{
  "schema_version": "chamgap-public-criteria-1.0",
  "title": "카제인 유래 MKP × ADAS-cog 총점—1차 무효·CI와 임상 문턱 공백",
  "criteria_version": "1.0",
  "criteria_date": "2026-10-06",
  "condition_origin": "참값 자체 적용 조건",
  "method_sources": [
    {
      "id": "M03",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03",
      "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13",
      "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.",
      "review_level": "보존된 방법론 적용 기록을 연결; 이번 임상 내용 재판정·외부 링크 확인 미실시"
    },
    {
      "id": "M04",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04",
      "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42",
      "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.",
      "review_level": "보존된 방법론 적용 기록을 연결; 이번 임상 내용 재판정·외부 링크 확인 미실시"
    },
    {
      "id": "M08",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08",
      "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a",
      "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.",
      "review_level": "보존된 방법론 적용 기록을 연결; 이번 임상 내용 재판정·외부 링크 확인 미실시"
    },
    {
      "id": "M15",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15",
      "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3",
      "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.",
      "review_level": "보존된 방법론 적용 기록을 연결; 이번 임상 내용 재판정·외부 링크 확인 미실시"
    },
    {
      "id": "M19",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19",
      "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4",
      "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.",
      "review_level": "보존된 방법론 적용 기록을 연결; 이번 임상 내용 재판정·외부 링크 확인 미실시"
    }
  ],
  "status_dictionary": {
    "부분 확인": "기존 검토 요약에 일부 정보가 있고 상세 원자료 미확인이 남음; 검수통과/임상효능 인증 아님",
    "미확인": "선택 조건의 상세자료를 보존범위에서 확정하지 못함; 효과0/연구0/안전함 아님",
    "검토 미완료": "기존 내용의 검토 미완료",
    "충족": "기존 내용 검토 후에만 해당 조건 범위로 사용; 이번 자동표시 없음",
    "미보고": "실제 읽은 자료에서만 구별하며 외부 미열람을 미보고로 바꾸지 않음",
    "접근불가": "실제 접근시험을 하지 않아 이번 적용하지 않음",
    "해당없음": "명시적 질문 경계에 따른 비적용 이유와 함께 사용",
    "자료충돌": "실제 자료대조 이후 판단; 이번 검수 미실행",
    "조건에 맞는 근거 부족": "현재 미열람을 포괄한 임상 등급으로 사용하지 않음"
  },
  "requirements": [
    {
      "item_id": "N01",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "어느 기존 총점 주장을 옮기는가?",
      "needed": "선택 ADAS-cog 총점·하위등급과 부모 값의 분리",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 ADAS-cog 총점·하위등급과 부모 값의 분리를 선택 질문·실제 대상/중재/대조·총점/하위척도·계층/관심 효과·분모/추적·보고/위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "총점1차 무효의 각군 전후값·기저보정 P/d·CI/임상 문턱 공백과 하위척도 신호·다중성·기저 인지·대상/중재/대조·노출/기간·ITT/탈락/분모·위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새 계산·효과/CI·가상 정량·재판정/등급·독립성 인증·MKP/우유/제품 섭취·인지/치매 관리·치료대체 시행 안내 없음.",
      "criterion": "선택 ADAS-cog 총점·하위등급과 부모 값의 분리의 원자료·선택하위/부모 경계·보고/종점·관심 효과·분모·외부 읽기 범위를 함께 표시한다.",
      "basis": "기존 C/E/H의 질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해 구별을 제작에 참조",
      "condition_origin": "보존 기존 하위행 제작 조건; 사전등록/공식 도구·검수완료 아님",
      "proposed_research": "자료 필요: 선택 총점의 관심 효과·대상·시점과 사용자 경계 검수. 원 하위 부재와 부모 맥락을 따로 유지한다. 자료 요청/연구 필요성만 기록하며 이번 조회·연구 실행은 없다."
    },
    {
      "item_id": "N02",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "어떤 대상의 인지 결과인가?",
      "needed": "치매 없는 지역사회 성인과 적격 범위",
      "role": "필수",
      "role_reason": "치매 없는 지역사회 성인과 적격 범위를 선택 질문·실제 대상/중재/대조·총점/하위척도·계층/관심 효과·분모/추적·보고/위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "총점1차 무효의 각군 전후값·기저보정 P/d·CI/임상 문턱 공백과 하위척도 신호·다중성·기저 인지·대상/중재/대조·노출/기간·ITT/탈락/분모·위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새 계산·효과/CI·가상 정량·재판정/등급·독립성 인증·MKP/우유/제품 섭취·인지/치매 관리·치료대체 시행 안내 없음.",
      "criterion": "치매 없는 지역사회 성인과 적격 범위의 원자료·선택하위/부모 경계·보고/종점·관심 효과·분모·외부 읽기 범위를 함께 표시한다.",
      "basis": "기존 C/E/H의 질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해 구별을 제작에 참조",
      "condition_origin": "보존 기존 하위행 제작 조건; 사전등록/공식 도구·검수완료 아님",
      "proposed_research": "자료 필요: 적격/제외·인지 상태 분류·기저 특성·동반질환/약물의 원자료와 다른 대상의 직접 비교. 자료 요청/연구 필요성만 기록하며 이번 조회·연구 실행은 없다."
    },
    {
      "item_id": "N03",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "기저 점수와 대상의 인지 상태를 분리했는가?",
      "needed": "총점 기저값과 임상 진단",
      "role": "필수",
      "role_reason": "총점 기저값과 임상 진단을 선택 질문·실제 대상/중재/대조·총점/하위척도·계층/관심 효과·분모/추적·보고/위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "총점1차 무효의 각군 전후값·기저보정 P/d·CI/임상 문턱 공백과 하위척도 신호·다중성·기저 인지·대상/중재/대조·노출/기간·ITT/탈락/분모·위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새 계산·효과/CI·가상 정량·재판정/등급·독립성 인증·MKP/우유/제품 섭취·인지/치매 관리·치료대체 시행 안내 없음.",
      "criterion": "총점 기저값과 임상 진단의 원자료·선택하위/부모 경계·보고/종점·관심 효과·분모·외부 읽기 범위를 함께 표시한다.",
      "basis": "기존 C/E/H의 질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해 구별을 제작에 참조",
      "condition_origin": "보존 기존 하위행 제작 조건; 사전등록/공식 도구·검수완료 아님",
      "proposed_research": "자료 필요: 점수 범위/방향·대상별 인지 판정·분포·기저 임상 기능을 확인할 원자료. 새 점수변환·진단 없음. 자료 요청/연구 필요성만 기록하며 이번 조회·연구 실행은 없다."
    },
    {
      "item_id": "N04",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "시험 성분은 일반 우유와 같은가?",
      "needed": "MKP와 카제인 가수분해 시험제품",
      "role": "필수",
      "role_reason": "MKP와 카제인 가수분해 시험제품을 선택 질문·실제 대상/중재/대조·총점/하위척도·계층/관심 효과·분모/추적·보고/위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "총점1차 무효의 각군 전후값·기저보정 P/d·CI/임상 문턱 공백과 하위척도 신호·다중성·기저 인지·대상/중재/대조·노출/기간·ITT/탈락/분모·위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새 계산·효과/CI·가상 정량·재판정/등급·독립성 인증·MKP/우유/제품 섭취·인지/치매 관리·치료대체 시행 안내 없음.",
      "criterion": "MKP와 카제인 가수분해 시험제품의 원자료·선택하위/부모 경계·보고/종점·관심 효과·분모·외부 읽기 범위를 함께 표시한다.",
      "basis": "기존 C/E/H의 질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해 구별을 제작에 참조",
      "condition_origin": "보존 기존 하위행 제작 조건; 사전등록/공식 도구·검수완료 아님",
      "proposed_research": "자료 필요: 정제 조성·MKP 정량/제조·동반 성분·순응·제품 식별 원자료. 원용량은 연구노출 식별이며 섭취/제품 안내가 아니다. 자료 요청/연구 필요성만 기록하며 이번 조회·연구 실행은 없다."
    },
    {
      "item_id": "N05",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "대조와 양군 배정은 무엇인가?",
      "needed": "덱스트린 위약과 실제 대조 조건",
      "role": "필수",
      "role_reason": "덱스트린 위약과 실제 대조 조건을 선택 질문·실제 대상/중재/대조·총점/하위척도·계층/관심 효과·분모/추적·보고/위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "총점1차 무효의 각군 전후값·기저보정 P/d·CI/임상 문턱 공백과 하위척도 신호·다중성·기저 인지·대상/중재/대조·노출/기간·ITT/탈락/분모·위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새 계산·효과/CI·가상 정량·재판정/등급·독립성 인증·MKP/우유/제품 섭취·인지/치매 관리·치료대체 시행 안내 없음.",
      "criterion": "덱스트린 위약과 실제 대조 조건의 원자료·선택하위/부모 경계·보고/종점·관심 효과·분모·외부 읽기 범위를 함께 표시한다.",
      "basis": "기존 C/E/H의 질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해 구별을 제작에 참조",
      "condition_origin": "보존 기존 하위행 제작 조건; 사전등록/공식 도구·검수완료 아님",
      "proposed_research": "자료 필요: 위약 조성·정제 수/기대·양군 동반 식이/약물·접촉/순응·배정 은폐 원자료. 다른 대조에 같은 효과를 전용하지 않는다. 자료 요청/연구 필요성만 기록하며 이번 조회·연구 실행은 없다."
    },
    {
      "item_id": "N06",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "24주 연구노출과 실제 복용·추적을 구분했는가?",
      "needed": "기간·순응·종료 뒤 지속성",
      "role": "필수",
      "role_reason": "기간·순응·종료 뒤 지속성을 선택 질문·실제 대상/중재/대조·총점/하위척도·계층/관심 효과·분모/추적·보고/위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "총점1차 무효의 각군 전후값·기저보정 P/d·CI/임상 문턱 공백과 하위척도 신호·다중성·기저 인지·대상/중재/대조·노출/기간·ITT/탈락/분모·위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새 계산·효과/CI·가상 정량·재판정/등급·독립성 인증·MKP/우유/제품 섭취·인지/치매 관리·치료대체 시행 안내 없음.",
      "criterion": "기간·순응·종료 뒤 지속성의 원자료·선택하위/부모 경계·보고/종점·관심 효과·분모·외부 읽기 범위를 함께 표시한다.",
      "basis": "기존 C/E/H의 질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해 구별을 제작에 참조",
      "condition_origin": "보존 기존 하위행 제작 조건; 사전등록/공식 도구·검수완료 아님",
      "proposed_research": "자료 필요: 군별 실제 노출·순응/중단·측정 시점·종료 뒤 추적 자료. 장기 치매 예방이나 치료 시행 안내 없음. 자료 요청/연구 필요성만 기록하며 이번 조회·연구 실행은 없다."
    },
    {
      "item_id": "N07",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "ITT268명은 전원 완료를 뜻하는가?",
      "needed": "배정·분석·완료·탈락·종점별 분모",
      "role": "필수",
      "role_reason": "배정·분석·완료·탈락·종점별 분모를 선택 질문·실제 대상/중재/대조·총점/하위척도·계층/관심 효과·분모/추적·보고/위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "총점1차 무효의 각군 전후값·기저보정 P/d·CI/임상 문턱 공백과 하위척도 신호·다중성·기저 인지·대상/중재/대조·노출/기간·ITT/탈락/분모·위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새 계산·효과/CI·가상 정량·재판정/등급·독립성 인증·MKP/우유/제품 섭취·인지/치매 관리·치료대체 시행 안내 없음.",
      "criterion": "배정·분석·완료·탈락·종점별 분모의 원자료·선택하위/부모 경계·보고/종점·관심 효과·분모·외부 읽기 범위를 함께 표시한다.",
      "basis": "기존 C/E/H의 질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해 구별을 제작에 참조",
      "condition_origin": "보존 기존 하위행 제작 조건; 사전등록/공식 도구·검수완료 아님",
      "proposed_research": "자료 필요: 군별 흐름도·완료/탈락 이유·총점/시점별 관측과 분석 분모·결측 처리. 새 탈락수·율·측정 총수 계산 없음. 자료 요청/연구 필요성만 기록하며 이번 조회·연구 실행은 없다."
    },
    {
      "item_id": "N08",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "배정과 눈가림의 원서술은 무엇인가?",
      "needed": "컴퓨터 블록 배정·다중 눈가림",
      "role": "필수",
      "role_reason": "컴퓨터 블록 배정·다중 눈가림을 선택 질문·실제 대상/중재/대조·총점/하위척도·계층/관심 효과·분모/추적·보고/위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "총점1차 무효의 각군 전후값·기저보정 P/d·CI/임상 문턱 공백과 하위척도 신호·다중성·기저 인지·대상/중재/대조·노출/기간·ITT/탈락/분모·위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새 계산·효과/CI·가상 정량·재판정/등급·독립성 인증·MKP/우유/제품 섭취·인지/치매 관리·치료대체 시행 안내 없음.",
      "criterion": "컴퓨터 블록 배정·다중 눈가림의 원자료·선택하위/부모 경계·보고/종점·관심 효과·분모·외부 읽기 범위를 함께 표시한다.",
      "basis": "기존 C/E/H의 질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해 구별을 제작에 참조",
      "condition_origin": "보존 기존 하위행 제작 조건; 사전등록/공식 도구·검수완료 아님",
      "proposed_research": "자료 필요: 배정 은폐·눈가림 실행/해제·중재 이탈·결측/분석 과정의 원자료. 회사 관여와 설계의 강점을 별도로 남긴다. 자료 요청/연구 필요성만 기록하며 이번 조회·연구 실행은 없다."
    },
    {
      "item_id": "N09",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "총점은 어떤 1차 검사였는가?",
      "needed": "ADAS-cog 총점과 등록 ADAS-Jcog 명칭",
      "role": "필수",
      "role_reason": "ADAS-cog 총점과 등록 ADAS-Jcog 명칭을 선택 질문·실제 대상/중재/대조·총점/하위척도·계층/관심 효과·분모/추적·보고/위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "총점1차 무효의 각군 전후값·기저보정 P/d·CI/임상 문턱 공백과 하위척도 신호·다중성·기저 인지·대상/중재/대조·노출/기간·ITT/탈락/분모·위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새 계산·효과/CI·가상 정량·재판정/등급·독립성 인증·MKP/우유/제품 섭취·인지/치매 관리·치료대체 시행 안내 없음.",
      "criterion": "ADAS-cog 총점과 등록 ADAS-Jcog 명칭의 원자료·선택하위/부모 경계·보고/종점·관심 효과·분모·외부 읽기 범위를 함께 표시한다.",
      "basis": "기존 C/E/H의 질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해 구별을 제작에 참조",
      "condition_origin": "보존 기존 하위행 제작 조건; 사전등록/공식 도구·검수완료 아님",
      "proposed_research": "자료 필요: 검사 판본·총점 산출/방향·측정 시점·논문/등록/프로토콜의 정확 계약. 서로 다른 명칭을 자동 동일시하지 않는다. 자료 요청/연구 필요성만 기록하며 이번 조회·연구 실행은 없다."
    },
    {
      "item_id": "N10",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "각군 전후 총점과 군간 비교를 나눴는가?",
      "needed": "원 총점과 기저보정 효과",
      "role": "필수",
      "role_reason": "원 총점과 기저보정 효과를 선택 질문·실제 대상/중재/대조·총점/하위척도·계층/관심 효과·분모/추적·보고/위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "총점1차 무효의 각군 전후값·기저보정 P/d·CI/임상 문턱 공백과 하위척도 신호·다중성·기저 인지·대상/중재/대조·노출/기간·ITT/탈락/분모·위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새 계산·효과/CI·가상 정량·재판정/등급·독립성 인증·MKP/우유/제품 섭취·인지/치매 관리·치료대체 시행 안내 없음.",
      "criterion": "원 총점과 기저보정 효과의 원자료·선택하위/부모 경계·보고/종점·관심 효과·분모·외부 읽기 범위를 함께 표시한다.",
      "basis": "기존 C/E/H의 질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해 구별을 제작에 참조",
      "condition_origin": "보존 기존 하위행 제작 조건; 사전등록/공식 도구·검수완료 아님",
      "proposed_research": "자료 필요: 원표의 분산 표기·군별 분석 분모·기저보정 모형·관심 효과·결측 처리. ±의 종류를 추측하지 않는다. 자료 요청/연구 필요성만 기록하며 이번 조회·연구 실행은 없다."
    },
    {
      "item_id": "N11",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "총점의 무효와 작은 d가 무엇을 한정하는가?",
      "needed": "원 P/d와 미확인 CI·임상 중요도",
      "role": "필수",
      "role_reason": "원 P/d와 미확인 CI·임상 중요도를 선택 질문·실제 대상/중재/대조·총점/하위척도·계층/관심 효과·분모/추적·보고/위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "총점1차 무효의 각군 전후값·기저보정 P/d·CI/임상 문턱 공백과 하위척도 신호·다중성·기저 인지·대상/중재/대조·노출/기간·ITT/탈락/분모·위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새 계산·효과/CI·가상 정량·재판정/등급·독립성 인증·MKP/우유/제품 섭취·인지/치매 관리·치료대체 시행 안내 없음.",
      "criterion": "원 P/d와 미확인 CI·임상 중요도의 원자료·선택하위/부모 경계·보고/종점·관심 효과·분모·외부 읽기 범위를 함께 표시한다.",
      "basis": "기존 C/E/H의 질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해 구별을 제작에 참조",
      "condition_origin": "보존 기존 하위행 제작 조건; 사전등록/공식 도구·검수완료 아님",
      "proposed_research": "자료 필요: 효과 추정량 정의·95%CI·사전 외부검증 임상 문턱·불확실성과 중요도를 확인할 자료. 새 효과/CI·가상 예시 없음. 자료 요청/연구 필요성만 기록하며 이번 조회·연구 실행은 없다."
    },
    {
      "item_id": "N12",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "CI와 사전 임상 문턱은 보고됐는가?",
      "needed": "효과 정밀성과 임상 문턱",
      "role": "필수",
      "role_reason": "효과 정밀성과 임상 문턱를 선택 질문·실제 대상/중재/대조·총점/하위척도·계층/관심 효과·분모/추적·보고/위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "총점1차 무효의 각군 전후값·기저보정 P/d·CI/임상 문턱 공백과 하위척도 신호·다중성·기저 인지·대상/중재/대조·노출/기간·ITT/탈락/분모·위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새 계산·효과/CI·가상 정량·재판정/등급·독립성 인증·MKP/우유/제품 섭취·인지/치매 관리·치료대체 시행 안내 없음.",
      "criterion": "효과 정밀성과 임상 문턱의 원자료·선택하위/부모 경계·보고/종점·관심 효과·분모·외부 읽기 범위를 함께 표시한다.",
      "basis": "기존 C/E/H의 질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해 구별을 제작에 참조",
      "condition_origin": "보존 기존 하위행 제작 조건; 사전등록/공식 도구·검수완료 아님",
      "proposed_research": "자료 필요: 원보고의 효과/구간·임상 문턱 설정·계획·분석자료 또는 별도 확증 자료. 표본수268만으로 정밀성/이득 배제를 인증하지 않는다. 자료 요청/연구 필요성만 기록하며 이번 조회·연구 실행은 없다."
    },
    {
      "item_id": "N13",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "양군 호전을 성분 고유 효과로 계산했는가?",
      "needed": "반복 검사와 위약 대비 추가효과",
      "role": "필수",
      "role_reason": "반복 검사와 위약 대비 추가효과를 선택 질문·실제 대상/중재/대조·총점/하위척도·계층/관심 효과·분모/추적·보고/위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "총점1차 무효의 각군 전후값·기저보정 P/d·CI/임상 문턱 공백과 하위척도 신호·다중성·기저 인지·대상/중재/대조·노출/기간·ITT/탈락/분모·위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새 계산·효과/CI·가상 정량·재판정/등급·독립성 인증·MKP/우유/제품 섭취·인지/치매 관리·치료대체 시행 안내 없음.",
      "criterion": "반복 검사와 위약 대비 추가효과의 원자료·선택하위/부모 경계·보고/종점·관심 효과·분모·외부 읽기 범위를 함께 표시한다.",
      "basis": "기존 C/E/H의 질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해 구별을 제작에 참조",
      "condition_origin": "보존 기존 하위행 제작 조건; 사전등록/공식 도구·검수완료 아님",
      "proposed_research": "자료 필요: 반복검사·연습/기대·군내/군간 분석·관심 효과·동반 노출을 확인할 원자료. 군내 변화로 제품 효과를 새 산출하지 않는다. 자료 요청/연구 필요성만 기록하며 이번 조회·연구 실행은 없다."
    },
    {
      "item_id": "N14",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "Orientation 양성이 총점 실패를 대신하는가?",
      "needed": "총점1차와 부차 하위척도의 분리",
      "role": "필수",
      "role_reason": "총점1차와 부차 하위척도의 분리를 선택 질문·실제 대상/중재/대조·총점/하위척도·계층/관심 효과·분모/추적·보고/위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "총점1차 무효의 각군 전후값·기저보정 P/d·CI/임상 문턱 공백과 하위척도 신호·다중성·기저 인지·대상/중재/대조·노출/기간·ITT/탈락/분모·위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새 계산·효과/CI·가상 정량·재판정/등급·독립성 인증·MKP/우유/제품 섭취·인지/치매 관리·치료대체 시행 안내 없음.",
      "criterion": "총점1차와 부차 하위척도의 분리의 원자료·선택하위/부모 경계·보고/종점·관심 효과·분모·외부 읽기 범위를 함께 표시한다.",
      "basis": "기존 C/E/H의 질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해 구별을 제작에 참조",
      "condition_origin": "보존 기존 하위행 제작 조건; 사전등록/공식 도구·검수완료 아님",
      "proposed_research": "자료 필요: 하위척도 원결과·계층·사전 계획·다중비교·개별 효과/CI와 별도 확증 자료. 총점/전반 인지로 승격하지 않는다. 자료 요청/연구 필요성만 기록하며 이번 조회·연구 실행은 없다."
    },
    {
      "item_id": "N15",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "다른 하위척도·검사의 전체 결과는 있는가?",
      "needed": "총점·개별 하위척도·다른 검사",
      "role": "필수",
      "role_reason": "총점·개별 하위척도·다른 검사를 선택 질문·실제 대상/중재/대조·총점/하위척도·계층/관심 효과·분모/추적·보고/위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "총점1차 무효의 각군 전후값·기저보정 P/d·CI/임상 문턱 공백과 하위척도 신호·다중성·기저 인지·대상/중재/대조·노출/기간·ITT/탈락/분모·위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새 계산·효과/CI·가상 정량·재판정/등급·독립성 인증·MKP/우유/제품 섭취·인지/치매 관리·치료대체 시행 안내 없음.",
      "criterion": "총점·개별 하위척도·다른 검사의 원자료·선택하위/부모 경계·보고/종점·관심 효과·분모·외부 읽기 범위를 함께 표시한다.",
      "basis": "기존 C/E/H의 질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해 구별을 제작에 참조",
      "condition_origin": "보존 기존 하위행 제작 조건; 사전등록/공식 도구·검수완료 아님",
      "proposed_research": "자료 필요: 전체 결과표·측정 도구·등록/프로토콜/SAP·검정/선택보고 계획. 외부 미열람을 미보고로 단정하지 않는다. 자료 요청/연구 필요성만 기록하며 이번 조회·연구 실행은 없다."
    },
    {
      "item_id": "N16",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "총점 결과를 치매 예방·일상 기능에 확장했는가?",
      "needed": "인지 점수와 임상 기능/발병 결과",
      "role": "필수",
      "role_reason": "인지 점수와 임상 기능/발병 결과를 선택 질문·실제 대상/중재/대조·총점/하위척도·계층/관심 효과·분모/추적·보고/위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "총점1차 무효의 각군 전후값·기저보정 P/d·CI/임상 문턱 공백과 하위척도 신호·다중성·기저 인지·대상/중재/대조·노출/기간·ITT/탈락/분모·위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새 계산·효과/CI·가상 정량·재판정/등급·독립성 인증·MKP/우유/제품 섭취·인지/치매 관리·치료대체 시행 안내 없음.",
      "criterion": "인지 점수와 임상 기능/발병 결과의 원자료·선택하위/부모 경계·보고/종점·관심 효과·분모·외부 읽기 범위를 함께 표시한다.",
      "basis": "기존 C/E/H의 질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해 구별을 제작에 참조",
      "condition_origin": "보존 기존 하위행 제작 조건; 사전등록/공식 도구·검수완료 아님",
      "proposed_research": "자료 필요: 실제 측정된 임상 기능/치매 사건의 정의·기간·군별 분모·효과/CI와 더 긴 추적의 직접 자료. 미열람을 측정 부재로 단정하지 않는다. 자료 요청/연구 필요성만 기록하며 이번 조회·연구 실행은 없다."
    },
    {
      "item_id": "N17",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "시험의 종점·시점·형제표를 별도 반복으로 세었는가?",
      "needed": "같은 보고/참가자의 총점·하위척도 관계",
      "role": "필수",
      "role_reason": "같은 보고/참가자의 총점·하위척도 관계를 선택 질문·실제 대상/중재/대조·총점/하위척도·계층/관심 효과·분모/추적·보고/위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "총점1차 무효의 각군 전후값·기저보정 P/d·CI/임상 문턱 공백과 하위척도 신호·다중성·기저 인지·대상/중재/대조·노출/기간·ITT/탈락/분모·위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새 계산·효과/CI·가상 정량·재판정/등급·독립성 인증·MKP/우유/제품 섭취·인지/치매 관리·치료대체 시행 안내 없음.",
      "criterion": "같은 보고/참가자의 총점·하위척도 관계의 원자료·선택하위/부모 경계·보고/종점·관심 효과·분모·외부 읽기 범위를 함께 표시한다.",
      "basis": "기존 C/E/H의 질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해 구별을 제작에 참조",
      "condition_origin": "보존 기존 하위행 제작 조건; 사전등록/공식 도구·검수완료 아님",
      "proposed_research": "자료 필요: 분석/등록/보고 식별과 반복측정·코호트 연결의 원자료. 보고/등록 기록 수와 고유시험/참가자 인증 수를 구별한다. 자료 요청/연구 필요성만 기록하며 이번 조회·연구 실행은 없다."
    },
    {
      "item_id": "N18",
      "question_type": "위해정보 공백·효능표 보완",
      "question": "중대한 관련 이상사건의 원서술은 어디까지인가?",
      "needed": "24주 관련 SAE와 다른 위해·알레르기",
      "role": "보완",
      "role_reason": "24주 관련 SAE와 다른 위해·알레르기를 선택 질문·실제 대상/중재/대조·총점/하위척도·계층/관심 효과·분모/추적·보고/위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "총점1차 무효의 각군 전후값·기저보정 P/d·CI/임상 문턱 공백과 하위척도 신호·다중성·기저 인지·대상/중재/대조·노출/기간·ITT/탈락/분모·위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새 계산·효과/CI·가상 정량·재판정/등급·독립성 인증·MKP/우유/제품 섭취·인지/치매 관리·치료대체 시행 안내 없음.",
      "criterion": "24주 관련 SAE와 다른 위해·알레르기의 원자료·선택하위/부모 경계·보고/종점·관심 효과·분모·외부 읽기 범위를 함께 표시한다.",
      "basis": "기존 C/E/H의 질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해 구별을 제작에 참조",
      "condition_origin": "보존 기존 하위행 제작 조건; 사전등록/공식 도구·검수완료 아님",
      "proposed_research": "자료 필요: 군별 AE/SAE 수집법·노출/분모·중단·관련성·알레르기 대상/장기 위해 자료. 제품섭취/치료 지침을 새 작성하지 않는다. 자료 요청/연구 필요성만 기록하며 이번 조회·연구 실행은 없다."
    },
    {
      "item_id": "N19",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "현재 실제 열람한 자료는 무엇인가?",
      "needed": "보관 요약과 외부 논문/등록 읽기 상태",
      "role": "필수",
      "role_reason": "보관 요약과 외부 논문/등록 읽기 상태를 선택 질문·실제 대상/중재/대조·총점/하위척도·계층/관심 효과·분모/추적·보고/위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "총점1차 무효의 각군 전후값·기저보정 P/d·CI/임상 문턱 공백과 하위척도 신호·다중성·기저 인지·대상/중재/대조·노출/기간·ITT/탈락/분모·위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새 계산·효과/CI·가상 정량·재판정/등급·독립성 인증·MKP/우유/제품 섭취·인지/치매 관리·치료대체 시행 안내 없음.",
      "criterion": "보관 요약과 외부 논문/등록 읽기 상태의 원자료·선택하위/부모 경계·보고/종점·관심 효과·분모·외부 읽기 범위를 함께 표시한다.",
      "basis": "기존 C/E/H의 질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해 구별을 제작에 참조",
      "condition_origin": "보존 기존 하위행 제작 조건; 사전등록/공식 도구·검수완료 아님",
      "proposed_research": "자료 필요: 사용자가 실제 확보/열람 범위·버전·시점을 기록할 자료. 이번 별도 링크/클릭/접근 시험 없음. 자료 요청/연구 필요성만 기록하며 이번 조회·연구 실행은 없다."
    },
    {
      "item_id": "N20",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "등록의 과거 날짜·1차 명칭과 이번 열람을 구별했는가?",
      "needed": "UMIN000032833 역사와 사전 계획",
      "role": "필수",
      "role_reason": "UMIN000032833 역사와 사전 계획를 선택 질문·실제 대상/중재/대조·총점/하위척도·계층/관심 효과·분모/추적·보고/위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "총점1차 무효의 각군 전후값·기저보정 P/d·CI/임상 문턱 공백과 하위척도 신호·다중성·기저 인지·대상/중재/대조·노출/기간·ITT/탈락/분모·위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새 계산·효과/CI·가상 정량·재판정/등급·독립성 인증·MKP/우유/제품 섭취·인지/치매 관리·치료대체 시행 안내 없음.",
      "criterion": "UMIN000032833 역사와 사전 계획의 원자료·선택하위/부모 경계·보고/종점·관심 효과·분모·외부 읽기 범위를 함께 표시한다.",
      "basis": "기존 C/E/H의 질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해 구별을 제작에 참조",
      "condition_origin": "보존 기존 하위행 제작 조건; 사전등록/공식 도구·검수완료 아님",
      "proposed_research": "자료 필요: 실제 등록 원문/버전·공개/시작/변경 시점·ADAS-Jcog 명칭/종점 계약·자금과 논문 대조. 원공식URL은 그대로 연결하며 클릭하지 않는다. 자료 요청/연구 필요성만 기록하며 이번 조회·연구 실행은 없다."
    },
    {
      "item_id": "N21",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "프로토콜/SAP와 하위척도·다중비교 계획을 확보했는가?",
      "needed": "사전계획·분석·변경의 별도 자료",
      "role": "필수",
      "role_reason": "사전계획·분석·변경의 별도 자료를 선택 질문·실제 대상/중재/대조·총점/하위척도·계층/관심 효과·분모/추적·보고/위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "총점1차 무효의 각군 전후값·기저보정 P/d·CI/임상 문턱 공백과 하위척도 신호·다중성·기저 인지·대상/중재/대조·노출/기간·ITT/탈락/분모·위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새 계산·효과/CI·가상 정량·재판정/등급·독립성 인증·MKP/우유/제품 섭취·인지/치매 관리·치료대체 시행 안내 없음.",
      "criterion": "사전계획·분석·변경의 별도 자료의 원자료·선택하위/부모 경계·보고/종점·관심 효과·분모·외부 읽기 범위를 함께 표시한다.",
      "basis": "기존 C/E/H의 질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해 구별을 제작에 참조",
      "condition_origin": "보존 기존 하위행 제작 조건; 사전등록/공식 도구·검수완료 아님",
      "proposed_research": "자료 필요: 원프로토콜·SAP·수정 이력·전체 종점/분석·다중성·임상 문턱과 공개시점. 외부미열람을 문서 부재로 단정하지 않는다. 자료 요청/연구 필요성만 기록하며 이번 조회·연구 실행은 없다."
    },
    {
      "item_id": "N22",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "회사 자금·제품 지원·직원 저자·연구 관여를 나눴는가?",
      "needed": "Morinaga 관여 네 항목과 다른 지원",
      "role": "필수",
      "role_reason": "Morinaga 관여 네 항목과 다른 지원를 선택 질문·실제 대상/중재/대조·총점/하위척도·계층/관심 효과·분모/추적·보고/위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "총점1차 무효의 각군 전후값·기저보정 P/d·CI/임상 문턱 공백과 하위척도 신호·다중성·기저 인지·대상/중재/대조·노출/기간·ITT/탈락/분모·위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새 계산·효과/CI·가상 정량·재판정/등급·독립성 인증·MKP/우유/제품 섭취·인지/치매 관리·치료대체 시행 안내 없음.",
      "criterion": "Morinaga 관여 네 항목과 다른 지원의 원자료·선택하위/부모 경계·보고/종점·관심 효과·분모·외부 읽기 범위를 함께 표시한다.",
      "basis": "기존 C/E/H의 질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해 구별을 제작에 참조",
      "condition_origin": "보존 기존 하위행 제작 조건; 사전등록/공식 도구·검수완료 아님",
      "proposed_research": "자료 필요: 회사 자금/제품·저자 고용/감수료·설계/분석/자료통제·다른 지원/이해상충의 개별 원자료. 공적지원 부재/모든 역할을 이번 인증하지 않는다. 자료 요청/연구 필요성만 기록하며 이번 조회·연구 실행은 없다."
    },
    {
      "item_id": "N23",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "무효·양성 부차 결과·상세 미확인을 구분했는가?",
      "needed": "총점/하위척도와 자료 접근의 상태",
      "role": "필수",
      "role_reason": "총점/하위척도와 자료 접근의 상태를 선택 질문·실제 대상/중재/대조·총점/하위척도·계층/관심 효과·분모/추적·보고/위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "총점1차 무효의 각군 전후값·기저보정 P/d·CI/임상 문턱 공백과 하위척도 신호·다중성·기저 인지·대상/중재/대조·노출/기간·ITT/탈락/분모·위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새 계산·효과/CI·가상 정량·재판정/등급·독립성 인증·MKP/우유/제품 섭취·인지/치매 관리·치료대체 시행 안내 없음.",
      "criterion": "총점/하위척도와 자료 접근의 상태의 원자료·선택하위/부모 경계·보고/종점·관심 효과·분모·외부 읽기 범위를 함께 표시한다.",
      "basis": "기존 C/E/H의 질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해 구별을 제작에 참조",
      "condition_origin": "보존 기존 하위행 제작 조건; 사전등록/공식 도구·검수완료 아님",
      "proposed_research": "자료 필요: 종점별 원표·직접 측정/분석·계획·임상 중요도와 실제 접근 범위를 확인할 자료. 무효=효과0/동등성·미열람=미보고로 치환하지 않는다. 자료 요청/연구 필요성만 기록하며 이번 조회·연구 실행은 없다."
    },
    {
      "item_id": "N24",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "논문과 등록기록을 별도 임상시험으로 셌는가?",
      "needed": "보고/등록 연결과 실제 시험·참가자",
      "role": "필수",
      "role_reason": "보고/등록 연결과 실제 시험·참가자를 선택 질문·실제 대상/중재/대조·총점/하위척도·계층/관심 효과·분모/추적·보고/위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "총점1차 무효의 각군 전후값·기저보정 P/d·CI/임상 문턱 공백과 하위척도 신호·다중성·기저 인지·대상/중재/대조·노출/기간·ITT/탈락/분모·위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새 계산·효과/CI·가상 정량·재판정/등급·독립성 인증·MKP/우유/제품 섭취·인지/치매 관리·치료대체 시행 안내 없음.",
      "criterion": "보고/등록 연결과 실제 시험·참가자의 원자료·선택하위/부모 경계·보고/종점·관심 효과·분모·외부 읽기 범위를 함께 표시한다.",
      "basis": "기존 C/E/H의 질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해 구별을 제작에 참조",
      "condition_origin": "보존 기존 하위행 제작 조건; 사전등록/공식 도구·검수완료 아님",
      "proposed_research": "자료 필요: 서지/등록·같은 코호트/분석·시점/종점 연결의 원자료. 고유시험수·고유참가자 총합은 미기록으로 둔다. 자료 요청/연구 필요성만 기록하며 이번 조회·연구 실행은 없다."
    },
    {
      "item_id": "N25",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "별도 독립 확증의 근거가 있는가?",
      "needed": "단일 제조사 시험과 독립 반복의 구분",
      "role": "보완",
      "role_reason": "단일 제조사 시험과 독립 반복의 구분을 선택 질문·실제 대상/중재/대조·총점/하위척도·계층/관심 효과·분모/추적·보고/위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "총점1차 무효의 각군 전후값·기저보정 P/d·CI/임상 문턱 공백과 하위척도 신호·다중성·기저 인지·대상/중재/대조·노출/기간·ITT/탈락/분모·위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새 계산·효과/CI·가상 정량·재판정/등급·독립성 인증·MKP/우유/제품 섭취·인지/치매 관리·치료대체 시행 안내 없음.",
      "criterion": "단일 제조사 시험과 독립 반복의 구분의 원자료·선택하위/부모 경계·보고/종점·관심 효과·분모·외부 읽기 범위를 함께 표시한다.",
      "basis": "기존 C/E/H의 질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해 구별을 제작에 참조",
      "condition_origin": "보존 기존 하위행 제작 조건; 사전등록/공식 도구·검수완료 아님",
      "proposed_research": "자료 필요: 질문에 맞는 사전계획·별도 대상/대조·직접 종점/기간·효과/CI와 자금/저자 관계가 드러나는 확증 자료. 이번 검색/독립성 판정 없음. 자료 요청/연구 필요성만 기록하며 이번 조회·연구 실행은 없다."
    },
    {
      "item_id": "N26",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "선택 하위등급과 부모 점수·축을 원형 보존했는가?",
      "needed": "하위 등급/주석·부재와 부모D30점",
      "role": "필수",
      "role_reason": "하위 등급/주석·부재와 부모D30점를 선택 질문·실제 대상/중재/대조·총점/하위척도·계층/관심 효과·분모/추적·보고/위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "총점1차 무효의 각군 전후값·기저보정 P/d·CI/임상 문턱 공백과 하위척도 신호·다중성·기저 인지·대상/중재/대조·노출/기간·ITT/탈락/분모·위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새 계산·효과/CI·가상 정량·재판정/등급·독립성 인증·MKP/우유/제품 섭취·인지/치매 관리·치료대체 시행 안내 없음.",
      "criterion": "하위 등급/주석·부재와 부모D30점의 원자료·선택하위/부모 경계·보고/종점·관심 효과·분모·외부 읽기 범위를 함께 표시한다.",
      "basis": "기존 C/E/H의 질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해 구별을 제작에 참조",
      "condition_origin": "보존 기존 하위행 제작 조건; 사전등록/공식 도구·검수완료 아님",
      "proposed_research": "자료 필요: 사용자 하위/부모 경계 검수와 실제 정정자료. 새 점수/등급·공식 RoB2/GRADE 인증 없음. 자료 요청/연구 필요성만 기록하며 이번 조회·연구 실행은 없다."
    },
    {
      "item_id": "N27",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "한영 원고와 구조화 필드 부재를 보존했는가?",
      "needed": "양언어 원문과 없는 별도 분류 정보",
      "role": "필수",
      "role_reason": "양언어 원문과 없는 별도 분류 정보를 선택 질문·실제 대상/중재/대조·총점/하위척도·계층/관심 효과·분모/추적·보고/위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "총점1차 무효의 각군 전후값·기저보정 P/d·CI/임상 문턱 공백과 하위척도 신호·다중성·기저 인지·대상/중재/대조·노출/기간·ITT/탈락/분모·위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새 계산·효과/CI·가상 정량·재판정/등급·독립성 인증·MKP/우유/제품 섭취·인지/치매 관리·치료대체 시행 안내 없음.",
      "criterion": "양언어 원문과 없는 별도 분류 정보의 원자료·선택하위/부모 경계·보고/종점·관심 효과·분모·외부 읽기 범위를 함께 표시한다.",
      "basis": "기존 C/E/H의 질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해 구별을 제작에 참조",
      "condition_origin": "보존 기존 하위행 제작 조건; 사전등록/공식 도구·검수완료 아님",
      "proposed_research": "자료 필요: 언어별 용어·종점/시점·원서술·부재를 사용자가 검수할 자료. 적용 조건 설명을 원 보관 요약 기록과 구별한다. 자료 요청/연구 필요성만 기록하며 이번 조회·연구 실행은 없다."
    },
    {
      "item_id": "N28",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "기준일·정정·역사 교차검증과 제작일을 나눴는가?",
      "needed": "원기준일2026-08-26과 빈 정정",
      "role": "필수",
      "role_reason": "원기준일2026-08-26과 빈 정정를 선택 질문·실제 대상/중재/대조·총점/하위척도·계층/관심 효과·분모/추적·보고/위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "총점1차 무효의 각군 전후값·기저보정 P/d·CI/임상 문턱 공백과 하위척도 신호·다중성·기저 인지·대상/중재/대조·노출/기간·ITT/탈락/분모·위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새 계산·효과/CI·가상 정량·재판정/등급·독립성 인증·MKP/우유/제품 섭취·인지/치매 관리·치료대체 시행 안내 없음.",
      "criterion": "원기준일2026-08-26과 빈 정정의 원자료·선택하위/부모 경계·보고/종점·관심 효과·분모·외부 읽기 범위를 함께 표시한다.",
      "basis": "기존 C/E/H의 질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해 구별을 제작에 참조",
      "condition_origin": "보존 기존 하위행 제작 조건; 사전등록/공식 도구·검수완료 아님",
      "proposed_research": "자료 필요: 실제 새정정/자료가 생기면 원문·사건·조건/관찰·판정결정을 분리해 갱신할 자료. 과거 기록을 새 QA로 쓰지 않는다. 자료 요청/연구 필요성만 기록하며 이번 조회·연구 실행은 없다."
    },
    {
      "item_id": "N29",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "선택 공백을 채우기 위한 직접 자료는 무엇인가?",
      "needed": "사전 질문·직접 효과·CI·계획과 추적",
      "role": "보완",
      "role_reason": "사전 질문·직접 효과·CI·계획과 추적을 선택 질문·실제 대상/중재/대조·총점/하위척도·계층/관심 효과·분모/추적·보고/위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "총점1차 무효의 각군 전후값·기저보정 P/d·CI/임상 문턱 공백과 하위척도 신호·다중성·기저 인지·대상/중재/대조·노출/기간·ITT/탈락/분모·위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새 계산·효과/CI·가상 정량·재판정/등급·독립성 인증·MKP/우유/제품 섭취·인지/치매 관리·치료대체 시행 안내 없음.",
      "criterion": "사전 질문·직접 효과·CI·계획과 추적의 원자료·선택하위/부모 경계·보고/종점·관심 효과·분모·외부 읽기 범위를 함께 표시한다.",
      "basis": "기존 C/E/H의 질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해 구별을 제작에 참조",
      "condition_origin": "보존 기존 하위행 제작 조건; 사전등록/공식 도구·검수완료 아님",
      "proposed_research": "자료 필요: 질문에 맞는 사전 직접 효과/CI·분모/결측·측정/관심 효과·임상 문턱·다중성·별도 확증/장기 임상·위해 자료. 자료 필요성만 기록하며 이번 연구/조회 실행 없음. 자료 요청/연구 필요성만 기록하며 이번 조회·연구 실행은 없다."
    },
    {
      "item_id": "N30",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "제작과 기존 내용 검토·시행 안내를 분리했는가?",
      "needed": "제작 요청·기존 후보 이력·기존 내용 검토 담당",
      "role": "보완",
      "role_reason": "제작 요청·기존 후보 이력·기존 내용 검토 담당를 선택 질문·실제 대상/중재/대조·총점/하위척도·계층/관심 효과·분모/추적·보고/위해와 연결하기 위해 필요하다.",
      "application_exception": "총점1차 무효의 각군 전후값·기저보정 P/d·CI/임상 문턱 공백과 하위척도 신호·다중성·기저 인지·대상/중재/대조·노출/기간·ITT/탈락/분모·위해를 구별한다. 원숫자만 보존하며 새 계산·효과/CI·가상 정량·재판정/등급·독립성 인증·MKP/우유/제품 섭취·인지/치매 관리·치료대체 시행 안내 없음.",
      "criterion": "제작 요청·기존 후보 이력·기존 내용 검토 담당의 원자료·선택하위/부모 경계·보고/종점·관심 효과·분모·외부 읽기 범위를 함께 표시한다.",
      "basis": "기존 C/E/H의 질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해 구별을 제작에 참조",
      "condition_origin": "보존 기존 하위행 제작 조건; 사전등록/공식 도구·검수완료 아님",
      "proposed_research": "자료 필요: 기존 내용의 검토와 이후 실제 자료·정정 기록. 당시 제작에서는 임상 원자료 대조·외부 열람·새 계산·등급 변경·MKP/우유/제품 섭취·인지/치매 관리·치료대체 안내를 수행하지 않았다. 자료 요청/연구 필요성만 기록하며 이번 조회·연구 실행은 없다."
    }
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