# 고용량 녹차추출물 · 간부전·사망 증가 근거 확인 시트

판정번호 2962 · 근거체크

보관 자료 확인일: 미기록  
기존 근거 기준일: 2026-08-26  
검토 기준 판본: 1.0  
공개 화면·자료 작성일: 2026-10-12

임상 논문은 직접 읽지 않았으며 기존 검토 요약을 확인했습니다. 새 임상 문헌 검색은 하지 않았습니다. 미확인은 연구 부재나 효과 부재를 뜻하지 않습니다.

## 판정 범위

- 대상군: 기저 간효소 정상인 50~70세 폐경 후 여성의 MGTT 안전성 분석 1,021명(513/508); 임상 간부전·사망 직접 사건 분모 미확인
- 성분·제형·경로: 고용량 녹차추출물 연구 캡슐
- 용량: 원 연구 노출 EGCG 약 843 mg/일·12개월; 다른 용량·제형은 별도 맥락이며 섭취·중단·재투여 지침 아님
- 비교군: 위약; 직접 임상사건의 정의·수집·분모·효과 상세는 미확인
- 측정 종점: 임상 간부전·사망 증가; CTCAE 간기능 이상·ALT/AST 변화·중증 효소 등급과 구별
- 기간: 원 연구 12개월; 직접 임상사건의 실제 추적·장기·노출시간 분모 미확인
- 범위 밖 질문: 새 임상근거·효과·CI·등급·독립인증·사건 합산·제품 섭취·모니터링/중단/재투여/치료 시행 지침을 만들지 않음

## 체크항목

### N01 · 선택 임상사건 질문의 원문과 하위 판정은 무엇인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 외부 자료 미열람

- 현재 확인 내용: 선택 하위행은 간부전·사망 증가이며 원등급은 ?, 주석은 시험이 이를 입증하지 않았다는 내용이다.
- 미확인 사유: 읽은 보관 요약의 정보·범위와 직접 공백을 제작에 표시; 검수 통과·새 임상 위해 또는 안전 인증 아님
- 정보가 비어 있는 이유: 선택행의 점수·상태·축은 없다. 부모 D·34점·경고·축을 하위 점수나 이번 새 임상사건 판정으로 채우지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 간부전·사망 증가 하위행의 실제 원문·등급·주석
- 먼저 확보할 자료: 선택 하위행 및 부모 판정 원문
- 추가 연구: 원판정과 이번 제작·기존 내용 검토 사건을 구분
- 충족 기준: 간부전·사망 증가 하위행의 실제 원문·등급·주석; 원자료의 실제 관찰과 미입증을 분리하고 새 숫자·효과·임상 판정·독립 인증을 만들지 않음
- 조건이 필요한 이유: 선택 간부전·사망 주장과 현재 간효소 위해 근거의 범위 및 직접 공백을 드러내는 제작 조건
- 적용 예외: 간효소·검사 등급·다른 대상·제품·시점으로 직접 임상사건의 미확인을 채우지 않음
- 남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 직접 임상사건 미입증을 사건0으로 바꾸지 않음
- 참고 방법론: 보존 적용 조건의 위해 가족과 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 방법 인증 아님
- 관련 출처: R01

### N02 · 부모의 간효소 안전성 질문과 선택 임상사건이 구분됐는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 외부 자료 미열람

- 현재 확인 내용: 부모 effect는 간에 무리가 없음이고 판정 내용은 고용량 캡슐의 간효소 위해다. counterpoint와 product_facts는 간부전·사망 증가는 입증되지 않았다고 적는다.
- 미확인 사유: 읽은 보관 요약의 정보·범위와 직접 공백을 제작에 표시; 검수 통과·새 임상 위해 또는 안전 인증 아님
- 정보가 비어 있는 이유: 간효소 이상의 유의성을 임상 간부전·사망의 직접 관찰 효과로 전용하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 부모 주장·분석 종점과 간부전·사망의 직접 근거 구분
- 먼저 확보할 자료: 간효소 종점과 임상사건의 원정의·원결과
- 추가 연구: 생화학적 위해와 직접 임상사건을 별도 질문으로 표시
- 충족 기준: 부모 주장·분석 종점과 간부전·사망의 직접 근거 구분; 원자료의 실제 관찰과 미입증을 분리하고 새 숫자·효과·임상 판정·독립 인증을 만들지 않음
- 조건이 필요한 이유: 선택 간부전·사망 주장과 현재 간효소 위해 근거의 범위 및 직접 공백을 드러내는 제작 조건
- 적용 예외: 간효소·검사 등급·다른 대상·제품·시점으로 직접 임상사건의 미확인을 채우지 않음
- 남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 직접 임상사건 미입증을 사건0으로 바꾸지 않음
- 참고 방법론: 보존 적용 조건의 위해 가족과 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 방법 인증 아님
- 관련 출처: R01

### N03 · 임상 간부전의 정의와 판정 경로가 제공됐는가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 요약 열람; 외부 자료 미열람

- 현재 확인 내용: 원자료는 임상적 간부전 증가가 입증되지 않았다고 기록한다. 근거 목록의 정의는 CTCAE 등급 2 이상 간기능 이상이다.
- 미확인 사유: 읽은 보관 요약의 정보·범위와 직접 공백을 제작에 표시; 검수 통과·새 임상 위해 또는 안전 인증 아님
- 정보가 비어 있는 이유: 임상 간부전의 진단 기준·독립 판정·입원·장기기능·사전 계획은 요약에 없다. CTCAE 간효소 등급을 임상 간부전 정의로 대신하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 임상 간부전 진단·중증도·확인·사전 사건 정의
- 먼저 확보할 자료: 간부전 사건 정의·판정 자료·계획 문서
- 추가 연구: 임상 간부전의 실제 확인 기준과 수집 경로를 제시
- 충족 기준: 임상 간부전 진단·중증도·확인·사전 사건 정의; 원자료의 실제 관찰과 미입증을 분리하고 새 숫자·효과·임상 판정·독립 인증을 만들지 않음
- 조건이 필요한 이유: 선택 간부전·사망 주장과 현재 간효소 위해 근거의 범위 및 직접 공백을 드러내는 제작 조건
- 적용 예외: 간효소·검사 등급·다른 대상·제품·시점으로 직접 임상사건의 미확인을 채우지 않음
- 남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 직접 임상사건 미입증을 사건0으로 바꾸지 않음
- 참고 방법론: 보존 적용 조건의 위해 가족과 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 방법 인증 아님
- 관련 출처: R01

### N04 · 사망의 원인·종류·확인 방법이 제공됐는가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 요약 열람; 외부 자료 미열람

- 현재 확인 내용: 선택 보관 요약은 간부전·사망 증가이고 부모 요약은 사망 증가가 입증되지 않았다고 적는다.
- 미확인 사유: 읽은 보관 요약의 정보·범위와 직접 공백을 제작에 표시; 검수 통과·새 임상 위해 또는 안전 인증 아님
- 정보가 비어 있는 이유: 전체 사망·간 관련 사망·사인 판정·공식 확인 자료의 범위는 요약에 없다. 두 임상사건을 같은 사건으로 합치지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 전체 사망·간 관련 사망·사인 확인 및 사건 정의
- 먼저 확보할 자료: 사망 사건 정의·사인 판정·추적 자료
- 추가 연구: 간부전·전체 사망·간 관련 사망의 직접 자료를 구분
- 충족 기준: 전체 사망·간 관련 사망·사인 확인 및 사건 정의; 원자료의 실제 관찰과 미입증을 분리하고 새 숫자·효과·임상 판정·독립 인증을 만들지 않음
- 조건이 필요한 이유: 선택 간부전·사망 주장과 현재 간효소 위해 근거의 범위 및 직접 공백을 드러내는 제작 조건
- 적용 예외: 간효소·검사 등급·다른 대상·제품·시점으로 직접 임상사건의 미확인을 채우지 않음
- 남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 직접 임상사건 미입증을 사건0으로 바꾸지 않음
- 참고 방법론: 보존 적용 조건의 위해 가족과 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 방법 인증 아님
- 관련 출처: R01

### N05 · 간부전의 실제 사건 수·군별 분모·추적이 있는가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 요약 열람; 외부 자료 미열람

- 현재 확인 내용: 읽은 요약은 임상 간부전 증가를 입증하지 않았다고만 설명한다.
- 미확인 사유: 읽은 보관 요약의 정보·범위와 직접 공백을 제작에 표시; 검수 통과·새 임상 위해 또는 안전 인증 아님
- 정보가 비어 있는 이유: 간부전 사건 수·군별 임상사건 분모·추적 손실은 제시되지 않았다. 없음·0건·위험 없음으로 바꾸거나 간효소 사건 수로 채우지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 각 군의 간부전 사건·확인·관찰·탈락 분모
- 먼저 확보할 자료: 간부전 사건·군별 분석·추적 원표
- 추가 연구: 직접 사건과 실제 관찰 분모를 함께 제시
- 충족 기준: 각 군의 간부전 사건·확인·관찰·탈락 분모; 원자료의 실제 관찰과 미입증을 분리하고 새 숫자·효과·임상 판정·독립 인증을 만들지 않음
- 조건이 필요한 이유: 선택 간부전·사망 주장과 현재 간효소 위해 근거의 범위 및 직접 공백을 드러내는 제작 조건
- 적용 예외: 간효소·검사 등급·다른 대상·제품·시점으로 직접 임상사건의 미확인을 채우지 않음
- 남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 직접 임상사건 미입증을 사건0으로 바꾸지 않음
- 참고 방법론: 보존 적용 조건의 위해 가족과 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 방법 인증 아님
- 관련 출처: R01

### N06 · 사망의 직접 사건 수·분모·효과와 구간이 있는가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 요약 열람; 외부 자료 미열람

- 현재 확인 내용: 원자료는 사망 증가가 입증되지 않았다는 경계를 보존한다.
- 미확인 사유: 읽은 보관 요약의 정보·범위와 직접 공백을 제작에 표시; 검수 통과·새 임상 위해 또는 안전 인증 아님
- 정보가 비어 있는 이유: 사망의 사건 수·RR/OR/HR·CI·시간 분모는 요약에 없다. 부모 OR 7.0을 사망 효과로 복제하거나 새 효과를 계산하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 사망 사건·사람/시간 분모·비교 효과·불확실성
- 먼저 확보할 자료: 사망 군별 사건·분모·직접 효과 원표
- 추가 연구: 사망 비교의 원값과 공백을 별도로 제시
- 충족 기준: 사망 사건·사람/시간 분모·비교 효과·불확실성; 원자료의 실제 관찰과 미입증을 분리하고 새 숫자·효과·임상 판정·독립 인증을 만들지 않음
- 조건이 필요한 이유: 선택 간부전·사망 주장과 현재 간효소 위해 근거의 범위 및 직접 공백을 드러내는 제작 조건
- 적용 예외: 간효소·검사 등급·다른 대상·제품·시점으로 직접 임상사건의 미확인을 채우지 않음
- 남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 직접 임상사건 미입증을 사건0으로 바꾸지 않음
- 참고 방법론: 보존 적용 조건의 위해 가족과 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 방법 인증 아님
- 관련 출처: R01

### N07 · 직접 임상사건을 수집하지 못한 상태와 무효 검정이 구별됐는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 외부 자료 미열람

- 현재 확인 내용: 원 하위 주석은 시험이 간부전·사망을 입증하지 않았다는 내용이다.
- 미확인 사유: 읽은 보관 요약의 정보·범위와 직접 공백을 제작에 표시; 검수 통과·새 임상 위해 또는 안전 인증 아님
- 정보가 비어 있는 이유: 직접 사건 수집·검정의 상세가 없는 상태를 통계적으로 무효인 사망 시험 또는 동등성의 증명으로 만들지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 수집·보고·분석의 실제 범위 및 원해석
- 먼저 확보할 자료: 임상사건 수집·분석 명세와 원결과
- 추가 연구: 미입증·미확인과 실제 무효 검정을 구분
- 충족 기준: 수집·보고·분석의 실제 범위 및 원해석; 원자료의 실제 관찰과 미입증을 분리하고 새 숫자·효과·임상 판정·독립 인증을 만들지 않음
- 조건이 필요한 이유: 선택 간부전·사망 주장과 현재 간효소 위해 근거의 범위 및 직접 공백을 드러내는 제작 조건
- 적용 예외: 간효소·검사 등급·다른 대상·제품·시점으로 직접 임상사건의 미확인을 채우지 않음
- 남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 직접 임상사건 미입증을 사건0으로 바꾸지 않음
- 참고 방법론: 보존 적용 조건의 위해 가족과 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 방법 인증 아님
- 관련 출처: R01

### N08 · 실제 분석 대상의 적격과 기저 간효소가 무엇인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 외부 자료 미열람

- 현재 확인 내용: MGTT 안전성 분석은 기저 간효소 정상인 50~70세 폐경 후 여성 1,021명, 513/508을 12개월 관찰했다.
- 미확인 사유: 읽은 보관 요약의 정보·범위와 직접 공백을 제작에 표시; 검수 통과·새 임상 위해 또는 안전 인증 아님
- 정보가 비어 있는 이유: 이를 모든 성별·연령·간질환·기저 비정상 대상의 직접 위험 자료로 확대하지 않는다. 세부 적격은 미열람이다.
- 필요한 자료·조건: 연령·성별·기저 상태·적격·제외 기준
- 먼저 확보할 자료: 안전성 분석의 적격·기저 특성 및 제외 원표
- 추가 연구: 기저 정상 대상과 다른 임상집단의 적용 경계를 구분
- 충족 기준: 연령·성별·기저 상태·적격·제외 기준; 원자료의 실제 관찰과 미입증을 분리하고 새 숫자·효과·임상 판정·독립 인증을 만들지 않음
- 조건이 필요한 이유: 선택 간부전·사망 주장과 현재 간효소 위해 근거의 범위 및 직접 공백을 드러내는 제작 조건
- 적용 예외: 간효소·검사 등급·다른 대상·제품·시점으로 직접 임상사건의 미확인을 채우지 않음
- 남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 직접 임상사건 미입증을 사건0으로 바꾸지 않음
- 참고 방법론: 보존 적용 조건의 위해 가족과 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 방법 인증 아님
- 관련 출처: R01

### N09 · 안전성 분석 분모와 원배정·제외가 구분됐는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 외부 자료 미열람

- 현재 확인 내용: 보관 요약은 1,021명 안전성 분석, 기저값 누락 3명과 첫 월별 검사 전 철회 51명이 사전 안전성 집단에서 제외됐다고 기록한다.
- 미확인 사유: 읽은 보관 요약의 정보·범위와 직접 공백을 제작에 표시; 검수 통과·새 임상 위해 또는 안전 인증 아님
- 정보가 비어 있는 이유: 1,021명을 임의 원무작위 배정 총수로 바꾸거나 제외수를 더해 새 총수를 계산하지 않는다. 임상사건 분석 분모도 별도 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 배정부터 기저·초기 검사·안전성 분석까지 흐름
- 먼저 확보할 자료: 원배정·안전성 분석·임상사건 흐름 표
- 추가 연구: 기저·초기 철회·관찰·분석 분모를 나누어 제시
- 충족 기준: 배정부터 기저·초기 검사·안전성 분석까지 흐름; 원자료의 실제 관찰과 미입증을 분리하고 새 숫자·효과·임상 판정·독립 인증을 만들지 않음
- 조건이 필요한 이유: 선택 간부전·사망 주장과 현재 간효소 위해 근거의 범위 및 직접 공백을 드러내는 제작 조건
- 적용 예외: 간효소·검사 등급·다른 대상·제품·시점으로 직접 임상사건의 미확인을 채우지 않음
- 남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 직접 임상사건 미입증을 사건0으로 바꾸지 않음
- 참고 방법론: 보존 적용 조건의 위해 가족과 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 방법 인증 아님
- 관련 출처: R01

### N10 · 고용량 캡슐의 실제 연구 노출과 기간은 무엇인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 외부 자료 미열람

- 현재 확인 내용: 부모 ingredient는 EGCG 약 843 mg/일의 고용량 녹차추출물 캡슐을 12개월 복용한 연구 정체다.
- 미확인 사유: 읽은 보관 요약의 정보·범위와 직접 공백을 제작에 표시; 검수 통과·새 임상 위해 또는 안전 인증 아님
- 정보가 비어 있는 이유: 섭취량·제품 사용·치료 지침을 새로 만들지 않는다. 배정 노출·실제 노출·중단 및 임상사건 발생 시점의 상세는 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: EGCG·캡슐·실제 연구 노출·중단·기간의 원명세
- 먼저 확보할 자료: 시험 캡슐·노출·순응·중단 및 사건 시점 자료
- 추가 연구: 연구 정체와 실제 노출·임상사건 추적을 구분
- 충족 기준: EGCG·캡슐·실제 연구 노출·중단·기간의 원명세; 원자료의 실제 관찰과 미입증을 분리하고 새 숫자·효과·임상 판정·독립 인증을 만들지 않음
- 조건이 필요한 이유: 선택 간부전·사망 주장과 현재 간효소 위해 근거의 범위 및 직접 공백을 드러내는 제작 조건
- 적용 예외: 간효소·검사 등급·다른 대상·제품·시점으로 직접 임상사건의 미확인을 채우지 않음
- 남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 직접 임상사건 미입증을 사건0으로 바꾸지 않음
- 참고 방법론: 보존 적용 조건의 위해 가족과 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 방법 인증 아님
- 관련 출처: R01

### N11 · 위약·제품 구성과 다른 동반 노출은 확인됐는가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 요약 열람; 외부 자료 미열람

- 현재 확인 내용: 보존 근거 목록은 이중눈가림 위약대조 무작위시험의 사전 안전성 분석이다.
- 미확인 사유: 읽은 보관 요약의 정보·범위와 직접 공백을 제작에 표시; 검수 통과·새 임상 위해 또는 안전 인증 아님
- 정보가 비어 있는 이유: 위약 구성·카페인 노출·병행 약물·음주·감염·기저 위험의 세부는 요약에 없다. 태그의 카페인을 실제 제품 함량으로 바꾸지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 활성·위약 구성·일치·카페인·병행 노출·기저 차이
- 먼저 확보할 자료: 제품·위약 명세 및 병행 노출·기저 특성 표
- 추가 연구: 선택 노출과 다른 가능한 원인·대조 조건을 구분
- 충족 기준: 활성·위약 구성·일치·카페인·병행 노출·기저 차이; 원자료의 실제 관찰과 미입증을 분리하고 새 숫자·효과·임상 판정·독립 인증을 만들지 않음
- 조건이 필요한 이유: 선택 간부전·사망 주장과 현재 간효소 위해 근거의 범위 및 직접 공백을 드러내는 제작 조건
- 적용 예외: 간효소·검사 등급·다른 대상·제품·시점으로 직접 임상사건의 미확인을 채우지 않음
- 남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 직접 임상사건 미입증을 사건0으로 바꾸지 않음
- 참고 방법론: 보존 적용 조건의 위해 가족과 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 방법 인증 아님
- 관련 출처: R01

### N12 · 800 mg 이상·4개월 및 저용량 맥락은 같은 직접 질문인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 외부 자료 미열람

- 현재 확인 내용: 보존 EFSA 맥락은 EGCG 800 mg 이상 추출물을 4개월 이상 노출할 때 일부 ALT·AST 상승의 연관을 설명한다. 316 mg/일 이하에는 같은 신호가 확인되지 않았다고 적는다.
- 미확인 사유: 읽은 보관 요약의 정보·범위와 직접 공백을 제작에 표시; 검수 통과·새 임상 위해 또는 안전 인증 아님
- 정보가 비어 있는 이유: 이를 간부전·사망의 직접 효과·안전한 용량·저용량 권장으로 바꾸지 않는다. 다른 노출의 효과를 합산하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 다른 용량·기간·대상의 원자료와 직접 임상사건
- 먼저 확보할 자료: EFSA의 노출·기간별 포함 자료 및 임상종점
- 추가 연구: 용량·기간·대상별 간효소 신호와 직접 임상사건의 공백을 구분
- 충족 기준: 다른 용량·기간·대상의 원자료와 직접 임상사건; 원자료의 실제 관찰과 미입증을 분리하고 새 숫자·효과·임상 판정·독립 인증을 만들지 않음
- 조건이 필요한 이유: 선택 간부전·사망 주장과 현재 간효소 위해 근거의 범위 및 직접 공백을 드러내는 제작 조건
- 적용 예외: 간효소·검사 등급·다른 대상·제품·시점으로 직접 임상사건의 미확인을 채우지 않음
- 남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 직접 임상사건 미입증을 사건0으로 바꾸지 않음
- 참고 방법론: 보존 적용 조건의 위해 가족과 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 방법 인증 아님
- 관련 출처: R01, R02

### N13 · 전통적 녹차 음용과 농축 캡슐이 구분됐는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 외부 자료 미열람

- 현재 확인 내용: 보관 요약은 전통적 녹차 음용과 농축 캡슐의 노출 형태가 다르다고 명시한다.
- 미확인 사유: 읽은 보관 요약의 정보·범위와 직접 공백을 제작에 표시; 검수 통과·새 임상 위해 또는 안전 인증 아님
- 정보가 비어 있는 이유: 고용량 캡슐의 간효소 신호를 모든 음용·제형·노출의 임상 간부전·사망으로 전용하거나 다른 제형의 안전을 인증하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 노출 형태·조성·기간별 직접 근거
- 먼저 확보할 자료: 노출 형태별 원자료·직접 임상종점 자료
- 추가 연구: 제형별 적용 경계를 따로 기록
- 충족 기준: 노출 형태·조성·기간별 직접 근거; 원자료의 실제 관찰과 미입증을 분리하고 새 숫자·효과·임상 판정·독립 인증을 만들지 않음
- 조건이 필요한 이유: 선택 간부전·사망 주장과 현재 간효소 위해 근거의 범위 및 직접 공백을 드러내는 제작 조건
- 적용 예외: 간효소·검사 등급·다른 대상·제품·시점으로 직접 임상사건의 미확인을 채우지 않음
- 남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 직접 임상사건 미입증을 사건0으로 바꾸지 않음
- 참고 방법론: 보존 적용 조건의 위해 가족과 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 방법 인증 아님
- 관련 출처: R01, R02

### N14 · 무작위배정과 눈가림의 현재 근거 범위는 무엇인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 외부 자료 미열람

- 현재 확인 내용: 원 연구 서술에는 IDS 약국 컴퓨터 생성 블록배정과 직원·참가자·검사실·종점 평가자의 이중눈가림 문장이 있다.
- 미확인 사유: 읽은 보관 요약의 정보·범위와 직접 공백을 제작에 표시; 검수 통과·새 임상 위해 또는 안전 인증 아님
- 정보가 비어 있는 이유: 해당 보존 인용과 부모 B0를 이번 방법 검수 완료로 바꾸지 않는다. 임상 간부전·사망의 별도 판정 과정은 미열람이다.
- 필요한 자료·조건: 배정·은폐·역할별 눈가림과 실제 측정 대상
- 먼저 확보할 자료: 원배정·눈가림·임상사건 판정 방법
- 추가 연구: 간효소 분석 방법과 직접 임상사건 판정의 범위를 구분
- 충족 기준: 배정·은폐·역할별 눈가림과 실제 측정 대상; 원자료의 실제 관찰과 미입증을 분리하고 새 숫자·효과·임상 판정·독립 인증을 만들지 않음
- 조건이 필요한 이유: 선택 간부전·사망 주장과 현재 간효소 위해 근거의 범위 및 직접 공백을 드러내는 제작 조건
- 적용 예외: 간효소·검사 등급·다른 대상·제품·시점으로 직접 임상사건의 미확인을 채우지 않음
- 남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 직접 임상사건 미입증을 사건0으로 바꾸지 않음
- 참고 방법론: 보존 적용 조건의 위해 가족과 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 방법 인증 아님
- 관련 출처: R01

### N15 · 원 효능 1차종점과 사전 안전성 분석이 구분됐는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 외부 자료 미열람

- 현재 확인 내용: 원 MGTT 효능 1차종점은 유방밀도이며 이번 부모 판정은 CTCAE 등급 2 이상 간기능 이상 사전 안전성 분석이라고 서술한다.
- 미확인 사유: 읽은 보관 요약의 정보·범위와 직접 공백을 제작에 표시; 검수 통과·새 임상 위해 또는 안전 인증 아님
- 정보가 비어 있는 이유: 사전 간효소 안전성 분석을 간부전·사망의 사전 1차종점 계획으로 바꾸지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 유방밀도·안전성·간부전·사망의 계획 위계
- 먼저 확보할 자료: 프로토콜·안전성 계획·직접 임상사건 목록
- 추가 연구: 원 효능·간효소 위해·임상사건의 계획 위계를 구분
- 충족 기준: 유방밀도·안전성·간부전·사망의 계획 위계; 원자료의 실제 관찰과 미입증을 분리하고 새 숫자·효과·임상 판정·독립 인증을 만들지 않음
- 조건이 필요한 이유: 선택 간부전·사망 주장과 현재 간효소 위해 근거의 범위 및 직접 공백을 드러내는 제작 조건
- 적용 예외: 간효소·검사 등급·다른 대상·제품·시점으로 직접 임상사건의 미확인을 채우지 않음
- 남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 직접 임상사건 미입증을 사건0으로 바꾸지 않음
- 참고 방법론: 보존 적용 조건의 위해 가족과 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 방법 인증 아님
- 관련 출처: R01

### N16 · 등록번호와 계획 원문의 실제 열람은 구분됐는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 외부 자료 미열람

- 현재 확인 내용: 보관 요약은 등록번호 NCT00917735와 사전 안전성 분석의 일치를 서술한다.
- 미확인 사유: 읽은 보관 요약의 정보·범위와 직접 공백을 제작에 표시; 검수 통과·새 임상 위해 또는 안전 인증 아님
- 정보가 비어 있는 이유: 등록 날짜·원문·변경 이력·간부전·사망 계획은 이번 미열람이다. 식별자 존재를 새 사전성 인증으로 쓰지 않는다.
- 필요한 자료·조건: NCT00917735·등록 이력·프로토콜·SAP·사건 계획
- 먼저 확보할 자료: 등록·프로토콜·SAP·임상사건 계획 원자료
- 추가 연구: 보존 식별자와 실제 외부 열람·직접 사건 계획을 구분
- 충족 기준: NCT00917735·등록 이력·프로토콜·SAP·사건 계획; 원자료의 실제 관찰과 미입증을 분리하고 새 숫자·효과·임상 판정·독립 인증을 만들지 않음
- 조건이 필요한 이유: 선택 간부전·사망 주장과 현재 간효소 위해 근거의 범위 및 직접 공백을 드러내는 제작 조건
- 적용 예외: 간효소·검사 등급·다른 대상·제품·시점으로 직접 임상사건의 미확인을 채우지 않음
- 남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 직접 임상사건 미입증을 사건0으로 바꾸지 않음
- 참고 방법론: 보존 적용 조건의 위해 가족과 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 방법 인증 아님
- 관련 출처: R01

### N17 · CTCAE 등급과 임상 간부전 진단이 다른가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 외부 자료 미열람

- 현재 확인 내용: 현재 근거 목록의 종점은 CTCAE 등급 2 이상 간기능 이상이다. 부모는 간효소 위해와 임상 간부전·사망의 미입증을 명시적으로 구분한다.
- 미확인 사유: 읽은 보관 요약의 정보·범위와 직접 공백을 제작에 표시; 검수 통과·새 임상 위해 또는 안전 인증 아님
- 정보가 비어 있는 이유: CTCAE 등급 4 한 건을 임상 간부전 한 건 또는 사망 한 건으로 바꾸지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 생화학적 간기능 이상 등급과 임상질환의 정의
- 먼저 확보할 자료: CTCAE 분류·검사값·임상진단 판정 자료
- 추가 연구: 검사 이상 중증도와 임상사건 진단을 분리
- 충족 기준: 생화학적 간기능 이상 등급과 임상질환의 정의; 원자료의 실제 관찰과 미입증을 분리하고 새 숫자·효과·임상 판정·독립 인증을 만들지 않음
- 조건이 필요한 이유: 선택 간부전·사망 주장과 현재 간효소 위해 근거의 범위 및 직접 공백을 드러내는 제작 조건
- 적용 예외: 간효소·검사 등급·다른 대상·제품·시점으로 직접 임상사건의 미확인을 채우지 않음
- 남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 직접 임상사건 미입증을 사건0으로 바꾸지 않음
- 참고 방법론: 보존 적용 조건의 위해 가족과 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 방법 인증 아님
- 관련 출처: R01

### N18 · 부모의 중등도 이상 간기능 이상 효과를 전용했는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 외부 자료 미열람

- 현재 확인 내용: 부모 결과는 추출물군 26명(5.1%), 위약 대비 OR 7.0, 95% CI 2.4~20.3, P=.0002로 기록돼 있다.
- 미확인 사유: 읽은 보관 요약의 정보·범위와 직접 공백을 제작에 표시; 검수 통과·새 임상 위해 또는 안전 인증 아님
- 정보가 비어 있는 이유: 이는 임상 간부전·사망의 OR 또는 사건 수가 아니다. 직접 임상사건의 분모·효과는 별도로 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 간효소 위해의 원사건·분모·효과와 직접 종점 구분
- 먼저 확보할 자료: 간기능 이상 및 임상사건의 별도 원표
- 추가 연구: 부모 위해 효과와 선택 임상사건 효과를 나누어 제시
- 충족 기준: 간효소 위해의 원사건·분모·효과와 직접 종점 구분; 원자료의 실제 관찰과 미입증을 분리하고 새 숫자·효과·임상 판정·독립 인증을 만들지 않음
- 조건이 필요한 이유: 선택 간부전·사망 주장과 현재 간효소 위해 근거의 범위 및 직접 공백을 드러내는 제작 조건
- 적용 예외: 간효소·검사 등급·다른 대상·제품·시점으로 직접 임상사건의 미확인을 채우지 않음
- 남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 직접 임상사건 미입증을 사건0으로 바꾸지 않음
- 참고 방법론: 보존 적용 조건의 위해 가족과 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 방법 인증 아님
- 관련 출처: R01

### N19 · 전체 ALT 상승 사건과 사람 단위 간기능 이상을 구별했는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 외부 자료 미열람

- 현재 확인 내용: what_research의 원서술은 전체 ALT 상승 사건 53건(6.7%) 대 4건(0.7%)이다. 중등도 이상 간기능 이상 26명과 다른 집계다.
- 미확인 사유: 읽은 보관 요약의 정보·범위와 직접 공백을 제작에 표시; 검수 통과·새 임상 위해 또는 안전 인증 아님
- 정보가 비어 있는 이유: 원숫자를 그대로 두고 검사 사건을 고유 사람·간부전·사망으로 바꾸지 않는다. 비율의 정확한 분모·반복 처리와 원표는 미열람이며 숫자를 재계산하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 검사 사건·사람·반복 검사·시간별 분모 및 원값
- 먼저 확보할 자료: ALT 사건·사람·시점별 집계와 원분모 표
- 추가 연구: 반복 검사 사건과 사람 단위·임상사건을 구분
- 충족 기준: 검사 사건·사람·반복 검사·시간별 분모 및 원값; 원자료의 실제 관찰과 미입증을 분리하고 새 숫자·효과·임상 판정·독립 인증을 만들지 않음
- 조건이 필요한 이유: 선택 간부전·사망 주장과 현재 간효소 위해 근거의 범위 및 직접 공백을 드러내는 제작 조건
- 적용 예외: 간효소·검사 등급·다른 대상·제품·시점으로 직접 임상사건의 미확인을 채우지 않음
- 남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 직접 임상사건 미입증을 사건0으로 바꾸지 않음
- 참고 방법론: 보존 적용 조건의 위해 가족과 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 방법 인증 아님
- 관련 출처: R01

### N20 · ALT·AST 평균 변화가 임상사건의 효과인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 외부 자료 미열람

- 현재 확인 내용: ALT +5.4 U/L, 95% CI 3.6~7.1, AST +3.8 U/L, 95% CI 2.5~5.1이며 둘 다 P<.001로 기록돼 있다.
- 미확인 사유: 읽은 보관 요약의 정보·범위와 직접 공백을 제작에 표시; 검수 통과·새 임상 위해 또는 안전 인증 아님
- 정보가 비어 있는 이유: 간효소 평균 변화로 간부전·사망 위험이나 사건 수를 계산하지 않는다. 다른 결과의 CI도 복제하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 효소 변화·군간 차·구간과 임상사건의 별도 결과
- 먼저 확보할 자료: 간효소 변화와 직접 임상사건의 원결과
- 추가 연구: 생화학적 변화와 임상 위해 결과를 분리
- 충족 기준: 효소 변화·군간 차·구간과 임상사건의 별도 결과; 원자료의 실제 관찰과 미입증을 분리하고 새 숫자·효과·임상 판정·독립 인증을 만들지 않음
- 조건이 필요한 이유: 선택 간부전·사망 주장과 현재 간효소 위해 근거의 범위 및 직접 공백을 드러내는 제작 조건
- 적용 예외: 간효소·검사 등급·다른 대상·제품·시점으로 직접 임상사건의 미확인을 채우지 않음
- 남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 직접 임상사건 미입증을 사건0으로 바꾸지 않음
- 참고 방법론: 보존 적용 조건의 위해 가족과 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 방법 인증 아님
- 관련 출처: R01

### N21 · 중증 간효소 사례가 직접 임상 간부전·사망인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 외부 자료 미열람

- 현재 확인 내용: 보관 요약은 최고 ALT 2,055 U/L인 등급 4 한 건, 등급 3 여섯 건, 등급 2 일곱 건이 모두 추출물군이었다고 적는다.
- 미확인 사유: 읽은 보관 요약의 정보·범위와 직접 공백을 제작에 표시; 검수 통과·새 임상 위해 또는 안전 인증 아님
- 정보가 비어 있는 이유: 이 수치를 합해 새 중증 총수·간부전·사망 사건을 만들지 않는다. 해당 개별 임상 진단·사인·사건 결과는 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 개별 사례의 검사·임상 경과·판정·중증도
- 먼저 확보할 자료: 해당 사례의 원경과·진단·사건 판정 자료
- 추가 연구: 효소 등급 사례와 직접 임상 결과를 구분
- 충족 기준: 개별 사례의 검사·임상 경과·판정·중증도; 원자료의 실제 관찰과 미입증을 분리하고 새 숫자·효과·임상 판정·독립 인증을 만들지 않음
- 조건이 필요한 이유: 선택 간부전·사망 주장과 현재 간효소 위해 근거의 범위 및 직접 공백을 드러내는 제작 조건
- 적용 예외: 간효소·검사 등급·다른 대상·제품·시점으로 직접 임상사건의 미확인을 채우지 않음
- 남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 직접 임상사건 미입증을 사건0으로 바꾸지 않음
- 참고 방법론: 보존 적용 조건의 위해 가족과 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 방법 인증 아님
- 관련 출처: R01

### N22 · 중단·재투여 반응의 인과 범위가 무엇인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 외부 자료 미열람

- 현재 확인 내용: 간효소가 중단 뒤 정상화되고 재투여 뒤 다시 상승한 패턴은 보관 요약의 간효소 위해 근거다.
- 미확인 사유: 읽은 보관 요약의 정보·범위와 직접 공백을 제작에 표시; 검수 통과·새 임상 위해 또는 안전 인증 아님
- 정보가 비어 있는 이유: 이 패턴을 임상 간부전·사망의 재현 또는 직접 원인 인증으로 확장하지 않는다. 중단·재투여 시행 안내를 만들지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 검사값·노출·시간 관계 및 직접 임상사건의 원경과
- 먼저 확보할 자료: 노출·검사·임상 경과의 원사례 자료
- 추가 연구: 재노출의 간효소 반응과 임상사건의 직접 경과를 구분
- 충족 기준: 검사값·노출·시간 관계 및 직접 임상사건의 원경과; 원자료의 실제 관찰과 미입증을 분리하고 새 숫자·효과·임상 판정·독립 인증을 만들지 않음
- 조건이 필요한 이유: 선택 간부전·사망 주장과 현재 간효소 위해 근거의 범위 및 직접 공백을 드러내는 제작 조건
- 적용 예외: 간효소·검사 등급·다른 대상·제품·시점으로 직접 임상사건의 미확인을 채우지 않음
- 남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 직접 임상사건 미입증을 사건0으로 바꾸지 않음
- 참고 방법론: 보존 적용 조건의 위해 가족과 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 방법 인증 아님
- 관련 출처: R01

### N23 · 연구 안전 감시와 중단 기준은 임상사건 관찰과 다른가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 외부 자료 미열람

- 현재 확인 내용: 원 연구 서술은 초기 6개월 월별 및 9·12개월 검사와 연구 안전 감시·중단 규칙을 포함한다. 이는 원연구 맥락이며 치료 지침이 아니다.
- 미확인 사유: 읽은 보관 요약의 정보·범위와 직접 공백을 제작에 표시; 검수 통과·새 임상 위해 또는 안전 인증 아님
- 정보가 비어 있는 이유: 감시·노출 중단이 직접 간부전·사망 추적에 미친 영향과 관련 분석의 상세는 미열람이다. 효능 중요차 또는 일반 처방 규칙으로 바꾸지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 검사 일정·노출 변경·추적·사건 확인의 연구 맥락
- 먼저 확보할 자료: 연구 감시·노출 변경·중단 뒤 임상추적 자료
- 추가 연구: 안전 감시의 연구 맥락과 임상사건 관찰 범위를 구분
- 충족 기준: 검사 일정·노출 변경·추적·사건 확인의 연구 맥락; 원자료의 실제 관찰과 미입증을 분리하고 새 숫자·효과·임상 판정·독립 인증을 만들지 않음
- 조건이 필요한 이유: 선택 간부전·사망 주장과 현재 간효소 위해 근거의 범위 및 직접 공백을 드러내는 제작 조건
- 적용 예외: 간효소·검사 등급·다른 대상·제품·시점으로 직접 임상사건의 미확인을 채우지 않음
- 남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 직접 임상사건 미입증을 사건0으로 바꾸지 않음
- 참고 방법론: 보존 적용 조건의 위해 가족과 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 방법 인증 아님
- 관련 출처: R01

### N24 · 12개월 관찰로 장기·드문 임상사건을 판단할 수 있는가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 요약 열람; 외부 자료 미열람

- 현재 확인 내용: MGTT 안전성 분석은 12개월 노출·관찰의 범위다.
- 미확인 사유: 읽은 보관 요약의 정보·범위와 직접 공백을 제작에 표시; 검수 통과·새 임상 위해 또는 안전 인증 아님
- 정보가 비어 있는 이유: 직접 임상사건의 장기 추적·사람시간·희귀 사건 수집은 요약에 없다. 12개월 간효소 결과로 장기 사건을 확정하거나 사건 없음으로 채우지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 간부전·사망의 장기 추적·노출·드문 사건 분모
- 먼저 확보할 자료: 장기 임상사건·생존 추적·노출 분모 자료
- 추가 연구: 단기 검사 위해와 장기 임상사건의 공백을 분리
- 충족 기준: 간부전·사망의 장기 추적·노출·드문 사건 분모; 원자료의 실제 관찰과 미입증을 분리하고 새 숫자·효과·임상 판정·독립 인증을 만들지 않음
- 조건이 필요한 이유: 선택 간부전·사망 주장과 현재 간효소 위해 근거의 범위 및 직접 공백을 드러내는 제작 조건
- 적용 예외: 간효소·검사 등급·다른 대상·제품·시점으로 직접 임상사건의 미확인을 채우지 않음
- 남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 직접 임상사건 미입증을 사건0으로 바꾸지 않음
- 참고 방법론: 보존 적용 조건의 위해 가족과 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 방법 인증 아님
- 관련 출처: R01

### N25 · 다른 원인·병행 노출·탈락이 임상사건 해석에 남아 있는가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 요약 열람; 외부 자료 미열람

- 현재 확인 내용: 현재 시험은 기저 간효소 정상 대상의 연구이며 보관 자료에 노출 중단·재투여와 초기 제외 정보가 있다.
- 미확인 사유: 읽은 보관 요약의 정보·범위와 직접 공백을 제작에 표시; 검수 통과·새 임상 위해 또는 안전 인증 아님
- 정보가 비어 있는 이유: 개별 임상사건의 다른 원인·추적 손실·노출 변경을 확인하지 않고 모든 사건을 추출물에 귀속하거나 아무 영향도 없다고 하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 간질환 원인·다른 노출·사건 시점·중단/탈락 자료
- 먼저 확보할 자료: 임상사건의 기저 위험·병행 노출·추적 원자료
- 추가 연구: 인과 가능성과 다른 원인·결측의 제한을 함께 제시
- 충족 기준: 간질환 원인·다른 노출·사건 시점·중단/탈락 자료; 원자료의 실제 관찰과 미입증을 분리하고 새 숫자·효과·임상 판정·독립 인증을 만들지 않음
- 조건이 필요한 이유: 선택 간부전·사망 주장과 현재 간효소 위해 근거의 범위 및 직접 공백을 드러내는 제작 조건
- 적용 예외: 간효소·검사 등급·다른 대상·제품·시점으로 직접 임상사건의 미확인을 채우지 않음
- 남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 직접 임상사건 미입증을 사건0으로 바꾸지 않음
- 참고 방법론: 보존 적용 조건의 위해 가족과 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 방법 인증 아님
- 관련 출처: R01

### N26 · MGTT 보고·등록·형제표와 EFSA 의견은 독립시험인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 외부 자료 미열람

- 현재 확인 내용: 원서지에는 MGTT 안전성 분석 논문과 EFSA 2018 안전성 의견이 있다. 같은 부모 보관 요약의 간효소 안전성 하위행과 선택한 질문은 공유 맥락이다.
- 미확인 사유: 읽은 보관 요약의 정보·범위와 직접 공백을 제작에 표시; 검수 통과·새 임상 위해 또는 안전 인증 아님
- 정보가 비어 있는 이유: 논문·등록·EFSA 의견·형제표·검사 시점을 새 독립시험·참가자로 합산하지 않는다. EFSA 포함 관계와 중복 상세도 미열람이며 확정수 null이다.
- 필요한 자료·조건: 논문·등록·평가보고·포함 시험·집단의 연결
- 먼저 확보할 자료: MGTT·등록·EFSA 포함 자료 연결 표
- 추가 연구: 보고·평가 문서와 실제 시험·참가자 단위를 구분
- 충족 기준: 논문·등록·평가보고·포함 시험·집단의 연결; 원자료의 실제 관찰과 미입증을 분리하고 새 숫자·효과·임상 판정·독립 인증을 만들지 않음
- 조건이 필요한 이유: 선택 간부전·사망 주장과 현재 간효소 위해 근거의 범위 및 직접 공백을 드러내는 제작 조건
- 적용 예외: 간효소·검사 등급·다른 대상·제품·시점으로 직접 임상사건의 미확인을 채우지 않음
- 남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 직접 임상사건 미입증을 사건0으로 바꾸지 않음
- 참고 방법론: 보존 적용 조건의 위해 가족과 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 방법 인증 아님
- 관련 출처: R01, R02

### N27 · 다른 환자군의 간효소 방향은 동일 조건 재현인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 외부 자료 미열람

- 현재 확인 내용: 기존 반론은 HPV 병변·다발성경화증·유방암·CLL의 800 mg 이상 캡슐 시험에서 비슷한 간효소 방향과 일부 소규모 미보고를 언급한다.
- 미확인 사유: 읽은 보관 요약의 정보·범위와 직접 공백을 제작에 표시; 검수 통과·새 임상 위해 또는 안전 인증 아님
- 정보가 비어 있는 이유: 정확한 서지·분모·간부전/사망 결과가 없어 새 보고를 만들지 않는다. 다른 질환의 간효소 신호는 같은 정상수치 폐경 후 여성의 독립 재현 또는 임상사건 반복이 아니다.
- 필요한 자료·조건: 질환·노출·기간·대조·직접 종점별 자료
- 먼저 확보할 자료: 언급된 질환별 실제 보고·대상·종점 자료
- 추가 연구: 서지 미식별 맥락과 동일 질문의 직접 반복을 구분
- 충족 기준: 질환·노출·기간·대조·직접 종점별 자료; 원자료의 실제 관찰과 미입증을 분리하고 새 숫자·효과·임상 판정·독립 인증을 만들지 않음
- 조건이 필요한 이유: 선택 간부전·사망 주장과 현재 간효소 위해 근거의 범위 및 직접 공백을 드러내는 제작 조건
- 적용 예외: 간효소·검사 등급·다른 대상·제품·시점으로 직접 임상사건의 미확인을 채우지 않음
- 남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 직접 임상사건 미입증을 사건0으로 바꾸지 않음
- 참고 방법론: 보존 적용 조건의 위해 가족과 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 방법 인증 아님
- 관련 출처: R01, R02

### N28 · 선택 미입증과 부모 D 판정의 뜻을 구분했는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 외부 자료 미열람

- 현재 확인 내용: 부모 기존 반론은 D가 간효소 위해가 약하다는 뜻이 아니라 반복 재현이 아직 없다는 뜻이라고 적는다. 선택 하위 ?는 간부전·사망을 입증하지 않았다는 원판정이다.
- 미확인 사유: 읽은 보관 요약의 정보·범위와 직접 공백을 제작에 표시; 검수 통과·새 임상 위해 또는 안전 인증 아님
- 정보가 비어 있는 이유: 부모 D를 근거로 간효소 위해를 지우거나 선택 ?를 안전·사건 없음으로 바꾸지 않는다. 새 등급 해석·재판정은 하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 원주석·등급 이유와 간효소 위해·임상사건의 경계
- 먼저 확보할 자료: 부모 판정 이유와 선택 원문
- 추가 연구: 서로 다른 질문의 원등급과 미확인 경계를 그대로 표시
- 충족 기준: 원주석·등급 이유와 간효소 위해·임상사건의 경계; 원자료의 실제 관찰과 미입증을 분리하고 새 숫자·효과·임상 판정·독립 인증을 만들지 않음
- 조건이 필요한 이유: 선택 간부전·사망 주장과 현재 간효소 위해 근거의 범위 및 직접 공백을 드러내는 제작 조건
- 적용 예외: 간효소·검사 등급·다른 대상·제품·시점으로 직접 임상사건의 미확인을 채우지 않음
- 남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 직접 임상사건 미입증을 사건0으로 바꾸지 않음
- 참고 방법론: 보존 적용 조건의 위해 가족과 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 방법 인증 아님
- 관련 출처: R01

### N29 · 연구비·제조·품질시험과 제품지원은 구분됐는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 외부 자료 미열람

- 현재 확인 내용: NIH/NCI 연방 연구비가 지원했고 Corban Laboratories가 캡슐을 제조했으며 Taiyo International과 연구기관이 품질시험에 관여했다고 기록한다.
- 미확인 사유: 읽은 보관 요약의 정보·범위와 직접 공백을 제작에 표시; 검수 통과·새 임상 위해 또는 안전 인증 아님
- 정보가 비어 있는 이유: 제조·품질 관여를 제품 무상지원 또는 연구비 제공과 같은 것으로 바꾸지 않는다. 계약·역할·자료 통제는 외부 미열람이다.
- 필요한 자료·조건: 자금·제조·품질시험·제품·회사 역할 공시
- 먼저 확보할 자료: 자금·제조·제품·품질시험 공시 및 역할 명세
- 추가 연구: 공공 연구비와 상업 제조·품질 관여를 구별
- 충족 기준: 자금·제조·품질시험·제품·회사 역할 공시; 원자료의 실제 관찰과 미입증을 분리하고 새 숫자·효과·임상 판정·독립 인증을 만들지 않음
- 조건이 필요한 이유: 선택 간부전·사망 주장과 현재 간효소 위해 근거의 범위 및 직접 공백을 드러내는 제작 조건
- 적용 예외: 간효소·검사 등급·다른 대상·제품·시점으로 직접 임상사건의 미확인을 채우지 않음
- 남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 직접 임상사건 미입증을 사건0으로 바꾸지 않음
- 참고 방법론: 보존 적용 조건의 위해 가족과 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 방법 인증 아님
- 관련 출처: R01

### N30 · 회사 지원의 미보고·저자 이해상충 공시가 독립성 인증인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 외부 자료 미열람

- 현재 확인 내용: 보관 요약은 제조사의 연구비·분석·의학작성·출판비 지원이 보고되지 않았고 저자가 이해상충 없음을 보고했다고 적는다.
- 미확인 사유: 읽은 보관 요약의 정보·범위와 직접 공백을 제작에 표시; 검수 통과·새 임상 위해 또는 안전 인증 아님
- 정보가 비어 있는 이유: 미보고와 저자 공시를 모든 관계·직원·자료 통제 없음 또는 간부전·사망의 독립 인증으로 확대하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 연구비·분석·작성·출판비·저자 관계와 권한의 실제 공시
- 먼저 확보할 자료: 저자·지원자 역할·자료·발행 권한 공시
- 추가 연구: 공시 문장과 미확인 역할·독립성의 범위를 분리
- 충족 기준: 연구비·분석·작성·출판비·저자 관계와 권한의 실제 공시; 원자료의 실제 관찰과 미입증을 분리하고 새 숫자·효과·임상 판정·독립 인증을 만들지 않음
- 조건이 필요한 이유: 선택 간부전·사망 주장과 현재 간효소 위해 근거의 범위 및 직접 공백을 드러내는 제작 조건
- 적용 예외: 간효소·검사 등급·다른 대상·제품·시점으로 직접 임상사건의 미확인을 채우지 않음
- 남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 직접 임상사건 미입증을 사건0으로 바꾸지 않음
- 참고 방법론: 보존 적용 조건의 위해 가족과 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 방법 인증 아님
- 관련 출처: R01

### N31 · 실제 요약 열람과 외부 초록·전문·등록·계획이 구분됐는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 외부 자료 미열람

- 현재 확인 내용: 읽은 것은 검토 요약 보관 요약 전체다. MGTT PubMed 및 EFSA 의견 URL은 보관 서지대로 연결하고 자료별 외부 미열람을 표시한다.
- 미확인 사유: 읽은 보관 요약의 정보·범위와 직접 공백을 제작에 표시; 검수 통과·새 임상 위해 또는 안전 인증 아님
- 정보가 비어 있는 이유: 외부 링크 확인·클릭·전문·등록·프로토콜·SAP 조회를 하지 않았다. URL 존재와 인용문을 새 외부 열람·QA 통과로 바꾸지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 자료별 링크·보존 원형·실제 읽기 상태
- 먼저 확보할 자료: 원보고·EFSA·등록·프로토콜·SAP
- 추가 연구: 요약 열람과 외부 미열람을 자료 종류별 표시
- 충족 기준: 자료별 링크·보존 원형·실제 읽기 상태; 원자료의 실제 관찰과 미입증을 분리하고 새 숫자·효과·임상 판정·독립 인증을 만들지 않음
- 조건이 필요한 이유: 선택 간부전·사망 주장과 현재 간효소 위해 근거의 범위 및 직접 공백을 드러내는 제작 조건
- 적용 예외: 간효소·검사 등급·다른 대상·제품·시점으로 직접 임상사건의 미확인을 채우지 않음
- 남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 직접 임상사건 미입증을 사건0으로 바꾸지 않음
- 참고 방법론: 보존 적용 조건의 위해 가족과 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 방법 인증 아님
- 관련 출처: R01, R02

### N32 · 한영 원고·축·기준일·정정·원 후보와 제작 사건이 분리됐는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 외부 자료 미열람

- 현재 확인 내용: 한영 원고·축·2026-08-26 기준일·정정 이력의 빈값·deliberation을 기존 전체 검토 요약으로 보존한다. 기존 후보의 검토 대기·제작 가능 표시는 원선택의 역사이며 기존 하위 단위만 제작한다.
- 미확인 사유: 읽은 보관 요약의 정보·범위와 직접 공백을 제작에 표시; 검수 통과·새 임상 위해 또는 안전 인증 아님
- 정보가 비어 있는 이유: 기준일을 이번 검수 일자로 사용하지 않는다. 모델·내용·경계 대기를 활성화하지 않고 기존 내용의 검토 미완료·완료 표시 거짓·새 단위0·독립확정수 null을 유지한다.
- 필요한 자료·조건: 원 부모 전체 및 선택행·메타데이터·동결/적용의 보존
- 먼저 확보할 자료: 원형 검토 요약·기존 선택·동결/적용 제작 사건
- 추가 연구: 기존 판정·정정과 이번 제작·기존 내용 검토를 별도로 기록
- 충족 기준: 원 부모 전체 및 선택행·메타데이터·동결/적용의 보존; 원자료의 실제 관찰과 미입증을 분리하고 새 숫자·효과·임상 판정·독립 인증을 만들지 않음
- 조건이 필요한 이유: 선택 간부전·사망 주장과 현재 간효소 위해 근거의 범위 및 직접 공백을 드러내는 제작 조건
- 적용 예외: 간효소·검사 등급·다른 대상·제품·시점으로 직접 임상사건의 미확인을 채우지 않음
- 남은 불확실성: 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP 미열람; 직접 임상사건 미입증을 사건0으로 바꾸지 않음
- 참고 방법론: 보존 적용 조건의 위해 가족과 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 방법 인증 아님
- 관련 출처: R01, R02

## 근거·출처

### R01

Yu Z, et al. Effect of Green Tea Supplements on Liver Enzyme Elevation: Results from a Randomized Intervention Study in the United States. Cancer Prev Res. 2017;10:571-579. PMID: 28765194.

[PubMed](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28765194/)

실제로 읽은 자료: 보관 요약 열람; 외부 초록·전문·등록·계획 미열람  
요약에 기록된 내용: 26명(5.1%), OR 7.0(95% CI 2.4~20.3), P=.0002; ALT +5.4 U/L, AST +3.8 U/L  
기록의 수준: CTCAE 간기능 이상 및 ALT·AST; 간부전·사망 효과 아님  
독립 반복: MGTT 원시험의 간효소 안전성 분석·NCT 등록·부모/형제 하위행 연결; 임상사건 직접 관찰 또는 새 반복시험 아님 EFSA 평가보고 맥락; 포함 자료와 MGTT 중복·고유시험/참가자·직접 임상사건 효과 미확인

| 자료 | 공개 여부 | 접근 상태 | 실제 열람 | 설명 |
|---|---|---|---|---|
| 보관 요약 | 요약 열람 | 보관 요약 열람 | 요약 열람 | 자료 슬롯이며 원문 확보·실제 열람·링크 검사·독립시험 수 인증 아님; URL은 보관 서지에서만 사용 |
| 외부 초록 | 미열람 | 외부 미열람 | 미열람 | 자료 슬롯이며 원문 확보·실제 열람·링크 검사·독립시험 수 인증 아님; URL은 보관 서지에서만 사용 |
| 외부 전문 | 미열람 | 외부 미열람 | 미열람 | 자료 슬롯이며 원문 확보·실제 열람·링크 검사·독립시험 수 인증 아님; URL은 보관 서지에서만 사용 |
| 등록 원문 | 미열람 | 외부 미열람 | 미열람 | 자료 슬롯이며 원문 확보·실제 열람·링크 검사·독립시험 수 인증 아님; URL은 보관 서지에서만 사용 |
| 프로토콜·SAP | 미열람 | 외부 미열람 | 미열람 | 자료 슬롯이며 원문 확보·실제 열람·링크 검사·독립시험 수 인증 아님; URL은 보관 서지에서만 사용 |

### R02

EFSA ANS Panel. Scientific opinion on the safety of green tea catechins. EFSA Journal. 2018;16:5239.

[공식 출처](https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.2903/j.efsa.2018.5239)

실제로 읽은 자료: 보관 요약 열람; 외부 초록·전문·등록·계획 미열람  
요약에 기록된 내용: EFSA는 하루 800 mg 이상 EGCG 추출물을 4개월 이상 복용할 때 일부에서 ALT·AST 상승과 연관된다고 결론냈다.  
기록의 수준: EGCG 노출별 ALT·AST 평가 맥락; 직접 임상사건 증가와 다름  
독립 반복: MGTT 원시험의 간효소 안전성 분석·NCT 등록·부모/형제 하위행 연결; 임상사건 직접 관찰 또는 새 반복시험 아님 EFSA 평가보고 맥락; 포함 자료와 MGTT 중복·고유시험/참가자·직접 임상사건 효과 미확인

| 자료 | 공개 여부 | 접근 상태 | 실제 열람 | 설명 |
|---|---|---|---|---|
| 보관 요약 | 요약 열람 | 보관 요약 열람 | 요약 열람 | 자료 슬롯이며 원문 확보·실제 열람·링크 검사·독립시험 수 인증 아님; URL은 보관 서지에서만 사용 |
| 외부 초록 | 미열람 | 외부 미열람 | 미열람 | 자료 슬롯이며 원문 확보·실제 열람·링크 검사·독립시험 수 인증 아님; URL은 보관 서지에서만 사용 |
| 외부 전문 | 미열람 | 외부 미열람 | 미열람 | 자료 슬롯이며 원문 확보·실제 열람·링크 검사·독립시험 수 인증 아님; URL은 보관 서지에서만 사용 |
| 등록 원문 | 미열람 | 외부 미열람 | 미열람 | 자료 슬롯이며 원문 확보·실제 열람·링크 검사·독립시험 수 인증 아님; URL은 보관 서지에서만 사용 |
| 프로토콜·SAP | 미열람 | 외부 미열람 | 미열람 | 자료 슬롯이며 원문 확보·실제 열람·링크 검사·독립시험 수 인증 아님; URL은 보관 서지에서만 사용 |

## 검토 기준과 방법론

공식 방법론의 해당 절을 참고한 참값 자체 적용 조건입니다. 공식 평가도구 인증이나 새 효능 점수 산출을 뜻하지 않습니다.

- M03 [Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03) · §3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13 · 질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다. · 보존된 방법론 적용 기록을 연결; 이번 임상 내용 재판정·외부 링크 확인 미실시
- M04 [Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04) · §4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42 · 연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다. · 보존된 방법론 적용 기록을 연결; 이번 임상 내용 재판정·외부 링크 확인 미실시
- M08 [Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08) · §8.1–8.2.3, Table 8.2.a · 결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다. · 보존된 방법론 적용 기록을 연결; 이번 임상 내용 재판정·외부 링크 확인 미실시
- M15 [Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15) · §15.2.4, §15.3.1–15.3.3 · 효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다. · 보존된 방법론 적용 기록을 연결; 이번 임상 내용 재판정·외부 링크 확인 미실시
- M19 [Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19) · §19.1.2, §19.2.1–19.2.4 · 위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다. · 보존된 방법론 적용 기록을 연결; 이번 임상 내용 재판정·외부 링크 확인 미실시

## 확인 상태의 뜻

- 부분 확인: 기존 검토 요약에 일부 정보가 있고 상세 원자료 미확인이 남음; 검수통과/임상효능 인증 아님
- 미확인: 선택 조건의 상세자료를 보존범위에서 확정하지 못함; 효과0/연구0/안전함 아님
- 검토 미완료: 기존 내용의 검토 미완료
- 충족: 기존 내용 검토 후에만 해당 조건 범위로 사용; 이번 자동표시 없음
- 미보고: 실제 읽은 자료에서만 구별하며 외부 미열람을 미보고로 바꾸지 않음
- 접근불가: 실제 접근시험을 하지 않아 이번 적용하지 않음
- 해당없음: 명시적 질문 경계에 따른 비적용 이유와 함께 사용
- 자료충돌: 실제 자료대조 이후 판단; 이번 검수 미실행
- 조건에 맞는 근거 부족: 현재 미열람을 포괄한 임상 등급으로 사용하지 않음

## 변경 이력

2026-10-12 · 공개 화면·자료 1.0. 기존 32개 항목에서 공개용 화면·자료를 작성했습니다. 새 임상 검색·확인 상태 변경·채점은 하지 않았습니다.