriva PASI 기록에 대상·상용 제형·제품량/기간·공통 국소치료·무첨가 대조·측정·배정/완료/분석 분모·지원·위해를 구별하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "보관된 Meriva PASI 추가요법 질문에 연결한 기존 조건이다. 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 방문 일정·종료 후 추적 자료. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N07",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "공통 국소스테로이드 치료는 어떻게 같았는가?",
      "needed": "양군 국소스테로이드의 성분·강도·부위·사용·변경",
      "role": "필수",
      "role_reason": "양군 국소스테로이드의 성분·강도·부위·사용·변경 자료를 해당 건선 대상·Meriva 제형·추가/공통 치료·PASI 측정/시점·배정/완료/분석 분모 또는 위해 범위와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "공통 국소스테로이드에 더한 특정 제형의 효과와 단독·대체 치료를 구별한다. 완료자를 전체 배정자 분석으로 바꾸거나 제품량에서 활성량·원 기록에서 새 탈락률을 계산하지 않는다. 다른 제형·보조종점·기전·장기 안전성으로 확대하지 않는다.",
      "criterion": "양군 국소스테로이드의 성분·강도·부위·사용·변경의 원 기록을 대상·제품·공통 치료·군간 추가효과·분모·PASI 분석·시점과 연결하고 보관 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "보관된 Meriva PASI 기록에 대상·상용 제형·제품량/기간·공통 국소치료·무첨가 대조·측정·배정/완료/분석 분모·지원·위해를 구별하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "보관된 Meriva PASI 추가요법 질문에 연결한 기존 조건이다. 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 국소스테로이드·구조 치료 사용 기록. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N08",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "대조군에 경구 위약이 있었는가?",
      "needed": "무첨가 대조와 추가 위약 대조의 구분",
      "role": "필수",
      "role_reason": "무첨가 대조와 추가 위약 대조의 구분 자료를 해당 건선 대상·Meriva 제형·추가/공통 치료·PASI 측정/시점·배정/완료/분석 분모 또는 위해 범위와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "공통 국소스테로이드에 더한 특정 제형의 효과와 단독·대체 치료를 구별한다. 완료자를 전체 배정자 분석으로 바꾸거나 제품량에서 활성량·원 기록에서 새 탈락률을 계산하지 않는다. 다른 제형·보조종점·기전·장기 안전성으로 확대하지 않는다.",
      "criterion": "무첨가 대조와 추가 위약 대조의 구분의 원 기록을 대상·제품·공통 치료·군간 추가효과·분모·PASI 분석·시점과 연결하고 보관 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "보관된 Meriva PASI 기록에 대상·상용 제형·제품량/기간·공통 국소치료·무첨가 대조·측정·배정/완료/분석 분모·지원·위해를 구별하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "보관된 Meriva PASI 추가요법 질문에 연결한 기존 조건이다. 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 대조 개입·방문·관리 명세. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N09",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "직접 보고서의 신원은 무엇인가?",
      "needed": "Antiga 보고 제목·PMID·PMCID·DOI의 보존 연결",
      "role": "필수",
      "role_reason": "Antiga 보고 제목·PMID·PMCID·DOI의 보존 연결 자료를 해당 건선 대상·Meriva 제형·추가/공통 치료·PASI 측정/시점·배정/완료/분석 분모 또는 위해 범위와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "공통 국소스테로이드에 더한 특정 제형의 효과와 단독·대체 치료를 구별한다. 완료자를 전체 배정자 분석으로 바꾸거나 제품량에서 활성량·원 기록에서 새 탈락률을 계산하지 않는다. 다른 제형·보조종점·기전·장기 안전성으로 확대하지 않는다.",
      "criterion": "Antiga 보고 제목·PMID·PMCID·DOI의 보존 연결의 원 기록을 대상·제품·공통 치료·군간 추가효과·분모·PASI 분석·시점과 연결하고 보관 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "보관된 Meriva PASI 기록에 대상·상용 제형·제품량/기간·공통 국소치료·무첨가 대조·측정·배정/완료/분석 분모·지원·위해를 구별하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "보관된 Meriva PASI 추가요법 질문에 연결한 기존 조건이다. 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 원논문·서지 기록. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N10",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "등록·사전 연구계획이 제공됐는가?",
      "needed": "등록 식별자·등록 시점·프로토콜·변경 이력",
      "role": "필수",
      "role_reason": "등록 식별자·등록 시점·프로토콜·변경 이력 자료를 해당 건선 대상·Meriva 제형·추가/공통 치료·PASI 측정/시점·배정/완료/분석 분모 또는 위해 범위와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "공통 국소스테로이드에 더한 특정 제형의 효과와 단독·대체 치료를 구별한다. 완료자를 전체 배정자 분석으로 바꾸거나 제품량에서 활성량·원 기록에서 새 탈락률을 계산하지 않는다. 다른 제형·보조종점·기전·장기 안전성으로 확대하지 않는다.",
      "criterion": "등록 식별자·등록 시점·프로토콜·변경 이력의 원 기록을 대상·제품·공통 치료·군간 추가효과·분모·PASI 분석·시점과 연결하고 보관 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "보관된 Meriva PASI 기록에 대상·상용 제형·제품량/기간·공통 국소치료·무첨가 대조·측정·배정/완료/분석 분모·지원·위해를 구별하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "보관된 Meriva PASI 추가요법 질문에 연결한 기존 조건이다. 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 등록 원문·프로토콜·변경 이력. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N11",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "PASI 변화와 PASI75는 어느 위계인가?",
      "needed": "12주 PASI 변화와 PASI75 보조 결과의 구분",
      "role": "필수",
      "role_reason": "12주 PASI 변화와 PASI75 보조 결과의 구분 자료를 해당 건선 대상·Meriva 제형·추가/공통 치료·PASI 측정/시점·배정/완료/분석 분모 또는 위해 범위와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "공통 국소스테로이드에 더한 특정 제형의 효과와 단독·대체 치료를 구별한다. 완료자를 전체 배정자 분석으로 바꾸거나 제품량에서 활성량·원 기록에서 새 탈락률을 계산하지 않는다. 다른 제형·보조종점·기전·장기 안전성으로 확대하지 않는다.",
      "criterion": "12주 PASI 변화와 PASI75 보조 결과의 구분의 원 기록을 대상·제품·공통 치료·군간 추가효과·분모·PASI 분석·시점과 연결하고 보관 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "보관된 Meriva PASI 기록에 대상·상용 제형·제품량/기간·공통 국소치료·무첨가 대조·측정·배정/완료/분석 분모·지원·위해를 구별하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "보관된 Meriva PASI 추가요법 질문에 연결한 기존 조건이다. 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 등록·프로토콜·SAP의 종점 위계. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N12",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "배정과 은폐 방법은 무엇인가?",
      "needed": "무작위배정 절차·배정 은폐·참가자 흐름",
      "role": "필수",
      "role_reason": "무작위배정 절차·배정 은폐·참가자 흐름 자료를 해당 건선 대상·Meriva 제형·추가/공통 치료·PASI 측정/시점·배정/완료/분석 분모 또는 위해 범위와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "공통 국소스테로이드에 더한 특정 제형의 효과와 단독·대체 치료를 구별한다. 완료자를 전체 배정자 분석으로 바꾸거나 제품량에서 활성량·원 기록에서 새 탈락률을 계산하지 않는다. 다른 제형·보조종점·기전·장기 안전성으로 확대하지 않는다.",
      "criterion": "무작위배정 절차·배정 은폐·참가자 흐름의 원 기록을 대상·제품·공통 치료·군간 추가효과·분모·PASI 분석·시점과 연결하고 보관 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "보관된 Meriva PASI 기록에 대상·상용 제형·제품량/기간·공통 국소치료·무첨가 대조·측정·배정/완료/분석 분모·지원·위해를 구별하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "보관된 Meriva PASI 추가요법 질문에 연결한 기존 조건이다. 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 배정 방법·참가자 흐름도. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N13",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "이중눈가림 보고와 무첨가 대조는 어떻게 읽는가?",
      "needed": "눈가림 주체·유지·해제와 실제 대조 개입",
      "role": "필수",
      "role_reason": "눈가림 주체·유지·해제와 실제 대조 개입 자료를 해당 건선 대상·Meriva 제형·추가/공통 치료·PASI 측정/시점·배정/완료/분석 분모 또는 위해 범위와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "공통 국소스테로이드에 더한 특정 제형의 효과와 단독·대체 치료를 구별한다. 완료자를 전체 배정자 분석으로 바꾸거나 제품량에서 활성량·원 기록에서 새 탈락률을 계산하지 않는다. 다른 제형·보조종점·기전·장기 안전성으로 확대하지 않는다.",
      "criterion": "눈가림 주체·유지·해제와 실제 대조 개입의 원 기록을 대상·제품·공통 치료·군간 추가효과·분모·PASI 분석·시점과 연결하고 보관 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "보관된 Meriva PASI 기록에 대상·상용 제형·제품량/기간·공통 국소치료·무첨가 대조·측정·배정/완료/분석 분모·지원·위해를 구별하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "보관된 Meriva PASI 추가요법 질문에 연결한 기존 조건이다. 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 눈가림 주체·위약·평가 절차 원문. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N14",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "63명 배정과 49명 완료는 어떤 분모인가?",
      "needed": "배정·완료·종점별 분석 분모의 구분",
      "role": "필수",
      "role_reason": "배정·완료·종점별 분석 분모의 구분 자료를 해당 건선 대상·Meriva 제형·추가/공통 치료·PASI 측정/시점·배정/완료/분석 분모 또는 위해 범위와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "공통 국소스테로이드에 더한 특정 제형의 효과와 단독·대체 치료를 구별한다. 완료자를 전체 배정자 분석으로 바꾸거나 제품량에서 활성량·원 기록에서 새 탈락률을 계산하지 않는다. 다른 제형·보조종점·기전·장기 안전성으로 확대하지 않는다.",
      "criterion": "배정·완료·종점별 분석 분모의 구분의 원 기록을 대상·제품·공통 치료·군간 추가효과·분모·PASI 분석·시점과 연결하고 보관 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "보관된 Meriva PASI 기록에 대상·상용 제형·제품량/기간·공통 국소치료·무첨가 대조·측정·배정/완료/분석 분모·지원·위해를 구별하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "보관된 Meriva PASI 추가요법 질문에 연결한 기존 조건이다. 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 군별 흐름·분석집단·결과표. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N15",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "원고의 22% 탈락은 어떤 기록인가?",
      "needed": "탈락 이유·군별 분포·원고에 기록된 22%",
      "role": "필수",
      "role_reason": "탈락 이유·군별 분포·원고에 기록된 22% 자료를 해당 건선 대상·Meriva 제형·추가/공통 치료·PASI 측정/시점·배정/완료/분석 분모 또는 위해 범위와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "공통 국소스테로이드에 더한 특정 제형의 효과와 단독·대체 치료를 구별한다. 완료자를 전체 배정자 분석으로 바꾸거나 제품량에서 활성량·원 기록에서 새 탈락률을 계산하지 않는다. 다른 제형·보조종점·기전·장기 안전성으로 확대하지 않는다.",
      "criterion": "탈락 이유·군별 분포·원고에 기록된 22%의 원 기록을 대상·제품·공통 치료·군간 추가효과·분모·PASI 분석·시점과 연결하고 보관 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "보관된 Meriva PASI 기록에 대상·상용 제형·제품량/기간·공통 국소치료·무첨가 대조·측정·배정/완료/분석 분모·지원·위해를 구별하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "보관된 Meriva PASI 추가요법 질문에 연결한 기존 조건이다. 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 탈락·중단 이유와 군별 흐름. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N16",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "완료자 분석과 결측 가정은 무엇인가?",
      "needed": "49명 완료자 결과·ITT·결측 처리·분석 모형",
      "role": "필수",
      "role_reason": "49명 완료자 결과·ITT·결측 처리·분석 모형 자료를 해당 건선 대상·Meriva 제형·추가/공통 치료·PASI 측정/시점·배정/완료/분석 분모 또는 위해 범위와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "공통 국소스테로이드에 더한 특정 제형의 효과와 단독·대체 치료를 구별한다. 완료자를 전체 배정자 분석으로 바꾸거나 제품량에서 활성량·원 기록에서 새 탈락률을 계산하지 않는다. 다른 제형·보조종점·기전·장기 안전성으로 확대하지 않는다.",
      "criterion": "49명 완료자 결과·ITT·결측 처리·분석 모형의 원 기록을 대상·제품·공통 치료·군간 추가효과·분모·PASI 분석·시점과 연결하고 보관 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "보관된 Meriva PASI 기록에 대상·상용 제형·제품량/기간·공통 국소치료·무첨가 대조·측정·배정/완료/분석 분모·지원·위해를 구별하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "보관된 Meriva PASI 추가요법 질문에 연결한 기존 조건이다. 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: SAP·분석집단·결측 처리 자료. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N17",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "PASI는 어떻게 측정됐는가?",
      "needed": "PASI 산정·기저값·평가자·12주 측정",
      "role": "필수",
      "role_reason": "PASI 산정·기저값·평가자·12주 측정 자료를 해당 건선 대상·Meriva 제형·추가/공통 치료·PASI 측정/시점·배정/완료/분석 분모 또는 위해 범위와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "공통 국소스테로이드에 더한 특정 제형의 효과와 단독·대체 치료를 구별한다. 완료자를 전체 배정자 분석으로 바꾸거나 제품량에서 활성량·원 기록에서 새 탈락률을 계산하지 않는다. 다른 제형·보조종점·기전·장기 안전성으로 확대하지 않는다.",
      "criterion": "PASI 산정·기저값·평가자·12주 측정의 원 기록을 대상·제품·공통 치료·군간 추가효과·분모·PASI 분석·시점과 연결하고 보관 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "보관된 Meriva PASI 기록에 대상·상용 제형·제품량/기간·공통 국소치료·무첨가 대조·측정·배정/완료/분석 분모·지원·위해를 구별하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "보관된 Meriva PASI 추가요법 질문에 연결한 기존 조건이다. 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 척도·기저값·평가 절차·결과표. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N18",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "두 군 감소와 추가군의 더 큰 감소는 어떤 값인가?",
      "needed": "군별 PASI 변화와 정확 군간 추가효과",
      "role": "필수",
      "role_reason": "군별 PASI 변화와 정확 군간 추가효과 자료를 해당 건선 대상·Meriva 제형·추가/공통 치료·PASI 측정/시점·배정/완료/분석 분모 또는 위해 범위와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "공통 국소스테로이드에 더한 특정 제형의 효과와 단독·대체 치료를 구별한다. 완료자를 전체 배정자 분석으로 바꾸거나 제품량에서 활성량·원 기록에서 새 탈락률을 계산하지 않는다. 다른 제형·보조종점·기전·장기 안전성으로 확대하지 않는다.",
      "criterion": "군별 PASI 변화와 정확 군간 추가효과의 원 기록을 대상·제품·공통 치료·군간 추가효과·분모·PASI 분석·시점과 연결하고 보관 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "보관된 Meriva PASI 기록에 대상·상용 제형·제품량/기간·공통 국소치료·무첨가 대조·측정·배정/완료/분석 분모·지원·위해를 구별하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "보관된 Meriva PASI 추가요법 질문에 연결한 기존 조건이다. 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 군별 원표·군간 효과·분석 출력. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N19",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "정확한 조정 효과 구간은 있는가?",
      "needed": "PASI 군간 조정 추정치와 95% CI",
      "role": "필수",
      "role_reason": "PASI 군간 조정 추정치와 95% CI 자료를 해당 건선 대상·Meriva 제형·추가/공통 치료·PASI 측정/시점·배정/완료/분석 분모 또는 위해 범위와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "공통 국소스테로이드에 더한 특정 제형의 효과와 단독·대체 치료를 구별한다. 완료자를 전체 배정자 분석으로 바꾸거나 제품량에서 활성량·원 기록에서 새 탈락률을 계산하지 않는다. 다른 제형·보조종점·기전·장기 안전성으로 확대하지 않는다.",
      "criterion": "PASI 군간 조정 추정치와 95% CI의 원 기록을 대상·제품·공통 치료·군간 추가효과·분모·PASI 분석·시점과 연결하고 보관 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "보관된 Meriva PASI 기록에 대상·상용 제형·제품량/기간·공통 국소치료·무첨가 대조·측정·배정/완료/분석 분모·지원·위해를 구별하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "보관된 Meriva PASI 추가요법 질문에 연결한 기존 조건이다. 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 군간 조정 추정치·95% CI·모형. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N20",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "검정·다중성·분석 시점은 무엇인가?",
      "needed": "PASI 비교의 정확 검정·P값·보정과 사전 계획",
      "role": "필수",
      "role_reason": "PASI 비교의 정확 검정·P값·보정과 사전 계획 자료를 해당 건선 대상·Meriva 제형·추가/공통 치료·PASI 측정/시점·배정/완료/분석 분모 또는 위해 범위와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "공통 국소스테로이드에 더한 특정 제형의 효과와 단독·대체 치료를 구별한다. 완료자를 전체 배정자 분석으로 바꾸거나 제품량에서 활성량·원 기록에서 새 탈락률을 계산하지 않는다. 다른 제형·보조종점·기전·장기 안전성으로 확대하지 않는다.",
      "criterion": "PASI 비교의 정확 검정·P값·보정과 사전 계획의 원 기록을 대상·제품·공통 치료·군간 추가효과·분모·PASI 분석·시점과 연결하고 보관 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "보관된 Meriva PASI 기록에 대상·상용 제형·제품량/기간·공통 국소치료·무첨가 대조·측정·배정/완료/분석 분모·지원·위해를 구별하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "보관된 Meriva PASI 추가요법 질문에 연결한 기존 조건이다. 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: SAP·전체 검정과 결과표. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N21",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "PASI 차이는 임상적으로 중요한가?",
      "needed": "척도 변화의 환자 중요도·반응자·삶의 질",
      "role": "필수",
      "role_reason": "척도 변화의 환자 중요도·반응자·삶의 질 자료를 해당 건선 대상·Meriva 제형·추가/공통 치료·PASI 측정/시점·배정/완료/분석 분모 또는 위해 범위와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "공통 국소스테로이드에 더한 특정 제형의 효과와 단독·대체 치료를 구별한다. 완료자를 전체 배정자 분석으로 바꾸거나 제품량에서 활성량·원 기록에서 새 탈락률을 계산하지 않는다. 다른 제형·보조종점·기전·장기 안전성으로 확대하지 않는다.",
      "criterion": "척도 변화의 환자 중요도·반응자·삶의 질의 원 기록을 대상·제품·공통 치료·군간 추가효과·분모·PASI 분석·시점과 연결하고 보관 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "보관된 Meriva PASI 기록에 대상·상용 제형·제품량/기간·공통 국소치료·무첨가 대조·측정·배정/완료/분석 분모·지원·위해를 구별하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "보관된 Meriva PASI 추가요법 질문에 연결한 기존 조건이다. 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 중요차이·환자 보고·삶의 질 자료. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N22",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "PASI75는 중심 결과를 대신하는가?",
      "needed": "PASI75 보조종점의 분모·반응·구간",
      "role": "필수",
      "role_reason": "PASI75 보조종점의 분모·반응·구간 자료를 해당 건선 대상·Meriva 제형·추가/공통 치료·PASI 측정/시점·배정/완료/분석 분모 또는 위해 범위와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "공통 국소스테로이드에 더한 특정 제형의 효과와 단독·대체 치료를 구별한다. 완료자를 전체 배정자 분석으로 바꾸거나 제품량에서 활성량·원 기록에서 새 탈락률을 계산하지 않는다. 다른 제형·보조종점·기전·장기 안전성으로 확대하지 않는다.",
      "criterion": "PASI75 보조종점의 분모·반응·구간의 원 기록을 대상·제품·공통 치료·군간 추가효과·분모·PASI 분석·시점과 연결하고 보관 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "보관된 Meriva PASI 기록에 대상·상용 제형·제품량/기간·공통 국소치료·무첨가 대조·측정·배정/완료/분석 분모·지원·위해를 구별하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "보관된 Meriva PASI 추가요법 질문에 연결한 기존 조건이다. 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: PASI75 결과표와 사전 위계. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N23",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "IL-22 방향은 PASI 효과와 같은 결과인가?",
      "needed": "IL-22 기전 표지와 PASI 임상척도의 구분",
      "role": "필수",
      "role_reason": "IL-22 기전 표지와 PASI 임상척도의 구분 자료를 해당 건선 대상·Meriva 제형·추가/공통 치료·PASI 측정/시점·배정/완료/분석 분모 또는 위해 범위와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "공통 국소스테로이드에 더한 특정 제형의 효과와 단독·대체 치료를 구별한다. 완료자를 전체 배정자 분석으로 바꾸거나 제품량에서 활성량·원 기록에서 새 탈락률을 계산하지 않는다. 다른 제형·보조종점·기전·장기 안전성으로 확대하지 않는다.",
      "criterion": "IL-22 기전 표지와 PASI 임상척도의 구분의 원 기록을 대상·제품·공통 치료·군간 추가효과·분모·PASI 분석·시점과 연결하고 보관 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "보관된 Meriva PASI 기록에 대상·상용 제형·제품량/기간·공통 국소치료·무첨가 대조·측정·배정/완료/분석 분모·지원·위해를 구별하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "보관된 Meriva PASI 추가요법 질문에 연결한 기존 조건이다. 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 기전 결과·PASI 별도 결과표. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N24",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "같은 제형의 독립 반복이 있는가?",
      "needed": "보고-시험 연결과 제형특이 독립 반복",
      "role": "필수",
      "role_reason": "보고-시험 연결과 제형특이 독립 반복 자료를 해당 건선 대상·Meriva 제형·추가/공통 치료·PASI 측정/시점·배정/완료/분석 분모 또는 위해 범위와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "공통 국소스테로이드에 더한 특정 제형의 효과와 단독·대체 치료를 구별한다. 완료자를 전체 배정자 분석으로 바꾸거나 제품량에서 활성량·원 기록에서 새 탈락률을 계산하지 않는다. 다른 제형·보조종점·기전·장기 안전성으로 확대하지 않는다.",
      "criterion": "보고-시험 연결과 제형특이 독립 반복의 원 기록을 대상·제품·공통 치료·군간 추가효과·분모·PASI 분석·시점과 연결하고 보관 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "보관된 Meriva PASI 기록에 대상·상용 제형·제품량/기간·공통 국소치료·무첨가 대조·측정·배정/완료/분석 분모·지원·위해를 구별하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "보관된 Meriva PASI 추가요법 질문에 연결한 기존 조건이다. 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 동일 조건의 반복 보고·시험 연결 자료. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N25",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "제조사 Indena 지원은 어떤 정보인가?",
      "needed": "제조사 자금·제품 지원과 연구 역할",
      "role": "필수",
      "role_reason": "제조사 자금·제품 지원과 연구 역할 자료를 해당 건선 대상·Meriva 제형·추가/공통 치료·PASI 측정/시점·배정/완료/분석 분모 또는 위해 범위와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "공통 국소스테로이드에 더한 특정 제형의 효과와 단독·대체 치료를 구별한다. 완료자를 전체 배정자 분석으로 바꾸거나 제품량에서 활성량·원 기록에서 새 탈락률을 계산하지 않는다. 다른 제형·보조종점·기전·장기 안전성으로 확대하지 않는다.",
      "criterion": "제조사 자금·제품 지원과 연구 역할의 원 기록을 대상·제품·공통 치료·군간 추가효과·분모·PASI 분석·시점과 연결하고 보관 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "보관된 Meriva PASI 기록에 대상·상용 제형·제품량/기간·공통 국소치료·무첨가 대조·측정·배정/완료/분석 분모·지원·위해를 구별하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "보관된 Meriva PASI 추가요법 질문에 연결한 기존 조건이다. 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 자금·제품 지원·제조사 역할 원문. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N26",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "제품 제공·직원 저자·COI는 별도로 알려졌는가?",
      "needed": "제품 제공·저자 고용·COI 선언과 자금의 구분",
      "role": "필수",
      "role_reason": "제품 제공·저자 고용·COI 선언과 자금의 구분 자료를 해당 건선 대상·Meriva 제형·추가/공통 치료·PASI 측정/시점·배정/완료/분석 분모 또는 위해 범위와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "공통 국소스테로이드에 더한 특정 제형의 효과와 단독·대체 치료를 구별한다. 완료자를 전체 배정자 분석으로 바꾸거나 제품량에서 활성량·원 기록에서 새 탈락률을 계산하지 않는다. 다른 제형·보조종점·기전·장기 안전성으로 확대하지 않는다.",
      "criterion": "제품 제공·저자 고용·COI 선언과 자금의 구분의 원 기록을 대상·제품·공통 치료·군간 추가효과·분모·PASI 분석·시점과 연결하고 보관 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "보관된 Meriva PASI 기록에 대상·상용 제형·제품량/기간·공통 국소치료·무첨가 대조·측정·배정/완료/분석 분모·지원·위해를 구별하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "보관된 Meriva PASI 추가요법 질문에 연결한 기존 조건이다. 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 제품 제공·저자 소속·COI 원문. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N27",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "동일 대상의 단기 이상반응은 어떻게 수집됐는가?",
      "needed": "사건 정의·수집 방법·군별 노출 분모",
      "role": "보완",
      "role_reason": "사건 정의·수집 방법·군별 노출 분모 자료를 해당 건선 대상·Meriva 제형·추가/공통 치료·PASI 측정/시점·배정/완료/분석 분모 또는 위해 범위와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "공통 국소스테로이드에 더한 특정 제형의 효과와 단독·대체 치료를 구별한다. 완료자를 전체 배정자 분석으로 바꾸거나 제품량에서 활성량·원 기록에서 새 탈락률을 계산하지 않는다. 다른 제형·보조종점·기전·장기 안전성으로 확대하지 않는다.",
      "criterion": "사건 정의·수집 방법·군별 노출 분모의 원 기록을 대상·제품·공통 치료·군간 추가효과·분모·PASI 분석·시점과 연결하고 보관 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "보관된 Meriva PASI 기록에 대상·상용 제형·제품량/기간·공통 국소치료·무첨가 대조·측정·배정/완료/분석 분모·지원·위해를 구별하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "보관된 Meriva PASI 추가요법 질문에 연결한 기존 조건이다. 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 이상반응 표·수집 방법·노출 분모. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N28",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "장기 간·담도·출혈 위험은 답해졌는가?",
      "needed": "12주 밖의 위해·동시약·장기 추적",
      "role": "보완",
      "role_reason": "12주 밖의 위해·동시약·장기 추적 자료를 해당 건선 대상·Meriva 제형·추가/공통 치료·PASI 측정/시점·배정/완료/분석 분모 또는 위해 범위와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "공통 국소스테로이드에 더한 특정 제형의 효과와 단독·대체 치료를 구별한다. 완료자를 전체 배정자 분석으로 바꾸거나 제품량에서 활성량·원 기록에서 새 탈락률을 계산하지 않는다. 다른 제형·보조종점·기전·장기 안전성으로 확대하지 않는다.",
      "criterion": "12주 밖의 위해·동시약·장기 추적의 원 기록을 대상·제품·공통 치료·군간 추가효과·분모·PASI 분석·시점과 연결하고 보관 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "보관된 Meriva PASI 기록에 대상·상용 제형·제품량/기간·공통 국소치료·무첨가 대조·측정·배정/완료/분석 분모·지원·위해를 구별하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "보관된 Meriva PASI 추가요법 질문에 연결한 기존 조건이다. 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 장기 위해·병용약·추적 자료. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N29",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "대두 레시틴 알레르기는 어떤 제품 조건인가?",
      "needed": "인지질 전달체 구성과 알레르기 대상·사건",
      "role": "보완",
      "role_reason": "인지질 전달체 구성과 알레르기 대상·사건 자료를 해당 건선 대상·Meriva 제형·추가/공통 치료·PASI 측정/시점·배정/완료/분석 분모 또는 위해 범위와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "공통 국소스테로이드에 더한 특정 제형의 효과와 단독·대체 치료를 구별한다. 완료자를 전체 배정자 분석으로 바꾸거나 제품량에서 활성량·원 기록에서 새 탈락률을 계산하지 않는다. 다른 제형·보조종점·기전·장기 안전성으로 확대하지 않는다.",
      "criterion": "인지질 전달체 구성과 알레르기 대상·사건의 원 기록을 대상·제품·공통 치료·군간 추가효과·분모·PASI 분석·시점과 연결하고 보관 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "보관된 Meriva PASI 기록에 대상·상용 제형·제품량/기간·공통 국소치료·무첨가 대조·측정·배정/완료/분석 분모·지원·위해를 구별하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "보관된 Meriva PASI 추가요법 질문에 연결한 기존 조건이다. 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 제품 구성·알레르기 기준과 사건 자료. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N30",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "일반 강황 치료나 스테로이드 대체로 확대하는가?",
      "needed": "추가요법과 단독 치료·치료 대체의 구분",
      "role": "필수",
      "role_reason": "추가요법과 단독 치료·치료 대체의 구분 자료를 해당 건선 대상·Meriva 제형·추가/공통 치료·PASI 측정/시점·배정/완료/분석 분모 또는 위해 범위와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "공통 국소스테로이드에 더한 특정 제형의 효과와 단독·대체 치료를 구별한다. 완료자를 전체 배정자 분석으로 바꾸거나 제품량에서 활성량·원 기록에서 새 탈락률을 계산하지 않는다. 다른 제형·보조종점·기전·장기 안전성으로 확대하지 않는다.",
      "criterion": "추가요법과 단독 치료·치료 대체의 구분의 원 기록을 대상·제품·공통 치료·군간 추가효과·분모·PASI 분석·시점과 연결하고 보관 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "보관된 Meriva PASI 기록에 대상·상용 제형·제품량/기간·공통 국소치료·무첨가 대조·측정·배정/완료/분석 분모·지원·위해를 구별하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "보관된 Meriva PASI 추가요법 질문에 연결한 기존 조건이다. 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 단독·대체 치료의 직접 비교 자료. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N31",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "현재 KO/EN과 영문 정정은 무엇으로 보존되는가?",
      "needed": "현재 영문·일반 근거 문구·2026-09-14 1필드 정정",
      "role": "필수",
      "role_reason": "현재 영문·일반 근거 문구·2026-09-14 1필드 정정 자료를 해당 건선 대상·Meriva 제형·추가/공통 치료·PASI 측정/시점·배정/완료/분석 분모 또는 위해 범위와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "공통 국소스테로이드에 더한 특정 제형의 효과와 단독·대체 치료를 구별한다. 완료자를 전체 배정자 분석으로 바꾸거나 제품량에서 활성량·원 기록에서 새 탈락률을 계산하지 않는다. 다른 제형·보조종점·기전·장기 안전성으로 확대하지 않는다.",
      "criterion": "현재 영문·일반 근거 문구·2026-09-14 1필드 정정의 원 기록을 대상·제품·공통 치료·군간 추가효과·분모·PASI 분석·시점과 연결하고 보관 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "보관된 Meriva PASI 기록에 대상·상용 제형·제품량/기간·공통 국소치료·무첨가 대조·측정·배정/완료/분석 분모·지원·위해를 구별하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "보관된 Meriva PASI 추가요법 질문에 연결한 기존 조건이다. 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 정정 전후·언어 대응 자료. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N32",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "C 50점·원축·과거 교차검증은 어떤 값인가?",
      "needed": "기존 등급·점수·I0·E+·C0 등 축과 과거 기록",
      "role": "필수",
      "role_reason": "기존 등급·점수·I0·E+·C0 등 축과 과거 기록 자료를 해당 건선 대상·Meriva 제형·추가/공통 치료·PASI 측정/시점·배정/완료/분석 분모 또는 위해 범위와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "공통 국소스테로이드에 더한 특정 제형의 효과와 단독·대체 치료를 구별한다. 완료자를 전체 배정자 분석으로 바꾸거나 제품량에서 활성량·원 기록에서 새 탈락률을 계산하지 않는다. 다른 제형·보조종점·기전·장기 안전성으로 확대하지 않는다.",
      "criterion": "기존 등급·점수·I0·E+·C0 등 축과 과거 기록의 원 기록을 대상·제품·공통 치료·군간 추가효과·분모·PASI 분석·시점과 연결하고 보관 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "보관된 Meriva PASI 기록에 대상·상용 제형·제품량/기간·공통 국소치료·무첨가 대조·측정·배정/완료/분석 분모·지원·위해를 구별하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "보관된 Meriva PASI 추가요법 질문에 연결한 기존 조건이다. 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 사용자 의견·향후 정정 자료. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N33",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "원날짜·빈 값·현재 실제 열람 범위는 어디까지인가?",
      "needed": "원판정일·정정일·추가 선택질문 없음·빈 추가검토 메모·외부 미열람",
      "role": "필수",
      "role_reason": "원판정일·정정일·추가 선택질문 없음·빈 추가검토 메모·외부 미열람 자료를 해당 건선 대상·Meriva 제형·추가/공통 치료·PASI 측정/시점·배정/완료/분석 분모 또는 위해 범위와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "공통 국소스테로이드에 더한 특정 제형의 효과와 단독·대체 치료를 구별한다. 완료자를 전체 배정자 분석으로 바꾸거나 제품량에서 활성량·원 기록에서 새 탈락률을 계산하지 않는다. 다른 제형·보조종점·기전·장기 안전성으로 확대하지 않는다.",
      "criterion": "원판정일·정정일·추가 선택질문 없음·빈 추가검토 메모·외부 미열람의 원 기록을 대상·제품·공통 치료·군간 추가효과·분모·PASI 분석·시점과 연결하고 보관 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "보관된 Meriva PASI 기록에 대상·상용 제형·제품량/기간·공통 국소치료·무첨가 대조·측정·배정/완료/분석 분모·지원·위해를 구별하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "보관된 Meriva PASI 추가요법 질문에 연결한 기존 조건이다. 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 필요 원문·계획 자료가 제공될 때의 자료. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    }
  ]
}