# IDCC 1201의 4주 PSG 수면효율 · 근거 확인 시트

판정번호 2967 · 근거체크

보관 자료 확인일: 미기록  
기존 근거 기준일: 2026-08-26  
검토 기준 판본: 1.0  
공개 화면·자료 작성일: 2026-10-13

임상 논문은 직접 읽지 않았으며 기존 검토 요약을 확인했습니다. 새 임상 문헌 검색은 하지 않았습니다. 미확인은 연구 부재나 효과 부재를 뜻하지 않습니다.

## 판정 범위

- 대상군: 수면불편 성인 80명 무작위 배정; 중증 불면 및 진단된 수면질환 제외; PP78명 분석
- 성분·제형·경로: Bacillus coagulans IDCC 1201 시험 캡슐
- 용량: 연구 노출 50억 CFU/일·취침 1시간 전·4주; 섭취 안내 아님
- 비교군: 시험 위약 캡슐; 구성·일치의 원문 상세 미열람
- 측정 종점: 기저 대비 4주 PSG 수면효율 변화; 변화량·군간 차·기저 보정 P 분리
- 기간: 4주 연구 노출 및 결과; 종료 뒤 지속효과·장기 안전성 미확인
- 범위 밖 질문: 새 제형·집단·임상 효과·CI·판정·독립성 인증·참가자 합산·시행 및 치료 지침을 만들지 않음

## 체크항목

### N01 · 선택 질문과 하위 판정은 무엇인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람

- 현재 확인 내용: 선택 하위행은 4주 PSG 수면효율 개선, 원등급 C이며 기저보정도 양성이지만 제조사 단일 단기시험이라는 주석이다. 부모는 C·50점이다.
- 미확인 사유: 읽은 보관 요약의 정보 존재·범위와 공백을 제작에 표시; 검수 통과 또는 새 효능·위해 판정 아님
- 정보가 비어 있는 이유: 선택행 점수·상태·축은 부재다. 부모 점수·축을 선택행 점수로 채우지 않고 새 판정을 만들지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 4주 PSG 수면효율 질문의 원문·하위 등급·주석
- 먼저 확보할 자료: 선택행과 부모 판정 원문
- 추가 연구: 하위 원판정과 부모 맥락을 분리 제시
- 충족 기준: 4주 PSG 수면효율 질문의 원문·하위 등급·주석; 원자료에 없는 값·임상판정·독립성 인증을 새로 만들지 않고 적용 범위와 미확인을 기록
- 조건이 필요한 이유: 선택 질문의 해석 범위와 필요한 자료를 드러내는 제작 조건; 효능 또는 검수 통과 점수 아님
- 적용 예외: 원자료 미열람과 부재는 별도 공백으로 유지; 다른 집단·종점·제형의 값으로 대체하지 않음
- 남은 불확실성: 보관 요약 범위이며 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 및 새 임상 내용 검토·외부 링크 확인을 실행하지 않음
- 참고 방법론: 기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작 사본으로 유지; 정의 전체 검수를 실행했다는 뜻 아님
- 관련 출처: R01

### N02 · 시험 대상의 수면불편과 진단된 수면질환이 구분됐는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람

- 현재 확인 내용: 성인 수면불편 대상의 시험이며 중증 불면과 진단된 수면질환을 제외했다고 기록한다.
- 미확인 사유: 읽은 보관 요약의 정보 존재·범위와 공백을 제작에 표시; 검수 통과 또는 새 효능·위해 판정 아님
- 정보가 비어 있는 이유: 세부 연령·진단·기저 질환·모집 기준은 미열람이다. 진단된 불면증 치료 또는 모든 성인으로 확대하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 실제 적격·제외·기저 특성과 진단 기준
- 먼저 확보할 자료: 대상 적격·제외·기저 특성 표
- 추가 연구: 실제 포함 대상과 제외된 수면질환을 구분
- 충족 기준: 실제 적격·제외·기저 특성과 진단 기준; 원자료에 없는 값·임상판정·독립성 인증을 새로 만들지 않고 적용 범위와 미확인을 기록
- 조건이 필요한 이유: 선택 질문의 해석 범위와 필요한 자료를 드러내는 제작 조건; 효능 또는 검수 통과 점수 아님
- 적용 예외: 원자료 미열람과 부재는 별도 공백으로 유지; 다른 집단·종점·제형의 값으로 대체하지 않음
- 남은 불확실성: 보관 요약 범위이며 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 및 새 임상 내용 검토·외부 링크 확인을 실행하지 않음
- 참고 방법론: 기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작 사본으로 유지; 정의 전체 검수를 실행했다는 뜻 아님
- 관련 출처: R01

### N03 · 중재의 균주·연구 노출·기간은 정확히 무엇인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람

- 현재 확인 내용: Bacillus coagulans IDCC 1201, 50억 CFU/일, 취침 1시간 전, 4주라는 연구 조합으로 서술돼 있다. 시험·위약 캡슐을 사용했다.
- 미확인 사유: 읽은 보관 요약의 정보 존재·범위와 공백을 제작에 표시; 검수 통과 또는 새 효능·위해 판정 아님
- 정보가 비어 있는 이유: 연구 정체의 보존이며 섭취 방법·제품 추천이 아니다. 다른 균주·노출·제형·기간의 동등성을 확정하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: IDCC 1201 균주·단위·연구 노출 및 기간의 원문
- 먼저 확보할 자료: 시험 제품·균주·노출 사양
- 추가 연구: 연구 조합과 그 적용 제한을 보존
- 충족 기준: IDCC 1201 균주·단위·연구 노출 및 기간의 원문; 원자료에 없는 값·임상판정·독립성 인증을 새로 만들지 않고 적용 범위와 미확인을 기록
- 조건이 필요한 이유: 선택 질문의 해석 범위와 필요한 자료를 드러내는 제작 조건; 효능 또는 검수 통과 점수 아님
- 적용 예외: 원자료 미열람과 부재는 별도 공백으로 유지; 다른 집단·종점·제형의 값으로 대체하지 않음
- 남은 불확실성: 보관 요약 범위이며 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 및 새 임상 내용 검토·외부 링크 확인을 실행하지 않음
- 참고 방법론: 기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작 사본으로 유지; 정의 전체 검수를 실행했다는 뜻 아님
- 관련 출처: R01

### N04 · 위약의 구성과 눈가림 가능성을 확인할 자료가 있는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람

- 현재 확인 내용: 원 요약은 이중눈가림 위약대조시험이며 회사가 시험 및 위약 캡슐을 제공했다고 기록한다.
- 미확인 사유: 읽은 보관 요약의 정보 존재·범위와 공백을 제작에 표시; 검수 통과 또는 새 효능·위해 판정 아님
- 정보가 비어 있는 이유: 캡슐 구성·외형·감각 일치·눈가림 성공·배치 및 보관 상세는 미열람이다.
- 필요한 자료·조건: 위약 성분·외형·감각·포장·눈가림 절차
- 먼저 확보할 자료: 활성·위약 사양과 눈가림 절차
- 추가 연구: 제품 제공과 실제 눈가림 특성을 나누어 제시
- 충족 기준: 위약 성분·외형·감각·포장·눈가림 절차; 원자료에 없는 값·임상판정·독립성 인증을 새로 만들지 않고 적용 범위와 미확인을 기록
- 조건이 필요한 이유: 선택 질문의 해석 범위와 필요한 자료를 드러내는 제작 조건; 효능 또는 검수 통과 점수 아님
- 적용 예외: 원자료 미열람과 부재는 별도 공백으로 유지; 다른 집단·종점·제형의 값으로 대체하지 않음
- 남은 불확실성: 보관 요약 범위이며 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 및 새 임상 내용 검토·외부 링크 확인을 실행하지 않음
- 참고 방법론: 기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작 사본으로 유지; 정의 전체 검수를 실행했다는 뜻 아님
- 관련 출처: R01

### N05 · 수면 행동·약물·다른 노출의 균형과 변경은 알려져 있는가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람

- 현재 확인 내용: 보관 요약은 중재와 위약 비교를 제공하지만 동반 수면 노출·생활 변화·병행 약물의 상세를 제시하지 않는다.
- 미확인 사유: 읽은 보관 요약의 정보 존재·범위와 공백을 제작에 표시; 검수 통과 또는 새 효능·위해 판정 아님
- 정보가 비어 있는 이유: 동반 노출이 같았다고 인증하지 않는다. 수면 또는 치료 변경 방법을 작성하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 동반 노출·약물·생활 변화·순응도와 이탈 정보
- 먼저 확보할 자료: 병행 노출·중재 순응도 및 이탈 표
- 추가 연구: 같은 기간의 동반 노출과 실제 중재 이탈을 제시
- 충족 기준: 동반 노출·약물·생활 변화·순응도와 이탈 정보; 원자료에 없는 값·임상판정·독립성 인증을 새로 만들지 않고 적용 범위와 미확인을 기록
- 조건이 필요한 이유: 선택 질문의 해석 범위와 필요한 자료를 드러내는 제작 조건; 효능 또는 검수 통과 점수 아님
- 적용 예외: 원자료 미열람과 부재는 별도 공백으로 유지; 다른 집단·종점·제형의 값으로 대체하지 않음
- 남은 불확실성: 보관 요약 범위이며 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 및 새 임상 내용 검토·외부 링크 확인을 실행하지 않음
- 참고 방법론: 기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작 사본으로 유지; 정의 전체 검수를 실행했다는 뜻 아님
- 관련 출처: R01

### N06 · 무작위배정과 은폐·눈가림의 세부 방법은 확인됐는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람

- 현재 확인 내용: 자료는 성인 80명을 40명씩 배정한 이중눈가림 무작위 위약대조시험이라고 적는다.
- 미확인 사유: 읽은 보관 요약의 정보 존재·범위와 공백을 제작에 표시; 검수 통과 또는 새 효능·위해 판정 아님
- 정보가 비어 있는 이유: 순서 생성·배정 은폐·코드 해제·역할별 눈가림의 원문 방법은 외부 미열람이다. 부모 B2 축을 이번 새 평가로 바꾸지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 무작위 순서·은폐·역할별 눈가림 방법
- 먼저 확보할 자료: 배정·은폐·눈가림 방법 원문
- 추가 연구: 설계 명칭과 실제 구현 자료를 구분
- 충족 기준: 무작위 순서·은폐·역할별 눈가림 방법; 원자료에 없는 값·임상판정·독립성 인증을 새로 만들지 않고 적용 범위와 미확인을 기록
- 조건이 필요한 이유: 선택 질문의 해석 범위와 필요한 자료를 드러내는 제작 조건; 효능 또는 검수 통과 점수 아님
- 적용 예외: 원자료 미열람과 부재는 별도 공백으로 유지; 다른 집단·종점·제형의 값으로 대체하지 않음
- 남은 불확실성: 보관 요약 범위이며 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 및 새 임상 내용 검토·외부 링크 확인을 실행하지 않음
- 참고 방법론: 기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작 사본으로 유지; 정의 전체 검수를 실행했다는 뜻 아님
- 관련 출처: R01

### N07 · 무작위 분모와 PP 분석 분모가 구분됐는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람

- 현재 확인 내용: 80명 무작위 배정 40/40, PP 분석 78명 39/39로 기록된다.
- 미확인 사유: 읽은 보관 요약의 정보 존재·범위와 공백을 제작에 표시; 검수 통과 또는 새 효능·위해 판정 아님
- 정보가 비어 있는 이유: PP78을 배정80 또는 모든 완료 인원으로 바꾸지 않는다. 분석에서 빠진 사람의 사유·군별 흐름은 요약에 없다.
- 필요한 자료·조건: 배정·완료·분석·제외와 군별 흐름
- 먼저 확보할 자료: 배정·추적·PP 및 다른 분석 집단 흐름
- 추가 연구: 배정 분모와 분석 분모를 따로 제시
- 충족 기준: 배정·완료·분석·제외와 군별 흐름; 원자료에 없는 값·임상판정·독립성 인증을 새로 만들지 않고 적용 범위와 미확인을 기록
- 조건이 필요한 이유: 선택 질문의 해석 범위와 필요한 자료를 드러내는 제작 조건; 효능 또는 검수 통과 점수 아님
- 적용 예외: 원자료 미열람과 부재는 별도 공백으로 유지; 다른 집단·종점·제형의 값으로 대체하지 않음
- 남은 불확실성: 보관 요약 범위이며 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 및 새 임상 내용 검토·외부 링크 확인을 실행하지 않음
- 참고 방법론: 기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작 사본으로 유지; 정의 전체 검수를 실행했다는 뜻 아님
- 관련 출처: R01

### N08 · PP 분석의 제외·결측·관심 효과에 대한 정보가 충분한가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람

- 현재 확인 내용: 현재 효능 요약은 PP78명의 결과를 사용한다. 기존 연구 설명과 근거 목록이 PP를 명시한다.
- 미확인 사유: 읽은 보관 요약의 정보 존재·범위와 공백을 제작에 표시; 검수 통과 또는 새 효능·위해 판정 아님
- 정보가 비어 있는 이유: PP 결과를 배정된 모든 대상의 효과로 승격하지 않는다. 제외 사유·ITT 결과·민감도 분석은 미열람이다.
- 필요한 자료·조건: PP 정의·제외 사유·결측 처리·다른 분석의 결과
- 먼저 확보할 자료: 분석 집단 정의·결측 처리·민감도 분석
- 추가 연구: 분석 선택이 결과에 미치는 범위를 자료별로 제시
- 충족 기준: PP 정의·제외 사유·결측 처리·다른 분석의 결과; 원자료에 없는 값·임상판정·독립성 인증을 새로 만들지 않고 적용 범위와 미확인을 기록
- 조건이 필요한 이유: 선택 질문의 해석 범위와 필요한 자료를 드러내는 제작 조건; 효능 또는 검수 통과 점수 아님
- 적용 예외: 원자료 미열람과 부재는 별도 공백으로 유지; 다른 집단·종점·제형의 값으로 대체하지 않음
- 남은 불확실성: 보관 요약 범위이며 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 및 새 임상 내용 검토·외부 링크 확인을 실행하지 않음
- 참고 방법론: 기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작 사본으로 유지; 정의 전체 검수를 실행했다는 뜻 아님
- 관련 출처: R01

### N09 · 기저 수면효율의 불균형이 유지됐는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람

- 현재 확인 내용: 기저 수면효율은 75.75% 대 85.08%, P=0.049로 달랐다고 기록돼 있다.
- 미확인 사유: 읽은 보관 요약의 정보 존재·범위와 공백을 제작에 표시; 검수 통과 또는 새 효능·위해 판정 아님
- 정보가 비어 있는 이유: 기저 불균형을 제거한 것처럼 서술하지 않고 회귀 효과 또는 원인 크기를 새로 계산하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 군별 기저값과 보정 분석의 연결
- 먼저 확보할 자료: 기저 특성 및 사전 보정 모형
- 추가 연구: 기저 불균형과 변화량·보정 결과를 나누어 제시
- 충족 기준: 군별 기저값과 보정 분석의 연결; 원자료에 없는 값·임상판정·독립성 인증을 새로 만들지 않고 적용 범위와 미확인을 기록
- 조건이 필요한 이유: 선택 질문의 해석 범위와 필요한 자료를 드러내는 제작 조건; 효능 또는 검수 통과 점수 아님
- 적용 예외: 원자료 미열람과 부재는 별도 공백으로 유지; 다른 집단·종점·제형의 값으로 대체하지 않음
- 남은 불확실성: 보관 요약 범위이며 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 및 새 임상 내용 검토·외부 링크 확인을 실행하지 않음
- 참고 방법론: 기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작 사본으로 유지; 정의 전체 검수를 실행했다는 뜻 아님
- 관련 출처: R01

### N10 · PSG 수면효율은 어떤 측정 지표인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람

- 현재 확인 내용: 기존 제품 설명은 침대에 있던 시간 중 실제 잔 비율이라고 설명한다. 근거 목록의 종점은 기저 대비 4주 PSG 수면효율 변화다.
- 미확인 사유: 읽은 보관 요약의 정보 존재·범위와 공백을 제작에 표시; 검수 통과 또는 새 효능·위해 판정 아님
- 정보가 비어 있는 이유: PSG 채점 규칙·측정 장비·채점자·총수면시간과 침대시간 원값은 미열람이다. 주관적 불면 척도와 합치지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 객관적 수면효율의 정의·측정·채점 정보
- 먼저 확보할 자료: PSG 측정·채점 매뉴얼 및 원측정 표
- 추가 연구: 객관적 지표와 주관적 척도를 분리 제시
- 충족 기준: 객관적 수면효율의 정의·측정·채점 정보; 원자료에 없는 값·임상판정·독립성 인증을 새로 만들지 않고 적용 범위와 미확인을 기록
- 조건이 필요한 이유: 선택 질문의 해석 범위와 필요한 자료를 드러내는 제작 조건; 효능 또는 검수 통과 점수 아님
- 적용 예외: 원자료 미열람과 부재는 별도 공백으로 유지; 다른 집단·종점·제형의 값으로 대체하지 않음
- 남은 불확실성: 보관 요약 범위이며 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 및 새 임상 내용 검토·외부 링크 확인을 실행하지 않음
- 참고 방법론: 기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작 사본으로 유지; 정의 전체 검수를 실행했다는 뜻 아님
- 관련 출처: R01

### N11 · 4주 시점과 측정 밤·반복 측정의 분모가 구분됐는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람

- 현재 확인 내용: 요약의 시점은 기저 대비 4주다. 측정 밤 수와 반복 측정 처리의 상세는 제공하지 않는다.
- 미확인 사유: 읽은 보관 요약의 정보 존재·범위와 공백을 제작에 표시; 검수 통과 또는 새 효능·위해 판정 아님
- 정보가 비어 있는 이유: 밤·반복 측정·군·시점을 새 참가자 또는 독립시험으로 세지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 기저·4주 측정 일정·밤 수·평균화·결측 방식
- 먼저 확보할 자료: PSG 일정·측정 밤 및 반복 처리 자료
- 추가 연구: 사람과 측정 밤·시점 단위를 분리 제시
- 충족 기준: 기저·4주 측정 일정·밤 수·평균화·결측 방식; 원자료에 없는 값·임상판정·독립성 인증을 새로 만들지 않고 적용 범위와 미확인을 기록
- 조건이 필요한 이유: 선택 질문의 해석 범위와 필요한 자료를 드러내는 제작 조건; 효능 또는 검수 통과 점수 아님
- 적용 예외: 원자료 미열람과 부재는 별도 공백으로 유지; 다른 집단·종점·제형의 값으로 대체하지 않음
- 남은 불확실성: 보관 요약 범위이며 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 및 새 임상 내용 검토·외부 링크 확인을 실행하지 않음
- 참고 방법론: 기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작 사본으로 유지; 정의 전체 검수를 실행했다는 뜻 아님
- 관련 출처: R01

### N12 · 군별 변화량과 ± 표기의 의미를 보존했는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람

- 현재 확인 내용: 원값은 +13.71±21.14%p 대 −0.15±13.35%p다. 이를 최종 절대 수면효율로 바꾸지 않는다.
- 미확인 사유: 읽은 보관 요약의 정보 존재·범위와 공백을 제작에 표시; 검수 통과 또는 새 효능·위해 판정 아님
- 정보가 비어 있는 이유: ± 값이 SD인지 SE인지 요약에 명시되지 않아 임의 명명하지 않는다. 군별 최종값을 기저와 합산해 만들지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 군별 변화량·불확실성 표기의 원정의
- 먼저 확보할 자료: 군별 변화량과 ± 정의가 있는 원표
- 추가 연구: 변화량·최종값·산포·정밀성을 각각 제시
- 충족 기준: 군별 변화량·불확실성 표기의 원정의; 원자료에 없는 값·임상판정·독립성 인증을 새로 만들지 않고 적용 범위와 미확인을 기록
- 조건이 필요한 이유: 선택 질문의 해석 범위와 필요한 자료를 드러내는 제작 조건; 효능 또는 검수 통과 점수 아님
- 적용 예외: 원자료 미열람과 부재는 별도 공백으로 유지; 다른 집단·종점·제형의 값으로 대체하지 않음
- 남은 불확실성: 보관 요약 범위이며 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 및 새 임상 내용 검토·외부 링크 확인을 실행하지 않음
- 참고 방법론: 기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작 사본으로 유지; 정의 전체 검수를 실행했다는 뜻 아님
- 관련 출처: R01

### N13 · 원문에 제시된 군간 차이와 구간은 무엇인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람

- 현재 확인 내용: PP78명에서 원군간 차 +13.86%p, P=0.002가 기록돼 있고 신뢰구간은 보고되지 않았다고 요약돼 있다.
- 미확인 사유: 읽은 보관 요약의 정보 존재·범위와 공백을 제작에 표시; 검수 통과 또는 새 효능·위해 판정 아님
- 정보가 비어 있는 이유: 새 CI·효과값·군간 차이를 계산하지 않는다. 효과 구간의 부재를 확정 정밀성으로 바꾸지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 군간 효과·구간·검정과 분석 집단
- 먼저 확보할 자료: 원결과 표·효과 추정과 신뢰구간
- 추가 연구: 직접 보고된 차이와 CI 부재를 함께 제시
- 충족 기준: 군간 효과·구간·검정과 분석 집단; 원자료에 없는 값·임상판정·독립성 인증을 새로 만들지 않고 적용 범위와 미확인을 기록
- 조건이 필요한 이유: 선택 질문의 해석 범위와 필요한 자료를 드러내는 제작 조건; 효능 또는 검수 통과 점수 아님
- 적용 예외: 원자료 미열람과 부재는 별도 공백으로 유지; 다른 집단·종점·제형의 값으로 대체하지 않음
- 남은 불확실성: 보관 요약 범위이며 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 및 새 임상 내용 검토·외부 링크 확인을 실행하지 않음
- 참고 방법론: 기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작 사본으로 유지; 정의 전체 검수를 실행했다는 뜻 아님
- 관련 출처: R01

### N14 · 기저 보정 ranked ANCOVA 결과와 원차이를 구분했는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람

- 현재 확인 내용: 보관 요약은 기저 보정 ranked ANCOVA도 P=0.015로 양성이었다고 적는다.
- 미확인 사유: 읽은 보관 요약의 정보 존재·범위와 공백을 제작에 표시; 검수 통과 또는 새 효능·위해 판정 아님
- 정보가 비어 있는 이유: 보정 효과값과 CI는 요약에 없다. 원군간 +13.86%p를 보정 추정량으로 자동 적용하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 보정 모형·보정 추정량·구간 및 P값
- 먼저 확보할 자료: ranked ANCOVA 모형과 보정 효과 표
- 추가 연구: 원차이와 기저 보정 검정을 따로 제시
- 충족 기준: 보정 모형·보정 추정량·구간 및 P값; 원자료에 없는 값·임상판정·독립성 인증을 새로 만들지 않고 적용 범위와 미확인을 기록
- 조건이 필요한 이유: 선택 질문의 해석 범위와 필요한 자료를 드러내는 제작 조건; 효능 또는 검수 통과 점수 아님
- 적용 예외: 원자료 미열람과 부재는 별도 공백으로 유지; 다른 집단·종점·제형의 값으로 대체하지 않음
- 남은 불확실성: 보관 요약 범위이며 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 및 새 임상 내용 검토·외부 링크 확인을 실행하지 않음
- 참고 방법론: 기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작 사본으로 유지; 정의 전체 검수를 실행했다는 뜻 아님
- 관련 출처: R01

### N15 · 최소 중요차와 임상적 중요도를 판단할 사전 기준이 있는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람

- 현재 확인 내용: 기존 판정 사유는 사전 최소 중요차가 없고 효과 CI도 보고되지 않았다고 적는다.
- 미확인 사유: 읽은 보관 요약의 정보 존재·범위와 공백을 제작에 표시; 검수 통과 또는 새 효능·위해 판정 아님
- 정보가 비어 있는 이유: 임의 임상 중요차·수면 정상화·체감 치료효과를 만들지 않는다.
- 필요한 자료·조건: PSG 수면효율의 사전 중요도 기준 및 근거
- 먼저 확보할 자료: 사전 중요도 기준과 임상 결과의 연결 자료
- 추가 연구: 통계 결과와 임상적 중요도를 분리 제시
- 충족 기준: PSG 수면효율의 사전 중요도 기준 및 근거; 원자료에 없는 값·임상판정·독립성 인증을 새로 만들지 않고 적용 범위와 미확인을 기록
- 조건이 필요한 이유: 선택 질문의 해석 범위와 필요한 자료를 드러내는 제작 조건; 효능 또는 검수 통과 점수 아님
- 적용 예외: 원자료 미열람과 부재는 별도 공백으로 유지; 다른 집단·종점·제형의 값으로 대체하지 않음
- 남은 불확실성: 보관 요약 범위이며 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 및 새 임상 내용 검토·외부 링크 확인을 실행하지 않음
- 참고 방법론: 기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작 사본으로 유지; 정의 전체 검수를 실행했다는 뜻 아님
- 관련 출처: R01

### N16 · 참가자 등록·시험 종료·공식 등록 날짜가 분리됐는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람

- 현재 확인 내용: 참가자 등록 2025-02-03, 시험 종료 2025-07-02, CRIS KCT0011568 등록 2026-02-02이며 보관 요약은 시험 종료 7개월 뒤 등록이라고 설명한다.
- 미확인 사유: 읽은 보관 요약의 정보 존재·범위와 공백을 제작에 표시; 검수 통과 또는 새 효능·위해 판정 아님
- 정보가 비어 있는 이유: 등록을 모집 전 사전 등록으로 바꾸지 않는다. 새 기간·날짜 차이를 계산하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 각 사건의 실제 날짜와 등록 이력
- 먼저 확보할 자료: CRIS 등록 원문과 변경 이력 및 모집 기록
- 추가 연구: 모집·종료·등록 사건을 별도 날짜로 제시
- 충족 기준: 각 사건의 실제 날짜와 등록 이력; 원자료에 없는 값·임상판정·독립성 인증을 새로 만들지 않고 적용 범위와 미확인을 기록
- 조건이 필요한 이유: 선택 질문의 해석 범위와 필요한 자료를 드러내는 제작 조건; 효능 또는 검수 통과 점수 아님
- 적용 예외: 원자료 미열람과 부재는 별도 공백으로 유지; 다른 집단·종점·제형의 값으로 대체하지 않음
- 남은 불확실성: 보관 요약 범위이며 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 및 새 임상 내용 검토·외부 링크 확인을 실행하지 않음
- 참고 방법론: 기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작 사본으로 유지; 정의 전체 검수를 실행했다는 뜻 아님
- 관련 출처: R01

### N17 · 등록번호가 실제 열람을 뜻하는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람

- 현재 확인 내용: 기존 등록 식별자 기록는 KCT0011568이고 연구 서술은 CRIS 등록이라고 명시한다. 원 보관 필드의 이름 때문에 NCT 등록으로 바꾸지 않는다.
- 미확인 사유: 읽은 보관 요약의 정보 존재·범위와 공백을 제작에 표시; 검수 통과 또는 새 효능·위해 판정 아님
- 정보가 비어 있는 이유: 공식 등록 URL·문서·수정 이력은 이번 미열람이며 식별자만으로 사전 계획을 인증하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: KCT0011568 식별자와 원등록 접근·내용의 구분
- 먼저 확보할 자료: KCT0011568 공식 등록 원문
- 추가 연구: 보존 등록 식별자와 실제 열람 상태를 구별
- 충족 기준: KCT0011568 식별자와 원등록 접근·내용의 구분; 원자료에 없는 값·임상판정·독립성 인증을 새로 만들지 않고 적용 범위와 미확인을 기록
- 조건이 필요한 이유: 선택 질문의 해석 범위와 필요한 자료를 드러내는 제작 조건; 효능 또는 검수 통과 점수 아님
- 적용 예외: 원자료 미열람과 부재는 별도 공백으로 유지; 다른 집단·종점·제형의 값으로 대체하지 않음
- 남은 불확실성: 보관 요약 범위이며 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 및 새 임상 내용 검토·외부 링크 확인을 실행하지 않음
- 참고 방법론: 기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작 사본으로 유지; 정의 전체 검수를 실행했다는 뜻 아님
- 관련 출처: R01

### N18 · 논문이 부르는 1차종점은 독립적으로 사전 확인됐는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람

- 현재 확인 내용: 보존 연구 서술은 논문이 부르는 1차종점의 독립적 사전 검증력이 시험 종료 후 등록 때문에 낮다고 적는다.
- 미확인 사유: 읽은 보관 요약의 정보 존재·범위와 공백을 제작에 표시; 검수 통과 또는 새 효능·위해 판정 아님
- 정보가 비어 있는 이유: PSG 효율을 소급 등록만으로 사전 확증 종점으로 승격하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 모집 전 계획과 논문 1차종점 명칭을 비교할 자료
- 먼저 확보할 자료: 모집 전 프로토콜·SAP와 등록·논문 종점
- 추가 연구: 논문 종점 명칭과 계획 시점을 분리 제시
- 충족 기준: 모집 전 계획과 논문 1차종점 명칭을 비교할 자료; 원자료에 없는 값·임상판정·독립성 인증을 새로 만들지 않고 적용 범위와 미확인을 기록
- 조건이 필요한 이유: 선택 질문의 해석 범위와 필요한 자료를 드러내는 제작 조건; 효능 또는 검수 통과 점수 아님
- 적용 예외: 원자료 미열람과 부재는 별도 공백으로 유지; 다른 집단·종점·제형의 값으로 대체하지 않음
- 남은 불확실성: 보관 요약 범위이며 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 및 새 임상 내용 검토·외부 링크 확인을 실행하지 않음
- 참고 방법론: 기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작 사본으로 유지; 정의 전체 검수를 실행했다는 뜻 아님
- 관련 출처: R01

### N19 · 다중성·보조 결과·분석 선택의 계획을 확인할 수 있는가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람

- 현재 확인 내용: 보관 요약에는 PSG 효율·기저보정 및 일부 안전성 정보가 있다. 전체 계획·다중 비교 조정·분석 선택의 상세는 없다.
- 미확인 사유: 읽은 보관 요약의 정보 존재·범위와 공백을 제작에 표시; 검수 통과 또는 새 효능·위해 판정 아님
- 정보가 비어 있는 이유: 다른 결과의 계획 또는 유의성을 새로 인증하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 모든 분석·종점·보정의 사전 위계와 변경 내용
- 먼저 확보할 자료: 프로토콜·SAP·종점 목록 및 변경 이력
- 추가 연구: 효능·보조·안전성 분석의 사전 위계를 제시
- 충족 기준: 모든 분석·종점·보정의 사전 위계와 변경 내용; 원자료에 없는 값·임상판정·독립성 인증을 새로 만들지 않고 적용 범위와 미확인을 기록
- 조건이 필요한 이유: 선택 질문의 해석 범위와 필요한 자료를 드러내는 제작 조건; 효능 또는 검수 통과 점수 아님
- 적용 예외: 원자료 미열람과 부재는 별도 공백으로 유지; 다른 집단·종점·제형의 값으로 대체하지 않음
- 남은 불확실성: 보관 요약 범위이며 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 및 새 임상 내용 검토·외부 링크 확인을 실행하지 않음
- 참고 방법론: 기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작 사본으로 유지; 정의 전체 검수를 실행했다는 뜻 아님
- 관련 출처: R01

### N20 · 주관적 불면 개선과 PSG 수면효율을 구별했는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람

- 현재 확인 내용: 기존 반론은 주관적 불면 개선과 PSG 수면효율이 같은 종점이 아니라고 적는다.
- 미확인 사유: 읽은 보관 요약의 정보 존재·범위와 공백을 제작에 표시; 검수 통과 또는 새 효능·위해 판정 아님
- 정보가 비어 있는 이유: 객관 지표의 양성을 주관적 수면 질·전반 불면·일상 기능의 효능으로 채우지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 각 객관·주관 종점의 원결과와 측정 정의
- 먼저 확보할 자료: 주관적 척도와 일상 기능의 종점별 원결과
- 추가 연구: 서로 다른 수면 결과를 별도 질문으로 제시
- 충족 기준: 각 객관·주관 종점의 원결과와 측정 정의; 원자료에 없는 값·임상판정·독립성 인증을 새로 만들지 않고 적용 범위와 미확인을 기록
- 조건이 필요한 이유: 선택 질문의 해석 범위와 필요한 자료를 드러내는 제작 조건; 효능 또는 검수 통과 점수 아님
- 적용 예외: 원자료 미열람과 부재는 별도 공백으로 유지; 다른 집단·종점·제형의 값으로 대체하지 않음
- 남은 불확실성: 보관 요약 범위이며 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 및 새 임상 내용 검토·외부 링크 확인을 실행하지 않음
- 참고 방법론: 기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작 사본으로 유지; 정의 전체 검수를 실행했다는 뜻 아님
- 관련 출처: R01

### N21 · REM 관련 수면효율을 전체 PSG 수면효율로 합쳤는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람

- 현재 확인 내용: 기존 반론에는 REM 관련 수면효율 메타분석이 언급된다. 현재 IDCC 1201 시험의 종점은 기저 대비 4주 PSG 수면효율이다.
- 미확인 사유: 읽은 보관 요약의 정보 존재·범위와 공백을 제작에 표시; 검수 통과 또는 새 효능·위해 판정 아님
- 정보가 비어 있는 이유: REM 관련 지표를 전체 PSG 지표와 같다고 확정하거나 서로 다른 효과를 통합하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 현재 시험과 리뷰의 종점 정의·측정 범위
- 먼저 확보할 자료: 해당 리뷰의 종점 정의와 포함 시험 표
- 추가 연구: 총수면·REM 관련 지표 및 균주를 구분
- 충족 기준: 현재 시험과 리뷰의 종점 정의·측정 범위; 원자료에 없는 값·임상판정·독립성 인증을 새로 만들지 않고 적용 범위와 미확인을 기록
- 조건이 필요한 이유: 선택 질문의 해석 범위와 필요한 자료를 드러내는 제작 조건; 효능 또는 검수 통과 점수 아님
- 적용 예외: 원자료 미열람과 부재는 별도 공백으로 유지; 다른 집단·종점·제형의 값으로 대체하지 않음
- 남은 불확실성: 보관 요약 범위이며 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 및 새 임상 내용 검토·외부 링크 확인을 실행하지 않음
- 참고 방법론: 기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작 사본으로 유지; 정의 전체 검수를 실행했다는 뜻 아님
- 관련 출처: R01, R02

### N22 · 미식별 메타분석 맥락의 실제 자료 범위는 무엇인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람

- 현재 확인 내용: 보관 요약은 39개 RCT 메타분석에서 REM 관련 수면효율 3시험 MD 1.64%p, 95% CI −0.35~3.64로 무효였다고 적는다. 해당 리뷰 서지는 제공되지 않는다.
- 미확인 사유: 읽은 보관 요약의 정보 존재·범위와 공백을 제작에 표시; 검수 통과 또는 새 효능·위해 판정 아님
- 정보가 비어 있는 이유: 39 또는 3을 이번 직접 열람·독립 반복 수로 인증하지 않고 해당 리뷰의 외부 문서와 포함 관계를 미확인으로 남긴다.
- 필요한 자료·조건: 39 RCT 리뷰의 서지·포함 시험·균주·종점 원자료
- 먼저 확보할 자료: 언급된 리뷰의 정확한 서지 및 포함 시험·결과 표
- 추가 연구: 미식별 보존 맥락과 식별된 시험 보고를 나누어 제시
- 충족 기준: 39 RCT 리뷰의 서지·포함 시험·균주·종점 원자료; 원자료에 없는 값·임상판정·독립성 인증을 새로 만들지 않고 적용 범위와 미확인을 기록
- 조건이 필요한 이유: 선택 질문의 해석 범위와 필요한 자료를 드러내는 제작 조건; 효능 또는 검수 통과 점수 아님
- 적용 예외: 원자료 미열람과 부재는 별도 공백으로 유지; 다른 집단·종점·제형의 값으로 대체하지 않음
- 남은 불확실성: 보관 요약 범위이며 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 및 새 임상 내용 검토·외부 링크 확인을 실행하지 않음
- 참고 방법론: 기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작 사본으로 유지; 정의 전체 검수를 실행했다는 뜻 아님
- 관련 출처: R02

### N23 · IDCC 1201 결과를 프로바이오틱스 전반으로 넓혔는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람

- 현재 확인 내용: 요약은 다른 균주의 전체군 무효 시험이 직접 같은 질문은 아니고 이 결과를 프로바이오틱스 전반이나 진단된 불면증 치료로 넓힐 수 없다고 적는다.
- 미확인 사유: 읽은 보관 요약의 정보 존재·범위와 공백을 제작에 표시; 검수 통과 또는 새 효능·위해 판정 아님
- 정보가 비어 있는 이유: 다른 균주·종점의 결과는 동등성 또는 IDCC 1201의 독립 재현으로 승격하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 균주·제품·대상·기간별 직접 비교 및 적용 근거
- 먼저 확보할 자료: 동일 균주·제품·대상의 직접 반복 또는 비교 자료
- 추가 연구: 균주별 적용 경계를 별도 질문으로 보존
- 충족 기준: 균주·제품·대상·기간별 직접 비교 및 적용 근거; 원자료에 없는 값·임상판정·독립성 인증을 새로 만들지 않고 적용 범위와 미확인을 기록
- 조건이 필요한 이유: 선택 질문의 해석 범위와 필요한 자료를 드러내는 제작 조건; 효능 또는 검수 통과 점수 아님
- 적용 예외: 원자료 미열람과 부재는 별도 공백으로 유지; 다른 집단·종점·제형의 값으로 대체하지 않음
- 남은 불확실성: 보관 요약 범위이며 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 및 새 임상 내용 검토·외부 링크 확인을 실행하지 않음
- 참고 방법론: 기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작 사본으로 유지; 정의 전체 검수를 실행했다는 뜻 아님
- 관련 출처: R01, R02

### N24 · 논문·등록·형제 맥락은 독립 반복시험으로 세어졌는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람

- 현재 확인 내용: 직접 식별된 시험 서지는 Kim 등 2026 논문 하나이며 KCT0011568과 연결된다. 보관 요약에는 선택 하위행 하나만 있다.
- 미확인 사유: 읽은 보관 요약의 정보 존재·범위와 공백을 제작에 표시; 검수 통과 또는 새 효능·위해 판정 아님
- 정보가 비어 있는 이유: 논문·등록·PSG 시점·리뷰·부모 요약을 새 독립시험 또는 참가자 합산으로 세지 않는다. 독립시험·참가자 확정수는 미기록이다.
- 필요한 자료·조건: 현재 보고·등록·리뷰 맥락의 연결과 중복 구분
- 먼저 확보할 자료: 같은 시험의 논문·등록·분석 연결 자료
- 추가 연구: 보고 항목과 시험·참가자 단위를 구분
- 충족 기준: 현재 보고·등록·리뷰 맥락의 연결과 중복 구분; 원자료에 없는 값·임상판정·독립성 인증을 새로 만들지 않고 적용 범위와 미확인을 기록
- 조건이 필요한 이유: 선택 질문의 해석 범위와 필요한 자료를 드러내는 제작 조건; 효능 또는 검수 통과 점수 아님
- 적용 예외: 원자료 미열람과 부재는 별도 공백으로 유지; 다른 집단·종점·제형의 값으로 대체하지 않음
- 남은 불확실성: 보관 요약 범위이며 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 및 새 임상 내용 검토·외부 링크 확인을 실행하지 않음
- 참고 방법론: 기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작 사본으로 유지; 정의 전체 검수를 실행했다는 뜻 아님
- 관련 출처: R01, R02

### N25 · 연구비와 활성·위약 제품 제공을 구분했는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람

- 현재 확인 내용: Ildong Bioscience가 연구비와 시험·위약 캡슐을 제공했고 원 요약은 제조사가 전액 지원했다고 적는다.
- 미확인 사유: 읽은 보관 요약의 정보 존재·범위와 공백을 제작에 표시; 검수 통과 또는 새 효능·위해 판정 아님
- 정보가 비어 있는 이유: 자금과 제품 지원을 공공 또는 독립 지원으로 바꾸지 않는다. 지원 계약·제품 상세·자료 권한은 미열람이다.
- 필요한 자료·조건: 자금·제품·계약과 회사 역할의 원공시
- 먼저 확보할 자료: 자금·제품 제공 공시 및 계약·역할 명세
- 추가 연구: 자금과 제품 공급 및 결과 관여를 다른 항목으로 제시
- 충족 기준: 자금·제품·계약과 회사 역할의 원공시; 원자료에 없는 값·임상판정·독립성 인증을 새로 만들지 않고 적용 범위와 미확인을 기록
- 조건이 필요한 이유: 선택 질문의 해석 범위와 필요한 자료를 드러내는 제작 조건; 효능 또는 검수 통과 점수 아님
- 적용 예외: 원자료 미열람과 부재는 별도 공백으로 유지; 다른 집단·종점·제형의 값으로 대체하지 않음
- 남은 불확실성: 보관 요약 범위이며 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 및 새 임상 내용 검토·외부 링크 확인을 실행하지 않음
- 참고 방법론: 기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작 사본으로 유지; 정의 전체 검수를 실행했다는 뜻 아님
- 관련 출처: R01

### N26 · 회사 직원 저자의 이름과 관계가 보존됐는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람

- 현재 확인 내용: Hayoung Kim, Jinho Lee, Won Yeong Bang, Han Bin Lee, Jin Seok Moon은 회사 직원이라고 보관 요약에 기록돼 있다. 근거 목록은 직원 저자 5명이라고 적는다.
- 미확인 사유: 읽은 보관 요약의 정보 존재·범위와 공백을 제작에 표시; 검수 통과 또는 새 효능·위해 판정 아님
- 정보가 비어 있는 이유: 저자명·직원 관계를 제거하거나 모두 독립 저자라고 인증하지 않는다. 저자별 전체 기여는 원문 미열람이다.
- 필요한 자료·조건: 직원 저자·소속·기여와 기타 이해관계 공시
- 먼저 확보할 자료: 저자 소속·기여·COI 공시
- 추가 연구: 직원 관계와 저자별 실제 역할을 분리 제시
- 충족 기준: 직원 저자·소속·기여와 기타 이해관계 공시; 원자료에 없는 값·임상판정·독립성 인증을 새로 만들지 않고 적용 범위와 미확인을 기록
- 조건이 필요한 이유: 선택 질문의 해석 범위와 필요한 자료를 드러내는 제작 조건; 효능 또는 검수 통과 점수 아님
- 적용 예외: 원자료 미열람과 부재는 별도 공백으로 유지; 다른 집단·종점·제형의 값으로 대체하지 않음
- 남은 불확실성: 보관 요약 범위이며 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 및 새 임상 내용 검토·외부 링크 확인을 실행하지 않음
- 참고 방법론: 기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작 사본으로 유지; 정의 전체 검수를 실행했다는 뜻 아님
- 관련 출처: R01

### N27 · 회사의 제한된 역할 부인과 전체 독립성은 구분됐는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람

- 현재 확인 내용: 논문은 회사가 모집·수집·종점평가·통계분석에는 관여하지 않았다고 밝혔다고 요약돼 있다.
- 미확인 사유: 읽은 보관 요약의 정보 존재·범위와 공백을 제작에 표시; 검수 통과 또는 새 효능·위해 판정 아님
- 정보가 비어 있는 이유: 이 네 역할의 부인을 설계·분석대행·의학작성·출판비·발행 통제 등 모든 관여 없음 또는 독립 재현 인증으로 확대하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 모집·수집·종점평가·통계분석·설계·작성·발행 역할 자료
- 먼저 확보할 자료: 회사·저자 역할 및 자료·발행 권한 공시
- 추가 연구: 공시된 역할 부인과 아직 확인되지 않은 관여를 구분
- 충족 기준: 모집·수집·종점평가·통계분석·설계·작성·발행 역할 자료; 원자료에 없는 값·임상판정·독립성 인증을 새로 만들지 않고 적용 범위와 미확인을 기록
- 조건이 필요한 이유: 선택 질문의 해석 범위와 필요한 자료를 드러내는 제작 조건; 효능 또는 검수 통과 점수 아님
- 적용 예외: 원자료 미열람과 부재는 별도 공백으로 유지; 다른 집단·종점·제형의 값으로 대체하지 않음
- 남은 불확실성: 보관 요약 범위이며 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 및 새 임상 내용 검토·외부 링크 확인을 실행하지 않음
- 참고 방법론: 기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작 사본으로 유지; 정의 전체 검수를 실행했다는 뜻 아님
- 관련 출처: R01

### N28 · 4주 이상사건 미보고의 관찰 범위가 명확한가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람

- 현재 확인 내용: 안전성 요약은 4주 동안 유의한 이상사건이나 중재 관련 부작용이 보고되지 않았다고 적는다.
- 미확인 사유: 읽은 보관 요약의 정보 존재·범위와 공백을 제작에 표시; 검수 통과 또는 새 효능·위해 판정 아님
- 정보가 비어 있는 이유: 모든 사건 0·모든 참가자 수집 완료·제품 안전 확정으로 바꾸지 않는다. 상세 위해 표와 분모는 미열람이다.
- 필요한 자료·조건: 사건 정의·수집 방식·군별 분모·중도 중단 자료
- 먼저 확보할 자료: 군별 위해·중단 표 및 수집 방법
- 추가 연구: 보고 범위와 실제 수집·노출 분모를 제시
- 충족 기준: 사건 정의·수집 방식·군별 분모·중도 중단 자료; 원자료에 없는 값·임상판정·독립성 인증을 새로 만들지 않고 적용 범위와 미확인을 기록
- 조건이 필요한 이유: 효능과 별도로 위해·안전성 정보의 제한을 드러내는 보완 조건
- 적용 예외: 원자료 미열람과 부재는 별도 공백으로 유지; 다른 집단·종점·제형의 값으로 대체하지 않음
- 남은 불확실성: 보관 요약 범위이며 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 및 새 임상 내용 검토·외부 링크 확인을 실행하지 않음
- 참고 방법론: 기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작 사본으로 유지; 정의 전체 검수를 실행했다는 뜻 아님
- 관련 출처: R01

### N29 · 수축기혈압 변화는 수면효율 또는 확정 위해와 같은 결과인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람

- 현재 확인 내용: 원 안전성 문장은 수축기혈압 변화의 군간 P=0.019가 있었으나 값은 정상범위였다고 기록한다.
- 미확인 사유: 읽은 보관 요약의 정보 존재·범위와 공백을 제작에 표시; 검수 통과 또는 새 효능·위해 판정 아님
- 정보가 비어 있는 이유: 원값·방향·CI·사건 수는 요약에 없다. 새 고혈압 위해 또는 임상적 무해함을 확정하지 않고 PSG 효과에 합치지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 혈압 변화의 값·구간·기저·시점·사건 정보
- 먼저 확보할 자료: 혈압 원결과와 기저·군별 분모 표
- 추가 연구: 혈압 지표와 이상사건·수면효율을 분리 제시
- 충족 기준: 혈압 변화의 값·구간·기저·시점·사건 정보; 원자료에 없는 값·임상판정·독립성 인증을 새로 만들지 않고 적용 범위와 미확인을 기록
- 조건이 필요한 이유: 효능과 별도로 위해·안전성 정보의 제한을 드러내는 보완 조건
- 적용 예외: 원자료 미열람과 부재는 별도 공백으로 유지; 다른 집단·종점·제형의 값으로 대체하지 않음
- 남은 불확실성: 보관 요약 범위이며 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 및 새 임상 내용 검토·외부 링크 확인을 실행하지 않음
- 참고 방법론: 기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작 사본으로 유지; 정의 전체 검수를 실행했다는 뜻 아님
- 관련 출처: R01

### N30 · 장기·드문 위해와 다른 대상의 안전성을 판단할 수 있는가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람

- 현재 확인 내용: 보관 요약은 4주 관찰이 장기 안전성을 판단하기에 짧다고 명시한다. 부모의 안전성 주의 표기는 원기록이다.
- 미확인 사유: 읽은 보관 요약의 정보 존재·범위와 공백을 제작에 표시; 검수 통과 또는 새 효능·위해 판정 아님
- 정보가 비어 있는 이유: 짧은 시험을 장기·드문 위해 또는 제외된 진단 환자의 안전성 근거로 확대하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 장기 노출·추적·취약 대상·드문 사건 자료
- 먼저 확보할 자료: 장기 추적·드문 사건·대상별 위해 자료
- 추가 연구: 효능과 독립된 장기 안전성 공백을 제시
- 충족 기준: 장기 노출·추적·취약 대상·드문 사건 자료; 원자료에 없는 값·임상판정·독립성 인증을 새로 만들지 않고 적용 범위와 미확인을 기록
- 조건이 필요한 이유: 효능과 별도로 위해·안전성 정보의 제한을 드러내는 보완 조건
- 적용 예외: 원자료 미열람과 부재는 별도 공백으로 유지; 다른 집단·종점·제형의 값으로 대체하지 않음
- 남은 불확실성: 보관 요약 범위이며 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 및 새 임상 내용 검토·외부 링크 확인을 실행하지 않음
- 참고 방법론: 기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작 사본으로 유지; 정의 전체 검수를 실행했다는 뜻 아님
- 관련 출처: R01

### N31 · 4주 결과가 종료 후 지속효과나 수면질환 예방을 보여주는가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람

- 현재 확인 내용: 직접 보존 시험 노출과 PSG 결과는 4주다. 종료 뒤 지속적 수면효율·질환 예방의 결과는 요약에 없다.
- 미확인 사유: 읽은 보관 요약의 정보 존재·범위와 공백을 제작에 표시; 검수 통과 또는 새 효능·위해 판정 아님
- 정보가 비어 있는 이유: 4주 효율 변화로 장기 지속·진단된 불면증 치료·치료 대체를 채우지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 종료 뒤 추적·지속효과·임상 결과의 직접 자료
- 먼저 확보할 자료: 종료 뒤 PSG와 임상 결과의 추적 자료
- 추가 연구: 치료 기간 결과와 종료 뒤 지속 결과를 별도 질문으로 제시
- 충족 기준: 종료 뒤 추적·지속효과·임상 결과의 직접 자료; 원자료에 없는 값·임상판정·독립성 인증을 새로 만들지 않고 적용 범위와 미확인을 기록
- 조건이 필요한 이유: 선택 질문의 해석 범위와 필요한 자료를 드러내는 제작 조건; 효능 또는 검수 통과 점수 아님
- 적용 예외: 원자료 미열람과 부재는 별도 공백으로 유지; 다른 집단·종점·제형의 값으로 대체하지 않음
- 남은 불확실성: 보관 요약 범위이며 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 및 새 임상 내용 검토·외부 링크 확인을 실행하지 않음
- 참고 방법론: 기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작 사본으로 유지; 정의 전체 검수를 실행했다는 뜻 아님
- 관련 출처: R01

### N32 · 요약 열람과 외부 초록·전문·등록·계획 미열람이 구분됐는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람

- 현재 확인 내용: 현재 읽은 자료는 보관 요약 전체다. 인용 목록의 PubMed URL은 원형으로 연결하며 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP는 미열람으로 표시한다.
- 미확인 사유: 읽은 보관 요약의 정보 존재·범위와 공백을 제작에 표시; 검수 통과 또는 새 효능·위해 판정 아님
- 정보가 비어 있는 이유: 링크 존재·원문에 인용된 문장을 외부 열람 또는 이번 내용 검토 완료로 승격하지 않는다. 미식별 리뷰에도 새 URL을 만들지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 자료 종류별 원형·실제 읽기·접근 상태
- 먼저 확보할 자료: 원논문 및 등록·계획·언급 리뷰의 실제 자료
- 추가 연구: 요약 열람과 외부 자료 미열람을 별도로 표시
- 충족 기준: 자료 종류별 원형·실제 읽기·접근 상태; 원자료에 없는 값·임상판정·독립성 인증을 새로 만들지 않고 적용 범위와 미확인을 기록
- 조건이 필요한 이유: 선택 질문의 해석 범위와 필요한 자료를 드러내는 제작 조건; 효능 또는 검수 통과 점수 아님
- 적용 예외: 원자료 미열람과 부재는 별도 공백으로 유지; 다른 집단·종점·제형의 값으로 대체하지 않음
- 남은 불확실성: 보관 요약 범위이며 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 및 새 임상 내용 검토·외부 링크 확인을 실행하지 않음
- 참고 방법론: 기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작 사본으로 유지; 정의 전체 검수를 실행했다는 뜻 아님
- 관련 출처: R01, R02

### N33 · 부모 한영 원고·축·기준일·정정 이력이 원형으로 보존됐는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람

- 현재 확인 내용: 부모 한영 원고·축·2026-08-26 기준일·정정 이력의 빈 배열·심의의 빈 문자열과 선택행 보관 요약을 기존 전체 검토 요약으로 보존한다. 기준일을 이번 검수 일자로 사용하지 않는다.
- 미확인 사유: 읽은 보관 요약의 정보 존재·범위와 공백을 제작에 표시; 검수 통과 또는 새 효능·위해 판정 아님
- 정보가 비어 있는 이유: 선택행의 점수·상태·축 부재는 그대로이며 부모 C·50점과 B2·I0 축을 이번 새 판정으로 계산하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 선택행과 부모 기록 및 역사적 일자의 전체 사본
- 먼저 확보할 자료: 원형 검토 요약과 조건·적용 제작 사건
- 추가 연구: 기존 판정·정정 역사와 제작일·기존 내용 검토를 분리
- 충족 기준: 선택행과 부모 기록 및 역사적 일자의 전체 사본; 원자료에 없는 값·임상판정·독립성 인증을 새로 만들지 않고 적용 범위와 미확인을 기록
- 조건이 필요한 이유: 선택 질문의 해석 범위와 필요한 자료를 드러내는 제작 조건; 효능 또는 검수 통과 점수 아님
- 적용 예외: 원자료 미열람과 부재는 별도 공백으로 유지; 다른 집단·종점·제형의 값으로 대체하지 않음
- 남은 불확실성: 보관 요약 범위이며 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 및 새 임상 내용 검토·외부 링크 확인을 실행하지 않음
- 참고 방법론: 기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작 사본으로 유지; 정의 전체 검수를 실행했다는 뜻 아님
- 관련 출처: R01

### N34 · 보존 후보의 검토 대기·제작 가능 표시와 현재 제작 사건이 분리됐는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 관련 외부 자료 미열람

- 현재 확인 내용: 기존 하위 단위를 제작하며 질문과 판정 기록을 분리한다. 후보의 검토 대기·제작 가능 표시·독립 표시은 과거 선택 메타데이터로 보존한다.
- 미확인 사유: 읽은 보관 요약의 정보 존재·범위와 공백을 제작에 표시; 검수 통과 또는 새 효능·위해 판정 아님
- 정보가 비어 있는 이유: 검수는 사용자 담당이다. 모델·내용·경계 검수 완료를 창작하지 않고 새 구조 단위 0·독립시험·참가자 확정수 미기록을 유지한다.
- 필요한 자료·조건: 기존 후보 메타데이터·제작·검수·독립성 상태
- 먼저 확보할 자료: 기존 선택과 동결·적용 제작 사건
- 추가 연구: 제작 완료와 기존 내용 검토 상태를 나누어 연결
- 충족 기준: 기존 후보 메타데이터·제작·검수·독립성 상태; 원자료에 없는 값·임상판정·독립성 인증을 새로 만들지 않고 적용 범위와 미확인을 기록
- 조건이 필요한 이유: 선택 질문의 해석 범위와 필요한 자료를 드러내는 제작 조건; 효능 또는 검수 통과 점수 아님
- 적용 예외: 원자료 미열람과 부재는 별도 공백으로 유지; 다른 집단·종점·제형의 값으로 대체하지 않음
- 남은 불확실성: 보관 요약 범위이며 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 및 새 임상 내용 검토·외부 링크 확인을 실행하지 않음
- 참고 방법론: 기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작 사본으로 유지; 정의 전체 검수를 실행했다는 뜻 아님
- 관련 출처: R01, R02

## 근거·출처

### R01

Kim H, et al. Efficacy and Safety of Bacillus coagulans IDCC 1201 for Sleep Improvement in Adults with Sleep Disturbance. Nutrients. 2026;18:1525. PMID: 42196985.

[PubMed](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42196985/)

실제로 읽은 자료: 보관 요약 열람; 외부 초록·전문·등록·계획 미열람  
요약에 기록된 내용: +13.71±21.14%p 대 −0.15±13.35%p; 차 +13.86%p, P=0.002; 기저보정 P=0.015; CI 미보고  
기록의 수준: PP 변화량·원군간 차와 기저 보정 P; 보정 효과·CI는 별도 공백  
독립 반복: 동일 IDCC 1201 시험의 논문·등록·분석 및 부모/선택 요약 연결; 서지 미식별 리뷰 맥락 슬롯; 포함 시험의 독립성·현재 시험 포함 여부·중복 미확인

| 자료 | 공개 여부 | 접근 상태 | 실제 열람 | 설명 |
|---|---|---|---|---|
| 보관 요약 | 요약 열람 | 보관 요약 열람 | 요약 열람 | 자료 슬롯이며 독립시험 수·열람 인증·링크 검사 결과 아님; 원자료에 없는 URL은 만들지 않음 |
| 외부 초록 | 미열람 | 외부 미열람 | 미열람 | 자료 슬롯이며 독립시험 수·열람 인증·링크 검사 결과 아님; 원자료에 없는 URL은 만들지 않음 |
| 외부 전문 | 미열람 | 외부 미열람 | 미열람 | 자료 슬롯이며 독립시험 수·열람 인증·링크 검사 결과 아님; 원자료에 없는 URL은 만들지 않음 |
| 등록 원문 | 미열람 | 외부 미열람 | 미열람 | 자료 슬롯이며 독립시험 수·열람 인증·링크 검사 결과 아님; 원자료에 없는 URL은 만들지 않음 |
| 프로토콜·SAP | 미열람 | 외부 미열람 | 미열람 | 자료 슬롯이며 독립시험 수·열람 인증·링크 검사 결과 아님; 원자료에 없는 URL은 만들지 않음 |

### R02

보관 요약에 언급된 미식별 39개 RCT 메타분석 맥락



실제로 읽은 자료: 해당 맥락을 적은 보관 요약 열람; 외부 리뷰 미열람  
요약에 기록된 내용: 다른 균주의 전체군 무효 시험과 직접 같은 질문은 아니다. 39개 RCT 메타분석에서도 REM 관련 수면효율은 3시험 MD 1.64%p(95% CI −0.35~3.64)로 무효였으므로 ‘프로바이오틱스가 잠에 좋다’로 넓힐 수 없다.  
기록의 수준: REM 관련 3시험 MD와 39 RCT 맥락의 원서술 보존; 새 시험 수 인증 또는 효과 통합 아님  
독립 반복: 동일 IDCC 1201 시험의 논문·등록·분석 및 부모/선택 요약 연결; 서지 미식별 리뷰 맥락 슬롯; 포함 시험의 독립성·현재 시험 포함 여부·중복 미확인

| 자료 | 공개 여부 | 접근 상태 | 실제 열람 | 설명 |
|---|---|---|---|---|
| 보관 요약 | 요약 열람 | 보관 요약 열람 | 요약 열람 | 자료 슬롯이며 독립시험 수·열람 인증·링크 검사 결과 아님; 원자료에 없는 URL은 만들지 않음 |
| 외부 초록 | 미열람 | 외부 미열람 | 미열람 | 자료 슬롯이며 독립시험 수·열람 인증·링크 검사 결과 아님; 원자료에 없는 URL은 만들지 않음 |
| 외부 전문 | 미열람 | 외부 미열람 | 미열람 | 자료 슬롯이며 독립시험 수·열람 인증·링크 검사 결과 아님; 원자료에 없는 URL은 만들지 않음 |
| 등록 원문 | 미열람 | 외부 미열람 | 미열람 | 자료 슬롯이며 독립시험 수·열람 인증·링크 검사 결과 아님; 원자료에 없는 URL은 만들지 않음 |
| 프로토콜·SAP | 미열람 | 외부 미열람 | 미열람 | 자료 슬롯이며 독립시험 수·열람 인증·링크 검사 결과 아님; 원자료에 없는 URL은 만들지 않음 |

## 검토 기준과 방법론

공식 방법론의 해당 절을 참고한 참값 자체 적용 조건입니다. 공식 평가도구 인증이나 새 효능 점수 산출을 뜻하지 않습니다.

- M03 [Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03) · §3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13 · 질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다. · 보존된 방법론 적용 기록을 연결; 이번 임상 내용 재판정·외부 링크 확인 미실시
- M04 [Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04) · §4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42 · 연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다. · 보존된 방법론 적용 기록을 연결; 이번 임상 내용 재판정·외부 링크 확인 미실시
- M08 [Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08) · §8.1–8.2.3, Table 8.2.a · 결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다. · 보존된 방법론 적용 기록을 연결; 이번 임상 내용 재판정·외부 링크 확인 미실시
- M15 [Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15) · §15.2.4, §15.3.1–15.3.3 · 효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다. · 보존된 방법론 적용 기록을 연결; 이번 임상 내용 재판정·외부 링크 확인 미실시
- M19 [Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19) · §19.1.2, §19.2.1–19.2.4 · 위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다. · 보존된 방법론 적용 기록을 연결; 이번 임상 내용 재판정·외부 링크 확인 미실시

## 확인 상태의 뜻

- 부분 확인: 기존 검토 요약에 일부 정보가 있고 상세 원자료 미확인이 남음; 검수통과/임상효능 인증 아님
- 미확인: 선택 조건의 상세자료를 보존범위에서 확정하지 못함; 효과0/연구0/안전함 아님
- 검토 미완료: 기존 내용의 검토 미완료
- 충족: 기존 내용 검토 후에만 해당 조건 범위로 사용; 이번 자동표시 없음
- 미보고: 실제 읽은 자료에서만 구별하며 외부 미열람을 미보고로 바꾸지 않음
- 접근불가: 실제 접근시험을 하지 않아 이번 적용하지 않음
- 해당없음: 명시적 질문 경계에 따른 비적용 이유와 함께 사용
- 자료충돌: 실제 자료대조 이후 판단; 이번 검수 미실행
- 조건에 맞는 근거 부족: 현재 미열람을 포괄한 임상 등급으로 사용하지 않음

## 변경 이력

2026-10-13 · 공개 화면·자료 1.0. 기존 34개 항목에서 공개용 화면·자료를 작성했습니다. 새 임상 검색·확인 상태 변경·채점은 하지 않았습니다.