{
  "schema_version": "chamgap-public-criteria-1.0",
  "title": "페니실린 V × 복용 종료 뒤 보호—시간구간·27% 재발과 공백",
  "criteria_version": "1.0",
  "criteria_date": "2026-10-06",
  "condition_origin": "참값 자체 적용 조건",
  "method_sources": [
    {
      "id": "M03",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03",
      "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13",
      "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.",
      "review_level": "보존된 방법론 적용 기록을 연결; 이번 임상 내용 재판정·외부 링크 확인 미실시"
    },
    {
      "id": "M04",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04",
      "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42",
      "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.",
      "review_level": "보존된 방법론 적용 기록을 연결; 이번 임상 내용 재판정·외부 링크 확인 미실시"
    },
    {
      "id": "M08",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08",
      "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a",
      "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.",
      "review_level": "보존된 방법론 적용 기록을 연결; 이번 임상 내용 재판정·외부 링크 확인 미실시"
    },
    {
      "id": "M15",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15",
      "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3",
      "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.",
      "review_level": "보존된 방법론 적용 기록을 연결; 이번 임상 내용 재판정·외부 링크 확인 미실시"
    },
    {
      "id": "M19",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19",
      "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4",
      "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.",
      "review_level": "보존된 방법론 적용 기록을 연결; 이번 임상 내용 재판정·외부 링크 확인 미실시"
    }
  ],
  "status_dictionary": {
    "부분 확인": "기존 검토 요약에 일부 정보가 있고 상세 원자료 미확인이 남음; 검수통과/임상효능 인증 아님",
    "미확인": "선택 조건의 상세자료를 보존범위에서 확정하지 못함; 효과0/연구0/안전함 아님",
    "검토 미완료": "기존 내용의 검토 미완료",
    "충족": "기존 내용 검토 후에만 해당 조건 범위로 사용; 이번 자동표시 없음",
    "미보고": "실제 읽은 자료에서만 구별하며 외부 미열람을 미보고로 바꾸지 않음",
    "접근불가": "실제 접근시험을 하지 않아 이번 적용하지 않음",
    "해당없음": "명시적 질문 경계에 따른 비적용 이유와 함께 사용",
    "자료충돌": "실제 자료대조 이후 판단; 이번 검수 미실행",
    "조건에 맞는 근거 부족": "현재 미열람을 포괄한 임상 등급으로 사용하지 않음"
  },
  "requirements": [
    {
      "item_id": "N01",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "어느 기존 종료뒤 보호 주장을 옮기는가?",
      "needed": "선택문구·하위등급과 복용중 부모효과",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택문구·하위등급과 복용중 부모효과를선택질문·실제대상/중재/대조·구간/종점/관심효과·분모/반복/노출·보고/위해와연결하기위해필요하다.",
      "application_exception": "복용중/종료뒤구간·첫/반복의료인확인재발·사람/시간분모/검열·순응/탈락/추적·HR/NNT/CI와종료뒤27%, PATCH II별도코호트·위해/적용범위를 구별한다. 원숫자만보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·항생제/제품복용·봉와직염/감염예방·치료대체 시행안내 없음.",
      "criterion": "선택문구·하위등급과 복용중 부모효과의원자료·선택하위/부모경계·직접구간/종점·관심효과/분모·외부읽기범위를함께표시한다.",
      "basis": "기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조",
      "condition_origin": "보존기존하위행제작조건; 사전등록/공식도구·검수완료아님",
      "proposed_research": "자료필요: 종료뒤 추적의 정의·시작/기간·분모/관심효과와 사용자 경계검수. 부모점수를 하위에 채우지 않는다. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음."
    },
    {
      "item_id": "N02",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "어떤 재발병력의 대상인가?",
      "needed": "최근3년 다리봉와직염2회이상 성인",
      "role": "필수",
      "role_reason": "최근3년 다리봉와직염2회이상 성인를선택질문·실제대상/중재/대조·구간/종점/관심효과·분모/반복/노출·보고/위해와연결하기위해필요하다.",
      "application_exception": "복용중/종료뒤구간·첫/반복의료인확인재발·사람/시간분모/검열·순응/탈락/추적·HR/NNT/CI와종료뒤27%, PATCH II별도코호트·위해/적용범위를 구별한다. 원숫자만보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·항생제/제품복용·봉와직염/감염예방·치료대체 시행안내 없음.",
      "criterion": "최근3년 다리봉와직염2회이상 성인의원자료·선택하위/부모경계·직접구간/종점·관심효과/분모·외부읽기범위를함께표시한다.",
      "basis": "기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조",
      "condition_origin": "보존기존하위행제작조건; 사전등록/공식도구·검수완료아님",
      "proposed_research": "자료필요: 적격/제외·기저병력/중증도·부종/피부/동반질환·치료/추적 자료와 다른대상의 직접비교. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음."
    },
    {
      "item_id": "N03",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "연구노출과 종료뒤 구간을 분리했는가?",
      "needed": "페니실린V250mg 하루2회12개월",
      "role": "필수",
      "role_reason": "페니실린V250mg 하루2회12개월를선택질문·실제대상/중재/대조·구간/종점/관심효과·분모/반복/노출·보고/위해와연결하기위해필요하다.",
      "application_exception": "복용중/종료뒤구간·첫/반복의료인확인재발·사람/시간분모/검열·순응/탈락/추적·HR/NNT/CI와종료뒤27%, PATCH II별도코호트·위해/적용범위를 구별한다. 원숫자만보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·항생제/제품복용·봉와직염/감염예방·치료대체 시행안내 없음.",
      "criterion": "페니실린V250mg 하루2회12개월의원자료·선택하위/부모경계·직접구간/종점·관심효과/분모·외부읽기범위를함께표시한다.",
      "basis": "기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조",
      "condition_origin": "보존기존하위행제작조건; 사전등록/공식도구·검수완료아님",
      "proposed_research": "자료필요: 실제노출/순응·중단일/이유·동반치료·추적시간 원자료. 약물/봉와직염관리·치료대체 시행안내 없음. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음."
    },
    {
      "item_id": "N04",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "실제 대조/동반관리의 범위를 알고있는가?",
      "needed": "위약대조와 종료뒤 관리",
      "role": "필수",
      "role_reason": "위약대조와 종료뒤 관리를선택질문·실제대상/중재/대조·구간/종점/관심효과·분모/반복/노출·보고/위해와연결하기위해필요하다.",
      "application_exception": "복용중/종료뒤구간·첫/반복의료인확인재발·사람/시간분모/검열·순응/탈락/추적·HR/NNT/CI와종료뒤27%, PATCH II별도코호트·위해/적용범위를 구별한다. 원숫자만보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·항생제/제품복용·봉와직염/감염예방·치료대체 시행안내 없음.",
      "criterion": "위약대조와 종료뒤 관리의원자료·선택하위/부모경계·직접구간/종점·관심효과/분모·외부읽기범위를함께표시한다.",
      "basis": "기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조",
      "condition_origin": "보존기존하위행제작조건; 사전등록/공식도구·검수완료아님",
      "proposed_research": "자료필요: 양군실제위약/관리·복용종료/이탈·종료뒤 치료/노출과 관찰자료. 다른용량/주사/처치비교로 전용하지 않는다. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음."
    },
    {
      "item_id": "N05",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "종료뒤 보호의 직접 결과는 무엇인가?",
      "needed": "무중재 추적 양군27%",
      "role": "필수",
      "role_reason": "무중재 추적 양군27%를선택질문·실제대상/중재/대조·구간/종점/관심효과·분모/반복/노출·보고/위해와연결하기위해필요하다.",
      "application_exception": "복용중/종료뒤구간·첫/반복의료인확인재발·사람/시간분모/검열·순응/탈락/추적·HR/NNT/CI와종료뒤27%, PATCH II별도코호트·위해/적용범위를 구별한다. 원숫자만보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·항생제/제품복용·봉와직염/감염예방·치료대체 시행안내 없음.",
      "criterion": "무중재 추적 양군27%의원자료·선택하위/부모경계·직접구간/종점·관심효과/분모·외부읽기범위를함께표시한다.",
      "basis": "기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조",
      "condition_origin": "보존기존하위행제작조건; 사전등록/공식도구·검수완료아님",
      "proposed_research": "자료필요: 종료뒤 군별분자/분모·관심효과/CI·사건/추적정의·관찰시작/끝과원표. 27%에서새사건수/HR/RR를역산하지 않는다. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음."
    },
    {
      "item_id": "N06",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "복용중 숫자는 어느구간의 효과인가?",
      "needed": "30/136대51/138·HR/CI/P·NNT",
      "role": "필수",
      "role_reason": "30/136대51/138·HR/CI/P·NNT를선택질문·실제대상/중재/대조·구간/종점/관심효과·분모/반복/노출·보고/위해와연결하기위해필요하다.",
      "application_exception": "복용중/종료뒤구간·첫/반복의료인확인재발·사람/시간분모/검열·순응/탈락/추적·HR/NNT/CI와종료뒤27%, PATCH II별도코호트·위해/적용범위를 구별한다. 원숫자만보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·항생제/제품복용·봉와직염/감염예방·치료대체 시행안내 없음.",
      "criterion": "30/136대51/138·HR/CI/P·NNT의원자료·선택하위/부모경계·직접구간/종점·관심효과/분모·외부읽기범위를함께표시한다.",
      "basis": "기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조",
      "condition_origin": "보존기존하위행제작조건; 사전등록/공식도구·검수완료아님",
      "proposed_research": "자료필요: 구간별관심효과·분모/검열·모형/계획·종료뒤효과/CI자료. 새절대차/RRR/NNT/CI 계산없음. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음."
    },
    {
      "item_id": "N07",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "복용중/종료뒤 관찰시작·길이를 확인했는가?",
      "needed": "시간구간과 종료뒤 추적기간 공백",
      "role": "필수",
      "role_reason": "시간구간과 종료뒤 추적기간 공백을선택질문·실제대상/중재/대조·구간/종점/관심효과·분모/반복/노출·보고/위해와연결하기위해필요하다.",
      "application_exception": "복용중/종료뒤구간·첫/반복의료인확인재발·사람/시간분모/검열·순응/탈락/추적·HR/NNT/CI와종료뒤27%, PATCH II별도코호트·위해/적용범위를 구별한다. 원숫자만보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·항생제/제품복용·봉와직염/감염예방·치료대체 시행안내 없음.",
      "criterion": "시간구간과 종료뒤 추적기간 공백의원자료·선택하위/부모경계·직접구간/종점·관심효과/분모·외부읽기범위를함께표시한다.",
      "basis": "기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조",
      "condition_origin": "보존기존하위행제작조건; 사전등록/공식도구·검수완료아님",
      "proposed_research": "자료필요: 구간별관찰계획·치료종료/추적시작·검열/탈락·실제노출/사건시간원자료. 종료뒤누적/시점위험을혼합하지않는다. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음."
    },
    {
      "item_id": "N08",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "종료뒤27%의 위험집단은 무엇인가?",
      "needed": "배정274명과 구간별분모",
      "role": "필수",
      "role_reason": "배정274명과 구간별분모를선택질문·실제대상/중재/대조·구간/종점/관심효과·분모/반복/노출·보고/위해와연결하기위해필요하다.",
      "application_exception": "복용중/종료뒤구간·첫/반복의료인확인재발·사람/시간분모/검열·순응/탈락/추적·HR/NNT/CI와종료뒤27%, PATCH II별도코호트·위해/적용범위를 구별한다. 원숫자만보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·항생제/제품복용·봉와직염/감염예방·치료대체 시행안내 없음.",
      "criterion": "배정274명과 구간별분모의원자료·선택하위/부모경계·직접구간/종점·관심효과/분모·외부읽기범위를함께표시한다.",
      "basis": "기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조",
      "condition_origin": "보존기존하위행제작조건; 사전등록/공식도구·검수완료아님",
      "proposed_research": "자료필요: 구간별위험집단/분모·사건/검열·흐름/추적손실·분석자료. 새종료뒤사건수/율·참가자합산없음. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음."
    },
    {
      "item_id": "N09",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "첫재발과 모든 반복사건을 구별했는가?",
      "needed": "첫 의료인확인 다리재발까지 시간",
      "role": "필수",
      "role_reason": "첫 의료인확인 다리재발까지 시간를선택질문·실제대상/중재/대조·구간/종점/관심효과·분모/반복/노출·보고/위해와연결하기위해필요하다.",
      "application_exception": "복용중/종료뒤구간·첫/반복의료인확인재발·사람/시간분모/검열·순응/탈락/추적·HR/NNT/CI와종료뒤27%, PATCH II별도코호트·위해/적용범위를 구별한다. 원숫자만보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·항생제/제품복용·봉와직염/감염예방·치료대체 시행안내 없음.",
      "criterion": "첫 의료인확인 다리재발까지 시간의원자료·선택하위/부모경계·직접구간/종점·관심효과/분모·외부읽기범위를함께표시한다.",
      "basis": "기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조",
      "condition_origin": "보존기존하위행제작조건; 사전등록/공식도구·검수완료아님",
      "proposed_research": "자료필요: 각구간사건정의·첫/반복집계·개인/다리식별·재발후처치·분모/분석계획원자료. 같은사람/다리를새참가자로세지않는다. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음."
    },
    {
      "item_id": "N10",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "의료인확인과 신고·판정 세부를 나눴는가?",
      "needed": "원확인절차와 종료뒤 측정 공백",
      "role": "필수",
      "role_reason": "원확인절차와 종료뒤 측정 공백을선택질문·실제대상/중재/대조·구간/종점/관심효과·분모/반복/노출·보고/위해와연결하기위해필요하다.",
      "application_exception": "복용중/종료뒤구간·첫/반복의료인확인재발·사람/시간분모/검열·순응/탈락/추적·HR/NNT/CI와종료뒤27%, PATCH II별도코호트·위해/적용범위를 구별한다. 원숫자만보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·항생제/제품복용·봉와직염/감염예방·치료대체 시행안내 없음.",
      "criterion": "원확인절차와 종료뒤 측정 공백의원자료·선택하위/부모경계·직접구간/종점·관심효과/분모·외부읽기범위를함께표시한다.",
      "basis": "기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조",
      "condition_origin": "보존기존하위행제작조건; 사전등록/공식도구·검수완료아님",
      "proposed_research": "자료필요: 사건진단/보고·판정/눈가림·확인자료·종료뒤관찰/누락자료. 이번공식RoB평가없음. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음."
    },
    {
      "item_id": "N11",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "ITT와 실제순응/추적/탈락을 구별했는가?",
      "needed": "배정대로분석·실제 관측분모",
      "role": "필수",
      "role_reason": "배정대로분석·실제 관측분모를선택질문·실제대상/중재/대조·구간/종점/관심효과·분모/반복/노출·보고/위해와연결하기위해필요하다.",
      "application_exception": "복용중/종료뒤구간·첫/반복의료인확인재발·사람/시간분모/검열·순응/탈락/추적·HR/NNT/CI와종료뒤27%, PATCH II별도코호트·위해/적용범위를 구별한다. 원숫자만보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·항생제/제품복용·봉와직염/감염예방·치료대체 시행안내 없음.",
      "criterion": "배정대로분석·실제 관측분모의원자료·선택하위/부모경계·직접구간/종점·관심효과/분모·외부읽기범위를함께표시한다.",
      "basis": "기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조",
      "condition_origin": "보존기존하위행제작조건; 사전등록/공식도구·검수완료아님",
      "proposed_research": "자료필요: 군별흐름·실제노출/순응·분석/관측·검열/탈락이유·민감도계획원자료. 새탈락수/율·순응효과계산없음. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음."
    },
    {
      "item_id": "N12",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "종료뒤 같은비율을 동등성/효과0로 새확정했는가?",
      "needed": "원27%·지속되지않음과 미확인CI",
      "role": "필수",
      "role_reason": "원27%·지속되지않음과 미확인CI를선택질문·실제대상/중재/대조·구간/종점/관심효과·분모/반복/노출·보고/위해와연결하기위해필요하다.",
      "application_exception": "복용중/종료뒤구간·첫/반복의료인확인재발·사람/시간분모/검열·순응/탈락/추적·HR/NNT/CI와종료뒤27%, PATCH II별도코호트·위해/적용범위를 구별한다. 원숫자만보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·항생제/제품복용·봉와직염/감염예방·치료대체 시행안내 없음.",
      "criterion": "원27%·지속되지않음과 미확인CI의원자료·선택하위/부모경계·직접구간/종점·관심효과/분모·외부읽기범위를함께표시한다.",
      "basis": "기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조",
      "condition_origin": "보존기존하위행제작조건; 사전등록/공식도구·검수완료아님",
      "proposed_research": "자료필요: 종료뒤비교효과/CI·구간/모형·사전임상문턱·원분모와자료. 원등급D를새계산/재판정으로확장하지않는다. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음."
    },
    {
      "item_id": "N13",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "PATCH II의결과는 같은시험/구간인가?",
      "needed": "123명 별도코호트 HR0.53",
      "role": "필수",
      "role_reason": "123명 별도코호트 HR0.53를선택질문·실제대상/중재/대조·구간/종점/관심효과·분모/반복/노출·보고/위해와연결하기위해필요하다.",
      "application_exception": "복용중/종료뒤구간·첫/반복의료인확인재발·사람/시간분모/검열·순응/탈락/추적·HR/NNT/CI와종료뒤27%, PATCH II별도코호트·위해/적용범위를 구별한다. 원숫자만보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·항생제/제품복용·봉와직염/감염예방·치료대체 시행안내 없음.",
      "criterion": "123명 별도코호트 HR0.53의원자료·선택하위/부모경계·직접구간/종점·관심효과/분모·외부읽기범위를함께표시한다.",
      "basis": "기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조",
      "condition_origin": "보존기존하위행제작조건; 사전등록/공식도구·검수완료아님",
      "proposed_research": "자료필요: PATCH II정확대상/중재/기간/구간·사건/분모/계획·자금/저자관계원자료. PATCH I노출/종료뒤27%·자금/등록을복제하지않는다. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음."
    },
    {
      "item_id": "N14",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "복용중 성공과 종료뒤분석의 위계는 무엇인가?",
      "needed": "첫재발1차와 구간별 계획",
      "role": "필수",
      "role_reason": "첫재발1차와 구간별 계획를선택질문·실제대상/중재/대조·구간/종점/관심효과·분모/반복/노출·보고/위해와연결하기위해필요하다.",
      "application_exception": "복용중/종료뒤구간·첫/반복의료인확인재발·사람/시간분모/검열·순응/탈락/추적·HR/NNT/CI와종료뒤27%, PATCH II별도코호트·위해/적용범위를 구별한다. 원숫자만보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·항생제/제품복용·봉와직염/감염예방·치료대체 시행안내 없음.",
      "criterion": "첫재발1차와 구간별 계획의원자료·선택하위/부모경계·직접구간/종점·관심효과/분모·외부읽기범위를함께표시한다.",
      "basis": "기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조",
      "condition_origin": "보존기존하위행제작조건; 사전등록/공식도구·검수완료아님",
      "proposed_research": "자료필요: 등록/프로토콜/SAP의구간별종점·검열/분석·계층/다중성·변경/공개시점자료. 종료뒤분석을새확증/탐색으로지정하지않는다. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음."
    },
    {
      "item_id": "N15",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "일회복용/다른항생제로 영구보호를확장했는가?",
      "needed": "연구대상/약물/기간의적용경계",
      "role": "필수",
      "role_reason": "연구대상/약물/기간의적용경계를선택질문·실제대상/중재/대조·구간/종점/관심효과·분모/반복/노출·보고/위해와연결하기위해필요하다.",
      "application_exception": "복용중/종료뒤구간·첫/반복의료인확인재발·사람/시간분모/검열·순응/탈락/추적·HR/NNT/CI와종료뒤27%, PATCH II별도코호트·위해/적용범위를 구별한다. 원숫자만보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·항생제/제품복용·봉와직염/감염예방·치료대체 시행안내 없음.",
      "criterion": "연구대상/약물/기간의적용경계의원자료·선택하위/부모경계·직접구간/종점·관심효과/분모·외부읽기범위를함께표시한다.",
      "basis": "기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조",
      "condition_origin": "보존기존하위행제작조건; 사전등록/공식도구·검수완료아님",
      "proposed_research": "자료필요: 각적용질문의직접대상/약물/경로/기간·복용중/종료뒤효과/CI·위해자료. 항생제선택/복용연장/중단·봉와직염관리에대한새지침없음. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음."
    },
    {
      "item_id": "N16",
      "question_type": "위해정보 공백·효능표 보완",
      "question": "이상사건 보고자수와 사건수를 구별했는가?",
      "needed": "37명대48명·P=.50",
      "role": "보완",
      "role_reason": "37명대48명·P=.50를선택질문·실제대상/중재/대조·구간/종점/관심효과·분모/반복/노출·보고/위해와연결하기위해필요하다.",
      "application_exception": "복용중/종료뒤구간·첫/반복의료인확인재발·사람/시간분모/검열·순응/탈락/추적·HR/NNT/CI와종료뒤27%, PATCH II별도코호트·위해/적용범위를 구별한다. 원숫자만보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·항생제/제품복용·봉와직염/감염예방·치료대체 시행안내 없음.",
      "criterion": "37명대48명·P=.50의원자료·선택하위/부모경계·직접구간/종점·관심효과/분모·외부읽기범위를함께표시한다.",
      "basis": "기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조",
      "condition_origin": "보존기존하위행제작조건; 사전등록/공식도구·검수완료아님",
      "proposed_research": "자료필요: AE수집·보고자/사건집계·군별노출/위해분모·구간/중단/관련성·종류원자료. 새위해율/효과·관리법없음. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음."
    },
    {
      "item_id": "N17",
      "question_type": "위해정보 공백·효능표 보완",
      "question": "알레르기·위장관·내성의 위해범위를 남겼는가?",
      "needed": "장기항생제 부담과 구간별자료",
      "role": "보완",
      "role_reason": "장기항생제 부담과 구간별자료를선택질문·실제대상/중재/대조·구간/종점/관심효과·분모/반복/노출·보고/위해와연결하기위해필요하다.",
      "application_exception": "복용중/종료뒤구간·첫/반복의료인확인재발·사람/시간분모/검열·순응/탈락/추적·HR/NNT/CI와종료뒤27%, PATCH II별도코호트·위해/적용범위를 구별한다. 원숫자만보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·항생제/제품복용·봉와직염/감염예방·치료대체 시행안내 없음.",
      "criterion": "장기항생제 부담과 구간별자료의원자료·선택하위/부모경계·직접구간/종점·관심효과/분모·외부읽기범위를함께표시한다.",
      "basis": "기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조",
      "condition_origin": "보존기존하위행제작조건; 사전등록/공식도구·검수완료아님",
      "proposed_research": "자료필요: 종류별위해수집/노출/분모·중단/관련성·내성측정·장기/종료뒤자료. 항생제/감염예방/치료시행안내없음. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음."
    },
    {
      "item_id": "N18",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "복용중신호를 종료뒤기전/보호로옮겼는가?",
      "needed": "효과시간과직접지속자료",
      "role": "필수",
      "role_reason": "효과시간과직접지속자료를선택질문·실제대상/중재/대조·구간/종점/관심효과·분모/반복/노출·보고/위해와연결하기위해필요하다.",
      "application_exception": "복용중/종료뒤구간·첫/반복의료인확인재발·사람/시간분모/검열·순응/탈락/추적·HR/NNT/CI와종료뒤27%, PATCH II별도코호트·위해/적용범위를 구별한다. 원숫자만보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·항생제/제품복용·봉와직염/감염예방·치료대체 시행안내 없음.",
      "criterion": "효과시간과직접지속자료의원자료·선택하위/부모경계·직접구간/종점·관심효과/분모·외부읽기범위를함께표시한다.",
      "basis": "기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조",
      "condition_origin": "보존기존하위행제작조건; 사전등록/공식도구·검수완료아님",
      "proposed_research": "자료필요: 종료뒤직접계획·관찰/위험집단·재노출/동반치료·효과/CI/위해자료. 지속보호/관리법 창작없음. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음."
    },
    {
      "item_id": "N19",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "현재실제열람/확보 범위는 무엇인가?",
      "needed": "보관 요약과외부원문",
      "role": "필수",
      "role_reason": "보관 요약과외부원문를선택질문·실제대상/중재/대조·구간/종점/관심효과·분모/반복/노출·보고/위해와연결하기위해필요하다.",
      "application_exception": "복용중/종료뒤구간·첫/반복의료인확인재발·사람/시간분모/검열·순응/탈락/추적·HR/NNT/CI와종료뒤27%, PATCH II별도코호트·위해/적용범위를 구별한다. 원숫자만보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·항생제/제품복용·봉와직염/감염예방·치료대체 시행안내 없음.",
      "criterion": "보관 요약과외부원문의원자료·선택하위/부모경계·직접구간/종점·관심효과/분모·외부읽기범위를함께표시한다.",
      "basis": "기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조",
      "condition_origin": "보존기존하위행제작조건; 사전등록/공식도구·검수완료아님",
      "proposed_research": "자료필요: 실제 자료 확보·열람 범위·버전·날짜 기록. 링크/클릭/접근시험없음. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음."
    },
    {
      "item_id": "N20",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "등록/역사사전성·계획과이번열람을나눴는가?",
      "needed": "원등록식별자와상세대조",
      "role": "필수",
      "role_reason": "원등록식별자와상세대조를선택질문·실제대상/중재/대조·구간/종점/관심효과·분모/반복/노출·보고/위해와연결하기위해필요하다.",
      "application_exception": "복용중/종료뒤구간·첫/반복의료인확인재발·사람/시간분모/검열·순응/탈락/추적·HR/NNT/CI와종료뒤27%, PATCH II별도코호트·위해/적용범위를 구별한다. 원숫자만보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·항생제/제품복용·봉와직염/감염예방·치료대체 시행안내 없음.",
      "criterion": "원등록식별자와상세대조의원자료·선택하위/부모경계·직접구간/종점·관심효과/분모·외부읽기범위를함께표시한다.",
      "basis": "기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조",
      "condition_origin": "보존기존하위행제작조건; 사전등록/공식도구·검수완료아님",
      "proposed_research": "자료필요: 실제등록버전/공개·모집/시작/변경·종점/모형/분석구간과원보고연결자료. 원역사만보존하며이번계획/사전성인증없음. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음."
    },
    {
      "item_id": "N21",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "프로토콜/SAP와분석/결측계획을확보했는가?",
      "needed": "사전계획/변경의별도자료",
      "role": "필수",
      "role_reason": "사전계획/변경의별도자료를선택질문·실제대상/중재/대조·구간/종점/관심효과·분모/반복/노출·보고/위해와연결하기위해필요하다.",
      "application_exception": "복용중/종료뒤구간·첫/반복의료인확인재발·사람/시간분모/검열·순응/탈락/추적·HR/NNT/CI와종료뒤27%, PATCH II별도코호트·위해/적용범위를 구별한다. 원숫자만보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·항생제/제품복용·봉와직염/감염예방·치료대체 시행안내 없음.",
      "criterion": "사전계획/변경의별도자료의원자료·선택하위/부모경계·직접구간/종점·관심효과/분모·외부읽기범위를함께표시한다.",
      "basis": "기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조",
      "condition_origin": "보존기존하위행제작조건; 사전등록/공식도구·검수완료아님",
      "proposed_research": "자료필요: 프로토콜·SAP·수정이력·관심효과/분모/분석·전체종점/공개시점자료. 미열람을문서부재로단정하지않는다. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음."
    },
    {
      "item_id": "N22",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "후원/자금·제품·저자·연구관여를 나눴는가?",
      "needed": "회사관여 네항목과 비영리/공공/학술지원",
      "role": "필수",
      "role_reason": "회사관여 네항목과 비영리/공공/학술지원를선택질문·실제대상/중재/대조·구간/종점/관심효과·분모/반복/노출·보고/위해와연결하기위해필요하다.",
      "application_exception": "복용중/종료뒤구간·첫/반복의료인확인재발·사람/시간분모/검열·순응/탈락/추적·HR/NNT/CI와종료뒤27%, PATCH II별도코호트·위해/적용범위를 구별한다. 원숫자만보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·항생제/제품복용·봉와직염/감염예방·치료대체 시행안내 없음.",
      "criterion": "회사관여 네항목과 비영리/공공/학술지원의원자료·선택하위/부모경계·직접구간/종점·관심효과/분모·외부읽기범위를함께표시한다.",
      "basis": "기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조",
      "condition_origin": "보존기존하위행제작조건; 사전등록/공식도구·검수완료아님",
      "proposed_research": "자료필요: 회사현금자금·제품지원·직원저자/외부관계·설계/분석/자료통제와비영리/기관지원의개별원자료. 원 독립성 축값를모든항목/독립성의새인증으로쓰지않는다. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음."
    },
    {
      "item_id": "N23",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "구간/종점별결과와자료공백을 구분했는가?",
      "needed": "직접결과와상세미확인·접근상태",
      "role": "필수",
      "role_reason": "직접결과와상세미확인·접근상태를선택질문·실제대상/중재/대조·구간/종점/관심효과·분모/반복/노출·보고/위해와연결하기위해필요하다.",
      "application_exception": "복용중/종료뒤구간·첫/반복의료인확인재발·사람/시간분모/검열·순응/탈락/추적·HR/NNT/CI와종료뒤27%, PATCH II별도코호트·위해/적용범위를 구별한다. 원숫자만보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·항생제/제품복용·봉와직염/감염예방·치료대체 시행안내 없음.",
      "criterion": "직접결과와상세미확인·접근상태의원자료·선택하위/부모경계·직접구간/종점·관심효과/분모·외부읽기범위를함께표시한다.",
      "basis": "기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조",
      "condition_origin": "보존기존하위행제작조건; 사전등록/공식도구·검수완료아님",
      "proposed_research": "자료필요: 직접측정·구간/종점원표·계획·관측/분모·실제접근자료. 미열람=미보고·무효=정확효과0/동등성으로치환하지않는다. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음."
    },
    {
      "item_id": "N24",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "보고·시험·사람·구간·사건·형제표를나눴는가?",
      "needed": "연결기록과고유시험/참가자",
      "role": "필수",
      "role_reason": "연결기록과고유시험/참가자를선택질문·실제대상/중재/대조·구간/종점/관심효과·분모/반복/노출·보고/위해와연결하기위해필요하다.",
      "application_exception": "복용중/종료뒤구간·첫/반복의료인확인재발·사람/시간분모/검열·순응/탈락/추적·HR/NNT/CI와종료뒤27%, PATCH II별도코호트·위해/적용범위를 구별한다. 원숫자만보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·항생제/제품복용·봉와직염/감염예방·치료대체 시행안내 없음.",
      "criterion": "연결기록과고유시험/참가자의원자료·선택하위/부모경계·직접구간/종점·관심효과/분모·외부읽기범위를함께표시한다.",
      "basis": "기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조",
      "condition_origin": "보존기존하위행제작조건; 사전등록/공식도구·검수완료아님",
      "proposed_research": "자료필요: 원보고/등록·코호트/구간·사건/반복/관측·중복관계자료. 고유 시험수·참가자 총합은 미기록으로 둔다. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음."
    },
    {
      "item_id": "N25",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "원단일확증과별도독립반복을구별했는가?",
      "needed": "부모R1·독립성축과직접반복",
      "role": "보완",
      "role_reason": "부모R1·독립성축과직접반복를선택질문·실제대상/중재/대조·구간/종점/관심효과·분모/반복/노출·보고/위해와연결하기위해필요하다.",
      "application_exception": "복용중/종료뒤구간·첫/반복의료인확인재발·사람/시간분모/검열·순응/탈락/추적·HR/NNT/CI와종료뒤27%, PATCH II별도코호트·위해/적용범위를 구별한다. 원숫자만보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·항생제/제품복용·봉와직염/감염예방·치료대체 시행안내 없음.",
      "criterion": "부모R1·독립성축과직접반복의원자료·선택하위/부모경계·직접구간/종점·관심효과/분모·외부읽기범위를함께표시한다.",
      "basis": "기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조",
      "condition_origin": "보존기존하위행제작조건; 사전등록/공식도구·검수완료아님",
      "proposed_research": "자료필요: 질문에맞는별도사전계획·직접대상/중재/대조/종점/기간·분모/효과/CI와자금/저자관계가드러나는확증자료. 이번검색/독립판정없음. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음."
    },
    {
      "item_id": "N26",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "하위등급과부모점수/축을 원형보존했는가?",
      "needed": "선택D·점수/상태/평가축부재와 부모맥락",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택D·점수/상태/평가축부재와 부모맥락를선택질문·실제대상/중재/대조·구간/종점/관심효과·분모/반복/노출·보고/위해와연결하기위해필요하다.",
      "application_exception": "복용중/종료뒤구간·첫/반복의료인확인재발·사람/시간분모/검열·순응/탈락/추적·HR/NNT/CI와종료뒤27%, PATCH II별도코호트·위해/적용범위를 구별한다. 원숫자만보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·항생제/제품복용·봉와직염/감염예방·치료대체 시행안내 없음.",
      "criterion": "선택D·점수/상태/평가축부재와 부모맥락의원자료·선택하위/부모경계·직접구간/종점·관심효과/분모·외부읽기범위를함께표시한다.",
      "basis": "기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조",
      "condition_origin": "보존기존하위행제작조건; 사전등록/공식도구·검수완료아님",
      "proposed_research": "자료필요: 기존 하위·부모 경계 검토와실제정정자료. 기존 평가축의부재/값과역사를구별한다. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음."
    },
    {
      "item_id": "N27",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "한영 원고·원인용·필드부재를보존했는가?",
      "needed": "양언어원형·없는별도 분류 정보",
      "role": "필수",
      "role_reason": "양언어원형·없는별도 분류 정보를선택질문·실제대상/중재/대조·구간/종점/관심효과·분모/반복/노출·보고/위해와연결하기위해필요하다.",
      "application_exception": "복용중/종료뒤구간·첫/반복의료인확인재발·사람/시간분모/검열·순응/탈락/추적·HR/NNT/CI와종료뒤27%, PATCH II별도코호트·위해/적용범위를 구별한다. 원숫자만보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·항생제/제품복용·봉와직염/감염예방·치료대체 시행안내 없음.",
      "criterion": "양언어원형·없는별도 분류 정보의원자료·선택하위/부모경계·직접구간/종점·관심효과/분모·외부읽기범위를함께표시한다.",
      "basis": "기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조",
      "condition_origin": "보존기존하위행제작조건; 사전등록/공식도구·검수완료아님",
      "proposed_research": "자료필요: 양언어용어·시간/사건/효과단위·선택 범위·부재의 내용 검토에 필요한 자료. 제작설명은원기록과구별한다. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음."
    },
    {
      "item_id": "N28",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "기준일/정정/역사와제작일을나눴는가?",
      "needed": "원2026-08-26과새조건/적용",
      "role": "필수",
      "role_reason": "원2026-08-26과새조건/적용를선택질문·실제대상/중재/대조·구간/종점/관심효과·분모/반복/노출·보고/위해와연결하기위해필요하다.",
      "application_exception": "복용중/종료뒤구간·첫/반복의료인확인재발·사람/시간분모/검열·순응/탈락/추적·HR/NNT/CI와종료뒤27%, PATCH II별도코호트·위해/적용범위를 구별한다. 원숫자만보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·항생제/제품복용·봉와직염/감염예방·치료대체 시행안내 없음.",
      "criterion": "원2026-08-26과새조건/적용의원자료·선택하위/부모경계·직접구간/종점·관심효과/분모·외부읽기범위를함께표시한다.",
      "basis": "기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조",
      "condition_origin": "보존기존하위행제작조건; 사전등록/공식도구·검수완료아님",
      "proposed_research": "자료필요: 새자료/정정때원문·사건·조건/관찰·판정결정을분리해갱신할자료. 과거 서술을 이번 임상 내용 검토 완료로 쓰지 않는다. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음."
    },
    {
      "item_id": "N29",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "선택공백을채울직접자료는무엇인가?",
      "needed": "구간/종점직접효과·분모/CI·추적",
      "role": "보완",
      "role_reason": "구간/종점직접효과·분모/CI·추적을선택질문·실제대상/중재/대조·구간/종점/관심효과·분모/반복/노출·보고/위해와연결하기위해필요하다.",
      "application_exception": "복용중/종료뒤구간·첫/반복의료인확인재발·사람/시간분모/검열·순응/탈락/추적·HR/NNT/CI와종료뒤27%, PATCH II별도코호트·위해/적용범위를 구별한다. 원숫자만보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·항생제/제품복용·봉와직염/감염예방·치료대체 시행안내 없음.",
      "criterion": "구간/종점직접효과·분모/CI·추적의원자료·선택하위/부모경계·직접구간/종점·관심효과/분모·외부읽기범위를함께표시한다.",
      "basis": "기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조",
      "condition_origin": "보존기존하위행제작조건; 사전등록/공식도구·검수완료아님",
      "proposed_research": "자료필요: 원표/계획·구간/종점정의·관심효과/CI·관측/검열/분모·노출/순응·독립확증/장기위해자료. 필요성만기록하며이번조회/연구없음. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음."
    },
    {
      "item_id": "N30",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "적용 조건 기록과 내용 검토·시행 안내를구별했는가?",
      "needed": "적용 조건 기록·기존 후보 이력·내용 검토",
      "role": "보완",
      "role_reason": "적용 조건 기록·기존 후보 이력·내용 검토를선택질문·실제대상/중재/대조·구간/종점/관심효과·분모/반복/노출·보고/위해와연결하기위해필요하다.",
      "application_exception": "복용중/종료뒤구간·첫/반복의료인확인재발·사람/시간분모/검열·순응/탈락/추적·HR/NNT/CI와종료뒤27%, PATCH II별도코호트·위해/적용범위를 구별한다. 원숫자만보존하며 새계산·가상정량·효과/CI·등급/재판정·독립성인증·항생제/제품복용·봉와직염/감염예방·치료대체 시행안내 없음.",
      "criterion": "적용 조건 기록·기존 후보 이력·내용 검토의원자료·선택하위/부모경계·직접구간/종점·관심효과/분모·외부읽기범위를함께표시한다.",
      "basis": "기존C/E/H의질문·대상·중재·비교·보고/시험·종점/분모·위해구별을제작에참조",
      "condition_origin": "보존기존하위행제작조건; 사전등록/공식도구·검수완료아님",
      "proposed_research": "자료필요: 기존 내용 검토와이후실제자료/정정작업. QA·테스트·링크/화면·웹/API·새계산/등급·항생제/제품복용·봉와직염관리·감염예방/치료대체 시행안내는이번실행하지않는다. 자료요청/연구필요성만기록하며이번조회·연구실행없음."
    }
  ]
}