{
  "schema_version": "chamgap-public-criteria-1.0",
  "title": "커큐민 × 수축기혈압—17개 연구 통합차는 사실상 0 mmHg였다",
  "criteria_version": "1.0",
  "criteria_date": "2026-10-06",
  "condition_origin": "참값 자체 적용 조건",
  "method_sources": [
    {
      "id": "M03",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03",
      "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13",
      "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.",
      "review_level": "기존 방법 연결을 제작에 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다."
    },
    {
      "id": "M04",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04",
      "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42",
      "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.",
      "review_level": "기존 방법 연결을 제작에 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다."
    },
    {
      "id": "M08",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08",
      "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a",
      "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.",
      "review_level": "기존 방법 연결을 제작에 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다."
    },
    {
      "id": "M15",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15",
      "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3",
      "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.",
      "review_level": "기존 방법 연결을 제작에 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다."
    },
    {
      "id": "M19",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19",
      "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4",
      "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.",
      "review_level": "기존 방법 연결을 제작에 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다."
    }
  ],
  "status_dictionary": {
    "부분 확인": "보존 요약에 일부 정보가 있어 연결한 상태이며 상세 원자료와 내용 검토는 미완료다.",
    "미확인": "보존 범위에서 필요한 상세자료를 확정할 수 없다. 효과 없음·연구 없음·안전함을 뜻하지 않는다.",
    "검토 미완료": "기존 내용 검토가 완료되지 않았다.",
    "충족": "자료 확인과 내용 검토 뒤 해당 조건 범위에서만 사용하는 상태다. 이번에는 자동 표시하지 않았다.",
    "미보고": "실제로 읽은 자료에 한정한 미보고다. 외부 미열람을 미보고로 바꾸지 않는다.",
    "접근불가": "실제 접근 실패를 뜻한다. 이번에는 외부 접근을 시도하지 않아 이 상태를 부여하지 않았다.",
    "해당없음": "질문 범위에 따른 적용 예외와 이유가 있을 때만 사용한다.",
    "자료충돌": "실제 자료 대조가 필요한 상태이며 이번에 새 충돌 판정을 하지 않았다.",
    "조건에 맞는 근거 부족": "선택 조건에 맞는 추가자료의 공백을 나타낸다. 미열람 전체를 효능 등급으로 바꾸지 않는다."
  },
  "requirements": [
    {
      "item_id": "N01",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "어느 수축기혈압 질문을 다루는가?",
      "needed": "대사위험 성인의 경구 커큐민·커큐미노이드 보충과 진료실 수축기혈압 변화",
      "role": "필수",
      "role_reason": "대사위험 성인의 경구 커큐민·커큐미노이드 보충과 진료실 수축기혈압 변화 자료를 해당 제형·대상·비교·SBP 측정/시점·보고/시험·분모·중복 또는 위해 범위와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "리뷰 보고와 고유 원시험·참가자를 구별한다. 전체 SBP·여성/기간 하위군·DBP·내피기능은 별개이며 특정 제품의 효과·동등성·최적용량·약 대체·임상사건 예방·전체 안전성으로 확대하지 않는다.",
      "criterion": "대사위험 성인의 경구 커큐민·커큐미노이드 보충과 진료실 수축기혈압 변화의 원 기록을 보고·시험·분모·제형·대상·SBP 측정·시점과 연결하고 보관 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "보관된 SBP 기록에 제형·대상·비교·측정/시점·보고/시험·분모·중복·지원·위해를 구별하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "보관된 SBP 질문에 연결한 기존 조건이다. 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 같은 대상·제형·비교·진료실 SBP를 명시한 원 적격기준과 종점표가 필요하다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N02",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "통합된 제형은 무엇이며 개별 제품과 대응하는가?",
      "needed": "일반 커큐민·나노/미셀·phytosome·피페린 병용 등을 원시험별로 구분한 제형표",
      "role": "필수",
      "role_reason": "일반 커큐민·나노/미셀·phytosome·피페린 병용 등을 원시험별로 구분한 제형표 자료를 해당 제형·대상·비교·SBP 측정/시점·보고/시험·분모·중복 또는 위해 범위와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "리뷰 보고와 고유 원시험·참가자를 구별한다. 전체 SBP·여성/기간 하위군·DBP·내피기능은 별개이며 특정 제품의 효과·동등성·최적용량·약 대체·임상사건 예방·전체 안전성으로 확대하지 않는다.",
      "criterion": "일반 커큐민·나노/미셀·phytosome·피페린 병용 등을 원시험별로 구분한 제형표의 원 기록을 보고·시험·분모·제형·대상·SBP 측정·시점과 연결하고 보관 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "보관된 SBP 기록에 제형·대상·비교·측정/시점·보고/시험·분모·중복·지원·위해를 구별하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "보관된 SBP 질문에 연결한 기존 조건이다. 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 포함시험의 실제 제형·흡수증강 성분·표준화 함량·제품 정보가 없어 어느 제품 하나의 단독 효능이나 동등성을 확정하지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N03",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "어느 용량과 투여 빈도가 비교되었는가?",
      "needed": "시험별 커큐민/커큐미노이드 활성량·제품총량·투여횟수",
      "role": "필수",
      "role_reason": "시험별 커큐민/커큐미노이드 활성량·제품총량·투여횟수 자료를 해당 제형·대상·비교·SBP 측정/시점·보고/시험·분모·중복 또는 위해 범위와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "리뷰 보고와 고유 원시험·참가자를 구별한다. 전체 SBP·여성/기간 하위군·DBP·내피기능은 별개이며 특정 제품의 효과·동등성·최적용량·약 대체·임상사건 예방·전체 안전성으로 확대하지 않는다.",
      "criterion": "시험별 커큐민/커큐미노이드 활성량·제품총량·투여횟수의 원 기록을 보고·시험·분모·제형·대상·SBP 측정·시점과 연결하고 보관 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "보관된 SBP 기록에 제형·대상·비교·측정/시점·보고/시험·분모·중복·지원·위해를 구별하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "보관된 SBP 질문에 연결한 기존 조건이다. 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 원시험의 함량/용량/순응도 표가 필요하며 메타분석 이름의 용량반응이라는 말만으로 최적용량을 정하지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N04",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "기간과 결과 측정시점은 어떻게 구성되었는가?",
      "needed": "시험별 노출기간과 SBP 최종측정 시점",
      "role": "필수",
      "role_reason": "시험별 노출기간과 SBP 최종측정 시점 자료를 해당 제형·대상·비교·SBP 측정/시점·보고/시험·분모·중복 또는 위해 범위와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "리뷰 보고와 고유 원시험·참가자를 구별한다. 전체 SBP·여성/기간 하위군·DBP·내피기능은 별개이며 특정 제품의 효과·동등성·최적용량·약 대체·임상사건 예방·전체 안전성으로 확대하지 않는다.",
      "criterion": "시험별 노출기간과 SBP 최종측정 시점의 원 기록을 보고·시험·분모·제형·대상·SBP 측정·시점과 연결하고 보관 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "보관된 SBP 기록에 제형·대상·비교·측정/시점·보고/시험·분모·중복·지원·위해를 구별하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "보관된 SBP 질문에 연결한 기존 조건이다. 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 각 시험 기간·측정 일정·기간군별 원 추출값이 필요하다. 장기 지속효과와 중단 후 효과는 미확인이다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N05",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "포함 성인의 위험과 진단은 동일한가?",
      "needed": "고혈압·전단계·대사위험 성인의 진단/기저위험별 구성",
      "role": "필수",
      "role_reason": "고혈압·전단계·대사위험 성인의 진단/기저위험별 구성 자료를 해당 제형·대상·비교·SBP 측정/시점·보고/시험·분모·중복 또는 위해 범위와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "리뷰 보고와 고유 원시험·참가자를 구별한다. 전체 SBP·여성/기간 하위군·DBP·내피기능은 별개이며 특정 제품의 효과·동등성·최적용량·약 대체·임상사건 예방·전체 안전성으로 확대하지 않는다.",
      "criterion": "고혈압·전단계·대사위험 성인의 진단/기저위험별 구성의 원 기록을 보고·시험·분모·제형·대상·SBP 측정·시점과 연결하고 보관 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "보관된 SBP 기록에 제형·대상·비교·측정/시점·보고/시험·분모·중복·지원·위해를 구별하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "보관된 SBP 질문에 연결한 기존 조건이다. 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 진단·기저 SBP·연령·동반질환·선정/제외기준별 원시험 표가 필요하다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N06",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "대조는 위약과 대조 관리 중 무엇인가?",
      "needed": "시험별 위약·대조 관리 및 동일 관리 계약",
      "role": "필수",
      "role_reason": "시험별 위약·대조 관리 및 동일 관리 계약 자료를 해당 제형·대상·비교·SBP 측정/시점·보고/시험·분모·중복 또는 위해 범위와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "리뷰 보고와 고유 원시험·참가자를 구별한다. 전체 SBP·여성/기간 하위군·DBP·내피기능은 별개이며 특정 제품의 효과·동등성·최적용량·약 대체·임상사건 예방·전체 안전성으로 확대하지 않는다.",
      "criterion": "시험별 위약·대조 관리 및 동일 관리 계약의 원 기록을 보고·시험·분모·제형·대상·SBP 측정·시점과 연결하고 보관 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "보관된 SBP 기록에 제형·대상·비교·측정/시점·보고/시험·분모·중복·지원·위해를 구별하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "보관된 SBP 질문에 연결한 기존 조건이다. 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 위약 성분·맹검·공통 식사/운동 관리·추가개입을 시험별로 구분한 자료가 필요하다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N07",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "혈압약과 생활관리의 병용 차이는 무엇인가?",
      "needed": "기저 혈압약·변경·식사/운동 관리와 각 군의 공통 여부",
      "role": "필수",
      "role_reason": "기저 혈압약·변경·식사/운동 관리와 각 군의 공통 여부 자료를 해당 제형·대상·비교·SBP 측정/시점·보고/시험·분모·중복 또는 위해 범위와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "리뷰 보고와 고유 원시험·참가자를 구별한다. 전체 SBP·여성/기간 하위군·DBP·내피기능은 별개이며 특정 제품의 효과·동등성·최적용량·약 대체·임상사건 예방·전체 안전성으로 확대하지 않는다.",
      "criterion": "기저 혈압약·변경·식사/운동 관리와 각 군의 공통 여부의 원 기록을 보고·시험·분모·제형·대상·SBP 측정·시점과 연결하고 보관 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "보관된 SBP 기록에 제형·대상·비교·측정/시점·보고/시험·분모·중복·지원·위해를 구별하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "보관된 SBP 질문에 연결한 기존 조건이다. 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 혈압약 용량/변경·생활관리·구조약·순응도의 원시험 기록이 필요하다. 효능을 보충제만의 효과로 분리하지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N08",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "보고된 17개는 어떤 포함자료 단위인가?",
      "needed": "리뷰 포함시험/보고 목록과 연구-보고 대응",
      "role": "필수",
      "role_reason": "리뷰 포함시험/보고 목록과 연구-보고 대응 자료를 해당 제형·대상·비교·SBP 측정/시점·보고/시험·분모·중복 또는 위해 범위와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "리뷰 보고와 고유 원시험·참가자를 구별한다. 전체 SBP·여성/기간 하위군·DBP·내피기능은 별개이며 특정 제품의 효과·동등성·최적용량·약 대체·임상사건 예방·전체 안전성으로 확대하지 않는다.",
      "criterion": "리뷰 포함시험/보고 목록과 연구-보고 대응의 원 기록을 보고·시험·분모·제형·대상·SBP 측정·시점과 연결하고 보관 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "보관된 SBP 기록에 제형·대상·비교·측정/시점·보고/시험·분모·중복·지원·위해를 구별하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "보관된 SBP 질문에 연결한 기존 조건이다. 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 포함논문·등록·중복보고·다중군 연결 목록이 필요하다. 보고된 규모와 확인된 고유시험 수를 구분한다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N09",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "1,377명은 어떤 분모를 뜻하는가?",
      "needed": "시험별 배정·분석·완료·SBP 종점 분모",
      "role": "필수",
      "role_reason": "시험별 배정·분석·완료·SBP 종점 분모 자료를 해당 제형·대상·비교·SBP 측정/시점·보고/시험·분모·중복 또는 위해 범위와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "리뷰 보고와 고유 원시험·참가자를 구별한다. 전체 SBP·여성/기간 하위군·DBP·내피기능은 별개이며 특정 제품의 효과·동등성·최적용량·약 대체·임상사건 예방·전체 안전성으로 확대하지 않는다.",
      "criterion": "시험별 배정·분석·완료·SBP 종점 분모의 원 기록을 보고·시험·분모·제형·대상·SBP 측정·시점과 연결하고 보관 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "보관된 SBP 기록에 제형·대상·비교·측정/시점·보고/시험·분모·중복·지원·위해를 구별하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "보관된 SBP 질문에 연결한 기존 조건이다. 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 각 시험·각 군의 무작위배정/분석/완료 분모와 중복 참가자 여부가 필요하다. 최종 고유참가자 합계는 null로 남긴다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N10",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "리뷰 보고와 원시험 가족을 연결할 수 있는가?",
      "needed": "Hadi 리뷰의 포함시험 식별자와 연구가족 연결",
      "role": "필수",
      "role_reason": "Hadi 리뷰의 포함시험 식별자와 연구가족 연결 자료를 해당 제형·대상·비교·SBP 측정/시점·보고/시험·분모·중복 또는 위해 범위와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "리뷰 보고와 고유 원시험·참가자를 구별한다. 전체 SBP·여성/기간 하위군·DBP·내피기능은 별개이며 특정 제품의 효과·동등성·최적용량·약 대체·임상사건 예방·전체 안전성으로 확대하지 않는다.",
      "criterion": "Hadi 리뷰의 포함시험 식별자와 연구가족 연결의 원 기록을 보고·시험·분모·제형·대상·SBP 측정·시점과 연결하고 보관 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "보관된 SBP 기록에 제형·대상·비교·측정/시점·보고/시험·분모·중복·지원·위해를 구별하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "보관된 SBP 질문에 연결한 기존 조건이다. 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 각 포함시험의 논문·등록·추가보고와 리뷰의 추출표가 필요하다. 공유시험·재사용 표본은 미확인이다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N11",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "전체 SBP 효과값은 어떤 단위로 보고되었는가?",
      "needed": "전체 진료실 SBP의 WMD·단위·원 비교계약",
      "role": "필수",
      "role_reason": "전체 진료실 SBP의 WMD·단위·원 비교계약 자료를 해당 제형·대상·비교·SBP 측정/시점·보고/시험·분모·중복 또는 위해 범위와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "리뷰 보고와 고유 원시험·참가자를 구별한다. 전체 SBP·여성/기간 하위군·DBP·내피기능은 별개이며 특정 제품의 효과·동등성·최적용량·약 대체·임상사건 예방·전체 안전성으로 확대하지 않는다.",
      "criterion": "전체 진료실 SBP의 WMD·단위·원 비교계약의 원 기록을 보고·시험·분모·제형·대상·SBP 측정·시점과 연결하고 보관 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "보관된 SBP 기록에 제형·대상·비교·측정/시점·보고/시험·분모·중복·지원·위해를 구별하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "보관된 SBP 질문에 연결한 기존 조건이다. 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 원 통합표·추출값·가중치·분석모형·변화량/최종값 구분이 필요하다. 새로운 효과값·환산값·임상 계산을 만들지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N12",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "원 신뢰구간과 무효 해석의 범위는 무엇인가?",
      "needed": "원 95% CI와 SBP 중요도 기준의 출처",
      "role": "필수",
      "role_reason": "원 95% CI와 SBP 중요도 기준의 출처 자료를 해당 제형·대상·비교·SBP 측정/시점·보고/시험·분모·중복 또는 위해 범위와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "리뷰 보고와 고유 원시험·참가자를 구별한다. 전체 SBP·여성/기간 하위군·DBP·내피기능은 별개이며 특정 제품의 효과·동등성·최적용량·약 대체·임상사건 예방·전체 안전성으로 확대하지 않는다.",
      "criterion": "원 95% CI와 SBP 중요도 기준의 출처의 원 기록을 보고·시험·분모·제형·대상·SBP 측정·시점과 연결하고 보관 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "보관된 SBP 기록에 제형·대상·비교·측정/시점·보고/시험·분모·중복·지원·위해를 구별하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "보관된 SBP 질문에 연결한 기존 조건이다. 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 미열람 원 분석표와 사전에 정한 중요도/동등성 기준이 필요하다. 이번에 모든 제형·집단의 동등성이나 새로운 D 판정을 인증하지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N13",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "I²와 시험간 차이는 어떻게 남기는가?",
      "needed": "전체 이질성과 제형·진단·용량·기간별 설명",
      "role": "필수",
      "role_reason": "전체 이질성과 제형·진단·용량·기간별 설명 자료를 해당 제형·대상·비교·SBP 측정/시점·보고/시험·분모·중복 또는 위해 범위와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "리뷰 보고와 고유 원시험·참가자를 구별한다. 전체 SBP·여성/기간 하위군·DBP·내피기능은 별개이며 특정 제품의 효과·동등성·최적용량·약 대체·임상사건 예방·전체 안전성으로 확대하지 않는다.",
      "criterion": "전체 이질성과 제형·진단·용량·기간별 설명의 원 기록을 보고·시험·분모·제형·대상·SBP 측정·시점과 연결하고 보관 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "보관된 SBP 기록에 제형·대상·비교·측정/시점·보고/시험·분모·중복·지원·위해를 구별하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "보관된 SBP 질문에 연결한 기존 조건이다. 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 이질성 분석표·추출값·모형/감도분석·예측구간 원 자료가 필요하다. I²만으로 각 제형 결과를 같다고 하지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N14",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "진료실 SBP 측정과 다른 혈압 측정은 구분되는가?",
      "needed": "진료실 SBP 장비·반복횟수·시간·평가자와 원 종점 정의",
      "role": "필수",
      "role_reason": "진료실 SBP 장비·반복횟수·시간·평가자와 원 종점 정의 자료를 해당 제형·대상·비교·SBP 측정/시점·보고/시험·분모·중복 또는 위해 범위와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "리뷰 보고와 고유 원시험·참가자를 구별한다. 전체 SBP·여성/기간 하위군·DBP·내피기능은 별개이며 특정 제품의 효과·동등성·최적용량·약 대체·임상사건 예방·전체 안전성으로 확대하지 않는다.",
      "criterion": "진료실 SBP 장비·반복횟수·시간·평가자와 원 종점 정의의 원 기록을 보고·시험·분모·제형·대상·SBP 측정·시점과 연결하고 보관 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "보관된 SBP 기록에 제형·대상·비교·측정/시점·보고/시험·분모·중복·지원·위해를 구별하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "보관된 SBP 질문에 연결한 기존 조건이다. 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 각 시험 측정절차·측정자의 맹검·반복 측정/평균 규칙이 필요하다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N15",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "변화량·기저 보정·분석시점은 동일한가?",
      "needed": "SBP 변화량과 최종값/기저보정·의도한 분석대상",
      "role": "필수",
      "role_reason": "SBP 변화량과 최종값/기저보정·의도한 분석대상 자료를 해당 제형·대상·비교·SBP 측정/시점·보고/시험·분모·중복 또는 위해 범위와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "리뷰 보고와 고유 원시험·참가자를 구별한다. 전체 SBP·여성/기간 하위군·DBP·내피기능은 별개이며 특정 제품의 효과·동등성·최적용량·약 대체·임상사건 예방·전체 안전성으로 확대하지 않는다.",
      "criterion": "SBP 변화량과 최종값/기저보정·의도한 분석대상의 원 기록을 보고·시험·분모·제형·대상·SBP 측정·시점과 연결하고 보관 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "보관된 SBP 기록에 제형·대상·비교·측정/시점·보고/시험·분모·중복·지원·위해를 구별하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "보관된 SBP 질문에 연결한 기존 조건이다. 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 원 추출표·분석계획·기저치·분산 처리·종점 시점 및 중복시점 선택 규칙이 필요하다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N16",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "원시험의 배정·맹검 방법을 어느 범위에서 아는가?",
      "needed": "포함시험별 무작위배정·은폐·참가자/평가자 맹검",
      "role": "필수",
      "role_reason": "포함시험별 무작위배정·은폐·참가자/평가자 맹검 자료를 해당 제형·대상·비교·SBP 측정/시점·보고/시험·분모·중복 또는 위해 범위와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "리뷰 보고와 고유 원시험·참가자를 구별한다. 전체 SBP·여성/기간 하위군·DBP·내피기능은 별개이며 특정 제품의 효과·동등성·최적용량·약 대체·임상사건 예방·전체 안전성으로 확대하지 않는다.",
      "criterion": "포함시험별 무작위배정·은폐·참가자/평가자 맹검의 원 기록을 보고·시험·분모·제형·대상·SBP 측정·시점과 연결하고 보관 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "보관된 SBP 기록에 제형·대상·비교·측정/시점·보고/시험·분모·중복·지원·위해를 구별하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "보관된 SBP 질문에 연결한 기존 조건이다. 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 원시험 방법·등록/프로토콜·리뷰의 개별 위험평가 근거가 필요하다. 공식 RoB2 결과를 새로 만들지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N17",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "이탈·결측과 결과 선택의 영향은 무엇인가?",
      "needed": "시험별 이탈 사유·결측 처리·분석 집합과 선택보고",
      "role": "필수",
      "role_reason": "시험별 이탈 사유·결측 처리·분석 집합과 선택보고 자료를 해당 제형·대상·비교·SBP 측정/시점·보고/시험·분모·중복 또는 위해 범위와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "리뷰 보고와 고유 원시험·참가자를 구별한다. 전체 SBP·여성/기간 하위군·DBP·내피기능은 별개이며 특정 제품의 효과·동등성·최적용량·약 대체·임상사건 예방·전체 안전성으로 확대하지 않는다.",
      "criterion": "시험별 이탈 사유·결측 처리·분석 집합과 선택보고의 원 기록을 보고·시험·분모·제형·대상·SBP 측정·시점과 연결하고 보관 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "보관된 SBP 기록에 제형·대상·비교·측정/시점·보고/시험·분모·중복·지원·위해를 구별하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "보관된 SBP 질문에 연결한 기존 조건이다. 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 각 군 흐름도·분석분모·결측 처리·모든 SBP 측정시점과 등록 대비 보고 자료가 필요하다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N18",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "전체 SBP와 하위군의 사전 위계는 확인되었는가?",
      "needed": "SBP 주분석과 여성·기간 하위군의 사전 계획",
      "role": "필수",
      "role_reason": "SBP 주분석과 여성·기간 하위군의 사전 계획 자료를 해당 제형·대상·비교·SBP 측정/시점·보고/시험·분모·중복 또는 위해 범위와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "리뷰 보고와 고유 원시험·참가자를 구별한다. 전체 SBP·여성/기간 하위군·DBP·내피기능은 별개이며 특정 제품의 효과·동등성·최적용량·약 대체·임상사건 예방·전체 안전성으로 확대하지 않는다.",
      "criterion": "SBP 주분석과 여성·기간 하위군의 사전 계획의 원 기록을 보고·시험·분모·제형·대상·SBP 측정·시점과 연결하고 보관 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "보관된 SBP 기록에 제형·대상·비교·측정/시점·보고/시험·분모·중복·지원·위해를 구별하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "보관된 SBP 질문에 연결한 기존 조건이다. 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 리뷰 등록·프로토콜·SAP의 주종점/하위군·다중성 계획과 원시험 사전 종점 위계가 필요하다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N19",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "여성 하위군 신호를 전체 성인 효과와 구별하는가?",
      "needed": "여성 하위군의 효과·구간·분모·상호작용 검정",
      "role": "보완",
      "role_reason": "여성 하위군의 효과·구간·분모·상호작용 검정 자료를 해당 제형·대상·비교·SBP 측정/시점·보고/시험·분모·중복 또는 위해 범위와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "리뷰 보고와 고유 원시험·참가자를 구별한다. 전체 SBP·여성/기간 하위군·DBP·내피기능은 별개이며 특정 제품의 효과·동등성·최적용량·약 대체·임상사건 예방·전체 안전성으로 확대하지 않는다.",
      "criterion": "여성 하위군의 효과·구간·분모·상호작용 검정의 원 기록을 보고·시험·분모·제형·대상·SBP 측정·시점과 연결하고 보관 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "보관된 SBP 기록에 제형·대상·비교·측정/시점·보고/시험·분모·중복·지원·위해를 구별하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "보관된 SBP 질문에 연결한 기존 조건이다. 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 성별 하위군 원 표·사전성·상호작용·포함시험 수가 필요하다. 전체 −0.06 mmHg를 여성의 개별값으로 복제하지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N20",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "12주 이상 하위군 신호를 전체 기간과 구별하는가?",
      "needed": "12주 이상/미만의 시험 구성·효과·구간·분모",
      "role": "보완",
      "role_reason": "12주 이상/미만의 시험 구성·효과·구간·분모 자료를 해당 제형·대상·비교·SBP 측정/시점·보고/시험·분모·중복 또는 위해 범위와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "리뷰 보고와 고유 원시험·참가자를 구별한다. 전체 SBP·여성/기간 하위군·DBP·내피기능은 별개이며 특정 제품의 효과·동등성·최적용량·약 대체·임상사건 예방·전체 안전성으로 확대하지 않는다.",
      "criterion": "12주 이상/미만의 시험 구성·효과·구간·분모의 원 기록을 보고·시험·분모·제형·대상·SBP 측정·시점과 연결하고 보관 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "보관된 SBP 기록에 제형·대상·비교·측정/시점·보고/시험·분모·중복·지원·위해를 구별하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "보관된 SBP 질문에 연결한 기존 조건이다. 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 기간별 원 표·사전성·기간과 다른 제형/대상 차이 및 상호작용 자료가 필요하다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N21",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "이완기혈압 감소를 SBP 성공으로 옮기지 않는가?",
      "needed": "SBP와 DBP의 별도 종점·분모·측정시점",
      "role": "보완",
      "role_reason": "SBP와 DBP의 별도 종점·분모·측정시점 자료를 해당 제형·대상·비교·SBP 측정/시점·보고/시험·분모·중복 또는 위해 범위와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "리뷰 보고와 고유 원시험·참가자를 구별한다. 전체 SBP·여성/기간 하위군·DBP·내피기능은 별개이며 특정 제품의 효과·동등성·최적용량·약 대체·임상사건 예방·전체 안전성으로 확대하지 않는다.",
      "criterion": "SBP와 DBP의 별도 종점·분모·측정시점의 원 기록을 보고·시험·분모·제형·대상·SBP 측정·시점과 연결하고 보관 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "보관된 SBP 기록에 제형·대상·비교·측정/시점·보고/시험·분모·중복·지원·위해를 구별하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "보관된 SBP 질문에 연결한 기존 조건이다. 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: DBP 원 결과·종점 위계는 별도 질문의 자료다. 이번 SBP 행에 DBP 효과값·등급을 합치지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N22",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "내피기능 같은 기전 종점을 별도로 남기는가?",
      "needed": "내피기능 및 생체표지와 SBP 변화의 구분",
      "role": "보완",
      "role_reason": "내피기능 및 생체표지와 SBP 변화의 구분 자료를 해당 제형·대상·비교·SBP 측정/시점·보고/시험·분모·중복 또는 위해 범위와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "리뷰 보고와 고유 원시험·참가자를 구별한다. 전체 SBP·여성/기간 하위군·DBP·내피기능은 별개이며 특정 제품의 효과·동등성·최적용량·약 대체·임상사건 예방·전체 안전성으로 확대하지 않는다.",
      "criterion": "내피기능 및 생체표지와 SBP 변화의 구분의 원 기록을 보고·시험·분모·제형·대상·SBP 측정·시점과 연결하고 보관 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "보관된 SBP 기록에 제형·대상·비교·측정/시점·보고/시험·분모·중복·지원·위해를 구별하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "보관된 SBP 질문에 연결한 기존 조건이다. 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 기전 종점의 별도 정의·시험·원 결과가 필요하다. 기전 개선을 SBP 또는 임상사건 효과로 바꾸지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N23",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "용량반응 메타분석이 직접 용량비교를 뜻하는가?",
      "needed": "시험내 직접 용량비교와 시험간 용량반응 모형의 구분",
      "role": "보완",
      "role_reason": "시험내 직접 용량비교와 시험간 용량반응 모형의 구분 자료를 해당 제형·대상·비교·SBP 측정/시점·보고/시험·분모·중복 또는 위해 범위와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "리뷰 보고와 고유 원시험·참가자를 구별한다. 전체 SBP·여성/기간 하위군·DBP·내피기능은 별개이며 특정 제품의 효과·동등성·최적용량·약 대체·임상사건 예방·전체 안전성으로 확대하지 않는다.",
      "criterion": "시험내 직접 용량비교와 시험간 용량반응 모형의 구분의 원 기록을 보고·시험·분모·제형·대상·SBP 측정·시점과 연결하고 보관 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "보관된 SBP 기록에 제형·대상·비교·측정/시점·보고/시험·분모·중복·지원·위해를 구별하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "보관된 SBP 질문에 연결한 기존 조건이다. 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 시험별 용량·효과·공변량 및 모형/감도분석·직접 용량시험이 필요하다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N24",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "같은 제형의 독립 재현이 따로 확인되는가?",
      "needed": "동일 제형·대상·비교·시점의 고유시험과 독립 연구팀",
      "role": "필수",
      "role_reason": "동일 제형·대상·비교·시점의 고유시험과 독립 연구팀 자료를 해당 제형·대상·비교·SBP 측정/시점·보고/시험·분모·중복 또는 위해 범위와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "리뷰 보고와 고유 원시험·참가자를 구별한다. 전체 SBP·여성/기간 하위군·DBP·내피기능은 별개이며 특정 제품의 효과·동등성·최적용량·약 대체·임상사건 예방·전체 안전성으로 확대하지 않는다.",
      "criterion": "동일 제형·대상·비교·시점의 고유시험과 독립 연구팀의 원 기록을 보고·시험·분모·제형·대상·SBP 측정·시점과 연결하고 보관 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "보관된 SBP 기록에 제형·대상·비교·측정/시점·보고/시험·분모·중복·지원·위해를 구별하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "보관된 SBP 질문에 연결한 기존 조건이다. 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 원 포함시험 연결·자금/저자·제품 정보가 필요하다. 혼합제형 통합결과만으로 특정 제형의 독립 재현을 확정하지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N25",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "임상사건과 혈압약 대체는 별도인가?",
      "needed": "SBP 대리종점과 심혈관사건·혈압약 중단/대체의 직접 자료",
      "role": "보완",
      "role_reason": "SBP 대리종점과 심혈관사건·혈압약 중단/대체의 직접 자료 자료를 해당 제형·대상·비교·SBP 측정/시점·보고/시험·분모·중복 또는 위해 범위와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "리뷰 보고와 고유 원시험·참가자를 구별한다. 전체 SBP·여성/기간 하위군·DBP·내피기능은 별개이며 특정 제품의 효과·동등성·최적용량·약 대체·임상사건 예방·전체 안전성으로 확대하지 않는다.",
      "criterion": "SBP 대리종점과 심혈관사건·혈압약 중단/대체의 직접 자료의 원 기록을 보고·시험·분모·제형·대상·SBP 측정·시점과 연결하고 보관 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "보관된 SBP 기록에 제형·대상·비교·측정/시점·보고/시험·분모·중복·지원·위해를 구별하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "보관된 SBP 질문에 연결한 기존 조건이다. 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 심혈관사건·약 중단/대체의 직접 연구가 이 자료에 확인되지 않는다. 이번에 예방·치료·대체 효과를 추가하지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N26",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "회사 관여의 네 경로가 별도로 남는가?",
      "needed": "리뷰·포함시험의 자금·제품지원·직원저자·이해관계",
      "role": "필수",
      "role_reason": "리뷰·포함시험의 자금·제품지원·직원저자·이해관계 자료를 해당 제형·대상·비교·SBP 측정/시점·보고/시험·분모·중복 또는 위해 범위와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "리뷰 보고와 고유 원시험·참가자를 구별한다. 전체 SBP·여성/기간 하위군·DBP·내피기능은 별개이며 특정 제품의 효과·동등성·최적용량·약 대체·임상사건 예방·전체 안전성으로 확대하지 않는다.",
      "criterion": "리뷰·포함시험의 자금·제품지원·직원저자·이해관계의 원 기록을 보고·시험·분모·제형·대상·SBP 측정·시점과 연결하고 보관 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "보관된 SBP 기록에 제형·대상·비교·측정/시점·보고/시험·분모·중복·지원·위해를 구별하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "보관된 SBP 질문에 연결한 기존 조건이다. 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 리뷰와 원시험의 자금·제품제공·저자 소속·COI 원문이 필요하다. 비상업 연구진을 모든 시험 회사 관여 없음으로 바꾸지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N27",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "위해 수집 방식은 알려져 있는가?",
      "needed": "이상반응 정의·능동/수동 수집·기간·군별 분류",
      "role": "보완",
      "role_reason": "이상반응 정의·능동/수동 수집·기간·군별 분류 자료를 해당 제형·대상·비교·SBP 측정/시점·보고/시험·분모·중복 또는 위해 범위와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "리뷰 보고와 고유 원시험·참가자를 구별한다. 전체 SBP·여성/기간 하위군·DBP·내피기능은 별개이며 특정 제품의 효과·동등성·최적용량·약 대체·임상사건 예방·전체 안전성으로 확대하지 않는다.",
      "criterion": "이상반응 정의·능동/수동 수집·기간·군별 분류의 원 기록을 보고·시험·분모·제형·대상·SBP 측정·시점과 연결하고 보관 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "보관된 SBP 기록에 제형·대상·비교·측정/시점·보고/시험·분모·중복·지원·위해를 구별하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "보관된 SBP 질문에 연결한 기존 조건이다. 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 포함시험의 위해 방법·사건표·중도이탈·심각도 기록이 필요하다. 미열람을 무위해로 표시하지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N28",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "위해 분모와 노출시간은 무엇인가?",
      "needed": "군별 안전성분모·실제 투여·노출기간·위해 분석",
      "role": "보완",
      "role_reason": "군별 안전성분모·실제 투여·노출기간·위해 분석 자료를 해당 제형·대상·비교·SBP 측정/시점·보고/시험·분모·중복 또는 위해 범위와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "리뷰 보고와 고유 원시험·참가자를 구별한다. 전체 SBP·여성/기간 하위군·DBP·내피기능은 별개이며 특정 제품의 효과·동등성·최적용량·약 대체·임상사건 예방·전체 안전성으로 확대하지 않는다.",
      "criterion": "군별 안전성분모·실제 투여·노출기간·위해 분석의 원 기록을 보고·시험·분모·제형·대상·SBP 측정·시점과 연결하고 보관 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "보관된 SBP 기록에 제형·대상·비교·측정/시점·보고/시험·분모·중복·지원·위해를 구별하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "보관된 SBP 질문에 연결한 기존 조건이다. 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 안전성 집합·노출량/시간·군별 사건 수·중도중단 기록이 필요하다. 발생률을 계산하지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N29",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "병용 저혈압·상호작용은 어떤 근거 수준인가?",
      "needed": "혈압약 병용·사건 시점·다른 원인·직접 비교",
      "role": "보완",
      "role_reason": "혈압약 병용·사건 시점·다른 원인·직접 비교 자료를 해당 제형·대상·비교·SBP 측정/시점·보고/시험·분모·중복 또는 위해 범위와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "리뷰 보고와 고유 원시험·참가자를 구별한다. 전체 SBP·여성/기간 하위군·DBP·내피기능은 별개이며 특정 제품의 효과·동등성·최적용량·약 대체·임상사건 예방·전체 안전성으로 확대하지 않는다.",
      "criterion": "혈압약 병용·사건 시점·다른 원인·직접 비교의 원 기록을 보고·시험·분모·제형·대상·SBP 측정·시점과 연결하고 보관 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "보관된 SBP 기록에 제형·대상·비교·측정/시점·보고/시험·분모·중복·지원·위해를 구별하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "보관된 SBP 질문에 연결한 기존 조건이다. 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 혈압약 종류/변경·사건 시점·대조군·재노출/다른 원인 자료가 필요하다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N30",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "장기·희귀·취약대상 위해는 확인되었는가?",
      "needed": "긴 노출과 희귀사건·취약대상의 위해자료",
      "role": "보완",
      "role_reason": "긴 노출과 희귀사건·취약대상의 위해자료 자료를 해당 제형·대상·비교·SBP 측정/시점·보고/시험·분모·중복 또는 위해 범위와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "리뷰 보고와 고유 원시험·참가자를 구별한다. 전체 SBP·여성/기간 하위군·DBP·내피기능은 별개이며 특정 제품의 효과·동등성·최적용량·약 대체·임상사건 예방·전체 안전성으로 확대하지 않는다.",
      "criterion": "긴 노출과 희귀사건·취약대상의 위해자료의 원 기록을 보고·시험·분모·제형·대상·SBP 측정·시점과 연결하고 보관 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "보관된 SBP 기록에 제형·대상·비교·측정/시점·보고/시험·분모·중복·지원·위해를 구별하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "보관된 SBP 질문에 연결한 기존 조건이다. 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 장기 추적·취약집단·독립 위해보고 및 노출/분모가 필요하다. 해당 위해를 새로 조사하거나 확정하지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N31",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "현재 열람범위를 원문 링크와 구분하는가?",
      "needed": "보존 요약·초록·전문·등록·프로토콜/SAP의 구별",
      "role": "필수",
      "role_reason": "보존 요약·초록·전문·등록·프로토콜/SAP의 구별 자료를 해당 제형·대상·비교·SBP 측정/시점·보고/시험·분모·중복 또는 위해 범위와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "리뷰 보고와 고유 원시험·참가자를 구별한다. 전체 SBP·여성/기간 하위군·DBP·내피기능은 별개이며 특정 제품의 효과·동등성·최적용량·약 대체·임상사건 예방·전체 안전성으로 확대하지 않는다.",
      "criterion": "보존 요약·초록·전문·등록·프로토콜/SAP의 구별의 원 기록을 보고·시험·분모·제형·대상·SBP 측정·시점과 연결하고 보관 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "보관된 SBP 기록에 제형·대상·비교·측정/시점·보고/시험·분모·중복·지원·위해를 구별하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "보관된 SBP 질문에 연결한 기존 조건이다. 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 외부 원자료는 사용자 확보·검수 전 미열람으로 둔다. URL 존재를 열람·접근성·조건충족으로 승격하지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N32",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "과거 영문 정정과 현재 일반 문구는 어떻게 보존하는가?",
      "needed": "KO/EN 원문 및 2026-09-14 정정의 대상·한계",
      "role": "보완",
      "role_reason": "KO/EN 원문 및 2026-09-14 정정의 대상·한계 자료를 해당 제형·대상·비교·SBP 측정/시점·보고/시험·분모·중복 또는 위해 범위와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "리뷰 보고와 고유 원시험·참가자를 구별한다. 전체 SBP·여성/기간 하위군·DBP·내피기능은 별개이며 특정 제품의 효과·동등성·최적용량·약 대체·임상사건 예방·전체 안전성으로 확대하지 않는다.",
      "criterion": "KO/EN 원문 및 2026-09-14 정정의 대상·한계의 원 기록을 보고·시험·분모·제형·대상·SBP 측정·시점과 연결하고 보관 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "보관된 SBP 기록에 제형·대상·비교·측정/시점·보고/시험·분모·중복·지원·위해를 구별하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "보관된 SBP 질문에 연결한 기존 조건이다. 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 정정 대상 영문과 외부 논문 대조는 이번 하지 않는다. 원 정정을 새 내용 QA 완료나 원 논문 열람 인증으로 표시하지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N33",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "기존 등급·축·날짜와 새 제작을 구분하는가?",
      "needed": "D30·주의·축·판정일·정정의 원값",
      "role": "필수",
      "role_reason": "D30·주의·축·판정일·정정의 원값 자료를 해당 제형·대상·비교·SBP 측정/시점·보고/시험·분모·중복 또는 위해 범위와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "리뷰 보고와 고유 원시험·참가자를 구별한다. 전체 SBP·여성/기간 하위군·DBP·내피기능은 별개이며 특정 제품의 효과·동등성·최적용량·약 대체·임상사건 예방·전체 안전성으로 확대하지 않는다.",
      "criterion": "D30·주의·축·판정일·정정의 원값의 원 기록을 보고·시험·분모·제형·대상·SBP 측정·시점과 연결하고 보관 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "보관된 SBP 기록에 제형·대상·비교·측정/시점·보고/시험·분모·중복·지원·위해를 구별하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "보관된 SBP 질문에 연결한 기존 조건이다. 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 새 자료 반영이나 판정 변경은 사용자 검수와 별도 사건으로 다룬다. 원 판정일을 이번 검색종료일·외부열람일로 바꾸지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
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