{
  "schema_version": "chamgap-public-criteria-1.0",
  "title": "겨울철 대구간유 · 중증 코로나19 감소의 원 무효 결과",
  "criteria_version": "1.0",
  "criteria_date": "2026-10-06",
  "condition_origin": "참값 자체 적용 조건",
  "method_sources": [
    {
      "id": "M03",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03",
      "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13",
      "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.",
      "review_level": "기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음."
    },
    {
      "id": "M04",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04",
      "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42",
      "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.",
      "review_level": "기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음."
    },
    {
      "id": "M08",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08",
      "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a",
      "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.",
      "review_level": "기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음."
    },
    {
      "id": "M15",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15",
      "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3",
      "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.",
      "review_level": "기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음."
    },
    {
      "id": "M19",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19",
      "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4",
      "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.",
      "review_level": "기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음."
    }
  ],
  "status_dictionary": {
    "충족": "원본 내용의 조건 충족을 검수한 상태. 이번 제작에서 사용하지 않음.",
    "부분 확인": "보관 요약에 일부 정보가 있어 제작상 연결했으나 임상 확인/검수 완료 아님.",
    "미확인": "현재 보존/읽기 범위에서 필요한 직접 값·정의·자료가 확인되지 않음. 효과0·논문 부재·접근실패를 뜻하지 않음.",
    "검토 미완료": "기존 내용의 검토 미완료 또는 실제 검토 미완료.",
    "미보고": "실제 원 자료를 읽어 해당 결과 미보고로 판단한 경우에 한정. 이번 외부 미열람에 사용하지 않음.",
    "접근불가": "실제 접근 시도 후 불가 기록이 있을 때만 사용. 이번 접근 미시도에 사용하지 않음.",
    "조건에 맞는 근거 부족": "해당 범위/조건의 직접 자료 부족을 표시하며 새 등급이 아님.",
    "해당없음": "원 질문에 적용하지 않는 이유가 명시된 경우.",
    "자료충돌": "원 자료에 상충 서술이 있을 때 그 범위를 보존; 임의 재판정 아님."
  },
  "requirements": [
    {
      "item_id": "N01",
      "question_type": "중증 코로나19·구성/분모 공백",
      "question": "중증 코로나19 선택과 감염/호흡기 형제는 어떻게 구분하는가?",
      "needed": "선택 중증 질문·판정 기록과 부모·감염·다른 호흡기 종점",
      "role": "필수",
      "role_reason": "중증 코로나19 선택과 감염/호흡기 형제는 어떻게 구분하는가?의 원제품/대상·중증/구성/분모·미확인범위를 구분하기 위해 필요",
      "application_exception": "PCR/증상결과를 선택중증 직접효과로 옮기거나 형제단위를 새증가시키지 않는다.",
      "criterion": "선택 중증 질문·판정 기록과 부모·감염·다른 호흡기 종점의 원정보와 미확인·감염/다른호흡기·개별구성/위해·현재치료 확장경계를 분리한다.",
      "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계",
      "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 제작·기존 내용의 검토 미완료",
      "proposed_research": "감염/중증/다른호흡기 결과를 구분한계획"
    },
    {
      "item_id": "N02",
      "question_type": "중증 코로나19·구성/분모 공백",
      "question": "선택 D/주석과 점수·상태·축 부재는 무엇인가?",
      "needed": "하위 D·RR1.20(0.87~1.65)·부모역사",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 D/주석과 점수·상태·축 부재는 무엇인가?의 원제품/대상·중증/구성/분모·미확인범위를 구분하기 위해 필요",
      "application_exception": "부모34점·H/E0/C0/B0축을 하위값 또는 현재QA/효능인증으로 전용하지 않는다.",
      "criterion": "하위 D·RR1.20(0.87~1.65)·부모역사의 원정보와 미확인·감염/다른호흡기·개별구성/위해·현재치료 확장경계를 분리한다.",
      "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계",
      "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 제작·기존 내용의 검토 미완료",
      "proposed_research": "원등급과 새근거/변경의 분리"
    },
    {
      "item_id": "N03",
      "question_type": "중증 코로나19·구성/분모 공백",
      "question": "대상과 평소 비타민D 보충의 범위는 무엇인가?",
      "needed": "노르웨이성인·평소일일보충미사용·선정/기저",
      "role": "필수",
      "role_reason": "대상과 평소 비타민D 보충의 범위는 무엇인가?의 원제품/대상·중증/구성/분모·미확인범위를 구분하기 위해 필요",
      "application_exception": "결핍치료·특정위험집단/모든성인의 효능이나 복용지침으로 확대하지 않는다.",
      "criterion": "노르웨이성인·평소일일보충미사용·선정/기저의 원정보와 미확인·감염/다른호흡기·개별구성/위해·현재치료 확장경계를 분리한다.",
      "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 제작·기존 내용의 검토 미완료",
      "proposed_research": "대상/일상보충범위를 명시한연구"
    },
    {
      "item_id": "N04",
      "question_type": "중증 코로나19·구성/분모 공백",
      "question": "겨울·시험시대와 현재 변이/백신/치료의 경계는 무엇인가?",
      "needed": "원겨울기간·2020시작서술·기저/시대노출",
      "role": "필수",
      "role_reason": "겨울·시험시대와 현재 변이/백신/치료의 경계는 무엇인가?의 원제품/대상·중증/구성/분모·미확인범위를 구분하기 위해 필요",
      "application_exception": "원겨울결과를 모든현재변이/접종상태·중증치료효능으로 새확정하지 않는다.",
      "criterion": "원겨울기간·2020시작서술·기저/시대노출의 원정보와 미확인·감염/다른호흡기·개별구성/위해·현재치료 확장경계를 분리한다.",
      "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 제작·기존 내용의 검토 미완료",
      "proposed_research": "시대/대상범위를 구분한연구"
    },
    {
      "item_id": "N05",
      "question_type": "중증 코로나19·구성/분모 공백",
      "question": "혼합제품·5mL/일의 원연구노출은 무엇인가?",
      "needed": "대구간유·비타민D10µg/n-3약1g·원제품정체",
      "role": "필수",
      "role_reason": "혼합제품·5mL/일의 원연구노출은 무엇인가?의 원제품/대상·중증/구성/분모·미확인범위를 구분하기 위해 필요",
      "application_exception": "용량환산·대구간유/비타민/제품 복용법·성분추천/치료법을 새만들지 않는다.",
      "criterion": "대구간유·비타민D10µg/n-3약1g·원제품정체의 원정보와 미확인·감염/다른호흡기·개별구성/위해·현재치료 확장경계를 분리한다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계",
      "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 제작·기존 내용의 검토 미완료",
      "proposed_research": "혼합제품/대상노출을 명시한연구"
    },
    {
      "item_id": "N06",
      "question_type": "중증 코로나19·구성/분모 공백",
      "question": "맛을 맞춘 옥수수유 대조는 무엇을 답하는가?",
      "needed": "원옥수수유위약·감각/구성/공통조건",
      "role": "필수",
      "role_reason": "맛을 맞춘 옥수수유 대조는 무엇을 답하는가?의 원제품/대상·중증/구성/분모·미확인범위를 구분하기 위해 필요",
      "application_exception": "혼합제품대비를 단일성분/제품전체/다른치료의 우열로 새바꾸지 않는다.",
      "criterion": "원옥수수유위약·감각/구성/공통조건의 원정보와 미확인·감염/다른호흡기·개별구성/위해·현재치료 확장경계를 분리한다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 제작·기존 내용의 검토 미완료",
      "proposed_research": "정확한대조와 관심효과를 명시한계획"
    },
    {
      "item_id": "N07",
      "question_type": "중증 코로나19·구성/분모 공백",
      "question": "중앙164일·약6개월과 실제 노출/추적은 어떻게 나누는가?",
      "needed": "중앙복용164일·겨울기간·결과관찰/준수",
      "role": "필수",
      "role_reason": "중앙164일·약6개월과 실제 노출/추적은 어떻게 나누는가?의 원제품/대상·중증/구성/분모·미확인범위를 구분하기 위해 필요",
      "application_exception": "164일을 모든사람고정기간·총제품량/사람시간으로 계산하거나복용일정으로 안내하지 않는다.",
      "criterion": "중앙복용164일·겨울기간·결과관찰/준수의 원정보와 미확인·감염/다른호흡기·개별구성/위해·현재치료 확장경계를 분리한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 제작·기존 내용의 검토 미완료",
      "proposed_research": "노출과 사건관찰기간을 구분한연구"
    },
    {
      "item_id": "N08",
      "question_type": "중증 코로나19·구성/분모 공백",
      "question": "중증코로나19의 정확한 사건/복합 정의는 무엇인가?",
      "needed": "중증정의·확인·복합/개별구성·역치",
      "role": "필수",
      "role_reason": "중증코로나19의 정확한 사건/복합 정의는 무엇인가?의 원제품/대상·중증/구성/분모·미확인범위를 구분하기 위해 필요",
      "application_exception": "입원/사망만으로 중증을새정의하거나 원에없는증상/구성을 추가하지 않는다.",
      "criterion": "중증정의·확인·복합/개별구성·역치의 원정보와 미확인·감염/다른호흡기·개별구성/위해·현재치료 확장경계를 분리한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계",
      "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 제작·기존 내용의 검토 미완료",
      "proposed_research": "중증복합과 개별구성을 명시한연구"
    },
    {
      "item_id": "N09",
      "question_type": "중증 코로나19·구성/분모 공백",
      "question": "선택중증의 원사건/RR/보정구간은 무엇인가?",
      "needed": "중증121대101·RR1.20(0.87~1.65)",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택중증의 원사건/RR/보정구간은 무엇인가?의 원제품/대상·중증/구성/분모·미확인범위를 구분하기 위해 필요",
      "application_exception": "RR>1을유해확정/증가유의로 바꾸거나 원무효를정확한효과0/등가로 새인증하지 않는다.",
      "criterion": "중증121대101·RR1.20(0.87~1.65)의 원정보와 미확인·감염/다른호흡기·개별구성/위해·현재치료 확장경계를 분리한다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 제작·기존 내용의 검토 미완료",
      "proposed_research": "관심효과와 사건/분모/보정을 명시한연구"
    },
    {
      "item_id": "N10",
      "question_type": "중증 코로나19·구성/분모 공백",
      "question": "입원은 중증복합의 개별효과와 같은가?",
      "needed": "입원정의/확인·개별사건/분모·복합관계",
      "role": "필수",
      "role_reason": "입원은 중증복합의 개별효과와 같은가?의 원제품/대상·중증/구성/분모·미확인범위를 구분하기 위해 필요",
      "application_exception": "121/101을입원건수로 옮기거나입원0·감소/증가효과를 새만들지않는다.",
      "criterion": "입원정의/확인·개별사건/분모·복합관계의 원정보와 미확인·감염/다른호흡기·개별구성/위해·현재치료 확장경계를 분리한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계",
      "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 제작·기존 내용의 검토 미완료",
      "proposed_research": "복합과입원개별결과를 구분한계획"
    },
    {
      "item_id": "N11",
      "question_type": "중증 코로나19·구성/분모 공백",
      "question": "사망은 중증복합의 개별효과와 같은가?",
      "needed": "사망정의/기간·구성/개별사건·분모",
      "role": "필수",
      "role_reason": "사망은 중증복합의 개별효과와 같은가?의 원제품/대상·중증/구성/분모·미확인범위를 구분하기 위해 필요",
      "application_exception": "원에없는사망0/희소사건수를 추가하거나중증무효를사망동등/무해로판정하지않는다.",
      "criterion": "사망정의/기간·구성/개별사건·분모의 원정보와 미확인·감염/다른호흡기·개별구성/위해·현재치료 확장경계를 분리한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계",
      "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 제작·기존 내용의 검토 미완료",
      "proposed_research": "중증복합과 원인/전체사망을 분리한계획"
    },
    {
      "item_id": "N12",
      "question_type": "중증 코로나19·구성/분모 공백",
      "question": "전체무작위·감염자·위험집단의 분모를 구분하는가?",
      "needed": "34,601/군수와 중증/감염자·사건위험분모",
      "role": "필수",
      "role_reason": "전체무작위·감염자·위험집단의 분모를 구분하는가?의 원제품/대상·중증/구성/분모·미확인범위를 구분하기 위해 필요",
      "application_exception": "PCR227/228을중증분모로 쓰거나전체군수를 모든구성/하위집단분모로 복제하지않는다.",
      "criterion": "34,601/군수와 중증/감염자·사건위험분모의 원정보와 미확인·감염/다른호흡기·개별구성/위해·현재치료 확장경계를 분리한다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 제작·기존 내용의 검토 미완료",
      "proposed_research": "대상집단과 분모/조건부관심효과를 구분한연구"
    },
    {
      "item_id": "N13",
      "question_type": "중증 코로나19·구성/분모 공백",
      "question": "중증/개별구성의 사건과 구간 불확실성은 무엇인가?",
      "needed": "원사건/구간·구성별희소성/정밀성·중요도",
      "role": "필수",
      "role_reason": "중증/개별구성의 사건과 구간 불확실성은 무엇인가?의 원제품/대상·중증/구성/분모·미확인범위를 구분하기 위해 필요",
      "application_exception": "구간/원P없는결과에서 새P/CI를산출하거나모든중요한이득/위해를배제했다고 새판정하지않는다.",
      "criterion": "원사건/구간·구성별희소성/정밀성·중요도의 원정보와 미확인·감염/다른호흡기·개별구성/위해·현재치료 확장경계를 분리한다.",
      "basis": "M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 제작·기존 내용의 검토 미완료",
      "proposed_research": "표본전체와 결과별정밀성을 구분한계획"
    },
    {
      "item_id": "N14",
      "question_type": "중증 코로나19·구성/분모 공백",
      "question": "PCR감염·음성검사·다른ARI는 어떤다른종점인가?",
      "needed": "원네결과순서·형제/음성검사/설문ARI",
      "role": "보완",
      "role_reason": "PCR감염·음성검사·다른ARI는 어떤다른종점인가?의 원제품/대상·중증/구성/분모·미확인범위를 구분하기 위해 필요",
      "application_exception": "음성검사를확인된다른감염으로바꾸거나네사건/형제를합산해중증/독립시험을 만들지않는다.",
      "criterion": "원네결과순서·형제/음성검사/설문ARI의 원정보와 미확인·감염/다른호흡기·개별구성/위해·현재치료 확장경계를 분리한다.",
      "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계",
      "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 제작·기존 내용의 검토 미완료",
      "proposed_research": "감염/검사/증상/중증을 분리한계획"
    },
    {
      "item_id": "N15",
      "question_type": "중증 코로나19·구성/분모 공백",
      "question": "사전공동1차4개·fallback·보정구간의원범위는 무엇인가?",
      "needed": "공동1차위계·다중성/fallback·구간보정",
      "role": "필수",
      "role_reason": "사전공동1차4개·fallback·보정구간의원범위는 무엇인가?의 원제품/대상·중증/구성/분모·미확인범위를 구분하기 위해 필요",
      "application_exception": "네종점명칭/원B0인용으로현재사전인증을만들거나구간보정을기저공변량보정으로 임의해석하지않는다.",
      "criterion": "공동1차위계·다중성/fallback·구간보정의 원정보와 미확인·감염/다른호흡기·개별구성/위해·현재치료 확장경계를 분리한다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 제작·기존 내용의 검토 미완료",
      "proposed_research": "공동1차·관심효과/다중성을 명시한연구"
    },
    {
      "item_id": "N16",
      "question_type": "중증 코로나19·구성/분모 공백",
      "question": "등록ID·게시/시작과현재계획열람은 어떤범위인가?",
      "needed": "NCT04609423·원2020-10-30/11-10·사전서술",
      "role": "필수",
      "role_reason": "등록ID·게시/시작과현재계획열람은 어떤범위인가?의 원제품/대상·중증/구성/분모·미확인범위를 구분하기 위해 필요",
      "application_exception": "원전향/일치인용을현등록확인·계획검수통과로 승격하거나날짜차이를 새계산하지않는다.",
      "criterion": "NCT04609423·원2020-10-30/11-10·사전서술의 원정보와 미확인·감염/다른호흡기·개별구성/위해·현재치료 확장경계를 분리한다.",
      "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 제작·기존 내용의 검토 미완료",
      "proposed_research": "사전/변경사건을 보존한기록"
    },
    {
      "item_id": "N17",
      "question_type": "중증 코로나19·구성/분모 공백",
      "question": "배정은폐·4중눈가림의원인용은 무엇인가?",
      "needed": "연구자미관여배정·참가/연구/수집/평가/분석맹검",
      "role": "필수",
      "role_reason": "배정은폐·4중눈가림의원인용은 무엇인가?의 원제품/대상·중증/구성/분모·미확인범위를 구분하기 위해 필요",
      "application_exception": "원B0·4중눈가림을현비뚤림/QA완료·독립성인증으로상속하지않는다.",
      "criterion": "연구자미관여배정·참가/연구/수집/평가/분석맹검의 원정보와 미확인·감염/다른호흡기·개별구성/위해·현재치료 확장경계를 분리한다.",
      "basis": "M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 제작·기존 내용의 검토 미완료",
      "proposed_research": "정확한배정/맹검역할을 명시한연구"
    },
    {
      "item_id": "N18",
      "question_type": "중증 코로나19·구성/분모 공백",
      "question": "핵심결측0.05%와사건별/구성별누락은 같은가?",
      "needed": "전체배정/군수·핵심변수0.05%와결과별분모/흐름",
      "role": "필수",
      "role_reason": "핵심결측0.05%와사건별/구성별누락은 같은가?의 원제품/대상·중증/구성/분모·미확인범위를 구분하기 위해 필요",
      "application_exception": "0.05%를사람수로환산하거나모든종점/위해결측률로복제하지않는다.",
      "criterion": "전체배정/군수·핵심변수0.05%와결과별분모/흐름의 원정보와 미확인·감염/다른호흡기·개별구성/위해·현재치료 확장경계를 분리한다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 제작·기존 내용의 검토 미완료",
      "proposed_research": "전체/핵심변수와결과별완결을 구분한계획"
    },
    {
      "item_id": "N19",
      "question_type": "중증 코로나19·구성/분모 공백",
      "question": "원ITT와준수/감염후조건부관심효과는 무엇인가?",
      "needed": "배정전원ITT·실제노출/감염자·중증관심효과",
      "role": "필수",
      "role_reason": "원ITT와준수/감염후조건부관심효과는 무엇인가?의 원제품/대상·중증/구성/분모·미확인범위를 구분하기 위해 필요",
      "application_exception": "예방배정시험의중증RR를감염후치료효과로전용하거나부족한분모를 새계산하지않는다.",
      "criterion": "배정전원ITT·실제노출/감염자·중증관심효과의 원정보와 미확인·감염/다른호흡기·개별구성/위해·현재치료 확장경계를 분리한다.",
      "basis": "M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 제작·기존 내용의 검토 미완료",
      "proposed_research": "배정예방효과와감염자중증효과를 구분한계획"
    },
    {
      "item_id": "N20",
      "question_type": "중증 코로나19·구성/분모 공백",
      "question": "기저비타민/질환·접종/동시노출은 확인됐는가?",
      "needed": "기저상태/약물·다른보충/노출·군별차이",
      "role": "필수",
      "role_reason": "기저비타민/질환·접종/동시노출은 확인됐는가?의 원제품/대상·중증/구성/분모·미확인범위를 구분하기 위해 필요",
      "application_exception": "결핍진단·고용량/단일성분·감염예방/치료방법을원자료없이 추가하지않는다.",
      "criterion": "기저상태/약물·다른보충/노출·군별차이의 원정보와 미확인·감염/다른호흡기·개별구성/위해·현재치료 확장경계를 분리한다.",
      "basis": "M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계",
      "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 제작·기존 내용의 검토 미완료",
      "proposed_research": "대상과공통노출을 명시한연구"
    },
    {
      "item_id": "N21",
      "question_type": "중증 코로나19·구성/분모 공백",
      "question": "제조사/기관지원·외부관계/진단회사저자는 어떤원정보인가?",
      "needed": "Orkla제공/재원·Oslo지원·공개외부관계/직원",
      "role": "필수",
      "role_reason": "제조사/기관지원·외부관계/진단회사저자는 어떤원정보인가?의 원제품/대상·중증/구성/분모·미확인범위를 구분하기 위해 필요",
      "application_exception": "진단회사직원을제조사직원으로합치거나제조사무효보고를독립성/QA인증·수치무효화로바꾸지않는다.",
      "criterion": "Orkla제공/재원·Oslo지원·공개외부관계/직원의 원정보와 미확인·감염/다른호흡기·개별구성/위해·현재치료 확장경계를 분리한다.",
      "basis": "참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음; M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 제작·기존 내용의 검토 미완료",
      "proposed_research": "재원과연구결정/분석역할 명시"
    },
    {
      "item_id": "N22",
      "question_type": "중증 코로나19·구성/분모 공백",
      "question": "같은시험/사람/복합구성·형제의연결은 무엇인가?",
      "needed": "Brunvoll2022단일서지·네종점/군/기간·중복",
      "role": "필수",
      "role_reason": "같은시험/사람/복합구성·형제의연결은 무엇인가?의 원제품/대상·중증/구성/분모·미확인범위를 구분하기 위해 필요",
      "application_exception": "보고1또는네종점은전체독립시험수/독립성최종수의인증이아니다.",
      "criterion": "Brunvoll2022단일서지·네종점/군/기간·중복의 원정보와 미확인·감염/다른호흡기·개별구성/위해·현재치료 확장경계를 분리한다.",
      "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 제작·기존 내용의 검토 미완료",
      "proposed_research": "보고와시험가족/구성을 구분한기록"
    },
    {
      "item_id": "N23",
      "question_type": "중증 코로나19·구성/분모 공백",
      "question": "중증직접독립확증과단일시험역사는 무엇인가?",
      "needed": "선택제품/대상·같은중증결과의독립보고",
      "role": "필수",
      "role_reason": "중증직접독립확증과단일시험역사는 무엇인가?의 원제품/대상·중증/구성/분모·미확인범위를 구분하기 위해 필요",
      "application_exception": "원단일시험을최신세계연구부재확인으로확대하거나형제결과를독립재현으로세지않는다.",
      "criterion": "선택제품/대상·같은중증결과의독립보고의 원정보와 미확인·감염/다른호흡기·개별구성/위해·현재치료 확장경계를 분리한다.",
      "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 제작·기존 내용의 검토 미완료",
      "proposed_research": "동일제품/대상/중증정의를 명시한별도연구"
    },
    {
      "item_id": "N24",
      "question_type": "중증 코로나19·구성/분모 공백",
      "question": "혼합제품무효와비타민결핍/고용량/단독효과의경계는 무엇인가?",
      "needed": "원제품과결핍치료·고용량비타민D/n-3단독",
      "role": "보완",
      "role_reason": "혼합제품무효와비타민결핍/고용량/단독효과의경계는 무엇인가?의 원제품/대상·중증/구성/분모·미확인범위를 구분하기 위해 필요",
      "application_exception": "비타민복용/결핍치료·제품/성분추천·고용량/치료대체방법을 새안내하지않는다.",
      "criterion": "원제품과결핍치료·고용량비타민D/n-3단독의 원정보와 미확인·감염/다른호흡기·개별구성/위해·현재치료 확장경계를 분리한다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계",
      "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 제작·기존 내용의 검토 미완료",
      "proposed_research": "혼합제품과다른질문을 분리한계획"
    },
    {
      "item_id": "N25",
      "question_type": "중증 코로나19·구성/분모 공백",
      "question": "중증결과·입원/사망·증상/삶의질을어디까지답하는가?",
      "needed": "원중증명칭과개별/환자중요결과·치료질문",
      "role": "보완",
      "role_reason": "중증결과·입원/사망·증상/삶의질을어디까지답하는가?의 원제품/대상·중증/구성/분모·미확인범위를 구분하기 위해 필요",
      "application_exception": "예방의원무효를현재중증치료무효·대체치료선택으로 확대하지않는다.",
      "criterion": "원중증명칭과개별/환자중요결과·치료질문의 원정보와 미확인·감염/다른호흡기·개별구성/위해·현재치료 확장경계를 분리한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4; 자체 확장 경계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 제작·기존 내용의 검토 미완료",
      "proposed_research": "예방/중증/치료·구성별관심효과를 구분한연구"
    },
    {
      "item_id": "N26",
      "question_type": "중증 코로나19·구성/분모 공백",
      "question": "요약열람·외부미열람/원링크는 어떤범위인가?",
      "needed": "전체 보관 요약·초록/전문/등록/계획/공시",
      "role": "필수",
      "role_reason": "요약열람·외부미열람/원링크는 어떤범위인가?의 원제품/대상·중증/구성/분모·미확인범위를 구분하기 위해 필요",
      "application_exception": "원DOI/PMCID미제시와미열람을보존하고URL/ID로확보/접근성공·실패를선언하지않는다.",
      "criterion": "전체 보관 요약·초록/전문/등록/계획/공시의 원정보와 미확인·감염/다른호흡기·개별구성/위해·현재치료 확장경계를 분리한다.",
      "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계",
      "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 제작·기존 내용의 검토 미완료",
      "proposed_research": "요약/신원과신규확보를 구분한기록"
    },
    {
      "item_id": "N27",
      "question_type": "중증 코로나19·구성/분모 공백",
      "question": "한영 원고·날짜/정정·기존 평가축/부재·역사는 무엇인가?",
      "needed": "부모D34·언어/날짜/빈값·B0인용/축",
      "role": "필수",
      "role_reason": "한영 원고·날짜/정정·기존 평가축/부재·역사는 무엇인가?의 원제품/대상·중증/구성/분모·미확인범위를 구분하기 위해 필요",
      "application_exception": "B0/사전/ITT인용·교차검증반영을현QA/임상검수·독립성인증으로상속하지않는다.",
      "criterion": "부모D34·언어/날짜/빈값·B0인용/축의 원정보와 미확인·감염/다른호흡기·개별구성/위해·현재치료 확장경계를 분리한다.",
      "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계; 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음",
      "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 제작·기존 내용의 검토 미완료",
      "proposed_research": "원값/부재와새갱신의분리"
    },
    {
      "item_id": "N28",
      "question_type": "중증 코로나19·구성/분모 공백",
      "question": "위해수집·저등급부작용의원범위는 무엇인가?",
      "needed": "부작용정의/등급·수집/관련성·군별사건",
      "role": "보완",
      "role_reason": "위해수집·저등급부작용의원범위는 무엇인가?의 원제품/대상·중증/구성/분모·미확인범위를 구분하기 위해 필요",
      "application_exception": "저등급만이라는원서술을모든부작용0·장기무해/동등안전으로바꾸지않는다.",
      "criterion": "부작용정의/등급·수집/관련성·군별사건의 원정보와 미확인·감염/다른호흡기·개별구성/위해·현재치료 확장경계를 분리한다.",
      "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계",
      "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 제작·기존 내용의 검토 미완료",
      "proposed_research": "효능과별도위해수집을 명시한연구"
    },
    {
      "item_id": "N29",
      "question_type": "중증 코로나19·구성/분모 공백",
      "question": "부작용·중증코로나·입원/사망의범주를구분하는가?",
      "needed": "노출위해·시험효능중증·다른사건인과",
      "role": "보완",
      "role_reason": "부작용·중증코로나·입원/사망의범주를구분하는가?의 원제품/대상·중증/구성/분모·미확인범위를 구분하기 위해 필요",
      "application_exception": "RR1.20이나저등급서술로제품원인유해/안전보장을 새판정하지않는다.",
      "criterion": "노출위해·시험효능중증·다른사건인과의 원정보와 미확인·감염/다른호흡기·개별구성/위해·현재치료 확장경계를 분리한다.",
      "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계",
      "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 제작·기존 내용의 검토 미완료",
      "proposed_research": "감염중증과노출위해를 분리한계획"
    },
    {
      "item_id": "N30",
      "question_type": "중증 코로나19·구성/분모 공백",
      "question": "전체/군별위해수집분모와핵심결측은 같은가?",
      "needed": "17,278/17,323·핵심0.05%와위해관측집단",
      "role": "보완",
      "role_reason": "전체/군별위해수집분모와핵심결측은 같은가?의 원제품/대상·중증/구성/분모·미확인범위를 구분하기 위해 필요",
      "application_exception": "전원/0.05%를모든위해완결로복제하거나발생률/차이/CI를 새계산하지않는다.",
      "criterion": "17,278/17,323·핵심0.05%와위해관측집단의 원정보와 미확인·감염/다른호흡기·개별구성/위해·현재치료 확장경계를 분리한다.",
      "basis": "M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 제작·기존 내용의 검토 미완료",
      "proposed_research": "효능분석과위해관측집단을 구분한연구"
    },
    {
      "item_id": "N31",
      "question_type": "중증 코로나19·구성/분모 공백",
      "question": "위해시점·중단후/지연/장기관찰은 무엇인가?",
      "needed": "원중앙164일·부작용시점/노출/추적",
      "role": "보완",
      "role_reason": "위해시점·중단후/지연/장기관찰은 무엇인가?의 원제품/대상·중증/구성/분모·미확인범위를 구분하기 위해 필요",
      "application_exception": "겨울철노출을모든장기/반복복용의안전확인으로바꾸지않는다.",
      "criterion": "원중앙164일·부작용시점/노출/추적의 원정보와 미확인·감염/다른호흡기·개별구성/위해·현재치료 확장경계를 분리한다.",
      "basis": "M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 제작·기존 내용의 검토 미완료",
      "proposed_research": "시점/지연위해를 구분한계획"
    },
    {
      "item_id": "N32",
      "question_type": "중증 코로나19·구성/분모 공백",
      "question": "혼합제품/위약·병력/약물의대체원인은 무엇인가?",
      "needed": "비타민/n-3혼합·공통노출·사건관련성",
      "role": "보완",
      "role_reason": "혼합제품/위약·병력/약물의대체원인은 무엇인가?의 원제품/대상·중증/구성/분모·미확인범위를 구분하기 위해 필요",
      "application_exception": "미보고성분/가상위해를추가하거나약물/제품중단/대체·관리지침을 새만들지않는다.",
      "criterion": "비타민/n-3혼합·공통노출·사건관련성의 원정보와 미확인·감염/다른호흡기·개별구성/위해·현재치료 확장경계를 분리한다.",
      "basis": "M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 제작·기존 내용의 검토 미완료",
      "proposed_research": "관심노출과대체원인을 구분한위해계획"
    },
    {
      "item_id": "N33",
      "question_type": "중증 코로나19·구성/분모 공백",
      "question": "핵심변수누락·중증확인/위해중단을구분하는가?",
      "needed": "결측0.05%·사건확인/수집·중단사유",
      "role": "보완",
      "role_reason": "핵심변수누락·중증확인/위해중단을구분하는가?의 원제품/대상·중증/구성/분모·미확인범위를 구분하기 위해 필요",
      "application_exception": "작은핵심결측률을모든위해/구성누락0로선언하거나미확인사건을0로채우지않는다.",
      "criterion": "결측0.05%·사건확인/수집·중단사유의 원정보와 미확인·감염/다른호흡기·개별구성/위해·현재치료 확장경계를 분리한다.",
      "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 제작·기존 내용의 검토 미완료",
      "proposed_research": "효능결측과위해중단을 구분한계획"
    },
    {
      "item_id": "N34",
      "question_type": "중증 코로나19·구성/분모 공백",
      "question": "독립위해자료와같은시험/구성/형제는 어떻게다른가?",
      "needed": "별도안전자료신원·동일사람/구성중복",
      "role": "보완",
      "role_reason": "독립위해자료와같은시험/구성/형제는 어떻게다른가?의 원제품/대상·중증/구성/분모·미확인범위를 구분하기 위해 필요",
      "application_exception": "현재별도슬롯없음을외부모든안전자료부재확인으로확대하지않는다.",
      "criterion": "별도안전자료신원·동일사람/구성중복의 원정보와 미확인·감염/다른호흡기·개별구성/위해·현재치료 확장경계를 분리한다.",
      "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 제작·기존 내용의 검토 미완료",
      "proposed_research": "동일시험과독립위해를 구분한기록"
    },
    {
      "item_id": "N35",
      "question_type": "중증 코로나19·구성/분모 공백",
      "question": "결핍/위험/취약집단·현재시대·장기안전의범위는 무엇인가?",
      "needed": "원대상/겨울제품과다른위험/노출/시대",
      "role": "보완",
      "role_reason": "결핍/위험/취약집단·현재시대·장기안전의범위는 무엇인가?의 원제품/대상·중증/구성/분모·미확인범위를 구분하기 위해 필요",
      "application_exception": "대구간유/비타민/제품복용·감염예방/코로나관리/중증치료 안내를 새제안하지않는다.",
      "criterion": "원대상/겨울제품과다른위험/노출/시대의 원정보와 미확인·감염/다른호흡기·개별구성/위해·현재치료 확장경계를 분리한다.",
      "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계",
      "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 제작·기존 내용의 검토 미완료",
      "proposed_research": "대상/장기안전질문을 분리한연구"
    },
    {
      "item_id": "N36",
      "question_type": "중증 코로나19·구성/분모 공백",
      "question": "중증원무효·다른종점·양호안전의인과범위를나누는가?",
      "needed": "중증RR/구간·효능/위해·부모safety",
      "role": "보완",
      "role_reason": "중증원무효·다른종점·양호안전의인과범위를나누는가?의 원제품/대상·중증/구성/분모·미확인범위를 구분하기 위해 필요",
      "application_exception": "제품원무효를모든비타민/치료대체무효·안전보장이나새등급으로바꾸지않는다.",
      "criterion": "중증RR/구간·효능/위해·부모safety의 원정보와 미확인·감염/다른호흡기·개별구성/위해·현재치료 확장경계를 분리한다.",
      "basis": "참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 제작·기존 내용의 검토 미완료",
      "proposed_research": "서로다른관심효과/결과를 분리한계획"
    },
    {
      "item_id": "N37",
      "question_type": "중증 코로나19·구성/분모 공백",
      "question": "후속 자료·기존 후보·판본·내용 검토 미완료는 어떻게 연결하는가?",
      "needed": "보관 요약·조건·단위·분모·구성·원값·추가 사건",
      "role": "보완",
      "role_reason": "후속 자료·기존 후보·판본·내용 검토 미완료는 어떻게 연결하는가?의 원제품/대상·중증/구성/분모·미확인범위를 구분하기 위해 필요",
      "application_exception": "역사교차검증/제작완료를현QA/임상검수/공개완료로창작하지않는다.",
      "criterion": "보관 요약·조건·단위·분모·구성·원값·추가 사건의 원정보와 미확인·감염/다른호흡기·개별구성/위해·현재치료 확장경계를 분리한다.",
      "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 원문 기반 개별 제작·기존 내용의 검토 미완료",
      "proposed_research": "선택 중증 코로나19의 직접 공백을 다루는 연구"
    }
  ]
}