# 국소 10% 페퍼민트오일 × 긴장형두통—아세트아미노펜 동등성 미입증

판정번호 3010 · 근거체크

보관 자료 확인일: 미기록  
기존 근거 기준일: 2026-09-07  
검토 기준 판본: 1.0  
공개 화면·자료 작성일: 2026-10-20

임상 논문은 직접 읽지 않았으며 기존 검토 요약을 확인했습니다. 새 임상 문헌 검색은 하지 않았습니다. 미확인은 연구 부재나 효과 부재를 뜻하지 않습니다.

## 판정 범위

- 대상군: 급성 긴장형두통 대상이다. 초기 반복발작 시험의 상세 진단·적격은 미확인이고 편두통으로 확대하지 않는다.
- 성분·제형·경로: 에탄올에 녹인 10% 페퍼민트오일의 이마·관자놀이 국소 도포다. 흡입이나 경구 장용 캡슐과 구분한다.
- 용량: 초기 보고의 10% 오일·90% 에탄올 조건을 보존한다. 아세트아미노펜의 정확한 용량·제형·시점과 병용 조건은 요약에 없다.
- 비교군: 선택 질문은 초기 아세트아미노펜 활성대조 비교다. 위약 대비 신호와 후속 위약대조 시험은 별도 맥락으로 둔다.
- 측정 종점: 활성대조 통증강도와 동등성 질문이다. 차이 없음은 동등성·비열등성 입증이 아니며 직접 효과·CI·사전 한계는 미확인이다.
- 기간: 초기는 15분 이후 통증 비교다. 후속 120분 VPRS 반응과 VAS-SPID를 같은 척도·시점으로 합치지 않는다.
- 범위 밖 질문: 비유의를 동등성·비열등성·정확한 영효과나 대체 가능성으로 전환; 환자·반복 발작·보고·공유 하위 시트를 독립 참가자나 반복 연구로 합산; 다른 제형·대상·대조·시점·척도와 급성·장기 질문을 같은 직접 효과로 전환; 과거 확인·전문 열람·계산 서술을 이번 완료로 승격; 새 효과·CI·한계·표본 수·등급·독립성이나 사용·치료 지침 생성

## 체크항목

### N01 · 어떤 아세트아미노펜 비교를 다루는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 보존 부모 요약·서지 열람; 외부 초록·전문·등록결과·등록·프로토콜·SAP 미열람

- 현재 확인 내용: 선택한 원 주장은 아세트아미노펜과 동등한 진통효과다. 기존 설명은 초기 시험이 동등성·비열등성 입증 설계가 아니었다고 기록하며, 위약 대비 진통효과와 구분한다.
- 미확인 사유: 선택 질문과 부모 맥락을 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 내용 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 아세트아미노펜 직접 비교의 원 설계·분모·효과·CI와 사전 한계가 필요하다. 이 시트를 새 독립 연구로 세지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 기존 동등성 질문과 위약 대비 진통효과의 구분
- 먼저 확보할 자료: 아세트아미노펜 직접 비교의 원 설계·분모·효과·CI와 사전 한계가 필요하다. 이 시트를 새 독립 연구로 세지 않는다.
- 추가 연구: 자료 필요: 아세트아미노펜 직접 비교의 원 설계·분모·효과·CI와 사전 한계가 필요하다. 이 시트를 새 독립 연구로 세지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 기존 동등성 질문과 위약 대비 진통효과의 구분의 원자료를 해당 보고의 대상·제형·대조·시점·종점·분모·사전 분석과 연결하고 직접 비교·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 기존 동등성 질문과 위약 대비 진통효과의 구분 자료를 선택한 활성대조 질문의 제형·대상·비교·시점·척도·분모·정밀도와 위해에 연결하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 요약에 없는 원자료는 미확인으로 둔다. 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 새 효과·CI·한계·표본 수·등급·동등성·안전·독립 인증이나 사용·치료 지침을 만들지 않는다.
- 남은 불확실성: 활성대조의 정확한 효과·CI·검정·분모·사전 한계·검정력·용량·제형·병용·결측과 위해 상세는 미확인이다. 위약 신호와 후속 첫 주종점 실패·역사 계산을 구분하며 차이 없음을 동등성·비열등성·정확한 영효과나 대체 가능성으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 보존된 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 제작에 참고했다.
- 관련 출처: R01

### N02 · 차이 없음은 동등성·비열등성 입증인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 보존 부모 요약·서지 열람; 외부 초록·전문·등록결과·등록·프로토콜·SAP 미열람

- 현재 확인 내용: 보존 원고는 아세트아미노펜과 차이 없음이 동등성 근거가 아니라고 설명한다. 두 치료가 같거나 대체 가능하다고 새로 확정하지 않는다.
- 미확인 사유: 선택 질문과 부모 맥락을 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 내용 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 사전 임상 한계·관심 효과·검정 방향·해당 CI와 분석 계획이 필요하다. 비유의를 동등성 입증으로 바꾸지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 우월성 검정의 비유의와 사전 동등성·비열등성 기준
- 먼저 확보할 자료: 사전 임상 한계·관심 효과·검정 방향·해당 CI와 분석 계획이 필요하다. 비유의를 동등성 입증으로 바꾸지 않는다.
- 추가 연구: 자료 필요: 사전 임상 한계·관심 효과·검정 방향·해당 CI와 분석 계획이 필요하다. 비유의를 동등성 입증으로 바꾸지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 우월성 검정의 비유의와 사전 동등성·비열등성 기준의 원자료를 해당 보고의 대상·제형·대조·시점·종점·분모·사전 분석과 연결하고 직접 비교·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 우월성 검정의 비유의와 사전 동등성·비열등성 기준 자료를 선택한 활성대조 질문의 제형·대상·비교·시점·척도·분모·정밀도와 위해에 연결하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 요약에 없는 원자료는 미확인으로 둔다. 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 새 효과·CI·한계·표본 수·등급·동등성·안전·독립 인증이나 사용·치료 지침을 만들지 않는다.
- 남은 불확실성: 활성대조의 정확한 효과·CI·검정·분모·사전 한계·검정력·용량·제형·병용·결측과 위해 상세는 미확인이다. 위약 신호와 후속 첫 주종점 실패·역사 계산을 구분하며 차이 없음을 동등성·비열등성·정확한 영효과나 대체 가능성으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 보존된 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 제작에 참고했다.
- 관련 출처: R01

### N03 · 활성대조 비교의 정확한 효과·CI·P는 알려졌는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 보존 부모 요약·서지 열람; 외부 초록·전문·등록결과·등록·프로토콜·SAP 미열람

- 현재 확인 내용: 초기 결과는 아세트아미노펜과 차이 없음이라는 서술이다. 이 비교의 정확한 효과·CI·P·검정법은 요약에 없으며, P<.01은 위약 대비 통증 감소에 연결된다.
- 미확인 사유: 선택 질문과 부모 맥락을 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 내용 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 활성대조의 원 효과·CI·척도·시점·분모·검정과 다중비교 자료가 필요하다. 위약 P를 활성대조 P로 복사하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 아세트아미노펜 직접 비교의 추정치와 정밀도
- 먼저 확보할 자료: 활성대조의 원 효과·CI·척도·시점·분모·검정과 다중비교 자료가 필요하다. 위약 P를 활성대조 P로 복사하지 않는다.
- 추가 연구: 자료 필요: 활성대조의 원 효과·CI·척도·시점·분모·검정과 다중비교 자료가 필요하다. 위약 P를 활성대조 P로 복사하지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 아세트아미노펜 직접 비교의 추정치와 정밀도의 원자료를 해당 보고의 대상·제형·대조·시점·종점·분모·사전 분석과 연결하고 직접 비교·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 아세트아미노펜 직접 비교의 추정치와 정밀도 자료를 선택한 활성대조 질문의 제형·대상·비교·시점·척도·분모·정밀도와 위해에 연결하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 요약에 없는 원자료는 미확인으로 둔다. 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 새 효과·CI·한계·표본 수·등급·동등성·안전·독립 인증이나 사용·치료 지침을 만들지 않는다.
- 남은 불확실성: 활성대조의 정확한 효과·CI·검정·분모·사전 한계·검정력·용량·제형·병용·결측과 위해 상세는 미확인이다. 위약 신호와 후속 첫 주종점 실패·역사 계산을 구분하며 차이 없음을 동등성·비열등성·정확한 영효과나 대체 가능성으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 보존된 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 제작에 참고했다.
- 관련 출처: R01

### N04 · 위약 대비 신호가 동등성의 직접 근거인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 보존 부모 요약·서지 열람; 외부 초록·전문·등록결과·등록·프로토콜·SAP 미열람

- 현재 확인 내용: 초기 시험의 위약 대비 통증 감소 P<.01을 유지한다. 이 신호를 아세트아미노펜 동등성의 직접 추정치나 사전 동등성 시험으로 바꾸지 않는다.
- 미확인 사유: 선택 질문과 부모 맥락을 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 내용 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 같은 시점·분석에서 활성대조 대비 효과·CI·원 설계와 사전 한계가 필요하다.
- 필요한 자료·조건: 위약 대비 효과와 활성대조 대비 효과의 구분
- 먼저 확보할 자료: 같은 시점·분석에서 활성대조 대비 효과·CI·원 설계와 사전 한계가 필요하다.
- 추가 연구: 자료 필요: 같은 시점·분석에서 활성대조 대비 효과·CI·원 설계와 사전 한계가 필요하다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 위약 대비 효과와 활성대조 대비 효과의 구분의 원자료를 해당 보고의 대상·제형·대조·시점·종점·분모·사전 분석과 연결하고 직접 비교·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 위약 대비 효과와 활성대조 대비 효과의 구분 자료를 선택한 활성대조 질문의 제형·대상·비교·시점·척도·분모·정밀도와 위해에 연결하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 요약에 없는 원자료는 미확인으로 둔다. 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 새 효과·CI·한계·표본 수·등급·동등성·안전·독립 인증이나 사용·치료 지침을 만들지 않는다.
- 남은 불확실성: 활성대조의 정확한 효과·CI·검정·분모·사전 한계·검정력·용량·제형·병용·결측과 위해 상세는 미확인이다. 위약 신호와 후속 첫 주종점 실패·역사 계산을 구분하며 차이 없음을 동등성·비열등성·정확한 영효과나 대체 가능성으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 보존된 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 제작에 참고했다.
- 관련 출처: R01

### N05 · 41명과 164회 발작은 같은 분모인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 보존 부모 요약·서지 열람; 외부 초록·전문·등록결과·등록·프로토콜·SAP 미열람

- 현재 확인 내용: R01은 41명·164회 두통 발작의 교차 반복발작 시험이다. 164회를 참가자 수로 표시하거나 독립 참가자로 합산하지 않는다.
- 미확인 사유: 선택 질문과 부모 맥락을 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 내용 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 환자별 치료·발작 수·배정 순서·기간·종점별 분석 분모와 반복 자료의 분석 방법이 필요하다. 평균 발작 수를 새로 계산하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 환자·발작·치료 기간과 분석 단위
- 먼저 확보할 자료: 환자별 치료·발작 수·배정 순서·기간·종점별 분석 분모와 반복 자료의 분석 방법이 필요하다. 평균 발작 수를 새로 계산하지 않는다.
- 추가 연구: 자료 필요: 환자별 치료·발작 수·배정 순서·기간·종점별 분석 분모와 반복 자료의 분석 방법이 필요하다. 평균 발작 수를 새로 계산하지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 환자·발작·치료 기간과 분석 단위의 원자료를 해당 보고의 대상·제형·대조·시점·종점·분모·사전 분석과 연결하고 직접 비교·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 환자·발작·치료 기간과 분석 단위 자료를 선택한 활성대조 질문의 제형·대상·비교·시점·척도·분모·정밀도와 위해에 연결하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 요약에 없는 원자료는 미확인으로 둔다. 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 새 효과·CI·한계·표본 수·등급·동등성·안전·독립 인증이나 사용·치료 지침을 만들지 않는다.
- 남은 불확실성: 활성대조의 정확한 효과·CI·검정·분모·사전 한계·검정력·용량·제형·병용·결측과 위해 상세는 미확인이다. 위약 신호와 후속 첫 주종점 실패·역사 계산을 구분하며 차이 없음을 동등성·비열등성·정확한 영효과나 대체 가능성으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 보존된 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 제작에 참고했다.
- 관련 출처: R01

### N06 · 교차시험의 상관·이월·기간 효과는 확인됐는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 보존 부모 요약·서지 열람; 외부 초록·전문·등록결과·등록·프로토콜·SAP 미열람

- 현재 확인 내용: 원 설계는 무작위 이중눈가림 교차 반복발작 시험이다. 설계 명칭만으로 발작의 독립성·세척 기간·기간과 순서 효과 처리가 확인된 것은 아니다.
- 미확인 사유: 선택 질문과 부모 맥락을 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 내용 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 원 배정 순서·기간·세척·이월 검정·짝지은 자료·환자 내 상관과 결측 처리 방법이 필요하다. 독립 평행군으로 계산하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 치료 순서·세척 기간·이월과 환자 내 상관
- 먼저 확보할 자료: 원 배정 순서·기간·세척·이월 검정·짝지은 자료·환자 내 상관과 결측 처리 방법이 필요하다. 독립 평행군으로 계산하지 않는다.
- 추가 연구: 자료 필요: 원 배정 순서·기간·세척·이월 검정·짝지은 자료·환자 내 상관과 결측 처리 방법이 필요하다. 독립 평행군으로 계산하지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 치료 순서·세척 기간·이월과 환자 내 상관의 원자료를 해당 보고의 대상·제형·대조·시점·종점·분모·사전 분석과 연결하고 직접 비교·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 치료 순서·세척 기간·이월과 환자 내 상관 자료를 선택한 활성대조 질문의 제형·대상·비교·시점·척도·분모·정밀도와 위해에 연결하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 요약에 없는 원자료는 미확인으로 둔다. 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 새 효과·CI·한계·표본 수·등급·동등성·안전·독립 인증이나 사용·치료 지침을 만들지 않는다.
- 남은 불확실성: 활성대조의 정확한 효과·CI·검정·분모·사전 한계·검정력·용량·제형·병용·결측과 위해 상세는 미확인이다. 위약 신호와 후속 첫 주종점 실패·역사 계산을 구분하며 차이 없음을 동등성·비열등성·정확한 영효과나 대체 가능성으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 보존된 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 제작에 참고했다.
- 관련 출처: R01

### N07 · 아세트아미노펜의 용량·제형·병용 조건은 알려졌는가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 보존 부모 요약·서지 열람; 외부 초록·전문·등록결과·등록·프로토콜·SAP 미열람

- 현재 확인 내용: 보존 원고는 위약 또는 아세트아미노펜 비교를 기록한다. 아세트아미노펜의 정확한 용량·제형·시점·병용과 구조약 조건은 요약에 없다.
- 미확인 사유: 선택 질문과 부모 맥락을 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 내용 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 군별 약물·제형·병용·구조약·노출과 대조 조건의 원자료가 필요하다. 새 용량·사용법·투여 지침을 만들지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 활성대조와 국소·위약 비교의 군별 노출 조건
- 먼저 확보할 자료: 군별 약물·제형·병용·구조약·노출과 대조 조건의 원자료가 필요하다. 새 용량·사용법·투여 지침을 만들지 않는다.
- 추가 연구: 자료 필요: 군별 약물·제형·병용·구조약·노출과 대조 조건의 원자료가 필요하다. 새 용량·사용법·투여 지침을 만들지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 활성대조와 국소·위약 비교의 군별 노출 조건의 원자료를 해당 보고의 대상·제형·대조·시점·종점·분모·사전 분석과 연결하고 직접 비교·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 활성대조와 국소·위약 비교의 군별 노출 조건 자료를 선택한 활성대조 질문의 제형·대상·비교·시점·척도·분모·정밀도와 위해에 연결하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 요약에 없는 원자료는 미확인으로 둔다. 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 새 효과·CI·한계·표본 수·등급·동등성·안전·독립 인증이나 사용·치료 지침을 만들지 않는다.
- 남은 불확실성: 활성대조의 정확한 효과·CI·검정·분모·사전 한계·검정력·용량·제형·병용·결측과 위해 상세는 미확인이다. 위약 신호와 후속 첫 주종점 실패·역사 계산을 구분하며 차이 없음을 동등성·비열등성·정확한 영효과나 대체 가능성으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 보존된 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 제작에 참고했다.
- 관련 출처: R01

### N08 · 어떤 10% 국소 제형을 비교했는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 보존 부모 요약·서지 열람; 외부 초록·전문·등록결과·등록·프로토콜·SAP 미열람

- 현재 확인 내용: 부모 원고의 10% 페퍼민트오일·90% 에탄올 국소용액을 보존한다. 흡입·경구 장용 캡슐과 편두통은 다른 경로·대상이며, 농도를 실제 흡수량으로 환산하지 않는다.
- 미확인 사유: 선택 질문과 부모 맥락을 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 내용 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 원 제품·제조·조성·노출·사용 기록과 대조 기제의 상세가 필요하다. 보고별 제형을 구분하며 새 실행 단계나 치료 지침을 작성하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 10% 페퍼민트오일·90% 에탄올 특정 국소용액
- 먼저 확보할 자료: 원 제품·제조·조성·노출·사용 기록과 대조 기제의 상세가 필요하다. 보고별 제형을 구분하며 새 실행 단계나 치료 지침을 작성하지 않는다.
- 추가 연구: 자료 필요: 원 제품·제조·조성·노출·사용 기록과 대조 기제의 상세가 필요하다. 보고별 제형을 구분하며 새 실행 단계나 치료 지침을 작성하지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 10% 페퍼민트오일·90% 에탄올 특정 국소용액의 원자료를 해당 보고의 대상·제형·대조·시점·종점·분모·사전 분석과 연결하고 직접 비교·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 10% 페퍼민트오일·90% 에탄올 특정 국소용액 자료를 선택한 활성대조 질문의 제형·대상·비교·시점·척도·분모·정밀도와 위해에 연결하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 요약에 없는 원자료는 미확인으로 둔다. 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 새 효과·CI·한계·표본 수·등급·동등성·안전·독립 인증이나 사용·치료 지침을 만들지 않는다.
- 남은 불확실성: 활성대조의 정확한 효과·CI·검정·분모·사전 한계·검정력·용량·제형·병용·결측과 위해 상세는 미확인이다. 위약 신호와 후속 첫 주종점 실패·역사 계산을 구분하며 차이 없음을 동등성·비열등성·정확한 영효과나 대체 가능성으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 보존된 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 제작에 참고했다.
- 관련 출처: R01, R02

### N09 · 긴장형두통 대상과 편두통을 구분했는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 보존 부모 요약·서지 열람; 외부 초록·전문·등록결과·등록·프로토콜·SAP 미열람

- 현재 확인 내용: 원 대상은 급성 긴장형두통이다. 초기 41명·164회 발작은 상세 진단·적격을 대신하지 않으며, 흡입·장용 캡슐·편두통을 제외한 맥락을 유지한다.
- 미확인 사유: 선택 질문과 부모 맥락을 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 내용 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 원 진단 기준·빈도·중증도·기초 통증·배제·동반질환과 모집 정보가 필요하다. 다른 두통이나 환자군으로 확대하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 급성 긴장형두통의 적격 조건과 발작 특성
- 먼저 확보할 자료: 원 진단 기준·빈도·중증도·기초 통증·배제·동반질환과 모집 정보가 필요하다. 다른 두통이나 환자군으로 확대하지 않는다.
- 추가 연구: 자료 필요: 원 진단 기준·빈도·중증도·기초 통증·배제·동반질환과 모집 정보가 필요하다. 다른 두통이나 환자군으로 확대하지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 급성 긴장형두통의 적격 조건과 발작 특성의 원자료를 해당 보고의 대상·제형·대조·시점·종점·분모·사전 분석과 연결하고 직접 비교·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 급성 긴장형두통의 적격 조건과 발작 특성 자료를 선택한 활성대조 질문의 제형·대상·비교·시점·척도·분모·정밀도와 위해에 연결하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 요약에 없는 원자료는 미확인으로 둔다. 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 새 효과·CI·한계·표본 수·등급·동등성·안전·독립 인증이나 사용·치료 지침을 만들지 않는다.
- 남은 불확실성: 활성대조의 정확한 효과·CI·검정·분모·사전 한계·검정력·용량·제형·병용·결측과 위해 상세는 미확인이다. 위약 신호와 후속 첫 주종점 실패·역사 계산을 구분하며 차이 없음을 동등성·비열등성·정확한 영효과나 대체 가능성으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 보존된 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 제작에 참고했다.
- 관련 출처: R01, R02

### N10 · 15분 이후 통증과 120분 반응은 같은 종점인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 보존 부모 요약·서지 열람; 외부 초록·전문·등록결과·등록·프로토콜·SAP 미열람

- 현재 확인 내용: 초기는 15분 이후 통증강도와 활성대조 비교다. 후속의 첫 주종점은 120분 VPRS 반응, 두 번째는 VAS-SPID이며 같은 척도·시점·반응자로 바꾸지 않는다.
- 미확인 사유: 선택 질문과 부모 맥락을 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 내용 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 각 척도·반응 정의·기초와 추적·분모·원 분석과 사전 위계가 필요하다. 시점·척도를 환산하거나 결과를 합치지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 초기 통증강도와 후속 VPRS 반응의 시점·척도
- 먼저 확보할 자료: 각 척도·반응 정의·기초와 추적·분모·원 분석과 사전 위계가 필요하다. 시점·척도를 환산하거나 결과를 합치지 않는다.
- 추가 연구: 자료 필요: 각 척도·반응 정의·기초와 추적·분모·원 분석과 사전 위계가 필요하다. 시점·척도를 환산하거나 결과를 합치지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 초기 통증강도와 후속 VPRS 반응의 시점·척도의 원자료를 해당 보고의 대상·제형·대조·시점·종점·분모·사전 분석과 연결하고 직접 비교·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 초기 통증강도와 후속 VPRS 반응의 시점·척도 자료를 선택한 활성대조 질문의 제형·대상·비교·시점·척도·분모·정밀도와 위해에 연결하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 요약에 없는 원자료는 미확인으로 둔다. 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 새 효과·CI·한계·표본 수·등급·동등성·안전·독립 인증이나 사용·치료 지침을 만들지 않는다.
- 남은 불확실성: 활성대조의 정확한 효과·CI·검정·분모·사전 한계·검정력·용량·제형·병용·결측과 위해 상세는 미확인이다. 위약 신호와 후속 첫 주종점 실패·역사 계산을 구분하며 차이 없음을 동등성·비열등성·정확한 영효과나 대체 가능성으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 보존된 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 제작에 참고했다.
- 관련 출처: R01, R02

### N11 · 후속시험의 시작 규모와 분석 분모는 무엇인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 보존 부모 요약·서지 열람; 외부 초록·전문·등록결과·등록·프로토콜·SAP 미열람

- 현재 확인 내용: 후속은 209명 시작·189명 FAS, 94 대 95로 기록된다. 37/94 대 28/95는 해당 120분 반응이며 시작 수를 FAS 분모나 사건 합계로 치환하지 않는다.
- 미확인 사유: 선택 질문과 부모 맥락을 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 내용 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 배정·투여·완료의 흐름과 FAS 정의·제외·결측 이유·군별 원 분석집단이 필요하다. 수의 차이·반응률·효과를 새로 계산하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 209명 시작·189명 FAS와 94 대 95의 구분
- 먼저 확보할 자료: 배정·투여·완료의 흐름과 FAS 정의·제외·결측 이유·군별 원 분석집단이 필요하다. 수의 차이·반응률·효과를 새로 계산하지 않는다.
- 추가 연구: 자료 필요: 배정·투여·완료의 흐름과 FAS 정의·제외·결측 이유·군별 원 분석집단이 필요하다. 수의 차이·반응률·효과를 새로 계산하지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 209명 시작·189명 FAS와 94 대 95의 구분의 원자료를 해당 보고의 대상·제형·대조·시점·종점·분모·사전 분석과 연결하고 직접 비교·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 209명 시작·189명 FAS와 94 대 95의 구분 자료를 선택한 활성대조 질문의 제형·대상·비교·시점·척도·분모·정밀도와 위해에 연결하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 요약에 없는 원자료는 미확인으로 둔다. 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 새 효과·CI·한계·표본 수·등급·동등성·안전·독립 인증이나 사용·치료 지침을 만들지 않는다.
- 남은 불확실성: 활성대조의 정확한 효과·CI·검정·분모·사전 한계·검정력·용량·제형·병용·결측과 위해 상세는 미확인이다. 위약 신호와 후속 첫 주종점 실패·역사 계산을 구분하며 차이 없음을 동등성·비열등성·정확한 영효과나 대체 가능성으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 보존된 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 제작에 참고했다.
- 관련 출처: R02

### N12 · 후속 첫 주종점의 사전 기준 실패를 유지했는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 보존 부모 요약·서지 열람; 외부 초록·전문·등록결과·등록·프로토콜·SAP 미열람

- 현재 확인 내용: 후속의 120분 반응 37/94 대 28/95는 사전 단측 .025 기준 실패로 보존된다. 이득 방향을 기준 통과로 바꾸거나 효과가 정확히 0이라고 판정하지 않는다.
- 미확인 사유: 선택 질문과 부모 맥락을 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 내용 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 원 등록결과·사전 계획·검정·분모·직접 효과와 CI가 필요하다. 원 기준을 다른 양측 .05 기준으로 바꾸지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 사전 단측 Fisher .025 기준과 위계 관문
- 먼저 확보할 자료: 원 등록결과·사전 계획·검정·분모·직접 효과와 CI가 필요하다. 원 기준을 다른 양측 .05 기준으로 바꾸지 않는다.
- 추가 연구: 자료 필요: 원 등록결과·사전 계획·검정·분모·직접 효과와 CI가 필요하다. 원 기준을 다른 양측 .05 기준으로 바꾸지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 사전 단측 Fisher .025 기준과 위계 관문의 원자료를 해당 보고의 대상·제형·대조·시점·종점·분모·사전 분석과 연결하고 직접 비교·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 사전 단측 Fisher .025 기준과 위계 관문 자료를 선택한 활성대조 질문의 제형·대상·비교·시점·척도·분모·정밀도와 위해에 연결하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 요약에 없는 원자료는 미확인으로 둔다. 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 새 효과·CI·한계·표본 수·등급·동등성·안전·독립 인증이나 사용·치료 지침을 만들지 않는다.
- 남은 불확실성: 활성대조의 정확한 효과·CI·검정·분모·사전 한계·검정력·용량·제형·병용·결측과 위해 상세는 미확인이다. 위약 신호와 후속 첫 주종점 실패·역사 계산을 구분하며 차이 없음을 동등성·비열등성·정확한 영효과나 대체 가능성으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 보존된 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 제작에 참고했다.
- 관련 출처: R02

### N13 · 양측 Fisher P≈.101은 이번에 계산한 값인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 보존 부모 요약·서지 열람; 외부 초록·전문·등록결과·등록·프로토콜·SAP 미열람

- 현재 확인 내용: 보존 결과는 양측 Fisher P≈.101을 과거 Codex 재계산이라고 명시한다. 값과 귀속을 유지하며 이번 계산이나 원시험 사전 단측 결과로 바꾸지 않는다.
- 미확인 사유: 선택 질문과 부모 맥락을 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 내용 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 원 결과·분석 계획과 과거 계산의 별도 기록이 필요하다. 이번 통계 재계산이나 새 효과·CI 생성은 하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 과거 Codex 사건수 재계산과 원시험 결과의 구분
- 먼저 확보할 자료: 원 결과·분석 계획과 과거 계산의 별도 기록이 필요하다. 이번 통계 재계산이나 새 효과·CI 생성은 하지 않는다.
- 추가 연구: 자료 필요: 원 결과·분석 계획과 과거 계산의 별도 기록이 필요하다. 이번 통계 재계산이나 새 효과·CI 생성은 하지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 과거 Codex 사건수 재계산과 원시험 결과의 구분의 원자료를 해당 보고의 대상·제형·대조·시점·종점·분모·사전 분석과 연결하고 직접 비교·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 과거 Codex 사건수 재계산과 원시험 결과의 구분 자료를 선택한 활성대조 질문의 제형·대상·비교·시점·척도·분모·정밀도와 위해에 연결하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 요약에 없는 원자료는 미확인으로 둔다. 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 새 효과·CI·한계·표본 수·등급·동등성·안전·독립 인증이나 사용·치료 지침을 만들지 않는다.
- 남은 불확실성: 활성대조의 정확한 효과·CI·검정·분모·사전 한계·검정력·용량·제형·병용·결측과 위해 상세는 미확인이다. 위약 신호와 후속 첫 주종점 실패·역사 계산을 구분하며 차이 없음을 동등성·비열등성·정확한 영효과나 대체 가능성으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 보존된 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 제작에 참고했다.
- 관련 출처: R02

### N14 · 첫 주종점 실패 뒤 VAS-SPID를 확증으로 쓰는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 보존 부모 요약·서지 열람; 외부 초록·전문·등록결과·등록·프로토콜·SAP 미열람

- 현재 확인 내용: 부모 원고는 첫 주종점 실패 뒤 두 번째 VAS-SPID를 탐색적으로 처리한다. 부모의 보조 결과 표시를 현재 확증 진통효과나 동등성 성공으로 바꾸지 않는다.
- 미확인 사유: 선택 질문과 부모 맥락을 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 내용 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 사전 위계·원 두 번째 결과·CI·분모·보정과 검정 절차가 필요하다. 미열람한 값을 새로 채우지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 위계상 두 번째 종점의 탐색적 맥락
- 먼저 확보할 자료: 사전 위계·원 두 번째 결과·CI·분모·보정과 검정 절차가 필요하다. 미열람한 값을 새로 채우지 않는다.
- 추가 연구: 자료 필요: 사전 위계·원 두 번째 결과·CI·분모·보정과 검정 절차가 필요하다. 미열람한 값을 새로 채우지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 위계상 두 번째 종점의 탐색적 맥락의 원자료를 해당 보고의 대상·제형·대조·시점·종점·분모·사전 분석과 연결하고 직접 비교·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 위계상 두 번째 종점의 탐색적 맥락 자료를 선택한 활성대조 질문의 제형·대상·비교·시점·척도·분모·정밀도와 위해에 연결하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 요약에 없는 원자료는 미확인으로 둔다. 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 새 효과·CI·한계·표본 수·등급·동등성·안전·독립 인증이나 사용·치료 지침을 만들지 않는다.
- 남은 불확실성: 활성대조의 정확한 효과·CI·검정·분모·사전 한계·검정력·용량·제형·병용·결측과 위해 상세는 미확인이다. 위약 신호와 후속 첫 주종점 실패·역사 계산을 구분하며 차이 없음을 동등성·비열등성·정확한 영효과나 대체 가능성으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 보존된 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 제작에 참고했다.
- 관련 출처: R02

### N15 · 후속 위약대조 시험은 활성대조 동등성 시험인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 보존 부모 요약·서지 열람; 외부 초록·전문·등록결과·등록·프로토콜·SAP 미열람

- 현재 확인 내용: 후속은 위약대조 사전등록 4상 시험이다. 국소 제품의 후속 보고라는 맥락을 유지하며 아세트아미노펜 동등성의 직접 시험으로 바꾸지 않는다.
- 미확인 사유: 선택 질문과 부모 맥락을 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 내용 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 선택 질문을 직접 다룬 활성대조의 사전 설계·한계·CI가 필요하다. 다른 대조의 결과로 대신하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 후속 위약대조와 초기 아세트아미노펜 비교의 구분
- 먼저 확보할 자료: 선택 질문을 직접 다룬 활성대조의 사전 설계·한계·CI가 필요하다. 다른 대조의 결과로 대신하지 않는다.
- 추가 연구: 자료 필요: 선택 질문을 직접 다룬 활성대조의 사전 설계·한계·CI가 필요하다. 다른 대조의 결과로 대신하지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 후속 위약대조와 초기 아세트아미노펜 비교의 구분의 원자료를 해당 보고의 대상·제형·대조·시점·종점·분모·사전 분석과 연결하고 직접 비교·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 후속 위약대조와 초기 아세트아미노펜 비교의 구분 자료를 선택한 활성대조 질문의 제형·대상·비교·시점·척도·분모·정밀도와 위해에 연결하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 요약에 없는 원자료는 미확인으로 둔다. 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 새 효과·CI·한계·표본 수·등급·동등성·안전·독립 인증이나 사용·치료 지침을 만들지 않는다.
- 남은 불확실성: 활성대조의 정확한 효과·CI·검정·분모·사전 한계·검정력·용량·제형·병용·결측과 위해 상세는 미확인이다. 위약 신호와 후속 첫 주종점 실패·역사 계산을 구분하며 차이 없음을 동등성·비열등성·정확한 영효과나 대체 가능성으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 보존된 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 제작에 참고했다.
- 관련 출처: R01, R02

### N16 · 동등성의 사전 허용 한계와 검정력은 알려졌는가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 보존 부모 요약·서지 열람; 외부 초록·전문·등록결과·등록·프로토콜·SAP 미열람

- 현재 확인 내용: 기존 설명은 초기 시험이 동등성·비열등성 입증 설계가 아니었다고 한다. 임상 허용 한계·검정력·관련 분석집단의 원값은 없으며 차이 없음만으로 대체효과를 인증하지 않는다.
- 미확인 사유: 선택 질문과 부모 맥락을 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 내용 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 사전 임상 한계의 근거·표본 계획·직접 CI·ITT와 PP 정의 및 민감도 분석이 필요하다. 한계나 표본 수를 새로 계산하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 환자에게 중요한 한계·표본 계획·ITT와 PP
- 먼저 확보할 자료: 사전 임상 한계의 근거·표본 계획·직접 CI·ITT와 PP 정의 및 민감도 분석이 필요하다. 한계나 표본 수를 새로 계산하지 않는다.
- 추가 연구: 자료 필요: 사전 임상 한계의 근거·표본 계획·직접 CI·ITT와 PP 정의 및 민감도 분석이 필요하다. 한계나 표본 수를 새로 계산하지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 환자에게 중요한 한계·표본 계획·ITT와 PP의 원자료를 해당 보고의 대상·제형·대조·시점·종점·분모·사전 분석과 연결하고 직접 비교·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 환자에게 중요한 한계·표본 계획·ITT와 PP 자료를 선택한 활성대조 질문의 제형·대상·비교·시점·척도·분모·정밀도와 위해에 연결하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 요약에 없는 원자료는 미확인으로 둔다. 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 새 효과·CI·한계·표본 수·등급·동등성·안전·독립 인증이나 사용·치료 지침을 만들지 않는다.
- 남은 불확실성: 활성대조의 정확한 효과·CI·검정·분모·사전 한계·검정력·용량·제형·병용·결측과 위해 상세는 미확인이다. 위약 신호와 후속 첫 주종점 실패·역사 계산을 구분하며 차이 없음을 동등성·비열등성·정확한 영효과나 대체 가능성으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 보존된 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 제작에 참고했다.
- 관련 출처: R01

### N17 · 빠른 통증 완화가 지속 회복이나 재발 예방인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 보존 부모 요약·서지 열람; 외부 초록·전문·등록결과·등록·프로토콜·SAP 미열람

- 현재 확인 내용: 부모의 범위는 급성 긴장형두통 통증 완화다. 초기의 빠른 신호를 지속 회복·원인 치료·장기 예방·아세트아미노펜 대체의 직접 확인으로 바꾸지 않는다.
- 미확인 사유: 선택 질문과 부모 맥락을 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 내용 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 완전 무통·지속·재발·구조약과 환자에게 중요한 결과의 원 정의·분모·효과와 CI가 필요하다.
- 필요한 자료·조건: 급성 통증·반응과 지속·재발·구조약 결과
- 먼저 확보할 자료: 완전 무통·지속·재발·구조약과 환자에게 중요한 결과의 원 정의·분모·효과와 CI가 필요하다.
- 추가 연구: 자료 필요: 완전 무통·지속·재발·구조약과 환자에게 중요한 결과의 원 정의·분모·효과와 CI가 필요하다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 급성 통증·반응과 지속·재발·구조약 결과의 원자료를 해당 보고의 대상·제형·대조·시점·종점·분모·사전 분석과 연결하고 직접 비교·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 급성 통증·반응과 지속·재발·구조약 결과 자료를 선택한 활성대조 질문의 제형·대상·비교·시점·척도·분모·정밀도와 위해에 연결하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 요약에 없는 원자료는 미확인으로 둔다. 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 새 효과·CI·한계·표본 수·등급·동등성·안전·독립 인증이나 사용·치료 지침을 만들지 않는다.
- 남은 불확실성: 활성대조의 정확한 효과·CI·검정·분모·사전 한계·검정력·용량·제형·병용·결측과 위해 상세는 미확인이다. 위약 신호와 후속 첫 주종점 실패·역사 계산을 구분하며 차이 없음을 동등성·비열등성·정확한 영효과나 대체 가능성으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 보존된 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 제작에 참고했다.
- 관련 출처: R01, R02

### N18 · 초기 양성과 큰 후속 실패를 함께 남겼는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 보존 부모 요약·서지 열람; 외부 초록·전문·등록결과·등록·프로토콜·SAP 미열람

- 현재 확인 내용: 부모 원고는 작은 초기 신호와 큰 등록시험의 첫 주종점 실패를 함께 다루고 후속 실패를 우선한다. 두 결과를 유지하며 동등성 질문의 직접성과 구분한다.
- 미확인 사유: 선택 질문과 부모 맥락을 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 내용 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 두 보고의 제품·대상·시점·대조·분모·사전 종점·효과와 CI를 구분할 원자료가 필요하다.
- 필요한 자료·조건: 초기·후속 보고와 동등성 질문의 직접성
- 먼저 확보할 자료: 두 보고의 제품·대상·시점·대조·분모·사전 종점·효과와 CI를 구분할 원자료가 필요하다.
- 추가 연구: 자료 필요: 두 보고의 제품·대상·시점·대조·분모·사전 종점·효과와 CI를 구분할 원자료가 필요하다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 초기·후속 보고와 동등성 질문의 직접성의 원자료를 해당 보고의 대상·제형·대조·시점·종점·분모·사전 분석과 연결하고 직접 비교·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 초기·후속 보고와 동등성 질문의 직접성 자료를 선택한 활성대조 질문의 제형·대상·비교·시점·척도·분모·정밀도와 위해에 연결하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 요약에 없는 원자료는 미확인으로 둔다. 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 새 효과·CI·한계·표본 수·등급·동등성·안전·독립 인증이나 사용·치료 지침을 만들지 않는다.
- 남은 불확실성: 활성대조의 정확한 효과·CI·검정·분모·사전 한계·검정력·용량·제형·병용·결측과 위해 상세는 미확인이다. 위약 신호와 후속 첫 주종점 실패·역사 계산을 구분하며 차이 없음을 동등성·비열등성·정확한 영효과나 대체 가능성으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 보존된 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 제작에 참고했다.
- 관련 출처: R01, R02

### N19 · 자금·제품·저자와 설계·분석 관여는 구분됐는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 보존 부모 요약·서지 열람; 외부 초록·전문·등록결과·등록·프로토콜·SAP 미열람

- 현재 확인 내용: 초기의 구체 자금·제조사 관여는 미확인이고 후속은 Cassella-med GmbH 후원이다. 부모의 I0와 약한 독립성 설명을 항목별 부재나 인과의 새 확정으로 바꾸지 않는다.
- 미확인 사유: 선택 질문과 부모 맥락을 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 내용 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 연구비·제품 제공·저자 소속·설계·분석·발표 관여의 자료가 각각 필요하다. 후원만으로 나머지를 채우지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 회사 지원과 관여 항목별 독립성
- 먼저 확보할 자료: 연구비·제품 제공·저자 소속·설계·분석·발표 관여의 자료가 각각 필요하다. 후원만으로 나머지를 채우지 않는다.
- 추가 연구: 자료 필요: 연구비·제품 제공·저자 소속·설계·분석·발표 관여의 자료가 각각 필요하다. 후원만으로 나머지를 채우지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 회사 지원과 관여 항목별 독립성의 원자료를 해당 보고의 대상·제형·대조·시점·종점·분모·사전 분석과 연결하고 직접 비교·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 회사 지원과 관여 항목별 독립성 자료를 선택한 활성대조 질문의 제형·대상·비교·시점·척도·분모·정밀도와 위해에 연결하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 요약에 없는 원자료는 미확인으로 둔다. 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 새 효과·CI·한계·표본 수·등급·동등성·안전·독립 인증이나 사용·치료 지침을 만들지 않는다.
- 남은 불확실성: 활성대조의 정확한 효과·CI·검정·분모·사전 한계·검정력·용량·제형·병용·결측과 위해 상세는 미확인이다. 위약 신호와 후속 첫 주종점 실패·역사 계산을 구분하며 차이 없음을 동등성·비열등성·정확한 영효과나 대체 가능성으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 보존된 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 제작에 참고했다.
- 관련 출처: R01, R02

### N20 · 피부·눈 위해의 분모와 수집법은 알려졌는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 보존 부모 요약·서지 열람; 외부 초록·전문·등록결과·등록·프로토콜·SAP 미열람

- 현재 확인 내용: 부모 안전문구는 고농도 페퍼민트오일·에탄올의 피부 따가움·발적·눈 손상과 적용 경계를 다룬다. 군별 실제 위해 수·수집법·분모·노출은 요약에 없다.
- 미확인 사유: 선택 질문과 부모 맥락을 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 내용 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 위해 수집·사건과 경험자·중증도·시점·노출·군별 분모와 소아·눈·점막 등의 실제 포함 여부가 필요하다. 새 사용·치료 지침을 만들지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 국소 위해 사건·노출·경로와 취약군
- 먼저 확보할 자료: 위해 수집·사건과 경험자·중증도·시점·노출·군별 분모와 소아·눈·점막 등의 실제 포함 여부가 필요하다. 새 사용·치료 지침을 만들지 않는다.
- 추가 연구: 자료 필요: 위해 수집·사건과 경험자·중증도·시점·노출·군별 분모와 소아·눈·점막 등의 실제 포함 여부가 필요하다. 새 사용·치료 지침을 만들지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 국소 위해 사건·노출·경로와 취약군의 원자료를 해당 보고의 대상·제형·대조·시점·종점·분모·사전 분석과 연결하고 직접 비교·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 국소 위해 사건·노출·경로와 취약군 자료를 선택한 활성대조 질문의 제형·대상·비교·시점·척도·분모·정밀도와 위해에 연결하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 요약에 없는 원자료는 미확인으로 둔다. 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 새 효과·CI·한계·표본 수·등급·동등성·안전·독립 인증이나 사용·치료 지침을 만들지 않는다.
- 남은 불확실성: 활성대조의 정확한 효과·CI·검정·분모·사전 한계·검정력·용량·제형·병용·결측과 위해 상세는 미확인이다. 위약 신호와 후속 첫 주종점 실패·역사 계산을 구분하며 차이 없음을 동등성·비열등성·정확한 영효과나 대체 가능성으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 보존된 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 제작에 참고했다.
- 관련 출처: R01, R02

### N21 · 공유 보고와 반복 발작을 독립 연구로 더했는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 보존 부모 요약·서지 열람; 외부 초록·전문·등록결과·등록·프로토콜·SAP 미열람

- 현재 확인 내용: 초기 논문과 후속 등록결과는 부모의 두 하위 질문이 공유한다. 41명·164회 발작과 209/189를 독립 참가자 합계로 계산하지 않으며 등록결과를 별도 논문으로 인증하지 않는다.
- 미확인 사유: 선택 질문과 부모 맥락을 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 내용 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 원시험·보고·기관·모집·환자와 등록 버전의 연결이 필요하다. 고유 시험·참가자·독립 반복 수는 미확인으로 둔다.
- 필요한 자료·조건: 두 보고·공유 하위 질문과 등록결과 버전
- 먼저 확보할 자료: 원시험·보고·기관·모집·환자와 등록 버전의 연결이 필요하다. 고유 시험·참가자·독립 반복 수는 미확인으로 둔다.
- 추가 연구: 자료 필요: 원시험·보고·기관·모집·환자와 등록 버전의 연결이 필요하다. 고유 시험·참가자·독립 반복 수는 미확인으로 둔다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 두 보고·공유 하위 질문과 등록결과 버전의 원자료를 해당 보고의 대상·제형·대조·시점·종점·분모·사전 분석과 연결하고 직접 비교·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 두 보고·공유 하위 질문과 등록결과 버전 자료를 선택한 활성대조 질문의 제형·대상·비교·시점·척도·분모·정밀도와 위해에 연결하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 요약에 없는 원자료는 미확인으로 둔다. 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 새 효과·CI·한계·표본 수·등급·동등성·안전·독립 인증이나 사용·치료 지침을 만들지 않는다.
- 남은 불확실성: 활성대조의 정확한 효과·CI·검정·분모·사전 한계·검정력·용량·제형·병용·결측과 위해 상세는 미확인이다. 위약 신호와 후속 첫 주종점 실패·역사 계산을 구분하며 차이 없음을 동등성·비열등성·정확한 영효과나 대체 가능성으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 보존된 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 제작에 참고했다.
- 관련 출처: R01, R02

### N22 · 등록번호·게시일과 이번 열람을 구분했는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 보존 부모 요약·서지 열람; 외부 초록·전문·등록결과·등록·프로토콜·SAP 미열람

- 현재 확인 내용: 후속의 NCT01770080·EudraCT 2011-004777-89와 결과 버전 1 게시일 2025-05-22를 서지대로 보존한다. 초기의 등록제 이전 부재 서술은 역사 기록이며 이번 등록 대조를 뜻하지 않는다.
- 미확인 사유: 선택 질문과 부모 맥락을 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 내용 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 원 등록·계획·변경과 결과 버전의 실제 자료가 필요하다. 초기 기록을 새 등록검색 결론으로, 링크를 열람 완료로 바꾸지 않는다.
- 필요한 자료·조건: NCT01770080·EudraCT와 결과 버전 1의 게시 기록
- 먼저 확보할 자료: 원 등록·계획·변경과 결과 버전의 실제 자료가 필요하다. 초기 기록을 새 등록검색 결론으로, 링크를 열람 완료로 바꾸지 않는다.
- 추가 연구: 자료 필요: 원 등록·계획·변경과 결과 버전의 실제 자료가 필요하다. 초기 기록을 새 등록검색 결론으로, 링크를 열람 완료로 바꾸지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: NCT01770080·EudraCT와 결과 버전 1의 게시 기록의 원자료를 해당 보고의 대상·제형·대조·시점·종점·분모·사전 분석과 연결하고 직접 비교·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: NCT01770080·EudraCT와 결과 버전 1의 게시 기록 자료를 선택한 활성대조 질문의 제형·대상·비교·시점·척도·분모·정밀도와 위해에 연결하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 요약에 없는 원자료는 미확인으로 둔다. 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 새 효과·CI·한계·표본 수·등급·동등성·안전·독립 인증이나 사용·치료 지침을 만들지 않는다.
- 남은 불확실성: 활성대조의 정확한 효과·CI·검정·분모·사전 한계·검정력·용량·제형·병용·결측과 위해 상세는 미확인이다. 위약 신호와 후속 첫 주종점 실패·역사 계산을 구분하며 차이 없음을 동등성·비열등성·정확한 영효과나 대체 가능성으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 보존된 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 제작에 참고했다.
- 관련 출처: R01, R02

### N23 · 선택 D와 부모 D28·주의·축은 구분됐는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 보존 부모 요약·서지 열람; 외부 초록·전문·등록결과·등록·프로토콜·SAP 미열람

- 현재 확인 내용: 선택한 하위 질문은 D이며 개별 점수·상태·축이 없다. 부모 D28·주의와 축은 부모 맥락으로 보존하며 하위 점수를 채우지 않는다.
- 미확인 사유: 선택 질문과 부모 맥락을 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 내용 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 하위·부모 적용 경계의 내용 검토는 미완료다. 새 등급·점수·임상 상태나 독립 인증을 만들지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 선택한 하위 등급과 개별 점수·상태·축의 부재
- 먼저 확보할 자료: 하위·부모 적용 경계의 내용 검토는 미완료다. 새 등급·점수·임상 상태나 독립 인증을 만들지 않는다.
- 추가 연구: 자료 필요: 하위·부모 적용 경계의 내용 검토는 미완료다. 새 등급·점수·임상 상태나 독립 인증을 만들지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 선택한 하위 등급과 개별 점수·상태·축의 부재의 원자료를 해당 보고의 대상·제형·대조·시점·종점·분모·사전 분석과 연결하고 직접 비교·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 선택한 하위 등급과 개별 점수·상태·축의 부재 자료를 선택한 활성대조 질문의 제형·대상·비교·시점·척도·분모·정밀도와 위해에 연결하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 요약에 없는 원자료는 미확인으로 둔다. 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 새 효과·CI·한계·표본 수·등급·동등성·안전·독립 인증이나 사용·치료 지침을 만들지 않는다.
- 남은 불확실성: 활성대조의 정확한 효과·CI·검정·분모·사전 한계·검정력·용량·제형·병용·결측과 위해 상세는 미확인이다. 위약 신호와 후속 첫 주종점 실패·역사 계산을 구분하며 차이 없음을 동등성·비열등성·정확한 영효과나 대체 가능성으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 보존된 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 제작에 참고했다.
- 관련 출처: R01, R02

### N24 · 보관 요약 열람과 외부 원문 열람은 구분됐는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 보존 부모 요약·서지 열람; 외부 초록·전문·등록결과·등록·프로토콜·SAP 미열람

- 현재 확인 내용: 보존 부모 요약을 제작에 읽었다. 서지의 과거 확인·교차검증·전문·계산 서술은 역사로 두며 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP는 미열람이다.
- 미확인 사유: 선택 질문과 부모 맥락을 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 내용 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 외부자료 확보·열람과 내용 검토는 별도 사건이다. 링크 존재를 원문 열람·접근 가능·검토 완료로 올리지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 자료 유형별 실제 열람 범위
- 먼저 확보할 자료: 외부자료 확보·열람과 내용 검토는 별도 사건이다. 링크 존재를 원문 열람·접근 가능·검토 완료로 올리지 않는다.
- 추가 연구: 자료 필요: 외부자료 확보·열람과 내용 검토는 별도 사건이다. 링크 존재를 원문 열람·접근 가능·검토 완료로 올리지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 자료 유형별 실제 열람 범위의 원자료를 해당 보고의 대상·제형·대조·시점·종점·분모·사전 분석과 연결하고 직접 비교·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 자료 유형별 실제 열람 범위 자료를 선택한 활성대조 질문의 제형·대상·비교·시점·척도·분모·정밀도와 위해에 연결하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 요약에 없는 원자료는 미확인으로 둔다. 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 새 효과·CI·한계·표본 수·등급·동등성·안전·독립 인증이나 사용·치료 지침을 만들지 않는다.
- 남은 불확실성: 활성대조의 정확한 효과·CI·검정·분모·사전 한계·검정력·용량·제형·병용·결측과 위해 상세는 미확인이다. 위약 신호와 후속 첫 주종점 실패·역사 계산을 구분하며 차이 없음을 동등성·비열등성·정확한 영효과나 대체 가능성으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 보존된 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 제작에 참고했다.
- 관련 출처: R01, R02

### N25 · 한·영 원고의 대표값은 어디까지 적용되는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 보존 부모 요약·서지 열람; 외부 초록·전문·등록결과·등록·프로토콜·SAP 미열람

- 현재 확인 내용: 부모의 한·영 원고와 대표값을 보존한다. 대표 용량·대상·종점 요약을 모든 보고·군·종점의 정량·분모나 같은 결과로 자동 적용하지 않는다.
- 미확인 사유: 선택 질문과 부모 맥락을 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 내용 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 보고별 대상·제형·대조·종점·시점·분모를 대조할 원자료가 필요하다. 이번 외부 영문원문 대조나 정정 검토는 하지 않았다.
- 필요한 자료·조건: 언어별 원문과 제형·대상·대표 종점의 범위
- 먼저 확보할 자료: 보고별 대상·제형·대조·종점·시점·분모를 대조할 원자료가 필요하다. 이번 외부 영문원문 대조나 정정 검토는 하지 않았다.
- 추가 연구: 자료 필요: 보고별 대상·제형·대조·종점·시점·분모를 대조할 원자료가 필요하다. 이번 외부 영문원문 대조나 정정 검토는 하지 않았다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 언어별 원문과 제형·대상·대표 종점의 범위의 원자료를 해당 보고의 대상·제형·대조·시점·종점·분모·사전 분석과 연결하고 직접 비교·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 언어별 원문과 제형·대상·대표 종점의 범위 자료를 선택한 활성대조 질문의 제형·대상·비교·시점·척도·분모·정밀도와 위해에 연결하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 요약에 없는 원자료는 미확인으로 둔다. 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 새 효과·CI·한계·표본 수·등급·동등성·안전·독립 인증이나 사용·치료 지침을 만들지 않는다.
- 남은 불확실성: 활성대조의 정확한 효과·CI·검정·분모·사전 한계·검정력·용량·제형·병용·결측과 위해 상세는 미확인이다. 위약 신호와 후속 첫 주종점 실패·역사 계산을 구분하며 차이 없음을 동등성·비열등성·정확한 영효과나 대체 가능성으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 보존된 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 제작에 참고했다.
- 관련 출처: R01, R02

### N26 · 기준일·빈 정정 이력과 제작 시각은 구분됐는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 보존 부모 요약·서지 열람; 외부 초록·전문·등록결과·등록·프로토콜·SAP 미열람

- 현재 확인 내용: 원 기준일은 2026-09-07이며 정정 배열과 심의 문구는 비어 있다. 제작 시각을 근거 검증일로 바꾸거나 없는 정정을 만들지 않는다.
- 미확인 사유: 선택 질문과 부모 맥락을 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 내용 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 자료 추가·조건 개정·관찰 적용·판정 변경은 기존 전체 원문을 보존하고 사건·버전·이유를 구분해 연결해야 한다.
- 필요한 자료·조건: 원 기준일과 정정·변경 사건의 구분
- 먼저 확보할 자료: 자료 추가·조건 개정·관찰 적용·판정 변경은 기존 전체 원문을 보존하고 사건·버전·이유를 구분해 연결해야 한다.
- 추가 연구: 자료 필요: 자료 추가·조건 개정·관찰 적용·판정 변경은 기존 전체 원문을 보존하고 사건·버전·이유를 구분해 연결해야 한다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 원 기준일과 정정·변경 사건의 구분의 원자료를 해당 보고의 대상·제형·대조·시점·종점·분모·사전 분석과 연결하고 직접 비교·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 원 기준일과 정정·변경 사건의 구분 자료를 선택한 활성대조 질문의 제형·대상·비교·시점·척도·분모·정밀도와 위해에 연결하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 요약에 없는 원자료는 미확인으로 둔다. 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 새 효과·CI·한계·표본 수·등급·동등성·안전·독립 인증이나 사용·치료 지침을 만들지 않는다.
- 남은 불확실성: 활성대조의 정확한 효과·CI·검정·분모·사전 한계·검정력·용량·제형·병용·결측과 위해 상세는 미확인이다. 위약 신호와 후속 첫 주종점 실패·역사 계산을 구분하며 차이 없음을 동등성·비열등성·정확한 영효과나 대체 가능성으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 보존된 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 제작에 참고했다.
- 관련 출처: R01, R02

### N27 · 보고·자료 슬롯 수가 고유 시험 수나 품질점수인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 보존 부모 요약·서지 열람; 외부 초록·전문·등록결과·등록·프로토콜·SAP 미열람

- 현재 확인 내용: 보고 연결·보관 요약·외부 필요자료 슬롯은 표의 구조다. 확보한 외부 논문·고유 참가자·원시험·독립 반복 수나 품질점수가 아니며 공유 자료를 중복 계산하지 않는다.
- 미확인 사유: 선택 질문과 부모 맥락을 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 내용 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 원시험·보고·코호트 연결과 실제 확보·열람 기록이 필요하다. 고유 시험·참가자 수는 미확인으로 유지한다.
- 필요한 자료·조건: 표 구조와 고유 임상 단위·열람의 구분
- 먼저 확보할 자료: 원시험·보고·코호트 연결과 실제 확보·열람 기록이 필요하다. 고유 시험·참가자 수는 미확인으로 유지한다.
- 추가 연구: 자료 필요: 원시험·보고·코호트 연결과 실제 확보·열람 기록이 필요하다. 고유 시험·참가자 수는 미확인으로 유지한다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 표 구조와 고유 임상 단위·열람의 구분의 원자료를 해당 보고의 대상·제형·대조·시점·종점·분모·사전 분석과 연결하고 직접 비교·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 표 구조와 고유 임상 단위·열람의 구분 자료를 선택한 활성대조 질문의 제형·대상·비교·시점·척도·분모·정밀도와 위해에 연결하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 요약에 없는 원자료는 미확인으로 둔다. 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 새 효과·CI·한계·표본 수·등급·동등성·안전·독립 인증이나 사용·치료 지침을 만들지 않는다.
- 남은 불확실성: 활성대조의 정확한 효과·CI·검정·분모·사전 한계·검정력·용량·제형·병용·결측과 위해 상세는 미확인이다. 위약 신호와 후속 첫 주종점 실패·역사 계산을 구분하며 차이 없음을 동등성·비열등성·정확한 영효과나 대체 가능성으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 보존된 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 제작에 참고했다.
- 관련 출처: R01, R02

### N28 · 새 자료와 정정은 어디에 연결하는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 보존 부모 요약·서지 열람; 외부 초록·전문·등록결과·등록·프로토콜·SAP 미열람

- 현재 확인 내용: 원자료와 기존 조건·관찰을 보존한다. 새 자료가 생기면 관련 비교·분모·종점·보고와 하위 경계에 연결하며 이번 제작을 새 조회나 수정 판정으로 표시하지 않는다.
- 미확인 사유: 선택 질문과 부모 맥락을 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 내용 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.
- 정보가 비어 있는 이유: 자료 확보와 내용 검토 뒤 기존 전체를 보존하고 사건·버전·변경 이유를 기록해야 한다. 새 실행·치료 지침이나 계산을 만들지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 조건 개정·자료 갱신과 판정 변경의 구분
- 먼저 확보할 자료: 자료 확보와 내용 검토 뒤 기존 전체를 보존하고 사건·버전·변경 이유를 기록해야 한다. 새 실행·치료 지침이나 계산을 만들지 않는다.
- 추가 연구: 자료 필요: 자료 확보와 내용 검토 뒤 기존 전체를 보존하고 사건·버전·변경 이유를 기록해야 한다. 새 실행·치료 지침이나 계산을 만들지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.
- 충족 기준: 조건 개정·자료 갱신과 판정 변경의 구분의 원자료를 해당 보고의 대상·제형·대조·시점·종점·분모·사전 분석과 연결하고 직접 비교·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.
- 조건이 필요한 이유: 조건 개정·자료 갱신과 판정 변경의 구분 자료를 선택한 활성대조 질문의 제형·대상·비교·시점·척도·분모·정밀도와 위해에 연결하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 요약에 없는 원자료는 미확인으로 둔다. 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 새 효과·CI·한계·표본 수·등급·동등성·안전·독립 인증이나 사용·치료 지침을 만들지 않는다.
- 남은 불확실성: 활성대조의 정확한 효과·CI·검정·분모·사전 한계·검정력·용량·제형·병용·결측과 위해 상세는 미확인이다. 위약 신호와 후속 첫 주종점 실패·역사 계산을 구분하며 차이 없음을 동등성·비열등성·정확한 영효과나 대체 가능성으로 바꾸지 않는다.
- 참고 방법론: 보존된 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 제작에 참고했다.
- 관련 출처: R01, R02

## 근거·출처

### R01

Göbel H 등. 1996

[PubMed](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/8805113/)

실제로 읽은 자료: 보존 부모 요약·서지만 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP는 미열람이다.  
요약에 기록된 내용: 41명·164회 두통 발작이며 위약 대비 통증 감소 P<.01이다. 아세트아미노펜과 차이 없음은 동등성 근거가 아니며 직접 비교의 정확한 효과·CI·P·사전 한계는 요약에 없다.  
기록의 수준: 초기 활성대조 비교의 보존 요약이다. 차이 없음과 동등성·비열등성 입증을 구분하며 이번 외부 논문 열람·재계산·재판정은 하지 않았다.  
독립 반복: 부모 자료와 두 하위 질문이 초기 논문·후속 등록결과를 공유한다. 보존 연결묶음을 새 독립 시험이나 반복 연구로 세지 않으며 고유 시험·참가자 합계는 미확인이다.

| 자료 | 공개 여부 | 접근 상태 | 실제 열람 | 설명 |
|---|---|---|---|---|
| 보관된 기존 검토 요약 | 부모 판정 전체 보관 요약의 보존본 | 보관 요약 | 요약 열람 | 보존 서지와 요약의 초기 활성대조 비교를 연결한다. 과거 확인·전문 서술과 자금·제조사 관여 미확인 기록은 내부 원본에 그대로 두고 이번 외부 열람으로 표시하지 않는다. 보관 요약의 날짜만 원 기준일로 보존한다. 외부 자료의 날짜 빈값은 유지하며 실제 열람·검토 완료일로 채우지 않는다. |
| 외부 초록 | 원 서지 연결 또는 필요한 자료 항목; 외부 공개·접근 상태 미확인 | 미열람·접근 미시도 | 미열람 | 보존 서지와 요약의 초기 활성대조 비교를 연결한다. 과거 확인·전문 서술과 자금·제조사 관여 미확인 기록은 내부 원본에 그대로 두고 이번 외부 열람으로 표시하지 않는다. 보관 요약의 날짜만 원 기준일로 보존한다. 외부 자료의 날짜 빈값은 유지하며 실제 열람·검토 완료일로 채우지 않는다. |
| 외부 전문 | 원 서지 연결 또는 필요한 자료 항목; 외부 공개·접근 상태 미확인 | 미열람·접근 미시도 | 미열람 | 보존 서지와 요약의 초기 활성대조 비교를 연결한다. 과거 확인·전문 서술과 자금·제조사 관여 미확인 기록은 내부 원본에 그대로 두고 이번 외부 열람으로 표시하지 않는다. 보관 요약의 날짜만 원 기준일로 보존한다. 외부 자료의 날짜 빈값은 유지하며 실제 열람·검토 완료일로 채우지 않는다. |
| 등록 자료 | 원 서지 연결 또는 필요한 자료 항목; 외부 공개·접근 상태 미확인 | 미열람·접근 미시도 | 미열람 | 보존 서지와 요약의 초기 활성대조 비교를 연결한다. 과거 확인·전문 서술과 자금·제조사 관여 미확인 기록은 내부 원본에 그대로 두고 이번 외부 열람으로 표시하지 않는다. 보관 요약의 날짜만 원 기준일로 보존한다. 외부 자료의 날짜 빈값은 유지하며 실제 열람·검토 완료일로 채우지 않는다. |
| 프로토콜·분석계획 | 원 서지 연결 또는 필요한 자료 항목; 외부 공개·접근 상태 미확인 | 미열람·접근 미시도 | 미열람 | 보존 서지와 요약의 초기 활성대조 비교를 연결한다. 과거 확인·전문 서술과 자금·제조사 관여 미확인 기록은 내부 원본에 그대로 두고 이번 외부 열람으로 표시하지 않는다. 보관 요약의 날짜만 원 기준일로 보존한다. 외부 자료의 날짜 빈값은 유지하며 실제 열람·검토 완료일로 채우지 않는다. |

### R02

Euminz 긴장형두통 4상 시험 · 후속 등록결과

[공식 출처](https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2011-004777-89/results)

실제로 읽은 자료: 보존 부모 요약·서지만 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP는 미열람이다.  
요약에 기록된 내용: 209명 시작·189명 FAS, 94 대 95다. 120분 반응 37/94 대 28/95는 사전 단측 .025 기준 실패이며 양측 Fisher P≈.101은 과거 Codex 재계산이다. 아세트아미노펜 동등성의 직접 비교가 아니다.  
기록의 수준: 후속 위약대조의 첫 주종점 실패와 위계 맥락이다. 두 번째 VAS-SPID는 탐색적이며 이번 계산이나 선택한 동등성의 확증으로 바꾸지 않는다.  
독립 반복: 부모 자료와 두 하위 질문이 초기 논문·후속 등록결과를 공유한다. 보존 연결묶음을 새 독립 시험이나 반복 연구로 세지 않으며 고유 시험·참가자 합계는 미확인이다.

| 자료 | 공개 여부 | 접근 상태 | 실제 열람 | 설명 |
|---|---|---|---|---|
| 보관된 기존 검토 요약 | 부모 판정 전체 보관 요약의 보존본 | 보관 요약 | 요약 열람 | 보존 서지의 NCT01770080·EudraCT2011-004777-89와 Cassella-med GmbH 후원을 유지한다. 등록 결과·계획·변경과 회사 역할의 외부 확인은 하지 않았다. 보관 요약의 날짜만 원 기준일로 보존한다. 외부 자료의 날짜 빈값은 유지하며 실제 열람·검토 완료일로 채우지 않는다. |
| 외부 초록 | 원 서지 연결 또는 필요한 자료 항목; 외부 공개·접근 상태 미확인 | 미열람·접근 미시도 | 미열람 | 보존 서지의 NCT01770080·EudraCT2011-004777-89와 Cassella-med GmbH 후원을 유지한다. 등록 결과·계획·변경과 회사 역할의 외부 확인은 하지 않았다. 보관 요약의 날짜만 원 기준일로 보존한다. 외부 자료의 날짜 빈값은 유지하며 실제 열람·검토 완료일로 채우지 않는다. |
| 외부 전문 | 원 서지 연결 또는 필요한 자료 항목; 외부 공개·접근 상태 미확인 | 미열람·접근 미시도 | 미열람 | 보존 서지의 NCT01770080·EudraCT2011-004777-89와 Cassella-med GmbH 후원을 유지한다. 등록 결과·계획·변경과 회사 역할의 외부 확인은 하지 않았다. 보관 요약의 날짜만 원 기준일로 보존한다. 외부 자료의 날짜 빈값은 유지하며 실제 열람·검토 완료일로 채우지 않는다. |
| 등록 자료 | 원 서지 연결 또는 필요한 자료 항목; 외부 공개·접근 상태 미확인 | 미열람·접근 미시도 | 미열람 | 보존 서지의 NCT01770080·EudraCT2011-004777-89와 Cassella-med GmbH 후원을 유지한다. 등록 결과·계획·변경과 회사 역할의 외부 확인은 하지 않았다. 보관 요약의 날짜만 원 기준일로 보존한다. 외부 자료의 날짜 빈값은 유지하며 실제 열람·검토 완료일로 채우지 않는다. |
| 프로토콜·분석계획 | 원 서지 연결 또는 필요한 자료 항목; 외부 공개·접근 상태 미확인 | 미열람·접근 미시도 | 미열람 | 보존 서지의 NCT01770080·EudraCT2011-004777-89와 Cassella-med GmbH 후원을 유지한다. 등록 결과·계획·변경과 회사 역할의 외부 확인은 하지 않았다. 보관 요약의 날짜만 원 기준일로 보존한다. 외부 자료의 날짜 빈값은 유지하며 실제 열람·검토 완료일로 채우지 않는다. |

## 검토 기준과 방법론

공식 방법론의 해당 절을 참고한 참값 자체 적용 조건입니다. 공식 평가도구 인증이나 새 효능 점수 산출을 뜻하지 않습니다.

- M03 [Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03) · §3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13 · 질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다. · 기존 방법 연결을 제작에 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다.
- M04 [Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04) · §4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42 · 연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다. · 기존 방법 연결을 제작에 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다.
- M08 [Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08) · §8.1–8.2.3, Table 8.2.a · 결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다. · 기존 방법 연결을 제작에 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다.
- M15 [Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15) · §15.2.4, §15.3.1–15.3.3 · 효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다. · 기존 방법 연결을 제작에 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다.
- M19 [Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19) · §19.1.2, §19.2.1–19.2.4 · 위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다. · 기존 방법 연결을 제작에 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다.

## 확인 상태의 뜻

- 부분 확인: 보존 요약에 일부 정보가 있어 연결한 상태이며 상세 원자료와 내용 검토는 미완료다.
- 미확인: 보존 범위에서 필요한 상세자료를 확정할 수 없다. 효과 없음·연구 없음·안전함을 뜻하지 않는다.
- 검토 미완료: 기존 내용 검토가 완료되지 않았다.
- 충족: 자료 확인과 내용 검토 뒤 해당 조건 범위에서만 사용하는 상태다. 이번에는 자동 표시하지 않았다.
- 미보고: 실제로 읽은 자료에 한정한 미보고다. 외부 미열람을 미보고로 바꾸지 않는다.
- 접근불가: 실제 접근 실패를 뜻한다. 이번에는 외부 접근을 시도하지 않아 이 상태를 부여하지 않았다.
- 해당없음: 질문 범위에 따른 적용 예외와 이유가 있을 때만 사용한다.
- 자료충돌: 실제 자료 대조가 필요한 상태이며 이번에 새 충돌 판정을 하지 않았다.
- 조건에 맞는 근거 부족: 선택 조건에 맞는 추가자료의 공백을 나타낸다. 미열람 전체를 효능 등급으로 바꾸지 않는다.

## 변경 이력

2026-10-20 · 공개 화면·자료 1.0. 기존 28개 항목에서 공개용 화면·자료를 작성했습니다. 새 임상 검색·확인 상태 변경·채점은 하지 않았습니다.