{ "schema_version": "chamgap-public-criteria-1.0", "title": "카무카무 열매 추출물 · 12주 MRI 간지방 감소의 근거와 분석 공백", "criteria_version": "1.0", "criteria_date": "2026-10-06", "condition_origin": "참값 자체 적용 조건", "method_sources": [ { "id": "M03", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03", "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13", "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.", "review_level": "기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음." }, { "id": "M04", "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04", "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42", "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.", "review_level": "기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음." }, { "id": "M08", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08", "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a", "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.", "review_level": "기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음." }, { "id": "M15", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15", "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3", "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.", "review_level": "기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음." }, { "id": "M19", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19", "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4", "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.", "review_level": "기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음." } ], "status_dictionary": { "충족": "원본 내용의 조건 충족을 검수한 상태. 이번 제작에서 사용하지 않음.", "부분 확인": "보관 요약에 일부 정보가 있어 제작상 연결했으나 임상 확인/검수 완료 아님.", "미확인": "현재 보존/읽기 범위에서 필요한 직접 값·정의·자료가 확인되지 않음. 효과0·논문 부재·접근실패를 뜻하지 않음.", "검토 미완료": "기존 내용의 검토 미완료 또는 실제 검토 미완료.", "미보고": "실제 원 자료를 읽어 해당 결과 미보고로 판단한 경우에 한정. 이번 외부 미열람에 사용하지 않음.", "접근불가": "실제 접근 시도 후 불가 기록이 있을 때만 사용. 이번 접근 미시도에 사용하지 않음.", "조건에 맞는 근거 부족": "해당 범위/조건의 직접 자료 부족을 표시하며 새 등급이 아님.", "해당없음": "원 질문에 적용하지 않는 이유가 명시된 경우.", "자료충돌": "원 자료에 상충 서술이 있을 때 그 범위를 보존; 임의 재판정 아님." }, "requirements": [ { "item_id": "N01", "question_type": "효능·경계·자료", "question": "선택 하위 질문과 기록 위치는 무엇인가?", "needed": "12주 MRI 간지방 감소의 기존 한영 원고·질문과 기존 판정 기록의 연결", "role": "필수", "role_reason": "12주 MRI 간지방 감소의 기존 한영 원고·질문과 기존 판정 기록의 연결의 실제 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.", "application_exception": "부모·하위의 중복을 새 독립시험이나 추가 구조단위로 바꾸지 않는다.", "criterion": "12주 MRI 간지방 감소의 기존 한영 원고·질문과 기존 판정 기록의 연결을 해당 연구 노출·기간·측도·분모와 연결하고 미확인 부분을 구분한다.", "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계", "condition_origin": "참값 자체 설계·원자료 기반 제작, 기존 내용 검토담당", "proposed_research": "질문 경계가 바뀌면 기존 문구와 변경 사건을 구분해 남긴다." }, { "item_id": "N02", "question_type": "효능·경계·자료", "question": "하위 C와 부모 C54·축·역사를 어떻게 구별하는가?", "needed": "하위 등급/주석과 점수/상태/평가축 부재, 부모 값의 보존", "role": "필수", "role_reason": "하위 등급/주석과 점수/상태/평가축 부재, 부모 값의 보존의 실제 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.", "application_exception": "C54와 B2·교차검증 반영은 역사 보존이며 새 점수 계산·RoB 실행·검수 통과가 아니다.", "criterion": "하위 등급/주석과 점수/상태/평가축 부재, 부모 값의 보존를 해당 연구 노출·기간·측도·분모와 연결하고 미확인 부분을 구분한다.", "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계", "condition_origin": "참값 자체 설계·원자료 기반 제작, 기존 내용 검토담당", "proposed_research": "별도 근거 갱신 사건이 생기면 원값 보존과 새 판단을 분리한다." }, { "item_id": "N03", "question_type": "효능·경계·자료", "question": "실제 대상은 어떤 선택 성인 집단인가?", "needed": "과체중·공복 고중성지방 성인의 선정 기준·기저 간지방", "role": "필수", "role_reason": "과체중·공복 고중성지방 성인의 선정 기준·기저 간지방의 실제 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.", "application_exception": "tags의 지방간/대사이상지방간질환 이름만으로 모든 참가자의 진단이나 중증도를 확정하지 않는다.", "criterion": "과체중·공복 고중성지방 성인의 선정 기준·기저 간지방를 해당 연구 노출·기간·측도·분모와 연결하고 미확인 부분을 구분한다.", "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계", "condition_origin": "참값 자체 설계·원자료 기반 제작, 기존 내용 검토담당", "proposed_research": "다른 모집단의 적용은 직접 선정 기준과 기저 특성 자료로 구분한다." }, { "item_id": "N04", "question_type": "효능·경계·자료", "question": "시험 추출물의 정체는 무엇인가?", "needed": "Myrciaria dubia 열매 추출물의 실제 제형·정량·제조", "role": "필수", "role_reason": "Myrciaria dubia 열매 추출물의 실제 제형·정량·제조의 실제 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.", "application_exception": "추출물 1.5g을 비타민C 1.5g·열매 원료량·다른 제품의 등가량으로 환산하지 않는다.", "criterion": "Myrciaria dubia 열매 추출물의 실제 제형·정량·제조를 해당 연구 노출·기간·측도·분모와 연결하고 미확인 부분을 구분한다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계", "condition_origin": "참값 자체 설계·원자료 기반 제작, 기존 내용 검토담당", "proposed_research": "다른 카무카무 제품은 실제 조성·제형과 직접 자료가 있으면 구별한다." }, { "item_id": "N05", "question_type": "효능·경계·자료", "question": "원 연구 노출과 실제 수행의 범위는 무엇인가?", "needed": "1.5 g/일·각 12주 연구 노출과 실제 순응", "role": "필수", "role_reason": "1.5 g/일·각 12주 연구 노출과 실제 순응의 실제 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.", "application_exception": "복용·캡슐 수·용량 환산·제품 선택·치료 시행 안내는 작성하지 않는다.", "criterion": "1.5 g/일·각 12주 연구 노출과 실제 순응를 해당 연구 노출·기간·측도·분모와 연결하고 미확인 부분을 구분한다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계", "condition_origin": "참값 자체 설계·원자료 기반 제작, 기존 내용 검토담당", "proposed_research": "후속 자료는 명목 노출과 실제 노출을 구분해 연결한다." }, { "item_id": "N06", "question_type": "효능·경계·자료", "question": "위약의 실제 내용과 비교 방향은 무엇인가?", "needed": "위약 조성·외형·눈가림·치료 비교", "role": "필수", "role_reason": "위약 조성·외형·눈가림·치료 비교의 실제 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.", "application_exception": "보관 요약의 해당 범위만 제작하며 원자료에 없는 정의·수치·분모를 새로 채우지 않는다.", "criterion": "위약 조성·외형·눈가림·치료 비교를 해당 연구 노출·기간·측도·분모와 연결하고 미확인 부분을 구분한다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용", "condition_origin": "참값 자체 설계·원자료 기반 제작, 기존 내용 검토담당", "proposed_research": "다른 대조를 사용한 자료는 동일 대비로 자동 합치지 않는다." }, { "item_id": "N07", "question_type": "효능·경계·자료", "question": "각 중재기간과 세척기간은 어떻게 구분되는가?", "needed": "각 12주·세척 뒤 교차·실제 일정", "role": "필수", "role_reason": "각 12주·세척 뒤 교차·실제 일정의 실제 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.", "application_exception": "두 12주를 더해 새 총 기간을 만들거나 모든 사람이 동일 총 노출을 완료했다고 쓰지 않는다.", "criterion": "각 12주·세척 뒤 교차·실제 일정를 해당 연구 노출·기간·측도·분모와 연결하고 미확인 부분을 구분한다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계", "condition_origin": "참값 자체 설계·원자료 기반 제작, 기존 내용 검토담당", "proposed_research": "시점 자료가 들어오면 각 기간의 기저/종료 측정을 별도로 연결한다." }, { "item_id": "N08", "question_type": "효능·경계·자료", "question": "교차시험의 배정과 비교 단위는 무엇인가?", "needed": "중재 순서 무작위배정·동일 사람 반복 비교", "role": "필수", "role_reason": "중재 순서 무작위배정·동일 사람 반복 비교의 실제 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.", "application_exception": "카무카무 시기와 위약 시기를 서로 독립된 평행군·두 시험으로 세지 않는다.", "criterion": "중재 순서 무작위배정·동일 사람 반복 비교를 해당 연구 노출·기간·측도·분모와 연결하고 미확인 부분을 구분한다.", "basis": "M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용", "condition_origin": "참값 자체 설계·원자료 기반 제작, 기존 내용 검토담당", "proposed_research": "새 보고는 순서·기간·동일 참가자 연결을 구분하도록 남긴다." }, { "item_id": "N09", "question_type": "효능·경계·자료", "question": "이중눈가림의 실제 대상·유지 범위를 알 수 있는가?", "needed": "참가자·측정자·분석자 눈가림과 해제", "role": "필수", "role_reason": "참가자·측정자·분석자 눈가림과 해제의 실제 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.", "application_exception": "보관 요약의 해당 범위만 제작하며 원자료에 없는 정의·수치·분모를 새로 채우지 않는다.", "criterion": "참가자·측정자·분석자 눈가림과 해제를 해당 연구 노출·기간·측도·분모와 연결하고 미확인 부분을 구분한다.", "basis": "M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용", "condition_origin": "참값 자체 설계·원자료 기반 제작, 기존 내용 검토담당", "proposed_research": "추가 자료는 이름뿐인 이중눈가림과 실제 대상·절차를 구분해 연결한다." }, { "item_id": "N10", "question_type": "효능·경계·자료", "question": "동반 식사·체중·약물 변화는 무엇인가?", "needed": "기간별 동반 노출·체중 변화·약물/행동 조건", "role": "필수", "role_reason": "기간별 동반 노출·체중 변화·약물/행동 조건의 실제 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.", "application_exception": "체중과 무관한 효과·개별 성분의 인과 효과를 새로 확정하지 않는다.", "criterion": "기간별 동반 노출·체중 변화·약물/행동 조건를 해당 연구 노출·기간·측도·분모와 연결하고 미확인 부분을 구분한다.", "basis": "M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계", "condition_origin": "참값 자체 설계·원자료 기반 제작, 기존 내용 검토담당", "proposed_research": "후속 연구는 추출물 노출과 동반 변화의 실제 측정·조정을 함께 기록하도록 남긴다." }, { "item_id": "N11", "question_type": "효능·경계·자료", "question": "MRI 간지방 종점의 실제 측정은 무엇인가?", "needed": "MRI hepatic fat fraction·기저 대비 변화·장비/방법", "role": "필수", "role_reason": "MRI hepatic fat fraction·기저 대비 변화·장비/방법의 실제 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.", "application_exception": "보관 요약의 해당 범위만 제작하며 원자료에 없는 정의·수치·분모를 새로 채우지 않는다.", "criterion": "MRI hepatic fat fraction·기저 대비 변화·장비/방법를 해당 연구 노출·기간·측도·분모와 연결하고 미확인 부분을 구분한다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용", "condition_origin": "참값 자체 설계·원자료 기반 제작, 기존 내용 검토담당", "proposed_research": "방법 자료가 제공되면 실제 기법·단위·판독 수준을 해당 결과에 연결한다." }, { "item_id": "N12", "question_type": "효능·경계·자료", "question": "관심영역 5개와 참가자 수를 구분하는가?", "needed": "참가자당 MRI 관심영역 평균과 분석 단위", "role": "필수", "role_reason": "참가자당 MRI 관심영역 평균과 분석 단위의 실제 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.", "application_exception": "영역 5개를 참가자 5배·독립 관측·새 시험으로 합산하지 않는다.", "criterion": "참가자당 MRI 관심영역 평균과 분석 단위를 해당 연구 노출·기간·측도·분모와 연결하고 미확인 부분을 구분한다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계", "condition_origin": "참값 자체 설계·원자료 기반 제작, 기존 내용 검토담당", "proposed_research": "새 측정 자료는 영역·평균·사람별 분석 단위를 구분해 보고하도록 남긴다." }, { "item_id": "N13", "question_type": "효능·경계·자료", "question": "기저 대비 상대변화와 최종 HFF를 구분하는가?", "needed": "각 기간 기저·변화량·상대/절대·최종값", "role": "필수", "role_reason": "각 기간 기저·변화량·상대/절대·최종값의 실제 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.", "application_exception": "상대변화 비율을 최종 간지방 분율이나 %p 절대감소로 바꾸지 않는다.", "criterion": "각 기간 기저·변화량·상대/절대·최종값를 해당 연구 노출·기간·측도·분모와 연결하고 미확인 부분을 구분한다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "참값 자체 설계·원자료 기반 제작, 기존 내용 검토담당", "proposed_research": "결과표가 추가되면 기저·최종·절대변화·상대변화를 각각 연결한다." }, { "item_id": "N14", "question_type": "효능·경계·자료", "question": "기간별 상대변화 원값은 무엇인가?", "needed": "카무카무 −7.43%와 위약 +8.42%의 귀속", "role": "필수", "role_reason": "카무카무 −7.43%와 위약 +8.42%의 귀속의 실제 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.", "application_exception": "위약 증가나 추출물 감소를 개인별 효과 보장·모든 대상의 변화로 바꾸지 않는다.", "criterion": "카무카무 −7.43%와 위약 +8.42%의 귀속를 해당 연구 노출·기간·측도·분모와 연결하고 미확인 부분을 구분한다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계", "condition_origin": "참값 자체 설계·원자료 기반 제작, 기존 내용 검토담당", "proposed_research": "원 결과가 보완되면 각각의 기간·측도에 연결하고 현재 원값을 보존한다." }, { "item_id": "N15", "question_type": "효능·경계·자료", "question": "원 상대차 −15.85%는 어떤 대비인가?", "needed": "기저 대비 상대변화의 치료 간 차이·P 값", "role": "필수", "role_reason": "기저 대비 상대변화의 치료 간 차이·P 값의 실제 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.", "application_exception": "−7.43와 +8.42에서 다시 계산하거나 −15.85를 절대 %p·조정 효과라고 새 정의하지 않는다.", "criterion": "기저 대비 상대변화의 치료 간 차이·P 값를 해당 연구 노출·기간·측도·분모와 연결하고 미확인 부분을 구분한다.", "basis": "M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계", "condition_origin": "참값 자체 설계·원자료 기반 제작, 기존 내용 검토담당", "proposed_research": "분석 자료가 들어오면 상대변화 대비와 원 조정을 해당 분석에 연결한다." }, { "item_id": "N16", "question_type": "효능·경계·자료", "question": "절대 HFF 감소 중앙값 약 1.6%p는 어떻게 남기는가?", "needed": "절대 변화의 중앙값·대비/집단·상대값과 별도 표기", "role": "필수", "role_reason": "절대 변화의 중앙값·대비/집단·상대값과 별도 표기의 실제 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.", "application_exception": "약 1.6%p를 새 보정 군간 평균차나 −15.85%의 환산 결과로 단정하지 않는다.", "criterion": "절대 변화의 중앙값·대비/집단·상대값과 별도 표기를 해당 연구 노출·기간·측도·분모와 연결하고 미확인 부분을 구분한다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용", "condition_origin": "참값 자체 설계·원자료 기반 제작, 기존 내용 검토담당", "proposed_research": "자료가 추가되면 원 중앙값의 실제 대상·측도·구간을 연결한다." }, { "item_id": "N17", "question_type": "효능·경계·자료", "question": "효과 CI 미보고의 서술 범위는 어디까지인가?", "needed": "원 CI 미보고 기록·실제 외부 열람 수준", "role": "필수", "role_reason": "원 CI 미보고 기록·실제 외부 열람 수준의 실제 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.", "application_exception": "P 값이나 표본수에서 CI·분산·효과 크기를 새 계산하지 않는다.", "criterion": "원 CI 미보고 기록·실제 외부 열람 수준를 해당 연구 노출·기간·측도·분모와 연결하고 미확인 부분을 구분한다.", "basis": "M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계", "condition_origin": "참값 자체 설계·원자료 기반 제작, 기존 내용 검토담당", "proposed_research": "제공되는 구간은 실제 원 위치·측도·분석과 함께 연결하며 원 기록을 보존한다." }, { "item_id": "N18", "question_type": "효능·경계·자료", "question": "임상적으로 중요한 HFF 문턱은 무엇인가?", "needed": "사전 중요도 기준·측도·불확실성", "role": "필수", "role_reason": "사전 중요도 기준·측도·불확실성의 실제 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.", "application_exception": "양성 P 값이나 1.6%p에서 임상적으로 충분한 감소를 새 확정하지 않는다.", "criterion": "사전 중요도 기준·측도·불확실성를 해당 연구 노출·기간·측도·분모와 연결하고 미확인 부분을 구분한다.", "basis": "M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용", "condition_origin": "참값 자체 설계·원자료 기반 제작, 기존 내용 검토담당", "proposed_research": "직접 기준 자료가 제공되면 사전/사후·측도·적용 집단을 구별한다." }, { "item_id": "N19", "question_type": "효능·경계·자료", "question": "배정 35명과 두 기간 완료 30명은 어떤 분모인가?", "needed": "배정·순서·기간 완료·완료자 분석", "role": "필수", "role_reason": "배정·순서·기간 완료·완료자 분석의 실제 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.", "application_exception": "완료 30명을 실제 MRI 분석 분모로 일괄 복제하지 않는다.", "criterion": "배정·순서·기간 완료·완료자 분석를 해당 연구 노출·기간·측도·분모와 연결하고 미확인 부분을 구분한다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계", "condition_origin": "참값 자체 설계·원자료 기반 제작, 기존 내용 검토담당", "proposed_research": "흐름이 보완되면 배정·각 기간 완료·두 기간 완료를 별도로 기록한다." }, { "item_id": "N20", "question_type": "효능·경계·자료", "question": "MRI 분석의 20명·25명은 어떻게 다른가?", "needed": "카무카무 시기 20명·위약 시기 25명의 실제 종점 분모", "role": "필수", "role_reason": "카무카무 시기 20명·위약 시기 25명의 실제 종점 분모의 실제 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.", "application_exception": "20+25를 참가자 총수로 계산하거나 두 독립군으로 해석하지 않는다.", "criterion": "카무카무 시기 20명·위약 시기 25명의 실제 종점 분모를 해당 연구 노출·기간·측도·분모와 연결하고 미확인 부분을 구분한다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "참값 자체 설계·원자료 기반 제작, 기존 내용 검토담당", "proposed_research": "새 분석 자료는 완료자 수와 실제 종점 분석 분모를 각각 연결한다." }, { "item_id": "N21", "question_type": "효능·경계·자료", "question": "완료·MRI 선택과 결측 처리는 무엇인가?", "needed": "완료자 분석·MRI 누락·결측 원인/처리·민감도", "role": "필수", "role_reason": "완료자 분석·MRI 누락·결측 원인/처리·민감도의 실제 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.", "application_exception": "미측정 수·이탈률·분석 탈락률·새 ITT 결과를 계산하거나 창작하지 않는다.", "criterion": "완료자 분석·MRI 누락·결측 원인/처리·민감도를 해당 연구 노출·기간·측도·분모와 연결하고 미확인 부분을 구분한다.", "basis": "M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계", "condition_origin": "참값 자체 설계·원자료 기반 제작, 기존 내용 검토담당", "proposed_research": "후속 연구는 배정자 전체와 실제 결과 분석의 차이를 이유·가정과 함께 보고하도록 남긴다." }, { "item_id": "N22", "question_type": "효능·경계·자료", "question": "순서·기간·잔류효과가 어떻게 다뤄졌는가?", "needed": "교차 모형·세척·순서/기간/잔류효과·상관", "role": "필수", "role_reason": "교차 모형·세척·순서/기간/잔류효과·상관의 실제 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.", "application_exception": "세척이 있다는 이유만으로 잔류효과 없음·독립 기간·완전 paired 분석을 확정하지 않는다.", "criterion": "교차 모형·세척·순서/기간/잔류효과·상관를 해당 연구 노출·기간·측도·분모와 연결하고 미확인 부분을 구분한다.", "basis": "M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용", "condition_origin": "참값 자체 설계·원자료 기반 제작, 기존 내용 검토담당", "proposed_research": "교차 분석 자료는 같은 사람의 두 기간을 연결하고 잔류/기간 가정을 따로 보고하도록 남긴다." }, { "item_id": "N23", "question_type": "효능·경계·자료", "question": "사전 지정 MRI 종점과 다른 결과의 위계는 무엇인가?", "needed": "hepatic steatosis의 계획·1차 MRI·기타 표지", "role": "필수", "role_reason": "hepatic steatosis의 계획·1차 MRI·기타 표지의 실제 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.", "application_exception": "논문 제목의 liver injury markers를 MRI와 같은 효과 수치·추가 임상 효능으로 생성하지 않는다.", "criterion": "hepatic steatosis의 계획·1차 MRI·기타 표지를 해당 연구 노출·기간·측도·분모와 연결하고 미확인 부분을 구분한다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계", "condition_origin": "참값 자체 설계·원자료 기반 제작, 기존 내용 검토담당", "proposed_research": "계획 자료가 제공되면 실제 사전/사후와 주/보조 결과를 구분한다." }, { "item_id": "N24", "question_type": "효능·경계·자료", "question": "NCT04130321과 현재 등록 원문의 상태는 무엇인가?", "needed": "원 등록번호·계획/변경 이력·실제 열람", "role": "필수", "role_reason": "원 등록번호·계획/변경 이력·실제 열람의 실제 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.", "application_exception": "번호 존재를 등록 내용 열람·사전 지정 인증·링크 검사 완료로 바꾸지 않는다.", "criterion": "원 등록번호·계획/변경 이력·실제 열람를 해당 연구 노출·기간·측도·분모와 연결하고 미확인 부분을 구분한다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용", "condition_origin": "참값 자체 설계·원자료 기반 제작, 기존 내용 검토담당", "proposed_research": "등록 자료가 제공되면 원번호·당시 기록·현재 읽기 범위를 구별한다." }, { "item_id": "N25", "question_type": "효능·경계·자료", "question": "보고 신원과 실제 검토 요약 위치는 무엇인가?", "needed": "Marette 2024·Cell Rep Med·PMID·원 근거·인용 목록", "role": "필수", "role_reason": "Marette 2024·Cell Rep Med·PMID·원 근거·인용 목록의 실제 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.", "application_exception": "PMID·논문 번호로 DOI·PMCID를 추정해 생성하지 않는다.", "criterion": "Marette 2024·Cell Rep Med·PMID·원 근거·인용 목록를 해당 연구 노출·기간·측도·분모와 연결하고 미확인 부분을 구분한다.", "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용", "condition_origin": "참값 자체 설계·원자료 기반 제작, 기존 내용 검토담당", "proposed_research": "서지가 보완되면 검토 요약 기록과 변경 사건을 함께 남긴다." }, { "item_id": "N26", "question_type": "효능·경계·자료", "question": "같은 시험·기간·영역을 새 독립 반복으로 세지 않는가?", "needed": "동일 교차 집단·두 기간·관심영역·보고 가족", "role": "필수", "role_reason": "동일 교차 집단·두 기간·관심영역·보고 가족의 실제 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.", "application_exception": "35·30·20·25·관심영역 5개·부모/하위 표를 새 참가자·독립시험으로 더하지 않는다.", "criterion": "동일 교차 집단·두 기간·관심영역·보고 가족를 해당 연구 노출·기간·측도·분모와 연결하고 미확인 부분을 구분한다.", "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "참값 자체 설계·원자료 기반 제작, 기존 내용 검토담당", "proposed_research": "새 독립 자료가 제공되면 별도 모집·등록·참가자 관계를 구분한다." }, { "item_id": "N27", "question_type": "효능·경계·자료", "question": "MRI 감소와 실제 간질환 결과를 구분하는가?", "needed": "영상 대리지표와 간경변·입원·사망 등 임상 사건", "role": "필수", "role_reason": "영상 대리지표와 간경변·입원·사망 등 임상 사건의 실제 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.", "application_exception": "12주 MRI 양성을 간질환 치료·합병증/사망 예방·장기 효능으로 확대하지 않는다.", "criterion": "영상 대리지표와 간경변·입원·사망 등 임상 사건을 해당 연구 노출·기간·측도·분모와 연결하고 미확인 부분을 구분한다.", "basis": "M03 §3.2.4; 자체 확장 경계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계", "condition_origin": "참값 자체 설계·원자료 기반 제작, 기존 내용 검토담당", "proposed_research": "새 임상 결과는 MRI와 별도 정의·시점·분모로 연결하도록 남긴다." }, { "item_id": "N28", "question_type": "효능·경계·자료", "question": "제품·기간·성분의 적용 경계는 무엇인가?", "needed": "시험 추출물·1.5 g/일·12주와 다른 폴리페놀", "role": "필수", "role_reason": "시험 추출물·1.5 g/일·12주와 다른 폴리페놀의 실제 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.", "application_exception": "2962 다른 식물 추출물의 역사 언급은 보존하며 해당 자료·페이지를 열거나 같은 시험으로 만들지 않는다.", "criterion": "시험 추출물·1.5 g/일·12주와 다른 폴리페놀를 해당 연구 노출·기간·측도·분모와 연결하고 미확인 부분을 구분한다.", "basis": "M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계", "condition_origin": "참값 자체 설계·원자료 기반 제작, 기존 내용 검토담당", "proposed_research": "독립 후속 연구는 같은 질문의 재현과 다른 성분/제품 적용을 구분하도록 남긴다." }, { "item_id": "N29", "question_type": "효능·경계·자료", "question": "반대·상충·개인차의 자료 범위는 무엇인가?", "needed": "양성 결과·불확실성·다른 성분/하위집단의 차이", "role": "필수", "role_reason": "양성 결과·불확실성·다른 성분/하위집단의 차이의 실제 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.", "application_exception": "검색 미실시를 다른 연구 없음으로 바꾸거나 다른 성분 결과를 이 시험 반증으로 전용하지 않는다.", "criterion": "양성 결과·불확실성·다른 성분/하위집단의 차이를 해당 연구 노출·기간·측도·분모와 연결하고 미확인 부분을 구분한다.", "basis": "M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계", "condition_origin": "참값 자체 설계·원자료 기반 제작, 기존 내용 검토담당", "proposed_research": "새 자료는 같은 질문의 실제 상충과 다른 성분·측도의 차이를 구분해 남긴다." }, { "item_id": "N30", "question_type": "효능·경계·자료", "question": "지원과 산업 관계는 어떤 원 기록인가?", "needed": "비영리/공공 지원·제조사 보고 여부·연구석좌 공개", "role": "필수", "role_reason": "비영리/공공 지원·제조사 보고 여부·연구석좌 공개의 실제 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.", "application_exception": "공공/비영리 자금·미보고 기록을 이해관계 없음·제조사 지원 없음의 새 인증으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "비영리/공공 지원·제조사 보고 여부·연구석좌 공개를 해당 연구 노출·기간·측도·분모와 연결하고 미확인 부분을 구분한다.", "basis": "참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음", "condition_origin": "참값 자체 설계·원자료 기반 제작, 기존 내용 검토담당", "proposed_research": "새 공개 자료는 직접 지원·외부 관계·분석/출판 역할을 구분해 연결한다." }, { "item_id": "N31", "question_type": "효능·경계·자료", "question": "원 날짜·정정·빈값·한영 원고·역사는 어떻게 보존하는가?", "needed": "2026-08-26·정정 이력의 빈값과 심의의 빈값·원 판정·축", "role": "필수", "role_reason": "2026-08-26·정정 이력의 빈값과 심의의 빈값·원 판정·축의 실제 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.", "application_exception": "원 정밀도 미기록·빈값을 새 숫자/축으로 채우거나 과거 교차검증을 현재 검수로 상속하지 않는다.", "criterion": "2026-08-26·정정 이력의 빈값과 심의의 빈값·원 판정·축를 해당 연구 노출·기간·측도·분모와 연결하고 미확인 부분을 구분한다.", "basis": "M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계", "condition_origin": "참값 자체 설계·원자료 기반 제작, 기존 내용 검토담당", "proposed_research": "자료가 바뀌면 변경 전 전체 원문·사건·판본·별도 적용을 구분해 기록한다." }, { "item_id": "N32", "question_type": "효능·경계·자료", "question": "이번 실제 읽기와 자료 슬롯의 상태는 무엇인가?", "needed": "보관 요약과 외부 초록·전문·등록·계획의 구분", "role": "필수", "role_reason": "보관 요약과 외부 초록·전문·등록·계획의 구분의 실제 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.", "application_exception": "URL·인용·사본 존재를 외부 열람·접근 성공·링크 확인으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "보관 요약과 외부 초록·전문·등록·계획의 구분을 해당 연구 노출·기간·측도·분모와 연결하고 미확인 부분을 구분한다.", "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계", "condition_origin": "참값 자체 설계·원자료 기반 제작, 기존 내용 검토담당", "proposed_research": "새 자료가 제공되면 확보·공개·접근·실제 읽기 범위·날짜를 각각 기록한다." }, { "item_id": "N33", "question_type": "효능·경계·자료", "question": "새 근거·정정이 생기면 무엇을 연결하는가?", "needed": "조건·원 자료·관찰·열람·변경 사건의 분리", "role": "필수", "role_reason": "조건·원 자료·관찰·열람·변경 사건의 분리의 실제 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.", "application_exception": "원 후보 검토 대기·제작 가능 표시는 역사이며 활성 검수 대기·승인 절차로 부활시키지 않는다.", "criterion": "조건·원 자료·관찰·열람·변경 사건의 분리를 해당 연구 노출·기간·측도·분모와 연결하고 미확인 부분을 구분한다.", "basis": "M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계", "condition_origin": "참값 자체 설계·원자료 기반 제작, 기존 내용 검토담당", "proposed_research": "새 자료와 실제 변경에 한해 이전 전체 파일·사건·조건 판본/동결·별도 적용·현재 인계를 분리해 제작한다." }, { "item_id": "H01", "question_type": "위해", "question": "소화불편과 이상사건은 어떤 정의·수집인가?", "needed": "경미한 소화불편·관련성·이상사건 수집/등급", "role": "위해 보완", "role_reason": "경미한 소화불편·관련성·이상사건 수집/등급의 실제 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.", "application_exception": "보관 요약의 해당 범위만 제작하며 원자료에 없는 정의·수치·분모를 새로 채우지 않는다.", "criterion": "경미한 소화불편·관련성·이상사건 수집/등급를 해당 연구 노출·기간·측도·분모와 연결하고 미확인 부분을 구분한다.", "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용", "condition_origin": "참값 자체 설계·원자료 기반 제작, 기존 내용 검토담당", "proposed_research": "후속 연구는 소화기 사건과 다른 위해를 일관된 수집/등급으로 기록하도록 남긴다." }, { "item_id": "H02", "question_type": "위해", "question": "위해의 실제 발생 기간과 노출은 무엇인가?", "needed": "중재 시기·세척/전환·발생/중단 시간", "role": "위해 보완", "role_reason": "중재 시기·세척/전환·발생/중단 시간의 실제 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.", "application_exception": "원 시기 정보 없이 카무카무 기간의 확정 사건률이나 장기 위해로 환산하지 않는다.", "criterion": "중재 시기·세척/전환·발생/중단 시간를 해당 연구 노출·기간·측도·분모와 연결하고 미확인 부분을 구분한다.", "basis": "M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계", "condition_origin": "참값 자체 설계·원자료 기반 제작, 기존 내용 검토담당", "proposed_research": "위해 자료는 발생 기간과 실제 위험 노출·중단 뒤 경과를 구분해 기록하도록 남긴다." }, { "item_id": "H03", "question_type": "위해", "question": "카무카무/위약 기간별 위해 비교가 있는가?", "needed": "각 기간 사건·관련성·심각도·대조 비교", "role": "위해 보완", "role_reason": "각 기간 사건·관련성·심각도·대조 비교의 실제 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.", "application_exception": "군별 수치 부재의 역사 기록을 사건 0·안전성 동등성으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "각 기간 사건·관련성·심각도·대조 비교를 해당 연구 노출·기간·측도·분모와 연결하고 미확인 부분을 구분한다.", "basis": "M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용", "condition_origin": "참값 자체 설계·원자료 기반 제작, 기존 내용 검토담당", "proposed_research": "실제 위해 자료가 추가되면 같은 사람의 기간별 노출과 원 정의에 연결한다." }, { "item_id": "H04", "question_type": "위해", "question": "이탈과 위해 분모는 어떻게 다른가?", "needed": "원 이탈 5명·소화불편 1명·실제 안전성 집단", "role": "위해 보완", "role_reason": "원 이탈 5명·소화불편 1명·실제 안전성 집단의 실제 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.", "application_exception": "35−30·1/5 등 새 계산으로 원 이탈 이유나 부작용률을 만들지 않는다.", "criterion": "원 이탈 5명·소화불편 1명·실제 안전성 집단를 해당 연구 노출·기간·측도·분모와 연결하고 미확인 부분을 구분한다.", "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계", "condition_origin": "참값 자체 설계·원자료 기반 제작, 기존 내용 검토담당", "proposed_research": "위해 자료는 배정·노출·기간별 수집·분석 분모를 구분하도록 남긴다." }, { "item_id": "H05", "question_type": "위해", "question": "캡슐 관련 가능성은 어느 수준의 신호인가?", "needed": "소화불편의 시간·대체 요인·관련 가능 판단", "role": "위해 보완", "role_reason": "소화불편의 시간·대체 요인·관련 가능 판단의 실제 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.", "application_exception": "한 사례를 카무카무의 확정 독성·일반 발생률이나 위해 없음의 결론으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "소화불편의 시간·대체 요인·관련 가능 판단를 해당 연구 노출·기간·측도·분모와 연결하고 미확인 부분을 구분한다.", "basis": "M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님", "condition_origin": "참값 자체 설계·원자료 기반 제작, 기존 내용 검토담당", "proposed_research": "추가 위해 자료는 관련 가능 신호와 직접 인과 판단을 구분해 남기도록 기록한다." }, { "item_id": "H06", "question_type": "위해", "question": "미열람·미보고·미수집·실제 0을 구분하는가?", "needed": "외부 미열람 범위와 위해 결과 공백", "role": "위해 보완", "role_reason": "외부 미열람 범위와 위해 결과 공백의 실제 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.", "application_exception": "외부 미열람을 부작용 0·논문 부재·접근 실패로 바꾸지 않는다.", "criterion": "외부 미열람 범위와 위해 결과 공백을 해당 연구 노출·기간·측도·분모와 연결하고 미확인 부분을 구분한다.", "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용", "condition_origin": "참값 자체 설계·원자료 기반 제작, 기존 내용 검토담당", "proposed_research": "제공되는 자료에 한해 실제 0·누락·미보고·미수집 상태를 따로 연결한다." }, { "item_id": "H07", "question_type": "위해", "question": "교차 위해와 보고를 중복 합산하지 않는가?", "needed": "동일 사람·두 기간·한 보고의 위해 연결", "role": "위해 보완", "role_reason": "동일 사람·두 기간·한 보고의 위해 연결의 실제 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.", "application_exception": "두 기간·배정/완료/측정 숫자를 위해 참가자·독립시험으로 합산하지 않는다.", "criterion": "동일 사람·두 기간·한 보고의 위해 연결을 해당 연구 노출·기간·측도·분모와 연결하고 미확인 부분을 구분한다.", "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용", "condition_origin": "참값 자체 설계·원자료 기반 제작, 기존 내용 검토담당", "proposed_research": "위해 자료가 보완되면 같은 사건 재보고와 새 사건을 구별해 연결하도록 남긴다." }, { "item_id": "H08", "question_type": "위해", "question": "장기·다른 위험 집단 안전성의 공백은 무엇인가?", "needed": "12주 연구 노출과 장기·다른 제형/집단·질환의 안전성", "role": "위해 보완", "role_reason": "12주 연구 노출과 장기·다른 제형/집단·질환의 안전성의 실제 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.", "application_exception": "12주 영상 양성 결과를 장기 안전 보장이나 다른 폴리페놀의 안전성으로 확장하지 않는다.", "criterion": "12주 연구 노출과 장기·다른 제형/집단·질환의 안전성를 해당 연구 노출·기간·측도·분모와 연결하고 미확인 부분을 구분한다.", "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용", "condition_origin": "참값 자체 설계·원자료 기반 제작, 기존 내용 검토담당", "proposed_research": "장기 안전성 연구는 실제 노출·대상·기간과 수집 방법을 명시하도록 남긴다." }, { "item_id": "H09", "question_type": "위해", "question": "영상 이득과 위해 신호의 한계를 함께 남기는가?", "needed": "MRI 양성·불확실성·소화불편·체계적 위해 공백의 분리", "role": "위해 보완", "role_reason": "MRI 양성·불확실성·소화불편·체계적 위해 공백의 분리의 실제 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.", "application_exception": "양성 영상 결과를 간 치료 권고·용법·제품 선택·치료 대체나 확정 위해 판정으로 전환하지 않는다.", "criterion": "MRI 양성·불확실성·소화불편·체계적 위해 공백의 분리를 해당 연구 노출·기간·측도·분모와 연결하고 미확인 부분을 구분한다.", "basis": "참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님", "condition_origin": "참값 자체 설계·원자료 기반 제작, 기존 내용 검토담당", "proposed_research": "새 자료가 제공되면 영상·임상·위해의 각 결과와 변경 사건을 따로 연결한다." } ] }