{ "schema_version": "chamgap-public-evidence-check-1.0", "public_id": "v3010-s1", "verdict_number": "3010", "title": "국소 10% 페퍼민트오일 × 긴장형두통—아세트아미노펜 동등성 미입증", "view_version": "1.0", "view_created_date": "2026-10-20", "criteria_version": "1.0", "criteria_date": "2026-10-06", "review_date": null, "legacy_evidence_date": "2026-09-07", "review_scope": { "materials_read": "기존 검토 요약과 보존된 방법론 적용 기록", "clinical_papers_directly_read": false, "new_clinical_search": false, "limitation": "기존 검토 요약과 보존된 방법론 적용 기록. 외부 논문·초록·등록·프로토콜·SAP·원 결과표·지원 공시는 미열람이며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "date_meaning": "보관 자료를 확인한 날짜이며 최신 임상 문헌 검색일이 아닙니다." }, "claim_context": { "population": "급성 긴장형두통 대상이다. 초기 반복발작 시험의 상세 진단·적격은 미확인이고 편두통으로 확대하지 않는다.", "intervention": "에탄올에 녹인 10% 페퍼민트오일의 이마·관자놀이 국소 도포다. 흡입이나 경구 장용 캡슐과 구분한다.", "dose": "초기 보고의 10% 오일·90% 에탄올 조건을 보존한다. 아세트아미노펜의 정확한 용량·제형·시점과 병용 조건은 요약에 없다.", "comparator": "선택 질문은 초기 아세트아미노펜 활성대조 비교다. 위약 대비 신호와 후속 위약대조 시험은 별도 맥락으로 둔다.", "endpoint": "활성대조 통증강도와 동등성 질문이다. 차이 없음은 동등성·비열등성 입증이 아니며 직접 효과·CI·사전 한계는 미확인이다.", "duration": "초기는 15분 이후 통증 비교다. 후속 120분 VPRS 반응과 VAS-SPID를 같은 척도·시점으로 합치지 않는다.", "excluded_extensions": [ "비유의를 동등성·비열등성·정확한 영효과나 대체 가능성으로 전환", "환자·반복 발작·보고·공유 하위 시트를 독립 참가자나 반복 연구로 합산", "다른 제형·대상·대조·시점·척도와 급성·장기 질문을 같은 직접 효과로 전환", "과거 확인·전문 열람·계산 서술을 이번 완료로 승격", "새 효과·CI·한계·표본 수·등급·독립성이나 사용·치료 지침 생성" ] }, "requirements": [ { "item_id": "N01", "question_type": "근거 조건", "question": "어떤 아세트아미노펜 비교를 다루는가?", "needed": "기존 동등성 질문과 위약 대비 진통효과의 구분", "role": "필수", "role_reason": "기존 동등성 질문과 위약 대비 진통효과의 구분 자료를 선택한 활성대조 질문의 제형·대상·비교·시점·척도·분모·정밀도와 위해에 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "요약에 없는 원자료는 미확인으로 둔다. 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 새 효과·CI·한계·표본 수·등급·동등성·안전·독립 인증이나 사용·치료 지침을 만들지 않는다.", "criterion": "기존 동등성 질문과 위약 대비 진통효과의 구분의 원자료를 해당 보고의 대상·제형·대조·시점·종점·분모·사전 분석과 연결하고 직접 비교·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "보존된 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 제작에 참고했다.", "condition_origin": "기존 선택 질문에 필요한 근거 조건이다. 사전등록·공식 평가도구나 내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 아세트아미노펜 직접 비교의 원 설계·분모·효과·CI와 사전 한계가 필요하다. 이 시트를 새 독립 연구로 세지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "표시한 기록은 보존 부모 요약에 있다. 외부 상세자료의 공개·확보·열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "보존 부모 요약·서지 열람; 외부 초록·전문·등록결과·등록·프로토콜·SAP 미열람", "observation": "선택한 원 주장은 아세트아미노펜과 동등한 진통효과다. 기존 설명은 초기 시험이 동등성·비열등성 입증 설계가 아니었다고 기록하며, 위약 대비 진통효과와 구분한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "선택 질문과 부모 맥락을 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 내용 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.", "missingness": "아세트아미노펜 직접 비교의 원 설계·분모·효과·CI와 사전 한계가 필요하다. 이 시트를 새 독립 연구로 세지 않는다.", "uncertainty": "활성대조의 정확한 효과·CI·검정·분모·사전 한계·검정력·용량·제형·병용·결측과 위해 상세는 미확인이다. 위약 신호와 후속 첫 주종점 실패·역사 계산을 구분하며 차이 없음을 동등성·비열등성·정확한 영효과나 대체 가능성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "아세트아미노펜 직접 비교의 원 설계·분모·효과·CI와 사전 한계가 필요하다. 이 시트를 새 독립 연구로 세지 않는다." }, { "item_id": "N02", "question_type": "근거 조건", "question": "차이 없음은 동등성·비열등성 입증인가?", "needed": "우월성 검정의 비유의와 사전 동등성·비열등성 기준", "role": "필수", "role_reason": "우월성 검정의 비유의와 사전 동등성·비열등성 기준 자료를 선택한 활성대조 질문의 제형·대상·비교·시점·척도·분모·정밀도와 위해에 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "요약에 없는 원자료는 미확인으로 둔다. 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 새 효과·CI·한계·표본 수·등급·동등성·안전·독립 인증이나 사용·치료 지침을 만들지 않는다.", "criterion": "우월성 검정의 비유의와 사전 동등성·비열등성 기준의 원자료를 해당 보고의 대상·제형·대조·시점·종점·분모·사전 분석과 연결하고 직접 비교·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "보존된 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 제작에 참고했다.", "condition_origin": "기존 선택 질문에 필요한 근거 조건이다. 사전등록·공식 평가도구나 내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 사전 임상 한계·관심 효과·검정 방향·해당 CI와 분석 계획이 필요하다. 비유의를 동등성 입증으로 바꾸지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "표시한 기록은 보존 부모 요약에 있다. 외부 상세자료의 공개·확보·열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "보존 부모 요약·서지 열람; 외부 초록·전문·등록결과·등록·프로토콜·SAP 미열람", "observation": "보존 원고는 아세트아미노펜과 차이 없음이 동등성 근거가 아니라고 설명한다. 두 치료가 같거나 대체 가능하다고 새로 확정하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "선택 질문과 부모 맥락을 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 내용 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.", "missingness": "사전 임상 한계·관심 효과·검정 방향·해당 CI와 분석 계획이 필요하다. 비유의를 동등성 입증으로 바꾸지 않는다.", "uncertainty": "활성대조의 정확한 효과·CI·검정·분모·사전 한계·검정력·용량·제형·병용·결측과 위해 상세는 미확인이다. 위약 신호와 후속 첫 주종점 실패·역사 계산을 구분하며 차이 없음을 동등성·비열등성·정확한 영효과나 대체 가능성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "사전 임상 한계·관심 효과·검정 방향·해당 CI와 분석 계획이 필요하다. 비유의를 동등성 입증으로 바꾸지 않는다." }, { "item_id": "N03", "question_type": "근거 조건", "question": "활성대조 비교의 정확한 효과·CI·P는 알려졌는가?", "needed": "아세트아미노펜 직접 비교의 추정치와 정밀도", "role": "필수", "role_reason": "아세트아미노펜 직접 비교의 추정치와 정밀도 자료를 선택한 활성대조 질문의 제형·대상·비교·시점·척도·분모·정밀도와 위해에 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "요약에 없는 원자료는 미확인으로 둔다. 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 새 효과·CI·한계·표본 수·등급·동등성·안전·독립 인증이나 사용·치료 지침을 만들지 않는다.", "criterion": "아세트아미노펜 직접 비교의 추정치와 정밀도의 원자료를 해당 보고의 대상·제형·대조·시점·종점·분모·사전 분석과 연결하고 직접 비교·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "보존된 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 제작에 참고했다.", "condition_origin": "기존 선택 질문에 필요한 근거 조건이다. 사전등록·공식 평가도구나 내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 활성대조의 원 효과·CI·척도·시점·분모·검정과 다중비교 자료가 필요하다. 위약 P를 활성대조 P로 복사하지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "표시한 기록은 보존 부모 요약에 있다. 외부 상세자료의 공개·확보·열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "보존 부모 요약·서지 열람; 외부 초록·전문·등록결과·등록·프로토콜·SAP 미열람", "observation": "초기 결과는 아세트아미노펜과 차이 없음이라는 서술이다. 이 비교의 정확한 효과·CI·P·검정법은 요약에 없으며, P<.01은 위약 대비 통증 감소에 연결된다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "선택 질문과 부모 맥락을 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 내용 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.", "missingness": "활성대조의 원 효과·CI·척도·시점·분모·검정과 다중비교 자료가 필요하다. 위약 P를 활성대조 P로 복사하지 않는다.", "uncertainty": "활성대조의 정확한 효과·CI·검정·분모·사전 한계·검정력·용량·제형·병용·결측과 위해 상세는 미확인이다. 위약 신호와 후속 첫 주종점 실패·역사 계산을 구분하며 차이 없음을 동등성·비열등성·정확한 영효과나 대체 가능성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "활성대조의 원 효과·CI·척도·시점·분모·검정과 다중비교 자료가 필요하다. 위약 P를 활성대조 P로 복사하지 않는다." }, { "item_id": "N04", "question_type": "근거 조건", "question": "위약 대비 신호가 동등성의 직접 근거인가?", "needed": "위약 대비 효과와 활성대조 대비 효과의 구분", "role": "필수", "role_reason": "위약 대비 효과와 활성대조 대비 효과의 구분 자료를 선택한 활성대조 질문의 제형·대상·비교·시점·척도·분모·정밀도와 위해에 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "요약에 없는 원자료는 미확인으로 둔다. 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 새 효과·CI·한계·표본 수·등급·동등성·안전·독립 인증이나 사용·치료 지침을 만들지 않는다.", "criterion": "위약 대비 효과와 활성대조 대비 효과의 구분의 원자료를 해당 보고의 대상·제형·대조·시점·종점·분모·사전 분석과 연결하고 직접 비교·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "보존된 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 제작에 참고했다.", "condition_origin": "기존 선택 질문에 필요한 근거 조건이다. 사전등록·공식 평가도구나 내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 같은 시점·분석에서 활성대조 대비 효과·CI·원 설계와 사전 한계가 필요하다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "표시한 기록은 보존 부모 요약에 있다. 외부 상세자료의 공개·확보·열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "보존 부모 요약·서지 열람; 외부 초록·전문·등록결과·등록·프로토콜·SAP 미열람", "observation": "초기 시험의 위약 대비 통증 감소 P<.01을 유지한다. 이 신호를 아세트아미노펜 동등성의 직접 추정치나 사전 동등성 시험으로 바꾸지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "선택 질문과 부모 맥락을 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 내용 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.", "missingness": "같은 시점·분석에서 활성대조 대비 효과·CI·원 설계와 사전 한계가 필요하다.", "uncertainty": "활성대조의 정확한 효과·CI·검정·분모·사전 한계·검정력·용량·제형·병용·결측과 위해 상세는 미확인이다. 위약 신호와 후속 첫 주종점 실패·역사 계산을 구분하며 차이 없음을 동등성·비열등성·정확한 영효과나 대체 가능성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "같은 시점·분석에서 활성대조 대비 효과·CI·원 설계와 사전 한계가 필요하다." }, { "item_id": "N05", "question_type": "근거 조건", "question": "41명과 164회 발작은 같은 분모인가?", "needed": "환자·발작·치료 기간과 분석 단위", "role": "필수", "role_reason": "환자·발작·치료 기간과 분석 단위 자료를 선택한 활성대조 질문의 제형·대상·비교·시점·척도·분모·정밀도와 위해에 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "요약에 없는 원자료는 미확인으로 둔다. 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 새 효과·CI·한계·표본 수·등급·동등성·안전·독립 인증이나 사용·치료 지침을 만들지 않는다.", "criterion": "환자·발작·치료 기간과 분석 단위의 원자료를 해당 보고의 대상·제형·대조·시점·종점·분모·사전 분석과 연결하고 직접 비교·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "보존된 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 제작에 참고했다.", "condition_origin": "기존 선택 질문에 필요한 근거 조건이다. 사전등록·공식 평가도구나 내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 환자별 치료·발작 수·배정 순서·기간·종점별 분석 분모와 반복 자료의 분석 방법이 필요하다. 평균 발작 수를 새로 계산하지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "표시한 기록은 보존 부모 요약에 있다. 외부 상세자료의 공개·확보·열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "보존 부모 요약·서지 열람; 외부 초록·전문·등록결과·등록·프로토콜·SAP 미열람", "observation": "R01은 41명·164회 두통 발작의 교차 반복발작 시험이다. 164회를 참가자 수로 표시하거나 독립 참가자로 합산하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "선택 질문과 부모 맥락을 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 내용 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.", "missingness": "환자별 치료·발작 수·배정 순서·기간·종점별 분석 분모와 반복 자료의 분석 방법이 필요하다. 평균 발작 수를 새로 계산하지 않는다.", "uncertainty": "활성대조의 정확한 효과·CI·검정·분모·사전 한계·검정력·용량·제형·병용·결측과 위해 상세는 미확인이다. 위약 신호와 후속 첫 주종점 실패·역사 계산을 구분하며 차이 없음을 동등성·비열등성·정확한 영효과나 대체 가능성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "환자별 치료·발작 수·배정 순서·기간·종점별 분석 분모와 반복 자료의 분석 방법이 필요하다. 평균 발작 수를 새로 계산하지 않는다." }, { "item_id": "N06", "question_type": "근거 조건", "question": "교차시험의 상관·이월·기간 효과는 확인됐는가?", "needed": "치료 순서·세척 기간·이월과 환자 내 상관", "role": "필수", "role_reason": "치료 순서·세척 기간·이월과 환자 내 상관 자료를 선택한 활성대조 질문의 제형·대상·비교·시점·척도·분모·정밀도와 위해에 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "요약에 없는 원자료는 미확인으로 둔다. 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 새 효과·CI·한계·표본 수·등급·동등성·안전·독립 인증이나 사용·치료 지침을 만들지 않는다.", "criterion": "치료 순서·세척 기간·이월과 환자 내 상관의 원자료를 해당 보고의 대상·제형·대조·시점·종점·분모·사전 분석과 연결하고 직접 비교·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "보존된 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 제작에 참고했다.", "condition_origin": "기존 선택 질문에 필요한 근거 조건이다. 사전등록·공식 평가도구나 내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 원 배정 순서·기간·세척·이월 검정·짝지은 자료·환자 내 상관과 결측 처리 방법이 필요하다. 독립 평행군으로 계산하지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "표시한 기록은 보존 부모 요약에 있다. 외부 상세자료의 공개·확보·열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "보존 부모 요약·서지 열람; 외부 초록·전문·등록결과·등록·프로토콜·SAP 미열람", "observation": "원 설계는 무작위 이중눈가림 교차 반복발작 시험이다. 설계 명칭만으로 발작의 독립성·세척 기간·기간과 순서 효과 처리가 확인된 것은 아니다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "선택 질문과 부모 맥락을 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 내용 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.", "missingness": "원 배정 순서·기간·세척·이월 검정·짝지은 자료·환자 내 상관과 결측 처리 방법이 필요하다. 독립 평행군으로 계산하지 않는다.", "uncertainty": "활성대조의 정확한 효과·CI·검정·분모·사전 한계·검정력·용량·제형·병용·결측과 위해 상세는 미확인이다. 위약 신호와 후속 첫 주종점 실패·역사 계산을 구분하며 차이 없음을 동등성·비열등성·정확한 영효과나 대체 가능성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원 배정 순서·기간·세척·이월 검정·짝지은 자료·환자 내 상관과 결측 처리 방법이 필요하다. 독립 평행군으로 계산하지 않는다." }, { "item_id": "N07", "question_type": "근거 조건", "question": "아세트아미노펜의 용량·제형·병용 조건은 알려졌는가?", "needed": "활성대조와 국소·위약 비교의 군별 노출 조건", "role": "필수", "role_reason": "활성대조와 국소·위약 비교의 군별 노출 조건 자료를 선택한 활성대조 질문의 제형·대상·비교·시점·척도·분모·정밀도와 위해에 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "요약에 없는 원자료는 미확인으로 둔다. 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 새 효과·CI·한계·표본 수·등급·동등성·안전·독립 인증이나 사용·치료 지침을 만들지 않는다.", "criterion": "활성대조와 국소·위약 비교의 군별 노출 조건의 원자료를 해당 보고의 대상·제형·대조·시점·종점·분모·사전 분석과 연결하고 직접 비교·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "보존된 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 제작에 참고했다.", "condition_origin": "기존 선택 질문에 필요한 근거 조건이다. 사전등록·공식 평가도구나 내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 군별 약물·제형·병용·구조약·노출과 대조 조건의 원자료가 필요하다. 새 용량·사용법·투여 지침을 만들지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "표시한 기록은 보존 부모 요약에 있다. 외부 상세자료의 공개·확보·열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "보존 부모 요약·서지 열람; 외부 초록·전문·등록결과·등록·프로토콜·SAP 미열람", "observation": "보존 원고는 위약 또는 아세트아미노펜 비교를 기록한다. 아세트아미노펜의 정확한 용량·제형·시점·병용과 구조약 조건은 요약에 없다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "선택 질문과 부모 맥락을 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 내용 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.", "missingness": "군별 약물·제형·병용·구조약·노출과 대조 조건의 원자료가 필요하다. 새 용량·사용법·투여 지침을 만들지 않는다.", "uncertainty": "활성대조의 정확한 효과·CI·검정·분모·사전 한계·검정력·용량·제형·병용·결측과 위해 상세는 미확인이다. 위약 신호와 후속 첫 주종점 실패·역사 계산을 구분하며 차이 없음을 동등성·비열등성·정확한 영효과나 대체 가능성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "군별 약물·제형·병용·구조약·노출과 대조 조건의 원자료가 필요하다. 새 용량·사용법·투여 지침을 만들지 않는다." }, { "item_id": "N08", "question_type": "근거 조건", "question": "어떤 10% 국소 제형을 비교했는가?", "needed": "10% 페퍼민트오일·90% 에탄올 특정 국소용액", "role": "필수", "role_reason": "10% 페퍼민트오일·90% 에탄올 특정 국소용액 자료를 선택한 활성대조 질문의 제형·대상·비교·시점·척도·분모·정밀도와 위해에 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "요약에 없는 원자료는 미확인으로 둔다. 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 새 효과·CI·한계·표본 수·등급·동등성·안전·독립 인증이나 사용·치료 지침을 만들지 않는다.", "criterion": "10% 페퍼민트오일·90% 에탄올 특정 국소용액의 원자료를 해당 보고의 대상·제형·대조·시점·종점·분모·사전 분석과 연결하고 직접 비교·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "보존된 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 제작에 참고했다.", "condition_origin": "기존 선택 질문에 필요한 근거 조건이다. 사전등록·공식 평가도구나 내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 원 제품·제조·조성·노출·사용 기록과 대조 기제의 상세가 필요하다. 보고별 제형을 구분하며 새 실행 단계나 치료 지침을 작성하지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "R01", "R02" ], "existence": "표시한 기록은 보존 부모 요약에 있다. 외부 상세자료의 공개·확보·열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "보존 부모 요약·서지 열람; 외부 초록·전문·등록결과·등록·프로토콜·SAP 미열람", "observation": "부모 원고의 10% 페퍼민트오일·90% 에탄올 국소용액을 보존한다. 흡입·경구 장용 캡슐과 편두통은 다른 경로·대상이며, 농도를 실제 흡수량으로 환산하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "선택 질문과 부모 맥락을 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 내용 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.", "missingness": "원 제품·제조·조성·노출·사용 기록과 대조 기제의 상세가 필요하다. 보고별 제형을 구분하며 새 실행 단계나 치료 지침을 작성하지 않는다.", "uncertainty": "활성대조의 정확한 효과·CI·검정·분모·사전 한계·검정력·용량·제형·병용·결측과 위해 상세는 미확인이다. 위약 신호와 후속 첫 주종점 실패·역사 계산을 구분하며 차이 없음을 동등성·비열등성·정확한 영효과나 대체 가능성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원 제품·제조·조성·노출·사용 기록과 대조 기제의 상세가 필요하다. 보고별 제형을 구분하며 새 실행 단계나 치료 지침을 작성하지 않는다." }, { "item_id": "N09", "question_type": "근거 조건", "question": "긴장형두통 대상과 편두통을 구분했는가?", "needed": "급성 긴장형두통의 적격 조건과 발작 특성", "role": "필수", "role_reason": "급성 긴장형두통의 적격 조건과 발작 특성 자료를 선택한 활성대조 질문의 제형·대상·비교·시점·척도·분모·정밀도와 위해에 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "요약에 없는 원자료는 미확인으로 둔다. 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 새 효과·CI·한계·표본 수·등급·동등성·안전·독립 인증이나 사용·치료 지침을 만들지 않는다.", "criterion": "급성 긴장형두통의 적격 조건과 발작 특성의 원자료를 해당 보고의 대상·제형·대조·시점·종점·분모·사전 분석과 연결하고 직접 비교·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "보존된 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 제작에 참고했다.", "condition_origin": "기존 선택 질문에 필요한 근거 조건이다. 사전등록·공식 평가도구나 내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 원 진단 기준·빈도·중증도·기초 통증·배제·동반질환과 모집 정보가 필요하다. 다른 두통이나 환자군으로 확대하지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "R01", "R02" ], "existence": "표시한 기록은 보존 부모 요약에 있다. 외부 상세자료의 공개·확보·열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "보존 부모 요약·서지 열람; 외부 초록·전문·등록결과·등록·프로토콜·SAP 미열람", "observation": "원 대상은 급성 긴장형두통이다. 초기 41명·164회 발작은 상세 진단·적격을 대신하지 않으며, 흡입·장용 캡슐·편두통을 제외한 맥락을 유지한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "선택 질문과 부모 맥락을 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 내용 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.", "missingness": "원 진단 기준·빈도·중증도·기초 통증·배제·동반질환과 모집 정보가 필요하다. 다른 두통이나 환자군으로 확대하지 않는다.", "uncertainty": "활성대조의 정확한 효과·CI·검정·분모·사전 한계·검정력·용량·제형·병용·결측과 위해 상세는 미확인이다. 위약 신호와 후속 첫 주종점 실패·역사 계산을 구분하며 차이 없음을 동등성·비열등성·정확한 영효과나 대체 가능성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원 진단 기준·빈도·중증도·기초 통증·배제·동반질환과 모집 정보가 필요하다. 다른 두통이나 환자군으로 확대하지 않는다." }, { "item_id": "N10", "question_type": "근거 조건", "question": "15분 이후 통증과 120분 반응은 같은 종점인가?", "needed": "초기 통증강도와 후속 VPRS 반응의 시점·척도", "role": "필수", "role_reason": "초기 통증강도와 후속 VPRS 반응의 시점·척도 자료를 선택한 활성대조 질문의 제형·대상·비교·시점·척도·분모·정밀도와 위해에 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "요약에 없는 원자료는 미확인으로 둔다. 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 새 효과·CI·한계·표본 수·등급·동등성·안전·독립 인증이나 사용·치료 지침을 만들지 않는다.", "criterion": "초기 통증강도와 후속 VPRS 반응의 시점·척도의 원자료를 해당 보고의 대상·제형·대조·시점·종점·분모·사전 분석과 연결하고 직접 비교·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "보존된 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 제작에 참고했다.", "condition_origin": "기존 선택 질문에 필요한 근거 조건이다. 사전등록·공식 평가도구나 내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 각 척도·반응 정의·기초와 추적·분모·원 분석과 사전 위계가 필요하다. 시점·척도를 환산하거나 결과를 합치지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "R01", "R02" ], "existence": "표시한 기록은 보존 부모 요약에 있다. 외부 상세자료의 공개·확보·열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "보존 부모 요약·서지 열람; 외부 초록·전문·등록결과·등록·프로토콜·SAP 미열람", "observation": "초기는 15분 이후 통증강도와 활성대조 비교다. 후속의 첫 주종점은 120분 VPRS 반응, 두 번째는 VAS-SPID이며 같은 척도·시점·반응자로 바꾸지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "선택 질문과 부모 맥락을 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 내용 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.", "missingness": "각 척도·반응 정의·기초와 추적·분모·원 분석과 사전 위계가 필요하다. 시점·척도를 환산하거나 결과를 합치지 않는다.", "uncertainty": "활성대조의 정확한 효과·CI·검정·분모·사전 한계·검정력·용량·제형·병용·결측과 위해 상세는 미확인이다. 위약 신호와 후속 첫 주종점 실패·역사 계산을 구분하며 차이 없음을 동등성·비열등성·정확한 영효과나 대체 가능성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "각 척도·반응 정의·기초와 추적·분모·원 분석과 사전 위계가 필요하다. 시점·척도를 환산하거나 결과를 합치지 않는다." }, { "item_id": "N11", "question_type": "근거 조건", "question": "후속시험의 시작 규모와 분석 분모는 무엇인가?", "needed": "209명 시작·189명 FAS와 94 대 95의 구분", "role": "필수", "role_reason": "209명 시작·189명 FAS와 94 대 95의 구분 자료를 선택한 활성대조 질문의 제형·대상·비교·시점·척도·분모·정밀도와 위해에 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "요약에 없는 원자료는 미확인으로 둔다. 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 새 효과·CI·한계·표본 수·등급·동등성·안전·독립 인증이나 사용·치료 지침을 만들지 않는다.", "criterion": "209명 시작·189명 FAS와 94 대 95의 구분의 원자료를 해당 보고의 대상·제형·대조·시점·종점·분모·사전 분석과 연결하고 직접 비교·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "보존된 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 제작에 참고했다.", "condition_origin": "기존 선택 질문에 필요한 근거 조건이다. 사전등록·공식 평가도구나 내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 배정·투여·완료의 흐름과 FAS 정의·제외·결측 이유·군별 원 분석집단이 필요하다. 수의 차이·반응률·효과를 새로 계산하지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "R02" ], "existence": "표시한 기록은 보존 부모 요약에 있다. 외부 상세자료의 공개·확보·열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "보존 부모 요약·서지 열람; 외부 초록·전문·등록결과·등록·프로토콜·SAP 미열람", "observation": "후속은 209명 시작·189명 FAS, 94 대 95로 기록된다. 37/94 대 28/95는 해당 120분 반응이며 시작 수를 FAS 분모나 사건 합계로 치환하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "선택 질문과 부모 맥락을 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 내용 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.", "missingness": "배정·투여·완료의 흐름과 FAS 정의·제외·결측 이유·군별 원 분석집단이 필요하다. 수의 차이·반응률·효과를 새로 계산하지 않는다.", "uncertainty": "활성대조의 정확한 효과·CI·검정·분모·사전 한계·검정력·용량·제형·병용·결측과 위해 상세는 미확인이다. 위약 신호와 후속 첫 주종점 실패·역사 계산을 구분하며 차이 없음을 동등성·비열등성·정확한 영효과나 대체 가능성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "배정·투여·완료의 흐름과 FAS 정의·제외·결측 이유·군별 원 분석집단이 필요하다. 수의 차이·반응률·효과를 새로 계산하지 않는다." }, { "item_id": "N12", "question_type": "근거 조건", "question": "후속 첫 주종점의 사전 기준 실패를 유지했는가?", "needed": "사전 단측 Fisher .025 기준과 위계 관문", "role": "필수", "role_reason": "사전 단측 Fisher .025 기준과 위계 관문 자료를 선택한 활성대조 질문의 제형·대상·비교·시점·척도·분모·정밀도와 위해에 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "요약에 없는 원자료는 미확인으로 둔다. 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 새 효과·CI·한계·표본 수·등급·동등성·안전·독립 인증이나 사용·치료 지침을 만들지 않는다.", "criterion": "사전 단측 Fisher .025 기준과 위계 관문의 원자료를 해당 보고의 대상·제형·대조·시점·종점·분모·사전 분석과 연결하고 직접 비교·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "보존된 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 제작에 참고했다.", "condition_origin": "기존 선택 질문에 필요한 근거 조건이다. 사전등록·공식 평가도구나 내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 원 등록결과·사전 계획·검정·분모·직접 효과와 CI가 필요하다. 원 기준을 다른 양측 .05 기준으로 바꾸지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "R02" ], "existence": "표시한 기록은 보존 부모 요약에 있다. 외부 상세자료의 공개·확보·열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "보존 부모 요약·서지 열람; 외부 초록·전문·등록결과·등록·프로토콜·SAP 미열람", "observation": "후속의 120분 반응 37/94 대 28/95는 사전 단측 .025 기준 실패로 보존된다. 이득 방향을 기준 통과로 바꾸거나 효과가 정확히 0이라고 판정하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "선택 질문과 부모 맥락을 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 내용 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.", "missingness": "원 등록결과·사전 계획·검정·분모·직접 효과와 CI가 필요하다. 원 기준을 다른 양측 .05 기준으로 바꾸지 않는다.", "uncertainty": "활성대조의 정확한 효과·CI·검정·분모·사전 한계·검정력·용량·제형·병용·결측과 위해 상세는 미확인이다. 위약 신호와 후속 첫 주종점 실패·역사 계산을 구분하며 차이 없음을 동등성·비열등성·정확한 영효과나 대체 가능성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원 등록결과·사전 계획·검정·분모·직접 효과와 CI가 필요하다. 원 기준을 다른 양측 .05 기준으로 바꾸지 않는다." }, { "item_id": "N13", "question_type": "근거 조건", "question": "양측 Fisher P≈.101은 이번에 계산한 값인가?", "needed": "과거 Codex 사건수 재계산과 원시험 결과의 구분", "role": "필수", "role_reason": "과거 Codex 사건수 재계산과 원시험 결과의 구분 자료를 선택한 활성대조 질문의 제형·대상·비교·시점·척도·분모·정밀도와 위해에 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "요약에 없는 원자료는 미확인으로 둔다. 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 새 효과·CI·한계·표본 수·등급·동등성·안전·독립 인증이나 사용·치료 지침을 만들지 않는다.", "criterion": "과거 Codex 사건수 재계산과 원시험 결과의 구분의 원자료를 해당 보고의 대상·제형·대조·시점·종점·분모·사전 분석과 연결하고 직접 비교·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "보존된 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 제작에 참고했다.", "condition_origin": "기존 선택 질문에 필요한 근거 조건이다. 사전등록·공식 평가도구나 내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 원 결과·분석 계획과 과거 계산의 별도 기록이 필요하다. 이번 통계 재계산이나 새 효과·CI 생성은 하지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "R02" ], "existence": "표시한 기록은 보존 부모 요약에 있다. 외부 상세자료의 공개·확보·열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "보존 부모 요약·서지 열람; 외부 초록·전문·등록결과·등록·프로토콜·SAP 미열람", "observation": "보존 결과는 양측 Fisher P≈.101을 과거 Codex 재계산이라고 명시한다. 값과 귀속을 유지하며 이번 계산이나 원시험 사전 단측 결과로 바꾸지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "선택 질문과 부모 맥락을 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 내용 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.", "missingness": "원 결과·분석 계획과 과거 계산의 별도 기록이 필요하다. 이번 통계 재계산이나 새 효과·CI 생성은 하지 않는다.", "uncertainty": "활성대조의 정확한 효과·CI·검정·분모·사전 한계·검정력·용량·제형·병용·결측과 위해 상세는 미확인이다. 위약 신호와 후속 첫 주종점 실패·역사 계산을 구분하며 차이 없음을 동등성·비열등성·정확한 영효과나 대체 가능성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원 결과·분석 계획과 과거 계산의 별도 기록이 필요하다. 이번 통계 재계산이나 새 효과·CI 생성은 하지 않는다." }, { "item_id": "N14", "question_type": "근거 조건", "question": "첫 주종점 실패 뒤 VAS-SPID를 확증으로 쓰는가?", "needed": "위계상 두 번째 종점의 탐색적 맥락", "role": "필수", "role_reason": "위계상 두 번째 종점의 탐색적 맥락 자료를 선택한 활성대조 질문의 제형·대상·비교·시점·척도·분모·정밀도와 위해에 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "요약에 없는 원자료는 미확인으로 둔다. 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 새 효과·CI·한계·표본 수·등급·동등성·안전·독립 인증이나 사용·치료 지침을 만들지 않는다.", "criterion": "위계상 두 번째 종점의 탐색적 맥락의 원자료를 해당 보고의 대상·제형·대조·시점·종점·분모·사전 분석과 연결하고 직접 비교·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "보존된 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 제작에 참고했다.", "condition_origin": "기존 선택 질문에 필요한 근거 조건이다. 사전등록·공식 평가도구나 내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 사전 위계·원 두 번째 결과·CI·분모·보정과 검정 절차가 필요하다. 미열람한 값을 새로 채우지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "R02" ], "existence": "표시한 기록은 보존 부모 요약에 있다. 외부 상세자료의 공개·확보·열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "보존 부모 요약·서지 열람; 외부 초록·전문·등록결과·등록·프로토콜·SAP 미열람", "observation": "부모 원고는 첫 주종점 실패 뒤 두 번째 VAS-SPID를 탐색적으로 처리한다. 부모의 보조 결과 표시를 현재 확증 진통효과나 동등성 성공으로 바꾸지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "선택 질문과 부모 맥락을 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 내용 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.", "missingness": "사전 위계·원 두 번째 결과·CI·분모·보정과 검정 절차가 필요하다. 미열람한 값을 새로 채우지 않는다.", "uncertainty": "활성대조의 정확한 효과·CI·검정·분모·사전 한계·검정력·용량·제형·병용·결측과 위해 상세는 미확인이다. 위약 신호와 후속 첫 주종점 실패·역사 계산을 구분하며 차이 없음을 동등성·비열등성·정확한 영효과나 대체 가능성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "사전 위계·원 두 번째 결과·CI·분모·보정과 검정 절차가 필요하다. 미열람한 값을 새로 채우지 않는다." }, { "item_id": "N15", "question_type": "근거 조건", "question": "후속 위약대조 시험은 활성대조 동등성 시험인가?", "needed": "후속 위약대조와 초기 아세트아미노펜 비교의 구분", "role": "필수", "role_reason": "후속 위약대조와 초기 아세트아미노펜 비교의 구분 자료를 선택한 활성대조 질문의 제형·대상·비교·시점·척도·분모·정밀도와 위해에 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "요약에 없는 원자료는 미확인으로 둔다. 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 새 효과·CI·한계·표본 수·등급·동등성·안전·독립 인증이나 사용·치료 지침을 만들지 않는다.", "criterion": "후속 위약대조와 초기 아세트아미노펜 비교의 구분의 원자료를 해당 보고의 대상·제형·대조·시점·종점·분모·사전 분석과 연결하고 직접 비교·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "보존된 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 제작에 참고했다.", "condition_origin": "기존 선택 질문에 필요한 근거 조건이다. 사전등록·공식 평가도구나 내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 선택 질문을 직접 다룬 활성대조의 사전 설계·한계·CI가 필요하다. 다른 대조의 결과로 대신하지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "R01", "R02" ], "existence": "표시한 기록은 보존 부모 요약에 있다. 외부 상세자료의 공개·확보·열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "보존 부모 요약·서지 열람; 외부 초록·전문·등록결과·등록·프로토콜·SAP 미열람", "observation": "후속은 위약대조 사전등록 4상 시험이다. 국소 제품의 후속 보고라는 맥락을 유지하며 아세트아미노펜 동등성의 직접 시험으로 바꾸지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "선택 질문과 부모 맥락을 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 내용 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.", "missingness": "선택 질문을 직접 다룬 활성대조의 사전 설계·한계·CI가 필요하다. 다른 대조의 결과로 대신하지 않는다.", "uncertainty": "활성대조의 정확한 효과·CI·검정·분모·사전 한계·검정력·용량·제형·병용·결측과 위해 상세는 미확인이다. 위약 신호와 후속 첫 주종점 실패·역사 계산을 구분하며 차이 없음을 동등성·비열등성·정확한 영효과나 대체 가능성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "선택 질문을 직접 다룬 활성대조의 사전 설계·한계·CI가 필요하다. 다른 대조의 결과로 대신하지 않는다." }, { "item_id": "N16", "question_type": "근거 조건", "question": "동등성의 사전 허용 한계와 검정력은 알려졌는가?", "needed": "환자에게 중요한 한계·표본 계획·ITT와 PP", "role": "필수", "role_reason": "환자에게 중요한 한계·표본 계획·ITT와 PP 자료를 선택한 활성대조 질문의 제형·대상·비교·시점·척도·분모·정밀도와 위해에 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "요약에 없는 원자료는 미확인으로 둔다. 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 새 효과·CI·한계·표본 수·등급·동등성·안전·독립 인증이나 사용·치료 지침을 만들지 않는다.", "criterion": "환자에게 중요한 한계·표본 계획·ITT와 PP의 원자료를 해당 보고의 대상·제형·대조·시점·종점·분모·사전 분석과 연결하고 직접 비교·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "보존된 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 제작에 참고했다.", "condition_origin": "기존 선택 질문에 필요한 근거 조건이다. 사전등록·공식 평가도구나 내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 사전 임상 한계의 근거·표본 계획·직접 CI·ITT와 PP 정의 및 민감도 분석이 필요하다. 한계나 표본 수를 새로 계산하지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "표시한 기록은 보존 부모 요약에 있다. 외부 상세자료의 공개·확보·열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "보존 부모 요약·서지 열람; 외부 초록·전문·등록결과·등록·프로토콜·SAP 미열람", "observation": "기존 설명은 초기 시험이 동등성·비열등성 입증 설계가 아니었다고 한다. 임상 허용 한계·검정력·관련 분석집단의 원값은 없으며 차이 없음만으로 대체효과를 인증하지 않는다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "선택 질문과 부모 맥락을 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 내용 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.", "missingness": "사전 임상 한계의 근거·표본 계획·직접 CI·ITT와 PP 정의 및 민감도 분석이 필요하다. 한계나 표본 수를 새로 계산하지 않는다.", "uncertainty": "활성대조의 정확한 효과·CI·검정·분모·사전 한계·검정력·용량·제형·병용·결측과 위해 상세는 미확인이다. 위약 신호와 후속 첫 주종점 실패·역사 계산을 구분하며 차이 없음을 동등성·비열등성·정확한 영효과나 대체 가능성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "사전 임상 한계의 근거·표본 계획·직접 CI·ITT와 PP 정의 및 민감도 분석이 필요하다. 한계나 표본 수를 새로 계산하지 않는다." }, { "item_id": "N17", "question_type": "근거 조건", "question": "빠른 통증 완화가 지속 회복이나 재발 예방인가?", "needed": "급성 통증·반응과 지속·재발·구조약 결과", "role": "필수", "role_reason": "급성 통증·반응과 지속·재발·구조약 결과 자료를 선택한 활성대조 질문의 제형·대상·비교·시점·척도·분모·정밀도와 위해에 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "요약에 없는 원자료는 미확인으로 둔다. 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 새 효과·CI·한계·표본 수·등급·동등성·안전·독립 인증이나 사용·치료 지침을 만들지 않는다.", "criterion": "급성 통증·반응과 지속·재발·구조약 결과의 원자료를 해당 보고의 대상·제형·대조·시점·종점·분모·사전 분석과 연결하고 직접 비교·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "보존된 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 제작에 참고했다.", "condition_origin": "기존 선택 질문에 필요한 근거 조건이다. 사전등록·공식 평가도구나 내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 완전 무통·지속·재발·구조약과 환자에게 중요한 결과의 원 정의·분모·효과와 CI가 필요하다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "R01", "R02" ], "existence": "표시한 기록은 보존 부모 요약에 있다. 외부 상세자료의 공개·확보·열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "보존 부모 요약·서지 열람; 외부 초록·전문·등록결과·등록·프로토콜·SAP 미열람", "observation": "부모의 범위는 급성 긴장형두통 통증 완화다. 초기의 빠른 신호를 지속 회복·원인 치료·장기 예방·아세트아미노펜 대체의 직접 확인으로 바꾸지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "선택 질문과 부모 맥락을 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 내용 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.", "missingness": "완전 무통·지속·재발·구조약과 환자에게 중요한 결과의 원 정의·분모·효과와 CI가 필요하다.", "uncertainty": "활성대조의 정확한 효과·CI·검정·분모·사전 한계·검정력·용량·제형·병용·결측과 위해 상세는 미확인이다. 위약 신호와 후속 첫 주종점 실패·역사 계산을 구분하며 차이 없음을 동등성·비열등성·정확한 영효과나 대체 가능성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "완전 무통·지속·재발·구조약과 환자에게 중요한 결과의 원 정의·분모·효과와 CI가 필요하다." }, { "item_id": "N18", "question_type": "근거 조건", "question": "초기 양성과 큰 후속 실패를 함께 남겼는가?", "needed": "초기·후속 보고와 동등성 질문의 직접성", "role": "필수", "role_reason": "초기·후속 보고와 동등성 질문의 직접성 자료를 선택한 활성대조 질문의 제형·대상·비교·시점·척도·분모·정밀도와 위해에 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "요약에 없는 원자료는 미확인으로 둔다. 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 새 효과·CI·한계·표본 수·등급·동등성·안전·독립 인증이나 사용·치료 지침을 만들지 않는다.", "criterion": "초기·후속 보고와 동등성 질문의 직접성의 원자료를 해당 보고의 대상·제형·대조·시점·종점·분모·사전 분석과 연결하고 직접 비교·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "보존된 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 제작에 참고했다.", "condition_origin": "기존 선택 질문에 필요한 근거 조건이다. 사전등록·공식 평가도구나 내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 두 보고의 제품·대상·시점·대조·분모·사전 종점·효과와 CI를 구분할 원자료가 필요하다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "R01", "R02" ], "existence": "표시한 기록은 보존 부모 요약에 있다. 외부 상세자료의 공개·확보·열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "보존 부모 요약·서지 열람; 외부 초록·전문·등록결과·등록·프로토콜·SAP 미열람", "observation": "부모 원고는 작은 초기 신호와 큰 등록시험의 첫 주종점 실패를 함께 다루고 후속 실패를 우선한다. 두 결과를 유지하며 동등성 질문의 직접성과 구분한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "선택 질문과 부모 맥락을 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 내용 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.", "missingness": "두 보고의 제품·대상·시점·대조·분모·사전 종점·효과와 CI를 구분할 원자료가 필요하다.", "uncertainty": "활성대조의 정확한 효과·CI·검정·분모·사전 한계·검정력·용량·제형·병용·결측과 위해 상세는 미확인이다. 위약 신호와 후속 첫 주종점 실패·역사 계산을 구분하며 차이 없음을 동등성·비열등성·정확한 영효과나 대체 가능성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "두 보고의 제품·대상·시점·대조·분모·사전 종점·효과와 CI를 구분할 원자료가 필요하다." }, { "item_id": "N19", "question_type": "근거 조건", "question": "자금·제품·저자와 설계·분석 관여는 구분됐는가?", "needed": "회사 지원과 관여 항목별 독립성", "role": "필수", "role_reason": "회사 지원과 관여 항목별 독립성 자료를 선택한 활성대조 질문의 제형·대상·비교·시점·척도·분모·정밀도와 위해에 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "요약에 없는 원자료는 미확인으로 둔다. 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 새 효과·CI·한계·표본 수·등급·동등성·안전·독립 인증이나 사용·치료 지침을 만들지 않는다.", "criterion": "회사 지원과 관여 항목별 독립성의 원자료를 해당 보고의 대상·제형·대조·시점·종점·분모·사전 분석과 연결하고 직접 비교·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "보존된 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 제작에 참고했다.", "condition_origin": "기존 선택 질문에 필요한 근거 조건이다. 사전등록·공식 평가도구나 내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 연구비·제품 제공·저자 소속·설계·분석·발표 관여의 자료가 각각 필요하다. 후원만으로 나머지를 채우지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "R01", "R02" ], "existence": "표시한 기록은 보존 부모 요약에 있다. 외부 상세자료의 공개·확보·열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "보존 부모 요약·서지 열람; 외부 초록·전문·등록결과·등록·프로토콜·SAP 미열람", "observation": "초기의 구체 자금·제조사 관여는 미확인이고 후속은 Cassella-med GmbH 후원이다. 부모의 I0와 약한 독립성 설명을 항목별 부재나 인과의 새 확정으로 바꾸지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "선택 질문과 부모 맥락을 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 내용 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.", "missingness": "연구비·제품 제공·저자 소속·설계·분석·발표 관여의 자료가 각각 필요하다. 후원만으로 나머지를 채우지 않는다.", "uncertainty": "활성대조의 정확한 효과·CI·검정·분모·사전 한계·검정력·용량·제형·병용·결측과 위해 상세는 미확인이다. 위약 신호와 후속 첫 주종점 실패·역사 계산을 구분하며 차이 없음을 동등성·비열등성·정확한 영효과나 대체 가능성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "연구비·제품 제공·저자 소속·설계·분석·발표 관여의 자료가 각각 필요하다. 후원만으로 나머지를 채우지 않는다." }, { "item_id": "N20", "question_type": "근거 조건", "question": "피부·눈 위해의 분모와 수집법은 알려졌는가?", "needed": "국소 위해 사건·노출·경로와 취약군", "role": "보완", "role_reason": "국소 위해 사건·노출·경로와 취약군 자료를 선택한 활성대조 질문의 제형·대상·비교·시점·척도·분모·정밀도와 위해에 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "요약에 없는 원자료는 미확인으로 둔다. 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 새 효과·CI·한계·표본 수·등급·동등성·안전·독립 인증이나 사용·치료 지침을 만들지 않는다.", "criterion": "국소 위해 사건·노출·경로와 취약군의 원자료를 해당 보고의 대상·제형·대조·시점·종점·분모·사전 분석과 연결하고 직접 비교·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "보존된 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 제작에 참고했다.", "condition_origin": "기존 선택 질문에 필요한 근거 조건이다. 사전등록·공식 평가도구나 내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 위해 수집·사건과 경험자·중증도·시점·노출·군별 분모와 소아·눈·점막 등의 실제 포함 여부가 필요하다. 새 사용·치료 지침을 만들지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "R01", "R02" ], "existence": "표시한 기록은 보존 부모 요약에 있다. 외부 상세자료의 공개·확보·열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "보존 부모 요약·서지 열람; 외부 초록·전문·등록결과·등록·프로토콜·SAP 미열람", "observation": "부모 안전문구는 고농도 페퍼민트오일·에탄올의 피부 따가움·발적·눈 손상과 적용 경계를 다룬다. 군별 실제 위해 수·수집법·분모·노출은 요약에 없다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "선택 질문과 부모 맥락을 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 내용 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.", "missingness": "위해 수집·사건과 경험자·중증도·시점·노출·군별 분모와 소아·눈·점막 등의 실제 포함 여부가 필요하다. 새 사용·치료 지침을 만들지 않는다.", "uncertainty": "활성대조의 정확한 효과·CI·검정·분모·사전 한계·검정력·용량·제형·병용·결측과 위해 상세는 미확인이다. 위약 신호와 후속 첫 주종점 실패·역사 계산을 구분하며 차이 없음을 동등성·비열등성·정확한 영효과나 대체 가능성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "위해 수집·사건과 경험자·중증도·시점·노출·군별 분모와 소아·눈·점막 등의 실제 포함 여부가 필요하다. 새 사용·치료 지침을 만들지 않는다." }, { "item_id": "N21", "question_type": "근거 조건", "question": "공유 보고와 반복 발작을 독립 연구로 더했는가?", "needed": "두 보고·공유 하위 질문과 등록결과 버전", "role": "필수", "role_reason": "두 보고·공유 하위 질문과 등록결과 버전 자료를 선택한 활성대조 질문의 제형·대상·비교·시점·척도·분모·정밀도와 위해에 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "요약에 없는 원자료는 미확인으로 둔다. 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 새 효과·CI·한계·표본 수·등급·동등성·안전·독립 인증이나 사용·치료 지침을 만들지 않는다.", "criterion": "두 보고·공유 하위 질문과 등록결과 버전의 원자료를 해당 보고의 대상·제형·대조·시점·종점·분모·사전 분석과 연결하고 직접 비교·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "보존된 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 제작에 참고했다.", "condition_origin": "기존 선택 질문에 필요한 근거 조건이다. 사전등록·공식 평가도구나 내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 원시험·보고·기관·모집·환자와 등록 버전의 연결이 필요하다. 고유 시험·참가자·독립 반복 수는 미확인으로 둔다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "R01", "R02" ], "existence": "표시한 기록은 보존 부모 요약에 있다. 외부 상세자료의 공개·확보·열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "보존 부모 요약·서지 열람; 외부 초록·전문·등록결과·등록·프로토콜·SAP 미열람", "observation": "초기 논문과 후속 등록결과는 부모의 두 하위 질문이 공유한다. 41명·164회 발작과 209/189를 독립 참가자 합계로 계산하지 않으며 등록결과를 별도 논문으로 인증하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "선택 질문과 부모 맥락을 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 내용 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.", "missingness": "원시험·보고·기관·모집·환자와 등록 버전의 연결이 필요하다. 고유 시험·참가자·독립 반복 수는 미확인으로 둔다.", "uncertainty": "활성대조의 정확한 효과·CI·검정·분모·사전 한계·검정력·용량·제형·병용·결측과 위해 상세는 미확인이다. 위약 신호와 후속 첫 주종점 실패·역사 계산을 구분하며 차이 없음을 동등성·비열등성·정확한 영효과나 대체 가능성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원시험·보고·기관·모집·환자와 등록 버전의 연결이 필요하다. 고유 시험·참가자·독립 반복 수는 미확인으로 둔다." }, { "item_id": "N22", "question_type": "근거 조건", "question": "등록번호·게시일과 이번 열람을 구분했는가?", "needed": "NCT01770080·EudraCT와 결과 버전 1의 게시 기록", "role": "필수", "role_reason": "NCT01770080·EudraCT와 결과 버전 1의 게시 기록 자료를 선택한 활성대조 질문의 제형·대상·비교·시점·척도·분모·정밀도와 위해에 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "요약에 없는 원자료는 미확인으로 둔다. 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 새 효과·CI·한계·표본 수·등급·동등성·안전·독립 인증이나 사용·치료 지침을 만들지 않는다.", "criterion": "NCT01770080·EudraCT와 결과 버전 1의 게시 기록의 원자료를 해당 보고의 대상·제형·대조·시점·종점·분모·사전 분석과 연결하고 직접 비교·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "보존된 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 제작에 참고했다.", "condition_origin": "기존 선택 질문에 필요한 근거 조건이다. 사전등록·공식 평가도구나 내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 원 등록·계획·변경과 결과 버전의 실제 자료가 필요하다. 초기 기록을 새 등록검색 결론으로, 링크를 열람 완료로 바꾸지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "R01", "R02" ], "existence": "표시한 기록은 보존 부모 요약에 있다. 외부 상세자료의 공개·확보·열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "보존 부모 요약·서지 열람; 외부 초록·전문·등록결과·등록·프로토콜·SAP 미열람", "observation": "후속의 NCT01770080·EudraCT 2011-004777-89와 결과 버전 1 게시일 2025-05-22를 서지대로 보존한다. 초기의 등록제 이전 부재 서술은 역사 기록이며 이번 등록 대조를 뜻하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "선택 질문과 부모 맥락을 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 내용 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.", "missingness": "원 등록·계획·변경과 결과 버전의 실제 자료가 필요하다. 초기 기록을 새 등록검색 결론으로, 링크를 열람 완료로 바꾸지 않는다.", "uncertainty": "활성대조의 정확한 효과·CI·검정·분모·사전 한계·검정력·용량·제형·병용·결측과 위해 상세는 미확인이다. 위약 신호와 후속 첫 주종점 실패·역사 계산을 구분하며 차이 없음을 동등성·비열등성·정확한 영효과나 대체 가능성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원 등록·계획·변경과 결과 버전의 실제 자료가 필요하다. 초기 기록을 새 등록검색 결론으로, 링크를 열람 완료로 바꾸지 않는다." }, { "item_id": "N23", "question_type": "근거 조건", "question": "선택 D와 부모 D28·주의·축은 구분됐는가?", "needed": "선택한 하위 등급과 개별 점수·상태·축의 부재", "role": "필수", "role_reason": "선택한 하위 등급과 개별 점수·상태·축의 부재 자료를 선택한 활성대조 질문의 제형·대상·비교·시점·척도·분모·정밀도와 위해에 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "요약에 없는 원자료는 미확인으로 둔다. 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 새 효과·CI·한계·표본 수·등급·동등성·안전·독립 인증이나 사용·치료 지침을 만들지 않는다.", "criterion": "선택한 하위 등급과 개별 점수·상태·축의 부재의 원자료를 해당 보고의 대상·제형·대조·시점·종점·분모·사전 분석과 연결하고 직접 비교·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "보존된 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 제작에 참고했다.", "condition_origin": "기존 선택 질문에 필요한 근거 조건이다. 사전등록·공식 평가도구나 내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 하위·부모 적용 경계의 내용 검토는 미완료다. 새 등급·점수·임상 상태나 독립 인증을 만들지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "R01", "R02" ], "existence": "표시한 기록은 보존 부모 요약에 있다. 외부 상세자료의 공개·확보·열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "보존 부모 요약·서지 열람; 외부 초록·전문·등록결과·등록·프로토콜·SAP 미열람", "observation": "선택한 하위 질문은 D이며 개별 점수·상태·축이 없다. 부모 D28·주의와 축은 부모 맥락으로 보존하며 하위 점수를 채우지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "선택 질문과 부모 맥락을 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 내용 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.", "missingness": "하위·부모 적용 경계의 내용 검토는 미완료다. 새 등급·점수·임상 상태나 독립 인증을 만들지 않는다.", "uncertainty": "활성대조의 정확한 효과·CI·검정·분모·사전 한계·검정력·용량·제형·병용·결측과 위해 상세는 미확인이다. 위약 신호와 후속 첫 주종점 실패·역사 계산을 구분하며 차이 없음을 동등성·비열등성·정확한 영효과나 대체 가능성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "하위·부모 적용 경계의 내용 검토는 미완료다. 새 등급·점수·임상 상태나 독립 인증을 만들지 않는다." }, { "item_id": "N24", "question_type": "근거 조건", "question": "보관 요약 열람과 외부 원문 열람은 구분됐는가?", "needed": "자료 유형별 실제 열람 범위", "role": "필수", "role_reason": "자료 유형별 실제 열람 범위 자료를 선택한 활성대조 질문의 제형·대상·비교·시점·척도·분모·정밀도와 위해에 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "요약에 없는 원자료는 미확인으로 둔다. 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 새 효과·CI·한계·표본 수·등급·동등성·안전·독립 인증이나 사용·치료 지침을 만들지 않는다.", "criterion": "자료 유형별 실제 열람 범위의 원자료를 해당 보고의 대상·제형·대조·시점·종점·분모·사전 분석과 연결하고 직접 비교·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "보존된 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 제작에 참고했다.", "condition_origin": "기존 선택 질문에 필요한 근거 조건이다. 사전등록·공식 평가도구나 내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 외부자료 확보·열람과 내용 검토는 별도 사건이다. 링크 존재를 원문 열람·접근 가능·검토 완료로 올리지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "R01", "R02" ], "existence": "표시한 기록은 보존 부모 요약에 있다. 외부 상세자료의 공개·확보·열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "보존 부모 요약·서지 열람; 외부 초록·전문·등록결과·등록·프로토콜·SAP 미열람", "observation": "보존 부모 요약을 제작에 읽었다. 서지의 과거 확인·교차검증·전문·계산 서술은 역사로 두며 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP는 미열람이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "선택 질문과 부모 맥락을 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 내용 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.", "missingness": "외부자료 확보·열람과 내용 검토는 별도 사건이다. 링크 존재를 원문 열람·접근 가능·검토 완료로 올리지 않는다.", "uncertainty": "활성대조의 정확한 효과·CI·검정·분모·사전 한계·검정력·용량·제형·병용·결측과 위해 상세는 미확인이다. 위약 신호와 후속 첫 주종점 실패·역사 계산을 구분하며 차이 없음을 동등성·비열등성·정확한 영효과나 대체 가능성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "외부자료 확보·열람과 내용 검토는 별도 사건이다. 링크 존재를 원문 열람·접근 가능·검토 완료로 올리지 않는다." }, { "item_id": "N25", "question_type": "근거 조건", "question": "한·영 원고의 대표값은 어디까지 적용되는가?", "needed": "언어별 원문과 제형·대상·대표 종점의 범위", "role": "필수", "role_reason": "언어별 원문과 제형·대상·대표 종점의 범위 자료를 선택한 활성대조 질문의 제형·대상·비교·시점·척도·분모·정밀도와 위해에 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "요약에 없는 원자료는 미확인으로 둔다. 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 새 효과·CI·한계·표본 수·등급·동등성·안전·독립 인증이나 사용·치료 지침을 만들지 않는다.", "criterion": "언어별 원문과 제형·대상·대표 종점의 범위의 원자료를 해당 보고의 대상·제형·대조·시점·종점·분모·사전 분석과 연결하고 직접 비교·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "보존된 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 제작에 참고했다.", "condition_origin": "기존 선택 질문에 필요한 근거 조건이다. 사전등록·공식 평가도구나 내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 보고별 대상·제형·대조·종점·시점·분모를 대조할 원자료가 필요하다. 이번 외부 영문원문 대조나 정정 검토는 하지 않았다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "R01", "R02" ], "existence": "표시한 기록은 보존 부모 요약에 있다. 외부 상세자료의 공개·확보·열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "보존 부모 요약·서지 열람; 외부 초록·전문·등록결과·등록·프로토콜·SAP 미열람", "observation": "부모의 한·영 원고와 대표값을 보존한다. 대표 용량·대상·종점 요약을 모든 보고·군·종점의 정량·분모나 같은 결과로 자동 적용하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "선택 질문과 부모 맥락을 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 내용 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.", "missingness": "보고별 대상·제형·대조·종점·시점·분모를 대조할 원자료가 필요하다. 이번 외부 영문원문 대조나 정정 검토는 하지 않았다.", "uncertainty": "활성대조의 정확한 효과·CI·검정·분모·사전 한계·검정력·용량·제형·병용·결측과 위해 상세는 미확인이다. 위약 신호와 후속 첫 주종점 실패·역사 계산을 구분하며 차이 없음을 동등성·비열등성·정확한 영효과나 대체 가능성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "보고별 대상·제형·대조·종점·시점·분모를 대조할 원자료가 필요하다. 이번 외부 영문원문 대조나 정정 검토는 하지 않았다." }, { "item_id": "N26", "question_type": "근거 조건", "question": "기준일·빈 정정 이력과 제작 시각은 구분됐는가?", "needed": "원 기준일과 정정·변경 사건의 구분", "role": "필수", "role_reason": "원 기준일과 정정·변경 사건의 구분 자료를 선택한 활성대조 질문의 제형·대상·비교·시점·척도·분모·정밀도와 위해에 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "요약에 없는 원자료는 미확인으로 둔다. 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 새 효과·CI·한계·표본 수·등급·동등성·안전·독립 인증이나 사용·치료 지침을 만들지 않는다.", "criterion": "원 기준일과 정정·변경 사건의 구분의 원자료를 해당 보고의 대상·제형·대조·시점·종점·분모·사전 분석과 연결하고 직접 비교·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "보존된 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 제작에 참고했다.", "condition_origin": "기존 선택 질문에 필요한 근거 조건이다. 사전등록·공식 평가도구나 내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 자료 추가·조건 개정·관찰 적용·판정 변경은 기존 전체 원문을 보존하고 사건·버전·이유를 구분해 연결해야 한다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "R01", "R02" ], "existence": "표시한 기록은 보존 부모 요약에 있다. 외부 상세자료의 공개·확보·열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "보존 부모 요약·서지 열람; 외부 초록·전문·등록결과·등록·프로토콜·SAP 미열람", "observation": "원 기준일은 2026-09-07이며 정정 배열과 심의 문구는 비어 있다. 제작 시각을 근거 검증일로 바꾸거나 없는 정정을 만들지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "선택 질문과 부모 맥락을 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 내용 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.", "missingness": "자료 추가·조건 개정·관찰 적용·판정 변경은 기존 전체 원문을 보존하고 사건·버전·이유를 구분해 연결해야 한다.", "uncertainty": "활성대조의 정확한 효과·CI·검정·분모·사전 한계·검정력·용량·제형·병용·결측과 위해 상세는 미확인이다. 위약 신호와 후속 첫 주종점 실패·역사 계산을 구분하며 차이 없음을 동등성·비열등성·정확한 영효과나 대체 가능성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "자료 추가·조건 개정·관찰 적용·판정 변경은 기존 전체 원문을 보존하고 사건·버전·이유를 구분해 연결해야 한다." }, { "item_id": "N27", "question_type": "근거 조건", "question": "보고·자료 슬롯 수가 고유 시험 수나 품질점수인가?", "needed": "표 구조와 고유 임상 단위·열람의 구분", "role": "필수", "role_reason": "표 구조와 고유 임상 단위·열람의 구분 자료를 선택한 활성대조 질문의 제형·대상·비교·시점·척도·분모·정밀도와 위해에 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "요약에 없는 원자료는 미확인으로 둔다. 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 새 효과·CI·한계·표본 수·등급·동등성·안전·독립 인증이나 사용·치료 지침을 만들지 않는다.", "criterion": "표 구조와 고유 임상 단위·열람의 구분의 원자료를 해당 보고의 대상·제형·대조·시점·종점·분모·사전 분석과 연결하고 직접 비교·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "보존된 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 제작에 참고했다.", "condition_origin": "기존 선택 질문에 필요한 근거 조건이다. 사전등록·공식 평가도구나 내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 원시험·보고·코호트 연결과 실제 확보·열람 기록이 필요하다. 고유 시험·참가자 수는 미확인으로 유지한다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "R01", "R02" ], "existence": "표시한 기록은 보존 부모 요약에 있다. 외부 상세자료의 공개·확보·열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "보존 부모 요약·서지 열람; 외부 초록·전문·등록결과·등록·프로토콜·SAP 미열람", "observation": "보고 연결·보관 요약·외부 필요자료 슬롯은 표의 구조다. 확보한 외부 논문·고유 참가자·원시험·독립 반복 수나 품질점수가 아니며 공유 자료를 중복 계산하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "선택 질문과 부모 맥락을 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 내용 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.", "missingness": "원시험·보고·코호트 연결과 실제 확보·열람 기록이 필요하다. 고유 시험·참가자 수는 미확인으로 유지한다.", "uncertainty": "활성대조의 정확한 효과·CI·검정·분모·사전 한계·검정력·용량·제형·병용·결측과 위해 상세는 미확인이다. 위약 신호와 후속 첫 주종점 실패·역사 계산을 구분하며 차이 없음을 동등성·비열등성·정확한 영효과나 대체 가능성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원시험·보고·코호트 연결과 실제 확보·열람 기록이 필요하다. 고유 시험·참가자 수는 미확인으로 유지한다." }, { "item_id": "N28", "question_type": "근거 조건", "question": "새 자료와 정정은 어디에 연결하는가?", "needed": "조건 개정·자료 갱신과 판정 변경의 구분", "role": "필수", "role_reason": "조건 개정·자료 갱신과 판정 변경의 구분 자료를 선택한 활성대조 질문의 제형·대상·비교·시점·척도·분모·정밀도와 위해에 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "요약에 없는 원자료는 미확인으로 둔다. 선택 D와 개별 점수·상태·축의 부재를 유지하고 부모 D28을 상속하지 않는다. 새 효과·CI·한계·표본 수·등급·동등성·안전·독립 인증이나 사용·치료 지침을 만들지 않는다.", "criterion": "조건 개정·자료 갱신과 판정 변경의 구분의 원자료를 해당 보고의 대상·제형·대조·시점·종점·분모·사전 분석과 연결하고 직접 비교·부모 맥락·역사 계산·외부 미열람을 구분할 수 있어야 한다.", "basis": "보존된 질문·비교·보고와 시험·종점·분모·위해 구분 원칙을 제작에 참고했다.", "condition_origin": "기존 선택 질문에 필요한 근거 조건이다. 사전등록·공식 평가도구나 내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "proposed_research": "자료 필요: 자료 확보와 내용 검토 뒤 기존 전체를 보존하고 사건·버전·변경 이유를 기록해야 한다. 새 실행·치료 지침이나 계산을 만들지 않는다. 필요한 자료를 기록한 것이며 새 연구를 실행하지 않았다.", "current_reports": [ "R01", "R02" ], "existence": "표시한 기록은 보존 부모 요약에 있다. 외부 상세자료의 공개·확보·열람은 별도로 미확인이다.", "acquired_read": "보존 부모 요약·서지 열람; 외부 초록·전문·등록결과·등록·프로토콜·SAP 미열람", "observation": "원자료와 기존 조건·관찰을 보존한다. 새 자료가 생기면 관련 비교·분모·종점·보고와 하위 경계에 연결하며 이번 제작을 새 조회나 수정 판정으로 표시하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "선택 질문과 부모 맥락을 구분해 보존 요약에서 옮긴 정보다. 상세 원자료와 내용 검토는 미완료이며 임상 인증이나 검토 통과를 뜻하지 않는다.", "missingness": "자료 확보와 내용 검토 뒤 기존 전체를 보존하고 사건·버전·변경 이유를 기록해야 한다. 새 실행·치료 지침이나 계산을 만들지 않는다.", "uncertainty": "활성대조의 정확한 효과·CI·검정·분모·사전 한계·검정력·용량·제형·병용·결측과 위해 상세는 미확인이다. 위약 신호와 후속 첫 주종점 실패·역사 계산을 구분하며 차이 없음을 동등성·비열등성·정확한 영효과나 대체 가능성으로 바꾸지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "자료 확보와 내용 검토 뒤 기존 전체를 보존하고 사건·버전·변경 이유를 기록해야 한다. 새 실행·치료 지침이나 계산을 만들지 않는다." } ], "reports": [ { "report_id": "R01", "title": "Göbel H 등. 1996", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/8805113/", "report_type": "무작위 이중눈가림 교차 반복발작 시험; 초기 활성대조 비교", "existence": "보존 부모 요약에 실제 보고와 서지 연결이 있다. 외부 원자료의 현재 확보·접근·내용 확인은 하지 않았다.", "acquired_read": "보존 부모 요약·서지만 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP는 미열람이다.", "study_family": "부모 자료와 두 하위 질문이 초기 논문·후속 등록결과를 공유한다. 보존 연결묶음을 새 독립 시험이나 반복 연구로 세지 않으며 고유 시험·참가자 합계는 미확인이다.", "independent_replication": "부모 자료와 두 하위 질문이 초기 논문·후속 등록결과를 공유한다. 보존 연결묶음을 새 독립 시험이나 반복 연구로 세지 않으며 고유 시험·참가자 합계는 미확인이다.", "observed_result": "41명·164회 두통 발작이며 위약 대비 통증 감소 P<.01이다. 아세트아미노펜과 차이 없음은 동등성 근거가 아니며 직접 비교의 정확한 효과·CI·P·사전 한계는 요약에 없다.", "result_level": "초기 활성대조 비교의 보존 요약이다. 차이 없음과 동등성·비열등성 입증을 구분하며 이번 외부 논문 열람·재계산·재판정은 하지 않았다.", "source_evidence_date": "2026-09-07", "materials": [ { "material_type": "보관된 기존 검토 요약", "public_status": "부모 판정 전체 보관 요약의 보존본", "access_status": "보관 요약", "acquired": true, "actually_read": "요약 열람", "as_of": "2026-09-07", "qualification": "보존 서지와 요약의 초기 활성대조 비교를 연결한다. 과거 확인·전문 서술과 자금·제조사 관여 미확인 기록은 내부 원본에 그대로 두고 이번 외부 열람으로 표시하지 않는다. 보관 요약의 날짜만 원 기준일로 보존한다. 외부 자료의 날짜 빈값은 유지하며 실제 열람·검토 완료일로 채우지 않는다." }, { "material_type": "외부 초록", "public_status": "원 서지 연결 또는 필요한 자료 항목; 외부 공개·접근 상태 미확인", "access_status": "미열람·접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": null, "qualification": "보존 서지와 요약의 초기 활성대조 비교를 연결한다. 과거 확인·전문 서술과 자금·제조사 관여 미확인 기록은 내부 원본에 그대로 두고 이번 외부 열람으로 표시하지 않는다. 보관 요약의 날짜만 원 기준일로 보존한다. 외부 자료의 날짜 빈값은 유지하며 실제 열람·검토 완료일로 채우지 않는다." }, { "material_type": "외부 전문", "public_status": "원 서지 연결 또는 필요한 자료 항목; 외부 공개·접근 상태 미확인", "access_status": "미열람·접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": null, "qualification": "보존 서지와 요약의 초기 활성대조 비교를 연결한다. 과거 확인·전문 서술과 자금·제조사 관여 미확인 기록은 내부 원본에 그대로 두고 이번 외부 열람으로 표시하지 않는다. 보관 요약의 날짜만 원 기준일로 보존한다. 외부 자료의 날짜 빈값은 유지하며 실제 열람·검토 완료일로 채우지 않는다." }, { "material_type": "등록 자료", "public_status": "원 서지 연결 또는 필요한 자료 항목; 외부 공개·접근 상태 미확인", "access_status": "미열람·접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": null, "qualification": "보존 서지와 요약의 초기 활성대조 비교를 연결한다. 과거 확인·전문 서술과 자금·제조사 관여 미확인 기록은 내부 원본에 그대로 두고 이번 외부 열람으로 표시하지 않는다. 보관 요약의 날짜만 원 기준일로 보존한다. 외부 자료의 날짜 빈값은 유지하며 실제 열람·검토 완료일로 채우지 않는다." }, { "material_type": "프로토콜·분석계획", "public_status": "원 서지 연결 또는 필요한 자료 항목; 외부 공개·접근 상태 미확인", "access_status": "미열람·접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": null, "qualification": "보존 서지와 요약의 초기 활성대조 비교를 연결한다. 과거 확인·전문 서술과 자금·제조사 관여 미확인 기록은 내부 원본에 그대로 두고 이번 외부 열람으로 표시하지 않는다. 보관 요약의 날짜만 원 기준일로 보존한다. 외부 자료의 날짜 빈값은 유지하며 실제 열람·검토 완료일로 채우지 않는다." } ], "links": [ { "label": "PubMed", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/8805113/" } ] }, { "report_id": "R02", "title": "Euminz 긴장형두통 4상 시험 · 후속 등록결과", "url": "https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2011-004777-89/results", "report_type": "위약대조 사전등록 4상 시험; 활성대조 동등성의 별도 맥락", "existence": "보존 부모 요약에 실제 보고와 서지 연결이 있다. 외부 원자료의 현재 확보·접근·내용 확인은 하지 않았다.", "acquired_read": "보존 부모 요약·서지만 읽었다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP는 미열람이다.", "study_family": "부모 자료와 두 하위 질문이 초기 논문·후속 등록결과를 공유한다. 보존 연결묶음을 새 독립 시험이나 반복 연구로 세지 않으며 고유 시험·참가자 합계는 미확인이다.", "independent_replication": "부모 자료와 두 하위 질문이 초기 논문·후속 등록결과를 공유한다. 보존 연결묶음을 새 독립 시험이나 반복 연구로 세지 않으며 고유 시험·참가자 합계는 미확인이다.", "observed_result": "209명 시작·189명 FAS, 94 대 95다. 120분 반응 37/94 대 28/95는 사전 단측 .025 기준 실패이며 양측 Fisher P≈.101은 과거 Codex 재계산이다. 아세트아미노펜 동등성의 직접 비교가 아니다.", "result_level": "후속 위약대조의 첫 주종점 실패와 위계 맥락이다. 두 번째 VAS-SPID는 탐색적이며 이번 계산이나 선택한 동등성의 확증으로 바꾸지 않는다.", "source_evidence_date": "2026-09-07", "materials": [ { "material_type": "보관된 기존 검토 요약", "public_status": "부모 판정 전체 보관 요약의 보존본", "access_status": "보관 요약", "acquired": true, "actually_read": "요약 열람", "as_of": "2026-09-07", "qualification": "보존 서지의 NCT01770080·EudraCT2011-004777-89와 Cassella-med GmbH 후원을 유지한다. 등록 결과·계획·변경과 회사 역할의 외부 확인은 하지 않았다. 보관 요약의 날짜만 원 기준일로 보존한다. 외부 자료의 날짜 빈값은 유지하며 실제 열람·검토 완료일로 채우지 않는다." }, { "material_type": "외부 초록", "public_status": "원 서지 연결 또는 필요한 자료 항목; 외부 공개·접근 상태 미확인", "access_status": "미열람·접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": null, "qualification": "보존 서지의 NCT01770080·EudraCT2011-004777-89와 Cassella-med GmbH 후원을 유지한다. 등록 결과·계획·변경과 회사 역할의 외부 확인은 하지 않았다. 보관 요약의 날짜만 원 기준일로 보존한다. 외부 자료의 날짜 빈값은 유지하며 실제 열람·검토 완료일로 채우지 않는다." }, { "material_type": "외부 전문", "public_status": "원 서지 연결 또는 필요한 자료 항목; 외부 공개·접근 상태 미확인", "access_status": "미열람·접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": null, "qualification": "보존 서지의 NCT01770080·EudraCT2011-004777-89와 Cassella-med GmbH 후원을 유지한다. 등록 결과·계획·변경과 회사 역할의 외부 확인은 하지 않았다. 보관 요약의 날짜만 원 기준일로 보존한다. 외부 자료의 날짜 빈값은 유지하며 실제 열람·검토 완료일로 채우지 않는다." }, { "material_type": "등록 자료", "public_status": "원 서지 연결 또는 필요한 자료 항목; 외부 공개·접근 상태 미확인", "access_status": "미열람·접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": null, "qualification": "보존 서지의 NCT01770080·EudraCT2011-004777-89와 Cassella-med GmbH 후원을 유지한다. 등록 결과·계획·변경과 회사 역할의 외부 확인은 하지 않았다. 보관 요약의 날짜만 원 기준일로 보존한다. 외부 자료의 날짜 빈값은 유지하며 실제 열람·검토 완료일로 채우지 않는다." }, { "material_type": "프로토콜·분석계획", "public_status": "원 서지 연결 또는 필요한 자료 항목; 외부 공개·접근 상태 미확인", "access_status": "미열람·접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": null, "qualification": "보존 서지의 NCT01770080·EudraCT2011-004777-89와 Cassella-med GmbH 후원을 유지한다. 등록 결과·계획·변경과 회사 역할의 외부 확인은 하지 않았다. 보관 요약의 날짜만 원 기준일로 보존한다. 외부 자료의 날짜 빈값은 유지하며 실제 열람·검토 완료일로 채우지 않는다." } ], "links": [ { "label": "공식 출처", "url": "https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2011-004777-89/results" } ] } ], "method_sources": [ { "id": "M03", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03", "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13", "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.", "review_level": "기존 방법 연결을 제작에 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다." }, { "id": "M04", "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04", "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42", "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.", "review_level": "기존 방법 연결을 제작에 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다." }, { "id": "M08", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08", "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a", "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.", "review_level": "기존 방법 연결을 제작에 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다." }, { "id": "M15", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15", "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3", "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.", "review_level": "기존 방법 연결을 제작에 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다." }, { "id": "M19", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19", "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4", "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.", "review_level": "기존 방법 연결을 제작에 재사용했다. 외부 원문 재열람·방법 내용 재판정은 하지 않았다." } ], "status_dictionary": { "부분 확인": "보존 요약에 일부 정보가 있어 연결한 상태이며 상세 원자료와 내용 검토는 미완료다.", "미확인": "보존 범위에서 필요한 상세자료를 확정할 수 없다. 효과 없음·연구 없음·안전함을 뜻하지 않는다.", "검토 미완료": "기존 내용 검토가 완료되지 않았다.", "충족": "자료 확인과 내용 검토 뒤 해당 조건 범위에서만 사용하는 상태다. 이번에는 자동 표시하지 않았다.", "미보고": "실제로 읽은 자료에 한정한 미보고다. 외부 미열람을 미보고로 바꾸지 않는다.", "접근불가": "실제 접근 실패를 뜻한다. 이번에는 외부 접근을 시도하지 않아 이 상태를 부여하지 않았다.", "해당없음": "질문 범위에 따른 적용 예외와 이유가 있을 때만 사용한다.", "자료충돌": "실제 자료 대조가 필요한 상태이며 이번에 새 충돌 판정을 하지 않았다.", "조건에 맞는 근거 부족": "선택 조건에 맞는 추가자료의 공백을 나타낸다. 미열람 전체를 효능 등급으로 바꾸지 않는다." }, "study_overlap": { "state": "미확인", "unique_trial_count": null, "unique_participant_count": null, "reason": "부모 자료와 두 하위 질문이 초기 논문·후속 등록결과를 공유한다. 보존 연결묶음을 새 독립 시험이나 반복 연구로 세지 않으며 고유 시험·참가자 합계는 미확인이다." }, "history": [ { "date": "2026-10-20", "kind": "공개 화면·자료 분리", "view_version": "1.0", "change": "기존 28개 항목에서 공개용 화면·자료를 작성했습니다. 새 임상 검색·확인 상태 변경·채점은 하지 않았습니다." } ] }