{ "schema_version": "chamgap-public-evidence-check-1.0", "public_id": "v2982-s0", "verdict_number": "2982", "title": "이마 냉각 기기 × 절대 지속수면 입면시간—공동 1차 무효·보조 지표 구분", "view_version": "1.0", "view_created_date": "2026-10-15", "criteria_version": "1.0", "criteria_date": "2026-10-06", "review_date": null, "legacy_evidence_date": "2026-09-07", "review_scope": { "materials_read": "기존 검토 요약과 보존된 방법론 적용 기록", "clinical_papers_directly_read": false, "new_clinical_search": false, "limitation": "보존된 원판정 전체 요약과 선택한 하위 질문을 제작에 읽었다. 외부 논문·초록·전문·등록·프로토콜·SAP·자금 공시는 별도 열람·접근하지 않았다. 기존 검토 이력은 이번 임상 확인·판정으로 이어받지 않는다.", "date_meaning": "보관 자료를 확인한 날짜이며 최신 임상 문헌 검색일이 아닙니다." }, "claim_context": { "population": "진단된 불면증 성인106명 무작위배정; 군별/밤별/종점별 분석·탈락 상세 미확인", "intervention": "이마 온도14~16°C 조절 전두부 냉각 열치료 기기; 일반 냉찜질과 구별", "dose": "원연구 장치 식별:14~16°C·두밤; 사용시간/설정/냉각/수면 시행 안내 아님", "comparator": "가짜기기(sham); 실제 온도/작동·눈가림/동반 노출 상세 미확인", "endpoint": "절대 지속수면 입면시간의 공동 1차 PSG 결과; 수면효율·상대 LPS·단계1/2 보조 진입시간과 구별", "duration": "두밤 평가; 기저/적응 밤·밤별 분석·종료 뒤 지속/장기 추적 상세 미확인", "excluded_extensions": [ "상대/단계별 보조 양성을 절대 LPS 공동 1차 성공으로 전용", "군간 무효를 효과 정확히0·동등성·비열등성으로 재판정", "수면효율 %p를 입면 분·주관적 결과·장기 임상효과로 환산", "같은 사람/밤/종점/군/서지/형제표를 새 독립시험/참가자로 합산", "새 계산/가상 정량/효과/CI/등급/독립인증 및 기기/이마냉각/수면/치료대체 시행 안내" ] }, "requirements": [ { "item_id": "N01", "question_type": "근거 조건", "question": "어느 기존 절대 입면시간 주장을 옮기는가?", "needed": "선택 하위문구·원등급·부모 맥락의 분리", "role": "필수", "role_reason": "선택 하위문구·원등급·부모 맥락의 분리를 선택 질문·실제 대상/중재/대조·종점/시점·관심 효과·분모/추적·보고/위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "절대 LPS 군간차·각군 절대값/변화/상대 지표·공동 1차/보조·PSG 정의·수면효율/단계·활성/sham·대상/노출·밤/분모·위해·개발사 관여를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새 계산·가상 정량예시·효과/CI·등급/재판정·독립성 인증·식단/기기/치료 시행 안내 없음.", "criterion": "선택 하위문구·원등급·부모 맥락의 분리의 원자료·선택하위/부모 경계·보고/측정·분모·외부 읽기 범위를 함께 표시한다.", "basis": "기존 C/E/H의 질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해 구별을 제작에 참조", "condition_origin": "보존 기존 하위행 제작 조건; 사전등록/공식 도구·검수완료 아님", "proposed_research": "자료 필요: 원 선택 종점의 정확 정의/관심 효과와 사용자 경계 검수. 부모 점수를 하위 점수로 채우지 않는다. 자료 요청/연구 필요성만 기록하며 이번 조회·연구 실행은 없다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 부모 보관 요약 표시기록 보존; 외부 상세 자료 공개/확보/실제 열람은 별도 미확인", "acquired_read": "보관 요약 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜/SAP 미열람", "observation": "선택은 절대 지속수면 입면시간 개선이고 하위등급 D, 주석은 P=.092로 무효다. 하위 점수/상태/평가축은 없으며 부모 D 28점·축과 구별해 보존한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 선택/부모 자료와 보고를 구별한 제작 관찰. 상세 원자료 미확인·기존 내용의 검토 미완료이며 검수 통과/임상 인증 아님.", "missingness": "원 선택 종점의 정확 정의/관심 효과와 사용자 경계 검수. 부모 점수를 하위 점수로 채우지 않는다.", "uncertainty": "외부 원자료 미열람·기존 내용의 검토 미완료. 원 등급/점수/평가축과 역사 확인/독립성 서술을 새 판정/인증으로 올리지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원 선택 종점의 정확 정의/관심 효과와 사용자 경계 검수. 부모 점수를 하위 점수로 채우지 않는다." }, { "item_id": "N02", "question_type": "근거 조건", "question": "어떤 불면증 대상에게서 결과가 나왔는가?", "needed": "진단된 성인과 적격/동반 노출", "role": "필수", "role_reason": "진단된 성인과 적격/동반 노출를 선택 질문·실제 대상/중재/대조·종점/시점·관심 효과·분모/추적·보고/위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "절대 LPS 군간차·각군 절대값/변화/상대 지표·공동 1차/보조·PSG 정의·수면효율/단계·활성/sham·대상/노출·밤/분모·위해·개발사 관여를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새 계산·가상 정량예시·효과/CI·등급/재판정·독립성 인증·식단/기기/치료 시행 안내 없음.", "criterion": "진단된 성인과 적격/동반 노출의 원자료·선택하위/부모 경계·보고/측정·분모·외부 읽기 범위를 함께 표시한다.", "basis": "기존 C/E/H의 질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해 구별을 제작에 참조", "condition_origin": "보존 기존 하위행 제작 조건; 사전등록/공식 도구·검수완료 아님", "proposed_research": "자료 필요: 적격/제외·진단 기준·기저 특성·약물/동반 처치·순응을 확인할 원자료. 모든 수면문제로 적용을 확장하지 않는다. 자료 요청/연구 필요성만 기록하며 이번 조회·연구 실행은 없다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 부모 보관 요약 표시기록 보존; 외부 상세 자료 공개/확보/실제 열람은 별도 미확인", "acquired_read": "보관 요약 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜/SAP 미열람", "observation": "원자료는 진단된 불면증 성인 106명을 활성·가짜기기에 무작위배정했다고 기록한다. 연령범위·진단 상세·동반질환·수면약 등 세부 노출은 보존요약에서 확정되지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 선택/부모 자료와 보고를 구별한 제작 관찰. 상세 원자료 미확인·기존 내용의 검토 미완료이며 검수 통과/임상 인증 아님.", "missingness": "적격/제외·진단 기준·기저 특성·약물/동반 처치·순응을 확인할 원자료. 모든 수면문제로 적용을 확장하지 않는다.", "uncertainty": "외부 원자료 미열람·기존 내용의 검토 미완료. 원 등급/점수/평가축과 역사 확인/독립성 서술을 새 판정/인증으로 올리지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "적격/제외·진단 기준·기저 특성·약물/동반 처치·순응을 확인할 원자료. 모든 수면문제로 적용을 확장하지 않는다." }, { "item_id": "N03", "question_type": "근거 조건", "question": "활성 장치는 일반 냉찜질과 같은가?", "needed": "시험 기기와 실제 활성 중재", "role": "필수", "role_reason": "시험 기기와 실제 활성 중재를 선택 질문·실제 대상/중재/대조·종점/시점·관심 효과·분모/추적·보고/위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "절대 LPS 군간차·각군 절대값/변화/상대 지표·공동 1차/보조·PSG 정의·수면효율/단계·활성/sham·대상/노출·밤/분모·위해·개발사 관여를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새 계산·가상 정량예시·효과/CI·등급/재판정·독립성 인증·식단/기기/치료 시행 안내 없음.", "criterion": "시험 기기와 실제 활성 중재의 원자료·선택하위/부모 경계·보고/측정·분모·외부 읽기 범위를 함께 표시한다.", "basis": "기존 C/E/H의 질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해 구별을 제작에 참조", "condition_origin": "보존 기존 하위행 제작 조건; 사전등록/공식 도구·검수완료 아님", "proposed_research": "자료 필요: 실제 기기 모델/설정·노출·사용 시간·순응·제품 지원 자료. 다른 냉각/수면 기기와 동등성 또는 사용법을 새로 만들지 않는다. 자료 요청/연구 필요성만 기록하며 이번 조회·연구 실행은 없다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 부모 보관 요약 표시기록 보존; 외부 상세 자료 공개/확보/실제 열람은 별도 미확인", "acquired_read": "보관 요약 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜/SAP 미열람", "observation": "원 중재는 이마 온도를 14~16°C로 조절하는 전두부 냉각 열치료 기기다. 일반 냉찜질과 같은 중재로 볼 수 없다는 원서술을 유지한다. 온도는 연구 장치 식별이며 시행 안내가 아니다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 선택/부모 자료와 보고를 구별한 제작 관찰. 상세 원자료 미확인·기존 내용의 검토 미완료이며 검수 통과/임상 인증 아님.", "missingness": "실제 기기 모델/설정·노출·사용 시간·순응·제품 지원 자료. 다른 냉각/수면 기기와 동등성 또는 사용법을 새로 만들지 않는다.", "uncertainty": "외부 원자료 미열람·기존 내용의 검토 미완료. 원 등급/점수/평가축과 역사 확인/독립성 서술을 새 판정/인증으로 올리지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "실제 기기 모델/설정·노출·사용 시간·순응·제품 지원 자료. 다른 냉각/수면 기기와 동등성 또는 사용법을 새로 만들지 않는다." }, { "item_id": "N04", "question_type": "근거 조건", "question": "가짜기기 대조의 실제 조건은 무엇인가?", "needed": "sham 장치·측정·동반 처치", "role": "필수", "role_reason": "sham 장치·측정·동반 처치를 선택 질문·실제 대상/중재/대조·종점/시점·관심 효과·분모/추적·보고/위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "절대 LPS 군간차·각군 절대값/변화/상대 지표·공동 1차/보조·PSG 정의·수면효율/단계·활성/sham·대상/노출·밤/분모·위해·개발사 관여를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새 계산·가상 정량예시·효과/CI·등급/재판정·독립성 인증·식단/기기/치료 시행 안내 없음.", "criterion": "sham 장치·측정·동반 처치의 원자료·선택하위/부모 경계·보고/측정·분모·외부 읽기 범위를 함께 표시한다.", "basis": "기존 C/E/H의 질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해 구별을 제작에 참조", "condition_origin": "보존 기존 하위행 제작 조건; 사전등록/공식 도구·검수완료 아님", "proposed_research": "자료 필요: 활성/sham 구현·배정 은폐·눈가림·감각/기대·양군 동반 노출을 확인할 원자료. sham을 무중재나 일반 냉찜질로 치환하지 않는다. 자료 요청/연구 필요성만 기록하며 이번 조회·연구 실행은 없다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 부모 보관 요약 표시기록 보존; 외부 상세 자료 공개/확보/실제 열람은 별도 미확인", "acquired_read": "보관 요약 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜/SAP 미열람", "observation": "원 설계는 전향적 무작위 가짜기기 대조이고 별도 분류 정보는 가짜 중재를 표시한다. sham의 실제 온도·작동·감각·눈가림 성공·동반 처치 세부는 요약에서 확정되지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 선택/부모 자료와 보고를 구별한 제작 관찰. 상세 원자료 미확인·기존 내용의 검토 미완료이며 검수 통과/임상 인증 아님.", "missingness": "활성/sham 구현·배정 은폐·눈가림·감각/기대·양군 동반 노출을 확인할 원자료. sham을 무중재나 일반 냉찜질로 치환하지 않는다.", "uncertainty": "외부 원자료 미열람·기존 내용의 검토 미완료. 원 등급/점수/평가축과 역사 확인/독립성 서술을 새 판정/인증으로 올리지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "활성/sham 구현·배정 은폐·눈가림·감각/기대·양군 동반 노출을 확인할 원자료. sham을 무중재나 일반 냉찜질로 치환하지 않는다." }, { "item_id": "N05", "question_type": "근거 조건", "question": "효능을 몇 밤 평가했는가?", "needed": "측정 밤·기간·반복측정의 구분", "role": "필수", "role_reason": "측정 밤·기간·반복측정의 구분을 선택 질문·실제 대상/중재/대조·종점/시점·관심 효과·분모/추적·보고/위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "절대 LPS 군간차·각군 절대값/변화/상대 지표·공동 1차/보조·PSG 정의·수면효율/단계·활성/sham·대상/노출·밤/분모·위해·개발사 관여를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새 계산·가상 정량예시·효과/CI·등급/재판정·독립성 인증·식단/기기/치료 시행 안내 없음.", "criterion": "측정 밤·기간·반복측정의 구분의 원자료·선택하위/부모 경계·보고/측정·분모·외부 읽기 범위를 함께 표시한다.", "basis": "기존 C/E/H의 질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해 구별을 제작에 참조", "condition_origin": "보존 기존 하위행 제작 조건; 사전등록/공식 도구·검수완료 아님", "proposed_research": "자료 필요: PSG 측정 일정·기저/치료 밤·반복측정 모형·장기 추적의 실제 자료. 새 총 밤수나 관찰시간 계산 없음. 자료 요청/연구 필요성만 기록하며 이번 조회·연구 실행은 없다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 부모 보관 요약 표시기록 보존; 외부 상세 자료 공개/확보/실제 열람은 별도 미확인", "acquired_read": "보관 요약 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜/SAP 미열람", "observation": "원자료는 두 밤 평가를 기록한다. 기저 측정 밤·적응 밤·밤별 결과·평균화 방법·종료 뒤 추적은 상세 미확인이다. 두 밤을 별도 시험/참가자수로 합산하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 선택/부모 자료와 보고를 구별한 제작 관찰. 상세 원자료 미확인·기존 내용의 검토 미완료이며 검수 통과/임상 인증 아님.", "missingness": "PSG 측정 일정·기저/치료 밤·반복측정 모형·장기 추적의 실제 자료. 새 총 밤수나 관찰시간 계산 없음.", "uncertainty": "외부 원자료 미열람·기존 내용의 검토 미완료. 원 등급/점수/평가축과 역사 확인/독립성 서술을 새 판정/인증으로 올리지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "PSG 측정 일정·기저/치료 밤·반복측정 모형·장기 추적의 실제 자료. 새 총 밤수나 관찰시간 계산 없음." }, { "item_id": "N06", "question_type": "근거 조건", "question": "지속수면 입면시간의 정확한 정의는 무엇인가?", "needed": "PSG 절대 지속수면 입면시간", "role": "필수", "role_reason": "PSG 절대 지속수면 입면시간를 선택 질문·실제 대상/중재/대조·종점/시점·관심 효과·분모/추적·보고/위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "절대 LPS 군간차·각군 절대값/변화/상대 지표·공동 1차/보조·PSG 정의·수면효율/단계·활성/sham·대상/노출·밤/분모·위해·개발사 관여를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새 계산·가상 정량예시·효과/CI·등급/재판정·독립성 인증·식단/기기/치료 시행 안내 없음.", "criterion": "PSG 절대 지속수면 입면시간의 원자료·선택하위/부모 경계·보고/측정·분모·외부 읽기 범위를 함께 표시한다.", "basis": "기존 C/E/H의 질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해 구별을 제작에 참조", "condition_origin": "보존 기존 하위행 제작 조건; 사전등록/공식 도구·검수완료 아님", "proposed_research": "자료 필요: PSG LPS 정의·판독 눈가림·단계/연속성 규칙·측정 시점·분석 단위를 확인할 원자료. 주관적 입면이나 수면단계 진입으로 대체하지 않는다. 자료 요청/연구 필요성만 기록하며 이번 조회·연구 실행은 없다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 부모 보관 요약 표시기록 보존; 외부 상세 자료 공개/확보/실제 열람은 별도 미확인", "acquired_read": "보관 요약 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜/SAP 미열람", "observation": "원 공동 1차 명칭은 절대 지속수면 입면시간과 절대 수면효율이다. 지속수면의 PSG 규칙·시간 기준·판독·밤별 집계·분석 시점 세부는 보존요약만으로 확정되지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 선택/부모 자료와 보고를 구별한 제작 관찰. 상세 원자료 미확인·기존 내용의 검토 미완료이며 검수 통과/임상 인증 아님.", "missingness": "PSG LPS 정의·판독 눈가림·단계/연속성 규칙·측정 시점·분석 단위를 확인할 원자료. 주관적 입면이나 수면단계 진입으로 대체하지 않는다.", "uncertainty": "외부 원자료 미열람·기존 내용의 검토 미완료. 원 등급/점수/평가축과 역사 확인/독립성 서술을 새 판정/인증으로 올리지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "PSG LPS 정의·판독 눈가림·단계/연속성 규칙·측정 시점·분석 단위를 확인할 원자료. 주관적 입면이나 수면단계 진입으로 대체하지 않는다." }, { "item_id": "N07", "question_type": "근거 조건", "question": "절대값 결과와 상대적 변화량을 구분했는가?", "needed": "절대 LPS와 상대 입면 변화의 관심 효과", "role": "필수", "role_reason": "절대 LPS와 상대 입면 변화의 관심 효과를 선택 질문·실제 대상/중재/대조·종점/시점·관심 효과·분모/추적·보고/위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "절대 LPS 군간차·각군 절대값/변화/상대 지표·공동 1차/보조·PSG 정의·수면효율/단계·활성/sham·대상/노출·밤/분모·위해·개발사 관여를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새 계산·가상 정량예시·효과/CI·등급/재판정·독립성 인증·식단/기기/치료 시행 안내 없음.", "criterion": "절대 LPS와 상대 입면 변화의 관심 효과의 원자료·선택하위/부모 경계·보고/측정·분모·외부 읽기 범위를 함께 표시한다.", "basis": "기존 C/E/H의 질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해 구별을 제작에 참조", "condition_origin": "보존 기존 하위행 제작 조건; 사전등록/공식 도구·검수완료 아님", "proposed_research": "자료 필요: 절대값/기저 대비 변화/상대 변화의 공식·분모·분석 모형·사전 계층·개별 효과/CI를 확인할 원표. 이번 새 변환 계산 없음. 자료 요청/연구 필요성만 기록하며 이번 조회·연구 실행은 없다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 부모 보관 요약 표시기록 보존; 외부 상세 자료 공개/확보/실제 열람은 별도 미확인", "acquired_read": "보관 요약 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜/SAP 미열람", "observation": "원자료는 공동 1차 절대 LPS가 무효였고 상대적 지속수면 입면시간은 보조 분석에서 유리했다고 구분한다. 절대값과 상대 변화량을 같은 추정량·같은 성공 기준으로 합치지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 선택/부모 자료와 보고를 구별한 제작 관찰. 상세 원자료 미확인·기존 내용의 검토 미완료이며 검수 통과/임상 인증 아님.", "missingness": "절대값/기저 대비 변화/상대 변화의 공식·분모·분석 모형·사전 계층·개별 효과/CI를 확인할 원표. 이번 새 변환 계산 없음.", "uncertainty": "외부 원자료 미열람·기존 내용의 검토 미완료. 원 등급/점수/평가축과 역사 확인/독립성 서술을 새 판정/인증으로 올리지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "절대값/기저 대비 변화/상대 변화의 공식·분모·분석 모형·사전 계층·개별 효과/CI를 확인할 원표. 이번 새 변환 계산 없음." }, { "item_id": "N08", "question_type": "근거 조건", "question": "선택 절대 LPS의 군간 효과와 불확실성은 무엇인가?", "needed": "원 LPS 군간차·CI·P값", "role": "필수", "role_reason": "원 LPS 군간차·CI·P값를 선택 질문·실제 대상/중재/대조·종점/시점·관심 효과·분모/추적·보고/위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "절대 LPS 군간차·각군 절대값/변화/상대 지표·공동 1차/보조·PSG 정의·수면효율/단계·활성/sham·대상/노출·밤/분모·위해·개발사 관여를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새 계산·가상 정량예시·효과/CI·등급/재판정·독립성 인증·식단/기기/치료 시행 안내 없음.", "criterion": "원 LPS 군간차·CI·P값의 원자료·선택하위/부모 경계·보고/측정·분모·외부 읽기 범위를 함께 표시한다.", "basis": "기존 C/E/H의 질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해 구별을 제작에 참조", "condition_origin": "보존 기존 하위행 제작 조건; 사전등록/공식 도구·검수완료 아님", "proposed_research": "자료 필요: 관심 효과·분석집단·모형·CI와 P 산출의 원자료 및 별도 확증 자료. 새효과/CI·P·정량 예시 계산 없음. 자료 요청/연구 필요성만 기록하며 이번 조회·연구 실행은 없다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 부모 보관 요약 표시기록 보존; 외부 상세 자료 공개/확보/실제 열람은 별도 미확인", "acquired_read": "보관 요약 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜/SAP 미열람", "observation": "절대 지속수면 입면시간 군간차는 −7.9분(95% CI −18.4~2.6), P=.092이며 원판정은 무효다. 이를 양성·효과 정확히 0·동등성 또는 비열등성으로 재판정하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 선택/부모 자료와 보고를 구별한 제작 관찰. 상세 원자료 미확인·기존 내용의 검토 미완료이며 검수 통과/임상 인증 아님.", "missingness": "관심 효과·분석집단·모형·CI와 P 산출의 원자료 및 별도 확증 자료. 새효과/CI·P·정량 예시 계산 없음.", "uncertainty": "외부 원자료 미열람·기존 내용의 검토 미완료. 원 등급/점수/평가축과 역사 확인/독립성 서술을 새 판정/인증으로 올리지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "관심 효과·분석집단·모형·CI와 P 산출의 원자료 및 별도 확증 자료. 새효과/CI·P·정량 예시 계산 없음." }, { "item_id": "N09", "question_type": "근거 조건", "question": "수면효율 공동 1차 결과를 LPS와 분리했는가?", "needed": "다른 공동 1차 PSG 종점", "role": "필수", "role_reason": "다른 공동 1차 PSG 종점를 선택 질문·실제 대상/중재/대조·종점/시점·관심 효과·분모/추적·보고/위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "절대 LPS 군간차·각군 절대값/변화/상대 지표·공동 1차/보조·PSG 정의·수면효율/단계·활성/sham·대상/노출·밤/분모·위해·개발사 관여를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새 계산·가상 정량예시·효과/CI·등급/재판정·독립성 인증·식단/기기/치료 시행 안내 없음.", "criterion": "다른 공동 1차 PSG 종점의 원자료·선택하위/부모 경계·보고/측정·분모·외부 읽기 범위를 함께 표시한다.", "basis": "기존 C/E/H의 질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해 구별을 제작에 참조", "condition_origin": "보존 기존 하위행 제작 조건; 사전등록/공식 도구·검수완료 아님", "proposed_research": "자료 필요: 수면효율의 계산·분모·모형·공동 1차 계약과 종점별 분석자료. %p를 분 또는 사건 효과로 바꾸지 않는다. 자료 요청/연구 필요성만 기록하며 이번 조회·연구 실행은 없다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 부모 보관 요약 표시기록 보존; 외부 상세 자료 공개/확보/실제 열람은 별도 미확인", "acquired_read": "보관 요약 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜/SAP 미열람", "observation": "절대 수면효율 차이는 +0.5%p(95% CI −3.4~4.5), P=.759였다. 이는 같은 106명·두밤 시험의 다른 종점이며 절대 LPS의 효과나 별도 독립 반복이 아니다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 선택/부모 자료와 보고를 구별한 제작 관찰. 상세 원자료 미확인·기존 내용의 검토 미완료이며 검수 통과/임상 인증 아님.", "missingness": "수면효율의 계산·분모·모형·공동 1차 계약과 종점별 분석자료. %p를 분 또는 사건 효과로 바꾸지 않는다.", "uncertainty": "외부 원자료 미열람·기존 내용의 검토 미완료. 원 등급/점수/평가축과 역사 확인/독립성 서술을 새 판정/인증으로 올리지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "수면효율의 계산·분모·모형·공동 1차 계약과 종점별 분석자료. %p를 분 또는 사건 효과로 바꾸지 않는다." }, { "item_id": "N10", "question_type": "근거 조건", "question": "사전 공동 1차 성공 기준과 보조 결과의 관계는 무엇인가?", "needed": "두 공동 1차의 실패와 사전 계획", "role": "필수", "role_reason": "두 공동 1차의 실패와 사전 계획를 선택 질문·실제 대상/중재/대조·종점/시점·관심 효과·분모/추적·보고/위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "절대 LPS 군간차·각군 절대값/변화/상대 지표·공동 1차/보조·PSG 정의·수면효율/단계·활성/sham·대상/노출·밤/분모·위해·개발사 관여를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새 계산·가상 정량예시·효과/CI·등급/재판정·독립성 인증·식단/기기/치료 시행 안내 없음.", "criterion": "두 공동 1차의 실패와 사전 계획의 원자료·선택하위/부모 경계·보고/측정·분모·외부 읽기 범위를 함께 표시한다.", "basis": "기존 C/E/H의 질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해 구별을 제작에 참조", "condition_origin": "보존 기존 하위행 제작 조건; 사전등록/공식 도구·검수완료 아님", "proposed_research": "자료 필요: 등록·프로토콜·SAP 버전·시점·공동 1차 성공 규칙·다중성 계획·변경 이력. 새로운 시험 성공/등급 판단 없음. 자료 요청/연구 필요성만 기록하며 이번 조회·연구 실행은 없다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 부모 보관 요약 표시기록 보존; 외부 상세 자료 공개/확보/실제 열람은 별도 미확인", "acquired_read": "보관 요약 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜/SAP 미열람", "observation": "원자료는 두 사전 공동 1차 PSG 종점이 모두 무효였고 유리한 보조 결과가 이 실패를 대신하지 않는다고 설명한다. 사전성은 원서술로 보존하며 이번 등록/SAP 열람 인증은 아니다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 선택/부모 자료와 보고를 구별한 제작 관찰. 상세 원자료 미확인·기존 내용의 검토 미완료이며 검수 통과/임상 인증 아님.", "missingness": "등록·프로토콜·SAP 버전·시점·공동 1차 성공 규칙·다중성 계획·변경 이력. 새로운 시험 성공/등급 판단 없음.", "uncertainty": "외부 원자료 미열람·기존 내용의 검토 미완료. 원 등급/점수/평가축과 역사 확인/독립성 서술을 새 판정/인증으로 올리지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "등록·프로토콜·SAP 버전·시점·공동 1차 성공 규칙·다중성 계획·변경 이력. 새로운 시험 성공/등급 판단 없음." }, { "item_id": "N11", "question_type": "근거 조건", "question": "각군 절대 입면시간의 실제 값이 제공됐는가?", "needed": "기저/종료 군별 절대값과 군간차", "role": "필수", "role_reason": "기저/종료 군별 절대값과 군간차를 선택 질문·실제 대상/중재/대조·종점/시점·관심 효과·분모/추적·보고/위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "절대 LPS 군간차·각군 절대값/변화/상대 지표·공동 1차/보조·PSG 정의·수면효율/단계·활성/sham·대상/노출·밤/분모·위해·개발사 관여를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새 계산·가상 정량예시·효과/CI·등급/재판정·독립성 인증·식단/기기/치료 시행 안내 없음.", "criterion": "기저/종료 군별 절대값과 군간차의 원자료·선택하위/부모 경계·보고/측정·분모·외부 읽기 범위를 함께 표시한다.", "basis": "기존 C/E/H의 질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해 구별을 제작에 참조", "condition_origin": "보존 기존 하위행 제작 조건; 사전등록/공식 도구·검수완료 아님", "proposed_research": "자료 필요: 각군 기저/종료·측정 밤별 LPS 값·분산·분석집단·모형과 결측 자료. 새 군별 값·율·변화량 계산 없음. 자료 요청/연구 필요성만 기록하며 이번 조회·연구 실행은 없다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 부모 보관 요약 표시기록 보존; 외부 상세 자료 공개/확보/실제 열람은 별도 미확인", "acquired_read": "보관 요약 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜/SAP 미열람", "observation": "보관 요약은 절대 LPS 군간차 −7.9분을 제공하지만 각군 기저·종료 평균/분산·밤별 값과 변화량 상세는 제공하지 않는다. 군간차에서 각군 값을 역산하지 않는다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "보관 요약의 선택/부모 자료와 보고를 구별한 제작 관찰. 상세 원자료 미확인·기존 내용의 검토 미완료이며 검수 통과/임상 인증 아님.", "missingness": "각군 기저/종료·측정 밤별 LPS 값·분산·분석집단·모형과 결측 자료. 새 군별 값·율·변화량 계산 없음.", "uncertainty": "외부 원자료 미열람·기존 내용의 검토 미완료. 원 등급/점수/평가축과 역사 확인/독립성 서술을 새 판정/인증으로 올리지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "각군 기저/종료·측정 밤별 LPS 값·분산·분석집단·모형과 결측 자료. 새 군별 값·율·변화량 계산 없음." }, { "item_id": "N12", "question_type": "근거 조건", "question": "상대적 지속수면 입면시간의 양성 신호는 무엇인가?", "needed": "상대 입면 보조분석과 절대 1차 결과", "role": "보완", "role_reason": "상대 입면 보조분석과 절대 1차 결과를 선택 질문·실제 대상/중재/대조·종점/시점·관심 효과·분모/추적·보고/위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "절대 LPS 군간차·각군 절대값/변화/상대 지표·공동 1차/보조·PSG 정의·수면효율/단계·활성/sham·대상/노출·밤/분모·위해·개발사 관여를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새 계산·가상 정량예시·효과/CI·등급/재판정·독립성 인증·식단/기기/치료 시행 안내 없음.", "criterion": "상대 입면 보조분석과 절대 1차 결과의 원자료·선택하위/부모 경계·보고/측정·분모·외부 읽기 범위를 함께 표시한다.", "basis": "기존 C/E/H의 질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해 구별을 제작에 참조", "condition_origin": "보존 기존 하위행 제작 조건; 사전등록/공식 도구·검수완료 아님", "proposed_research": "자료 필요: 해당 상대 지표의 원표·정의·분모·효과/CI·사전 계층·다중성 계획. 신호를 확정 장기 효능으로 승격하지 않는다. 자료 요청/연구 필요성만 기록하며 이번 조회·연구 실행은 없다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 부모 보관 요약 표시기록 보존; 외부 상세 자료 공개/확보/실제 열람은 별도 미확인", "acquired_read": "보관 요약 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜/SAP 미열람", "observation": "기존 반론은 상대적 지속수면 입면시간이 유리한 방향이었다고 기록한다. 개별 정량 효과·CI·P·모형은 요약에 없으며 절대 LPS의 P=.092를 이 보조 결과의 값으로 복제하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 선택/부모 자료와 보고를 구별한 제작 관찰. 상세 원자료 미확인·기존 내용의 검토 미완료이며 검수 통과/임상 인증 아님.", "missingness": "해당 상대 지표의 원표·정의·분모·효과/CI·사전 계층·다중성 계획. 신호를 확정 장기 효능으로 승격하지 않는다.", "uncertainty": "외부 원자료 미열람·기존 내용의 검토 미완료. 원 등급/점수/평가축과 역사 확인/독립성 서술을 새 판정/인증으로 올리지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "해당 상대 지표의 원표·정의·분모·효과/CI·사전 계층·다중성 계획. 신호를 확정 장기 효능으로 승격하지 않는다." }, { "item_id": "N13", "question_type": "근거 조건", "question": "1·2단계 수면 진입시간은 지속수면 입면과 같은가?", "needed": "수면단계별 보조 지표의 구별", "role": "보완", "role_reason": "수면단계별 보조 지표의 구별을 선택 질문·실제 대상/중재/대조·종점/시점·관심 효과·분모/추적·보고/위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "절대 LPS 군간차·각군 절대값/변화/상대 지표·공동 1차/보조·PSG 정의·수면효율/단계·활성/sham·대상/노출·밤/분모·위해·개발사 관여를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새 계산·가상 정량예시·효과/CI·등급/재판정·독립성 인증·식단/기기/치료 시행 안내 없음.", "criterion": "수면단계별 보조 지표의 구별의 원자료·선택하위/부모 경계·보고/측정·분모·외부 읽기 범위를 함께 표시한다.", "basis": "기존 C/E/H의 질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해 구별을 제작에 참조", "condition_origin": "보존 기존 하위행 제작 조건; 사전등록/공식 도구·검수완료 아님", "proposed_research": "자료 필요: 단계별 PSG 정의·원결과·분모·측정 밤·사전/보조 계층과 다중성 계획. 단계별 결과를 새 참가자/시험으로 합산하지 않는다. 자료 요청/연구 필요성만 기록하며 이번 조회·연구 실행은 없다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 부모 보관 요약 표시기록 보존; 외부 상세 자료 공개/확보/실제 열람은 별도 미확인", "acquired_read": "보관 요약 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜/SAP 미열람", "observation": "1·2단계 수면 진입시간은 보조분석에서 유리한 방향이라는 원서술이 있다. 이는 절대 지속수면 입면시간이나 수면효율의 동일 결과가 아니다. 개별 단계 효과·CI·P를 새로 채우지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 선택/부모 자료와 보고를 구별한 제작 관찰. 상세 원자료 미확인·기존 내용의 검토 미완료이며 검수 통과/임상 인증 아님.", "missingness": "단계별 PSG 정의·원결과·분모·측정 밤·사전/보조 계층과 다중성 계획. 단계별 결과를 새 참가자/시험으로 합산하지 않는다.", "uncertainty": "외부 원자료 미열람·기존 내용의 검토 미완료. 원 등급/점수/평가축과 역사 확인/독립성 서술을 새 판정/인증으로 올리지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "단계별 PSG 정의·원결과·분모·측정 밤·사전/보조 계층과 다중성 계획. 단계별 결과를 새 참가자/시험으로 합산하지 않는다." }, { "item_id": "N14", "question_type": "근거 조건", "question": "보조 결과 선택과 다중성을 평가할 자료가 있는가?", "needed": "양성 보조 지표와 실패한 1차의 함께 보존", "role": "필수", "role_reason": "양성 보조 지표와 실패한 1차의 함께 보존를 선택 질문·실제 대상/중재/대조·종점/시점·관심 효과·분모/추적·보고/위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "절대 LPS 군간차·각군 절대값/변화/상대 지표·공동 1차/보조·PSG 정의·수면효율/단계·활성/sham·대상/노출·밤/분모·위해·개발사 관여를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새 계산·가상 정량예시·효과/CI·등급/재판정·독립성 인증·식단/기기/치료 시행 안내 없음.", "criterion": "양성 보조 지표와 실패한 1차의 함께 보존의 원자료·선택하위/부모 경계·보고/측정·분모·외부 읽기 범위를 함께 표시한다.", "basis": "기존 C/E/H의 질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해 구별을 제작에 참조", "condition_origin": "보존 기존 하위행 제작 조건; 사전등록/공식 도구·검수완료 아님", "proposed_research": "자료 필요: 전체 종점 목록·등록/SAP·수정 이력·모든 결과·다중검정 계획과 논문 대조. 이번 정식 RoB 평가·재판정 없음. 자료 요청/연구 필요성만 기록하며 이번 조회·연구 실행은 없다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 부모 보관 요약 표시기록 보존; 외부 상세 자료 공개/확보/실제 열람은 별도 미확인", "acquired_read": "보관 요약 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜/SAP 미열람", "observation": "원자료는 유리한 보조 지표만 앞세우면 핵심 실패가 가려진다고 설명한다. 모든 보조 종점 수·검정 계획·선택보고 여부를 이번 요약으로 새 확정하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 선택/부모 자료와 보고를 구별한 제작 관찰. 상세 원자료 미확인·기존 내용의 검토 미완료이며 검수 통과/임상 인증 아님.", "missingness": "전체 종점 목록·등록/SAP·수정 이력·모든 결과·다중검정 계획과 논문 대조. 이번 정식 RoB 평가·재판정 없음.", "uncertainty": "외부 원자료 미열람·기존 내용의 검토 미완료. 원 등급/점수/평가축과 역사 확인/독립성 서술을 새 판정/인증으로 올리지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "전체 종점 목록·등록/SAP·수정 이력·모든 결과·다중검정 계획과 논문 대조. 이번 정식 RoB 평가·재판정 없음." }, { "item_id": "N15", "question_type": "근거 조건", "question": "106명은 모든 종점의 분석 분모인가?", "needed": "배정·분석·완료·탈락·밤별 결측", "role": "필수", "role_reason": "배정·분석·완료·탈락·밤별 결측를 선택 질문·실제 대상/중재/대조·종점/시점·관심 효과·분모/추적·보고/위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "절대 LPS 군간차·각군 절대값/변화/상대 지표·공동 1차/보조·PSG 정의·수면효율/단계·활성/sham·대상/노출·밤/분모·위해·개발사 관여를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새 계산·가상 정량예시·효과/CI·등급/재판정·독립성 인증·식단/기기/치료 시행 안내 없음.", "criterion": "배정·분석·완료·탈락·밤별 결측의 원자료·선택하위/부모 경계·보고/측정·분모·외부 읽기 범위를 함께 표시한다.", "basis": "기존 C/E/H의 질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해 구별을 제작에 참조", "condition_origin": "보존 기존 하위행 제작 조건; 사전등록/공식 도구·검수완료 아님", "proposed_research": "자료 필요: 군별 흐름도·분석집단·밤/종점별 결측·탈락 이유·처리법. 새 53/53 배정·완료수·결측수/율·총 밤수를 만들지 않는다. 자료 요청/연구 필요성만 기록하며 이번 조회·연구 실행은 없다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 부모 보관 요약 표시기록 보존; 외부 상세 자료 공개/확보/실제 열람은 별도 미확인", "acquired_read": "보관 요약 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜/SAP 미열람", "observation": "원자료는 성인 106명을 무작위배정해 두 밤 평가했다고 기록한다. 군별 배정/분석/완료·종점별 유효 PSG·탈락/결측 상세는 보존요약에서 확정되지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 선택/부모 자료와 보고를 구별한 제작 관찰. 상세 원자료 미확인·기존 내용의 검토 미완료이며 검수 통과/임상 인증 아님.", "missingness": "군별 흐름도·분석집단·밤/종점별 결측·탈락 이유·처리법. 새 53/53 배정·완료수·결측수/율·총 밤수를 만들지 않는다.", "uncertainty": "외부 원자료 미열람·기존 내용의 검토 미완료. 원 등급/점수/평가축과 역사 확인/독립성 서술을 새 판정/인증으로 올리지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "군별 흐름도·분석집단·밤/종점별 결측·탈락 이유·처리법. 새 53/53 배정·완료수·결측수/율·총 밤수를 만들지 않는다." }, { "item_id": "N16", "question_type": "근거 조건", "question": "군내 호전과 군간 관심 효과를 구분했는가?", "needed": "활성 대 sham 비교와 기저 대비 변화", "role": "필수", "role_reason": "활성 대 sham 비교와 기저 대비 변화를 선택 질문·실제 대상/중재/대조·종점/시점·관심 효과·분모/추적·보고/위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "절대 LPS 군간차·각군 절대값/변화/상대 지표·공동 1차/보조·PSG 정의·수면효율/단계·활성/sham·대상/노출·밤/분모·위해·개발사 관여를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새 계산·가상 정량예시·효과/CI·등급/재판정·독립성 인증·식단/기기/치료 시행 안내 없음.", "criterion": "활성 대 sham 비교와 기저 대비 변화의 원자료·선택하위/부모 경계·보고/측정·분모·외부 읽기 범위를 함께 표시한다.", "basis": "기존 C/E/H의 질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해 구별을 제작에 참조", "condition_origin": "보존 기존 하위행 제작 조건; 사전등록/공식 도구·검수완료 아님", "proposed_research": "자료 필요: 기저/종료 군별 값·사전 estimand·반복측정/보정 모형·동반 노출과 sham 반응을 확인할 원자료. 새 차이·비율 계산 없음. 자료 요청/연구 필요성만 기록하며 이번 조회·연구 실행은 없다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 부모 보관 요약 표시기록 보존; 외부 상세 자료 공개/확보/실제 열람은 별도 미확인", "acquired_read": "보관 요약 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜/SAP 미열람", "observation": "기존 독자용 답변은 군간차를 표시하며 보조 상대 입면 변화는 별도다. 각군 자연 변화·sham 반응·모형/보정의 상세가 없어 군내 호전을 활성의 추가효과로 전용하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 선택/부모 자료와 보고를 구별한 제작 관찰. 상세 원자료 미확인·기존 내용의 검토 미완료이며 검수 통과/임상 인증 아님.", "missingness": "기저/종료 군별 값·사전 estimand·반복측정/보정 모형·동반 노출과 sham 반응을 확인할 원자료. 새 차이·비율 계산 없음.", "uncertainty": "외부 원자료 미열람·기존 내용의 검토 미완료. 원 등급/점수/평가축과 역사 확인/독립성 서술을 새 판정/인증으로 올리지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "기저/종료 군별 값·사전 estimand·반복측정/보정 모형·동반 노출과 sham 반응을 확인할 원자료. 새 차이·비율 계산 없음." }, { "item_id": "N17", "question_type": "위해정보 공백·효능표 보완", "question": "두밤 위해·내약성 서술이 제공하는 범위는 무엇인가?", "needed": "단기 AE 양상과 장기 안전성", "role": "보완", "role_reason": "단기 AE 양상과 장기 안전성를 선택 질문·실제 대상/중재/대조·종점/시점·관심 효과·분모/추적·보고/위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "절대 LPS 군간차·각군 절대값/변화/상대 지표·공동 1차/보조·PSG 정의·수면효율/단계·활성/sham·대상/노출·밤/분모·위해·개발사 관여를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새 계산·가상 정량예시·효과/CI·등급/재판정·독립성 인증·식단/기기/치료 시행 안내 없음.", "criterion": "단기 AE 양상과 장기 안전성의 원자료·선택하위/부모 경계·보고/측정·분모·외부 읽기 범위를 함께 표시한다.", "basis": "기존 C/E/H의 질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해 구별을 제작에 참조", "condition_origin": "보존 기존 하위행 제작 조건; 사전등록/공식 도구·검수완료 아님", "proposed_research": "자료 필요: AE 수집법·군별 노출/위해 분모·두통과 다른 사건·중단·관련성·장기 위해 자료. 새 위해율·기기관리/시행 안내 없음. 자료 요청/연구 필요성만 기록하며 이번 조회·연구 실행은 없다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 부모 보관 요약 표시기록 보존; 외부 상세 자료 공개/확보/실제 열람은 별도 미확인", "acquired_read": "보관 요약 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜/SAP 미열람", "observation": "원자료는 두밤 이상반응 양상이 가짜기기와 대체로 비슷했고 두통 등이 보고됐다고 기록한다. 군별 사건수·심각성·관련성·중단·노출 분모는 상세 미확인이다. 비슷한 양상을 위해 없음/동등성으로 바꾸지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 선택/부모 자료와 보고를 구별한 제작 관찰. 상세 원자료 미확인·기존 내용의 검토 미완료이며 검수 통과/임상 인증 아님.", "missingness": "AE 수집법·군별 노출/위해 분모·두통과 다른 사건·중단·관련성·장기 위해 자료. 새 위해율·기기관리/시행 안내 없음.", "uncertainty": "외부 원자료 미열람·기존 내용의 검토 미완료. 원 등급/점수/평가축과 역사 확인/독립성 서술을 새 판정/인증으로 올리지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "AE 수집법·군별 노출/위해 분모·두통과 다른 사건·중단·관련성·장기 위해 자료. 새 위해율·기기관리/시행 안내 없음." }, { "item_id": "N18", "question_type": "위해정보 공백·효능표 보완", "question": "장기 수면 효능·안전성으로 이어지는가?", "needed": "두밤 효과와 지속/장기 결과", "role": "보완", "role_reason": "두밤 효과와 지속/장기 결과를 선택 질문·실제 대상/중재/대조·종점/시점·관심 효과·분모/추적·보고/위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "절대 LPS 군간차·각군 절대값/변화/상대 지표·공동 1차/보조·PSG 정의·수면효율/단계·활성/sham·대상/노출·밤/분모·위해·개발사 관여를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새 계산·가상 정량예시·효과/CI·등급/재판정·독립성 인증·식단/기기/치료 시행 안내 없음.", "criterion": "두밤 효과와 지속/장기 결과의 원자료·선택하위/부모 경계·보고/측정·분모·외부 읽기 범위를 함께 표시한다.", "basis": "기존 C/E/H의 질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해 구별을 제작에 참조", "condition_origin": "보존 기존 하위행 제작 조건; 사전등록/공식 도구·검수완료 아님", "proposed_research": "자료 필요: 더 긴 활성-sham 확증시험의 사전 절대 LPS·임상 수면/기능·장기 노출/위해·중단/재발 자료. 이번 기기/냉각/수면/치료대체 시행 안내 없음. 자료 요청/연구 필요성만 기록하며 이번 조회·연구 실행은 없다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 부모 보관 요약 표시기록 보존; 외부 상세 자료 공개/확보/실제 열람은 별도 미확인", "acquired_read": "보관 요약 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜/SAP 미열람", "observation": "원자료는 장기 효능과 안전성에 별도 시험이 필요하다고 설명한다. 일부 보조 입면 신호를 장기 불면증 개선·낮 기능·치료대체·장기 안전성으로 확장하지 않는다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "보관 요약의 선택/부모 자료와 보고를 구별한 제작 관찰. 상세 원자료 미확인·기존 내용의 검토 미완료이며 검수 통과/임상 인증 아님.", "missingness": "더 긴 활성-sham 확증시험의 사전 절대 LPS·임상 수면/기능·장기 노출/위해·중단/재발 자료. 이번 기기/냉각/수면/치료대체 시행 안내 없음.", "uncertainty": "외부 원자료 미열람·기존 내용의 검토 미완료. 원 등급/점수/평가축과 역사 확인/독립성 서술을 새 판정/인증으로 올리지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "더 긴 활성-sham 확증시험의 사전 절대 LPS·임상 수면/기능·장기 노출/위해·중단/재발 자료. 이번 기기/냉각/수면/치료대체 시행 안내 없음." }, { "item_id": "N19", "question_type": "근거 조건", "question": "현재 실제 열람한 자료는 무엇인가?", "needed": "보관 요약과 외부 자료의 접근 상태", "role": "필수", "role_reason": "보관 요약과 외부 자료의 접근 상태를 선택 질문·실제 대상/중재/대조·종점/시점·관심 효과·분모/추적·보고/위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "절대 LPS 군간차·각군 절대값/변화/상대 지표·공동 1차/보조·PSG 정의·수면효율/단계·활성/sham·대상/노출·밤/분모·위해·개발사 관여를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새 계산·가상 정량예시·효과/CI·등급/재판정·독립성 인증·식단/기기/치료 시행 안내 없음.", "criterion": "보관 요약과 외부 자료의 접근 상태의 원자료·선택하위/부모 경계·보고/측정·분모·외부 읽기 범위를 함께 표시한다.", "basis": "기존 C/E/H의 질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해 구별을 제작에 참조", "condition_origin": "보존 기존 하위행 제작 조건; 사전등록/공식 도구·검수완료 아님", "proposed_research": "자료 필요: 실제 외부 자료 확보·열람 범위·버전/날짜를 사용자가 기록할 자료. 이번 링크/클릭/접근 시험 없음. 자료 요청/연구 필요성만 기록하며 이번 조회·연구 실행은 없다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 부모 보관 요약 표시기록 보존; 외부 상세 자료 공개/확보/실제 열람은 별도 미확인", "acquired_read": "보관 요약 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜/SAP 미열람", "observation": "부모 판정의 전체 보관 요약을 제작에 읽고 원형으로 보존한다. 자료 슬롯의 요약 열람은 보관 요약이며 외부 초록·전문·등록·프로토콜/SAP은 이번 미열람이다. URL/PMCID 존재를 외부 열람으로 승격하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 선택/부모 자료와 보고를 구별한 제작 관찰. 상세 원자료 미확인·기존 내용의 검토 미완료이며 검수 통과/임상 인증 아님.", "missingness": "실제 외부 자료 확보·열람 범위·버전/날짜를 사용자가 기록할 자료. 이번 링크/클릭/접근 시험 없음.", "uncertainty": "외부 원자료 미열람·기존 내용의 검토 미완료. 원 등급/점수/평가축과 역사 확인/독립성 서술을 새 판정/인증으로 올리지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "실제 외부 자료 확보·열람 범위·버전/날짜를 사용자가 기록할 자료. 이번 링크/클릭/접근 시험 없음." }, { "item_id": "N20", "question_type": "근거 조건", "question": "등록번호가 뜻하는 것은 무엇인가?", "needed": "서지/근거의 등록 식별자와 실제 등록 열람", "role": "필수", "role_reason": "서지/근거의 등록 식별자와 실제 등록 열람를 선택 질문·실제 대상/중재/대조·종점/시점·관심 효과·분모/추적·보고/위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "절대 LPS 군간차·각군 절대값/변화/상대 지표·공동 1차/보조·PSG 정의·수면효율/단계·활성/sham·대상/노출·밤/분모·위해·개발사 관여를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새 계산·가상 정량예시·효과/CI·등급/재판정·독립성 인증·식단/기기/치료 시행 안내 없음.", "criterion": "서지/근거의 등록 식별자와 실제 등록 열람의 원자료·선택하위/부모 경계·보고/측정·분모·외부 읽기 범위를 함께 표시한다.", "basis": "기존 C/E/H의 질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해 구별을 제작에 참조", "condition_origin": "보존 기존 하위행 제작 조건; 사전등록/공식 도구·검수완료 아님", "proposed_research": "자료 필요: 해당 등록의 실제 버전·타임라인·원 계획/결과와 보고 연결을 확인할 자료. 외부 미열람을 등록 부재로 바꾸지 않는다. 자료 요청/연구 필요성만 기록하며 이번 조회·연구 실행은 없다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 부모 보관 요약 표시기록 보존; 외부 상세 자료 공개/확보/실제 열람은 별도 미확인", "acquired_read": "보관 요약 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜/SAP 미열람", "observation": "원 근거 목록과 인용 목록에 NCT01966211가 있다. 번호를 보존하며 등록 내용·버전·등록시점·결과 공개·계획 일치의 이번 열람/검증은 없다. 공식 등록 URL을 추측하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 선택/부모 자료와 보고를 구별한 제작 관찰. 상세 원자료 미확인·기존 내용의 검토 미완료이며 검수 통과/임상 인증 아님.", "missingness": "해당 등록의 실제 버전·타임라인·원 계획/결과와 보고 연결을 확인할 자료. 외부 미열람을 등록 부재로 바꾸지 않는다.", "uncertainty": "외부 원자료 미열람·기존 내용의 검토 미완료. 원 등급/점수/평가축과 역사 확인/독립성 서술을 새 판정/인증으로 올리지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "해당 등록의 실제 버전·타임라인·원 계획/결과와 보고 연결을 확인할 자료. 외부 미열람을 등록 부재로 바꾸지 않는다." }, { "item_id": "N21", "question_type": "근거 조건", "question": "프로토콜·SAP가 확보됐는가?", "needed": "사전 계획·변경·분석 자료의 별도 슬롯", "role": "필수", "role_reason": "사전 계획·변경·분석 자료의 별도 슬롯를 선택 질문·실제 대상/중재/대조·종점/시점·관심 효과·분모/추적·보고/위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "절대 LPS 군간차·각군 절대값/변화/상대 지표·공동 1차/보조·PSG 정의·수면효율/단계·활성/sham·대상/노출·밤/분모·위해·개발사 관여를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새 계산·가상 정량예시·효과/CI·등급/재판정·독립성 인증·식단/기기/치료 시행 안내 없음.", "criterion": "사전 계획·변경·분석 자료의 별도 슬롯의 원자료·선택하위/부모 경계·보고/측정·분모·외부 읽기 범위를 함께 표시한다.", "basis": "기존 C/E/H의 질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해 구별을 제작에 참조", "condition_origin": "보존 기존 하위행 제작 조건; 사전등록/공식 도구·검수완료 아님", "proposed_research": "자료 필요: 원 프로토콜·SAP·수정 이력·공개시점·전체 종점/모형/분모/결측 계획. 별도 자료 추가와 조건/판정 변경을 구분한다. 자료 요청/연구 필요성만 기록하며 이번 조회·연구 실행은 없다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 부모 보관 요약 표시기록 보존; 외부 상세 자료 공개/확보/실제 열람은 별도 미확인", "acquired_read": "보관 요약 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜/SAP 미열람", "observation": "프로토콜/SAP의 개별 URL·보관 요약·버전/날짜는 이번 확보·열람하지 않았다. 부모의 사전 종점·과거 교차검증 서술은 역사로 보존하며 이번 새 검수라고 쓰지 않는다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "보관 요약의 선택/부모 자료와 보고를 구별한 제작 관찰. 상세 원자료 미확인·기존 내용의 검토 미완료이며 검수 통과/임상 인증 아님.", "missingness": "원 프로토콜·SAP·수정 이력·공개시점·전체 종점/모형/분모/결측 계획. 별도 자료 추가와 조건/판정 변경을 구분한다.", "uncertainty": "외부 원자료 미열람·기존 내용의 검토 미완료. 원 등급/점수/평가축과 역사 확인/독립성 서술을 새 판정/인증으로 올리지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원 프로토콜·SAP·수정 이력·공개시점·전체 종점/모형/분모/결측 계획. 별도 자료 추가와 조건/판정 변경을 구분한다." }, { "item_id": "N22", "question_type": "근거 조건", "question": "자금·지원·저자·연구 관여를 나눴는가?", "needed": "회사 관여 네 항목과 공적/학술 지원", "role": "필수", "role_reason": "회사 관여 네 항목과 공적/학술 지원를 선택 질문·실제 대상/중재/대조·종점/시점·관심 효과·분모/추적·보고/위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "절대 LPS 군간차·각군 절대값/변화/상대 지표·공동 1차/보조·PSG 정의·수면효율/단계·활성/sham·대상/노출·밤/분모·위해·개발사 관여를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새 계산·가상 정량예시·효과/CI·등급/재판정·독립성 인증·식단/기기/치료 시행 안내 없음.", "criterion": "회사 관여 네 항목과 공적/학술 지원의 원자료·선택하위/부모 경계·보고/측정·분모·외부 읽기 범위를 함께 표시한다.", "basis": "기존 C/E/H의 질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해 구별을 제작에 참조", "condition_origin": "보존 기존 하위행 제작 조건; 사전등록/공식 도구·검수완료 아님", "proposed_research": "자료 필요: 자금 출처·식품/기기 지원·직원/임원 저자·설계/분석/자료통제·이해상충의 개별 원문. 원 독립성 축을 새 독립성 인증으로 사용하지 않는다. 자료 요청/연구 필요성만 기록하며 이번 조회·연구 실행은 없다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 부모 보관 요약 표시기록 보존; 외부 상세 자료 공개/확보/실제 열람은 별도 미확인", "acquired_read": "보관 요약 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜/SAP 미열람", "observation": "원 자금 정보는 NIH/NHLBI 지원과 Ebb Therapeutics 기기·연구 관여, 회사 설립자·임원 저자다. 공적 지원과 회사 기기 지원/연구 관여/직원·임원저자를 구별하며 회사 자금의 별도 액수·분석/설계 역할 세부는 확정하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 선택/부모 자료와 보고를 구별한 제작 관찰. 상세 원자료 미확인·기존 내용의 검토 미완료이며 검수 통과/임상 인증 아님.", "missingness": "자금 출처·식품/기기 지원·직원/임원 저자·설계/분석/자료통제·이해상충의 개별 원문. 원 독립성 축을 새 독립성 인증으로 사용하지 않는다.", "uncertainty": "외부 원자료 미열람·기존 내용의 검토 미완료. 원 등급/점수/평가축과 역사 확인/독립성 서술을 새 판정/인증으로 올리지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "자금 출처·식품/기기 지원·직원/임원 저자·설계/분석/자료통제·이해상충의 개별 원문. 원 독립성 축을 새 독립성 인증으로 사용하지 않는다." }, { "item_id": "N23", "question_type": "근거 조건", "question": "미측정·상세 미확인·무효를 구분했는가?", "needed": "질문별 결과/접근 상태의 이유", "role": "필수", "role_reason": "질문별 결과/접근 상태의 이유를 선택 질문·실제 대상/중재/대조·종점/시점·관심 효과·분모/추적·보고/위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "절대 LPS 군간차·각군 절대값/변화/상대 지표·공동 1차/보조·PSG 정의·수면효율/단계·활성/sham·대상/노출·밤/분모·위해·개발사 관여를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새 계산·가상 정량예시·효과/CI·등급/재판정·독립성 인증·식단/기기/치료 시행 안내 없음.", "criterion": "질문별 결과/접근 상태의 이유의 원자료·선택하위/부모 경계·보고/측정·분모·외부 읽기 범위를 함께 표시한다.", "basis": "기존 C/E/H의 질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해 구별을 제작에 참조", "condition_origin": "보존 기존 하위행 제작 조건; 사전등록/공식 도구·검수완료 아님", "proposed_research": "자료 필요: 직접 측정 여부·원표·분석 계획·자료 접근을 확인할 자료. 미열람=미보고·연구0·효과0으로 치환하지 않는다. 자료 요청/연구 필요성만 기록하며 이번 조회·연구 실행은 없다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 부모 보관 요약 표시기록 보존; 외부 상세 자료 공개/확보/실제 열람은 별도 미확인", "acquired_read": "보관 요약 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜/SAP 미열람", "observation": "절대 LPS P=.092의 원 무효, 유리한 보조 신호, 외부 상세 미확인은 서로 다르다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 선택/부모 자료와 보고를 구별한 제작 관찰. 상세 원자료 미확인·기존 내용의 검토 미완료이며 검수 통과/임상 인증 아님.", "missingness": "직접 측정 여부·원표·분석 계획·자료 접근을 확인할 자료. 미열람=미보고·연구0·효과0으로 치환하지 않는다.", "uncertainty": "외부 원자료 미열람·기존 내용의 검토 미완료. 원 등급/점수/평가축과 역사 확인/독립성 서술을 새 판정/인증으로 올리지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "직접 측정 여부·원표·분석 계획·자료 접근을 확인할 자료. 미열람=미보고·연구0·효과0으로 치환하지 않는다." }, { "item_id": "N24", "question_type": "근거 조건", "question": "보고·시험·사람·측정·형제표를 분리했는가?", "needed": "서지 연결과 중복 없는 의미", "role": "필수", "role_reason": "서지 연결과 중복 없는 의미를 선택 질문·실제 대상/중재/대조·종점/시점·관심 효과·분모/추적·보고/위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "절대 LPS 군간차·각군 절대값/변화/상대 지표·공동 1차/보조·PSG 정의·수면효율/단계·활성/sham·대상/노출·밤/분모·위해·개발사 관여를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새 계산·가상 정량예시·효과/CI·등급/재판정·독립성 인증·식단/기기/치료 시행 안내 없음.", "criterion": "서지 연결과 중복 없는 의미의 원자료·선택하위/부모 경계·보고/측정·분모·외부 읽기 범위를 함께 표시한다.", "basis": "기존 C/E/H의 질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해 구별을 제작에 참조", "condition_origin": "보존 기존 하위행 제작 조건; 사전등록/공식 도구·검수완료 아님", "proposed_research": "자료 필요: 연구/보고 식별·같은 코호트/분석·등록/추적·중복 관계를 확인할 원자료. 고유 시험수·참가자 총합은 미기록으로 둔다. 자료 요청/연구 필요성만 기록하며 이번 조회·연구 실행은 없다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 부모 보관 요약 표시기록 보존; 외부 상세 자료 공개/확보/실제 열람은 별도 미확인", "acquired_read": "보관 요약 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜/SAP 미열람", "observation": "부모2982 판정과 입면시간·수면효율 시트은 같은 Roth2018 보고·106명·두밤 시험 맥락을 공유한다. 같은 사람·군·밤·종점·보조분석·서지·형제표를 새 독립시험/참가자로 합산하지 않는다. 현재 1개 보고 연결은 고유 시험/고유 참가자 인증 수가 아니다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 선택/부모 자료와 보고를 구별한 제작 관찰. 상세 원자료 미확인·기존 내용의 검토 미완료이며 검수 통과/임상 인증 아님.", "missingness": "연구/보고 식별·같은 코호트/분석·등록/추적·중복 관계를 확인할 원자료. 고유 시험수·참가자 총합은 미기록으로 둔다.", "uncertainty": "외부 원자료 미열람·기존 내용의 검토 미완료. 원 등급/점수/평가축과 역사 확인/독립성 서술을 새 판정/인증으로 올리지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "연구/보고 식별·같은 코호트/분석·등록/추적·중복 관계를 확인할 원자료. 고유 시험수·참가자 총합은 미기록으로 둔다." }, { "item_id": "N25", "question_type": "근거 조건", "question": "별도 독립 반복의 근거가 있는가?", "needed": "보고 식별과 독립 확증의 구별", "role": "보완", "role_reason": "보고 식별과 독립 확증의 구별을 선택 질문·실제 대상/중재/대조·종점/시점·관심 효과·분모/추적·보고/위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "절대 LPS 군간차·각군 절대값/변화/상대 지표·공동 1차/보조·PSG 정의·수면효율/단계·활성/sham·대상/노출·밤/분모·위해·개발사 관여를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새 계산·가상 정량예시·효과/CI·등급/재판정·독립성 인증·식단/기기/치료 시행 안내 없음.", "criterion": "보고 식별과 독립 확증의 구별의 원자료·선택하위/부모 경계·보고/측정·분모·외부 읽기 범위를 함께 표시한다.", "basis": "기존 C/E/H의 질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해 구별을 제작에 참조", "condition_origin": "보존 기존 하위행 제작 조건; 사전등록/공식 도구·검수완료 아님", "proposed_research": "자료 필요: 질문에 맞는 별도 사전계획·대상/중재/대조·직접 종점·추적·효과/CI와 자금/저자 관계를 가진 보고. 이번 검색/독립성 판정 없음. 자료 요청/연구 필요성만 기록하며 이번 조회·연구 실행은 없다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 부모 보관 요약 표시기록 보존; 외부 상세 자료 공개/확보/실제 열람은 별도 미확인", "acquired_read": "보관 요약 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜/SAP 미열람", "observation": "원 부모 독립 반복·독립성 축 R1/I0를 그대로 보존한다. 현재 서지와 형제표의 반복 사용을 새 독립 효능/위해 반복으로 인증하지 않는다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "보관 요약의 선택/부모 자료와 보고를 구별한 제작 관찰. 상세 원자료 미확인·기존 내용의 검토 미완료이며 검수 통과/임상 인증 아님.", "missingness": "질문에 맞는 별도 사전계획·대상/중재/대조·직접 종점·추적·효과/CI와 자금/저자 관계를 가진 보고. 이번 검색/독립성 판정 없음.", "uncertainty": "외부 원자료 미열람·기존 내용의 검토 미완료. 원 등급/점수/평가축과 역사 확인/독립성 서술을 새 판정/인증으로 올리지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "질문에 맞는 별도 사전계획·대상/중재/대조·직접 종점·추적·효과/CI와 자금/저자 관계를 가진 보고. 이번 검색/독립성 판정 없음." }, { "item_id": "N26", "question_type": "근거 조건", "question": "하위 등급과 부모 점수·축을 보존했는가?", "needed": "선택행 부재와 부모 판정의 구별", "role": "필수", "role_reason": "선택행 부재와 부모 판정의 구별을 선택 질문·실제 대상/중재/대조·종점/시점·관심 효과·분모/추적·보고/위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "절대 LPS 군간차·각군 절대값/변화/상대 지표·공동 1차/보조·PSG 정의·수면효율/단계·활성/sham·대상/노출·밤/분모·위해·개발사 관여를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새 계산·가상 정량예시·효과/CI·등급/재판정·독립성 인증·식단/기기/치료 시행 안내 없음.", "criterion": "선택행 부재와 부모 판정의 구별의 원자료·선택하위/부모 경계·보고/측정·분모·외부 읽기 범위를 함께 표시한다.", "basis": "기존 C/E/H의 질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해 구별을 제작에 참조", "condition_origin": "보존 기존 하위행 제작 조건; 사전등록/공식 도구·검수완료 아님", "proposed_research": "자료 필요: 선택/부모 의미 경계에 대한 기존 내용 검토와 실제 정정 자료. 부모 값으로 하위값을 보충하지 않는다. 자료 요청/연구 필요성만 기록하며 이번 조회·연구 실행은 없다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 부모 보관 요약 표시기록 보존; 외부 상세 자료 공개/확보/실제 열람은 별도 미확인", "acquired_read": "보관 요약 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜/SAP 미열람", "observation": "선택 하위 등급/주석은 원형 보존하고 점수/상태/평가축 부재는 미기록으로 둔다. 부모 D 28점·안전성·평가축은 부모 맥락이다. 새 점수/등급·공식 RoB2/GRADE 인증 없음.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 선택/부모 자료와 보고를 구별한 제작 관찰. 상세 원자료 미확인·기존 내용의 검토 미완료이며 검수 통과/임상 인증 아님.", "missingness": "선택/부모 의미 경계에 대한 기존 내용 검토와 실제 정정 자료. 부모 값으로 하위값을 보충하지 않는다.", "uncertainty": "외부 원자료 미열람·기존 내용의 검토 미완료. 원 등급/점수/평가축과 역사 확인/독립성 서술을 새 판정/인증으로 올리지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "선택/부모 의미 경계에 대한 기존 내용 검토와 실제 정정 자료. 부모 값으로 하위값을 보충하지 않는다." }, { "item_id": "N27", "question_type": "근거 조건", "question": "한영 원고·별도 분류 정보의 범위를 같은 원문으로 남겼는가?", "needed": "한국어/영어·구조화 필드의 원형", "role": "필수", "role_reason": "한국어/영어·구조화 필드의 원형를 선택 질문·실제 대상/중재/대조·종점/시점·관심 효과·분모/추적·보고/위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "절대 LPS 군간차·각군 절대값/변화/상대 지표·공동 1차/보조·PSG 정의·수면효율/단계·활성/sham·대상/노출·밤/분모·위해·개발사 관여를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새 계산·가상 정량예시·효과/CI·등급/재판정·독립성 인증·식단/기기/치료 시행 안내 없음.", "criterion": "한국어/영어·구조화 필드의 원형의 원자료·선택하위/부모 경계·보고/측정·분모·외부 읽기 범위를 함께 표시한다.", "basis": "기존 C/E/H의 질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해 구별을 제작에 참조", "condition_origin": "보존 기존 하위행 제작 조건; 사전등록/공식 도구·검수완료 아님", "proposed_research": "자료 필요: 원언어·선택하위/부모·용어/시점/측정 정의의 차이를 사용자가 검수할 자료. 일반적 표현을 새 임상 증명으로 확장하지 않는다. 자료 요청/연구 필요성만 기록하며 이번 조회·연구 실행은 없다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 부모 보관 요약 표시기록 보존; 외부 상세 자료 공개/확보/실제 열람은 별도 미확인", "acquired_read": "보관 요약 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜/SAP 미열람", "observation": "부모 한영 원고·한영 별도 분류 정보·근거·인용 목록과 선택 하위 한영 질문·등급/주석을 전체 기존 검토 요약에 보존한다. 영문 원논문이나 다른 판정을 새 대조한 것이 아니다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 선택/부모 자료와 보고를 구별한 제작 관찰. 상세 원자료 미확인·기존 내용의 검토 미완료이며 검수 통과/임상 인증 아님.", "missingness": "원언어·선택하위/부모·용어/시점/측정 정의의 차이를 사용자가 검수할 자료. 일반적 표현을 새 임상 증명으로 확장하지 않는다.", "uncertainty": "외부 원자료 미열람·기존 내용의 검토 미완료. 원 등급/점수/평가축과 역사 확인/독립성 서술을 새 판정/인증으로 올리지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원언어·선택하위/부모·용어/시점/측정 정의의 차이를 사용자가 검수할 자료. 일반적 표현을 새 임상 증명으로 확장하지 않는다." }, { "item_id": "N28", "question_type": "근거 조건", "question": "기준일·정정·역사 확인을 분리했는가?", "needed": "원 기준일과 생성/적용 시점", "role": "필수", "role_reason": "원 기준일과 생성/적용 시점를 선택 질문·실제 대상/중재/대조·종점/시점·관심 효과·분모/추적·보고/위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "절대 LPS 군간차·각군 절대값/변화/상대 지표·공동 1차/보조·PSG 정의·수면효율/단계·활성/sham·대상/노출·밤/분모·위해·개발사 관여를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새 계산·가상 정량예시·효과/CI·등급/재판정·독립성 인증·식단/기기/치료 시행 안내 없음.", "criterion": "원 기준일과 생성/적용 시점의 원자료·선택하위/부모 경계·보고/측정·분모·외부 읽기 범위를 함께 표시한다.", "basis": "기존 C/E/H의 질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해 구별을 제작에 참조", "condition_origin": "보존 기존 하위행 제작 조건; 사전등록/공식 도구·검수완료 아님", "proposed_research": "자료 필요: 새 자료/정정이 생기면 원문·사건·조건/관찰·판정 결정을 분리해 기존 내용 검토로 갱신할 자료. 기존 기록을 소급 인증하지 않는다. 자료 요청/연구 필요성만 기록하며 이번 조회·연구 실행은 없다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 부모 보관 요약 표시기록 보존; 외부 상세 자료 공개/확보/실제 열람은 별도 미확인", "acquired_read": "보관 요약 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜/SAP 미열람", "observation": "원 기준일 2026-09-07과 정정 이력의 빈 배열·심의의 빈 문자열을 보존한다. 과거 판정 결정 기록의 교차검증은 원 역사이며 이번 제작일/조건 적용시각·기존 내용 검토완료와 다르다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 선택/부모 자료와 보고를 구별한 제작 관찰. 상세 원자료 미확인·기존 내용의 검토 미완료이며 검수 통과/임상 인증 아님.", "missingness": "새 자료/정정이 생기면 원문·사건·조건/관찰·판정 결정을 분리해 기존 내용 검토로 갱신할 자료. 기존 기록을 소급 인증하지 않는다.", "uncertainty": "외부 원자료 미열람·기존 내용의 검토 미완료. 원 등급/점수/평가축과 역사 확인/독립성 서술을 새 판정/인증으로 올리지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "새 자료/정정이 생기면 원문·사건·조건/관찰·판정 결정을 분리해 기존 내용 검토로 갱신할 자료. 기존 기록을 소급 인증하지 않는다." }, { "item_id": "N29", "question_type": "근거 조건", "question": "이 직접 공백을 채우려면 무엇이 필요한가?", "needed": "질문에 맞는 직접 비교·추적·분모 자료", "role": "보완", "role_reason": "질문에 맞는 직접 비교·추적·분모 자료를 선택 질문·실제 대상/중재/대조·종점/시점·관심 효과·분모/추적·보고/위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "절대 LPS 군간차·각군 절대값/변화/상대 지표·공동 1차/보조·PSG 정의·수면효율/단계·활성/sham·대상/노출·밤/분모·위해·개발사 관여를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새 계산·가상 정량예시·효과/CI·등급/재판정·독립성 인증·식단/기기/치료 시행 안내 없음.", "criterion": "질문에 맞는 직접 비교·추적·분모 자료의 원자료·선택하위/부모 경계·보고/측정·분모·외부 읽기 범위를 함께 표시한다.", "basis": "기존 C/E/H의 질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해 구별을 제작에 참조", "condition_origin": "보존 기존 하위행 제작 조건; 사전등록/공식 도구·검수완료 아님", "proposed_research": "자료 필요: 사전 절대 LPS/공동 1차 계획·실제 활성-sham 노출·PSG 측정/분모·모형·효과/CI·장기 수면/위해 자료. 자료 요청/연구 필요성만 기록하며 이번 조회·연구 실행은 없다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 부모 보관 요약 표시기록 보존; 외부 상세 자료 공개/확보/실제 열람은 별도 미확인", "acquired_read": "보관 요약 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜/SAP 미열람", "observation": "두밤 절대 LPS 공동 1차 무효와 보조 지표 신호를 함께 보존한다. 질문을 확증하려면 사전 절대 LPS의 직접 활성-sham 자료와 더 긴 추적이 필요하다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "보관 요약의 선택/부모 자료와 보고를 구별한 제작 관찰. 상세 원자료 미확인·기존 내용의 검토 미완료이며 검수 통과/임상 인증 아님.", "missingness": "사전 절대 LPS/공동 1차 계획·실제 활성-sham 노출·PSG 측정/분모·모형·효과/CI·장기 수면/위해 자료.", "uncertainty": "외부 원자료 미열람·기존 내용의 검토 미완료. 원 등급/점수/평가축과 역사 확인/독립성 서술을 새 판정/인증으로 올리지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "사전 절대 LPS/공동 1차 계획·실제 활성-sham 노출·PSG 측정/분모·모형·효과/CI·장기 수면/위해 자료." }, { "item_id": "N30", "question_type": "근거 조건", "question": "작성과 검수·시행 안내를 구분했는가?", "needed": "제작 요청과 기존 내용 검토 담당", "role": "보완", "role_reason": "제작 요청과 기존 내용 검토 담당를 선택 질문·실제 대상/중재/대조·종점/시점·관심 효과·분모/추적·보고/위해와 연결하기 위해 필요하다.", "application_exception": "절대 LPS 군간차·각군 절대값/변화/상대 지표·공동 1차/보조·PSG 정의·수면효율/단계·활성/sham·대상/노출·밤/분모·위해·개발사 관여를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새 계산·가상 정량예시·효과/CI·등급/재판정·독립성 인증·식단/기기/치료 시행 안내 없음.", "criterion": "제작 요청과 기존 내용 검토 담당의 원자료·선택하위/부모 경계·보고/측정·분모·외부 읽기 범위를 함께 표시한다.", "basis": "기존 C/E/H의 질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해 구별을 제작에 참조", "condition_origin": "보존 기존 하위행 제작 조건; 사전등록/공식 도구·검수완료 아님", "proposed_research": "자료 필요: 기존 내용 검토와 이후 실제 자료·정정 기록. 당시 제작에서는 임상 원자료 대조·외부 열람·새 계산·등급 변경·기기/식단/치료 시행 안내를 수행하지 않았다. 자료 요청/연구 필요성만 기록하며 이번 조회·연구 실행은 없다.", "current_reports": [ "R01" ], "existence": "원 부모 보관 요약 표시기록 보존; 외부 상세 자료 공개/확보/실제 열람은 별도 미확인", "acquired_read": "보관 요약 열람; 외부 초록·전문·등록·프로토콜/SAP 미열람", "observation": "보관 요약 기반 적용 조건 기록이다. 기존 내용·질문 경계의 검토는 미완료이며 후보의 검토 대기·제작 가능 표시는 과거 이력으로 보존한다. 기존 검토 상태를 그대로 기록한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 선택/부모 자료와 보고를 구별한 제작 관찰. 상세 원자료 미확인·기존 내용의 검토 미완료이며 검수 통과/임상 인증 아님.", "missingness": "기존 내용 검토와 이후 실제 자료·정정 기록. 당시 제작에서는 임상 원자료 대조·외부 열람·새 계산·등급 변경·기기/식단/치료 시행 안내를 수행하지 않았다.", "uncertainty": "외부 원자료 미열람·기존 내용의 검토 미완료. 원 등급/점수/평가축과 역사 확인/독립성 서술을 새 판정/인증으로 올리지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "기존 내용 검토와 이후 실제 자료·정정 기록. 당시 제작에서는 임상 원자료 대조·외부 열람·새 계산·등급 변경·기기/식단/치료 시행 안내를 수행하지 않았다." } ], "reports": [ { "report_id": "R01", "title": "Roth T, Mayleben D, Feldman N, et al. A novel forehead temperature-regulating device for insomnia: a randomized clinical trial. Sleep. 2018;41(5):zsy045. PMID: 29648642. PMCID: PMC5946849. DOI: 10.1093/sleep/zsy045. NCT01966211.", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29648642/", "report_type": "전향적 무작위 가짜기기 대조시험", "existence": "원 인용 목록에 보고 서지 존재; 외부 공개/접근 상태 미확인", "acquired_read": "보관 요약 열람; 외부 초록·전문·등록·계획 미열람", "study_family": "F01", "independent_replication": "기존 내용의 검토 미완료; 서지/형제표를 고유 시험수·독립 반복으로 인증하지 않음", "observed_result": "−7.9분(95% CI −18.4~2.6), P=.092; +0.5%p(−3.4~4.5), P=.759", "result_level": "원 근거 목록 부모 종점 요약; 선택 직접 종점과 다른 결과의 범위는 조건행/역할로 구별", "source_evidence_date": "2026-09-07", "materials": [ { "material_type": "보관 요약", "public_status": "로컬 전체 부모 보관 요약 보존사본", "access_status": "보관 요약 열람", "acquired": true, "actually_read": "요약 열람", "as_of": "2026-09-07", "qualification": "원 PubMed URL/PMCID/등록번호만 보존; 새 외부 열람/접근/사전성/충족 인증 없음. 전문/등록 URL 추정 없음." }, { "material_type": "외부 초록", "public_status": "원 식별자/서지 또는 필요 자료 슬롯; 공개/접근 상세 미확인", "access_status": "미열람; 접근 시험 미실행", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-09-07", "qualification": "원 PubMed URL/PMCID/등록번호만 보존; 새 외부 열람/접근/사전성/충족 인증 없음. 전문/등록 URL 추정 없음." }, { "material_type": "외부 전문", "public_status": "원 식별자/서지 또는 필요 자료 슬롯; 공개/접근 상세 미확인", "access_status": "미열람; 접근 시험 미실행", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-09-07", "qualification": "원 PubMed URL/PMCID/등록번호만 보존; 새 외부 열람/접근/사전성/충족 인증 없음. 전문/등록 URL 추정 없음." }, { "material_type": "등록 원문", "public_status": "원 식별자/서지 또는 필요 자료 슬롯; 공개/접근 상세 미확인", "access_status": "미열람; 접근 시험 미실행", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-09-07", "qualification": "원 PubMed URL/PMCID/등록번호만 보존; 새 외부 열람/접근/사전성/충족 인증 없음. 전문/등록 URL 추정 없음." }, { "material_type": "프로토콜·SAP", "public_status": "원 식별자/서지 또는 필요 자료 슬롯; 공개/접근 상세 미확인", "access_status": "미열람; 접근 시험 미실행", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-09-07", "qualification": "원 PubMed URL/PMCID/등록번호만 보존; 새 외부 열람/접근/사전성/충족 인증 없음. 전문/등록 URL 추정 없음." } ], "links": [ { "label": "PubMed", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29648642/" } ] } ], "method_sources": [ { "id": "M03", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03", "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13", "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.", "review_level": "보존된 방법론 적용 기록을 연결; 이번 임상 내용 재판정·외부 링크 확인 미실시" }, { "id": "M04", "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04", "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42", "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.", "review_level": "보존된 방법론 적용 기록을 연결; 이번 임상 내용 재판정·외부 링크 확인 미실시" }, { "id": "M08", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08", "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a", "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.", "review_level": "보존된 방법론 적용 기록을 연결; 이번 임상 내용 재판정·외부 링크 확인 미실시" }, { "id": "M15", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15", "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3", "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.", "review_level": "보존된 방법론 적용 기록을 연결; 이번 임상 내용 재판정·외부 링크 확인 미실시" }, { "id": "M19", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19", "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4", "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.", "review_level": "보존된 방법론 적용 기록을 연결; 이번 임상 내용 재판정·외부 링크 확인 미실시" } ], "status_dictionary": { "부분 확인": "기존 검토 요약에 일부 정보가 있고 상세 원자료 미확인이 남음; 검수통과/임상효능 인증 아님", "미확인": "선택 조건의 상세자료를 보존범위에서 확정하지 못함; 효과0/연구0/안전함 아님", "검토 미완료": "기존 내용의 검토 미완료", "충족": "기존 내용 검토 후에만 해당 조건 범위로 사용; 이번 자동표시 없음", "미보고": "실제 읽은 자료에서만 구별하며 외부 미열람을 미보고로 바꾸지 않음", "접근불가": "실제 접근시험을 하지 않아 이번 적용하지 않음", "해당없음": "명시적 질문 경계에 따른 비적용 이유와 함께 사용", "자료충돌": "실제 자료대조 이후 판단; 이번 검수 미실행", "조건에 맞는 근거 부족": "현재 미열람을 포괄한 임상 등급으로 사용하지 않음" }, "study_overlap": { "state": "미확인", "unique_trial_count": null, "unique_participant_count": null, "reason": "부모2982 판정과 입면시간·수면효율 시트은 같은 Roth2018 보고·106명·두밤 시험 맥락을 공유한다. 같은 사람·군·밤·종점·보조분석·서지·형제표를 새 독립시험/참가자로 합산하지 않는다. 서지별 임시 연결이며 실제 코호트/독립연구 관계는 기존 내용의 검토 미완료." }, "history": [ { "date": "2026-10-15", "kind": "공개 화면·자료 분리", "view_version": "1.0", "change": "기존 30개 항목에서 공개용 화면·자료를 작성했습니다. 새 임상 검색·확인 상태 변경·채점은 하지 않았습니다." } ] }