{
  "schema_version": "chamgap-public-criteria-1.0",
  "title": "IDCC 1201의 4주 PSG 수면효율 · 근거 확인 시트",
  "criteria_version": "1.0",
  "criteria_date": "2026-10-06",
  "condition_origin": "참값 자체 적용 조건",
  "method_sources": [
    {
      "id": "M03",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03",
      "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13",
      "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.",
      "review_level": "보존된 방법론 적용 기록을 연결; 이번 임상 내용 재판정·외부 링크 확인 미실시"
    },
    {
      "id": "M04",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04",
      "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42",
      "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.",
      "review_level": "보존된 방법론 적용 기록을 연결; 이번 임상 내용 재판정·외부 링크 확인 미실시"
    },
    {
      "id": "M08",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08",
      "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a",
      "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.",
      "review_level": "보존된 방법론 적용 기록을 연결; 이번 임상 내용 재판정·외부 링크 확인 미실시"
    },
    {
      "id": "M15",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15",
      "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3",
      "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.",
      "review_level": "보존된 방법론 적용 기록을 연결; 이번 임상 내용 재판정·외부 링크 확인 미실시"
    },
    {
      "id": "M19",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19",
      "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4",
      "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.",
      "review_level": "보존된 방법론 적용 기록을 연결; 이번 임상 내용 재판정·외부 링크 확인 미실시"
    }
  ],
  "status_dictionary": {
    "부분 확인": "기존 검토 요약에 일부 정보가 있고 상세 원자료 미확인이 남음; 검수통과/임상효능 인증 아님",
    "미확인": "선택 조건의 상세자료를 보존범위에서 확정하지 못함; 효과0/연구0/안전함 아님",
    "검토 미완료": "기존 내용의 검토 미완료",
    "충족": "기존 내용 검토 후에만 해당 조건 범위로 사용; 이번 자동표시 없음",
    "미보고": "실제 읽은 자료에서만 구별하며 외부 미열람을 미보고로 바꾸지 않음",
    "접근불가": "실제 접근시험을 하지 않아 이번 적용하지 않음",
    "해당없음": "명시적 질문 경계에 따른 비적용 이유와 함께 사용",
    "자료충돌": "실제 자료대조 이후 판단; 이번 검수 미실행",
    "조건에 맞는 근거 부족": "현재 미열람을 포괄한 임상 등급으로 사용하지 않음"
  },
  "requirements": [
    {
      "item_id": "N01",
      "question_type": "효능비교·보존자료제작",
      "question": "선택 질문과 하위 판정은 무엇인가?",
      "needed": "4주 PSG 수면효율 질문의 원문·하위 등급·주석",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 해석 범위와 필요한 자료를 드러내는 제작 조건; 효능 또는 검수 통과 점수 아님",
      "application_exception": "원자료 미열람과 부재는 별도 공백으로 유지; 다른 집단·종점·제형의 값으로 대체하지 않음",
      "criterion": "4주 PSG 수면효율 질문의 원문·하위 등급·주석; 원자료에 없는 값·임상판정·독립성 인증을 새로 만들지 않고 적용 범위와 미확인을 기록",
      "basis": "기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작 사본으로 유지; 정의 전체 검수를 실행했다는 뜻 아님",
      "condition_origin": "기존 내용 검토 담당 정책에서 새 작성한 제작 조건; 자동 QA·판정·관문 통과 아님",
      "proposed_research": "하위 원판정과 부모 맥락을 분리 제시"
    },
    {
      "item_id": "N02",
      "question_type": "효능비교·보존자료제작",
      "question": "시험 대상의 수면불편과 진단된 수면질환이 구분됐는가?",
      "needed": "실제 적격·제외·기저 특성과 진단 기준",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 해석 범위와 필요한 자료를 드러내는 제작 조건; 효능 또는 검수 통과 점수 아님",
      "application_exception": "원자료 미열람과 부재는 별도 공백으로 유지; 다른 집단·종점·제형의 값으로 대체하지 않음",
      "criterion": "실제 적격·제외·기저 특성과 진단 기준; 원자료에 없는 값·임상판정·독립성 인증을 새로 만들지 않고 적용 범위와 미확인을 기록",
      "basis": "기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작 사본으로 유지; 정의 전체 검수를 실행했다는 뜻 아님",
      "condition_origin": "기존 내용 검토 담당 정책에서 새 작성한 제작 조건; 자동 QA·판정·관문 통과 아님",
      "proposed_research": "실제 포함 대상과 제외된 수면질환을 구분"
    },
    {
      "item_id": "N03",
      "question_type": "효능비교·보존자료제작",
      "question": "중재의 균주·연구 노출·기간은 정확히 무엇인가?",
      "needed": "IDCC 1201 균주·단위·연구 노출 및 기간의 원문",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 해석 범위와 필요한 자료를 드러내는 제작 조건; 효능 또는 검수 통과 점수 아님",
      "application_exception": "원자료 미열람과 부재는 별도 공백으로 유지; 다른 집단·종점·제형의 값으로 대체하지 않음",
      "criterion": "IDCC 1201 균주·단위·연구 노출 및 기간의 원문; 원자료에 없는 값·임상판정·독립성 인증을 새로 만들지 않고 적용 범위와 미확인을 기록",
      "basis": "기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작 사본으로 유지; 정의 전체 검수를 실행했다는 뜻 아님",
      "condition_origin": "기존 내용 검토 담당 정책에서 새 작성한 제작 조건; 자동 QA·판정·관문 통과 아님",
      "proposed_research": "연구 조합과 그 적용 제한을 보존"
    },
    {
      "item_id": "N04",
      "question_type": "효능비교·보존자료제작",
      "question": "위약의 구성과 눈가림 가능성을 확인할 자료가 있는가?",
      "needed": "위약 성분·외형·감각·포장·눈가림 절차",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 해석 범위와 필요한 자료를 드러내는 제작 조건; 효능 또는 검수 통과 점수 아님",
      "application_exception": "원자료 미열람과 부재는 별도 공백으로 유지; 다른 집단·종점·제형의 값으로 대체하지 않음",
      "criterion": "위약 성분·외형·감각·포장·눈가림 절차; 원자료에 없는 값·임상판정·독립성 인증을 새로 만들지 않고 적용 범위와 미확인을 기록",
      "basis": "기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작 사본으로 유지; 정의 전체 검수를 실행했다는 뜻 아님",
      "condition_origin": "기존 내용 검토 담당 정책에서 새 작성한 제작 조건; 자동 QA·판정·관문 통과 아님",
      "proposed_research": "제품 제공과 실제 눈가림 특성을 나누어 제시"
    },
    {
      "item_id": "N05",
      "question_type": "효능비교·보존자료제작",
      "question": "수면 행동·약물·다른 노출의 균형과 변경은 알려져 있는가?",
      "needed": "동반 노출·약물·생활 변화·순응도와 이탈 정보",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 해석 범위와 필요한 자료를 드러내는 제작 조건; 효능 또는 검수 통과 점수 아님",
      "application_exception": "원자료 미열람과 부재는 별도 공백으로 유지; 다른 집단·종점·제형의 값으로 대체하지 않음",
      "criterion": "동반 노출·약물·생활 변화·순응도와 이탈 정보; 원자료에 없는 값·임상판정·독립성 인증을 새로 만들지 않고 적용 범위와 미확인을 기록",
      "basis": "기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작 사본으로 유지; 정의 전체 검수를 실행했다는 뜻 아님",
      "condition_origin": "기존 내용 검토 담당 정책에서 새 작성한 제작 조건; 자동 QA·판정·관문 통과 아님",
      "proposed_research": "같은 기간의 동반 노출과 실제 중재 이탈을 제시"
    },
    {
      "item_id": "N06",
      "question_type": "효능비교·보존자료제작",
      "question": "무작위배정과 은폐·눈가림의 세부 방법은 확인됐는가?",
      "needed": "무작위 순서·은폐·역할별 눈가림 방법",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 해석 범위와 필요한 자료를 드러내는 제작 조건; 효능 또는 검수 통과 점수 아님",
      "application_exception": "원자료 미열람과 부재는 별도 공백으로 유지; 다른 집단·종점·제형의 값으로 대체하지 않음",
      "criterion": "무작위 순서·은폐·역할별 눈가림 방법; 원자료에 없는 값·임상판정·독립성 인증을 새로 만들지 않고 적용 범위와 미확인을 기록",
      "basis": "기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작 사본으로 유지; 정의 전체 검수를 실행했다는 뜻 아님",
      "condition_origin": "기존 내용 검토 담당 정책에서 새 작성한 제작 조건; 자동 QA·판정·관문 통과 아님",
      "proposed_research": "설계 명칭과 실제 구현 자료를 구분"
    },
    {
      "item_id": "N07",
      "question_type": "효능비교·보존자료제작",
      "question": "무작위 분모와 PP 분석 분모가 구분됐는가?",
      "needed": "배정·완료·분석·제외와 군별 흐름",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 해석 범위와 필요한 자료를 드러내는 제작 조건; 효능 또는 검수 통과 점수 아님",
      "application_exception": "원자료 미열람과 부재는 별도 공백으로 유지; 다른 집단·종점·제형의 값으로 대체하지 않음",
      "criterion": "배정·완료·분석·제외와 군별 흐름; 원자료에 없는 값·임상판정·독립성 인증을 새로 만들지 않고 적용 범위와 미확인을 기록",
      "basis": "기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작 사본으로 유지; 정의 전체 검수를 실행했다는 뜻 아님",
      "condition_origin": "기존 내용 검토 담당 정책에서 새 작성한 제작 조건; 자동 QA·판정·관문 통과 아님",
      "proposed_research": "배정 분모와 분석 분모를 따로 제시"
    },
    {
      "item_id": "N08",
      "question_type": "효능비교·보존자료제작",
      "question": "PP 분석의 제외·결측·관심 효과에 대한 정보가 충분한가?",
      "needed": "PP 정의·제외 사유·결측 처리·다른 분석의 결과",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 해석 범위와 필요한 자료를 드러내는 제작 조건; 효능 또는 검수 통과 점수 아님",
      "application_exception": "원자료 미열람과 부재는 별도 공백으로 유지; 다른 집단·종점·제형의 값으로 대체하지 않음",
      "criterion": "PP 정의·제외 사유·결측 처리·다른 분석의 결과; 원자료에 없는 값·임상판정·독립성 인증을 새로 만들지 않고 적용 범위와 미확인을 기록",
      "basis": "기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작 사본으로 유지; 정의 전체 검수를 실행했다는 뜻 아님",
      "condition_origin": "기존 내용 검토 담당 정책에서 새 작성한 제작 조건; 자동 QA·판정·관문 통과 아님",
      "proposed_research": "분석 선택이 결과에 미치는 범위를 자료별로 제시"
    },
    {
      "item_id": "N09",
      "question_type": "효능비교·보존자료제작",
      "question": "기저 수면효율의 불균형이 유지됐는가?",
      "needed": "군별 기저값과 보정 분석의 연결",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 해석 범위와 필요한 자료를 드러내는 제작 조건; 효능 또는 검수 통과 점수 아님",
      "application_exception": "원자료 미열람과 부재는 별도 공백으로 유지; 다른 집단·종점·제형의 값으로 대체하지 않음",
      "criterion": "군별 기저값과 보정 분석의 연결; 원자료에 없는 값·임상판정·독립성 인증을 새로 만들지 않고 적용 범위와 미확인을 기록",
      "basis": "기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작 사본으로 유지; 정의 전체 검수를 실행했다는 뜻 아님",
      "condition_origin": "기존 내용 검토 담당 정책에서 새 작성한 제작 조건; 자동 QA·판정·관문 통과 아님",
      "proposed_research": "기저 불균형과 변화량·보정 결과를 나누어 제시"
    },
    {
      "item_id": "N10",
      "question_type": "효능비교·보존자료제작",
      "question": "PSG 수면효율은 어떤 측정 지표인가?",
      "needed": "객관적 수면효율의 정의·측정·채점 정보",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 해석 범위와 필요한 자료를 드러내는 제작 조건; 효능 또는 검수 통과 점수 아님",
      "application_exception": "원자료 미열람과 부재는 별도 공백으로 유지; 다른 집단·종점·제형의 값으로 대체하지 않음",
      "criterion": "객관적 수면효율의 정의·측정·채점 정보; 원자료에 없는 값·임상판정·독립성 인증을 새로 만들지 않고 적용 범위와 미확인을 기록",
      "basis": "기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작 사본으로 유지; 정의 전체 검수를 실행했다는 뜻 아님",
      "condition_origin": "기존 내용 검토 담당 정책에서 새 작성한 제작 조건; 자동 QA·판정·관문 통과 아님",
      "proposed_research": "객관적 지표와 주관적 척도를 분리 제시"
    },
    {
      "item_id": "N11",
      "question_type": "효능비교·보존자료제작",
      "question": "4주 시점과 측정 밤·반복 측정의 분모가 구분됐는가?",
      "needed": "기저·4주 측정 일정·밤 수·평균화·결측 방식",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 해석 범위와 필요한 자료를 드러내는 제작 조건; 효능 또는 검수 통과 점수 아님",
      "application_exception": "원자료 미열람과 부재는 별도 공백으로 유지; 다른 집단·종점·제형의 값으로 대체하지 않음",
      "criterion": "기저·4주 측정 일정·밤 수·평균화·결측 방식; 원자료에 없는 값·임상판정·독립성 인증을 새로 만들지 않고 적용 범위와 미확인을 기록",
      "basis": "기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작 사본으로 유지; 정의 전체 검수를 실행했다는 뜻 아님",
      "condition_origin": "기존 내용 검토 담당 정책에서 새 작성한 제작 조건; 자동 QA·판정·관문 통과 아님",
      "proposed_research": "사람과 측정 밤·시점 단위를 분리 제시"
    },
    {
      "item_id": "N12",
      "question_type": "효능비교·보존자료제작",
      "question": "군별 변화량과 ± 표기의 의미를 보존했는가?",
      "needed": "군별 변화량·불확실성 표기의 원정의",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 해석 범위와 필요한 자료를 드러내는 제작 조건; 효능 또는 검수 통과 점수 아님",
      "application_exception": "원자료 미열람과 부재는 별도 공백으로 유지; 다른 집단·종점·제형의 값으로 대체하지 않음",
      "criterion": "군별 변화량·불확실성 표기의 원정의; 원자료에 없는 값·임상판정·독립성 인증을 새로 만들지 않고 적용 범위와 미확인을 기록",
      "basis": "기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작 사본으로 유지; 정의 전체 검수를 실행했다는 뜻 아님",
      "condition_origin": "기존 내용 검토 담당 정책에서 새 작성한 제작 조건; 자동 QA·판정·관문 통과 아님",
      "proposed_research": "변화량·최종값·산포·정밀성을 각각 제시"
    },
    {
      "item_id": "N13",
      "question_type": "효능비교·보존자료제작",
      "question": "원문에 제시된 군간 차이와 구간은 무엇인가?",
      "needed": "군간 효과·구간·검정과 분석 집단",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 해석 범위와 필요한 자료를 드러내는 제작 조건; 효능 또는 검수 통과 점수 아님",
      "application_exception": "원자료 미열람과 부재는 별도 공백으로 유지; 다른 집단·종점·제형의 값으로 대체하지 않음",
      "criterion": "군간 효과·구간·검정과 분석 집단; 원자료에 없는 값·임상판정·독립성 인증을 새로 만들지 않고 적용 범위와 미확인을 기록",
      "basis": "기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작 사본으로 유지; 정의 전체 검수를 실행했다는 뜻 아님",
      "condition_origin": "기존 내용 검토 담당 정책에서 새 작성한 제작 조건; 자동 QA·판정·관문 통과 아님",
      "proposed_research": "직접 보고된 차이와 CI 부재를 함께 제시"
    },
    {
      "item_id": "N14",
      "question_type": "효능비교·보존자료제작",
      "question": "기저 보정 ranked ANCOVA 결과와 원차이를 구분했는가?",
      "needed": "보정 모형·보정 추정량·구간 및 P값",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 해석 범위와 필요한 자료를 드러내는 제작 조건; 효능 또는 검수 통과 점수 아님",
      "application_exception": "원자료 미열람과 부재는 별도 공백으로 유지; 다른 집단·종점·제형의 값으로 대체하지 않음",
      "criterion": "보정 모형·보정 추정량·구간 및 P값; 원자료에 없는 값·임상판정·독립성 인증을 새로 만들지 않고 적용 범위와 미확인을 기록",
      "basis": "기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작 사본으로 유지; 정의 전체 검수를 실행했다는 뜻 아님",
      "condition_origin": "기존 내용 검토 담당 정책에서 새 작성한 제작 조건; 자동 QA·판정·관문 통과 아님",
      "proposed_research": "원차이와 기저 보정 검정을 따로 제시"
    },
    {
      "item_id": "N15",
      "question_type": "효능비교·보존자료제작",
      "question": "최소 중요차와 임상적 중요도를 판단할 사전 기준이 있는가?",
      "needed": "PSG 수면효율의 사전 중요도 기준 및 근거",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 해석 범위와 필요한 자료를 드러내는 제작 조건; 효능 또는 검수 통과 점수 아님",
      "application_exception": "원자료 미열람과 부재는 별도 공백으로 유지; 다른 집단·종점·제형의 값으로 대체하지 않음",
      "criterion": "PSG 수면효율의 사전 중요도 기준 및 근거; 원자료에 없는 값·임상판정·독립성 인증을 새로 만들지 않고 적용 범위와 미확인을 기록",
      "basis": "기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작 사본으로 유지; 정의 전체 검수를 실행했다는 뜻 아님",
      "condition_origin": "기존 내용 검토 담당 정책에서 새 작성한 제작 조건; 자동 QA·판정·관문 통과 아님",
      "proposed_research": "통계 결과와 임상적 중요도를 분리 제시"
    },
    {
      "item_id": "N16",
      "question_type": "효능비교·보존자료제작",
      "question": "참가자 등록·시험 종료·공식 등록 날짜가 분리됐는가?",
      "needed": "각 사건의 실제 날짜와 등록 이력",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 해석 범위와 필요한 자료를 드러내는 제작 조건; 효능 또는 검수 통과 점수 아님",
      "application_exception": "원자료 미열람과 부재는 별도 공백으로 유지; 다른 집단·종점·제형의 값으로 대체하지 않음",
      "criterion": "각 사건의 실제 날짜와 등록 이력; 원자료에 없는 값·임상판정·독립성 인증을 새로 만들지 않고 적용 범위와 미확인을 기록",
      "basis": "기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작 사본으로 유지; 정의 전체 검수를 실행했다는 뜻 아님",
      "condition_origin": "기존 내용 검토 담당 정책에서 새 작성한 제작 조건; 자동 QA·판정·관문 통과 아님",
      "proposed_research": "모집·종료·등록 사건을 별도 날짜로 제시"
    },
    {
      "item_id": "N17",
      "question_type": "효능비교·보존자료제작",
      "question": "등록번호가 실제 열람을 뜻하는가?",
      "needed": "KCT0011568 식별자와 원등록 접근·내용의 구분",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 해석 범위와 필요한 자료를 드러내는 제작 조건; 효능 또는 검수 통과 점수 아님",
      "application_exception": "원자료 미열람과 부재는 별도 공백으로 유지; 다른 집단·종점·제형의 값으로 대체하지 않음",
      "criterion": "KCT0011568 식별자와 원등록 접근·내용의 구분; 원자료에 없는 값·임상판정·독립성 인증을 새로 만들지 않고 적용 범위와 미확인을 기록",
      "basis": "기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작 사본으로 유지; 정의 전체 검수를 실행했다는 뜻 아님",
      "condition_origin": "기존 내용 검토 담당 정책에서 새 작성한 제작 조건; 자동 QA·판정·관문 통과 아님",
      "proposed_research": "보존 등록 식별자와 실제 열람 상태를 구별"
    },
    {
      "item_id": "N18",
      "question_type": "효능비교·보존자료제작",
      "question": "논문이 부르는 1차종점은 독립적으로 사전 확인됐는가?",
      "needed": "모집 전 계획과 논문 1차종점 명칭을 비교할 자료",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 해석 범위와 필요한 자료를 드러내는 제작 조건; 효능 또는 검수 통과 점수 아님",
      "application_exception": "원자료 미열람과 부재는 별도 공백으로 유지; 다른 집단·종점·제형의 값으로 대체하지 않음",
      "criterion": "모집 전 계획과 논문 1차종점 명칭을 비교할 자료; 원자료에 없는 값·임상판정·독립성 인증을 새로 만들지 않고 적용 범위와 미확인을 기록",
      "basis": "기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작 사본으로 유지; 정의 전체 검수를 실행했다는 뜻 아님",
      "condition_origin": "기존 내용 검토 담당 정책에서 새 작성한 제작 조건; 자동 QA·판정·관문 통과 아님",
      "proposed_research": "논문 종점 명칭과 계획 시점을 분리 제시"
    },
    {
      "item_id": "N19",
      "question_type": "효능비교·보존자료제작",
      "question": "다중성·보조 결과·분석 선택의 계획을 확인할 수 있는가?",
      "needed": "모든 분석·종점·보정의 사전 위계와 변경 내용",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 해석 범위와 필요한 자료를 드러내는 제작 조건; 효능 또는 검수 통과 점수 아님",
      "application_exception": "원자료 미열람과 부재는 별도 공백으로 유지; 다른 집단·종점·제형의 값으로 대체하지 않음",
      "criterion": "모든 분석·종점·보정의 사전 위계와 변경 내용; 원자료에 없는 값·임상판정·독립성 인증을 새로 만들지 않고 적용 범위와 미확인을 기록",
      "basis": "기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작 사본으로 유지; 정의 전체 검수를 실행했다는 뜻 아님",
      "condition_origin": "기존 내용 검토 담당 정책에서 새 작성한 제작 조건; 자동 QA·판정·관문 통과 아님",
      "proposed_research": "효능·보조·안전성 분석의 사전 위계를 제시"
    },
    {
      "item_id": "N20",
      "question_type": "효능비교·보존자료제작",
      "question": "주관적 불면 개선과 PSG 수면효율을 구별했는가?",
      "needed": "각 객관·주관 종점의 원결과와 측정 정의",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 해석 범위와 필요한 자료를 드러내는 제작 조건; 효능 또는 검수 통과 점수 아님",
      "application_exception": "원자료 미열람과 부재는 별도 공백으로 유지; 다른 집단·종점·제형의 값으로 대체하지 않음",
      "criterion": "각 객관·주관 종점의 원결과와 측정 정의; 원자료에 없는 값·임상판정·독립성 인증을 새로 만들지 않고 적용 범위와 미확인을 기록",
      "basis": "기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작 사본으로 유지; 정의 전체 검수를 실행했다는 뜻 아님",
      "condition_origin": "기존 내용 검토 담당 정책에서 새 작성한 제작 조건; 자동 QA·판정·관문 통과 아님",
      "proposed_research": "서로 다른 수면 결과를 별도 질문으로 제시"
    },
    {
      "item_id": "N21",
      "question_type": "효능비교·보존자료제작",
      "question": "REM 관련 수면효율을 전체 PSG 수면효율로 합쳤는가?",
      "needed": "현재 시험과 리뷰의 종점 정의·측정 범위",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 해석 범위와 필요한 자료를 드러내는 제작 조건; 효능 또는 검수 통과 점수 아님",
      "application_exception": "원자료 미열람과 부재는 별도 공백으로 유지; 다른 집단·종점·제형의 값으로 대체하지 않음",
      "criterion": "현재 시험과 리뷰의 종점 정의·측정 범위; 원자료에 없는 값·임상판정·독립성 인증을 새로 만들지 않고 적용 범위와 미확인을 기록",
      "basis": "기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작 사본으로 유지; 정의 전체 검수를 실행했다는 뜻 아님",
      "condition_origin": "기존 내용 검토 담당 정책에서 새 작성한 제작 조건; 자동 QA·판정·관문 통과 아님",
      "proposed_research": "총수면·REM 관련 지표 및 균주를 구분"
    },
    {
      "item_id": "N22",
      "question_type": "효능비교·보존자료제작",
      "question": "미식별 메타분석 맥락의 실제 자료 범위는 무엇인가?",
      "needed": "39 RCT 리뷰의 서지·포함 시험·균주·종점 원자료",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 해석 범위와 필요한 자료를 드러내는 제작 조건; 효능 또는 검수 통과 점수 아님",
      "application_exception": "원자료 미열람과 부재는 별도 공백으로 유지; 다른 집단·종점·제형의 값으로 대체하지 않음",
      "criterion": "39 RCT 리뷰의 서지·포함 시험·균주·종점 원자료; 원자료에 없는 값·임상판정·독립성 인증을 새로 만들지 않고 적용 범위와 미확인을 기록",
      "basis": "기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작 사본으로 유지; 정의 전체 검수를 실행했다는 뜻 아님",
      "condition_origin": "기존 내용 검토 담당 정책에서 새 작성한 제작 조건; 자동 QA·판정·관문 통과 아님",
      "proposed_research": "미식별 보존 맥락과 식별된 시험 보고를 나누어 제시"
    },
    {
      "item_id": "N23",
      "question_type": "효능비교·보존자료제작",
      "question": "IDCC 1201 결과를 프로바이오틱스 전반으로 넓혔는가?",
      "needed": "균주·제품·대상·기간별 직접 비교 및 적용 근거",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 해석 범위와 필요한 자료를 드러내는 제작 조건; 효능 또는 검수 통과 점수 아님",
      "application_exception": "원자료 미열람과 부재는 별도 공백으로 유지; 다른 집단·종점·제형의 값으로 대체하지 않음",
      "criterion": "균주·제품·대상·기간별 직접 비교 및 적용 근거; 원자료에 없는 값·임상판정·독립성 인증을 새로 만들지 않고 적용 범위와 미확인을 기록",
      "basis": "기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작 사본으로 유지; 정의 전체 검수를 실행했다는 뜻 아님",
      "condition_origin": "기존 내용 검토 담당 정책에서 새 작성한 제작 조건; 자동 QA·판정·관문 통과 아님",
      "proposed_research": "균주별 적용 경계를 별도 질문으로 보존"
    },
    {
      "item_id": "N24",
      "question_type": "효능비교·보존자료제작",
      "question": "논문·등록·형제 맥락은 독립 반복시험으로 세어졌는가?",
      "needed": "현재 보고·등록·리뷰 맥락의 연결과 중복 구분",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 해석 범위와 필요한 자료를 드러내는 제작 조건; 효능 또는 검수 통과 점수 아님",
      "application_exception": "원자료 미열람과 부재는 별도 공백으로 유지; 다른 집단·종점·제형의 값으로 대체하지 않음",
      "criterion": "현재 보고·등록·리뷰 맥락의 연결과 중복 구분; 원자료에 없는 값·임상판정·독립성 인증을 새로 만들지 않고 적용 범위와 미확인을 기록",
      "basis": "기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작 사본으로 유지; 정의 전체 검수를 실행했다는 뜻 아님",
      "condition_origin": "기존 내용 검토 담당 정책에서 새 작성한 제작 조건; 자동 QA·판정·관문 통과 아님",
      "proposed_research": "보고 항목과 시험·참가자 단위를 구분"
    },
    {
      "item_id": "N25",
      "question_type": "효능비교·보존자료제작",
      "question": "연구비와 활성·위약 제품 제공을 구분했는가?",
      "needed": "자금·제품·계약과 회사 역할의 원공시",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 해석 범위와 필요한 자료를 드러내는 제작 조건; 효능 또는 검수 통과 점수 아님",
      "application_exception": "원자료 미열람과 부재는 별도 공백으로 유지; 다른 집단·종점·제형의 값으로 대체하지 않음",
      "criterion": "자금·제품·계약과 회사 역할의 원공시; 원자료에 없는 값·임상판정·독립성 인증을 새로 만들지 않고 적용 범위와 미확인을 기록",
      "basis": "기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작 사본으로 유지; 정의 전체 검수를 실행했다는 뜻 아님",
      "condition_origin": "기존 내용 검토 담당 정책에서 새 작성한 제작 조건; 자동 QA·판정·관문 통과 아님",
      "proposed_research": "자금과 제품 공급 및 결과 관여를 다른 항목으로 제시"
    },
    {
      "item_id": "N26",
      "question_type": "효능비교·보존자료제작",
      "question": "회사 직원 저자의 이름과 관계가 보존됐는가?",
      "needed": "직원 저자·소속·기여와 기타 이해관계 공시",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 해석 범위와 필요한 자료를 드러내는 제작 조건; 효능 또는 검수 통과 점수 아님",
      "application_exception": "원자료 미열람과 부재는 별도 공백으로 유지; 다른 집단·종점·제형의 값으로 대체하지 않음",
      "criterion": "직원 저자·소속·기여와 기타 이해관계 공시; 원자료에 없는 값·임상판정·독립성 인증을 새로 만들지 않고 적용 범위와 미확인을 기록",
      "basis": "기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작 사본으로 유지; 정의 전체 검수를 실행했다는 뜻 아님",
      "condition_origin": "기존 내용 검토 담당 정책에서 새 작성한 제작 조건; 자동 QA·판정·관문 통과 아님",
      "proposed_research": "직원 관계와 저자별 실제 역할을 분리 제시"
    },
    {
      "item_id": "N27",
      "question_type": "효능비교·보존자료제작",
      "question": "회사의 제한된 역할 부인과 전체 독립성은 구분됐는가?",
      "needed": "모집·수집·종점평가·통계분석·설계·작성·발행 역할 자료",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 해석 범위와 필요한 자료를 드러내는 제작 조건; 효능 또는 검수 통과 점수 아님",
      "application_exception": "원자료 미열람과 부재는 별도 공백으로 유지; 다른 집단·종점·제형의 값으로 대체하지 않음",
      "criterion": "모집·수집·종점평가·통계분석·설계·작성·발행 역할 자료; 원자료에 없는 값·임상판정·독립성 인증을 새로 만들지 않고 적용 범위와 미확인을 기록",
      "basis": "기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작 사본으로 유지; 정의 전체 검수를 실행했다는 뜻 아님",
      "condition_origin": "기존 내용 검토 담당 정책에서 새 작성한 제작 조건; 자동 QA·판정·관문 통과 아님",
      "proposed_research": "공시된 역할 부인과 아직 확인되지 않은 관여를 구분"
    },
    {
      "item_id": "N28",
      "question_type": "위해보완",
      "question": "4주 이상사건 미보고의 관찰 범위가 명확한가?",
      "needed": "사건 정의·수집 방식·군별 분모·중도 중단 자료",
      "role": "보완",
      "role_reason": "효능과 별도로 위해·안전성 정보의 제한을 드러내는 보완 조건",
      "application_exception": "원자료 미열람과 부재는 별도 공백으로 유지; 다른 집단·종점·제형의 값으로 대체하지 않음",
      "criterion": "사건 정의·수집 방식·군별 분모·중도 중단 자료; 원자료에 없는 값·임상판정·독립성 인증을 새로 만들지 않고 적용 범위와 미확인을 기록",
      "basis": "기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작 사본으로 유지; 정의 전체 검수를 실행했다는 뜻 아님",
      "condition_origin": "기존 내용 검토 담당 정책에서 새 작성한 제작 조건; 자동 QA·판정·관문 통과 아님",
      "proposed_research": "보고 범위와 실제 수집·노출 분모를 제시"
    },
    {
      "item_id": "N29",
      "question_type": "위해보완",
      "question": "수축기혈압 변화는 수면효율 또는 확정 위해와 같은 결과인가?",
      "needed": "혈압 변화의 값·구간·기저·시점·사건 정보",
      "role": "보완",
      "role_reason": "효능과 별도로 위해·안전성 정보의 제한을 드러내는 보완 조건",
      "application_exception": "원자료 미열람과 부재는 별도 공백으로 유지; 다른 집단·종점·제형의 값으로 대체하지 않음",
      "criterion": "혈압 변화의 값·구간·기저·시점·사건 정보; 원자료에 없는 값·임상판정·독립성 인증을 새로 만들지 않고 적용 범위와 미확인을 기록",
      "basis": "기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작 사본으로 유지; 정의 전체 검수를 실행했다는 뜻 아님",
      "condition_origin": "기존 내용 검토 담당 정책에서 새 작성한 제작 조건; 자동 QA·판정·관문 통과 아님",
      "proposed_research": "혈압 지표와 이상사건·수면효율을 분리 제시"
    },
    {
      "item_id": "N30",
      "question_type": "위해보완",
      "question": "장기·드문 위해와 다른 대상의 안전성을 판단할 수 있는가?",
      "needed": "장기 노출·추적·취약 대상·드문 사건 자료",
      "role": "보완",
      "role_reason": "효능과 별도로 위해·안전성 정보의 제한을 드러내는 보완 조건",
      "application_exception": "원자료 미열람과 부재는 별도 공백으로 유지; 다른 집단·종점·제형의 값으로 대체하지 않음",
      "criterion": "장기 노출·추적·취약 대상·드문 사건 자료; 원자료에 없는 값·임상판정·독립성 인증을 새로 만들지 않고 적용 범위와 미확인을 기록",
      "basis": "기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작 사본으로 유지; 정의 전체 검수를 실행했다는 뜻 아님",
      "condition_origin": "기존 내용 검토 담당 정책에서 새 작성한 제작 조건; 자동 QA·판정·관문 통과 아님",
      "proposed_research": "효능과 독립된 장기 안전성 공백을 제시"
    },
    {
      "item_id": "N31",
      "question_type": "효능비교·보존자료제작",
      "question": "4주 결과가 종료 후 지속효과나 수면질환 예방을 보여주는가?",
      "needed": "종료 뒤 추적·지속효과·임상 결과의 직접 자료",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 해석 범위와 필요한 자료를 드러내는 제작 조건; 효능 또는 검수 통과 점수 아님",
      "application_exception": "원자료 미열람과 부재는 별도 공백으로 유지; 다른 집단·종점·제형의 값으로 대체하지 않음",
      "criterion": "종료 뒤 추적·지속효과·임상 결과의 직접 자료; 원자료에 없는 값·임상판정·독립성 인증을 새로 만들지 않고 적용 범위와 미확인을 기록",
      "basis": "기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작 사본으로 유지; 정의 전체 검수를 실행했다는 뜻 아님",
      "condition_origin": "기존 내용 검토 담당 정책에서 새 작성한 제작 조건; 자동 QA·판정·관문 통과 아님",
      "proposed_research": "치료 기간 결과와 종료 뒤 지속 결과를 별도 질문으로 제시"
    },
    {
      "item_id": "N32",
      "question_type": "효능비교·보존자료제작",
      "question": "요약 열람과 외부 초록·전문·등록·계획 미열람이 구분됐는가?",
      "needed": "자료 종류별 원형·실제 읽기·접근 상태",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 해석 범위와 필요한 자료를 드러내는 제작 조건; 효능 또는 검수 통과 점수 아님",
      "application_exception": "원자료 미열람과 부재는 별도 공백으로 유지; 다른 집단·종점·제형의 값으로 대체하지 않음",
      "criterion": "자료 종류별 원형·실제 읽기·접근 상태; 원자료에 없는 값·임상판정·독립성 인증을 새로 만들지 않고 적용 범위와 미확인을 기록",
      "basis": "기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작 사본으로 유지; 정의 전체 검수를 실행했다는 뜻 아님",
      "condition_origin": "기존 내용 검토 담당 정책에서 새 작성한 제작 조건; 자동 QA·판정·관문 통과 아님",
      "proposed_research": "요약 열람과 외부 자료 미열람을 별도로 표시"
    },
    {
      "item_id": "N33",
      "question_type": "효능비교·보존자료제작",
      "question": "부모 한영 원고·축·기준일·정정 이력이 원형으로 보존됐는가?",
      "needed": "선택행과 부모 기록 및 역사적 일자의 전체 사본",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 해석 범위와 필요한 자료를 드러내는 제작 조건; 효능 또는 검수 통과 점수 아님",
      "application_exception": "원자료 미열람과 부재는 별도 공백으로 유지; 다른 집단·종점·제형의 값으로 대체하지 않음",
      "criterion": "선택행과 부모 기록 및 역사적 일자의 전체 사본; 원자료에 없는 값·임상판정·독립성 인증을 새로 만들지 않고 적용 범위와 미확인을 기록",
      "basis": "기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작 사본으로 유지; 정의 전체 검수를 실행했다는 뜻 아님",
      "condition_origin": "기존 내용 검토 담당 정책에서 새 작성한 제작 조건; 자동 QA·판정·관문 통과 아님",
      "proposed_research": "기존 판정·정정 역사와 제작일·기존 내용 검토를 분리"
    },
    {
      "item_id": "N34",
      "question_type": "효능비교·보존자료제작",
      "question": "보존 후보의 검토 대기·제작 가능 표시와 현재 제작 사건이 분리됐는가?",
      "needed": "기존 후보 메타데이터·제작·검수·독립성 상태",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 해석 범위와 필요한 자료를 드러내는 제작 조건; 효능 또는 검수 통과 점수 아님",
      "application_exception": "원자료 미열람과 부재는 별도 공백으로 유지; 다른 집단·종점·제형의 값으로 대체하지 않음",
      "criterion": "기존 후보 메타데이터·제작·검수·독립성 상태; 원자료에 없는 값·임상판정·독립성 인증을 새로 만들지 않고 적용 범위와 미확인을 기록",
      "basis": "기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작 사본으로 유지; 정의 전체 검수를 실행했다는 뜻 아님",
      "condition_origin": "기존 내용 검토 담당 정책에서 새 작성한 제작 조건; 자동 QA·판정·관문 통과 아님",
      "proposed_research": "제작 완료와 기존 내용 검토 상태를 나누어 연결"
    }
  ]
}