{
  "schema_version": "chamgap-public-criteria-1.0",
  "title": "동료주도 월례 생활습관 프로그램 · 사전 정의 9년 당뇨병 발병의 원 무효 결과",
  "criteria_version": "1.0",
  "criteria_date": "2026-10-06",
  "condition_origin": "참값 자체 적용 조건",
  "method_sources": [
    {
      "id": "M03",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03",
      "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13",
      "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.",
      "review_level": "기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음."
    },
    {
      "id": "M04",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04",
      "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42",
      "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.",
      "review_level": "기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음."
    },
    {
      "id": "M08",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08",
      "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a",
      "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.",
      "review_level": "기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음."
    },
    {
      "id": "M15",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15",
      "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3",
      "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.",
      "review_level": "기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음."
    },
    {
      "id": "M19",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19",
      "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4",
      "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.",
      "review_level": "기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음."
    }
  ],
  "status_dictionary": {
    "충족": "원본 내용의 조건 충족을 검수한 상태. 이번 제작에서 사용하지 않음.",
    "부분 확인": "보관 요약에 일부 정보가 있어 제작상 연결했으나 임상 확인/검수 완료 아님.",
    "미확인": "현재 보존/읽기 범위에서 필요한 직접 값·정의·자료가 확인되지 않음. 효과0·논문 부재·접근실패를 뜻하지 않음.",
    "검토 미완료": "기존 내용의 검토 미완료 또는 실제 검토 미완료.",
    "미보고": "실제 원 자료를 읽어 해당 결과 미보고로 판단한 경우에 한정. 이번 외부 미열람에 사용하지 않음.",
    "접근불가": "실제 접근 시도 후 불가 기록이 있을 때만 사용. 이번 접근 미시도에 사용하지 않음.",
    "조건에 맞는 근거 부족": "해당 범위/조건의 직접 자료 부족을 표시하며 새 등급이 아님.",
    "해당없음": "원 질문에 적용하지 않는 이유가 명시된 경우.",
    "자료충돌": "원 자료에 상충 서술이 있을 때 그 범위를 보존; 임의 재판정 아님."
  },
  "requirements": [
    {
      "item_id": "N01",
      "question_type": "효능·경계·자료",
      "question": "선택한 기존 질문과 판정 기록은 무엇인가?",
      "needed": "사전 정의 9년 당뇨병 발병 감소의 한영 원고·연결",
      "role": "필수",
      "role_reason": "사전 정의 9년 당뇨병 발병 감소의 한영 원고·연결의원범위를 남기기 위한 제작조건이다.",
      "application_exception": "부모·형제·다른 시점을 새 독립시험/참가자로 만들지 않는다.",
      "criterion": "사전 정의 9년 당뇨병 발병 감소의 한영 원고·연결을 실제정의·시점·군집/개인·분모·분석에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계",
      "condition_origin": "참값 자체설계·원자료 기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "질문 경계가 바뀌면 원 기존 문구·이전 전체 판본·변경 사건을 구분해 남긴다."
    },
    {
      "item_id": "N02",
      "question_type": "효능·경계·자료",
      "question": "하위 D와 부모 D34·축·역사는 어떻게 다른가?",
      "needed": "하위 등급/주석·점수/상태/평가축 부재·부모 실제 값",
      "role": "필수",
      "role_reason": "하위 등급/주석·점수/상태/평가축 부재·부모 실제 값의원범위를 남기기 위한 제작조건이다.",
      "application_exception": "부모 점수·축·교차검증 이력을 새 검수 통과·하위 점수·독립성 인증으로 상속하지 않는다.",
      "criterion": "하위 등급/주석·점수/상태/평가축 부재·부모 실제 값를 실제정의·시점·군집/개인·분모·분석에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계",
      "condition_origin": "참값 자체설계·원자료 기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "실제 근거 갱신이 있을 때 원값 보존과 새 판단 사건을 분리한다."
    },
    {
      "item_id": "N03",
      "question_type": "효능·경계·자료",
      "question": "어떤 고위험 지역주민이 선정되었는가?",
      "needed": "인도 케랄라·30~60세·IDRS≥60·기저 당뇨 없음",
      "role": "필수",
      "role_reason": "인도 케랄라·30~60세·IDRS≥60·기저 당뇨 없음의원범위를 남기기 위한 제작조건이다.",
      "application_exception": "고위험 점수·tags의 전당뇨병을 참가자 전원의 전당뇨 진단으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "인도 케랄라·30~60세·IDRS≥60·기저 당뇨 없음를 실제정의·시점·군집/개인·분모·분석에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계",
      "condition_origin": "참값 자체설계·원자료 기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "다른 고위험 집단은 실제 위험 정의·선정 자료를 명시해 구별한다."
    },
    {
      "item_id": "N04",
      "question_type": "효능·경계·자료",
      "question": "실제 동료주도 프로그램은 어떤 중재인가?",
      "needed": "훈련된 이웃 주민·월례 집단 생활습관 프로그램",
      "role": "필수",
      "role_reason": "훈련된 이웃 주민·월례 집단 생활습관 프로그램의원범위를 남기기 위한 제작조건이다.",
      "application_exception": "식사·운동·생활습관 치료/예방 시행 방법을 새로 작성하지 않는다.",
      "criterion": "훈련된 이웃 주민·월례 집단 생활습관 프로그램를 실제정의·시점·군집/개인·분모·분석에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "참값 자체설계·원자료 기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "후속 자료는 프로그램 실제 정체·강도·수행과 동료 역할을 함께 기록하도록 남긴다."
    },
    {
      "item_id": "N05",
      "question_type": "효능·경계·자료",
      "question": "12개월 프로그램과 9년 결과 기간을 구분하는가?",
      "needed": "초기 중재 기간·장기 추적·유지/추가 노출",
      "role": "필수",
      "role_reason": "초기 중재 기간·장기 추적·유지/추가 노출의원범위를 남기기 위한 제작조건이다.",
      "application_exception": "월례 중재가 9년 내내 계속되었다거나 같은 강도였다고 쓰지 않는다.",
      "criterion": "초기 중재 기간·장기 추적·유지/추가 노출를 실제정의·시점·군집/개인·분모·분석에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계",
      "condition_origin": "참값 자체설계·원자료 기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "장기 연구는 원 중재 기간과 추적 중 유지/추가 노출을 구분해 보고하도록 남긴다."
    },
    {
      "item_id": "N06",
      "question_type": "효능·경계·자료",
      "question": "대조군과 비교 방향은 무엇인가?",
      "needed": "교육책자 대조·원 중재군/대조군 대응",
      "role": "필수",
      "role_reason": "교육책자 대조·원 중재군/대조군 대응의원범위를 남기기 위한 제작조건이다.",
      "application_exception": "보관 요약의 실제 범위만 제작하며 없는 수치·정의·분모·방법 확인을 새로 만들지 않는다.",
      "criterion": "교육책자 대조·원 중재군/대조군 대응를 실제정의·시점·군집/개인·분모·분석에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "참값 자체설계·원자료 기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "새 대조가 다른 자료는 같은 비교로 자동 합치지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N07",
      "question_type": "효능·경계·자료",
      "question": "군집 배정의 단위와 수는 무엇인가?",
      "needed": "60개 투표구 군집·개인 모집/분석과 구별",
      "role": "필수",
      "role_reason": "60개 투표구 군집·개인 모집/분석과 구별의원범위를 남기기 위한 제작조건이다.",
      "application_exception": "60을 군별로 나눠 새 군집 수를 만들거나 사람 수를 독립 무작위 단위로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "60개 투표구 군집·개인 모집/분석과 구별을 실제정의·시점·군집/개인·분모·분석에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "참값 자체설계·원자료 기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "군집 연구는 군집과 개인 단위의 모집·배정·추적·분석을 함께 기록하도록 남긴다."
    },
    {
      "item_id": "N08",
      "question_type": "효능·경계·자료",
      "question": "배정·눈가림·진단 수집 과정은 무엇인가?",
      "needed": "군집 배정 은폐·참여/평가자 눈가림·결과 수집",
      "role": "필수",
      "role_reason": "군집 배정 은폐·참여/평가자 눈가림·결과 수집의원범위를 남기기 위한 제작조건이다.",
      "application_exception": "생활습관 프로그램이라는 이름으로 눈가림 없음/있음·방법 결함 수를 새 판정하지 않는다.",
      "criterion": "군집 배정 은폐·참여/평가자 눈가림·결과 수집를 실제정의·시점·군집/개인·분모·분석에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용",
      "condition_origin": "참값 자체설계·원자료 기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "방법 자료가 제공되면 실제 역할별 눈가림과 진단 수집을 해당 결과에 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N09",
      "question_type": "효능·경계·자료",
      "question": "장기 동반 관리와 군집 오염은 무엇인가?",
      "needed": "식사·활동·약물·다른 프로그램·군집 간 교류",
      "role": "필수",
      "role_reason": "식사·활동·약물·다른 프로그램·군집 간 교류의원범위를 남기기 위한 제작조건이다.",
      "application_exception": "운동·식사 성분 단독의 효과나 실제 생활습관 변화량을 새로 확정하지 않는다.",
      "criterion": "식사·활동·약물·다른 프로그램·군집 간 교류를 실제정의·시점·군집/개인·분모·분석에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "참값 자체설계·원자료 기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "후속 연구는 원 중재 이후 노출과 군집 오염을 실제 측정·관리로 함께 기록하도록 남긴다."
    },
    {
      "item_id": "N10",
      "question_type": "효능·경계·자료",
      "question": "사전 당뇨병 발병 정의의 실제 구성은 무엇인가?",
      "needed": "FPG≥126 mg/dL 또는 HbA1c≥6.5% 및 추적 의사진단·약물 시작",
      "role": "필수",
      "role_reason": "FPG≥126 mg/dL 또는 HbA1c≥6.5% 및 추적 의사진단·약물 시작의원범위를 남기기 위한 제작조건이다.",
      "application_exception": "crux의 FPG+HbA1c 축약을 두 검사 모두 양성이어야 한다는 규칙으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "FPG≥126 mg/dL 또는 HbA1c≥6.5% 및 추적 의사진단·약물 시작를 실제정의·시점·군집/개인·분모·분석에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용",
      "condition_origin": "참값 자체설계·원자료 기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "새 정의 자료는 각각의 기준과 결합 규칙·중복을 구분해 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N11",
      "question_type": "효능·경계·자료",
      "question": "혈당·HbA1c 검사의 실제 측정·확인은 무엇인가?",
      "needed": "공복 검사·검사법·반복 확인·시간·결측",
      "role": "필수",
      "role_reason": "공복 검사·검사법·반복 확인·시간·결측의원범위를 남기기 위한 제작조건이다.",
      "application_exception": "OGTT·반복 검사 횟수·기준 밖 혈당 수치·진단 절차를 새로 생성하지 않는다.",
      "criterion": "공복 검사·검사법·반복 확인·시간·결측를 실제정의·시점·군집/개인·분모·분석에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용",
      "condition_origin": "참값 자체설계·원자료 기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "결과 측정 자료는 검사 기반 발병과 의사진단/약물기반 발병의 수집을 구분하도록 남긴다."
    },
    {
      "item_id": "N12",
      "question_type": "효능·경계·자료",
      "question": "의사진단·혈당강하제 시작은 어떻게 포함되는가?",
      "needed": "진단/약물 시작의 출처·확인·발병 귀속",
      "role": "필수",
      "role_reason": "진단/약물 시작의 출처·확인·발병 귀속의원범위를 남기기 위한 제작조건이다.",
      "application_exception": "약물 시작을 임의 진단·특정 약물/용량 또는 치료 필요 지침으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "진단/약물 시작의 출처·확인·발병 귀속를 실제정의·시점·군집/개인·분모·분석에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용",
      "condition_origin": "참값 자체설계·원자료 기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "등록/계획과 결과표가 제공되면 기준별 실제 귀속·중복을 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N13",
      "question_type": "효능·경계·자료",
      "question": "9년 누적 발병은 어떤 시간·분석 값인가?",
      "needed": "명목 9년·누적 발병·분석집단·추적 길이",
      "role": "필수",
      "role_reason": "명목 9년·누적 발병·분석집단·추적 길이의원범위를 남기기 위한 제작조건이다.",
      "application_exception": "9년 누적 비율을 연간 발생률·사람년·hazard ratio로 계산/변환하지 않는다.",
      "criterion": "명목 9년·누적 발병·분석집단·추적 길이를 실제정의·시점·군집/개인·분모·분석에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "참값 자체설계·원자료 기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "새 시간 자료는 누적 발병 위험과 발생률·시간 모형을 각각 구분해 기록하도록 남긴다."
    },
    {
      "item_id": "N14",
      "question_type": "효능·경계·자료",
      "question": "9년 원 발병 분자·분모·비율은 무엇인가?",
      "needed": "중재125/419(30%)·대조142/422(34%)의 결과 귀속",
      "role": "필수",
      "role_reason": "중재125/419(30%)·대조142/422(34%)의 결과 귀속의원범위를 남기기 위한 제작조건이다.",
      "application_exception": "원 비율에서 사건을 역산하거나 새 절대위험차·예방 인원·구성별 합산을 만들지 않는다.",
      "criterion": "중재125/419(30%)·대조142/422(34%)의 결과 귀속를 실제정의·시점·군집/개인·분모·분석에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계",
      "condition_origin": "참값 자체설계·원자료 기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "자료가 보완되면 원 분자·분모·비율을 해당 정의/시점에 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N15",
      "question_type": "효능·경계·자료",
      "question": "RR·구간·P 값과 무효 서술의 범위는 무엇인가?",
      "needed": "RR0.88·95%CI0.73~1.08·P=.24·분석/조정",
      "role": "필수",
      "role_reason": "RR0.88·95%CI0.73~1.08·P=.24·분석/조정의원범위를 남기기 위한 제작조건이다.",
      "application_exception": "비유의를 정확한 효과0·동등성·예방 무가치·모든 프로그램 무효로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "RR0.88·95%CI0.73~1.08·P=.24·분석/조정를 실제정의·시점·군집/개인·분모·분석에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "참값 자체설계·원자료 기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "원 방법이 제공되면 해당 추정치와 조정·단위를 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N16",
      "question_type": "효능·경계·자료",
      "question": "배정과 9년 실제 분석 분모는 무엇인가?",
      "needed": "무작위1007(500/507)·available-case841(419/422)",
      "role": "필수",
      "role_reason": "무작위1007(500/507)·available-case841(419/422)의원범위를 남기기 위한 제작조건이다.",
      "application_exception": "1007·500/507을 9년 실제 결과 분모로 복제하거나 841명을 새로운 코호트로 만들지 않는다.",
      "criterion": "무작위1007(500/507)·available-case841(419/422)를 실제정의·시점·군집/개인·분모·분석에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "참값 자체설계·원자료 기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "추적 자료가 추가되면 배정·자료 확보·유효 결과·실제 분석 분모를 따로 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N17",
      "question_type": "효능·경계·자료",
      "question": "추적손실144와 분석841의 상태를 구분하는가?",
      "needed": "원 추적손실144/1007(14.3%)와 분석 흐름",
      "role": "필수",
      "role_reason": "원 추적손실144/1007(14.3%)와 분석 흐름의원범위를 남기기 위한 제작조건이다.",
      "application_exception": "배정-분석 차이나 원 손실과의 차이를 계산해 새 탈락 수·비율·제외 원인을 채우지 않는다.",
      "criterion": "원 추적손실144/1007(14.3%)와 분석 흐름를 실제정의·시점·군집/개인·분모·분석에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "참값 자체설계·원자료 기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "원 흐름이 보완되면 각 상태의 정의와 이유를 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N18",
      "question_type": "효능·경계·자료",
      "question": "available-case와 결측·선택 가정은 무엇인가?",
      "needed": "자료가 있는 분석·결측 이유·대치/민감도",
      "role": "필수",
      "role_reason": "자료가 있는 분석·결측 이유·대치/민감도의원범위를 남기기 위한 제작조건이다.",
      "application_exception": "available-case를 전체 ITT 수행이나 결측 영향 없음으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "자료가 있는 분석·결측 이유·대치/민감도를 실제정의·시점·군집/개인·분모·분석에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "참값 자체설계·원자료 기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "장기 연구는 자료가 있는 사람의 분석과 전체 배정 집단 가정을 구분해 보고하도록 남긴다."
    },
    {
      "item_id": "N19",
      "question_type": "효능·경계·자료",
      "question": "군집 상관·크기·추정 모형은 무엇인가?",
      "needed": "군집 구조·ICC·cluster-adjusted 추정·가중/반복",
      "role": "필수",
      "role_reason": "군집 구조·ICC·cluster-adjusted 추정·가중/반복의원범위를 남기기 위한 제작조건이다.",
      "application_exception": "설계 이름만으로 RR가 군집 조정되었다고 확인하거나 독립 개인 표본의 CI를 새 계산하지 않는다.",
      "criterion": "군집 구조·ICC·cluster-adjusted 추정·가중/반복를 실제정의·시점·군집/개인·분모·분석에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "참값 자체설계·원자료 기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "군집 자료가 추가되면 실제 군집 상관/가중과 원 estimand를 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N20",
      "question_type": "효능·경계·자료",
      "question": "사전 1차 정의와 결과 위계는 무엇인가?",
      "needed": "9년 사전 정의·분석 계획·다중 정의/검정",
      "role": "필수",
      "role_reason": "9년 사전 정의·분석 계획·다중 정의/검정의원범위를 남기기 위한 제작조건이다.",
      "application_exception": "상위 endpoint H·big_hard_rct flag나 원 사전 서술을 이번 등록/계획 검수 인증으로 승격하지 않는다.",
      "criterion": "9년 사전 정의·분석 계획·다중 정의/검정를 실제정의·시점·군집/개인·분모·분석에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "참값 자체설계·원자료 기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "계획이 제공되면 당시 사전/사후·변경 이력과 결과 정의를 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N21",
      "question_type": "효능·경계·자료",
      "question": "FPG 단독 양성 결과는 어떤 별도 정의인가?",
      "needed": "RR0.72·95%CI0.53~0.98·P=.036과 선택 정의의 차이",
      "role": "필수",
      "role_reason": "RR0.72·95%CI0.53~0.98·P=.036과 선택 정의의 차이의원범위를 남기기 위한 제작조건이다.",
      "application_exception": "FPG 단독 RR·CI·P를 사전 복합 정의 결과로 옮기거나 두 정의를 독립시험으로 만들지 않는다.",
      "criterion": "RR0.72·95%CI0.53~0.98·P=.036과 선택 정의의 차이를 실제정의·시점·군집/개인·분모·분석에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "참값 자체설계·원자료 기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "각 정의의 결과는 같은 시점이라도 별도 측도·분모로 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N22",
      "question_type": "효능·경계·자료",
      "question": "등록번호의 원 병기와 실제 내용 상태는 무엇인가?",
      "needed": "ACTRN12611000262909 · CTRI/2021/10/037191·현 열람",
      "role": "필수",
      "role_reason": "ACTRN12611000262909 · CTRI/2021/10/037191·현 열람의원범위를 남기기 위한 제작조건이다.",
      "application_exception": "nct 키에 있는 값을 NCT번호로 강제 변환하거나 두 등록을 독립시험으로 세지 않는다.",
      "criterion": "ACTRN12611000262909 · CTRI/2021/10/037191·현 열람를 실제정의·시점·군집/개인·분모·분석에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "참값 자체설계·원자료 기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "등록 자료가 제공되면 원 신원·일자·변경과 실제 읽기 범위를 구분한다."
    },
    {
      "item_id": "N23",
      "question_type": "효능·경계·자료",
      "question": "두 보고의 서지·검토 요약 위치는 무엇인가?",
      "needed": "2026 Jeemon9년·2018 Thankappan24개월·PMID",
      "role": "필수",
      "role_reason": "2026 Jeemon9년·2018 Thankappan24개월·PMID의원범위를 남기기 위한 제작조건이다.",
      "application_exception": "R02에 보관 요약에 없는 근거 묶음을 새로 만들거나 논문 번호로 DOI를 추정하지 않는다.",
      "criterion": "2026 Jeemon9년·2018 Thankappan24개월·PMID를 실제정의·시점·군집/개인·분모·분석에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용",
      "condition_origin": "참값 자체설계·원자료 기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "서지 보완/정정이 있으면 이전 원값과 보고별 신원을 함께 남긴다."
    },
    {
      "item_id": "N24",
      "question_type": "효능·경계·자료",
      "question": "앞선 보고와 장기추적은 같은 시험인가?",
      "needed": "2018/2026 같은 K-DPP 군집/참가자·보고 가족",
      "role": "필수",
      "role_reason": "2018/2026 같은 K-DPP 군집/참가자·보고 가족의원범위를 남기기 위한 제작조건이다.",
      "application_exception": "두 보고·24개월/9년·두 발병 정의·부모/형제표를 새 시험/참가자로 합산하지 않는다.",
      "criterion": "2018/2026 같은 K-DPP 군집/참가자·보고 가족를 실제정의·시점·군집/개인·분모·분석에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "참값 자체설계·원자료 기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "독립 새 시험 자료가 제공되면 실제 다른 모집/등록인지 구분한다."
    },
    {
      "item_id": "N25",
      "question_type": "효능·경계·자료",
      "question": "24개월 원 결과는 어떤 별도 시점인가?",
      "needed": "68/456(14.9%)·79/463(17.1%)·RR0.88·CI/P",
      "role": "필수",
      "role_reason": "68/456(14.9%)·79/463(17.1%)·RR0.88·CI/P의원범위를 남기기 위한 제작조건이다.",
      "application_exception": "24개월 사건을9년 사건에 더하거나 9년FPG/HbA1c 정의를24개월에 자동 복제하지 않는다.",
      "criterion": "68/456(14.9%)·79/463(17.1%)·RR0.88·CI/P를 실제정의·시점·군집/개인·분모·분석에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계",
      "condition_origin": "참값 자체설계·원자료 기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "자료가 제공되면 시점별 정의·분모·효과를 별도로 기록한다."
    },
    {
      "item_id": "N26",
      "question_type": "효능·경계·자료",
      "question": "고위험 하위집단·기간별 이질성은 무엇인가?",
      "needed": "기저 혈당/위험·성별·군집·시간과 실제 효과",
      "role": "필수",
      "role_reason": "기저 혈당/위험·성별·군집·시간과 실제 효과의원범위를 남기기 위한 제작조건이다.",
      "application_exception": "전체 비유의 결과를 모든 개인/하위집단의 효과0으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "기저 혈당/위험·성별·군집·시간과 실제 효과를 실제정의·시점·군집/개인·분모·분석에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계; M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계",
      "condition_origin": "참값 자체설계·원자료 기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "후속 자료는 집단/시간 차이를 실제 사전 기준과 구간으로 보고하도록 남긴다."
    },
    {
      "item_id": "N27",
      "question_type": "효능·경계·자료",
      "question": "동료 월례 프로그램과 전문가 집중 중재를 구분하는가?",
      "needed": "저비용 동료주도 정체·다른 강도/진행자의 직접 근거",
      "role": "필수",
      "role_reason": "저비용 동료주도 정체·다른 강도/진행자의 직접 근거의원범위를 남기기 위한 제작조건이다.",
      "application_exception": "1531·DPP/DPS를 새 보고/시험 슬롯이나 현재 독립 인증으로 생성하지 않고 해당 페이지/파일을 열지 않는다.",
      "criterion": "저비용 동료주도 정체·다른 강도/진행자의 직접 근거를 실제정의·시점·군집/개인·분모·분석에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "참값 자체설계·원자료 기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "새 적용 자료는 프로그램 정체·모집단·강도·대조를 명시해 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N28",
      "question_type": "효능·경계·자료",
      "question": "실제 당뇨병 발병과 다른 결과는 어떻게 다른가?",
      "needed": "발병 사건·위험 점수/혈당 변화·합병증·사망",
      "role": "필수",
      "role_reason": "발병 사건·위험 점수/혈당 변화·합병증·사망의원범위를 남기기 위한 제작조건이다.",
      "application_exception": "발병 비유의를 모든 건강 결과·장기 관리·안전성의 결론으로 확대하지 않는다.",
      "criterion": "발병 사건·위험 점수/혈당 변화·합병증·사망를 실제정의·시점·군집/개인·분모·분석에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4; 자체 확장 경계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "참값 자체설계·원자료 기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "새 결과는 발병·대리지표·합병증을 각각 정의와 시점에 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N29",
      "question_type": "효능·경계·자료",
      "question": "NHMRC 지원·상업 제품 없음의 범위는 무엇인가?",
      "needed": "시험 지원·제품·진행자/분석/출판 역할·공개 관계",
      "role": "필수",
      "role_reason": "시험 지원·제품·진행자/분석/출판 역할·공개 관계의원범위를 남기기 위한 제작조건이다.",
      "application_exception": "공공지원·제품 없음의 역사 기록을 이해관계 없음·독립성 새 인증이나2018 개별 선언 열람으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "시험 지원·제품·진행자/분석/출판 역할·공개 관계를 실제정의·시점·군집/개인·분모·분석에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음",
      "condition_origin": "참값 자체설계·원자료 기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "지원 자료가 제공되면 공공 자금·상업 제품·다른 관계/역할을 구분해 기록한다."
    },
    {
      "item_id": "N30",
      "question_type": "효능·경계·자료",
      "question": "원 기준일·한영 원고·정정·빈값·판정 이력은 무엇인가?",
      "needed": "2026-08-26·정정·심의의 빈값·기존 평가축/등급",
      "role": "필수",
      "role_reason": "2026-08-26·정정·심의의 빈값·기존 평가축/등급의원범위를 남기기 위한 제작조건이다.",
      "application_exception": "부재·빈값·과거 교차검증을 새 값·현재 완료 검수로 채우지 않는다.",
      "criterion": "2026-08-26·정정·심의의 빈값·기존 평가축/등급를 실제정의·시점·군집/개인·분모·분석에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계",
      "condition_origin": "참값 자체설계·원자료 기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "변경이 생기면 전체 원문·사건·판본·별도 적용을 구분해 남긴다."
    },
    {
      "item_id": "N31",
      "question_type": "효능·경계·자료",
      "question": "이번에 실제 읽은 자료 수준은 무엇인가?",
      "needed": "전체 보관 요약·본인 선택과 외부 자료 미열람",
      "role": "필수",
      "role_reason": "전체 보관 요약·본인 선택과 외부 자료 미열람의원범위를 남기기 위한 제작조건이다.",
      "application_exception": "URL·인용·사본 존재를 링크 확인·전문 열람·접근 성공으로 올리지 않는다.",
      "criterion": "전체 보관 요약·본인 선택과 외부 자료 미열람을 실제정의·시점·군집/개인·분모·분석에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계",
      "condition_origin": "참값 자체설계·원자료 기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "새 자료에 한해 공개·접근·확보·실제 읽기·범위·날짜를 구분한다."
    },
    {
      "item_id": "N32",
      "question_type": "효능·경계·자료",
      "question": "보고·자료 슬롯 수와 시험·집단 수는 무엇이 다른가?",
      "needed": "서지2·자료별 상태·같은군집/사람/시점의 구분",
      "role": "필수",
      "role_reason": "서지2·자료별 상태·같은군집/사람/시점의 구분의원범위를 남기기 위한 제작조건이다.",
      "application_exception": "1007·841·419/422·456/463·60군집·서지2를 새 총표본/시험으로 합산하지 않는다.",
      "criterion": "서지2·자료별 상태·같은군집/사람/시점의 구분을 실제정의·시점·군집/개인·분모·분석에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용",
      "condition_origin": "참값 자체설계·원자료 기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "추가 보고가 있으면 자료 유형과 동일/다른 집단 관계를 구분해 기록한다."
    },
    {
      "item_id": "N33",
      "question_type": "효능·경계·자료",
      "question": "새 자료가 생기면 무엇을 갱신하는가?",
      "needed": "조건·원자료·관찰·열람·변경 사건의 분리",
      "role": "필수",
      "role_reason": "조건·원자료·관찰·열람·변경 사건의 분리의원범위를 남기기 위한 제작조건이다.",
      "application_exception": "후보 검토 대기·제작 가능 표시는 역사이며 활성 모델/내용/경계 검수 대기로 부활시키지 않는다.",
      "criterion": "조건·원자료·관찰·열람·변경 사건의 분리를 실제정의·시점·군집/개인·분모·분석에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계",
      "condition_origin": "참값 자체설계·원자료 기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "실제 추가/변경에 한해 이전전체·사건·조건판본/동결·별도적용·현재인계를 분리해 제작한다."
    },
    {
      "item_id": "H01",
      "question_type": "위해",
      "question": "이상사건과 중재 관련성의 정의는 무엇인가?",
      "needed": "이상사건·관련성·중증도·수집",
      "role": "위해 보완",
      "role_reason": "이상사건·관련성·중증도·수집의원범위를 남기기 위한 제작조건이다.",
      "application_exception": "중재 관련 이상사건 없음의 역사 서술을 모든 이상사건0으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "이상사건·관련성·중증도·수집를 실제정의·시점·군집/개인·분모·분석에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용",
      "condition_origin": "참값 자체설계·원자료 기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "생활습관 프로그램 연구는 수집한 모든 위해와 중재 관련성 판단을 구분해 기록하도록 남긴다."
    },
    {
      "item_id": "H02",
      "question_type": "위해",
      "question": "12개월 노출·24개월·9년의 안전성 관찰은 어떻게 다른가?",
      "needed": "중재기간·안전성 수집시기·장기 노출",
      "role": "위해 보완",
      "role_reason": "중재기간·안전성 수집시기·장기 노출의원범위를 남기기 위한 제작조건이다.",
      "application_exception": "24개월 관련사건 서술을9년 안전성 추적 완료로 상속하지 않는다.",
      "criterion": "중재기간·안전성 수집시기·장기 노출를 실제정의·시점·군집/개인·분모·분석에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계",
      "condition_origin": "참값 자체설계·원자료 기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "장기 위해 자료는 중재 노출과 실제 관찰기간을 따로 기록하도록 남긴다."
    },
    {
      "item_id": "H03",
      "question_type": "위해",
      "question": "9년 군별 안전성 비교가 있는가?",
      "needed": "9년 중재/대조 위해·관련성·구간",
      "role": "위해 보완",
      "role_reason": "9년 중재/대조 위해·관련성·구간의원범위를 남기기 위한 제작조건이다.",
      "application_exception": "초록의 수치 부재 기록을 전문도 미보고·사건0·안전성 동등성으로 확정하지 않는다.",
      "criterion": "9년 중재/대조 위해·관련성·구간를 실제정의·시점·군집/개인·분모·분석에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "참값 자체설계·원자료 기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "새 위해 결과는 실제 군별 정의·분모·기간에 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "H04",
      "question_type": "위해",
      "question": "안전성 분모는 발병 분석 분모와 같은가?",
      "needed": "위해 수집/노출/분석 n·군집·개인",
      "role": "위해 보완",
      "role_reason": "위해 수집/노출/분석 n·군집·개인의원범위를 남기기 위한 제작조건이다.",
      "application_exception": "발병 분석 인원을 안전성 분모로 복제하거나 원 미열람에서 발생률을 계산하지 않는다.",
      "criterion": "위해 수집/노출/분석 n·군집·개인를 실제정의·시점·군집/개인·분모·분석에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "참값 자체설계·원자료 기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "위해 자료는 발병 분모와 별도의 실제 수집/분석 집단을 구분하도록 남긴다."
    },
    {
      "item_id": "H05",
      "question_type": "위해",
      "question": "생활습관·진료 변화와 위해의 대체 설명은 무엇인가?",
      "needed": "기저질환·다른활동/약물·관련성/시간",
      "role": "위해 보완",
      "role_reason": "기저질환·다른활동/약물·관련성/시간의원범위를 남기기 위한 제작조건이다.",
      "application_exception": "배경 사건·활동 손상·약물 위해를 가정해 실제 발생한 사건으로 만들지 않는다.",
      "criterion": "기저질환·다른활동/약물·관련성/시간를 실제정의·시점·군집/개인·분모·분석에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계",
      "condition_origin": "참값 자체설계·원자료 기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "위해자료는 프로그램 관련 사건과 기저/동반 요인을 구분해 기록하도록 남긴다."
    },
    {
      "item_id": "H06",
      "question_type": "위해",
      "question": "미열람·초록 부재·미보고·사건0을 구분하는가?",
      "needed": "원 역사적 읽기 서술과 현재 미열람",
      "role": "위해 보완",
      "role_reason": "원 역사적 읽기 서술과 현재 미열람의원범위를 남기기 위한 제작조건이다.",
      "application_exception": "현재 외부 미열람을 접근 실패·연구 부재·안전한0으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "원 역사적 읽기 서술과 현재 미열람을 실제정의·시점·군집/개인·분모·분석에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "참값 자체설계·원자료 기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "자료가 제공되면 실제수집·미보고·결측·0을 해당 위치/시점으로 구분한다."
    },
    {
      "item_id": "H07",
      "question_type": "위해",
      "question": "같은 코호트의 위해를 중복 반복으로 세지 않는가?",
      "needed": "24개월/9년·사람·사건·보고 가족",
      "role": "위해 보완",
      "role_reason": "24개월/9년·사람·사건·보고 가족의원범위를 남기기 위한 제작조건이다.",
      "application_exception": "같은 보고·기간·사람·군집을 독립 위해시험·참가자로 합산하지 않는다.",
      "criterion": "24개월/9년·사람·사건·보고 가족를 실제정의·시점·군집/개인·분모·분석에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용",
      "condition_origin": "참값 자체설계·원자료 기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "추가위해 자료는 사건의 중복/신규·시점과 실제 집계를 구분하도록 남긴다."
    },
    {
      "item_id": "H08",
      "question_type": "위해",
      "question": "다른 위험집단·강도·장기 안전성의 공백은 무엇인가?",
      "needed": "선택30~60세 고위험집단·동료월례강도·장기위해",
      "role": "위해 보완",
      "role_reason": "선택30~60세 고위험집단·동료월례강도·장기위해의원범위를 남기기 위한 제작조건이다.",
      "application_exception": "부모양호·24개월관련사건없음을 모든 생활습관/운동의 장기 안전 보장으로 확장하지 않는다.",
      "criterion": "선택30~60세 고위험집단·동료월례강도·장기위해를 실제정의·시점·군집/개인·분모·분석에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용",
      "condition_origin": "참값 자체설계·원자료 기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "후속연구는 실제대상·강도·노출기간별 위해를 명시하도록 남긴다."
    },
    {
      "item_id": "H09",
      "question_type": "위해",
      "question": "발병 무효와 안전성 공백을 함께 남기는가?",
      "needed": "발병결과·관련사건서술·장기위해공백의 별도 해석",
      "role": "위해 보완",
      "role_reason": "발병결과·관련사건서술·장기위해공백의 별도 해석의원범위를 남기기 위한 제작조건이다.",
      "application_exception": "발병무효를 위해없음·전체프로그램무효로 바꾸거나 예방/치료지침을 작성하지 않는다.",
      "criterion": "발병결과·관련사건서술·장기위해공백의 별도 해석를 실제정의·시점·군집/개인·분모·분석에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님",
      "condition_origin": "참값 자체설계·원자료 기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "새자료가 제공되면 효과·위해·변경사건을 각 원위치와 연결한다."
    }
  ]
}