{
  "schema_version": "chamgap-public-criteria-1.0",
  "title": "WW 52주 대 12주 · 5년 우월성 유지 근거 확인 시트",
  "criteria_version": "1.0",
  "criteria_date": "2026-10-06",
  "condition_origin": "참값 자체 적용 조건",
  "method_sources": [
    {
      "id": "M03",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03",
      "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13",
      "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.",
      "review_level": "보존된 방법론 적용 기록을 연결; 이번 임상 내용 재판정·외부 링크 확인 미실시"
    },
    {
      "id": "M04",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04",
      "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42",
      "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.",
      "review_level": "보존된 방법론 적용 기록을 연결; 이번 임상 내용 재판정·외부 링크 확인 미실시"
    },
    {
      "id": "M08",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08",
      "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a",
      "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.",
      "review_level": "보존된 방법론 적용 기록을 연결; 이번 임상 내용 재판정·외부 링크 확인 미실시"
    },
    {
      "id": "M15",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15",
      "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3",
      "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.",
      "review_level": "보존된 방법론 적용 기록을 연결; 이번 임상 내용 재판정·외부 링크 확인 미실시"
    },
    {
      "id": "M19",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19",
      "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4",
      "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.",
      "review_level": "보존된 방법론 적용 기록을 연결; 이번 임상 내용 재판정·외부 링크 확인 미실시"
    }
  ],
  "status_dictionary": {
    "부분 확인": "기존 검토 요약에 일부 정보가 있고 상세 원자료 미확인이 남음; 검수통과/임상효능 인증 아님",
    "미확인": "선택 조건의 상세자료를 보존범위에서 확정하지 못함; 효과0/연구0/안전함 아님",
    "검토 미완료": "기존 내용의 검토 미완료",
    "충족": "기존 내용 검토 후에만 해당 조건 범위로 사용; 이번 자동표시 없음",
    "미보고": "실제 읽은 자료에서만 구별하며 외부 미열람을 미보고로 바꾸지 않음",
    "접근불가": "실제 접근시험을 하지 않아 이번 적용하지 않음",
    "해당없음": "명시적 질문 경계에 따른 비적용 이유와 함께 사용",
    "자료충돌": "실제 자료대조 이후 판단; 이번 검수 미실행",
    "조건에 맞는 근거 부족": "현재 미열람을 포괄한 임상 등급으로 사용하지 않음"
  },
  "requirements": [
    {
      "item_id": "N01",
      "question_type": "효능비교·보존자료제작",
      "question": "선택 장기 질문과 원 하위 판정은 무엇인가?",
      "needed": "5년 우월성 유지의 원문·등급·주석과 부모 맥락",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 필요 근거와 현재 자료·공백을 명료하게 나타내는 제작 조건",
      "application_exception": "원형 수치·범위만 유지; 다른 군·시점·종점·제형으로 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "5년 우월성 유지의 원문·등급·주석과 부모 맥락; 직접 자료·분모·범위와 미확인을 구분하며 새 효과·판정·독립성 인증은 만들지 않음",
      "basis": "기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 검수 완료라는 뜻 아님",
      "condition_origin": "새 작성한 제작 조건이며 기존 내용 검토 담당·자동 QA 관문 통과 아님",
      "proposed_research": "장기 원판정과 부모 1년 판정을 구분"
    },
    {
      "item_id": "N02",
      "question_type": "효능비교·보존자료제작",
      "question": "장기 우월성은 어떤 기간·비교를 뜻하는가?",
      "needed": "52주 대 12주 이용권 배정의 5년 군간 비교",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 필요 근거와 현재 자료·공백을 명료하게 나타내는 제작 조건",
      "application_exception": "원형 수치·범위만 유지; 다른 군·시점·종점·제형으로 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "52주 대 12주 이용권 배정의 5년 군간 비교; 직접 자료·분모·범위와 미확인을 구분하며 새 효과·판정·독립성 인증은 만들지 않음",
      "basis": "기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 검수 완료라는 뜻 아님",
      "condition_origin": "새 작성한 제작 조건이며 기존 내용 검토 담당·자동 QA 관문 통과 아님",
      "proposed_research": "배정된 이용권 기간과 5년 평가 시점을 나누어 제시"
    },
    {
      "item_id": "N03",
      "question_type": "효능비교·보존자료제작",
      "question": "5년 추적 대상은 원시험의 어떤 집단인가?",
      "needed": "원배정과 장기 추적 적격·관찰 집단의 연결",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 필요 근거와 현재 자료·공백을 명료하게 나타내는 제작 조건",
      "application_exception": "원형 수치·범위만 유지; 다른 군·시점·종점·제형으로 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "원배정과 장기 추적 적격·관찰 집단의 연결; 직접 자료·분모·범위와 미확인을 구분하며 새 효과·판정·독립성 인증은 만들지 않음",
      "basis": "기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 검수 완료라는 뜻 아님",
      "condition_origin": "새 작성한 제작 조건이며 기존 내용 검토 담당·자동 QA 관문 통과 아님",
      "proposed_research": "원 모집집단과 장기 관찰·분석 집단을 연결"
    },
    {
      "item_id": "N04",
      "question_type": "효능비교·보존자료제작",
      "question": "원배정군의 분모와 장기 분모를 구별했는가?",
      "needed": "배정·추적·실측·분석의 군별 분모",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 필요 근거와 현재 자료·공백을 명료하게 나타내는 제작 조건",
      "application_exception": "원형 수치·범위만 유지; 다른 군·시점·종점·제형으로 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "배정·추적·실측·분석의 군별 분모; 직접 자료·분모·범위와 미확인을 구분하며 새 효과·판정·독립성 인증은 만들지 않음",
      "basis": "기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 검수 완료라는 뜻 아님",
      "condition_origin": "새 작성한 제작 조건이며 기존 내용 검토 담당·자동 QA 관문 통과 아님",
      "proposed_research": "원배정·1년 관찰·5년 관찰 분모를 분리"
    },
    {
      "item_id": "N05",
      "question_type": "효능비교·보존자료제작",
      "question": "장기 추적의 결측·탈락·대치 가정이 확인됐는가?",
      "needed": "5년 추적 손실·군별 사유·모형·민감도 분석",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 필요 근거와 현재 자료·공백을 명료하게 나타내는 제작 조건",
      "application_exception": "원형 수치·범위만 유지; 다른 군·시점·종점·제형으로 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "5년 추적 손실·군별 사유·모형·민감도 분석; 직접 자료·분모·범위와 미확인을 구분하며 새 효과·판정·독립성 인증은 만들지 않음",
      "basis": "기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 검수 완료라는 뜻 아님",
      "condition_origin": "새 작성한 제작 조건이며 기존 내용 검토 담당·자동 QA 관문 통과 아님",
      "proposed_research": "시점별 결측 자료와 가정을 개별 제시"
    },
    {
      "item_id": "N06",
      "question_type": "효능비교·보존자료제작",
      "question": "원 중재의 정체와 연구 노출은 보존됐는가?",
      "needed": "52주·12주 프로그램·모임·이용권·실제 사용 명세",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 필요 근거와 현재 자료·공백을 명료하게 나타내는 제작 조건",
      "application_exception": "원형 수치·범위만 유지; 다른 군·시점·종점·제형으로 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "52주·12주 프로그램·모임·이용권·실제 사용 명세; 직접 자료·분모·범위와 미확인을 구분하며 새 효과·판정·독립성 인증은 만들지 않음",
      "basis": "기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 검수 완료라는 뜻 아님",
      "condition_origin": "새 작성한 제작 조건이며 기존 내용 검토 담당·자동 QA 관문 통과 아님",
      "proposed_research": "연구 노출과 장기 평가의 정체를 보존"
    },
    {
      "item_id": "N07",
      "question_type": "효능비교·보존자료제작",
      "question": "프로그램 종료 뒤의 추가 노출·교차 이용은 알려져 있는가?",
      "needed": "종료 뒤 체중관리·프로그램 사용·병행 노출·변경",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 필요 근거와 현재 자료·공백을 명료하게 나타내는 제작 조건",
      "application_exception": "원형 수치·범위만 유지; 다른 군·시점·종점·제형으로 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "종료 뒤 체중관리·프로그램 사용·병행 노출·변경; 직접 자료·분모·범위와 미확인을 구분하며 새 효과·판정·독립성 인증은 만들지 않음",
      "basis": "기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 검수 완료라는 뜻 아님",
      "condition_origin": "새 작성한 제작 조건이며 기존 내용 검토 담당·자동 QA 관문 통과 아님",
      "proposed_research": "원기간과 후속 노출의 영향을 구분"
    },
    {
      "item_id": "N08",
      "question_type": "효능비교·보존자료제작",
      "question": "5년 체중의 측정 정의와 방법이 확인됐는가?",
      "needed": "평가 시점·측정 장비·실측 여부·단위·측정자",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 필요 근거와 현재 자료·공백을 명료하게 나타내는 제작 조건",
      "application_exception": "원형 수치·범위만 유지; 다른 군·시점·종점·제형으로 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "평가 시점·측정 장비·실측 여부·단위·측정자; 직접 자료·분모·범위와 미확인을 구분하며 새 효과·판정·독립성 인증은 만들지 않음",
      "basis": "기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 검수 완료라는 뜻 아님",
      "condition_origin": "새 작성한 제작 조건이며 기존 내용 검토 담당·자동 QA 관문 통과 아님",
      "proposed_research": "측정 시점·단위·방법을 함께 제시"
    },
    {
      "item_id": "N09",
      "question_type": "효능비교·보존자료제작",
      "question": "5년의 직접 보고된 차이와 구간은 무엇인가?",
      "needed": "선택 군간차·신뢰구간·분석 비교",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 필요 근거와 현재 자료·공백을 명료하게 나타내는 제작 조건",
      "application_exception": "원형 수치·범위만 유지; 다른 군·시점·종점·제형으로 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "선택 군간차·신뢰구간·분석 비교; 직접 자료·분모·범위와 미확인을 구분하며 새 효과·판정·독립성 인증은 만들지 않음",
      "basis": "기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 검수 완료라는 뜻 아님",
      "condition_origin": "새 작성한 제작 조건이며 기존 내용 검토 담당·자동 QA 관문 통과 아님",
      "proposed_research": "원차이와 구간·검정 정보의 부재를 함께 제시"
    },
    {
      "item_id": "N10",
      "question_type": "효능비교·보존자료제작",
      "question": "무효 결과를 정확한 0이나 동등성으로 바꾸었는가?",
      "needed": "우월성 질문·효과 구간·원해석과 동등성 기준",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 필요 근거와 현재 자료·공백을 명료하게 나타내는 제작 조건",
      "application_exception": "원형 수치·범위만 유지; 다른 군·시점·종점·제형으로 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "우월성 질문·효과 구간·원해석과 동등성 기준; 직접 자료·분모·범위와 미확인을 구분하며 새 효과·판정·독립성 인증은 만들지 않음",
      "basis": "기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 검수 완료라는 뜻 아님",
      "condition_origin": "새 작성한 제작 조건이며 기존 내용 검토 담당·자동 QA 관문 통과 아님",
      "proposed_research": "우월성 미확인과 동등성 주장 범위를 구별"
    },
    {
      "item_id": "N11",
      "question_type": "효능비교·보존자료제작",
      "question": "군내 감량 유지와 군간 우월성이 같은 질문인가?",
      "needed": "각 군의 기저·변화·유지·군간 차의 실제 값",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 필요 근거와 현재 자료·공백을 명료하게 나타내는 제작 조건",
      "application_exception": "원형 수치·범위만 유지; 다른 군·시점·종점·제형으로 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "각 군의 기저·변화·유지·군간 차의 실제 값; 직접 자료·분모·범위와 미확인을 구분하며 새 효과·판정·독립성 인증은 만들지 않음",
      "basis": "기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 검수 완료라는 뜻 아님",
      "condition_origin": "새 작성한 제작 조건이며 기존 내용 검토 담당·자동 QA 관문 통과 아님",
      "proposed_research": "군내 유지와 군간 상대 우월성을 분리"
    },
    {
      "item_id": "N12",
      "question_type": "효능비교·보존자료제작",
      "question": "12개월 원결과를 장기 결과로 전용했는가?",
      "needed": "1년·5년 비교 결과의 시점별 구분",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 필요 근거와 현재 자료·공백을 명료하게 나타내는 제작 조건",
      "application_exception": "원형 수치·범위만 유지; 다른 군·시점·종점·제형으로 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "1년·5년 비교 결과의 시점별 구분; 직접 자료·분모·범위와 미확인을 구분하며 새 효과·판정·독립성 인증은 만들지 않음",
      "basis": "기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 검수 완료라는 뜻 아님",
      "condition_origin": "새 작성한 제작 조건이며 기존 내용 검토 담당·자동 QA 관문 통과 아님",
      "proposed_research": "12개월 양성과 5년 무효를 따로 표시"
    },
    {
      "item_id": "N13",
      "question_type": "효능비교·보존자료제작",
      "question": "24개월 결과와 5년 결과를 분리했는가?",
      "needed": "중간·장기 비교의 실제 값·분모·분석",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 필요 근거와 현재 자료·공백을 명료하게 나타내는 제작 조건",
      "application_exception": "원형 수치·범위만 유지; 다른 군·시점·종점·제형으로 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "중간·장기 비교의 실제 값·분모·분석; 직접 자료·분모·범위와 미확인을 구분하며 새 효과·판정·독립성 인증은 만들지 않음",
      "basis": "기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 검수 완료라는 뜻 아님",
      "condition_origin": "새 작성한 제작 조건이며 기존 내용 검토 담당·자동 QA 관문 통과 아님",
      "proposed_research": "중간과 장기 시점별 결과를 개별 제시"
    },
    {
      "item_id": "N14",
      "question_type": "효능비교·보존자료제작",
      "question": "장기 관심 효과와 분석 모형은 알려져 있는가?",
      "needed": "5년 비교의 보정·공변량·분석 집단·추정량",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 필요 근거와 현재 자료·공백을 명료하게 나타내는 제작 조건",
      "application_exception": "원형 수치·범위만 유지; 다른 군·시점·종점·제형으로 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "5년 비교의 보정·공변량·분석 집단·추정량; 직접 자료·분모·범위와 미확인을 구분하며 새 효과·판정·독립성 인증은 만들지 않음",
      "basis": "기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 검수 완료라는 뜻 아님",
      "condition_origin": "새 작성한 제작 조건이며 기존 내용 검토 담당·자동 QA 관문 통과 아님",
      "proposed_research": "시점별 추정량과 결측 가정을 구분"
    },
    {
      "item_id": "N15",
      "question_type": "효능비교·보존자료제작",
      "question": "원시험 배정과 5년 추적의 눈가림·선택 영향을 구별했는가?",
      "needed": "원배정·추적 참여·측정자 역할·탈락 정보",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 필요 근거와 현재 자료·공백을 명료하게 나타내는 제작 조건",
      "application_exception": "원형 수치·범위만 유지; 다른 군·시점·종점·제형으로 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "원배정·추적 참여·측정자 역할·탈락 정보; 직접 자료·분모·범위와 미확인을 구분하며 새 효과·판정·독립성 인증은 만들지 않음",
      "basis": "기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 검수 완료라는 뜻 아님",
      "condition_origin": "새 작성한 제작 조건이며 기존 내용 검토 담당·자동 QA 관문 통과 아님",
      "proposed_research": "원배정의 보존과 추적 선택의 제한을 함께 제시"
    },
    {
      "item_id": "N16",
      "question_type": "효능비교·보존자료제작",
      "question": "장기 종점의 사전 계획과 위계를 열람했는가?",
      "needed": "장기 평가 계획·SAP·계획 변경·다중성 문서",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 필요 근거와 현재 자료·공백을 명료하게 나타내는 제작 조건",
      "application_exception": "원형 수치·범위만 유지; 다른 군·시점·종점·제형으로 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "장기 평가 계획·SAP·계획 변경·다중성 문서; 직접 자료·분모·범위와 미확인을 구분하며 새 효과·판정·독립성 인증은 만들지 않음",
      "basis": "기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 검수 완료라는 뜻 아님",
      "condition_origin": "새 작성한 제작 조건이며 기존 내용 검토 담당·자동 QA 관문 통과 아님",
      "proposed_research": "원 1차 계획과 장기 계획·보고를 구별"
    },
    {
      "item_id": "N17",
      "question_type": "효능비교·보존자료제작",
      "question": "등록 식별자와 실제 등록·계획 열람이 구분됐는가?",
      "needed": "ISRCTN 등록·모집 전 계획·장기 업데이트의 실제 자료",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 필요 근거와 현재 자료·공백을 명료하게 나타내는 제작 조건",
      "application_exception": "원형 수치·범위만 유지; 다른 군·시점·종점·제형으로 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "ISRCTN 등록·모집 전 계획·장기 업데이트의 실제 자료; 직접 자료·분모·범위와 미확인을 구분하며 새 효과·판정·독립성 인증은 만들지 않음",
      "basis": "기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 검수 완료라는 뜻 아님",
      "condition_origin": "새 작성한 제작 조건이며 기존 내용 검토 담당·자동 QA 관문 통과 아님",
      "proposed_research": "원식별자와 각 시점의 계획 자료를 따로 표시"
    },
    {
      "item_id": "N18",
      "question_type": "효능비교·보존자료제작",
      "question": "표본수 가정이나 중요차를 장기 기준으로 사용했는가?",
      "needed": "5년 중요도·검정력·정밀성의 원기준",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 필요 근거와 현재 자료·공백을 명료하게 나타내는 제작 조건",
      "application_exception": "원형 수치·범위만 유지; 다른 군·시점·종점·제형으로 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "5년 중요도·검정력·정밀성의 원기준; 직접 자료·분모·범위와 미확인을 구분하며 새 효과·판정·독립성 인증은 만들지 않음",
      "basis": "기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 검수 완료라는 뜻 아님",
      "condition_origin": "새 작성한 제작 조건이며 기존 내용 검토 담당·자동 QA 관문 통과 아님",
      "proposed_research": "1년 탐지 가정과 장기 판단 기준을 구별"
    },
    {
      "item_id": "N19",
      "question_type": "효능비교·보존자료제작",
      "question": "장기 체중 비교를 임상 사건·기능·경제 결과로 확대했는가?",
      "needed": "체중과 질환·기능·경제 종점의 직접 결과",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 필요 근거와 현재 자료·공백을 명료하게 나타내는 제작 조건",
      "application_exception": "원형 수치·범위만 유지; 다른 군·시점·종점·제형으로 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "체중과 질환·기능·경제 종점의 직접 결과; 직접 자료·분모·범위와 미확인을 구분하며 새 효과·판정·독립성 인증은 만들지 않음",
      "basis": "기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 검수 완료라는 뜻 아님",
      "condition_origin": "새 작성한 제작 조건이며 기존 내용 검토 담당·자동 QA 관문 통과 아님",
      "proposed_research": "체중 우월성과 다른 직접 종점을 별도 제시"
    },
    {
      "item_id": "N20",
      "question_type": "효능비교·보존자료제작",
      "question": "동일 코호트의 후속 보고를 독립 반복으로 세었는가?",
      "needed": "본보고·후속 보고·등록·형제표 연결",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 필요 근거와 현재 자료·공백을 명료하게 나타내는 제작 조건",
      "application_exception": "원형 수치·범위만 유지; 다른 군·시점·종점·제형으로 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "본보고·후속 보고·등록·형제표 연결; 직접 자료·분모·범위와 미확인을 구분하며 새 효과·판정·독립성 인증은 만들지 않음",
      "basis": "기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 검수 완료라는 뜻 아님",
      "condition_origin": "새 작성한 제작 조건이며 기존 내용 검토 담당·자동 QA 관문 통과 아님",
      "proposed_research": "보고 항목 수와 독립시험·참가자 단위를 분리"
    },
    {
      "item_id": "N21",
      "question_type": "효능비교·보존자료제작",
      "question": "다른 독립 장기 반복 또는 다른 프로그램으로 넓힐 근거가 있는가?",
      "needed": "동일 질문의 독립 장기 추적과 환경별 직접 비교",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 필요 근거와 현재 자료·공백을 명료하게 나타내는 제작 조건",
      "application_exception": "원형 수치·범위만 유지; 다른 군·시점·종점·제형으로 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "동일 질문의 독립 장기 추적과 환경별 직접 비교; 직접 자료·분모·범위와 미확인을 구분하며 새 효과·판정·독립성 인증은 만들지 않음",
      "basis": "기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 검수 완료라는 뜻 아님",
      "condition_origin": "새 작성한 제작 조건이며 기존 내용 검토 담당·자동 QA 관문 통과 아님",
      "proposed_research": "동일 코호트 추적과 독립 장기 반복의 공백을 구분"
    },
    {
      "item_id": "N22",
      "question_type": "효능비교·보존자료제작",
      "question": "원시험의 산업·공공·비영리 지원이 모두 보존됐는가?",
      "needed": "연구비·이용권 지원·산업 파트너 관계",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 필요 근거와 현재 자료·공백을 명료하게 나타내는 제작 조건",
      "application_exception": "원형 수치·범위만 유지; 다른 군·시점·종점·제형으로 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "연구비·이용권 지원·산업 파트너 관계; 직접 자료·분모·범위와 미확인을 구분하며 새 효과·판정·독립성 인증은 만들지 않음",
      "basis": "기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 검수 완료라는 뜻 아님",
      "condition_origin": "새 작성한 제작 조건이며 기존 내용 검토 담당·자동 QA 관문 통과 아님",
      "proposed_research": "원시험 지원과 후속 보고 지원을 구분"
    },
    {
      "item_id": "N23",
      "question_type": "효능비교·보존자료제작",
      "question": "저자 기관의 연구비 수령을 회사 직원 저자로 바꾸었는가?",
      "needed": "기관 지원·직원·저자별 기여 및 이해관계",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 필요 근거와 현재 자료·공백을 명료하게 나타내는 제작 조건",
      "application_exception": "원형 수치·범위만 유지; 다른 군·시점·종점·제형으로 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "기관 지원·직원·저자별 기여 및 이해관계; 직접 자료·분모·범위와 미확인을 구분하며 새 효과·판정·독립성 인증은 만들지 않음",
      "basis": "기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 검수 완료라는 뜻 아님",
      "condition_origin": "새 작성한 제작 조건이며 기존 내용 검토 담당·자동 QA 관문 통과 아님",
      "proposed_research": "기관 지원과 직원 관계·개별 역할을 분리"
    },
    {
      "item_id": "N24",
      "question_type": "효능비교·보존자료제작",
      "question": "분석·의학작성·출판비·자료 및 발행 통제가 알려져 있는가?",
      "needed": "지원자·저자의 원·후속 보고 역할 공시",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 필요 근거와 현재 자료·공백을 명료하게 나타내는 제작 조건",
      "application_exception": "원형 수치·범위만 유지; 다른 군·시점·종점·제형으로 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "지원자·저자의 원·후속 보고 역할 공시; 직접 자료·분모·범위와 미확인을 구분하며 새 효과·판정·독립성 인증은 만들지 않음",
      "basis": "기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 검수 완료라는 뜻 아님",
      "condition_origin": "새 작성한 제작 조건이며 기존 내용 검토 담당·자동 QA 관문 통과 아님",
      "proposed_research": "보고된 지원과 미확인 역할을 별개로 기록"
    },
    {
      "item_id": "N25",
      "question_type": "위해보완",
      "question": "본보고의 관련 이상사건 미보고를 5년 위해 자료로 전용했는가?",
      "needed": "장기 사건 수집·정의·군별 분모·인과 분류",
      "role": "보완",
      "role_reason": "효능과 별도로 위해·안전성 자료의 범위를 나타내는 보완 조건",
      "application_exception": "원형 수치·범위만 유지; 다른 군·시점·종점·제형으로 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "장기 사건 수집·정의·군별 분모·인과 분류; 직접 자료·분모·범위와 미확인을 구분하며 새 효과·판정·독립성 인증은 만들지 않음",
      "basis": "기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 검수 완료라는 뜻 아님",
      "condition_origin": "새 작성한 제작 조건이며 기존 내용 검토 담당·자동 QA 관문 통과 아님",
      "proposed_research": "본보고의 안전성 진술과 장기 위해 자료를 나누어 제시"
    },
    {
      "item_id": "N26",
      "question_type": "위해보완",
      "question": "5년 무효가 두 기간의 안전성 동등성도 뜻하는가?",
      "needed": "장기 위해의 직접 비교·분모·구간·계획",
      "role": "보완",
      "role_reason": "효능과 별도로 위해·안전성 자료의 범위를 나타내는 보완 조건",
      "application_exception": "원형 수치·범위만 유지; 다른 군·시점·종점·제형으로 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "장기 위해의 직접 비교·분모·구간·계획; 직접 자료·분모·범위와 미확인을 구분하며 새 효과·판정·독립성 인증은 만들지 않음",
      "basis": "기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 검수 완료라는 뜻 아님",
      "condition_origin": "새 작성한 제작 조건이며 기존 내용 검토 담당·자동 QA 관문 통과 아님",
      "proposed_research": "체중 우월성 질문과 안전성 비교를 분리"
    },
    {
      "item_id": "N27",
      "question_type": "위해보완",
      "question": "장기·드문 위해를 판단할 관찰 범위가 충분한가?",
      "needed": "장기 노출·탈락·희귀 사건·취약 대상의 자료",
      "role": "보완",
      "role_reason": "효능과 별도로 위해·안전성 자료의 범위를 나타내는 보완 조건",
      "application_exception": "원형 수치·범위만 유지; 다른 군·시점·종점·제형으로 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "장기 노출·탈락·희귀 사건·취약 대상의 자료; 직접 자료·분모·범위와 미확인을 구분하며 새 효과·판정·독립성 인증은 만들지 않음",
      "basis": "기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 검수 완료라는 뜻 아님",
      "condition_origin": "새 작성한 제작 조건이며 기존 내용 검토 담당·자동 QA 관문 통과 아님",
      "proposed_research": "장기 체중 관찰과 드문 위해 공백을 별도 제시"
    },
    {
      "item_id": "N28",
      "question_type": "효능비교·보존자료제작",
      "question": "현재 5년 후속 보고의 전문을 읽은 것인가?",
      "needed": "보관 요약·후속 저장소·초록·전문·등록·계획의 접근 구분",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 필요 근거와 현재 자료·공백을 명료하게 나타내는 제작 조건",
      "application_exception": "원형 수치·범위만 유지; 다른 군·시점·종점·제형으로 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "보관 요약·후속 저장소·초록·전문·등록·계획의 접근 구분; 직접 자료·분모·범위와 미확인을 구분하며 새 효과·판정·독립성 인증은 만들지 않음",
      "basis": "기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 검수 완료라는 뜻 아님",
      "condition_origin": "새 작성한 제작 조건이며 기존 내용 검토 담당·자동 QA 관문 통과 아님",
      "proposed_research": "요약 열람과 외부 미열람을 별도로 표시"
    },
    {
      "item_id": "N29",
      "question_type": "효능비교·보존자료제작",
      "question": "기준일·정정·한영 원고·축은 선택 장기 판정과 구분돼 있는가?",
      "needed": "부모 전체 원형과 하위 장기 원문",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 필요 근거와 현재 자료·공백을 명료하게 나타내는 제작 조건",
      "application_exception": "원형 수치·범위만 유지; 다른 군·시점·종점·제형으로 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "부모 전체 원형과 하위 장기 원문; 직접 자료·분모·범위와 미확인을 구분하며 새 효과·판정·독립성 인증은 만들지 않음",
      "basis": "기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 검수 완료라는 뜻 아님",
      "condition_origin": "새 작성한 제작 조건이며 기존 내용 검토 담당·자동 QA 관문 통과 아님",
      "proposed_research": "부모 역사와 장기 하위 판정·제작일을 구분"
    },
    {
      "item_id": "N30",
      "question_type": "효능비교·보존자료제작",
      "question": "후보 상태·기존 선택 단위와 제작·기존 내용 검토가 분리됐는가?",
      "needed": "질문과 판정 기록의 연결·과거 후보값·조건 보존·적용 사건",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 필요 근거와 현재 자료·공백을 명료하게 나타내는 제작 조건",
      "application_exception": "원형 수치·범위만 유지; 다른 군·시점·종점·제형으로 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "질문과 판정 기록의 연결·과거 후보값·조건 보존·적용 사건; 직접 자료·분모·범위와 미확인을 구분하며 새 효과·판정·독립성 인증은 만들지 않음",
      "basis": "기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 검수 완료라는 뜻 아님",
      "condition_origin": "새 작성한 제작 조건이며 기존 내용 검토 담당·자동 QA 관문 통과 아님",
      "proposed_research": "제작 저장과 기존 내용 검토·임상 인증을 따로 표시"
    }
  ]
}