{ "schema_version": "chamgap-public-evidence-check-1.0", "public_id": "v3030-main", "verdict_number": "3030", "title": "흑종초 종자분말 × 하시모토 갑상선염—8주 검사수치 신호이지 완치 증거는 아니다", "view_version": "1.0", "view_created_date": "2026-10-24", "criteria_version": "1.0", "criteria_date": "2026-10-06", "review_date": null, "legacy_evidence_date": "2026-09-08", "review_scope": { "materials_read": "기존 검토 요약과 보존된 방법론 적용 기록", "clinical_papers_directly_read": false, "new_clinical_search": false, "limitation": "기존 검토 요약과 보존된 방법론 적용 기록. 외부 논문·초록·등록·프로토콜·SAP·원 결과표·지원 공시는 미열람이며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "date_meaning": "보관 자료를 확인한 날짜이며 최신 임상 문헌 검색일이 아닙니다." }, "claim_context": { "population": "안정된 levothyroxine을 유지한 하시모토갑상선염 성인이다. 진단·기저 검사·용량과 유지기간·연령·동반질환·선정과 제외의 상세자료는 미확인이다. 치료하지 않은 모든 갑상선질환 대상에게 자동 적용하지 않는다.", "intervention": "분쇄 전종자 분말 1 g 캡슐을 경구로 추가한 질문이다. 제조·성분량·표준화·배치·품질 상세는 미확인이다. 고정유·추출물·국소제·순수 thymoquinone·복합제와 바꾸어 읽지 않는다.", "dose": "1 g을 점심·저녁 전 복용, 총 2 g/일이라는 원 기록을 유지한다. 실제 복용·순응·중단과 병용약 복용시점은 미확인이다. 활성량 환산·누적량·최적량이나 개인 복용 지침을 새로 만들지 않는다.", "comparator": "전분 위약을 공통 표준치료에 추가한 비교다. 양 군 levothyroxine 유지·변경·복약·다른 관리와 위약 구성·외형·포장·눈가림의 상세자료는 미확인이다.", "endpoint": "원 facets는 8주 TSH를 대표로, anti-TPO를 함께 보고된 갑상선 표지로 남긴다. 원 evidence는 두 표지와 기타 표지의 구분을 기록한다. 원 사전 위계·측정단위·산포·최종값과 변화량 계약은 미확인이다.", "duration": "원래의 투여·추적 8주를 유지한다. 실제 노출·검사 일정·누락·중단 후 경과의 상세자료는 미확인이다. 장기 갑상선기능이나 중단 후 지속효과를 이 기간의 결과로 확정하지 않는다.", "excluded_extensions": [ "안정된 levothyroxine을 유지한 성인의 전종자분말 추가요법 질문이다. 다른 제형, 증상·삶의 질·기능, 약 감량·중단·대체, 완치와 장기 경과를 입증한 질문으로 확대하지 않는다.", "기존 C·54점·주의와 B/S/R1/I2/E+/B2/C0, 근거 날짜 2026-09-08을 유지한다. 과거 독립 등록시험·교차검증 표현은 이번 새 독립 임상 검증이나 검토 완료가 아니다.", "47명 무작위배정과 40명 완료·분석이라는 원 기록을 따로 유지한다. 이탈 인원·군별 숫자·표지별 분석집합·참가자 합계·안전성분모를 새 계산하거나 무작위배정 전체의 효과로 바꾸지 않는다.", "TSH 4.13±2.35 대 8.27±7.21, 조정 P=.02와 anti-TPO 147.99±158.33 대 274.30±167.20, P=.01을 유지한다. 원 조정 군간 유의 서술과 조정 효과 CI 미보고를 함께 남기며, 새 차이·단위·산포 정의·구간을 만들지 않는다.", "원 대표 TSH와 함께 보고된 anti-TPO, 원 공동 일차 분할 false를 유지한다. T3·T4·체중·VEGF·Nesfatin-1은 별도 이차 또는 기전 결과이며 독립 임상 반복·증상이나 완치 근거로 세지 않는다.", "Tabriz University grant 93173과 Goldaroo 캡슐 제조 기록을 구분한다. 대학 지원·제품 제조·제품 제공·회사 자금·직원 관계·신고 이해관계를 서로 대신하지 않으며 회사 관여 전부나 새 독립성을 확정하지 않는다.", "PMID27852303, PMC5112739, DOI10.1186/s12906-016-1432-2, IRCT2015021719082N4와 영문 임시문구 1필드 정정일 2026-09-14를 보존한다. 식별자·URL은 실제 외부 열람·등록 사전성·원 계획 준수 확인이 아니며 과거 일반 검증 문구를 이번 확인으로 승격하지 않는다.", "활성군의 가려움·메스꺼움 탈락 서술과 원 안전성 주의를 유지한다. 사건 수·시점·인과·위해율을 새 만들지 않으며 임신/수유·소아·간/신장질환·수술 전후·병용약 및 장기·희귀 위해의 공백을 지우지 않는다." ] }, "requirements": [ { "item_id": "N01", "question_type": "근거 조건", "question": "어느 하시모토 질문을 다루는가?", "needed": "levothyroxine 안정용량을 유지한 성인의 8주 경구 종자분말과 TSH·anti-TPO", "role": "필수", "role_reason": "levothyroxine 안정용량을 유지한 성인의 8주 경구 종자분말과 TSH·anti-TPO 자료를 전종자분말 추가요법의 대상·제형·병용·비교·검사표지·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "47명 배정과 40명 완료·분석을 군별 분석집합·안전성분모로 바꾸거나 이탈 인원을 계산하지 않는다. 검사표지 값으로 새 차이·단위·산포 정의·CI를 만들지 않으며 등록 서지를 실제 열람·사전 계획 확인으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "levothyroxine 안정용량을 유지한 성인의 8주 경구 종자분말과 TSH·anti-TPO의 원 기록을 해당 보고·설계·제형·배경치료·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "전종자분말 추가요법의 대상·제형·levothyroxine 유지·위약·갑상선 표지·시점·분모·관련 보고·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "하시모토 성인의 전종자분말 추가요법과 검사표지 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 대상·표준치료 유지·대조·종점별 원 적격기준/결과표가 필요하다. 증상·약 중단·완치는 포함하지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관된 전종자분말 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 초록·전문·등록·계획의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 R01 보고의 서지 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 미열람", "observation": "원 선택 질문은 하시모토갑상선염의 TSH·anti-TPO 개선이다. 기존 세부 범위는 8주 TSH와 함께 보고된 anti-TPO를 구별한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "원 적격 조건·표준치료 유지·대조와 표지별 평가의 상세 연결은 보관 요약에서 확정되지 않았다. 증상·약 중단·완치는 이 질문의 범위가 아니다.", "uncertainty": "제품·표준치료·측정·표지별 분모·분산·사전 계획·회사 역할·위해의 공백을 유지한다. 검사수치의 양성 방향을 증상·약 중단·완치·독립 반복이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "대상·표준치료 유지·대조·종점별 원 적격기준/결과표가 필요하다. 증상·약 중단·완치는 포함하지 않는다." }, { "item_id": "N02", "question_type": "근거 조건", "question": "전종자 분말 캡슐과 다른 흑종초 제형은 구별되는가?", "needed": "Nigella sativa L. 전종자 분쇄 분말 1 g 캡슐의 제품/성분", "role": "필수", "role_reason": "Nigella sativa L. 전종자 분쇄 분말 1 g 캡슐의 제품/성분 자료를 전종자분말 추가요법의 대상·제형·병용·비교·검사표지·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "47명 배정과 40명 완료·분석을 군별 분석집합·안전성분모로 바꾸거나 이탈 인원을 계산하지 않는다. 검사표지 값으로 새 차이·단위·산포 정의·CI를 만들지 않으며 등록 서지를 실제 열람·사전 계획 확인으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "Nigella sativa L. 전종자 분쇄 분말 1 g 캡슐의 제품/성분의 원 기록을 해당 보고·설계·제형·배경치료·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "전종자분말 추가요법의 대상·제형·levothyroxine 유지·위약·갑상선 표지·시점·분모·관련 보고·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "하시모토 성인의 전종자분말 추가요법과 검사표지 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 원 제조·성분량·표준화·로트 자료가 필요하다. 다른 제형의 효능/동등성을 추가하지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관된 전종자분말 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 초록·전문·등록·계획의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 R01 보고의 서지 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 미열람", "observation": "사용 부위는 전종자, 제형은 분쇄 전종자 분말 1 g 캡슐이다. 오일·추출물·국소제·순수 thymoquinone·복합제와 같게 취급하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "제조·성분량·표준화·로트의 상세자료는 확정되지 않았다. 보관된 제형 설명만으로 다른 제형의 효능이나 동등성을 확인할 수 없다.", "uncertainty": "제품·표준치료·측정·표지별 분모·분산·사전 계획·회사 역할·위해의 공백을 유지한다. 검사수치의 양성 방향을 증상·약 중단·완치·독립 반복이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원 제조·성분량·표준화·로트 자료가 필요하다. 다른 제형의 효능/동등성을 추가하지 않는다." }, { "item_id": "N03", "question_type": "근거 조건", "question": "원 투여량과 복용시점을 어떻게 남기는가?", "needed": "1 g 점심·저녁 전, 총 2 g/일 및 실제 순응도", "role": "필수", "role_reason": "1 g 점심·저녁 전, 총 2 g/일 및 실제 순응도 자료를 전종자분말 추가요법의 대상·제형·병용·비교·검사표지·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "47명 배정과 40명 완료·분석을 군별 분석집합·안전성분모로 바꾸거나 이탈 인원을 계산하지 않는다. 검사표지 값으로 새 차이·단위·산포 정의·CI를 만들지 않으며 등록 서지를 실제 열람·사전 계획 확인으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "1 g 점심·저녁 전, 총 2 g/일 및 실제 순응도의 원 기록을 해당 보고·설계·제형·배경치료·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "전종자분말 추가요법의 대상·제형·levothyroxine 유지·위약·갑상선 표지·시점·분모·관련 보고·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "하시모토 성인의 전종자분말 추가요법과 검사표지 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 원 복용/순응도·실제 노출·병용약 투여시점·제품성분이 필요하다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관된 전종자분말 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 초록·전문·등록·계획의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 R01 보고의 서지 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 미열람", "observation": "투여 기록은 1 g을 점심·저녁 전 복용, 총 2 g/일이다. 원 기재량을 보존하고 활성량·다른 제형 환산·권장량을 만들지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "실제 복용·순응도·노출과 병용약 복용시점·제품 성분의 상세자료는 확정되지 않았다. 기재량을 실제 노출이나 개인 권장량으로 바꿀 수 없다.", "uncertainty": "제품·표준치료·측정·표지별 분모·분산·사전 계획·회사 역할·위해의 공백을 유지한다. 검사수치의 양성 방향을 증상·약 중단·완치·독립 반복이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원 복용/순응도·실제 노출·병용약 투여시점·제품성분이 필요하다." }, { "item_id": "N04", "question_type": "근거 조건", "question": "8주 투여·추적과 이후 경과는 구별되는가?", "needed": "8주 노출·검사시점과 장기/중단 후 경과", "role": "필수", "role_reason": "8주 노출·검사시점과 장기/중단 후 경과 자료를 전종자분말 추가요법의 대상·제형·병용·비교·검사표지·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "47명 배정과 40명 완료·분석을 군별 분석집합·안전성분모로 바꾸거나 이탈 인원을 계산하지 않는다. 검사표지 값으로 새 차이·단위·산포 정의·CI를 만들지 않으며 등록 서지를 실제 열람·사전 계획 확인으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "8주 노출·검사시점과 장기/중단 후 경과의 원 기록을 해당 보고·설계·제형·배경치료·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "전종자분말 추가요법의 대상·제형·levothyroxine 유지·위약·갑상선 표지·시점·분모·관련 보고·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "하시모토 성인의 전종자분말 추가요법과 검사표지 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 원 검사 일정·노출/중단 기록과 더 긴 추적 자료가 필요하다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관된 전종자분말 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 초록·전문·등록·계획의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 R01 보고의 서지 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 미열람", "observation": "투여·추적 기간은 투여·추적 8주다. 장기 갑상선기능·중단 후 지속효과를 이 결과로 확정하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "실제 검사 일정·노출·중단과 더 긴 추적의 상세자료는 확정되지 않았다. 제한된 기간의 결과로 이후 지속효과를 확인할 수 없다.", "uncertainty": "제품·표준치료·측정·표지별 분모·분산·사전 계획·회사 역할·위해의 공백을 유지한다. 검사수치의 양성 방향을 증상·약 중단·완치·독립 반복이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원 검사 일정·노출/중단 기록과 더 긴 추적 자료가 필요하다." }, { "item_id": "N05", "question_type": "근거 조건", "question": "대상의 진단과 기저 상태는 무엇인가?", "needed": "하시모토 진단·기저 TSH/항체·levothyroxine 용량·선정기준", "role": "필수", "role_reason": "하시모토 진단·기저 TSH/항체·levothyroxine 용량·선정기준 자료를 전종자분말 추가요법의 대상·제형·병용·비교·검사표지·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "47명 배정과 40명 완료·분석을 군별 분석집합·안전성분모로 바꾸거나 이탈 인원을 계산하지 않는다. 검사표지 값으로 새 차이·단위·산포 정의·CI를 만들지 않으며 등록 서지를 실제 열람·사전 계획 확인으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "하시모토 진단·기저 TSH/항체·levothyroxine 용량·선정기준의 원 기록을 해당 보고·설계·제형·배경치료·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "전종자분말 추가요법의 대상·제형·levothyroxine 유지·위약·갑상선 표지·시점·분모·관련 보고·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "하시모토 성인의 전종자분말 추가요법과 검사표지 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 진단·기저 검사·용량/유지기간·연령·동반질환·군별 선정/제외표가 필요하다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관된 전종자분말 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 초록·전문·등록·계획의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 R01 보고의 서지 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 미열람", "observation": "대상은 안정 levothyroxine을 유지한 하시모토 성인이다. 치료를 하지 않은 모든 갑상선질환 대상의 효과로 넓히지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "진단·기저 검사·약물 용량과 유지기간·연령·동반질환·군별 선정 및 제외의 상세자료는 확정되지 않았다.", "uncertainty": "제품·표준치료·측정·표지별 분모·분산·사전 계획·회사 역할·위해의 공백을 유지한다. 검사수치의 양성 방향을 증상·약 중단·완치·독립 반복이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "진단·기저 검사·용량/유지기간·연령·동반질환·군별 선정/제외표가 필요하다." }, { "item_id": "N06", "question_type": "근거 조건", "question": "levothyroxine 유지 추가요법과 대체를 구별하는가?", "needed": "양 군 표준치료 유지·변경·복용과 추가개입 계약", "role": "필수", "role_reason": "양 군 표준치료 유지·변경·복용과 추가개입 계약 자료를 전종자분말 추가요법의 대상·제형·병용·비교·검사표지·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "47명 배정과 40명 완료·분석을 군별 분석집합·안전성분모로 바꾸거나 이탈 인원을 계산하지 않는다. 검사표지 값으로 새 차이·단위·산포 정의·CI를 만들지 않으며 등록 서지를 실제 열람·사전 계획 확인으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "양 군 표준치료 유지·변경·복용과 추가개입 계약의 원 기록을 해당 보고·설계·제형·배경치료·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "전종자분말 추가요법의 대상·제형·levothyroxine 유지·위약·갑상선 표지·시점·분모·관련 보고·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "하시모토 성인의 전종자분말 추가요법과 검사표지 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 원 약물 용량/변경·복약·식이/다른 치료 및 공통관리 기록이 필요하다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관된 전종자분말 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 초록·전문·등록·계획의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 R01 보고의 서지 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 미열람", "observation": "기존 연구 요약은 안정 levothyroxine에 종자분말 2 g/일을 추가했다고 한다. 약 감량·중단·대체 시험이 아니다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "양 군 약물 유지·변경·복약·식이와 다른 치료의 상세 기록은 확정되지 않았다. 추가요법 설명만으로 대체효과를 확인할 수 없다.", "uncertainty": "제품·표준치료·측정·표지별 분모·분산·사전 계획·회사 역할·위해의 공백을 유지한다. 검사수치의 양성 방향을 증상·약 중단·완치·독립 반복이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원 약물 용량/변경·복약·식이/다른 치료 및 공통관리 기록이 필요하다." }, { "item_id": "N07", "question_type": "근거 조건", "question": "전분 위약·맹검 계약은 알려져 있는가?", "needed": "전분 위약 성분/외형·군별 동일 관리·맹검", "role": "필수", "role_reason": "전분 위약 성분/외형·군별 동일 관리·맹검 자료를 전종자분말 추가요법의 대상·제형·병용·비교·검사표지·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "47명 배정과 40명 완료·분석을 군별 분석집합·안전성분모로 바꾸거나 이탈 인원을 계산하지 않는다. 검사표지 값으로 새 차이·단위·산포 정의·CI를 만들지 않으며 등록 서지를 실제 열람·사전 계획 확인으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "전분 위약 성분/외형·군별 동일 관리·맹검의 원 기록을 해당 보고·설계·제형·배경치료·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "전종자분말 추가요법의 대상·제형·levothyroxine 유지·위약·갑상선 표지·시점·분모·관련 보고·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "하시모토 성인의 전종자분말 추가요법과 검사표지 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 원 위약 조성·포장·배정/눈가림·순응도와 동일 관리가 필요하다. 맹검 성공을 인증하지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관된 전종자분말 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 초록·전문·등록·계획의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 R01 보고의 서지 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 미열람", "observation": "비교는 전분 위약을 표준치료에 추가다. R01은 이중눈가림 위약시험이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "위약의 조성·외형·포장·배정·눈가림·순응도와 동일 관리의 상세자료는 확정되지 않았다. 설계 명칭만으로 눈가림 성공을 확인할 수 없다.", "uncertainty": "제품·표준치료·측정·표지별 분모·분산·사전 계획·회사 역할·위해의 공백을 유지한다. 검사수치의 양성 방향을 증상·약 중단·완치·독립 반복이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원 위약 조성·포장·배정/눈가림·순응도와 동일 관리가 필요하다. 맹검 성공을 인증하지 않는다." }, { "item_id": "N08", "question_type": "근거 조건", "question": "설계와 완료자 분석을 각각 남기는가?", "needed": "무작위 이중눈가림 위약시험의 분석집합", "role": "필수", "role_reason": "무작위 이중눈가림 위약시험의 분석집합 자료를 전종자분말 추가요법의 대상·제형·병용·비교·검사표지·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "47명 배정과 40명 완료·분석을 군별 분석집합·안전성분모로 바꾸거나 이탈 인원을 계산하지 않는다. 검사표지 값으로 새 차이·단위·산포 정의·CI를 만들지 않으며 등록 서지를 실제 열람·사전 계획 확인으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "무작위 이중눈가림 위약시험의 분석집합의 원 기록을 해당 보고·설계·제형·배경치료·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "전종자분말 추가요법의 대상·제형·levothyroxine 유지·위약·갑상선 표지·시점·분모·관련 보고·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "하시모토 성인의 전종자분말 추가요법과 검사표지 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 원 순서·은폐·배정·분석계획·ITT/완료자 집합 자료가 필요하다. 공식 위험평가를 새 작성하지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관된 전종자분말 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 초록·전문·등록·계획의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 R01 보고의 서지 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 미열람", "observation": "R01 설계는 무작위 이중눈가림 위약시험; 완료자 분석이다. 무작위배정과 완료자 분석의 한계를 구별한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "원 배정순서·은폐·분석계획과 ITT/완료자 분석집합의 상세자료는 확정되지 않았다. 무작위배정 명칭을 전체 배정자 분석으로 바꿀 수 없다.", "uncertainty": "제품·표준치료·측정·표지별 분모·분산·사전 계획·회사 역할·위해의 공백을 유지한다. 검사수치의 양성 방향을 증상·약 중단·완치·독립 반복이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원 순서·은폐·배정·분석계획·ITT/완료자 집합 자료가 필요하다. 공식 위험평가를 새 작성하지 않는다." }, { "item_id": "N09", "question_type": "근거 조건", "question": "47명과 40명의 분모는 무엇인가?", "needed": "총 배정·완료/분석 및 각 군/종점 분모", "role": "필수", "role_reason": "총 배정·완료/분석 및 각 군/종점 분모 자료를 전종자분말 추가요법의 대상·제형·병용·비교·검사표지·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "47명 배정과 40명 완료·분석을 군별 분석집합·안전성분모로 바꾸거나 이탈 인원을 계산하지 않는다. 검사표지 값으로 새 차이·단위·산포 정의·CI를 만들지 않으며 등록 서지를 실제 열람·사전 계획 확인으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "총 배정·완료/분석 및 각 군/종점 분모의 원 기록을 해당 보고·설계·제형·배경치료·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "전종자분말 추가요법의 대상·제형·levothyroxine 유지·위약·갑상선 표지·시점·분모·관련 보고·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "하시모토 성인의 전종자분말 추가요법과 검사표지 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 군별 배정·완료·TSH/anti-TPO 분석분모와 흐름도가 필요하다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관된 전종자분말 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 초록·전문·등록·계획의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 R01 보고의 서지 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 미열람", "observation": "인원 기록은 47명 무작위, 40명 완료·분석이다. 이 숫자들을 따로 보존하고 이탈 인원·참가자 합계·군별 숫자를 계산하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "군별 배정·완료와 각 표지 분석분모의 상세 대응은 확정되지 않았다. 배정·완료 숫자만으로 군별 숫자나 분석집합을 정할 수 없다.", "uncertainty": "제품·표준치료·측정·표지별 분모·분산·사전 계획·회사 역할·위해의 공백을 유지한다. 검사수치의 양성 방향을 증상·약 중단·완치·독립 반복이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "군별 배정·완료·TSH/anti-TPO 분석분모와 흐름도가 필요하다." }, { "item_id": "N10", "question_type": "근거 조건", "question": "완료자 분석·결측 처리의 한계는 무엇인가?", "needed": "분석제외·검사누락·이탈 사유·민감도", "role": "필수", "role_reason": "분석제외·검사누락·이탈 사유·민감도 자료를 전종자분말 추가요법의 대상·제형·병용·비교·검사표지·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "47명 배정과 40명 완료·분석을 군별 분석집합·안전성분모로 바꾸거나 이탈 인원을 계산하지 않는다. 검사표지 값으로 새 차이·단위·산포 정의·CI를 만들지 않으며 등록 서지를 실제 열람·사전 계획 확인으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "분석제외·검사누락·이탈 사유·민감도의 원 기록을 해당 보고·설계·제형·배경치료·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "전종자분말 추가요법의 대상·제형·levothyroxine 유지·위약·갑상선 표지·시점·분모·관련 보고·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "하시모토 성인의 전종자분말 추가요법과 검사표지 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 원 군별 누락·제외사유·결측 처리·계획 대비 분석·민감도 자료가 필요하다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관된 전종자분말 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 초록·전문·등록·계획의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 R01 보고의 서지 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 미열람", "observation": "40명 완료자 분석이 보존되어 있다. 무작위배정 전체의 효과나 결측 없음으로 바꾸지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "군별 누락·제외 사유·결측 처리·계획 대비 분석과 민감도 결과는 확정되지 않았다. 완료자 결과만으로 결측의 영향을 배제할 수 없다.", "uncertainty": "제품·표준치료·측정·표지별 분모·분산·사전 계획·회사 역할·위해의 공백을 유지한다. 검사수치의 양성 방향을 증상·약 중단·완치·독립 반복이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원 군별 누락·제외사유·결측 처리·계획 대비 분석·민감도 자료가 필요하다." }, { "item_id": "N11", "question_type": "근거 조건", "question": "가려움·메스꺼움 탈락은 별도로 남기는가?", "needed": "활성군 위해성 이탈의 사건·시점·분모·결과누락", "role": "보완", "role_reason": "활성군 위해성 이탈의 사건·시점·분모·결과누락 자료를 전종자분말 추가요법의 대상·제형·병용·비교·검사표지·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "47명 배정과 40명 완료·분석을 군별 분석집합·안전성분모로 바꾸거나 이탈 인원을 계산하지 않는다. 검사표지 값으로 새 차이·단위·산포 정의·CI를 만들지 않으며 등록 서지를 실제 열람·사전 계획 확인으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "활성군 위해성 이탈의 사건·시점·분모·결과누락의 원 기록을 해당 보고·설계·제형·배경치료·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "전종자분말 추가요법의 대상·제형·levothyroxine 유지·위약·갑상선 표지·시점·분모·관련 보고·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "하시모토 성인의 전종자분말 추가요법과 검사표지 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 원 이상반응·탈락/중단·측정누락·대조군·사건 경과 자료가 필요하다. 안전성과 효능 결측을 함께 연결한다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관된 전종자분말 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 초록·전문·등록·계획의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 R01 보고의 서지 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 미열람", "observation": "기존 한·영 판정 이유에는 활성군 가려움·메스꺼움 탈락이 있었다고 한다. 구체 사건 수·시점·인과/군별 위해분모를 만들지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "원 이상반응·탈락/중단·검사 누락·대조군과 사건 경과의 상세자료는 확정되지 않았다. 안전성 사건과 효능 결측의 연결도 남아 있다.", "uncertainty": "제품·표준치료·측정·표지별 분모·분산·사전 계획·회사 역할·위해의 공백을 유지한다. 검사수치의 양성 방향을 증상·약 중단·완치·독립 반복이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원 이상반응·탈락/중단·측정누락·대조군·사건 경과 자료가 필요하다. 안전성과 효능 결측을 함께 연결한다." }, { "item_id": "N12", "question_type": "근거 조건", "question": "TSH의 원 보고값은 무엇인가?", "needed": "8주 TSH 군별 값·원 산포·조정 분석", "role": "필수", "role_reason": "8주 TSH 군별 값·원 산포·조정 분석 자료를 전종자분말 추가요법의 대상·제형·병용·비교·검사표지·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "47명 배정과 40명 완료·분석을 군별 분석집합·안전성분모로 바꾸거나 이탈 인원을 계산하지 않는다. 검사표지 값으로 새 차이·단위·산포 정의·CI를 만들지 않으며 등록 서지를 실제 열람·사전 계획 확인으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "8주 TSH 군별 값·원 산포·조정 분석의 원 기록을 해당 보고·설계·제형·배경치료·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "전종자분말 추가요법의 대상·제형·levothyroxine 유지·위약·갑상선 표지·시점·분모·관련 보고·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "하시모토 성인의 전종자분말 추가요법과 검사표지 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 원 검사 단위·군 대응·산포 정의·기저/최종값·보정변수/분모의 결과표가 필요하다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관된 전종자분말 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 초록·전문·등록·계획의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 R01 보고의 서지 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 미열람", "observation": "결과 기록은 TSH 4.13±2.35 대 8.27±7.21, 조정 P=.02다. 원 숫자와 ± 표기를 보존하며 새 군간 차이·단위·CI를 만들지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "검사 단위·군 대응·산포 정의·기저/최종값·보정변수와 분석분모의 원 결과표는 확정되지 않았다.", "uncertainty": "제품·표준치료·측정·표지별 분모·분산·사전 계획·회사 역할·위해의 공백을 유지한다. 검사수치의 양성 방향을 증상·약 중단·완치·독립 반복이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원 검사 단위·군 대응·산포 정의·기저/최종값·보정변수/분모의 결과표가 필요하다." }, { "item_id": "N13", "question_type": "근거 조건", "question": "anti-TPO의 원 보고값은 무엇인가?", "needed": "8주 anti-TPO 군별 값·원 산포·P/분석계약", "role": "필수", "role_reason": "8주 anti-TPO 군별 값·원 산포·P/분석계약 자료를 전종자분말 추가요법의 대상·제형·병용·비교·검사표지·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "47명 배정과 40명 완료·분석을 군별 분석집합·안전성분모로 바꾸거나 이탈 인원을 계산하지 않는다. 검사표지 값으로 새 차이·단위·산포 정의·CI를 만들지 않으며 등록 서지를 실제 열람·사전 계획 확인으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "8주 anti-TPO 군별 값·원 산포·P/분석계약의 원 기록을 해당 보고·설계·제형·배경치료·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "전종자분말 추가요법의 대상·제형·levothyroxine 유지·위약·갑상선 표지·시점·분모·관련 보고·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "하시모토 성인의 전종자분말 추가요법과 검사표지 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 항체 단위·군/시점·산포·분모와 조정 분석 원 표가 필요하다. TSH P/숫자를 항체에 복제하지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관된 전종자분말 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 초록·전문·등록·계획의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 R01 보고의 서지 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 미열람", "observation": "결과 기록은 anti-TPO 147.99±158.33 대 274.30±167.20, P=.01이다. 기존 반론 요약은 두 표지의 조정 군간 차이 유의를 서술한다. 각각 원형으로 남긴다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "항체 단위·군/시점·산포·분모와 조정 분석의 원 표는 확정되지 않았다. 다른 표지의 수치나 P를 옮겨 채울 수 없다.", "uncertainty": "제품·표준치료·측정·표지별 분모·분산·사전 계획·회사 역할·위해의 공백을 유지한다. 검사수치의 양성 방향을 증상·약 중단·완치·독립 반복이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "항체 단위·군/시점·산포·분모와 조정 분석 원 표가 필요하다. TSH P/숫자를 항체에 복제하지 않는다." }, { "item_id": "N14", "question_type": "근거 조건", "question": "조정 효과와 95% CI는 확보되었는가?", "needed": "표지별 조정 군간 효과·95% CI", "role": "필수", "role_reason": "표지별 조정 군간 효과·95% CI 자료를 전종자분말 추가요법의 대상·제형·병용·비교·검사표지·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "47명 배정과 40명 완료·분석을 군별 분석집합·안전성분모로 바꾸거나 이탈 인원을 계산하지 않는다. 검사표지 값으로 새 차이·단위·산포 정의·CI를 만들지 않으며 등록 서지를 실제 열람·사전 계획 확인으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "표지별 조정 군간 효과·95% CI의 원 기록을 해당 보고·설계·제형·배경치료·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "전종자분말 추가요법의 대상·제형·levothyroxine 유지·위약·갑상선 표지·시점·분모·관련 보고·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "하시모토 성인의 전종자분말 추가요법과 검사표지 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 원 조정 군간 추정치·분산·CI·모형이 필요하다. 원 요약의 미보고와 외부 원문 미열람은 별도로 남기며 역산하지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관된 전종자분말 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 초록·전문·등록·계획의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 R01 보고의 서지 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 미열람", "observation": "원 결과 기록은 조정 효과 CI 미보고다. 유의 P와 정확 효과·구간 부재를 구별한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "원 조정 군간 추정치·분산·CI와 모형은 확보되지 않았다. 보관 요약의 미보고와 외부 원문 미열람은 별개이며 P로 역산하지 않는다.", "uncertainty": "제품·표준치료·측정·표지별 분모·분산·사전 계획·회사 역할·위해의 공백을 유지한다. 검사수치의 양성 방향을 증상·약 중단·완치·독립 반복이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원 조정 군간 추정치·분산·CI·모형이 필요하다. 원 요약의 미보고와 외부 원문 미열람은 별도로 남기며 역산하지 않는다." }, { "item_id": "N15", "question_type": "근거 조건", "question": "원 ±·단위·최종값/변화량을 구별하는가?", "needed": "측정단위·평균/산포·추정대상·시점", "role": "필수", "role_reason": "측정단위·평균/산포·추정대상·시점 자료를 전종자분말 추가요법의 대상·제형·병용·비교·검사표지·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "47명 배정과 40명 완료·분석을 군별 분석집합·안전성분모로 바꾸거나 이탈 인원을 계산하지 않는다. 검사표지 값으로 새 차이·단위·산포 정의·CI를 만들지 않으며 등록 서지를 실제 열람·사전 계획 확인으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "측정단위·평균/산포·추정대상·시점의 원 기록을 해당 보고·설계·제형·배경치료·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "전종자분말 추가요법의 대상·제형·levothyroxine 유지·위약·갑상선 표지·시점·분모·관련 보고·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "하시모토 성인의 전종자분말 추가요법과 검사표지 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 원 검사/통계 표·기저값·단위·산포 정의가 필요하다. ±를 CI/SE로 임의 재표시하지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관된 전종자분말 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 초록·전문·등록·계획의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 R01 보고의 서지 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 미열람", "observation": "보존 결과 기록은 두 표지 값의 ±와 P를 제공하지만 단위·산포종류·변화량/최종값 계약은 상세하지 않다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "검사·통계 원 표와 기저값·단위·산포 정의는 확정되지 않았다. ±를 임의의 CI나 SE로 재표시할 수 없다.", "uncertainty": "제품·표준치료·측정·표지별 분모·분산·사전 계획·회사 역할·위해의 공백을 유지한다. 검사수치의 양성 방향을 증상·약 중단·완치·독립 반복이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원 검사/통계 표·기저값·단위·산포 정의가 필요하다. ±를 CI/SE로 임의 재표시하지 않는다." }, { "item_id": "N16", "question_type": "근거 조건", "question": "기저보정·다중 비교의 계약은 무엇인가?", "needed": "조정변수·검사 시점·추정대상·다중성", "role": "필수", "role_reason": "조정변수·검사 시점·추정대상·다중성 자료를 전종자분말 추가요법의 대상·제형·병용·비교·검사표지·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "47명 배정과 40명 완료·분석을 군별 분석집합·안전성분모로 바꾸거나 이탈 인원을 계산하지 않는다. 검사표지 값으로 새 차이·단위·산포 정의·CI를 만들지 않으며 등록 서지를 실제 열람·사전 계획 확인으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "조정변수·검사 시점·추정대상·다중성의 원 기록을 해당 보고·설계·제형·배경치료·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "전종자분말 추가요법의 대상·제형·levothyroxine 유지·위약·갑상선 표지·시점·분모·관련 보고·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "하시모토 성인의 전종자분말 추가요법과 검사표지 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 원 SAP·모형·보정변수·모든 표지/시점·분석집합 자료가 필요하다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관된 전종자분말 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 초록·전문·등록·계획의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 R01 보고의 서지 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 미열람", "observation": "TSH 조정 P=.02와 두 표지의 조정 군간 유의 서술은 원 기록이다. 원 보정·다중성 세부는 미열람이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "원 SAP·모형·보정변수·전체 표지/시점과 분석집합은 확정되지 않았다. 유의 서술만으로 다중성이나 분석계획 준수를 확인할 수 없다.", "uncertainty": "제품·표준치료·측정·표지별 분모·분산·사전 계획·회사 역할·위해의 공백을 유지한다. 검사수치의 양성 방향을 증상·약 중단·완치·독립 반복이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원 SAP·모형·보정변수·모든 표지/시점·분석집합 자료가 필요하다." }, { "item_id": "N17", "question_type": "근거 조건", "question": "TSH 대표와 anti-TPO의 사전 위계는 확인되었는가?", "needed": "8주 TSH·함께 보고된 항체의 사전 종점 위계", "role": "필수", "role_reason": "8주 TSH·함께 보고된 항체의 사전 종점 위계 자료를 전종자분말 추가요법의 대상·제형·병용·비교·검사표지·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "47명 배정과 40명 완료·분석을 군별 분석집합·안전성분모로 바꾸거나 이탈 인원을 계산하지 않는다. 검사표지 값으로 새 차이·단위·산포 정의·CI를 만들지 않으며 등록 서지를 실제 열람·사전 계획 확인으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "8주 TSH·함께 보고된 항체의 사전 종점 위계의 원 기록을 해당 보고·설계·제형·배경치료·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "전종자분말 추가요법의 대상·제형·levothyroxine 유지·위약·갑상선 표지·시점·분모·관련 보고·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "하시모토 성인의 전종자분말 추가요법과 검사표지 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 등록·프로토콜/SAP·전체 종점/시점표가 필요하다. 새 공동1차 확정·분할·재판정을 하지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관된 전종자분말 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 초록·전문·등록·계획의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 R01 보고의 서지 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 미열람", "observation": "기존 세부 범위는 8주 TSH; anti-TPO는 함께 보고된 갑상선 표지이고 기존 근거 요약은 TSH와 anti-TPO; 기타 표지 2차다. 원 사전 위계는 이번 확인하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "원 사전 위계와 공동1차 여부는 확정되지 않았다. 함께 보고된 표지라는 사실만으로 사전 지정이나 분할의 타당성을 확인할 수 없다.", "uncertainty": "제품·표준치료·측정·표지별 분모·분산·사전 계획·회사 역할·위해의 공백을 유지한다. 검사수치의 양성 방향을 증상·약 중단·완치·독립 반복이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "등록·프로토콜/SAP·전체 종점/시점표가 필요하다. 새 공동1차 확정·분할·재판정을 하지 않는다." }, { "item_id": "N18", "question_type": "근거 조건", "question": "검사 측정과 평가자 방법은 무엇인가?", "needed": "TSH/anti-TPO 검사법·채혈시점·실험실/평가 맹검", "role": "필수", "role_reason": "TSH/anti-TPO 검사법·채혈시점·실험실/평가 맹검 자료를 전종자분말 추가요법의 대상·제형·병용·비교·검사표지·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "47명 배정과 40명 완료·분석을 군별 분석집합·안전성분모로 바꾸거나 이탈 인원을 계산하지 않는다. 검사표지 값으로 새 차이·단위·산포 정의·CI를 만들지 않으며 등록 서지를 실제 열람·사전 계획 확인으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "TSH/anti-TPO 검사법·채혈시점·실험실/평가 맹검의 원 기록을 해당 보고·설계·제형·배경치료·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "전종자분말 추가요법의 대상·제형·levothyroxine 유지·위약·갑상선 표지·시점·분모·관련 보고·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "하시모토 성인의 전종자분말 추가요법과 검사표지 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 원 검사/실험실 방법·반복측정·단위·평가자 맹검이 필요하다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관된 전종자분말 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 초록·전문·등록·계획의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 R01 보고의 서지 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 미열람", "observation": "기존 대표 종점과 결과는 검사표지다. 구체 검사법·채혈·평가자 절차는 보존 요약에 상세하지 않다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "원 검사·실험실 방법·반복측정·단위와 평가자 맹검은 확정되지 않았다. 설계 명칭만으로 실제 측정 절차를 확인할 수 없다.", "uncertainty": "제품·표준치료·측정·표지별 분모·분산·사전 계획·회사 역할·위해의 공백을 유지한다. 검사수치의 양성 방향을 증상·약 중단·완치·독립 반복이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원 검사/실험실 방법·반복측정·단위·평가자 맹검이 필요하다." }, { "item_id": "N19", "question_type": "근거 조건", "question": "무작위배정·은폐·맹검의 원 방법은 무엇인가?", "needed": "배정순서·은폐·참가자/평가자 눈가림", "role": "필수", "role_reason": "배정순서·은폐·참가자/평가자 눈가림 자료를 전종자분말 추가요법의 대상·제형·병용·비교·검사표지·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "47명 배정과 40명 완료·분석을 군별 분석집합·안전성분모로 바꾸거나 이탈 인원을 계산하지 않는다. 검사표지 값으로 새 차이·단위·산포 정의·CI를 만들지 않으며 등록 서지를 실제 열람·사전 계획 확인으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "배정순서·은폐·참가자/평가자 눈가림의 원 기록을 해당 보고·설계·제형·배경치료·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "전종자분말 추가요법의 대상·제형·levothyroxine 유지·위약·갑상선 표지·시점·분모·관련 보고·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "하시모토 성인의 전종자분말 추가요법과 검사표지 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 원 방법·등록/계획·군별 추적/평가 기록이 필요하다. 공식 RoB2/GRADE를 작성하지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관된 전종자분말 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 초록·전문·등록·계획의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 R01 보고의 서지 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 미열람", "observation": "설계의 무작위·이중눈가림 명칭은 보존한다. 원 방법 적합성·눈가림 성공을 새 인증하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "원 방법·등록/계획과 군별 추적·평가 기록은 확정되지 않았다. 이번 제작은 공식 RoB2/GRADE 평가가 아니다.", "uncertainty": "제품·표준치료·측정·표지별 분모·분산·사전 계획·회사 역할·위해의 공백을 유지한다. 검사수치의 양성 방향을 증상·약 중단·완치·독립 반복이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원 방법·등록/계획·군별 추적/평가 기록이 필요하다. 공식 RoB2/GRADE를 작성하지 않는다." }, { "item_id": "N20", "question_type": "근거 조건", "question": "IRCT 등록기록과 실제 열람을 구별하는가?", "needed": "IRCT2015021719082N4의 원 등록/버전·시점", "role": "필수", "role_reason": "IRCT2015021719082N4의 원 등록/버전·시점 자료를 전종자분말 추가요법의 대상·제형·병용·비교·검사표지·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "47명 배정과 40명 완료·분석을 군별 분석집합·안전성분모로 바꾸거나 이탈 인원을 계산하지 않는다. 검사표지 값으로 새 차이·단위·산포 정의·CI를 만들지 않으며 등록 서지를 실제 열람·사전 계획 확인으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "IRCT2015021719082N4의 원 등록/버전·시점의 원 기록을 해당 보고·설계·제형·배경치료·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "전종자분말 추가요법의 대상·제형·levothyroxine 유지·위약·갑상선 표지·시점·분모·관련 보고·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "하시모토 성인의 전종자분말 추가요법과 검사표지 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 원 등록·변경이력·프로토콜/SAP와 논문 대응이 필요하다. 등록번호 존재로 사전성·내용 확인를 승격하지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관된 전종자분말 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 초록·전문·등록·계획의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 R01 보고의 서지 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 미열람", "observation": "기존 보고의 등록번호 기록와 서지에 IRCT2015021719082N4가 있다. 등록 서지 존재를 보존하지만 이번 등록 원문을 읽거나 사전 계획 준수를 확인하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "원 등록·변경 이력·프로토콜/SAP와 논문의 대응은 미확인이다. 등록번호가 있다는 사실만으로 사전성이나 현재 내용 확인을 완료할 수 없다.", "uncertainty": "제품·표준치료·측정·표지별 분모·분산·사전 계획·회사 역할·위해의 공백을 유지한다. 검사수치의 양성 방향을 증상·약 중단·완치·독립 반복이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원 등록·변경이력·프로토콜/SAP와 논문 대응이 필요하다. 등록번호 존재로 사전성·내용 확인를 승격하지 않는다." }, { "item_id": "N21", "question_type": "근거 조건", "question": "T3·T4를 대표 주장과 분리하는가?", "needed": "T3/T4의 별도 결과·시점·분모·위계", "role": "보완", "role_reason": "T3/T4의 별도 결과·시점·분모·위계 자료를 전종자분말 추가요법의 대상·제형·병용·비교·검사표지·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "47명 배정과 40명 완료·분석을 군별 분석집합·안전성분모로 바꾸거나 이탈 인원을 계산하지 않는다. 검사표지 값으로 새 차이·단위·산포 정의·CI를 만들지 않으며 등록 서지를 실제 열람·사전 계획 확인으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "T3/T4의 별도 결과·시점·분모·위계의 원 기록을 해당 보고·설계·제형·배경치료·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "전종자분말 추가요법의 대상·제형·levothyroxine 유지·위약·갑상선 표지·시점·분모·관련 보고·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "하시모토 성인의 전종자분말 추가요법과 검사표지 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 각 표지 원 결과·CI·분모·위계가 필요하다. 별도 효능등급을 새 만들지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관된 전종자분말 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 초록·전문·등록·계획의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 R01 보고의 서지 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 미열람", "observation": "기존 요약은 T3·T4를 2차 또는 기전 결과로 남긴다. TSH/항체 숫자를 다른 호르몬 값으로 복제하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "각 표지의 원 결과·CI·분모와 사전 위계는 확정되지 않았다. 대표 표지의 결과로 다른 표지의 효능등급을 정할 수 없다.", "uncertainty": "제품·표준치료·측정·표지별 분모·분산·사전 계획·회사 역할·위해의 공백을 유지한다. 검사수치의 양성 방향을 증상·약 중단·완치·독립 반복이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "각 표지 원 결과·CI·분모·위계가 필요하다. 별도 효능등급을 새 만들지 않는다." }, { "item_id": "N22", "question_type": "근거 조건", "question": "체중·VEGF·Nesfatin-1을 분리하는가?", "needed": "체중/기전 표지의 별도 결과·분모·사전 위계", "role": "보완", "role_reason": "체중/기전 표지의 별도 결과·분모·사전 위계 자료를 전종자분말 추가요법의 대상·제형·병용·비교·검사표지·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "47명 배정과 40명 완료·분석을 군별 분석집합·안전성분모로 바꾸거나 이탈 인원을 계산하지 않는다. 검사표지 값으로 새 차이·단위·산포 정의·CI를 만들지 않으며 등록 서지를 실제 열람·사전 계획 확인으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "체중/기전 표지의 별도 결과·분모·사전 위계의 원 기록을 해당 보고·설계·제형·배경치료·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "전종자분말 추가요법의 대상·제형·levothyroxine 유지·위약·갑상선 표지·시점·분모·관련 보고·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "하시모토 성인의 전종자분말 추가요법과 검사표지 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 원 별도 종점표와 같은 참가자/분모 연결이 필요하다. 기전·체중 변화를 완치/증상 효과로 바꾸지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관된 전종자분말 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 초록·전문·등록·계획의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 R01 보고의 서지 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 미열람", "observation": "기존 요약은 체중·VEGF·Nesfatin-1을 대표 효능과 분리한다. 논문 제목에 포함되어 있어도 갑상선 임상효과의 독립 반복이 아니다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "별도 종점의 원 표와 같은 참가자·분모 연결은 확정되지 않았다. 기전·체중 변화를 완치나 증상 효과로 바꿀 수 없다.", "uncertainty": "제품·표준치료·측정·표지별 분모·분산·사전 계획·회사 역할·위해의 공백을 유지한다. 검사수치의 양성 방향을 증상·약 중단·완치·독립 반복이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원 별도 종점표와 같은 참가자/분모 연결이 필요하다. 기전·체중 변화를 완치/증상 효과로 바꾸지 않는다." }, { "item_id": "N23", "question_type": "근거 조건", "question": "증상 개선과 검사수치를 구별하는가?", "needed": "환자 증상·삶의 질·기능의 직접 결과", "role": "보완", "role_reason": "환자 증상·삶의 질·기능의 직접 결과 자료를 전종자분말 추가요법의 대상·제형·병용·비교·검사표지·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "47명 배정과 40명 완료·분석을 군별 분석집합·안전성분모로 바꾸거나 이탈 인원을 계산하지 않는다. 검사표지 값으로 새 차이·단위·산포 정의·CI를 만들지 않으며 등록 서지를 실제 열람·사전 계획 확인으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "환자 증상·삶의 질·기능의 직접 결과의 원 기록을 해당 보고·설계·제형·배경치료·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "전종자분말 추가요법의 대상·제형·levothyroxine 유지·위약·갑상선 표지·시점·분모·관련 보고·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "하시모토 성인의 전종자분말 추가요법과 검사표지 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 사전에 정한 환자결과·증상/삶의질 원 자료가 필요하다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관된 전종자분말 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 초록·전문·등록·계획의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 R01 보고의 서지 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 미열람", "observation": "기존 핵심 설명과 결론은 검사수치와 환자 증상을 구별하고 증상 입증이 없었다고 한다. 대리지표 양성을 증상효과로 옮기지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "사전에 정한 환자결과·증상·삶의 질의 직접 자료는 확정되지 않았다. 검사수치 변화만으로 환자가 느끼는 개선을 확인할 수 없다.", "uncertainty": "제품·표준치료·측정·표지별 분모·분산·사전 계획·회사 역할·위해의 공백을 유지한다. 검사수치의 양성 방향을 증상·약 중단·완치·독립 반복이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "사전에 정한 환자결과·증상/삶의질 원 자료가 필요하다." }, { "item_id": "N24", "question_type": "근거 조건", "question": "약 감량·중단·완치를 주장하지 않는가?", "needed": "levothyroxine 감량/중단·자가면역 완치의 직접 비교", "role": "보완", "role_reason": "levothyroxine 감량/중단·자가면역 완치의 직접 비교 자료를 전종자분말 추가요법의 대상·제형·병용·비교·검사표지·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "47명 배정과 40명 완료·분석을 군별 분석집합·안전성분모로 바꾸거나 이탈 인원을 계산하지 않는다. 검사표지 값으로 새 차이·단위·산포 정의·CI를 만들지 않으며 등록 서지를 실제 열람·사전 계획 확인으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "levothyroxine 감량/중단·자가면역 완치의 직접 비교의 원 기록을 해당 보고·설계·제형·배경치료·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "전종자분말 추가요법의 대상·제형·levothyroxine 유지·위약·갑상선 표지·시점·분모·관련 보고·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "하시모토 성인의 전종자분말 추가요법과 검사표지 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 약 감량/중단·임상경과의 직접 연구가 필요하다. 이번에 해당 결과를 추가하지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관된 전종자분말 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 초록·전문·등록·계획의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 R01 보고의 서지 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 미열람", "observation": "기존 제외 범위는 약 중단·완치가 검정되지 않았다고 한다. 안정 치료 유지 추가요법의 검사신호를 대체효과로 쓰지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "약 감량·중단과 임상경과의 직접 비교 자료는 확정되지 않았다. 표준치료 유지 추가요법만으로 대체나 완치를 확인할 수 없다.", "uncertainty": "제품·표준치료·측정·표지별 분모·분산·사전 계획·회사 역할·위해의 공백을 유지한다. 검사수치의 양성 방향을 증상·약 중단·완치·독립 반복이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "약 감량/중단·임상경과의 직접 연구가 필요하다. 이번에 해당 결과를 추가하지 않는다." }, { "item_id": "N25", "question_type": "근거 조건", "question": "장기 갑상선기능·지속효과는 알려져 있는가?", "needed": "8주 이후·중단 후 검사/임상 경과", "role": "보완", "role_reason": "8주 이후·중단 후 검사/임상 경과 자료를 전종자분말 추가요법의 대상·제형·병용·비교·검사표지·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "47명 배정과 40명 완료·분석을 군별 분석집합·안전성분모로 바꾸거나 이탈 인원을 계산하지 않는다. 검사표지 값으로 새 차이·단위·산포 정의·CI를 만들지 않으며 등록 서지를 실제 열람·사전 계획 확인으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "8주 이후·중단 후 검사/임상 경과의 원 기록을 해당 보고·설계·제형·배경치료·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "전종자분말 추가요법의 대상·제형·levothyroxine 유지·위약·갑상선 표지·시점·분모·관련 보고·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "하시모토 성인의 전종자분말 추가요법과 검사표지 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 긴 추적·중단 후 경과·동일제형 반복자료가 필요하다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관된 전종자분말 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 초록·전문·등록·계획의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 R01 보고의 서지 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 미열람", "observation": "기존 결론은 장기 갑상선기능 입증이 없다고 한다. 8주 검사결과는 장기/지속효과가 아니다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "더 긴 추적·중단 후 경과와 동일 제형의 반복 자료는 확정되지 않았다. 단기 결과만으로 장기 유지 여부를 알 수 없다.", "uncertainty": "제품·표준치료·측정·표지별 분모·분산·사전 계획·회사 역할·위해의 공백을 유지한다. 검사수치의 양성 방향을 증상·약 중단·완치·독립 반복이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "긴 추적·중단 후 경과·동일제형 반복자료가 필요하다." }, { "item_id": "N26", "question_type": "근거 조건", "question": "한 보고와 독립 재현을 구별하는가?", "needed": "원시험 가족·동일 참가자·동일 제형 독립팀", "role": "필수", "role_reason": "원시험 가족·동일 참가자·동일 제형 독립팀 자료를 전종자분말 추가요법의 대상·제형·병용·비교·검사표지·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "47명 배정과 40명 완료·분석을 군별 분석집합·안전성분모로 바꾸거나 이탈 인원을 계산하지 않는다. 검사표지 값으로 새 차이·단위·산포 정의·CI를 만들지 않으며 등록 서지를 실제 열람·사전 계획 확인으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "원시험 가족·동일 참가자·동일 제형 독립팀의 원 기록을 해당 보고·설계·제형·배경치료·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "전종자분말 추가요법의 대상·제형·levothyroxine 유지·위약·갑상선 표지·시점·분모·관련 보고·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "하시모토 성인의 전종자분말 추가요법과 검사표지 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 연구팀·제품·자금·추가보고/등록 연결과 동일질문 재현자료가 필요하다. 최종 고유시험/참가자 합계는 미확인이다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관된 전종자분말 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 초록·전문·등록·계획의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 R01 보고의 서지 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 미열람", "observation": "구조화 보고는 Farhangi 등의 2016 시험 한 건이다. 원 기존 판정 이유의 독립 등록시험 강점 서술을 보존하되 이번 독립성/재현을 새 인증하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "연구팀·제품·자금·추가보고·등록 연결과 같은 질문의 재현자료는 확정되지 않았다. 고유 시험·참가자의 확정 합계는 미확인으로 남는다.", "uncertainty": "제품·표준치료·측정·표지별 분모·분산·사전 계획·회사 역할·위해의 공백을 유지한다. 검사수치의 양성 방향을 증상·약 중단·완치·독립 반복이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "연구팀·제품·자금·추가보고/등록 연결과 동일질문 재현자료가 필요하다. 최종 고유시험/참가자 합계는 미확인이다." }, { "item_id": "N27", "question_type": "근거 조건", "question": "대학 지원·제품 제조와 회사 네 경로는 구별되는가?", "needed": "자금·제품지원·직원저자·COI 원 기록", "role": "필수", "role_reason": "자금·제품지원·직원저자·COI 원 기록 자료를 전종자분말 추가요법의 대상·제형·병용·비교·검사표지·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "47명 배정과 40명 완료·분석을 군별 분석집합·안전성분모로 바꾸거나 이탈 인원을 계산하지 않는다. 검사표지 값으로 새 차이·단위·산포 정의·CI를 만들지 않으며 등록 서지를 실제 열람·사전 계획 확인으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "자금·제품지원·직원저자·COI 원 기록의 원 기록을 해당 보고·설계·제형·배경치료·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "전종자분말 추가요법의 대상·제형·levothyroxine 유지·위약·갑상선 표지·시점·분모·관련 보고·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "하시모토 성인의 전종자분말 추가요법과 검사표지 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 지원/제조 계약·제품제공·저자소속·COI 원문이 필요하다. 대학지원만으로 모든 회사 관여 없음으로 표시하지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관된 전종자분말 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 초록·전문·등록·계획의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 R01 보고의 서지 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 미열람", "observation": "자금 기록은 Tabriz University grant 93173; Goldaroo 캡슐 제조다. 제조 기록을 회사 자금·직원저자·제품지원 전체 확인으로 바꾸지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "지원·제조 계약·제품 제공·저자 소속과 COI 원문은 확정되지 않았다. 대학 지원만으로 회사 관여가 모두 없다고 할 수 없다.", "uncertainty": "제품·표준치료·측정·표지별 분모·분산·사전 계획·회사 역할·위해의 공백을 유지한다. 검사수치의 양성 방향을 증상·약 중단·완치·독립 반복이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "지원/제조 계약·제품제공·저자소속·COI 원문이 필요하다. 대학지원만으로 모든 회사 관여 없음으로 표시하지 않는다." }, { "item_id": "N28", "question_type": "근거 조건", "question": "위해 수집과 가려움·메스꺼움 경과는 무엇인가?", "needed": "위해 정의·능동수집·사건/중단·심각도", "role": "보완", "role_reason": "위해 정의·능동수집·사건/중단·심각도 자료를 전종자분말 추가요법의 대상·제형·병용·비교·검사표지·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "47명 배정과 40명 완료·분석을 군별 분석집합·안전성분모로 바꾸거나 이탈 인원을 계산하지 않는다. 검사표지 값으로 새 차이·단위·산포 정의·CI를 만들지 않으며 등록 서지를 실제 열람·사전 계획 확인으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "위해 정의·능동수집·사건/중단·심각도의 원 기록을 해당 보고·설계·제형·배경치료·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "전종자분말 추가요법의 대상·제형·levothyroxine 유지·위약·갑상선 표지·시점·분모·관련 보고·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "하시모토 성인의 전종자분말 추가요법과 검사표지 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 원 위해 표·수집/중단·군별 경과·누락 자료가 필요하다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관된 전종자분말 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 초록·전문·등록·계획의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 R01 보고의 서지 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 미열람", "observation": "활성군 가려움·메스꺼움 탈락 서술과 일반 안전성 주의는 각각 보존한다. 위해 사건 수·수집방법·인과확정은 미확인이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "위해 표·수집 방식·중단·군별 경과와 누락의 상세자료는 확정되지 않았다. 탈락 서술만으로 발생률이나 인과를 확정할 수 없다.", "uncertainty": "제품·표준치료·측정·표지별 분모·분산·사전 계획·회사 역할·위해의 공백을 유지한다. 검사수치의 양성 방향을 증상·약 중단·완치·독립 반복이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원 위해 표·수집/중단·군별 경과·누락 자료가 필요하다." }, { "item_id": "N29", "question_type": "근거 조건", "question": "안전성분모·노출·대조를 따로 아는가?", "needed": "군별 안전성집합·실제투여·8주 노출/사건", "role": "보완", "role_reason": "군별 안전성집합·실제투여·8주 노출/사건 자료를 전종자분말 추가요법의 대상·제형·병용·비교·검사표지·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "47명 배정과 40명 완료·분석을 군별 분석집합·안전성분모로 바꾸거나 이탈 인원을 계산하지 않는다. 검사표지 값으로 새 차이·단위·산포 정의·CI를 만들지 않으며 등록 서지를 실제 열람·사전 계획 확인으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "군별 안전성집합·실제투여·8주 노출/사건의 원 기록을 해당 보고·설계·제형·배경치료·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "전종자분말 추가요법의 대상·제형·levothyroxine 유지·위약·갑상선 표지·시점·분모·관련 보고·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "하시모토 성인의 전종자분말 추가요법과 검사표지 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 원 안전성분모·사건·대조·노출시간·이탈 기록이 필요하다. 발생률을 계산하지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관된 전종자분말 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 초록·전문·등록·계획의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 R01 보고의 서지 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 미열람", "observation": "47명 배정과 40명 완료·분석은 안전성분모 확정이 아니다. 사건수/대조군 위해분모는 요약에 없다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "안전성분모·사건·대조·노출시간과 이탈 기록은 확정되지 않았다. 배정·완료 기록만으로 발생률을 계산할 수 없다.", "uncertainty": "제품·표준치료·측정·표지별 분모·분산·사전 계획·회사 역할·위해의 공백을 유지한다. 검사수치의 양성 방향을 증상·약 중단·완치·독립 반복이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원 안전성분모·사건·대조·노출시간·이탈 기록이 필요하다. 발생률을 계산하지 않는다." }, { "item_id": "N30", "question_type": "근거 조건", "question": "병용 levothyroxine·다른 원인은 구별되는가?", "needed": "병용약/복약시점·변경·기저질환·사건시점", "role": "보완", "role_reason": "병용약/복약시점·변경·기저질환·사건시점 자료를 전종자분말 추가요법의 대상·제형·병용·비교·검사표지·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "47명 배정과 40명 완료·분석을 군별 분석집합·안전성분모로 바꾸거나 이탈 인원을 계산하지 않는다. 검사표지 값으로 새 차이·단위·산포 정의·CI를 만들지 않으며 등록 서지를 실제 열람·사전 계획 확인으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "병용약/복약시점·변경·기저질환·사건시점의 원 기록을 해당 보고·설계·제형·배경치료·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "전종자분말 추가요법의 대상·제형·levothyroxine 유지·위약·갑상선 표지·시점·분모·관련 보고·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "하시모토 성인의 전종자분말 추가요법과 검사표지 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 약물/시점·변경·기저질환·대조·중단 후 경과·대안원인 자료가 필요하다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관된 전종자분말 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 초록·전문·등록·계획의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 R01 보고의 서지 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 미열람", "observation": "원 치료는 안정 levothyroxine 유지다. 일반 안전성은 약물 복용 중 상담을 요구한다. 실제 병용 상호작용·사건 인과는 이번 확정하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "약물·복약시점·변경·기저질환·대조·중단 후 경과와 대안원인의 상세자료는 확정되지 않았다. 병용 서술만으로 실제 상호작용을 확인할 수 없다.", "uncertainty": "제품·표준치료·측정·표지별 분모·분산·사전 계획·회사 역할·위해의 공백을 유지한다. 검사수치의 양성 방향을 증상·약 중단·완치·독립 반복이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "약물/시점·변경·기저질환·대조·중단 후 경과·대안원인 자료가 필요하다." }, { "item_id": "N31", "question_type": "근거 조건", "question": "장기·희귀·취약대상 위해는 확인되었는가?", "needed": "장기 추적·독립 위해보고·취약집단·노출/분모", "role": "보완", "role_reason": "장기 추적·독립 위해보고·취약집단·노출/분모 자료를 전종자분말 추가요법의 대상·제형·병용·비교·검사표지·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "47명 배정과 40명 완료·분석을 군별 분석집합·안전성분모로 바꾸거나 이탈 인원을 계산하지 않는다. 검사표지 값으로 새 차이·단위·산포 정의·CI를 만들지 않으며 등록 서지를 실제 열람·사전 계획 확인으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "장기 추적·독립 위해보고·취약집단·노출/분모의 원 기록을 해당 보고·설계·제형·배경치료·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "전종자분말 추가요법의 대상·제형·levothyroxine 유지·위약·갑상선 표지·시점·분모·관련 보고·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "하시모토 성인의 전종자분말 추가요법과 검사표지 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 긴 추적·취약집단·독립보고·노출/분모가 필요하다. 새 위해 조사/판정 없이 미확인을 유지한다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관된 전종자분말 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 초록·전문·등록·계획의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 R01 보고의 서지 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 미열람", "observation": "기존 안전성 설명은 임신/수유·소아·간/신장질환·수술 전후·병용약 주의와 소규모시험의 장기/희귀 위해 한계를 남긴다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "긴 추적·취약집단·독립 위해보고와 노출·분모는 확정되지 않았다. 이번에는 새 위해 조사나 안전성 판정을 하지 않았다.", "uncertainty": "제품·표준치료·측정·표지별 분모·분산·사전 계획·회사 역할·위해의 공백을 유지한다. 검사수치의 양성 방향을 증상·약 중단·완치·독립 반복이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "긴 추적·취약집단·독립보고·노출/분모가 필요하다. 새 위해 조사/판정 없이 미확인을 유지한다." }, { "item_id": "N32", "question_type": "근거 조건", "question": "요약 열람과 PubMed·PMCID·등록을 구별하는가?", "needed": "보존 JSON·외부 초록·전문·IRCT·프로토콜/SAP 접근표", "role": "필수", "role_reason": "보존 JSON·외부 초록·전문·IRCT·프로토콜/SAP 접근표 자료를 전종자분말 추가요법의 대상·제형·병용·비교·검사표지·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "47명 배정과 40명 완료·분석을 군별 분석집합·안전성분모로 바꾸거나 이탈 인원을 계산하지 않는다. 검사표지 값으로 새 차이·단위·산포 정의·CI를 만들지 않으며 등록 서지를 실제 열람·사전 계획 확인으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "보존 JSON·외부 초록·전문·IRCT·프로토콜/SAP 접근표의 원 기록을 해당 보고·설계·제형·배경치료·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "전종자분말 추가요법의 대상·제형·levothyroxine 유지·위약·갑상선 표지·시점·분모·관련 보고·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "하시모토 성인의 전종자분말 추가요법과 검사표지 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 사용자 확보·검수 전 외부자료는 미열람이다. 식별자·URL 존재를 읽음·접근성·충족으로 표시하지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관된 전종자분말 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 초록·전문·등록·계획의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 R01 보고의 서지 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 미열람", "observation": "보관 요약 전체를 읽었다. PubMed URL·PMC5112739·IRCT 서지는 기존 기록이며 외부 원문/등록은 이번 미열람이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "외부 초록·전문·등록·프로토콜/SAP의 원자료는 이번 미열람이다. 식별자와 URL만으로 자료 접근이나 조건 충족을 확인할 수 없다.", "uncertainty": "제품·표준치료·측정·표지별 분모·분산·사전 계획·회사 역할·위해의 공백을 유지한다. 검사수치의 양성 방향을 증상·약 중단·완치·독립 반복이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "사용자 확보·검수 전 외부자료는 미열람이다. 식별자·URL 존재를 읽음·접근성·충족으로 표시하지 않는다." }, { "item_id": "N33", "question_type": "근거 조건", "question": "영문 일반 문구·과거 정정은 보존되는가?", "needed": "한·영 원문과 2026-09-14 정정 한계", "role": "보완", "role_reason": "한·영 원문과 2026-09-14 정정 한계 자료를 전종자분말 추가요법의 대상·제형·병용·비교·검사표지·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "47명 배정과 40명 완료·분석을 군별 분석집합·안전성분모로 바꾸거나 이탈 인원을 계산하지 않는다. 검사표지 값으로 새 차이·단위·산포 정의·CI를 만들지 않으며 등록 서지를 실제 열람·사전 계획 확인으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "한·영 원문과 2026-09-14 정정 한계의 원 기록을 해당 보고·설계·제형·배경치료·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "전종자분말 추가요법의 대상·제형·levothyroxine 유지·위약·갑상선 표지·시점·분모·관련 보고·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "하시모토 성인의 전종자분말 추가요법과 검사표지 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 외부 영문·과거 정정 대상의 대조는 이번 하지 않는다. 과거 검증 서술을 새 내용 확인 완료로 바꾸지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관된 전종자분말 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 초록·전문·등록·계획의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 R01 보고의 서지 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 미열람", "observation": "변경 이력은 영문 임시문구 1필드 정정·등급/점수/인용/판정일 유지를 기록한다. 남은 일반적인 근거표 원형과 한·영은 보존한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "외부 영문과 과거 정정 대상은 이번에 직접 대조하지 않았다. 과거 검증 표현만으로 현재 내용 확인이 끝났다고 할 수 없다.", "uncertainty": "제품·표준치료·측정·표지별 분모·분산·사전 계획·회사 역할·위해의 공백을 유지한다. 검사수치의 양성 방향을 증상·약 중단·완치·독립 반복이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "외부 영문·과거 정정 대상의 대조는 이번 하지 않는다. 과거 검증 서술을 새 내용 확인 완료로 바꾸지 않는다." }, { "item_id": "N34", "question_type": "근거 조건", "question": "기존 등급·축·일자와 제작을 구별하는가?", "needed": "C54·주의·축·근거 날짜·정정의 원값", "role": "필수", "role_reason": "C54·주의·축·근거 날짜·정정의 원값 자료를 전종자분말 추가요법의 대상·제형·병용·비교·검사표지·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "47명 배정과 40명 완료·분석을 군별 분석집합·안전성분모로 바꾸거나 이탈 인원을 계산하지 않는다. 검사표지 값으로 새 차이·단위·산포 정의·CI를 만들지 않으며 등록 서지를 실제 열람·사전 계획 확인으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "C54·주의·축·근거 날짜·정정의 원값의 원 기록을 해당 보고·설계·제형·배경치료·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "전종자분말 추가요법의 대상·제형·levothyroxine 유지·위약·갑상선 표지·시점·분모·관련 보고·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.", "condition_origin": "하시모토 성인의 전종자분말 추가요법과 검사표지 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 새 자료·조건개정·판정변경은 사용자 검수 후 별도 사건으로 기록한다. 원 날짜를 이번 검색/외부열람일로 쓰지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "보관된 전종자분말 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 초록·전문·등록·계획의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "기존 한·영 보관 요약과 R01 보고의 서지 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획 미열람", "observation": "원 C/54/주의와 축·근거 날짜 2026-09-08을 보존한다. 제작은 신규 효능등급·독립인증·공식 도구 인증이 아니다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약에 남은 정보와 상세자료의 공백을 연결했다. 외부 확인과 내용 검토는 미완료이며 조건 충족·효과·안전성·사전성·독립성을 인증하지 않는다.", "missingness": "독자용 작성은 새 자료·조건 개정·판정 변경의 검토를 대신하지 않는다. 기존 날짜를 이번 검색일이나 외부 열람일로 바꿀 수 없다.", "uncertainty": "제품·표준치료·측정·표지별 분모·분산·사전 계획·회사 역할·위해의 공백을 유지한다. 검사수치의 양성 방향을 증상·약 중단·완치·독립 반복이나 장기 안전성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "새 자료·조건개정·판정변경은 사용자 검수 후 별도 사건으로 기록한다. 원 날짜를 이번 검색/외부열람일로 쓰지 않는다." } ], "reports": [ { "report_id": "R01", "title": "Farhangi 등 2016 · 전종자분말·하시모토 갑상선 표지 보고", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27852303/", "report_type": "무작위 이중눈가림 위약시험; 완료자 분석", "existence": "보관된 전종자분말 보고·서지와 기존 한·영 요약에 기록된 내용이다. 외부 초록·전문·등록·계획의 실제 열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "보관된 기존 검토 요약 열람; 외부 자료 미열람", "study_family": "Farhangi 2016 단일 보고의 배정47·완료분석40과 표지별 분모·추가보고 연결은 구별; 새 고유시험/참가자·독립 재현 인증 없음", "independent_replication": "보고와 고유시험·독립팀·참가자 합계를 구별하며 이번 인증하지 않음", "observed_result": "TSH 4.13±2.35 대 8.27±7.21, 조정 P=.02; anti-TPO 147.99±158.33 대 274.30±167.20, P=.01; 조정 효과 CI 미보고", "result_level": "47명 무작위배정과 40명 완료·분석이라는 원 기록이다. 군별·표지별·안전성 분모, 검사 단위, ± 정의와 최종값/변화량·조정 효과의 상세 대응은 미확인이다.", "source_evidence_date": "2026-09-08", "materials": [ { "material_type": "보관된 기존 검토 요약", "public_status": "기존 전체 검토 요약의 보존본", "access_status": "보관 요약", "acquired": true, "actually_read": "요약 열람", "as_of": "2026-10-06T12:39:42.851698+09:00", "qualification": "PMID27852303, PMCID PMC5112739, DOI10.1186/s12906-016-1432-2, IRCT2015021719082N4를 서지 기록으로 보존한다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이다. PMCID·등록번호 존재만으로 접근 성공·실제 열람·사전 계획 준수를 표시하지 않는다. 보관 요약의 자료 날짜는 기존 제작 열람 기록이며 이번 외부 열람일이 아니다. 외부 자료의 미기록 날짜는 그대로 유지한다." }, { "material_type": "외부 초록", "public_status": "원 서지 연결 또는 필요한 자료 항목; 외부 공개·접근 상태 미확인", "access_status": "미열람·접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": null, "qualification": "PMID27852303, PMCID PMC5112739, DOI10.1186/s12906-016-1432-2, IRCT2015021719082N4를 서지 기록으로 보존한다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이다. PMCID·등록번호 존재만으로 접근 성공·실제 열람·사전 계획 준수를 표시하지 않는다. 보관 요약의 자료 날짜는 기존 제작 열람 기록이며 이번 외부 열람일이 아니다. 외부 자료의 미기록 날짜는 그대로 유지한다." }, { "material_type": "외부 전문", "public_status": "원 서지 연결 또는 필요한 자료 항목; 외부 공개·접근 상태 미확인", "access_status": "미열람·접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": null, "qualification": "PMID27852303, PMCID PMC5112739, DOI10.1186/s12906-016-1432-2, IRCT2015021719082N4를 서지 기록으로 보존한다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이다. PMCID·등록번호 존재만으로 접근 성공·실제 열람·사전 계획 준수를 표시하지 않는다. 보관 요약의 자료 날짜는 기존 제작 열람 기록이며 이번 외부 열람일이 아니다. 외부 자료의 미기록 날짜는 그대로 유지한다." }, { "material_type": "등록 자료", "public_status": "원 서지 연결 또는 필요한 자료 항목; 외부 공개·접근 상태 미확인", "access_status": "미열람·접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": null, "qualification": "PMID27852303, PMCID PMC5112739, DOI10.1186/s12906-016-1432-2, IRCT2015021719082N4를 서지 기록으로 보존한다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이다. PMCID·등록번호 존재만으로 접근 성공·실제 열람·사전 계획 준수를 표시하지 않는다. 보관 요약의 자료 날짜는 기존 제작 열람 기록이며 이번 외부 열람일이 아니다. 외부 자료의 미기록 날짜는 그대로 유지한다." }, { "material_type": "프로토콜·분석계획", "public_status": "원 서지 연결 또는 필요한 자료 항목; 외부 공개·접근 상태 미확인", "access_status": "미열람·접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": null, "qualification": "PMID27852303, PMCID PMC5112739, DOI10.1186/s12906-016-1432-2, IRCT2015021719082N4를 서지 기록으로 보존한다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·분석계획은 미열람이다. PMCID·등록번호 존재만으로 접근 성공·실제 열람·사전 계획 준수를 표시하지 않는다. 보관 요약의 자료 날짜는 기존 제작 열람 기록이며 이번 외부 열람일이 아니다. 외부 자료의 미기록 날짜는 그대로 유지한다." } ], "links": [ { "label": "PubMed", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27852303/" } ] } ], "method_sources": [ { "id": "M03", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03", "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13", "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.", "review_level": "기존 방법 연결을 제작에 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다." }, { "id": "M04", "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04", "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42", "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.", "review_level": "기존 방법 연결을 제작에 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다." }, { "id": "M08", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08", "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a", "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.", "review_level": "기존 방법 연결을 제작에 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다." }, { "id": "M15", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15", "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3", "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.", "review_level": "기존 방법 연결을 제작에 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다." }, { "id": "M19", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19", "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4", "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.", "review_level": "기존 방법 연결을 제작에 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다." } ], "status_dictionary": { "부분 확인": "보존 요약에 일부 정보가 있어 연결한 상태이며 상세 원자료와 내용 검토는 미완료다.", "미확인": "보존 범위에서 필요한 상세자료를 확정할 수 없다. 효과 없음·연구 없음·안전함을 뜻하지 않는다.", "검토 미완료": "기존 내용 검토가 완료되지 않았다.", "충족": "자료 확인과 내용 검토 뒤 해당 조건 범위에서만 사용하는 상태다. 이번에는 자동 표시하지 않았다.", "미보고": "실제로 읽은 자료에 한정한 미보고다. 외부 미열람을 미보고로 바꾸지 않는다.", "접근불가": "실제 접근 실패를 뜻한다. 이번에는 외부 접근을 시도하지 않아 이 상태를 부여하지 않았다.", "해당없음": "질문 범위에 따른 적용 예외와 이유가 있을 때만 사용한다.", "자료충돌": "실제 자료 대조가 필요한 상태이며 이번에 새 충돌 판정을 하지 않았다.", "조건에 맞는 근거 부족": "선택 조건에 맞는 추가자료의 공백을 나타낸다. 미열람 전체를 효능 등급으로 바꾸지 않는다." }, "study_overlap": { "state": "미확인", "unique_trial_count": null, "unique_participant_count": null, "reason": "Farhangi 2016 보고 한 건과 가능한 추가 보고·같은 참가자 연결을 구별하는 기존 기록이다. 고유 시험·참가자·독립 반복의 확정 합계는 미확인으로 남긴다. 보고 수와 배정·완료 숫자를 합산하지 않는다." }, "history": [ { "date": "2026-10-24", "kind": "공개 화면·자료 분리", "view_version": "1.0", "change": "기존 34개 항목에서 공개용 화면·자료를 작성했습니다. 새 임상 검색·확인 상태 변경·채점은 하지 않았습니다." } ] }