{
  "schema_version": "chamgap-public-criteria-1.0",
  "title": "흑종초 종자유 × 류마티스관절염—DAS28 신호는 있으나 작은 시험과 분모 불일치가 남는다",
  "criteria_version": "1.0",
  "criteria_date": "2026-10-06",
  "condition_origin": "참값 자체 적용 조건",
  "method_sources": [
    {
      "id": "M03",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03",
      "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13",
      "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.",
      "review_level": "기존 방법 연결을 제작에 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다."
    },
    {
      "id": "M04",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04",
      "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42",
      "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.",
      "review_level": "기존 방법 연결을 제작에 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다."
    },
    {
      "id": "M08",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08",
      "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a",
      "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.",
      "review_level": "기존 방법 연결을 제작에 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다."
    },
    {
      "id": "M15",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15",
      "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3",
      "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.",
      "review_level": "기존 방법 연결을 제작에 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다."
    },
    {
      "id": "M19",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19",
      "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4",
      "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.",
      "review_level": "기존 방법 연결을 제작에 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다."
    }
  ],
  "status_dictionary": {
    "부분 확인": "보존 요약에 일부 정보가 있어 연결한 상태이며 상세 원자료와 내용 검토는 미완료다.",
    "미확인": "보존 범위에서 필요한 상세자료를 확정할 수 없다. 효과 없음·연구 없음·안전함을 뜻하지 않는다.",
    "검토 미완료": "기존 내용 검토가 완료되지 않았다.",
    "충족": "자료 확인과 내용 검토 뒤 해당 조건 범위에서만 사용하는 상태다. 이번에는 자동 표시하지 않았다.",
    "미보고": "실제로 읽은 자료에 한정한 미보고다. 외부 미열람을 미보고로 바꾸지 않는다.",
    "접근불가": "실제 접근 실패를 뜻한다. 이번에는 외부 접근을 시도하지 않아 이 상태를 부여하지 않았다.",
    "해당없음": "질문 범위에 따른 적용 예외와 이유가 있을 때만 사용한다.",
    "자료충돌": "실제 자료 대조가 필요한 상태이며 이번에 새 충돌 판정을 하지 않았다.",
    "조건에 맞는 근거 부족": "선택 조건에 맞는 추가자료의 공백을 나타낸다. 미열람 전체를 효능 등급으로 바꾸지 않는다."
  },
  "requirements": [
    {
      "item_id": "N01",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "어느 류마티스관절염 질문을 다루는가?",
      "needed": "안정 항류마티스약 유지 여성의 경구 종자유 추가와 DAS28",
      "role": "필수",
      "role_reason": "안정 항류마티스약 유지 여성의 경구 종자유 추가와 DAS28 자료를 종자유 추가요법의 대상·제형·병용·비교·결과·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "고정순서 비교를 무작위 기간배정이나 동시 병렬대조로 바꾸지 않는다. 같은 코호트의 기전 논문을 독립 임상 반복으로 세지 않으며, 불일치 분모를 선택·합산하거나 새 차이·구간·위해율·용량을 계산하지 않는다.",
      "criterion": "안정 항류마티스약 유지 여성의 경구 종자유 추가와 DAS28의 원 기록을 해당 보고·설계·제형·배경치료·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "종자유 추가요법의 대상·제형·병용치료·비교 설계·DAS28·시점·분모·관련 보고·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "여성 류마티스관절염의 경구 종자유 추가요법 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 원 적격·표준치료·DAS28 종점/시점표가 필요하다. 골관절염·약 대체·관절손상 억제·완치는 제외한다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N02",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "제조사 조제 종자유 캡슐과 다른 제형을 구별하는가?",
      "needed": "고정 종자유 캡슐의 제품·함량·조제 정보",
      "role": "필수",
      "role_reason": "고정 종자유 캡슐의 제품·함량·조제 정보 자료를 종자유 추가요법의 대상·제형·병용·비교·결과·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "고정순서 비교를 무작위 기간배정이나 동시 병렬대조로 바꾸지 않는다. 같은 코호트의 기전 논문을 독립 임상 반복으로 세지 않으며, 불일치 분모를 선택·합산하거나 새 차이·구간·위해율·용량을 계산하지 않는다.",
      "criterion": "고정 종자유 캡슐의 제품·함량·조제 정보의 원 기록을 해당 보고·설계·제형·배경치료·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "종자유 추가요법의 대상·제형·병용치료·비교 설계·DAS28·시점·분모·관련 보고·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "여성 류마티스관절염의 경구 종자유 추가요법 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 원 제조·활성성분·표준화·로트/제품 지원 기록이 필요하다. 다른 제형 동등성을 확정하지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N03",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "투여량·횟수와 실제 노출은 무엇인가?",
      "needed": "500 mg 하루 2회, 원 총 1 g/일 및 순응도",
      "role": "필수",
      "role_reason": "500 mg 하루 2회, 원 총 1 g/일 및 순응도 자료를 종자유 추가요법의 대상·제형·병용·비교·결과·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "고정순서 비교를 무작위 기간배정이나 동시 병렬대조로 바꾸지 않는다. 같은 코호트의 기전 논문을 독립 임상 반복으로 세지 않으며, 불일치 분모를 선택·합산하거나 새 차이·구간·위해율·용량을 계산하지 않는다.",
      "criterion": "500 mg 하루 2회, 원 총 1 g/일 및 순응도의 원 기록을 해당 보고·설계·제형·배경치료·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "종자유 추가요법의 대상·제형·병용치료·비교 설계·DAS28·시점·분모·관련 보고·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "여성 류마티스관절염의 경구 종자유 추가요법 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 원 투여·순응도·제품 함량·중단/실제 노출 자료가 필요하다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N04",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "여성·기저 질환활성 대상은 어떤 범위인가?",
      "needed": "여성 RA 진단·기저 DAS28·치료/중증도",
      "role": "필수",
      "role_reason": "여성 RA 진단·기저 DAS28·치료/중증도 자료를 종자유 추가요법의 대상·제형·병용·비교·결과·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "고정순서 비교를 무작위 기간배정이나 동시 병렬대조로 바꾸지 않는다. 같은 코호트의 기전 논문을 독립 임상 반복으로 세지 않으며, 불일치 분모를 선택·합산하거나 새 차이·구간·위해율·용량을 계산하지 않는다.",
      "criterion": "여성 RA 진단·기저 DAS28·치료/중증도의 원 기록을 해당 보고·설계·제형·배경치료·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "종자유 추가요법의 대상·제형·병용치료·비교 설계·DAS28·시점·분모·관련 보고·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "여성 류마티스관절염의 경구 종자유 추가요법 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 진단·기저 점수·동반질환·선정/제외·연령·치료 구성의 원 표가 필요하다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N05",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "DMARD·스테로이드 유지와 약 대체를 구별하는가?",
      "needed": "양 군 약 종류·용량·변경·공통 관리",
      "role": "필수",
      "role_reason": "양 군 약 종류·용량·변경·공통 관리 자료를 종자유 추가요법의 대상·제형·병용·비교·결과·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "고정순서 비교를 무작위 기간배정이나 동시 병렬대조로 바꾸지 않는다. 같은 코호트의 기전 논문을 독립 임상 반복으로 세지 않으며, 불일치 분모를 선택·합산하거나 새 차이·구간·위해율·용량을 계산하지 않는다.",
      "criterion": "양 군 약 종류·용량·변경·공통 관리의 원 기록을 해당 보고·설계·제형·배경치료·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "종자유 추가요법의 대상·제형·병용치료·비교 설계·DAS28·시점·분모·관련 보고·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "여성 류마티스관절염의 경구 종자유 추가요법 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 원 약물·용량 유지/변경·순응도·구조약/추가 치료 자료가 필요하다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N06",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "1~2개월 기간과 두 연구의 순서를 구별하는가?",
      "needed": "보고별 위약/오일 노출·DAS28 평가시점",
      "role": "필수",
      "role_reason": "보고별 위약/오일 노출·DAS28 평가시점 자료를 종자유 추가요법의 대상·제형·병용·비교·결과·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "고정순서 비교를 무작위 기간배정이나 동시 병렬대조로 바꾸지 않는다. 같은 코호트의 기전 논문을 독립 임상 반복으로 세지 않으며, 불일치 분모를 선택·합산하거나 새 차이·구간·위해율·용량을 계산하지 않는다.",
      "criterion": "보고별 위약/오일 노출·DAS28 평가시점의 원 기록을 해당 보고·설계·제형·배경치료·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "종자유 추가요법의 대상·제형·병용치료·비교 설계·DAS28·시점·분모·관련 보고·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "여성 류마티스관절염의 경구 종자유 추가요법 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 원 시점·노출/중단·보고별 평가 일정이 필요하다. 장기/지속효과는 미확인이다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N07",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "전분 위약과 고정순서의 대조는 같은가?",
      "needed": "병렬 위약 계약·기간내 위약/오일 비교의 구분",
      "role": "필수",
      "role_reason": "병렬 위약 계약·기간내 위약/오일 비교의 구분 자료를 종자유 추가요법의 대상·제형·병용·비교·결과·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "고정순서 비교를 무작위 기간배정이나 동시 병렬대조로 바꾸지 않는다. 같은 코호트의 기전 논문을 독립 임상 반복으로 세지 않으며, 불일치 분모를 선택·합산하거나 새 차이·구간·위해율·용량을 계산하지 않는다.",
      "criterion": "병렬 위약 계약·기간내 위약/오일 비교의 구분의 원 기록을 해당 보고·설계·제형·배경치료·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "종자유 추가요법의 대상·제형·병용치료·비교 설계·DAS28·시점·분모·관련 보고·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "여성 류마티스관절염의 경구 종자유 추가요법 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 원 위약 조성·관리·시기 비교·눈가림·동일성 자료가 필요하다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N08",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "두 보고의 설계를 각각 남기는가?",
      "needed": "2012 고정순서와 2016 무작위 병렬시험의 보고/가족 연결",
      "role": "필수",
      "role_reason": "2012 고정순서와 2016 무작위 병렬시험의 보고/가족 연결 자료를 종자유 추가요법의 대상·제형·병용·비교·결과·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "고정순서 비교를 무작위 기간배정이나 동시 병렬대조로 바꾸지 않는다. 같은 코호트의 기전 논문을 독립 임상 반복으로 세지 않으며, 불일치 분모를 선택·합산하거나 새 차이·구간·위해율·용량을 계산하지 않는다.",
      "criterion": "2012 고정순서와 2016 무작위 병렬시험의 보고/가족 연결의 원 기록을 해당 보고·설계·제형·배경치료·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "종자유 추가요법의 대상·제형·병용치료·비교 설계·DAS28·시점·분모·관련 보고·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "여성 류마티스관절염의 경구 종자유 추가요법 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 방법·등록·표본/기관·추가보고 연결이 필요하다. 보고 두 건을 고유 독립시험 수 인증으로 쓰지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N09",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "고정순서에 무작위 기간배정을 붙이지 않는가?",
      "needed": "위약→오일 고정순서와 기간배정/시간효과",
      "role": "필수",
      "role_reason": "위약→오일 고정순서와 기간배정/시간효과 자료를 종자유 추가요법의 대상·제형·병용·비교·결과·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "고정순서 비교를 무작위 기간배정이나 동시 병렬대조로 바꾸지 않는다. 같은 코호트의 기전 논문을 독립 임상 반복으로 세지 않으며, 불일치 분모를 선택·합산하거나 새 차이·구간·위해율·용량을 계산하지 않는다.",
      "criterion": "위약→오일 고정순서와 기간배정/시간효과의 원 기록을 해당 보고·설계·제형·배경치료·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "종자유 추가요법의 대상·제형·병용치료·비교 설계·DAS28·시점·분모·관련 보고·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "여성 류마티스관절염의 경구 종자유 추가요법 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 원 시기/순서·치료 변경·안정성·시간 경과 자료가 필요하다. 시간/순서 영향을 분리한 효과를 새 계산하지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N10",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "R01의 40명은 어떤 분모인가?",
      "needed": "여성 40명의 등록·분석·완료·시점 분모",
      "role": "필수",
      "role_reason": "여성 40명의 등록·분석·완료·시점 분모 자료를 종자유 추가요법의 대상·제형·병용·비교·결과·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "고정순서 비교를 무작위 기간배정이나 동시 병렬대조로 바꾸지 않는다. 같은 코호트의 기전 논문을 독립 임상 반복으로 세지 않으며, 불일치 분모를 선택·합산하거나 새 차이·구간·위해율·용량을 계산하지 않는다.",
      "criterion": "여성 40명의 등록·분석·완료·시점 분모의 원 기록을 해당 보고·설계·제형·배경치료·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "종자유 추가요법의 대상·제형·병용치료·비교 설계·DAS28·시점·분모·관련 보고·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "여성 류마티스관절염의 경구 종자유 추가요법 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 원 흐름·각 기간 측정·이탈·분석분모가 필요하다. 추가 참가자 합산은 하지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N11",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "R01 DAS28 값은 무엇인가?",
      "needed": "위약 후와 오일 후의 원 값·산포·P",
      "role": "필수",
      "role_reason": "위약 후와 오일 후의 원 값·산포·P 자료를 종자유 추가요법의 대상·제형·병용·비교·결과·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "고정순서 비교를 무작위 기간배정이나 동시 병렬대조로 바꾸지 않는다. 같은 코호트의 기전 논문을 독립 임상 반복으로 세지 않으며, 불일치 분모를 선택·합산하거나 새 차이·구간·위해율·용량을 계산하지 않는다.",
      "criterion": "위약 후와 오일 후의 원 값·산포·P의 원 기록을 해당 보고·설계·제형·배경치료·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "종자유 추가요법의 대상·제형·병용치료·비교 설계·DAS28·시점·분모·관련 보고·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "여성 류마티스관절염의 경구 종자유 추가요법 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 원 군/시기 대응·산포·기저/변화량·검정·분모의 결과표가 필요하다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N12",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "R01 P·±와 정확 효과구간을 구별하는가?",
      "needed": "원 검정 계약·산포 정의·관심 효과와 CI",
      "role": "필수",
      "role_reason": "원 검정 계약·산포 정의·관심 효과와 CI 자료를 종자유 추가요법의 대상·제형·병용·비교·결과·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "고정순서 비교를 무작위 기간배정이나 동시 병렬대조로 바꾸지 않는다. 같은 코호트의 기전 논문을 독립 임상 반복으로 세지 않으며, 불일치 분모를 선택·합산하거나 새 차이·구간·위해율·용량을 계산하지 않는다.",
      "criterion": "원 검정 계약·산포 정의·관심 효과와 CI의 원 기록을 해당 보고·설계·제형·배경치료·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "종자유 추가요법의 대상·제형·병용치료·비교 설계·DAS28·시점·분모·관련 보고·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "여성 류마티스관절염의 경구 종자유 추가요법 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 원 검정/분산·기간내 상관·추정대상·CI 자료가 필요하다. ±를 CI/SE로 임의 표시하지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N13",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "병렬시험 배정·맹검은 어느 범위에서 알려져 있는가?",
      "needed": "R02 순서·은폐·참가자/평가자 눈가림",
      "role": "필수",
      "role_reason": "R02 순서·은폐·참가자/평가자 눈가림 자료를 종자유 추가요법의 대상·제형·병용·비교·결과·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "고정순서 비교를 무작위 기간배정이나 동시 병렬대조로 바꾸지 않는다. 같은 코호트의 기전 논문을 독립 임상 반복으로 세지 않으며, 불일치 분모를 선택·합산하거나 새 차이·구간·위해율·용량을 계산하지 않는다.",
      "criterion": "R02 순서·은폐·참가자/평가자 눈가림의 원 기록을 해당 보고·설계·제형·배경치료·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "종자유 추가요법의 대상·제형·병용치료·비교 설계·DAS28·시점·분모·관련 보고·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "여성 류마티스관절염의 경구 종자유 추가요법 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 원 방법·눈가림·평가자·등록/계획·대조 조성 자료가 필요하다. 공식 RoB2/GRADE를 만들지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N14",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "39·42·43 완료분모 불일치를 유지하는가?",
      "needed": "같은 병렬 코호트 보고별 배정/완료/분석 대응",
      "role": "필수",
      "role_reason": "같은 병렬 코호트 보고별 배정/완료/분석 대응 자료를 종자유 추가요법의 대상·제형·병용·비교·결과·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "고정순서 비교를 무작위 기간배정이나 동시 병렬대조로 바꾸지 않는다. 같은 코호트의 기전 논문을 독립 임상 반복으로 세지 않으며, 불일치 분모를 선택·합산하거나 새 차이·구간·위해율·용량을 계산하지 않는다.",
      "criterion": "같은 병렬 코호트 보고별 배정/완료/분석 대응의 원 기록을 해당 보고·설계·제형·배경치료·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "종자유 추가요법의 대상·제형·병용치료·비교 설계·DAS28·시점·분모·관련 보고·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "여성 류마티스관절염의 경구 종자유 추가요법 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 원 각 보고의 흐름·군별 수·종점/측정/제외/추가분석·동일 참가자 대응이 필요하다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N15",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "R02의 2개월 DAS28 효과는 어느 범위인가?",
      "needed": "병렬 군간 추정치·조정 CI·P·분모",
      "role": "필수",
      "role_reason": "병렬 군간 추정치·조정 CI·P·분모 자료를 종자유 추가요법의 대상·제형·병용·비교·결과·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "고정순서 비교를 무작위 기간배정이나 동시 병렬대조로 바꾸지 않는다. 같은 코호트의 기전 논문을 독립 임상 반복으로 세지 않으며, 불일치 분모를 선택·합산하거나 새 차이·구간·위해율·용량을 계산하지 않는다.",
      "criterion": "병렬 군간 추정치·조정 CI·P·분모의 원 기록을 해당 보고·설계·제형·배경치료·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "종자유 추가요법의 대상·제형·병용치료·비교 설계·DAS28·시점·분모·관련 보고·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "여성 류마티스관절염의 경구 종자유 추가요법 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 원 DAS28 통합/조정 분석표·기저/변화량·모형·P/CI·분모가 필요하다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N16",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "완료/분석집합과 결측의 영향은 무엇인가?",
      "needed": "각 보고/시점의 결측·이탈·분석제외·처리",
      "role": "필수",
      "role_reason": "각 보고/시점의 결측·이탈·분석제외·처리 자료를 종자유 추가요법의 대상·제형·병용·비교·결과·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "고정순서 비교를 무작위 기간배정이나 동시 병렬대조로 바꾸지 않는다. 같은 코호트의 기전 논문을 독립 임상 반복으로 세지 않으며, 불일치 분모를 선택·합산하거나 새 차이·구간·위해율·용량을 계산하지 않는다.",
      "criterion": "각 보고/시점의 결측·이탈·분석제외·처리의 원 기록을 해당 보고·설계·제형·배경치료·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "종자유 추가요법의 대상·제형·병용치료·비교 설계·DAS28·시점·분모·관련 보고·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "여성 류마티스관절염의 경구 종자유 추가요법 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 원 군별 흐름·결측/제외사유·분석계획·민감도 자료가 필요하다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N17",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "염증표지 논문을 임상 반복으로 세지 않는가?",
      "needed": "DAS28 임상보고와 같은 코호트 hs-CRP/TNF/IL-10/산화스트레스 보고",
      "role": "필수",
      "role_reason": "DAS28 임상보고와 같은 코호트 hs-CRP/TNF/IL-10/산화스트레스 보고 자료를 종자유 추가요법의 대상·제형·병용·비교·결과·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "고정순서 비교를 무작위 기간배정이나 동시 병렬대조로 바꾸지 않는다. 같은 코호트의 기전 논문을 독립 임상 반복으로 세지 않으며, 불일치 분모를 선택·합산하거나 새 차이·구간·위해율·용량을 계산하지 않는다.",
      "criterion": "DAS28 임상보고와 같은 코호트 hs-CRP/TNF/IL-10/산화스트레스 보고의 원 기록을 해당 보고·설계·제형·배경치료·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "종자유 추가요법의 대상·제형·병용치료·비교 설계·DAS28·시점·분모·관련 보고·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "여성 류마티스관절염의 경구 종자유 추가요법 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 보고별 참가자·기관/기간·종점·분모 연결이 필요하다. 미식별 논문의 수치/서지·시험 수를 창작하지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N18",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "논문 제목의 면역표지와 대표 DAS28을 구별하는가?",
      "needed": "R02 T lymphocytes/면역표지와 DAS28 결과의 위계",
      "role": "필수",
      "role_reason": "R02 T lymphocytes/면역표지와 DAS28 결과의 위계 자료를 종자유 추가요법의 대상·제형·병용·비교·결과·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "고정순서 비교를 무작위 기간배정이나 동시 병렬대조로 바꾸지 않는다. 같은 코호트의 기전 논문을 독립 임상 반복으로 세지 않으며, 불일치 분모를 선택·합산하거나 새 차이·구간·위해율·용량을 계산하지 않는다.",
      "criterion": "R02 T lymphocytes/면역표지와 DAS28 결과의 위계의 원 기록을 해당 보고·설계·제형·배경치료·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "종자유 추가요법의 대상·제형·병용치료·비교 설계·DAS28·시점·분모·관련 보고·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "여성 류마티스관절염의 경구 종자유 추가요법 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 원 프로토콜·등록·전체 결과표·각 종점/시점/분모 연결이 필요하다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N19",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "고유시험·독립팀·참가자 합계는 확정되었는가?",
      "needed": "원시험 가족·공유 코호트·기관·팀·추가보고 연결",
      "role": "필수",
      "role_reason": "원시험 가족·공유 코호트·기관·팀·추가보고 연결 자료를 종자유 추가요법의 대상·제형·병용·비교·결과·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "고정순서 비교를 무작위 기간배정이나 동시 병렬대조로 바꾸지 않는다. 같은 코호트의 기전 논문을 독립 임상 반복으로 세지 않으며, 불일치 분모를 선택·합산하거나 새 차이·구간·위해율·용량을 계산하지 않는다.",
      "criterion": "원시험 가족·공유 코호트·기관·팀·추가보고 연결의 원 기록을 해당 보고·설계·제형·배경치료·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "종자유 추가요법의 대상·제형·병용치료·비교 설계·DAS28·시점·분모·관련 보고·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "여성 류마티스관절염의 경구 종자유 추가요법 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 원시험/보고 지도·표본·등록·저자/자금이 필요하다. 최종 고유시험·참가자 수는 null이다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N20",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "DAS28 측정·구성·분석시점은 무엇인가?",
      "needed": "원 DAS28 정의·평가자·측정 구성·기저/변화량",
      "role": "필수",
      "role_reason": "원 DAS28 정의·평가자·측정 구성·기저/변화량 자료를 종자유 추가요법의 대상·제형·병용·비교·결과·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "고정순서 비교를 무작위 기간배정이나 동시 병렬대조로 바꾸지 않는다. 같은 코호트의 기전 논문을 독립 임상 반복으로 세지 않으며, 불일치 분모를 선택·합산하거나 새 차이·구간·위해율·용량을 계산하지 않는다.",
      "criterion": "원 DAS28 정의·평가자·측정 구성·기저/변화량의 원 기록을 해당 보고·설계·제형·배경치료·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "종자유 추가요법의 대상·제형·병용치료·비교 설계·DAS28·시점·분모·관련 보고·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "여성 류마티스관절염의 경구 종자유 추가요법 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 원 척도버전·평가/검사·평가자 맹검·시점·분석 모형이 필요하다. 새 구성요소 결과를 만들지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N21",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "관절증상과 DAS28·기전 종점을 구별하는가?",
      "needed": "관절증상별 결과·분모·시점과 대표 DAS28",
      "role": "보완",
      "role_reason": "관절증상별 결과·분모·시점과 대표 DAS28 자료를 종자유 추가요법의 대상·제형·병용·비교·결과·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "고정순서 비교를 무작위 기간배정이나 동시 병렬대조로 바꾸지 않는다. 같은 코호트의 기전 논문을 독립 임상 반복으로 세지 않으며, 불일치 분모를 선택·합산하거나 새 차이·구간·위해율·용량을 계산하지 않는다.",
      "criterion": "관절증상별 결과·분모·시점과 대표 DAS28의 원 기록을 해당 보고·설계·제형·배경치료·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "종자유 추가요법의 대상·제형·병용치료·비교 설계·DAS28·시점·분모·관련 보고·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "여성 류마티스관절염의 경구 종자유 추가요법 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 원 관절별/증상척도 결과·사전 위계·분모가 필요하다. DAS28값을 모든 통증/기능값으로 복제하지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N22",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "등록과 사전 종점/시점 계획은 확인되었는가?",
      "needed": "원시험 등록·프로토콜/SAP·변경이력",
      "role": "필수",
      "role_reason": "원시험 등록·프로토콜/SAP·변경이력 자료를 종자유 추가요법의 대상·제형·병용·비교·결과·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "고정순서 비교를 무작위 기간배정이나 동시 병렬대조로 바꾸지 않는다. 같은 코호트의 기전 논문을 독립 임상 반복으로 세지 않으며, 불일치 분모를 선택·합산하거나 새 차이·구간·위해율·용량을 계산하지 않는다.",
      "criterion": "원시험 등록·프로토콜/SAP·변경이력의 원 기록을 해당 보고·설계·제형·배경치료·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "종자유 추가요법의 대상·제형·병용치료·비교 설계·DAS28·시점·분모·관련 보고·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "여성 류마티스관절염의 경구 종자유 추가요법 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 원 등록·계획·모든 종점/시점·다중성 자료가 필요하다. 이번 외부 등록 조회는 하지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N23",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "양성 방향 일치를 같은 비교효과로 합치지 않는가?",
      "needed": "고정순서와 병렬시험의 서로 다른 추정대상",
      "role": "보완",
      "role_reason": "고정순서와 병렬시험의 서로 다른 추정대상 자료를 종자유 추가요법의 대상·제형·병용·비교·결과·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "고정순서 비교를 무작위 기간배정이나 동시 병렬대조로 바꾸지 않는다. 같은 코호트의 기전 논문을 독립 임상 반복으로 세지 않으며, 불일치 분모를 선택·합산하거나 새 차이·구간·위해율·용량을 계산하지 않는다.",
      "criterion": "고정순서와 병렬시험의 서로 다른 추정대상의 원 기록을 해당 보고·설계·제형·배경치료·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "종자유 추가요법의 대상·제형·병용치료·비교 설계·DAS28·시점·분모·관련 보고·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "여성 류마티스관절염의 경구 종자유 추가요법 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 원 설계·모형·CI·분모·표본의 직접 대응이 필요하다. 새 통합효과·반복 수를 계산하지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N24",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "중요도·반응자·관해율을 알고 있는가?",
      "needed": "사전 중요도·반응/관해 정의·군별 분모·CI",
      "role": "보완",
      "role_reason": "사전 중요도·반응/관해 정의·군별 분모·CI 자료를 종자유 추가요법의 대상·제형·병용·비교·결과·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "고정순서 비교를 무작위 기간배정이나 동시 병렬대조로 바꾸지 않는다. 같은 코호트의 기전 논문을 독립 임상 반복으로 세지 않으며, 불일치 분모를 선택·합산하거나 새 차이·구간·위해율·용량을 계산하지 않는다.",
      "criterion": "사전 중요도·반응/관해 정의·군별 분모·CI의 원 기록을 해당 보고·설계·제형·배경치료·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "종자유 추가요법의 대상·제형·병용치료·비교 설계·DAS28·시점·분모·관련 보고·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "여성 류마티스관절염의 경구 종자유 추가요법 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 원 기준·반응/관해 결과·분모/구간이 필요하다. DAS28 평균을 치료성공률로 바꾸지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N25",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "장기·관절손상·약 대체·완치는 별도인가?",
      "needed": "장기 추적·구조손상·약 대체/중단·완치의 직접 자료",
      "role": "보완",
      "role_reason": "장기 추적·구조손상·약 대체/중단·완치의 직접 자료 자료를 종자유 추가요법의 대상·제형·병용·비교·결과·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "고정순서 비교를 무작위 기간배정이나 동시 병렬대조로 바꾸지 않는다. 같은 코호트의 기전 논문을 독립 임상 반복으로 세지 않으며, 불일치 분모를 선택·합산하거나 새 차이·구간·위해율·용량을 계산하지 않는다.",
      "criterion": "장기 추적·구조손상·약 대체/중단·완치의 직접 자료의 원 기록을 해당 보고·설계·제형·배경치료·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "종자유 추가요법의 대상·제형·병용치료·비교 설계·DAS28·시점·분모·관련 보고·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "여성 류마티스관절염의 경구 종자유 추가요법 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 긴 추적·구조/임상사건·약 대체 직접 자료가 필요하다. 단기 DAS28을 해당 효능으로 확대하지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N26",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "회사 네 관여 경로와 두 보고를 구별하는가?",
      "needed": "자금·제품지원·직원저자·COI의 보고별 원문",
      "role": "필수",
      "role_reason": "자금·제품지원·직원저자·COI의 보고별 원문 자료를 종자유 추가요법의 대상·제형·병용·비교·결과·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "고정순서 비교를 무작위 기간배정이나 동시 병렬대조로 바꾸지 않는다. 같은 코호트의 기전 논문을 독립 임상 반복으로 세지 않으며, 불일치 분모를 선택·합산하거나 새 차이·구간·위해율·용량을 계산하지 않는다.",
      "criterion": "자금·제품지원·직원저자·COI의 보고별 원문의 원 기록을 해당 보고·설계·제형·배경치료·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "종자유 추가요법의 대상·제형·병용치료·비교 설계·DAS28·시점·분모·관련 보고·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "여성 류마티스관절염의 경구 종자유 추가요법 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 원 지원·제품제공/조제·소속·COI가 필요하다. 대학지원·제조·직원 관계를 서로 대신시키거나 없는 관여를 추가하지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N27",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "역사 독립성 평가와 이번 미확인을 구별하는가?",
      "needed": "원 I1/grade 이유와 현 보존자료 범위",
      "role": "보완",
      "role_reason": "원 I1/grade 이유와 현 보존자료 범위 자료를 종자유 추가요법의 대상·제형·병용·비교·결과·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "고정순서 비교를 무작위 기간배정이나 동시 병렬대조로 바꾸지 않는다. 같은 코호트의 기전 논문을 독립 임상 반복으로 세지 않으며, 불일치 분모를 선택·합산하거나 새 차이·구간·위해율·용량을 계산하지 않는다.",
      "criterion": "원 I1/grade 이유와 현 보존자료 범위의 원 기록을 해당 보고·설계·제형·배경치료·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "종자유 추가요법의 대상·제형·병용치료·비교 설계·DAS28·시점·분모·관련 보고·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "여성 류마티스관절염의 경구 종자유 추가요법 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 원 자금·저자·제품 계약과 원시험 가족 연결이 필요하다. 이번 새 점수·독립팀 수는 만들지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N28",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "위해 수집방법·사건/중단은 알려져 있는가?",
      "needed": "이상반응 정의·능동/수동 수집·중단·심각도",
      "role": "보완",
      "role_reason": "이상반응 정의·능동/수동 수집·중단·심각도 자료를 종자유 추가요법의 대상·제형·병용·비교·결과·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "고정순서 비교를 무작위 기간배정이나 동시 병렬대조로 바꾸지 않는다. 같은 코호트의 기전 논문을 독립 임상 반복으로 세지 않으며, 불일치 분모를 선택·합산하거나 새 차이·구간·위해율·용량을 계산하지 않는다.",
      "criterion": "이상반응 정의·능동/수동 수집·중단·심각도의 원 기록을 해당 보고·설계·제형·배경치료·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "종자유 추가요법의 대상·제형·병용치료·비교 설계·DAS28·시점·분모·관련 보고·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "여성 류마티스관절염의 경구 종자유 추가요법 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 원 위해 방법·사건/중단·누락·군별 자료가 필요하다. 미열람을 위해 없음으로 바꾸지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N29",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "위해 분모·노출·대조는 무엇인가?",
      "needed": "보고/기간별 안전성집합·실제투여·사건/대조",
      "role": "보완",
      "role_reason": "보고/기간별 안전성집합·실제투여·사건/대조 자료를 종자유 추가요법의 대상·제형·병용·비교·결과·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "고정순서 비교를 무작위 기간배정이나 동시 병렬대조로 바꾸지 않는다. 같은 코호트의 기전 논문을 독립 임상 반복으로 세지 않으며, 불일치 분모를 선택·합산하거나 새 차이·구간·위해율·용량을 계산하지 않는다.",
      "criterion": "보고/기간별 안전성집합·실제투여·사건/대조의 원 기록을 해당 보고·설계·제형·배경치료·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "종자유 추가요법의 대상·제형·병용치료·비교 설계·DAS28·시점·분모·관련 보고·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "여성 류마티스관절염의 경구 종자유 추가요법 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 원 안전성분모·사건 수·노출/중단·대조군/기간·참가자 대응이 필요하다. 발생률을 계산하지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N30",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "DMARD·스테로이드와 다른 원인은 구별되는가?",
      "needed": "병용약·기저질환·사건시점·변경·경과",
      "role": "보완",
      "role_reason": "병용약·기저질환·사건시점·변경·경과 자료를 종자유 추가요법의 대상·제형·병용·비교·결과·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "고정순서 비교를 무작위 기간배정이나 동시 병렬대조로 바꾸지 않는다. 같은 코호트의 기전 논문을 독립 임상 반복으로 세지 않으며, 불일치 분모를 선택·합산하거나 새 차이·구간·위해율·용량을 계산하지 않는다.",
      "criterion": "병용약·기저질환·사건시점·변경·경과의 원 기록을 해당 보고·설계·제형·배경치료·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "종자유 추가요법의 대상·제형·병용치료·비교 설계·DAS28·시점·분모·관련 보고·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "여성 류마티스관절염의 경구 종자유 추가요법 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 약물·용량·변경·기저질환·시간/대조·중단 후 경과·대안원인 기록이 필요하다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N31",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "장기·희귀·취약대상 위해는 확인되었는가?",
      "needed": "독립 위해보고·긴 노출·취약집단·분모",
      "role": "보완",
      "role_reason": "독립 위해보고·긴 노출·취약집단·분모 자료를 종자유 추가요법의 대상·제형·병용·비교·결과·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "고정순서 비교를 무작위 기간배정이나 동시 병렬대조로 바꾸지 않는다. 같은 코호트의 기전 논문을 독립 임상 반복으로 세지 않으며, 불일치 분모를 선택·합산하거나 새 차이·구간·위해율·용량을 계산하지 않는다.",
      "criterion": "독립 위해보고·긴 노출·취약집단·분모의 원 기록을 해당 보고·설계·제형·배경치료·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "종자유 추가요법의 대상·제형·병용치료·비교 설계·DAS28·시점·분모·관련 보고·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "여성 류마티스관절염의 경구 종자유 추가요법 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 긴 추적·취약집단·독립보고·노출/분모가 필요하다. 신규 위해 조회/판정을 하지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N32",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "요약 열람과 외부 원문 링크를 구별하는가?",
      "needed": "보존 두 보고·초록·전문·등록·프로토콜/SAP 접근표",
      "role": "필수",
      "role_reason": "보존 두 보고·초록·전문·등록·프로토콜/SAP 접근표 자료를 종자유 추가요법의 대상·제형·병용·비교·결과·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "고정순서 비교를 무작위 기간배정이나 동시 병렬대조로 바꾸지 않는다. 같은 코호트의 기전 논문을 독립 임상 반복으로 세지 않으며, 불일치 분모를 선택·합산하거나 새 차이·구간·위해율·용량을 계산하지 않는다.",
      "criterion": "보존 두 보고·초록·전문·등록·프로토콜/SAP 접근표의 원 기록을 해당 보고·설계·제형·배경치료·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "종자유 추가요법의 대상·제형·병용치료·비교 설계·DAS28·시점·분모·관련 보고·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "여성 류마티스관절염의 경구 종자유 추가요법 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 사용자 확보·검수 전 외부자료 미열람을 유지한다. URL 존재로 읽음·접근성·조건충족을 표시하지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N33",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "영문 일반 문구와 실제 설계·정정을 보존하는가?",
      "needed": "KO/EN 원형·일반적인 근거표·2026-09-14 정정 한계",
      "role": "보완",
      "role_reason": "KO/EN 원형·일반적인 근거표·2026-09-14 정정 한계 자료를 종자유 추가요법의 대상·제형·병용·비교·결과·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "고정순서 비교를 무작위 기간배정이나 동시 병렬대조로 바꾸지 않는다. 같은 코호트의 기전 논문을 독립 임상 반복으로 세지 않으며, 불일치 분모를 선택·합산하거나 새 차이·구간·위해율·용량을 계산하지 않는다.",
      "criterion": "KO/EN 원형·일반적인 근거표·2026-09-14 정정 한계의 원 기록을 해당 보고·설계·제형·배경치료·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "종자유 추가요법의 대상·제형·병용치료·비교 설계·DAS28·시점·분모·관련 보고·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "여성 류마티스관절염의 경구 종자유 추가요법 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 외부 영문·과거 정정 대상은 이번 미대조다. 과거 검증 문구를 새 내용 확인 통과로 표시하지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    },
    {
      "item_id": "N34",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "원 등급·축·기준일과 제작은 별도인가?",
      "needed": "C50·주의·축·근거 날짜·정정의 보존",
      "role": "필수",
      "role_reason": "C50·주의·축·근거 날짜·정정의 보존 자료를 종자유 추가요법의 대상·제형·병용·비교·결과·시간·분모 또는 위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "고정순서 비교를 무작위 기간배정이나 동시 병렬대조로 바꾸지 않는다. 같은 코호트의 기전 논문을 독립 임상 반복으로 세지 않으며, 불일치 분모를 선택·합산하거나 새 차이·구간·위해율·용량을 계산하지 않는다.",
      "criterion": "C50·주의·축·근거 날짜·정정의 보존의 원 기록을 해당 보고·설계·제형·배경치료·종점·시점·분모와 연결하고 기록된 내용과 미확인을 구분할 수 있어야 한다.",
      "basis": "종자유 추가요법의 대상·제형·병용치료·비교 설계·DAS28·시점·분모·관련 보고·회사 관여·위해를 구분하는 기존 원칙을 연결했다.",
      "condition_origin": "여성 류마티스관절염의 경구 종자유 추가요법 질문에 연결한 기존 조건이다. 보관 요약과 자료 공백을 설명하며 새 사전등록·공식 평가·독립 임상 검증을 뜻하지 않는다.",
      "proposed_research": "자료 필요: 새 자료·조건개정·판정변경은 사용자 검수 후 별도 사건이다. 원 기준일을 이번 검색/외부열람일로 바꾸지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다."
    }
  ]
}