{
  "schema_version": "chamgap-public-criteria-1.0",
  "title": "저용량 페니실린 × 12개월 복용 중 첫 재발 감소",
  "criteria_version": "1.0",
  "criteria_date": "2026-10-06",
  "condition_origin": "참값 자체 적용 조건",
  "method_sources": [
    {
      "id": "M03",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03",
      "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13",
      "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.",
      "review_level": "보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음"
    },
    {
      "id": "M04",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04",
      "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42",
      "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.",
      "review_level": "보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음"
    },
    {
      "id": "M08",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08",
      "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a",
      "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.",
      "review_level": "보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음"
    },
    {
      "id": "M15",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15",
      "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3",
      "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.",
      "review_level": "보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음"
    },
    {
      "id": "M19",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19",
      "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4",
      "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.",
      "review_level": "보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음"
    }
  ],
  "status_dictionary": {
    "충족": "기존 내용 검토 후 필요한 근거가 확인된 경우의 상태. 현재 제작에서는 완료 선언을 하지 않음.",
    "부분 확인": "보관 요약에 일부 정보가 있어 표에 연결한 제작 상태. 외부 대조·검수 완료 아님.",
    "미확인": "원고가 미확인으로 남겼거나 필요한 자료가 현재 보관 요약에 없음. 0·없음·안전함과 다름.",
    "검토 미완료": "기존 내용의 검토는 미완료.",
    "미보고": "실제 읽은 보존 범위에 보고가 없는 경우이며 원논문 전체로 확대하지 않음.",
    "접근불가": "실제 접근 실패를 뜻하며 이번 미시도를 이 상태로 쓰지 않음.",
    "해당없음": "자료 공백의 대체 상태로 쓰지 않음.",
    "자료충돌": "동일 계약의 실제 불일치가 확인돼야 하며 이번 제작에서 자동 판단하지 않음.",
    "조건에 맞는 근거 부족": "선택 조건에 필요한 추가자료의 공백 표시이며 새 효능 등급 아님."
  },
  "requirements": [
    {
      "item_id": "N01",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "선택 복용 중 첫 재발·원등급",
      "needed": "기존 문구/등급/주석과 부모 값·종료 뒤 결과의 구분",
      "role": "필수",
      "role_reason": "기존 문구/등급/주석과 부모 값·종료 뒤 결과의 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "기존 문구/등급/주석과 부모 값·종료 뒤 결과의 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님",
      "proposed_research": "기간별 첫 재발 종점을 명시한 후속 비교 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다."
    },
    {
      "item_id": "N02",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "재발 위험·적격·대상",
      "needed": "최근 재발·연령/적격·기저 위험과 적용 범위",
      "role": "필수",
      "role_reason": "최근 재발·연령/적격·기저 위험과 적용 범위를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "최근 재발·연령/적격·기저 위험과 적용 범위의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님",
      "proposed_research": "재발 위험과 대상 범위를 명시한 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다."
    },
    {
      "item_id": "N03",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "페니실린 V 연구 노출",
      "needed": "원항생제·용량/빈도/기간·제형 정체",
      "role": "필수",
      "role_reason": "원항생제·용량/빈도/기간·제형 정체을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "원항생제·용량/빈도/기간·제형 정체의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님",
      "proposed_research": "약제/기간과 적용 범위를 구분한 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다."
    },
    {
      "item_id": "N04",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "위약·비교 계약",
      "needed": "실제 위약 조성/감각·접촉·동시 치료의 대응",
      "role": "필수",
      "role_reason": "실제 위약 조성/감각·접촉·동시 치료의 대응을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "실제 위약 조성/감각·접촉·동시 치료의 대응의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님",
      "proposed_research": "실제 비교 조건을 명시한 후속 시험 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다."
    },
    {
      "item_id": "N05",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "중앙 약국·배정 은폐",
      "needed": "원 배정/약 제공 서술과 실제 원문 확인 범위",
      "role": "필수",
      "role_reason": "원 배정/약 제공 서술과 실제 원문 확인 범위를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "원 배정/약 제공 서술과 실제 원문 확인 범위의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님",
      "proposed_research": "배정 과정을 공개하는 후속 시험 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다."
    },
    {
      "item_id": "N06",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "이중눈가림·판정자",
      "needed": "참가자·의료인·분석자의 실제 눈가림/유지",
      "role": "필수",
      "role_reason": "참가자·의료인·분석자의 실제 눈가림/유지을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "참가자·의료인·분석자의 실제 눈가림/유지의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님",
      "proposed_research": "종점 판정과 눈가림을 명시한 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다."
    },
    {
      "item_id": "N07",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "의료인 확인 재발 정의",
      "needed": "신고·진단 확인·첫/전체 재발·부위의 정의",
      "role": "필수",
      "role_reason": "신고·진단 확인·첫/전체 재발·부위의 정의를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "신고·진단 확인·첫/전체 재발·부위의 정의의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님",
      "proposed_research": "첫 임상 재발의 정의/판정을 명시한 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다."
    },
    {
      "item_id": "N08",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "첫 재발까지 시간",
      "needed": "사전 1차 시간종점과 비율/총 사건의 구분",
      "role": "필수",
      "role_reason": "사전 1차 시간종점과 비율/총 사건의 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "사전 1차 시간종점과 비율/총 사건의 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님",
      "proposed_research": "시간종점과 기간 비율/반복 사건을 구분한 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다."
    },
    {
      "item_id": "N09",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "복용 중 30/136·51/138",
      "needed": "첫 재발자 수/분모·22%/37%의 원형",
      "role": "필수",
      "role_reason": "첫 재발자 수/분모·22%/37%의 원형을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "첫 재발자 수/분모·22%/37%의 원형의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님",
      "proposed_research": "사람·사건·시간 분모를 구분해 보고하는 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다."
    },
    {
      "item_id": "N10",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "HR 0.55·CI·P",
      "needed": "첫 재발 시간의 원효과·CI·비율과의 구분",
      "role": "필수",
      "role_reason": "첫 재발 시간의 원효과·CI·비율과의 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "첫 재발 시간의 원효과·CI·비율과의 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님",
      "proposed_research": "시간효과와 불확실성을 보고하는 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다."
    },
    {
      "item_id": "N11",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "절대차·NNT의 원기록",
      "needed": "원절대차/NNT와 기간·분석/추정 계약",
      "role": "필수",
      "role_reason": "원절대차/NNT와 기간·분석/추정 계약을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "원절대차/NNT와 기간·분석/추정 계약의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님",
      "proposed_research": "절대/시간효과와 산정 계약을 구분한 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다."
    },
    {
      "item_id": "N12",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "복용 종료 뒤 27%·지속성",
      "needed": "복용 중과 종료 뒤 결과·분모/추정의 구분",
      "role": "필수",
      "role_reason": "복용 중과 종료 뒤 결과·분모/추정의 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "복용 중과 종료 뒤 결과·분모/추정의 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님",
      "proposed_research": "복용 중/종료 뒤 지속을 구분하는 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다."
    },
    {
      "item_id": "N13",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "12개월·노출·순응/중단",
      "needed": "계획된 복용 기간과 실제 노출·중단/변경",
      "role": "필수",
      "role_reason": "계획된 복용 기간과 실제 노출·중단/변경을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "계획된 복용 기간과 실제 노출·중단/변경의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님",
      "proposed_research": "계획과 실제 노출·기간별 효과를 구분한 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다."
    },
    {
      "item_id": "N14",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "274명·28병원·136/138",
      "needed": "모집/배정 분모와 종점별 관측/위험 집단",
      "role": "필수",
      "role_reason": "모집/배정 분모와 종점별 관측/위험 집단을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "모집/배정 분모와 종점별 관측/위험 집단의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님",
      "proposed_research": "모집/관측/위험 분모를 구분한 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다."
    },
    {
      "item_id": "N15",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "ITT 원칙·실제 분석집단",
      "needed": "원 ITT 서술과 포함/제외·추정집단/검열 계약",
      "role": "필수",
      "role_reason": "원 ITT 서술과 포함/제외·추정집단/검열 계약을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "원 ITT 서술과 포함/제외·추정집단/검열 계약의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님",
      "proposed_research": "배정/노출/관측 분석을 구분 공개하는 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다."
    },
    {
      "item_id": "N16",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "누락·탈락·관찰시간",
      "needed": "이탈/미관측·군별 사유·시간/첫 재발 추정 영향",
      "role": "필수",
      "role_reason": "이탈/미관측·군별 사유·시간/첫 재발 추정 영향을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "이탈/미관측·군별 사유·시간/첫 재발 추정 영향의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님",
      "proposed_research": "추적과 첫 사건 추정의 영향을 보고하는 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다."
    },
    {
      "item_id": "N17",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "두 등록·사전 계획",
      "needed": "ISRCTN/EudraCT 식별자·모집 전/종점 일치 서술의 범위",
      "role": "필수",
      "role_reason": "ISRCTN/EudraCT 식별자·모집 전/종점 일치 서술의 범위를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "ISRCTN/EudraCT 식별자·모집 전/종점 일치 서술의 범위의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님",
      "proposed_research": "사전 계획과 실제 기간별 분석을 연결 공개하는 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다."
    },
    {
      "item_id": "N18",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "주/보조·기간·다중 검정",
      "needed": "첫 재발 주종점과 다른 사건/기간/하위분석의 위계",
      "role": "필수",
      "role_reason": "첫 재발 주종점과 다른 사건/기간/하위분석의 위계을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "첫 재발 주종점과 다른 사건/기간/하위분석의 위계의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님",
      "proposed_research": "주종점과 기간별/보조 결과를 구분한 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다."
    },
    {
      "item_id": "N19",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "동시 치료·재발 위험 관리",
      "needed": "동시 약물/질환/생활 관리·접촉의 군별 범위",
      "role": "필수",
      "role_reason": "동시 약물/질환/생활 관리·접촉의 군별 범위를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "동시 약물/질환/생활 관리·접촉의 군별 범위의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님",
      "proposed_research": "동시 관리와 연구약 효과를 구분한 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다."
    },
    {
      "item_id": "N20",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "PATCH II 동반 보고·직접성",
      "needed": "별도 코호트의 결과와 PATCH I 계약 차이",
      "role": "필수",
      "role_reason": "별도 코호트의 결과와 PATCH I 계약 차이를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "별도 코호트의 결과와 PATCH I 계약 차이의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님",
      "proposed_research": "별도 코호트/계약을 명시한 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다."
    },
    {
      "item_id": "N21",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "두 추정치·비유의/충돌 범위",
      "needed": "PATCH II CI와 원판정의 관계 해석",
      "role": "필수",
      "role_reason": "PATCH II CI와 원판정의 관계 해석을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "PATCH II CI와 원판정의 관계 해석의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님",
      "proposed_research": "같은 계약과 결과 관계를 구분하는 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다."
    },
    {
      "item_id": "N22",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "보고·코호트·네트워크·독립성",
      "needed": "PATCH I/II 별도 코호트와 같은 네트워크의 구분",
      "role": "필수",
      "role_reason": "PATCH I/II 별도 코호트와 같은 네트워크의 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "PATCH I/II 별도 코호트와 같은 네트워크의 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님",
      "proposed_research": "같은 선택 계약의 후속 독립 비교 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다."
    },
    {
      "item_id": "N23",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "Action Medical Research 자금",
      "needed": "비영리 자금과 지원 역할·다른 관계의 구분",
      "role": "필수",
      "role_reason": "비영리 자금과 지원 역할·다른 관계의 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "비영리 자금과 지원 역할·다른 관계의 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님",
      "proposed_research": "지원 역할을 공개하는 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다."
    },
    {
      "item_id": "N24",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "Nottingham의 연구 주관기관 역할·제약 지원",
      "needed": "연구 주관기관(sponsor)와 현금/제품/분석 지원의 확인 범위",
      "role": "필수",
      "role_reason": "연구 주관기관(sponsor)와 현금/제품/분석 지원의 확인 범위를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "연구 주관기관(sponsor)와 현금/제품/분석 지원의 확인 범위의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님",
      "proposed_research": "연구 역할과 항목별 지원을 구분 공개하는 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다."
    },
    {
      "item_id": "N25",
      "question_type": "위해정보 공백·효능표 보완",
      "question": "이상사건 보고자·P",
      "needed": "사람 수·사건 수/분모·비유의와 안전성의 구분",
      "role": "보완",
      "role_reason": "사람 수·사건 수/분모·비유의와 안전성의 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.",
      "application_exception": "선택 하위 질문의 안전성 자료 공백을 보완한다. 첫 재발/종료 뒤 결과 또는 부모 안전성 문구로 안전성을 판정하거나 위해 발생률·새 사용 지시를 생성하지 않는다.",
      "criterion": "사람 수·사건 수/분모·비유의와 안전성의 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님",
      "proposed_research": "사람/사건과 불확실성을 구분한 위해 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다."
    },
    {
      "item_id": "N26",
      "question_type": "위해정보 공백·효능표 보완",
      "question": "알레르기·위장관·내성 공백",
      "needed": "부모 주의 문구와 실제 위해/내성 측정 범위",
      "role": "보완",
      "role_reason": "부모 주의 문구와 실제 위해/내성 측정 범위를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.",
      "application_exception": "선택 하위 질문의 안전성 자료 공백을 보완한다. 첫 재발/종료 뒤 결과 또는 부모 안전성 문구로 안전성을 판정하거나 위해 발생률·새 사용 지시를 생성하지 않는다.",
      "criterion": "부모 주의 문구와 실제 위해/내성 측정 범위의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님",
      "proposed_research": "위해와 내성 수집 범위를 명시한 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다."
    },
    {
      "item_id": "N27",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "다른 약제/대상·지속 적용",
      "needed": "원재발 위험·약제/경로/기간과 장기 일반화",
      "role": "필수",
      "role_reason": "원재발 위험·약제/경로/기간과 장기 일반화을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "원재발 위험·약제/경로/기간과 장기 일반화의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님",
      "proposed_research": "계약/기간과 지속 보호를 구분한 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다."
    },
    {
      "item_id": "N28",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "부모·하위·한영 원고·역사",
      "needed": "원점수/축·기준일·정정/검증 서술의 분리",
      "role": "필수",
      "role_reason": "원점수/축·기준일·정정/검증 서술의 분리를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "원점수/축·기준일·정정/검증 서술의 분리의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계; M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님",
      "proposed_research": "원값/역사와 새 갱신 범위를 구분하는 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다."
    },
    {
      "item_id": "N29",
      "question_type": "근거 조건",
      "question": "실제 요약 열람·자료 링크",
      "needed": "보관 요약 읽기와 외부 논문/두 등록/계획 접근 상태",
      "role": "필수",
      "role_reason": "보관 요약 읽기와 외부 논문/두 등록/계획 접근 상태를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 적용 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "보관 요약 읽기와 외부 논문/두 등록/계획 접근 상태의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님",
      "proposed_research": "실제 확보/시점/범위를 구분해 갱신하는 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다."
    }
  ]
}