{ "schema_version": "chamgap-public-criteria-1.0", "title": "green-MED 복합 식단 · 18개월 MRS 간내지방 감소", "criteria_version": "1.0", "criteria_date": "2026-10-06", "condition_origin": "참값 자체 적용 조건", "method_sources": [ { "id": "M03", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03", "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13", "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.", "review_level": "보존된 방법론 적용 기록을 참고했다. 이번에 방법론 원문 내용을 새로 검토하지 않았다." }, { "id": "M04", "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04", "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42", "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.", "review_level": "보존된 방법론 적용 기록을 참고했다. 이번에 방법론 원문 내용을 새로 검토하지 않았다." }, { "id": "M08", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08", "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a", "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.", "review_level": "보존된 방법론 적용 기록을 참고했다. 이번에 방법론 원문 내용을 새로 검토하지 않았다." }, { "id": "M15", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15", "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3", "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.", "review_level": "보존된 방법론 적용 기록을 참고했다. 이번에 방법론 원문 내용을 새로 검토하지 않았다." }, { "id": "M19", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19", "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4", "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.", "review_level": "보존된 방법론 적용 기록을 참고했다. 이번에 방법론 원문 내용을 새로 검토하지 않았다." } ], "status_dictionary": { "충족": "원본 내용의 조건 충족을 검수한 상태. 이번 제작에서 사용하지 않음.", "부분 확인": "보관 요약에 일부 정보가 있어 제작상 연결했으나 임상 확인/검수 완료 아님.", "미확인": "현재 보존/읽기 범위에서 필요한 직접 값·정의·자료가 확인되지 않음. 효과0·논문 부재·접근실패를 뜻하지 않음.", "검토 미완료": "기존 내용의 검토 미완료 또는 실제 검토 미완료.", "미보고": "실제 원 자료를 읽어 해당 결과 미보고로 판단한 경우에 한정. 이번 외부 미열람에 사용하지 않음.", "접근불가": "실제 접근 시도 후 불가 기록이 있을 때만 사용. 이번 접근 미시도에 사용하지 않음.", "조건에 맞는 근거 부족": "해당 범위/조건의 직접 자료 부족을 표시하며 새 등급이 아님.", "해당없음": "원 질문에 적용하지 않는 이유가 명시된 경우.", "자료충돌": "원 자료에 상충 서술이 있을 때 그 범위를 보존; 임의 재판정 아님." }, "requirements": [ { "item_id": "N01", "question_type": "근거 조건", "question": "표의 선택 질문과 단독 성분 형제는 어떻게 구분하는가?", "needed": "선택 질문·판정 기록의 연결과 부모·개별 성분 질문의 범위", "role": "필수", "role_reason": "표의 선택 질문과 단독 성분 형제는 어떻게 구분하는가?의 원 대상·비교·측정/미확인 범위를 구분하기 위해 필요", "application_exception": "원 개별 성분 질문의 ?·요인별 단독효과 미분리 주석을 복합 식단 C로 채우지 않는다.", "criterion": "선택 질문·판정 기록의 연결과 부모·개별 성분 질문의 범위의 원 정보와 미확인·개별 성분/임상 사건 확장 경계를 분리한다.", "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계", "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "복합 식단과 개별 성분을 구분한 연구 질문" }, { "item_id": "N02", "question_type": "근거 조건", "question": "하위 원등급·주석과 부재 값을 어떻게 보존하는가?", "needed": "하위 C·주석 및 점수/상태/평가축 부재와 부모 역사", "role": "필수", "role_reason": "하위 원등급·주석과 부재 값을 어떻게 보존하는가?의 원 대상·비교·측정/미확인 범위를 구분하기 위해 필요", "application_exception": "부모46점을 하위 점수로 전용하거나 C를 현재 내용 검토/효능 인증으로 상속하지 않는다.", "criterion": "하위 C·주석 및 점수/상태/평가축 부재와 부모 역사의 원 정보와 미확인·개별 성분/임상 사건 확장 경계를 분리한다.", "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계", "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "추가 근거와 기존 원등급 보존을 구분한 기록" }, { "item_id": "N03", "question_type": "근거 조건", "question": "실제 연구 대상은 어떤 모집단인가?", "needed": "복부비만 또는 이상지질혈증 성인·선정 범위", "role": "필수", "role_reason": "실제 연구 대상은 어떤 모집단인가?의 원 대상·비교·측정/미확인 범위를 구분하기 위해 필요", "application_exception": "MRS 간지방 변화를 일반 간질환 치료 효과로 확대하지 않는다.", "criterion": "복부비만 또는 이상지질혈증 성인·선정 범위의 원 정보와 미확인·개별 성분/임상 사건 확장 경계를 분리한다.", "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "대상 범위를 명시한 식단 연구" }, { "item_id": "N04", "question_type": "근거 조건", "question": "성별·기저 간지방·하위집단은 어떻게 구분하는가?", "needed": "기저 특성·간지방 수준·대상별 분모", "role": "필수", "role_reason": "성별·기저 간지방·하위집단은 어떻게 구분하는가?의 원 대상·비교·측정/미확인 범위를 구분하기 위해 필요", "application_exception": "다른 보고에서 알 법한 대상 수·비율을 새로 추가하거나 전체 결과를 하위집단에 복제하지 않는다.", "criterion": "기저 특성·간지방 수준·대상별 분모의 원 정보와 미확인·개별 성분/임상 사건 확장 경계를 분리한다.", "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "명시적 대상·하위집단 계획을 둔 연구" }, { "item_id": "N05", "question_type": "근거 조건", "question": "green-MED의 복합 노출은 무엇인가?", "needed": "호두·녹차·Mankai·육류 제한의 원 연구 묶음", "role": "필수", "role_reason": "green-MED의 복합 노출은 무엇인가?의 원 대상·비교·측정/미확인 범위를 구분하기 위해 필요", "application_exception": "식단 구성·섭취·제품·용량 환산의 시행 안내를 새로 만들지 않는다.", "criterion": "호두·녹차·Mankai·육류 제한의 원 연구 묶음의 원 정보와 미확인·개별 성분/임상 사건 확장 경계를 분리한다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계", "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "복합 패턴과 노출 범위를 명시한 연구" }, { "item_id": "N06", "question_type": "근거 조건", "question": "세 군의 공통 신체활동·호두 노출을 어떻게 나누는가?", "needed": "전 군 신체활동과 두 MED군 호두28 g/일", "role": "필수", "role_reason": "세 군의 공통 신체활동·호두 노출을 어떻게 나누는가?의 원 대상·비교·측정/미확인 범위를 구분하기 위해 필요", "application_exception": "공통 노출 수치도 원 연구 정보이며 운동·섭취 방법 안내가 아니다.", "criterion": "전 군 신체활동과 두 MED군 호두28 g/일의 원 정보와 미확인·개별 성분/임상 사건 확장 경계를 분리한다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "공통 동반노출과 관심 식단 대비를 명시한 연구" }, { "item_id": "N07", "question_type": "근거 조건", "question": "green-MED·일반 MED·HDG 비교는 각각 무엇인가?", "needed": "3군 비교와 비교별 관심 효과", "role": "필수", "role_reason": "green-MED·일반 MED·HDG 비교는 각각 무엇인가?의 원 대상·비교·측정/미확인 범위를 구분하기 위해 필요", "application_exception": "green 대 MED의 보정 P를 green 대 HDG나 MED 대 HDG에 복사하지 않는다.", "criterion": "3군 비교와 비교별 관심 효과의 원 정보와 미확인·개별 성분/임상 사건 확장 경계를 분리한다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "비교군별 관심 효과를 사전 구분한 연구" }, { "item_id": "N08", "question_type": "근거 조건", "question": "식품 제공·실제 식이 준수는 확인됐는가?", "needed": "제공 노출·섭취/육류 제한·이탈", "role": "필수", "role_reason": "식품 제공·실제 식이 준수는 확인됐는가?의 원 대상·비교·측정/미확인 범위를 구분하기 위해 필요", "application_exception": "제공 목표를 모든 참가자의 실제 복용/섭취량으로 확정하지 않는다.", "criterion": "제공 노출·섭취/육류 제한·이탈의 원 정보와 미확인·개별 성분/임상 사건 확장 경계를 분리한다.", "basis": "M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계", "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "노출 이탈과 배정 효과를 구분한 연구" }, { "item_id": "N09", "question_type": "근거 조건", "question": "18개월 시점과 중단 후 지속효과는 어떻게 나누는가?", "needed": "중재 기간·결과 방문·추가 추적", "role": "필수", "role_reason": "18개월 시점과 중단 후 지속효과는 어떻게 나누는가?의 원 대상·비교·측정/미확인 범위를 구분하기 위해 필요", "application_exception": "18개월을 모든 사람의 지속효과 보장이나 간질환 관리 일정으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "중재 기간·결과 방문·추가 추적의 원 정보와 미확인·개별 성분/임상 사건 확장 경계를 분리한다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계", "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "중재 시점과 지속효과를 구분한 연구" }, { "item_id": "N10", "question_type": "근거 조건", "question": "proton MRS 간내지방의 측정 단위·방법은 무엇인가?", "needed": "MRS 간지방 측정/원 단위와 계산 정의", "role": "필수", "role_reason": "proton MRS 간내지방의 측정 단위·방법은 무엇인가?의 원 대상·비교·측정/미확인 범위를 구분하기 위해 필요", "application_exception": "비례 감소를 절대 지방 함량/%p 변화·간지방 소실로 바꾸지 않는다.", "criterion": "MRS 간지방 측정/원 단위와 계산 정의의 원 정보와 미확인·개별 성분/임상 사건 확장 경계를 분리한다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계", "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "측정/산출 방법을 명시한 간내지방 연구" }, { "item_id": "N11", "question_type": "근거 조건", "question": "세 군 비례 감소값은 어떻게 보존하는가?", "needed": "green−38.9%·MED−19.6%·HDG−12.2%의 원 범위", "role": "필수", "role_reason": "세 군 비례 감소값은 어떻게 보존하는가?의 원 대상·비교·측정/미확인 범위를 구분하기 위해 필요", "application_exception": "−38.9%를 Mankai 단독 효과나 개인의 보장 감소량으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "green−38.9%·MED−19.6%·HDG−12.2%의 원 범위의 원 정보와 미확인·개별 성분/임상 사건 확장 경계를 분리한다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "군내 변화와 군간 관심 효과를 구분한 계획" }, { "item_id": "N12", "question_type": "근거 조건", "question": "기저/최종 절대 간지방·절대 변화는 확인됐는가?", "needed": "기저·18개월 절대 MRS값/단위 및 변화", "role": "필수", "role_reason": "기저/최종 절대 간지방·절대 변화는 확인됐는가?의 원 대상·비교·측정/미확인 범위를 구분하기 위해 필요", "application_exception": "원 비례값에서 절대 간지방량이나 %p를 역산하지 않는다.", "criterion": "기저·18개월 절대 MRS값/단위 및 변화의 원 정보와 미확인·개별 성분/임상 사건 확장 경계를 분리한다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "절대/비례 관심 효과를 함께 명시한 연구" }, { "item_id": "N13", "question_type": "근거 조건", "question": "체중보정 P=.035는 어느 대비의 결과인가?", "needed": "green-MED 대 MED·체중감소 보정 비교", "role": "필수", "role_reason": "체중보정 P=.035는 어느 대비의 결과인가?의 원 대상·비교·측정/미확인 범위를 구분하기 위해 필요", "application_exception": "체중보정은 개별 성분 분리나 체중 외 기전의 확정 증명이 아니다.", "criterion": "green-MED 대 MED·체중감소 보정 비교의 원 정보와 미확인·개별 성분/임상 사건 확장 경계를 분리한다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "배정 대비와 보정 관심 효과를 구분한 연구" }, { "item_id": "N14", "question_type": "근거 조건", "question": "다른 군 대비·무보정/보정 효과를 옮기지 않는가?", "needed": "green-HDG/MED-HDG 대비와 보정 여부", "role": "필수", "role_reason": "다른 군 대비·무보정/보정 효과를 옮기지 않는가?의 원 대상·비교·측정/미확인 범위를 구분하기 위해 필요", "application_exception": "세 군 비례값의 순서만으로 모든 군간 비교가 유의하다고 선언하지 않는다.", "criterion": "green-HDG/MED-HDG 대비와 보정 여부의 원 정보와 미확인·개별 성분/임상 사건 확장 경계를 분리한다.", "basis": "M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "군별 변화와 계획된 비교를 명시한 연구" }, { "item_id": "N15", "question_type": "근거 조건", "question": "작은 표준화 효과라는 역사 서술의 수치 범위는 무엇인가?", "needed": "원 작은 효과 서술과 정확한 표준화 값/CI", "role": "필수", "role_reason": "작은 표준화 효과라는 역사 서술의 수치 범위는 무엇인가?의 원 대상·비교·측정/미확인 범위를 구분하기 위해 필요", "application_exception": "원 E~·정밀도 미기록·작은 효과는 역사값이며 현재 재계산/재판정 결과가 아니다.", "criterion": "원 작은 효과 서술과 정확한 표준화 값/CI의 원 정보와 미확인·개별 성분/임상 사건 확장 경계를 분리한다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "관심 효과·정밀성·중요도를 사전 명시한 연구" }, { "item_id": "N16", "question_type": "근거 조건", "question": "무작위 전체294명과 군별 분모는 무엇인가?", "needed": "전체 배정·군별 배정/분석·시점별 분모", "role": "필수", "role_reason": "무작위 전체294명과 군별 분모는 무엇인가?의 원 대상·비교·측정/미확인 범위를 구분하기 위해 필요", "application_exception": "군 수로 전체 수를 나누거나 참가자 수를 새 합산/추정하지 않는다.", "criterion": "전체 배정·군별 배정/분석·시점별 분모의 원 정보와 미확인·개별 성분/임상 사건 확장 경계를 분리한다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "배정과 측정/분석 분모를 구분한 연구" }, { "item_id": "N17", "question_type": "근거 조건", "question": "유지율89.8%·적격 MRS78%·원22%를 구분하는가?", "needed": "전체 추적 유지와 영상 적격·원 누락 서술", "role": "필수", "role_reason": "유지율89.8%·적격 MRS78%·원22%를 구분하는가?의 원 대상·비교·측정/미확인 범위를 구분하기 위해 필요", "application_exception": "원 비율을 새 사람 수·탈락률로 환산하거나22%를89.8%에서 계산하지 않는다.", "criterion": "전체 추적 유지와 영상 적격·원 누락 서술의 원 정보와 미확인·개별 성분/임상 사건 확장 경계를 분리한다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "임상 추적과 측정 적격을 구분한 계획" }, { "item_id": "N18", "question_type": "근거 조건", "question": "하위집단·기저 간지방 분석 분모가 있는가?", "needed": "전체 MRS집단과 하위집단·기저 상태별 분모", "role": "필수", "role_reason": "하위집단·기저 간지방 분석 분모가 있는가?의 원 대상·비교·측정/미확인 범위를 구분하기 위해 필요", "application_exception": "전체294명 또는78%를 모든 하위집단의 분석 수로 복제하지 않는다.", "criterion": "전체 MRS집단과 하위집단·기저 상태별 분모의 원 정보와 미확인·개별 성분/임상 사건 확장 경계를 분리한다.", "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "전체와 하위집단 관심 효과를 구분한 연구" }, { "item_id": "N19", "question_type": "근거 조건", "question": "영상 누락·적격 제외와 분석집단은 확인됐는가?", "needed": "MRS누락 이유·분석집단·대체/민감도", "role": "필수", "role_reason": "영상 누락·적격 제외와 분석집단은 확인됐는가?의 원 대상·비교·측정/미확인 범위를 구분하기 위해 필요", "application_exception": "영상 없음 전부를 탈락/위해 사건으로 옮기거나 효과0으로 처리하지 않는다.", "criterion": "MRS누락 이유·분석집단·대체/민감도의 원 정보와 미확인·개별 성분/임상 사건 확장 경계를 분리한다.", "basis": "M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "영상 결측과 관심 효과의 사전 계획" }, { "item_id": "N20", "question_type": "근거 조건", "question": "3군 무작위·배정 은폐·기저 균형은 무엇인가?", "needed": "무작위 순서·은폐·3군 기저 정보", "role": "필수", "role_reason": "3군 무작위·배정 은폐·기저 균형은 무엇인가?의 원 대상·비교·측정/미확인 범위를 구분하기 위해 필요", "application_exception": "RCT 이름·부모 B1/I1 역사축만으로 현재 적절한 배정/비뚤림 없음을 인증하지 않는다.", "criterion": "무작위 순서·은폐·3군 기저 정보의 원 정보와 미확인·개별 성분/임상 사건 확장 경계를 분리한다.", "basis": "M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "명확한3군 배정·대상·관심 효과를 둔 연구" }, { "item_id": "N21", "question_type": "근거 조건", "question": "MRS 측정 눈가림·표준화·평가 절차는 확인됐는가?", "needed": "장비/판독자/시점 눈가림·측정 일관성", "role": "필수", "role_reason": "MRS 측정 눈가림·표준화·평가 절차는 확인됐는가?의 원 대상·비교·측정/미확인 범위를 구분하기 위해 필요", "application_exception": "객관적 영상이라는 이유로 측정 영향이나 비뚤림이 없다고 확정하지 않는다.", "criterion": "장비/판독자/시점 눈가림·측정 일관성의 원 정보와 미확인·개별 성분/임상 사건 확장 경계를 분리한다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "지정 측정과 판독 계획을 갖춘 연구" }, { "item_id": "N22", "question_type": "근거 조건", "question": "기저 질환·약물·생활습관의 공통 노출은 무엇인가?", "needed": "동시치료·기저 상태·공통 지원/활동", "role": "필수", "role_reason": "기저 질환·약물·생활습관의 공통 노출은 무엇인가?의 원 대상·비교·측정/미확인 범위를 구분하기 위해 필요", "application_exception": "알려지지 않은 약물/질환이나 치료대체를 원 연구 요소로 추가하지 않는다.", "criterion": "동시치료·기저 상태·공통 지원/활동의 원 정보와 미확인·개별 성분/임상 사건 확장 경계를 분리한다.", "basis": "M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계", "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "공통노출과 배정 대비를 명시한 연구" }, { "item_id": "N23", "question_type": "근거 조건", "question": "체중감소·준수·성분의 기여와 관심 효과를 나누는가?", "needed": "체중보정·식단 순응·단일 성분 귀속의 경계", "role": "필수", "role_reason": "체중감소·준수·성분의 기여와 관심 효과를 나누는가?의 원 대상·비교·측정/미확인 범위를 구분하기 위해 필요", "application_exception": "보정 P와 비슷한 체중감량을 Mankai/녹차 단독 효능 인증으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "체중보정·식단 순응·단일 성분 귀속의 경계의 원 정보와 미확인·개별 성분/임상 사건 확장 경계를 분리한다.", "basis": "M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계", "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "복합 패턴과 성분/매개 질문을 구분한 연구" }, { "item_id": "N24", "question_type": "근거 조건", "question": "등록·결과 위계·원 보고/사전 계획을 구분하는가?", "needed": "NCT03020186 식별과 실제 계획 열람·1차 위계", "role": "필수", "role_reason": "등록·결과 위계·원 보고/사전 계획을 구분하는가?의 원 대상·비교·측정/미확인 범위를 구분하기 위해 필요", "application_exception": "등록 식별자·원 종점 표기·거짓 축 표시만으로 사전1차 인증/등록 내용 열람을 선언하지 않는다.", "criterion": "NCT03020186 식별과 실제 계획 열람·1차 위계의 원 정보와 미확인·개별 성분/임상 사건 확장 경계를 분리한다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계", "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "지정 결과/관심 효과·계획 변경을 보존하는 연구" }, { "item_id": "N25", "question_type": "근거 조건", "question": "보고·시험·군·시점의 동일성을 어떻게 연결하는가?", "needed": "DIRECT-PLUS 보고의 신원과 관측/참가자 중복", "role": "필수", "role_reason": "보고·시험·군·시점의 동일성을 어떻게 연결하는가?의 원 대상·비교·측정/미확인 범위를 구분하기 위해 필요", "application_exception": "현재 보고1은 전체 독립시험 수나 새로운 독립성 인증이 아니다.", "criterion": "DIRECT-PLUS 보고의 신원과 관측/참가자 중복의 원 정보와 미확인·개별 성분/임상 사건 확장 경계를 분리한다.", "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "보고와 동일 연구 가족을 구분한 기록" }, { "item_id": "N26", "question_type": "근거 조건", "question": "독립 확증·직접 반복 연구가 있는가?", "needed": "같은 복합 식단 질문의 독립 연구·시험 관계", "role": "필수", "role_reason": "독립 확증·직접 반복 연구가 있는가?의 원 대상·비교·측정/미확인 범위를 구분하기 위해 필요", "application_exception": "원 없음 서술을 최신 전세계 연구 부재 확인으로 승격하거나 같은 시험 보고를 독립 반복으로 세지 않는다.", "criterion": "같은 복합 식단 질문의 독립 연구·시험 관계의 원 정보와 미확인·개별 성분/임상 사건 확장 경계를 분리한다.", "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "동일 질문을 명시한 별도 확증 연구" }, { "item_id": "N27", "question_type": "근거 조건", "question": "성분·다른 식단·하위집단별 효과를 확정할 수 있는가?", "needed": "복합 패턴과 단독/다른 대상의 직접 비교", "role": "보완", "role_reason": "성분·다른 식단·하위집단별 효과를 확정할 수 있는가?의 원 대상·비교·측정/미확인 범위를 구분하기 위해 필요", "application_exception": "광고 예시의39%를 시험의 새 숫자·성분 효과로 채택하지 않는다.", "criterion": "복합 패턴과 단독/다른 대상의 직접 비교의 원 정보와 미확인·개별 성분/임상 사건 확장 경계를 분리한다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계", "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "복합 패턴 대비와 개별 요인 질문을 구분한 연구" }, { "item_id": "N28", "question_type": "근거 조건", "question": "MRS 간지방은 어떤 임상 결과까지 답하는가?", "needed": "대리지표와 간질환 사건·환자 중요 결과", "role": "보완", "role_reason": "MRS 간지방은 어떤 임상 결과까지 답하는가?의 원 대상·비교·측정/미확인 범위를 구분하기 위해 필요", "application_exception": "간질환 관리·치료대체 시행 안내나 질환 사건 예방 효능을 새 만들지 않는다.", "criterion": "대리지표와 간질환 사건·환자 중요 결과의 원 정보와 미확인·개별 성분/임상 사건 확장 경계를 분리한다.", "basis": "M03 §3.2.4; 자체 확장 경계", "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "MRS와 임상 사건을 구분한 계획" }, { "item_id": "N29", "question_type": "근거 조건", "question": "장기라는 원 서술과 지속/외삽 범위는 무엇인가?", "needed": "18개월 결과·종료 후·다른 장기 노출", "role": "보완", "role_reason": "장기라는 원 서술과 지속/외삽 범위는 무엇인가?의 원 대상·비교·측정/미확인 범위를 구분하기 위해 필요", "application_exception": "18개월을 평생 관리 효과·모든 간질환 대상의 권장 식단으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "18개월 결과·종료 후·다른 장기 노출의 원 정보와 미확인·개별 성분/임상 사건 확장 경계를 분리한다.", "basis": "M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "지속·외삽 질문을 분리한 연구" }, { "item_id": "N30", "question_type": "근거 조건", "question": "혼합 연구비·제품 이해관계의 원 정보는 무엇인가?", "needed": "공공/산업 재원·자문·지원자 역할", "role": "필수", "role_reason": "혼합 연구비·제품 이해관계의 원 정보는 무엇인가?의 원 대상·비교·측정/미확인 범위를 구분하기 위해 필요", "application_exception": "미관여 보고를 현재 이해관계 없음 인증으로 바꾸거나 지원만으로 효능을 무효 판정하지 않는다.", "criterion": "공공/산업 재원·자문·지원자 역할의 원 정보와 미확인·개별 성분/임상 사건 확장 경계를 분리한다.", "basis": "참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음; M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "재원과 의사결정·분석 역할의 명시" }, { "item_id": "N31", "question_type": "근거 조건", "question": "보관 요약·외부 열람·URL 접근 표시는 무엇인가?", "needed": "기존 전체 검토 요약과 초록/전문·등록·필요자료의 읽기 범위", "role": "필수", "role_reason": "보관 요약·외부 열람·URL 접근 표시는 무엇인가?의 원 대상·비교·측정/미확인 범위를 구분하기 위해 필요", "application_exception": "원 링크/PMCID/NCT가 있다는 이유로 확보·열람·접근 성공을 붙이지 않는다.", "criterion": "기존 전체 검토 요약과 초록/전문·등록·필요자료의 읽기 범위의 원 정보와 미확인·개별 성분/임상 사건 확장 경계를 분리한다.", "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계", "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "보관 요약과 신규 확보를 구분한 제작 기록" }, { "item_id": "N32", "question_type": "근거 조건", "question": "원 한영 원고·기준일·빈값·역사 축은 무엇인가?", "needed": "언어별/날짜·정정·평가축·부모 판정의 원형", "role": "필수", "role_reason": "원 한영 원고·기준일·빈값·역사 축은 무엇인가?의 원 대상·비교·측정/미확인 범위를 구분하기 위해 필요", "application_exception": "Codex 원문·등록·채점기 검증이라는 역사 문구를 현 외부 열람/내용 검토 통과로 상속하지 않는다.", "criterion": "언어별/날짜·정정·평가축·부모 판정의 원형의 원 정보와 미확인·개별 성분/임상 사건 확장 경계를 분리한다.", "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계; 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음", "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "원값 보존과 새 자료/변경의 분리" }, { "item_id": "N33", "question_type": "근거 조건", "question": "이상반응은 어떤 방법으로 수집됐는가?", "needed": "사건 정의·능동/수동 수집·중증도와 분모", "role": "보완", "role_reason": "이상반응은 어떤 방법으로 수집됐는가?의 원 대상·비교·측정/미확인 범위를 구분하기 위해 필요", "application_exception": "중심이 아니었다는 서술을 이상반응0·실제 수집 없음의 확정으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "사건 정의·능동/수동 수집·중증도와 분모의 원 정보와 미확인·개별 성분/임상 사건 확장 경계를 분리한다.", "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계", "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "효능과 함께 명시적 위해 수집을 둔 연구" }, { "item_id": "N34", "question_type": "근거 조건", "question": "견과 알레르기·카페인 민감성 서술은 실제 사건인가?", "needed": "원 주의 맥락과 수집된 위해의 구분", "role": "보완", "role_reason": "견과 알레르기·카페인 민감성 서술은 실제 사건인가?의 원 대상·비교·측정/미확인 범위를 구분하기 위해 필요", "application_exception": "섭취량·제품 회피/추천·질환별 식단/치료 시행 안내를 새 작성하지 않는다.", "criterion": "원 주의 맥락과 수집된 위해의 구분의 원 정보와 미확인·개별 성분/임상 사건 확장 경계를 분리한다.", "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "해당 취약 범위를 명시한 안전 질문" }, { "item_id": "N35", "question_type": "근거 조건", "question": "군별 위해 사건·분모·비교는 확인됐는가?", "needed": "3군 위해 유효 수집·사건/노출 분모·효과", "role": "보완", "role_reason": "군별 위해 사건·분모·비교는 확인됐는가?의 원 대상·비교·측정/미확인 범위를 구분하기 위해 필요", "application_exception": "사건0·발생률0·위험차/CI를 새 계산하지 않는다.", "criterion": "3군 위해 유효 수집·사건/노출 분모·효과의 원 정보와 미확인·개별 성분/임상 사건 확장 경계를 분리한다.", "basis": "M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "효능 측정과 위해 수집집단을 구분한 연구" }, { "item_id": "N36", "question_type": "근거 조건", "question": "위해의 시점·노출 기간·지연 추적은 무엇인가?", "needed": "시점별 증상·중단/종료 후 위해 관찰", "role": "보완", "role_reason": "위해의 시점·노출 기간·지연 추적은 무엇인가?의 원 대상·비교·측정/미확인 범위를 구분하기 위해 필요", "application_exception": "18개월 효능 추적을 장기 안전성 확인 완료로 바꾸지 않는다.", "criterion": "시점별 증상·중단/종료 후 위해 관찰의 원 정보와 미확인·개별 성분/임상 사건 확장 경계를 분리한다.", "basis": "M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "증상·시점·지연 관찰 계획을 둔 연구" }, { "item_id": "N37", "question_type": "근거 조건", "question": "복합 식단·공통노출·병력의 위해 귀속은 어떻게 다루는가?", "needed": "식품/활동·동시약물/질환과 사건 인과", "role": "보완", "role_reason": "복합 식단·공통노출·병력의 위해 귀속은 어떻게 다루는가?의 원 대상·비교·측정/미확인 범위를 구분하기 위해 필요", "application_exception": "식품 위험의 일반 경고를 본 시험의 확정 원인/사건으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "식품/활동·동시약물/질환과 사건 인과의 원 정보와 미확인·개별 성분/임상 사건 확장 경계를 분리한다.", "basis": "M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "복합중재와 대체 원인을 구분한 위해 연구" }, { "item_id": "N38", "question_type": "근거 조건", "question": "유지/영상 누락과 위해·중단 이유를 혼동하지 않는가?", "needed": "위해 관련 중단·누락/미적격 이유·수집", "role": "보완", "role_reason": "유지/영상 누락과 위해·중단 이유를 혼동하지 않는가?의 원 대상·비교·측정/미확인 범위를 구분하기 위해 필요", "application_exception": "원22%를 부작용 비율·탈락 사람 수로 환산하지 않는다.", "criterion": "위해 관련 중단·누락/미적격 이유·수집의 원 정보와 미확인·개별 성분/임상 사건 확장 경계를 분리한다.", "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "누락과 위해 중단을 분리한 계획" }, { "item_id": "N39", "question_type": "근거 조건", "question": "독립 위해 연구·별도 사건 자료는 확보됐는가?", "needed": "동일 식단/대상·노출에 맞는 독립 안전 자료", "role": "보완", "role_reason": "독립 위해 연구·별도 사건 자료는 확보됐는가?의 원 대상·비교·측정/미확인 범위를 구분하기 위해 필요", "application_exception": "현재 별도 슬롯 없음은 전세계 위해 보고 부재 확인이 아니다.", "criterion": "동일 식단/대상·노출에 맞는 독립 안전 자료의 원 정보와 미확인·개별 성분/임상 사건 확장 경계를 분리한다.", "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용", "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "대상과 식단 노출이 명확한 독립 위해 연구" }, { "item_id": "N40", "question_type": "근거 조건", "question": "취약집단·기저 간질환·장기 안전 범위는 무엇인가?", "needed": "아형·질환/약물·알레르기/민감성·장기 관찰", "role": "보완", "role_reason": "취약집단·기저 간질환·장기 안전 범위는 무엇인가?의 원 대상·비교·측정/미확인 범위를 구분하기 위해 필요", "application_exception": "식단 관리·제품/섭취·체중/간질환 치료대체 지침을 새 만들지 않는다.", "criterion": "아형·질환/약물·알레르기/민감성·장기 관찰의 원 정보와 미확인·개별 성분/임상 사건 확장 경계를 분리한다.", "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계", "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "대상과 장기 안전 질문을 명시한 연구" }, { "item_id": "N41", "question_type": "근거 조건", "question": "간지방 감소·안전성 불명·인과 판단을 나누는가?", "needed": "효능 대리지표·원 안전성·비교 위해의 구분", "role": "보완", "role_reason": "간지방 감소·안전성 불명·인과 판단을 나누는가?의 원 대상·비교·측정/미확인 범위를 구분하기 위해 필요", "application_exception": "불명을 사건0·유해 확정·안전 보장 중 어느 것으로도 바꾸지 않는다.", "criterion": "효능 대리지표·원 안전성·비교 위해의 구분의 원 정보와 미확인·개별 성분/임상 사건 확장 경계를 분리한다.", "basis": "참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계", "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "안전성과 대리지표 관심 효과를 분리한 연구" }, { "item_id": "N42", "question_type": "근거 조건", "question": "후속 자료·조건 판본·원값을 어떻게 갱신하는가?", "needed": "신원·대상·비교·단위·분모·시점·읽기/변경 사건", "role": "보완", "role_reason": "후속 자료·조건 판본·원값을 어떻게 갱신하는가?의 원 대상·비교·측정/미확인 범위를 구분하기 위해 필요", "application_exception": "제작 완료는 임상 검수/공개 발행 완료가 아니다.", "criterion": "신원·대상·비교·단위·분모·시점·읽기/변경 사건의 원 정보와 미확인·개별 성분/임상 사건 확장 경계를 분리한다.", "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "선택 복합 식단의 직접 공백을 다루는 연구" }, { "item_id": "N43", "question_type": "근거 조건", "question": "기존 후보 이력과 현재 내용 검토 상태는 어떻게 구분하는가?", "needed": "기존 후보 이력과 제작 상태·새 단위 수", "role": "보완", "role_reason": "기존 후보 이력과 현재 내용 검토 상태는 어떻게 구분하는가?의 원 대상·비교·측정/미확인 범위를 구분하기 위해 필요", "application_exception": "역사 원문/등록/채점기 검증 문구를 현재 임상 내용 검토·외부 열람 통과로 창작하지 않는다.", "criterion": "기존 후보 이력과 제작 상태·새 단위 수의 원 정보와 미확인·개별 성분/임상 사건 확장 경계를 분리한다.", "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계", "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "원 질문·제작·사용자 결정을 구분한 기록" } ] }